PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 50 TAHUN 2012 TENTANG PENYELENGGARAAN LABORATORIUM PENGOLAHAN SEL PUNCA UNTUK APLIKASI KLINIS DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa Laboratorium Pengolahan Sel Punca sebagai institusi yang dapat melakukan pengolahan, perbanyakan, diferensiasi dan penyimpanan sementara Sel Punca harus memenuhi persyaratan untuk menjaga mutu, efektivitas serta keamanan agar Sel Punca dapat digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan; b. bahwa dalam rangka menjamin kualitas pengolahan Sel Punca, izin penyelenggaraan hanya diberikan bagi Laboratorium Pengolahan Sel Punca yang telah memenuhi standar; c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Penyelenggaraan Laboratorium Pengolahan Sel Punca Untuk Aplikasi Klinis; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 116, Tambahan Lembaran Negara Nomor 4431); 2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 114, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
45
Embed
Praktik Kedokteran (Lembaran Negara Republik Mengingat : 1 ...hukor.depkes.go.id/uploads/produk_hukum/PMK No. 50... · nama Menteri memberikan atau menolak permohonan izin ... Pengawas
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 50 TAHUN 2012
TENTANG
PENYELENGGARAAN LABORATORIUM PENGOLAHAN SEL PUNCA
UNTUK APLIKASI KLINIS
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang : a. bahwa Laboratorium Pengolahan Sel Punca sebagai
institusi yang dapat melakukan pengolahan,
perbanyakan, diferensiasi dan penyimpanan
sementara Sel Punca harus memenuhi persyaratan
untuk menjaga mutu, efektivitas serta keamanan
agar Sel Punca dapat digunakan untuk kepentingan
pelayanan kesehatan;
b. bahwa dalam rangka menjamin kualitas pengolahan
Sel Punca, izin penyelenggaraan hanya diberikan
bagi Laboratorium Pengolahan Sel Punca yang telah
memenuhi standar;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dimaksud pada huruf a dan huruf b, perlu
menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang
Penyelenggaraan Laboratorium Pengolahan Sel
Punca Untuk Aplikasi Klinis;
Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 29 Tahun 2004 tentang
Praktik Kedokteran (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2004 Nomor 116, Tambahan
Lembaran Negara Nomor 4431);
2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 114, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
- 2 -
3. Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang
Rumah Sakit (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 153, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 5072);
4. Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995
tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1995
Nomor 67, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 3609);
5. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 1996
tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 1996 Nomor 49,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 3637);
6. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2009
tentang Perizinan Pelaksanaan Kegiatan Penelitian,
Pengembangan dan Penerapan Ilmu Pengetahuan
dan Teknologi yang Berisiko Tinggi dan Berbahaya
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009
Nomor 113, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 5039);
7. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
1179A/Menkes/SK/X/1999 tentang Kebijakan
Nasional Penelitian dan Pengembangan Kesehatan;
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 269/Menkes/
Per/III/2008 tentang Rekam Medis;
9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 290/Menkes/
Per/II/2008 tentang Persetujuan Tindakan
Kedokteran;
10. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi
dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 585);
- 3 -
MEMUTUSKAN:
Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG
PENYELENGGARAAN LABORATORIUM PENGOLAHAN
SEL PUNCA UNTUK APLIKASI KLINIS.
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:
1. Sel Punca adalah sel tubuh manusia dengan kemampuan istimewa
memperbaharui atau meregenerasi dirinya sendiri (self regenerate/self
renewal) dan mampu berdiferensiasi menjadi sel lain (differentiate).
2. Laboratorium Pengolahan Sel Punca Untuk Aplikasi Klinis yang
selanjutnya disebut Laboratorium Pengolahan Sel Punca adalah
laboratorium penunjang yang melakukan pengolahan, perbanyakan,
diferensiasi dan penyimpanan sementara sel punca non embrionik.
3. Pasien adalah orang yang menerima Sel Punca Darah Tali Pusat untuk
kepentingan penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatannya.
4. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan
di bidang kesehatan.
5. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian
Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan
upaya kesehatan.
BAB II
TUJUAN
Pasal 2
Pengaturan Penyelenggaraan Laboratorium Pengolahan Sel Punca
bertujuan untuk :
a. memelihara dan meningkatkan mutu penyelenggaraan Laboratorium
Pengolahan Sel Punca; dan
b. memberikan kepastian hukum pada Pasien dan penyelenggara
Laboratorium Pengolahan Sel Punca.
- 4 -
BAB III
PERIZINAN
Pasal 3
(1) Laboratorium Pengolahan Sel Punca dapat diselenggarakan oleh
Pemerintah, pemerintah daerah, dan masyarakat.
(2) Laboratorium Pengolahan Sel Punca sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) harus diselenggarakan seluruhnya di wilayah Negara
Republik Indonesia.
Pasal 4
(1) Penyelenggaraan Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus
mendapat izin.
(2) Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri dari izin mendirikan
dan izin operasional.
Pasal 5
(1) Izin mendirikan Laboratorium Pengolahan Sel Punca sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) diberikan oleh pemerintah daerah.
(2) Untuk memperoleh izin mendirikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus memenuhi persyaratan
yang meliputi:
a. studi kelayakan;
b. master plan;
c. salinan/fotokopi pendirian badan hukum;
d. salinan/fotokopi bukti hak kepemilikan atau penggunaan tanah, atau izin penggunaan bangunan untuk penyelenggaraan kegiatan
atau surat kontrak minimal selama 5 (lima) tahun bagi yang menyewa bangunan untuk penyelenggaraan kegiatan;
e. rekomendasi dinas kesehatan provinsi;
f. Izin Gangguan (HO);
g. dokumen lingkungan atau izin lingkungan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
h. persyaratan lain sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
- 5 - (3) Izin mendirikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama
2 (dua) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu 1 (satu) tahun.
(4) Apabila dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) pemohon yang telah memperoleh izin mendirikan belum atau tidak
melakukan pembangunan Laboratorium Pengolahan Sel Punca, maka pemohon harus mengajukan izin mendirikan baru sesuai ketentuan
izin mendirikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2).
Pasal 6
(1) Izin operasional Laboratorium Pengolahan Sel Punca sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) diberikan oleh Direktur Jenderal
atas nama Menteri.
(2) Untuk memperoleh izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), Pimpinan Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus mengajukan
permohonan tertulis kepada Menteri melalui Direktur Jenderal.
(3) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), diajukan dengan
melampirkan:
1. izin mendirikan;
2. rekomendasi dari dinas kesehatan provinsi;
3. perjanjian kerjasama dengan rumah sakit pendidikan minimal kelas B; dan
4. profil Laboratorium Pengolahan Sel Punca yang akan didirikan, meliputi struktur organisasi kepengurusan, ketenagaan, sarana
dan prasarana, dan peralatan.
(4) Izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama
5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang kembali.
Pasal 7
(1) Perpanjangan izin operasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6
ayat (4) hanya dapat diberikan sepanjang Laboratorium Pengolahan Sel Punca masih memenuhi persyaratan.
- 6 -
(2) Permohonan perpanjangan izin operasional sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus dilakukan paling lambat 3 (tiga) bulan sebelum masa berlaku izin operasional berakhir.
(3) Permohonan perpanjangan izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan kepada Menteri melalui Direktur Jenderal
dengan melampirkan :
a. persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (3);
b. fotokopi izin operasional yang lama; dan
c. laporan penyelenggaraan pelayanan yang telah dilakukan.
Pasal 8
(1) Untuk melakukan penilaian terhadap permohonan izin operasional yang diajukan, Direktur Jenderal atas nama Menteri membentuk Tim
Peninjau Lapangan.
(2) Tim Peninjau Lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
melakukan penilaian paling lambat 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima.
