-
Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page
1
PANDUAN
KULIAH INDUSTRI FARMASI DENGAN METODE STUDENT CENTRE LEARNING
(SCL)
BERBASIS CASE STUDY
PROGRAN STUDI PENIDIKAN APOTEKER FAKULTAS FARMASI, UNIVERSITAS
ANDALAS
Revisi 01
Berlaku tanggal 14-01-2015
A Pendahuluan
Metode Student Centre Learning (SCL) merupakan salah satu model
pembelajaran yang dapat diterapkan di kelas yang menuntut peran
aktif yang lebih banyak dari mahasiswa. Dosen lebih berfungsi
sebagai fasilitator yang membantu mahasiswa mengarahkan proses
pembelajaran. Banyak cara pendekatan yang dilakukan dengan metode
SCL ini. Salah satunya adalah dengan metode Case Study dimana
setiap mahasiswa diberikan suatu problem atau masalah yang aktual
di lapangan kerja sehingga diharapkan mahasiswa lebih tertarik dan
memiliki motivasi tinggi dalam jalannya proses pembelajaran.
B Tata Tertib Perkuliahan
B. 1 Sebelum Perkuliahan 1. Mahasiswa dibagi atas tiga kelompok
besar (A, B dan C) yang dibagi menurut
urutan absen kuliah. Mis, jika jumlah mahasiswa 57 orang, maka
mahasiswa nomor urut absen 1 s/d 19 menjadi kelompok A, nomor urut
absen 20 s/d 39 masuk kelompok B, sisanya kelompok C
2. Tiap mahasiswa dalam satu kelompok tersebut diberi kasus atau
topik yang sama dan tiap kelompok memperoleh kasus atau topik yang
berbeda
3. Tiap mahasiswa wajib membuat lembaran kerja mahasiswa (LKM).
Sebaiknya diketik pada kertas HVS A4, huruf Tahoma 12, 1 spasi dan
dibawa pada saat kuliah.
4. Sistematika isi LKM (Form 1) tersebut adalah sebagai berikut:
a. KASUS atau TOPIK
Dosen memberi ilustrasi kasus yang berkaitan dengan industri
farmasi (ruang lingkup: R&D)
b. KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI Mahasiswa menemukan beberapa
key words dari kasus atau topik yang diberikan dan mencari
penjelasan dari key word tersebut dari referensi.
c. RUMUSAN KASUS
-
Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page
2
Mahasiswa membuat rumusan kasus dengan urutan: pokok
permasalahan dari kasus, kemungkinan penyebab terjadi permasalahan
(kalau ada), solusi atau langkah yang dilakukan terhadap
permasalahan pada kasus tersebut
d. RESUME (PENETAPAN LEARNING OBJECTIVE/LO) Mahasiswa membuat
tujuan pembelajaran yang diperoleh dari topik tersebut. Pada LKM
ditulis seperti contoh ini: Berdasarkan uraian kasus di atas, maka
dapat disimpulkan bahwa tujuan pembelajaran yang diperoleh dari
kasus atau topik ini adalah sebagai berikut: 1. Menjelaskan beda
...., 2. Menjelaskan pengertian... 3. Menjelaskan alur/proses ....
4. Mejelaskan sifat ... 5. Menjelaskan mekanisme...
5. Tiap kelompok membawa kertas chart (dari bahan seperti koran)
sebanyak 1 lembar, spidol permanen dan lakban.
B.2 Saat Perkuliahan 1. Perkuliahan dimulai dengan cara sebagai
berikut:
1) Sesi I, diskusi dalam kelompok a. Mahasiswa duduk per
kelompok A, B atau C. b. Tiap kelompok menunjuk 1 orang sebagai
ketua kelompok yang bertugas
memimpin diskusi kelompok. c. Tiap kelompok mendiskusikan
kembali kasus yang diberikan secara
berkelompok dan diwajibkan membuat peta konsep yang ditulis
dalam 1 lembar kertas chart. Daftar Absen dibuat oleh tiap kelompok
dengan menggunakan Form 2.
d. Tiap kelompok menunjuk 2 orang presenter yang akan
mempresentasikan lembaran chartnya dan 2 orang co-presenter yang
bertugas mencatat nama dan pertanyaan penanya pada sesi diskusi
antar kelompok. Format catatan diskusi seperti pada Form 3.
