MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN DARI TERAMPIL KE AHLI PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM MATA PELAJARAN: PEDOMAN CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK “Good Laboratory Practice (GLP)” dan ACUAN STANDAR PENGUJIAN
146
Embed
pengawasfarmasidanmakanan.files.wordpress.com… · Web viewUji sterilitas harus dilakukan pada kelas yang sama dengan kegiatan sterilisasi produk. Lampiran I menggambarkan rekomendasi
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
MODULMATERI UJIAN ALIH JENJANG JABATAN FUNGSIONAL
PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN DARI TERAMPIL KE AHLI
PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM
MATA PELAJARAN:PEDOMAN CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK
“Good Laboratory Practice (GLP)”dan
ACUAN STANDAR PENGUJIAN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN2017
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
PEDOMAN CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK“Good Laboratory Practice (GLP)”
BAB IPendahuluan
I.1. Deskripsi SingkatDalam Modul ini dibahas cara berlaboratorium yang baik berkaitan dengan
proses pengorganisasian dan kondisi kegiatan laboratorium yang direncanakan,
dilaksanakan, dipantau, direkam dan dilaporkan. “Good Laboratory Practice”
atau GLP adalah suatu cara pengorganisasian laboratorium dalam proses
pelaksanaan pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat menjamin
agar pengujian dapat dilaksanakan, dimonitor, dicatat dan dilaporkan sesuai
standar nasional/internasional serta memenuhi persyaratan keselamatan dan
kesehatan.
I.2. Tujuan Pembelajaran Umum (TPU)Setelah mempelajari modul ini para peserta diharapkan mampu menjawab dan
mengaplikasikan hal-hal yang menyangkut tentang cara berlaboratorium yang
baik. Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa data hasil uji yang
dihasilkan telah mempertimbangkan :
Perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good Planning and execution)
Praktek pengambilan sampel yang baik (Good Sampling Practice)
Praktek melakukan analisa yang baik(Good Analytical Practice)
Praktek melakukan pengukuran yang baik (Good Measurement Practice)
Praktek mendokumentasikan hasil pengujian/data yang baik (Good
Dokumentation Practice)
Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik (Good
Housekeeping Practice).
Laboratorium pengujian yang menerapkan GLP dapat menghindari kekeliruan
atau kesalahan yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan data yang tepat,
akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara
ilmiah maupun secara hukum. Sebagai alat manajemen, GLP bukan
merupakan bagian dari ilmu pengetahuan ilmiah namun hanya merupakan
pelengkap dalam praktek berlaboratorium untuk mencapai mutu data hasil uji
yang konsisten.
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 2
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
I.3. Tujuan Pembelajaran Khusus (TPK)Setelah mempelajari modul ini, para peserta ujian diharapkan dapat
menyelesaikan soal ujian yang berhubungan cara berlaboratorium yang baik
mencakup pedoman, persyaratan teknis dan cara/prosedur pengelolaan
laboratorium.
I.4. Materi BahasanMateri bahasan mata pelajaran ini terdiri dari 14 (empat belas) kategori
pertanyaan yang meliputi:
1) Organisasi Laboratorium
2) Tenaga Kerja (Personel)
3) Keselamatan (Safety)
4) Sistem Mutu
5) Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
6) Metode Pengujian Dan Kalibrasi Serta Validasi Metode
7) Peralatan, Instrumen, Pereaksi dan Perangkat Laboratorium Lainnya
8) Kontrak
9) Pengambilan Contoh (Sampling)
10) Penanganan Barang yang Diuji
11) Jaminan Mutu Hasil Pengujian
12) Pelaporan Hasil
13) Dokumentasi dan Rekaman
14) Inspeksi dan Assesmen
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 3
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
BAB IIPedoman Cara Berlaboratorium yang Baik
1.1. PENDAHULUANGood Laboratory Practices (GLP) adalah aturan-aturan, prosedur-prosedur
dan praktek di laboratorium yang cukup untuk menjamin mutu dan intensistas data
analitik yang dikeluarkan oleh sebuah kegiatan pengujian di laboratorium. Dengan
pemahaman lain, GLP merupakan salah satu sistem manajemen pengelolaan
laboratorium yang mencakup aspek teknis dan manajemen secara keseluruhan,
yang meliputi organisasi, fasilitas, tenaga, metode analisa, pelaksanaan analisa,
monitoring, pencatatan pelaporan, serta kondisi sarana dan prasarana laboratorium,
sehingga sebuah laboratorium dapat menghasilkan data yang terpercaya dengan
tingkat keakuratan yang tinggi dan memenuhi standar persyaratan kesehatan dan
keselamatan kerja di laboratorium.
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional merupakan laboratorium di
Badan POM yang menjadi pusat rujukan dari laboratorium di daerah (Top Referal
Laboratory). Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, diperlukan suatu pedoman
yang secara rinci mengatur semua kegiatan dan persyaratan yang harus diterapkan
di laboratorium sehingga dapat memenuhi persyaratan internasional, yaitu ISO/IEC
17025:2005.
Pedoman tersebut disusun dalam bentuk Pedoman Cara Berlaboratorium
yang Baik, untuk diterapkan di Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional dan
laboratorium Badan POM yang berada di seluruh Indonesia. Pedoman tersebut
sebagian besar diadopsi dari “WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality
Control Laboratories”. Pedoman dibagi atas 2 bagian yaitu Cara Berlaboratorium
yang Baik untuk LaboratoriumKimia dan Cara Berlaboratorium yang Baik untuk
Laboratorium Biologi. Untuk Pedoman Cara Berlaboratorium yang Baik untuk
Laboratorium Biologi meliputi Mikrobiologi, Produk Biologi dan Bioteknologi.
Beberapa persyaratan dalam pedoman ini diintegrasikan sedemikian rupa sehingga
dapat melengkapi dan tidak saling bertentangan.
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 4
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
1.2. RUANG LINGKUPPedoman ini memuat persyaratan umum yang ditujukan untuk dua penggunaan
utama dalam pelaksanaan tugas dan fungsi sebagai laboratorium penguji, yaitu:
1. Tata cara berlaboratorium yang baik untuk laboratorium Kimia.
2. Tata cara berlaboratorium yang baik untuk Laboratorium Biologi yang
meliputi pengujian Mikrobiologi, Produk Biologi dan Hewan Percobaan.
Tujuan pedoman ini adalah untuk membantu memastikan keabsahan pengujian di
Laboratorium Kimia dan Biologi, memastikan bahwa persyaratan umum yang
digunakan untuk melaksanakan pengujian di semua laboratorium adalah sama, dan
memberikan kontribusi untuk menjamin keamanan personil dalam mencegah resiko
kerja.
1.3. ISTILAH DAN DEFINISIDefinisi di bawah ini diterapkan untuk istilah yang dipergunakan dalam pedoman ini.
Istilah tersebut dapat mempunyai arti lain dalam konteks yang berbeda.
AkurasiTingkat kedekatan hasil uji dengan nilai benar atau kedekatan hasil yang
diperoleh dengan menggunakan prosedur terhadap nilai benar.
Catatan: biasanya ditetapkan terhadap sampel dari bahan yang diuji dantelah
disiapkan untuk penetapan akurasi kuantitatif.Akurasi harus ditetapkan pada
rentang tertentu dari prosedur analisis. Akurasi dapat dilakukan dengan salah
satu cara, yaitu membandingkan dengan baku pembanding bersertifikat (nilai
benar), membandingkan dengan metode lain, standar adisi dan perolehan
kembali. Akurasi dengan perolehan kembali dilakukan dengan menggunakan
beberapa konsentrasi (pada umumnya 3 konsentrasi) dengan menambah
sejumlah baku pembanding yang telah diketahui nilainya ke dalam matriks atau
plasebo.
Bahan aktif farmasi Tiap bahan atau campuran bahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan
farmasi yang bertindak sebagai zat aktif. Bahan tersebut bertujuan untuk
memberikan khasiat farmakologi atau efek langsung dalam diagnosis,
penyembuhan, peredaan, pengobatan atau pencegahan penyakit atau untuk
mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh.
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 5
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
Bahan pembandingBahan otentik danhomogen yang ditujukan untuk digunakan dalam pengujian
kimia dan fisika tertentu, sifatnya dibandingkan dengan bahan uji dan bahan
lain yang memiliki tingkat kemurnian yang memadai untuk tujuan penggunaan.
Bahan pembandingbersertifikat Bahan pembanding yang dikarakterisasi melalui prosedur metrologi absah
untuk satu atau lebih sifat yang diukur dan dilengkapi dengan suatu sertifikat
yang menyatakan sifat spesifik tersebut termasuk nilai ketidakpastian dan
pernyataan ketertelusuran metrologi.
Bahan tambahan Suatu zat yang bukan bahan bioaktif yang telah dievaluasi keamanannya dan
termasuk dalam sistem penghantaran produk untuk:
- Membantu dalam proses sistem penghantaran produk selama produksi;
- melindungi, mendukung atau meningkatkan stabilitas, bioavailabilitas atau
penerimaan konsumen;
- membantu identifikasi produk; atau
- meningkatkan setiap atribut lain dari keamanan dan efektivitas produk
selama masa penyimpanan atau penggunaan.
Baku pembandingBahan yang homogen dan stabil yang satu atau lebih sifatnya telah ditetapkan
sesuai untuk penggunaan tertentu dalam suatu proses pengukuran.
Baku pembanding primer Suatu senyawa yang secara luas diakui memiliki kualitas yang memadai dalam
kondisi spesifik dan memiliki kadar yang dapat diterima tanpa memerlukan
pembandingan dengan senyawa kimia lain.
Catatan: baku pembanding farmakope dianggap sebagai baku pembanding
primer. Bila baku pembanding farmakope tidak tersedia, industri dapat
menyediakan baku pembanding primer.
Baku pembanding sekunder Suatu bahan yang karakteristiknya ditetapkan dan/atau dikalibrasi terhadap
baku pembanding primer. Tingkat karakterisasi dan pengujian baku
pembanding sekunder mungkin lebih rendah dibanding bahan pembanding
primer.
Catatan: seringkali disebut sebagai baku kerja di Laboratorium.
Biakan kerjaSubkultur primer dari biakan stok.
