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2ENThis package insert must be read carefully prior to use.
Package insert instructions must be followed accordingly. No
deviations from the instructions in this package insert are
allowed.
NAME AND INTENDED USE
Alere Determine TB LAM Ag is an In Vitro, visually read,
qualitative immunoassay for the detection of lipoarabinomannan
(LAM) antigen of Mycobacteria in human urine as an aid in the
diagnosis of active mycobacterial infection in HIV positive
individuals with clinical symptoms of tuberculosis.
INTRODUCTION
Tuberculosis (TB) is a multifaceted disease and challenging
public health problem in both industrialized and developing
countries. TB control programs are currently facing a number of
constraints. Worldwide, fewer than 25% of all tuberculosis cases
are detected. Of utmost concern is the absence of a timely and
accurate test for the diagnosis of mycobacterial disease. Early
diagnosis is essential in preventing the further spread of TB1.
Current standard TB diagnostic tests have several well
documented weaknesses. Even in controlled research settings, the
average sensitivity of sputum microscopy for pulmonary tuberculosis
is only 67% and is substantially lower among people infected with
HIV2. Conventional culture methods are so slow that testing often
loses clinical relevance and the poor predictive value of the
tuberculin skin test renders it essentially worthless in
disease-endemic areas. The weaknesses of these available diagnostic
technologies are only amplified in high-burden countries, which
typically suffer from inadequate infrastructure and staffing. In
addition, sputum based microbiological assays are unable to detect
extrapulmonary TB infection, a clinical manifestation that occurs
more frequently in high-HIV endemic areas. Another major obstacle
is the diagnosis of tuberculosis in children. Sputum based
methodologies are often hampered by the inability of small children
to generate sputum. Alere Determine TB LAM Ag requires only a urine
sample and is complete in 25 minutes.
BIOLOGICAL PRINCIPLES OF THE PROCEDURE
Alere Determine TB LAM Ag is an immunochromatographic test for
the qualitative detection of lipoarabinomannan (LAM) antigen of
Mycobacteria in human urine. Alere Determine TB LAM Ag employs
highly purified antibodies specific to the major polysaccharide
antigen of the genus Mycobacterium: lipoarabinomannan (LAM). These
antibodies are used for both the capture and the detection tracer.
The capture antibodies are adsorbed onto the nitrocellulose
membrane of the test strip. The detection antibody is labeled by
conjugation to colloidal gold particles.
After a urine specimen is added to the sample pad, the colloidal
gold conjugated antibodies attach to the LAM antigen and are
released by the specimen from the conjugate pad. This immunological
complex is then captured by anti LAM antibodies immobilized on the
nitrocellulose membrane and made visible due to the presence of the
colloidal gold label. A positive result (a visible purple/gray
line) indicates that LAM antigen of Mycobacteria is present in the
sample at or above the detection limit of the test; whereas a
negative result (no visible purple/gray line) indicates it is not
present or below detection limit. To ensure assay validity, a
procedural control bar is incorporated in the assay device.
LIMITATIONS OF THE PROCEDURE
Alere Determine TB LAM Ag is designed to detect Mycobacterial
LAM antigen in human urine. Other samples (e.g. sputum, serum,
plasma, CSF or other body fluids) or pooled urine specimens should
not be used.
Alere Determine TB LAM Ag does not differentiate between the
various species of Mycobacterium, such as M. tuberculosis, M.
leprae, and M. avium. In an area endemic for tuberculosis the LAM
antigen detected in a clinical sample is likely to be attributed to
M. tuberculosis.
NotestprovidesabsoluteassurancethataspecimendoesnotcontainlowlevelsofLAMantigensuchas
those present at a very early stage of infection. A negative result
does not preclude the possibility of infection with M.
tuberculosis.
Notestis100%specific.Positiveresultsshouldbeevaluatedinlightoftheoverallclinicalevaluationbefore
a diagnosis is made.
Alere Determine TB LAM Ag should be followed up with
confirmation test such as bacterial culture and with a drug
susceptibility test, if possible.
Theintensityofthepatientbardoesnotnecessarilycorrelatetothebacterialburden.TestingdiureticurinemayaffecttheabilityofthetesttodetectLAMantigeninurineofTBpatients.ExcretionofLAMantigeninurinemayvarydependingontheindividualpatient'sconditionandhis
underlying illness or treatment. The effect of treatment of the
patient with broad-spectrum antibiotics on the Alere Determine TB
LAM Ag test performance has not been established.
CONTENTS
AlereDetermineTBLAMAgTestCard,10cards(10tests/card)
ACCESSORIES (required but not provided)Urine collection cups
A60lMICROSAFE CAPILLARY TUBE (7D2224)
EQUIPMENT (required but not provided)
Pipettecapableofaccuratelydelivering60Landdisposablepipettetips.Timer
WARNINGS AND PRECAUTIONS
For In Vitro diagnostic use. For professional use only.Safety
data sheet available for professional user on request.
CAUTION:
Any clinical specimen from any patient should be considered
potentially infectious material and has to be handled according to
institutional guidelines for handling such materials.
Appropriate biosafety practices3,4 should be used when handling
specimens and reagents. These precautions include, but are not
limited to the following:
Weargloves.Donotpipettebymouth.Donoteat,drink,smoke,applycosmetics,orhandlecontactlensesinareaswherethesematerials
are handled.
Cleananddisinfectallspillsofspecimensorreagentsusingsuitabledisinfectant,suchas0.5%sodium
hypochlorite, or other suitable disinfectant.3
Decontaminateanddisposeofallspecimens,reagents,andotherpotentiallycontaminatedmaterialsin
accordance with local regulations.3,4
STORAGE
Alere
DetermineTBLAMAgtestcardsmustbestoredat2-30Cuntiltheexpirationdate.Kitcomponentsarestableuntilexpirationdatewhenhandledandstoredasdirected.Donotusekit
components beyond expiration date.
Immediatelyresealallunusedtestsinthefoilpouchcontainingthedesiccantbypressingsealfromend
to end to close.
Donotusedevicesthathavebecomewetorifthepackaginghasbecomedamaged.
SPECIMEN COLLECTION
Prior to urine collection cleaning of the urogenital area with
clean wipe is recommended. Collect midstream urine in a fresh
standard urine collection container.
SPECIMEN STORAGE
Freshurinesamplescanbeusedwithin8hoursifkeptatroomtemperature.Urinesamplesshouldbestoredat2-8Cifthetestistoberunwithin3daysofcollection.Iftestingisdelayedmorethan3days,thesamplesshouldbefrozen(-20Corcolder).
