Ppt Tek Sed Solid

5/25/2018 Ppt Tek Sed Solid

1/21

Paracetamol Tablet 250 mg

KELOMPOK 1


2/21

TUJUAN

1. Mengetahui bagaimana cara pembuatan sediaan tablet paracetamol 250 mg

2. Menentukan pengaruh jenis pengikat terhadap sediaan tablet dengan teknik granu

dengan zat aktif parasetamol

3. Menentukan hasil evalusi dari sediaan tablet paracetamol 250 mg


3/21

LATAR BELAKANG

Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam b

pipih atau sirkuler, pada permukaannya rata atau cembung, mengandung sa

atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digun

berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, za

atau zat lain yang cocok. (Farmakope edisi III hal 6)

Sedangkan menurut Farmakope IV, tablet adalah sediaan padat mengan

obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Tablet yang berbentuk kapsul umum

kaplet. Bolus adalah tablet basar yang digunakan untuk obat hewan besar.

Bentuk tablet umumnya cakram pipih atau gepeng, bundar, segitiga, sebagainya. Bentuk khusus ini dimaksudkan untuk menghindari, men

mempersulit pemalsuan dan untuk agar mudah dikenal orang. Warna tabl

putih. Tablet yang berwarna kemungkinan karena zat aktifnya memang berw

ada juga tablet yang sengaja diberi warna agar tampak lebih menarik

pemalsuan dan membedakan tablet yang satu dengan tablet yang lain. (Ilmu

165)


4/21

Penggolongan tablet ada beberapa macam yaitu:

a. Berdasarkan metode pembuatan, ada 2 jenis yaitu

1. Tablet cetak, dibuat dari bahan obat dan bahan pengisi yang umumnya mengandu

dan serbuk sukrosa dalam berbagai perbandingan.

2. Tablet kempa, dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul

menggunakan cetakan baja.

b. Berdasarkan distribusi obat ke dalam tubuh, ada 2 jenis yaitu:

1. Bekerja lokal, misalnya tablet isap untuk pengobatan pada rongga mulut, ovula un

pengobatan pada infeksi di vagina.

2. Bekerja sistemik, misalnya per oral. Tablet yang bekerja sistemik dapat dibedakan

yaitu yang bekerja short-acting (jangka pendek) dan long-acting (jangka panjang)

c. Berdasarkan jenis bahan penyalut

1. Tablet salut biasa/salut gula (dragee), disalut dengan gula dari supensi dalam air m

serbuk yang tidak larut seperti pati,kalsium karbonat, talk, atau titanium dioksida

disuspensikan dengan gom akasia atau gelatin.


5/21

2. Tablet salut selaput (film-coated tablet), disalut dengan hidroksipropilmetilselulosa, metil selulosa, hidro

Na-CMC dan campuran selulosa asetat ftalat dengan PEG yang tidak mengandung air atau mengandung

3. Tablet salut kempa , adalah tablet yang disalut secara kempa cetak dengan massa granulat yang terdiri at

fosfat atau zat lain yang cocok.

4. Tablet salut enterik (enteric-coated tablet) atau tablet lepas-tunda, yakni jika obat dapat rusak atau lepas

lambung.

5. Tablet lepas-lambat, atau tablet denganefek diperpanjang.

d. Berdasarkan cara pemakaian ada 9 jenis, yaitu:

1. Tablet biasa atau tablet telan

2. Tablet kunyah

3. Tablet isap (lazenges, trochisi, pastiles)

4. Tablet larut

5. Tablet implan (pelet)

6. Tablet hipodermik

7. Tablet bukal

8. Tablet sublingual

9. Tablet vagina (ovula)


6/21

Komponen atau formulasi tablet kempa terdiri atas:

1. Zat aktif: harus memenuhi syarat yang ditentukan farmakpe.

2. Eksipien atau bahan tambahan:

a. Bahan pengisi (diluent) berfungsi untuk memperbesar volume massa agar mudah dice

Misalnya laktosa, pati, kalsium fosfat dibase dan selulosa mikrokristal.

b. Bahan pengikat (binder) berfungsi memberikan daya adeshi pada massa serbuk granu

kohesi pada bahan pengisi, misalnya gom akasia, gelatin, sukrosa, povidon, dan pasta

c. Bahan penghancur/pengembang (disintregant) berfungsi membantu hancurnya tablet

misalnya pati, pati dan selulosa yang dimodifikasi secara kimia dan asam alginat.

d. Bahan pelicin (lubrikan) berfungsi mengurangi gesekan setelah proses pegempaan tabmassa tablet melekat pada cetakan, misalnya senyawa asam stearat dengan logam, asa

talk.

e. Glidan adalah bahan yang dapat meningkatkan kemampuan mengalir serbuk, misalny

koloidal.

f. Bahan penyalut (coating agent)


7/21

3. Ajuvan

a. Bahan pewarna (colouring agent) dan lak berfungsi meningkatkan nilai estetika at

identitas produk, misalnya zat pewarna dari tumbuhan.

b. Bahan pengaroma (flavour) berfungsi menutupi rasa dan bau zat khasiat yang tida

misalnya minyak atsiri.


