JORNADA “NANOTECNOLOGÍA Y ALIMENTACIÓN” Novedades de la Unión Europea en relación a la nanotecnología, definición de nanomaterial y nuevo reglamento de nuevos alimentos Irene Gadea Cazalilla S. G. DE PROMOCIÓN DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA Madrid, 1 de junio de 2015
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JORNADA “NANOTECNOLOGÍA Y ALIMENTACIÓN”
Novedades de la Unión Europea en relación a la nanotecnología, definición de nanomaterial y nuevo
reglamento de nuevos alimentos
Irene Gadea Cazalilla
S. G. DE PROMOCIÓN DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA
Madrid, 1 de junio de 2015
OBJETIVO DE LA LEGISLACIÓN COMUNITARIA:
Tratar de garantizar al consumidor que las innovaciones
tecnológicas desarrollan alimentos seguros.
El debate se centra en la definición de nanomaterial
Interés creciente en la nanoescala → por sus potenciales
propiedades.
Parte natural en la
elaboración de
alimentos:
espumas,
mayonesas
Avances
tecnológicos →
nanopartículas
manufacturadas
que se añaden a los
alimentos. Plantea
cuestiones de
seguridad
Recorrido de la definición 1. En el 2008-2011: En nuevos alimentos.
2. En el 2011- 2014: En Información Alimentaria al Consumidor.
3. En el 2014: ¿vuelve la definición a nuevos alimentos?
PRIMERA PROPUESTA DE REGLAMENTO DEL PE Y CONSEJO SOBRE NUEVOS ALIMENTOS
Adopción de propuesta: 14 enero 2008
DEBATES PRINCIPALES
X Alimentos tradicionales de terceros países
X Nanomateriales
X Clonación de animales para producción de alimentos
Comité de Conciliación- 28 marzo 2011
NO ALCANZÓ ACUERDO
SE DECIDIÓ con el fin de informar a los consumidores sobre la presencia de
nanomateriales artificiales en los alimentos:
→establecer una definición de nanomateriales en el
REGLAMENTO (UE) Nº 1169/2011 SOBRE INFORMACIÓN ALIMENTARIA FACILITADA AL
CONSUMIDOR
Considerando 25: esta definición deberá examinarse en la próxima revisión del Reglamento de nuevos alimentos.
ETIQUETADO NANOMATERIAL
ARTÍCULO 18.3 DEL REGLAMENTO (UE) Nº 1169/2011
Todos los ingredientes presentes en forma de
nanomaterial artificial debe indicarse claramente en la lista de ingredientes.
Los nombres de tales ingredientes debe estar
seguido de la palabra « nano »entre paréntesis. FECHA APLICACIÓN: 13 Diciembre 2014
DEFINICIÓN ACTUAL R 1169/2011 «nanomaterial artificial»Art.2.2 t.
Cualquier material producido intencionadamente
que tenga una o más dimensiones del orden de
los 100 nm o menos o que esté compuesto de
partes funcionales diferenciadas, internamente o
en superficie, muchas de las cuales tengan una
o más dimensiones del orden de 100 nm o
menos, incluidas estructuras, aglomerados o
agregados, que podrán tener un tamaño
superior a los 100 nm, pero conservando
propiedades que sean características de la
nanoescala.
Propiedades características de la
nanoescala
i) las relacionadas con la gran superficie
específica de los materiales considerados,
y/o
ii) las propiedades físico-químicas
específicas que son distintas de la forma no nanotecnológica del mismo material
ACTOS DELEGADOS LA COMISIÓN
Ajustará y Adaptará
La definición de nanomateriales artificiales
A los progresos técnicos y científicos
o
a las definiciones acordadas a escala internacional.
Recomendación 2011/696/UE
REGLAMENTO DELEGADO (UE) Nº 1363/2013 DE LA COMISIÓN DE 12 DE DICIEMBRE 2013
PROPONÍA NUEVA DEFINICIÓN
Se tuvo en cuenta los informes:
“Consideraciones sobre la definición de
nanomaterial con fines normativos” del Centro
Común de Investigación de la CE.
“Base científica para la definición del término
“nanomaterial” del Comité Científico de los
Riesgos Sanitarios Emergentes y
Recientemente identificados.
Definición de la Organización Internacional de
Normalización (ISO).
REGLAMENTO DELEGADO (UE) Nº 1363/2013 DE LA COMISIÓN DE 12 DE DICIEMBRE 2013
PROPONÍA NUEVA DEFINICIÓN
"Nanomaterial artificial”: cualquier material
producido intencionadamente que contenga
partículas, sueltas o formando un agregado o
aglomerado y en el que, el 50 % o más de las
partículas en la granulometría numérica presente
una o más dimensiones externas en el intervalo de
tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm.