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 6
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
Biakan baku/kultur bakuIstilah bersama untuk biakan stok dan mikroba baku.
Biakan stok/biakan sediaan (reference stock)Satu seri biakan identik terpisah yang diperoleh melalui subkultur tunggal dari
mikroba baku.
Mikroba baku/strain acuan (reference strains)Mikroba yang ditetapkan setidaknya sampai tingkat genus dan spesies,
dituliskan dalam katalog dan dijelaskan sesuai dengan karakteristik dan lebih
disukai diketahui asal-usulnya. Biasanya diperoleh dari koleksi nasional dan
internasional yang diakui.
Batas deteksiKonsentrasi terendah analit dalam sampel yang masih dapat dideteksi, tanpa
perlu kuantitatif dalam kondisi percobaan yang telah ditetapkan.
Batas kuantitasiKonsentrasi terendah analit dalam sampel yang dapat ditentukan dengan
akurasi dan presisi yang dapat diterima dalam kondisi percobaan yang telah
ditetapkan.
Bets (atau lot)Sejumlah tertentu bahan awal, bahan pengemas atau produk yang dihasilkan
melalui suatu proses,yang diharapkan homogen. Dimungkinkan untuk membagi
satu bets menjadi sejumlah sub-bets yang kemudian akan membentuk bets
akhir yang homogen. Ukuran bets dapat ditetapkan sebagai jumlah yang pasti
atau sebagai jumlah yang diproduksi dalam jangka waktu tertentu.
Hasil Tidak Memenuhi Syarat (TMS)Seluruh hasil uji yang berada di luar spesifikasi atau kriteria keberterimaan
yang ditetapkan dalam dokumen produk, dokumen induk, farmakope, kodeks
atau standard lain, termasuk peraturan yang berlaku.
KalibrasiSerangkaian kegiatan yang dilakukan pada kondisi tertentu, menetapkan
hubungan antara nilai yang dinyatakan oleh suatu instrumen atau sistem
pengukuran (khususnya penimbangan), pencatatan dan pengawasan, atau nilai
yang ditunjukkan dari pengukuran bahan, dengan nilaiyang telah diketahui dari
bakupembanding. Batas keberterimaan dari hasil pengukuran harus ditetapkan.
Kaji Ulang ManajemenKajian yang formal dan terdokumentasi terhadap indikator kunci dari kinerja
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 7
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
sistem manajemen mutu yang dilakukan oleh manajemen puncak.
Kelompok Jaminan MutuSuatu unit organisasi independen yang bertanggungjawab terhadap pemastian
mutu dan pengawasan mutu. Kelompok ini dapat terpisah dari pemastian mutu
dan pengawasan mutu, tergantung pada ukuran dan struktur organisasi.
Ketertelusuran metrologiSifat hasil pengukuran yang berkaitan dengan suatu pembanding melalui
rantaikalibrasi tidak terputus, terdokumentasi dan memberikan kontribusi
terhadap nilai ketidakpastian pengukuran.
Ketidakpastian pengukuranParameter yang mengkarakterisasi sebaran nilai kuantitas yang memberikan
kontribusi pada hasil pengukuran analit, berdasarkan informasi yang
digunakan.
Kriteria keberterimaan hasil analisisIndikator yang telah ditetapkan dan didokumentasikan, digunakan untuk
menyatakan hasil uji memenuhi atau tidak memenuhi, sesuai batas yang
ditetapkan dalam spesifikasi.
Kualifikasi instalasi Uji kinerja untuk memastikan bahwa peralatan analitik yang digunakan dalam
Laboratorium dipasang dengan benar dan dioperasikan sesuai spesifikasi yang
ditetapkan.
Kualifikasi kinerja Verifikasi terdokumentasi yang menyatakan bahwa peralatan analisis berfungsi
secara konsisten dan memberikan keberulangan yang sesuaidengan
spesifikasi dan parameter yang ditetapkan untukperiode tertentu.
Kualifikasi operasional Verifikasi terdokumentasi yang menyatakan peralatan analitik dapat difungsikan
sesuai dengan tujuan dalam rentang pengoperasian yang telah ditetapkan.
KualifikasiperalatanKegiatan terdokumentasi untuk membuktikan bahwa setiap peralatan analitik
memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan dan berfungsi sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
Kualifikasi rancanganRangkaian kegiatan terdokumentasi yang menetapkan spesifikasi operasional
dan fungsional dari instrumen dan kriteria untuk seleksi pemasok, berdasarkan
tujuan penggunaan.
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 8
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
Catatan: seleksi dan pembelian instrumen baru harus mengikuti proses
pengambilan keputusan berdasarkan kebutuhan manajemen teknis. Ketika
merancang fasilitas laboratorium baru, spesifikasi rancangan dan persyaratan
pelayanan harus disetujui oleh tim manajemen dan pemasok serta
didokumentasikan.
Laporan hasil analisisLaporan hasil analisis umumnya meliputi uraian prosedur uji, hasil analisis,
pembahasan/catatan, kesimpulan dan/atau rekomendasi untuk sampel yang
diuji.
Lembar kerja analisisFormulir (Catatan Pengujian dan Lampiran Catatan Pengujian), buku kerja
pengujian atau rekaman elektronik untuk merekam informasi sampel, pereaksi
dan pelarut yang digunakan, prosedur uji, perhitungan, hasil dan informasi atau
komentar lain yang terkait.
Manajer MutuStaf yang mempunyai wewenang dan tanggung jawab untuk memastikan
sistem manajemen mutu telah diterapkan dan diikuti setiap waktu.
Metode bakuSuatu metode yang telah divalidasi sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Metode alternatif dapat dibandingkan dengan metode baku.
Nomor bets (atau nomor lot)Kombinasi nomor dan/atau huruf yang menunjukkan identitas bets atau lot
secara unik pada penandaan, catatan bets, dan sertifikat analisis terkait.
PabrikPerusahaan yang melakukan kegiatan seperti produksi, pengemasan,
pengujian, pengemasan ulang, penandaan dan/atau penandaan ulang produk.
Panduan mutuSebuah buku pegangan yang menguraikan berbagai elemen sistem
manajemen mutu untuk memastikan mutu hasil uji laboratorium.
Pengawasan MutuSemua tindakan yang dilakukan, termasuk penetapan spesifikasi, sampling,
pengujian dan penjelasan hasil analisis, untuk memastikan bahwa bahan baku,
bahan antara, bahan pengemas dan produk sesuai dengan spesifikasi yang
ditetapkan untuk identitas, kadar/potensi, kemurnian dan karakteristik lain.
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 9
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
Pengujian kepatuhan (compliance testing)Analisis bahan bioaktif, bahan tambahan, bahan pengemas atau produk akhir
berdasarkan persyaratan monografi farmakope, kodeks atau spesifikasi otoritas
pemasaran yang disetujui.
Produk/sediaan farmasiSetiap bahan atau produk yang ditujukan untuk manusia atau hewan, disajikan
dalam bentuk sediaan jadi atau sebagai bahan awal untuk digunakan dalam
sebuah bentuksediaan, dan merupakan subjek yang diawasi berdasarkan
undang-undang farmasi di negara pengekspor dan/atau negara pengimpor.
Catatan: UU no. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan menyatakan bahwa sediaan
farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.
PanganSegala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan,
kehutanan, peternakan, perikanan, perairan dan air, baik yang diolah maupun
yang tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi
konsumsi manusia termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan,
dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan
dan/atau pembuatan makanan dan minuman (UU No. 18 Tahun 2012, tentang
Pangan).
PresisiTingkat kedekatan diantara hasil uji individu bila prosedur diterapkan
berulangkali terhadap sampling ganda atau sampel yang homogen. Presisi
dapat dinyatakan dalam tiga tingkatan, yaitu : ripitabitas, presisi antara
(intermediate precision), dan reprodusibilitas.
Presisi antara (intermediate precision)Kedekatan nilai antara hasil uji dari prosedur analisis yang sama pada hari
yang berbeda atau oleh analis yang berbeda atau peralatan yang berbeda di
Laboratorium yang sama.
Prosedur Operasional Baku (POB)Prosedur tertulis resmi yang memberikan instruksi untuk melakukan kegiatan,
baik secara umum maupun khusus.
Reprodusibilitas (ruggedness)Kedekatan nilai antara hasil uji dari prosedur analisis yang sama di beberapa
laboratorium yang berbeda. Reprodusibilitas merupakan presisi antar
laboratorium.
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 10
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
RipitabilitasKedekatan nilai antara hasil uji dari prosedur analisis yang sama secara
berturut-turut dalam periode waktu yang singkat oleh analis yang sama dengan
peralatan yang sama di Laboratorium yang sama.
Robustness (ketegaran)Ukuran kemampuan prosedur untuk tetap bertahan dan tidak terpengaruh oleh
keragaman kecil yang disengaja pada parameter prosedur yang terdapat dalam
dokumen.
Sampel kontrolSampel yang digunakan untuk menguji presisi dan akurasi prosedur secara
berkesinambungan. Sampel tersebut harus mempunyai kesamaan matriks
dengan sampel yang dianalisis dan mempunyai nilai yang ditetapkan beserta
ketidakpastiannya.
Sertifikat analisisDaftar prosedur uji yang digunakan untuk sampel tertentu dengan hasil yang
diperoleh dan kriteria keberterimaan yang digunakan. Sertifikat analisis
menunjukan kesesuaian kualitas sampel terhadap spesifikasi.
Sistem manajemen mutuInfrastruktur yang sesuai, meliputi struktur organisasi, prosedur, proses,
sumber daya, dan tindakan sistematik yang diperlukan untuk memastikan
kepercayaan yang memadai bahwa suatu produk atau jasa akan memenuhi
persyaratan mutu.
SpesifikasiDeskripsi sifat kimiawi, fisis dan biologis dari suatu bahan awal, produk ruahan
atau produk jadi. Spesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi yang
diperbolehkan secara deskriptif dan numeris.
Spesifisitas Kemampuan menguji secara tepat suatu analit dengan adanya komponen lain
yang diperkirakan ada, berupa cemaran, hasil degradasi, atau matriks sampel.
Standard ketidakpastian pengukuranKetidakpastian hasil pengukuran yang dinyatakan sebagai simpangan baku.
