Curso Taller Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración Marzo, 2010
Curso Taller
Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006
Requisitos Generales para la
Competencia de los Laboratorios de
Ensayo y de Calibración
Marzo, 2010
Curso Taller
Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006
Objetivos:
Conocerán los aspectos administrativos y técnicos que un
Laboratorio de ensayo o calibración debe reunir para cumplir
con la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006.
Manejarán la información (documentos y registros) con el
objeto de trabajar satisfactoriamente con el Sistema de
Gestión en base a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006-
ESTABLECE REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA EN LABORATORIOS DE ENSAYO Y
CALIBRACION INCLUYENDO MUESTREO.
METODOS NORMALIZADOS, NO NORMALIZADOS Y DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO.
LABORATORIOS DE PRIMERA, SEGUNDA Y TERCERA PARTE.
4
NIVEL 1
MANUAL DE CALIDAD
NIVEL 2
PROCEDIMIENTOS GENERICOS ADMINISTRATIVOS
PROCEDIMIENTOS GENERICOS OPERATIVOS
INSTRUCTIVOS GENERICOS OPERATIVOS
INSTRUCTIVOS ESPECIFICOS OPERATIVOS
FORMATOS TECNICOS
NIVEL 3
REGISTROS, NORMAS, METODOS ASTM, MANUALES …
NIVEL 1
MANUAL DE CALIDAD
NIVEL 2
PROCEDIMIENTOS GENÉRICOS ADMINISTRATIVOS
PROCEDIMIENTOS GENÉRICOS OPERATIVOS
INSTRUCTIVOS GENÉRICOS OPERATIVOS INSTRUCTIVOS ESPECÍFICOS OPERATIVOS
FORMATOS TÉCNICOS
NIVEL 3
REGISTROS, NORMAS, MÉTODOS ASTM, MANUALES …
5
NMX-EC-17025-IMNC-2006
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION
15 REQUISITOS
REQUISITOS TECNICOS
9 REQUISITOS
1. ORGANIZACIÓN
2. SISTEMA DE GESTION
3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
4. REVISION DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y
CONTRATOS
5. SUBCONTRATACION DE ENSAYOS
6. COMPRAS DE SERVICIOS O SUMINISTROS
7. SERVICIO AL CLIENTE
8. QUEJAS
9. CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYO NO
CONFORME
10. MEJORA
11. ACCIONES CORRECTIVAS
12. ACCIONES PREVENTIVS
13. CONTROL DE LOS REGISTROS
14. AUDITORIAS INTERNAS
15. REVISIONES POR LA DIRECCION
1. PERSONAL
2. INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES
3. METODOS DE ENSAYO Y VALIDACION
4. EQUIPOS
5. TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
6. MUESTREO
7. MANIPULACION DE LOS ITEMS DE ENSAYOS
8. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE LOS ENSAYOS
9. INFORME DE ENSAYOS
TEMARIO
1.
Contenido del Sistema de Gestión 4.2 Sistema de Calidad
4.3 Control de Documentos
4.13 Control de Registros
2.
Procesos Administrativos 4.1 Organización
4.4 Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos
4.5 Subcontratación.
4.6 Compras
4.7 Servicio al Cliente
3.
Herramientas utilizadas para detectar
desviaciones al Sistema de Calidad 4.8 Quejas
4.9 Trabajo de Ensayo No conforme.
4.14 Auditorias Internas.
4.15 Revisión por la Alta Dirección. 4.
Herramientas utilizadas para corregir
desviaciones al Sistema de Calidad 4.10 Mejora
4.11 Acciones Correctivas
4.12 Acciones Preventivas
NMX-EC-17025-IMNC-2006
Capitulo 4
1.
Proceso Técnico 5.2 Personal
5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales
5.4 Métodos de Ensayo y validación de métodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo
5.9 Aseguramiento de la calidad de los Resultados de Ensayos
5.10 Informe de los Resultados
NMX-EC-17025-IMNC-2006
Capitulo 5
8
4.1 ORGANIZACIÓN
OBJETIVO:
IDENTIFICAR LA POSICIÓN DEL LABORATORIO Y DE TODO EL PERSONAL DEL MISMO EN LA ORGANIZACIÓN. ASÍ COMO INDICAR
LAS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE CADA MIEMBRO DE LA MISMA.
REQUISITOS:
1.LABORATORIO LEGAL.
2.CUMPLIR CON LA NORMA, CLIENTE, AUTORIDADES REGLAMENTARIAS Y ORGANIZACIONES QUE OTORGAN EL
RECONOCIMIENTO.
3.DEFINIR EL TIPO DE INSTALACIONES EN LAS QUE SE REALIZAN LAS ACTIVIDADES.
4.DEFINIR RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL.
5.TENER PERSONAL DIRECTIVO Y TÉCNICO.
6.TOMAR MEDIDAS PARA LIBERAR AL PERSONAL DE CUALQUIER PRESIÓN.
7.ASEGURAR LA PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN CONFIDENCIAL Y DERECHOS DE PROPIEDAD DEL CLIENTE Y EVITAR
INTERVENIR EN ACTIVIDADES ILÍCITAS (PROCEDIMIENTO PARA CONFIDENCIALIDAD) PE-GC-OP-0185-2010
8.TENER UNA DIRECCIÓN TÉCNICA Y UN RESPONSABLE DE LA CALIDAD.