2) Sesi II, diskusi antar kelompok a. Kertas chart ditempel
didinding kelas dekat kelompok berada b. Diskusi Putaran 1
a) Tiap anggota kelompok duduk di kelompok masing-masing b)
Presenter 1 dan co-presenter 1 kelompok A menuju kelompok B,
Presenter 1
dan co-presenter 1 kelompok B menuju kelompok C, dan Presenter 1
dan co-presenter 1 kelompok C menuju kelompok A.
c) Diskusi dimulai dengan presentasi oleh presenter 1 tiap
kelompok. Misalnya presenter 1 Kelp A memaparkan kertas chart
kelompoknya kepada anggota kelompok C dan dilanjutkan dengan tanya
jawab. Co presenter 1 mencatat nama dan pertanyaan penanya dan
dijawab oleh presenter dibantu oleh co-presenter 1.
d) Selesai diskusi, presenter 1 dan co-presenter 1 bergabung
kembali dengan kelompok masing-masing
c. Diskusi Putaran 2
-
Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page
3
a) Anggota kelompok tetap diduk di kelompok masing-masing b)
Presenter 2 dan co-presenter 2 kelompok A menuju kelompok C,
Presenter 2
dan co-presenter 2 kelompok B menuju kelompok A dan Presenter 2
dan co-presenter 2 kelompok C menuju kelompok B.
c) Diskusi dimulai seperti putaran 1 3) Sesi III, diskusi Kelas
a. Dosen merangkum memberikan evaluasi terhadap jalannya diskusi b.
Diakhir kuliah dosen memberikan rangkuman secara umum terhadap
topik
perkuliahan
C Penutup
Demikianlah pedoman ini dibuat untuk dapat digunakan sebagaimana
mestinya.
D Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh Syofyan, S.Si., M.Farm, Apt
2 Disetujui oleh Prof. Dr. Helmi Arifi, MS, Apt Dekan Fakultas
Farmasi, Universitas Andalas
-
Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page
4
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS
Topik:
1
Mata Kuliah Industri Farmasi Topik: Pengembangan Obat Baru (Obat
Copy)
URAIAN KASUS
Kelompok A PT Andalas Farma, Tbk merencanakan memproduksi obat
generik bermerek dengan zat aktif sildenafil. Menurut studi yang
dilakukan oleh bagian R&D, paten dari sildenafil ini diperoleh
oleh PT Pfizer dengan merek Viagra. Viagra ini baru saja habis masa
patennya, sehingga dapat diproduksi menjadi obat generik. Saudara
sebagai formulator di PT Andalas farma, Tbk ditugaskan oleh manager
R&D untuk melakukan perencanaan terhadap produk baru ini.
Jelaskan langkah yang akan Saudara lakukan sebagai formulator
sehingga dapat diperoleh formula skala lab yang memenuhi
persyaratan. Kelompok B PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
sediaan obat generik bermerek dengan zat aktif kloramfenikol. Hasil
trial skala lab memperoleh formula yang baik dalam bentuk suspensi.
Manager R&D memerintahkan Saudara untuk melakukan langkah
berikutnya sehingga PT Andalas Farma, Tbk dapat segera melakukan
pra registrasi ke BPOM. Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai
formulator sehingga industri Saudara dapat segera melakukan pra
registrasi ke BPOM? Kelompok C PT Andalas Farma, Tbk telah menerima
pesertujuan pra registrasi dari BPOM terhadap produknya dengan
merek Andamol Tablet. Agar produk tersebut segera dapat diproduksi,
Saudara sebagai formulator di PT Andalas Farma, Tbk diperintahkan
untuk melanjutkan proses pasca pra registrasi tersebut hingga
mendapat nomor registrasi dari BPOM. Jelaskan apa yang Saudara
lakukan agar PT Andalas Farma, Tbk dapat memproduksi Tablet Andamol
dengan nomor bets ke-1. Diketahui pabrik Saudara merupakan industri
yang terdaftar denga nmor urut 152 dan sediaan yang akan diproduksi
ini merupakan sediaan ke-7.