(3) Paling lambat 7 (tujuh) hari kerja sejak penilaian dilakukan, Tim Peninjau Lapangan melaporkan hasil penilaian kepada Menteri
melalui Direktur Jenderal.
(4) Laporan hasil penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (3), disertai
kesimpulan dalam bentuk rekomendasi pemberian atau penolakan izin operasional.
(5) Paling lambat 14 (empat belas) hari kerja setelah rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diterima, Direktur Jenderal atas
nama Menteri memberikan atau menolak permohonan izin operasional.
(6) Dalam hal Direktur Jenderal atas nama Menteri menolak permohonan izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (5), harus disertai
dengan alasan penolakan.
- 7 -
Pasal 9
(1) Tim Peninjau Lapangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1) terdiri atas wakil dari Kementerian Kesehatan, wakil dari Badan
Pengawas Obat dan Makanan dan Komite Sel Punca.
(2) Tim Peninjau Lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
bertugas melakukan penilaian terhadap pemenuhan standar Laboratorium Pengolahan Sel Punca.
(3) Standar Laboratorium Pengolahan Sel Punca sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian
tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
BAB IV
PERSYARATAN
Pasal 10
Penyelenggaraan Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus memenuhi
persyaratan yang meliputi struktur organisasi, ketenagaan, sarana dan
prasarana, serta peralatan.
Pasal 11
(1) Struktur organisasi Laboratorium Pengolahan Sel Punca sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 10 paling sedikit terdiri atas kepala laboratorium, penanggung jawab mutu, dan penanggung jawab unit
pengolahan.
(2) Kepala laboratorium sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
bertanggungjawab atas kelangsungan operasional dan manajemen serta berwenang untuk menentukan kebijakan mutu, sistem mutu
dan standar prosedur operasional.
(3) Penanggung jawab mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
bertanggungjawab terhadap sistem kendali mutu guna mengkaji,
memodifikasi dalam hal diperlukan, mengimplementasikan semua
standar prosedur yang berkaitan dengan mutu, dan memonitor
kepatuhan terhadap standar yang telah ditetapkan.
- 8 - (4) Penanggung jawab unit pengolahan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) bertanggungjawab atas penerimaan, pengolahan dan pengiriman untuk tujuan pengobatan.
Pasal 12
Kepala laboratorium, penanggung jawab mutu, dan penanggung jawab unit pengolahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) harus
memiliki kualifikasi pendidikan paling rendah Strata Dua (S2) di bidang ilmu hayati, kedokteran, kedokteran gigi, atau apoteker dan mempunyai
pengalaman atau telah mengikuti pelatihan di bidang sel punca.
Pasal 13
(1) Laboratorium Pengolahan Sel Punca paling sedikit memiliki ruang
preparasi, ruang ganti, ruang pengolahan, dan ruang penanganan
limbah.
(2) Standar ruangan Laboratorium Pengolahan Sel Punca sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Pasal 14
(1) Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus dilengkapi peralatan
minimal untuk menunjang pelaksanaan pelayanan.
(2) Peralatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dalam keadaan
bersih, terawat dan dikalibrasi secara berkala paling lambat 1 (satu)
tahun sekali sesuai anjuran pabrik yang membuatnya.
(3) Standar peralatan minimal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan
ayat (2) sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
- 9 -
BAB V
PENYELENGGARAAN
Bagian Kesatu
Kerja Sama
Pasal 15
(1) Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus memiliki perjanjian kerja
sama dengan institusi pendidikan kedokteran dan/atau rumah sakit
pendidikan minimal kelas B.
(2) Perjanjian kerja sama sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditujukan
untuk:
a. menjamin keberlangsungan pelayanan, pendidikan dan penelitian
di bidang pengembangan dan pemanfaatan sel punca; dan
b. menjamin pemenuhan etika, hukum dan mutu.
Bagian Kedua
Kesepakatan Dengan Dokter Penanggung Jawab Pasien
Pasal 16
(1) Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus memiliki kesepakatan
dalam bentuk perjanjian dengan dokter penanggung jawab Pasien
sebelum proses pelayanan diberikan.