8/21

EFEK FARMAKOLOGIS

Paracetamol berkasiat

Mekanisme kerjanya,


9/21

FORMULA

Bahan Kadar

Fase dalam Paracetamol 250 mg

Pasta amilum 5%

Amilum 10%

Laktosa qs

Fase luar Amilum 3%

Talk 2%

Mg stearat 1%


10/21

PREFORMULASI BAHAN AKTIF

Struktur kimia

Rumus molekul C8H9NO2

Nama Paracetamol

Nama lain Acetaminophenum

Nama kimia N-asetil-4-aminofenol

Berat molekul 151,16

Pemerian Hablur atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa pahit

Suhu lebur 169C-172C

pH 5,3-6,5

Kelarutan Larut dalam 70 bagian air,dalam 7 bagian etanol (95%) P dan 13 ba

dalam 40 bagian gliserol P dan dalam 9 bagian propilen glikol P, laru

alkalihidroklorida


11/21

Stabilitas -Terhidrolisis pada pH minimal 5-7

- Pada bentuk serbuk paracetamol stabil hingga suhu 45C

- Relatif stabil terhadap oksidasi

- Adanya perubahan pada kekerasan, disintegrasi dan disolusi dari tablet (ya

dengan povidon dan pasta amilum) selama penyimpanan 8 minggu pada s

[Codex: 989]

Inkompatibilitas Ikatan hidrogen disebut dengan mekanisme dari paracetamol yang berhubu

dan rayon

[Codex: 989]

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya

Daftar pustaka Farmakope edisi IV hal 37

Codex hal 989


12/21

PREFORMULASI EKSIPIEN

1. Amilum

Struktur kimia

Rumus molekul [C6H10O5]n dimana n= 300-1000

Nama kimia Starch, amilum

Berat molekul Tergantung pada asal usul dan alamya, antara 50-500 juta

Pemerian Tidak berbau, tidak berasa, halus, serbuk putih, amilum terdiri dari bu

bulat telur dan biji-bijian yang ukuran dan bentuk yang karakteristik u

tumbuhan.

Suhu lebur 169C-172C

Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol dingin (96%) dan di air dingin amilum

seketika dalam air sekitar 5-10% pada suhu 37C amilum akan larut d

pada temperatur di atas temperatur deltirisasi amilum sebagai larutan

dimetilsulfoksida dan dimetilformamida.


13/21

Stabilitas -Stabil jika terlindung dari kelembapan yang tinggi amilum secara kimialembap

- pada kondisi penyimpanan normal secara fisik amilum tidak stabil dan

dimetabolisme oleh mikroorganisme

- pH: 4-8

-Stabil bila disimpan di tempat yang normal

Inkompatibilitas Amilum inkompatibel dengan zat pengoksidasi tinggi

Penyimpanan Amilum harus disimpan dalam wadah kedap udara, di tempat yang sejuk

Kegunaan Zat tambahan sebagai zat pengikat

Pustaka HOPE hal 685-689

2 Laktosa


14/21

2. Laktosa

Struktur kimia

Rumus molekul C12H22On

Nama kimia Saccharum lactis (lactosa anhydrous)


Pemerian Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak manis

Suhu lebur 232C

Kelarutan Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih, sukar larut dal

praktis tidak larut dalam klorofrom P dan eter P

Stabilitas - Pada saat penyimpanan dapat berubah warna coklat, tidak stabil terhadap

- Laktosa menghasilkan warna coklat pada penyimpanan, rekasi dipercepat

panas dan kondisi kering- Pada suhu 80C d an 80% RH tablet mengandung laktosa anhydrous dapa

kalinya setelah suhu diatas

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, di tempat yang sejuk dan kering

Kegunaan Sebagai bahan pengisi tablet dan kapsul

Pustaka Farmakope edisi III hal 338

HOPE hal 359-361

3 Talk


15/21

3. Talk

Struktur kimia

Rumus molekul Mg6(S12O5) 4(OH)4

Nama kimia Talk


Pemerian Serbuk hablur, sangat halus, licin, mudah melekat pada kulit, bebas dari batau putih kelabu berkilat

Suhu lebur

Kelarutan Tidak larut dalam hampir semua pelarut

Stabilitas Talk merupakan bahan yang stabil, dapat disterilisasi dengan pemanasan

kurang dari 1 jam. Dapat juga disterilisasi gas etilen oxide atau gamma ir

Talk menyerap air pada suhu 25C dan kelembapan relatif hingga 90%.

Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan kandungan amonium kuartener

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan Sebagai bahan pelicin (glidan)

Pustaka Farmakope edisi IV hal 771 dan HOPE hal 728


16/21

4. Mg Stearat

Struktur kimia

Rumus molekul C36H70MgO4

Nama kimia Octa detanoic acid magnesium salt


Pemerian Serbuk dengan ukuran sangat kecil, putih, mudah mengendap, tidak berasastearat, agak berminyak ketika disentuh dengan cepat teradhesi ke kulit.

Suhu lebur 117-150C

Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95%), eter dan air. Mudah larut dalam ben

Stabilitas Magnesium stearat stabil dan harus disimpan dalam wadah tetutup rapat da

dingin dan kering.

Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan asam kuat, alkali dan garam. Hindari dari ketercam

material yang mudah teroksidasi. Tidak bisa digunakan dengan produk yan

aspirin, beberapa vitamin dan garam dikoloid.

Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat di tempat yang sejuk dan kering

Kegunaan Sebagai lubrikan

Pustaka Farmakope edisi III hal 354 dan HOPE hal 440-407


17/21

PERHITUNGAN FORMULA

Untuk fase dalam

Kadar paracetamol = 250 mg

Bobot 1 tablet = 700 mg

Bobot 250 tablet = 700 mg x 250 tablet = 175000 mg = 175 g

Fase luar: amilum + talk + mg stearat = 5% + 2% + 1% = 8%

Fase dalam: 100% - 8% = 92%

Fase dalam untuk 1 tablet = 92/100 x 700 mg = 644 mg

Fase dalam untuk 250 tablet = 92/100 x 175 g = 161 g


18/21

Fase dalam:

Nama bahan Perhitungan 1 tablet Perhitungan 250 tablet Kon

Parasetamol 500 mg 250 tablet x 500 mg =

125000 mg= 125 g

Pasta Amilum 5% 1/3 x fase dalam =1/3 x 644 mg= 214,67 mg

5/100 x 214,67= 10,74 mg

250 tablet x 10,74 mg=

2685 mg= 2,685 g

Amilum 10% 10/100 x 700 mg= 70 mg 250 tablet x 70 mg=

17500 mg= 17,5 g

Laktosa 644 mg - (500+10,74+70) mg=

644 mg - 580,74 mg= 63,26 mg

161 mg - (125 + 2,685 +

17,5) mg = 161 mg -

145,185 mg= 15,815 mg

PROSEDUR PEMBUATAN


19/21

PROSEDUR PEMBUATAN

I. Penimbangan bahan

1. Siapakan alat dan bahan yang diperlukan

2. Timbang bahan yang diperlukan melputi:

a. Paracetamol = 125 g

b. Amilum = 2,685 g (untuk pasta amilum basah = 53,67 g)

c. Laktosa = 15,815 g

d. Amilum = 17,5 g

II. Pembuatan larutan pengikat pasta amilum 5% (larutan stok sebanyak 70 g)

1. Beker gelas 250 ml (A) dengan batang pengaduk ditimbang, sehingga dihasilkan

2. Dimasukkan 3,5 g amilum ke dalam beker gelas A kemudian ditambahkan 20 g a

3. Panaskan beker gelas A pada suhu gelatinasi (sekitar 70C) sambil diaduk

PROSEDUR PEMBUATAN


20/21

PROSEDUR PEMBUATAN4. Siapkan beker gelas B yang berisi 50 g aquadest

5. Tambahkan aquadest pada beker gelas B ke dalam beker gelas A

6. Lalu timbang kembali beker gelas A dan didapat berat W1, selisih harga W1 dan Wo ha

7. Jika tidak sesuai beratnya, maka tambahkan aqudest panas ke dalam beker gelas A samp

III. Pembuatan tablet

A. Lakukan milling (bahan aktif dan bahan eksipien)

1. Masukkan paracetamol sebanyak 125 g ke dalam mortir, gerus sampa halus. Keluarka

siap untuk di mixing.2. Laktosa sebanyak 5,815 g masukkan ke dalam mortir, gerus sampai halus. Keluarkan

siap untuk di mixing.

3. Amilum sebanyak 17,5 g masukkan ke dalam mortir, gerus sampai halus. Keluarkan

siap untuk di mixing.

PROSEDUR PEMBUATAN


21/21

PROSEDUR PEMBUATAN

B. Lakukan mixing (bahan aktif, bahan pengisi dan disintegran 10%)

1. Masukkan paracetamol sebanyak 125 g yang telah di milling ke dalam toples.

2. Laktosa sebanyak 5,815 g masukkan ke dalam toples yang berisi paracetamol (denga

perbandingan 1:1) kemudian toples dikocok selama 5 menit. Lakukan kegiatan diatas

kedua bahan habis di masukkan.

3. Amilum sebanyak 17,5 g masukkan ke dalam toples yang berisi campuran paracetam

(dengan perbandingan 1:1) kemudian toples dikocok selama 5 menit. Lakukan kegiat

hingga bahan habis di masukkan.

4. Dimasukan pasta amylum kedalam campuran sebagai bahan pengikat

Ppt Tek Sed Solid

Documents