Forfrozenorrefrigeratedurinebringallsamplestoroomtemperatureonehourpriortouse.Frozensamplesmaycontainaggregates.Allthawedsamplesmustbecentrifugedat10,000gfor5minutesatroomtemperatureandthe60Ltestsampleshouldbecarefullycollectedfromtheclearsupernatant.
Avoidrepeatedfreeze/thawcycles.Specimensthathavebeenfrozenandthawedmorethan3timescannot
be used.
TB LAM AgDetermine
December201302740004/05
TEST PROCEDURE
Thedesirednumberoftestunitsfromthe10-testcardcanberemovedbybendingandtearingattheperforation.
NOTE:
Removalofthetestunitsshouldstartfromtherightsideofthetestcardtopreservethelotnumber
which appears on the left side of the test card.
Theassayshouldbeinitiatedwithin2hoursafterremovingtheprotectivefoilcoverfromeachtest.
1. Remove the protective foil cover from each test.2.
Apply60Lofsample(precisionpipette)tothesamplepad(Whitepadmarkedbythearrow
symbol).A60lMICROSAFE CAPILLARY TUBE can be used (refer to the
Microsafe Capillary Tube package insert for additional
information).
3. Wait a minimum of 25 minutes and read result. Visualize the
strip under standard indoor lighting conditions or in the shade. Do
not visualize the strip under direct sun light. Results are stable
for up to 35 minutes after sample application. Do not read beyond
35 minutes.
QUALITY CONTROL
To ensure assay validity, a procedural control is incorporated
in the device and is labeled Control. If the control bar does not
turn purple/gray by assay completion, the test result is invalid
and the sample should be retested.
INTERPRETATION OF RESULTS
To assist with results reading and interpretation use the
Reference Scale Card (provided in the kit) by holding it alongside
the patient window.
LAM Antigen POSITIVE (Two Bars - Control and Patient Bars)
Purple/gray bars appear in both the control window (labeled
Control) and the Patient window (labeled Patient) of the strip. The
color intensity of the Patient bar should be equal to, or stronger
than, any of the colored bars in the POSITIVE range on the
Reference Scale Card.
Note: The test result is positive even if the patient bar
appears lighter or darker than the control bar, as long as the
Patient bar is equal to or stronger than any of the colored bars in
the POSITIVE range on the Reference Scale Card.
NEGATIVE (One Bar)
One purple/gray bar appears in the control window of the strip
(labeled Control) and no purple/gray bar appears in the Patient
window of the strip (labeled Patient).
INVALID (No Bar)
If there is no purple/gray bar in the control window of the
strip, even if a purple/gray bar appears in the patient window of
the strip, the result is invalid and the test should be repeated.
If the problem persists, contact your local distributor or call
Alere Technical Support as detailed below.
EQUIVOCAL/INDEFINITE:
One purple/gray bar appears in the Control window of the strip
(labeled Control) with unclear or incomplete purple/gray bar in the
Patient window of the strip (labeled Patient) OR: if the color
intensity of the bar in the Patient window is lower than any of the
colored bars in the POSITIVE range on the Reference Scale Card. For
a better clinical decision the test should be repeated.
Alternatively, collect a new urine sample from the patient in the
following days and test. First or early morning urine is
recommended.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
The performance of Alere Determine TB LAM Ag test has been
determined by testing urine specimens from HIV positive patients
with suspected TB infection. The performance evaluations were
conducted in prospective clinical studies in South Africa.
Prospective study versus sputum culture
The diagnostic accuracy of the Alere Determine TB LAM Ag for
screening for HIV-associated pulmonary tuberculosis was evaluated
in a prospective study in HIV infected outpatients newly referred
to ART (antiretroviral therapy) clinic in Cape Town, South
Africa5.
Of516patientswithcompletedatainformation,85hadpositiveTBdiagnosisbasedonpositiveTBsputum
culture. The Alere Determine TB LAM Ag sensitivity compared to
sputum culture was strongly associated with the patients CD4 cell
count with the highest sensitivity at low CD4 cell counts:
66.7%at
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3TB LAM AgDetermine
ESLea detenidamente este prospecto antes de usar el dispositivo
y siga las instrucciones recogidas en el mismo. Debe respetar
escrupulosamente las instrucciones de este prospecto.
NOMBRE Y USO PREVISTO
La prueba Alere Determine TB LAM Ag es un inmunoanlisis
cualitativo in vitro de lectura visual, que ha sido diseado para
detectar el antgeno lipoarabinomannan (LAM) de las micobacterias en
la orina humana y facilitar el diagnstico de la infeccin
micobacteriana activa en sujetos con VIH positivo que presentan
sntomas clnicos de tuberculosis.
INTRODUCCIN
La tuberculosis (TB) es una enfermedad multifactica y un
importante problema de salud pblica tanto en los pases
industrializados como en los pases en vas de desarrollo. En la
actualidad, los programas de control de la TB se enfrentan a un
gran nmero de restricciones. En todo el mundo, se detectan menos
del 25% de todos los casos de tuberculosis. Mucho ms preocupante es
la ausencia de una prueba precisa y rpida que diagnostique la
enfermedad micobacteriana. El diagnstico precoz es clave para
evitar la expansin de la TB1.
Las pruebas diagnsticas estndar de TB que se utilizan
actualmente adolecen de ciertas carencias bien documentadas.
Incluso en entornos de investigacin controlados, la sensibilidad
media de la muestra de esputo al microscopio para la tuberculosis
pulmonar solo es del 67% y es sustancialmente inferior entre
sujetos infectados con VIH2. Los mtodos de cultivo convencionales
son tan lentos, que con frecuencia los anlisis pierden importancia
clnica. Adems, el escaso valor de prediccin de la prueba cutnea de
la tuberculina hace que sta no sea de utilidad en regiones
endmicas. Los puntos dbiles de las tecnologas diagnsticas
disponibles solo aumentan en pases con mayor nmero de casos, en los
que normalmente no se dispone de las infraestructuras y el personal
adecuado. Adems, los ensayos microbiolgicos basados en muestras de
esputo no pueden detectar infecciones de TB extrapulmonar, una
manifestacin clnica que aparece ms frecuentemente en las regiones
endmicas con un mayor nmero de infectados por VIH. Otro obstculo
importante es el diagnstico de la tuberculosis en nios. Es habitual
que la incapacidad de los nios pequeos para generar esputo
dificulte los mtodos basados en el anlisis de muestras de esputo.
La prueba Alere Determine TB LAM Ag solo precisa de una muestra de
orina y se realiza en 25 minutos.
