לארשיב תושדח תופורת םושירל הנתמהה · 20 ךותמ 3 דומע תסנכה עדימהו רקחמה זכרמ אובמ .1 הנתמהה ךשמ אשונב תסנכה

רישום תרופות חדשות בישראלההמתנה ל משך

הרווחה והבריאות, מוגש לוועדת העבודה

הכנסת

המחקר והמידערכזמ

ח"בחשוון תשס' י

2007 באוקטובר 22

שלי לוי: כתיבה

ראש צוות, שרון סופר: אישור

"דברי הכנסת"מערכת : עריכה לשונית

מרכז המחקר והמידע, הכנסת

91950ירושלים , וןגורי-קריית בן

02 - 640 8240 :'טל

02 - 649 6103 :פקס

www.knesset.gov.il/mmm

1 מתוך 1עמוד

הכנסת

מרכז המחקר והמידע

הענייניםתוכן

1 תמצית

3 מבוא. 1

4 רישום תרופות בישראל.2

4 ההליך לרישום תרופה אתית .2.1

5 ההליך לרישום תרופה גנרית. 2.2

6 עבודת המכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות. 2.3

7 נתונים על רישום תרופות בישראל.3

8 עתירת האגודה לזכויות החולה בישראל.4

9 תשובת משרד הבריאות.5

10 יון לפתור את הבעיה פעולות שמשרד הבריאות נוקט בניס.6

10 נוהל לקביעת לוחות זמנים לרישום תרופות. 6.1

12 קביעת סדר עדיפויות לרישום תרופות-אי. 6.2

13 הצעות גורמים שונים לפתרון הבעיה.7

14 מהנעשה בעולם.8

15 אוסטרליה .8.1

15 ב"ארה. 8.2

17 )3(א29 תקנה .9

18 המסגרת החוקית-נספח


הכנסת


תמצית

משך ההמתנההרווחה והבריאות של הכנסת בנושא , מסמך זה נכתב לקראת דיון בוועדת העבודה

לאפנינו לקראת הדיוןכי ו,2007 בחודש יולי כי מסמך זה נכתבנציין . רישום תרופות חדשות בישראלל

צעדים העל ולרישום תרופות טיפול בבקשות משרד הבריאות בבקשה לקבל מידע מעודכן על משך ה

. שאלותינו עלשיבהמשרד הבריאות בחר שלא ל. בשלושת החודשים האחרוניםזה בנושא נקט משרדהש

רישום נעשה במשרד ה. ם בפנקס התכשיריםורשות המשווק בישראל חייב להי כל תכשיר רפואי

.וייד-הבריאות לאחר שהתרופה עמדה בדרישות שקבע ולאחר שאושרה על

רישום תרופות בפנקס התכשירים נועד לוודא שרק תרופות יעילות לשמשרד הבריאות נוקט ך הליה

מטרה זו מקובלת על כל . כדי להגן על בריאות הציבור מפני תרופות מסוכנות,ובטוחות ישווקו בישראל

חולים רבים וארגונים המייצגים את חברות , ארגונים למען חוליםאולם , הגורמים הנוגעים בדבר

ההמתנה,נתםלטע. תרופות חדשות בישראל לרישום מאודתהמתנה ממושכ תרופות מלינים עלה

במשרד שרישומן מתעכביש תרופות ו, נמשכת פרק זמן לא סביררישום תרופות חדשות בישראל ל

. ולעתים אף כשנתיים,שנהיותר מהבריאות

כתההמתנה הממוש בדבריאות חולה נגד משרד הברהבמסמך אנו מציגים את טענות האגודה לזכויות

מוצגות בהמשך . 2006 בשנת ץ"לבג אגודה זו בעתירה שהגישהפורטוש, בישראל לרישום תרופות

.טענות אלה לעתשובות משרד הבריאות

לרשום תכשיר חדשבבקשה הממוצע טיפול המשך ,2006יולי בנתוני חודש דיווח כימשרד הבריאות

ץ"לבג מסר משרד הבריאות. דהיינו כשנה וחצי, חודשים18הוא בפנקס התכשירים)גנרי ואמקורי (

בנתוני , תכשירים רפואייםהליך הרישום שלר וצילקנקיטת צעדים נוספים אדם ו-קליטת כוחעקב כי

נמשך 2007יולי בחודש , ותלפי משרד הבריא . חודשים בממוצע15הליך נמשך ה 2007פברואר בחודש

. חודשים14רשום תכשיר טיפול בבקשה לה

אלא רק , )תרופות מקור(תרופות אתיות שבמסגרתו יש לרשום זמןהפרק בע בחקיקה בישראל לא נק

נקבע כי תרופות גנריות,1981-א"התשמ, )נוסח חדש(בפקודת הרוקחים . )תרופות העתק (תרופות גנריות

. יום ממועד הבקשה70תוך ברשמו בפנקס התכשירים יי

מכשור רפואי , תמרוקים, הורפואות ת אמון על הבקרה על מוצרי רוקחאגף הרוקחות במשרד הבריאו

את אגף הרוקחות מרכזת את רישום התרופות וכן בהמחלקה לרישום תכשירים רפואיים. רוקחיוטיפול

המופקד על תקינה של איכות תכשירים רפואיים,תקנים של חומרי רפואהלהמכון לביקורת ו פעילות

ובכל מטלות מחלקת ,מעריכי תיקים זה עשרה במכון הועסקו2007יוני חודש ב. בקרה עליהעל ו

.רוקחים שמונההרישום באגף הרוקחות נושאים

ובכל שנה , חדשים רפואיים לרישום תכשירים בקשות250 מסר כי בכל שנה מוגשותנרד הבריאות משמ

, הבריאותלפי משרד. )תעודות לבקשות שהוגשו בשנים קודמותחלקן ( תעודות רישום250-מונפקות כ

לטענת משרד.יותר משנהעוכבו מהן 103 , תרופות250-לרישום כ היו בהליך 2007יוני בחודש

ת מציל לא הוגדרה ואף אחת מהן, לאישור הן תרופות אתיות מכלל התרופות שהמתינו18ק ר,הבריאות

יות רפואיות בסל שירותי הוועדה הציבורית להכללת תרופות וטכנולוגמטעם הוגדרה מועדפתחיים או

). הבריאותועדת סל: להלן(הבריאות


הכנסת


לפי מידע , לקצר את ההמתנה לאישור תרופותכדיקט משרד הבריאות הצעדים שנפורטים ממך במס

פרסם משרד 2007ביולי . הוא פועלבהןשהאדם -מגבלות כוחביאות הציבור ותוך שמירה על ברמ, שמסר

תרופות לוח זמנים להערכת בקשות לרישוםובום לרישום תכשירים לקביעת לוחות זמנינוהלהבריאות

). שנהכ( יום 360 תוךברשם יל כי תכשיר חדש ינוהבין השאר נקבע ב. ואילך2007 ביולי 1- משהוגשו

לם יהכלל החליטה סל הבריאות שוועדת כיום ניתנת עדיפות לתכשיריםהנהוג אישור תרופות לבהליך

בריאות לספקם כדי לשמור על החליט שיש צורך מיידי הבריאות שמשרד ולתכשירים הבריאות בסל

.הציבור

ישה את וזו הג, ת ברישום תרופות וטכנולוגיותעדיפויוה סדרי דה לבחינתהקים ועמשרד הבריאות

, תכשיריםרישוםבליצירת סדר עדיפויות מליצה ליצור מסלול הוועדה לא ה. 2007 ביוני26-מסקנותיה ב

עולים על תעדוףהחסרונות ביצירת הן משום שלהערכתה בתקנים באגף הרוקחות ובשל חוסרהן

. את המצב הקיים על כנושאיר לההוועדההמליצה למעשה .מנההתועלת המתקבלת מ

180יירשמו בתוך 2008 שתכשירים שיוגשו משנת שהציב לעצמו הואכי היעד מסרנמשרד הבריאות מ

משרד גורמים ב. מערך הרישוםב נוספים עובדיםשישהפחות כל ה לועסקו בתנאי שי,)חצי שנה (יום

מומחים שיאפשרו להעסיקמשאבים ב, אדם-כוחתקני צורך באת השוב ושוב יםמדגישהבריאות

.מהמעלה הראשונה בתחום

,כנסתהחברי מ הגישו כמה 2007בינואר . ניסיונות נוספים להתמודד עם הסוגיהנעשים במקביל

הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים , כ משה שרוני"הח הרווחה והבריאות, העבודהר ועדת "יוובראשם

את פרק הזמן במידה ניכרת קצר לה שנועד ,2007-ז"התשס, )לוח זמנים לאישור רישום תכשירים(

זומשרד הבריאות מתנגד להצעה. יום90-ארך מכך שלא י ,הנדרש לרישום תכשיר בפנקס התכשירים

.קיויפורטו נימוובמסמך

נדון בקצרה בסיומו ו,ב"לרישום תרופות באוסטרליה ובארההליך המשך לעמידע גם במסמך יוצג

)3(א29קנה מוביל לשימוש נרחב בתבישראל תרופות ולרישוםלאישורתמשכות ההליך הכי בטענה

בוא תרופות שאינן רשומות בפנקס י ימתירהה ,1986-ו"התשמ, )תכשירים( בתקנות הרוקחים

שרופא הנפיק להם מרשם לתכשיר שאינו משווק כך שחולים , באישור משרד הבריאות, יםהתכשיר

שהם מבוטחים בה או החולים-קופתבאמצעות ,חת פרטימרק- באמצעות ביתותובישראל יוכלו לייבא א

