PHỤ LỤC - boa.gov.vn · gravimetric, UV-VIS, HPLC 15. Thử tinh khiết Phương pháp hóa học, UV-Vis, sắc ký lớp mỏng, HPLC Purity: Chemical, UV-Vis, TLC, HPLC method

PHỤ LỤC ATTACHMENT

(Kèm theo quyết định số: 139.2017/ QĐ - VPCNCL ngày 24 tháng 03 năm 2017 của giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng)

AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 1/13

Tên phòng thí nghiệm: Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Vĩnh Phúc

Laboratory: Quality Control Center of Vinh Phuc Province

Cơ quan chủ quản: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc

Organization: Department of health of Vinh PhucProvince

Lĩnh vực: Dược, Hoá, Sinh

Field: Pharmaceutical, Chemical, Biological

Người phụ trách/ Representative: Nguyễn Văn Long

Người có thẩm quyền ký/ Approved signatory:

TT/ No

Họ và tên/ Name Phạm vi được ký / Scope

1. Nguyễn Văn Long Các phép thửđăng ký công nhận

Accredited tests 2. Phạm Đình Thảo 3. Phùng Thị Ngân 4. Vũ Thị Hương 5. Lê Thị Mai Loan Các phép thử Dược và Vi sinh

Accredited Pharmaceutical and Biological tests 6. Nguyễn Đình Dũng

Các phép thử Dược được công nhận Accredited Pharmaceutical tests 7. Vũ Thị Hồng Việt

8. Nguyễn Thị Hải Yến

Số hiệu/ Code: VILAS 688

Hiệu lực/ Validation: 11/12/2019

Địa chỉ/ Address: 37 Chu Văn An, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc

Địa điểm /Location:37 Chu Văn An, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc

Điện thoại/ Tel: 0211 386 1376 Fax: 0211 386 1376

E-mail: [email protected] Website:

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN

LIST OF ACCREDITED TESTS

VILAS 688


Lĩnh vực thử nghiệm: Dược

Field of testing: Pharmaceutical

TT

Tên sản phẩm, vật liệu được thử

Materials or product tested

Tên phép thử cụ thể

The name of specific tests

Giới hạn định lượng

(nếu có)/ Phạm vi đo

Limit of quantitation (if any)/range of measurement

Phương pháp thử

Test method

1.

Thuốc: Các dạng thuốc

thành phẩm Drugs: products

Cảm quan (tính chất, mô tả, hình thức) Appearance (Characters, description, form)

Dược điển Việt Nam (DĐVN),

Dược điển các nước, Các Tiêu chuẩn cơ sở (trong và ngoài nước) do Bộ Y Tế

cấp số đăng ký

Vietnamese Pharmacopeia,

Foreign pharmacopeias,

Specifications of the manufacturers

appoved by MoH

2. Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of uniformity of weight

3.

Xác định độ trong và màu sắc dung dịch Determination of clarity and colour solution

4. Phép thử độ đồng đều thể tích Test for uniformity of volume

5. Xác định độ lắng cặn Determination of residue

6. Xác định độ đồng nhất Determination of homogeneity

7. Xác định độ rã Determination of Disintegration

8. Xác định pH Determination of pH value

9. Xác định độ hòa tan Determination of Dissolution

10. Xác định hàm lượng Ethanol Determination of Ethanol content

11. Xác định nhiệt độ nóng chảy và khoảng nóng chảy Determination of Melting point



VILAS 688


TT









Test method

12.



Xác định độ ẩm bằng phương pháp sấy. Water: Loss on Drying



cấp số đăng ký

Vietnamese Pharmacopeia,

Foreign pharmacopeias,

Specifications of the manufacturers

appoved by MoH

13.

Định tính các hoạt chấtchính [1] Phương pháp hóa học, sắc ký lớp mỏng, UV-Vis, HPLC Identification of active pharmaceutical ingredient (API) Chemical reactions, thin layer chromatography, UV-Vis, HPLC

14.

