20180919_Ver.1.0 1 / 14 学校法人日本医科大学における特定臨床研究に関する手順書 （経過措置 申請） １．目的 本手順書は、臨床研究法附則第 3 条及び施行規則附則第 2 条に基づく経過措置の手続きについ て、学校法人日本医科大学における手順を示すものである。 より具体的には、 2018 年 3 月 31 日以前に実施していた研究であって、 2019 年 4 月以降も継続 する特定臨床研究について、2019 年 3 月 31 日までに行うべき手順を示すものである。 ２．用語の定義 ２．１ 全般 本手順書において使用する用語は、学校法人日本医科大学における特定臨床研究に関する 規程（以下「規程」という。）において使用する用語の例によるものとする。 ２．２ 付属所属長 規程第 5 条第 2 項により、理事長は実施医療機関の管理者の権限を次に定める付属所属長 に委任しているため、本手順書及び付随する様式で「付属所属長」と記載されている箇所は、 各所属において適宜読み替えるものとする。 所属 付属所属長 日本医科大学付属病院（腎クリニック、呼吸ケアクリニック、健診 医療センター、ワクチン療法研究施設） 付属病院長 日本医科大学武蔵小杉病院 武蔵小杉病院長 日本医科大学多摩永山病院 多摩永山病院長 日本医科大学千葉北総病院（成田国際空港クリニック） 千葉北総病院長 ２．３ 各所属担当部署 各所属において窓口を担当する部署は、次の通りとする。 所属 担当部署 メールアドレス 付属病院 臨床研究総合センター [email protected] 武蔵小杉病院 治験管理事務局 [email protected] 多摩永山病院 治験事務室 [email protected] 千葉北総病院 治験推進室 [email protected]
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学校法人日本医科大学における特定臨床研究に関する手順書
（経過措置 申請）
１．目的 本手順書は、臨床研究法附則第 3 条及び施行規則附則第 2 条に基づく経過措置の手続きについ
て、学校法人日本医科大学における手順を示すものである。 より具体的には、2018 年 3 月 31 日以前に実施していた研究であって、2019 年 4 月以降も継続
する特定臨床研究について、2019 年 3 月 31 日までに行うべき手順を示すものである。 ２．用語の定義 ２．１ 全般
本手順書において使用する用語は、学校法人日本医科大学における特定臨床研究に関する
規程（以下「規程」という。）において使用する用語の例によるものとする。 ２．２ 付属所属長
規程第 5 条第 2 項により、理事長は実施医療機関の管理者の権限を次に定める付属所属長
に委任しているため、本手順書及び付随する様式で「付属所属長」と記載されている箇所は、
各所属において適宜読み替えるものとする。 所属 付属所属長
日本医科大学付属病院（腎クリニック、呼吸ケアクリニック、健診
医療センター、ワクチン療法研究施設） 付属病院長
日本医科大学武蔵小杉病院 武蔵小杉病院長 日本医科大学多摩永山病院 多摩永山病院長 日本医科大学千葉北総病院（成田国際空港クリニック） 千葉北総病院長
２．３ 各所属担当部署
各所属において窓口を担当する部署は、次の通りとする。 所属 担当部署 メールアドレス
付属病院 臨床研究総合センター [email protected] 武蔵小杉病院 治験管理事務局 [email protected] 多摩永山病院 治験事務室 [email protected] 千葉北総病院 治験推進室 [email protected]
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３． 認定臨床研究審査委員会による審査の内容 法律施行日前に実施中の臨床研究に係る、認定委員会による審査の経過措置を以下に示す。 臨床研究法施行前から継続して実施される臨床研究は、経過措置期間中（特定臨床研究に
ついては認定委員会の審査を受け厚生労働大臣に実施計画を提出するまでの間）、臨床研究法
が適用されていない事項について、従来通り、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
を遵守する。 【継続研究の認定委員会での再審査事項】
法施行前から
実施している
継続研究の経
過措置期間に
おける審査
人を対象とした医学系研究に関する倫理指針等に基づく倫理審査委員会の
