PERAN PENUNJANG MEDIK DALAM POST MARKET SURVEILLANCE DI DITJEN BINA UPAYA KESEHATAN DISAJIKAN PADA PERTEMUAN ANALISA DAN EVALUASI PELAKSANAAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT 15 SEPTEMBER 2014 Direktur Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
PERAN PENUNJANG MEDIK DALAM POST MARKET SURVEILLANCE
DI DITJEN BINA UPAYA KESEHATAN
DISAJIKAN PADA PERTEMUAN ANALISA DAN EVALUASI PELAKSANAAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
15 SEPTEMBER 2014
Direktur Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan
PERATURAN TERKAIT• UU No. 36 / 2009 tentang Kesehatan. • UU No. 44 / 2009 tentang fasyankes.• PPNo. 72 / 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.• Permenkes No. 363 / 1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan. • PermenkesNo.2351/MENKES/PER/2011 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
530/MENKES/PER/IV/2007 TENTANG Organisasi dan Tata Kerja Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan. • Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga. • Permenkes No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga. • Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan.• Perka Bapeten No. 8/2011 tentang Keselamatan Radiasi dalam Penggunaan Pesawat Sinar-X Radiologi
Diagnostik dan Intervension.• Perka Bapeten No. 9/2011 tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik dan Intervensional • Kepmentkes No. 394 /2001 tentang Institusi Penguji• Kepmenkes No. 1184/MENKES/PER/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah
Tangga.• Permenkeu No. 96/PMK.06/2007 Tentang Tata Cara Pelaksanaan Penggunaan, Pemanfaatan,
Penghapusan, Dan Pemindahtanganan Barang Milik Negara.
3
Visi Pembangunan 2005-2025:Indonesia yang Mandiri, Maju, Adil dan Makmur
RPJMN 3 (2015 – 2019)
RPJMN 1(2005 – 2009)
RPJMN 2(2010 – 2014)
RPJMN 4(2020 – 2025)
Memanfaatkan pembangunan secara menyeluruh dengan menekankan pembangunan keunggulan kompetitif
perekonomian yang berbasis SDA yang tersedia, SDM yang berkualitas serta kemampuan IPTEK
RPJPN 2005-2025RPJPN 2005-2025
PRIORITAS PEMBANGUNAN KESEHATAN
Sumber: Biro Perencanaan dan Anggaran Kemenkes, April 2014
ISU STRATEGIS DAN RANCANGAN KEBIJAKAN PEMBANGUNAN KESEHATAN 2015-2019
25
Peningkatan Status Kesehatan pada setiap kelompok usia
Peningkatkan Status Gizi
Pengendalian penyakit menular, penyakit tidak menular (PTM) & Penyehatan lingkunganPenguatan Sistem Kesehatan
Peningkatan Akses Yankes
1. Meningkatkan akses dan kualitas pelayanan kesehatan ibu, bayi, balita, remaja dan lansia
2. Meningkatkan akses thd pelayanan gizi masy.3. Meningkatkan pengendalian penyakit dan penyehatan
lingkungan4. Meningkatkan ketersediaan, keterjangkauan, pemerataan
dan kualitas farmasi, alkes5. Meningkatkan pengawasan obat dan makanan6. Meningkatkan promosi kesehatan dan pemberdayaan
masyarakat7. Mengembangkan Jaminan Kesehatan Nasional8. Meningkatkan ketersediaan, penyebaran dan kualitas
sumber daya manusia kesehatan9. Mengembangkan pelayanan kesehatan primer10. Menguatkan pelayanan kesehatan rujukan yang
berkualitas11. Menguatkan manajemen dan sistem informasi kesehatan12. Meningkatkan efektifitas pembiayaan kesehatan
ISU STRATEGIS KEBIJAKAN STRATEGIS
Sumber: Biro Perencanaan dan Anggaran Kemenkes, April 2014
ISU-ISU STRATEGIS(Rakerkesnas 2014 – di 3 regional)
• Perlunya penguatan pelayanan kesehatan primer• Perlunya penetapan sistem regionalisasi rujukan di
seluruh Provinsi• Ketidakmampuan menangani & keterlambatan melayani
karena jumlah & kompetensi SDM Kes yang terbatas• Kurangnya koordinasi antara Puskemas PONED dan RS