PRINCIPIOS BIOLGICOS DEL PROCEDIMIENTO
La prueba Alere Determine TB LAM Ag es un anlisis
inmunocromatogrfico diseado para la deteccin cualitativa del
antgeno lipoarabinomannan (LAM) de las micobacterias en orina
humana. La prueba Alere Determine TB LAM Ag emplea anticuerpos
altamente purificados, especficos del principal antgeno polisacrido
del gnero Mycobacterium: lipoarabinomannan (LAM). Estos anticuerpos
se utilizan tanto como trazadores de captura como de deteccin. Los
anticuerpos de captura se absorben en la membrana de nitrocelulosa
de las tiras reactivas. El anticuerpo de deteccin se marca con un
conjugado de partculas de oro coloidal.
Una vez que la muestra de orina se haya agregado a la seccin de
muestra, los anticuerpos conjugados con oro coloidal se adhieren al
antgeno LAM y la muestra los libera de la seccin de conjugado. A
continuacin, los anticuerpos anti-LAM, inmovilizados en la membrana
de nitrocelulosa, capturan este complejo inmunolgico que se hace
visible gracias a la presencia del marcador de oro coloidal. Un
resultado positivo (una banda visible de color prpura/gris) indica
que el antgeno LAN de las micobacterias est presente en la muestra
en el lmite de deteccin de la prueba o por encima de l. Un
resultado negativo (sin banda visible de color prpura/gris) indica
que ste no est presente o que se encuentra por debajo del lmite de
deteccin. Con el fin de garantizar la validez del ensayo, se ha
incorporado una banda de control del procedimiento en el
dispositivo del ensayo.
LIMITACIONES DEL ENSAYO
LapruebaAlere Determine TB LAM Ag se ha diseado para detectar el
antgeno LAM micobacteriano en orina humana. No se deben utilizar
otras muestras, tales como esputo, suero, plasma, lquido
cefalorraqudeo u otros fluidos corporales, ni muestras de orina
combinadas.
LapruebaAlere Determine TB LAM Ag no diferencia las diversas
especies de micobacterias tales como M. tuberculosis, M. leprae o
M. avium. En las regiones endmicas de tuberculosis, es probable que
los antgenos LAM detectados en las muestras clnicas puedan
atribuirse a M. tuberculosis.
NingunapruebagarantizaalcienporcienqueunamuestranocontienenivelesbajosdelantgenoLAM
como los que se manifiestan en las primeras fases de la enfermedad.
Un resultado negativo no descarta la posibilidad de infeccin por M.
tuberculosis.
Ningunapruebaes100%especfica.Losresultadospositivosdebenevaluarseenconjuntoconelexamen
clnico general antes de concluir el diagnstico.
LapruebaAlere Determine TB LAM Ag debe confirmarse con otras
pruebas tales como el cultivo bacteriano y, cuando sea posible, con
una prueba de susceptibilidad a los frmacos.
Laintensidaddelcolordelabandadepacientenotienecorrelacinnecesariamenteconlacargabacteriana.
LosanlisisdeorinadiurticapuedeninfluirenlacapacidaddelapruebaparadetectarlosantgenosLAM
en la orina de pacientes con TB.
LaexcrecindelantgenoLAMenlaorinapuedevariarenfuncindelestadodecadapacienteyla
enfermedad o tratamiento subyacentes. No se ha determinado cmo
puede afectar el uso de antibiticos de amplio espectro al
rendimiento de la prueba Alere Determine TB LAM Ag.
CONTENIDO
Tarjeta de anlisis de la prueba
AlereDetermineTBLAMAg,10tarjetas(10pruebasportarjeta).
ACCESORIOS (necesarios pero no incluidos)Vasos de recoleccin de
orina
A60lMICROSAFE CAPILLARY TUBE (7D2224)MATERIALES (necesarios pero
no
incluidos)Pipetacapazdedispensarconprecisin60lypuntasdesechablesdepipeta.Temporizador
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Para uso diagnstico in vitro.Solo para uso profesional.La hoja
de datos de seguridad se encuentra disponible para los
profesionales que la soliciten.
PRECAUCIN:
Todas las muestras clnicas de pacientes deben considerarse como
material potencialmente infeccioso, por lo que deben manipularse
segn lo estipulado en las directrices institucionales a tal
respecto.Deben seguirse las normas de bioseguridad3,4, cuando se
manipulen muestras y reactivos. A continuacin se enumeran algunas
de estas
precauciones:Lleveguantes.Nopipeteeconlaboca.Nocoma,beba,fume,apliqueproductoscosmticosomanipulelentesdecontactoenlaszonas
prximas en las que se utilizan estos materiales.
Limpieydesinfectetodoslosderramesdemuestrasoreactivosutilizandoundesinfectanteadecuado,comounasolucindehipocloritodesodioal0,5%.3
Descontamineydesechetodaslasmuestrasyotrosmaterialespotencialmentecontaminadosdeconformidad
con las normativas locales.3,4
CONSERVACIN
Las tarjetas de anlisis de la prueba Alere Determine TB LAM Ag
deben almacenarse a una
temperaturadeentre2y30Chastalafechadecaducidad.Loscomponentesdelkitestarnestableshastalafechadecaducidadsisemanipulanyconservan
tal como se indica. No utilice los componentes del kit una vez
superada la fecha de caducidad.
Vuelvaaintroducirdeinmediatolaspruebasquenohayautilizadoenlabolsadealuminioquecontiene
el desecante y sllela de un extremo a otro para cerrarla.
Noutilicelosdispositivosquesehayanhumedecidoocuyoembalajehayaresultadodaado.
OBTENCIN DE LA MUESTRA
Antes de recoger la muestra de orina, se recomienda limpiar la
zona genitourinaria con una toalla limpia. Recoja la orina en un
recipiente estndar de recoleccin de orina fresca.
CONSERVACIN DE LA MUESTRA
Siseconservanatemperaturaambiente,lasmuestrasdeorinafrescapuedenutilizarsealolargodelas8horassiguientesasuobtencin.
Sielanlisissevaarealizaralolargodelos3dasposterioresalaobtencindelasmuestradeorina,stasdebenalmacenarseaunatemperaturadeentre2y8C.Sielanlisissevaretrasarmsde3das,sedebencongelarlasmuestras(a-20Comenos).
Silasmuestrasestncongeladasorefrigeradas,sehandeponeratemperaturaambienteunahoraantes
de utilizarlas.
Lasmuestrascongeladaspuedenconteneragregados.Todaslasmuestrascongeladassedebencentrifugara10.000gdurante5minutosatemperaturaambiente.Adems,lamuestradepruebade60lsedeberecogerconcuidadodelsobrenadantetransparente.
Eviteciclosdecongelado/descongeladorepetidos.Nosepuedenutilizarlasmuestrasquesehayancongelado
y descongelado ms de tres veces.
PROCEDIMIENTO DEL ANLISIS
Elnmerodeseadodeunidadesdepruebadelas10tarjetasdeanlisispuedenextraersedoblandoorasgando
la perforacin.
NOTA:
Laextraccindelasunidadesdepruebadebeiniciarseenellateralderechodelatarjetadeanlisis
con el fin de conservar el nmero de lote que aparece en el
lateral izquierdo de sta.
Elanlisisdebeiniciarsealolargodelas2horasposterioresalaretiradadelacubiertaprotectoradealuminio
de cada prueba.
1. Retire la cubierta protectora de aluminio de cada
prueba.2.Aplique60ldelamuestra(pipetadeprecisin)alaseccindemuestra(seccinblancamarcada
con el smbolo de la flecha). LaA60lMICROSAFE CAPILLARY TUBE se
puede utilizar (para obtener informacin adicional, consulte el
prospecto del envase del tubo capilar Microsafe).
3. Espere un mnimo de 25 minutos y lea el resultado. Visualice
la tira en un entorno con una iluminacin interior estndar o en la
sombra. No la visualice bajo la luz directa del sol. Los resultados
permanecen estables hasta unos 35 minutos despus de haber aplicado
la muestra. Si han transcurrido ms de 35 minutos no lea los
resultados de la muestra.
CONTROL DE CALIDAD
Para garantizar la validez del ensayo, se ha incorporado un
control de procedimiento en el dispositivo etiquetado como Control.
Si, una vez acabado el ensayo, la banda de control no torna a un
color prpura/gris, el resultado de la prueba no es vlido y no se
debe volver a analizar la muestra.
INTERPRETACIN DE LOS RESULTADOS
Para facilitar la lectura e interpretacin de los resultados
utilice la Tarjeta de Escala de Referencia (incluida en el kit) y
sostngala junto a la ventana de paciente.
Antgeno LAM POSITIVO (dos bandas: bandas de control y de
paciente)
Las bandas de color prpura/gris aparecen tanto en la ventana de
control (etiquetada como "Control") como en la ventana de paciente
(etiquetada como "Paciente") de la tira.La intensidad del color de
la barra del Paciente debe ser igual o ms fuerte que cualquiera de
las barras de colores en el rango POSITIVO de la Tarjeta de Escala
de Referencia.
Nota: El resultado de la prueba es positivo incluso aunque la
banda de paciente sea de un color ms tenue u oscuro que el de la
banda de control, siempre y cuando la barra del Paciente sea igual
o ms fuerte que cualquiera de las barras de colores en el rango de
POSITIVO de la Tarjeta de Escala de Referencia.
NEGATIVO (una banda)
Aparece una banda de color prpura/gris en la ventana de control
de la tira (etiquetada como "Control"), mientras que en la ventana
de paciente (etiquetada como "Paciente") no aparece ninguna banda
de color prpura/gris.
NO VLIDA (sin franja)
Aunque en la ventana de paciente de la tira aparezca una banda
prpura/gris, si en la ventana de control de la tira no aparece
ninguna banda de estos colores, el resultado no es vlido y la
prueba no debe repetirse. Si el problema persiste, pngase en
contacto con su distribuidor local o llame al Servicio de
asistencia tcnica de Alere al alguno de los nmeros de telfono que
se muestran a continuacin.
EQUVOCO/INDEFINIDO:
Aparece una banda de color prpura/gris en la ventana de control
de la tira (etiquetada como "Control") y una banda incompleta o
poco clara de color prpura/gris en la ventana de paciente de la
tira (etiquetada "Paciente") O: si la intensidad del color de la
barra en la ventana Paciente es menor que cualquiera de las barras
de colores en el rango de POSITIVO de la Tarjeta de Escala de
Referencia.Para obtener una mejor decisin clnica, debe repetir la
prueba. Como mtodo alternativo, recoja una nueva muestra de orina
del paciente en los das siguientes y analcela. Se recomienda que la
muestra sea de la primera orina de la maana.
CARACTERSTICAS DE DESEMPEO
El desempeo de la prueba Alere Determine TB LAM Ag ha sido
determinado mediante el anlisis de muestras de orina de pacientes
VIH positivos con sospecha de infeccin de tuberculosis.
Lasevaluaciones de desempeo se llevaron a cabo en estudios clnicos
prospectivos en Sudfrica.
Estudio prospectivo frente a cultivo de esputo
La precisin diagnstica de Alere Determine TB LAM Ag para la
deteccin de tuberculosis pulmonar asociada con VIH fue evaluada en
un estudio prospectivo en pacientes ambulatorios con infeccin de
VIH recin remitidos a una clnica de terapias antirretrovirales en
Ciudad del Cabo, Sudfrica5.
De516pacientesconinformacindedatoscompleta,85tuvierondiagnsticopositivodetuberculosisbasado
en el cultivo de esputo de TB positiva. La sensibilidad de Alere
Determine TB LAM Ag en comparacin con el cultivo de esputo estuvo
fuertemente asociada con el recuento de clulas CD4
delospacientesconmayorsensibilidadenbajosrecuentosdeclulasCD4:66,7%a
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4TB LAM AgDetermine
FRLire attentivement cette notice avant utilisation. Suivre les
instructions qui y figurent. Il nest pas possible de droger aux
instructions fournies.
NOM ET INDICATION
Alere Determine TB LAM Ag est un immunodosage in vitro qui
permet la dtection qualitative de lantigne lipoarabinomannane (LAM)
des mycobactries dans lurine humaine avec prsentation visuelle des
rsultats. Il est utilis pour le diagnostic des infections
mycobactriennes actives chez les patients sropositifs prsentant des
symptmes cliniques de tuberculose.
INTRODUCTION
La tuberculose (TB) est une maladie nombreuses facettes qui pose
un problme majeur de sant publique aussi bien dans les pays
industrialiss que dans les pays en dveloppement. Les programmes de
contrle de la TB sont actuellement confronts un certain nombre
dobstacles. Moins de 25 % des cas de tuberculose sont dtects dans
le monde entier. Labsence de tests prcis en temps voulu permettant
le diagnostic des maladies mycobactriennes constitue notre
principale proccupation. Le diagnostic prcoce de la TB est
primordial afin dviter la propagation de la maladie1.
