BAB IPENDAHULUAN
1. Latar BelakangLaboratorium adalah salah satu lembaga yang
peranannya sangat menentukan dalam penjaminan dan pengendalian mutu
suatu produk. Laboratorium-laboratorium tersebut tentunya
membutuhkan hasil analisa yang akurat, tidak terbantahkan, dapat
dipercaya dan mempunyai personel yang kompeten dalam melaksanakan
kegiatannya. Oleh karena itu dibutuhkan suatu standar internasional
yang mencakup sistem mutu dan implementasi teknis yang baik, salah
satunya dengan menerapkan standar ISO/IEC-17025.ISO / IEC 17025
merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian dan
kalibrasi. ISO / IEC 17025 diterbitkan pada tahun 2005,dan dibagi
menjadi dua bagian utama dalam ISO / IEC 17025 ,yaitu Persyaratan
Manajemen dan Persyaratan Teknis. Persyaratan manajemen terkait
dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam
laboratorium dan memiliki persyaratan yang sama dengan ISO 9001. .
Persyaratan teknis yaitu terkait dengan alamat kompetensi staf,
metodologi pengujian, peralatan dan kualitas dan pelaporan hasil
pengujian dan kalibrasi. Menerapkan ISO / IEC 17.025 memiliki
manfaat bagi laboratorium tetapi ada juga pekerjaan tambahan dan
biaya yang diperlukan. ISO 17025 dikembangkan dan diterapkan
sehingga hasil dari pengujian dan kalibrasi laboratorium diakui
karena kemampuan yang dimiliki & wilayah yang kompetensi. Semua
pengukuran dan keputusan harus akurat, diulangi, diverifikasi,
biaya yang efektif, tepat waktu, dan dipercaya pengukuran,
pendapat, dan rekomendasi. ISO 17025 dapat membantu dalam menjamin
hal ini terjadi untuk yang pertama kalinya, setiap waktu, dan tepat
waktu. Tanpa jaminan tersebut maka akan mengakibatkan data,
pendapat, dan rekomendasi yang segera dicurigai, dipertanyakan,
berisiko, dan dikurangi nilai juga kegunaan.
2. Rumusan MasalahBagaimana prosedur manajemen teknis dalam
penerapan ISO 17025:2005 pada sebuah laboratorium pengujian dan
kalibrasi?
3. Tujuan PenulisanMengetahui prosedur yang harus dilaksanakan
pada penerapan ISO 17025:2005 pada sebuah laboratorium pengujian
dan kalibrasi.
BAB IIPEMBAHASAN
1. Sekilas Manajemen TeknisISO / IEC 17025adalah standar utama
yang digunakan oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi.
Dikeluarkan oleh ILAC untuk standarisasi pada tahun 1999. Dua
bagian utama ISO / IEC 17025 adalah Manajemen Persyaratan dan
Persyaratan Teknis.( Kasman, 2013 )Awalnya dikenal sebagai ISO /
IEC Guide 25, ISO / IEC 17025 pada awalnya dikeluarkan oleh
organisasi internasional pada tahun 1999. Ada banyak kesamaan
denganISO 9000 standar, tetapi ISO / IEC 17025 menambahkan dalam
konsep kompetensi ke persamaan. Dan itu berlaku secara langsung
kepada organisasi-organisasi yang memproduksi hasil pengujian dan
kalibrasi.Sejak awal rilis, rilis kedua dibuat pada tahun 2005
setelah disepakati bahwa diperlukan untuk mempunyai sistem mutu
kata-kata yang lebih erat selaras dengan ISO 2000 versi 9001.
Standar ini pertama kali diterbitkan pada tahun 2001 dan pada
tanggal 12 Mei 2005 pekerjaan keselarasan komite ISO bertanggung
jawab untuk itu telah selesai dengan penerbitan standar direvisi.
Perubahan yang paling signifikan diperkenalkan lebih menekankan
pada tanggung jawab manajemen senior, dan persyaratan eksplisit
untuk perbaikan terus-menerus dari sistem manajemen itu sendiri,
dan terutama, komunikasi dengan pelanggan.Ada dua bagian utama
dalam ISO / IEC 17025 - Persyaratan Manajemen dan Persyaratan
Teknis. Persyaratan manajemen terutama terkait dengan operasi dan
keefektifan Sistem Manajemen Mutu dalam laboratorium.Persyaratan
teknis alamat kompetensi staf, metodologi dan pengujian / kalibrasi
peralatan. (Ida, 2012)Pada artikel ini tim penulis akan membahas
aspek manajemen teknis ISO 17025/2005 lebih lanjut. Menurut ISO
17025: Tahun 2005 terdapat beberapa persyaratan diantaranya
persyaratan manajemen dan persyaratan teknis. Terdapat beberapa
persyaratan teknis menurut ISO 17025:2005. Tiga poin utama
persyaratan teknis terdiri dari pengambilan sampel, analisis dan
pelaporan hasil.1) Pengambilan sampelTata cara pengambilan sampel
ini dilakukan sesuai standar ISO 17025:2005 yang disesuaikan
kondisi masing-masing laboratorium. Pengambilan sampel ini
bertujuan agar mendapatkan sampel yang sesuai dengan keadaan awal
(keadaan yang sebenarnya). Hal-hal yang dipertimbangkan dalam
pengambilan sampel adalah sebagai berikut : a. perencanaan
pengambilan sampel/spesimen; b. petugas pengambilan
sampel/spesimen; c. prosedur pengambilan sampel/spesimen; d.
peralatan yang digunakan; e. lokasi dan titik pengambilan
sampel/spesimen; f. frekuensi pengambilan sampel/spesimen; g.