.חולים-תיב באמצעות


הכנסת


מבוא .1

ההמתנה משך שא הרווחה והבריאות של הכנסת בנו, מסמך זה נכתב לקראת דיון בוועדת העבודה

לאלקראת הדיון פנינו כי ו,2007נציין כי מסמך זה נכתב בחודש יולי . חדשות בישראלרישום תרופותל

צעדים העל ולרישום תרופות טיפול בבקשות משרד הבריאות בבקשה לקבל מידע מעודכן על משך ה

. על שאלותינושיב המשרד הבריאות בחר שלא ל. בשלושת החודשים האחרונים זה בנושאוקטנשנ

. בפנקס התכשיריםםורשות המשווק בישראל חייב להי )תכשיר או תרופה: גםלהלן( כל תכשיר רפואי

.וייד- עלואושר שקבע ו בדרישותועמדכשיר או התרופה תלאחר שה ,במשרד הבריאותרישום נעשה ה

או ללתם כה באל ו,םבפנקס התכשיריתכשירים רפואיים רישום לבהליך עוסק אך ורק זהמסמךנציין כי

.סל הבריאותב ללתםהכ-איב

יעילות נועד לוודא שרק תרופות מנהלמשרד הבריאותשרישום תרופות בפנקס התכשירים לליך הה

מטרה זו מקובלת על כל . כדי להגן על בריאות הציבור מפני תרופות מסוכנות,ובטוחות ישווקו בישראל

חברותארגונים המייצגים את חולים רבים ו, החוליםען ארגונים למאולם , הגורמים הנוגעים בדבר

רישוםל ההמתנה,נתםלטע. בישראל חדשות תרופות לרישום תממושכההמתנה ההתרופות מלינים על

משרד הבריאותב עכבעשוי להתתרופות רישום – לא סבירפרק זמן נמשכת חדשות בישראלתרופות

-לבית אף עתרה )האגודה: להלן (ות החולה בישראלהאגודה לזכוי 1.שנתייםכ אף לעתיםו ,שנהמ יותר

נגד משרד הבריאות בשל ההמתנה )ץ"בג: ןלהל(משפט גבוה לצדק -משפט העליון בשבתו כביתה

שעשויות לסייע דגישה את הפגיעה בחולים הממתינים לרישום תרופות חדשותובעתירתה ה, תהממושכ

.רם הוכרעטהדיון המשפטי בנושא זה . בהתמודדות עם מחלתםלהם

בבקשה ממוצע משך הטיפול היה ה 2006יולי ב כימשרד הבריאות טען האגודה עתירת על בתשובתו

בהמשך מסר משרד הבריאות . כשנה וחצידהיינו , חודשים18 )גנרי ואמקורי (לרישום תכשיר חדש

ההמתנהת לקצר אכדי וקטנמהלכים שונים שנ ואדם-כוחקליטת עקב, 2007בנתוני פברואר כי ץ"לבג

לפי נתוני משרד 2. בממוצע חודשים15 נמשך לרישום תרופות ההליך , לרישום תכשירים רפואיים

3. חודשים14 רפואיהזמן הממוצע לרישום תכשירמשך היה 2007יולי בחודש , הבריאות

ם סבורי , ובהם ארגונים למען החולים וארגונים המייצגים את חברות התרופות,גורמים הנוגעים בדבר

4. לכל היותר חודשיםארבעהקרי , ימים120–90- ממשך יותריי רישום תרופהההליך לאין סיבה שכי

.ץ"טי בבגבדיון משפנתון כיום נושא ה ,כאמורו ,סוגיה זו מונחת על שולחן מקבלי ההחלטות זה זמן רב

: בנושאים אלהלמקד את הדיוןסוגיה זו והפועלים באת עמדות הגורמים להציג מבקשים אנו במסמך זה עיקרי טענות האגודה לזכויות ; רישוםטיפול בבקשות הנתונים על משך ; הליכי רישום תרופות בישראל

פעולות שמשרד הבריאות ; טענות אלה לעעיקרי תגובת משרד הבריאות ; החולה נגד משרד הבריאות

למשרד ", רז-יפה שיר: וגם, 2006, בישראל נגד משרד הבריאותעתירת האגודה לזכויות החולה, 1837/06ץ "בג: ראו 1

, "פארמה ישראל"ל "מנכ, ומר תומר פפר, 2007 בפברואר ynet ,9, "מאות תרופות ממתינות לאישור: הבריאות יש זמן .2005 ביולי 6, בחינת תהליך ייבוא התרופות לישראל

.2006 ביולי 17, לזכויות החולה בישראלתשובת משרד הבריאות על עתירת האגודה, 1837/06ץ "בג 2 .2007 ביולי 4, מכתב, ל משרד הבריאות"עוזרת בכירה למנכ, מירי כהן' הגב 3עתירת , 1837/06ץ "בג: וגם, 2005 ביולי 6, בחינת תהליך ייבוא התרופות לישראל, "פארמה ישראל"ל "מנכ, מר תומר פפר 4

.2006, ריאותהאגודה לזכויות החולה בישראל נגד משרד הב


הכנסת


שור תרופות לאימשך ההליך מידע על ; הבעיהפתרון הצעות גורמים שונים ל;בנושא זהנוקט

בנספח . פורט בהמשך המסמךעניינה י ש,29קנה של תבעייתיות יון קצר בד ו ב"ארהבאוסטרליה וב

. בישראלרישום תרופות לשלמסמך זה תוצג המסגרת החוקית

5 בישראל תרופותרישום .2

מכשור רפואי , תמרוקים,ה ורפואותל מוצרי רוקחבריאות אמון על הבקרה עאגף הרוקחות במשרד ה

,דרישות הבטיחותמדות בל עואשל האגף לוודא כי כל התרופות המשווקות בישרתפקידו .רוקחיפול וטי

מרכזת את רישום באגף הרוקחות המחלקה לרישום תכשירים רפואיים. ות המקובל והאיכותהיעילות

תקינה של איכות ה המופקד על ,תקנים של חומרי רפואהלהמכון לביקורת ו פעילותאת התרופות וכן

.בהמשך המסמךעל מכון זה יפורט . התבקרעל ותכשירים רפואיים

ובכל ,מעריכי תיקים תקנים של חומרי רפואה עשרהללביקורת ו במכון הועסקו2007יוני בחודש

6.רוקחים שמונהמטלות מחלקת הרישום באגף הרוקחות נושאים

ם רישום תכשיר בפנקס חשוב לציין כי פעילות אגף הרוקחות במשרד הבריאות אינה מסתיימת ע

עדכון עלונים : אלהחראי גם ל א–תקנים ל לביקורת ו ובו מחלקת הרישום והמכון– האגף. התכשירים

טיפול בהסרת סדרת ;איכות תכשירבשינויים אישור 7;בהתאם לדיווחי היצרן על תופעות לוואי חריגות

מעקב אחר המידע המקצועי ; הוספה או צמצום התוויות של תרופה רשומה;תרופות פגומה מהמדפים

ומתן שירותי מידע לפונים לאגף הן מקרב הציבור הרחב והן יםלבטיחות תכשירהקשור המתפרסם בכל

8.מקרב הקהילה הרפואית

הנתונים ובהם מפורטים תכשיריםשום תרופה בפנקס הי רתוטיפול בבקשנהלים לקבע משרד הבריאות

.ה ואיכותהיעילות, שמבקשים לרשום התרופהבטיחות שיש להגיש למשרד הבריאות לצורך הוכחת

תכשיר רפואירישוםת ולפיו בקש,1991 לרישום תכשיר רפואי הוא משנת ההנוהל המרכזי להגשת בקש

נתונים כימיים , המפעל והתכשיריםעל פסי בקשה ומסמכים ו ט– 'תיק א: מורכבת מארבעה תיקי יסוד

סיכום – 'תיק ג; קליניים וקליניים-נתונים פרה – 'תיק ב ;עלונים ותוויות, על תכשיריםרוקחייםו

הגשת ). בהמשךורא(נתוני זמינות ביולוגית ; ופרסומים מדעיים' מפורט של הנתונים המופיעים בתיק ב

.בקשה לרשום תכשיר בפנקס התכשירים כרוכה בתשלום אגרה

תרופת (תרופה גנרית רישום ל הליךה ושל )מקורית(רישום תרופה אתית לך הליהתיאור קצר של להלן

. זהמסמך ףבסושנספח ב ראו בישראלת נושא זה פירוט המסגרת החוקית להסדר).העתק

רישום תרופה אתיתההליך ל .2.1

, באתר האינטרנט של משרד הבריאות, אגף הרוקחות 5

11=&maincat38=&catid157=&parentid159=asp?pageid.printer/pages/il.gov.health.www://http ,1: כניסה .2006 ביולי 17, תשובת משרד הבריאות על עתירת האגודה לזכויות החולה בישראל, 1837/06ץ "בג: וגם, 2007ביולי

.2007 ביוני 26, הודעת עדכון מטעם המשיבים, האגודה לזכויות החולה בישראל נגד משרד הבריאות, 1837/06ץ "בג 6 שיפורים במידע הבטיחותי המועבר לציבור באמצעות עלונים 1,167 אושרו 2006מנתוני משרד הבריאות עולה כי בשנת 7

.לצרכן .2007 ביוני 26, הודעת עדכון מטעם המשיבים, ישראל נגד משרד הבריאותהאגודה לזכויות החולה ב, 1837/06ץ "בג 8


הכנסת


שהמרכיב הפעיל דהיינו תרופה , חדשהתרופה רישום ב: המחלקה לרישום תכשירים רפואיים טיפול

