Permohonan Izin Edar Produk Obat, Makanan, Kosmetik dan Produk Suplemen 3.1. Izin Edar Obat 3.1.1. Obat Jadi 3.1.1.1. Dasar Hukum a. Keputusan Menteri Kesehatan 05417/A/SK/XII/1989 tentang Tata Cara Pendaftaran Obat Generik Berlogo. b. Keputusan Menteri Kesehatan 02396/A/SK/VIII/1986 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G. c. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 Tentang Registrasi Obat. d. Keputusan Badan POM No.HK.00.05.3.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. e. Permenkes RI No. 1010/Menkes/Per/XI/2008 menyatakan bahwa obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar. Izin Edar diberikan oleh Menteri. Menteri melimpahkan pemberian Izin Edar kepada Kepala Badan, dikecualikan untuk: 1. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter 2. Obat Donasi 3. Obat untuk Uji Klinik 4. Obat Sampel untuk Registrasi 3.1.1.2. Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut: a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Permohonan Izin Edar Produk Obat, Makanan, Kosmetik dan Produk Suplemen
3.1. Izin Edar Obat
3.1.1. Obat Jadi
3.1.1.1. Dasar Hukum
a. Keputusan Menteri Kesehatan 05417/A/SK/XII/1989 tentang Tata Cara Pendaftaran Obat
Generik Berlogo.
b. Keputusan Menteri Kesehatan 02396/A/SK/VIII/1986 tentang Tanda Khusus Obat Keras
Daftar G.
c. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 Tentang
Registrasi Obat.
d. Keputusan Badan POM No.HK.00.05.3.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat.
e. Permenkes RI No. 1010/Menkes/Per/XI/2008 menyatakan bahwa obat yang diedarkan di
wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar.
Izin Edar diberikan oleh Menteri. Menteri melimpahkan pemberian Izin Edar kepada
Kepala Badan, dikecualikan untuk:
1. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter
2. Obat Donasi
3. Obat untuk Uji Klinik
4. Obat Sampel untuk Registrasi
3.1.1.2. Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut:
a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan hewan
dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan
yang bersangkutan;
b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat
Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan
serta produk jadi dengan bukti yang sahih;
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan
obat secara tepat, rasional dan aman;
d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.
3.1.1.3. Kriteria lain adalah:
khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan kaamanan
dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia
untuk indikasi yang diklaim.
Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan
ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.
3.1.1.4. Obat jadi yang dapat didaftarkan untuk diedarkan:
a. Obat jadi hasil produksi industri farmasi dalam negeri yang telah memiliki izin usaha dari
Menteri Kesehatan.
b. Obat psikotropika baru yang terbukti lebih unggul dari obat psikotropika yang telah
disetujui beredar.
c. Obat jadi impor dengan persyaratan:
Diproduksi oleh industry farmasi di luar negeri yang memenuhi persyaratan Cara
Pembuatan Obat yang Baik yang diakui Departemen Kesehatan.
Dilakukan pemeriksaan setempat terhadap industry farmasi tersebut oleh petugas
Departemen Kesehatan atau pejabat berwenang dari Negara yang bersangkutan yang
mempunyai kerja sama bilateral dengan Indonesia menyangkut persyaratan Cara
Pembuatan Obat yang Baik.
d. Obat jadi untuk hewan.
3.1.1.5. Permohonan Pendaftaran
Permohonan pendaftaran obat jadi dalam negeri diajukan oleh industri farmasi yang memiliki
izin industri farmasi dari Menteri dan telah memenuhi persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat
yang Baik) yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB.
Untuk obat jadi impor permohonan diajukan oleh industry farmasi di luar negeri yang telah
memenuhi persyaratan CPOB yang diakui oleh Indonesia.
Permohonan pendaftaran harus melingkupi kelengkapan sebagai berikut:
a. Formulir permohonan pendaftaran yang telah diisi lengkap
b. Dokumen-dokumen yang harus dilampirkan
c. Contoh obat jadi untuk diserahkan dalam jumlah yang cukup untuk tiga kali pengujian.
d. Kelengkapan permohonan pendaftaran disesuaikan dengan kategori obat jadi yang
didaftarkan.
e. Daftar dokumen administratif, terdiri dari:
- Izin industry farmasi
- Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk bentuk sediaan yang bersangkutan
Dokumen administratif untuk obat jadi Impor terdiri dari:
- Izin industri farmasi
- Surat penunjukan dari produsen di luar negeri
- Certificate of Free Sales (CFS) dari negara asal
- Sertifikat CPOB dari produsen di luar negeri yang diakui Departemen Kesehatan RI.
