KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA 2016 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA 2016 Guidelines Of Cerঞficaঞon Service Of Medical Devices and Household-health Product Pedoman Pelayanan Surat Keterangan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Guidelines Of Cerঞficaঞon Service Of Medical Devices and Household-health Product Pedoman Pelayanan Surat Keterangan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 610.28 Ind p
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA2016
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA2016
Guidelines Of Cer fica on ServiceOf Medical Devices
and Household-health Product
Pedoman PelayananSurat Keterangan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatan Rumah TanggaGuidelines Of Cer fica on Service
Of Medical Devices and Household-health Product
Pedoman PelayananSurat Keterangan Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
610.28Indp
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA2016
KEMENTERIAN KESEHATANREPUBLIK INDONESIA
PEDOMAN PELAYANAN SURAT KETERANGAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
ii
SAMBUTAN DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN
Puji dan syukur kita panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Kuasa karena atas karunia-Nya Pedoman Pelayanan Surat Keterangan Alat Kesehatan dan PKRT ini dapat diselesaikan.
AlatkesehatandanPKRTtelahmenjadisalahsatukomoditibisnisyang menjanjikan terutama di Indonesia yang merupakan salah satu negaradenganjumlahpendudukterbanyakdiduniayangmenjadikannyasebagaipasaralatkesehatan terbesarduniakhususnyadi kawasanASEAN.
Denganperkembangan teknologialatkesehatandanPKRTyangpesat, dan peredaran alat kesehatan dan PKRT yang masuk dan keluar wilayah Indonesia jugasemakinbanyak,makadibutuhkan informasiyangsahdandapatdiaksesdengancepatolehpemangkukepentingandemimenjaminregulasiyangtepatuntukprodukyangakanberedardi masyarakat.
Akhirnya pedoman ini diharapkan dapat menjadi acuan bagipemangkukepentingandalammelakukanpermohonansuratketeranganalat kesehatan dan PKRT terkait tata cara, persyaratan, dan prosedur untuk mendapatkan surat keterangan.
Jakarta,November2016DirekturJenderalKefarmasiandanAlatKesehatanKementerian Kesehatan RI
Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph. DNIP.195805031983032001
GUIDELINES OF CERTIFICATION SERVICE OF MEDICAL DEVICESAND HOUSEHOLD-HEALTH PRODUCT
Medical devices and PKRT has becomeone of the commoditypromisingbusiness,especiallyinIndonesia,whichisoneofthecountrieswiththelargestpopulationintheworldmakingittheworld’s largestmedical equipment market, typically in the ASEAN region.
WiththerapidtechnologicaldevelopmentofmedicaldevicesandPKRT,anddistributionofmedicaldevicesandPKRTthatenterandexitthe territoryof Indonesia ismore increasing, so it takes legitimateinformationthatcanbeaccessedquicklybystakeholderstoensuretheproperregulationoftheproductsthatwillbecirculatedincommunity.
Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph. DNIP.200119580503198303
PEDOMAN PELAYANAN SURAT KETERANGAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
iv
KATA PENGANTARDIREKTUR PENILAIAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
Saatiniilmupengetahuandanteknologikhususnyadibidangalat kesehatan telahberkembang sedemikianpesat. ProdukalatkesehatandanPKRTtelahmenjadikomoditiyangbanyakdigunakanditengahmasyarakat.Kebutuhantentanginformasialat kesehatan dan PKRT pun menjadi meningkat.
Dalamrangkamenunjang informasiyangdibutuhkanolehmasyarakatmakaDirektorat Jenderal Kefarmasian danAlatKesehatan melalui Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT memberikanpelayanansuratketerangan.
Buku Pedoman Pelayanan Surat Keterangan dwi bahasadiperlukansebagaireferensibagiprodusendanpenyaluralatkesehatandanPKRTbaikdidalamdan luarnegeri,maupunpemangkukepentinganuntukdapatmengaksesinformasiyangdiperlukan secara efektif dan efisien.Dengandemikian alatkesehatanyangaman,bermutu,danbermanfaatdapat lebihmudah dijangkau oleh masyarakat.