keselamatan kerja; h. dokumentasi yang terkait. 2) AnalisisTujuan
dari analisis adalah untuk mendapat data yang akurat dan
mendapatkan informasi yang benar mengenai sifat atau kualitas suatu
bahan/ Sampel.3) Pelaporan HasilTujuan dari pelaporan hasil adalah
untuk memberitahukan atau mempublikasikan hasil kepada customer
atau masyarakat sesuai dengan hasil analisis pada sampel
sebenar-benarnya.Untuk menjaga kualitas hasil analisis sampel dalam
pelaporan hasil maka dianjurkan dalam memilih prosedur analitis
disesuaikan dengan jawaban dari beberapa pertanyaan analitis yang
terdapat pada ISO 17025:2005. Juga dalam melakukan tes yang dipilih
secara acak, disesuaikan dengan prosedur yang jelas, valid dan
transparan dan dalam kondisi yang tepat.
2. Proses LaboratoriumTahapan-tahapan umum dalam proses analisis
di Laboratorium dapat digambarkan sebagai berikut:PENERIMAAN
SAMPELUJI LABORATORIUMHASIL UJI LAB
Gambar 1. Alur utama proses sebuah laboratorium.
Setelah melakukan pengambilan sampel sesuai dengan ISO
17025:2005, sampel di bawa kedalam laboratorium untuk di analisis
kandungan apa saja dalam sampel untuk memenuhi beberapa pertanyaan
analitis. Hasil dari analisis tersebut oleh pihak laboratorium di
buat laporan hasil untuk memberitahukan customer maupun masyarakat
hasil yang sebenarnya sesuai dengan keadaan sampel yang di ambil
oleh pihak laboratorium maupun sampel yang dibawa oleh customer ke
laboratorium.
2.1. Pengambilan sampelLaboratorium harus mempunyai rencana
pengambilan sampel dan prosedur untuk pengambilan sampel bila
melaksanakan pengambilan sampel substansi, bahan, atau produk yang
kemudian diuji atau dikalibrasi. Rencana pengambilan sampel dan
prosedur pengambilan sampel harus tersedia di lokasi tempat
pengambilan sampel dilakukan. Rencana pengambilan sampel harus,
bila beralasan, didasarkan pada metode statistik yang sesuai.
Proses pengambilan sampel harus ditujukan pada faktor-faktor yang
harus dikendalikan untuk menjamin keabsahan hasil pengujian dan
kalibrasi.Pengambilan sampel adalah suatu prosedur tertentu yang
diikuti bila suatu substansi, bahan atau produk keperluan pengujian
atau kalibrasi sampel yang representatif dari keseluruhannya.
Pengambilan sampel dapat juga diperlukan untuk melakukan pengujian
atau kalibrasi substansi, bahan atau produk terhadap spesifikasi
tertentu. Dalam hal-hal tertentu (seperti analisis forensik),
sampel bisa saja tidak representatif tapi ditentukan oleh
ketersediaan.Prosedur pengambilan sampel sebaiknya menguraikan
pemilihan, rencana pengambilan sampel, pengambilan dan penyiapan
satu atau lebih sampel dari suatu substansi, bahan atau produk
untuk menghasilkan informasi yang diperlukan. Bila customer
menghendaki penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari
prosedur pengambilan sampel yang telah didokumentasikan, hal
tersebut harus direkam secara rinci dengan data sampel yang sesuai
dan harus dicakup dalam semua dokumen yang berisikan hasil
pengujian dan/atau kalibrasi, dan harus dikomunikasikan kepada
personil yang tepat.Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk
merekam data dan kegiatan yang relevan dan berhubungan dengan
pengambilan sampel sebagai bagian dari pengujian atau kalibrasi
yang dilakukan. Rekaman tersebut harus mencakup prosedur
pengambilan sampel yang digunakan, identifikasi pengambil sampel,
kondisi lingkungan (jika relevan) dan diagram atau bentuk lain yang
ekivalen lainnya yang diperlukan untuk mengidentifikasi lokasi
pengambilan sampel dan, jika sesuai, statistik yang menjadi dasar
dari prosedur pengambilan sampel.Laboratorium harus mempunyai
prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan,
penyimpanan, retensi dan/atau pemusnahan barang yang uji dan/atau
dikalibrasi, termasuk semua upaya yang diperlukan untuk melindungi
keutuhan barang yang diuji atau dikalibrasi, dan untuk perlindungan
kepentingan laboratorium dan customer.Distribusi sampel ke unit
tertentu untuk pengujian ditentukan oleh penanggungjawab. Pengujian
sampel tidak boleh dilakukan sebelum permintaan uji diterima.
Sampel harus tersimpan dengan baik sampai semua dokumen terkait
telah diterima. Permintaan analisis dapat diterima secara verbal
(tidak tertulis) hanya dalam keadaan darurat. Semua rincian harus
segera direkam sampai konfirmasi tertulis diterima. Salinan atau
duplikat dari semua dokumentasi harus menyertai tiap sampel
bernomor ketika dikirim ke unit tertentu.
2.1.1. Pendaftaran
2.1.2. Pemberian labelSemua sampel baru yang diserahkan dan
dokumen yang menyertainya (misal permintaan uji) harus diberi nomor
pendaftaran. Nomor pendaftaran dipisahkan berdasarkan dua atau
lebih produk, bentuk sediaan yang berbeda, atau bets yang berbeda
untuk produk yang sama atau sumber berbeda dengan bets yang sama.
