1 sp. zn. sukls47635/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAOLETTA 2 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: dienogestum, ethinylestradiolum Jedna potahovaná tableta obsahuje: Dienogestum 2 mg Ethinylestradiolum 0,03 mg Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (60,90 mg), Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé kulaté potahované tablety o průměru přibližně 5,0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace - perorální hormonální antikoncepce - léčba žen se středně závažným akné, které nemají kontraindikace při podávání perorální antikoncepce a u kterých selhala přiměřená místní léčba Rozhodnutí předepsat přípravek PAOLETTA by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku PAOLETTA v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4) 4.2. Dávkování a způsob podání 4.2.1 Dávkování a způsob podání 1 tableta přípravku PAOLETTA denně po dobu 21 následných dnů. Tablety je nutné užívat každý den v přibližně stejnou dobu, podle potřeby s malým množstvím tekutiny. První tableta se má užít podle dne v týdnu, který odpovídá dnu zahájení léčby, jak je uvedeno na blistrovém balení (např. „Po“ pro Pondělí). Zbytek tablet se užívá ve směru šipky až do využívání blistru. Po využívání prvních 21 tablet následuje 7denní období přerušení, bez užívání tablet. Dva až čtyři dny po poslední tabletě se obvykle dostaví krvácení z vysazení. Bez ohledu na výskyt krvácení se nové blistrové balení zahajuje po 7 dnech bez podávání tablet. Antikoncepční účinek trvá i v průběhu 7 denního přerušení podávání.
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
1
sp. zn. sukls47635/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PAOLETTA 2 mg/0,03 mg
potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky: dienogestum, ethinylestradiolum
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Dienogestum 2 mg
Ethinylestradiolum 0,03 mg
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (60,90 mg),
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé kulaté potahované tablety o průměru přibližně 5,0 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
- perorální hormonální antikoncepce
- léčba žen se středně závažným akné, které nemají kontraindikace při podávání perorální
antikoncepce a u kterých selhala přiměřená místní léčba
Rozhodnutí předepsat přípravek PAOLETTA by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých
současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a
toho, jaké je riziko VTE u přípravku PAOLETTA v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3
a 4.4)
4.2. Dávkování a způsob podání
4.2.1 Dávkování a způsob podání
1 tableta přípravku PAOLETTA denně po dobu 21 následných dnů.
Tablety je nutné užívat každý den v přibližně stejnou dobu, podle potřeby s malým množstvím
tekutiny.
První tableta se má užít podle dne v týdnu, který odpovídá dnu zahájení léčby, jak je uvedeno na
blistrovém balení (např. „Po“ pro Pondělí).
Zbytek tablet se užívá ve směru šipky až do využívání blistru.
Po využívání prvních 21 tablet následuje 7denní období přerušení, bez užívání tablet. Dva až čtyři dny
po poslední tabletě se obvykle dostaví krvácení z vysazení. Bez ohledu na výskyt krvácení se nové
blistrové balení zahajuje po 7 dnech bez podávání tablet. Antikoncepční účinek trvá i v průběhu 7
denního přerušení podávání.
2
4.2.2 Zahájení užívání přípravku PAOLETTA
Žádné předchozí použití hormonální antikoncepce v posledním měsíci:
Užívání tablety se zahájí v 1. den přirozeného cyklu (tzn. první den menstruačního krvácení). Je-li
používáno správně, antikoncepční účinek nastupuje první den podávání.
Pokud je užívání tablety zahájeno mezi 2. až 5. dnem, je po dobu prvních 7 dnů užívání třeba používat
další nehormonální metody antikoncepce (bariérová metoda).
Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinované perorální antikoncepce,
vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti):
V závislosti na typu předchozí kombinované perorální antikoncepce, podávání přípravku PAOLETTA
má být zahájeno buď den po ukončení obvyklého intervalu bez podávání tablet, následující po podání
poslední aktivní tablety, anebo den po ukončení podávání tablet placeba předchozí ukončené
kombinované perorální antikoncepce. Pokud byly používány transdermální náplasti nebo vaginální
kroužky, zahájení podávání přípravku PAOLETTA má nastat den po obvyklém intervalu bez
vaginálního kroužku nebo náplasti.
Přechod z čistě progestogenové metody (minipilulka, implantát, injekce) nebo z nitroděložního
tělíska:
Byla-li dříve podávána minipilulka, přechod může nastat kterýkoli den; přechod z implantátu nebo
nitroděložního tělíska má nastat v den jejich vyjmutí; přechod z injekčního přípravku, má nastat
v době, kdy má být podána další injekce. V každém případě je po dobu prvních 7 dnů užívání
přípravku PAOLETTA nutné používat další nehormonální metody antikoncepce (bariérová metoda).