לרישום למחלקה להוכיח כדי. האיכותיעילותה ו, בטיחותהנדרשים נתונים להוכחת ,שלה חדש

רת לערוך סדעליו בקש לרשוםהיצרן מש התכשיר ו ואת יעילותו שלאת בטיחות תכשירים רפואיים

ניסויים ו, הפעיל שבולבחון את בטיחות החומרכדי ו רעילואינ ואהשיעידו כי ,חיים-ניסויים בבעלי

נתונים להציג ו, בגוף האדם פועלהחומרבו על האופן שלהשיג נתונים פרמקולוגיים כדי ,אדם-בבני

.תופעות לוואיובכלל זה , לאורך זמןאדם-בניהשפעתו הרפואית של החומר על שיראו את קליניים

באגף הרוקחותישום תכשיריםמועברים לוועדה המייעצת לר בטיחותה התרופה ועל על יעילותםנתוניה

םיפרמקולוג, רוקחים, מתחומים שוניםםרופאישחברים בה ,ועדה זו. לצותלשם דיון וגיבוש המ

התכשירים בפנקסתכשירים חדשים מתכנסת אחת לחודשיים ודנה בבקשות לרישום ,וטוקסיקולוגים

הוועדה בוחנת את מכלול השיקולים ומקבלת . וכן בבקשות להוספת התוויות חדשות לתכשירים רשומים

את מגישהה הוועדהת עבודסיוםעם . םמישורשבהן התכשירים הנדונים מדינות נוספות עלמידע

או מחליט אם לקבל את המלצת הוועדה הז ו,מינהל "המנכמי של או משרד הבריאותל"המלצתה למנכ

.לדחותה

מכון נעשית בהליך במחלקת הרישום במקביל ל: תקנים של חומרי רפואהלהמכון לביקורת ו טיפול

חומרי , הערכה של תיק הייצורובכללה ,כות התכשירמרי רפואה הערכה של איולביקורת ולתקנים של ח

תעודת איכות הרישוםמבקשל המכון מעניק ,דרישותעומד בר ישהתכאם . ייצור וכדומההשיטת , גלםה

.המעידה כי התכשיר מיוצר באיכות ראויה ועומד בכל דרישות האיכות

יר תכשהדת איכות תעו, ר נאותיםעל תנאי ייצו אישור דהיינו,ישוריםאלאחר בחינת כלל ה: סיום ההליך

בה נקבעים תנאי ש , מונפקת תעודת רישום תרופה, משרד הבריאותל"מנכידי בואישור המלצות הוועדה

.לצרכןעלון ומצורפים לה עלון לרופא ו,הרישום

אינו גם פרק זמן זה . שום תרופות אתיות חדשות בישראלילרמשך ההליך המחוקק בישראל לא קבע את

.משרד הבריאותשל קנות או בהנחיות מוגדר בת

רישום תרופה גנריתההליך ל .2.2

תכשיר גנרי יש להגיש למחלקה לרישום ם רישולצורך: המחלקה לרישום תכשירים רפואיים טיפול

חומרי רפואה במשרד של תקנים ולהמכון לביקורת מטעם תעודת איכות ו' תיק אאת תכשירים רפואיים

הדרישות לרישום –הגשת בקשות לרישום לנוהל 3רטות בנספח המפו ולעמוד בדרישות,הבריאות

. 2002 שפרסם משרד הבריאות בשנת – תכשירים גנריים לסוגיהם

בין הביולוגיתזהותה ודי בהוכחת ,נתוני בטיחות ויעילותג יהצין דרישה לאטיפול בתכשיר גנרי ב

רשוםכבר ה שהמרכיב הפעיל בה כיוון שמדובר בתרופ. תכשיר רשוםהתכשיר שמבקשים לרשום ובין

החומר משרד הבריאות סבור כי יעילות , ובאותו חוזקמינון באותה צורת , בישראלפנקס התכשיריםב

כי נים שיעידו די בהגשת נתופיכך לבר הוכחה בעת רישום התכשיר המקורי ו כ ובטיחותוהפעיל שבו

רק כי יש להוכיחכלומר , גנריים לפי נוהל תכשירים,שוםהתכשיר שמבקשים לרשום זהה לתכשיר הר

תכשיר הבין ן התכשיר שמבקשים לרשום ון בי כי אי זמינות ביולוגית השוואתית שמוכיחותבדיקותנעשו

החומר הפעיל בגוף האדם וכי התכשיר אושר במינהל תספיגהמקורי הבדלים מובהקים בקצב ובשיעור

ות המוסמכת של האיחוד האירופי לשיווק או ברש,לשיווק שם) FDA-ה(ב "המזון והתרופות של ארה

אישור כאמור כדי שיש הדי בהוכח ,1981-א"התשמ, )נוסח חדש(לפי פקודת הרוקחים . האיחודמדינותב


הכנסת


פי תנאי הרישום שקבעו הרשויות האמורות - על בישראללרשום את התכשיר בפנקס התכשירים

9.ולתקופה שקבעו

המכון לביקורת בד בבד עם הבדיקות האחרות עורך : רפואהתקנים של חומרי למכון לביקורת והטיפול

חומרי את , תיק הייצורמעריך את כלומר,בקרת איכותמרי רפואה במשרד הבריאות וולתקנים של ח

תעודת הרישוםמבקשל נותן המכון ,דרישותעומד באם התכשיר . וכדומהפרופיל חומרי הגלםאת , הגלם

. של משרד הבריאותישות האיכותעומד בדר תכשירכי ההמעידה איכות

הוצאה זהות מוכחת בין התכשירים ו הנמצאאם ,מינות הביולוגיתנתוני הזבדיקת לאחר : סיום ההליך

לה ומצורפים,בה נקבעים תנאי הרישוםאשר ,מונפקת תעודת רישום לתרופה, תעודת איכות לתכשיר

.לרופאעלון עלון לצרכן ו

לפקודת ) 2) (2א (47סעיף ; לרשום תרופות גנריות חדשות בישראלהמחוקק קבע את פרק הזמן שבו יש

ירשום , קובע כי אם הבקשה לרישום תכשיר עמדה בתנאים,1981-א"התשמ, )נוסח חדש(הרוקחים

אלא אם כן נתן , ימים ממועד הבקשה70תוך ב בפנקס התכשיריםל משרד הבריאות את התכשיר "מנכ

.סירובו לרשום את התכשיר בדבר זוהודעה מנומקת בתוך תקופה

משרד הבריאות נסמך על החלטת הרשויות בישראללאישור תכשירים קשור הבכל לכך שחשוב לשים לב

גםמקייםהוא ועם זה , 1986-ו"משהת, )תכשירים(הוגדרו בתקנות הרוקחים ש10במדינות המוכרות

.מערך בדיקה משלו

שרד הבריאות לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה במהמכון עבודת .2.3

תמשכות ההליך ההסיבה להיא ששל כל הגורמים הנוגעים בדבר הטענה המרכזית ,כפי שנציג בהמשך

, בדיקות המכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאותהיא לרישום תרופות בישראל

,גנרי וא אתי, בפנקס התכשיריםמבקש לרשום אדם כל תכשיר רפואי ש .ולכן נתאר כאן את פעילותו

. )המכון: להלן ( רפואה במשרד הבריאותחומרימכון לביקורת ולתקנים של ב לעבור בדיקת איכות ךצרי

בדיקת , לפי תקנות הרוקחים. להגיש למכון בקשה לבדיקת איכותמבקש הרישום על 13תקנה לפי

, י הגלםלרבות הערכת הנתונים לטיב חומר, בדיקת התאמת התכשיר להצהרות היצרן "היאאיכות

11".איכות האריזה ויציבות התכשיר, שיטות הבדיקה, שיטת הייצור והבקרה, מפרטי התכשיר והרכבו

:בדקת איכותם של התכשירים בשלושה מישוריםנמכון ב

-איכות החומרים הפעילים והלא, ב התכשירכלמשל הר, ו וייצור התכשיר תיק פיתוחתהערכ .1

;י מדף באריזות שונות וכדומהיציבות החומר הפעיל לאורך חי, בופעילים

;בדיקות מעבדה של התכשיר המוגמר בהתאם לצורך .2

).1)(2א(א47סעיף 9

מדינה החברה באיחוד , קנדה, ב"ארה: חת מאלה אאהי מדינה מוכרת ,1986-ו"התשמ, )תכשירים(בתקנות הרוקחים 10

.ישראל ואיפן , זילנד-ניו, אוסטרליה, איסלנד, נורבגיה, יץישוו, האירופי

.1986-ו"התשמ, )תכשירים( בתקנות הרוקחים 1קנה ת 11


הכנסת


תכשירים מתוצרת הארץ ב. התמקדות בקו הייצור של התכשירב ,בקרה על תנאי הייצור במפעל .3

את בודקתכשיר מתוצרת חוץ המכוןב. ימים במפעלהמכעל בסיס ביקורת של נעשית ההערכה

ידי רשויות הבריאות של - תנאי הייצור במפעל על ומוערכיםיםארומתשבו מסמך ,"תיק המפעל"

.מדינות זרות המוכרות בישראל

. חומר מקצועי רב מטעם יצרן התכשיראיכות מטעם המכון נדרש להגיש מבקש לקבל תעודת גורם הכל

ה יד משרד הבריאות טוען כי אמות המ."'תיק א" ומכונה ,החומר מוגש במסגרת תיק הרישום

מעוגנות בין השאר בדיקת איכותם של תכשירים רפואייםת המנחות את עובדי המכון בהמקצועיו

הנחיות האיחוד בו FDA-המפורטות בהנחיות ובתחום זה תקפות לאומיות ה-ןבהנחיות מקצועיות בי

