Implantación de la norma ISO 17025:2017 en un Sistema Integrado de Gestión: nuevos conceptos JORNADAS DE REFERENCIA 2018 – Majadahonda 19 al 21 de junio SESION: Modificación de norma ISO 17025. Nuevos proyectos de ENAC y los Laboratorios Nacionales de Referencia (LNR). Lucía B. Pitarch Mampel Coordinadora General de Laboratorios de Sanidad Animal y Responsable de los Sistemas Integrados de Gestión MAPA - SGSHAT
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Presentación de PowerPoint · 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y cond. ambientales 5.4 Métodos de ensayo 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo
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Implantación de la norma ISO
17025:2017 en un Sistema
Integrado de Gestión:
nuevos conceptos
JORNADAS DE REFERENCIA 2018 – Majadahonda 19 al 21 de junio
SESION: Modificación de norma ISO 17025. Nuevos proyectos de ENAC y los
Laboratorios Nacionales de Referencia (LNR).
Lucía B. Pitarch Mampel
Coordinadora General de Laboratorios de Sanidad Animal y
Responsable de los Sistemas Integrados de Gestión
MAPA - SGSHAT
CGL – SANIDAD ANIMAL
REQUISITOS ISO/IEC 17.025:2005
4. REQUISITOS
RELATIVOS A LA
GESTIÓN
5. REQUISITOS
TÉCNICOS
4.1 Organización4.3 Control de
los documentos
4.5
Subcontratación
de ensayos
4.7 Servicios al
cliente
4.9 Control de
trabajos de
ensayo
4.11 Acciones
correctivas
4.2 Sistema de
gestión
4.4 Revisión de
los pedidos,
ofertas y contr.
4.6 Compras de
servicios y
suministros
4.8 Quejas
4.10 Mejora
5.1
Generalidades5.2 Personal
5.3 Instalaciones
y cond.
ambientales
5.4 Métodos de
ensayo
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad
de las
mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación
de los ítems de
ensayo
5.9
Aseguramiento
de la calidad
4.12 Acciones
preventivas
4.13 Control de
los registros
4.14 Auditorías
internas
4.15 Revisión
por la Dirección
5.10 Informe de
los resultados
CGL – SANIDAD ANIMAL
REQUISITOS ISO/IEC 17.025:2017
4. REQUISITOS
GENERALES
5. REQUISITOS
RELATIVOS A LA
ESTRUCTURA
6. REQUISITOS
RELATIVOS A LOS
RECURSOS
7. REQUISITOS DEL
PROCESO
8. REQUISITOS DEL
SISTEMA DE
GESTIÓN
4.1
Imparcialidad
4.2
Confidencialidad
6.1
Generalidades
6.2 Personal
6.3 Instalaciones
y cond. Amb.
6.4
Equipamiento
6.5 Trazabilidad
metrológica
6.6 Prod. Y serv.
Suministr. Ext.
7.1 Revisión
solicitudes,
ofertas y contr.
7.3 Muestreo
7.5 Registros
técnicos
7.7 Aseg. de la
validez de los
resultados
7.9 Quejas
7.11 Control de
los datos y gest.
información
7.2 Métodos
7.4 Manipulación
de ítems
7.6 Evaluación
de la
incertidumbre
7.8 Informe de
resultados
7.10 Trabajo no
conforme
8.1 Opciones
8.2 Doc. Del sist.
De gestión (A)
8.3 Control de
los docs (A)
8,4 Control de
registros (A)
8.5 Acciones
abordar riesgos y
oport. (A)
8.6 Mejora (A)8.7 Acciones
correctivas (A)
8.8 Auditorías
internas (A)
8.9 Revisiones
por la Dirección
(A)
CGL – SANIDAD ANIMAL
Los principales cambios que se han introducido son:
Enfoque a procesos. Concuerda con el resto de normas ISO recientemente
revisados, como es el caso de ISO 9001:2015.
Mayor uso de las tecnologías de la información. Se ve reforzado incluyendo
el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y producción tanto de
resultados como de informes en formato electrónico.
Pensamiento basado en el riesgo. Se reducen requisitos prescriptivos por
requisitos basados en el desempeño.
Además,
Mayor flexibilidad en los requisitos de procesos, procedimientos, información
documentada y responsabilidades organizacionales.
La revisión del alcance ha permitido que cubrir los ensayos, la calibración y
el muestreo vinculado con la calibración y las pruebas subsiguientes.
UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 (30 noviembre 2017)
Transición a la ISO 17.025:2017
ÍNDICE
CGL – SANIDAD ANIMAL
1. Objeto y Campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos generales
5. Requisitos relativos a la Estructura
6. Requisitos relativos a los Recursos
7. Requisitos del Proceso
8. Requisitos del Sistema de Gestión
Anexo A Trazabilidad metrológica
Anexo B Opciones de sistema de gestión
1. Objeto y Campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación de desempeño
10. Mejora
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
❖ PGSIG-01: Elaboración de documentos
❖ PGSIG-02: Gestión de documentos
❖ PGSIG-03: Gestión de personal
❖ PGSIG-04: Identificación y evaluación de requisitos legales y otros requisitos
❖ PGSIG-05: Objetivos y metas
❖ PGSIG-06: Aspectos ambientales y Desempeño
❖ PGSIG-07: Identificación y evaluación de riesgos
❖ PGSIG-08: Gestión de EPIs
❖ PGSIG-09: Gestión de incidentes, accidentes y respuesta ante emergencias
❖ PGSIG-10: Gestión de muestras y ensayos
❖ PGSIG-11: Validación y evaluación de calidad de los ensayos
❖ PGSIG-12: Ensayos de intercomparación
❖ PGSIG-13: Envío de material biológico
PGSIG - LCV
CGL – SANIDAD ANIMAL
PGSIG - LCV❖ PGSIG-14: Gestión de control de equipos❖ PGSIG-15: Planificación y Control operacional❖ PGSIG-16: Gestión de residuos❖ PGSIG-17: Gestión y control del área NBS3❖ PGSIG-18: Contención primaria LBS3❖ PGSIG-19: Contención primaria ABS3 ❖ PGSIG-20: Contención secundaria LBS3❖ PGSIG-21: Contención secundaria ABS3❖ PGSIG-22: Gestión y control de sala limpia en
animalario❖ PGSIG-23: Compras y subcontratación❖ PGSIG-24: Gestión de reclamaciones❖ PGSIG-25: mejora, Trabajos no conformes, no
conformidades y acciones preventivas❖ PGSIG-26: Auditorías internas y revisión por la
dirección❖ PGSIG-27: Gestión y control de la cuarentena❖ PGSIG-28: Riesgos y oportunidades
CGL – SANIDAD ANIMAL
1. Objeto y Campo de aplicación
CGL – SANIDAD ANIMAL
• Requisitos generales relativos a la competencia,
imparcialidad y operación coherente de los laboratorios
• Aplicable a todos los laboratorios, con
independencia del nº de empleados
• No cubre el cumplimiento de los requisitos
reglamentarios y de seguridad en la actividad de los
laboratorios.
Esta norma requiere que el laboratorio planifique e
implemente acciones para la gestión de riesgos y
oportunidades.
NUEVO
NUEVO
CGL – SANIDAD ANIMAL
2. Referencias normativas
Guía ISO/IEC 99 y la Norma ISO/IEC 17000 “Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generals”.
BASES DE DATOS TERMINOLÓGICAS – ISO e IEC
3. Términos y definiciones
CGL – SANIDAD ANIMAL
Los contenidos en los documentos de referencias normativas
• Imparcialidad: presencia de objetividad (no existen conflictos deintereses o se resuelven sin afectar de forma adversa a las actividadesde laboratorio)
• Queja: expresión de insatisfacción que requiere una respuesta.
• Comparación interlaboratorios: organización, realización yevaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítemssimilares por dos o más laboratorios de acuerdo con condicionespredeterminadas.
• Comparación intralaboratorio: organización, realización y evaluaciónde mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares, en elmismo laboratorio de acuerdo con unas condiciones predeterminadas
• Ensayo de aptitud: evaluación del desempeño de los participantes conrespecto a criterios previamente establecidos mediante comparacionesinterlaboratorios.
3. Términos y definiciones
CGL – SANIDAD ANIMAL
• LABORATORIO: organismo que realiza una o más de lassiguientes actividades:
- Ensayos
- Calibración
- Muestreo (asociado con el subsiguiente ensayo o
calibración)
• Regla de decisión: regla que describe cómo se toma encuenta la incertidumbre de medición cuando se declara laconformidad con un requisito especificado.
• Verificación: aportación de evidencia objetiva de queun ítem dado satisface los requisitos especificados.
• Validación: verificación de que se cumplen los requisitosespecificados para un uso previsto.
