Presentacion minco 2010

Convenio No 147 2009Convenio No 147 2009MCIT - UN MCIT - UN

Entrega Documentos Finales05.02.2009

AGENDAAGENDA

Antecedentes Marco del Convenio Documento Costo Minimización Documento Márgenes de Comercialización Resultados Conclusiones y Recomendaciones

ANTECEDENTESANTECEDENTES

ACTIVIDADES MISIONALES DE ACTIVIDADES MISIONALES DE FACULTAD DE CIENCIASFACULTAD DE CIENCIAS

Los alcances de la Facultad de Ciencias en formación, investigación y extensión, la sitúan en primer lugar dentro de las Facultades de Ciencias del país.

El Departamento de Farmacia desarrolla activamente convenios y proyectos de extensión e investigación para entidades del Estado.

Convenios y servicios con entidades públicas

2008

Entidad Convenio/ODS Valor ($) % Aportes del año % aportes periodo 2008-2009

INVIMA Programa DeMuestra la Calidad 91800000 34,1 7,0

INVIMA Programa de Farmacovigilancia 100000000 37,1 7,6

MIN. COMERCIO Estudio de Minimización de Costos 29850000 11,1 2,3

MIN. COMERCIO Estudio de Márgenes de comercialización 15000000 5,6 1,1

I. HUMBOLDT Análisis de plantas nativas 20950000 7,8 1,6

SEC SALUD BOYACÁImplementación del Sistema de Distribución de medicamentos en Dosis unitaria en hospitales adscritos a la secretaría 12000000 4,5 0,9

2009

INVIMA Programa De Muestra la Calidad 279000000 26,74 21,2

INVIMA Programa de Farmacovigilancia 376286880 36,06 28,7

INVIMA Ensayos de presencia de orificios en preservativos masculinos 70000000 6,71 5,3

INVIMA Análisis de actividad de Desinfectantes del programa DEA 150500000 14,42 11,5

INVIMAAnálisis de condiciones de calidad, seguridad y eficacia de Captopril en una etapa de comercialización (Estabilidad) 94000000 9,01 7,2

MIN COMERCIO Convenio No 147- Minimización de costos y márgenes de comercialización 39200000 3,76 3,0

ICONTEC Curso de Estabilidad 10500000 1,01 0,8

COLDEPORTES Asesoría en aseguramiento de Calidad 20000000 1,92 1,5

SUPERINTENDENCIA DE IND. Y COMERCIO Curso : Capacitación en Formas Farmacéuticas 4000000 0,38 0,3

CONVENIO INVIMA-CONVENIO INVIMA-Universidad Nacional Universidad Nacional

2004-20102004-2010Objeto: Fortalecer el programa Nacional de

Farmacovigilancia del INVIMA.

Productos y AlcancesProductos y Alcances

Fortalecimiento de las capacidades técnicas, científicas e institucionales del INVIMA y desarrollo de las actividades investigativas conjuntas en el tema de farmacovigilancia

1. Investigación ESTUDIO MEDICAMENTOS USADOS DURANTE EL EMBARAZO -

MUDE fases I y II VALIDACIÓN DE UN ALGORITMO PARA ANÁLISIS DE FALLO

TERAPÉUTICO DE GRUPOS FARMACOLÓGICOS RELEVANTES ESTUDIO DESCRIPTIVO DE REACCIONES ADVERSAS ASOCIADAS

AL USO DE MEDICAMENTOS POR FUERA DE INDICACIÓN (USO OFF LABEL) EN COLOMBIA

2. Soporte técnico contenido, diseño y edición Boletín trimestral de Farmacovigilancia de INVIMA Manual Práctico de Farmacovigilancia.

3. Encuentro Internacional de Farmacovigilancia Versión VII (2010) Participación de expertos nacionales e internacionales-

ISDB, HAI, OPS, CNQFC, ACQFH, UN, INVIMA. Reconocimiento a las experiencias destacadas en FV Fortalecimiento Red Nacional de FV

4. Soporte a la formulación de Reglamentación Revisión de reglamentación en FV Validación del documento de Buenas Prácticas de

Farmacovigilancia Apoyo a la coordinación de la Red PARF

CONVENIO Min Comercio- CONVENIO Min Comercio- Universidad Nacional Universidad Nacional

2008-20092008-2009Objeto:

estudio técnico especializado de minimización de costos en medicamentos

estudio técnico especializado de márgenes de comercializaciónestudio técnico especializado de formulación de precios internacionales

de referencia

RequerimientosRequerimientos

Desarrollar estudios que sirvan a la Secretaría Técnica de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos para determinar razonabilidad de precios.

Establecer márgenes de comercialización entre minoristas y consumidor final nivel nacional.