דרישות נוספות בקביעת שיקול דעת ניתן מקום לכל מדינה ומדינה להפעיל לצד הנחיות אלה . האירופי

.ת יותראו מחמירו

מבקשל מעניק המכוןואיכותמבחינת אם נמצא שהתכשיר עומד בדרישות ,סיום הבדיקה במכוןב

.התכשיר הרפואי הוא באיכות מספקתכי תעודת איכות המעידה הרישום

תרופות בישראל רישום עלנתונים .3

הבריאותמשרד. בקשות לרישום תכשירים 250אישורו ל מדי שנה מוגשות,משרד הבריאותנתוני פי -על

בשנים בקשות שהוגשובסוף טיפול בתעודות ובכלל זה ( לתכשירים תעודות רישום250- מדי שנה כמנפיק

12.פי סדר הגשתן למשרד הבריאות-עלנעשה הטיפול בבקשות ). קודמות

14 רפואילרישום תכשירבבקשה הממוצע משך הטיפול היה 2007יולי בחודש , הבריאותמשרדלפי

13.חודשים

14:להלן נתוני משרד הבריאות על רישום תרופות בישראל

.ונרשמו נבדקו ןלוכו, )מקוריים( בקשות לרישום תכשירים אתיים 27 הוגשו 2004בשנת •

לרישום היו בקשות מה 20. )אתיים וגנריים( תכשירים רפואיים 95 נבדקו ונרשמו2005בשנת •

לגבי . תכשירים בפנקס התכשירים17ובהמשך להן נרשמו , כל הבקשות נבדקו.ירים אתייםתכש

.הרישוםמבקשי לתשובות מנים במשרד הבריאות ממתישלוש בקשות

). אתיים וגנריים( תכשירים רפואיים 199 נבדקו ואושרו לרישום 2006בשנת •

בהנחה שבמשך ממשרד הבריאות נמסר כי . תכשירים63 נרשמו 2007מרס בחודשים ינואר עד •

. תכשירים בשנה250של , כאמור מדובר על רישום ,תו קצברשמו תרופות באויהשנה י

תרופות מהם 103 , תכשירים250-במשרד הבריאות כהיו בהליך רישום 2007יוני בחודש •

מכלל 18 רק,לפי משרד הבריאות. יותר משנה לפני ה לרשום אותן התקבלההבקשש

לא אף אחד מהם ת לטענת משרד הבריאו ו, הם תכשירים אתיים מתעכבםמרישושהתכשירים

.2007 ביולי 4, מכתב, ל משרד הבריאות"עוזרת בכירה למנכ, מירי כהן' הגב 12 . שם 13: וגם, 2007 ביוני 26, הודעת עדכון מטעם המשיבים, האגודה לזכויות החולה בישראל נגד משרד הבריאות, 1837/06ץ "בג 14

.שם, מירי כהן' הגב


הכנסת


תכשיר אתי . 2006ועדת סל התרופות שהתכנסה בשנת הוגדר מועדף בווגדר מציל חיים או ה

שאר .הוכלל מיידית בסל שירותי הבריאות נרשם וסל הבריאותועדת בואחד שהוגדר מועדף

תכשירים וטרינריים ותכשירים גנריים , לא מרשם רופאבהתרופות הן תכשירים הנמכרים

. להם תחליף רשום ומשווקוישאינם חיוניים סבורים כי הם בריאות משרד הבש

2,000- תכשירים בשנה וכ650 לשמאשר חידוש רישום אגף הרוקחות ,רישום תרופות לענציין כי נוסף

15).אתרי ייצור וכדומה, שינויי הרכב (יםתכשירם של איכותבכל הקשור לשינויים ברישום

16ישראלעתירת האגודה לזכויות החולה ב .4

משך בנושא נגד משרד הבריאותץ " החולה בישראל עתירה לבג הגישה האגודה לזכויות2006בשנת

ליקויים יש הנהוג במשרד הבריאות לרישום תרופותהליךבהעותרים טענו כי . לרישום תרופותההמתנה

:םואלה ה, לא מעטים

קנות ובנהלים לא נקבע בת:קובע את פרק הזמן שבמהלכו יש לרשום תרופה חדשהשנוהל אין .1

בפנקס לרשום אותו משרד הבריאות על תוך כמה זמן ממועד הגשת בקשה לרישום תכשיר ב

.התכשירים

באחת תחילהיירשם שבכך רישום תכשיר רפואי בפנקס התכשירים משרד הבריאות מתנה .2

למשרד אין לטענת העותרים . אך אינו מוכן להסתמך על רישום זה,המדינות המוכרות

על רישום התכשירים הוא נסמךולכן ,תכשיר חדששל בדיקה מעמיקה ערוך יאות כלים להבר

היא עורךנוספת שמשרד הבריאות הבדיקה ה,האגודהלטענת . מוכרותהמוגדרות במדינות

.תמיותר

מצב זה :תרופותהרישום בתחום המוטלות עליו משרד הבריאות אינו ממלא את החובות .3

דשים רישום תרופות חדשות משותק כמעט לחלוטין זה חולליך הה .2006הוחמר מאוד בשנת

כבר בקשות המעוכבות הוגשו מה 78 .בהליך האישור" תקועות" תרופות חדשות 330-וכרבים

כי בשיחות לא רשמיות הודו בכירי משרד הבריאות כי העותרים טענו בעתירתם . 2004שנת ב

.תרופות חדשות בשנהלרישום בקשות 25-ביותר מכיום פל לטמסוגל אינו המשרד

מצב ו,רישום תרופות חדשות משותק כמעט לחלוטיןלליך ה ה, לזכויות החולה בישראלהאגודהלטענת

בקבוצות ;סבל ופגיעה חמורה ביותרלהם גורם ו להןשהם זקוקים תרופותקבלת זה מונע מחולים

. אף נגרם מוות בשל מצב זהייתכן שמסוימות של חולים

רישום תרופות חדשות הזהה לנוהל ל לקבוע לאלתר נוהל למשיבים יורה המשפט-ביתשקשה האגודה בי

70-לפיו רישום תכשירים חדשים לא יארך מש או לחלופין לקבוע נוהל ,תרופות גנריותרישום הקיים ל

הרשות המרכזית , EMEA-ממסמך מקביל או FDA-הידי - עלLetter of Approval17-המתן יום ממועד

נוסף על כך ביקשה האגודה כי כדי להתגבר על מספר הבקשות . באיחוד האירופי תרופות לבדיקת

. שם,ל"הנ 15 .2006, עתירת האגודה לזכויות החולה בישראל נגד משרד הבריאות, 1837/2006ץ "בג 16לאחר מכן יש . ולפיו התרופה אושרה ונרשמה ברשימת התרופות, מנפיקFDA- הוא אישור שהLetter of Approval-ה 17

.Pharmaceutical Product Certificate – CPPהמכונה , שבסופה מוצא אישור לשיווק התרופה, פרוצדורה נוספת


הכנסת


תהיה וכך , האישורים לתרופות קיימותוקףבשנתיים תוארך במשרד הבריאות י המעוכבותלרישום

. לטיפול בפיגור שנוצראדם-כוחלהפנות אפשרות

18תשובת משרד הבריאות .5

.עיקריהלהלן ו, עתירת האגודה לע תשובתואת ץ " לבגמשרד הבריאות הגיש

תכשירים חדשים המוגשים לרישום שאו טעם בכך אין צורך כי משרד הבריאות דחה את טענת האגודה

להסתפק בבדיקות יש וכי ידיו- ייבדקו גם עלבריאות של מדינות אחרותה יבדיקות של משרדלאחר

טומטי של תרופות שנרשמו במדינות רישום או. שנעשו במדינות אחרות שבהן תכשירים אלה רשומים

.ערות מאחריותו לבריאות הציבורהתנתהיה , משרד הבריאותמצד תמינימלילא בקרה ב ,אחרות

המחייב את אך בהעדר תקן אחיד ,לה על משרד הבריאותיהעובדה שתכשיר נרשם במדינה אחרת מק

לוותר על יןאות אחרות וודאי שרישום במדינהלהסתמך באופן טוטלי על אין , ובהעדר שקיפות,המדינות

. בדיקת איכות מלאהלמשל על , מהבדיקותרחלק ניכ

במשרד שכן ( זאתנוהל מאפשרואומנם ה ,להקלמתאים כשמדובר בתכשיר גנרי , הבריאותלטענת משרד

מטבע הדברים אולם ,) שהתכשיר הגנרי הוא חיקוי שלוהתכשיר המקוריעל יש נתונים קודמים הבריאות

אין מקום להשוות את נוהל התכשירים ולכן ,זו אינה אפשרית כאשר מדובר בתכשיר אתיהקלה

. האתיים לנוהל התכשירים הגנריים

דרש נ ו, מורכבוא ה, ובכללו מתן תעודת איכות,רישום תרופהלליך ההכי בתשובתו משרד הבריאות טען

רמת הקפדה על יבור ושלומו ול לערוך את כל הבדיקות הנחוצות להבטחת בריאות הצכדיזמן לא מעט

– רישום תכשיר חדשלטיפול בבקשה הנמשך 2006יולי ב, לפי נתוני משרד הבריאות .האיכות הנדרשת

בעולם אחרות במדינות מוצעמ שונה בהרבה מהינואפרק זמן זה ו , בממוצע חודשים18 – גנרי ואאתי

יום 180תוך בף להגיע לרישום תרופה שוא ציין בתשובתו על העתירה כי הואמשרד הבריאות. המערבי