Nomor pendaftaran yang unik juga harus diberlakukan pada sampel
arsip.Label yang memuat nomor pendaftaran harus ditempelkan pada
setiap wadah sampel dengan tidak menutupi tanda atau informasi lain
pada sampel.Data pendaftaran harus disimpan dalam bentuk buku
rekaman, kartu dokumen atau peralatan pengolahan data yang berisi
:a. Nomor pendaftaran sampelb. Tanggal diterimac. Unit khusus
tempat sampel tersebut diserahkanSampel yang diterima harus
diperiksa secara visual oleh staf laboratorium untuk memastikan
bahwa label telah sesuai dengan informasi yang terdapat dalam
permintaan uji. Temuan harus direkam, diberi tanggal, dan
ditandatangani. Jika ada perbedaan, atau kondisi sampel rusak,
harus segera direkam pada formulir permintaan pengujian. Hal-hal
yang meragukan harus segera dirujuk ke penyedia sampel.
2.1.3. PenerimaanPada penerimaan barang yang diuji atau
dikalibrasi, abnormalitas atau penyimpangan dari kondisi yang
normal atau dari kondisi tertentu sebagaimana yang diuraikan dalam
metode pengujian atau kalibrasi, harus direkam. Bila timbul
keraguan pada kelayakan barang yang akan diuji atau dikalibrasi,
atau bila suatu barang tidak sesuai dengan uraian yang ada, atau
bila pengujian atau kalibrasi yang diinginkan tidak dinyatakan
cukup rinci, laboratorium harus menkonsultasikannya dengan customer
untuk memperoleh instruksi lebih lanjut sebelum dimulai, dan harus
merekam diskusi yang dilakukan.Sampel yang diterima oleh
laboratorium dapat dibagi menjadi dua : untuk pengujian kesesuaian
atau pengujian investigasi. Sampel untuk pengujian kesesuaian
mencakup sampel rutin untuk kontrol, sampel yang diduga tidak
sesuai dengan spesifikasi dan sampel yang berhubungan dengan proses
marketing authorization. Kolaborasi dengan pemberi sampel adalah
penting. Dalam hal tertentu, jumlah sampel harus mencukupi sehingga
memungkinkan untuk dilakukan uji replikasi/pengulangan. Sampel
untuk pengujian investigasi berasal dari berbagai sumber, misalnya
bea cukai, kepolisian dan dari bagian pengawasan produk. Sampel ini
meliputi sampel yang mencurigakan, ilegal, atau palsu. Tujuan
pengujian adalah untuk mengidentifikasi zat atau bahan dalam
sampel, dan jika jumlah sampel cukup, maka dilakukan uji kemurnian.
Prosedur screening harus terdokumentasi dengan baik dan digunakan
sebagai konfirmasi jika prosedur analisis memberikan identifikasi
yang positif. Penentuan kadar harus menggunakan prosedur analisis
kuantitatif yang sesuai. Jika diperlukan, hasil yang dilaporkan
disertai dengan nilai ketidakpastian pengukuran.Umumnya sampel yang
masuk dalam laboratorium akan dibagi menjadi tiga :a. Untuk
pengujianb. Untuk uji konfirmasi jika diperlukanc. Untuk arsip
(dalam hal kasus sengketa)Jika laboratorium bertanggungjawab untuk
pengambilan sampel, bahan, atau produk yang selanjutnya akan diuji
maka laboratorium harus memiliki rencana pengambilan sampel,
prosedur internal untuk pengambilan sampel, dan tersedia untuk
semua analis dan teknisi di laboratorium. Sampel harus mewakili
tiap bets dan dalam pengambilan sampel harus terhindar dari
kontaminasi dan efek samping lainnya terhadap kualitas sampel.
Semua data yang terkait dengan pengambilan sampel harus
direkam.
2.1.4. Disposal
2.1.5. IdentifikasiLaboratorium harus mempunyai sistem untuk
mengidentifikasi barang yang diuji dan/atau dikalibrasi.
Identifikasi tersebut harus tersimpan selama barang yang
bersangkutan berada di laboratorium. Sistem tersebut harus
dirancang dan dioperasikan sedemikian rupa untuk memastikan tidak
timbulnya keraguan pada barang secara fisik atau bila diacu dalam
rekaman atau dokumen lainnya. Sistem tersebut harus, jika sesuai,
memudahkan pembagian kelompok barang dan pemindahan barang di dalam
dan dari laboratorium.
2.1.6. Kontrol suhu
2.1.7. PenyimpananSampel sebelum diuji, sampel arsip, dan sampel
sisa pengujian harus disimpan dengan aman pada kondisi yang sesuai.
Fasilitas penyimpanan terpisah harus dikelola untuk penyimpanan
yang aman untuk sampel, arsip sampel, pereaksi dan perlengkapan
laboratorium, baku dan bahan pembanding. Fasilitas penyimpanan
harus dilengkapi dengan peralatan untuk menyimpan bahan, jika perlu
pada suhu lemari pendingin (2 s/d 8 C) dan pembeku (-20 C), serta
dikunci. Akses harus terbatas bagi personel yang ditunjuk. Prosedur
keamanan yang sesuai harus dibuat dan diterapkan secara hati-hati
bila pereaksi beracun dan mudah terbakar disimpan atau digunakan.