DEFINE
“partícula”: una parte diminuta de materia con límites
físicos definidos,
“aglomerado”: un conjunto de partículas o agregados
débilmente ligados en el que la extensión de la
superficie externa resultante es similar a la suma de las
extensiones de las superficies de los distintos
componentes,
“agregado”: una partícula compuesta de partículas
fuertemente ligadas o fusionadas,
“fabricado intencionadamente”: el material que ha sido
fabricado para realizar/cumplir una función o finalidad
específica.
A título excepcional se considera Nanomateriales artificiales:
Los fullerenos
Los copos de grafeno y
los nanotubos de carbono de pared simple
…con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm
Excluye aditivos alimentarios
No se considerarán nanomateriales
artificiales si se han incluido en las listas de
la Unión a las que se refiere el artículo 4 del
Reglamento (CE) Nº 1333/2008 en virtud de
los Reglamentos (UE) Nº 1129/2011 y (UE) Nº 1130/2011 de la Comisión;
RESOLUCIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO
VOTOS A FAVOR 402
EN CONTRA 258
ABSTENCIONES 14
RECHAZA LA NUEVA DEFINICIÓN
LA CONSIDERA NULA Y SIN EFECTO
MOTIVOS DEL RECHAZO
“Los aditivos alimentarios pueden estar presentes como nanomateriales en los alimentos”
“ El Reglamento FIC no preve distinción entre los nanomateriales existentes y los nuevos nanomateriales”
“ Un umbral del 10% como recomendado por EFSA debería ser más apropiado”
PROPUESTA REGLAMENTO SOBRE NUEVOS ALIMENTOS
PROPUESTA DE REGLAMENTO DEL PE Y CONSEJO SOBRE NUEVOS ALIMENTOS
Adopción: 23 diciembre 2013
7 Reuniones de expertos
Posición final- Doc.15368/14, 17 noviembre 2014
Coreper 18 de febrero de 2015. Acuerda nuevo texto.
Primer trílogo el 26 de febrero
Segundo trílogo el 12 de mayo
• Aspectos de seguridad de la definición de nanomateriales. No sólo información al consumidor.
• El contexto adecuado es el Reglamento de Nuevos Alimentos.
• Por consistencia y coherencia es importante que sólo haya una definición de nanomaterial artificial en la legislación alimentaria.
DEFINICIÓN NANOMATERIAL ARTIFICIAL EN LA
PROPUESTA DE REGLAMENTO NUEVOS
ALIMENTOS.
• Incluye los nanomateriales artificiales como una categoría de nuevo alimento.
• Traslada la definición del Reglamento de Información alimentaria al consumidor al Reglamento de nuevos alimentos.
• La solicitud de autorización aportará métodos analíticos y explicación de la adecuación del método para estos nanomateriales.
¿CÓMO QUEDAN LOS NANOMATERIALES EN LA
PROPUESTA DE NUEVOS ALIMENTOS?
También son Nuevos alimentos las vitaminas, minerales y otras sustancias que ya se usen como ingredientes:
– en complementos alimenticios,
– Alimentos dietéticos.
– Alimentos enriquecidos
Si consisten en o contienen nanomateriales artificales
¿CÓMO QUEDAN LOS NANOMATERIALES EN LA PROPUESTA DE NUEVOS ALIMENTOS?
Agencia Española de Seguridad
Alimentaria y Nutrición
AESAN
• Limitada Información
sobre
nanotoxicocinética y
toxicología de los
nanomateriales
artificales.
• Necesidad de adaptar
los análisis y criterios
de evaluación de los
químicos
tradicionales
NECESARIO
ADAPTAR LOS
MÉTODOS DE
MEDIDA Y
ANALÍTICOS, A LAS
CARACTERÍSTICAS
ESPECÍFICAS DE LOS
NANOMATERIALES
ARTIFICIALES.
ACTOS DELEGADOS LA COMISIÓN
Ajustará y Adaptará
La definición de nanomateriales artificiales
A los progresos técnicos y científicos
o
a las definiciones acordadas a escala internacional.
Propuesta de Reglamento sobre «Nuevos Alimentos» ETAPAS SIGUIENTES:
4 DE JUNIO REUNIÓN DE EMBAJADORES A NIVEL
DEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA.
PARA PREPARAR POSICIÓN PARA EL TRÍLOGO.
DISCUSIÓN DEL TEXTO EN PRIMERA LECTURA (PARLAMENTO EUROPEO, CONSEJO DE LA UE Y COMISIÓN EUROPEA). SIN FECHA.
MUCHAS GRACIAS
IRENE GADEA CAZALILLA
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