). שאלותשיב על שלים נתונים או לההללהבהיר או בעל הרישום מתבקש בהם שימים בלי ה(נטו

תוך שנה בהיא להגיע ,י רפואהרלביקורת ולתקנים של חומהבראה של המכון הפי תוכנית - על,כוונהה

שישה ( יום 180-תארך מבדיקה שלא לתוך שנתיים ב ו,חודשים נטו להליך הרישום תשעהלממוצע של

. נטו)חודשים

בדיקות המכון היא עיכוב ברישום תרופות הסיבה לכי על העתירה ציין בתשובתו הבריאות משרד

םתיקיהמספר צמצוםלפעול ל ותוונהיה בכעתירה הלא וכי גם ל , ולתקנים של חומרי רפואהלביקורת

אף , הבריאותלטענת משרד . ולתקניםן לביקורתהמכותעודת איכות מפתוחים בשלב שלפני קבלת ה

לתעודת איכות שבהמתנה התיקים ספר מ,ת רישוםו תיקים חדשים של בקש25נפתחים שבכל חודש

.2006 ביולי 1- ב280- לכ2006 באפריל 1-ב 337-מפחת

,םתקנים נוספים להעסקת מעריכי תיקי הבריאותמשרדמכון קיבל הבראה בתוכנית יישום לצורך

יס במהלך השנה יגוו וחלק,גויס לעבודההאדם הנוסף כבר -מכוחחלק ובתשובתו על העתירה צוין כי

בקשות 2,000- תכשיר וכם בקשות לחידוש רישו700 ציין כי בכל שנה מוגשות הבריאותמשרד. הקרובה

.2006 ביולי 17, תשובת משרד הבריאות על עתירת האגודה לזכויות החולה בישראל, 1837/06ץ "בג 18


הכנסת


וספת הולפיכך יהיה ב ,רב ובדיקות נוספותעיון דורשות אף הן ובקשות אלה , לשינוי בתיק רישום

.מענה ראוי לטענות האגודהמשום התקנים

פנה אליו משרד הבריאות בבקשה אומנם 2006כי בתחילת שנת מסרנמשרד האוצר משבעניין זה נציין

הוספת ארבעה משרד האוצר אישר . להתמודד עם העומס הרב כדילהגדיל את מספר התקנים במכון

תבקש משרד הבריאות להגיש תוכנית כוללת לייעול ובמקביל ה,תקנים למעריכי תיקים למכון לחצי שנה

ממשרד האוצר בחודש יולי נמסר . מספר התקנים הדרושיםובה גם עבודת המכון והבדיקות שהוא עורך

שלתוכנית ההבראה קבלתעם הבריאות לחצי שנה וכי התקנים שניתנו למשרדארבעת וטלולא בכי

מבדיקה 2008.19לדון בה בדיוני התקציב לשנת אפשר ה יהיהמכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה

, תקניםשישה יום הוא מתקצב במכון כ ו,משרד האוצר הגדיל את מספר התקניםחוזרת שערכנו עולה כי

20.של המכוןממשרד הבריאות תוכנית ההבראה התקבלה אולם טרם

חמורה ה ואף פגיעןגורם סבל לחולים הזקוקים להות תרופ התמשכות ההליך לרישוםשלטענה אשר

תרופה אינו מונע את הוספתה לסל שירותי ם רישו-אי. חסרת בסיסהיא משרד הבריאות כי השיב ,בהם

הבריאות לסל ולהוסיף אותה תרופה שאינה רשומהלהעדיף סל הבריאותהחלטת ועדת ; הבריאות

. סל בןליהכלהוחלט לתרופות שלא ולרישומה לפני בהליך הרישום גם ההעדפתגרום לת

.את עתירת האגודה לזכויות החולה בישראלשידחה ץ"ג מבשמשרד הבריאות ביק

הבעיה ור אתלפתבניסיון נוקט משרד הבריאות ש פעולות .6

הערכה כוללת של פרקי הזמן הנדרשים קיים הסכים משרד הבריאות ל2006ביולי ץ "בדיון שנערך בבג

בחנה בין השתהיה בו רת נוהל ים אלה במסגאפשרות לגבש זמנאת הלרישום תרופות חדשות ולשקול

כנית הקיימת לייעול הליכי הרישום והתחשבות בתמתוך דת חיוניותן ופי מי-על תרופות ם שונים שלסוגי

משרד הבריאות מאז הדיון הןהצעדים שנקטפירוט להלן 21.זה המתוכננת לצורך אדםה-כוחותוספת

. מסוימים על אחריםתכשירים העדיףלבחינת האפשרות בנושא הןבנושא הנוהל ו

22לרישום תרופותלוחות זמנים נוהל לקביעת .6.1

בחנו את פרקי הזמן הנדרשים לצורך רישום מטעמו משפט כי אנשי מקצועה- לביתשיב ה הבריאותמשרד

הערכת בקשות לרישום ל נוהל תטיוט הרוקחותאגףב הוכנהבדיקה זו ובעקבות,תרופות חדשות

בתשובתו הבריאותשרדלטענת מ .ואילך 2007 ביולי 1- שיוגשו לרישום מיריםתכששיחול על ,תכשירים

אדםה-כוחבמגבלות שאפשריים ביותר יםר הקצן הזמפרקימדובר ב זכויות החולה לעל עתירת האגודה

. בדיקה מספקת לשם הגנה על בריאות הציבורערוך צורך לבהתחשב בו

הזמנים כי ת נציין אולם ראשי,2007 ביולי 30-ב שנכנס לתוקף , הנוהל שלנציג את תוכנובהמשך

זמני הטיפול של ו,המתנה לתשובה מבעלי הרישוםהזמן שלא נכלל בהם , נטוםזמניהמצוינים בו הם

.2007 ביולי 5, שיחת טלפון, רכז בריאות באגף התקציבים במשרד האוצר, מר ראובן קוגן 19 .2007 באוקטובר 18, שיחת טלפון, ל"הנ 20 .2006 ביולי 24, החלטה, לזכויות החולה בישראל נגד משרד הבריאותהאגודה, 1837/06ץ "בג 21 .2007 ביולי 30, לקביעת לוחות זמנים לרישום תכשירים,72 'נוהל מס, אגף הרוקחות, משרד הבריאות 22


הכנסת


כלומר הטיפול במכון , מצטברים אלא חופפיםינםאתקנים ולהמכון לביקורת של מחלקת הרישום ו

.לקת הרישוםייעשה בד בבד עם הטיפול במח לביקורת ולתקנים

23: ואילך2007 ביולי 1-בקשות שיוגשו מ שיחול עלנוהל המפורט בלהלן לוח הזמנים להליך ההערכה

מכון בטיפול ה משך משך הטיפול כולו תקנים וללביקורת

)בימים(

מחלקת בטיפול משך ה )בימים(רישום ה

תכשירהסוג

כימי או (תכשיר חדש 180 360 )כשנה(יום 360 )ביולוגי

תכשיר גנרי 180 360 )כשנה ( יום360תכשיר גנרי שנרשם 70 70 )כחודשיים ( יום70

באיחוד האירופי או ב"בארה

נוספים שלמינונים 90 180 )חצי שנה ( יום180 תכשירים קיימיםשהתיק המקורי

עומד בעניינם בסטנדרטים הנדרשים

ארבעה (יום 120 )חודשים

תוספת התוויה טיפולית 120 0 חדשה

שינוי עלונים לצרכן 90 0 )שלושה חודשים(יום 90 ולרופא

אצווה ראשונה 21 21 )פחות מחודש(יום 21מיידית לאחר נרשם

בדרך כלל ,הכללתו בסלחודש ( יום45תוך ב

)וחצי

תכשיר רפואי שהוועדה החליטה להכלילו בסל

הבריאות

בהקדם לשוקמאמצים לשחרר משרד הבריאות נעשים בכי ן צוי המשפט-בית לה שהוגשנוהלבטיוטת ה

יעשה ת2008 בינואר 1-בוכי ,החלת הנוהלתאריך שבקשות לרישומם הוגשו קודם לתכשירים האפשרי

שיהיה באותה אדםה-כוחבהתאם ל על סמך הניסיון שהצטבר עד אז ובדיקההערכה מחודשת של זמני ה

שישה ( יום 180-מארך כלל התכשירים לא י לשום הריש שהליךשואף לכך הבריאות משרד. עת

לעמוד בלוח זמנים לרישום אפשר יהיה2007 ביולי 1-כי ממשרד הבריאות היא ב הערכה ה).חודשים

24).שנה ( חודשים12-לא יותר משיימשך

במסגרתו שקביעת לוח זמנים כי טענת האגודה לזכויות החולה בהןו , הועלו טענות רבותנוהל זהנגד

שכן ,הצדקהכל האין ל ו,תבלתי הגיוניו הא בלתי סבירי ה)כשנה ( ימים360 בקשות תקיבדשך תימ

ואלה , את תיק הרישום מהיסודבוחנות ה ,ב ובאיחוד האירופי"נסמך על רשויות בארה משרד הבריאות

25.יותרים קצרפרקי זמן קבעו לשם כך

.שם 23 .2006בר בנובמ1, הודעה משלימה מטעם המשיבים, האגודה לזכויות החולה בישראל נגד משרד הבריאות,1837/06 ץ"בג 24 .תגובת העותרת על ההודעה המשלימה מטעם המשיבים, שם 25


הכנסת


טען גם הוא כי אין הצדקה ה וב, המוצענוהלתגובה על הלמשרד הבריאות העביר איגוד לשכות המסחר

קובע לבדיקות שהוא עורך פרקי זמן , המסתמך על אישור גורמים אחרים, לכך שמשרד הבריאות

הבקשה פתרון לבעיית התרופות שבנוהל המוצע כי אין והדגיש, ארוכים מאלה שקבעו גורמים אלה