(2) Perjanjian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit
meliputi:
a. permintaan pemrosesan sel punca oleh dokter penanggung jawab
Pasien secara tertulis;
b. lama pemrosesan;
c. kemungkinan penambahan waktu pemrosesan;
d. laporan oleh Laboratorium Pengolahan Sel Punca kepada dokter
penanggung jawab Pasien apabila produk sel punca
hilang/rusak/hal lain yang menyebabkan produk sel punca tidak
dapat digunakan; dan
e. pemusnahan produk sel punca.
- 10 -
Bagian Ketiga
Pemeriksaan Alat dan Bahan serta Sumber Sel Punca
Pasal 17
(1) Untuk menentukan bahan sumber sel punca dapat diterima untuk
diolah, Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus melakukan
pemeriksaan.
(2) Pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk juga
terhadap alat dan bahan yang berhubungan secara langsung dengan
bahan sumber sel punca.
(3) Hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2)
harus dicatat dan didokumentasikan dengan baik.
(4) Pencatatan hasil pemeriksaan terhadap bahan sumber sel punca
meliputi nama sumber (misal bone marrow), nama pengirim, nama
Pasien, tanggal penerimaan, tanggal pengambilan atau kadaluarsa,
hasil pemeriksaan (visual), label, keutuhan, nama penerima,
keterangan dapat diterima tidaknya produk dan keterangan tentang
penanganan produk selanjutnya.
(5) Pencatatan hasil pemeriksaan terhadap alat dan bahan yang
berhubungan secara langsung dengan bahan sumber sel punca
meliputi identifikasi alat dan bahan, nama pabrik, nomor lot, tanggal
penerimaan, tanggal produksi, tanggal kadaluarsa, hasil pemeriksaan
(visual), nama penerima, keterangan barang dapat diterima atau
tidak, sertifikat analisis atau brosur bila ada.
Bagian Keempat
Verifikasi Kelayakan Bahan Sumber Sel Punca
Pasal 18
(1) Sebelum dilakukan pengolahan sel punca, Laboratorium Pengolahan
Sel Punca melakukan verifikasi kelayakan bahan sumber sel punca.
(2) Kriteria kelayakan bahan sumber sel punca sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) meliputi bebas dari Hepatitis B, Hepatitis C, HIV dan
kontaminasi mikroorganisme.
- 11 -
Bagian Kelima
Pengemasan
Pasal 19
(1) Sel punca harus dikemas dalam wadah tertutup yang steril.
(2) Kemasan sel punca sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diberi
label yang jelas, benar, ditulis dengan tinta yang tidak mudah luntur,
layak dan cocok dengan kondisi suhu simpan.
(3) Label sebagaimana dimaksud pada ayat (2) paing sedikit memuat:
a. inisial Pasien/subjek;
b. kondisi penyimpanan;
c. jumlah/volume bahan sumber sel punca;
d. tanggal pengambilan bahan sumber sel punca;
e. jenis dan volume antikoagulan atau bahan lain; dan
f. identitas atau kode Laboratorium Pengolahan Sel Punca/institusi
pelaksana.
Bagian Keenam
Pengolahan
Pasal 20
(1) Pengolahan sel punca dilakukan sesuai dengan standar pelayanan,
standar profesi dan standar prosedur operasional.
(2) Pengolahan sel punca untuk perbanyakan sel punca harus
menggunakan sel punca yang sesuai dengan jumlah, viabilitas dan
karakteristik yang dikehendaki.
(3) Pengolahan sel punca untuk 1 (satu) Pasien tidak dilakukan
bersamaan dengan perbanyakan sel punca untuk Pasien lainnya
untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang.
(4) Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus melakukan pencatatan
dan pengamatan secara berkala terhadap pertumbuhan sel punca.