TandatanganRekaman individu yang melakukan tindakan tertentu atau memeriksa.
Catatan: tanda tangan dapat berupa inisial, tanda tangan lengkap, segel
pribadi atau tanda tangan elektronik otentik yang aman.
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 11
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
Uji kesesuaian sistemUji yang dilakukan untuk memastikan bahwa prosedur analisis memenuhi
kriteria keberterimaan yang telah ditetapkan pada validasi prosedur. Uji ini
dilakukan sebelum memulai analisis dan jika perlu diulang secara berkala
selama pengujian berlangsung untuk memastikan kinerja sistem masih sesuai
selama pengujian.
Validasi prosedur analisisProses yang ditetapkan melalui kajian laboratorium bahwa karakteristik kinerja
prosedur tersebut telah memenuhi persyaratan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
Verifikasi prosedur analisisProses penilaian prosedur dalam farmakope atau prosedur yang telah
divalidasi terhadap karakteristik yang sesuai untuk memberikan keyakinan
bahwa prosedur tersebut telah sesuai dengan tujuannya.
Verifikasi kinerjaProsedur uji yang dilakukan secara teratur terhadap sistem peralatan (misalnya
sistem kromatografi cair) untuk menunjukkan konsistensi respons.
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 12
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
BAB III Persyaratan Laboratorium Kimia
BAGIAN I. Manajemen dan Infrastuktur1. Organisasi dan Manajemen
1.1. Laboratorium atau bagian dari organisasi harus merupakan satu
kesatuan yang secara legal dapat dipertanggungjawabkan.
1.2. Laboratorium harus dikelola dan berfungsi sesuai dengan persyaratan
yang diatur dalam pedoman ini.
1.3. Laboratorium harus:
a. mempunyai personel manajerial dan teknis yang, disamping
tanggung jawabnya yang lain, memiliki wewenang dan sumber daya
yang cukup untuk melaksanakan tugas, termasuk penerapan,
pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen dan untuk
mengidentifikasi kejadian penyimpangan dari sistem manajemen
atau dari prosedur untuk melakukan pengujian dan/atau kalibrasi,
validasi dan verifikasi, dan untuk memulai tindakan pencegahan
atau meminimalkan penyimpangan tersebut;
b. memiliki peraturan untuk menjamin bahwa manajemen dan
personel tidak terpengaruh oleh tekanan komersial, politik,
keuangan dan tekanan lainnya atau konflik kepentingan yang dapat
mempengaruhi kualitas kerja;
c. mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menjamin kerahasiaan: informasi hasil pengujian dan tidak boleh ditujukan untuk
kepentingan komersial, penyampaian hasil/laporan pengujian, serta melindungi data dalam arsip, termasuk hasil cetakan dan
elektronik.
d. menjelaskan organisasi, struktur manajemen dan posisinya dalam
organisasi induk serta hubungan antara manajemen, operasional
teknis, layanan pendukung dan sistem manajemen mutu, dengan
bantuan bagan organisasi;
e. menetapkan tanggung jawab, wewenang dan hubungan timbal balik
dari semua personel yang mengelola, melaksanakan atau
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 13
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
melakukan verifikasi pekerjaan yang mempengaruhi mutu uji
dan/atau kalibrasi, validasi dan verifikasi metode dan alat;
f. memastikan penanggung jawab yang tepat, terutama penunjukan
unit khusus untuk pengujian jenis sediaan tertentu;
g. menunjuk personel dengan keahlian khusus/deputi sebagai
personel pengganti untuk manajemen inti;
h. memberikan supervisi yang memadai untuk staf, termasuk peserta
latih, oleh personel yang menguasai pengujian dan/atau kalibrasi,
validasi dan verifikasi metode dan prosedur, termasuk tujuan dan
asesmen hasil uji;
i. memiliki manajemen yang bertanggung jawab secara menyeluruh
untuk kegiatan teknis dan penyediaan sumber daya yang
dibutuhkan agar terjamin mutu operasional laboratorium yang
dipersyaratkan;
j. menunjukseorang anggota staf sebagai manajer mutu yang
disamping tugas lainnya, memastikan operasional laboratorium
sesuai dengan sistem manajemen mutu. Manajer mutu yang
ditunjuk harus mempunyai akses langsung ke manajemen tertinggi
yang menetapkan kebijakan atau sumber daya laboratorium;
k. memastikan alur informasi yang memadai antara staf di semua
tingkatan; staf harus menyadari relevansi dan pentingnya
kegiatan/tugas;
l. memastikan ketertelusuran penerimaan sampel, tahapan pengujian,
sertapenyelesaian laporan uji;
m. memelihara kemutakhiran semua spesifikasi dan dokumen terkait
(hasil cetak atau elektronik) yang digunakan di Laboratorium; dan
n. memiliki prosedur keselamatan yang sesuai.
1.4. Laboratorium harus memelihara catatan yang teregistrasi, terkait
dengan fungsi:
a. menerima, mendistribusikan, mengawasi pengiriman sampel ke
unit khusus; dan
b. menyimpan rekaman semua sampel yang masuk dan dokumen
yang menyertai.
1.5. Dalam Laboratorium yang besar harus dijamin komunikasi dan
koordinasi antara staf yang terlibat dalam pengujian sampel yang sama
di unit yang berbeda.
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 14
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
2. Sistem Manajemen Mutu2.1. Laboratorium atau Manajemen Organisasi harus menetapkan,
menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu sesuai dengan
ruang lingkup kegiatan laboratorium, termasuk jenis, rentang dan
volume pengujian dan/atau kalibrasi, validasi dan verifikasi kegiatan
yang dilakukan. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa
kebijakan, sistem, program, prosedur dan instruksi yang dikembangkan
sesuai kebutuhan agar Laboratorium mampu menjamin mutu hasil uji
secara terus-menerus. Dokumen yang digunakan dalam sistem
manajemen mutu harus dikomunikasikan dan tersedia bagi, dipahami
dan dilaksanakan oleh personel yang tepat. Elemen dari sistem ini harus
terdokumentasi, misal dalam Panduan Mutu, untuk organisasi secara
keseluruhan dan/atau untuk Laboratorium di dalam organisasi.
2.2. Panduan mutu harus berisi minimal:
a. pernyataan kebijakan mutu, termasuk sekurang-kurangnya hal
berikut ini:
pernyataan manajemen laboratorium terkait dengan tujuan dari
standar pelayanan yang akan diberikan;
komitmen untuk menetapkan, menerapkan dan memelihara
sistem manajemen mutu yang efektif;
komitmen manajemen laboratorium terhadap praktek
profesional yang baik dan pada mutu pengujian, kalibrasi,
validasi dan verifikasi;
komitmen manajemen laboratorium untuk mematuhi pedoman
ini;
persyaratan bahwa seluruh personel berkaitan dengan aktivitas
pengujian dan kalibrasi, memahami sistem dokumentasi mutu
dan kebijakan mutu serta menerapkan prosedur dalam
pekerjaan.
b. struktur laboratorium (bagan organisasi);
c. kegiatan operasional dan fungsional untuk mempertahankan mutu,
sehingga pengembangan dan batas tanggung jawab ditetapkan
dengan jelas;
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 15
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
d. bagan struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem
manajemen mutu laboratorium;
e. prosedur umumjaminan mutu internal;
f. acuan untuk prosedur jaminan mutu yang spesifik untuk setiap uji;
g. informasi, kualifikasi yang sesuai, pengalaman dan kompetensi
yang dibutuhkan;
h. informasi untuk pelatihan dasar sebelum dan pada saat bekerja;
i. kebijakan audit internal dan eksternal serta kaji ulang manajemen;
j. kebijakan dan prosedur yang diinformasikan kepada staf tentang
tindakan perbaikan dan pencegahan sebagai konsekuensi dari
penyimpangan yang terdeteksi;
k. kebijakan untuk menangani pengaduan;
l. kebijakan untuk memilih, menetapkan dan menyetujui prosedur
pengujian;
m. kebijakan untuk penanganan hasil yang tidak memenuhi syarat;
n. kebijakan untuk menggunakan baku pembanding dan bahan
pembanding acuan yang sesuai;
o. kebijakan untuk berpartisipasi dalam skema uji profisiensi dan uji
kolaborasi serta evaluasi kinerja;
p. kebijakan untuk memilih layanan jasa dan pemasok yang bermutu.
2.3. Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara
Prosedur Operasional Baku (POB) tertulis yang resmi, termasuk, tetapi
tidak terbatas pada administrasi dan teknis, seperti:
a. persyaratan personel, meliputikualifikasi, pakaian, pelatihan, dan
kebersihan;
b. pengendalian perubahan;
c. audit internal;
d. penanganan pengaduan;
e. implementasi dan verifikasi terhadap Corrective Action and
Preventive Action (CAPA)
f. pembelian dan penerimaan bahan (misalnya sampel, pereaksi);
g. pengadaan, penyiapan dan pengendalian baku pembanding dan
bahan pembanding;
h. penandaan internal, karantina dan penyimpanan bahan;
i. kualifikasi peralatan;
j. kalibrasi peralatan;
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 16
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
k. pemeliharaan pencegahan dan verifikasi instrumen;
l. sampling, jika dilakukan oleh Laboratorium, dan pemeriksaan visual;
m. pengujian sampel dengan penjelasan dari metode dan peralatan
yang digunakan;
n. hasil analisis yang menyimpang dan tidak memenuhi syarat;
o. validasi prosedur pengujian;
p. pembersihan fasilitas laboratorium termasuk meja kerja, peralatan,
tempat kerja, ruang bersih (aseptik), alat gelas;
q. pemantauan kondisi lingkungan, misalnya temperatur dan
kelembaban;
r. pemantauan kondisi penyimpanan;
s. pembuangan pereaksi dan pelarut sampel;
t. tindakan pengamanan.
2.4. Efektivitas sistem manajemen mutu harus dikaji ulang secara sistematis
dan berkala (internal dan apabila memungkinkan dengan audit/inspeksi
eksternal) untuk memastikan kesesuaian yang berlanjut dengan
persyaratan sistem dan untuk menerapkan tindakan perbaikan dan
pencegahan yang diperlukan. Manajer mutu bertanggung jawab untuk
perencanaan dan mengorganisir audit internal yang ditujukan kepada
semua elemen sistem manajemen mutu. Kajian tersebut harus direkam
dengan terperinci termasuk setiap tindakan perbaikan dan pencegahan
yang diambil.
