PERBANDINGAN MUTU FISIK TABLET METFORMIN HIDROKLORIDA MERK DAGANG DAN GENERIK Disusun sebagai salah satu syarat menyelesaikan Program Studi Strata I pada Jurusan Farmasi Fakultas Farmasi Oleh : Fitri Wijayanti K 100040085 FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA SURAKARTA 2016
12
Embed
PERBANDINGAN MUTU FISIK TABLET METFORMIN …eprints.ums.ac.id/46107/14/NASKAH PUBLIKASI-42.pdf · Obat paten adalah obat yang baru ditemukan berdasarkan riset dan memiliki masa paten
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
0
PERBANDINGAN MUTU FISIK TABLET METFORMIN
HIDROKLORIDA MERK DAGANG DAN GENERIK
Disusun sebagai salah satu syarat menyelesaikan Program Studi Strata I pada Jurusan Farmasi Fakultas Farmasi
Oleh :
Fitri Wijayanti K 100040085
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA
SURAKARTA
2016
1
2
iii
1
ABSTRAK
Obat paten adalah obat yang baru ditemukan berdasarkan riset dan memiliki masa paten yang tergantung dari jenis obat-obatnya. Setelah obat paten berhenti masa patennya, obat paten kemudian disebut sebagai obat generik. Sebagian masyarakat beranggapan bahwa obat yang bermutu adalah obat yang harganya mahal seperti obat merk dagang. Salah satu contoh obat merk dagang dan obat generik yaitu tablet metformin hidroklorida yang merupakan obat antidiabetik oral. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui dan membandingkan mutu fisik tablet metformin hidroklorida merk dagang dan generik. Uji mutu fisik yang dilakukan dalam penelitian ini diantaranya uji keseragaman bobot, ketebalan, uji kekerasan, uji kerapuhan dan uji waktu hancur. Data yang diperoleh dibandingkan dengan persyaratan dalam farmakope Indonesia dan pustaka lainnya. Hasil penelitian menunjukkan produk generik dan produk merk dagang memiliki perbedaan pada kekerasan dan waktu hancur tablet tetapi memiliki kesamaan pada uji keseragaman bobot, ketebalan, diameter, kerapuhan. Mutu fisik tablet metformin hidroklorida pada produk generik dan merk dagang telah memenuhi persyaratan dalam kontrol kualitas tablet.
Kata kunci: tablet metformin hidroklorida generik dan merk dagang, mutu fisik
ABSTRACT Patent drugs are drugs that have recently been found by research and
have the patent duration depends on the type of the medication. After a period of patented drugs to stop his patents, patent medicines and then later referred to as a generic drug. Most people assume that quality drugs are drugs that are expensive like medicine trademark. One example of a trademark drug and the generic drug metformin hydrochloride tablets is an oral antidiabetic medication. The test of physical characteristic was done in this research concludes the test of weight uniformity, thickness tablets, diameter, hardness tester, friability tester and disintegration tester. The result of the data are considered with the rules and regulation of Indonesian farmakope and the other books. The research result show products generic and products are trade having the difference in violence and time destroyed tablet but have in common in test uniformity weight, thickness, diameter, friability. The quality of physical tablet metformin hydrochloride to the generic and a trade have met the requirements in control of the quality of tablet.
Keyword: tablet metformin hydrochloride generic and trademark, physical
quality.
2
1. PENDAHULUAN
Salah satu contoh obat merk dagang dan obat generik yaitu tablet
Metformin Hidroklorida yang merupakan obat antidiabetik oral (Ganiswara,
1995). Beberapa industri farmasi yang memproduksi merk dagang tablet
metformin hidroklorida antara lain Glucophage, Forbetes, Hexparm, Dexa, dan
lain-lain. Jumlah obat yang masuk ke sirkulasi sistemik dan kecepatanya akan
menentukan saat mulainya obat menunjukan efek (onset), derajat (intensitas), dan
lama (durasi) efek farmakologis obat. Dari uraian tersebut dilakukan penelitian
terhadap mutu fisik untuk dapat membuktikan bahwa mutu tablet Metformin HCl
merk dagang dengan merk generik adalah sama. Dalam penelitian ini dipilih tablet
Metformin HCl karena mengingat tablet Metformin HCl merupakan salah satu
obat antidiabetes oral yang digunakan oleh masyarakat dan mempunyai taraf yang
tinggi dimasyarakat sekarang ini, dan terlihat jelas perbandingan harga antara obat
generik dipasaran A : 500mg x 100 = Rp 27.245,00 dan obat B : 500mg x 100 =
Rp 28.700,00 sedangkan harga obat merk dagang C : 500mg x 100 = Rp
91.300,00 dan obat D : 500mg x 100 = Rp 94.100,00. Oleh karena itu, masyarakat
perlu mengetahui informasi yang jelas tentang obat merk dagang dan obat generik
dari tablet Metformin HCL.
2.METODE PENELITIAN
Bahan yang digunakan dalam penelitian ini adalah : 2 macam tablet
metformin HCL produk dagang (obat A dan obat B), 2 macam obat produk
generik (obat C dan obat D).
Alat yang digunakan dalam penelitian ini adalah : neraca analitik (Ohaus
AU 264), hardness tester (Vanguard (YD-1), friability tester (Hanyoung, 6 x 4),
dan disintegration tester (LI-3).
Pemilihan dan Pengambilan Sampel
Sampel yang diteliti adalah tablet Metformin HCl 500 mg yang beredar
di pasaran, yang terdiri atas, produk generik A dan obat B dipilih berdasarkan
pertimbangan banyaknya obat tersebut dibeli oleh masyarakat dan mudah dicari di
apotik dengan harga terjangkau, sedangkan produk merk dagang C dan D
3
diproduksi oleh perusahaan yang mendapat lisensi dari perusahaan farmasi
dengan selisih harga yang cukup tinggi dibanding harga produk generik.
3.HASIL DAN PEMBAHASAN
Pemeriksaan Mutu Fisik Tablet
1. Diameter Tablet
Setelah dibandingkan dengan ketebalan tablet, ternyata baik produk
generik maupun produk merk dagang memenuhi persyaratan Farmakope
Indonesia edisi III yaitu diameter tablet tidak kurang dari 1¹/3 dan tidak lebih dari
3 kali tebal tablet, seperti yang terlihat pada tabel 6. Produk obat merk dagang D
memiliki diameter paling kecil karena dari bobot tabletnya pun juga terlihat yang
paling kecil. Dari data terlihat bahwa diameter tablet mempunyai persyaratan
keseragaman CV kurang dari 5% sehingga dapat dinyatakan bahwa produk obat
generik maupun produk obat merk dagang memiliki diameter tablet yang seragam.
Tabel 1. Hasil uji diameter tablet metformin hidroklorida generik dan merk dagang dibanding dengan ketebalan tablet menurut FI Edisi III