9.DISPONER DE ORGANIGRAMAS QUE REFLEJEN CLARAMENTE SU ORGANIZACIÓN.
10.DEFINIR RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL.
11.SUPERVISAR AL PERSONAL.
12.NOMBRAR SUSTITUTOS.
13.ASEGURAR DE QUE EL PERSONAL ESTA CONSIENTE DEL LOGRO DE LOS OBJETIVOS MEDIANTE LA IMPORTANCIA DE SUS
ACTIVIDADES.
14.ASEGURARSE DE QUE SE ESTABLECEN CANALES DE COMUNICACIÓN DENTRO DEL LABORATORIO.
9
4.2 SISTEMA DE GESTIÓN
OBJETIVO: ESTABLECER, IMPLEMENTAR Y MANTENER UN SISTEMA DE GESTIÓN APROPIADO AL ALCANCE DE LAS
ACTIVIDADES DEL LABORATORIO.
REQUISITOS: 1.IMPLEMENTAR Y MANTENER UN SISTEMA DE GESTIÓN.
2.DOCUMENTAR POLÍTICAS, PROCEDIMIENTOS, PROGRAMAS NECESARIOS.
3.COMUNICAR EL SISTEMA DE GESTIÓN. DEMOSTRAR QUE HA SIDO COMPRENDIDO, QUE ESTA DISPONIBLE Y QUE ESTA
IMPLEMENTADO.
4.EMITIR POLÍTICA DE CALIDAD.
5.EVIDENCIAR COMPROMISO CON EL DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DEL SG.
6.COMUNICAR AL PERSONAL LA IMPORTANCIA DE CUMPLIR CON REQUISITOS CLIENTE, LEGALES Y REGLAMENTARIOS
7.ASEGURAR QUE SE MANTIENE LA INTEGRIDAD EN EL SG AUN CUANDO SE PLANIFIQUEN CAMBIOS.
8.TENER UN MANUAL DE CALIDAD. INCLUIR:
1.2.1 DE ENSAYO
1.2.2 DE VERIFICACION DE LA CALIBRACION
1.1 PROCEDIMIENTOS DE APOYO.
1.2 PROCEDIMIENTOS TECNICOS.
1.3 ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION.
1.4 RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL..
1.5 OBJETIVOS Y POLITICAS.
FORMATOS:
1. MFT-FO01 MEDICIÓN DE OBJETIVOS DE CALIDAD
10
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
OBJETIVO:
CONTROLAR TODOS LOS DOCUMENTOS QUE FORMEN PARTE DEL SISTEMA DE GESTIÓN
INCLUYENDO INTERNOS Y EXTERNOS.
REQUISITOS: 1.PE-GC-OP- 0196-2010 PROCEDIMIENTO PARA LLEVAR A CABO EL CONTROL DE DOCUMENTOS
2.CONTROLAR CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS.
3.EMITIR Y APROBAR DOCUMENTOS.
4. CONTROLAR DOCUMENTOS ELECTRÓNICOS.
FORMATOS: 1. MFT-FO03 LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS Y SISTEMA DE REGISTROS
2. MFT-FO36 HOJA DE CONTROL DE CAMBIOS PARA FORMATOS
2.1 CAMBIOS EN PAPEL: IDENTIFICAR, FIRMAR Y PONER FECHA.
2.2 CAMBIOS EN ELECTRÓNICO.
2.3 IDENTIFICAR CAMBIOS.
2.4 REVISAR Y APROBAR.
3.1 REVISAR Y APROBAR DOCUMENTOS ANTES DE EMITIR.
3.2 ESTABLECER LISTA MAESTRA: IDENTIFICACIÓN, ESTADO DE REVISIÓN,
VIGENCIA, DISTRIBUCIÓN DEL DOCUMENTO.
3.3 TENER LOS DOCUMENTOS APROBADOS DISPONIBLES EN EL LABORATORIO.
3.4 EXAMINARLOS PERIÓDICAMENTE.
3.5 RETIRAR LOS DOCUMENTOS OBSOLETOS, O BIEN, MARCARLOS.
11
4.4 REVISION DE LOS PEDIDOS, OFERTAS
Y CONTRATOS
OBJETIVO:
REVISAR PEDIDOS O CONTRATOS.
REQUISITOS:
1. PE-GC-OP-0185-2010 PROCEDIMIENTO PARA REQUISITO DEL CLIENTE
2. VERIFICAR QUE EN EL PEDIDO, CONTRATO) SE ENCUENTREN ESTABLECIDOS LOS
SIGUIENTES PUNTOS:
2.1 REQUISITOS DEL CLIENTE INCLUIDOS LOS MÉTODOS.
2.2 TENER LA CAPACIDAD Y RECURSOS PARA LLEVAR A CABO LOS ENSAYOS, DE LO
CONTRARIO TOMAR MEDIDAS PARA DARLE ATENCIÓN AL CLIENTE, POR
EJEMPLO SUBCONTRATACIÓN.
