DELIBERAZIONE N. 739 DEL 07/07/2020 OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO CON MEI Pharma, Inc, PER LO SVOLGIMENTO PRESSO LA UOSD DI EMATOLOGIA , DELL'ISTITUTO NAZIO- NALE TUMORI REGINA ELENA DELLA SPERIMENTAZIONE DAL TITOLO:"STUDIO MULTICENTRICO, IN APERTO, A BRACCIO SINGOLO, DI FASE 2 SULL'USO DI ME-401 IN SOGGETTI CON LINFOMA FOLLICOLARE DOPO IL FALLIMENTO DI DUE O PIÙ TE- RAPIE SISTEMICHE." STUDIO ME401-003 Eudract Number: 2018-002896-17 RESPONSABILE: Dr. Andrea Mengarelli Registro Sperimentazioni N. 1210/19 Esercizi/o . Centri/o di costo . - Importo presente Atto: € . - Importo esercizio corrente: € . Budget - Assegnato: € . - Utilizzato: € . - Residuo: € . Autorizzazione n°: . Servizio Risorse Economiche: Livio Cardelli STRUTTURA PROPONENTE Servizio Amministrativo della Ricerca Il Dirigente Responsabile Cinzia Bomboni Responsabile del Procedimento Anna D'Ambrosio L’Estensore Cecilia Ciacchella Proposta n° DL-688-2020 PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO Positivo Data 03/07/2020 IL DIRETTORE SANITARIO Branka Vujovic PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Positivo Data 03/07/2020 IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Laura Figorilli Parere del Direttore Scientifico IRE Gennaro Ciliberto data 02/07/2020 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Aldo Morrone data 02/07/2020 Positivo La presente deliberazione si compone di n° 8 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale: - Allegato Emendamento 1 al contratto di n. 12 pagine Pag. 1 di 8
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DELIBERAZIONE N. 739 DEL 07/07/2020
OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO CON MEI Pharma, Inc, PER LO SVOLGIMENTO PRESSO LA UOSD DI EMATOLOGIA , DELL'ISTITUTO NAZIO-NALE TUMORI REGINA ELENA DELLA SPERIMENTAZIONE DAL TITOLO:"STUDIO MULTICENTRICO, IN APERTO, A BRACCIO SINGOLO, DI FASE 2 SULL'USO DI ME-401 IN SOGGETTI CON LINFOMA FOLLICOLARE DOPO IL FALLIMENTO DI DUE O PIÙ TE-RAPIE SISTEMICHE." STUDIO ME401-003 Eudract Number: 2018-002896-17 RESPONSABILE: Dr. Andrea Mengarelli Registro Sperimentazioni N. 1210/19
Esercizi/o .
Centri/o di costo .
- Importo presente Atto: € .
- Importo esercizio corrente: € .
Budget
- Assegnato: € .
- Utilizzato: € .
- Residuo: € .
Autorizzazione n°: .
Servizio Risorse Economiche: Livio Cardelli
STRUTTURA PROPONENTE
Servizio Amministrativo della Ricerca
Il Dirigente Responsabile
Cinzia Bomboni
Responsabile del Procedimento
Anna D'Ambrosio
L’Estensore
Cecilia Ciacchella
Proposta n° DL-688-2020
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO
Positivo
Data 03/07/2020
IL DIRETTORE SANITARIOBranka Vujovic
PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Positivo
Data 03/07/2020
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVOLaura Figorilli
Parere del Direttore Scientifico IRE Gennaro Ciliberto data 02/07/2020 Positivo
Parere del Direttore Scientifico ISG Aldo Morrone data 02/07/2020 Positivo
La presente deliberazione si compone di n° 8 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale:- Allegato Emendamento 1 al contratto di n. 12 pagine
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Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca
Visto Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazio-ni e integrazioni;
- Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il decreto del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimen-tazioni cliniche dei medicinali;
- il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecu-zione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;
- la Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla discipli-na transitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;;
- il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisi-ti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;
- il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per pro-muovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salu-te” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 no-vembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);
- il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composi-zione e il funzionamento dei Comitati Etici”
- La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorga-nizzazione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.
- La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulte-riore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con delibera n.253 del 27 marzo 2019 e delibera n.86 del 20 gennaio 2020;
- La deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimen-to n. 470 del 29 maggio 2019;
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- La deliberazione n. 394 del 14 maggio 2019 avente ad oggetto: “Presa d’atto delle deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti relativi alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”.
Premesso che con Delibera n. 854 del 26 settembre 2019 a seguito del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fonda-zione Bietti, è stato stipulato un contratto con la MEI Pharma Inc., Promotore della Sperimentazione, per lo svolgimento presso la UOSD di Ematologia dell’Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, sotto la responsabilità del Dr. An-drea Mengarelli, dello studio ME-401-003 dal titolo: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, di fase 2 sull’uso di ME-401 in soggetti con linfoma follicolare dopo il fallimento di due o più terapie sistemiche.” con numero EudraCT 2018-002896-17 ed annotato sul Registro delle Sperimentazioni degli IFO con il n. 1210/19;
che in data 17 febbraio 2020 è pervenuta al Comitato Etico da parte della Sy-neos Health Italy S.r.l., per conto di MEI Pharma Inc., la richiesta di valutazio-ne per l’Emendamento sostanziale 1 (Prot Amd 2 05Dec2019);
Considerato che il Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti, nella seduta del 3 giugno 2020, ha espresso parere favorevole all’ Emen-damento sostanziale 1, sulla base della documentazione prevista dalle norme vigenti e agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico Centrale IRCCS La-zio con sede presso gli I.F.O.;
Tenuto presente che l’Emendamento sostanziale 1 (Protocollo Emendamento 2 del 05.12.19) contiene variazioni al disegno dello studio, che modificano lo studio da rando-mizzato, in doppio cieco, a 2 bracci, ad uno studio in aperto a braccio singolo, cambiando anche il titolo come segue:- Nuovo titolo: “Studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 2 sull’uso di ME-401 in soggetti con linfoma follicolare dopo il fallimento di due o più terapie sistemiche.” - Vecchio titolo: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, control-lato con placebo, a due bracci, di fase 2 sull’uso di ME-401 in soggetti con lin-foma follicolare dopo il fallimento di due o più terapie sistemiche.”