Jakarta,November2016Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PerbekalanKesehatanRumahTanggaKementerian Kesehatan RI
drg.AriantiAnaya,MKMNIP.196409241994032001
GUIDELINES OF CERTIFICATION SERVICE OF MEDICAL DEVICESAND HOUSEHOLD-HEALTH PRODUCT
v
FOREWORDDIRECTOR OF MEDICAL DEVICE AND HOUSEHOLD-
HEALTH PRODUCT EVALUATION
Nowadays scienceand technology, especially in the fieldofmedical devices has grown so rapidly.Medical Device andHousehold-HealthProducthasbecomea commodity that iswidelyused in thecommunity. InformationneedsofmedicaldeviceandHousehold-HealthProductalsobeincreased.
Handbook forbilingualCertificationServices is requiredasareferenceformanufacturersanddistributorsofMedicalDevicesandHousehold-HealthProductbothatdomesticandforeign,aswellasstakeholderstobeabletoaccesstherequiredinformationeffectivelyandefficiently.ThusmedicaldevicesandHousehold-HealthProductsafety,quality,andperformancecanbemoreeasilyaccessiblebythepublic.
Jakarta,November2016DirectorofMedicalDevicesand Househo ld -Hea l th P roductEvaluation
drg.AriantiAnaya,MKMNIP.196409241994032001
Katalog Dalam Terbitan. Kementerian Kesehatan RI
Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal KefarmasiandanAlatKesehatan Pedoman pelayanan surat keterangan alat kesehatan Dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Guidelines Ofcertificationserviceofmedicaldevicesandhousehold- Healthproduct). --Jakarta:KementerianKesehatanRI.2016
ISBN978-602-416-106-4
1.Judul I.MEDICALDEVICES II. EQUIPMENT AND SUPPLIES
610.28Indp
GUIDELINES OF CERTIFICATION SERVICE OF MEDICAL DEVICESAND HOUSEHOLD-HEALTH PRODUCT
vii
TIM PENYUSUNPEDOMAN PELAYANAN SURAT KETERANGAN ALAT
KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGAGUIDELINES OF CERTIFICATION SERVICE OF MEDICAL
PEDOMAN PELAYANAN SURAT KETERANGAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
viii
DAFTAR ISISAMBUTAN ............................................................................................ iiKATA PENGANTAR ................................................................................. ivTIM PENYUSUN .................................................................................... viiDAFTAR ISI ........................................................................................... viii
BAB I PENDAHULUAN .......................................................................... 1 A. Latar Belakang .............................................................................1 B. Jenis Surat Keterangan ................................................................2 C. TempatPelayananSuratKeteranganAlatKesehatandan PerbekalanKesehatanRumahTangga ........................................4 D. Waktu dan Biaya Proses Pelayanan Surat Keterangan ................4
BAB II TATA CARA PELAYANAN SURAT KETERANGAN ............................. 8 A. Umum .........................................................................................8 B. AlurProsesPermohonanOnline ...............................................10 C. AlurProsesPermohonanManual .............................................12
BAB III PERSYARATAN SURAT KETERANGAN .......................................... 14 A. SertifikatBebasJual .................................................................14 B. SertifikatPemberitahuanEkspor .............................................16 C. SertifikatKesehatan(HealthCertificate) ...................................18 D. Surat Keterangan Impor Khusus ...............................................18 E. Surat Keterangan Impor Untuk Sampel Dalam Rangka Izin Edar ....................................................................................22 F. Surat Keterangan Impor Bahan Baku ........................................24 G. SuratKeteranganImporUntukSparePart ................................24 H. SuratKeteranganInformasiProdukUntuk Perusahaan/Perorangan ...........................................................26 I. Surat Rekomendasi Untuk Mendapatkan Angka Pengenal Impor-Produsen(API-P) ............................................................28 J. SuratKeteranganWewenangImpor .......................................28 K. Surat Persetujuan Iklan ............................................................30
BAB IV PENUTUP .................................................................................. 32
GUIDELINES OF CERTIFICATION SERVICE OF MEDICAL DEVICESAND HOUSEHOLD-HEALTH PRODUCT
ix
CONTENTS