3. RESOLVER DIFERENCIAS DEL PEDIDO ANTES DE INICIAR LOS TRABAJOS.
4. CONSERVAR REGISTROS DE REVISIONES DEL PEDIDO INCLUYENDO LAS
CONVERSACIONES MANTENIDAS CON EL CLIENTE.
5. INFORMAR AL CLIENTE DE CUALQUIER DESVIACIÓN AL PEDIDO.
6. COMUNICAR AL PERSONAL AFECTADO CUANDO SEA NECESARIO MODIFICAR EL
CONTRATO DESPUÉS DE QUE LOS TRABAJOS DE ENSAYO YA HAYAN INICIADO.
FORMATOS:
1. MFT-FO20 INFORME DE RESULTADOS DE ENSAYOS PARA FACTURACIÓN
12
4.5 SUBCONTRATACION DE
ENSAYOS Y CALIBRACIONES
OBJETIVO:
ENFATIZAR LA IMPORTANCIA DE ASEGURAR LA CONFIANZA EN LOS RESULTADOS
INFORMADOS AL CLIENTE CUANDO ESTOS NO SON GENERADOS POR EL PROPIO
LABORATORIO.
REQUISITOS:
1.UTILIZAR SUBCONTRATISTAS COMPETENTES.
2.NOTIFICAR AL CLIENTE DEL SUBCONTRATISTA A UTILIZAR Y ADQUIRIR LA
RESPONSABILIDAD DEL RESULTADO, AL MENOS QUE EL CLIENTE DECIDA A QUE
SUBCONTRATISTA UTILIZAR.
3.REGISTRO DE LOS SUBCONTRATISTAS Y SU ACREDITACIÓN.
FORMATOS:
1. MFT-FO46 LISTA DE SUBCONTRATISTAS
13
4.6 Compras de servicios
y suministros
OBJETIVO:
ASEGURAR QUE LOS SUMINISTROS, REACTIVOS Y MATERIALES CONSUMIBLES QUE
AFECTAN LA CALIDAD DE LOS ENSAYOS, CUMPLAN CON LOS REQUISITOS TÉCNICOS
ESTABLECIDOS.
REQUISITOS:
1.PE-GC-OP-0192-2010 PROCEDIMIENTO PARA LLEVAR A CABO LA SELECCIÓN Y
ADQUISICIÓN DE SUMINISTROS Y SERVICIOS (COMPRAS)
2.ASEGURARSE QUE LOS REACTIVOS, MATERIALES CONSUMIBLES COMPRADOS NO
SON USADOS HASTA QUE SON INSPECCIONADOS.
3.EVALUAR PROVEEDORES Y MANTENER LISTA DE LOS ACEPTADOS.
FORMATOS:
1. MFT-FO02 LISTA DE PROVEEDORES
2. MFT-FO11 EVALUACIÓN DE PROVEEDORES
14
4.7 SERVICIO AL CLIENTE
OBJETIVO:
AUMENTAR EL GRADO DE SATISFACCIÓN DEL CLIENTE.
REQUISITOS:
1. OBTENER INFORMACIÓN DE RETORNO DEL CLIENTE Y DARLE SEGUIMIENTO.
2. COOPERAR CON LOS CLIENTES.
3. PERMITIRLES EL ACCESO AL LABORATORIO.
4. MANTENER RETROALIMENTACIÓN CON EL CLIENTE.
FORMATOS:
1. MFT-FO48 . ENCUESTA PARA RETROALIMENTACIÓN DE LOS CLIENTES
15
4.8 QUEJAS
OBJETIVO:
SOLUCIONAR LAS QUEJAS DEL LABORATORIO.
REQUISITOS:
1. CUMPLIR POLÍTICA
2. REGISTRAR QUEJA.
3. DARLE SEGUIMIENTO.
4. NOTIFICAR SOLUCION AL QUEJOSO.
16
4.9 TRABAJO DE ENSAYO NO
CONFORME
OBJETIVO:
ASEGURAR QUE EL CLIENTE NO RECIBA TRABAJO NO CONFORME Y EN CASO DE
HACERLO, ESTÉN INFORMADOS, SE HAGA UNA EVALUACIÓN DEL MISMO Y SE TOMEN
LAS MEDIDAS NECESARIAS CON EL FIN DE CORREGIRLO.
REQUISITOS:
1.PE-GC-OP-0183 PROCEDIMIENTO DE TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME
2.REGISTRAR TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME.
3.EVALUAR EL IMPACTO.
4.LA ACCIÓN INMEDIATA REALIZADA. (ANULAR EL TRABAJO SI ES NECESARIO.
5.DARLE SEGUIMIENTO A LAS ACCIONES CORRECTIVAS.
FORMATOS:
1. MFT-F014 TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME
17
4.10 MEJORA
OBJETIVO:
MEJORAR CONTINUAMENTE LA EFICACIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN.
REQUISITOS:
1.CONTROL DE:
2.LA APLICACIÓN DE LA POLÍTICA DE CALIDAD.
3.EL AVANCE DEL CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS.
4.AUDITORIAS.
5.REVISIONES POR ALTA DIRECCIÓN.
6. PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD.
FORMATOS:
1. MFT-FO54 MEJORAS
18
4.11 ACCION CORRECTIVA
OBJETIVO:
CORREGIR CUALQUIER TIPO DE DESVIACIÓN DETECTADA, TANTO EN LA REALIZACIÓN
DE LOS ENSAYOS COMO DEL SISTEMA DE GESTIÓN Y TOMAR ACCIONES TENDIENTES A
EVITAR SU REPETICIÓN.
REQUISITOS:
1.PE-GC-OP-0178-2010 PROCEDIMIENTO PARA LLEVAR A CABO LAS ACCIONES
CORRECTIVAS
2.DETERMINAR Y ANALIZAR LAS CAUSAS
3. SELECCIONAR ACCIONES CORRECTIVAS. (IMPLEMENTAR CAMBIOS CUANDO SEA
NECESARIO)
4.DAR SEGUIMIENTO A LAS ACCIONES CORRECTIVAS ASEGURANDO SU EFICACIA.
5.PROGRAMAR AUDITORIAS INTERNAS ADICIONALES SI FUERA NECESARIO.
FORMATOS:
1. MFT-FO21 REGISTRO Y SEGUIMIENTO DE NO CONFORMIDADES
2. MFT-FO25 PRESENTACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS.
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4.12 ACCION PREVENTIVA
OBJETIVO:
DETECTAR CUALQUIER TIPO DE DESVIACIÓN POTENCIAL, TANTO EN LA REALIZACIÓN
DE LOS ENSAYOS COMO DEL SISTEMA DE GESTIÓN Y EVITAR SE TRADUZCA EN NO
CONFORMIDAD.
REQUISITOS:
1.PE-GC-OP-0179-2010 PROCEDIMIENTO PARA ACCIONES PREVENTIVAS
2.IDENTIFICAR OPORTUNIDADES DE MEJORA.
3.REGISTRAR EL INICIO.
FORMATOS:
1.MFT-FO22 REGISTRO DE ACCIONES PREVENTIVAS
20
4.13 CONTROL DE REGISTROS
OBJETIVO:
ASEGURAR LA RASTREABILIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO EMITIDOS POR EL
LABORATORIO A TRAVÉS DE UN MANEJO ADECUADO DEL SISTEMA DE REGISTROS
TÉCNICOS Y DE CALIDAD, ASÍ COMO LA PROTECCIÓN Y CONFIDENCIALIDAD DE LOS
MISMOS.
REQUISITOS:
1.PE-GC-OP-0181-2010 PROCEDIMIENTO PARA LLEVAR A CABO EL CONTROL DE
REGISTROS
2.CONSERVAR POR DETERMINADO PERIODO.
3.PROTEGER REGISTROS ELECTRÓNICOS PRINCIPALMENTE LOS RESULTADOS DE LOS
INFORMES.
4.LLENAR ADECUADAMENTE LOS REGISTROS CUANDO HAYA ERRORES.
5.GENERAR RESPALDOS.
6.USAR BITÁCORAS (ENCUADERNADAS Y FOLIADAS). NO USAR PAPELES SUELTOS.
21
4.14 ADITORIAS INTERNAS
OBJETIVO:
DOTAR AL LABORATORIO CON UNA PODEROSA HERRAMIENTA QUE LE PERMITA
VERIFICAR EL GRADO DE IMPLANTACIÓN TANTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN COMO DE
LOS REQUISITOS TÉCNICOS QUE PERMITAN EL DESARROLLO DE LOS ENSAYOS.
REQUISITOS:
1.PE-GC-OP-0180-2010 PROCEDIMIENTO PARA EFECTUAR AUDITORIAS INTERNAS
2.LLEVAR A CABO UNA AUDITORIA INTERNA CADA 12 MESES.
3.DARLE SEGUIMIENTO.
4.CUMPLIR CON LA NORMA ISO-19011.
FORMATOS:
1. MFT-FO05 LISTA DE VERIFICACIÓN
2. MFT-FO16 PROGRAMA DE AUDITORIA INTERNA
3. MFT-FO17 PLAN DE AUDITORIA INTERNA
4. MFT-FO18 LISTA DE ASISTENCIA DE AUDITORÍA INTERNA
5. MFT-FO19 INFORME DE AUDITORIA INTERNA
6. MFT-FO32 GUÍA DE EVALUACIÓN PRÁCTICA
22
4.15 REVISION POR LA ALTA
DIRECCION
OBJETIVO:
DOTAR A LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DEL LABORATORIO CON UNA HERRAMIENTA QUE LE
PERMITE TOMAR DECISIONES ESTRATÉGICAS CON BASE EN UN ANÁLISIS GLOBAL DEL
SISTEMA DE GESTIÓN.
REQUISITOS:
1.PE-GC-OP-0193-2010 PROCEDIMIENTO PARA LLEVAR A CABO LA REVISIÓN AL
LABORATORIO POR LA ALTA DIRECCIÓN
2.LLEVAR A CABO LA REVISIÓN CADA 12 MESES.
3.DARLE SEGUIMIENTO.
4.DETECTAR PUNTOS DE MEJORA.
FORMATOS:
1. MFT-F015 PROGRAMA DE REVISIÓN POR LA ALTA DIRECCIÓN
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5.2 PERSONAL OBJETIVO:
ASEGURAR QUE EL PERSONAL INVOLUCRADO EN EL DESARROLLO DE LOS ENSAYOS
ES TÉCNICAMENTE COMPETENTE Y CONOCE EL SISTEMA DE GESTIÓN DE SU
ORGANIZACIÓN.