-
Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page
5
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS
Topik:
2
Mata Kuliah Industri Farmasi Topik: Disain Bentuk Sediaan Obat
(BSO)
URAIAN KASUS
Kelompok A
Berikut diberikan struktur kimia senyawa aktif eritromisin
sebagai berikut:
Lakukan studi pustaka untuk mencari data sifat fisiko kimia
senyawa aktif tersebut dan data lain yang diperlukan dan kemudian
berdasarkan data di atas rancanglah bentuk sediaan obat yang tepat
(formula) sesuai dengan format di bawah Kelompok B Berikut
diberikan struktur kimia senyawa aktif rifampisin sebagai
berikut:
Lakukan studi pustaka untuk mencari data sifat fisiko kimia
senyawa aktif tersebut dan data lain yang diperlukan dan kemudian
berdasarkan data di atas rancanglah bentuk sediaan obat yang tepat
(formula) sesuai dengan format di bawah
-
Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page
6
Kelompok C Berikut diberikan struktur kimia senyawa aktif
atropin sebagai berikut:
Lakukan studi pustaka untuk mencari data sifat fisiko kimia
senyawa aktif tersebut dan data lain yang diperlukan dan kemudian
berdasarkan data di atas rancanglah bentuk sediaan obat yang tepat
(formula) sesuai dengan format di bawah
Form Disain BSO Senyawa aktif:
.........................................
1 Identitas obat
a. Struktur molekul (jika ada dalam bentuk base dan garam, tulis
keduanya) b. Rumus molekul c. Bobot molekul d. Pemeriaan
2 Sifat fisiko kimia obat (tulis manfaat data tersebut)
a. Titik lebur b. pKa c. Koefisien partisi (oktanol/air) d.
Stabilitas (dalam larutan dan dalam keadaan padat) e. Kelarutan f.
Bentuk/sifat kristal atau amorf g. Dan lain-lain
3 Data farmakokinetik obat
a. Absorbsi b. Distribusi c. Metabolisme d. Ekskresi
4 Data farmakodinamik obat
a. Indikasi
-
Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page
7
b. Mekanisme kerja c. Efek samping d. Kontraindikasi e.
Interaksi f. Posologi
5 Produk inovator
a. Merek b. Nama pabrik c. Bentuk sediaan d. Kekuatan sediaan e.
Indikasi f. Aturan pakai g. Kemasan h. Golongan obat
6 Produk kompetitor dengan zat aktif sama (sumber buku ISO
terbaru)
No Nama merek dan nama pabrik
Bentuk sediaan yang diproduksi
Kekuatan sediaan Harga (Rp) per unit sediaan
1
2
Dst
7 Bentuk sediaan obat (BSO) yang dirancang berdasarkan data di
atas
a. Bentuk sediaan obat (BSO) b. Alasan pemilihan BSO b. Kekuatan
sediaan c. Kemasan
8 Formula teroritis
a. Formula (dibuat dalam bentuk tabel dengan kolom no, nama zat,
jumlah per 1 unit sediaan)
b. Fungsi masing-masing komponen zat tambahan dalam formula
A.9 Rancangan pengolahan produk dari bahan baku sampai menjadi
obat jadi (tulis dalam bentuk skema) A.10 Evaluasi produk menurut
Farmakope Indonesia (Tulis jenis dan persyaratannyamenurut FI)
-
Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page
8
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS
Topik:
3
Mata Kuliah Industri Farmasi Topik: Permasalahan selama
proses
URAIAN KASUS
Kelompok A PT Andalas Farma,Tbk baru saja mendatangkan bahan
baku tambahan berupa Vivacel 101 karena bahan baku sebelumnya yaitu
Avicel PH 101 kebetulan stoknya sudah habis dari pemasok. Avicel PH
101 biasanya digunakan sebagai bahan tambahan untuk Tablet
Amoksisilin 500 mg. Oleh karenanya, dilakukan substitusi dari
Avicel PH 101 dengan Vivacel 101 pada formulanya. Pada saat proses
produksi No. Bets T09 04 065 menggunakan bahan Vivacel 101
tersebut, ditemukan kegalalan cetak. Pada menit ke 5 pencetakan
berlangsung, tablet yang diperoleh mengalami capping. Kekerasan
yang diperoleh juga rendah yaitu sekitar 5 kP (persyaratan 7-10
kP). Proses pencetakan dihentikan dan supervisor melaporkan hali
ini ke Manager Produksi yang kemudian dilaporkan ke bagian
pengawasan mutu. Bagian pengawasan mutu meminta bagian R&D
untuk meyelidiki kasus ini. Jelaskan apa yang Saudara lakukan
sebagai formulator di PT Andalas Farma, Tbk? Kelompok B Tablet
Amitripthyline HCl 25 mg saat dicetak mengalami masalah dimana pada
No. Bets T10 01 032 terjadi gripis ex coating dan pada No Bets T10
01 033 terjadi capping ex Core sehingga terjadi kegagalan cetak
tablet untuk bets yang bersangkutan. Sedangkan pada bets
berikutnya, tablet yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan
kualitas yang ditetapkan. Terhadap hal ini, bagian pengawasan mutu
meminta bagian R&D untuk menyelidiki kasus ini. Jelaskan apa
yang Saudara lakukan sebagai formulator di PT Andalas Farma, Tbk?