2.5. Laporan kaji ulang manajemen mutu harus dilakukan secara teratur
(minimum sekali dalamsetahun) meliputi :
a. laporan audit internal dan eksternal atau inspeksi dan setiap tindak
lanjut yang diperlukan untuk memperbaiki setiap kekurangan;
b. hasil investigasi yang berasal dari hasil pengaduan yang diterima,
hasil yang tidak memenuhi spesifikasi atau penyimpangan hasil
yang dilaporkan dalam uji kolaborasi dan/atau uji profisiensi;
c. tindakan perbaikan dilaksanakan dan pencegahan dilakukan
sebagai hasil dari investigasi tersebut.
3. Pengendalian Dokumen3.1. Dokumentasi merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu.
Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk
mengendalikan semua dokumen internal maupun dari sumber eksternal
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 17
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
yang menjadi bagian dari dokumentasi mutu. Daftar induk (master list)
yang menunjukkan status dokumen versi terkini dan distribusi dokumen
harus ditetapkan dan selalu tersedia.
3.2. Prosedur harus menjamin bahwa:
(a) setiap dokumen baik dokumen teknis maupun dokumen mutu
harus memiliki identitas unik, penomoran dan tanggal ditetapkan;
(b) POB resmi yang sesuai harus tersedia di tempat dimana dilakukan
kegiatan, misal di dekat instrumen;
(c) dokumen harus dijaga selalu mutakhir dan dikaji ulang sesuai
kebutuhan;
(d) dokumen yang tidak berlaku harus ditarik dan diganti dengan
dokumen yang sudah direvisi dan disahkan;
(e) dokumen yang direvisi harus mengacu pada dokumen yang
sebelumnya;
(f) dokumen lama dan tidak berlaku harus diarsipkan untuk
memastikan ketertelusuranperubahan prosedur, tetapi semua
salinan harus dimusnahkan; dan
(g) semua personel terkait harus memahami POB baru dan POB hasil
revisi yangtelah ditetapkan.
3.3. Sistem pengendalian perubahan harus tersedia sebagai informasi bagi
personel mengenai prosedur baru dan prosedur yang direvisi. Sistem
tersebut harus menjamin :
(a) dokumen hasil revisi harus dibuat oleh pembuat pertama atau
personel yang melakukan fungsi yang sama, dikaji dan disahkan
pada level yang sama sesuai dokumen asli yang selanjutnya
diterbitkan oleh manajer mutu;
(b) staf terkait yang telah mengetahui adanya perubahan prosedur dan
tanggal diberlakukannya harus menandatangani pernyataan untuk
perubahan tersebut.
4. Rekaman4.1. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur identifikasi,
suhu dan kelembaban, kontruksi primer dan sekunder.
Ventilasi sebaiknya tersedia dengan baik untuk memberikan
suplai oksigen yang cukup, memindahkan panas yang
dihasilkan oleh hewan percobaan, personel, sistem
pencahayaan, peralatan, gas dan kontaminan partikel
termasuk alergen dan airbone pathogen; menyesuaikan
kelembaban dan suhu ruang; menciptakan perbedaan
tekanan ruangan. Pergantian udara bersih yang ideal untuk
ruang pemeliharaan hewan percobaan adalah 10 sampai 15
kali per jam.
2.10.2.4. Karakteristik pencahayaan yang harus diperhatikan untuk
ruang hewan meliputi parameter intensitas, panjang
gelombang, kualitas dan periode pencahayaan. Pada
umumnya, intensitas cahaya harus proporsional pada
pangkat dua jarak dari sumbernya, dengan nilai terukur 130-
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 59
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
325 lux, sedangkan periode pencahayaan (jumlah siklus
terang/gelap) tergantung pada jenis hewan, antara lain untuk
mencit 14/10 dan untuk kelinci 12/12.
2.10.2.5. Kebisingan di dalam fasilitas hewan dapat dikontrol dengan
rancangan dan kontruksi dengan cara memilih peralatan dan
pengaturan yang baik. Alarm kebakaran harus dioperasikan
pada frekuensi rendah dan tidak menempatkan pesawat
telepon di dalam ruang hewan. Musik yang lembut dapat
memberikan efek positif pada hewan.
2.10.2.6. Paparan bahan kimia seperti amoniak yang berasal dari urin
dan bahan desinfektan dalam ruang hewan dapat
mengganggu fungsi sistem imun dengan tingkatan efek
tergantung pada konsentrasi, sifat kimia fisika, frekuensi
pemaparan, cara kontak dan interaksinya.
2.10.2.7. Personel sebaiknya meminimalisir suara yang tidak
diperlukan. Suara yang melebihi 85 dB dapat mempengaruhi
pendengaran dan efek lainnya seperti eosinopenia,
peningkatan berat kelenjar adrenal dan mengurangi fertilitas
pada rodensia. Radio, alarm dan alat lain yang menimbulkan
suara sebaiknya tidak digunakan dalam ruang pemeliharaan
hewan percobaan kecuali menjadi bagian program
enrichment. Radio atau alat yang dapat menimbulkan suara
harus dimatikan setelah selesai digunakan untuk
meminimalisir perubahan fisiologis.
2.10.3. Kualitas pakan dan air minum untuk hewan uji
2.10.3.1. Nutrisi pada pakan hewan uji sebaiknya dimonitoring agar
dihasilkan hewan uji yang berkualitas sesuai dengan
peruntukkannya.
2.10.3.2. Air minum untuk hewan uji harus dianalisis secara berkala
untuk memastikan bahwa kontaminan yang diketahui dapat
mengganggu hasil pengujian tidak melebihi batas yang
ditetapkan.
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 60
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
3. Validasi Metode Uji3.1. Metode uji baku dianggap telah divalidasi. Walaupun demikian metode
uji spesifik yang digunakan oleh laboratorium spesifik untuk pengujian
produk spesifik perlu membuktikan kesesuaian untuk digunakan dalam
memperoleh kembali (recovery) analit dalam produk spesifik, misalnya
bakteri, kapang, khamir dan lain-lain. Laboratorium harus menunjukkan
bahwa kriteria kinerja metode uji baku dapat dipenuhi sebelum
digunakan untuk pengujian rutin (verifikasi metode) dan metode uji
spesifik sesuai untuk produk spesifik (uji kesesuaian metode termasuk
kontrol positif dan negatif).
3.2. Metode uji tidak baku atau referensi lain yang dikenal harus divalidasi
sebelum digunakan. Validasi harus lengkap, dimana jika diperlukan
meliputi akurasi, presisi, spesifisitas, batas deteksi, batas kuantitasi,
linieritas dan ketahanan (robustness). Kemungkinan efek
penghambatan yang potensial dari sampel harus diperhitungkan pada
saat menguji sampel. Hasil harus dievaluasi dengan metode statistik
yang tepat, disebutkan dalam acuan nasional atau internasional.
4. PeralatanSetiap peralatan, instrumen dan perangkat lain yang digunakan untuk pengujian,
verifikasi dan kalibrasi, harus diidentifikasi secara khusus.
Sebagai bagian dari sistem mutu, laboratorium harus mempunyai program
terdokumentasi untuk kualifikasi, kalibrasi, verifikasi kinerja, perawatan
peralatan dan sistem pemantauan penggunaan peralatan tersebut.
4.1. Perawatan peralatan
Perawatan peralatan penting harus dilakukan dengan
mempertimbangkan intervalnya berdasarkan pada prosedur
terdokumentasi. Rekaman rinci harus disimpan, misalnya perawatan
dan interval perawatan alat (Lampiran II). Panduan perawatan alat
dapat dilihat dalam SNI ISO 7218-2012 bab 5.
4.2. Kualifikasi Peralatan
Untuk kualifikasi peralatan lihat Persyaratan Laboratorium Kimiabab
8 dan12.
4.3. Kalibrasi, Kinerja dan pemantauan penggunaan
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 61
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
4.3.1. Tanggal kalibrasi dan perawatan serta tanggal kalibrasi ulang
harus ditunjukkan dengan jelas pada label yang dilekatkan
pada instrumen.
4.3.2. Frekuensi kalibrasi dan verifikasi kinerja ditetapkan
berdasarkan pengalaman yang terdokumentasi dan
berdasarkan pada kebutuhan, jenis dan kinerja sebelumnya
dari peralatan tersebut. Interval antara kalibrasi dan verifikasi
harus lebih singkat dari waktu alat ditemukan berada di luar
batas keberterimaan. Sebagai contoh pengecekan kalibrasi
dan interval untuk peralatan laboratorium yang berbeda,
dapat dilihat pada Lampiran III; dan untuk persyaratan dan
pemantauan, dapat dilihat pada Lampiran IV. Kinerja alat
harus sesuai dengan kriteria yang dapat diterima.
4.3.3. Ruang Pelindung (Protective cabinet)
a. Ruang pelindung (Protective cabinet) adalah ruang kerja
dengan laminar airflow horizontal atau vertikal untuk
menghilangkan debu dan partikel lainnya, seperti mikroba dari
udara.
b. Jumlah maksimum partikel dengan ukuran yang lebih besar
dari atau sama dengan 0,5 µm, yang ditoleransi per meter
kubik, menunjukkan kelas/tingkatan penyebaran debu pada
safety cabinet. Untuk protective cabinet yang digunakan
dalam mikrobiologi pangan, jumlah partikel harus tidak
melebihi 4000 per meter kubik, atau sesuai dengan pedoman
lain yang diacu.
c. Protective cabinet yang digunakan dalam laboratorium biologi
ada empat jenis, yaitu:
Safety cabinet kelas 1, adalah protective cabinet
dengan bagian depan terbuka (open-fronted exhaust-
protectivecabinets), yang dimaksud untuk melindungi
penguji dan lingkungan, tetapi tidak melindungi produk
dari kontaminasi. Safety cabinet ini tidak
direkomendasikan untuk bekerja dengan patogen
risiko 3 karena sulit mempertahankan dan memastikan
perlindungan yang sesuai terhadap penguji.
