www.straeterlawyers.de Sträter Rechtsanwälte Kronprinzenstraße 20 Fon: +49 (0) 228-934 54-0 [email protected]D-53173 Bonn Fax: +49 (0) 228-934 54-54 www.straeterlawyers.de Rechtsanwalt Professor Burkhard Sträter Pharmapackage • PASS und PAES • Änderung von Zulassungen • Kennzeichnung • Verlängerung
22
Embed
PASS und PAES Änderung von Zulassungen Kennzeichnung ... · 10.01.2013 · PASS und PAES - Definition PASS PAES 2 EU: Art. 1 Abs. 15 RL 2001/83/EG DE: §4 Abs. 34 AMG Keine Definition
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
• PASS und PAES• Änderung von Zulassungen• Kennzeichnung• Verlängerung
www.straeterlawyers.de
PASS und PAES - Definition
PASS
PAES
2
EU: Art. 1 Abs. 15 RL 2001/83/EG
DE: § 4 Abs. 34 AMG
Keine Definition – können aber durch Auflagen nach § 28 Abs. 3 a und 3 b angeordnet werden (EU: Art. 21 f)
www.straeterlawyers.de 3
PASS Definition § 4 Abs. 34
3
�Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, ist jede Prüfung zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
�PASS kann klin. Prüfung oder NiS sein
www.straeterlawyers.de
PASS im System der AMG -Studie
4
klin. Prüfung NIS
S. 1 S. 3§ 4 Abs. 23
S. 2
PASS
§§ 40 ff.
CT-PASS
§ 67 Abs. 6 AMG (-)Satz 6
§ 63 f + g
NIS-PASS
Abgrenzung: studienbedingtes Risiko
§ 4 Abs. 34
www.straeterlawyers.de
Abgrenzung -Studientypen
5
Abs. 1 – Anzeigepflicht + 4 BOB, KBV-SV,
GKV, PKV (!)
§ 67 Abs. 6 (-)���� Satz 6
PASS-nicht interventionell / NIS-PASS
§ 63 f AMG
Initiative PU
§ 63 g AMG
Anordnung
Genehmigungspflicht
BOB PRAC
in mehr als 1 MS/EU
www.straeterlawyers.de
Kontrolle der - NIS - PASS (EU + DE)
§ 63 f AMG∼∼∼∼ EU: Art. 107 m
Allgemeine Anforderungen
6
§ 63 g AMG ∼∼∼∼ EU: Art. 107 o, p, q
Abschlussbericht- angemessene Vergütung- kein Anreiz für bevorzugte PASS- Anforderungen für angeordnete PASS
Genehmigung vor Beginn – 60 Tage –- Genehmigung von wesentlichen
Änderungen- abschließender Studienbericht nach
12 Monaten an BOB
www.straeterlawyers.de
Kontrolle der PASS (EU + DE)
7
���� NIS - PASS ≠ CT PASS
Versagung der Genehmigung
wenn- die Anwendung des AM gefördertwird
- Ziele nicht erreichbar- es sich um eine klin. Prüfung i. S. v. § 4 Abs. 23 handelt
§ 63 g AMG∼∼∼∼ EU: Art. 107 o
www.straeterlawyers.de 8
PAES im System der AMG -Studie
8
klin. Prüfung NIS§ 4 Abs. 23
§§ 40 ff. § 67 Abs. 6
S. 1 S. 3
S. 2
PAES
Abgrenzung: studienbedingtes Risiko?