Kelompok C Sediaan suspensi kotrimoksazol No. Bets S11 04 066
mengalami masalah, dimana sampel pertinggal bets produksi hasil uji
stabilitas menunjukkan ciri-ciri berikut: terbentuk cake sehingga
sulit didispersikan kembali. Nilai viskositas sediaan menjadi
rendah dari normalnya. Oleh karenanya, bagian R&D diminta oleh
bagian pengawasan mutu untuk menyelidiki segera kasus ini, karena
dapat berakibat kepada ditariknya kembali semua produk dengan nomor
bets tersebut. Dari formulanya, tercatat bahan tambahan salah
satunya metilselulosa. Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai
formulator di PT Andalas Farma, Tbk
-
Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page
9
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS
Topik:
4
Mata Kuliah Industri Farmasi Topik: Kajian Metode Analisis, Uji
Stabilitas dan Uji BE
URAIAN KASUS
PT Andalas Farma, Tbk sedang merencanakan produk baru berupa
obat copy (jenis branded generic) dengan bahan aktifnya Propranolol
HCl. Untuk itu, bagian R&D melakukan kajian yaitu pengembangan
metode analisis, uji stabilitas dan uji Bioekovalen. Sebagai
apoteker di bagian R&D tersebut, saudara melaksanakan tugas di
atas sesuai bidang masing-masing.
Kelompok A (Prosedur tetap metode analisis) Melakukan
pengembangan metode analisis yaitu merancang metode uji disolusi
dan penetapan kadar obat dalam tablet Propranolol HCl (Form A)
Kelompok B (Protokol Uji stabilitas) Membuat protokol uji
stabilitas sediaan dalam kemasan tablet Propranolol HCl. (Form B)
Kelompok C (Protokol Uji Bioekivalen) Merancang protokol uji
Bioekivalen tablet Propranolol HCl (Form C)
-
Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page
10
1. Uji Disolusi a. Persyaratan (tulis referensinya, misalnya FI
IV, dll) b. Cara penetapan (Tulis referensinya, misalnya FI IV atau
USP 29, dll)
Contoh: Uji Disolusi Kapsul Tetrasiklin 250 MG Persyaratan :
Nilai Q tidak kurang dari 80% Metode : Spektrofotometri (FI IV)
Media Disolusi : 900 ml air Alat : Tipe 2 (paddle), 100 rpm selama
45 menit Penetapan :
a. Penyiapan larutan pembanding 1. Timbang seksama 140 mg
Tetrasiklin HCl PK, larutkan dalam labu ukur 100
ml air, kocok dan cukupkan volumenya hingga garis tanda, kocok.
2. Pipet 10 ml larutan tersebut di atas ke dalam labu ukur 50 ml,
tambahkan
air hingga garis tanda, kocok. b. Penyiapan larutan uji
1. Siapkan alat, isi masing-masing labu dengan larutan media
disolusi dan atur suhu media 37 0,5 C
2. Masukkan kapsul Tetrasiklin HCl 250 mg, masing-masing 1
kapsul pada tiap labu disolusi
3. Segera celupkan ke enam paddle secara serentak ke dalam media
disolusi 4. Hidupkan alat dengan kecepatan 100 rpm 5. Setelah 45
menit, matikan alat, sedot cairan dalam masing-masing labu
menggunakan autosampler atau menggunakan disposable syringe 6.