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 62
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
Safety cabinet kelas II, melindungi produk, operator
dan lingkungan. Safety cabinet ini mensirkulasikan
ulang sejumlah udara yang disaring, sebagian dibuang
ke atmosfir dan mengambil udara pengganti melalui
bukaan kerja, sehingga memberikan perlindungan
pada penguji. Kabinet ini cocok untuk bekerja dengan
patogen kategori risiko 3.
Horizontal laminar airflow cabinet, melindungi
pekerjaan dari kontaminasi, tetapi menghembuskan
setiap aerosol yang terbentuk ke wajah penguji. Oleh
karena itu kabinet ini tidak cocok untuk menangani
biakan yang diinokulasikan atau penyiapan kultur
jaringan.
Vertikal laminar airflow cabinet melindungi produk
dengan menggunakan aliran laminar vertikal udara
yang disaring dengan HEPA. Laminar ini juga
melindungi penguji dengan menggunakan udara
internal yang di-resirkulasi. Laminar ini sangat sesuai
untuk menyediakan lingkungan aseptik dalam
penanganan produk steril dan untuk melindungi
operator saat penanganan bahan berbentuk bubuk.
4.3.3.1. Bila memungkinkan, bekerja untuk meminimalkan
jumlah gerakan tangan kedalam dan keluar bukaan
tempat kerja. Letakkan semua perlengkapan yang
dibutuhkan di dalam laminar sebelum mulai
4.3.3.2. Bersihkan dan desinfeksi area kerja setelah digunakan
dengan desinfektan yang sesuai dan tidak bersifat
korosif.
4.3.3.3. Setelah safety cabinet dibersihkan, lampu UV dapat
digunakan untuk desinfeksi. Lampu UV sebaiknya
dibersihkan secara teratur dan diganti sesuai dengan
petunjuk pabrik.
4.3.4. Alat pengukur suhu
4.3.4.1. Jika suhu berpengaruh langsung terhadap hasil
analisis atau bersifat kritis terhadap ketepatan kinerja
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 63
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
alat, alat pengukur suhu harus dalam kualitas yang
sesuai untuk mencapai akurasi yang dipersyaratkan
(sebagai contoh termometer kaca berisi cairan,
termokopel dan termometer dengan penghantar
platina yang digunakan dalam inkubator dan otoklaf).
4.3.4.2. Kalibrasi peralatan pengukur suhu harus tertelusur
terhadap standar nasional atau internasional.
4.3.5. Inkubator, penangas air dan oven
Stabilitas suhu, keseragaman distribusi suhu dan waktu yang
diperlukan untuk mencapai kondisi yang setimbang dalam
inkubator, tangas air, oven dan ruang dengan suhu terkendali
harus ditetapkan sebelumnya dan didokumentasikan,
terutama jika berkenaan dengan penggunaan khusus
(sebagai contoh posisi, ruang antara, dan tinggi tumpukan
cawan Petri). Panduan penggunaan peralatan tersebut dapat
dilihat dalam SNI ISO 7218-2012 bab 5. Ketepatan
karakteristik yang terekam selama validasi awal dari peralatan
harus diperiksa dan direkam setiap ada perbaikan atau
modifikasi. Suhu operasional dari jenis peralatan ini harus
dipantau dan rekaman diarsipkan. Penggunaan peralatan
tersebut harus dipertimbangkan bila mengukur suhu yang
diperlukan.
4.3.6. Otoklaf, termasuk alat pembuat media
4.3.6.1. Otoklaf harus mampu memenuhi toleransi waktu dan
suhu yang ditetapkan; pemantauan tekanan saja tidak
dapat diterima. Sensor yang digunakan untuk
mengendalikan atau memantau siklus pengoperasian
memerlukan kalibrasi dan kinerja pengukur waktu
(timer) harus diverifikasi.
4.3.6.2. Validasi awal sebaiknya meliputi distribusi suhu dalam
ruang untuk setiap siklus pengoperasian dan setiap
konfigurasi pemuatan yang digunakan dalam praktek.
Proses ini sebaiknya diulang setelah ada perbaikan
atau modifikasi yang tepat (misal penggantian probe
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 64
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
pengatur suhu atau programer, penataan muatan,
siklus pengoperasian) atau jika ditunjukkan oleh hasil
pemeriksaan pengendalian mutu media. Sensor suhu
yang cukup sebaiknya diletakkan dengan muatan
(misalnya wadah yang diisi cairan/media) sehingga
memungkinkan untuk menunjukkan perbedaan lokasi.
Dalam kasus pada alat pembuat media, yang
keseragaman pemanasannya tidak dapat ditunjukkan
dengan alat lain, penggunaan dua sensor, satu sensor
di dekat probe pengendali dan satu sensor yang lain
dijauhkan, umumnya sudah cukup. Validasi dan
validasi ulang sebaiknya mempertimbangkan
kesesuaian waktu suhu naik dan turun serta waktu
pada suhu sterilisasi.
4.3.6.3. Instruksi pengoperasian yang jelas harus tersedia
berdasarkan profil pemanasan yang ditetapkan untuk
penggunaan khusus selama validasi atau validasi
ulang. Kriteria keberterimaan/penolakan harus
ditetapkan dan rekaman pengoperasian otoklaf,
termasuk suhu dan waktu, disimpan untuk setiap
siklus penggunaan.
4.3.6.4. Pemantauan dapat dilakukan dengan salah satu cara
berikut:
Penggunaan termokopel dan pencatat untuk
mencetak grafik atau print out.
pengamatan dan pencatatan langsung terhadap suhu
maksimum yang dicapai dan waktu pada suhu
tersebut.
Sebagai tambahan untuk pemantauan langsung terhadap
suhu otoklaf, efektivitas pengoperasian selama tiap siklus
dapat diperiksa menggunakan indikator biologi atau kimia
untuk tujuan sterilisasi maupun dekontaminasi. Pita otoklaf
atau strip indikator hanya digunakan untuk menunjukkan
bahwa proses telah selesai, bukan untuk menunjukkan
selesainya siklus yang dapat diterima.
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 65
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
Laboratorium harus mempunyai otoklaf untuk dekontaminasi
yang terpisah. Meskipun demikian, satu otoklaf dimungkinkan
apabila terdapat tindakan pencegahan yang memadai untuk
memisahkan antara proses dekontaminasi dengan sterilisasi,
dan tersedia program pembersihan baik untuk lingkungan luar
maupun dalam otoklaf.
4.3.7. Anak timbangan dan timbangan
Anak timbangan dan timbangan harus dikalibrasi tertelusur
pada interval waktu yang teratur (tergantung penggunaan)
menggunakan anak timbangan standar yang sesuai tertelusur
pada anak timbangan standar bersertifikat.
4.3.8. Peralatan volumetri
4.3.8.1. Laboratorium biologi harus melakukan verifikasi awal
peralatan volumetri (misalnya dispenser otomatis,
dispenser/pengencer, pipet mekanik dan pipet sekali
pakai) dan kemudian memeriksa secara teratur untuk
memastikan bahwa peralatan memiliki kinerja sesuai
persyaratan. Verifikasi awal tidak perlu dilakukan
untuk alat gelas yang telah disertifikasi terhadap
toleransi khusus. Peralatan harus diperiksa akurasi
volume terpindahkan terhadap volume yang telah
diatur (untuk beberapa perbedaan pengaturan dalam
hal instrumen yang volumenya bervariasi) dan presisi
penuangan ulang harus diukur.
4.3.8.2. Peralatan volumetri untuk penggunaan sekali pakai
(single-use), laboratorium harus mendapat pasokan
dari perusahaan dengan sistem mutu yang relevan
dan diakui. Setelah validasi awal kesesuaian alat,
dianjurkan dilakukan pemeriksaan akurasi secara
acak. Jika pemasok tidak mempunyai sistem mutu
yang diakui, laboratorium harus memeriksa
kesesuaian untuk setiap bets alat.
4.3.9. Perlengkapan lain
Alat pengukur konduktivitas, oksigen, pH dan instrumen lain
yang serupa harus diverifikasi secara teratur atau setiap kali
akan digunakan. Larutan dapar yang digunakan untuk
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 66
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
verifikasi harus disimpan pada kondisi yang sesuai dan
ditandai masa kedaluwarsanya.
Jika kelembapan penting bagi hasil uji, maka higrometer
harus dikalibrasi, dan tertelusur sesuai standar nasional
ataupun internasional.
Timer, termasuk yang terdapat pada otoklaf, sebaiknya
diverifikasi menggunakan timer terkalibrasi atau national time
signal.
Jika sentrifuga digunakan dalam prosedur uji, asesmen
terhadap rotasi per menit (RPM) harus dilakukan. Jika hal ini
mempengaruhi hasil pengujian maka sentifuga harus
dikalibrasi.
5. Pereaksi dan Media KulturLaboratorium harus memastikan bahwa kualitas pereaksi dan media yang
digunakan sesuai untuk uji yang akan dilakukan.
5.1. Pereaksi
Laboratorium harus memverifikasi kesesuaian setiap bets pereaksi
yang penting untuk uji pada awal dan selama masa berlakunya.
5.2. Media
5.2.1. Media dapat dibuat oleh laboratorium (in house) atau dibeli
siap pakai sebagian atau keseluruhan. Pemasok media yang
dibeli harus sudah terkualifikasi dan diakui. Pemasok yang
terkualifikasi boleh mensertifikasi beberapa parameter mutu
yang terdaftar sebagai berikut: Uji fertilitas media (growth
promotion test) harus dilakukan pengguna pada semua media
setiap bets dan setiap pengiriman. Bila pemasok media jadi
telah terkualifikasi dan menerbitkan sertifikat uji fertilitas
media per bets media dan kondisi transportasi sudah
memenuhi, pengguna dapat bergantung pada sertifikat pabrik
yang secara berkala melakukan verifikasi.
5.2.2. Kinerja media biakan, pengencer dan cairan suspensi lain
yang sesuai harus diperiksa, jika relevan, terkait dengan:
- Perolehan kembali atau pemeliharaan kelangsungan hidup
organisme target.