, שבו ,אלטרנטיביהציע לוח זמנים וד האיג. 2007 ביולי 1 לפני ההוגש בפנקס התכשיריםלרשום אותן

תכשיר שנרשם באיחוד האירופי או ; ימים87 ייעשה בתוך רישום תכשיר חדש ותכשיר גנרי,לדוגמה

עלונים ה שינויו יום 45בתוך יעשהת תוספת התוויה טיפולית חדשה; ימים70בתוך ייעשה ב"בארה

26. יום40 בתוךייעשה לרופא ולצרכן

ויות לרישום תרופותסדר עדיפקביעת -אי .6.2

טכנולוגיות תרופות ו תכי כיום ניתנת עדיפות לתכשירים שהוועדה הציבורית להכללנכתב בטיוטת הנוהל

, פי חוק ביטוח בריאות ממלכתי- בסל השירותים עללהכלילםסל שירותי הבריאות החליטה ברפואיות

27.פי מועד הגשתן- הבקשות נבחנות עלשארכי ו

ברישום עדיפויות ה ית סדרי את סוגל משרד הבריאות ועדה שתבחן"מינה מנכ 2006 באוקטובר 25-ב

28. וטכנולוגיותתכשירים, תרופות

ומסר כי הוועדה לקביעת סדרי עדיפויות ץ "לבג הגיש משרד הבריאות את תשובתו 2007 ביוני 26-ב

ן כמה להל. ל משרד הבריאות"ברישום תרופות סיימה את עבודתה והגישה את המלצותיה למנכ

29:מלצותהמה

בשל חוסר בתקנים באגף הרוקחות ובשל ,תכשיריםלהעדפת מסלול לא ליצורשהוועדה המליצה . 1

.מנוהתקבל משעשויה להתועלת ו על גברי תעדוףהערכתה כי החסרונות ב

להכללת תרופות כגון תכשירים שהוועדה הציבורית ,מקרים חריגים ביותרביינתנו פתרונות . 2

החליטה להכלילם בסל התרופות או חיסונים ותכשירים רפואיות בסל שירותי הבריאותוטכנולוגיות

מקרים . בריאות הציבורשם שמירה על ל אחרים שהמשרד החליט כי מתעורר צורך מיידי באספקתם

.ל משרד הבריאות" המשנה למנכ,ר בועז לב"דא אגף הרוקחות לדיון בוועדה בראשות יאלה יב

לאישור תרופות באמצעות הוספת טיפול בבקשות המשך להמשיך לפעול לקיצור על משרד הבריאות. 3

.רפואהשל חומרי תקנים וללמכון לביקורת אדם-כוחתקני

יקבע סדר י לא ;את המצב על כנומשאיר זה הוא תחום בכי משפט ה-הודיע לביתמשרד הבריאות

סדר תכשירים ייעשה ב לרישוםקשותבבהטיפול ו ,רים שצוינו לעיללמקפרט לרישום תרופות עדיפויות

.יולמשרדשבו יגיעו

כדי מכלול הפעולות שהוא נוקט פעמים את וכמהמשרד הבריאות כמההמשפט ציין -בתשובותיו לבית

שמירה על בריאות הציבור ובמסגרת האילוצים התקציביים לצורך רישום תרופות להזמן משך לקצר את

. בהםהוא נתוןש אדם-כוחומגבלות

מנהלת אגף הרוקחות במשרד , בתיה הרןמגיסטרמכתב ל, מנהלת תחום תרופות באיגוד לשכות המסחר, רוני רייבר' הגב 26

.2006 בדצמבר 18, הבריאות .2006 בנובמבר 1, משלימה מטעם המשיביםהודעה, האגודה לזכויות החולה בישראל נגד משרד הבריאות, 1837/06ץ "בג 27 .שם 28 .2007 ביוני 26, הודעת עדכון מטעם המשיבים, שם 29


הכנסת


180בתוך ואילך 2008רישום תכשירים שיוגשו משנת לשלעמוד ביעד כדי כי מסרנרד הבריאות משמ

, אדם-כוחתקני וכן 30, נוספיםעובדים שישהכל הפחות ל למערך הרישוםשים ודר) חצי שנה(יום

31. מומחים מהמעלה הראשונה בתחוםלהעסיקשיאפשרו משאבים

הבעיהפתרון גורמים שונים להצעות .7

ול לקיצור לפע, הן מצד חברי הכנסת והן מצד גורמים אחרים,ניסיונותנעשים ץ"גבל לעתירה במקביל

.רישום תרופות חדשות לליךהה

כ משה שרוני הצעת חוק לתיקון פקודת "הכנסת ובראשם חהחברי מ הגישו כמה 2007בינואר

את במידה ניכרת קצר ל השנועד 2007,32-ז"התשס, )לוח זמנים לאישור רישום תכשירים(הרוקחים

הקביעה א בפקודה47לסעיף תוסף פי ההצעה -על. פרק הזמן הנדרש לרישום תכשיר בפנקס התכשירים

אחת רשום ומשווק ב, לצורך רישום תכשיר רפואי בפנקס התכשירים יש להוכיח כי הוא מיוצרש

זילנד-ניו, טרליהאוס, נורבגיה, יץישוו, מדינה בחבר האיחוד האירופי, קנדה, ב"ארה: האלההמדינות מ

אם .מורות האמיוצר בישראל ורשום ומשווק באחת המדינותשהוא או ) המוכרותהמדינות( יפן או

רשום כי הוא ,נאותיםתנאי ייצורו כי יש להוכיח האלהמדינה שאינה אחת המדינותהתכשיר מיוצר ב

ידי -על) יצור נאותיםתנאי י( GMPבדיקת נעשתה ומשווק באחת המדינות המוכרות וכי באתר הייצור

שלוש לדם ו קינו רשום ומשווק וקיים על כך דוח ביקורת מתאריך שאוארשות של אחת המדינות שבה ה

.שנים ממועד הגשת הבקשה

מועד יום מ90תוך ב התכשיריםרשם בפנקסימד בכל התנאים האלה יותכשיר שע ,הצעההפי -על

. בתוך תקופה זוום אותואת סירובו לרשמשרד הבריאות ל "מנכ אלא אם כן נימק ,הגשת הבקשה

גורמים בו לטענתשכן ,משרד הבריאות מתנגד לה .הונחה על שולחן הכנסת וטרם נדונהזו הצעת חוק

די כלומר , המוכרותרישום אוטומטי על כלל התכשירים שנרשמו ברשימת המדינות משמעותה החלת

יו שרד הבריאות בישראל ידרוש מידע עלבלי שמ ,בישראלשיירשם כדי מהן ברישום התכשיר באחת

ההצעה מעידה על חוסר הבנה מוחלט של שוק התרופות ",לטענת משרד הבריאות. בחן אותו יוא

33."ומהות תפקיד הרגולציה בתחום זה

ואותו תכשיר נמכר ,ידי אותו יצרן בסטנדרטים שוניםב מיוצרות שונות תרופות, הבריאותלטענת משרד

ואינה מפקחת ,כל מדינה מגינה על אזרחיה בלבד". כויות שונות ובמפרטים שוניםבמדינות שונות באי

מדינה שאינה יודעת להגן על תושביה תקבל תרופות .על איכות תרופות המיוצאות למדינות אחרות

34."באיכות ירודה

כי האישור ניתןנמסר משרד הבריאות מ , הכלולה בהצעה,)תנאי ייצור נאותים (GMPאשר לבדיקת

גורם מוסמך תוצאות בדיקה זו במדינה מסוימת מצביעות על כך שוכי , ולא לתכשיר מסוים,למפעל

. עבורה תכשירים רפואיים ביצריםימשחלקים במפעל הובדק את במפעל אותה מדינה ביקר מטעם

.2007 ביולי 4, מכתב, ל משרד הבריאות"עוזרת בכירה למנכ, מירי כהן' הגב 30 .שם 31 .2007-ז"התשס, )לוח זמנים לאישור רישום תכשירים(הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים , 1071/17/פ 32 .2007 ביולי 4, מכתב, ל משרד הבריאות"עוזרת בכירה למנכ, מירי כהן' הגב 33 .שם 34


הכנסת


לטענת משרד. אלההאישורים את ה מבקשת ,משאבים לביקורת משלההחסרה , מדינת ישראל

יותר אינו כזאת אישור על בדיקה ;ביקורת משל עצמןעורכות דינות המפותחות כל המ,הבריאות

וצע כפי שמבפנקס התכשירים תנאי מספיק לרישום תכשיר רפואי יכול להיחשב ואינו ,אינדיקציהמ

35.חוקהת הצעב

,רק במדינות העולם השלישי קיים מנגנון רישום כמו זה המוצע בהצעה"כי , נמסר ממשרד הבריאותעוד

קל להרוס שוק תרופות מסודר כמו זה הקיים . מהתרופות מזויפות) עשרות אחוזים(ובהן חלק ניכר

קשה עד בלתי אפשרי לטפל בשוק תרופות שאינן איכותיות או מזויפות ולהחזיר את הגלגל , בישראל

של אמריקה תוך השקעת משאבים אדירים וללא תוצאות -ניסיונות כאלה נעשו במדינות בדרום. לאחור

זמן , דהיינו מלוא המידע על התרופה, הרגולטור אינו יכול לבצע את עבודתו ללא הכלים הבסיסיים. ממש

רישום ההליך ל כי קיצור יםסבורהבריאות משרד ב 36".מספיק לבחינתו והמשאבים הנדרשים לכך