PONEK• Masih rendahnya pemahaman & kemampuan nakes di
PPK I ttg 155 penyakit yang dapat ditangani di PPK I• Belum meratanya sarana prasarana dan peralatan
medik pada PPK ISumber: Diskusi Kelompok C1 Rakerkesnas 2014
REKOMENDASI RAKERKESNAS 2014
Penyusunan Permenkes tentang Puskesmas
Penyusunan Perda Kesehatan Gugus Pulau dan Mandiri
Penetapan regionalisasi rujukan
Pemantapan Kolaborasi PONED-PONEK
Sosialisasi Permenkes No.5 Thn 2014 tentang Panduan Praktek
Klinis bagi Dokter di Faskes Tingkat Pertama
Peningkatan akses dan ketersediaan sarana prasarana
kesehatan sesuai standar
TUJUAN Peningkatan akses dan ketersediaan sarana prasarana kesehatan sesuai
standar• Manajemen dan penanggungjawab/pengelola unit pelayanan,
teknisi serta operator di fasyankes mampu melakukan pengelolaan peralatan dengan baik sesuai dengan peran dan tanggung jawabnya masing-masing
• Memastikan tersedianya peralatan kesehatan yang aman, bermutu dan laik pakai serta efisien di fasyankes sehingga meminimalkan risiko yang terkait dengan penggunaan peralatan kesehatan tersebut PATIENT SAFETY
LINGKUP
• PERENCANAAN DAN PENGADAAN• PENERIMAAN DAN INSTALASI• PENGOPERASIAN• PEMELIHARAAN DAN PERBAIKAN• INVENTORI• POST MARKET SURVEILLANCE• DEKONTAMINASI• PENARIKAN (RECALL) DAN PENGHAPUSAN
PERALATAN KESEHATAN
• Instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
LIFE CYCLE OF MEDICAL DEVICES
PRE MARKET
DOKUMENTASI PENGADAAN
POST MARKET
PMS• kegiatan pengumpulan
informasi mengenai kualitas, keamanan dan kinerja peralatan kesehatan secara proaktif setelah ditempatkan di pasar/ digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan.
• proaktif
Vigilance• insiden yang dapat terjadi
dengan perangkat kesehatan dan in-vitro diagnostik, ketika peralatan kesehatan tersebut tidak berfungsi sebagaimanan mestinya, sehingga dapat menyebabkan cedera atau kematian.
• reaktif
POST MARKET SURVEILLANCE
TUJUAN
PMS• Meningkatkan kualitas,
keamanan dan kinerja peralatan kesehatan.
• Melakukan recall peralatan kesehatan yaitu : memperbaiki atau mengganti sebagian atau menarik sebagian atau seluruh produksi peralatan kesehatan tersebut.
Vigilance• melindungi kesehatan dan
keselamatan pasien dan petugas, dievaluasi untuk mencegah terulangnya insiden;
• menentukan efektivitas tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan dan pemantauan..
NO AKTIVITAS POST MARKET KEMUNGKINAN TEMUAN
PENGADAAN SC DISKONTINU
ON CALL KETDKSANGGUPAN VENDOR
KONTRAK MAINTENANCE KETDKSANGGUPAN VENDOR
KONTRAK SERVICE KETDKSANGGUPAN VENDOR
KSO INKAPABILITAS PENGAMPU
UTILISASI UMUR TEKNIS KRG, UMUR EKONOMIS KELAMAAN, OVERLOAD, OPERATION MANUAL BOOK TDK ADA
PEMELIHARAAN SERVICE MANUAL BOOK TDK ADA, UNMAINTAINABILITY
KALIBRASI TDK LAIK
DECOMMISSIONING OBSOLET, KERUSAKAN
KTD INSIDEN
INVESTIGASI CACAT PRODUK, SALAH PERLAKUAN
RECALLS CACAT PRODUK
KEGIATAN POST-MARKET
PERLAKUAN KEPADA ALKES(1)
• PENGGUNAAN YANG ABNORMALPerlakuan atau penggunaan di luar batas kendali
resiko
• SALAH PENGGUNAANPerlakuan atau penggunaan yang berbeda dengan
ketentuan
PERLAKUAN KEPADA ALKES(2)RISIKO FISIK DAN PENGGUNAAN KLINIS
Kategori Jenis Contoh penggunaan
Menyebabkan kematian pasien
Kegagalan peralatan kesehatan dapat menyebabkan
kematian pasien.
Defibrillator,ventilator, anesthesia
Menyebabkan pasien atau
operator peralatan luka
Kegagalan peralatan kesehatan tidak menyebabkan
kematian tetapi luka.
Hypo/hyperthermiaunit, laser,
electrosurgical unit
Menyebabkan Terapi yang tidak
tepat dan kesalahan diagnose
Kegagalan peralatan kesehatan menyebabkan kesalahan diagnose atau
penangan yang tidak tepat.