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 67
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
- Rekoveri sekitar 50 – 200% (setelah inokulasi harus
dibuktikan tidak lebih dari 100cfu);
- Penghambatan atau penekanan terhadap organisme non-
target;
- Sifat biokimia (diferensial dan diagnostik); dan
- Sifat lainnya yang sesuai (misal: pH, volume dan sterilitas).
Lebih disarankan untuk menggunakan prosedur kuantitatif
untuk evaluasi perolehan kembali atau kelangsunganhidup.
5.2.3. Bahan dasar (baik formulasi terdehidrasi dan bahan tunggal
komersial)
harus disimpan dalam kondisi yang sesuai, misalnya dingin,
kering dan gelap. Semua wadah, terutama untuk media
terdehidrasi, harus ditutup rapat. Media terdehidrasi yang
menggumpal atau pecah atau menunjukkan perubahan warna
tidak boleh digunakan.
5.2.4. Air yang mempunyai kualitas mikrobiologi yang sesuai dan
bebas dari bakterisida, penghambat atau pengganggu, harus
digunakan untuk pembuatan kecuali dinyatakan lain dalam
metode uji.
5.2.5. Media yang mengandung anti metabolit atau penghambat
harus dibuat menggunakan peralatan gelas khusus, karena
terbawanya zat tersebut ke dalam media lain dapat
menghambat pertumbuhan dan deteksi mikroba dalam
sampel yang diuji. Jika tidak menggunakan peralatan gelas
khusus, prosedur pencucian alat gelas harus divalidasi.
5.2.6. Pembagian media sesudah sterilisasi harus dilakukan dalam
aliran udara satu arah (UnidirectionalAirflow, UDAF) untuk
meminimalkan kemungkinan kontaminasi lingkungan. Dalam
hal ini harus mempertimbangkan persyaratan minimal untuk
media yang digunakan untuk uji produk steril, termasuk
pendinginan media karena tutup wadah perlu dibuka selama
pendinginan untuk mencegah terjadinya kondensasi.
5.2.7. Media lempeng yang akan diradiasi mungkin memerlukan
penambahan antioksidan dan scavenger radikal bebas untuk
melindungi dari efek proses radiasi. Media teradiasi harus
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 68
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
divalidasi dengan uji fertilitas media secara kuantitatif
terhadap media tidak teradiasi.
5.2.8. Umur simpan media yang sudah dibuat dalam kondisi
penyimpanan tertentu harus ditetapkan dan diverifikasi.
5.2.9. Bets media harus dapat diidentifikasi dan kesesuaiannya
dengan spesifikasi mutu didokumentasi. Untuk media yang
dibeli, laboratorium pengguna harus memastikan bahwa
setiap perubahan terhadap spesifikasi mutu diinformasikan
oleh pabrik.
5.2.10. Media harus dibuat sesuai dengan instruksi pabrik dengan
memperhatikan spesifikasi seperti waktu dan suhu untuk
sterilisasi.
5.2.11. Microwave tidak boleh digunakan untuk mencairkan media
karena penyebaran panas yang tidak konsisten dalam proses
pemanasan.
5.3. Penandaaan
Laboratorium harus memastikan bahwa semua pereaksi (termasuk
larutan stok), media, pengencer dan cairan suspensi lainnya diberi
penandaan dengan sesuai untuk menunjukkan kesesuaian,
identitas, konsentrasi, kondisi penyimpanan, tanggal pembuatan,
tanggal kedaluwarsa tervalidasi dan/atau periode penyimpanan
yang direkomendasikan. Personel penanggung jawab penyiapan
harus dapat diidentifikasi dalam rekaman.
5.4. Resusitasi Organisme
5.4.1. Resusitasi organisme diperlukan jika metodologi uji mungkin
menyebabkan kerusakan sel-sel subletal, misalnya terpapar
oleh:
- Efek kerusakan pada saat pengolahan, misalnya panas;
- Bahan anti mikroba;
- Pengawet;
- Tekanan osmotik yang ekstrim, dan
- pH ekstrim.
5.4.2. Resusitasi organisme dapat dicapai dengan:
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 69
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
- Dipaparkan pada media cair seperti larutan garam
sederhana di suhu ruang selama 2 jam.
- Dipaparkan pada media perbaikan padat (solid repair
medium) selama 4-6 jam.
6. Bahan Pembanding dan Biakan/Kultur Baku6.1. Baku internasional dan baku pembanding farmakope
6.1.1. Baku Pembanding dan Bahan Pembanding bersertifikat
umumnya digunakan di laboratorium biologi untuk kualifikasi,
verifikasi dan kalibrasi peralatan.
Jika memungkinkan, baku pembanding ini harus digunakan
dalam matriks yang sesuai.
Baku Pembanding Internasional dan Baku Pembanding
Farmakope digunakan untuk:
- Menetapkan potensi atau kadar;
- Melakukan validasi metode;
- Membandingkan metode;
- Melakukan kontrol positif; dan
- Melakukan uji fertilitas media.
Jika memungkinkan bahan pembanding ini harus digunakan
dalam matriks yang sesuai.
6.2. Biakan/Kultur Baku
6.2.1. Biakan/kultur baku diperlukan untuk menetapkan kinerja
media yang dapat diterima (termasuk kit uji), untuk validasi
metode, untuk verifikasi uji kesesuaian sistem metode dan
untuk menilai atau mengevaluasi kinerja yang sedang
berlangsung. Ketertelusuran diperlukan, misalnya, pada saat
menetapkan kinerja media untuk kit uji dan validasi metode.
Untuk menunjukkan ketertelusuran, laboratorium harus
menggunakan mikroba baku yang diperoleh langsung dari
koleksi nasional atau internasional yang diakui, jika ada.
Sebagai alternatif, dapat digunakan turunan strain komersial
yang telah dibuktikan oleh laboratorium bahwa semua sifat
yang relevan adalah setara.
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 70
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
6.2.2. Mikroba baku dapat disubkultur satu kali untuk menyediakan
biakan stok. Pemeriksaan kemurnian dan biokimia yang
sesuai harus dilakukan secara paralel. Disarankan untuk
menyimpan biakan stok dalam aliquot baik dibekukan atau
diliofilisasi. Biakan kerja untuk penggunaan rutin harus
merupakan subkultur primer dari biakan stok (lihat Lampiran
V pada pembuatan biakan kerja). Jika biakan stok telah
dicairkan, tidak boleh dibekukan dan digunakan kembali.
6.2.3. Biakan kerja sebaiknya tidak disubkultur. Biasanya mikroba
baku induk dapat disubkultur tidak lebih dari 5 generasi (atau
pasase). Mikroba baku dapat disubkulturkan bila
menggunakan metode baku atau laboratorium dapat
membuktikan bahwa tidak terjadi perubahan yang relevan.
Derivat komersial dari mikroba baku hanya dapat digunakan
sebagai biakan kerja.
7. Pengambilan SampelUntuk prinsip umum acuan dibuat berdasarkan Persyaratan Laboratorium Kimia.
7.1. Jika laboratorium penguji bertanggung jawab terhadap pengambilan
sampel primer untuk memperoleh bahan uji, sangat
direkomendasikan bahwa pengambilan sampel ini dijamin oleh sistem
jaminan mutu dan harus menjadi subjek audit rutin.
7.2. Pada setiap proses desinfeksi yang digunakan untuk pengambilan
sampel (misal desinfeksi pada tempat sampel) harus tidak
mempengaruhi level mikroba di dalam sampel.
7.3. Pengangkutan dan penyimpanan sampel harus pada kondisi yang
dapat mempertahankan integritas sampel (misalnya pendinginan atau
pembekuan bila diperlukan). Pengujian sampel harus dilakukan
sesegera mungkin setelah pengambilan sampel. Untuk sampel
dimana pertumbuhan dalam populasi mikroba dimungkinkan selama
pengangkutan dan penyimpanan, harus dibuktikan pada kondisi
penyimpanan, waktu dan suhu tidak akan memberikan pengaruh
terhadap akurasi dari hasil pengujian. Tanggung jawab untuk
pengangkutan, penyimpanan antara pengambilan sampel dan
kedatangan di laboratorium penguji harus didokumentasikan dengan
jelas.
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 71
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
7.4. Pengambilan sampel harus dilakukan oleh personel terlatih,
dilakukan secara aseptik menggunakan peralatan steril. Pencegahan
yang sesuai harus dilakukan untuk menjamin bahwa integritas
sampel dipertahankan dengan menggunakan wadah sampel yang
tertutup rapat dan steril selama pengumpulan sampel jika diperlukan.
Hal ini diperlukan untuk memantau kondisi lingkungan misalnya
kontaminasi udara dan suhu tempat pengambilan sampel. Waktu
pengambilan sampel harus dicatat, jika diperlukan.
8. Penanganan Sampel dan Identifikasi8.1. Laboratorium harus memiliki prosedur yang meliputi pengiriman dan
penerimaan sampel serta identifikasi sampel. Jika ada sampel yang tidak
mencukupi atau sampel dalam kondisi yang jelek karena kerusakan fisik,
suhu yang tidak tepat, kemasan robek atau pelabelan yang kurang
lengkap, maka laboratorium harus berkonsultasi dengan pelanggan
sebelum memutuskan apakah menguji atau menolak sampel.
8.2. Laboratorium harus mencatat semua informasi yang relevan dan
khususnya informasi berikut:
- Tanggal, dan bila relevan, waktu penerimaan;
- Kondisi sampel pada saat penerimaan dan bila perlu suhu; serta
- Karakteristik pelaksanaan pengambilan sampel (termasuk tanggal
pengambilan sampel, kondisi pengambilan sampel).
8.3. Sampel yang akan diuji harus disimpan dalam kondisi yang sesuai untuk
meminimalkan perubahan populasi mikroba yang ada. Kondisi
penyimpanan harus divalidasi, ditetapkan dan dicatat. Suhu
penyimpanan berikut ini direkomendasikan:
- Produk yang stabil: suhu kamar (18-27 oC)
- Produk beku atau deep frozen: dibawah suhu -15 oC, lebih disukai
dibawah -18 oC.
- Produk lain yang tidak stabil pada suhu kamar, termasuk pangan
yang rusak: suhu 3 ± 2 oC, atau sesuai petunjuk pada kemasan.