Laboratorium harus menyediakan ruang atau area terpisah untuk
menyimpan bahan mudah terbakar, asam dan basa pekat, asam dan basa
pekat dan berasap, mudah menguap, dan pereaksi lain seperti asam
klorida, asam nitrat, ammonia, dan bromina. Bahan yang mudah
terbakar sendiri seperti logam natrium dan kalium harus disimpan
terpisah. Persediaan asam, basa, dan pelarut dalam jumlah sedikit
dapat disimpan di laboratorium, tetapi untuk persediaan utama dari
bahan tersebut lebih baik disimpan terpisah dari gedung
laboratorium. Pereaksi yang termasuk dalam peraturan bahan
berbahaya atau penggunaannya diawasi seperti bahan narkotik dan
psikotropika harus diberi tanda dengan jelas sesuai dengan
persyaratan nasional. Bahan tersebut harus disimpan terpisah dari
pereaksi lain dalam lemari terkunci. Gas juga harus disimpan dalam
ruang tersendiri, jika mungkin terpisah dari bangunan utama. Jika
memungkinkan botol gas dihindarkan dari laboratorium dan lebih baik
distribusinya melalui penyimpanan gas eksternal. Jika botol gas
berada dalam laboratorium, harus dipastikan aman. 2.1.8.
PerlindunganLaboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas
yang sesuai untuk menghindari deteriorasi, kehilangan atau
kerusakan pada barang yang diuji atau dikalibrasi selama
penyimpanan, penanganan, dan penyiapan. Instruksi penanganan yang
disertakan dengan barang harus diikuti. Bila barang harus disimpan
atau dikondisikan dalam kondisi lingkungan tertentu, kondisi
tersebut harus dipelihara, dipantau, dan direkam. Bila barang yang
diuji atau dikalibrasi atau bagian dari barang harus dijaga
keamanannya, laboratorium harus mempunyai penataan untuk
penyimpanan dan pengaman yang melindungi kondisi dan keutuhan
barang atau bagian yang dimaksud.Bila barang yang diuji akan
kembali digunakan setelah pengujian, perhatian khusus perlu
diberikan untuk memastikan bahwa barang tersebut tidak rusak atau
cacat selama dalam proses penanganan, pengujian atau
penyimpanan/masa tunggu.Prosedur pengambilan sampel dan informasi
tentang penyimpanan serta transportasi sampel, termasuk informasi
tentang faktor pengambilan sampel yang mempengaruhi hasil pengujian
atau kalibrasi, sebaiknya diberikan pada mereka yang bertanggung
jawab untuk mengambil dan mentransportasikan sampel.Alasan untuk
menjaga keamanan barang yang diuji atau dikalibrasi dapat berupa
alasan untuk rekaman, keselamatan atau nilai, atau untuk
memungkinkan pengujian dan/atau kalibrasi lanjutan dilakukan
kemudian.
2.2. Pengujian Laboratorium2.2.1. PeralatanLaboratorium harus
dilengkapi peralatan pengambilan contoh dan pengukuran yang
diperlukan dalam pengujian. Peralatan dan perangkat lunaknya yang
digunakan, harus mampu mencapai akurasi yang diperlukan dan
memenuhi spesifikasi yang relevan. Harus ada prosedur penanganan
yang aman, transportasi, penyimpanan, penggunaan, dan perawatanyang
direncanakan bagi peralatan ukur.Program kalibrasi harus ditetapkan
untuk besaran / nilai utama peralatan, apabila sifat-sifatnya
berpengaruh nyata pada hasil. Laboratorium harus memastikan fungsi
dan status kalibrasi.. Hal ini sudah sesuai dengan ISO 17025: 2005
yang mengatakan sebagai berikut: Laboratorium harus mempunyai semua
peralatan dan perlengkapan untuk pengambilan contoh, peralatan
pengukuran dan pengujian yang diperlukan untuk melaksanakan
pengujian dan/atau kalibrasi dengan benar (termasuk pengambilan
contoh, penyiapan barang yang diuji dan/atau kalibrasi, pengolahan
dan analisis data pengujian dan/atau kalibrasi).Rekaman harus
dipelihara untuk setiap peralatan dan piranti lunaknya yang
signifikan pada pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan.
Rekaman tersebut harus mencakup sekurang- kurangnya hal-hal
berikut:a) identitas peralatan dan piranti lunaknyab) nama
manufaktur, identitas tipe, dan nomor seri atau identifikasi unik
lainnyac) cek kesesuaian peralatan dengan spesifikasid) lokasi
terkini, bila sesuaie) instruksi manufaktur, jika ada, atau acuan
keberadaannyaf) tanggal, hasil dan salinan laporan dan sertifikat
dari semua kalibrasi, penyetelan, persyaratan penerimaan, dan
tanggal kalibrasi berikutnya harus dilakukang) rencana perawatan,
bila sesuai dan perawatan yang telah dilakukanh) kerusakan,
kegagalan pemakaian, modifikasi, atau perbaikan pada
peralatan.Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk penanganan,
yang aman, transportasi, penyimpanan, penggunaan dan perawatan yang
direncanakan bagi peralatan ukur untuk memastikan kelayakan
fungsinya dan untuk mencegah kontaminasi atau deteriorasi.Peralatan
yang sudah dikalibrasi harus sesuai dengan rencana dan penggunaan
awalnya. Maksudnya, adalah sebelum dilakukan pengujian harus sudah
mengetahui apa rencana dan guna untuk melakukan pengujian tersebut.
Kemudian baru dilakukan kalibrasi yang mendukung rencana dan
kegunaan dari dilakukannya pengujiannya tersebut. Sehingga hasil
dari pengujian tersebut didapatkan hasil yang akurat dan
relevan.Catatan hasil dari pengujian yang digunakan untuk
pengambilan sampel, kalibrasi, dll. harus dipelihara ketika
melakukan pemeriksaan agar tidak tercampur dengan pemeriksaan lain.