Định lượng các hoạt chất chính [1] Phương pháp chuẩn độ, khối lượng, UV-VIS, HPLC Assay of active pharmaceutical ingredient (API) potentiomeric titration, complexonmetric titration, gravimetric, UV-VIS, HPLC

15.

Thử tinh khiết Phương pháp hóa học, UV-Vis, sắc ký lớp mỏng, HPLC Purity: Chemical, UV-Vis, TLC, HPLC method

16.

Xác định hàm lượng nước bằng phương pháp cất dung môi Determination of water content by solvent distillation method

17.

Dược liệu Herbal drug

Xác định tỷ lệ vụn nát dược liệu Determination of fragementation in herbal

18.

Xác định tạp chất lẫn trong dược liệu Determination of foreign matter in herbal medicines



VILAS 688


TT









Test method

19. Dược liệu

Herbal drug

Xác định tạp chất liên quan: amoxicilin, azithromycin, cefixim, cefuroxim, docloxacillin natri Phương pháp HPLC Determination of residue solvent amoxicilin, azithromycin, cefixim, cefuroxim, docloxacillin natri



cấp số đăng ký Vietnamese

Pharmacopeia, Foreign

pharmacopeias, Specifications of the

manufacturers appoved by MoH

20. Thuốc:

Các dạng thuốc thành phẩm,

Dược liệu Drugs: products,

Herbal drug

Định tính các dược liệu [2] Phương pháp hóa học, vi học, sắc ký lớp mỏng, HPLC Identification of herbal drugs Chemical reactions, microscopic, thin layer chromatography, HPLC

21.

Xác định tro: Tro toàn phần, tro không tan trong acid, tro sulfat, tro không tan trong nước. Determination of Ash: Sulphated ash, total ash, acid insoluble ash, water soluble ash

22.



Thử giới hạn nhiễm khuẩn (tổng vi khuẩn hiếu khí, tổng nấm mốc và nấm men, E.coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococus aureus, Salmonella spp., Enterobacteriacea) Test for microbial contamination

23.

Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật Microbial assay of antibiotics

24. Thử vô khuẩn Test for sterility

25. Mỹ phẩm Cosmetic

Xác định chỉ số pH Determination of pH value

2 - 12 Ref. DĐVN IV



VILAS 688


TT









Test method

26.

Mỹ phẩm Cosmetic

Định tính các chất cấm: dexamethasone acetat, Betamethason, Prednisolon Phương pháp HPLC Determination of forbidden substances HPLC method

Predsinolon: 12,5µg/g

Betamethason: 12,5 µg/g

Dexamethason acetat: 20 µg/g

KNVP/TQKT/ MP.01

27.

Thử giới hạn nhiễm khuẩn (tổng vi khuẩn hiếu khí, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicansStaphylococus aureus) Test for microbial contamination

Tiêu chuẩn hòa hợp ASEAN

Asean microbiolagical Test Limits 12/06/2007



VILAS 688


Lĩnh vực thử nghiệm: Hoá

Field of testing: Chemical

TT









Test method

1.

Thực phẩm bảo vệ sức

khoẻ Dietary

supplement products

Cảm quan (tính chất, mô tả, hình thức Appearance (Characters, description, form)

Ref. DĐVN IV

2.

Định lượng Vitamin B1, B2, B6 Phương pháp HPLC Determination of vitamin: B1, B2, B6 HPLC method

B1:3,9 mg/g B2:0,18 mg/g B6:0,16 mg/g

KNVP/HD/TQKT/TP.06

3.

Định lượng Vitamin E Phương pháp HPLC Determination of vitamin: E HPLC method

1,4 mg/g KNVP/HD/TQKT/TP.02

4.

Định lượng Arginin HCl Phương pháp HPLC Determination of Arginin HCl HPLC method

2,2 mg/g KNVP/TQKT/TP.05

5.

Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ (dạng

bào chế rắn, thân dầu)

Dietary supplement

products (Solid, Oil)

Xác định độ đồng đều khối lượng Determination of uniformity of weight

Ref. DĐVN IV

6. Xác định độ tan rã Determination of Disintegration

Ref. DĐVN IV

7.

Xác định tro: Tro toàn phần, tro không tan trong acid, tro sulfat, tro không tan trong nước. Determination of Ash: Sulphated ash, total ash, acid insoluble ash, water soluble ash

Ref. DĐVN IV

8.

Xác định độ ẩm bằng phương pháp sấy, cất dung môi Water: Loss on Drying, Solvent Distillation

Ref. DĐVN IV



VILAS 688


TT









Test method

9.

Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ (dạng

bào chế lỏng) Dietary

supplement products

Phép thử độ đồng đều thể tích Test for uniformity of volume

Ref. DĐVN IV

10. Xác định độ lắng cặn Determination of residue

Ref. DĐVN IV

11. Xác định chỉ số pH Determination of pH value

Ref. DĐVN IV

12.

Xác định khối lượng riêng và tỷ trọng Determination of weight per mililit and relative density

Ref. DĐVN IV

13.

Nước sinh hoạt Domestic

water

Xác định pH Determination of pH

2~ 12 TCVN 6492:1999

14. Xác định tổng số canxi và magie Determination of the sum of calcium and magnesium

5 mg/L CaCO3

TCVN 6224:1996

15.

Xác định hàm lượng sắt Phương pháp UV-VIS Determination of iron UV-VIS method

0,09 mg/L TCVN 6177:1996

16. Xác định chỉ số Pemanganat Determination of permanganate index

0,5 mg/L TCVN 6186:1996

17.

Nước uống đóng chai

Bottled drinking water

Xác định hàm lượng clorua Determination of chloride

5 mg/L TCVN 6194:1996

18.

Xác định hàm lượng borat Phương pháp UV-VIS Determination of borate UV-VIS method

0, 2 mg/L TCVN 6635:2000

19.

Xác định hàm lượng nitrit Phương pháp UV-VIS Determination of nitrite UV-VIS method

0,005 mg/L TCVN 6178:1996



VILAS 688


TT









Test method

20.


Bottled drinking water

Xác định hàm lượng cadimi Phương pháp AAS Determination of cadmium AAS method

0,3 µg/L TCVN 6197:2008

21.

Xác định hàm lượng arsen Phương pháp AAS - hydrides Determination arsenic AAS - hydrides method

2.5 µg/L TCVN 6626:2000

22.

Xác định hàm lượng thuỷ ngân Phương pháp AAS - hydrides Determination of mercury AAS - hydrides method

0,3 µg/L TCVN 7877:2008

23.

Xác định hàm lượng chì Phương pháp AAS -GF Determination of lead AAS-GF method

0,8 µg/L ISO 15586:2003

24. Ớt bột Chili powder

Xác định hàm lượng rhodamin B Phương pháp HPLC Determination of rhodamine B HPLC method

0,1 mg/kg TCVN 8670:2011

25.

Nem, chả Sour pork hash, grilled chopped

meat

Định tính borat Phương pháp UV-VIS Determination of borate content UV-VIS method

AOAC 970.33

Chú thích/Note: Ref. DĐVN: Tham khảo Dược điển Việt Nam KNVP/HD/TQKT/..., KNVP/TQKT/TP...: Phương pháp do phòng thử nghiệm xây dựng/ Laboratory developed method



VILAS 688


Lĩnh vực thử nghiệm: Sinh

Field of testing: Biological

TT









Test method

1. Thực phẩm

Food

Phương pháp định lượng vi sinh vật trên đĩa thạch Kỹ thuật đếm khuẩn lạc ở300C Enumeration of microorganisms Colony count technique at 300C

10 CFU/g 1 CFU/mL TCVN 4884-1:2015

2.

