PARVORUVAXSNAGABEZBEDNOSTPOVERENJE PARVORUVAX I A S A N O F I C O M P A N Y 200 MILIONA VAKCINACIJA TOKOM 20 GODINA POVERENJE NA PRVOM MESTU
PARVORUVAXSNAGABEZBEDNOSTPOVERENJE
PARVORUVAXIT’S
A SANOFI COMPANY
200 MILIONA VAKCINACIJA TOKOM 20 GODINA
POVERENJENA PRVOM MESTU
Široka zaštita od crvenog vetra (Erysipelas)• Protiv svih uobičajenih sojeva Erysipelas-a 1a, 1b i 2• Crveni vetar se može javiti u:
– akutnoj formi: septikemija, hipertermija, anoreksija, eritemi i smrt
– subakutnoj/hrničnoj formi: artritis, endokarditis i orhitis
– indirektni reproduktivni poremećaji: estrusa, abortusi, smrt embriona,
nepolodnost i smanjen kvalitet spermatozoida
Zaštita od parvovirusa • Protiv svih sojeva PPV koji izazivaju reproduktivne probleme• Parvovirus svinja (PPV) je glavni uzročnik reproduktivnih poremećaja svinja
• Rađanje viremičnih prasića tokom infekcije
Dijagnoza parvovirusa• Izolacija virusa iz tek pobačenih i ohlađenih / zamrznutih fetusa i placenti
• Fetusi: 1 crn, 2 braon, 3 bele boje iz svake od 3 krmače– sekvenciranje gena i/ili PCR koji obuhvata genotipove 1 i 2
• Uobičajene serološke metode su “neupotrebljive”
Dijagnoza crvenog vetra• Institut Roslin iz Edinburga je referentna laboratorija u Evrpi u kojoj se vrši
određivanje serotipova Erysipelothrix rhusiopathiae
• Bakterije izolovane na lokalnom nivou mogu se proslediti Institutu Roslinu cilju odrešđivanja serotipa
•
Materijal za izolaciju: komadi (10x10x5cm) jetre i slezine nelečene eutanaziraneili mrtve životinje koja je bila akutno obolela
•
Materijal koji se ne koristi: uzorci biopsije kože, uzorci krvi
PARVORUVAX za široku i snažnu zaštitu od parvovirusa i crvenog vetra
Vakcinacija je JEDINI vid kontrole bolesti.
Ključno je postaviti tačnu dijagnozu parvoviroze i crvenog vetra
= SMEDI (mrtvorođeni, mumi�cirani, embrionalna smrt i neplodnost)
(Morillo et al., IPVS 2010, 863)
Razvoj sistemskih reakcija
PARVORUVAX: Bezbednost
38.3
38.6
38.9
39.2
39.5
D2D1D0+6hD0*
0
10
20
30
40
50
60
D2D1Day 0+6 h
(ºC)
(%)
a
a
bb
a
b b
a
b
b
a
aa
a
b
b a
a
bab
aVakcina B
Vakcina A
PARVORUVAX
Vaccine B
Vaccine A
PARVORUVAX
38.3
38.6
38.9
39.2
39.5
D2D1D0+6hD0*
0
10
20
30
40
50
60
D2D1Dan 0+6 h
(ºC)
(%)
a
a
bb
a
b b
a
b
b
a
aa
a
b
b a
a
bab
a
* Temperature on day 0 was used to covariate the rest of the temperature analysis
Vaccine B
Vaccine A
PARVORUVAX
Vaccine B
Vaccine A
PARVORUVAX
Bezbednost je potvrđena i prikazana u istraživanjimakao i tokom 20 godina terenskog iskustva3 grupe krmača su vakcinisane sa različitim P+E vakcinama
a,b: Vrednosti iste kolone sa različitim superskriptama pokazuju značajnu razliku (p<0.05)* Temperatura dana 0 je upotrebljena kao kovarijabla za ostale analize telesnih temperaturaa,b: Vrednosti iste kolone sa različitim superskriptama pokazuju značajnu razliku (p<0.05)* Temperatura dana 0 je upotrebljena kao kovarijabla za ostale analize telesnih temperatura
a,b: Vrednosti iste kolone sa različitim superskriptama pokazuju značajnu razliku (p<0.05)
Razvoj neželjenih dejstava na mestu aplikacije
PARVORUVAX: vakcina odličnog bezbedonosnog pro�la
PARVORUVAX indukuje ćelijski i humoralni imunitet
Zeeuw et al., J Gen Virol 88 (2007) 420-27; Joswik et al Crussard et al., IPVS/ESPHM 2016, 259; Chae et al., Vet J 194 (2012) 151-157
CMI je…
Čišćenje infekcije•
• merenje ELISASPOT testom
IL-4
IL-12
TH1IFN-
IFN-γ IFN-γ
IFN-γ
IFN-γ
IL-2
IL-12
IL-12IL-12
IL-18
IL-2TNF-β
TNF-β
IFN-γ
Aktivacijamakrofaga
TCaktivacija
B cell
IgG2a
RegulatorneTH2 ćelije
Makrofage
CMI
Ubija
Tc
Speci�čni zaštitni ćelijski imunitet (CMI)
posredstvom IFNγ sekretornih ćelija (IFNγ-SC)
PPV speci�čne citotoksične T ćelijeubijaju ćelije in�cirane PPV virusom
Makrofage speci�čne za erysipelasaktivacija & SpaA olakšava ubijanje
Ključni pokazatelji e�kasnosti zaštite parvo i erysipelas vakcine su NA, Anti-SpaA, & INFγ-SC
Humoralni imunitet je ...
