Phytopharmaka in Zulassung und Registrierung Wissenschaftliche und regulatorische Anforderungen Prof. Theo Dingermann Institut für Pharmazeutische Biologie Goethe-Universität Frankfurt/Main Wissenschaftliche Anforderungen an Phytopharmaka www.pdfmailer.de PDFMAILER.DE Kostenfrei und werbegesponsert PDF drucken und direkt per E-Mail versenden >Test it free www.pdfmailer.de
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Phytopharmaka in Zulassung und Registrierung · 2005-09-27 · Problem bei der Diskussion über •Anforderungen, •Eigenschaften und •Besonderheiten von Phytopharmaka Dramatisch
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Phytopharmakain Zulassung und Registrierung
Wissenschaftliche und regulatorische Anforderungen
Prof. Theo DingermannInstitut für Pharmazeutische Biologie
Goethe-Universität Frankfurt/Main
Wissenschaftliche Anforderungen anPhytopharmaka
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ð Extraktpräparate sind Vielstoffgemische, deren genaue Zusammensetzung schon aus grundsätzlichen Überlegungen immer nur näherungsweise bestimmt werden kann
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ðDie natürliche Heterogenität der Rohstoffe lassen Wirkstoffspezifikationen, wie man sie bei chemisch synthetischen Produkten fordern kann, für Extraktwirkstoffe nicht zu.
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ðDie Bedeutung der Einzelkomponenten für das Wirkprofil eines Pflanzenextraktes ist in aller Regel nicht bekannt und kaum bestimmbar. Aus diesem Grund sind pharmakokinetische Daten, wie sie für chemisch synthetische Wirkstoffe selbstverständlich zu erheben sind, für Phytopharmaka kaum relevant bestimmbar.
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ðMetabolisierungsprozesse an pflanzlichen Inhaltsstoffen sind kaum –und schon gar nicht systematisch untersucht. Dies wäre auch nur zu fordern, wenn man eine zuverlässige Wichtung der Inhaltsstoffe für die Relevanz im Rahmen der Wirkcharakteristik festlegen könnte.
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Dem Vielstoffcharakter und der natürlichen Heterogenität von Drogenextrakten muss dadurch begegnet werden, dass bei der Kultivierung und beim Sammeln von Arzneipflanzen möglichst homogene Bedingungen herrschen.
Einhalten von GAP-Regeln
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Die Bedeutung einer in vitro-Pharmakologie wurde in der Vergangenheit überschätzt, weil die Bioverfügbarkeit der verschiedenen Komponenten und ein potentieller Metabolismus außer Acht gelassen wurden.
Pharmakologische Daten lassen sich meist nur aus in vivo-Modellen ableiten.
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Die Bedeutung pharmakologischer Studien an Einzelsubstanzen kann immer kritisch hinterfragt werden, da man nur in Ausnahmen so klare Ergebnisse erwarten kann, dass man in der Lage ist, den Daten Relevanz zu attestieren.
Selbst sehr plausible Daten garantie-ren keine generelle Akzeptanz.
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Ødie „wissenschaftliche Phytotherapie“ durch ein klar erkennbares Arsenal entsprechend geprüfter Phytopharmaka zu stärken, ohne die traditionellen Phytopharmaka zu verdrängen,ØAnreize zu schaffen für klinische Forschung im
Bereich der Phytotherapie undØzu verhindern, dass Phytopharmaka zu Exponaten
eines „medizinhistorischen Museums“ degradiert werden.
(Dr. K. Keller)
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