Thực phẩm bảo vệ sức

khoẻ Dietary

supplement products

Định lượng Coliform Kỹ thuật đếm khuẩn lạc Enumeration of Coliforms Colony-count technique

10 CFU/g 1 CFU/mL TCVN 6848:2007

3.

Định lượng Bacillus cereus giảđịnh trên đĩa thạch Kỹ thuật đếm khuẩn lạc ở 300C Enumeration of presumptive Bacillus cereus Colony-count technique at 300C

10 CFU/g 1 CFU/mL TCVN 4992:2005

4.

Định lượng Staphylococci có phản ứng dương tính Coagulase (Staphylococcus aureus và các loài khác) trên đĩa thạch Phần 1: Kỹ thuật sử dụng môi trường thạch Baird-Parker Enumeration of coagulase-positive staphylococci (Staphylococcus aureus and other species) Part 1: Technique using Baird-Parker agar medium

10 CFU/g 1 CFU/mL TCVN 4830-1:2005

5.


Drinking water

Định lượng Escherichia coli và Coliform Phần 1: Phương pháp màng lọc Enumeration of Escherichia coli and Coliform Part 1: Membrane filtration method

1 CFU/250ml TCVN 6187-1:2009

6.

Định lượng Pseudomonas aeruginosa Phương pháp màng lọc Enumeration of Staphylococcus aureus Membrane filtration method

10 CFU/g 1 CFU/mL ISO 16266:2006



VILAS 688


[1]: Danh mục các hoạt chất chính

Stt Tên hoạt chất Main activepharmaceutical ingredients


73. Acetylcystein 37. Celecoxib 74. Aciclovir 38. Cetirizin HCl 75. Acid aristolochic 39. Cimetidin 76. Acid acetylsalicylic 40. Cinarizin 77. Acid ascorbic 41. Clarithromycin 78. Acid mefenamic 42. Ciprofloxacin 79. Acid salicylic 43. Clindamycin 80. Acid nalidixic 44. Cloramphenicol 81. Albendazol 45. Cloxacilin 82. Alopurinol 46. Clopromazin HCl 83. Alverin 47. Cloroquin phosphat 84. Amikacin sulfat 48. Clorpheniramin maleat 85. Amlodipin 49. Clotrimazol 86. Amoxicilin 50. Cortison acetat 87. Ampicilin 51. Curcumin 88. Artemether 52. Cyanocobalamin (vitamin B12) 89. Artemisinin 53. Dexamethason 90. Artesunat 54. Dextromethorphan 91. Atropin sulfat 55. Diazepam 92. Azithromycin 56. Diclofenac natri 93. Berberin clorid 57. Digoxin 94. Betamethason 58. Doxycyclin 95. Benzyl penicilin 59. Ephedrin 96. Benzathin benzyl penicilin 60. Erythromycin 97. Bromhexin hydroclorid 61. Ethambutol 98. Calci clorid 62. Fenofibrat 99. Carbamazepin 63. Fluconazol

100. Cefaclor 64. Furosemic 101. Cefadroxil 65. Gentamycin 102. Cefradin 66. Gentamycin sulfat 103. Cefixim 67. Gliclazid 104. Cefotaxim 68. Glibenclamid 105. Ceftizoxim natri 69. Glucosamin 106. Cefuroxim acetil 70. Glucose 107. Cepodoxim 71. Haloperidol 108. Cephalexin 72. Hydrocortison