MARCOMARCO Diciembre, primera entrega

Información Requerida

1- Los precios de referencia internacional (canal institucional privado y/o público) para la lista de medicamentos establecidos en la circular 04 para países de referencia establecidos en la circular 04 de 2006, de acuerdo a la disponibilidad de la información.

2- El documento de revisión de la regulación internacional y las bases teóricas que dan lugar al margen comercialización sugerido.

MARCOMARCO Premisas:

◦ Los dos documentos vinculan las disposiciones del decreto 126 de Emergencia Social.

◦ Ante la dificultad de acceso y disposición de información, los precios internacionales que se incluyen en los estudios no son el 100% de los requeridos, razón por la cual se solicita el apoyo de la Comisión para la consecución de los datos faltantes.

estudio técnico especializado de estudio técnico especializado de minimización de costos en minimización de costos en

medicamentos medicamentos

INICIO

Medicamento

de interés

Libertad Regulad

a o Control Directo

Revisión de indicaciones aprobadas por INVIMA

¿Cuenta el medicamneto de interés con posibles medicamentos sustitutos en el mercado, en cuanto

a su aplicación terpáeutica y resultados de seguridad y aficacia ?

si

no

Definición de preguntapara búsqueda de evidencia

Evaluar la calidad de los estudios

Resumen de los hallazgos

Revisiones Sistemática

sGuías de Práctica Clínica

Ensayos Clínicos

Controlados

Otros

Eficacia Seguridad Superior

Evaluación de costos

de tratamie

nto

1. Si el medicamento es componente fundamental del costo:

Comparar precios nacionales e internacionales con el comparaador

2. Evaluar costos integrales de tratamiento

3. Si no existen datos de costos, pedir al laboratorio evidencia sobre ahorros:

Se puede asignar transitorio y esperar evidencia

Costo MenorAsignar

precio del medicamen

to comparado

r

Costo MayorRevisar precio

internacional o elegir

otra metodolog

á

FIN

EficaciaSeguridad Similares

o Diferencia

s no Relevante

s

Evaluación de costos

de tratamie

nto

Costo MenorAsignar

precio del medicamen

to comparado

r

Costo MayorRevisar precio

internacional o elegir

otra metodolog

á

Costo IgualAsignar

precio del medicamen

to comparado

r

FIN

Evaluación de costos

de tratamie

nto

Asignar precio

menor al comparado

r10 20%

menor al comparado

r, ver regulación

Francia

Eficacia Segurida

d Menor al Compara

dor

FIN

Construir precio de referencia

El medicamento de interés Pasa a control directo

y se regula con el precio de referencia

¿El precio del medicamento de interésEs mayor al precio de referencia ?

El medicamento de interés Continúa en libertad regulada

si

no

FIN

FIN

Elección del

medicamento

comparador

MEDICAMENTOS POR ESTUDIO DE COSTO MINIMIZACIÓN◦ Rituximab◦ Bevacizumab◦ Vacuna VPH

MEDICAMENTOS POR PRECIO DE REFERENCIA◦ Quinalapril◦ Insulina glargina

Rama de Estudios de Costo Rama de Estudios de Costo MinimizaciónMinimización

Pregunta de investigación Búsqueda en la literatura científica Evaluación de la calidad de la evidencia Resumen de los hallazgos Elección del medicamento comparador Evaluación de costos de tratamiento Posibles decisiones

Escenarios Alternativas Posibles Decisiones

Eficacia Seguridad Superior

Costo menor Asignar precio del medicamento comparador

Costo Mayor Revisar precio internacional o elegir otra metodología

EficaciaSeguridad Similares o Diferencias no Relevantes

Costo Menor Asignar precio del medicamento comparador

Costo Igual Asignar precio del medicamento comparador

Costo Mayor Revisar precio internacional o elegir otra metodologá

Eficacia Seguridad Menor al Comparador

Costo Menor Asignar precio del medicamento comparador

Costo Igual Asignar precio del medicamento comparador

Costo Mayor Revisar precio internacional o elegir otra metodologá

Rama de Precios de ReferenciaRama de Precios de Referencia

A solicitud de la Comisión se solicitó información de precios a los siete países de referencia incluidos en las Circulares. Se cuenta con la información de cinco países consultados a través de las siguientes vías: ◦ Contactos directos: Argentina, México y Colombia (institucionales).

◦ Consulta en el portal de precios de medicamentos: Brasil, Perú y Chile.

◦ Consulta datos del SISMED: Colombia.

Rama de Precios de ReferenciaRama de Precios de Referencia

En portales de información como el Observatorio de Precios de medicamentos de Perú y CENABAST de Chile no es posible encontrar precios publicados para la mayor parte de los medicamentos de interés.