Dipelihara dari kalibrasi, hal ini mengartikan bahwa ketika
melakukan harus memperhatikan standar acuan yang dimiliki. Ketika
terdapat kalibrasi tertentu yang tidak dapat sepenuhnya
dilaksanakan dalam satuan SI. Dalam kasus tersebut, kalibrasi harus
memberikan kepercayaan pada pengukuran dengan menetapkan
ketertelusuran ke standar pengukuran yang sesuai seperti:
penggunaan bahan acuan bersertifikat yang disediakan oleh pemasok
yang kompeten untuk memberikan karakterisasi fisik atau kimia yang
handal dari suatu bahan; penggunaan metode dan/atau standar
konsensus tertentu yang secara jelas diuraikan dan disepakati oleh
semua pihak yang berkepentingan.Peralatan dan piranti lunaknya yang
digunakan untuk pengujian, kalibrasi dan pengambilan sampel harus
mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan dan harus sesuai dengan
spesifikasi yang relevan dengan pengujian dan/atau kalibrasi yang
dimaksud. Program kalibrasi harus ditetapkan untuk besaran atau
nilai utama dari peralatan yang sifat-sifatnya mempunyai pengaruh
yang signifikan pada hasil. Sebelum digunakan, peralatan (termasuk
yang digunakan untuk pengambilan sampel) harus dikalibrasi atau
dicek untuk menetapkan peralatan tersebut memenuhi persyaratan
spesifikasi laboratorium dan sesuai dengan spesifikasi standar yang
relevan. Peralatan tersebut harus dicek dan/atau dikalibrasi
sebelum digunakanPeralatan harus dioperasikan oleh personil yang
berwenang. Instruksi yang mutakhir untuk menggunakan dan merawat
peralatan (termasuk setiap panduan yang relevan yang disediakan
oleh manufaktur peralatan) harus siap tersedia untuk digunakan oleh
personil laboratorium yang sesuai.Karena personil yang berwenang
harus memiliki pengetahuan teknologi yang relevan yang digunakan
untuk memanufaktur barang, bahan produk dll. yang diuji, atau cara
yang digunakan atau ditujukan untuk digunakan; dan dari cacat atau
degradasi yang mungkin terjadi selama atau dalam
pelayananLaboratorium harus mempunyai prosedur untuk penanganan,
yang aman, transportasi, penyimpanan, penggunaan dan perawatan yang
direncanakan bagi peralatan ukur untuk memastikan kelayakan
fungsinya dan untuk mencegah kontaminasi atau deteriorasi. Hal ini
diwujudkan dengan penyediaan instruksi yang tersedia untuk
penggunaan dan perawatanSebelum peralatan digunakan, peralatan
(termasuk yang digunakan dalam pengambilan sampel) harus
dikalibrasi atau dicek untuk menetapkan peralatan tersebut memenuhi
persyaratan spesifikasi laboratorium, dan sesuai dengan spesifikasi
standar yang relevan. Peralatan tersebut harus dicek atau
dikalibrasi sebelum digunakan.Apabila untuk alasan apapun peralatan
berada di luar pengendalian langsung laboratorium, laboratorium
harus memastikan fungsi dan status kalibrasi peralatan telah dicek,
dan menunjukkan hasil yang memuaskan sebelum peralatan yang
bersangkutan digunakan kembali. Apabila pengecekan antara
(intermediate check) diperlukan untuk memelihara keyakinan pada
status kalibrasi peralatan, pengecekan tersebut harus dilaksanakan
sesuai dengan prosedur tertentu.Rekaman harus dipelihara untuk
setiap peralatan dan piranti lunak yang signifikan pada pengujian
dan kalibrasi yang dilakukan. Rekaman tersebut harus mencakup
sekuran-kurangnya: 1) Identitas peralatan; 2) Nama manufaktur,
identitas, tipe, nomor seri; 3) Cek kesesuaian peralatan dengan
spesifikasi; 4) Lokasi terkini; 5) Instruksi manufaktur; 6)
Tanggal, hasil dan salinan laporan sertifikat dari semua kalibrasi;
7) Rencana perawatan; 8) Kerusakan, kegagalan pemakaian,
modifikasi, dan lain-lain.Peralatan yang telah mengalami pembebanan
lebih atau kesalahan penanganan, memberikan hasil yang
mencurigakan, atau telah dijumpai mengalami cacat atau kerusakan,
harus ditarik dari penggunaannya. Peralatan tersebut harus
diisolasi untuk mencegah penggunaannya atau diberi label atau tanda
yang jelas menyatakan tidak boleh digunakan sampai peralatan yang
bersangkutan diperbaiki. Laboratorium harus memeriksa pengaruh
cacat atau penyimpanan dari batas yang telah ditentukan pada
pengujian dan kalibrasi sebelumnya dan harus mengadakan prosedur
oengendalian pekerjaan yang tidak sesuai.
2.2.2. Standar Acuan/BakuISO 17025: 2005 menyebutkan bahwa,
Laboratorium harus mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi
standar acuan yang dimilikinya. Standar acuan harus dikalibrasi
oleh suatu badan yang dapat memberikan ketertelusuran sebagaimana
yang dijelaskan mengenai kalibrasi. Standar acuan pengukuran yang
demikian, dimiliki oleh laboratorium harus digunakan hanya untuk
kalibrasi saja dan tidak untuk keperluan lainnya, kecuali bila
dapat diperhatikan bahwa untuk kerjanya sebagai standar acuan tidak
akan menjadi tidak absah. Standar acuan harus dikalibrasi sebelum
dan sesudah setiap penyetelan.Hal ini mengartikan bahwa
laboratorium harus memiliki standard prosedur untuk proses
kalibrasi yang sudah disetujui oleh badan yang memiliki kewenangan
dalam kalibrasi. Standar ini hanya berlaku untuk proses kalibrasi
saja, karena jika digunakan untuk kepentingan yang lain hasilnya
akan menjadi tidak valid.