- Daftar Dokumen mutu dan teknologi
- Daftar Dokumen hasil uji preklinis
- Daftar Dokumen hasil uji klinis
- Daftar Dokumen hasil uji biofarmasi
- Contoh obat jadi dalam kemasan lengkap besama-sama dengan laporan pelaksanaan
produksi.
3.1.1.6. Tata cara memperoleh izin edar
1. Registrasi diajukan kepada Kepala Badan.
2. Kriteria dan tata Iaksana registrasi ditetapkan oleh Kepala Badan.
3. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan hanya untuk keperluan
evaluasi oleh yang berwenang.
Terhadap dokumen registrasi yang telah memenuhi ketentuan dilakukan evaluasi sesuai kriteria.
Untuk melakukan evaluasi dibentuk:
1. Komite Nasional Penilai Obat
2. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan
3. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat
4. Pemberian Izin Edar
Kepala Badan memberikan persetujuan atau penolakan izin edar berdasarkan rekomendasi yang
diberikan oleh Komite Nasional Penilai Obat, Panitia Penilai Khasiat – Keamanan dan Panitia
Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat; Kepala Badan melaporkan Izin
Edar kepada Menteri satu tahun sekali; Jika registrasi obat ditolak, tidak dapat ditarik kembali.
Izin edar berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku.
3.1.2. Izin edar OT
3.1.2.1. Dasar Hukum izin edar obat tradisional meliputi :
a) Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan
Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
b) Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 Tentang Kriteria dan
Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
c) Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang
Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik
d) Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 tahun 2012 tentang Registrasi
Obat Tradisional
3.1.2.2. Permohonan Izin Edar Obat Tradisional
a. Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri
Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya dapat dilakukan oleh IOT,
UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan perundang-undangan.
Permohonan registrasi Obat Tradisional diajukan ke Kepala Badan POM Republik
Indonesia
Jl. Percetakan Negara No 23
Jakarta pusat
Telp. 021-4244688
b. Obat Tradisional Kontrak
- Melampirkan dokumen kontrak
- Pemberi kontrak berupa IOT, UKOT atau UMOT
- Pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan, khasiat/manfaat
dan mutu obat tradisional yang diproduksi.
- Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki sertifikat
CPOTB untuk sediaan yang dikontrakkan..
c. Obat Tradisional Produk Lisensi
Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT atau UKOT penerima
lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Persyaratan sama dengan produk lokal disertai dengan:
- Surat atau penunjukkan lisensi.
- Certificate of Free Sale (CFS) dari Negara asal yang disahkan oleh pejabat
perwakilan
d. Obat Tradisional Produk Impor
Registrasi hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau importir obat tradisional yang
mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di
negara asal.
- Surat penunjukkan dari produsen Negara asal
- Importer memiliki fasilitas distribusi sesuai ketentuan yang berlaku dan memiliki
penanggung jawab Apoteker.
- Pemenuhan persyaratan CPOTB bagi Industri di Negara asal.
- Certificate of Free Sale dari Negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan
pemerintah RI di Negara tersebut.
e. Obat Tradisional Khusus Ekspor
Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT, UKOT, dan UMOT yang
memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
f. Terhadap permohonan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
3.1.2.3. Data Teknis
a. Produk Dalam Negeri /Lisensi
1. Formulasi dan khasiat meliputi :
Komposisi : penulisan nama bahan baku lengkap dengan jumlahnya.
Khasiat/kegunaan : khasiat/kegunaan obat tradisional didukung khasiat/kegunaan
bahan baku yang ditunjang daftar pustaka.
Cara pemakaian : cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional terperinci;
peringatan dan perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian.
2. Mutu dan teknologi meliputi :
Cara pembuatan: jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap
dengan jumlah bahan baku yang digunakan.
Semua tahap pembuatan/Prosedur Operasional Standar (SOP).
Alat atau mesin yang digunakan.
Sumber perolehan bahan baku, penilaian mutu bahan baku, pemerian/organoleptik,
makroskopik, mikroskopik, dan uji fisika–kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku
(simplisia atau ekstrak).
Penilaian mutu produk jadi, sertifikat analisis produk jadi meliputi : pemeriksaan fisika,