UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS NOMBRE: Jéssica Karina Ramírez Sarmiento CURSO: 5to. “A” TRIMESTRE: II trimestre DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Grupo N° 4 Fecha de Elaboración de la Práctica: viernes, 05 de septiembre del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: viernes, 12 de septiembre del 2014 PRÁCTICA N° 10 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE ACETIL SALICÍLICO EN UNA FORMA FARMACEUTICA SÓLIDA (TABLETAS). TEMA: Dosificación de Aspirina. NOMBRE COMERCIAL: Aspirina Advanced. FORMA FARMACÉUTICA: Sólida (tabletas). LABORATORIO FABRICANTE: BAYER PRINCIPIO ACTIVO: Ácido Acetilsalicílico. CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 650 mg. Página 1 10
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
NOMBRE: Jéssica Karina Ramírez Sarmiento
CURSO: 5to. “A”
TRIMESTRE: II trimestre
DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Grupo N° 4
Fecha de Elaboración de la Práctica: viernes, 05 de septiembre
del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: viernes, 12 de septiembre
del 2014
PRÁCTICA N° 10
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE ACETIL
SALICÍLICO EN UNA FORMA FARMACEUTICA SÓLIDA (TABLETAS).
TEMA: Dosificación de Aspirina.
NOMBRE COMERCIAL: Aspirina Advanced.
FORMA FARMACÉUTICA: Sólida (tabletas).
LABORATORIO FABRICANTE: BAYER
PRINCIPIO ACTIVO: Ácido Acetilsalicílico.
CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 650 mg.
OBJETIVO DE LA PRÁCTICA
Verificar la concentración del principio Activo (Ácido Acetilsalilcílico) contenido en una Forma Farmacéutica sólida, tomando como referencia tabletas de Aspirina para el análisis.
Realizar la evaluación gráfica de los pesos de las tabletas obtenidos en el análisis.
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Determinar la media, la varianza y la desviación estándar del fármaco analizado.
MATERIALES: SUSTANCIAS:
Mandil. Ácido acetilsalicílico 650 mg de
Guantes. 50 mL (1000 gta) de HCl 0.1 N
Mascarilla. 3 gotas de fenolftaleína
Gorro. NaOH 0.5 N
Zapatones.
Vidrio de reloj.
Espátula
EQUIPOS: Balanza
Estufa Vasos de
precipitación
Varilla de vidrio.
Probeta.
Bureta
Soporte universal
Pinza con nuez
metálica
Pipetas
graduadas.
Pera de goma
Matraz de
Erlenmeyer
Regla
PROCEDIMIENTO
1. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
2. Pesamos la cantidad de polvo que contenía 175 mg de p.a. (ácido
acetilsalisilico).
3. Trasferir a un Erlenmeyer y agregar 50 ml HCl 0.1N
4. Calentar y llevar a ebullición la mezcla por 10 minutos
5. Agregar 3 gotas de fenolftaleína
6. Valorar con una solución de NaOH 0.5 N
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7. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias
8. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos
correspondientes teniendo como referencia que 1ml de NaOH 0.5 N equivalen a
45.04 mg de ácido acetilsalicílico
9. Los parámetros referenciales son 99.5-100.5 %.
10. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.
Nota: Al culminar la práctica limpiar y desinfectar el área de trabajo.
GRÁFICOS
GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD.
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Comprimido de aspirina Pesamos los comprimidos
Realizamos las mediciones respectivas.
Pesamos 0.8g y llevamos a la estufa por
5 horas
GRÁFICOS DE LA VALORACIÓN DEL MEDICAMENTO.
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Comprimidos ácido acetilsalicílico
Triturar los comprimidos hasta obtener un polvo fino
Pesar 228 mg de principio activo necesario para realizar la valoración
Disolver los 228 mg de p.a en 50 ml de HCl 0.1 N
Agregar varias gotas de indicador fenolftaleína al blanco y a la muestra
Se produjo una coloración rosa persistente que indica el punto final de la titulación.
Titular con una solución de NaOH 0,5 N
.
Realizar la valoración de un blanco para observar la coloración
OBSERVACIONES
Se observa el cambio de coloración que es rosa, el mismo que debe ser persistente, dicho viraje de coloración nos indica el punto final de titulación valor que es de vital importancia para realizar las determinaciones en los cálculos correspondientes. Los resultados se verán regidos a un rango de referencia para este control de calidad.
CALCULOS
Datos:
Volumen de viraje: 3.85 ml NaOH 0.5NK NaOH 0.5N = 1.0081P.R = 99.5-100.5%p.a. requerido= 175 mg => 0.175gconc. del p.a= 650mg => 0.650g1ml NaOH 0.5N= 45,04 mg Ácido acetilsalicílico Peso promedio: 0.86 g + 0.85 g + 0.85 g = 2.56 g / 3 = 0.85 g.