2.2.3. Validasi MetodeValidasi adalah konfirmasi melalui
pengujian, bahwa metode sesuai dengan kebutuhan. Hasil validasi
digunakan untuk modifikasi dari metode baru, mencakup spesifikasi
persyaratan, penetapan metode, pengecekan secara sistematis serta
harus direkam .Laboratorium harus memvalidasi metode tidak baku,
metode yang dikembangkan/didesain laboratorium, metode baku yang
digunakan di luar lingkup yang dimaksud, dan penguatan
(amplification) serta metode baku yang dimodifikasi untuk
mengkonfirmasi bahwa metode itu sesuai untuk penggunaan yang
dimaksud. Validasi harus sesuai dengan kebutuhan penerapan yang
ditetapkan atau bidang penerapan. Laboratorium harus merekam hasil
yang diperoleh, prosedur yang digunakan untuk validasi, dan
pernyataan bahwa metode tersebut tepat untuk penggunaan yang
dimaksud (ISO 17025: 2005).Validasi atau pengujian perlu dilakukan
pada metode yang baru dikembangkan atau yang tidak baku. Pengujian
tersebut paling tidak harus berisi informasi seperti: a)
Identifikasi yang sesuai; b) Lingkup; c) Uraian jenis barang yang
diuji atau kalibrasi;d) Parameter atau besaran dari rentang yang
ditentukan; e) Perlengkapan dan peralatan; f) Standart acuan dan
bahan yang dipersyaratkan; g) Kondisi lingkungan yang
dipersyaratkan dan periode stabilisasi yang diperlukan; h) Uraian
prosedur, seperti pemberian tanda identifikasi, penanganan,
transportasi, penyimpanan, dan persiapan barang; i) Kriteria atau
persyaratan untuk persetujuan atau penolakan; j) Penyajian data
yang harus direkam dan metode analisis; dan k) Ketidakpastian atau
prosedur estimasi ketidakpastian; l) (9) Kriteria atau persyaratan
untuk persetujuan atau penolakan; m) Penyajian data yang harus
direkam dan metode analisis; dan n) Ketidakpastian atau prosedur
estimasi ketidakpastian.Rentang ukur dan akurasi nilai yang
diperoleh dari metode yang divalidasi (misalnya ketidakpastian
hasil, batas deteksi, metode selektivitas, linieritas, batas dari
repitabilitas dan/atau reprokdusibilitas, kehandalan (robustness)
terhadap pengaruh eksternal dan/atau sensitivitas silang terhadap
gangguan dari matriks contoh (sampel) barang yang diuji sebagaimana
yang diases untuk penggunaan yang dimaksudkan, harus relevan dengan
kebutuhan pelanggan.Validasi mencakup spesifikasi persyaratan,
penetapan karakteristik metode, pengecekan bahwa persyaratan dapat
dipenuhi dengan menggunakan metode, dan pernyataan tentang
validitias.Selama pengembangan metode berlangsung, kaji ulang
secara regular sebaiknya dilakukan untuk verifikasi bahwa kebutuhan
pelanggan masih dipenuhi. Setiap perubahan persyaratan yang
membutuhkan modifikasi rencana pengembangan sebaiknya disetujui dan
disahkan.Validasi selalu merupakan keseimbangan antara kemungkinan
biaya, risiko dan kemungkinan teknis. Dalam beberapa kasus, rentang
dan nilai ketidakpastian (misalnya akurasi, batas deteksi,
selektivitas, linieritas, repitabilitas, reproduksibilitas,
kehandalan (robustness) dan sensitivitas silang) hanya dapat
ditetapkan dalam bentuk yang disederhanakan disebabkan keterbatasan
informasi.
2.2.4. SOP (Standard Operasional Prosedur)Prosedur dalam
menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian dan/atau kalibrasi
dalam laboratorium yaitu: Pemilihan personel yang ahli Kondisi
akomodasi dan lingkungan Metode pengujian dan metode kalibrasi
Validasi metode Kelengkapan dan kemahiran peralatab Ketertelusuran
pengukuran Pengambilang sampel Penanganan barang yang diuji dan
dikalibrasi
2.2.5. Quality Control ????
2.2.6. KalibrasiUntuk laboratorium kalibrasi, program kalibrasi
peralatan harus dirancang dan dioperasikan sedemikian rupa untuk
memastikan kalibrasi dan pengukuran yang dilakukan laboratorium
tertelusur ke Sistem Satuan Internasional (SI).
2.2.7. Ketidakpastian PengukuranLaboratorium kalibrasi, atau
laboratorium pengujian yang melakukan kalibrasi sendiri, harus
mempunyai dan menetapkan prosedur untuk mengestimasi ketidakpastian
pengukuran untuk semua kalibrasi atau jenis kalibrasi.Laboratorium
pengujian harus mempunyai dan menerapkan prosedur untuk
mengestimasi pengukuran. Dalam hal tertentu sifat dasar metode
pengujian dapat menghambat perhitungan ketidakpastian pengukuran
yang teliti secara metrologis dan bash secara statistic. Dalam hal
tersebut laboratorium sekurang-kurangnya harus mencoba
mengidentifikasi semua komponen ketidakpastian dan membuat suatu
estimasi yang wajar, dan harus memastikan bentuk pelaporan hasil
tidak menimbulkan penafsiran yang keliru pada ketidakpastian.