משאבים הקצאת בהיעשות צריך ל, יום כמוצע בהצעת החוק90-ולא ל, תרופה לזמנים המקובלים בעולם

37.לבניית מערכת רגולציה ההולמת מדינה מפותחת

לאהתאחדות התעשיינים ואל , איגוד לשכות המסחר לא פנתה בישראלהאגודה לזכויות החולה

שחברות התרופות סכימו בשאלה אם י, אגודת התרופות המבוססות על מחקר ופיתוח ,"פארמה ישראל"

את תהגדלאפשר את לכדי ,יכפילו אותן ףאו , ניכרתמידה את אגרות הרישום בושהם מייצגים יגדיל

ם ברורים יעדיו בחקיקהיקבעי ובתמורה ,ביקורת ולתקנים של חומרי רפואהל במכוןאדםה-כוח

השיבו מסחר ואיגוד לשכות ה "פארמה ישראל" 38. יום120- לא יארך מרישום תרופותההליך ללפיהם ש

: אלהכי הוא מסכים בתנאים השיב יקה ואיכות הסביבה הפרמצבט, איגוד הכימיה39.בחיוב על שאלה זו

האגרה לחידוש רישוי תכשיר ;כיוםשניים האגרה -יהיה גדול מפי לרישום תכשיר חדש לא ההאגרסכום

40. למכון לצורך קיצור משך הרישוםאדם-כוח לגיוס םאוהאגרות יופנו במלוכספי שתנה תלא

) ד(5 את סעיף תען כי הטלת אגרות ייעודיות סותר וטץ"גהצעה זו בתשובתו לב לעמשרד הבריאות הגיב

לפיו כל האגרות מועברות לתקציב המדינה ונעשה בהן שימוש ש ,1985-ה"התשמ, לחוק יסודות התקציב

משרד 41.לכן אין לו כל אפשרות לגבות אגרות ייעודיותו ,ם של הממשלהיפי סדרי העדיפויות הכללי-על

42. טענה זוהאוצר אישר

בעולםמהנעשה .8

נציין כי ההשוואה . תרופות לאישורתהמתנה ממושכבעיית העם עולם מנסות להתמודד בנוספות מדינות

בעייתית קבעו ניכולת לעמוד ביעדים שההערכת בתחום ובתחום זה אחרות ובין מדינות בין ישראל

. שם 35 .שם 36 . שם 37פארמה "להתאחדות התעשיינים ול, מכתב לאיגוד לשכות המסחר, ר האגודה לזכויות החולה"יו, עדינה מרקס' הגב 38

). בלי תאריך" (ישראל' הגב; 2007 בפברואר 13, ר האגודה לזכויות החולה"יו, עדינה מרקס' ב לגבמכת, "פארמה ישראל"ל "מנכ, מר תומר פפר 39

.2007 בפברואר 26, ל"מכתב לנ, מנהלת תחום תרופות באיגוד לשכות המסחר, רוני רייבר האגודה לזכויות "יו, עדינה מרקס' מכתב לגב, הפרמצבטיקה ואיכות הסביבה, מנהל איגוד הכימיה, מר ניר קנטור 40

.2007 בפברואר 28, החולה .2007 ביוני 26, הודעת עדכון מטעם המשיבים, האגודה לזכויות החולה בישראל נגד משרד הבריאות, 1837/06ץ "בג 41 .2007 ביולי 5, שיחת טלפון, רכז בריאות באגף התקציבים במשרד האוצר, מר ראובן קוגן 42


הכנסת


ת של מלאה ועצמאי, ב וקנדה עורכות בדיקה יסודית"מדינות כמו ארה, ראשית ;מטעמים שונים

על החלטות משרדי הבריאות במדינות אינן נסמכותהן ובניגוד לישראל,הבקשות לרישום תרופות

ביהן תקציוכן ,מדינות אלהשל במשרדי הבריאות פועלות מערכות האישור והבקרה ה, שנית. אחרות

בהןם מספר הבקשות לרישוגםומנגד , בהרבה מהקיים בישראלים גדול, העומד לרשותןאדם-כוחוהיקף

רישום לא תמיד ברור אם הגורמים הליך ה לקיצור נקבעו יעדים במדינות שבהןגם , ישיתשל. גדול יותר

לרישום תכשירים הטיפול בבקשות משך של גורמים אלה על הדיווח. המוסמכים עומדים בהם במלואם

נמשך יותרם בקשות הרישוכלל מ50%-טיפול בופירוש הדבר הוא שה ,ממוצע הוא חציוני או רפואיים

יש ,ממוצעהנתון לאשר . ה זקצר מנתוןנמשך זמן הבקשות כלל מ50%-בהטיפול רק ו,מהנתון החציוני

. קיצונייםהערכים ה מושפע מהוא לזכור כי

.ב"לרישום תרופות באוסטרליה ובארההטיפול בבקשות נתונים על משך יוצגו בחלק זה של המסמך

43אוסטרליה .8.1

על אישור ורישום תרופות הוא של אוסטרליה ות הגוף האמון במשרד הבריא

על ,כאשר חברה מגישה בקשה לרשום תרופה חדשה. Therapeutic goods administration – TGA-ה

TGA לסיים את ליועאם החליט לקבל את הבקשה . לבדיקה זו יום אם לקבל בקשה40תוך ב להחליט

בלי להחשיב את , ימי עבודה נוספים255תוך בט אם לרשום את התרופה או לאו יהליך הבדיקה ולהחל

לא הצליח אם . שאלות שהפנה למבקש הרישום לעבו הוא ממתין להבהרות או לתשובות שפרק הזמן

. 25%-ב משלם האגרה שהמבקשמופחתת ימים 255תוך בלסיים את הליך האישור

חודשים אוקטובר עד בבאוסטרליה לאישור ולרישום תרופות ממוצע הזמן משך ה נתונים על להלן

:2005דצמבר

פרק הזמן הממוצע עם תכשיר אישורל

זמן ההמתנה לתשובות והבהרות ממבקש הרישום

)בימים(

ממוצע פרק הזמן ה בלילאישור תכשיר

המתנה זמן ההבהרות ללתשובות ו

ממבקש הרישום )בימים(

תכשירהסוג

כשבעה (206 ) חודשים11-כ ( 321 )חודשים

תכשיר חדש שלא אושר בעבר באוסטרליה

כשבעה (212 )חודשים

התוויה חדשה לתרופה קיימת )כחצי שנה (171

כעשרה (305 )חודשים

תרופה גנרית לתרופת מקור שאושרה )כחצי שנה (187

ב"ארה .8.2

. לאישור תרופותתמתנה ממושכה עם ,גם היום ובמידה מסוימת מתמודדת ,ב התמודדה בעבר"ארה

סוגיה זו הובילה את 44. חודשים32.9אישור הכולל החציוני של תרופות ליך המשך ההיה 1986בשנת

.ורוצימקבלי ההחלטות לפעול לק

.2007 ביולי 3: כניסה, TGA ,htm.valtimee/html/docs/au.gov.tga.www://httpאתר האינטרנט של 43


הכנסת


,2002ובשנת 1997 תבשנשעודכן חוק ,The Prescription Drug User Fee Act נחקק1992בשנת

שנועדו , גבוהות מבעבר, אגרות שונותתשלום בותות התרופות המבקשות לאשר תרופחברחויבו לפיו ו

ואת ברישום תרופותים העוסקהעובדים ולאפשר לו הגדיל את מצבת FDA-ה שלתקציבהלהגדיל את

חייב אותו לעמוד ביעדים מנגד ו, משאביםFDA-החוק סיפק ל, למעשה.םהטכנולוגיה העומדת לרשות

לקיצור בהדרגה הוביל ומנם מהלך זה א45.אישור תרופותמשך הטיפול בבקשות לת לקצר אושנקבעו

.ב"לאישור תרופות בארההליך של המסוים

בטרם נציג . כמתחייב בחוק,ב"אישור תרופות בארהלטיפול בבקשות המפרסם נתונים על משך FDA-ה

.שהוא עורך הבדיקהבין זמן ו כוללהאישור משך ההבחנה בין יש FDA-האת הנתונים נציין כי בפרסומי

. ורישום התכשיר ור הבקשהאיש פרק הזמן מהגשת הבקשה לאשר תכשיר ועד – כוללה אישורה משך

מידע מבקש הבקשה או להבהרותממתין לבו המינהל שפרק הזמן ו וב,כלל ההליך כולונפרק זמן זה ב

, פרק הזמן שנדרש למינהל לבחוןהוא FDA-הת בדיקמשך . לאחר פנייה אליו, לפי הצורך, ממנונוסף

46.קבלת הבהרות מהמבקשההמתנה לזמן בלי לבדוק ולהעריך בקשה לאישור תרופה חדשה

47.מועדפים מסלול רגיל ומסלול לתכשירים – מאשר תרופות בשני מסלוליםFDA-ה

ולית טיפמבחינה חשיבות הוא תכשיר שנמצא בעל – Priority new drug application –מועדף תכשיר

לא כזה תכשיר כשמדובר ב FDA-ה תבדיק כי – כיעד –נקבע . מבחינת תרומתו לבריאות הציבוראו

( תכשיר במסלול הרגילכשמדובר ב FDA-ה תהיעד שנקבע לבדיק. חודשיםשישה תימשך יותר מ(Standard 48. חודשים12–10הוא

יש . FDA-ה תבדיקזמן החציוני ל כולל ועל משך הלהלן נתונים על משך הזמן החציוני לאישורבטבלה ש

49: וכי הנתון מוצג בחודשים,ממוצעב ולא ,חציוןבשמדובר זכור ל

הבדיקה / תכשירהסוג 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006אישור / במסלול הרגיל יםתכשיר 19.9 19.0 15.9 23.1 24.7 23.0 13.7