REQUISITOS:
1. PE-GC-OP-0188-2010 PROCEDIMIENTO PARA PROPORCIONAR CAPACITACIÓN AL
PERSONAL DEL LABORATORIO Y EVALUAR SU EFICACIA
2.IDENTIFICAR NECESIDADES DE CAPACITACIÓN.
3.SUPERVISAR AL PERSONAL.
4.FORMULAR METAS.
5.TENER LOS PERFILES DE LOS PUESTOS ACTUALIZADOS.
6.PROGRAMAR CAPACITACIÓN Y EVALUAR LA EFICACIA DE LA FORMACIÓN TOMADA.
7.ASEGURAR LA COMPETENCIA TÉCNICA DEL PERSONAL
FORMATOS:
1. MFT-FO12 PROGRAMA DE CAPACITACIÓN
2. MFT-FO13 METAS DE CAPACITACIÓN
3. MFT-FO37 EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE LA FORMACIÓN TOMADA
4. MFT-FO44 AUTORIZACIÓN PARA REALIZAR ACTIVIDADES DE ENSAYO
5. MFT-FO45 DETECCIÓN DE NECESIDADES DE CAPACITACIÓN
24
5.3 INSTALACIONES Y
CONDICIONES AMBIENTALES
OBJETIVO:
ASEGURAR QUE LAS INSTALACIONES FACILITAN LA REALIZACIÓN CORRECTA DE LOS
ENSAYOS.
REQUISITOS:
1.PE-GC-OP-0189-2010 PROCEDIMIENTO PARA LLEVAR A CABO EL
MANTENIMIENTO PREVENTIVO A LAS INSTALACIONES DEL LABORATORIO.
2.REGISTRAR LAS CONDICIONES AMBIENTALES.
3.TOMAR MEDIDAS PARA TENER ORDEN Y LIMPIEZA EN EL LABORATORIO.
FORMATOS:
1. MFT-FO10 PROGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO A INSTALACIONES
25
5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS
OBJETIVO:
CONTROLAR Y VERIFICAR QUE LOS MÉTODOS ASTM SEAN VIGENTES Y QUE SE
APLIQUEN EN LOS ENSAYOS COMO SE INDICAN EN LOS MISMOS. ESTE ASPECTO ES LA
PARTE MEDULAR DEL LABORATORIO YA QUE SE TRATA DEL EVIDENCIA QUE LOS
RESULTADOS QUE EMITE EL LABORATORIO SON VERACES Y CONFIABLES.
REQUISITOS:
1.PE-GC-OP-0201-2009 PROCEDIMIENTO ESPECIFICO PARA LLEVAR A CABO LA
VALIDACIÓN PARCIAL DE MÉTODOS ASTM
2.PE-GC-OP-0194-2010 PROCEDIMIENTO PARA ESTIMAR LA INCERTIDUMBRE DE
LOS RESULTADOS DE ENSAYO
3. PE-GC-OP-0187-2010 PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE DATOS
4. VALIDAR (VERIFICAR) LOS MÉTODOS ASTM POR CONTROL DE CALIDAD.
5. UTILIZAR MÉTODOS ASTM ULTIMA VIGENTES
FORMATOS:
1. MFT-FO32 GUIA DE EVALUACIÓN PRÁCTICA
2. MFT-FO32 GUIA DE EVALUACION PRACTICA
3. MFT-FO34
4. MODELO DE CALCULO PARA ESTIMAR LA VARIABILIDAD r & R
5. MFT-FO35 PRUEBA INICIAL DE DESEMPEÑO (REPETIBILIDAD Y
REPRODUCIBILIDAD ENTRE TÉCNICOS)
6. MFT-FO55 PRUEBA DE EXACTITUD DE DESVIACIÓN EN TRES NIVELES
CONTRA UN VALOR VERDADERO
7. MFT-FO33 PRUEBA INICIAL DE DESEMPEÑO (PRUEBA DE VALIDACIÓN
DEL MÉTODO ASTM ENSAYANDO 20 DIFERENTES MUESTRAS
DUPLICADAS)
27
5.5 EQUIPOS. OBJETIVO:
ASEGURAR QUE EL EQUIPO UTILIZADO ES ADECUADO PARA LA REALIZACIÓN
CORRECTA DE LOS ENSAYOS Y QUE CUMPLEN CON LAS ESPECIFICACIONES
REQUERIDAS QUE PERMITAN ASEGURAR LA CONFIANZA EN LOS RESULTADOS QUE
EMITE EL LABORATORIO.
REQUISITOS: 1.PE-GC-OP-0195-2010 PROCEDIMIENTO PARA LLEVAR A CABO EL CONTROL DE
LOS EQUIPOS 2.IDENTIFICAR.
3.MANTENIMIENTO, CALIBRACIÓN, VERIFICACIÓN DE LA CALIBRACIÓN.
4.FICHA TÉCNICA O EXPEDIENTE DE LOS EQUIPOS.