Estimasi yang wajar harus didasarkan pada pengetahuan atas unjuk
kerja metode dan pada lingkup pengukuran dan harus menggunakan,
sebagai contoh, pengalaman sebelumbya dan data
validasi.Laboratorium kalibrasi, atau laboratorium pengujian yang
melakukan kalibrasi sendiri, harus mempunyai dan menetapkan
prosedur untuk mengestimasi ketidakpastian pengukuran untuk semua
kalibrasi atau jenis kalibrasi.Derajat ketelitian yang dibutuhkan
dalam suatu estimasi ketidakpastian pengukuran tergantung pada
faktor seperti: persyaratan metode pengujian; persyaratan dari
pelanggan; adanya batasan yang sempit menjadi dasar keputusan atas
kesesuaian dengan suatu spesifikasi.Dalam hal metode pengujian yang
sudah diakui baik menentukan batas nilai sumber utama
ketidakpastian pengukuran maupun menentukan bentuk penampilan hasil
perhitungan, laboratorium dipertimbangkan telah memenuhi klausul
ini dengan mengikuti metode pengujian dan istruksi pelaporan.
2.2.8. KetertelusuranHarus ada bahan acuan yang tertelusur ke
satuan SI atau ke bahan acuan bersertifikat dan harus ada program
dan prosedur untuk kalibrasi standar- standar acuan (misalnya:
pipet, termometer, anak timbangan). Semua peralatan yang digunakan
untuk pengujian, termasuk untuk pengukuran tambahan (misalnya untuk
pengukuran kondisi lingkungan) yang mempunyai pengaruh nyata pada
akurasi atau validitas pengujian, atau pengambilan contoh, harus
dikalibrasi sebelum digunakan. Laboratorium harus mempunyai program
dan prosedur untuk kalibrasi bagi peralatan-peralatannya.
2.3. Pelaporan Hasil2.3.1. UmumHasil setiap pengujian,
kalibrasi, atau rangkaian pengujian atau kalibrasi yang dilakukan
oleh laboratorium harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak
membingungkan dan obyektif, dan sesuai dengan setiap instruksi
spesifik dalam metode pengujian atau kalibrasi.Hasil harus
dilaporkan, biasanya dalam suatu laporan pengujian atau sertifikat
kalbrasi, dan harus mencakup semua informasi yang diminta oleh
customer dan diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian atau
kalibrasi dan semua informasi yang dipersyaratkan oleh metode
digunakan. Dalam hal pengujian atau kalibrasi dilakukan untuk
customer internal, atau dalam hal kesepakatan tertulis dengan
customer, hasil dapat dilaporkan dalam suatu bentuk yang
disederhanakan. Setiap informasi yang Laporan Pengujian dan
Sertifikat Kalibrasi yang tidak dilaporkan kepada customer harus
siap tersedia dalam laboratorium yang melaksanakan pengujian
dan/atau kalibrasi.Setiap laporan pengujian atau sertifikat
kalibrasi harus mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut ini,
kecuali bila laboratorium mempunyai alasan yang sah untuk tidak
melakukan yang demikian:a. judul (seperti "Laporan Pengujian" atau
"Sertifikat Kalibrasi");b. nama dan alamat laboratorium, dan lokasi
dilakukannya pengujian dan/atau kalibrasi jika berbeda dengan
alamat laboratorium;c. identifikasi unik dari laporan pengujian
atau sertifikat kalibrasi (seperti nomor seri), dan identifikasi
pada setiap halamannya untuk memastikan halaman tersebut diakui
sebagai bagian dari laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi,
dan identifikasi yang jelas menyatakan akhir laporan pengujian atau
sertifikat kalibrasi;d. nama dan alamat customer;e. identifikasi
dan metodee yang digunakan;f. uraian dari, kondisi dari, dan
identifikasi yang tidak meragukan dari barang yang diuji atau
dikalibrasi;g. tanggal penerimaan barang yang diuji atau
dikalibrasi bila hal ini bersifat kritis pada keabsahan dan
penerapan hasil, dan tanggal pengujian dan kalibrasi dilakukan;h.
acuan rencana dan prosedur pengambilan sampel yang digunakan
laboratorium atau badan-badan lainnya yang relevan dengan keabsahan
atau penerapan hasil;i. hasil pengujian atau kalibrasi berikut,
bila sesuai, satuan pengukuran;j. nama, fungsi, dan tanda tangan
atau identifikasi yang ekivalen dari orang yang mengesahkan laporan
pengujian atau sertifikat kalibrasi;k. bila relevan, suatu
pernyataan bahwa hasil yang ditampilkan hanya berhubungan dengan
barang yang diuji atau dikalibrasi.