Pipet 5 ml larutan ini ke dalam labu ukur 10 ml, tambahkan air
hingga garis
tanda c. Cara penetapan kadar terdisolusi
Ukur serapan 1 cm larutan uji dan larutan pembanding pada
panjang gelombang maksimum 276 nm, menggunakan blanko air.
d. Perhitungan kadar terdisolusi
Kadar Tetrasiklin HCl yang terlarut per kapsul dihitung dengan
rumus sebagai berikut:
Keterangan: Au = serapan larutan uji As = serapan larutan
pembanding BWS = Berat Tetrasiklin HCl PK yang ditimbang (140 mg)
50/10 x 100 = Faktor pengenceran 10/5 = Faktor pengenceran KWS =
Kadar Tetrasiklin HCl PK
Form A Pengembangan Metode Analisis
-
Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page
11
V = Volume media disolusi dalam ml (900 ml) KT = Kandungan
Tetrasiklin HCl yang seharusnya (klaim di etiket) yaitu 250 mg
2. Uji penetapan kadar bahan aktif dalam tablet
a. Persyaratan (tulis referensinya, misalnya FI IV, dll) b. Cara
penetapan (Tulis referensinya, misalnya FI IV atau USP 29, dll)
Form B Protokol Uji Stabilitas
A. Uji Dipercepat
1 Alat dan kondisi uji (suhu dan kelembaban) 2 Jumlah sampel uji
3 Metode uji 4 Analisis data dan perhitungan umur simpan obat (buat
contoh ilustrasinya)
B. Uji on going/real time 1 Alat dan kondisi uji (suhu dan
kelembaban) 2 Jumlah sampel uji 3 Metode uji 4 Analisis data dan
perhitungan umur simpan obat (buat contoh ilustrasinya)
Form C Protokol Uji BE
1 Tujuan Penelitian 2 Metode Penelitian
a. Disain b. Subyek
3 Analisis obat 4 Perhitungan parameter bioavalabilitas obat
dalam darah 5 Analisis statistik
-
Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page
12
Form 1. Lembaran Kerja Mahasiswa (LKM)
LEMBARAN KERJA MAHASISWA
MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI
PROGRAM PENDIDIKAN APOTEKER FAKULTAS FARMASI
UIVERSITAS ANDALAS
Dosen : Syofyan, S.S.i, M.Farm, Apt
Pokok Bahasan: R & D
IDENTITAS MAHASISWA DAN TUGAS
Nama
No Urut Absen
Kelompok
Pertemuan ke
Hari/Tanggal
Topik
A KASUS
B KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI
C RUMUSAN KASUS
D RESUME/LO
Berdasarkan uraian kasus di atas, maka dapat disimpulkan bahwa
tujuan pembelajaran yang diperoleh dari narasi/topik ini adalah
sebagai berikut: 1. Menjelaskan beda .... 2. Menjelaskan
pengertian... 3. Menjelaskan alur/proses .... 4. Mejelaskan sifat
... 5. Menjelaskan mekanisme..., dst
-
Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page
13
Form 2. Daftar hadir kelompok
DAFTAR HADIR KELOMPOK
A. JADWAL PELAKSANAAN KULIAH
PERTEMUAN KE
TOPIK KE
HARI/TANGGAL
PUKUL
B. IDENTITAS KELOMPOK
KELAS
KELOMPOK
C. DAFTAR HADIR
No No. Urut Absen
No. BP Nama Tanda Tangan
1
2
3
4
5
6
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
-
Disusun oleh : Syofyan, S.Si., M. Farm, Apt/ PSPA Unand Page
14
Form 3. Lembar Catatan Pertanyaan
Lembar Catatan Pertanyaan
A. JADWAL PELAKSANAAN KULIAH
TOPIK
HARI/TANGGAL
KELOMPOK
B. IDENTITAS PRESENTER DAN COPRESENTER (nama dan no. Urut
absen)
PRESENTER
COPRESENTER
C. CATATAN PERTANYAAN