REMARK ................................................................................................ iiiFOREWORD ............................................................................................ vTIM PENYUSUN .................................................................................... viiCONTENTS ............................................................................................. ix
CHAPTER I INTRODUCTION ..................................................................... 1 A. Background ...................................................................................1 B. TypeofCertificate ..........................................................................3 C. LocationofCertificateServicesofMedicalDevicesand Household-healthproduct .............................................................5 D. TimeandCostofCertificateServicesProcess ................................5
CHAPTER II CERTIFICATION SERVICE PROCEDURE .................................... 9 A. General ...........................................................................................9 B. OnlineApplicationProcessFlow ..................................................11 C. ManualApplicationProcessFlow ...............................................13
CHAPTER III CERTIFICATE REQUIREMENTS ............................................. 15 A. CertificateOfFreeSale/CFS .........................................................15 B. CertificateOfportation ................................................................17 C. HealthCertificate .........................................................................19 D. SpecialAccessScheme(SAS) ........................................................19 E. CertificateofSampleImportationinorderforcomply MarketingAuthorization ..............................................................23 F. CertificateImportforRawMaterials............................................25 G. CertificateofImportforSparePart ..............................................25 H. ProductInformationCertificateforCompany/Individual ............27 I. RecommendationCertificatetoGetImportIdentification Number-Manufacturer(API-P) .....................................................29 J. CertificateofImportAuthority ....................................................29 K. LetterofAdvertisementApproval ................................................31
CHAPTER IV CLOSING ............................................................................ 33
GUIDELINES OF CERTIFICATION SERVICE OF MEDICAL DEVICESAND HOUSEHOLD-HEALTH PRODUCT
11
BAB IPENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
Eraglobalisasi telahmenyebabkankemudahankeluarmasukbarang termasuk alat kesehatan dan Perbekalan KesehatanRumahTangga(PKRT).Teknologialatkesehatanyangberkembangpesatmenyebabkanmasyarakatmembutuhkaninformasibaikuntukkebutuhanperorangan,perusahaan,ataufasilitasumum.Informasiprodukjugadibutuhkandalammelakukaneksporimporalat kesehatan dan PKRT untuk melakukan proses registrasi.
CHAPTER IINTRODUCTION
A. BACKGROUND
Theeraofglobalizationhasledtoeaseinandoutofthegoodsincluding medical devices and household-health product. Rapidly growingtechnologyofmedicaldevicescausepeoplefrequentlyneedeitherinformationforpersonalneeds,company,orpublicfacility.Product information isalso required indoingexportimportofmedicaldevices andhousehold-healthproduct toperformtheregistrationprocess.
PEDOMAN PELAYANAN SURAT KETERANGAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
2
DalammemberikaninformasiyangdibutuhkanolehmasyarakatmakaDirektoratPenilaianAlatKesehatandanPKRTmemberikanpelayanan surat keterangan. Untuk memudahkan masyarakat dalammemperoleh informasimelalui suratketeranganmakapelayanan surat keterangan perlu dikelola dengan benarsehinggadapatberjalandenganefektifdanefisien.OlehkarenaituDirektoratPenilaianAlatKesehatandanPKRTmembangunsistemonlinesuratketeranganmelaluiwebsitedenganalamathttp://esuka.binfar.kemkes.go.id.
B. JENIS SURAT KETERANGAN
Surat keterangan yang dikeluarkan oleh Direktorat Jenderal KefarmasiandanAlatKesehatanc.q.DirektoratPenilaianAlatKesehatan dan PKRT adalah:
GUIDELINES OF CERTIFICATION SERVICE OF MEDICAL DEVICESAND HOUSEHOLD-HEALTH PRODUCT
3
Inordertoprovidetheinformationneededbythepeople,theDirectorateAssessmentofMedicalDevices andHousehold-health product provides a certification service. To facilitatepeople inobtaining informationthroughcertificationserviceshallbemanagedproperly so that it can runeffectivelyandefficiently.ThereforeDirectorateAssessmentofMedicalDevicesandHousehold-healthproductbuildanonlinesystemthroughwebsitewithaddresshttp://esuka.binfar.kemkes.go.id.