- 12 -
Bagian Ketujuh
Pengeluaran Untuk Terapi
Pasal 21
(1) Permintaan produk sel punca dilakukan oleh dokter penanggung
jawab Pasien sebelum produk tersebut dikeluarkan untuk diberikan
kepada Pasien.
(2) Pengeluaran produk sel punca sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
menuju ke tempat terapi harus dilakukan dengan kemasan yang
memenuhi standar untuk menjaga kualitas dan kuantitas sel punca.
(3) Pada saat pengeluaran produk, Laboratorium Pengolahan Sel Punca
harus terlebih dahulu melakukan pengecekan/verifikasi yang paling
sedikit meliputi:
a. nama atau inisial Pasien;
b. identitas produk;
c. jenis produk;
d. bahan yang menyertai produk;
e. identitas petugas yang mengecek bahwa produk tersebut adalah
produk yang diperuntukkan bagi Pasien tersebut;
f. tanggal dan jam produk diletakkan dalam kontainer; dan
g. keadaan produk sel punca (secara visual).
Bagian Kedelapan
Pengiriman Produk
Pasal 22
(1) Produk sel punca sudah harus diterima oleh klinisi/dokter
penanggung jawab segera sebelum tindakan persiapan Pasien
dimulai.
(2) Dokter yang melakukan tindakan pemberian produk sel punca harus
mempunyai prosedur tentang penerimaan dan pemberian produk,
termasuk pengelolaan inkompatibilitas.
- 13 -
BAB VI
KENDALI MUTU
Pasal 23
(1) Kendali mutu Laboratorium Pengolahan Sel Punca dilakukan secara
internal dan eksternal.
(2) Kendali mutu secara internal sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilakukan oleh personel Laboratorium Pengolahan Sel Punca yang
tidak bertanggung jawab langsung terhadap aktivitas yang sedang
dinilai.
(3) Kendali mutu secara eksternal sebagaiman dimaksud pada ayat (2)
dilakukan oleh Tim yang ditunjuk oleh Komite Sel Punca.
BAB VII
PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN
Pasal 24
(1) Penelitian dan pengembangan yang dapat diselenggarakan di
Laboratorium Pengolahan Sel Punca hanya berupa penelitian in vitro.
(2) Penyelenggaraan penelitian dan pengembangan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
BAB VIII
PENCATATAN DAN PELAPORAN
Pasal 25
(1) Setiap Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus melakukan
pencatatan dan pendokumentasian semua kegiatan yang
berhubungan dengan pengolahan sel punca, penyimpanan sementara
dan pengiriman produk sel punca.
- 14 -
(2) Pencatatan proses penyelenggaraan pada Laboratorium Pengolahan
Sel Punca sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disimpan dengan
jangka waktu paling lambat 10 (sepuluh) tahun dan harus ditinjau
ulang setiap tahun.
Pasal 26
(1) Laboratorium Pengolahan Sel Punca wajib melaporkan kegiatan dan
perkembangan pemberian pelayanan kepada Menteri melalui Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada dinas kesehatan provinsi.
(2) Pencatatan dan pelaporan sebagaimana yang dimaksud pada ayat (1)
disampaikan setiap 6 (enam) bulan.
(3) Contoh laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sebagaimana
tercantum dalam formulir terlampir.
(4) Segala bentuk pencatatan dan pelaporan yang dilakukan merupakan
dokumen yang harus dijaga kerahasiannya.
BAB IX
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Pasal 27
(1) Pembinaan dan pengawasan Laboratorium Pengolahan Sel Punca
dilakukan oleh Kementerian Kesehatan, dinas kesehatan provinsi,
dan Komite Sel Punca sesuai tugas, fungsi dan tanggung jawabnya.
(2) Dalam rangka melakukan pembinaan dan pengawasan, Menteri dapat
mengambil tindakan administratif terhadap Laboratorium Pengolahan
Sel Punca yang melakukan pelanggaran terhadap Peraturan Menteri
ini.