承認を得て実施している研究について、臨床研究法の施行後に再度確認すべ
き事項は以下のとおり。また、審査については書類による審査でも構わない。 ① 研究の参加に関する事項（研究対象者の選択基準、インフォームド・
コンセント） ② 研究対象者の保護に関する事項（研究対象者に対する治療、安全性の
評価、倫理的配慮） ③ 臨床研究の品質管理及び品質保証に関する事項 ④ 臨床研究の実施体制、統計解析に関する事項、利益相反管理
１ 研究開始～症例登録終了 研究の開始から研究に参加する全ての研究対象者が決定（症例登録終了）
するまでの間については、上記①～④全ての事項について認定委員会で
の再確認が必要。 ２ 症例登録終了～観察期間終了まで
症例登録終了した研究については、新たな研究対象者に同意取得し研究
に加えることがないため、①に関する事項の確認は意味をなさないため、
②～④の事項について認定委員会で再確認を行う。 ３ 観察期間終了～データ固定まで
観察期間が終了した研究については、研究対象者に関する医療行為が終
了しているため、②に関する事項の確認は意味をなさないため、③～④
の事項について認定委員会で再確認を行う。 ４ データ固定～研究終了（総括報告書を委員会が受理した時）
データ固定が終了した研究については、既にモニタリング、監査が終了
しているため、③に関する事項の確認は意味をなさないため④の事項に
ついて認定委員会で再確認を行う。
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実施計画の記載事項・審査項目 ①の期間 ②の期間 ③の期間 ④の期間
臨床研究実施体制 〇 〇 〇 〇
臨床研究実施計画の背景と根拠 ― ― ― ―
臨床研究の目的 ― ― ― ―
臨床研究のデザイン ― ― ― ―
臨床研究の対象者の選択基準等 〇 ― ― ―
臨床研究の対象者に対する治療 〇 〇 ― ―
有効性の評価 ― ― ― ―
安全性の評価 〇 〇 ― ―
統計解析 〇 〇 〇 〇
臨床研究の品質管理及び品質保証 〇 〇 〇 ―
倫理的配慮 〇 〇 ― ―
データの取扱い及び記録の保存 ― ― ― ―
補償及び医療の提供 ― ― ― ―
研究期間 〇 ― ― ―
利益相反管理 〇 〇 〇 〇
インフォームド・コンセント 〇 ― ― ―
４．実施計画（様式第一）に関する事項 ４．１ jRCT のアカウントを取得
研究責任医師（多施設共同研究として実施する場合は研究代表医師。以下「研究責任医師/研究代表医師」という。）は、厚生労働省「臨床研究法について」のホームページ「４．jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）について」の「臨床研究実施計画・研究概要公開シス
テム」から入り、「登録者アカウント登録」よりアカウント登録を行う。 厚生労働省「臨床研究法について」： https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html 臨床研究実施計画・研究概要公開システム：https://jrct.niph.go.jp/ ４．２ 実施計画の作成
研究責任医師は、以下の①又は②の方法で実施計画を作成する。 ① Word で作成
Word で作成する場合は、厚生労働大臣へ提出する jRCT 入力内容と齟齬がないように
研究計画書
申請 委員会 審査
委員会 承認
研究 開始
症例登録 開始
症例登録 終了
投与等 終了
観察期間 終了
データ 固定
統計解析 終了
総括研究報
告書受領
① ③ ② ④
研究開始 ▼
研究終了 ▼
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留意する。 実施計画書（施行規則様式第 1）： http://www.nms.ac.jp/var/rev0/0007/6132/syorei_form1.docx
② jRCT に研究内容を入力し「一時保存」し、画面印刷をしたものを提出する。 ４．３ 認定臨床研究審査委員会への実施計画の提出
研究責任医師/研究代表医師は、以下の①～③については空欄で認定臨床研究審査委員会
（以下「認定委員会」という。）へ提出する。 ① 当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無 ② 認定臨床研究審査委員会の承認日 ③ 当該臨床研究に対する審査結果
５．利益相反管理に関する事項