PEDOMAN PELAYANAN SURAT KETERANGAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
4
11.SuratPersetujuanIklan
12.SuratKeteranganPromosi
13.SuratRekomendasiPersetujuanImpor
14.SuratRekomendasi/KeteranganLain
C. TEMPAT PELAYANAN SURAT KETERANGAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
Dalammelaksanakanpelayananpublik yang transparandanakuntabel, permohonan surat keterangan dilakukan secaraelektronikmelaluiwebsitedenganalamathttp://esuka.binfar.kemkes.go.id dan/atau di Unit Layanan Terpadu Kementerian Kesehatan RI.
D. WAKTU DAN BIAYA PROSES PELAYANAN SURAT KETERANGAN
Prosespelayanansuratketerangandibagiduatahapyaituevaluasiawal dan evaluasi akhir. Setelah selesai evaluasi awalmakapemohonmendapat suratperintahbayarPNBP (PenerimaanNegaraBukanPajak)sesuaiperaturanperundang-undangan.
GUIDELINES OF CERTIFICATION SERVICE OF MEDICAL DEVICESAND HOUSEHOLD-HEALTH PRODUCT
PEDOMAN PELAYANAN SURAT KETERANGAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
8
BAB IITATA CARA PELAYANAN SURAT KETERANGAN
A. UMUM
1. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untukmendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui sistem elektronikpadaalamathttp://esuka.binfar.kemkes.go.id.
2. Pemohonharusmengisisemuapersyaratansecaralengkapmelalui sistem elektronik.
3. Pemohonharusmengajukanpermohonanmelaluialamathttp://esuka.binfar.kemkes.go.idsesuaipersyaratan.Dalamhaltipepermohonansuratketerangantidakterdapatdalamwebsiteesuka,permohonandapatdiajukansecaramanualmelalui loket Unit Layanan Terpadu (ULT) KementerianKesehatan RI.
GUIDELINES OF CERTIFICATION SERVICE OF MEDICAL DEVICESAND HOUSEHOLD-HEALTH PRODUCT
9
CHAPTER IICERTIFICATION SERVICE PROCEDURE
A. GENERAL
1. Applicant shall register the company togetUSER IDandPASSWORDelectronicallywithaddresshttp://esuka.binfar.kemkes.go.id
2. Applicant shall complete all requirements by electronicsystem
3. Applicantshallapply throughaddresshttp://esuka.binfar.kemkes.go.idasrequired.Inorderofapplicationtypewhichnot included in esukawebsite, applicationmay be filedmanuallythroughIntegratedServiceUnitcounterofMinistryofHealth
4. Evaluator melakukan pemeriksaan kesesuaian berkaspermohonandenganpersyaratan. Jikaberkastidaksesuaidengan persyaratan, makaevaluator akan memberikancatatankekurangandatadanmengembalikanberkaskepadapemohon melalui loket ULT untuk dilengkapi.
5. Berkasyang telah lengkapdiberikansuratperintahbayar(SPB).
9. SuratketeranganyangsudahterbitdapatdiambilmelaluiloketULT dengan menyerahkan tanda terima.
GUIDELINES OF CERTIFICATION SERVICE OF MEDICAL DEVICESAND HOUSEHOLD-HEALTH PRODUCT
13
C. MANUAL APPLICATION PROCESS FLOW
1. Applicant submit the application through counter atIntegratedServiceUnit.
2. The counter staff will check the completeness of theapplication.Files thatdonotcomplywillbe returned forcompletion.
3. Administrative Staff will log the file distribution of thecertificate.
4. Theevaluatorchecksuitabilityoftheapplicationfilewiththe requirements. If the files are not suitablewith therequirements,thantheevaluatorwillgivenotesaboutlackofdataandreturnthefilestotheapplicantthroughIntegratedServiceUnitcountertobecompleted.
