Organizācijas KVALITĀTES VADĪBAS SISTĒMA standartā ISO 9001:2008 Latvijas Universitāte Bioloģijas fakultāte Iveta Mežinska [email protected] 2013.gada 21.marts
Dec 14, 2015
Organizācijas KVALITĀTES VADĪBAS
SISTĒMAstandartā ISO 9001:2008
Latvijas UniversitāteBioloģijas fakultāte
Iveta Mež[email protected]
2013.gada 21.marts
KVALITĀTES SISTĒMAS. Kvalitāte.
Kvalitāte ir piemērotība lietošanai.“Quality is fitness for use” J.M.Juran
Kvalitāte ir atbilstība prasībām.“ Conformance to requirements” P.B.Crosby
KvalitāteKvalitātePakāpe, kādā raksturīgo un piemītošo raksturotāju Pakāpe, kādā raksturīgo un piemītošo raksturotāju
kopums atbilst prasībām (vajadzībām, kopums atbilst prasībām (vajadzībām, nosacījumiem). nosacījumiem).
Degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements. (ISO 9000:2005, 3.1.1.)
KVALITĀTES SISTĒMAS.Raksturotājs, raksturotāju veidi.
Raksturotājs Raksturotājs (characteristic)Atšķiroša pazīme. Atšķiroša pazīme. Distinguishing feature. (ISO 9000:2005, 3.5.1)
Raksturotāju veidi:fizikāli (mehāniski, elektriski, ķīmiski, bioloģiski)sensori (saistīti ar smaržu, tausti, garšu, redzi, dzirdi)ar uzvedību saistīti (laipnība, godīgums, taisnīgums)temporāli (punktualitāte, drošums, pieejamība)ergonomiski (fizioloģiski vai ar cilvēku drošību saistīti)funkcionāli (piemēram, lidmašīnas maksimālais ātrums)
KVALITĀTES SISTĒMAS.Prasības, vajadzības, nosacījumi.
Prasība, vajadzība, nosacījumsPrasība, vajadzība, nosacījums (requirement)
Vajadzība, vēlme, nepieciešamība vai Vajadzība, vēlme, nepieciešamība vai gaidas, kas ir paziņotas, vispārīgi gaidas, kas ir paziņotas, vispārīgi
izrietošas vai obligātas.izrietošas vai obligātas. Need or expectation that is stated, generally
implied or obligatory. (ISO 9000:2005, 3.1.2)
KVALITĀTES SISTĒMAS. Process.
ProcessProcessir darbību sistēma, ar kuras palīdzību ieejošie ir darbību sistēma, ar kuras palīdzību ieejošie
resursi (resursi (inputinput) tiek pārveidoti galarezultātā ) tiek pārveidoti galarezultātā ((outputoutput).).
(ISO 9000:2005, 3.1.2)
ProcessProcessAA
ProcessProcessDD
ProcessProcessBB
ProcessProcessCC
Resursi (INPUT)Rezultāts (OUTPUT)Vadība
KVALITĀTES SISTĒMAS.Produkts, produktu veidi.
ProduktsProdukts - procesa rezultāts. - procesa rezultāts. (ISO 9000:2005, 3.1.2)
Produktu veidi:pakalpojumi (services) – pārvadājumi, apmācībasprogrammatūra (software) - vārdnīca, datorprogramma, enciklopēdijagatavi izstrādājumi (hardware) - mašīnas mehāniskās detaļasapstrādāti materiāli (processed materials) – eļļa, ziežvielas
KVALITĀTES SISTĒMAS. Kvalitātes plānošana, vadīšana, nodrošināšana,
uzlabošana.Kvalitātes plānošana Kvalitātes plānošana ((quality planning)quality planning)
Kvalitātes vadības daļa, kas ir virzīta uz kvalitātes mērķu Kvalitātes vadības daļa, kas ir virzīta uz kvalitātes mērķu noteikšanu, nepieciešamo darbības procesu un ar tiem saistīto noteikšanu, nepieciešamo darbības procesu un ar tiem saistīto resursu noteikšanu kvalitātes mērķu sasniegšanai.resursu noteikšanu kvalitātes mērķu sasniegšanai.
Kvalitātes (tehniskā) vadība, vadīšana Kvalitātes (tehniskā) vadība, vadīšana ((quality control)quality control)
Kvalitātes vadības daļa, kas ir virzīta uz kvalitātes prasību izpildi.Kvalitātes vadības daļa, kas ir virzīta uz kvalitātes prasību izpildi.
Kvalitātes nodrošināšana Kvalitātes nodrošināšana ((quality assurance)quality assurance)
Kvalitātes vadības daļa, kas ir virzīta uz pārliecību, ka kvalitātes Kvalitātes vadības daļa, kas ir virzīta uz pārliecību, ka kvalitātes prasības tiks izpildītas.prasības tiks izpildītas.
Kvalitātes uzlabošana Kvalitātes uzlabošana ((quality improvement)quality improvement)
Kvalitātes vadības daļa, kas ir virzīta uz kvalitātes prasību Kvalitātes vadības daļa, kas ir virzīta uz kvalitātes prasību izpildes spēju palielināšanu.izpildes spēju palielināšanu.
(ISO 9000:2005, 3.2.9, 3.2.10,3.2.11, 3.2.12)
KVALITĀTES SISTĒMAS. Kvalitātes vadības sistēmu standarti, vēsture.
4.izdevums –LVS EN ISO 9001:2009 “Kvalitātes pārvaldības sistēmas.
Prasības (ISO 9001:2008)”ISO 9001:2008 “Quality management systems –
Requirements”
3.izdevums – ISO 9001:2000 “Quality management systems – Requirements”2.izdevums -ISO 9001:1994 “Quality systems – Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing”ISO 9002:1994 ”Quality systems – Model for quality assurance in production, installation and servicing”ISO 9003:1994 ”Quality systems – Model for quality assurance in final inspection and test”1.izdevums - ISO 9001:1987, ISO 9002:1987, ISO 9003:1987
KVALITĀTES SISTĒMAS. ISO 9000 saimes standarti.
ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 ““Quality management systems -Quality management systems -
Requirements”Requirements”
ISO 9000:2005 ISO 9000:2005 ““Quality management systems-fundamentals Quality management systems-fundamentals
and vocabulary”and vocabulary”
ISO 9004:2009ISO 9004:2009„„Managing for the sustained success of an Managing for the sustained success of an
organization - A quality management organization - A quality management approach (ISO 9004:2009)”approach (ISO 9004:2009)”
KVALITĀTES SISTĒMAS. Kvalitātes sistēmu sertifikācija pasaulē.
19951995 127 349127 34919961996 162 701162 70119971997 223 299223 29919981998 271 847271 84719991999 343 643343 643
20002000 408 631408 631 2000.gadā stājās spēkā ISO 9001:20002000.gadā stājās spēkā ISO 9001:200020012001 44 38844 388 20022002 167 124167 12420032003 497 919497 91920042004 660 132660 13220052005 773 867773 86720062006 896 929896 92920072007 951 486951 48620082008 982 832982 83220092009 1064785106478520102010 11099051109905
Datu avots Datu avots : ISO Surveys - Certifications
KVALITĀTES SISTĒMAS. Kvalitātes sistēmu sertifikācija pasaulē.
Datu avots Datu avots :„The ISO Survey-2007”, www.iso.org
KVALITĀTES SISTĒMAS. Kvalitātes sistēmu sertifikācija pasaulē.
ISO 13485:2003 “Medical devices- Quality management systems – Requirements for ISO 13485:2003 “Medical devices- Quality management systems – Requirements for
regulatory purposes”regulatory purposes” Datu avots Datu avots :„The ISO Survey-2007”, www.iso.org
Datu avots Datu avots :„The ISO Survey-2007”, www.iso.org
KVALITĀTES SISTĒMAS. Kvalitātes sistēmu sertifikācija Latvijā.
Standarti Sertificēto uzņēmumu skaits
2004.gada maijs 2008.gada septembris 2009.gada augusts
ISO 9001 315 507 540ISO 9001,ISO 14001 36 53 60
ISO 9001,ISO 14001,OHSAS 18001 15 27 39
Citas vadības sistēmas, sertificētas atbilstoši diviem vai vairāk vadības sistēmu standartiem (2009.gada augusts) – ISO 9001 un OHSAS 18001 – 16 organizācijas, ISO 9001 un ISO 22000 - 4 ; ISO 22000, ISO 14001 un OHSAS 18001 – 1, ISO 14001 un OHSAS 18001 – 3;
2007.gadā Latvijā darbojās 68646 ekonomiski aktīvi uzņēmumi (Report on Economic development of Latvia, Ministry of Economics Republic of Latvia, Riga, June 2008)
Standarts ISO 9001:2008
IEVADS
Sistēmas ieviešana organizācijā ir stratēģiskas nozīmes lēmums.
KVS ieviešanas nepieciešamība ir atkarīga:Uzņēmējdarbības vides un organizācijas mērķiemOrganizācijas vajadzībām un prasībāmProduktiem un procesiemLieluma un organizatoriskās struktūras
Standarta ISO 9001:2008 nosacījumi ir individuāli pielietojami konkrētajā organizācijā, tie nenosaka identisku KVS veidošanu.
Standarts ISO 9001:2008
IEVADS
• Procesu pieejaProcesu sistēmas izmantošana kopā ar procesu
identifikāciju, savstarpējo sadarbību un pārvaldību var uzskatīt par “procesu pieeju”. Ja izmanto procesu pieeju, tad nozīmīgi kļūst sekojoši jautājumi:
1) prasību izpratne un izpilde2) nepieciešamība analizēt procesus no vērtības
pievienošanas viedokļa3) procesu rezultātu un izpildījuma efektivitātes
sasniegšana4) ar objektīviem mērījumiem pamatota nepārtraukta
procesu uzlabošana
Metodoloģiju “PLĀNO - DARI - VĒRTĒ - RĪKOJIES” var lietot visos procesos.
Procesu identifikācija
(“Introduction and support package: Guidance on the concept and use of the process approach for
management systems”)
Organizācijas misijas formulējums
Organizācija apzina klientus un citas ieinteresētās personas, to vēlmes, vajadzības, prasības, lai noteiktu sagaidāmos rezultātus (output)
Politika un mērķi Balstoties uz vēlmēm, vajadzībām, prasībām,
nosaka organizācijas politiku un mērķus
Procesi Identificē procesus rezultātu (output) iegūšanai
Procesu secība Nosaka procesu secību un savstarpējo saistību
Procesu īpašnieki Piešķir pilnvaras un atbildību
Procesu dokumentācija Nosaka, kurus procesus dokumentē, kādā veidā un cik detalizēti.
Procesa koncepts
(“Introduction and support package: Guidance on the concept and use of the process approach for
management systems”)
Procesi un organizācijas struktūrvienības
Attēls no “Introduction and support package: Guidance on the concept and use of the process approach for management systems Document: ISO/TC 176/SC 2/N544R3, October 2008”
NEPĀRTRAUKTA PILNVEIDOŠANĀS
KLIENTI
Vadības atbildība
Mērījumi,analīze,
pilnveidošanās
Produkta īstenošana
Resursuvadība
KLIENTI
Prasības
Informācijas plūsma
Resursi(input)
Vērtību pievienojošās darbības
Apmierinātība
Produkts (output)
Standarts ISO 9001:2008
ISO 9001 ir viens no ISO 9000 standartu saimes standartiem. ISO 9001 ietver nosacījumus/prasības kvalitātes vadības sistēmai, kas var tikt izmantotas sistēmas veidošanai uzņēmumos, sistēmu sertificēšanai vai izvēloties sadarbības partnerus (piegādātājus) pirms līgumu slēgšanas. Standarts ISO 9004 – var lietot kopā ar ISO 9001 vai atsevišķi. To pielieto sistēmas pilnveidošanai, īpašu vērību pievēršot efektivitātes un lietderīguma jautājumiem (effectiveness and efficiency)Standarts ISO 9000:2005 – pamatprincipi un termini
Effectiveness – extent to which planned activities are realized and planned results achieved. (ISO 9000:2005, 3.2.14)
Efficiency – relationship between the result achieved and the resources used. (ISO 9000:2005, 3.2.15)
Standarts ISO 9001:2008
1. Darbības sfēra1.1 VispārīgiNosacījumi/prasības kvalitātes vadības sistēmai, lai
organizācija:demonstrētu spēju konsekventi piegādāt produktu, kas atbilst klientu vēlmēm un attiecīgajām normatīvajām prasībāmnodrošinātu klientu apmierinātības palielināšanos, pielietojot kvalitātes vadības sistēmu un iekļaujot nepārtrauktu pilnveidošanos, klientu un attiecīgo normatīvo prasību izpildes nodrošināšanu.
Piezīme. Termins “produkts” lietojams:1) produktiem, kas ir klienta pieprasīti vai viņam paredzēti2) (starp) produktiem, kas rodas produktu īstenošanas
procesos
Standarts ISO 9001:2008
1. Darbības sfēra1.2 Pieļaujamās atkāpesJa kādu no standarta nosacījumiem/prasībām nevar
pielietot organizācijas darbības profila vai tā produktu dēļ, to var uzskatīt par izņēmumu.
Organizāciju var vērtēt par atbilstošu standarta prasībām, ja izņēmumi veikti 7.nodaļas ietvaros un ja tie neietekmē uzņēmuma spējas vai atbildību piegādāt produktu, kas atbilst klienta un attiecīgajām normatīvajām prasībām.
2. Normatīvā atsauceISO 9000:2005
3. Termini un definīcijasStandartā ar terminu “produkts” apzīmē arī pakalpojumus.
Standarts ISO 9001:2008
4. NODAĻA Kvalitātes pārvaldības sistēma4.1 Vispārīgās prasības
Lai ieviestu kvalitātes sistēmu, organizācijā:- identificē procesus, - nosaka procesu secību un savstarpējo saistību,- definē kritērijus un nosaka metodes, lai
nodrošinātu procesu darbību un vadību, - nodrošina pieejamu informāciju un resursus
procesu darbībai un uzraudzībai,- uzrauga, mēra un analizē procesus- veic darbības un nepārtrauktu procesu
uzlabošanu, lai sasniegtu plānotos rezultātus.
Procesu klasifikācija
Introduction and support package:Guidance on the concept and use of the process approach for management systems ISO/TC 176/SC 2/N544R3, October 2008
Standarts ISO 9001:2008
4.2 Prasības dokumentācijai
kvalitātes politikas un mērķu paziņojumi kvalitātes rokasgrāmata dokumenti un pieraksti, lai nodrošinātu efektīvu plānošanu, darbību,
procesu vadību standartā noteiktās dokumentējamās procedūras* un pieraksti
*procedūras dokumentu vadībai, pierakstu vadībai, iekšējiem auditiem,
rīcībām ar neatbilstošiem produktiem, korektīvām darbībām, preventīvām darbībām.
1.piezīmeStandarta izpratnē termins “dokumentēta procedūra” nozīmē, ka procedūra ir izstrādāta, dokumentēta, ieviesta un uzturēta. Ar
vienu dokumentu var izpildīt vairākas standarta prasības, un vienas standarta prasības izpildei var būt izstrādāti vairāki dokumenti
2. piezīmeKvalitātes sistēmas dokumentācijas apjoms atkarīgs no:1) uzņēmuma lieluma un darbības veida;2) procesu sarežģītības un savstarpējās saistības;3) personāla kompetences.
3. piezīmeDokumenti var būt jebkurā formā vai uz jebkāda informācijas nesēja.
Standarts ISO 9001:2008
5. NODAĻA Vadības atbildība
Augstākā vadība apliecina savas saistības kvalitātes sistēmas izstrādāšanā un pilnveidošanā, izmantojot:
1) klientu, likumdošanas un reglamentētās sfēras prasības izpildes nozīmīguma izskaidrošanu organizācijai
2) kvalitātes politikas izstrādāšanu3) kvalitātes mērķu izstrādāšanas nodrošināšanu4) vadības pārskatu veikšanu5) nepieciešamo resursu nodrošināšanu
Standarts ISO 9001:2008
6.NODAĻA Resursu vadībaPersonāls, kas ietekmē atbilstību produkta
prasībām, ir kompetents, balstoties uz noteiktu izglītību, apmācību, prasmēm un pieredzi.
Organizācija nosaka, nodrošina un uztur infrastruktūru, lai sasniegtu produkta atbilstību.
Organizācija nosaka un veido darba vidi, kas ir nepieciešama, lai sasniegtu produkta atbilstību prasībām.
Standarts ISO 9001:2008
7.NODAĻA Produkta īstenošanaProdukta īstenošanas plānošanaUzņēmums plāno un izstrādā procesus produkta
īstenošanai, un tie ir saskanīgi ar citiem kvalitātes sistēmas procesiem. Plānojot nosaka:
1) kvalitātes mērķus un prasības produktam2) plānojot procesus, jānosaka nepieciešamība izveidot
jaunus procesus, dokumentus un nodrošināt resursus3) verificēšanas, validēšanas, monitoringa, mērīšanas,
inspekcijas un testēšanas darbības, kas raksturīgas produktam un produkta pieņemšanas kritērijus
4) nepieciešamos pierakstus, kas sniegtu liecību, ka produkta īstenošanas procesi un gala produkts atbilst prasībām.
Standarts ISO 9001:2008
Ar produktu saistītu prasību noteikšanaOrganizācija nosaka:a) klienta konkretizētas prasības, ieskaitot piegādes un
pēcpiegādes darbībasb) prasības, kas nav klienta noteiktas, bet nepieciešamas
konkrētai un noteiktai produkta lietošanai, ja tās zināmasc) uz produktu attiecināmās ar reglamentētas prasībasd) jebkuras papildus prasības, kuras organizācija uzskata par
nepieciešamu noteiktPiezīme Pēcpiegādes darbības ietver rīcības garantijas laikā,
uzturēšanas pakalpojumus, darbības pēc produkta izlietošanas (pārstrāde, atkritumu apsaimniekošana).
Standarts ISO 9001:2008
Ar produktu saistītu prasību pārskatePirms organizācija apņemas piegādāt produktu
klientam (iesniedzot pieteikumu konkursam, apstiprinot līgumu vai pasūtījumu, vai izmaiņas tajos), tas pārliecinās:
1) prasības produktam ir definētas2) novērstas atšķirības, ja pasūtījuma prasības
atšķiras no sākumā noteiktajām3) organizācija ir spējīgs izpildīt noteiktās prasības.
Šādas pārskates rezultātu protokoli jāsaglabā un jāveic darbības, kas izriet no tiem.
Standarts ISO 9001:2008
Jaunu produktu (procesu) projektēšana un izstrādeOrganizācija plāno un vada produkta projektēšanu un izstrādi.Plānojot nosaka:1) izstrādes posmus2) katram izstrādes posmam piemērojamo pārskati,
verificēšanu un validēšanu3) izstrādes izpildītāju pienākumus un pilnvaras
Standarts ISO 9001:2008
Sagāde
Organizācija nodrošina, lai iepirktie produkti atbilstu noteiktām sagādes prasībām. Vadības veids un apjoms, kurus piemēro piegādātājam un iepirktajam produktam atkarīgs no iepirktā produkta ietekmes uz produkta īstenošanu.
Organizācija novērtē un izvēlas piegādātājus, pamatojoties uz viņu spējām piegādāt produktus saskaņā ar organizācijas prasībām. Piegādātāju atlases, novērtēšanas un atkārtotas novērtēšanas kritēriji tiek noteikti.
Sagādes informācija apraksta iegādājamo produktu. Iegādātos produktus pārbauda un veic nepieciešamās darbības, lai nodrošinātu, ka iegādātais produkts atbilst noteiktajām prasībām.
Standarts ISO 9001:2008
Ražošanas un pakalpojumu nodrošināšanas vadība, identifikācija un izsekojamība, klienta īpašums, produkta saglabāšana
Organizācija plāno un īsteno ražošanu un pakalpojumu nodrošināšanu kontrolējamos apstākļos, kas ietver:1) pieejamību informācijai, kas apraksta produkta raksturlielumus2) darba instrukciju pieejamība (ja nepieciešams)3) piemērotu iekārtu lietošana4) monitoringa un mērīšanas iekārtu pieejamība un lietošana5) monitoringa un mērīšanas ieviešana
Ražošanas un pakalpojumu nodrošināšanas laikā produktu identificē ar piemērotu marķējumu. Ja izsekojamība ir prasība, viennozīmīgu produkta identifikāciju protokolē.
Organizācija rūpējas par klienta īpašumu, kamēr tas atrodas uzņēmuma rīcībā.
Standarts ISO 9001:2008
Monitoringa un mērīšanas iekārtu vadība
Nosaka, kāds monitorings un mērījumi nepieciešami, kā arī šim nolūkam nepieciešamās iekārtas.
Ja produkta monitoringam un mērījumiem nepieciešams nodrošināt ticamus rezultātus, mērīšanas iekārtām jābūt:
a) kalibrētām vai/un verificētām noteiktos laika intervālos vai pirms lietošanas ar mērvienību etaloniem, izsekojamiem līdz starptautiskajiem vai nacionālajiem mērvienību etaloniem; ja šādi etaloni neeksistē, kalibrēšanas vai verificēšanas pamatojumam jābūt protokolētam
b) atkārtoti regulētām, ja nepieciešams;c) identificētām, kalibrēšanas statusa noteikšanai;d) aizsargātām pret izregulēšanu , kas mērīšana rezultātu varētu
padarīt nederīgu;e) aizsargātām pret bojājumiem un darbspēju zuduma to
lietošanas, uzturēšanas un glabāšanas laikā.Organizācija novērtē un protokolē iepriekšējo mērījumu ticamību
gadījumos, ja pēc tam atklājas, ka iekārta neatbilst prasībām. Jāsaglabā kalibrēšanas un verifikācijas rezultātu pieraksti.
Standarts ISO 9001:2008
8. NODAĻA Mērīšana, monitorings un uzlabošanaOrganizācija plāno un īsteno monitoringa, mērīšanas un
uzlabošanas procesus, lai: 1) uzskatāmi parādītu produkta atbilstību2) nodrošinātu kvalitātes pārvaldības sistēmas atbilstību3) uzlabotu kvalitātes pārvaldības sistēmas efektivitāti
Šie procesi ietver lietojamo metožu noteikšanu (t.sk. statistisko), kā arī lietošanas apjomu.
Standarts ISO 9001:2008
Klientu apmierinātībaOrganizācija saņem un pastāvīgi novērtē informāciju, kas
saistīta ar klienta uztveri par viņa prasību izpildi.
Klientu apmierinātības monitorings ietver klientu apmierinātības aptaujas, klientu informāciju par piegādāto produktu atbilstību, datus par zaudētajiem klientiem, izplatītāju ziņojumus u.c.
Iekšējais auditsOrganizācija veic iekšējos auditus plānotos intervālos, lai
noteiktu, vai kvalitātes sistēma:1) atbilst standarta ISO 9001 un organizācijas izstrādātās
kvalitātes sistēmas prasībām;2) ir efektīvi ieviesta un tiek uzturēta.
Standarts ISO 9001:2008
Procesu monitorings un mērīšanaOrganizācija lieto piemērotas monitoringa metodes, un, kur
piemērojams, procesu mērīšanu. Šīm metodēm jādemonstrē procesu spēja sasniegt plānotos rezultātus. Jāveic korekcijas un korektīvās darbības, lai nodrošinātu produkta atbilstību gadījumos, kad plānotie rezultāti netiek sasniegti.
Produkta uzraudzība un mērīšanaOrganizācija pastāvīgi uzrauga un mēra produkta
raksturlielumus, lai verificētu tā atbilstību noteiktām prasībām. Šīs darbības veic atbilstošos produkta īstenošanas posmos atbilstoši plānotiem pasākumiem.
Saglabā liecību par produkta atbilstību pieņemšanas kritērijiem. Pierakstos norāda personas, kas sankcionē produkta izlaidi.
Standarts ISO 9001:2008
Neatbilstoša produkta vadībaOrganizācija nodrošina, lai produkts, kas neatbilst tam
izvirzītām prasībām, ir identificēts un tiek vadīts, tādā veidā novēršot tā nesankcionētu lietošanu vai piegādi. Dokumentētā procedūrā nosaka rīcības, atbildību un pilnvarām darbībām ar neatbilstošu produktu.
Standarts ISO 9001:2008
Nepārtraukta pilnveidošanāsUzņēmumā pastāvīgi ar kvalitātes politikas, kvalitātes mērķu, auditu
rezultātu, datu analīzes, korektīvo un preventīvo darbību un vadības pārskatu palīdzību uzlabo kvalitātes sistēmas efektivitāti.
Korektīvās darbības. Preventīvās darbības.Korektīvās darbības veic, lai likvidētu neatbilstības cēloni un novērstu
tā atkārtošanos. Korektīvām darbībām jāatbilst radušos neatbilstību seku ietekmei.
Preventīvās darbības veic, lai likvidētu potenciālu neatbilstību cēloņus un novērstu to atkārtošanos. Preventīvām darbībām jāatbilst potenciālo neatbilstību seku ietekmei.
Izstrādā dokumentētu procedūru korektīvo darbību, preventīvo darbību īstenošanai, kurā nosaka:
1) neatbilstību un to cēloņu pārskatīšanu2) pasākumu, kas nepieciešami neatbilstību atkārtošanās novēršanai,
noteikšanu3) nepieciešamo darbību īstenošanu4) veikto darbību rezultātu protokolēšanu5) īstenoto korektīvo, preventīvo darbību efektivitātes pārskatīšanu
American Type Culture Collection (ATCC) American Type Culture Collection (ATCC) 10801 University Boulevard 10801 University Boulevard
Manassas, VA 20110 USAManassas, VA 20110 USA
ATCC is a private, nonprofit biological resource center (BRC) and research organization whose mission focuses on the acquisition, authentication, production, preservation, development and distribution of standard reference microorganisms, cell lines and other materials for research in the life sciences.
http://www.atcc.org/About/About_ATCC/Quality_Accreditations.aspx
Cellular Biomedicine Group Announces ISO 9001:2008 Certification and ISO-14644 Cleanroom Certification
http://www.reuters.com/article/2013/02/14/cellular-bio-iso-cert-idUSnPnNY59628+160+PRN20130214
Fermentas UABFermentas UABV.A.Graiciuno 8, Vilnius LT-02241, LithuaniaV.A.Graiciuno 8, Vilnius LT-02241, Lithuaniahttp://www.thermoscientificbio.com/iso-certification/http://www.thermoscientificbio.com/iso-certification/
Human Cell Technology Company Medicyte Awarded ISO 9001 CertificationHuman Cell Technology Company Medicyte Awarded ISO 9001 Certification
Medicyte is a cell technology company specializing in the controlled Medicyte is a cell technology company specializing in the controlled and scalable production of human primary cells. Medicyte´s and scalable production of human primary cells. Medicyte´s
patented vericyte® and upcyte® technologies allow controlled patented vericyte® and upcyte® technologies allow controlled proliferation of primary cells without losing their typical proliferation of primary cells without losing their typical
properties. properties. Heidelberg,Germany, April 16, 2012 Heidelberg,Germany, April 16, 2012
As announced today, its quality management system was certified in December 2011 to meet As announced today, its quality management system was certified in December 2011 to meet the criteria of the globally recognized standard DIN ISO 9001:2008, supervised by the TÜV. the criteria of the globally recognized standard DIN ISO 9001:2008, supervised by the TÜV. The certification was performed in order to meet the strict quality requirements of customers The certification was performed in order to meet the strict quality requirements of customers in the pharmaceutical, chemical and cosmetic industries. It underlines Medicyte’s consistency in the pharmaceutical, chemical and cosmetic industries. It underlines Medicyte’s consistency and continuous endeavours to improve the quality of products and customer service. The and continuous endeavours to improve the quality of products and customer service. The certificate covers both the controlled and scalable production and sales process of human certificate covers both the controlled and scalable production and sales process of human quasi-primary cell products. quasi-primary cell products.
"We have always had a strict total quality system, but the additional "We have always had a strict total quality system, but the additional structure of the DIN ISO 9001 registration has helped us to structure of the DIN ISO 9001 registration has helped us to improve and standardize our internal daily tasks and thus our improve and standardize our internal daily tasks and thus our customers’ satisfaction with our products and services. Becoming customers’ satisfaction with our products and services. Becoming an ISO-certified company is a natural extension of our quality an ISO-certified company is a natural extension of our quality commitment. Customers can feel confident relying on our commitment. Customers can feel confident relying on our compliance for quality standards of our products and services compliance for quality standards of our products and services because they are aware that we follow internationally accepted because they are aware that we follow internationally accepted standards”standards”
said Nadja Hartmann, Medicyte’s Total Quality Manager.said Nadja Hartmann, Medicyte’s Total Quality Manager.
http://www.b3cnewswire.com/20120416691/human-cell-technology-company-medicyte-awarded-iso-9001-certification.html
Paldies.Paldies.