5. LOS EQUIPOS DEBEN SER OPERADOS POR PERSONAL CALIFICADO.
6.CONFIRMAR METROLOGICAMENTE TANTO EQUIPOS COMO INSTRUMENTOS.
FORMATOS: 1. MFT-FO04 INVENTARIOS
2. MFT- FO06 HISTORIAL DE EQUIPOS
3. MFT-FO08 PROGRAMA DE CALIBRACIÓN DE EQUIPOS E INSTRUMENTOS.
4. MFT-FO009 PROGRAMA DE VERIFICACIÓN DE LA CALIBRACIÓN DE EQUIPOS E
INSTRUMENTOS
4. MFT –F007 PROGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO A EQUIPOS
5. MFT-FO38 ETIQUETA DE IDENTIFICACION DE EQUIPOS
6. MFT-FO39 ETIQUETA DE IDENTIFICACION DE EQUIPOS (EQUIPO FUERA DE OPERACIÓN)
7. MFT-FO40 ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN DE EQUIPOS (EQUIPO FUERA DEL ALCANCE DE
LA ACREDITACIÓN)
28
5.6 TRAZABILIDAD DE LA
MEDICION.
OBJETIVO:
ASEGURAR QUE LA CONFIABILIDAD DE LOS RESULTADOS DE MEDICIÓN, EXPRESADA
CUANTITATIVAMENTE POR LA INCERTIDUMBRE ASOCIADA A ELLOS, SE CONOZCA EN
TÉRMINOS DE CONFIABILIDAD QUE POSEEN LOS PATRONES NACIONALES O
INTERNACIONALES DE MEDICIÓN REFERIDOS COMO EL ORIGEN DE LA TRAZABILIDAD
PARA TALES MEDICIONES
REQUISITOS:
1.CUMPLIR CON LA POLÍTICA DE TRAZABILIDAD DE ema.
2.CALIBRAR EQUIPOS E INSTRUMENTOS QUE TENGAN EFECTO SIGNIFICATIVO EN EL
RESULTADO DE LA MEDICIÓN.
FORMATOS:
1. MFT-FO42 CARTA DE TRAZABILIDAD
29
5.7 MUESTREO
NO APLICA YA QUE LAS MUESTRAS SON ENTREGADAS AL
LABORATORIO POR UN ÁREA EXTERNA AL MISMO.
30
5.8 MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE
ENSAYO O DE CALIBRACIÓN
OBJETIVO:
DAR UN TRATAMIENTO ÓPTIMO A LA MUESTRA REPRESENTATIVA PARA OBTENER UN
RESULTADO CONFIABLE DEL ANÁLISIS.
REQUISITOS: 1. PE-GC-OP-0210-2010PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO PARA LA RECEPCIÓN,
CONTROL, ALMACENAMIENTO Y DESECHO DE MUESTRAS.
2.TENER PROCEDIMIENTO.
3. IDENTIFICAR EL ITEM.
4. REGISTRAR ANOMALIAS.
FORMATOS: 1. MFT-FO26 ETIQUETA DE IDENTIFICACION DE MUESTRA.
31
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD DE LOS RESULTADOS
DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN
OBJETIVO:
ENFATIZAR LA NECESIDAD DE ASEGURAR QUE LOS RESULTADOS DE ENSAYO
INFORMADOS SON CONFIABLES DESDE UN PUNTO DE VISTA TÉCNICO.
REQUISITOS: 1. PE-GC-OP-0190-2010 PROCEDIMIENTO PARA PRUEBAS DE CONTROL DE
CALIDAD
2.CUMPLIR CON LA POLÍTICA DE ENSAYOS DE APTITUD PARA LABORATORIOS
ACREDITADOS O POR ACREDITARSE DE ema (PARTICIPAR EN ENSAYOS DE APTITUD).
3.TENER PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD UTILIZADOS COMÚNMENTE.
COMO POR EJEMPLO.
4.COMPARARSE CON OTRO TÉCNICO.
5.COMPARARSE CON LA REPETIBILIDAD DEL MÉTODO.
6.COMPARARSE CON UN MRC DEL CUAL SE SABE SU VALOR.
FORMATOS:
1. MFT-FO23 PRUEBAS DE DESEMPEÑO INTERLABORATORIOS
2. MFT-FO27 PLAN INTERNO DE ATENCION A PROGRAMA DE PRUEBAS INICIALES DE
DESEMPEÑO
3. MFT-FO28 PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD POR REPETIBILIDAD Y
REPRODUCIBILIDAD ENTRE TECNICOS
4. MFT-FO29 PRUEBA DE EXACTITUD DE DESVIACION EN UN NIVEL CONTRA UN VALOR
VERDADERO
5. MFT-FO30 ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
6. MFT-FO31 PRUEBA DE ESTABILIDAD
7. MFT-FO34 MODELO DE CALCULO PARA ESTIMAR LA VARIABILIDAD r & R
8. MFT-FO35 PRUEBA INICIAL DE DESEMPEÑO (REPETIBILIDAD Y REPRODUCIBILIDAD
ENTRE TÉCNICOS)
9. MFT-FO49 PROGRAMA PARA PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD
33
5.10 INFORME DE
RESULTADOS DE ENSAYOS
OBJETIVO:
ENTREGAR RESULTADOS AL CLIENTE EN FORMA ORDENADA Y FÁCIL DE COMPRENDER.