5. ThecompletedfileisgiventhePaymentInstruction.
6. ApplicantmakepaymenttotheappointedBank.
7. Theoriginalandduplicatecopyofnon-taxpaymentreceiptandthefilesaresubmittedtothecounterstaffatIntegratedServices Unit.
8. TheservicetimelineisaftertheapplicationfilescompletedandtheapplicanthavesubmittedthepaymentreceipttotheIntegrated Services Unit counter.
9. TheCertificatethathasbeenapprovedcanbetakenthroughthe Integrated Service Unit counter.
PEDOMAN PELAYANAN SURAT KETERANGAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
14
BAB IIIPERSYARATAN SURAT KETERANGAN
A. SERTIFIKAT BEBAS JUAL
SertifikatBebasJual(Certificate of Free Sale/CFS)adalahsuratketerangan yang dikeluarkan oleh Menteri yang menerangkan bahwa suatu produk alat kesehatan dan/atau PKRT sudahmendapatkanizinedaratautelahbebasdijualdiIndonesia.
No Persyaratan
1 Surat Permohonan ditujukan ke Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat perusahaan
2 Informasiprodukmeliputinamaproduk,eksportname(bilaada),nomorizinedar,tipedanukuran,jumlah,negara tujuan
5 SuratpernyataandiatasmateraiRp.6000yangmenyatakan kesesuaian produk, jika nama produk yang akan dicantumkan menggunakan nama produk dengan bahasanegaratujuan
GUIDELINES OF CERTIFICATION SERVICE OF MEDICAL DEVICESAND HOUSEHOLD-HEALTH PRODUCT
PEDOMAN PELAYANAN SURAT KETERANGAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
16
B. SERTIFIKAT PEMBERITAHUAN EKSPOR
Sertifikat PemberitahuanEkspor (Certificate of Exportation)adalah surat keterangan yang dikeluarkan khusus untuk ekspor alatkesehatan/PKRTprodukdalamnegeri,dimanaproduktidakdijualdantidakdiregistrasidiwilayahIndonesia.
No Persyaratan
1 Surat Permohonan ditujukan ke Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat perusahaan
2 Sertifikatproduksiyangmasihberlaku
3 Hasilujidarilaboratoriumyangtelahterakreditasi
4 Informasiprodukmeliputinamaproduk,negaratujuan,jumlah, bahan baku, spesifikasi produk jadi danpenandaan
Certificate of Exportation is a certificate issued for exportlocalproductofmedicaldevices/household-healthproduct,wheretheproduct isnotsoldandregistered intheterritoryofIndonesia.
PEDOMAN PELAYANAN SURAT KETERANGAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
18
No Persyaratan
1 Surat Permohonan ditujukan ke Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat perusahaan.
3 SuratPernyataandiatasmateraiRp.6000yangmenyatakan produk yang diekspor dengan produk yangdiujibahanbakunyaharussama
4 Hasilujidarilaboratoriumyangtelahterakreditasi
5 Invoice
D. SURAT KETERANGAN IMPOR KHUSUS
Surat Keterangan Impor Khusus / Special Access Scheme (SAS)adalah izinpemasukanalatkesehatan/PKRTkedalamwilayahIndonesia melalui mekanisme jalur khusus untuk tujuan penelitian,bantuan/hibah/donasi,danpenggunaansendiridalamkasus tertentu.
HealthCertificateisacertificateissuedfornon-medicalsuppliesproducts/non household-health product that have an impacton tohealth(eg,glassware,ceramicplate).
D.SPECIALACCESSSCHEME(SAS) SpecialAccessSchemeisapermitofthe inclusionofmedicaldevices/household-health product into Indonesia territory through themechanismof a special line for thepurposeofresearch, assistance/grants/donations, and individualuseofcertain cases.