ECG machine, blood
gas analyzer,centrifuge
Menyebabkan Risiko minimal
Kegagalan peralatan yang menyebabkan penanganan buruk kepada pasien dan mempengaruhi keamanan
pasien dan operator.
Gel warmer, heatsealer, suction
pump
Tidak menyebabkan risiko yang signifikan
Kegagalan yang tidak menyebabkan penanganan
pada pasien dan tidak mempengaruhi keamanan
pasien dan operator.
Exam light, computer
terminal, videoprinter
PERLAKUAN KEPADA ALKES(3)PENYIMPANAN ALKES
• Fasilitas penyimpanan produk harus dapat melindungi produk dari kerusakan dan kontaminasi.
• Tersedia ruang penyimpanan khusus untuk produk invitro diagnostik yangmemerlukan kondisi tertentu
• Tersedia peralatan penyimpanan untuk produk yang memerlukan kondisi khusus, misalnya: Cold Room, Freezer, Refrigerator, Lemari Es.
• Untuk produk yang disimpan pada suhu dan atau kelembaban tertentu, harus ada fasilitas untuk monitoring suhu dan atau kelembaban ruang penyimpanan, dan catatan kegiatan pengontrolan suhu dan atau kelembaban harus disimpan dan dipelihara.
• Tersedia prosedur tetap dan instruksi kerja untuk semua kegiatan penyimpanan
• Kebijakan e-goverment– Pemanfaatan teknologi dan informasi dlm proses pemerintahan akan
meningkatkan efisiensi, efektifitas, transparasi dan akuntabilitas utk penyelenggaraan pemerintahan .
• Kebijakan Kemkes tentang SIKNAS– Sistem informasi yang evidence based diseluruh indonesia
• Penunjang Tupoksi BUK sistim perencanaan dan monitoring SPA (e-planning, e-,monev, SIRS, ASPAK)
• Kebutuhan akan informasi yang cepat dan up to date.
Tujuan• Tersedianya data dan informasi sarana,
prasarana dan peralatan kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan seluruh Indonesia
• Terciptanya Pemetaan SPA Di Fasyankes.• Supporting untuk perencanaan SPA
TAHAP AN PERENCANAAN ANGGARAN TAHAP AN PERENCANAAN ANGGARAN DITJEN BUK DITJEN BUK
SATKERSATKER
SATKERSATKER E-PLANNINGE-PLANNING
BELUM EFEKTIFBELUM EFEKTIF
PROGRAM INFORMASI
SESDITJEN BUK
SATKERSATKER
TAHAPAN PERENCANAAN ANGGARAN BUK
EFEKTIF DAN EFISIEN
EFEKTIF DAN EFISIEN
Konten ASPAK Data umum yang mencakup kode rumah sakit/puskesmas,
nama rumah sakit/puskesmas serta alamat, telp, kapasitas, kelas rumah sakit, BOR (Bed Occupancy Rate), status akreditasi, dll.
Data Sarana, mencakup data gedung berdasarkan pelayanan kesehatan yang dilayani
Data Prasarana, mencakup data prasarana pelayanan kesehatan seperti data pengelolaan limbah, sumber listrik, air, dll.
Konten ASPAK Data peralatan kesehatan yang mencakup jumlah,
tipe, status kalibrasi, kondisi peralatan kesehatan, dll
SDM/ Tenaga, IPSRS/Puskesmas
Survey Pertanyaan (Instrument Monev)
Akses ASPAK
ASPAK dapat diakses oleh Kementerian Kesehatan, Dinas Kesehatan Provinsi, Kab/Kota, BPFK dan Rumah Sakit/ Puskesmas, yang kesemuanya harus memiliki account yang disediakan oleh admin Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan Kementerian Kesehatan RI.
Applikasi ASPAK
Admin ASPAK
Kemenkes User
Dinkes User
RS/Puskesmas User
DATA FLOW CHART
BPFK User
ASPAK
Data Umum
Data Alat Kesehatan
Data Prasarana
Data Sarana
Data Pelayanan
Data SDM
Data Survey Pertany
aan
sirs
HARAPANSatu - satunya sistem informasi di bidang sarana, prasarana
dan peralatan kesehatan yang Up to DateSalah satu bahan pengambil kebijakan dalam perencanaan
kebutuhan di FasyankesDapat memetakan Fasyankes yang sesuai standar/tidakPeningkatan jejaring dan kerjasama dengan rumah sakit, dinas
kesehatan provinsi/KabPeningkatan sumber daya (tenaga dan biaya) pengelola ASPAK