本法人においては、「臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（平成 30 年 3 月 2日医政発 0302 第 1 号 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）」に示す利益相反に関する様式
を利用すると共に、臨床研究法における利益相反管理に関する標準業務手順書に従って、利益相
反管理を行うものとする。 ６．研究責任医師による利益相反管理 経過措置期間中は、規則第 21 条第 1 項第 2 号に規定する関与（研究者等個人に対する利益相
反）に関する事項については提出が必須ではないが、各認定委員会の手順に従うものとする。 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会へ申請する場合は、原則、研究者利益相反自己申告
書（様式 C）及び利益相反状況確認報告書（様式 D）の提出は不要とする。なお、学校法人日本
医科大学臨床研究審査委員会で経過措置による審査を行なった案件については、経過措置期間終
了後、原則定期報告までに、各所属機関において内容を更新した利益相反管理基準（様式 A）、関
係企業等報告書（様式 B）及び研究者利益相反自己申告書（様式 C）による利益相反確認を行な
った上で、確認後の利益相反管理基準（様式 A）及び研究責任医師が修正した利益相反管理計画
（様式 E）を当該臨床研究審査委員会へ提出すること。 ６．１ 単独研究の研究責任医師・多施設共同研究の研究代表医師の場合 ６．１．１ 研究者利益相反自己申告書（様式 C）の提出が不要な場合
① 研究責任医師/研究代表医師は、利益相反管理基準（様式 A）及び関係企業等報告書（様
式 B）の Excel ファイルを作成する。 ② 利益相反管理基準（様式 A）及び関係企業等報告書（様式 B）に基づき利益相反管理
計画（様式 E）を作成する。 なお、多施設共同研究の場合は、研究代表医師が利益相反管理基準（様式 A）及び関
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係企業等報告書（様式 B）の Excel ファイルを一括して作成し、各施設の研究責任医
師へ利益相反管理計画（様式 E）の作成を依頼する。 ③ 研究責任医師/研究代表医師は、作成された全施設分の利益相反管理計画（様式 E）取
りまとめて「８．認定委員会に関連する手続き」を行う。 ６．１．２ 研究者利益相反自己申告書（様式 C）の提出が必要な場合
① 研究責任医師/研究代表医師は、利益相反管理基準（様式 A）及び関係企業等報告書（様
式 B）の Excel ファイルを作成する。 ② 研究責任医師は利益相反申告者を確定した上で、当該利益相反申告者に対して研究者
利益相反自己申告書（様式 C）の作成を依頼する。 ③ 利益相反状況確認報告書（様式 D）の交付を受けるため、本法人での研究責任医師は、
特定臨床研究に関する依頼書（特定-様式-1-1）を作成し、部署長の承諾を得た後、下
記の必要書類を電子データで各所属担当部署に提出する。なお、押印が必要な書類に
関しては、押印後各所属担当部署へ原本を提出する。 【必要書類】 ※ファイルにはパスワードを設定しておくこと。
書類名 書式 ファイル形式
１ 特定臨床研究に関する依頼書（経過措置対応） ※本法人の研究責任者が作成 特定-様式１-１ PDF
２ 研究分担医師リスト＊1
※本法人の研究責任者が作成 統一書式 1 Word
３ 実施計画 省令様式第一 PDF 又は Word
４ 研究計画書＊2 様式自由 PDF 又は Word
５ 説明文書、同意文書＊2 様式自由 Word
６ 利益相反管理基準 様式 A Excel （同一ファイル）
７ 関係企業報告書 様式 B
８ 研究者利益相反自己申告書 ※本法人の研究責任医師/研究分担医師分 様式 C
９ 企業との契約書の写し ※企業から研究資金等の提供を受けている場合 様式自由 PDF
10 その他 必要書類 様式自由 ―
＊1 本法人の研究分担医師がいる場合、本法人の分担医師のみ記載
＊2 現行の研究計画書、説明文書・同意文書に審査項目が網羅されている場合、臨床研究法施行
規則第 14 条に合わせて再作成せず、そのまま提出することができる。
ただし、臨床研究法において変更のなされた用語（研究責任者から研究責任医師、有害事
象報告から疾病等報告等）や、利益相反管理に関する記載（利益相反管理基準、管理計画
