Pres Modul 01 cpob

1pharmaVisual

Modul - 01

Ketentuan CPOB

Pentingnya pelaksanaan CPOB

Aspek-aspek CPOB

10 Aturan dasar CPOB

2pharmaVisual

1. Ketentuan CPOB (1)

• CPOB = Cara pembuatan Obat yang Baik– CPOB adalah bagian dari pengendalian

mutu (quality assurance)

– Tujuan : Untuk menjamin bahwa obat diproduksi dan dikontrol sesuai standar yang ditetapkan

– Agar obat dapat digunakan sesuai dengan tujuannya

3pharmaVisual

Ketentuan CPOB (2)

• CPOB memiliki padanan bahasa asing yaitu GMP (Good Manufacturing Practices)

• Ketentuan GMP sudah lebih dahulu diterapkan di negara-negara maju

4pharmaVisual

Ketentuan CPOB (3)

• GMP yang berlaku lokal:– CPOB Indonesia– CGMP (current GMP) : AS

• GMP yang berlaku internsional– ASEAN GMP– WHO GMP Guideline

5pharmaVisual

Ketentuan CPOB di Indonesia (1)

• Ditetapkan melalui surat keputusan menteri kesehatan 43/Menkes/SK/II/1988-Tgl.2 Peb 1988

• Dengan adanya ketentuan tersebut semua industri farmasi di Indonesia harus mengacu pada ketentuan CPOB dalam seluruh rangkaian pembuatan obat jadi

6pharmaVisual

Ketentuan CPOB di Indonesia (2)

• Aspek dan rangkaian pembuatan obat jadi

Gudang Penimbangan Pengolahan Pengemasan

7pharmaVisual

Penegakkan Pelaksanaan CPOB

• Dilakukan oleh Badan POM– Badan POM mendapatkan kewenangan dari

Depkes

• Badan POM– Memberikan panduan dan

memastikan pelaksanaan CPOBdi industri farmasi

8pharmaVisual

2. Pentingnya Pelaksaan CPOB

• Cara kita bekerja dalam memproduksi obat mempengaruhi orang yang memakai obat kita.

• Pemakai obat kita percaya bahwa produk kita adalah Aman, Murni dan Efektif

9pharmaVisual

Aman, Murni dan Efektif

• Aman : tidak mengakibatkan efek lain yang membahayakan kesehatan

• Murni : tidak mengandung bahan lain selain bahan yang digunakan dalam formulasi.

• Efektif : Berkhasiat

10pharmaVisual

Bagaimana kita melaksanakan CPOB

• Melalui pelaksanaan SOP atau Protap

Pedoman CPOB dijabarkan oleh perusahaan dalam bentuk SOP

11pharmaVisual

Pelatihan (1)

• Mengapa harus mengikuti pelatihan ?

– Pelatihan merupakan keharusandalam CPOB

– Pelaksanaan pelatihan bermanfaat bagi karyawan dan perusahaan

12pharmaVisual

Pelatihan (2)

• Manfaat pelatihan :

– Personel menjadi mengerti tentang tindakan, atau pekerjaan yang harus dilakukan

• Menambah produktivitas

• Meningkatkan motivasi kerja

– Mengurangi kesalahan• Mengurangi kegagalan produk

• Mengurangi reproses dan re-test Penghematan biaya

– Meningkatkan kualitas produk

13pharmaVisual

Pelatihan (3)

• Bagaimana pelatihan harus dilakukan ?

– Harus dilakukan secara berkelanjutan

– Diberikan oleh personel yang berkualifikasi

– Pelaksanaan pelatihan harus dicatat

• Materi pelatihan

– Pelatihan CPOB

– Pelatihan keahlian sesuai pekerjaan yang dilakukan

14pharmaVisual

Pelatihan (4)

• Kelanjutan program pelatihan :

– Hasil pelatihan harus dievaluasi

– Jika perlu diberikan pelatihan ulang atau pelatihan tambahan

– Catatan dan hasil evaluasi pelatihan harus disimpan

• Hasil pelatihan harus dilaksanakan dalam kegiatan sehari-hari

15pharmaVisual

3. Aspek-aspek CPOB (1)

• Aspek /hal yang harus dipenuhi dalam pelaksaan CPOB :– Karyawan– Bangunan– Peralatan– Sanitasi dan hygiene

16pharmaVisual

Aspek-aspek CPOB (2)

– Produksi– Pengawasan Mutu– Penanganan keluhan, recall

dan produk kembalian– Dokumentasi

17pharmaVisual

Audit CPOB (1)

• Dalam rangka penegakkan pelaksanaan CPOB, petugas inspeksi atau auditor yang ditugaskan oleh POM, akan melakukan inspeksi langsung terhadap pabrik kita.

• Selama audit semua aspek-aspek CPOB akan diperiksa.

18pharmaVisual

Audit CPOB (2)

• Auditor CPOB dapat bertanya kepada siapa saja mengenai pelaksanaan CPOB

• Semua hasil audit akan dicatat dan dilaporkan

19pharmaVisual

Pelanggaran terhadap ketentuan CPOB (1)

• Pelanggaran terhadap ketentuan CPOB dapat bekonsekuensi dari yang ringan hingga berat, tergantung dari besar kecilnya pelanggaran.

20pharmaVisual

Pelanggaran terhadap ketentuan CPOB (2)

• Pelanggaran dapat mengakibatkan :– Teguran

– Penarikan kembali obat yangberedar (recall)

– Penutupan pabrik

21pharmaVisual

Pelanggaran terhadap ketentuan CPOB (3)

• Sanksi tersebut dikenakan karena pemerintah bertanggung jawab untuk melindungi kesehatan masyarakat pemakai obat kita.

• Hal tersebut sebenarnya merupakan tanggung jawab kita juga.

• Pelanggaran akan merusak reputasiperusahaan kita, dan mempengaruhi kelangsungan hidup perusahaan.

22pharmaVisual

4. Sepuluh aturan dasar CPOB (1)

[1] Tulislah prosedur kerja anda• Pastikan untuk memiliki prosedur

sebelum mulai bekerja

[2] Kerjakanlah sebagaimana prosedur yang ditulis

• Tanyakanlah apabila merasa raguatau tidak mengerti

23pharmaVisual

4. Sepuluh aturan dasar CPOB (2)

[3] Catat /dokumentasikan hasil kerja anda

• Lakukan pencatatan pada saat bekerja, bukan setelah (sebelum) bekerja Validasi pekerjaan anda

[4] Validasi pekerjaan anda• Validasi adalah tindakan pembuktian

24pharmaVisual

4. Sepuluh aturan dasar CPOB (3)

[5] Gunakan fasilitas dan alat yang memadai

• Untuk mendapatkan hasil optimum

• Menghindari kesalahan dan kecelakaan

[6] Pelihara fasilitas dan peralatan• Pemeliharaan yang baik akan

membuat alat selalu berfungsi baikdan siap digunakan

25pharmaVisual

4. Sepuluh aturan dasar CPOB (4)

[7] Berlatihlah agar tetap terkini dan berkembang

[8] Biasakan untuk bersihdan rapi

• Kebiasaan bersih dan cara kerjayang cermat dapat menghindarkan terjadinya kontaminasi dan kesalahan

X

26pharmaVisual

4. Sepuluh aturan dasar CPOB (5)

[9] Perhatikanlah kualitas• Kualitas yang baik akan

meningkatkan kepercayaan pemakaiterhadap obat kita

[10] Lakukan audit untuk mengecek kesesuaian

• Laksanakan program inspeksi diri