Les tests diagnostiques standard actuels de la TB prsentent
plusieurs faiblesses bien documentes. Mme dans les cadres de
recherche contrls, la sensibilit moyenne de lexamen microscopique
des expectorations pour la tuberculose pulmonaire est de seulement
67 % et est considrablement plus faible chez les patients
sropositifs2. Les mthodes de culture conventionnelles sont si
lentes que les tests perdent souvent toute pertinence clinique. Par
ailleurs, la faible valeur prdictive du test cutan la tuberculine
rend celui-ci fondamentalement inutile dans les zones endmiques.
Les faiblesses des technologies diagnostiques disponibles sont
encore exacerbes dans les pays les plus touchs, qui souffrent
gnralement de linsuffisance des infrastructures et des effectifs.
Par ailleurs, les dosages microbiologiques bass sur les
expectorations sont incapables de dtecter la TB extra-pulmonaire,
une manifestation clinique plus frquente dans les zones de forte
endmie de VIH. Le diagnostic de la tuberculose chez les enfants
constitue un autre obstacle important. Les mthodologies bases sur
les expectorations ptissent souvent de lincapacit des jeunes
enfants en produire. Alere Determine TB LAM Ag ne ncessite quun
chantillon durine et produit des rsultats en 25 minutes.
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA PROCDURE
Alere Determine TB LAM Ag est un test immunochromatographique
qui permet la dtection qualitative de lantigne lipoarabinomannane
(LAM) des mycobactries dans lurine humaine. Alere Determine TB LAM
Ag repose sur des anticorps hautement purifis, spcifiques au
principal antigne polysaccharidique du genre Mycobacterium :
lipoarabinomannane (LAM). Ces anticorps sont utiliss la fois pour
la capture et la dtection. Les anticorps de capture sont adsorbs
sur la membrane en nitrocellulose de la bandelette. Lanticorps de
dtection est marqu (conjugu) des particules dor collodal.
Lorsquun chantillon urinaire est ajout au tampon chantillon, les
anticorps conjugus lor collodal se fixent sur lantigne LAM et sont
librs par lchantillon du tampon conjugu. Ce complexe immunologique
est ensuite captur par les anticorps anti-LAM fixs sur la membrane
en nitrocellulose et mis en vidence par le marquage lor collodal.
Un rsultat positif (illustr par la prsence dune bande gris pourpre)
indique que lantigne LAM mycobactrien est prsent dans lchantillon
en quantit gale ou suprieure la limite de dtection du test, tandis
quun test ngatif (illustr par labsence de bande gris pourpre)
indique que lantigne est absent ou en quantit infrieure la limite
de dtection. Pour garantir la validit du dosage, une barre de
contrle de la procdure est incorpore au dispositif de dosage.
LIMITES DE LA PROCDURE
Alere Determine TB LAM Ag est conu pour dtecter lantigne LAM
mycobactrien dans lurine humaine. Il est dconseill dutiliser
dautres types dchantillons (notamment les expectorations, le srum,
le plasma, le LCR ou les autres liquides corporels), y compris des
chantillons combins durine.
Alere Determine TB LAM Ag ne permet pas de faire la distinction
entre les diffrentes espces de Mycobacterium, telles que M.
tuberculosis, M. leprae, et M. avium. Dans une zone endmique de
tuberculose, lorsquun antigne LAM est dtect dans un chantillon
clinique, il est susceptible dtre spcifique de M. tuberculosis.
Aucuntestnefournitlassuranceabsoluequunchantillonnecontientpasdefaiblesquantitsdantigne
LAM comme cest le cas un stade prcoce de linfection. Un rsultat
ngatif nexclut pas la possibilit dune infection M.
tuberculosis.
Aucuntestnestspcifique100%.Lesrsultatspositifsdoiventtreinterprtslalumiredelvaluation
clinique globale avant de poser un diagnostic.
Sipossible,Alere Determine TB LAM Ag doit tre suivi dun test de
confirmation, tel quune culture bactrienne, et dun test de
sensibilit aux mdicaments.
Lintensitdelabarrepatientnestpasncessairementcorrlelachargebactrienne.LutilisationdediurtiquesestsusceptibledaffecterlacapacitdutestdtecterlantigneLAM
dans lurine des patients tuberculeux.
LexcrtiondelantigneLAMdanslurinepeutvarierselonlaconditionindividuelledupatient,samaladie
sous-jacente ou son traitement. Leffet dun traitement antibiotique
large spectre sur la performance du test Alere Determine TB LAM Ag
na pas t tabli.
CONTENU
Carte-test AlereDetermineTBLAMAg,10cartes(10tests/carte).
ACCESSOIRES (ncessaires mais non fournis)
Gobelets de collecte urinaire
Un60lMICROSAFE CAPILLARY TUBE (7D2224)QUIPEMENT (ncessaire mais
non
fourni)Pipettedeprcisiondunecontenancede60letemboutsdepipettejetables.Minuteur
MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS DEMPLOI
usage diagnostic in vitro.Rserv un usage professionnel.Une fiche
de donnes de scurit est disponible sur demande pour les
professionnels.
MISE EN GARDE:
Tout chantillon clinique provenant dun patient est
potentiellement infectieux et doit tre manipul conformment aux
directives de ltablissement concernant ce type de matriau.Utiliser
les pratiques appropries en matire de bioscurit3,4 lors de la
manipulation dchantillons et
deractifs.Cesprcautionsincluentnotammentlesrglessuivantes:Porterdesgants.Nepaspipeterlabouche.Nepasmanger,boire,fumer,appliquerdeproduitscosmtiquesoumanipulerdeslentillesdecontact
dans les zones de manipulation des chantillons et des
ractifs.
Nettoyeretdsinfectertoutdversementdchantillonsouderactifsavecundsinfectantadapt,telquunesolutiondhypochloritedesodium0,5%.3
Dcontamineretmettreaurebuttousleschantillonsainsiquetoutautrematrielsusceptibledavoirt
contamin conformment aux rglementations locales en vigueur.3,4
CONSERVATION
Conserver les cartes de test Alere
DetermineTBLAMAgentre2et30Cjusquladatedepremption.Lescomposantsdelatroussesontstablesjusquladatedepremptionlorsquilssontmanipulset
conservs conformment aux instructions. Ne pas utiliser les
composants de la trousse au-del de la date de premption.
Refermerimmdiatementlapochettehermtiqueenaluminiumcontenantlesachetanti-condensationdans
laquelle se trouvent tous les tests inutiliss en appuyant fermement
dun bout lautre de louverture.
Nepasutiliserlesdispositifshumidesoudontlemballageestendommag.
COLLECTE DES CHANTILLONS
Avant de collecter les urines, il est recommand de nettoyer la
zone urognitale laide dune lingette propre. Collecter lurine
mi-miction dans un rcipient de collecte urinaire standard neuf.
