1. 2. 6. 7. 8. 9. 10. 11. P6- Conformité du produit - Classe IIb Pilote : Fabricant Comprendre les exigences liées au système qualité pour une dispositif de classe IIb Acteurs .................................................................................................................................................. 1 Références ............................................................................................................................................. 1 Examen CE de type .............................................................................................................................. 2 Essais statistiques ................................................................................................................................. 3 Contrôle statistique ............................................................................................................................... 4 Acteurs .................................................................................................................................................. 5 Références ............................................................................................................................................. 5 Acteurs .................................................................................................................................................. 6 Références ............................................................................................................................................. 6 Acteurs .................................................................................................................................................. 7 Références ............................................................................................................................................. 7 Surveillance .......................................................................................................................................... 8 1. Acteurs Fabricant Organisme notifié 2. Références P0 - Production (cf. P6- Conformité du produit - Classe IIb)
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P6- Conformité du produit - Classe IIb · 2. Références P0 - Production (cf. P6- Conformité du produit - Classe IIb) P6- Conformité du produit - Classe IIb > Examen CE de type
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Transcript
1. 2.
6. 7. 8. 9.
10. 11.
P6- Conformité du produit - Classe IIbPilote : Fabricant
Comprendre les exigences liées au système qualité pour une dispositif de classe IIb
Acteurs .................................................................................................................................................. 1Références ............................................................................................................................................. 1Examen CE de type .............................................................................................................................. 2Essais statistiques ................................................................................................................................. 3Contrôle statistique ............................................................................................................................... 4Acteurs .................................................................................................................................................. 5Références ............................................................................................................................................. 5Acteurs .................................................................................................................................................. 6Références ............................................................................................................................................. 6Acteurs .................................................................................................................................................. 7Références ............................................................................................................................................. 7Surveillance .......................................................................................................................................... 8
1. ActeursFabricantOrganisme notifié
2. RéférencesP0 - Production (cf. P6- Conformité du produit - Classe IIb)
P6- Conformité du produit - Classe IIb > Examen CE de type 2
P6- Conformité du produit - Classe IIb > Surveillance 8
1.
SurveillanceResponsable : Organisme notifié
Comprendre que même après la mise sur le marché du DM, des contrôles sont réalisés
Acteurs .................................................................................................................................................. 8P0 - Production ..................................................................................................................................... 9
1. ActeursOrganisme notifiéFabricant
P0 - Production 9
1.
P0 - ProductionPilote : Fabricant
Comprendre les enjeux de la production dans l'obtention du marquage CE
* Pour revenir sur le cycle de vie cliquez sur la barre de lien "Cycle de vie du dispositif médical" en haut de l'écran
Acteurs .................................................................................................................................................. 9P1 - Documentation technique ........................................................................................................... 10P2 - Exigences essentielles ................................................................................................................. 11P 3 - Gestion des risques .................................................................................................................... 12P7 - Conformité du produit - Classe III ............................................................................................. 13P5 - Déclaration de conformité - Classe IIa ....................................................................................... 19P4- Déclaration de conformité - Classe I ........................................................................................... 26
1. ActeursFabricantOrganisme notifié
P0 - Production > P1 - Documentation technique 10
1. 2.
P1 - Documentation techniquePilote : Fabricant
Pouvoir fournir la documentation technique nécessaire à l'obtention du marquage CE