に準ずる）に関しては、法に沿った形での修正を行う。
多施設共同研究の場合は、研究代表医師が利益相反管理基準（様式 A）及び関係企業等報
告書（様式 B）の Excel ファイルを一括して作成し、各施設の研究責任医師を通じて研究分
担医師等に依頼を行い、施設ごとに利益相反管理計画（様式 E）を作成する。
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６．２ 多施設共同研究の研究代表医師でない場合
本法人での研究責任医師は、研究代表医師に研究者利益相反自己申告書（様式 C）の提出
が必要か確認をする。 ６．２．１ 研究者利益相反自己申告書（様式 C）の提出が不要な場合
① 本法人での研究責任医師は、研究代表医師より利益相反管理基準（様式 A）及び関係
企業等報告書（様式 B）の Excel ファイルを入手する。 ② 入手した利益相反管理基準（様式 A）及び関係企業等報告書（様式 B）の内容を確認
して利益相反管理計画（様式 E）を作成する。 ③ 研究分担医師リスト（統一書式 1）、利益相反管理計画（様式 E）及び研究代表医師に
提出を求められた書類を作成し、研究代表医師に提出する。 ④ 研究代表医師より審査結果通知書（統一書式 4）の写しを入手した場合は、速やかに
「９．認定委員会審査結果後の手続」を行う。
６．２．２ 研究者利益相反自己申告書（様式 C）の提出が必要な場合 ① 本法人での研究責任医師は、研究代表者より利益相反管理基準（様式 A）、関係企業等
報告書（様式 B）の Excel ファイル及び必要書類を入手する。 ② 利益相反申告者を確定した上で、当該利益相反申告者に対して研究者利益相反自己申
告書（様式 C）の作成を依頼する。 ③ 利益相反状況確認報告書（様式 D）の交付を受けるため、研究責任医師は、特定臨床
研究に関する依頼書（特定-様式１-１）及び研究分担医師リスト（統一書式 1）を作成
し、部署長の承諾を得た後、下記の必要書類を電子データで各所属担当部署に提出す
る。なお、押印が必要な書類に関しては、押印後各所属担当部署へ原本を提出する。 【必要書類】 ※ファイルにはパスワードを設定しておくこと。
書類名 書式 ファイル形式
１ 特定臨床研究に関する依頼書（経過措置対応） ※本法人の研究責任者が作成 特定-様式１-１ PDF
２ 研究分担医師リスト＊1
※研究責任者が作成 統一書式 1 Word
３ 実施計画 省令様式第一 PDF 又は Word
４ 研究計画書＊2 様式自由 PDF 又は Word
５ 説明文書、同意文書＊2 様式自由 Word
６ 利益相反管理基準 ※研究代表医師が作成 様式 A
Excel （同一ファイル）
７ 関係企業報告書 ※研究代表者が作成 様式 B
８ 研究者利益相反自己申告書 ※本法人の研究責任者が作成 様式 C
９ 企業との契約書の写し ※企業から研究資金等の提供を受けている場合 様式自由 PDF
10 その他 必要書類 様式自由 ―
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＊1 本法人の研究分担医師がいる場合、本法人の分担医師のみ記載
＊2 現行の研究計画書、説明文書・同意文書に審査項目が網羅されている場合、臨床研究法施行
規則第 14 条に合わせて再作成せず、そのまま提出することができる。
ただし、臨床研究法において変更のなされた用語（研究責任者から研究責任医師、有害事
象報告から疾病等報告等）や、利益相反管理に関する記載（利益相反管理基準、管理計画
に準ずる）に関しては、法に沿った形での修正を行う。
６．２．３ 他施設ですでに実施中の研究に新たに参加する場合
本法人での研究責任医師は、研究代表医師より研究者利益相反自己申告書（様式 C）の提
出を求められた場合は、６．２．２の手続きを行う。 研究者利益相反自己申告書（様式 C）の提出が不要な場合は、研究に係る利益相反状況申
告書、研究計画書及び同意説明文書を利益相反マネジメント委員会事務局に提出する。 研究に係る利益相反状況申告書： https://www.nms.ac.jp/library/coi/images/yoshiki/yoshiki03.doc
７． 研究者利益相反自己申告書（様式 C）・利益相反状況確認報告書（様式 D）に関する事項 ７．１ 各所属担当部署による受付 ７．１．１ 受付番号の付与
研究責任医師から提出のあった必要書類を確認し、不備がなければ受付番号を付与し、特