- Produk vaksin, sera dan produk biologi lainnya disimpan pada suhu
sesuai petunjuk pada kemasan.
8.4. Kemasan dan label sampel mungkin sangat terkontaminasi dan harus
ditangani serta disimpan dengan hati-hati untuk menghindari penyebaran
kontaminasi. Proses desinfeksi yang diterapkan pada wadah luar harus
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 72
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
tidak mempengaruhi integritas sampel. Perlu dicatat bahwa alkohol tidak
mematikan spora (sporicidal).
8.5. Subsampling oleh laboratorium sebelum pengujian mungkin diperlukan
sebagai bagian dari metode uji. Mungkin diperlukan, bahwa hal tersebut
dilakukan sesuai dengan standar nasional atau internasional, jika
tersedia, atau menggunakan metode in-house yang tervalidasi. Prosedur
subsampling harus dirancang untuk mengambil sampel yang terwakili.
8.6. Prosedur tertulis untuk retensi dan pemusnahan sampel harus tersedia.
Jika integritas sampel dapat dipertahankan, sampel dapat disimpan
sampai hasil uji diperoleh, atau lebih lama jika diperlukan. Bagian sampel
laboratorium yang diketahui terkontaminasi harus didekontaminasi
sebelum dibuang.
9. Pembuangan Limbah TerkontaminasiProsedur pembuangan bahan terkontaminasi harus dirancang untuk
meminimalkan kemungkinan pencemaran lingkungan atau bahan uji. Hal ini
merupakan manajemen laboratorium yang baik dan harus mengikuti peraturan
keamanan dan kesehatan atau peraturan lingkungan secara
nasional/internasional.
10. Jaminan Mutu Hasil dan Pengendalian Mutu KinerjaLaboratorium harus mempunyai sistem pengendalian/jaminan mutu internal
(misal: penanganan deviasi, penggunaan spiked sample, pengujian ganda dan
partisipasi dalam uji profisiensi, jika memungkinkan) untuk memastikan
konsistensi hasil dari hari ke hari dan kesesuaiannya dengan kriteria yang
ditetapkan.
11. Prosedur Uji11.1.Pengujian harus dilakukan sesuai prosedur yang ditetapkan dalam
acuan nasional dan internasional.
11.2.Prosedur pengujian alternatif dapat digunakan jika telah divalidasi
dengan tepat dan setara untuk metode resmi.
12. Laporan Uji12.1.Bila hasil enumerasi negatif, harus dilaporkan sebagai ”tidak terdeteksi
untuk unit yang ditetapkan” atau “lebih rendah dari batas deteksi untuk
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 73
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
unit yang ditetapkan”. Hasil pengujian harus tidak memberikan hasil
seperti “ nol untuk unit yang ditetapkan” kecuali sebagai persyaratan
regulasi. Hasil uji kualitatif harus dilaporkan sebagai “positif/negatif
dalam jumlah atau volume yang ditetapkan”. Hal tersebut dapat
dinyatakan sebagai “lebih kecil dari jumlah organisme untuk unit yang
ditetapkan”, dimana jumlah organisme yang ditetapkan lebih tinggi dari
batas deteksi metode dan hal ini telah disetujui oleh pelanggan. Dalam
data mentah hasil harus tidak diberikan sebagai “nol” untuk unit yang
ditetapkan, kecuali merupakan persyaratan regulasi. Suatu laporan untuk
nilai “0” mungkin dapat digunakan pada saat memasukkan data dan
perhitungan atau analisis menggunakan tren data dasar elektronik.
12.2.Bila nilai ketidakpastian dari hasil uji ditetapkan dalam laporan uji,
setiaplimitasi (terutama bila nilai estimasi tidak termasuk dalam distribusi
komponen oleh distribusi mikroba dalam sampel) harus dijelaskan
kepada pelanggan
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 74
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
LAMPIRAN I
CONTOH ZONA DIMANA KEGIATAN HARUS DILAKUKANZona dibuat dengan tingkatan berikut, selama instalasi dan pemantauan dapat
dilakukan, misal melalui aliran udara yang sesuai.
ZONATINGKATAN INSTALASI TUJUAN
Penerimaan sample Unclassified Unclassified
Pembuatan Media Unclassified Unclassified
Pengisian otoklaf Unclassified Unclassified
Pengeluaran otoklaf, di dalam area uji sterilitas
Grade B ISO 5 (turbulent) dan <10cfu/m3
Uji Sterilitas - UDAF Grade A ISO 5 (UDAF) dan <1 cfu/m3
Uji sterilitas – background to UDAF
Grade B ISO 5 (turbulent) dan <10cfu/m3
Uji Sterilitas - isolator Grade A (hanya NVP dan mikrobiologi)
ISO 5 (UDAF) dan <1 cfu/m3
Uji Sterilitas – latar belakang untuk isolator
Unclassified Unclassified
Inkubator Unclassified Unclassified
Enumerasi Unclassified Unclassified
Dekontaminasi Unclassified Unclassified
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 75
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
LAMPIRAN II
CONTOH PERAWATAN PERALATANInformasi ini dibuat sebagai contoh dan frekuensi dilakukannya berdasarkan
kebutuhan, tipe/jenis, kinerja sebelumnya dan kekritisan peralatan.
JENIS PERALATAN PERSYARATAN PERKIRAAN FREKUENSI
(a) Inkubator
(b) Lemari pendingin
(c) Freezer, oven
Pembersihan dan desinfeksi
permukaan bagian dalam
(a) Setiap bulan
(b) Bila disyaratkan (misal
tiap 3 bulan).
(c) Bila disyaratkan (misal
tiap tahun)
Tangas air Pengosongan, pembersihan,
desinfeksi dan pengisian
Setiap bulan atau 6 bulan
jika menggunakan biosida
Sentrifus (a) Servis
(b) Pembersihan dan desinfeksi
a) Setiap tahun
b) Setiap penggunaan
Otoklaf (a) Cek gasket secara visual,
kebersihan / pengeringan
chamber
(b) Servis penuh
(c) Cek keamanan tekanan tabung.
a) Teratur sesuai petunjuk
pabrik
b) Setiap tahun atau
sesuai anjuran pabrik
c) Setiap tahun
Cabinet pengaman
Unidirectional
Servis penuh dan cek secara
mekanis
Setiap tahun atau sesuai
anjuran pabrik
Mikroskop Servis perawatan penuh Setiap tahun
pH-meter Pembersihan electrode Setiap penggunaan
Timbangan, Pengencer
gravimetri
(a) Pembersihan
(b) Servis
a) Setiap penggunaan
b) Setiap tahun
Stilus (spiral plater) Pembersihan dan descale Bila disyaratkan (misal tiap
3 bulan).
De-ionizer dan revers
osmosis
Penggantian cartridge /membran Sesuai anjuran pabrik
Anaerobic jar Pembersihan dan desinfeksi Setiap selesai penggunaan
Dispenser media,
peralatan volumetri,
pipet dan peralatan
Dekontaminasi, pembersihan dan
sterilisasi jika diperlukan
Setiap penggunaan
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 76
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
JENIS PERALATAN PERSYARATAN PERKIRAAN FREKUENSI
servis umum
Spiral plater (a) Servis
(b) Dekontaminasi, pembersihan dan
sterilisasi
a) Setiap tahun
b) Setiap penggunaan
Laboratorium (a) Pembersihan dan desinfeksi
permukaan meja kerja
(b) Pembersihan lantai, desinfeksi
bak pencuci
(c) Pembersihan dan desinfeksi
permukaan lain
a) Setiap hari dan selama
penggunaan
b) Setiap hari
c) Setiap 3 bulan
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 77
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
LAMPIRAN III
CONTOH PEMERIKSAAN KALIBRASI DAN INTERVALNYA UNTUK BERBAGAI PERALATAN LABORATORIUMInformasi ini dibuat sebagai contoh dan frekuensi dilakukannya berdasarkan
kebutuhan, tipe/jenis, kinerja sebelumnya dan kekritisan peralatan.
JENIS PERALATAN PERSYARATANPERKIRAAN FREKUENSI
Termometer baku
(cairan-dalam-gelas)
Rekalibrasi tertelusur penuh
Satu titik (contohnya
pemeriksaan pada titik es)
Setiap 3 tahun
Setiap tahun
Termokopel baku Rekalibrasi tertelusur penuh
Bandingkan terhadap
thermometer baku
Setiap 3 tahun
Setiap tahun
Termometer kerja &
termokopel kerja
Periksa terhadap thermometer
baku pada titik es dan atau
kisaran suhu kerja
Setiap tahun
Timbangan Kalibrasi tertelusur penuh Setiap tahun
Kalibrasi anak
timbangan
Kalibrasi tertelusur penuh Setiap tahun
Pemeriksaan anak
timbangan
Bandingkan terhadap anak
timbangan terkalibrasi atau
periksa timbangan segera
diikuti kalibrasi tertelusur
Setiap tahun
Peralatan gelas
volumetri
Kalibrasi gravimetri untuk
toleransi persyaratan
Setiap tahun
Mikroskop Kalibrasi tertelusur terhadap
ketinggian mikrometer (jika
diperlukan)
Awal
Higrometer Kalibrasi tertelusur Setiap tahun
Sentrifus Kalibrasi tertelusur atau periksa
terhadap tacho-meter
independen, jika diperlukan.
Setiap tahun
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 78
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
LAMPIRAN IV
CONTOH KUALIFIKASI DAN PEMANTAUAN PERALATANInformasi ini dibuat sebagai contoh dan frekuensi dilakukannya berdasarkan
kebutuhan, tipe/jenis, kinerja sebelumnya dan kekritisan peralatan.