2.3.2. Laporan PengujianInterpretasi hasil pengujian, bila
diperlukan, mencakup beberapa hal sebagai berikut:a. penyimpangan
dari, penambahan pada, atau pengecualian dari metode pengujian, dan
informasi tentang kondisi spesifik pengujian seperti kondisi
lingkungan;b. bila relevan, pernyataan atas
kesesuaian/ketidaksesuaian dengan persyaratan dan/atau
spesifikasi;c. bila memungkinkan, peryataan estimasi ketidakpastian
pengukuran; informasi ketidakpastian dibutuhkan dalam laporan hasil
pengujian bila hal tersebut relevan dengan keabsahan atau
penggunaan hasil pengujian, bila diperlukan karena merupakan suatu
permintaan customer, atau bila ketidakpastian mempengaruhi
kesesuaian dengan batas spesifikasi;d. bila sesuai dan dibutuhkan,
opini dan interpretasi. Dasar yang digunakan untuk membuat opini
dan interpretasi tersebut harus didokumentasikan dan secara jelas
ditandai seperti halnya dalam laporan pengujian.e. informasi
tambahan yang mungkin diminta oleh metode tertentu, customer atau
kelompok customer.f. tanggal pengambilan sampel;g. identifikasi
yang tidak membingungkan dari substansi, bahan, atau produk yang
dijadikan sampel (termasuk nama manufaktur, tipe atau model
penandaan dan nomor seri sebagaimana layaknya);h. lokasi
pengambilan sampel, termasuk diagram, sketsa, atau foto apapun;i.
suatu acuan pada rencana pengambilan sampel dan prosedur yang
digunakan;j. rincian dari kondisi lingkungan selama pengambilan
sampel yang dapat mempengaruhi interpretasi hasil pengujian;k.
standar atau spesifikasi lainnya untuk metode atau prosedur
pengambilan sampel, dan penyimpanan, penambahan pada atau
pengecualian dari spesifikasi yang dimaksud.
2.3.3. Sertifikat KalibrasiSertifikat kalibrasi harus mencakup
hal-hal berikut ini, bila diperlukan interpretasi hasil
kalibrasi:a. kondisi-kondisi (seperti lingkungan) tempat kalibrasi
dilakukan yang berpengaruh pada hasil pengukuran;b. ketidakpastian
pengukuran dan/atau pernytaan kesesuaian dengan spesifikasi
metrologis tertentu dan klausul-klausulnya;c. bukti bahwa
pengukuran tertelusurSertifikat kalibrasi harus berhubungan hanya
dengan kuantitas dan hasil pengujian fungsional. Jika pernyataan
kesesuaian dengan suatu spesifikasi dibuat, pernyataan tersebut
mengindikasikan klausul spesifikasi yang dipenuhi atau tidak
dipenuhi. Bila pernyataan kesesuaian dengan suatu spesifikasi
dibuat dengan mengabaikan hasil pengukuran dan ketidakpastian yang
berkaitan, laboratorium harus merekam hasil-hasil tersebut dan
memeliharanya untuk kemungkinan menjadi acuan di masa depan.Bila
suatu alat yang dikalibrasi telah disetel atau diperbaiki, hasil
kalibrasi sebelum dan sesudah penyetelan atau perbaikan, harus
dilaporkan.Sertifikat kalibrasi (atau label kalibrasi) harus tidak
berisikan rekomendasi apapun pada interval kalibrasi kecuali bila
hal tersebut disetujui oleh customer. Persyaratan ini dapat
dilampaui oleh peraturan legal.
2.3.4. Penjaminan Kualitas Hasil Pengujian atau
KalibrasiLaboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu
untuk memantau keabsahan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan.
Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian rupa sehingga
kecenderungan dapat dideteksi dan, bila dimungkinkan, teknik
statistik harus diterapkan pada pengkajian hasil. Pemantauan
tersebut harus direncanakan dan dikaji serta mencakup, tidak
terbatas pada, hal-hal berikut:a. Keteraturan penggunaan bahan
acuan bersertifikat dan/atau pengendalian mutu internal menggunakan
bahan acuan sekunder;b. Partisipasi dalam uji banding antar
laboratorium atau program uji profisiensi;c. Replika pengujia atau
kalibrasi menggunakan metoda yang sama atau berbeda;d. Pengujian
ulang atau kalibrasi ulang atas barang yang masih ada;e. Korelasi
hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang.f. Metode
yang dipilih sebaiknya sesuai dengan jenis dan volume pekerjaan
yang dilakukan.Data pengendalian mutu harus dianalisis dan, bila
ditemukan berada diluar kriteria yang telah diterapkan, tindakan
yang telah direncanakan harus dilakukan untuk mengkoreksi
permasalahan dan mencegah pelaporan hasil yang salah.
2.3.5. Hasil pengujian dan kalibrasi dari subkontraktorBila
laporan pengujian berisi hasil pengujian yang dilakukan oleh
subkontraktor, hasil tersebut harus diberi identitas yang jelas.
Subkontraktor harus melaporkan hasil secara tertulis atau
elektronik.Bila kalibrasi telah disubkontrakkan, laboratorium yang
melakukan pekerjaan kalibrasi harus menerbitkan sertifikat
kalibrasi bagi laboratorium yang memberikan pekerjaan.
2.3.6. Pengiriman hasil secara elektronikDalam hal pengiriman
hasil pengujian atau hasil kalibrasi melalui telepon, teleks,
faksimili, atau perangkat elektronik atau elektromagnetik lainnya,
persyaratan Standar ini harus dipenuhi.
2.3.7. Amandemen laporan pengujian dan sertifikasi
kalibrasiBahan amandemen untuk suatu laporan pengujian atau
sertifikat kalibrasi yang telah diterbitkan harus dibuat hanya
dalam bentuk dokumen susulan, atau pemindahan data, yang mencakup
pernyataan:Suplemen untuk Laporan Pengujian (atau Sertifikat
Kalibrasi), nomor seri (atau identitas lainnya), atau bentuk
kalimat lain yang ekivalen.Amandemen tersebut harus memeneuhi
persyaratan Standar ini. Bila diperlukan untuk menerbitkan laporan
pengujian atau sertifikat kalibrasi secara utuh, laporan atau
sertifikat tersebut harus secara unik diidentifikasi dan haurs
berisi acuan ke sertifikat atau laporan asli yang digantikan.
BAB IIIKESIMPULAN
10