定臨床研究に関する依頼書（特定-様式 1-1）の所属担当部署使用欄に受付番号を記載する。 以後、当該臨床研究課題に関しては、受付番号で管理する。
例：特定-付属-2018-001（特定-病院略称-西暦-通し番号） なお、付属所属長は、臨床研究の適正な実施を確保するために必要な措置を取るものとす
る（施行規則第 11 条）。 特定臨床研究に該当するか各所属で判断に迷う場合は、臨床研究審査委員会事務局
（[email protected]）に問い合わせるものとする。
７．１．２ 奨学寄附金申込状況の確認 研究者利益相反自己申告書（様式 C）の提出があった場合には、各所属庶務課奨学寄付金
担当者に対し、関係企業報告書（様式 B）末尾に記載された「本研究に関係のある企業等名
（以下「企業等」）」及び研究分担医師リスト（統一書式１）をメールで通知し、当該年度に
研究責任医師及び研究分担医師に関連した企業等からの奨学寄付金申込書の有無を確認する。
７．１．３ 利益相反マネジメント委員会事務局への回付 研究責任医師から提出されたすべての必要書類及び奨学寄付金申込書がある場合には、そ
れらを併せて電子データで利益相反マネジメント委員会事務局（[email protected]）に回付
する。
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７．２ 各所属での手続 ７．２．１ 付属所属長決裁のための起案
各所属担当部署は、利益相反マネジメント委員会事務局から利益相反状況確認報告書（様
式 D）を受領後、内容を確認し、研究申請承認書（特定-様式 2-1）の案を作成すると共に、
付属所属長決裁のための原議書を起案する。
７．２．２ 付属所属長による決裁 付属所属長は、研究責任医師から提出された必要書類及び利益相反状況確認報告書（様式
D）に基づき、次の事項について判断する。 ① 利益相反状況確認報告書（様式 D）の交付可否 ② 研究責任医師による認定委員会への申請可否
７．２．３ 研究責任医師への交付手続
各所属担当部署は、付属所属長決裁後、研究申請承認書（特定-様式 2-1）及び利益相反状
況確認報告書（様式 D）を研究責任医師に交付する。 なお、各所属担当部署は、COI 委員会事務局から交付された利益相反状況確認報告書（様
式 D）の修正等を行った場合には、最終版を COI 委員会事務局に送付する。
７．２．４ 研究責任医師による利益相反管理計画（様式 E）の作成 研究責任医師は、利益相反状況確認報告書（様式 D）の交付を受けた後、利益相反の適切
な管理について検討し、利益相反管理計画（様式 E）を作成する。 多施設共同研究であって、外部機関に研究代表医師がいる場合には、本法人の研究責任医
師は、外部機関の研究代表医師に対して、利益相反管理計画（様式 E）を提出する。
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８．認定委員会に関連する手続き ８．１ 研究責任医師/研究代表医師による認定委員会への申請
認定委員会への申請は研究責任医師/研究代表医師が行う。 自施設のみの研究の場合
多施設共同研究の場合
８．２ 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会へ申請する場合 ８．２．１ 認定委員会への書類提出
研究責任医師/研究代表医師は、必要書類を電子メールに添付して委員会事務局に提出する。 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員 会事務局 E-mail：[email protected] TEL：03-5802-8202 FAX：03-5802-8201
【必要書類】
書類名 書式 ファイル形式
１ 審査申込書（法人内・法人外共通） nms 様式 1 Word
２ 審査提出書類チェックシート（新規審査） nms 様式 2 Word
３ 実施計画 省令様式第一 PDF 又は Word
４ 研究計画書 様式自由 PDF 又は Word
５ 説明文書、同意文書 様式自由 Word
６ 研究分担医師リスト 統一書式 1 Word
実施医療機関 A
代表
実施医療機関 B
分担
実施医療機関 C
分担
研究代表医師が申請
認定委員会
実施医療機関
認定委員会
研究責任医師が申請
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※多施設共同研究の場合、各施設が記載した書式を研究
代表医師が取りまとめて提出 ７ 新規審査依頼書 統一書式 2 Word