NIS-PAESCT-PAES
www.straeterlawyers.de
PAES – Abgrenzung
Anzeigepflicht nach § 67 Abs. 6 bleibt, aber zusätzlich an PKV
aber nicht nur für PU, sondern für „alle“ – also auch für Universitäten bei
„II-NIT“(Investigator Initiated Non Interventional Trials)
9
- gilt nicht für PASS nach § 63 f AMG���� § 67 Abs. 6 Satz 6
www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de
§ 10 Abs. 1 c Sicherheitsmerkmal
2d Matrix Code
10
Änderung der Kennzeichnung
→→→→ Delegierter Rechtsakt –SecurPharm in Deutschland
Rx-AM – immer,Ausnahme weiße Liste
OTC-AM – grds. (-),Ausnahme schwarze Liste
der EU-Komm.
www.straeterlawyers.dewww.straeterlawyers.de 11
• Bislang nur bei Mono-AM – jetzt:
• § 10 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 Deklaration des iNN bei AM`en
mit bis zu drei Wirkstoffen
���� Durch Änderungsanzeige?Grouping oder Art. 61 Abs. 3 RL 2001/83?
Änderung der Kennzeichnung
www.straeterlawyers.de
AM unter besonderer Überwachung
- EMA veröffentlicht Liste
AM mit neuen Wirkstoffen nach 01.01.2011alle biologischen AM inkl. Biosimilars!
- Kennzeichnung:
• „Dieses AM unterliegt einer zusätzlichenÜberwachung!“
• Schwarzes Symbol
• Art. 23 VO (EG) 726/2004
12
- Pharmakovigilanz II (!): Erstreckung auf AM mitAuflage zu RMP – damit alle neu zugelassenen?
www.straeterlawyers.de
Arzneimittel unter besonderer Überwachung
Umsetzung in DE
§ 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 5 und § 11 a Abs. 1 S. 3 ff. AMG
13
- PBL- Fachinfo- Inhalt:
„Dieses Arzneimittel unter-liegt einer zusätzlichen Überwachung!“
Schwarzes Symbol muss der Erklärung vorangehen!
Standardtext zur Aufforderung, Nebenwirkungen zumelden���� Änderungsanzeige?
www.straeterlawyers.de
Aktualisierung von PBL und Fachinfo
§ 11 S. 9 und § 11 a S. 9 AMG
14
Pflicht zur Anpassung an:- aktuellen Kenntnisstand- Konsequenzen von Bewertungen
und Empfehlungen auf EMA Web-Portal
∼∼∼∼ EU: Art. 23 Abs. 2 RL 2001/83/EG und Art. 26 der VO (EG) 726/2004
www.straeterlawyers.de 15
Nationale Änderungsanzeigen
§ 29 Abs. 2 a Nr. 4 (Herstellung)
− biologische AM unverändert− Sonstige: erhebliche Änderungen
• zu Herstellungsverfahren, Darreichungsform• Spezifikation, Wirkstoffe
− mit deutlicher Auswirkung auf Q, W, U
Impliziert genehmigt nach 3 Monaten
www.straeterlawyers.de 16
Nationale Änderungsanzeigen
§ 29 Abs. 2 b Meldepflicht innerhalb von 12 Monaten an BOB
- Wegfall eines Standortes für die Herstellung- geringfügige Änderung eines Prüfverfahrens- Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffes zur
Anpassung an Monographie des Arzneibuchs- Änderung des Verpackungsmaterials ohne
Kontakt zu Produkt, d. h. kein Primärpackbe-hältnis
- Verschärfung der Spezifikation
∼∼∼∼ Typ I A -Meldung der Var.VO ���� gilt schon vor Geltung der Var.VO für nat. Zulassungen
www.straeterlawyers.de
Änderung nationaler Zulassungen
17
künftig:
Kap. II aVariation VO 1234/2008
→ eigenes Seminar
www.straeterlawyers.de
Bezeichnung von Arzneimitteln
18
National § 29 Abs. 2 AMG
→ GenehmigungspflichtigBekanntmachung BfArM vom 1. August 2010
→ EU→ Trade name check
vor ZulassungsantragEMA Guidance
www.straeterlawyers.de
Bezeichnung von Arzneimitteln
19
Anforderungen an die Bezeichnung
Leitlinien BfArM + PEI vom 10.11.2011
Marke vs Name des AM
→ keine „Umbrella“ bei unterschiedlichen Wirkstoffen