(3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat
berupa teguran lisan, teguran tertulis, pencabutan izin dan
penutupan Laboratorium Pengolahan Sel Punca yang tidak memiliki
izin.
- 15 -
BAB X
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 28
Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan
Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara
Republik Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 20 November 2012
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd
NAFSIAH MBOI
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 13 Desember 2012
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,
ttd
AMIR SYAMSUDIN
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2012 NOMOR 1249
- 16 -
LAMPIRAN
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR 50 TAHUN 2012
TENTANG
PENYELENGGARAAN LABORATORIUM
PENGOLAHAN SEL PUNCA UNTUK
APLIKASI KLINIS
STANDAR LABORATORIUM PENGOLAHAN SEL PUNCA
UNTUK APLIKASI KLINIS
I. ORGANISASI
1.1 Struktur Organisasi
1.1.1 Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus mempunyai bagan
organisasi yang meliputi semua fasilitas terkait, sekurang-
kurangnya tempat pengambilan, pengolahan, dan
laboratorium pemeriksaan.
1.1.2 Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus mempunyai bagan
organisasi staf yang meliputi kepala, penanggung jawab
pengolahan produk sel serta penanggung jawab manajemen
mutu.
1.1.3 Harus ada ketentuan tertulis tentang tanggung jawab dan
kewenangan para pelaksana dan pengelola kegiatan
pelayanan produk sel.
1.1.4 Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus menunjuk
penanggung jawab yang bertanggung jawab dan berwenang
untuk berlangsungnya kegiatan operasional, menunjuk
penanggung jawab manajemen mutu dan melakukan
tinjauan manajemen dan juga berwenang untuk mengubah
atau memperbaiki kebijakan mutu, sistem mutu dan
kebijakan dalam pengolahan dan prosedur.
1.1.5 Harus ada kepala laboratorium yang mempunyai
pengetahuan melalui pelatihan dan/atau pengalaman serta
pendidikan berkelanjutan tentang produk sel untuk terapi
yang diproduksi dan bertanggung jawab terhadap aspek
teknis dan pelayanan.
- 17 -
1.2 Mutu
1.2.1 Kepala Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus
menetapkan secara tertulis kebijakan mutu untuk dapat
mencapai dan mempertahankan mutu dalam semua aktivitas
yang dicakup oleh standar ini. Kebijakan mutu
menggambarkan objektif untuk mencapai mutu dan
niat/tekad untuk menghasilkan produk sel punca yang
bermutu. Kepala Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus
dapat menjamin bahwa kebijakan mutu dimengerti,
dilaksanakan dan diikuti di seluruh tingkat organisasi.
1.2.2 Harus ada sistem mutu yang terdokumentasi yang dapat
menjamin bahwa produk sel dan pelayanannya sesuai dengan
standar yang ditetapkan.
1.2.3 Harus dibuat dan dilaksanakan kebijakan, pengolahan dan
prosedur untuk menjamin terpenuhinya persyaratan dalam
standar ini.
1.2.3.1 Semua kebijakan, pengolahan dan prosedur harus
tertulis atau disimpan secara elektronik dan harus
dilaksanakan.
1.2.3.2 Kepala Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus
berkoordinasi dengan dokter di rumah sakit dan
memeriksa kembali semua kebijakan, pengolahan
dan prosedur medis.
1.2.3.3 Kepala Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus
memeriksa dan menyetujui semua kebijakan mutu,
prosedur pengolahan dan prosedur teknis.
1.2.3.4 Harus memiliki prosedur pelulusan yang mencakup
kajian terhadap bahan awal, proses pengolahan dan
hasil uji pengawasan mutu.
1.2.3.5 Harus memiliki rencana operasional kedaruratan
untuk menghadapi efek bencana dan kedaruratan
lain (meliputi kebijakan, pengolahan dan prosedur).
- 18 -
1.2.4 Harus menetapkan penanggung jawab manajemen mutu dan
para anggotanya yang diberi wewenang untuk menjamin
bahwa sistem mutu yang telah dibuat, dijalankan dan
dipertahankan untuk dapat memenuhi ketentuan dalam
standar ini.