JENIS PERALATAN PERSYARATAN PERKIRAAN FREKUENSI
Peralatan pengendali suhu
(incubator, tangas, lemari
es, freezer)
(a) Penetapan stabilitas dan
keseragaman suhu
(b) Pemantauan suhu
(a) Awal, setiap 2 tahun
dansetelahperbaikan/modifok
asi
(b) Setiap hari / penggunaan
Oven sterilisasi (a) Penetapan stabilitas dan
keseragaman suhu
(b) Pemantauan suhu
(a) Awal, setiap 2 tahun dan
setelah perbaikan/modifokasi
(b) Setiap penggunaan
Otoklaf (a) Penetapan karakteristik
pemuatan/ siklus
(b) Pemantauan suhu/
tekanan/waktu
(a) Awal, setiap 2 tahun
dansetelahperbaikan/modifok
asi
(b) Setiap hari / penggunaan
Area kelas A untuk uji
sterilitas:
Keamanan kabinet
pada semua arah
Isolator
(a) Penetapan kinerja
(b) Pemantauan
secaramikrobiologi
(c) Pemantauan laju udara
(d) Uji integritas filter HEPA
a) Awal, setiap tahun dan setelah
perbaikan/modifokasi
b) Setiap penggunaan
c) Setiap 6 bulan
d) Setiap 6 bulan
Cabinet Unidirectional (a) Penetapan kinerja
(b) Pemantauan secara
mikrobiologi
(c) Pemantauan laju udara
(d) Uji integritas filter HEPA
a) Awal, setiap 2 tahun dan
setelah perbaikan/modifokasi
b) Setiap minggu
c) Setiap 6 bulan
d) Setiap 6 bulan
Timer Cek terhadap national time
signal
Setiap tahun
Mikroskop Cek kerataan (alignment) Setiap hari / penggunaan
pH-meter Atur minimal menggunakan 2
larutan dapar standar untuk
kualitas yang sesuai
Setiap hari / penggunaan
Timbangan Periksa titik nol, dan baca Setiap hari / penggunaan
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 79
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
JENIS PERALATAN PERSYARATAN PERKIRAAN FREKUENSI
terhadap anak timbangan baku
De-ionizer dan revers
osmosis
Io
(a) Periksa konduktivitas
(b) Periksa terhadap
kontaminasi mikroba
a) Setiap minggu
b) Setiap bulan
Pengencer gravimetri (a) Periksa bobot volume
yang dikeluarkan
(b) Periksa rasio pengenceran
a) Setiap hari
b) Setiap hari
Dispenser media Periksa volume yang
dikeluarkan
Setiap pemasangan
/ penggantian
Pipet /pipetor Periksa akurasi dan presisi
volume yang dikeluarkan
Teratur ( ditetapkan dengan
memperhitungkan frekuensi dan
sifat dasar yang digunakan)
Spiral platers (a) Penetapan kinerja
terhadap metode
konvensional
(b) Periksa kondisi stilus pada
saat start dan titik akhir
(c) Periksa volume yang
dikeluarkan
a) Awal dan setiap tahun
b) Setiap hari
c) Setiap bulan
Colony counter Periksa terhadap hasil
penghitungan yang manual
Setiap tahun
Sentrifus Periksa kecepatan terhadap
tacho-meter independent dan
terkalibrasi
Setiap tahun
Anaerobic jar / incubator Periksa menggunakan
indicator anaerob
Setiap penggunaan
Lingkungan laboratorium Monitor kontaminasi mikroba
di udara dan permukaan
menggunakan air sampler,
settle plate,contact plate atau
swab.
Berdasarkan asesmen resiko
harus dibuat program
pemantauan lingkungan yang
memadai.
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 80
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
LAMPIRAN V
PENGGUNAN BIAKAN PEMBANDING SECARA UMUM
Strain BakuBerasal sumber yang diketahui oleh Badan
akreditasi
Stok Baku G1Kering beku, disimpan dalam nitrogen cair, beku
dsb
Kondisi khusus dan waktu penyimpanan tertentu
Biakan KerjaKondisi khusus dan waktu
penyimpanan tertentu
Penggunaan rutin
Stok Baku G2Kering beku, disimpan dalam nitrogen cair, beku
dsb
Kondisi khusus dan waktu penyimpanan tertentu
Biakan KerjaKondisi khusus dan waktu
penyimpanan tertentu
Penggunaan rutin
Stok Baku G3Kering beku, disimpan dalam nitrogen cair, beku
dsb
Kondisi khusus dan waktu penyimpanan tertentu
Biakan KerjaKondisi khusus dan waktu
penyimpanan tertentu
Penggunaan rutin
Stok Baku G4Kering beku, disimpan dalam nitrogen cair, beku
dsb
Kondisi khusus dan waktu penyimpanan tertentu
Biakan KerjaKondisi khusus dan waktu
penyimpanan tertentu
Penggunaan rutin
Biakan KerjaKondisi khusus dan waktu penyimpanan tertentu
Penggunaan rutin
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 81
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
Semua tahapan proses harus terdokumentasi lengkap dan direkam secara rinci dari setiap
tahap dan harus dijaga. Uji kemurnian dan uji biokimia harus dilakukan dengan tepat.
LAMPIRAN VI
PERALATAN UNTUK LABORATORIUM PENGENDALIAN MUTU FARMASI TAHAP PERTAMA DAN MENENGAH
Di bawah ini adalah daftar peralatan yang memadai yang disarankan oleh Komite untuk
digunakan oleh laboratorium pengendalian mutu farmasi tahap pertama atau menengah.
Untuk laboratorium ukuran sedang/menengah disediakan unit khusus yaitu unit mikrobiologi
dan farmakognosi/unit fitokimia. Untuk laboratorium pengujian obat tradisional tahap
pertama terdapat peralatan tambahan dalam tabel khusus.
Daftar peralatan tersebut bukan merupakan persyaratan yang harus dipenuhi sesuai
pedoman. NMRAs atau laboratorium dapat mempertimbangkan daftar berikut dalam
pendirian atau peningkatan fasilitas pengujiannya. Dalam hal anggaran selain biaya
peralatan, perlu mempertimbangkan biaya bahan referensi, pereaksi, pelarut, gelas,
komoditas laboratorium lain dan biaya personel. Pengalaman menunjukkan bahwa untuk
keberlangsungan kegiatannya, laboratorium sebaiknya menyediakan margin sebesar 10-
15% per tahun dari biaya pembelian peralatan untuk menutupi biaya pemeliharaan.
Tabel
Peralatan untuk laboratorium pengendalian mutu farmasi tahap pertama atau menengah
Laboratorium tahap pertama
Peralatan dan instrument utama Jumlah
Timbangan top-loading 1
Timbangan analitik (5 digit) 1 atau 2
Alat pengukur titik leleh 1
pH meter (dengan berbagai macam elektroda) 1
Mikroskop 1
Polarimeter 1
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi dengan detektor ultraviolet 2
Spektrofotometer ultraviolet/visibel 1
Spektrofotometer inframerah dengan pellet press 1
Karl Fischer titrator (penetapan kadar air semi mikro) 1
Mortar 1
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 82
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
Alat untuk Kromatografi Lapis Tipis 1
Spotter Kromatografi Lapis Tipis 1
Developing chambers 6 + 1a
Atomizers 6
Ultraviolet viewing lamp 1
Disintegration test equipment (1 basket for 6 tablets) 1
Laboratorium tahap pertama
Peralatan dan instrument utama (lanjutan) Jumlah
Alat disolusi 1
Alat ekstraksi Soxhlet (60 mL) 3 + 1a
Jangka mikro 1
Piknometer 2
Buret/pipet (10 mL dan 25 mL/1, 2, 5, 10, 20, 25, 50 mL) Masing-masing 3
Peralatan untuk unit farmakognosi/fitokimia Jumlah
Grinder/mill (untuk preparasi sampel berbahan herbal) 1
Timbangan top-loading 1
Ayakan 1 set
Mikroskopb 1
Alat ekstraksi Soxhlet 2 atau 3
Penangas air 1
Mantel pemanas untuk labu 1 atau 2
Hot plate dengan pengaduk magnetik 2
Peralatan untuk Kromatografi Lapis Tipis 1 atau 2
Developing chambers 3 atau 4
Desikator 2
Alat rotary vacuum 1
Alat destilasi 1
Conical percolators 2 atau 3
Alat untuk penetapan kadar air dengan metode azeotropicb 1
Alat untuk penetapan kadar minyak atsirib 1
Alat untuk penetapan kadar uji batas arsenc 1a Diperlukan jika ada pengujian obat herbalbQuality control methods for medicinal plant materials. Geneva, World Health Organization,
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 86
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
1998.cWHO guidelines for assessing quality of herbal medicines with reference to contaminants
and residues. Geneva, World Health Organization, 2006.
DAFTAR PUSTAKA
KIMIA
1. WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories,
Geneva, World Health Organization, 2010, Annex 1 (WHO Technical Report
Series, No. 957).
2. Quality Assurance of Pharmaceuticals. A Compendium of Guidelines and
Related Materials. Vol. 2, 2nd updated edition. Good Manufacturing Practices
and Inspection. Geneva, World Health Organization, 2007.
3. International Organization for Standardization. General Requirements for the
Competence of Testing and Calibration Laboratories. ISO/IEC 17025:2005.
4. General Guidelines for the Establishment, Maintenance and Distribution of
Chemical Reference Substances. In: WHO Expert Committee on
Specifications for Pharmaceutical Preparations. Forty-first report. Geneva,
World Health Organization, 2007, Annex 3 (WHO Technical Report Series,
No. 943).
5. International Organization for Standardization. Guidance for the Use of
Repeatability, Reproducibility and Trueness Estimates in Measurement
Uncertainty Estimation. 2004 (ISO Guide 21748).
6. International Organization for Standardization/International Electrotechnical
Commission. Uncertainty of Measurement - Part 3: Guide to the Expressionof
Uncertainty in Measurement (GUM:1995) 2008 (ISO/IEC Guide 98-3).
7. Supplementary Guidelines in Good Manufacturing Practice: Validation.
Qualification of Systems and Equipment. In: WHO Expert Committee
onSpecifications for Pharmaceutical Preparations. Fortieth report. Geneva,
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik 87
MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM
World Health Organization, 2006, Annex 4, Appendix 5-6 (WHO Technical
Report Series, No. 937).
8. The US Pharmacopeia, 37th ed. General Chapters: <1058>Analytical
Instrument Qualification, and General Chapters: <1225>Validation of
Compendial Procedures and<1226>Verification of Compendial Procedures.
Rockville, MD, 2014.
9. WHO Guidelines for Sampling of Pharmaceutical Products and Related
Materials. In: WHO Expert Committee on Specifications for
PharmaceuticalPreparations. Thirty-ninth report. Geneva, World Health