８ 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書＊ 様式自由 PDF 又は Word
９ モニタリングに関する手順書＊ 様式自由 PDF 又は Word
10 利益相反管理基準 様式 A Excel （同一ファイル） 11
利益相反管理計画 ※多施設共同研究の場合、各施設が記載した書式を研究
代表医師が取りまとめて提出 様式 E
12 監査に関する手順書 （作成した場合）＊ 様式自由 PDF 又は Word
13 統計解析計画書 （作成した場合） 様式自由 PDF 又は Word
14 医薬品等の概要を記載した書類（作成した場合） 様式自由 PDF 又は Word
15 審査手数料の振込みを確認できるものの写し ※振込後提出 振込みの控え等 PDF
16 企業との契約書の写し ※企業から研究資金等の提供を受けている場合 様式自由 PDF
17 当該研究の研究代表施設の審査を行った倫理委員
会の審査結果を確認できる書面の写し 様式自由 PDF
18 その他 必要書類 様式自由 ―
＊研究の進捗により、必要に応じて提出
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８．２．２ 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会による審査のフロー 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会による審査のフローを以下に示す。
研究責任医師/研究代表医師 認定委員会事務局 認定委員会
８．３ 他の認定臨床研究審査委員会へ申請する場合 研究責任医師/研究代表医師は、申請を行おうとする認定委員会の手順に従って申請手続き
を行うものとする。
９． 認定委員会審査結果後の手続 ９．１ 承認を受けた場合 ９．１．１ 研究責任医師からの研究実施許可申請
本法人での研究責任医師は、認定委員会から臨床研究の実施について承認を受けた場合、
研究実施許可申請書（特定-様式 3-1）を作成し部署長の承諾を得た後、認定委員会から承認
を受けた書類を添付し各所属担当部署に提出する。なお、押印が必要な書類に関しては、押
必要書類の
作成
事前確認
評価依頼
委員会資料の作成
委員会資料の配布
内容確認及び修正
審査意見業務
技術専門員の
指名を依頼
認定委員会委員長
技術専門員を
指名
評価書作成
審査結果通知書
送付
技術専門員
審査結果通知書
の作成
提出
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印後各所属担当部署へ原本を提出する。
【研究実施許可必要書類】 書類名 書式 ファイル形式
１ 研究実施許可申請書（経過措置対応） 特定-様式 3-1 PDF
２ 審査結果通知書 統一書式 4 PDF
３ 実施計画 省令様式第一 PDF
４ 研究計画書 様式自由 PDF
５ 説明文書、同意文書 様式自由 PDF
６ 研究分担医師リスト 統一書式 1 PDF
７ 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書 様式自由 PDF
８ モニタリングに関する手順書 様式自由 PDF
９ 利益相反管理基準 様式 A PDF
10 利益相反管理計画 様式 E PDF
11 監査に関する手順書 （作成した場合） 様式自由 PDF
12 統計解析計画書 （作成した場合） 様式自由 PDF
13 医薬品等の概要を記載した書類 （作成した場合） 様式自由 PDF
14 その他 必要書類 様式自由 ―
９．１．２ 研究責任医師から倫理審査委員会等への手続き
本法人での研究責任医師は、認定委員会から臨床研究の実施について承認を受けた場合、
認定臨床研究審査委員会審査完了報告書（特定-様式 3-2）を作成し、認定委員会の審査結果
通知書を添付し法律施行日前に当該研究の審査を行った倫理審査委員会事務局に提出する。 ９．１．３ 各所属担当部署の手続
各所属担当部署は、研究実施承認書（特定-様式 4-1）の案を作成すると共に、付属所属長
決裁のための原議書を起案する。
９．１．４ 付属所属長決裁 付属所属長は、研究責任医師から提出された必要書類に基づき、特定臨床研究実施の可否
を判断する。
９．１．５ 研究責任医師への交付手続き 各所属担当部署は、付属所属長決裁後、研究実施承認書（特定-様式 4-1）を研究責任医師