1.2.4.1 Penanggung jawab manajemen mutu harus membuat
laporan triwulan sistem mutu dan laporan tahunan
tentang kondisi menyeluruh penerapan sistem mutu.
1.2.4.2 Laporan ini harus digunakan dalam tinjauan
manajemen dan perbaikan sistem mutu.
1.2.5 Kepala Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus meninjau
sistem mutu secara berkala untuk menjamin bahwa sistem
tersebut memenuhi persyaratan dalam standar ini.
II. SUMBER DAYA MANUSIA
Harus tersedia tenaga yang memadai untuk dapat melaksanakan dan
mengelola kegiatan yang tercakup dalam standar ini, meliputi:
2.1 Harus ada persyaratan bagi setiap jabatan di dalam Laboratorium
Pengolahan Sel Punca yang sekurang-kurangnya meliputi:
2.1.1 Kualifikasi tenaga untuk kepala laboratorium, penanggung
jawab mutu, dan penanggung jawab pengolahan sekurang-
kurangnya adalah Strata Dua (S2) dengan latar belakang ilmu
hayati, dokter, dokter gigi, atau apoteker yang mempunyai
pengalaman atau telah mengikuti pelatihan di bidang sel
punca.
2.1.2 Uraian tugas bagi setiap staf.
2.1.3 Sistem dokumentasi setiap staf tentang kualifikasi dasar,
pelatihan awal, kompetensi setiap staf sesuai fungsi yang
dilakukan, kompetensi berkelanjutan setidaknya sekali
setahun serta pelatihan dan bila diperlukan pendidikan
berkelanjutan.
2.2 Harus ada sistem yang dapat menjamin program pelatihan yang
konsisten bagi para pelaksana yang berpengaruh pada mutu
produk atau pelayanan.
- 19 -
2.3 Evaluasi kompetensi harus dilakukan sebelum melakukan
pekerjaan secara mandiri, selanjutnya setiap tahun atau bila
diperlukan.
2.4 Pelatihan berkelanjutan merupakan syarat yang harus dipenuhi
dan dilaksanakan oleh setiap staf dan terdokumentasi.
2.5 Ada arsip tentang identitas staf seperti nama, tanda tangan, inisial
atau kode dan tanggal mulai bekerja.
III. RUANGAN, PERALATAN DAN BAHAN
3.1 Pengendalian Ruangan dan Peralatan
3.1.1 Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus menetapkan dan
memelihara kebijakan pengolahan dan prosedur untuk
mengendalikan ruangan dan peralatan, mengkalibrasi dan
memantau peralatan kritis.
3.1.2 Harus ada catatan identitas setiap peralatan, termasuk
pabrik pembuatnya, nomor seri alat, lokasi alat, instruksi
pemakaian alat dan penggunaannya. Spesifikasi alat
ditetapkan sebelum pembelian alat tersebut.
3.1.3 Peralatan harus dikalibrasi secara berkala dan teratur
sekurang-kurangnya setahun sekali atau sesuai dengan
anjuran pabrik pembuatnya. Pencatatan tentang
pemeriksaan/kalibrasi disimpan.
3.1.4 Ruangan dan peralatan harus dalam keadaan bersih, terawat
dengan pencatatan pembersihan dan perawatan berkala alat
yang mudah dipantau, sehingga ruangan dan peralatan
dalam keadaan layak pakai.
3.1.5 Persyaratan kelas kebersihan ruangan ganti dan ruangan
yang dituju harus sama.
3.1.6 Bila didapatkan alat tidak dikalibrasi sehingga tidak sesuai
dengan spesifikasi, maka pengolahan sel punca yang
dihasilkannya harus dinilai kelayakannya.
3.1.7 Bila ada alat yang tidak berfungsi, harus ada proses
pemberitahuan ke semua staf dan pelaporan kepada
penanggung jawab produksi bersama penanggung jawab
mutu.