REQUISITOS:
1.REPORTAR LOS RESULTADOS DE ENSAYOS EN UN INFORME DE RESULTADOS.
2.REPORTAR INCERTIDUMBRE EN CASO DE QUE EL CLIENTE LO SOLICITE.
FORMATOS.
1. MFT-FO20 INFORME DE RESULTADOS DE ENSAYOS PARA FACTURACION.
NMX-EC-17025-IMNC-2006
4.2
Establecer e implementar SG
Documentar políticas, sistemas, programas
Comunicar la documentación, la cual debe estar disponible y ser comprendía
por el personal
Definir política de calidad
Objetivos definidos por la alta dirección
La política debe ser emitida por la alta dirección
Evidenciar compromiso con el desarrollo e implementación del SG
Comunicar la importancia de los requisitos del cliente, legales, reglamentarios
El Manual de Calidad debe incluir los procedimientos de apoyo, técnicos,
estructura documentación, funciones de los responsables
Se debe mantener la integridad cuando ocurran cambios
NMX-EC-17025-IMNC-2006
Políticas de ema
Política de Ensayos de Aptitud
Política de Trazabilidad
Política de Incertidumbre
NMX-EC-17025-IMNC-2006
Política de ensayos de Aptitud
Política de Ensayos de Aptitud.
Objetivo. Establecer los lineamientos que deben cumplir las unidades de verificación y los laboratorios de
calibración, ensayo y clínicos respecto a los ensayos de aptitud.
Ensayo de aptitud. Determinación del desempeño de un laboratorio en la realización de ensayos por medio de
comparaciones interlaboratorios. [NMX-EC-043-1-IMNC-2005]
Documentos de referencia:
NMX-EC-43/1-IMNC-2005. Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. Parte 1- Desarrollo y
funcionamiento de programas de ensayos de aptitud.
3.2 NMX-EC-43/2-IMNC-2005, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. Parte 2- Selección y uso
de programas de ensayo de aptitud por organismos de acreditación de laboratorios.
PROVEEDOR DE ENSAYOS DE APTITUD RECONOCIDO POR ema
Organismo (organización o firma, pública o privada) responsable del diseño, la organización y operación de todas
las etapas del ensayo de aptitud, que ha demostrado ante ema cumplir con el procedimiento de evaluación y
reconocimiento de proveedores de ensayos de aptitud y con las Directrices para los Requisitos de la
Competencia de Proveedores de Esquemas de Ensayos de Aptitud.
NMX-EC-17025-IMNC-2006
Política de ensayos de Aptitud
Para los Laboratorios Acreditados ema aceptará los ensayos de aptitud organizados por:
Ema.
Proveedores de ensayos de aptitud reconocidos por ema.
Dependencias u Organismos del Ejecutivo Federal que cumplan con NMX-EC-43/1-2005
Organismos regionales.
CENAM
European Proficiency Testing Information System
Cualquier programa de ensayo de aptitud siempre y cuando cumpla con la NMX-EC-43/1-IMNC-2005
Proveedores de ensayos de aptitud de organismos de acreditación signatarios de MLA de IAAC y MRA de
APLAC e ILAC.
Si no existe ninguno de los anteriores ema aceptará el control de calidad interno.
XXXXX
NMX-EC-17025-IMNC-2006
Política de ensayos de Aptitud
Los laboratorios deben cubrir todas las ramas de ensayos o clínicos o áreas de calibración incluidas en el alcance
de su acreditación, participando al menos cada cuatro años en un ensayo de aptitud en cada subrama principal
de ensayos o clínicos o subárea principal de calibración referidas en dicho alcance. La ema podrá modificar este
periodo con base en la importancia de algunos ensayos o
calibraciones.
La ema podrá requerir la participación de los laboratorios en ensayos de aptitud específicos cuando se presente
alguna circunstancia que la amerite, a juicio del comité de evaluación de ema correspondiente.
Los proveedores de ensayos de aptitud reconocidos por ema, deben entregar a los laboratorios y la Entidad los
resultados de los ensayos de aptitud y la evaluación de los resultados aplicable, de manera simultánea.
Tipos de programas de ensayos de aptitud Pág 4.
Ver archivo referencia rápida de los ensayos de aptitud
Ver archivo Subclasificacion delas ramas.
Los ensayos de aptitud son únicamente interlaboratorios
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NMX-EC-17025-IMNC-2006
Política de Incertidumbre
Política de Incertidumbre.
Objetivo. Establecer los lineamientos que deben cumplir las unidades de verificación y los laboratorios de
calibración, ensayo y clínicos con respecto a la incertidumbre de las mediciones.
Incertidumbre: Parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que
podrían razonablemente, ser atribuidos al mensurando. [NMX-Z-055:1996 IMNC Metrología-Vocabulario de
Términos Fundamentales y Generales]
Documentos de referencia:
NMX-CH-140-IMNC-2002
NMX-EC-17025-IMNC-2006
Política de Incertidumbre
La NMX-CH-140-IMNC-2002 Guía para la expresión de incertidumbre en las mediciones, indica que: “3.3.1 La
incertidumbre del resultado de una medición refleja la falta de conocimiento exacto del valor del mensurando. El
resultado de una medición después de la corrección por efectos sistemáticos reconocidos es, aún, sólo un
estimado del valor del mensurando debido a la presencia de incertidumbre por efectos aleatorios y de
correcciones imperfectas de los resultados por efectos sistemáticos.