PEDOMAN PELAYANAN SURAT KETERANGAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
20
No Persyaratan
1 Surat permohonan yang ditujukan ke Direktur Jenderal KefarmasiandanAlatKesehatanmencatumkan:a. Nama produkb.Negaraasalc. Tujuan penggunaand. Kegunaan produke. Jumlah produk f.Informasistatusproduk
2 Surat kuasa dari penerima SAS kepada pengimpor jika penerimaSASdanpengimporberbeda.
PEDOMAN PELAYANAN SURAT KETERANGAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
22
No Persyaratan
1 Surat permohonan ditujukan ke Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT dengan kop surat perusahaan, mencantumkan nama produk, nomor invoice, jumlah produk, asal negara
6 Brosur / katalog/ data pendukung lain mengenai produk
E. SURAT KETERANGAN IMPOR UNTUK SAMPEL DALAM RANGKA IZIN EDAR
Surat Keterangan Impor Untuk Sampel Dalam Rangka Izin Edar adalah surat keterangan yang digunakan untuk mengimpor sampel alat kesehatan dan PKRT yang akan digunakan dalam pengujiansebagaipersyaratanmendapatkanizinedar.
E. CERTIFICATE OF SAMPLE IMPORTATION IN ORDER FOR COMPLY MARKETING AUTHORIZATION CertificateofSampleImportationinorderforcomplyMarketingAuthorizationisacertificatethatisusedtoimportmedicaldevicesandhousehold-healthproductsamplestobeusedintestingasaconditiononobtainingmarketingauthorization.
PEDOMAN PELAYANAN SURAT KETERANGAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
24
No Persyaratan
1 Surat permohonan yang ditujukan ke Direktur Penilaian Alat kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat perusahaan mencantumkan namadan jumlahbahanbaku.
2 Brosur dan data pendukung
3 Sertifikatproduksi
4 Izin edar
F. SURAT KETERANGAN IMPOR BAHAN BAKU
Surat Keterangan Impor Bahan Baku adalah surat keterangan yangditujukanuntukmemberikan informasikepadaBeadanCukaibahwaprodukyangdiimpormerupakanbahanbakuuntuktujuan produksi dari suatu produk alat kesehatan/PKRT yang sudah memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan.
G. SURAT KETERANGAN IMPOR UNTUK SPARE PART
Surat Keterangan Impor Untuk spare part adalah surat keterangan yangditujukanuntukmemberikan informasikepadaBeadanCukaibahwaprodukyangdiimpormerupakanspare part dari suatu produk alat kesehatan yang sudah memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan.
GUIDELINES OF CERTIFICATION SERVICE OF MEDICAL DEVICESAND HOUSEHOLD-HEALTH PRODUCT
Certificate Import forRawMaterials iscertificate intendedtoprovideinformationtoCustomsthattheimportedproductsarerawmaterialforuseinproductionpurposeofmedicaldevice/household-health product which already has a marketingauthorizationfromtheMinistryofHealth.
G. CERTIFICATE OF IMPORT FOR SPARE PART
Certificateof Import forSparePart is certificate intended toprovide information toCustoms that the importedproductsaresparepartofamedicaldevice/household-healthproductwhichalreadyhasamarketingauthorizationfromtheMinistryofHealth.
PEDOMAN PELAYANAN SURAT KETERANGAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
26
No Persyaratan
1 Surat permohonan yang ditujukan ke Direktur Penilaian Alat kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat perusahaan
H. SURAT KETERANGAN INFORMASI PRODUK UNTUK PERUSAHAAN/PERORANGAN
SuratKeteranganInformasiProdukUntukPerusahaan/Peroranganadalah surat keterangan yang ditujukan untukmemberikaninformasiapakahsuatuproduktermasukatautidaktermasukkategori alat kesehatan/PKRT yangdibutuhkanperusahaan/perorangan,tetapitidakdigunakanuntukpengeluaranbarangdiBeadanCukai.