- 20 -
3.1.8 Catat identitas setiap alat yang dipakai dalam pengolahan
untuk memungkinkan pelacakan produk sel punca darah tali
pusat terhadap alat yang digunakan pada waktu
pengambilan, pengolahan, penyimpanan dan distribusi
produk sel.
3.1.9 Peralatan yang dipakai tidak mempengaruhi viabilitas produk
sel punca yang diolah serta tidak memungkinkan
tercemarnya produk dengan mikroba atau
penularan/penyebaran infeksi menular.
Tabel 1. STANDAR RUANGAN
A. Persyaratan Fasilitas Laboratorium Pengolahan Sel Punca
No Fasilitas Laboratorium Pengolahan Sel Punca
1 Ruang Preparasi
Kelas kebersihan ruangan mengikuti standar cGMP kelas C
sebagaimana tercantum pada 3.2.
Ruang preparasi harus mudah dibersihkan dan selalu berada
dalam kondisi bersih, terawat, serta tahan terhadap proses
pembersihan, bahan pembersih dan desinfektan yang digunakan
berulang kali. Pelaksanaan pembersihan harus terjadwal dan
terdokumentasi.
Sistem pemantauan dan perawatan ruangan dan sistem tata
udara harus dilakukan secara berkala dan terdokumentasi.
Berfungsi sebagai ruang persiapan bahan untuk perbanyakan sel
punca dan pengolahan, verifikasi spesimen dengan label serta
dokumen lain yang menyertainya.
2 Ruang Ganti
Minimal ada dua ruang ganti, sebelum menuju ruang preparasi
dan ruang pengolahan.
Ruang ganti berfungsi untuk mengganti alat pelindung diri
sebelum memasuki ruang preparasi dan ruang pengolahan.
Persyaratan kelas kebersihan ruang ganti harus sama dengan
kelas kebersihan ruangan yang dituju.
- 21 -
No Fasilitas Laboratorium Pengolahan Sel Punca
3 Ruang Pengolahan
Kelas kebersihan ruang pengolahan mengikuti standar cGMP
kelas B sebagaimana tercantum pada 3.3.
Ruang pengolahan harus mudah dibersihkan dan selalu berada
dalam kondisi bersih, terawat, serta tahan terhadap proses
pembersihan, bahan pembersih dan desinfektan yang digunakan
berulang kali. Pelaksanaan pembersihan harus terjadwal dan
terdokumentasi.
Sistem pemantauan dan perawatan ruangan dan sistem tata
udara harus dilakukan secara berkala dan terdokumentasi.
Berfungsi sebagai ruang pengolahan perbanyakan sel punca dan
pengamatan pertumbuhan sel punca.
4 Ruang Penanganan Limbah
Ruang untuk melakukan dekontaminasi limbah berbahaya secara
kimiawi dan/atau sterilisasi dengan autoklaf dan penyimpanan
sementara sebelum dimusnahkan.
B. Persyaratan peralatan Laboratorium Pengolahan Sel Punca
No Peralatan Laboratorium Perbanyakan Sel Punca
1 Fasilitas cuci tangan sebelum memasuki laboratorium
2 Peralatan di ruang Preparasi
Sterilisator yang terkualifikasi sesuai dengan bahan yang akan
disterilisasi.
Timbangan Analitik.
Lemari Penyimpanan Alat steril sekali pakai.
Alat steril sekali pakai
1. Tabung
2. Cawan atau botol kultur
3. Pipet Serologi
4. Syringe
5. Needle dan alat lainnya
Lemari Penyimpanan alat yang digunakan berulang.
Alat yang digunakan berulang
1. Gelas Piala
2. Botol gelas
3. Gelas ukur
- 22 -
No Peralatan Laboratorium Perbanyakan Sel Punca
4. Hemocytometer
5. Mikropipet dan alat lainnya
Lemari Pendingin 2-8°C untuk penyimpanan reagensia