•
• Erysipelas tip 1a, 1b i 2 mereno SpaA ELISA testom
• PPV neutrališuća antitela (NA) mereno serumneutrališućim testom
i humoralni imunitet
IL-4
IL-12
TH2
NK, TH2 ćelije,mastocit
RegulatorneTH2 ćelije
Eozino�lrast i
diferencijacija
Mastocitrast
B ćelija
IFN-γ
IL-12
IL-4, IL-10
IL-5IL-3IL-4IL-10
IL-4 IL-5 IL-6IL-13
IL-4 IL-10IL-13
TNF-β
Macrophage
IgMIGG1
IGA IGE
NA + …
IL-4
Humoralni
Ne postoji korelacija za IgG meren ELISA ili HI testom
Ključni pokazatelji e�kasnosti zaštite parvo i erysipelas vakcine su NA, Anti-SpaA, & INFγ-SC
Speci�čni zaštitni humoralni imuni odgovor
Zaštita od efekata infekcijeposredovana malim frakcijama speci�čnih antitela
Anti-SpaA - speci�čno opsonizujuće antitelo
Speci�čna Anti-SpaA za erysipelasinhibiraju delovanje bakterije i olakšavaju fagocitozu NA speci�čna za PPV blokiraju receptor,
kontakt i ulazak virusa u ćeliju
Živi fetusi kod nevakcinisanih i Parvoruvax-om vakcinisanih nezimica
Srednji dnevni klinički učinak po grupi In�ciranje dana 50 serotipom 1 i 2 sa dva soja
et al., IPVS 2002, 561
PARVORUVAX pruža e�kasnu zaštitu
14
12
10
8
6
4
2
0
Sred
nji b
roj f
etus
a
Nevakcinisani
FETUSES VIABILITY IN UNVACCINATED AND VACCINATED GILTS
Vakcinisani
Živi fetusiMrtvi fetusiMumi�cirani
12.8živorođeni
2.1živorođeni
8
6
4
2
047 49 51 53
Vreme (dani)
Pros
ečni
dne
vna
ocen
a sim
ptom
a
55 57 59
PARVORUVAX
1:10 Ery Ag vac.
1:100 Ery Ag vac.
Placebo
PARVORUVAX obezbeđuje snažnu i e�kasnu dvojnu zaštituprotiv parvovirusa svinja i crvenog vetra
Joisel et al., IPVS 2004, 430
Studija o e�kasnosti protiv parvo virusa
Studija o e�kasnosti protiv crvenog vetra
IFNγ-SC/CMI - značajan i postojan ćelijski imuni odgovorprotiv PPV i erisipelas-a(Piras et al., IPVS 2006, 951 and 1007)
Neutrališuća antitela - snažan i dugotrajanzaštitni humoralni imuni odgovor protiv PPV-a (Brun et al., IPVS 2006, 991)
Anti-SpaA antitela – veoma brz i snažanzaštitni humoralni imuni odgovor protiv erisipelasa•
•
•
•
(Crussard et al., IPVS/ESPHM 2016, 259)
PARVORUVAX: Zaključak o imunom odgovoru
Stvaraju se već nakon primarne vakcinacije
Speci�čna Anti-SpaA antitela kao i neutrališuća antitelasu direktno povezani sa zaštitom
Slaba korelacija sa opštim Ig testovima poput HI i ELISA testa
Komercijani ELISA testovi su osmišljeni da na osnovu raznovrsnih antigena otkriju prethodnu infekciju na terenu
PARVORUVAXSNAGABEZBEDNOSTPOVERENJE
A SANOFI COMPANY
Maternalna antitela
Starost nazimicaUlazak u karantin
Nee�kasna vakcinacija
150 dana5 meseci
180 dana6 meseci
PARVORUVAX •
• Zaštita krmača i nerastova
• Dvadesetogodišnje iskutvo sa krmačama i nazimicama Preko 200.000.000 doza Parvoruvax je upotrebljeno za 20 godina
Više od 200.000 se vakciniše svake nedelje
PARVORUVAX: Vakcinalni protokol
Primarna vakcinacija Booster
Krmače i nazimice
2 doze u intervalu od 3-4 nedelje2 doza se daje najmanje 2 nedelje pre parenja
Najmanje 1 nedelju pre svakog parenja, idealno 3 nedelje pre svakog prašenjaILI1 doza svakih 6 meseci
Nerast 2 vakcinacije u intervalu od 3 nedelje Svakih 6 meseci
E�kasna vakcinacija
E�kasnost & bezbednost
••
• To je skoro 20 vakcinisanih krmača svakog minuta
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK RoyalVet d.o.o., Oslobođenja 25, 11090 Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA MERIAL Laboratorie Porte Des Alpes, Rue de l´Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska IME LEKA PARVORUVAX vakcina koja sadrži inaktivisani parvovirus svinja (soj K22) i inaktivisane bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae (serotip 2) Suspenzija za injekciju. Za svinje (nazimice, krmače, nareastove) KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (2 ml) vakcine sadrži: Aktivna supstanca: inaktivisani koncentrovani lizat bakterijskih ćelija Erysipelothrix rhusiopathiae (serotip 2): najmanje 1 ELISA U* inaktivisani parvovirus svinja (soj K22): najmanje 2 HAI U** ELISA U: količina dovoljna da se dobije indeks serokonverzije (ELISA) u skladu sa Ph.Eur. * HAI U: u dovoljnoj količini da se dobije HAI titar antitela od 1log10 posle primene jedne doze vakcina zamorčićima. Adjuvans: Aluminijum hidroksid 4.2 mg Pomoćne supstance: Tiomersal, natrijum-hlorid, voda za injekcije INDIKACIJE Aktivna imunizacija priplodnih svinja (nazimice, krmače, nerastovi), protiv parvoviroze i crvenog vetra. KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti za primarnu vakcinaciju svinja mlađih od 6 meseci, zbog prisustva maternalnih antitela. NEŽELJENA DEJSTVA Ponekad vakcinacija može uzrokovati pojavu reakcija preosetljivosti, posebno kod životinja koje su prethodno senzibilisane uzročnikom crvenog vetra. U tim slučajevima treba odmah preduzeti odgovarajuću simptomatsku terapiju. Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, o tome obavestite nadležnog veterinara.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (nazimice, krmače, nerastovi). DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Za intramuskularnu upotrebu. Pre upotrebe dobro promućkati. Primenjivati uobičajene mere antisepse. Vakcina se aplikuje u dozi od 2 ml, duboko intramuskular-no, u mišiće vrata iza uha. Primenjuje se prema sledećem rasporedu: Primarna vakcinacija: U odsustvu maternalnih antitela na parvovirus svinja: dve injekcije u intervalu od 3-4 nedelje, pri čemu se druga injekcija daje najmanje nedelju dana pre pripusta. U slučaju nepoznatog statusa maternalnih antitela na parvovirus svinja: Parvoruvax se koristi samo za revakcinaciju. Revakcinacija: Jedna doza na svakih šest meseci (kod ženki tokom nedelje pre odlučivanja prasadi) UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA Pogledati poglavlje 8. KARENCA: Nula (0) dana. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece. Čuvati u frižideru na temperaturi 2-8 ºC, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati. Rok upotrebe: 2 godine. Rok upotrebe nakon otvaranja: iskoristiti odmah. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama. Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja Vakcinisati samo zdrave životinje. Primenjivati uobičajen način postupanja sa životinjama. Predoziranje: Nisu zabeležena neželjena dejstva nakon primene dvostruke doze vakcine. Upotreba tokom graviditeta i laktacije: Vakcina se može koristiti tokom graviditeta i laktacije. Međutim, treba izbegavati primenu vakcine tokom 3 nedelje nakon parenja (pripusta /osemenjavanja). Interakcije: Nema podataka o bezbednosti i e�kasnosti ove vakcine kada se koristi istovremeno sa drugim veterinarskim lekovima. Stoga, odluka o primeni ove vakcine pre ili nakon bilo kog drugog veterinarskog leka, treba da bude zasnovana na proceni odnosa koristi i rizika u konkretnom slučaju. Inkompatibilnost: U nedostatku ispitivanja inkompatibilnosti, vakcinu ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima. Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama Ukoliko dođe do slučajnog samoubrizgavanja leka, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu leka. Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu/kategoriju: Ukoliko se vakcinišu priplodni nerastovi, primenjuje se period odmora u trajanju od 3 nedelje nakon vakcinacije. Kod vakcinacije priplodnih krmača, izbegavati vakcinaciju u periodu od 3 nedelje nakon pripusta/osemenjavanja POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA Neupotrebljen lek ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA 10.12.2015. OSTALI PODACI Unutrašnje pakovanje: Bočica od stakla tipa II sa 25 doza (50 ml) vakcine, zatvorena zapušačem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom. Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa jednom bočicom. Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara. ATCvet kod: QI09AL01 Broj i datumizdavanja dozvole: 1x25mL (1x50 doza): 323-01-00512-14-001 od 10.12.2015.
Za više informacija pozovite na 011 256 1234 ili pišite na [email protected]