Nota: El resultado de una medición (después de la corrección) puede estar muy cercano al valor del mensurando
de una forma que no puede conocerse (y entonces tener un error despreciable), y aun así tener una gran
incertidumbre. Entonces la incertidumbre del resultado de una medición no debe confundirse con el error
desconocido remanente.
3.3.2 En la práctica, existen muchas fuentes posibles de incertidumbre en una medición, incluyendo:
(a) Definición incompleta del mensurando;
(b) Realización imperfecta de la definición del mensurando.
(c) Muestreos no representativos –la muestra medida puede no representar el mensurando
definido;
(d) Conocimiento inadecuado de los efectos de las condiciones ambientales sobre las mediciones,
o mediciones imperfectas de dichas condiciones ambientales;
(e) Errores de apreciación del operador en la lectura de instrumentos analógicos;
(f) Resolución finita del instrumento o umbral de discriminación finito;
(g) Valores inexactos de patrones de medición y materiales de referencia;
(h) Valores inexactos de constantes y otros parámetros obtenidos de fuentes externas y usados en los algoritmos
de reducción de datos;
(i) Aproximaciones y suposiciones incorporadas en los métodos y procedimientos de medición;
(j) Variaciones en observaciones repetidas del mensurando bajo condiciones aparentemente iguales.
Estas fuente no son necesariamente independientes, y algunas de las fuentes desde (a) hasta (i) pueden
contribuir a la fuente (j). Por supuesto, un efecto sistemático no reconocido no puede ser considerarse en la
evaluación de la incertidumbre del resultado de una medición pero contribuye a su error.”
NMX-EC-17025-IMNC-2006
Política de Incertidumbre
La incertidumbre de medición para cada paso en la cadena de trazabilidad debe ser estimada (a través de
cálculos) de acuerdo a los métodos definidos en la norma NMX-CH-140-IMNC-2002. Cuando un sistema
particular de medición quede fuera del alcance de esta norma, el laboratorio debe presentar un procedimiento de
estimación detallado generalmente aceptado. En ambos casos debe ser declarada para cada paso de la cadena
de tal manera que la incertidumbre estándar entidad mexicana de acreditación, a. c. combinada pueda ser
calculada para la cadena completa. Estas incertidumbres deben estar soportadas matemáticamente y estarán
representadas como incertidumbres expandidas usando un nivel de confianza de aproximadamente el 95 % y su
factor de cobertura correspondiente.
Ver punto 6.3 de la politica
Tabla 1 pagina 10
NMX-EC-17025-IMNC-2006
Política de Trazabilidad
Objetivo. Establecer los lineamientos que deben cumplir las unidades de verificación y los laboratorios de
calibración, ensayo y clínicos en cuanto a la trazabilidad de las mediciones.
Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón, tal que ésta pueda ser
relacionada con referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de
una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas incertidumbres determinadas.
La cadena ininterrumpida de comparaciones es llamada cadena de trazabilidad.
El propósito de que los resultados de medición tengan trazabilidad es asegurar que la confiabilidad de los
mismos, expresada cuantitativamente por la incertidumbre asociada a ellos, se conozca en términos de la
confiabilidad que poseen los patrones nacionales o internacionales de medición referidos como el origen de la
trazabilidad para tales mediciones”. NMX-Z-055:1996 IMNC.
NMX-EC-17025-IMNC-2006
Política de Trazabilidad
Los organismos de evaluación de la conformidad deben:
5.1.1 Asegurar que sus mediciones formen parte de una cadena no interrumpida de comparaciones, cuyo origen
son los patrones de medición autorizados por la Secretaría de Economía y termina en el valor del resultado de su
medición o el valor de su patrón.
Documentar la trazabilidad de las mediciones que se realizan en el laboratorio a partir de la información contenida
en los documentos de sus patrones de referencia y hasta el valor contenido en el informe entregado al cliente.
Incluyendo los siguientes puntos:
La identificación de cada uno de los patrones.
El resultado de la medición cuyo valor es trazable.
El valor de la incertidumbre de las mediciones en cada comparación.
La referencia al procedimiento de calibración o método de medición en cada eslabón preferentemente.
La referencia al organismo responsable de la calibración, de la certificación del material de referencia, de la
realización del método de referencia, o del sistema de medición de referencia.
NMX-EC-17025-IMNC-2006
Capitulo 5
Acreditar
1. Dar resultados confiables
2. Demostrar competencia técnica
3. Trabajar con un Sistema de Gestión
Alcance de la Norma
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ISO/IEC-17025.2005
Documentos que debemos cumplir para acreditar.
1. NMX-EC-17025-IMNC-2006
2. Criterios de ema
3. Políticas de ema (Incertidumbre, Ensayos de Aptitud y Trazabilidad)
4. Métodos ASTM de acuerdo al alcance
5. Ley FMN y su Reglamento
6. NOM-08
7. Normatividad aplicable en base a la 17025.