No Persyaratan
1 Surat permohonan yang ditujukan ke Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat(jikaperusahaan)danmencantumkannamaproduk
2 Ringkasan kegunaan dan cara penggunaan produk
3 Brosur/katalog/data pendukung lain mengenai produk
Catatan:Satusurathanyauntuksatuproduk
GUIDELINES OF CERTIFICATION SERVICE OF MEDICAL DEVICESAND HOUSEHOLD-HEALTH PRODUCT
H. PRODUCT INFORMATION CERTIFICATE FOR COMPANY/ INDIVIDUAL
Product Information Certificate for Company/Individual iscertificateintendedtoprovideinformationwhetheraproductbelongsto(ornotbelongsto)thecategoryofmedicaldevices/household-healthproductrequiredbycompany/individual,butnotusedforexpenditureintheCustoms.
PEDOMAN PELAYANAN SURAT KETERANGAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
28
No Persyaratan
1 Surat permohonan yang ditujukan ke Direktur Penilaian Alat kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat perusahaan
I. SURAT REKOMENDASI UNTUK MENDAPATKAN ANGKA PENGENALIMPOR-PRODUSEN(API-P)
Surat Rekomendasi Untuk Mendapatkan Angka Pengenal Impor-Produsen(API-P)atauKeteranganLaindalahrekomendasiyangdiberikan kepada produsen alat kesehatan dan/atau PKRTuntukmendapatkanAngkaPengenalImpor-Produsen(API-P)diKementerian Perdagangan.
I. RECOMMENDATION CERTIFICATE TO GET IMPORT IDENTIFICATIONNUMBER-MANUFACTURER(API-P)
Recommendation Certificate to Get Import IdentificationNumber-Manufacturer (API-P) is recommendations given tothemanufacturersofmedicaldevicesand/orhousehold-healthproductforImportNumber(API-P)attheMinistryofTrade.
J. CERTIFICATE OF IMPORT AUTHORITY
Certificatewhichstatethatacompanyaslicenseownergivingimport authority to the other company/institution to do importationontheirproducts.
PEDOMAN PELAYANAN SURAT KETERANGAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
30
No Persyaratan
1 Surat permohonan yang ditujukan ke Direktur Penilaian Alat kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat perusahaan mencantumkan nama produk
2 Izinpenyaluralatkesehatan(IPAK)yangmasihberlaku
3 Izinedaryangmasihberlaku
4 Surat kuasa dari pemilik izin edar kepada perusahaan atau instansi penerima kuasa impor
K. SURAT PERSETUJUAN IKLAN
Suratpersetujuan iklanadalahsurat izinyangdiberikanolehMenteri Kesehatan RI c.q. Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT untuk produk alat kesehatan dan PKRT yang akan diiklankan di media.
No Persyaratan
1 Surat permohonan yang ditujukan ke Direktur Penilaian Alat kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat perusahaan mencantumkan nama produk, nomor izin edar, jenis iklan
1 Application letter addressed to the Directorate ofMedical Devices and Household-health productEvaluationusingcompanyletterheadincludethenameof the product, license number, advertisement type
Diharapkan dengan adanya pedoman pelayanan surat keterangan alatkesehatandanPKRTinidapatmemberikaninformasiyangjelas,dandapatmeningkatkankompetensidanprofesionalitaspemohon,sehinggadapatmenjadipedomanbagipelakuusahadalammengajukanpermohonansuratketeranganyangefektifdanefisien.
GUIDELINES OF CERTIFICATION SERVICE OF MEDICAL DEVICESAND HOUSEHOLD-HEALTH PRODUCT
33
CHAPTER IVCLOSING
DirectorateofMedicalDevicesandHousehold-HealthProductEvaluationalwaysworkingtoimproveanexcelence,transparent,and accountable public services. Therefore public servicesrequiresacompetentandprofessionalhumanresource.
It isexpectedthatthepublicationguidelineofMedicalDeviceandHousehold-healthProductCertificateServicesmayprovideclearinformation,andincreasecompetencyandprofessionalityofapplicant,soitcanserveasguidelineforbusinessworkersinordertoapplycertificatewitheffectiveandefficientframework.