CONSERVATION DES CHANTILLONS
Leschantillonsurinairesfraisconservstempratureambiantesontutilisablespendant8heures.Leschantillonsurinairesconservsunetempraturecompriseentre2et8Csontutilisables
jusqu3joursaprslacollecte.Siletestestprvuau-delde3jours,congelerleschantillons(unetempratureinfrieureougale-20C).
Encasdutilisationdurinecongeleourfrigre,placertousleschantillonstempratureambianteune
heure avant leur utilisation.
Leschantillonscongelssontsusceptiblesdecontenirdesagrgats.Centrifugertousleschantillonsdcongels10000gpendant5minutestempratureambiante.Prleversoigneusementunchantillonde60lpartirdusurnageantlimpide.
viterlescyclesrptsdeconglation/dconglation.Nepasutiliserdchantillonsayanttcongelsetdcongelsplusde3fois.
PROCDURE DU TEST
Dtacherlaquantitsouhaitedunitsdetestdelacarte10testsenpliantetendchirantlelongdela
perforation.
REMARQUE:
Commencerdtacherlesunitsdetestparladroitedelacartedetestspourprserverlenumro
de lot qui se trouve sur la gauche de la carte.
Commencerledosageauplustard2heuresaprsavoirretirlecouvercleenaluminiumdechaquetest.
1. Retirer le couvercle en aluminium de chaque
test.2.Appliquerunchantillonde60l(laidedunepipettedeprcision)surletamponchantillon
(tampon blanc marqu dune flche). Un60lMICROSAFE CAPILLARY TUBE
peut tre utilis (consulter la notice dutilisation du capillaire
Microsafe pour plus dinformations).
3.Attendreaumoins25minutesavantdelirelersultat.Visualiserlabandelettedansdesconditionsdclairage
intrieur standard ou lombre. Ne pas visualiser la bandelette la
lumire directe du
soleil.Lesrsultatssontstablespendant35minutesaprslapplicationdelchantillon.Nepaslirelersultatau-delde35minutes.
CONTRLE QUALIT
Pour garantir la validit du dosage, un contrle de la procdure
(annot Control ) est incorpor au dispositif. Si la barre de contrle
ne devient pas gris pourpre dici la fin du dosage, le rsultat du
test est non valide et le test doit tre rpt.
INTERPRTATION DES RSULTATS
Pour faciliter la lecture et linterprtation des rsultats,
utiliser la carte dchelle de rfrence (fournie dans la trousse) en
la plaant le long de la fentre patient.
AntigneLAM:POSITIF(deuxbarres:barredecontrleetbarrepatient)
Deux barres gris pourpre apparaissent sur la bandelette : lune
dans la fentre de contrle (annote Control ) et lautre dans la
fentre patient (annote Patient ). Lintensit de la couleur de la
barre Patient doit tre gale ou plus marque que toutes les autres
barres colores dans la zone POSITIF de la carte dchelle de
rfrence.
Remarque : le rsultat du test est positif mme si la barre
patient est plus claire ou plus fonce que la barre de contrle,
aussi longtemps que la barre Patient est gale ou plus marque que
toutes les autres barres colores dans la zone POSITIF de la carte
dchelle de rfrence.
NGATIF (une barre)
Une barre gris pourpre apparat dans la fentre de contrle
delabandelette(annoteControl).Aucunebarrenapparat dans la fentre
patient de la bandelette (annote Patient).
NON VALIDE (aucune barre)
Lorsquaucune barre gris pourpre napparat dans la fentre de
contrle de la bandelette, le rsultat est non valide et le test doit
tre rpt, mme lorsquune barre gris pourpre apparat dans la fentre
patient de la bandelette. Si le problme persiste, contacter le
distributeur local ou appeler le service technique Alere aux
coordonnes ci-dessous.
QUIVOQUE/INCERTAIN
Une barre gris pourpre apparat dans la fentre de contrle de la
bandelette (annote Control ), mais la barre qui apparat dans la
fentre patient de la bandelette (annote Patient ) OU: si lintensit
de la couleur de la barre dans la fentre Patient est moins marque
que toutes les autres barres colores dans la zone POSITIF de la
carte dchelle de rfrence. Est estompe ou incomplte. Rpter le test
pour garantir une bonne prise de dcision clinique. Sinon, collecter
un nouvel chantillon urinaire dans les jours qui suivent et rpter
le test. Il est recommand dutiliser les premires urines du
matin.
CARACTRISTIQUES DE PERFORMANCE
La performance du test Alere Determine TB LAM Ag a t dtermine en
testant des chantillons durine provenant de patients sropositifs
avec suspicion de tuberculose. Les valuations deperformance ont t
menes dans des tudes cliniques prospectives en Afrique du Sud.
tude prospective versus culture des crachats
La prcision de diagnostic du test Alere Determine TB LAM Ag pour
le dpistage de la tuberculose pulmonaire associe au VIH a t value
dans une tude prospective chez des patients sropositifs en
ambulatoire rcemment dirigs vers une clinique du Cap, Afrique du
Sud, pour la mise en place dune thrapie antirtrovirale (ART)5.
Sur les 516
patientspourlesquelsondisposededonnescompltes,85prsentaientundiagnosticpositif
pour la tuberculose, tabli sur la base dune culture de crachat
positive. La sensibilit du test Alere Determine TB LAM Ag par
rapport celle de la culture des crachats tait fortement lie la
numration des cellules CD4 des patients, avec une sensibilit
particulirement leve pour les
numrationsencellulesCD4peuleves:66,7%si
-
PTAntes da utilizao, deve ler cuidadosamente o folheto
informativo. As instrues do folheto informativo devem ser seguidas
em conformidade. No so permitidos quaisquer desvios das instrues do
folheto informativo.
NOME E UTILIZAO PREVISTA
Alere Determine TB LAM Ag um imunoensaio qualitativo In Vitro,
de leitura visual, para a deteco do antignio lipoarabinomanano
(LAM) da Micobactria na urina humana para ajuda ao diagnstico de
infeco activa por micobactria em indivduos HIV-positivos com
sintomas clnicos de tuberculose.
INTRODUO
A Tuberculose (TB) uma doena multifacetada e um desafiante
problema de sade pblica nos pases industrializados e em
desenvolvimento. Os planos de controlo da TB enfrentam actualmente
vrios condicionalismos. Mundialmente, menos de 25% de todos os
casos de tuberculose so detectados. A maior preocupao a ausncia de
um teste opurtuno e preciso para diagnosticar a infeco por
Micobactria. O diagnstico precoce essencial para prevenir o aumento
futuro da TB1.