に交付すると共に、研究実施許可申請書及び研究実施承認書の写しを電子メールにて学校法
人日本医科大学中央倫理委員会事務局へ提出する。 学校法人日本医科大学中央倫理委員会 事務局
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E-mail：[email protected] TEL：03-5802-8202 FAX：03-5802-8201
９．１．６ 研究責任医師/研究代表医師の手続
研究責任医師/研究代表医師は、研究実施承認書（特定-様式 4-1）の交付を受けた後、臨床
研究法第 5 条第 1 項に基づき厚生労働大臣に実施計画（様式第一）を提出する。 1） 認定委員会で承認を得た後、jRCT で空欄だった以下の①～③を入力する。
① 当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無 ② 認定臨床研究審査委員会の承認日 ③ 当該臨床研究に対する審査結果
2） 認定委員会で修正等があった場合に、修正する。 3） jRCT を完成させ、「届出手続」→「申請」→「届出書出力」を行う。 4） 実施計画（様式第一）を出力し、研究責任医師/研究代表医師の捺印したものを、審
査を行った認定委員会の所在地を所管する地方厚生局へ郵送する。 ９．１．７ 研究責任医師/研究代表医師による認定委員会への通知（施行規則第 39 条第 2 項）
研究責任医師/研究代表医師は、臨床研究法第 5 条第 1 項に基づき厚生労働大臣に対して、
実施計画（様式第一）を提出したときは、各所属担当部署にメールにより通知し、付属所属
長に報告すると共に、当該特定臨床研究について審査を行った認定委員会に通知するものと
する。 【各所属担当部署宛メール例（実施計画の提出）】 件名：【報告】実施計画の提出（各所属受付番号） 付属所属長殿 特定臨床研究を実施するために、●年●月●日付で実施計画を厚生労働大臣に提出し
ましたので、施行規則第 39 条第 3 項の規定により報告します。
研究責任医師氏名
９．１．８ jRCT の公表 研究責任医師/研究代表医師は、実施計画（様式第一）を郵送後、jRCT にて公開されてい
ることを確認する。
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９．２ 承認以外の場合 本法人での研究責任医師は、認定委員会から承認以外の結果を受けた場合、結果審査結果
通知書（統一書式 4）を受領後、部署長に報告のうえ、当該審査結果通知書（PDF）をメー
ルにより各所属担当部署に送付し、付属所属長に報告するものとする。 【各所属担当部署宛メール例（審査結果通知）】
１０．経過措置の期間 特定臨床研究については、認定委員会の審査を受け、「９．１．８jRCT の公表」までの手
続きを 2019 年 3 月 31 日までに完了することとする。学校法人日本医科大学臨床研究審査委
員会の開催日及び審査書類受付締切日は別紙 1 の通り。
件名：【報告】認定臨床研究審査委員会の意見（各所属受付番号） 付属所属長殿 認定臨床研究審査委員会から審査結果通知書が送付されましたので、施行規則第 22 条第
1 項の規定により報告します。 研究責任医師氏名
添付書類：審査結果通知書（PDF）
20180919_Ver.1.0 別紙 1
学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 開催予定日（原則 第一月曜日）
平成 30 年度 委員会開催日 審査書類受付締切日 備考 第 1 回 2018 年 4 月 2 日（月） - 第 2 回 5 月 7 日（月） - 第 3 回 6 月 4 日（月） 4 月 23 日（月） 第 4 回 7 月 2 日（月） 5 月 21 日（月） 第 5 回 8 月 6 日（月） 6 月 25 日（月） 第 6 回 9 月 3 日（月） 7 月 23 日（月） 第 7 回 10 月 1 日（月） 8 月 20 日（月） 第 8 回 11 月 5 日（月） 9 月 25 日（火） 第 9 回 12 月 3 日（月） 10 月 22 日（月） 第 10 回 2019 年 1 月 7 日（月） 11 月 26 日（月） 第 11 回 2 月 4 日（月） 12 月 25 日（火） 第 12 回 3 月 4 日（月） 2019 年 1 月 21 日（月）
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