Po potratu v prvním trimestru
Podávání přípravku PAOLETTA může být zahájeno okamžitě. V tomto případě nejsou žádné další
metody antikoncepce potřebné.
Po porodu nebo potratu v druhém trimestru (pro použití při kojení viz bod 4.6)
Jelikož v období následujícím bezprostředně po porodu je zvýšené riziko tromboembolických příhod,
užívání perorální antikoncepce nemá být u nekojících žen zahájeno do 21. až 28. dne po porodu nebo
potratu v druhém trimestru. V průběhu prvních 7 dnů užívání mají být použity jiné metody
nehormonální antikoncepce (bariérová metoda). Pokud již došlo k pohlavnímu styku, je třeba před
zahájením užívání vyloučit těhotenství nebo vyčkat na první spontánní menstruaci.
4.2.3 Trvání léčby
Přípravek PAOLETTA je možné užívat tak dlouho, jak dlouho je hormonální antikoncepce
požadována a neexistují-li žádná zdravotní rizika (pro pravidelné kontroly viz bod 4.4).
4.2.4 Postup v případě vynechání dávky
Antikoncepční účinek přípravku PAOLETTA může být při nepravidelném užívání snížen.
Pokud dojde k vynechání dávky jednou a k pokračování užívání dojde během 12 hodin od původní
doby užívání, není antikoncepční účinek ovlivněn. Další dávky je třeba užívat v obvyklou dobu.
Pokud se užití dávky opozdí o více než 12 hodin od obvyklé doby, nelze antikoncepční účinek zcela
zaručit. Pravděpodobnost otěhotnění je tím vyšší, čím je vynechaná dávka blíže k intervalu přerušení
užívání tablet.
Nedojde-li k obvyklému krvácení v době po vynechání dávky, je před zahájením užívání dalšího
blistru nutné vyloučení těhotenství.
3
V případě vynechání tablet platí dvě následující pravidla:
1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší 7 dnů.
2. Pravidelné užívání tablet alespoň po dobu 7 dnů je nutné pro účinnou supresi osy hypotalamus-
hypofýza-vaječníky.
V případě vynechání tablet platí následující doporučení:
Užití poslední vynechané tablety musí být obnoveno co možná nejdřív, i kdyby to mělo znamenat užití
dvou tablet v jeden den. Další tablety je pak třeba užívat v obvyklou dobu. Současně je nutné použít
po dobu 7 dnů jiné metody nehormonální antikoncepce.
Dojde-li k vynechání pouze jediné dávky v průběhu druhého týdne, není nutné použít jiné metody
nehormonální antikoncepce.
Pokud dojde k vynechání více tablet je až do vzniku dalšího krvácení z vysazení třeba používat jiné
metody nehormonální antikoncepce.
1. Pokud mezi vysazením tablety a poslední tabletou na současném balení blistru je méně než 7 dnů,
další balení blistru by mělo být zahájeno okamžitě (bez pauzy v užívání) v den po dobrání poslední
tablety ze současného balení blistru. Pravděpodobně nedojde k obvyklému krvácení z vysazení až do
ukončení tohoto dalšího balení blistru. Může však nastat kumulativní intermenstruační krvácení nebo
případy špinění.
2. Alternativně může být užívání více tablet ze současného balení blistru přerušeno a intervalu
přerušení, bez užívání tablet je dosaženo včas. Po intervalu přerušení, bez užívání tablet po dobu až 7
dnů, včetně dnů zapomenutých tablet, může být pokračováno v užívání tablet z dalšího blistru.
4.2.5 Užívání v případech zvracení a průjmů
V případě zvracení nebo těžkého průjmu v průběhu prvních 4 hodin po užití přípravku PAOLETTA,
nemusí být aktivní složky zcela vstřebány a je třeba použít jiné metody nehormonální antikoncepce.
Mimoto platí stejná pravidla jako při jednorázovém vynechání tablety (viz bod 4.2.4). Má-li být
zachován obvyklý režim užívání, musí se pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru. Při přetrvávání
nebo opakovaném výskytu zažívacích obtíží je třeba použít další metody nehormonální antikoncepce a
informovat ošetřujícího lékaře.
4.2.6 Oddálení krvácení z vysazení
K oddálení krvácení z vysazení musí uživatelka bez přerušení pokračovat v užívání tablet z dalšího
balení blistru přípravku PAOLETTA přímo, bez pauzy v užívání. Krvácení z vysazení lze posunout
dle potřeby, ale jen do ukončení užívání druhého balení blistru. Pro toto období může nastat
intermenstruační krvácení anebo epizody špinění. Po následném obvyklém sedmidenním intervalu bez
užívání může pokračovat užívání přípravku PAOLETTA jako obvykle.
