Management im Gesundheitswesen - Industrie 1 Management im Gesundheitswesen Industrie Prof. Dr. med. Reinhard Busse FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies Pharmazeutische Industrie: Marktentwicklung 21. Mai 2019
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Pharmazeutische Industrie: Marktentwicklung · Und Spanien? Und Italien? Ein Schlingel, wer dabei Böses denkt, dass 3 der 5 größten EU-Märkte fehlen! Im neusten Vergleich von
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Management im Gesundheitswesen - Industrie 1
Management im GesundheitswesenIndustrie
Prof. Dr. med. Reinhard Busse
FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)
&European Observatory on Health Systems and Policies
Pharmazeutische Industrie:Marktentwicklung
21. Mai 2019
Management im Gesundheitswesen - Industrie 221. Mai 2019
Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent09.04.2019 Einführungsveranstaltung Busse
16.04.2019Medizintechnische Industrie
MarktentwicklungBusse
23.04.2019 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse
30.04.2019 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse
07.05.2019 Kundenmanagement Busse
14.05.2019 Telemedizin und e-Health Stephani
21.05.2019Pharmazeutische Industrie
MarktentwicklungBusse
28.05.2019 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse
04.06.2019 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse
03.07.2019 (Mi.) Vorbereitung Schriftlicher Test Busse
09.07.2019 Schriftlicher Test Busse
Management im Gesundheitswesen - Industrie 3
„(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen […]“
§2 (AMG) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Der Arzneimittelbegriff
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• 1957-1961 wurde Contergan als Beruhigungsmittel insbesondere für Schwangere vertrieben (bis Juli 1961 rezeptfrei!)
• Bis zu 10.000 Kinder kommen stark behindert zur Welt, davon 4.000 in Deutschland
• Die Regierung reagiert: ein Gesundheitsministerium wird eingerichtet und kontrollierte Studien – wie in den USA (wo Contergan nie zugelassen war) –verpflichtend zur Zulassung
Arzneimittel - ein besonderes Spannungsfeld
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• Öffentliche Gesundheit (Arzneimittel mit besonderen Anforderungen an Wirksamkeit, Sicherheit, Qualität des Produktes; Apotheken für sicheren Vertriebsweg und Zugang; Apotheker als Qualitätssicherer)
BM Gesundheit (seit 1961)/ DG Santé (seit 2010)
• Wirtschaft/ Ökonomie (Arzneimittel als innovative und handelbare Produkte)
BM Wirtschaft und Energie/ DG Enterprise (bis 2009)
• Soziale Sicherung (Kostenübernahme aus Patientensicht Leistungskatalog vs. Kosten aus Sicht der öffentlichen Zahler Kosten-Nutzen-Überlegungen)
BM Gesundheit (seit 1991)/ DG Employment
Arzneimittel - ein besonderes Spannungsfeld
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Wirtschaftsrecht Sozialrecht
GesundheitsrechtEU-RechtNationales
Recht
Regulierungs-Sphären für Arzneimittel und Apotheken
Management im Gesundheitswesen - Industrie21. Mai 2019
Umsatzanteile auf dem Weltpharmamarkt nach Regionen in 2017
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Arzneimittelmarkt weltweit (Umsatz) II
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Prognosen: Anteil des Weltmarktumsatzes...• der „großen Drei“ (US, EU, JP): abnehmend• der Industrienationen: fallend/ stagnierend• vom Rest der Welt (v.a. Schwellen- und
* ab dem Jahr 2009 ersetzt das Güterverzeichnis für Produktionsstatistiken (GP) 21 (pharmazeutische und ähnlichen Erzeugnisse) die GP 244. Diese neue statistische Abgrenzung verhindert einen direkten Vergleich mit Werten aus den Vorjahren.
Top 10 in 2017:
Export deutscher Arzneimittelhersteller
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Quellen: vfa 2017, BPI
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Beschäftigte in der pharmazeutischen Industrie
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dezentralisierte (Multi State) und zentralisierte Marktzulassungsprozeduren wurden bindend für Mitgliedstaaten, ein Bruch mit der ‘weichen’ Regulierung der vorhergehenden 20 Jahre
• 2000 Prüfung der EMEA-Prozeduren: hatte umfassende Reformen zur Folge.
• Zunehmende Diskussion um Schaffung von klinischen Daten, die nach der Zulassung für Erstattungsentscheidung genutzt werden können (z.B. Head-to-Head-Studien statt Plazebo-kontrollierter Studien)
• Seit März 2019 Sitz in Amsterdam (wg. Brexit, vormals London)