Cálculo de los gramos de muestra a pesar para el análisis equivalente a 175 mg de p.a:
Cálculo del consumo teórico de NaOH 0.5N
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1ml NaOH 0.5N 45.04 mg pa X 175 mg pa
X= 3.88 ml NaOH 0.5N
0.85 g p.a 650 mg p.a x 175 mg p.a.
X= 0.228 g de muestra a pesar => 228 mg
ANTES DESPUÉS
Color transparente Color rosa persistente
Calculo del consumo real:
Calculo del % Real:
INTERPRETACIÓN GRAFICA DE LOS PESOS OBTENIDOS:
MEDICAMENTO: aspirina
PRINCIPIO ACTIVO: ácido acetilsalicílico
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Consumo Real= (3.85 ml NaOH 0.5N)(1.0081)Consumo real = 3,881 ml NaOH 0.5N
1ml NaOH 0.5N 45.04 mg pa 3,881 ml NaOH 0.5N X X= 174.80 mg pa.
175 mg pa 100% 174.80 mg pa X X= 99.89 % p.a.
1 com 0.86 g2 com 0.85 g3 com 0.85 g4 com 0.85 g5 com 0.85 g6 com 0.85 g7com 0.81 g8 com 0.83 g9 com 0.79 g10 com 0.86 g11 com 0.86 g12 com 0.79 g13 com 0.86 g14 com 0.85 g15 com 0.85 g16 com 0.87 g17 com 0.89 g18 com 0.86 g
VALORACIÓN ESTADÍSTICA
Determinación de la media, varianza y desviación estándar.
Según el resultado obtenido el fármaco analizado posee el 99.89% de ácido
acetilsalicílico, siendo el porcentaje real, cuyo valor se encuentra dentro de los
parámetros establecidos (99.5-100.5%).
CONCLUSIONES
Mediante los análisis realizados, el porcentaje de principio activo ácido
acetilsalicílico contenida en la forma farmacéutica se encuentra dentro de las
especificaciones descritas según la farmacopea, por tal razón el producto es apto
para su comercialización y consumo humano.
RECOMENDACIONES
Tratar en lo posible de evitar cualquier tipo de contaminación de las sustancias a
analizar.
Trabajar en un ambiente adecuado y cómodo.
Al tratar con sustancias toxicas se debe llevar a la campana de extracción de
gases.
GLOSARIO
DOSIFICACION.- establecer las proporciones apropiadas de los materiales que componen al concreto, a fin de obtener la resistencia y durabilidad requeridas, o bien, para obtener un acabado o pegado correctos.
REACCIONES ADVERSAS.- cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada
ANALGÉSICA.- es un medicamento para calmar o eliminar el dolor, ya sea de cabeza, muscular, de artrítis, etc.
ANTIPIRÉTICA.- es un fármaco o sustancia que se utiliza para rebajar la fiebre
ANTIESPASMÓDICA.- medicamentos que ayudan a tratar los espasmos musculares. Intentan calmar o neutralizar las contracciones involuntarias
CUESTIONARIO
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¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?Si su doctor le dice que tome aspirina en forma regular y usted pierde una dosis, tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?La aspirina puede provocar efectos secundarios. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:
náuseas vómitos dolor de estómago acidez estomacal
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato:
urticarias sarpullido (erupciones en la piel) inflamación de los ojos, cara, labios, lengua y labios resoplo (respiración con un silbido inusual) o dificultad para respirar ronquera ritmo cardíaco más rápido que lo normal respiración rápida piel fría y húmeda pitido en los oídos perdida de la audición vómitos con sangre vómitos de un material parecido a granos de café sangre roja brillante en las heces heces negras o alquitranadas
La aspirina puede causar otros efectos secundarios. Llame a su doctor si tiene cualquier problema extraño mientras toma este medicamento.
¿Qué otro uso se le da a este medicamento?La aspirina es también usada para tratar la fiebre reumática (un serio trastorno que puede ser desarrollado después de una infección de la garganta por estreptococos y que puede causar inflamación de las válvulas cardíacas) y la enfermedad de Kawasaki (una enfermedad que puede causar problemas al corazón en los niños). La aspirina es también usada algunas veces para disminuir el riesgo de coágulos sanguíneos en pacientes que tiene válvulas cardíacas artificiales u otros trastornos cardíacos y para prevenir ciertas complicaciones del embarazo.
Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A. Portal biblioteca Minsa. Lima ,2009. [Fecha de consulta: 03 de septiembre del 2014]. Disponible en: http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/47978.htm