Por su parte Ecuador maneja compras en instancias como el Ministerio de Salud y la Sociedad de Lucha contra el Cáncer cuyos precios de compra tampoco son públicos.

Para los precios de difícil acceso, como los de Chile, Perú y

Ecuador se sugiere a la secretaría técnica de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos solicitar directamente a las entidades responsables de compras centralizadas.

Escenarios Posibles deciciones

El precio del medicamento de interés es mayor al precio de referencia

El medicamento de interés pasa a control directo y se regula con el precio de referencia

El precio del medicamento de interés es menor al precio de referencia El medicamento de interés continúa en libertad regulada

RESULTADOSRESULTADOS

Precios de referencia internacionales.

◦ Se proponen tres precios de referencia para medicamentos del Régimen de Libertad Regulada sin sustitutos en el mercado local (Rituximab, Bevacizumab y Vacuna VPH).

◦ En el caso del rituximab y el bevacizumab el precio

sugerido permitiría una reducción frente al precio actual de venta en el país. En el caso de la VPH el precio más bajo frente a los países consultados es el de Colombia.

RESULTADOSRESULTADOS

Adaptación de la metodología de costo-minimización.

◦ Se proponen dos precios para dos medicamentos del

Régimen de Libertad Regulada (insulina glargina y quinalapril) considerando que tendrían sustitutos en el mercado.

◦ La propuesta de precios podría significar un importante ahorro en tratamientos de enfermedades de alta prevalencia en el país como la HTA y la DM2.

◦ La ausencia de información sobre costos restringe la

rigurosidad y extrapolación de evaluación económica realizada e implica el ajuste de la metodología en caso de disponibilidad de los mismos.

MARCALABORATO

RIO

PRINCIPIO

ACTIVO

CONCENTRACION

FORMAFARMACEUTICA

PRESENTACION

Precio por envase en

moneda local

Precio por

envase en

dolaresPRECIO POR

UNIDAD

PRECIO POR UNIDAD en

dolares

FUENTE DE INFORMACION

País

FECHA DE ADQUISICI

ON (O DE

COTIZACION)

Mabthera Roche Rituximab 10mg/ml Solución parenteral *2 ampollas 4.166,130$ ###### ND 543,880$ Laboratorio Argentina Enero 2.010

Mabthera Roche Rituximab 10mg/ml Solución parenteral *2 ampollas ND ND ######### $ 769,261 INC Colombia Enero 2010

Mabthera Roche Rituximab 10mg/ml Solución parenteral *2 ampollas ######### ####### ########## $ 761,053 SISMED ColombiaDiciembre 2009

Mabthera Roche Rituximab 10mg/ml Solución parenteral ND ND ND 838,258$ $ 484,542 Min Saúde Brasil Enero 2010

$ 596,492

Avastin Roche Bevacizumab100mg/4ml Solución parenteral 1 ampolla 2.958,920$ 772,564$ 2.958,920$ 772,564$ Laboratorio Argentina Enero 2.010Avastin Roche Bevacizumab100mg/4ml Solución parenteral 1 ampolla ######### $669,442 ########## $ 669,442 INC Colombia Enero 2010

Avastin Roche Bevacizumab100mg/4ml Solución parenteral 1 ampolla ######### $771,891 ########## $ 771,891 SISMED ColombiaDiciembre 2009

Avastin Roche Bevacizumab100(25)mg/4ml Solución parenteral 2 ampolla ND ND 857,704$ $ 495,783 Min Saúde Brasil Enero 2010

$ 645,706

Gardasil Merck Vacuna VPH IM iny susp estéril x 0.5mlJeringa prell. 1.077,510$ 281,334$ 1.077,510$ 281,334$ manual de precios01/2010 Argentina Enero 2010

Gardasil Merck Vacuna VPH IM iny susp estéril x 0.5mlJeringa prell. 165.109,000$ 84,239$ 165.109,000$ 84,239$ SISMED ColombiaDiciembre 2010

Gardasil Merck Vacuna VPH 1 IM iny susp estéril x 0.5mlJeringa prell. $ 1.570 $120,48 $ 1.570 $120,48 http://www.profeco.gob.mx/encuesta/brujula/bruj_2008/Bol98_precios%20nuevas%20vacunas.xlsMexico ND

$ 162,018

Cervarix GlaxoSmithKlineVacuna VPH Iny susp x 0,5ml+jer prell x1Jeringa prell. 500,800$ 130,757$ 500,800$ 130,757$ manual de precios01/2010 Argentina Enero 2010

Cervarix GlaxoSmithKlineVacuna VPH Iny susp x 0,5ml+jer prell x2Jeringa prell. $124.951,000 $ 63,751 $ 124.951,000 $ 63,751 SISMED ColombiaDiciembre 2010