che il budget di conseguenza viene adeguato per includere le procedure del Protocollo Versione Emendamento 2, del 5 Dicembre 2019;
Vista la proposta di Emendamento n. 1 alla convenzione finalizzata il 12 giugno 2020 tra la Syneos Health Italy S.r.l., per conto di MEI Pharma Inc. ed il Clini-cal Trials Center degli IFO, secondo lo schema allegato, che forma parte inte-grante alla presente delibera;
Tenuto presente che il titolo dello studio modificato con l’emendamento 1 al Protocollo, viene integrato nell’Emendamento 1 al contratto;
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Tenuto conto che l’Articolo 5 - Corrispettivo è sostituito come segue:“Il compenso previsto per lo svolgimento della Sperimentazione su n. 2 pazien-ti è pari ad € 24.926,40 (ventiquattromilanovecentoventisei/40) ,€ 12.463,20 (dodicimilaquattrocentosessantatre/20) a paziente, importi IVA esenti, art. 7 DPR 633/72”
Tenuto presente che l’Allegato A – Budget viene integralmente eliminato e sostituito con il nuovo Allegato A, accluso all’ Emendamento n. 1 al contratto, per inserire le procedure previste dall’Emendamento 2 al Protocollo di studio (versione del 05.12.2019);
che viene specificato un nuovo indirizzo per l’emissione delle fatture come di seguito indicato:
MEI Pharma, Inc.3611 Valley Centre Drive, Suite 500 San Diego, California 92130, USA
- nuovo indirizzo per l’invio :Syneos Health UK LimitedAttn. Investigator Payment DepartmentFarnborough Business Park1 Pinehurst RoadFarnboroughHampshireGU14 7BF, Regno UnitoOggetto: Codice del progetto 1011094E-mail: [email protected]
che tutti i termini e le condizioni del Contratto originale rimarranno pienamen-te validi ed efficaci, fatto salvo quanto espressamente rettificato mediante l’Emendamento n. 1 al contratto;
Ritenuto pertanto necessario emendare la convenzione precedentemente stipulata, per integrare il titolo dello studio modificato, per adeguare il compenso previsto e per sostituire l’Allegato A del Budget, incluso nel contratto;
Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;
Attestato in particolare, che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regio-ne Lazio;
Propone
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per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:
di approvare e sottoscrivere l’Emendamento n. 1 alla convenzione precedente-mente stipulata con MEI Pharma Inc, sponsor dello studio, secondo lo schema che, allegato al presente provvedimento, ne forma parte integrante e sostanziale,
di prendere atto che il titolo dello studio ME-401-003 è stato modificato come se-gue: “Studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 2 sull’uso di ME-401 in soggetti con linfoma follicolare dopo il fallimento di due o più terapie si-stemiche.”; di accettare che l’Articolo 5 – Corrispettivo dell’Emendamento 1 alla con-venzione è stato sostituito come segue:“Il compenso previsto per lo svolgimento della Sperimentazione su n. 2 pazien-ti è pari ad € 24.926,40 (ventiquattromilanovecentoventisei/40) ,€ 12.463,20 (dodicimilaquattrocentosessantatre/20) a paziente, importi IVA esenti, art. 7 DPR 633/72”
di accettare che l’Allegato A - Budget, accluso all’Emendamento 1 al contratto, è stato sostituito con un nuovo Allegato A che riporta gli importi aggiornati se-condo lo schema delle attività e delle prestazioni previste con l’Emendamento 2 al Protocollo;
di prendere atto del nuovo indirizzo per l’emissione delle fatture;
di prendere atto che tutti i termini e le condizioni del Contratto originale rimar-ranno pienamente validi ed efficaci, fatto salvo quanto espressamente rettifica-to mediante l’Emendamento n. 1 al contratto;
La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre-sente deliberazione.
Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca
Cinzia Bomboni
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Il Direttore Generale
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;
Vista la legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2;
In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre
2016, n. T00248;
Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo
stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legitti-
mo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e suc-
cessive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla
legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio
2005, n. 15;
Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in
particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vinco-
li stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal
disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;
Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale;
ritenuto di dover procedere;
Delibera
di approvare la proposta così formulata concernente “EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO
CON MEI Pharma, Inc, PER LO SVOLGIMENTO PRESSO LA UOSD DI EMATOLOGIA , DELL'ISTITUTO NAZIO-NALE TUMORI REGINA ELENA DELLA SPERIMENTAZIONE DAL TITOLO:"STUDIO MULTICENTRICO, IN APERTO, A BRACCIO SINGOLO, DI FASE 2 SULL'USO DI ME-401 IN SOGGETTI CON LINFOMA FOLLICOLARE DOPO IL FALLIMENTO DI DUE O PIÙ TERAPIE SISTEMICHE." STUDIO ME401-003 Eudract Number: 2018-002896-17 RESPONSABILE: Dr. Andrea Mengarelli
Registro Sperimentazioni N. 1210/19” e di renderla disposta.
Il Direttore Generale
Dott. Francesco Ripa di Meana
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Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate