P A R T E A ILEGI, DECRETE, HOTRRI I ALTE ACTEAnul 182 (XXVI)
Nr. 66 bis Luni, 27 ianuarie 2014S U MA RPaginaAnexa la Ordinul
preedintelui Autoritii Naionale SanitareVeterinare i pentru
Sigurana Alimentelor nr. 114/2013privind aprobarea Normei sanitare
veterinare i pentrusigurana alimentelor privind autorizarea
laboratoarelorn care se desfoar activiti supuse supravegheriii
controluluisanitar-veterinaripentrusigurana
alimentelor..................................................................
372MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 66 bis/27.I.20142A C
T E A L E O R G A N E L O R D E S P E C I A L I T A T EA L E A D M
I N I S T R A I E I P U B L I C E C E N T R A L EAUTORITATEA
NAIONAL SANITAR VETERINAR I PENTRU SIGURANA ALIMENTELORO R D I
Nprivind aprobarea Normei sanitare veterinare i pentru sigurana
alimentelor privind autorizarea laboratoarelor n care se desfoar
activiti supuse supravegherii i controlului sanitar-veterinar i
pentru sigurana alimentelor*)Vznd Referatul de aprobare nr. 3.619
din 27 noiembrie 2013, ntocmit de Direcia general sanitar veterinar
i pentrusigurana alimentelor din cadrul Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor,avnd n vedere prevederile
art. 10 lit. b) din Ordonana Guvernului nr. 42/2004 privind
organizarea activitii
sanitar-veterinareipentrusiguranaalimentelor,aprobatcumodificriicompletriprinLegeanr.215/2004,cumodificrileicompletrile
ulterioare,n temeiul art. 3 alin. (3) i al art. 4 alin. (3) i (4)
din Hotrrea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea i
funcionareaAutoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor i a unitilor din subordinea acesteia, cu modificrile
icompletrile ulterioare, preedintele Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor emite urmtorul
ordin:Art.1.SeaprobNormasanitarveterinaripentrusigurana alimentelor
privind autorizarea laboratoarelor n
caresedesfoaractivitisupusesupravegheriiicontroluluisanitar-veterinar
i pentru sigurana alimentelor, prevzut nanexa care face parte
integrant din prezentul ordin.Art. 2. Autoritatea Naional Sanitar
Veterinar i pentruSigurana Alimentelor, institutele naionale
veterinare i
direciilesanitareveterinareipentrusiguranaalimentelorjudeene,respectiv
a municipiului Bucureti duc la ndeplinire prevederileprezentului
ordin.Art. 3. La data intrrii n vigoare a prezentului ordin
seabrogOrdinulpreedinteluiAutoritiiNaionaleSanitareVeterinare i
pentru Sigurana Alimentelor nr. 48/2010
pentruaprobareaNormeisanitareveterinareipentrusiguranaalimentelor
privind autorizarea laboratoarelor supuse
controluluisanitar-veterinaripentrusiguranaalimentelor,publicatnMonitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 354 din 28 mai 2010,cu
modificrile ulterioare.Art. 4. Prezentul ordin se public n
Monitorul Oficial alRomniei, Partea I.*) Ordinul nr. 114/2013 a
fost publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 66 din
27 ianuarie 2014 i este reprodus i n acest numr bis.p. Preedintele
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor,Gabriel Vasile DrganBucureti, 30 decembrie 2013.Nr.
114. 1ANEX NORM sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor
privind autorizarea laboratoarelor n care se desfoar activiti
supuse supravegherii icontrolului sanitar veterinar i pentru
sigurana alimentelor CAP. I Dispoziii generale
ART.1.Prezentanormsanitarveterinaripentrusiguranaalimentelorstabilete
condiiilegeneraleispecificepecaretrebuieslendeplineasclaboratoarelesupuse
supravegheriiicontroluluisanitarveterinaripentrusiguranaalimentelorncaresedesfoar
activitidetestareianalizedelaborator,pentruobinereaautorizaieidefuncionare,precumi
procedura de autorizare a acestor laboratoare.
ART.2.nsensulprezenteinormesanitareveterinareipentrusiguranaalimentelor,
expresiile i termenii de mai jos au urmtoarele semnificaii: a)
uniti n care se desfoar activiti supuse supravegherii i controlului
sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor i de unde se
preleveaz probe destinate examenelor de laborator:
(i)uniticarecolecteaz,produc,prelucreaz,proceseaz,depoziteaz,transport,
distribuie, intermediaz, comercializeaz, import, export sau
valorific produse i subproduse de origine animal sau nonanimal;
(ii) uniti de cretere, de producie i de reproducie a animalelor, a
albinelor i a viermilor de mtase, precum i cele de colectare i
carantinare a animalelor; (iii) uniti care testeaz produse
medicinale veterinare i alte produse de uz veterinar pentru
controlul oficial; (iv) uniti care produc, testeaz, depoziteaz,
distribuie i comercializeaz furaje sau materii prime furajere;
(v)uniticarecolecteaz,transport,depoziteaz,proceseaz,prelucreaziutilizeaz
subproduse de origine animal ce nu sunt destinate consumului
uman/produse derivate din acestea,
conformprevederilorRegulamentului(CE)nr.1069/2009carestabileteregulidesntateprivind
subprodusele de origine animal ce nu sunt destinate consumului
uman; b) uniti n care se desfoar activiti supuse supravegherii i
controlului sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor: (i)
uniti care asigur asisten sanitar veterinar; (ii) uniti de nvmnt
medical veterinar;
(iii)unitidecercetaremedicalveterinarsaualteunitideprofilncareseutilizeaz
animale sau produse supuse controlului sanitar veterinar i pentru
sigurana alimentelor; (iv) laboratoare sanitare veterinare i pentru
sigurana alimentelor.
c)autorizarealaboratoarelorsupusesupravegheriiicontroluluisanitarveterinaripentru
sigurana alimentelor n care se desfoar activiti de testare i
analize de laborator - parcurgerea
etapelorprocedurale,conformprezenteinormesanitareveterinareipentrusiguranaalimentelor,
careaudreptscopobinereaautorizaieidefuncionarealaboratoarelorcareidesfoar
activitatea n domeniul sanitar veterinar i pentru sigurana
alimentelor;
d)autorizaiedefuncionarealaboratoarelorsupusesupravegheriiicontroluluisanitar
veterinaripentrusiguranaalimentelorncaresedesfoaractivitidetestareianalizede
laborator-documentulemisdeautoritateacompetentcareatestcsuntndeplinitecondiiile
generaleispecificedefuncionareprevzutenprezentanormsanitarveterinaripentru
sigurana alimentelor; MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr.
66 bis/27.I.2014 3
2e)autoritatecompetentAutoritateaNaionalSanitarVeterinaripentruSigurana
Alimentelor, la nivel central, i direciile sanitare veterinare i
pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului
Bucureti, la nivel teritorial; f) domeniul de activitate a
laboratoarelor supuse supravegherii i controlului sanitar veterinar
ipentrusiguranaalimentelorncaresedesfoaractivitidetestareianalizedelaborator-
aria de investigaii pentru care sunt specializate anumite
laboratoare n care se desfoar activiti
supusesupravegheriiicontroluluisanitarveterinaripentrusiguranaalimentelor.Acesteasunt:
sntateaibunstareaanimalelor,siguranaalimentelor,produselemedicinaleveterinareialte
produse de uz veterinar; g) laborator sanitar veterinar i pentru
sigurana alimentelor judeean, respectiv a municipiului
Bucureti-structurorganizatoricifuncionaldincadruldireciilorsanitareveterinareipentru
siguranaalimentelorjudeene,respectivamunicipiuluiBucureti,compusdinlaboratoarele
analitice pe domenii/profiluri de activitate;
h)altelaboratoaresupusesupravegheriiicontroluluisanitarveterinaripentrusigurana
alimentelorncaresedesfoaractivitidetestareianalizedelaborator-structuri
organizatorice i funcionale din cadrul laboratoarelor prevzute la
art. 3 alin. (2), care au nregistrat domeniul de activitate conform
Ordinului preedintelui Institutului Naional de Statistic nr.
337/2007
privindactualizareaClasificriiactivitilordineconomianaional-CAENsaualtformde
constituire;i)laboratorsanitarveterinaripentrusiguranaalimentelorautorizat-laboratorulsupus
supravegheriiicontroluluisanitarveterinaripentrusiguranaalimentelorncaresedesfoar
activitidetestareianalizedelaborator,carendeplinetecondiiilegeneraleispecifice
prevzutedeprezentanormsanitarveterinaripentrusiguranaalimenteloricareaobinut
autorizaia de funcionare;
j)laboratorsanitarveterinaripentrusiguranaalimenteloroficial-laboratoruldesemnatde
autoritateacompetentnconformitatecuart.12dinRegulamentul(CE)nr.882/2004al
ParlamentuluiEuropeanialConsiliuluidin29aprilie2004privindcontroaleleoficialeefectuate
pentruaasiguraverificareaconformitiiculegislaiaprivindhranapentruanimaleiprodusele
alimentareicunormeledesntateanimalidebunstareaanimalelor,cumodificrilei
completrile ulterioare;
k)laboratorpentrucontrolulcalitiiproduselormedicinaleveterinare,careefectueazteste
fizico-chimice,microbiologice,biologice,biochimicepentrucontroluldelaboratornvederea
eliberriibuletinelordeanaliz,aderulriistudiilordestabilitate,aelaborriiunormetodologiide
control etc.; l) profil de activitate - activitatea de baz din
cadrul unui laborator supus autorizrii;
m)activitidincadrullaboratoarelorsupuseautorizrii-activitilecaresedesfoarn
cadrul laboratoarelor sanitare veterinare i pentru sigurana
alimentelor de stat sau private, supuse controlului sanitar
veterinar i pentru sigurana alimentelor;
n)buletindeanaliz-documentuloficialemisdeunlaboratorsanitarveterinaripentru
siguranaalimentelorautorizatconformprezenteinormesanitareveterinareipentrusigurana
alimentelor,careconinerezultatulunoranalizeefectuatepeunasaumaimulteprobe,privind
calitatea/sigurana acestora, prin utilizarea de metode
standardizate/validate/acreditate, dup caz;o) comisie de evaluare -
grup de specialiti desemnai pe profiluri de activitate de
autoritatea
competentsrealizezeevaluareaunuilaboratorcaresolicitautorizareasanitarveterinari
pentru sigurana alimentelor;
p)condiiidefuncionare-condiiilegeneraleispecificeprevzutenprezentanorm
sanitarveterinaripentrusiguranaalimentelornbazacroraserealizeazevaluarean
vederea autorizrii laboratoarelor supuse controlului sanitar
veterinar i pentru sigurana alimentelor;
r)proceduradeevaluare-etapeledederulareaevaluriinvedereaobineriiautorizaiei
sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor; 4 MONITORUL
OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 66 bis/27.I.2014
3s)evaluare-apreciereafcutdegrupuldespecialitidesemnaipeprofilurideactivitate,
constituiincomisiadeevaluare,cuprivirelandeplinireacondiiilorgeneraleispecificede
funcionaredectrelaboratoarelecaresolicitautorizareasanitarveterinaripentrusigurana
alimentelor;
)produsdeorigineanimal-produsalimentardeorigineanimal,inclusivmiereai
sngele,molutelebivalve,echinodermele,tunicateleigasteropodeleviidestinateconsumului
uman i alte specii de animale vii destinate preparrii pentru a fi
furnizate consumatorului final; t) produs de origine nonanimal -
produs alimentar de origine nonanimal - vegetal i produs
vegetal:legume,inclusivcartofiisfecldezahr,fructeproaspetesauconservate,seminede
leguminoase,oleaginoase,seminepentrubuturiidulciuri,cerealeboabe,produsedincereale,
condimente, alimente procesate, altele dect cele de origine animal,
grsimile i uleiurile de origine
vegetal,buturialcooliceinonalcoolice,gumademestecatioricealtsubstan,inclusivapa,
ncorporateintenionatnalimententimpulproducerii,pregtiriisautratriiacestora,suplimentele
nutritive;
)hranpentruanimale-oricesubstansauprodus,inclusivaditivii,indiferentdacsunt
prelucrate, parial prelucrate sau neprelucrate, destinate hrnirii
pe cale oral a animalelor; u) produs medicinal veterinar - orice
substan sau combinaie de substane destinate tratrii ori prevenirii
bolilor la animale sau orice substan ori combinaie de substane care
poate fi utilizat
sauadministratlaanimalepentrurestabilirea,corectareaorimodificareafunciilorfiziologice,prin
exercitareauneiaciunifarmacologice,imunologicesaumetabolicesaupentruastabiliun
diagnostic medical; v) spaiu pentru contraprobe - spaiu pentru
pstrarea probelor n condiii specifice de mediu
caresevitedeprecierealorsuboriceform,nvedereaefecturiiunoreventualeretestri,ce
poate fi reprezentat de ncperi/camere, frigidere sau congelatoare,
dup caz;
w)alteprodusedeuzveterinar-produseledestinateutilizriinsectorulveterinar,inclusiv
produselestomatologicedeuzveterinar,produselecosmeticedeuzveterinar,produsele
parafarmaceuticedeuzveterinar,produselebiocide,cuexcepiareageniloriseturilorde
diagnostic de uz veterinar i a hranei pentru animale;
x)personalulauxiliar-personalulcustudiimediiipregtireprofesionalatestateprin
diplom i instruire n domeniul veterinar i pentru sigurana
alimentelor;
y)personaldespecialitatepersonalcustudiisuperioareiinstruirepedomeniulde
competen n domeniul sanitar veterinar i pentru sigurana
alimentelor. CAP. II
Categoriiledelaboratoaresupuseautorizriisanitareveterinareipentrusigurana
alimentelor
ART.3.-(1)Funcionarealaboratoarelorcarefacobiectulprezenteinormesanitare
veterinareipentrusiguranaalimentelorestecondiionatdeautorizareaacestoradectre
autoritatea competent. (2) Se supun autorizrii sanitare veterinare
i pentru sigurana alimentelor urmtoarele: a) laboratoarele naionale
de referin aprobate prin ordin al preedintelui Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor; b) laboratoarele
sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor, altele dect
laboratoarele naionale de referin din cadrul institutelor naionale
veterinare;
c)laboratoarelesanitareveterinareipentrusiguranaalimentelorjudeene,respectival
municipiului Bucureti;
d)laboratoarelesupusesupravegheriiicontroluluisanitarveterinaripentrusigurana
alimentelororganizatencadrulunitilordenvmntsuperiordestat,ncaresedesfoar
activiti de testare i analize de laborator; MONITORUL OFICIAL AL
ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 66 bis/27.I.2014 5 4e) laboratoarele
organizate n cadrul institutelor de cercetare de stat supuse
supravegherii i controlului sanitar veterinar i pentru sigurana
alimentelor n care se desfoar activiti de testare i analize de
laborator;
f)laboratoareleorganizatencadrulunorministeresauaunorinstituiialeadministraiei
publice centrale supuse supravegherii i controlului sanitar
veterinar i pentru sigurana alimentelor n care se desfoar activiti
de testare i analize de laborator; g) laboratoarele sanitare
veterinare i pentru sigurana alimentelor aferente exclusiv unitilor
din industria alimentar, unitilor productoare de hran pentru
animale sau a unitilor de cretere
aanimalelorsupusesupravegheriiicontroluluisanitarveterinaripentrusiguranaalimentelor
organizate n unitile n care se desfoar activiti de testare i
analize de
laborator;h)laboratoarelesanitareveterinareipentrusiguranaalimentelorprivate,cupersonalitate
juridic,iorganizatecastructurproprie,supusesupravegheriiicontroluluisanitarveterinari
pentru sigurana alimentelor n care se desfoar activiti de testare i
analize de laborator;
i)laboratoarelesanitareveterinareipentrusiguranaalimentelororganizatencadrul
unitilor de nvmnt superior privat supuse supravegherii i
controlului sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor n care
se desfoar activiti de testare i analize de laborator;
j)laboratoareleorganizatencadrulinstitutelordecercetareprivatesupusesupravegheriii
controlului sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor n care
se desfoar activiti de testare i analize de laborator;
k)laboratoareleorganizatencadrulasociaiilorifundaiilorprofesionaledinsectorulagro-alimentar
supuse supravegherii i controlului sanitar veterinar i pentru
sigurana alimentelor n care se desfoar activiti de testare i
analize de laborator;
l)laboratoareleorganizatecaunitiindependente,desinestttoare,pentrucontrolul
calitiiproduselormedicinaleveterinareialtorprodusedeuzveterinarncaresedesfoar
activitidetestareianalizedelaboratorsupusecontroluluisanitarveterinaripentrusigurana
alimentelor.m) laboratoarele organizate n cadrul asociaiilor i
fundaiilor profesionale din sectorul
agro-alimentarcareefectueazcontrolulproducieidelaptesupusesupravegheriiicontroluluisanitar
veterinaripentrusiguranaalimentelorncaresedesfoaractivitidetestareianalizede
laborator.
(3)Laboratoarelepentrucontrolulcalitiiproduselormedicinaleveterinaretrebuies
respecteprevederileNormeisanitareveterinareprivindCodulproduselormedicinaleveterinare,
aprobatprinOrdinulpreedinteluiAutoritiiNaionaleSanitareVeterinareipentruSigurana
Alimentelornr.187/2007,cumodificrileicompletrileulterioare,prevederileNormeisanitare
veterinareprivindstabilireaprincipiiloriliniilordirectoarereferitoarelabunapracticdefabricaie
pentru produsele medicinale de uz veterinar, aprobat prin Ordinul
ministrului agriculturii, pdurilor, apelor i mediului nr.
1107/2003, ce transpune Directiva Comisiei 91/412/CEE, precumi
ghidurile
debunpracticdefabricaie,publicatedeComisiaEuropeannNormeledereglementarea
produselor medicinale n Uniunea European, volumul 4. ART. 4. - (1)
Autoritatea competent pentru autorizarea laboratoarelor prevzute la
art. 3 alin. (2) lit. a)-f), h), i), j), l) este Autoritatea
Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor. (2)
Autoritatea competent pentru autorizarea laboratoarelor prevzute la
art. 3 alin. (2) lit. g)
ik),m)estedireciasanitarveterinaripentrusiguranaalimentelorjudeean,respectiva
municipiului Bucureti, prin laboratoarele sanitare veterinare i
pentru sigurana alimentelor din raza teritorial a unitii care
solicit autorizarea. 6 MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr.
66 bis/27.I.2014 5CAP. III Documentaia necesar autorizrii sanitare
veterinare i pentru sigurana alimentelor ART. 5. - (1) n vederea
autorizrii sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor,
unitile
cupersonalitatejuridicncadrulcrorafuncioneazlaboratoareleprevzutelaart.3alin.(2)
depunlaAutoritateaNaionalSanitarVeterinaripentruSiguranaAlimentelorsauladirecia
sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor judeean, respectiv
a municipiului Bucureti, pe raza creia i desfoar activitatea, o
documentaie care trebuie s cuprind urmtoarele: a) cererea de
autorizare conform modelului prevzut n anexa nr. 1, n original;
b)memoriultehnicjustificativ,noriginal;acestatrebuiesconinparteaintroductiv,
prezentareacondiiilorgenerale,prezentareacondiiilorspecificedefuncionarepentrufiecare
laborator n parte, lista personalului i atribuiile acestuia n
cadrul laboratorului, lista matricilor, lista metodelor de analiz,
inclusivlista referenialelor n vigoare utilizate n cadrul metodele
de analiz
saudosarulstandardpentrulaboratoareleorganizatecaunitiindependente,desinestttoare,
pentru controlul calitii produselor medicinale veterinare; formatul
dosarului standard este prevzut la anexa nr. 2 la prezenta norm
sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor; c) lista
echipamentelor din dotare;
d)copiadocumentuluiprivinddovadaverificriiperiodiceaechipamenteloriaaparaturii
efectuatedeunitispecialacreditatepentruetalonareaechipamentelorcriticeiverificarea
metrologic a echipamentelor care se supun metrologizrii; e) copia
contractului cu firme specializate n ridicarea i prelucrarea
deeurilor; f) copia schiei laboratorului, inclusiv detalierea
fluxurilor analitice; g) copia certificatului de nregistrare
fiscal;
h)copiacertificatuluiunicdenregistrareiacertificatuluiconstatatoremisedeoficiul
registrului comerului n cazul societilor comerciale; i) copia
hotrrii judectoreti de constituire, a certificatului de nscriere n
registrul asociaiilor i fundaiilor i a statutului n cazul
asociaiilor i fundaiilor profesionale din sectorul agroalimentar;j)
copia planului de amplasare a laboratorului n cadrul unitii; k)
dovada achitrii tarifului de evaluare, prevzut n anexa nr. 3; l)
copia actului de deinere/nchiriere a spaiului; m) copie a acordului
de mediu a unitii/laboratorului; n) copie a acordului ISU pentru
unitate/laborator.
(2)Tarifuldeevaluareprevzutnanexanr.3sepltetepentrufiecaresolicitarede
autorizare sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor,
anticipat, n contul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor sau, dup caz, al direciei sanitare veterinare
i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului
Bucureti, prin solicitare scris ctre acestea, dup caz. Acest tarif
se actualizeaz anual n conformitate cu prevederile legale n
vigoare.
(3)Laboratoarelesanitareveterinareipentrusiguranaalimenteloraflatensubordinea
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor sunt scutite de plata tarifului de evaluare prevzut n
anexa nr. 3. CAP. IV
Proceduradeautorizaresanitarveterinaripentrusiguranaalimenteloricomponena
comisiilor de evaluare
ART.6.-(1)Autoritateacompetentnregistreazcerereapersoaneijuridice,verifici
soluioneaz cererea, n termen de maxim 30 de zile lucrtoare de la
data nregistrrii acesteia sau de la data ultimei completri a
dosarului privind documentaia conform art. 5 depuse de solicitant.
(2) n cazuln
caredocumentaiadeautorizareesteincomplet,solicitantulesteinformatn
scrisasupradocumentelorsuplimentarenecesarenvedereacompletriiacesteia,ntermende5
zile lucrtoare de la primirea cererii, conform art. 12 alin. (5)
din Ordonana de urgen a Guvernului MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI,
PARTEA I, Nr. 66 bis/27.I.2014 7 6nr. 49/2009 privind libertatea de
stabilire a prestatorilor de servicii i libertatea de a furniza
servicii n Romnia.
(3)Dacnurmaverificriidocumentaieiseconstatcestecompleticorectntocmit,
comisiadeevaluareprevzutlaart.7stabiletedataevaluriilafaaloculuiicomunic
reprezentantuluilegalallaboratoruluisolicitanttermenuldeevaluareaacesteiacarecuprindei
data evalurii la faa locului, respectiv cile de atac disponibile.
(4) n situaia n care laboratorul solicitant nu completeaz dosarul
cu documentele solicitate n termen de 30 de zile de la data
notificrii de ctre autoritatea competent, dosarul este respins,
iarsolicitantultrebuiesdepununaltdosarcompletcuachitareadinnouatarifuluideevaluare
prevzut n legislaie. ART. 7. - (1) Evaluarea laboratoarelor supuse
supravegherii i controluluisanitar veterinar i
pentrusiguranaalimentelorncaresedesfoaractivitidetestareianalizedelaborator,n
vedereaobineriiautorizaieisanitareveterinareipentrusiguranaalimentelor,serealizeazde
ctre comisia de evaluare, coordonat de un preedinte de comisie
desemnat de directorul general al Direciei Generale Sanitar
Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, dup cum urmeaz: a)
evaluarea laboratoarelor prevzute la art. 3 alin. (2) lit. a) i b)
se realizeaz de o comisie
deevaluarecompusdinreprezentaniaidireciilordespecialitatedincadrulAutoritiiNaionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor; b) evaluarea
laboratoarelor menionate la art. 3 alin. (2) lit. c)-f), h), i), j)
i l), se realizeaz de
ocomisiedeevaluarecompusdinreprezentaniaiDireciilordespecialitatedincadrulAutoritii
NaionaleSanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor i
personal de specialitate din cadrul institutelor naionale
veterinare.
c)evaluarealaboratoarelormenionatelaart.3alin.(2)lit.g),k),m)serealizeazdeo
comisiedeevaluarecompusdinreprezentaniailaboratoarelorsanitareveterinareipentru
siguranaalimentelordincadruldireciilorsanitareveterinareipentrusiguranaalimentelor
judeene, respectiv a municipiului Bucureti;
(2)ncazulncareunlaboratorsanitarveterinaripentrusiguranaalimentelorjudeean,
respectivalmunicipiuluiBucuretinuesteautorizatpentruunprofilsolicitatdelaboratoarele
menionatelaart.3alin.(2)lit.g),k),m)acestavanotificainstitutulnaionalveterinarpentru
desemnarea unui specialist n vederea participrii la evaluarea
laboratorului.
ART.8.-(1)Membriicomisieideevaluareverificndeplinireacondiiilorgeneralei
specificedefuncionarealaboratoruluicaresolicitautorizareasanitarveterinaripentru
siguranaalimenteloricompleteazfiadeevaluare,conformmodeluluiprevzutnanexanr.4,
pentru fiecare domeniu de activitate i pentru fiecare categorie de
laborator.
(2)Pebazafieideevaluare,prevzutlaanexanr.4,comisiantocmetereferatulde
evaluare,conformmodeluluiprevzutnanexanr.5,ncuprinsulcruiasemenioneaz
propunereapentruautorizarea/neautorizareasanitarveterinaripentrusiguranaalimentelor
unitii evaluate. (3) Pentru unitile prevzute la art. 3 alin. (2),
care ndeplinesc condiiile sanitare veterinare
ipentrusiguranaalimentelorgeneraleispecificedefuncionare,conformprezenteinorme
sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor, autoritatea
competent emite autorizaia
sanitar-veterinaripentrusiguranaalimentelor,ntermendemaximum10zilelucrtoaredeladata
ntocmirii referatului de evaluare.
(4)Pentruunitileautorizateconformprezentuluiordinicaredepunulteriorcereride
autorizarepentrualteactivitiiprofilurilaadresamenionatnautorizaiesevadepuneonou
documentaie n conformitate cu art. 5 pct. (1).
(5)Pentruunitileprevzutelaart.3alin.(2)lit.a)-f),h),i),j),l),autorizaiasanitar
veterinaripentrusiguranaalimentelorseemitedectreautoritateacompetentdelanivel
central, iar pentru unitile menionate la art. 3 alin. (2) lit. g),
k), m) autorizaia sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor
se emite de ctre autoritatea competent de la nivel judeean, conform
modelului prevzut n anexa nr. 6. Formatul autorizaiei pentru
laboratoarele prevzute la art. 3 alin. 8 MONITORUL OFICIAL AL
ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 66 bis/27.I.2014
7(2),lit.l),esteprevzutnanexanr.7laprezentanormsanitarveterinaripentrusigurana
alimentelor. (6) n cazul n care n urma verificrii la faa locului de
ctre comisia de evaluare se constat nendeplinirea condiiilor
generale i/sau specifice de funcionare a laboratorului, conform
prezentei norme sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor,
dosarul de autorizare se respinge n baza constatrilor efectuate i
consemnate n referatul de evaluare, sub semntura reprezentantului
legal al unitii evaluate. n vederea reevalurii, solicitantul va
depune o nou cerere de evaluare.
(7)a)ncazulncarenurmaverificriilafaaloculuidectrecomisiadeevaluarese
constatnendeplinireacondiiilorgeneralei/sauspecificedefuncionareaunuiasaumaimultor
profiluri de activitate din cadrul laboratorului, se intocmete
fia/le i referatul/e de evaluare n baza
croranuseemiteautorizaiadefuncionarepentruprofilul/profilurilerespective,emindu-se
autorizaia doar pentru profilurile care ndeplinesc condiiile
generale i specifice de funcionare.
b)nvedereareevaluriiprofilurilorcarenuauobinutautorizaiadefuncionare,dup
remedierea neconfomitilor constatate, solicitantul poate depune o
nou cerere de evaluare. CAP. V
Condiiigeneraledefuncionarepentruautorizareasanitarveterinaripentrusigurana
alimentelor
ART.9.-(1)Laboratoarelesupusesupravegheriiicontroluluisanitarveterinaripentru
sigurana alimentelor n care se desfoar activiti de testare i
analize de laborator prevzute la
art.3alin.(2)lit.a)-c)trebuiesndeplineasccondiiilegeneraleispecificedefuncionare,
conform prezentei norme sanitare veterinare i pentru sigurana
alimentelor i s participe anual la teste de intercomparare i
capabilitate organizate de laboratoarele comunitare/naionale de
referin sau de alte organisme internaionale abilitate.
(2)Laboratoarelesupusesupravegheriiicontroluluisanitarveterinaripentrusigurana
alimentelor n care se desfoar activiti de testare i analize de
laborator prevzute la art. 3 alin. (2) lit. d), e), h), i), j), l)
trebuie s participe anual, pe cheltuial proprie, la teste de
intercomparare i
capabilitateorganizatencadrullaboratoarelornaionaledereferinsauncadrulaltororganisme
abilitate.
(3)Laboratoarelesupusesupravegheriiicontroluluisanitarveterinaripentrusigurana
alimentelor n care se desfoar activiti de testare i analize de
laborator prevzute la art. 3 alin.
(2)lit.g),k),m)trebuiesparticipeanual,pecheltuialproprie,latestedeintercompararei
capabilitateorganizatedeinstitutelenaionaleveterinarei/saudireciilesanitareveterinarei
pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului
Bucureti.
(4)Pentrulaboratoarelesupusesupravegheriiicontroluluisanitarveterinaripentru
siguranaalimentelorprevzutelaart.3alin.(2)lit.g)sevaspecificanautorizaiasanitar
veterinar i pentru sigurana alimentelor c nu au drept de emitere a
buletinelor de analiz.
(5)Condiiilegeneraledefuncionarepecaretrebuieslendeplineasclaboratoarele
supusesupravegheriiicontroluluisanitarveterinaripentrusiguranaalimentelorncarese
desfoar activiti de testare i analize de laborator se refer la: a)
condiii de amplasare; b) condiii privind construcia; c) condiii
privind utilitile.
ART.10.-(1)Laverificareacondiiilordeamplasareseverificdacdistanaimobiluluin
care este amplasat laboratorul fa de cldirile nvecinate i drumurile
publice respect prevederile
legalenvigoareprivindproteciamediului,sntateapublic,sntateaanimalelorisigurana
cldirilor.
(2)Amplasarealaboratoarelorsanitareveterinareipentrusiguranaalimentelortrebuies
respecteprevederileOrdinuluiMinisteruluiSntiinr.536/1997pentruaprobareaNormelorde
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 66 bis/27.I.2014 9
8igieniarecomandrilorprivindmediuldeviaaalpopulaiei,cumodificrileicompletrile
ulterioare. (3) Referinele generale privind distanele nu se aplic
laboratoarelor prevzute la art. 3, pct.
2,lit.(g)inicilaboratoarelorsituatepenavedepescuitsaupenaveprocesatoareaproduselor
rezultate din pescuit.
ART.11.-Imobilulncareesteamplasatlaboratorulsupussupravegheriiicontrolului
sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor n care se desfoar
activiti de testare i analize de laborator trebuie s ndeplineasc
urmtoarele condiii: a) spaiul s fie adecvat pentru desfurarea
activitilor specifice profilului sau laboratorului n vederea
respectrii fluxului probelor; b) s asigure condiiile pentru
aplicarea msurilor de igienizare i realizare a regimului termic;
c)sfieconstruitdinmaterialedeconstrucienetoxice,impermeabile,netede,rezistentela
uzur i coroziune i care s poat fi curate uor;
d)pavimentele,pereiiinteriori,tavaneledinspaiiledelucru,uileiferestrelesfie
construitedinmaterialenetoxice,impermeabile,netede,rezistentelaagenifizici,chimicii
biologici,carespermitigienizareauoarieficientaacestora,precumiproteciatermici
fonic.Tavaneledinspaiiledelucrusfiesituatelaonlimecorespunztoare,adecvat
specificului activitii; e) instalaiile electrice s respecte
reglementrile n vigoare;
f)corpuriledeiluminatsfieamplasateastfelnctsasigureiluminatuladecvat,specific
activitii; g) acoperiul s fie construit din materiale rezistente i
impermeabile, acolo unde este cazul;
h)ventilaiasfiecorespunztoarentoatespaiiledelucruiadministrativeisfie
asigurat prin mijloace adecvate, prin sisteme generale i/sau
autonome de climatizare; fac excepie
spaiilespecialencareserealizeazactiviticenecesitpresiunenegativsaualtemijloacede
biosecuritate.
ART.12.-(1)Laboratoarelesupusesupravegheriiicontroluluisanitarveterinaripentru
siguranaalimentelorncaresedesfoaractivitidetestareianalizedelaboratortrebuies
ndeplineasc urmtoarele condiii privind utilitile:
a)sfieaprovizionatecuappotabilncantitisuficientepentrunecesitilepefluxi
pentru procesul de igienizare; b) apa potabil s provin fie din
reeaua de aprovizionare a localitii/oraului, fie din surs proprie;
c) apa potabil s fie distribuit n toat reeaua sub presiune adecvat
i continu;
d)apacaldsfiefurnizatdintr-oinstalaiecentralpentrunclzireaidistribuireaapei
calde sau de la instalaii proprii; e) tratarea apelor uzate, nainte
de deversare n canalizarea public, s se realizeze conform
legislaiei privind protecia mediului; f) s fie alimentate cu
energie electric adecvat aparaturii utilizate n cadrul
laboratoarelor; g) materialul patologic i deeurile rezultate n urma
activitilor din laborator s fie inactivate prin mijloace adecvate i
preluate de o unitate specializat pentru denaturare;
h)reeauadecanalizarealaboratoruluisfieracordatlareeauadecanalizarea
localitii/oraului i/sau fos septic;
i)spaiiledelucrudinlaboratoarencareserealizeazactivitidenecropsiesfie
prevzute cu guri de canal n funcie de suprafaa acestora i sifon de
preluare a apei;
j)pantadenclinareapavimentuluisasigurescurgereaidrenareacorespunztoarea
lichidelor de igienizare, dup caz; k) de-a lungul prii externe a
sistemului de canalizare s fie amplasate guri de vizitare pentru
curenia curent sau pentru deblocare n caz de accidente, astfel nct
s nu constituie un pericol de contaminare pentru spaiile de lucru
sau pentru zonele nvecinate; 10 MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI,
PARTEA I, Nr. 66 bis/27.I.2014 9l)incintainstituiei/unitii
sfiedotatcualeibetonatesauasfaltateiprevzut cu sistem de canalizare
corespunztor;
m)laboratorulsfiedotatcuinstalaiipentruasigurareaparametrilordemicroclimatn
spaiile de lucru, dup cum urmeaz: 1. instalaii de captare i
evacuare a unor factori nocivi din spaiile de lucru, acolo unde
este cazul; 2. instalaii pentru meninerea parametrilor de
temperatur i umiditate n spaiile de lucru sau n cele n care este
amplasat aparatura de lucru, n funcie de aparatura i metoda
utilizat, acolo unde este cazul; n) filtru sanitar pentru limitarea
accesului direct al personalului n incinta laboratorului;
o)vestiarele/dulapurile-vestiarsfiennumrsuficientnfunciedenumruldepersonal
care lucreaz n laborator, dotate cu instalaie de ap rece i cald,
toalete i duuri, astfel:
1.pentrulaboratoarelencareactivitateasedesfoarntr-unsinguramplasamenteste
suficient doar un vestiar;
2.pentrulaboratoarelencareactivitateasedesfoarnmaimulteamplasamenteeste
necesar s fie vestiar n fiecare amplasament; p) s existe
sistematizare pe orizontal a incintei instituiei/unitii pentru a
asigura preluarea apei meteorice i a racordului acesteia la
sistemul de tratare a apei uzate nainte de deversarea n canalizarea
public, dovedit prin buletine de analiz. (2) Pentru managementul
deeurilor rezultate din activitile ce au loc n cadrul
laboratoarelor
sanitareveterinareipentrusiguranaalimentelor,trebuiesserespectereglementrilelegalen
vigoare, precum i procedura operaional intern privind gestionarea
deeurilor. (3) Condiiile de deversare i indicatorii de calitate a
apelor uzate evacuate de laboratoarele
menionatelaart.3alin.(2)trebuiesrespecteparametrii,pentruaceastcategoriedeape,
prevzui de legislaia n vigoare.
(4)Sistemeledeprotecieantiteroristicontraduntorilortrebuiesfiecorelatecu
specificulactivitilorautorizatecaresedesfoarnlaborator,iarncazulncaresedesfoar
activiticuriscbiologicsauchimic,acesteasfieprevzutecusistemedebiosecuritate,n
conformitate cu legislaia n vigoare, precum i cu procedura
operaional intern. CAP. VI
Condiiispecificedefuncionarepentruautorizareasanitarveterinaripentrusigurana
alimentelor
ART.13.-(1)Lastabilireacondiiilorspecificedefuncionare,pentruautorizaresanitar
veterinar i pentru sigurana alimentelor a laboratoarelor se verific
dac:
a)dispundereactivi,etaloane,seturidediagnosticpentruactivitateadelaborator,mediide
cultur, materiale specifice, consumabile de
laborator;b)dotareacuaparaturdelaborator/echipamenteetalonate,dupcaz,iinstrumentarcare
s asigure capacitatea analitic i desfurarea fluxului analitic n
condiii optime.
ART.14.-Condiiilespecificedefuncionarepecaretrebuieslendeplineasc
laboratoarele se refer la: a) spaiile de lucru i anexe; b) dotarea
cu aparatur i instrumentar; c) personalul ncadrat; d) documente i
nregistrri.
ART.15.-Laboratoarelesanitareveterinareipentrusiguranaalimentelortrebuies
ndeplineasc urmtoarele condiii privind spaiile de lucru i anexele
acestora:
a)spaiiledelucrusfiesuficiente,astfelnctsseeviteinterseciiledefluxanalitical
probelor i a activitilor desfurate, n funcie de specificul
laboratorului; MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 66
bis/27.I.2014 11 10b) spaiile administrative pentru laboratoarele n
care se desfoar activiti cu risc biologic
sfieclardelimitatedespaiilencaresedesfoaractivitispecificedelaborator,accesuln
spaiile de lucru s fie separat, iar persoanele neautorizate s nu
aib acces; c) spaiile de lucru s fie uor igienizabile;
d)spaiulncareseefectueazanalizeledelaborator,pentruoricedomeniudeactivitate
specificatnprezentanormsanitarveterinaripentrusiguranaalimentelortrebuiesaibn
vedere,dupcaz,proteciampotrivacondiiilorexcesive,cumarfi:temperatura,umiditatea,
vibraiile, perturbaiile sau interferenele electromagnetice, i
trebuie ntreinut corespunztor, pentru a limita orice risc; e)
spaiul de lucru s fie dotat cu echipamente etalonate i surse de
energie suficiente pentru efectuarea analizelor, precum i cu
aparatur pentru monitorizarea parametrilor de microclimat; f)
accesul n zona unde se efectueaz analize de laborator s fie
controlat n ceea ce privete intrarea persoanelor neautorizate;g) s
dispun de spaiu destinat recepionrii i evidenei probelor,
documentrii, elaborrii i redactrii buletinelor de analiz; h) s
dispun de spaiu pentru splarea sticlriei, splarea i recondiionarea
echipamentului de lucru, pregtirea materialelor sterile, acolo unde
este necesar;
i)nfunciedespecificulactivitii,sdispundespaiucorespunztorpentrupstrarea
contraprobelor;
j)sdispundespaiucorespunztorpentrupstrareamediilordecultur,reactivilor,
seturilordediagnosticpentruactivitateadelaborator,materialelorspecificeiconsumabilelorde
laborator, conforme;
k)sdispundespaiucorespunztorpentrupstrareamediilordecultur,reactivilor,
seturilordediagnosticpentruactivitateadelaborator,materialelorspecificeiconsumabilelorde
laborator, neconforme; l) s dispun de spaiu pentru inactivarea
deeurilor cu risc biologic; m) s dispun de spaiu pentru cazarea
animalelor de laborator, n conformitate cu legislaia n vigoare
privind bunstarea animalelor.
ART.16.-Laboratoarelesanitareveterinareipentrusiguranaalimentelortrebuies
ndeplineasc urmtoarele condiii privind dotarea:
a)sdispundemobilierdelaboratornfunciedespecificulactivitilorautorizatecarese
desfoar n acestea, cu posibiliti de decontaminare a acestuia; b) s
dispun de aparatur specific, etalonat, corelat cu specificul
activitilor ce urmeaz s fie autorizate i cu o capacitate adecvat cu
numrul de probe analizate, care se desfoar n aceste laboratoare; c)
s fie prevzute cu faciliti de comunicare adecvate; d) s dispun de
proceduri prin care s se asigure confidenialitatea probelor i a
rezultatelor analizelor, pe ntreg procesul analitic; e)
laboratoarele sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor cu
profil de microbiologie,
caredeintulpinidereferincuriscmajorpentrusntateapublicisntateaanimalelor,s
dispundespaiispecialamenajatepentrupstrareaacestora,iaraccesulnacestespaiisfie
controlat de o persoan instruit n acest sens;
f)laboratoarelesanitareveterinareipentrusiguranaalimentelorcareutilizeazsubstane
chimicecuregimspecialsdispundespaiispecialamenajatesaudulapuripentrupstrarea
acestora conform legislaiei n vigoare, iar accesul la acestea s fie
controlat de o persoan instruit n acest sens.
ART.17.-Laboratoarelesanitareveterinareipentrusiguranaalimentelortrebuies
ndeplineasc urmtoarele condiii privind personalul: a) activitile s
fie gestionate de personal calificat care s fac dovada c a fost
instruit pe
profilnfunciedespecificulactivitiicareurmeazsfieautorizaticaresedesfoarn
laborator; 12 MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 66
bis/27.I.2014
11b)personaluldespecialitateipersonalulauxiliar,nfunciedeprofil,sfacdovadaunor
cunotine corelate cu profilul activitii, atestate prin
adeverine/certificate sau alte documente care certific instruirea
de specialitate pentru profilul respectiv;
c)personaluldespecialitatesfacdovadaparticipriilacelpuinoformdepregtiren
domeniul de specialitate, n ultimii 2 ani de activitate.
ART.18.-(1)Personalulnecesardesfurriiactivitiidincadrullaboratoarelorsanitare
veterinare i pentru sigurana alimentelor este urmtorul:
a)efdelaboratori/sauspecialistcustudiisuperioarendomeniu,instruitpentruprofilul
respectiv; b) personal tehnic cu studii medii; c) personal
auxiliar.
(2)Instruireapersonaluluilaboratoarelorsanitareveterinareipentrusiguranaalimentelor
dincadrulunitilordinsubordineaAutoritiiNaionaleSanitareVeterinareipentruSigurana
AlimentelorseefectueaznbazaProgramuluinaionaldeinstruire,elaboratconformlegislaiein
vigoare.
(3)Instruireapersonaluluilaboratoarelorsanitareveterinareipentrusiguranaalimentelor
dincadrulunitilorcaresolicitevaluarenvedereaautorizrii,alteledectceledinsubordinea
AutoritiiNaionaleSanitareVeterinareipentruSiguranaAlimentelor,seefectueazn
laboratoare acreditate pentru metode de analiz pentru care se
solicit
instruirea.(4)Laboratoarelesanitareveterinareipentrusiguranaalimentelorprivateipot
dimensiona necesarul de personal n funcie de numrul i de
complexitatea analizelor efectuate.
(5)Personaluldincadrullaboratoruluisupussupravegheriiicontroluluisanitarveterinari
pentrusiguranaalimentelorncaresedesfoaractivitidetestareianalizedelaboratortrebuie
s fie n numr suficient, raportat la numrul de probe i analize.
ART.19.-(1)Laboratoarelesanitareveterinareipentrusiguranaalimentelortrebuies
dein urmtoarele documente i nregistrri:
a)registruldeprimireaprobeloriregistruldeprobeneconformecuidentificareafr
ambiguitate a informaiilor inscrise pentru asigurarea unei
trasabiliti corespunztoare; b) caietul/fiele de lucru; c) fie de
eviden/preparare/utilizare a reactivilor/seturilor de diagnostic,
etaloanelor, mediilor de cultur, etc.; d) fie privind utilizarea i
mentenana aparaturii; e) fie privind monitorizarea temperaturii i
umiditii, acolo unde este cazul;
f)procese-verbalederecoltareaprobelorpentruanalizcuidentificareaframbiguitatea
informaiilor inscrise pentru asigurarea unei trasabiliti
corespunztoare;g) buletine de analiz care conin, cel puin,
urmtoarele informaii: 1) un titlu;
2)numelelaboratoruluiiadresasediuluisocial,loculdedesfurarealanalizelor
(sediul punctului de lucru), atunci cnd aceasta este diferit de
sediul social; 3) identificarea unic a buletinului de analiz (numr
registru unic i data); 4) numele i adresa beneficiarului analizelor
de laborator/clientului; 5) o descriere a probelor de analizat,
identificarea fr ambiguitate a acestora (starea,cantitatea, numr
eantioane, data produciei, data expirrii, numr lot,etc.); 6) data
primirii probelor de analizat i data/datele efecturii analizelor;
7) rezultatele analizelor cu indicarea, acolo unde este cazul, a
unitilor de msur; 8) numele, funcia i semntura sau identificarea
echivalent a persoanei/persoanelor care autorizeaz buletinul de
analiz; 9) dac este relevant, o declaraie a faptului c rezultatele
se refer numai la probele analizate;
10)abateridela,adugirilasauexcluderidinmetodadeanaliziinformaii
referitoare la condiiile de analiz specifice; MONITORUL OFICIAL AL
ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 66 bis/27.I.2014 13 1211) referenialul dup
care s-au efectuat analizele de laborator solicitate; 12) dac este
aplicabil, o declaraie referitoare la incertitudinea de msurare
estimat;informaiilereferitoarelaincertitudinesuntnecesarenbuletineledeanalizdacacestea
sunt relevante pentru validarea sau utilizarea rezultatelor
ncercrii, atunci cnd este o cerin
expresaclientuluisaudacincertitudineaafecteazconformitateacuolimitdin
specificaie;
13)dacesteadecvatinecesar,opiniiiinterpretri;atuncicndseincludopiniii
interpretri,laboratorultrebuiesdocumentezebazancareaufostemiseitrebuiesfie
clar marcate ca atare n buletinul de analiz;
14)dacesterelevant,dataeantionrii,identificareaframbiguitateasubstanei,
materialuluisauprodusuluieantionat,loculeantionrii,inclusivoricediagrame,schiesau
fotografii, o referire la planul i procedurile de eantionare
folosite, detalii ale oricror condiii
demediudintimpuleantionrii,carearputeaafectainterpretarearezultateloranalizelori
orice standard sau alt specificaie pentrumetoda sau procedura de
eantionare, precum i abaterile, adugirile la specificaia respectiv
sau la excluderile din acestea.
15)dacestecazul,odeclaraiecaresspecificefapulc,fraprobareascrisa
laboratorului, buletinul de analiz nu trebuie s fie reprodus dect
integral.h) fie privind gestionarea deeurilor periculoase; i)
refereniale standardizate naionale i internaionale n vigoare; j)
arhiv. (2)Evidenadocumentelorserealizeazpesuporthrtiei sepstreaz
conformlegislatiei n vigoare. Copiile pe suport de hrtie ale
buletinelor de analiz trebuie s cuprind numrul paginii
inumrultotaldepagini.Sepotutilizaievideneinformatizate,dar,lasfritulzileidelucru,
trebuie s se arhiveze pe suport de hrtie, cu semntura i tampila
unitii.
(3)Buletineledeanalizemisedelaboratoarelesanitareveterinareipentrusigurana
alimentelor integrate operatorilor din industria alimentar sunt
eliberate pentru analizele efectuate n cadrul programului de
autocontrol i nu intr n categoria buletinelor de analiz care se pot
elibera pentru teri. CAP. VII
Categoriiledelaboratoarecarenecesitndeplinireaunorcondiiispecificepentruafi
autorizate sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor
ART.20.-Laboratoarelesanitareveterinareipentrusiguranaalimentelorcareaualt
denumiredectceamenionatlaart.21,darcaredesfoaractiviticesencadreazn
profilurile enumerate sunt autorizate sub denumirea din structura
organizatoric a instituiei/unitii.
ART.21.-Comisiadeevaluareverificrespectareacondiiilorgeneraleispecificede
funcionare a urmtoarelor laboratoare din domeniul sntii i bunstrii
animalelor: a) laborator de analize paraclinice, cu urmtoarele
profiluri: (i) biochimie; (ii) hematologie; (iii) analize hormonale
b) laborator de analize serologice/imunologice, cu urmtoarele
profiluri: (i) serologie viroze; (ii) serologie bacterioze; (iii)
serologie parazitoze; (iv) tehnici imunocitologice; c) laborator de
morfopatologie, cu urmtoarele profiluri: (i) anatomopatologie; (ii)
histopatologie; (iii) medicin veterinar legal; 14 MONITORUL OFICIAL
AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 66 bis/27.I.2014 13(iv) encefalopatii
spongiforme transmisibile;d) laborator de virusologie; e) laborator
de bacteriologie; f) laborator de parazitologie, cu urmtoarele
profiluri: (i) examen parazitologic; (ii) examen
arachnoentomologic; g) laborator de biotehnologii de reproducie; h)
laborator de patologia reproduciei; i) laborator de igien i
bunstarea animalelor, cu urmtoarele profiluri: (i) analize ap; (ii)
analize aer; (iii) analize sol; (iv) testare decontaminare
microbiologic; j) laborator/compartiment de epidemiologie, cu
urmtoarele profiluri: (i) sntate animal; (ii) epidemiologie; k)
laborator de patologia animalelor acvatice, cu urmtoarele
profiluri: (i) patologia animalelor acvatice; (ii) biotoxine
marine; (iii) contaminani microbiologici molute bivalve; l)
laborator de patologia insectelor utile; m) laborator de micologie,
cu urmtoarele profiluri: (i) micologie; (ii) micotoxicologie; n)
laborator de toxicologie; o) laborator de biologie molecular i
analiz genetic; p) unitatea de nalt biosecuritate.
ART.22.-Comisiadeevaluareverificrespectareacondiiilorgeneraleispecificede
funcionare a urmtoarelor laboratoare din domeniul siguranei
alimentelor:
a)laboratordemicrobiologiaalimentelor,hraneipentruanimaleiapei,cuurmtoarele
profiluri: (i) microbiologia produselor i subproduselor de origine
animal; (ii) microbiologia produselor de origine nonanimal; (iii)
microbiologia hranei pentru animale; (iv) microbiologia apei
utilizat n procesul tehnologic;
b)laboratordeanalizefizico-chimicealealimentelor,hraneipentruanimaleiapei,cu
urmtoarele profiluri: (i) analize fizico-chimice ale produselor i
subproduselor de origine animal; (ii) analize fizico-chimice ale
produselor de origine nonanimal; (iii) analize fizico-chimice ale
hranei pentru animale; (iv) analize fizico-chimice ale apei
utilizat n procesul tehnologic;
c)laboratordeanalizepentrumsurarearadioactivitiiideterminareatratriicuradiaii
ionizante, cu urmtoarele profiluri: (i) determinarea contaminrii
radioactive a produselor alimentare, furajelor i apei; (ii) detecia
tratamentului cu radiaii ionizante; d) laborator de micologie, cu
urmtoarele profiluri: (i) micologie; (ii) micotoxicologie; e)
laborator de toxicologie; f) laborator de biologie molecular i
analiz genetic; g) laborator pentru controlul reziduurilor, cu
urmtoarele profiluri: MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr.
66 bis/27.I.2014 15 14(i) control reziduuri de substane
farmacologic active i hormoni; (ii) control reziduuri de pesticide;
(iii) control reziduuri de metale grele macro i microelemente; (iv)
control reziduuri de micotoxine; h) laborator de parazitologie, cu
profilul parazitologia alimentelor i a hranei pentru animale.
ART.23.-Comisiadeevaluareverificrespectareacondiiilorgeneraleispecificede
funcionareaurmtoarelorlaboratoaredindomeniulproduselormedicinaleveterinareialaltor
produse de uz veterinar: a) laborator pentru controlul calitii
teste fizico-chimice, cu urmtoarele profiluri: (i) control produse
medicinale veterinare; (ii) control produse biocide; (iii) control
alte produse de uz veterinar. b) laborator pentru controlul calitii
teste microbiologice,cu urmtoarele profiluri:
(i)controlprodusemedicinaleveterinare:testemicrobiologicefrtestede
sterilitate; (ii) control produse medicinale veterinare: teste
microbiologice cu teste de sterilitate;(iii) control produse
biocide; (iv) control alte produse de uz veterinar. c) laborator
pentru controlul calitii - teste biologice i biochimice, cu
urmtoarele profiluri: (i) control produse medicinale veterinare;
(ii) control produse biocide; (iii) alte produse de uz veterinar.
d) laborator pentru controlul biotoxicitii, cu urmtoarele
profiluri: (i) control produse medicinale veterinare; (ii) control
produse biocide;(iii) alte produse de uz veterinar. e) laborator
pentru controlul reagenilor i a seturilor de diagnostic de uz
veterinar;f) laborator pentru controlul antigenelor i produselor
revelatoare; g) laborator de studii ale reziduurilor, cu urmtoarele
profiluri: (i) reziduuri de sulfamide; (ii) reziduuri de
antibiotice; (iii) reziduuri de substane antiparazitare; (iv)
reziduuri de substane care acioneaz asupra sistemului nervos; (v)
reziduuri de hormoni; (vi) reziduuri n produse medicinale
veterinare imunologice; h) laborator de studii de
biodisponibilitate i/sau bioechivalen: (i) laborator de studii de
farmacodinamie i/sau farmacocinetic; (ii) laborator de studii
paraclinice; (iii) laborator de studii clinice.
ART.24.-(1)nfunciedeprofilulanalizat,comisiadeevaluareapreciazposibilitatea
folosiriincomunaaparaturiidectremaimulteprofiluriaparinndaceluiailaboratorsupus
autorizrii.
(2)Evaluarealaboratoarelorprivindaparaturaiinstrumentarulutilizatencadrulprofilurilor
de activitate se face n funcie de metoda utilizat.
(3)Unspecialistpoatedeservimaimulteprofiluri,curespectareametodeloriprocedurilor
aferente i cu pregtire corespunztoare pentru domeniul respectiv.
CAP. VIII Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de
analize paraclinice 16 MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr.
66 bis/27.I.2014 15ART. 25. - Suplimentar condiiilor privind
spaiile de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de analize
paraclinice trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: a) s dein un
spaiu pentru analize biochimice; b) s dein un spaiu pentru analize
hematologice; c)s dein un spaiu pentru analize hormonale.
ART.26.-Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoarele
prevzute la art. 25 trebuie s dein aparatura i instrumentarul
necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b)
metodologia aferent determinrilor de efectuat. ART. 27. -
Laboratoarele de analize paraclinice, indiferent de profil, trebuie
s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii
superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire
profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAP. IX
Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de analize
serologice/imunologice ART. 28. - Suplimentar condiiilor privind
spaiile de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de analize
serologice/imunologice trebuie s dein spaii pentru analize
specifice.
ART.29.-Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoarele
prevzute la art. 28 trebuie s dein aparatura i instrumentarul
necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b)
metodologia aferent determinrilor de efectuat.
ART.30.-Laboratoareledeanalizeserologice/imunologice,indiferentdeprofil,trebuies
aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii
superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire
profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAP. X
Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de
morfopatologie ART. 31. - Suplimentar condiiilor privind spaiile de
lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de morfopatologie trebuie
s dein: a) o sal de necropsie; b) spaii de lucru specifice.
ART.32.-Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoarele
prevzute la art. 31 trebuie s dein aparatura i instrumentarul
necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b)
metodologia aferent determinrilor de efectuat.
ART.33.-Laboratoarelecarerealizeaztestepentruencefalopatiaspongiform
transmisibiltrebuiesdein,pelnginstrumentaruliaparaturaprevzutelaart.16i32,
echipamenteiaparaturspecifice,precumimetodologia,procedurastabilitdestandardele
naionale i internaionale aferente determinrilor de efectuat.
ART.34.-Laboratoareledemorfopatologie,indiferentdeprofil,trebuiesaibncadrate
urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare -
ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu
studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat
prin diplom i instruire n domeniu. MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI,
PARTEA I, Nr. 66 bis/27.I.2014 17 16CAP. XI Condiii specifice de
funcionare pentru laboratoarele de virusologie
ART.35.-(1)Suplimentarcondiiilorprivindspaiiledelucru,prevzutelaart.15,
laboratoarele de virusologie trebuie s dein:
a)spaiudestinatefecturiianalizelordelaborator,spaiucaresrespectecondiiilede
biosecuritate pentru protecia operatorilor i mediului, de nivel 1,
2, 3;
b)spaiupentruprelucrareaprimaraprobelor-pentruseruripoateficomun,iarpentru
probe suspecte de a fi contaminate cu germeni vii este necesar
spaiu separat;
c)spaiudelucrupentrudeteciedeanticorpi,antigene,cuniveldebiosecuritate1,2,
dependent de ncadrarea germenilor pentru care se fac investigaii;
d) spaiu pentru izolare de virus - condiii de biosecuritate de
nivel 2; e) spaiu pentru prepararea culturilor de celule i a
mediului de ntreinere - dac este cazul; f) spaiu pentru inactivarea
materialului patologic. (2) Laboratoarele n care se manipuleaz
virus al febrei aftoase, precum i alte virusuri care produc viroze
majore, trebuie s ndeplineasc condiiile anexei nr. 8 a prezentului
ordin.
ART.36.-Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoarele
prevzute la art. 35 trebuie s dein aparatura i instrumentarul
necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b)
metodologia aferent determinrilor de efectuat.
ART.37.-Laboratoareledevirusologietrebuiesaibncadrateurmtoarelecategoriide
personal: a) cadre cu studii superioare - ef de
laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii
medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin
diplom i instruire n domeniu. CAP. XII Condiii specifice de
funcionare pentru laboratoarele de bacteriologie ART. 38. -
Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru, prevzute la art.
15, laboratoarele de bacteriologie trebuie s dein:
a)spaiudelucrupentrulucrriprimare:nsmnri,frotiuridirecte,mojarri,prelevrii
contraprobe; b) spaiu de lucru pentru izolarea i identificarea
germenilor patogeni pentru om i animale i pentru sterilizarea
deeurilor biologice; c) spaiu pentru pregtirea mediilor de cultur.
ART.39.-Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoarele
prevzute la art. 38 trebuie s dein aparatura i instrumentarul
necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b)
metodologia aferent determinrilor de efectuat. ART. 40. -
Laboratoarele de bacteriologie trebuie s aib ncadrate urmtoarele
categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de
laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii
medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin
diplom i instruire n domeniu. CAP. XIII Condiii specifice de
funcionare pentru laboratoarele de parazitologie ART. 41. -
Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru, prevzute la art.
15, laboratoarele de parazitologie, indiferent de profil, trebuie s
dein: 18 MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 66
bis/27.I.2014 17a) spaiu destinat prelucrrii primare a probelor; b)
spaiu pentru examen parazitologic/arachnoentomologic.
ART.42.-Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoarele
prevzute la art. 41 trebuie s dein aparatura i instrumentarul
necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b)
metodologia aferent determinrilor de efectuat.
ART.43.-Laboratoareledeparazitologie,indiferentdeprofil,trebuiesaibncadrate
urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare -
ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu
studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat
prin diplom i instruire n domeniu. CAP. XIV Condiii specifice de
funcionare pentru laboratoarele de biotehnologii de reproducie ART.
44. - Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru, prevzute la
art. 15, laboratoarele de biotehnologii de reproducie trebuie s
dein: a) spaiu pentru desfurarea activitilor analitice speciale;
b)spaiupentruaparaturageneratoarededisconfortacusticidepozitareacontainerelorcu
azot lichid.
ART.45.-Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoarele
prevzute la art. 44 trebuie s dein aparatura i instrumentarul
necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b)
metodologia aferent determinrilor de efectuat.
ART.46.-Laboratoareledebiotehnologiidereproducietrebuiesaibncadrate
urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare -
ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu
studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat
prin diplom i instruire n domeniu. CAP. XV Condiii specifice de
funcionare pentru laboratoarele de patologia reproduciei ART. 47. -
Suplimentar condiiilor privind spaiul de lucru, prevzute la art.
15, laboratoarele de patologia reproduciei trebuie s dein: a) spaiu
pentru desfurarea activitilor analitice speciale;
b)spaiupentruaparaturageneratoarededisconfortacusticidepozitareacontainerelorcu
azot lichid.
ART.48.-Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoarele
prevzute la art. 47 trebuie s dein aparatura i instrumentarul
necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b)
metodologia aferent determinrilor de efectuat.
ART.49.-Laboratoareledepatologiareproducieitrebuiesaibncadrateurmtoarele
categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de
laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii
medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin
diplom i instruire n domeniu. MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA
I, Nr. 66 bis/27.I.2014 19 18CAP. XVICondiii specifice de
funcionare pentru laboratoarele de igien i bunstarea animalelor
ART. 50. - Suplimentar condiiilor privind spaiul de lucru, prevzute
la art. 15, laboratoarele de igien i bunstarea animalelor,
indiferent de profil, trebuie s dein: a) spaiu pentru prelucrarea
primar a probelor; b) spaiu de lucru, unde se va gsi i aparatur.
ART.51.-Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoarele
prevzute la art. 50 trebuie s dein aparatura i instrumentarul
necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b)
metodologia aferent determinrilor de efectuat.
ART.52.-Laboratoareledeigienibunstareaanimalelor,indiferentdeprofil,trebuies
aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii
superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire
profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAP. XVII
Condiii specifice de funcionare pentru
laboratoarele/compartimentele de epidemiologie
ART.53.-Suplimentarcondiiilorprivindspaiuldelucru,prevzutelaart.15,
laboratoarele/compartimentele de epidemiologie trebuie s dein: a)
camer de lucru; b) camer pentru depozitarea hrilor epidemiologice,
videotec, bibliotec.
ART.54.-Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoarelede
epidemiologie trebuie s dein urmtoarele: a) aparatur video; b)
bibliotec; c) copiatoare; d) calculatoare; e) dulapuri pentru
depozitarea materialelor; f) imprimante; g) videotec.
ART.55.-Laboratoarele/compartimenteledeepidemiologietrebuiesaibncadrate
urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare -
ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare;
b)cadrecustudiimediicapabilesefectuezelucrridesintez,planificareistatistic
medical. CAP. XVIII Condiii specifice de funcionare pentru
laboratoarele de patologia animalelor acvatice
ART.56.-(1)Suplimentarcondiiilorprivindspaiuldelucru,prevzutelaart.15,
laboratoarele de patologia animalelor acvatice trebuie s dein: a)
spaii delimitate pentru efectuarea examenelor virusologice,
respectiv: (i) spaiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic,
eantionare; (ii) spaiu pentru prelucrarea probelor pentru
virusologie i izolare de virus;
(iii)spaiupentrupreparareaculturilordeceluleimediuluidentreinere,efectuarea
testelor specifice; (iv) spaiu pentru redactarea documentelor de
laborator; (v) spaiu pentru sterilizarea deeurilor cu risc
infecios; 20 MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 66
bis/27.I.2014 19b) spaii delimitate pentru efectuarea examenelor
bacteriologice, respectiv:
(i)spaiupentruefectuareaexamenuluianatomopatologic,efectuareadensmnri
primare, eantionare; (ii) spaiu pentru efectuarea examenului
bacteriologic; (iii) spaiu pentru preparare medii de cultur
bacteriologice; (iv) spaiu pentru redactarea documentelor de
laborator; (v) spaiu pentru sterilizarea deeurilor cu risc
infecios; c) spaii delimitate pentru efectuarea examenelor
parazitologice, respectiv: (i) spaiu pentru efectuarea examenului
anatomopatologic i parazitologic prin examen microscopic,
eantionare; (ii) spaiu pentru redactarea documentelor de laborator.
(2)nspaiileprevzutelaalin.(1)trebuieasiguratecondiiidebiosecuritatedenivel2,
pentru protecia operatorilor i a mediului.
ART.57.-Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoarele
prevzute la art. 56 trebuie s dein aparatura i instrumentarul
necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b)
metodologia aferent determinrilor de efectuat.
ART.58.-Laboratoareledepatologiaanimaleloracvaticetrebuiesaibncadrate
urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare -
ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu
studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat
prin diplom i instruire n domeniu. CAP. XIX Condiii specifice de
funcionare pentru laboratoarele de patologia insectelor utile
ART.59.-(1)Suplimentarcondiiilorprivindspaiuldelucru,prevzutelaart.15,
laboratoarele de patologia insectelor utile trebuie s dein: a)
spaii pentru efectuarea examenelor bacteriologice, respectiv:
(i)spaiudelucrupentruprelucrareaprimaraprobelor,izolareaiidentificarea
germenilor patogeni;
(ii)spaiudelucrupentruexaminareamicroscopiciredactareadocumentelorde
laborator; (iii) spaiu pentru sterilizarea deeurilor biologice;
(iv) spaiu pentru pregtirea mediilor de cultur; b) spaii pentru
efectuarea analizelor micologice, respectiv:
(i)spaiudelucrupentruprelucrareaprimaraprobelor,izolareaiidentificarea
fungilor patogeni;
(ii)spaiudelucrupentruexaminareamicroscopiciredactareadocumentelorde
laborator; (iii) spaiu pentru sterilizarea deeurilor biologice;
(iv) spaiu pentru pregtirea mediilor de cultur; c) spaii pentru
efectuarea analizelor parazitologice, respectiv:
(i)spaiudelucrupentruprelucrareaprimaraprobeloriefectuareaanalizelorde
parazitologie;
(ii)spaiudelucrupentruexaminareamicroscopiciredactareadocumentelorde
laborator. (2) Spaiile prevzute la alin. (1) trebuie s asigure
condiii de biosecuritate de nivel 2. MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI,
PARTEA I, Nr. 66 bis/27.I.2014 21
20ART.60.-Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoarele
prevzute la art. 59 trebuie s dein aparatura i instrumentarul
necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b)
metodologia aferent determinrilor de efectuat.
ART.61.-Laboratoareledepatologiainsectelorutiletrebuiesaibncadrateurmtoarele
categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de
laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii
medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin
diplom i instruire n domeniu. CAP. XX Condiii specifice de
funcionare pentru laboratoarele de micologie
ART.62.-(1)Suplimentarcondiiilorprivindspaiiledelucru,prevzutelaart.15,
laboratoareledemicologiepentrudomeniiledeactivitatesntateanimalisiguranaalimentelor
trebuie s dein:
a)spaiudestinatprelucrriiprimareaprobelor-pentrucadavre,secreii,excreii;acest
spaiu poate fi comun cu spaiul pentru profilul bacteriologie;
pentru furaje trebuie spaiu separat sau acelai spaiu, dar dup
sterilizarea spaiului; b) spaiu pentru examene micologice uzuale.
(2)Suplimentarcondiiilorprivindspaiiledelucru,prevzutelaart.15,laboratoarelede
micologiecuprofilmicotoxicologietrebuiesdeinunspaiupentruexamenmicotoxicologic,
acesta putnd fi comun cu spaiul pentru profilul micologie.
ART.63.-Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoarele
prevzute la art. 62 trebuie s dein aparatura i instrumentarul
necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b)
metodologia aferent determinrilor de efectuat.
ART.64.-Laboratoareledemicologie,indiferentdeprofil,trebuiesaibncadrate
urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare -
ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu
studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat
prin diplom i instruire n domeniu. CAP. XXI Condiii specifice de
funcionare pentru laboratoarele de toxicologie ART. 65. -
Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru, prevzute la art.
15, laboratoarele
detoxicologiepentrudomeniiledeactivitatesntateanimalisiguranaalimentelortrebuies
dein: a) camer pentru prelucrarea primar a probelor; b) camer
pentru aparatur; c) spaiu pentru depozitarea sticlriei,
reactivilor, substanelor pentru uz curent i materialelor de lucru.
ART.66.-Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoarele
prevzute la art. 65 trebuie s dein aparatura i instrumentarul
necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b)
metodologia aferent determinrilor de efectuat.
ART.67.-Laboratoareledetoxicologie,indiferentdeprofil,trebuiesaibncadrate
urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare -
ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; 22 MONITORUL
OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 66 bis/27.I.2014 21b) cadre cu
studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat
prin diplom i instruire n domeniu. CAP. XXII
Condiiispecificedefuncionarepentrulaboratoareledebiologiemolecularianaliz
genetic
ART.68.-(1)Suplimentarcondiiilorprivindspaiiledelucru,prevzutelaart.15,
laboratoareledebiologiemolecularianalizgeneticpentrudomeniiledeactivitatesntate
animal i sigurana alimentelor trebuie s dein un spaiu pentru
efectuarea analizelor de biologie molecular; acesta trebuie s
cuprind zone adecvate analizelor efectuate, delimitate fizic ntre
ele, n funcie de aparatura sau tehnicile folosite, astfel:
a)zondestinatpreparriiamestecurilordereacienecesaretestelorPCR-Polymerase
Chain Reaction - reacie de polimerizare n lan, denumit laborator
pre-PCR sau camer curat; b) zon destinat extraciei acizilor
nucleici, denumit laborator de extracie a acizilor nucleici;
c)zondestinatamplasriitermocycler-uluiiaaltorechipamentefolositentestelePCR,
denumit laborator de amplificare;
d)zondestinatefecturiioperaiilordeelectroforezivideodocumentare,denumit
laboratordeelectroforezivideodocumentare,acoloundeestecazul;condiiiledemaisusse
referstrictlatehnicilePCRfolositendiagnosticulcurentpentruastfeldeactiviticarenecesit
spaii de lucru i dotri suplimentare. (2) n zonele prevzute la alin.
(1) trebuie ndeplinite urmtoarele condiii: a) s se efectueze numai
activitile pentru care aceste zone au fost delimitate; b)
comunicarea trebuie s se realizeze indirect; c) pereii i pardoseala
trebuie s fie realizate din materiale care s poat fi uor curate i
decontaminate, pentru respectarea cerinelor de biosecuritate n
cazul manipulrii probelor de ADN i ARN, pentru evitarea apariiei
riscului de contaminare ncruciat;
d)conducteledeventilaieaaeruluicondiionatdinspaiilencareselucreaztestede
biologie molecular trebuie s fie complet independente, cu eliminare
direct n exterior.
(3)Laboratoruldeamplificareprevzutlaalin.(1)lit.c)poatefiamplasatntr-unspaiude
lucru comun cu cel pentru aparatele destinate altor profiluri de
activitate, numai n cazul n care se exclude riscul de contaminare
ncruciat. (4) n situaia n care probele biologice pentru testele de
biologie molecular se recolteaz n acelai loc i mpreun cu alte probe
destinate altor analize de laborator, se recomand recoltarea cu
prioritate a acestora, precum i utilizarea instrumentarului de unic
folosin pentru fiecare prob,
curespectareatuturormsurilordebiosecuritatepentruprevenireacontaminrilorncruciatecare
ar putea conduce la obinerea unor rezultate false.
ART.69.-Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoarele
prevzute la art. 68 trebuie s dein aparatura i instrumentarul
necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b)
metodologia aferent determinrilor de efectuat; c) condiiile de
biosecuritate impuse de materialul supus analizei.
ART.70.-Laboratoareledebiologiemolecularianalizgenetic,indiferentdeprofil,
trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre
cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire
corespunztoare;
b)cadrecustudiimedii,dupcaz;acesteatrebuiesaibpregtireprofesionalatestat
prin diplom i instruire n domeniu. MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI,
PARTEA I, Nr. 66 bis/27.I.2014 23 22CAP. XXIII
Condiiispecificedefuncionarepentrulaboratoareledemicrobiologiaalimentelor,hranei
pentru animale i apei ART. 71. - (1) Spaiul pentru depozitarea
reactivilor este comun cu celelalte profiluri din acest domeniu de
activitate. (2) Laboratoarele de microbiologia alimentelor, hranei
pentru animale i apei au urmtoarele profiluri: a) microbiologia
produselor i subproduselor de origine animal; b) microbiologia
produselor de origine nonanimal; c) microbiologia hranei pentru
animale; d) microbiologia apei utilizate n procesul tehnologic.
ART. 72. - Suplimentar condiiilor privind spaiul de lucru, prevzute
la art. 15, laboratoarele de microbiologia alimentelor, a hranei
pentru animale i apei trebuie s dein: a) spaiu pentru lucrri
curente i spaiu pentru pregtirea mediilor de cultur; b) spaiu
pentru termostatare i spaiu pentru interpretarea rezultatelor.
ART.73.-Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoarele
prevzute la art. 71 trebuie s dein aparatura i instrumentarul
necesare, n funcie de: a) produsul - matricea de investigat;
b)metodologia,procedurastabilitdestandardelenaionaleiinternaionaleaferente
determinrilor de efectuat.
ART.74.-Laboratoareledemicrobiologiaalimentelor,hraneipentruanimaleiapei,
indiferent de profil, trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii
de personal:
a)cadrecustudiisuperioare-efdelaborator/specialistcupregtireiinstruire
corespunztoare n domeniu;
b)cadrecustudiimedii,dupcaz;acesteatrebuiesaibpregtireprofesionalatestat
prin diplom i instruire n domeniu. CAP. XXIV
Condiiispecificedefuncionarepentrulaboratoareledeanalizefizico-chimiceale
alimentelor, hranei pentru animale i apei ART. 75. - Laboratorul de
analize fizico-chimice ale alimentelor, hranei pentru animale i
apei are urmtoarele profiluri: a) analize fizico-chimice ale
produselor i subproduselor de origine animal; b) analize
fizico-chimice ale produselor de origine nonanimal; c) analize
fizico-chimice ale hranei pentru animale; d) analize fizico-chimice
ale apei utilizate n procesul tehnologic. ART. 76. - Suplimentar
condiiilor privind spaiul de lucru, prevzute la art. 15,
laboratoarele de analize fizico-chimice ale alimentelor, hranei
pentru animale i apei trebuie s dein i un spaiu pentru analize
specifice.
ART.77.-Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoarele
prevzute la art. 76 trebuie s dein aparatura i instrumentarul
necesare, n funcie de: a) produsul - matricea de investigat;
b)metodologia,procedurastabilitdestandardelenaionaleiinternaionaleaferente
determinrilor de efectuat.
ART.78.-Laboratoareledeanalizefizico-chimicealealimentelor,hraneipentruanimalei
apei, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrate urmtoarele
categorii de personal:
a)cadrecustudiisuperioare-efdelaborator/specialistcupregtireiinstruire
corespunztoare n domeniu; 24 MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA
I, Nr. 66 bis/27.I.2014
23b)cadrecustudiimedii,dupcaz;acesteatrebuiesaibpregtireprofesionalatestat
prin diplom i instruire n domeniu. CAP. XXV
Condiiispecificedefuncionarepentrulaboratoareledeanalizepentrumsurarea
radioactivitii i determinarea tratrii cu radiaii ionizante din
domeniul siguranei alimentelor, hranei pentru animale i apei ART.
79. - Laboratorul de analize pentru msurarea radioactivitii i
determinarea tratrii cu radiaii ionizante din domeniul siguranei
alimentelor, hranei pentru animale i apei are urmtoarele profiluri:
(i) determinarea contaminrii radioactive a produselor alimentare,
furajelor i apei; (ii) detecia tratamentului cu radiaii ionizante.
ART. 80. - Suplimentar condiiilor privind spaiul de lucru, prevzute
la art. 15, laboratoarele de analize pentru msurarea radioactivitii
i determinarea tratrii cu radiaii ionizante din domeniul
siguraneialimentelor,hraneipentruanimaleiapeitrebuiesdeinunspaiuspecialdestinat
acestui profil de activitate.
ART.81.-Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoarele
prevzute la art. 80 trebuie s dein aparatura i instrumentarul
necesare n funcie de: a) produsul - matricea de investigat;
b)metodologia,procedurastabilitdestandardelenaionaleiinternaionaleaferente
determinrilor de efectuat. ART.82. - Laboratoarele de analize
pentru msurarea radioactivitii i determinarea tratrii cu radiaii
ionizante din domeniul siguranei alimentelor, indiferent de profil,
trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre
cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu instruire de
specialitate atestat
pebazdecertificatdeinstruirei,dupcaz,certificatuleliberatdeComisiaNaionalpentru
Controlul Activitilor Nucleare; b) cadre cu studii medii - pregtire
profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAP. XXVI
Condiii specifice de funcionare privind laboratoarele pentru
controlul reziduurilor ART. 83. - Laboratorul control reziduuri are
urmtoarele profiluri analitice: a) control reziduuri de substane
farmacologic active i hormoni; b) control reziduuri de pesticide;
c) control reziduuri de metale grele macro i microelemente; d)
control reziduuri de micotoxine. ART. 84. - (1) Laboratoarele
pentru controlul reziduurilor de substane farmacologic active i
hormoni controleaz reziduurile de la: a) animale vii; b) produse de
origine animal; c) hrana pentru animale; d) apa utilizat n procesul
tehnologic.
(2)Suplimentarcondiiilorprivindspaiiledelucru,prevzutelaart.15,estenecesars
dein i un spaiu pentru analize hormonale.
(3)Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoareleprevzutela
alin. (1) trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n
funcie de: a) produsul - matricea de investigat;
b)metodologia,procedurastabilitdestandardelenaionaleiinternaionaleaferente
determinrilor de efectuat. MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I,
Nr. 66 bis/27.I.2014 25 24ART. 85. - (1) Laboratoarele pentru
controlul reziduurilor de pesticide controleaz reziduurile din: a)
produse animaliere i de origine animal; b) produse de origine
nonanimal; c) hrana pentru animale; d) apa utilizat n procesul
tehnologic. (2) Suplimentar condiiilor specifice generale privind
spaiile de lucru este necesar un spaiu n care s se efectueze
analizele de pesticide; acest spaiu trebuie s cuprind cel puin dou
zone de lucru, delimitate ntre ele: a) camer pentru extracie i
purificare; b) camer pentru analiza gaz-cromatografic.
(3)Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoareleprevzutela
alin. (1) trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n
funcie de: a) produsul - matricea de investigat;
b)metodologia,procedurastabilitdestandardelenaionaleiinternaionaleaferente
determinrilor de efectuat.
ART.86.-(1)Laboratoarelepentrucontrolulreziduurilordemetalegrelemacroi
microelemente controleaz reziduurile din: a) produse animaliere i
de origine animal; b) produse de origine nonanimal; c) hrana pentru
animale; d) apa utilizat n procesul tehnologic.
(2)Suplimentarcondiiilorprivindspaiiledelucru,prevzutelaart.15,suntnecesare
urmtoarele:
a)camerpentrucuptoareimineralizareumedprevzutcunichimic-poatefi
comun cu profilurile control reziduuri de pesticide i analize
fizico-chimice; b) camer pentru analize metale grele, prelucrare i
echipamente.
(3)Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoareleprevzutela
alin. (1) trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n
funcie de: a) produsul - matricea de investigat;
b)metodologia,procedurastabilitdestandardelenaionaleiinternaionaleaferente
determinrilor de efectuat.
ART.87.-(1)Laboratoarelepentrucontrolulreziduurilordemicotoxinecontroleaz
reziduurile din: a) produse animaliere i de origine animal; b)
produse de origine nonanimal; c) hrana pentru animale; d) apa
utilizat n procesul tehnologic.
(2)Suplimentarcondiiilorprivindspaiiledelucru,prevzutelaart.15,suntnecesare
urmtoarele: a) spaiu pentru examen micotoxicologic - ELISA; b)
camer pentru examen micotoxicologic - HPLC - High Performance
Liquid Cromatography, dac este cazul.
(3)Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoareleprevzutela
alin. (1) trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n
funcie de: a) produsul - matricea de investigat;
b)metodologia,procedurastabilitdestandardelenaionaleiinternaionaleaferente
determinrilor de efectuat.
ART.88.-Laboratoarelepentrucontrolulreziduurilor,indiferentdeprofil,trebuiesaib
ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii
superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare;
26 MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 66 bis/27.I.2014
25b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire
profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAP. XXVII
Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de
parazitologie ART. 89. - Suplimentar condiiilor privind spaiile de
lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de parazitologie cu
profil parazitologia alimentelor i a hranei pentru animale trebuie
s dein: a) spaiu destinat prelucrrii primare a probelor; b) spaiu
pentru examen parazitologic din alimente i hran pentru animale.
ART.90.-Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoarele
prevzute la art. 89 trebuie s dein aparatura i instrumentarul
necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b)
metodologia aferent determinrilor de efectuat.
ART.91.-Laboratoareledeparazitologie,indiferentdeprofil,trebuiesaibncadrate
urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare -
ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu
studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat
prin diplom i instruire n domeniu. CAP. XXVIII
Condiiispecificedefuncionarealaboratoarelorpentrucontrolulcalitiitestefizico-chimice
ale produselor medicinale veterinare, produselor biocide i ale
altor produse de uz veterinar ART. 92. - Laboratorul pentru
controlul calitii - teste fizico-chimice ale produselor medicinale
veterinare, produselor biocide i ale altor produse de uz veterinar
are urmtoarele profiluri: a) control produse medicinale veterinare;
b) control produse biocide; c) control alte produse de uz
veterinar. ART. 93. - Suplimentar condiiilor privind spaiile de
lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele
pentrucontrolulcalitiitestefizico-chimicealeproduselormedicinaleveterinare,produselor
biocideialealtorprodusedeuzveterinartrebuiesdeinspaiipentruefectuareaanalizelor
fizico-chimice.
ART.94.-Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoarele
prevzute la art. 92 trebuie s dein aparatura i instrumentarul
necesare, n funcie de: a) produsul de investigat;
b)metodologia,procedurastabilitdestandardelenaionaleiinternaionaleaferente
determinrilor de efectuat.
ART.95.-Laboratoarelepentrucontrolulcalitiitestefizico-chimicealeproduselor
medicinaleveterinare,produselorbiocideialealtorprodusedeuzveterinar,indiferentdeprofil,
trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre
cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire
corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib
pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu.
CAP. XXIX
Condiiispecificedefuncionarepentrulaboratoarelepentrucontrolulcalitiiteste
microbiologicealeproduselormedicinaleveterinare,produselorbiocideialealtorprodusedeuz
veterinar MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 66
bis/27.I.2014 27
26ART.96.-Laboratorulpentrucontrolulcalitiitestemicrobiologicealeproduselor
medicinaleveterinare,produselorbiocideialealtorprodusedeuzveterinarareurmtoarele
profiluri: a) control produse medicinale veterinare - teste
microbiologice- fr testul de sterilitate; b) control produse
medicinale veterinare - teste microbiologice- cu testul de
sterilitate; c) control produse biocide; d) control alte produse de
uz veterinar.
ART.97.-(1)Suplimentarcondiiilorprivindspaiiledelucru,prevzutelaart.15,
laboratoarelepentrucontrolulcalitiitestemicrobiologicealeproduselormedicinaleveterinare,
produselorbiocideialealtorprodusedeuzveterinar,prevzutelaart.96,trebuiesdein
urmtoarele spaii: a) spaiu pentru lucrri curente i pregtirea
mediilor de cultur; b) spaiu pentru ntreinerea i controlul
microorganismelor-test. c) spaiu pentru termostatare i
interpretarea rezultatelor.
(2)Spaiulpentrudepozitareareactivilorestecomuncucelelalteprofiluridinacestdomeniu
de activitate.
ART.98.-Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoarele
prevzute la art. 96 trebuie s dein aparatura i instrumentarul
necesare, n funcie de: a) produsul de investigat;
b)metodologiaiprocedurastabilitedestandardelenaionaleiinternaionaleaferente
determinrilor de efectuat.
ART.99.-Laboratoarelepentrucontrolulcalitii-testemicrobiologicealeproduselor
medicinaleveterinare,produselorbiocideialealtorprodusedeuzveterinar,indiferentdeprofil,
trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre
cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire
corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib
pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu.
CAP. XXX Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele
pentru controlul calitii teste biologice
ibiochimicealeproduselormedicinaleveterinare,produselorbiocideialealtorprodusedeuz
veterinar
ART. 100. - Laboratorul pentru controlul calitii teste biologice
i biochimice ale produselor
medicinaleveterinare,produselorbiocideialealtorprodusedeuzveterinarareurmatoarele
profiluri: a) control al produselor medicinale veterinare; b)
control produse biocide; c) control alte produse de uz veterinar.
ART.101.-(1)Suplimentarcondiiilorprivindspaiiledelucru,prevzutelaart.15,
laboratoarelepentrucontrolulcalitiitestebiologiceibiochimicealeproduselormedicinale
veterinare, produselor biocidei ale altor produse de uz veterinar
trebuie s dein spaii destinate efecturii controlului. (2)
Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16,
laboratoarele prevzute la art. 100 trebuie s dein aparatura i
instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul de investigat;
b)metodologiaiprocedurastabilitedestandardelenaionaleiinternaionaleaferente
determinrilor de efectuat.
ART.102.-Laboratoarelepentrucontrolulcalitiitestebiologiceibiochimiceale
produselor medicinale veterinare, produselor biocide i ale altor
produse de uz veterinar, trebuie s aib ncadrate urmtoarele
categorii de personal: 28 MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I,
Nr. 66 bis/27.I.2014 27a) cadre cu studii superioare - ef de
laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii
medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin
diplom i instruire n domeniu. CAP. XXXI Condiii specifice de
funcionare a laboratoarelor pentru controlul biotoxicitii ART. 103.
- Laboratorul pentru controlul biotoxicitii are urmtoarele
profiluri: a) control al produselor medicinale veterinare; b)
control produse biocide; c) control alte produse de uz veterinar
ART.104.-(1)Suplimentarcondiiilorprivindspaiiledelucru,prevzutelaart.15,
laboratoarele pentru controlul biotoxicitii trebuie s dein spaii
adecvate. (2) Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la
art. 16, laboratoarele prevzute la art. 100 trebuie s dein
aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul de
investigat;
b)metodologiaiprocedurastabilitedestandardelenaionaleiinternaionaleaferente
determinrilor de efectuat. ART. 105. - Laboratoarele pentru
controlul biotoxicitii trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii
de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de
laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii
medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin
diplom i instruire n domeniu. CAP. XXXII Condiii specifice de
funcionare a laboratoarelor pentru controlul reagenilor i a
seturilor de diagnostic de uz veterinar
ART.106.-(1)Suplimentarcondiiilorprivindspaiuldelucru,prevzutelaart.15,
laboratoarele pentru controlul reagenilor i a seturilor de
diagnostic de uz veterinar trebuie s dein suplimentar un spaiu
pentru teste serologice. (2) Suplimentar condiiilor privind
dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele pentru controlul
reagenilor i a seturilor de diagnostic de uz veterinar trebuie s
dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul
de investigat;
b)metodologiaiprocedurastabilitedestandardelenaionaleiinternaionaleaferente
determinrilor de efectuat.
(3)Laboratoarelepentrucontrolulreageniloriaseturilordediagnosticdeuzveterinar
trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre
cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire
corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib
pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu.
CAP. XXXIII
Condiiispecificedefuncionarealaboratoarelorpentrucontrolulantigeneloriproduselor
revelatoare
ART.107.-(1)Suplimentarcondiiilorprivindspaiuldelucru,prevzutelaart.15,
laboratoarele pentru controlul antigenelor i produselor revelatoare
trebuie s dein i urmtoarele spaii: a) spaiu destinat prelucrrii
primare a probelor; MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 66
bis/27.I.2014 29 28b) spaiu de lucru pentru lucrri primare: nsmnri,
frotiuri directe; c) spaiu pentru teste serologice uzuale; d) spaiu
pentru examinare prin microscopie n cmp ntunecat; e) spaiu pentru
sterilizarea deeurilor biologice.
(2)Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoareleprevzutela
alin. (1) trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n
funcie de: a) produsul - matricea de investigat;
b)metodologiaiprocedurastabilitedestandardelenaionaleiinternaionaleaferente
determinrilor de efectuat.
(3)Laboratoarelepentrucontrolulantigeneloriproduselorrevelatoaretrebuiesaib
ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii
superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire
profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAP. XXXIV
Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de studii ale
reziduurilor
ART.108.-(1)Suplimentarcondiiilorprivindspaiuldelucru,prevzutelaart.15,
laboratoarele de studii ale reziduurilor trebuie s dein i un spaiu
pentru analize speciale.
(2)Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoareleprevzutela
alin. (1) trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n
funcie de: a) produsul - matricea de investigat;
b)metodologiaiprocedurastabilitedestandardelenaionaleiinternaionaleaferente
determinrilor de efectuat. (3) Laboratoarele de studii ale
reziduurilor trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de
personal: a) cadre cu studii superioare - ef de
laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii
medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin
diplom i instruire n domeniu. CAP. XXXV
Condiiispecificedefuncionarepentrulaboratoareledestudiidebiodisponibilitatei/sau
bioechivalen
ART.109.-(1)Suplimentarcondiiilorprivindspaiuldelucru,prevzutelaart.15,
laboratoareledestudiidebiodisponibilitatei/saubioechivalentrebuiesdeiniunspaiu
pentru efectuarea analizelor de bioechivalen.
(2)Suplimentarcondiiilorprivinddotarea,prevzutelaart.16,laboratoareleprevzutela
alin. (1) trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n
funcie de: a) produsul - matricea de investigat;
b)metodologiaiprocedurastabilitedestandardelenaionaleiinternaionaleaferente
determinrilor de efectuat.
(3)Laboratoareledestudiidebiodisponibilitatei/saubioechivalentrebuiesaib
ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii
superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire
profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. 30 MONITORUL
OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 66 bis/27.I.2014 29CAP. XXXVI
Autorizaia sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor ART.
110. - (1) Pe baza fiei de evaluare i a referatului de evaluare,
ntocmite de comisia de
evaluare,preedintelecomisieideevaluaredesemnatdedirectorulgeneralalDirecieiGenerale
Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor redacteaz, iar
preedintele Autoritii Naionale
SanitareVeterinareipentruSiguranaAlimentelorsau,dupcaz,directorulexecutivaldireciei
sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv
a municipiului Bucureti, emite autorizaia de funcionare, al crei
model este prevzut n anexa nr. 9.
(2)Laboratoarelemenionatelaart.3pct.2litg)autorizatesanitarveterinaripentru
sigurana alimentelor pot efectua analizele exclusiv pentru unitatea
n care este integrat fluxului.
(3)Laboratoareleautorizatesanitarveterinaripentrusiguranaalimentelorconform
prezentei norme sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor
au obligaia s notifice, n regim
deurgen,autoritiicompetentedeperazajudeuluidincares-aurecoltatprobele,rezultatele
analizelordelaboratorneconformeculegislaianvigoare,pentruprobeledinproduseledestinate
directconsumatoruluifinal,carepotreprezentaunriscpentrusntateapublicsausntat