VILAS 688




73. Hydroxocobalamin 107. Penicilin V 74. Ibuprofen 108. Piracetam 75. Indomethacin 109. Piroxicam 76. Isoniazid 110. Prednisolon 77. Kali Clorid 111. Pyrazinamid 78. Ketoprofen 112. Primaquin phosphat 79. L- arginin hydroclorid 113. Promethazin 80. Lansoprazol 114. Propranolol 81. Lincomycin 115. Pyridoxin 82. Lidocain 116. Quinin dihydroclorid 83. Loratadin 117. Quinin sulfat 84. Loperamid 118. Ranitidin 85. Mebendazol 119. Riboflavin 86. Meloxicam 120. Rifampicin 87. Metformin 121. Rotudin 88. Metformin HCl 122. Rutin C 89. Methionin 123. Rutin 90. Metronidazol 124. Salbutamol 91. Naphazolin 125. Sildenafil citrat 92. Natri clorid 126. Spiramycin 93. Neomycin 127. Sulbactam 94. Nevirapin 128. Sulpirid 95. Nicotinamid 129. Sulfaguanidin 96. Nifedipin 130. Streptomycin 97. Nimesulid 131. Streptomycin sulfat 98. Nipasol 132. Sulfamethoxazol 99. Nipagin 133. Tadalafil

100. Nystatin 134. Tetracyclin 101. Ofloxacin 135. Theophylin 102. Omeprazol 136. Thiamin 103. Papaverin 137. Tinidazol 104. Paracetamol 138. Tobramycin 105. Phenyl propanolamin 139. Triamconolon acetonid 106. Phenobarbital 140. Vitamin E



VILAS 688


[2]: Danh mục dược liệu List of Herbal drugs

TT Tên Việt Nam

Vietnamese name Tên Latin

Latin name

1. Actiso Folium Cynarae scolymi 2. Bách bộ Radix Stemonae tuberosae 3. Bạch chỉ Radix Angelicae dahuricae 4. Bạch thược Radix Paeoniae lactiflorae 5. Bạch truật Rhizoma Atractylodis macrocephalae 6. Biển súc Herba polygoni Avicularis 7. Bình vôi Tuber Stepphaniae 8. Cam thảo Radix Glyxyrrhizae 9. Câu kỷ tử Fructus lycii 10. Chi tử Fructus Gardeniae 11. Cúc hoa vàng Flos Chrysanthemi indici 12. Đại hoàng Rhizoma Rhei 13. Đảng sâm Rhizoma Codonopsis pilosulae 14. Diệp hạ châu đắng Herba phyllanthi amari 15. Đinh lăng Radix Polysciacis 16. Độc hoạt Radix Angelicae pubeseentis 17. Đương quy Radix Angelicae sinensis 18. Hoài sơn Tuber Dioscoreae pesimilis 19. Hoàng kỳ Radix Astragali membranacei 20. Hòe hoa Sophora japonica L., họ Fabaceae 21. Hồng hoa Flos Carthami tinctorii 22. Hương phụ Rhizoma Cyperi 23. Ích mẫu Herba Leonuri japonici 24. Kim tiền thảo Herba Desmodii styracifolii 25. Lá dâu Folium Mori albae 26. Ngải cứu Herba Artemisiae vulgaris 27. Ngũ gia bì chân chim Cortex Schefflerae heptaphyllae 28. Ngưu tất Radix Achyranthis bidentatae 29. Nhân sâm Radix Ginseng 30. Phục linh Poria 31. Sinh địa Radix Rehmanniae glutinosae 32. Tam thất Radis Panasis notoginseng 33. Thăng ma Rhizoma Cimicifugae 34. Thiên ma Rhizoma Gastrodiae elatae



VILAS 688


TT Tên Việt Nam Vietnamese name

Tên Latin Latin name

35. Thổ phục linh Rhizoma Smilacis Glabrae 36. Thỏ ty tử Semen Cuscutae 37. Trạch tả Rhizoma Alismantis 38. Uy linh tiên Radix et rhizoma Clematidis 39. Xuyên khung Rhizoma Ligustici wallichii 40. Ý dĩ Semen Coicis

PHỤ LỤC - boa.gov.vn · gravimetric, UV-VIS, HPLC 15. Thử tinh khiết Phương pháp hóa học, UV-Vis, sắc ký lớp mỏng, HPLC Purity: Chemical, UV-Vis, TLC, HPLC method

Documents