Os testes actuais padro para diagnstico da TB possuem vrios
pontos fracos documentados. Mesmo em contextos de investigao
controlados, a sensibilidade mdia da microscopia da expectorao para
a tuberculose pulmonar apenas de 67% e substancialmente menor em
pessoas infectadas com o HIV2. Os mtodos de cultura convencionais
so to lentos que os testes perdem frequentemente a sua relevncia
clnica e o valor de fraca capacidade de previso da prova cutnea da
tuberculina torna-a intil em regies onde a doena endmica. As
fragilidades destes diagnsticos disponveis tornam-se maiores em
pases com um elevado ndice desta doena, que normalmente no possuem
infra-estruturas e pessoal clnico adequados. Alm disso, as anlises
microbiolgicas da expectorao so incapazes de detectar uma infeco
por tuberculose extrapulmonar, uma manifestao clnica que ocorre com
mais frequncia em regies endmicas de alta concentrao de HIV. Outro
grande obstculo o diagnstico da tuberculose em crianas. Os mtodos
baseados na expectorao so frequentemente dificultados devido
incapacidade que as crianas mais pequenas tm em produzir
expectorao. Alere Determine TB LAM Ag requer apenas de uma amostra
de urina e efectuado em 25 minutos.
PRINCPIOS BIOLLGICOS DO TESTE
Alere Determine TB LAM Ag um teste imunocromatogrfico para a
deteco do antignio lipoarabinomanano (LAM) da Micobactria na urina
humana. Alere Determine TB LAM Ag utiliza anticorpos altamente
purificados especficos para a maior parte dos antignios
polissacardeos do gneroMicobactria: lipoarabinomanano (LAM). Esses
antignios so utilizados para a captura e deteco de marcadores. Os
antignios de captura so absorvidos para dentro da membrana de
nitrocelulose da tira de teste. O antignio de deteco classificado
por conjugao a partculas de ouro coloidal.
Depois de uma amostra de urina ser adicionada tira de teste, os
anticorpos conjugados com ouro coloidal ligam-se ao antignio LAM e
so libertados pela amostra da tira conjugada. Esse complexo
imunolgico depois capturado pelos anticorpos anti-LAM imobilizados
na membrana de nitrocelulose que se torna visvel devido presena da
etiqueta de ouro coloidal. Um resultado positivo (uma linha
prpura/cinzenta visvel) indica que o antignio LAM da Micobactria se
encontra presente na amostra, dentro ou acima do limite de deteco
do teste; enquanto um resultado negativo (sem linha prpura/cinzenta
visvel) indica que este no se encontra presente ou est abaixo do
limite de deteco. Para certificao da validade da anlise,
encontra-se incorporada uma barra de controlo procedimental no
dispositivo de anlise.
LIMITAES DO PROCEDIMENTO
Alere Determine TB LAM Ag foi concebido para detectar o antignio
LAM da Micobactria na urina humana. No devem ser utilizadas outras
amostras (por exemplo expectorao, soro, plasma, lquido
cefalorraquidiano ou outros fluidos corporais) ou amostras com
grande quantidade de urina.
Alere Determine TB LAM Ag no diferencia as vrias espcies de
Micobactria, tais como a M. tuberculosis, M. leprae, e M. avium.
Numa regio endmica para a tuberculose o antignio LAM detectado numa
amostra clnica provavelmente atribudo M. tuberculosis.
NenhumtestefornececertezaabsolutadequeumaamostranocontembaixosnveisdeantignioLAM,
tais como os presentes numa fase inicial da infeco. Um resultado
negativo no exclui a possibilidade de infeco com M.
tuberculosis.
Nenhumteste100%preciso.Osresultadospositivosdevemseravaliadostendoemcontaaavaliao
clnica geral antes de ser efectuado o diagnstico.
Alere Determine TB LAM Ag deve ser seguido de um teste de
confirmao como uma cultura bacteriolgica ou um teste de
susceptibilidade a medicamentos, se possvel.
Aintensidadedabarradopacientenoserelacionanecessariamentecomacargabacteriolgica.OtesteaurinadiurticapodeafectaracapacidadedotestedetectaroantignioLAMnaurinade
pacientes com TB.
AexcreodoantignioLAMnaurinapodevariardependendodacondioindividualdopacienteea
sua doena subjacente ou tratamento. O efeito do tratamento do
paciente com antibiticos de largo espectro no desempenho do teste
Alere Determine TB LAM Ag no foi determinado.
CONTEDOS
AlereDetermineTBLAMAgTestCard,10cartes(10testes/carto).
ACESSRIOS(necessriosmasnofornecidos)
Recipientes de recolha de urina
Uma60lMICROSAFE CAPILLARY TUBE
(7D2224)EQUIPAMENTO(necessriomasnofornecido)Pipetacomcapacidadedetransferir60Lcomprecisoepontasdepipetadescartveis.Temporizador
ADVERTNCIAS E PRECAUES
Parautilizaoemdiagnstico In
Vitro.Apenasparautilizaoprofissional.FolhadeDadosdeSeguranadisponvelparautilizaoprofissional,apedido.
CUIDADO:
Qualquer amostra clnica de qualquer paciente deve ser
considerada como material potencialmente infeccioso e deve ser
manuseada de acordo com as normas institucionais de manuseamento de
tais materiais.Devem ser utilizadas prticas de biossegurana
adequadas3,4 ao manusear amostras e reagentes. Estas precaues
incluem, mas no se limitam
a:Utilizarluvas.Nopipetarcomaboca.Nocomer,beber,fumar,utilizarcosmticosoumanusearlentesdecontactoemreasondeos
materiais desse tipo so manuseados.
Limparedesinfectartodososderramesdeamostrasereagentesutilizandoumdesinfectanteapropriado,comohipocloritodesdioa0,5%,ououtrodesinfectanteapropriado.3
Descontaminareeliminartodasasamostraseoutrosmateriaispotencialmentecontaminadosemconformidade
com os regulamentos locais.3,4
ARMAZENAMENTO
Os cartes de teste Alere
DetermineTBLAMAgdevemserarmazenadosa2-30Cataoprazodeexpirao de
validade.OscomponentesdoKitmantm-seestveisataoprazodeexpiraodevalidadequando
manuseados e armazenados conforme indicado. No utilizar os
componentes do kit depois de expirado o prazo de validade.
Voltaraselartodosostestesnoutilizadosnabolsadealumnioquecontmodissecantepressionando
o fecho de uma extremidade outrapara a fechar.
Noutilizardispositivoscomhumidadeoucomaembalagemdanificada.