Cervarix GlaxoSmithKlineVacuna VPH Iny susp x 0,5ml+jer prell x3Jeringa prell. $ 313,200 $181,040 $ 313,200 $ 181,040 Min Saúde Brasil Enero 2010

$ 125,183

Generico ND Enalapril 20 mg. Tabletas ND ND ND $ 0,300 $ 0,1734 Min Saúde Brasil Enero 2010

Generico ND Enalapril 20 mg. Tabletas ND ND ND $ 0,020 $ 0,0116 Min Saúde Brasil Enero 2010

Generico ND Enalapril 20 mg. Tabletas ND ND ND 49,19 0,025 SISMED Colombia Enero 2010

Generico ND Enalapril 20 mg. Tabletas Caja *100 $ 9.863,000 $ 5,032 $ 50,040 $ 0,0255 IMS Colombia 2008

Generico ND Enalapril 21 mg. Tabletas ND ND ND $ 4,000 $ 0,0076 CENABAST Chile Enero 2010 Precio Promedio $ 0,0486

Generico NA quinalapril 20 mg. Tabletas ND $ 14.648,000 $ 7,473 $ 1.464,800 $ 0,747 SISMED ColombiaDiciembre 2009

Quiprex Garmisch quinalapril 20 mg. TabletasCaja * 7 tabletas ND ND $ 150,000 $ 0,077 Ecopetrol Colombia

Diciembre 2009

Accupril Pfizer quinalapril 20 mg. TabletasCaja * 7 tabletas ND ND $ 3.850,000 $ 1,964 Ecopetrol Colombia

Diciembre 2010

Clor. De Quinalapril ND quinalapril 21 mg. Tabletas

Caja * 28 tabletas $ 75,090 $ 43,405 $ 2,682 $ 1,550 Min Saúde Brasil Enero 2010

Precio Promedio $ 1,0846

Lantus Sanofi AventisInsulina glargina 100 UI/ml Solución inyectable Caja * 1 vial 47.466,000$ $ 24,217 47.466,000$ $ 24,217 IMS Colombia Diciembre 2008

Lantus Sanofi AventisInsulina glargina 100 UI/ml Solución inyectable Caja * 1 vial $ 63,940 $ 36,960 $ 63,940 $ 36,960 Min Saúde Brasil Enero 2010

Precio Promedio $ 30,5885

HUMULIN NELI LILLY

Insuilna humana 100 UI/ml

Suspensión inyectable Caja x 1Vial x 10 ml 16.000,000$ 8,163$ 16.000,000$ 8,163$ Ecopetrol Colombia

Diciembre 2010

InsumanSanofi Aventis

Insuilna humana 100 UI/ml

Suspensión inyectable Caja x 1Vial x 5 ml $ 28.077,000 $ 14,325 $ 28.077,000 $ 14,325 IMS Colombia 2008

Insulina Humana Regular ND

Insuilna humana 100 UI/ml

Suspensión inyectable ND $ 10,100 $ 5,838 $ 10,100 $ 5,838 Min Saúde Brasil Enero 2010

INSULINA N.P.H. HUMANA ND

Insuilna humana 101 UI/ml

Suspensión inyectable ND ND ND $ 1.568,000 $ 2,987 CENABAST Chile Enero 2010

Precio Promedio $ 7,8283

Precio de Referencia

Precio de Referencia

Precio de Referencia

Precio de Referencia

RECOMENDACIONESRECOMENDACIONES

Para establecer los precios de referencia con mayor confianza tendrían que consultarse de manera directa un mayor número de países y, en lo posible, realizar los cálculos con el DDU. En especial dado que la Circular 2 de 2009 estableció que el precio de referencia tendría que ser el precio institucional incluido el margen de intermediación. Adicionalmente, el uso del precio DDU permitiría conocer las diferencias de los márgenes inter e intra países.

Sería deseable establecer una iniciativa regional de fuentes y

datos de precios internacionales, de consulta pública. En los portales consultados de precios internacionales,

generalmente no se encuentran precios para medicamentos con reciente entrada al mercado de la región, por lo anterior se sugiere a la CNPM solicitar directamente dichos precios a entidades del Estado, o solicitar precio a los laboratorios, tal como hace Brasil.

RECOMENDACIONESRECOMENDACIONES

Si la CNPM contará con los precios ex fábrica , podría compararse el resultados de la misma metodología utilizando dos tipos de precios, precios ex fabrica y precios de la cadena de distribución de medicamentos. De esta manera la CNPM podría elegir la vía más conveniente para la CNPM.

Es determinante que los actores interesados

(gobierno, academia y otros agentes del Sistema de Salud) inviertan en la construcción de información de consulta pública de costos para la realización rigurosa de EE.