NUEVO
NUEVO
4. Requisitos generales
CGL – SANIDAD ANIMAL
Los contenidos en los documentos de referencias normativas
• IMPARCIALIDAD: las actividades se deben realizar de manera imparcial yestructurada (sin presiones comerciales, financieras,…).
- Concepto que debe aparecer en la política
- Debe identificarse y evaluar el riesgo de que se produzca:
- Riesgos de imparcialidad derivados de la propia actividad.
- Riesgos de imparcialidad derivados de las relaciones delpersonal del laboratorio con partes interesadas.
- Riesgos de imparcialidad derivados de las relaciones delpersonal del laboratorio entre si.
NUEVO
• CONFIDENCIALIDAD: evaluación deldesempeño de los participantes con respecto acriterios previamente establecidos mediantecomparaciones interlaboratorios.
CGL – SANIDAD ANIMAL
IMPARCIALIDAD del
personal del LCV
Derivada de la actividad
del LCV (de ensayo y/o
auditorias) y derivadas de
las relaciones con las
partes interesadas y/o
entre el propio personal.
Riesgo
Revisión del Sistema
Reuniones de
Dirección
Riesgo 1 en realización de actividades diarias o con
la relación con las partes interesadas no se
considera riesgo significativo, ya que el personal
del LCV es funcionario/laboral o de medios propios
de la administración.
Riesgo 2 en realización de auditorías internas: No
se considera riesgo significativo, el personal interno
escogido como equipo auditor cumple todos los
requisitos para ejercer dicha actividad.
Riesgo 3 en las realizaciones entre el personal el
número no es elevado y la interrelación adecuada,
por tanto no hay tampoco un riesgo significativo
Acción: Supervisión y cumplimiento de requisitos.
Revisión del Sistema
Reuniones de
Dirección
Proceso de Auditoría
CONFIDENCIALIDADActividades diarias y
puntuales en auditoriaRiesgo
Revisión del Sistema
Reuniones de
Dirección
Riesgo. No guardar la confidencialidad de los datos
con los que se trabaja.
Acción: Firma de documento de salvaguardia de
todo el personal con acceso a información
confidencial. Formación del personal de nuevo
ingreso.
Seguimiento desde
GC, control
documentación
FUENTE/FOCO ACTIVIDAD EFECTO
FUENTE DE
IDENTIFICACIÓ
N
DESCRIPCIÓNSISTEMA DE
EVALUACIÓN
OBSERVAC
IONES
IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES
8. Requisitos del sistema de gestión
5. Requisitos generales a la estructura
CGL – SANIDAD ANIMAL
• Laboratorio → entidad o parte definida de una entidad con
responsabilidades legales
• Identificar personal de dirección que tiene la responsabilidad general
• Actividades que cumplen con esta norma definidas y documentadas
DECLARAR CONFORMIDAD CON EL DOCUMENTO DE TODAS LAS
ACTIVIDADES (no solo lo que incluyo en el Anexo técnico)
• Se incluyen actividades que se realizan en:
- Instalaciones permanentes
- Instalaciones temporales o móviles
- Instalaciones del cliente
MANUAL DE CALIDAD -
ORGANIZACIÓN
Ahora NO especifica nombrar a un
responsable de calidad
CGL – SANIDAD ANIMAL
• Definir la organización y estructura de gestión del laboratorio
• Responsabilidad, autoridad e interrelación de TODO el personal
que dirige, realiza o verifica trabajos que afectan a los resultados
• Procedimientos documentados (en la extensión necesaria)
• Personal técnico y de gestión con autoridad para:
implantación y mantenimiento del sistema, identificar
desviaciones, iniciar acciones, proporcionar recursos para
garantizar la validez de las actividades del laboratorio,
…………..
• Procesos de comunicación apropiados y planificación
de los cambios
5. Requisitos generales a la estructura
6. Requisitos relativos a los recursos
CGL – SANIDAD ANIMAL
6.1 GENERALIDADES
6.2 PERSONAL
Concepto: PERFIL DE COMPETENCIA, cualificación para la competencia
para realizar las actividades,…..
SUPERVISAR QUE SE MANTIENE LA COMPENTECIA
(Ensayos de Aptitud, control de calidad,……)
AUTORIZACIÓN para cumplir requisitos de competencia (evidencias)….
No tanto hincapié en la eficacia de la formación
6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
(registro de datos si aplica / control de acceso / separación de áreas)