COLHEITA DA AMOSTRA
Recomenda-se a limpeza da zona urogenital com um toalhete limpo
antes da recolha de urina. A urina recolhida deve ser do meio do
fluxo e deve ser armazenada num recipiente estril padro para
recolha de urina.
TB LAM AgDetermine
ARMAZENAMENTO DA AMOSTRA
Asamostrasdeurinarecentepodemserutilizadasdentrodeumprazode8horasseforemarmazenadas
a uma temperatura ambiente.
Asamostrasdeurinadevemserarmazenadasa2-8Cseaanliseforefectuadaat3diasapsarecolha.Seaanliseforadiadamaisde3dias,asamostrasdevemsercongeladas(-20Coumaisfrio).
Paraurinacongeladaourefrigeradacolocarasamostrastemperaturaambienteumahoraantesdautilizao.
Asamostrascongeladaspodemconteragregados.Todasasamostrasdescongeladastmdesercentrifugadasa10000gdurante5minutosaumatemperaturaambienteeaamostraaanalisarde60Ldevesercuidadosamenterecolhidadosobrenadantelimpo.
Evitarciclosdecongelamento/descongelamentorepetidos.Nopodemserutilizadasamostrasquejforam
congeladas e descongeladas mais de 3 vezes.
PROCEDIMENTO DO TESTE
Onmerodesejadodeunidadesdetestepodeserretiradodocartode10testesdobrando-oerasgando-o
pela perfurao.
NOTA:
Aremoodasunidadesdetestedeveiniciar-sepeloladodireitodocartodetestesparapreservaronmerodelote,queseencontranoladoesquerdodocartodetestes.
Aanlisedeveseriniciadadentrodeduashorasapsaremoodapelculametlicaprotectoradecada
teste.
1. Remover a pelcula metlica protectora de cada
teste.2.Aplicar60Ldeamostra(comumapipetadepreciso)nasuperfciedaamostra(superfciebranca
assinalada com uma seta). Pode ser utilizada uma MICROSAFE
CAPILLARY TUBE de60l(para mais informaes consultar o folheto
informativo do tubo capilar).
3. Esperar pelo menos 25 minutos antes da leitura do resultado.
Observar a tira sob iluminao interior normal ou sombra. No observar
a tira sob a luz solar directa. Os resultados mantm-se estveis at
35 minutos depois da aplicao da amostra. No efectuar a leitura par
alm dos 35 minutos.
CONTROLO DE QUALIDADE
Para certificao da validade da anlise, est incorporado no
dispositivo um controlo de procedimento identificado como Control.
Se a barra de controlo no ficar prpura ou cinzenta depois de a
anlise estar completa, o resultado do teste invlido e a amostra tem
de voltar a ser testada.
INTERPRETAO DOS RESULTADOS
Para ajuda com as leituras e interpretaes utilizar o Carto de
Escala de Referncia (fornecido com o kit) colocando-o ao lado do
visor de paciente.
POSITIVO ao Antignio LAM (Duas barras - Barra de controlo e de
paciente)
As barras prpura e cinzenta surgem no visor de controlo
(identificado como Control) e no visor de paciente (identificado
como Patient) da tira. A intensidade da cor da barra do Paciente
deve ser igual ou mais forte do que qualquer uma das barras
coloridasna faixa POSITIVO do Carto de Escala de Referncia.Nota: O
resultado do teste positivo mesmo quando as barras de paciente
forem mais claras ou mais escuras que a barra de controlo, contanto
que a barra do Paciente seja igual ou mais forte do que qualquer
uma das barras coloridas na faixa POSITIVO do Carto de Escala de
Referncia.
NEGATIVO (Uma barra)
Surge uma barra prpura/cinzenta no visor de controlo da tira
(identificado como Control) e no surge nenhuma barra
prpura/cinzenta no visor de paciente da tira (identificado como
Patient).
INVLIDO (Sem barras)
Se no houver nenhuma barra prpura/cinzenta no visor de controlo
da tira, mesmo que surja uma barra prpura/cinzenta no visor de
paciente da tira, o resultado invlido e o teste deve ser repetido.
Em caso de persistncia do problema, contacte o distribuidor local
ou ligue para a assistncia tcnica da Alere.
EQUVOCO/INDETERMINADO:
Surge uma barra prpura/cinzenta no visor de controlo da tira
(identificado como Control) com uma barra prpura/cinzenta pouco
clara ou incompleta no visor de paciente da tira (identificado como
Patient). OU: se a intensidade da cor da barra na janela Paciente
for menor do que qualquer uma das barras coloridas na faixa
POSITIVO do Carto de Escala de Referncia. Para uma melhor deciso
clnica o teste deve ser repetido. Em alternativa, poder ser
recolhida e analisada uma nova amostra de urina do paciente nos
dias seguintes. recomendadaautilizaodaprimeiraurinadamanh.
CARACTERSTICAS DE DESEMPENHO
O desempenho do teste Alere Determine TB LAM Ag foi determinado
por testes em amostras de urina de pacientes HIV-positivos com
infeco suspeita de tuberculose. As avaliaes de desempenho foram
conduzidas por estudos clnicos prospectivos na frica do Sul.
Estudo prospectivo e cultura do escarro
A preciso diagnstica do Alere Determine TB LAM Ag para a triagem
de tuberculose pulmonar associada ao HIV foi avaliada num estudo
prospectivo em pacientes infectados com HIV, recm designados para
incio da TARV (terapia anti-retroviral) na Cidade do Cabo, frica do
Sul5.
De516pacientescominformaesdedadoscompletas,85apresentaramdiagnsticodeTBpositivabaseado
na cultura positiva de escarro para a tuberculose. A sensibilidade
do Alere Determine TB LAM Ag comparada com a cultura de escarro foi
fortemente associada com a contagem de clulas
CD4dospacientes,sendomaiorasensibilidadeembaixascontagensdeclulasCD4:66,7%em
-
6BIBLIOGRAPHY / BIBLIOGRAFA / BIBLIOGRAPHIE / BIBLIOGRAFIA
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Pipette
Pipeta
Pipette
Pipeta
Microsafe Capillary Tube
Tubo capilar Microsafe
Tube capillaire Microsafe
Tubo Capilar Microsafe
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Orgenics
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7D2740
TB LAM AgDetermine
Key to symbols used / Smbolos utilizados / Lgende des symboles
utiliss / Chave para os smbolos utilizados
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A60lMicrosafeCapillaryTube/A60lTubocapilarMicrosafe/Un60lTubecapillaireMicrosafe/A60lTuboCapilarMicrosafe
MICROSAFE CAPILLARY
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