4.3. Kontraindikace
Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů:
přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
žilní tromboembolismus – současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí
antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza (DVT) nebo
plicní embolie (PE))
známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je
rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu
C a deficit proteinu S.
velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových
faktorů (viz bod 4.4)
přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
arteriální tromboembolismus – současný arteriální tromboembolismus, anamnéza
arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.
angina pectoris)
4
cerebrovaskulární onemocnění – současná mozková příhoda, anamnéza mozkové
příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA)
známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky,
lupus anticoagulans)
anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky
vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových
faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
diabetes mellitus s cévními příznaky
závažná hypertenze
závažná dyslipoproteinémie
kouření (viz bod 4.4).
přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy, pokud je sdružena s těžkou hypertriglyceridemií.
přítomnost nebo anamnéza jaterního onemocnění, pokud se funkce jater nevrátila do normy
(také Dubin-Johnsonův a Rotorův syndrom).
přítomnost nebo anamnéza jaterních nádorů.
přítomnost nebo podezření na zhoubné nádory pohlavních orgánů (např. prsu nebo endometria).
nediagnostikované vaginální krvácení.
nediagnostikovaná amenorea.
hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Upozornění
Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost
přípravku PAOLETTA se ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo
být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku
PAOLETTA ukončit.
Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního
tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel,
norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Není zatím známo,
jaká jsou rizika přípravku PAOLETTA v porovnání s těmito přípravky s nižším rizikem.
Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být
učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravků kombinované
hormonální antikoncepce, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že
riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je
zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.
U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových
faktorech (viz níže).
Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku kombinované perorální antikoncepce (<
50 µg ethinylestradiolu) ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho
roku.
Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 61 vyvine VTE
během jednoho roku.
Omezené epidemiologické údaje naznačují, že riziko VTE u CHC obsahující dienogest může být
podobné riziku u CHC obsahující levonorgestrel.
Tento počet VTE za rok je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo po porodu.
5
VTE může být fatální v 1-2% případů.
Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).
Přípravek PAOLETTA je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni
představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor,
je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě by mělo být
zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by
být CHC předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory VTE
Rizikový faktor Poznámka
obezita (index tělesné hmotnosti nad 30
kg/m2)
při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko
zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další
rizikové faktory.
prodloužená imobilizace, velký chirurgický
zákrok, jakýkoli chirurgický zákrok na
dolních končetinách a pánvi,
neurochirurgický zákrok nebo větší trauma.
Poznámka: dočasná imobilizace včetně
cestování letadlem > 4 hodiny může být
také rizikovým faktorem VTE, zvláště u
žen s dalšími rizikovými faktory
v těchto situacích je doporučeno ukončit
používaní/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě
plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny
předem) a nezahajovat užívání/používání do 2 týdnů po
kompletní remobilizaci. Měla by se použít další
antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému
těhotenství.
Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud
přípravek PAOLETTA nebyl předem vysazen.
pozitivní rodinná anamnéza (žilní
tromboembolismus kdykoli u sourozence
nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém
věku např. do 50 let věku).
pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by
být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC
odeslána k odborníkovi na konzultaci
další onemocnění související s VTE zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes,
hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé
onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida) a srpkovitá anémie
vyšší věk zvláště nad 35 let
6
Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní
trombózy.
Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro
informaci o „Těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).
Příznaky VTE (hluboké žilní trombóza a plicní embolie)
V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a
informovala lékaře, že užívá CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
jednostranný otok dolní končetiny a/nebo chodidla, nebo podél žíly na dolní končetině;
bolest nebo citlivost v dolní končetině, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;
zvýšenou teplotu postižené dolní končetiny, zarudnutí, nebo změnu barvy kůže dolní končetiny
Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;
ostrou bolest na hrudi;
těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně
interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).
Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.
Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění,
které může přejít až do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.
Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního
tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická
ataka, mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC
se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek PAOLETTA je kontraindikován, pokud
má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují
riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že
zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě by mělo být zváženo její
celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC
předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory ATE
Rizikové faktory Poznámka
vyšší věk zvláště nad 35 let
kouření ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud
chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let,
které dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno,
7
aby používaly jinou metodu antikoncepce
hypertenze
obezita (index tělesné hmotnosti nad 30
kg/m2)
při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory.
pozitivní rodinná anamnéza (arteriální
tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo
rodiče, zvláště v relativně nízkém věku, např.
do 50 let věku)
Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla
by být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci
před rozhodnutím o používání jakékoli CHC.
migréna zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během