כולל ת בדיק/ תכשירים במסלול הרגיל 15.4 15.7 12.5 13.8 16.0 15.8 12.5

FDA-ה אישור כולל/ תכשירים מועדפים 6 6 16.3 6.7 6 6 6 ת בדיק/ תכשירים מועדפים 6 6 13.8 6.7 6 6 6

FDA-ה

.2007 ביולי 3: כניסה, FDA ,htm.default/reviewtimes/reports/cder/gov.fda.www://http-האתר האינטרנט של 44 .2007 ביולי 3: כניסה, html.2003toc/2003report/pdufa/oc/gov.fda.www://http, שם 45 .2007 ביולי 3: כניסה, htm.default/eviewtimesr/reports/cder/gov.fda.www://http, שם 46 .שם 47 .2007 ביולי 3: כניסה, FDA ,htm.default/reviewtimes/reports/cder/gov.fda.www://http-האתר האינטרנט של 48 5עמוד , pdf.182006StanfordWashResGrpAnnualMtJan/2006/galson/present/cder/gov.fda.www://http, שם 49

.2007 ביולי 3, תבמצג


הכנסת


משך ו, חודשים13.7-במסלול הרגיל כהזמן החציוני לאישור כולל משך היה 2006שנת ב, לפי הטבלה

לפי ,FDA-ה תבדיקכשמדובר ב. חודשיםשישה יהל המועדף הבמסלולאישור כולל חציוני הזמן ה

חציוני במסלול ההבדיקה משך חודשים ו12.5 יההבדיקה החציוני במסלול הרגיל המשך הטבלה

.חודשיםשישה יה התכשירים המועדפים ה

ב מציגים באתרי האינטרנט " בארהFDA-השהן משרד הבריאות באוסטרליה והן לכך חשוב לשים לב

המידע . לאישור תרופות במדינתםבבקשות הממוצע או החציוניטיפול המשך מידע מעודכן על שלהם

.מפרסם מידע זה באתר האינטרנט שלו ינובישראל אמשרד הבריאות . הוצג לעיל נגיש לכל המעונייןש

)3(א29תקנה .9

דרכים שונות ב יםעלו חולים רבים פ, לרישום תרופותתההמתנה הממושכבשל כי גורמים שונים טוענים

) 3(א29הדרכים היא שימוש נרחב בתקנה אחת . ישראלווק בילהשגת תרופות שאינן מאושרות לש

בוא תרופות שאינן רשומות בפנקס י המאפשרת י,1986-ו"התשמ, )תכשירים(הרוקחים תקנותב

כך שחולים שהרופא הנפיק להם מרשם לתכשיר שאינו משווק , באישור משרד הבריאות, התכשירים

-יתב וא שהם מבוטחים בההחולים-קופת , פרטימרקחת-בית באמצעות ותושראל יוכלו לייבא אבי

אין בכוונתנו לדון במסמך זה ו, מורכבת מאוד29תרופות במסגרת תקנה הבוא יית יינציין כי סוג. חולים

רחב טענה שההמתנה הממושכת לאישור תרופות בישראל מובילה לשימוש נבאך ורק אלא ,בכל מרכיביה

.בה

50 התנאים להגשת בקשה לייבא תכשיר רפואייםרטו מפ,1986-ו"התשמ, )תכשירים(הרוקחים תקנותב

בתנאים ,מתירההרוקחים בתקנות 29תקנה , עם זאת 51. תכשיר רפואיתנאים לאישור ייבואוה

תשעהמפורטים בתקנה . ושימוש בובישראלבפנקס התכשירים בוא תכשיר שאינו רשום י י,מסוימים

52:)3(א29תקנה ,מרכזי שבהםנתמקד בתנאי הבמסמך זה ו, למימוש אפשרות זותנאים

צורך ל, בכמות קטנה, לייבא תרופות שאינן רשומות בפנקס התכשיריםרשאי מרקחת-בית •

נוהל משרד הבריאות קובע כי . תנאים שקבע משרד הבריאות לעניין זהשיווק בישראל בהתאם ל

הוא ,השתמש בתרופה כלשהי שאינה רשומה בפנקס התכשיריםאם גורם רפואי מוסמך מבקש ל

). ג29טופס (פי תקנה זו לאחר מילוי טופס בקשה מתאים - לייבא אותה ולהשתמש בה עליורשה

בהודעה נציין כי . למבקשאת תשובתו ומחזירן אותמאשר, הבקשותאגף הרוקחות בוחן את

מפורטים תנאים ברורים 29עניין תקנה ל )ל משרד הבריאות"מנכ( בדבר תנאים להסכמת המנהל

. החובה להציג מרשם רופאקבועהבין התנאים לאישור הבקשה ו, למתן הסכמה זו

אין לה אם מאפשרת לייבא תרופה חיונית שחולה מסוים זקוק לה 29כי תקנה נמסר שרד הבריאות ממ

פג מסיבות ו ישום שלהרש או לייבא תכשיר חיוני הכלול בסל הבריאות ,תחליף רשום ומשווק בארץ

כאשר תכשיר ,לפי משרד הבריאות. רישום התכשירשוחידפעל ללא בעל הרישום ש כמו במקרה ,שונות

חולה לא נכון למנוע מ, ואין לו תחליף בישראל,ב או באיחוד האירופי"החיוני לחולה מסוים נרשם בארה

.א5תקנה 50 .א6תקנה 51 27, 4684ילקוט הפרסומים , רשומות, )תכשירים רפואיים( לפי תקנות הרוקחים מנהלהודעה בדבר תנאים להסכמת ה: ראו 52

.1998בספטמבר


הכנסת


אנו מאשרים , רישום ורישומם מתעכבלאור העובדה כי תכשירים חיוניים הוגשו ל ",לכןו ,את הטיפולזה

53".פי הדרישות המעוגנות בהוראות החוק- על29ייבואם במסגרת תקנה

מספר האישורים לייבוא . חודשיםשישה ניתן בדרך כלל ל29מסר כי אישור לפי תקנה נמשרד הבריאות מ

3,000-מגיע ל) יםחול-חולים וקופות-בתי( שנתן המשרד למוסדות רפואיים שונים 29תכשירים לפי תקנה

. בשנה10,000-מרקחת פרטיים מגיע ל- ומספר האישורים שניתנו לחולים פרטיים לייבא דרך בתי,בשנה

54.רוב מספר התכשירים המיובאים קטן בהרבה ממספר האישוריםפי -לע ,לפי משרד הבריאות

" תקועות"ות שמסלול נרחב לייבוא תרופהיות הפכה ל 29 כי תקנה יםאגודה לזכויות החולה טוענב

רק חולים בעלי אמצעים מצליחים ליהנות מקבלת ,לטענת האגודה. רישומן מתעכבבמשרד הבריאות ו

יכולים להיעזר ואילו חולים חסרי אמצעים אינם , במסגרת הרפואה הפרטית– פי תקנה זו-תרופות על

55 .ות בישראלמצב זה מגדיל את הפער בין עשירים לעניים במערכת הבריא, לטענת האגודה. בה

נקבעה מתוך 29תקנה כי משרד הבריאות אישר2006למרכז המחקר והמידע של הכנסת ביולי בתשובה

אולם , תרופות חיוניות לחולים קשים שאינן רשומות בישראל ייבואלהסיר את המגבלות על כוונה

56.פתרון למקרים של עיכוב ברישום תרופותהיא משמשת בפועל

, ולדברי: בעניינה נוספתוהעלה נקודה ,2006 בדוח שפרסם בשנת 29תקנה את זכירה המבקר המדינ

שכן אין מי שאחראי , עלול לסכן את בריאות הנוטלים אותן29שימוש בתרופות המיובאות לפי תקנה

שימוש את הבטיח דרך לה על משרד הבריאות למצוא , המבקרלדברי. לארץןתנאי הובלתול ןלאיכות

איכות וההובלה ומבחינת אחסון התנאי ולהגדיר את הדרישות מבחינת ת לפי תקנה זו בתרופות המיובאו

57.המקורות

במוסדות 29פי תקנה - הכללים לאישור תכשירים עלנודכוע 2007ביולי מסר כי נמשרד הבריאות מ

נוסחה מחדש 29 לתקנה מנהלההודעה בדבר הסכמת הכי ו ,)חולים-חולים וקופות-בתי(רפואיים

ידי הרשויות -לתרופות עלמוסמך מסחר -רכש מביתי בין השאר נקבע כי התכשיר י. בקרובםרסופתו

) GDP – Good Distribution Practice(פי תנאים נאותים -יאוחסן ויובל על, לאספקת תרופות בארצו

משרד הבריאות 58.ממנה יוצר התכשיר שנשלח לישראלשהיצרן לאצווה מטעם וילווה בתעודת בדיקה

. פורסם מאז29 לתקנה המנהלשאלתנו אם הנוסח החדש של ההודעה בדבר הסכמת על בשילא ה

המסגרת החוקית- ספחנ

או , קובע כי אין לייצר ולשווק תכשיר,1981-א"התשמ, )נוסח חדש(א בפקודת הרוקחים 47סעיף

יאות יקבע שר הבר. אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו, להורות על שימוש בו

ל "מנכ. תקופת תוקפו של הרישום ושינויו, לרבות התניה בו, בפנקס התכשיריםכללים לרישום תכשיר

. את צורתו ואת פרטי הרישום בו, משרד הבריאות ינהל פנקס תכשירים רשומים ויקבע את המדורים בו

.2007 ביולי 4, מכתב, ל משרד הבריאות"עוזרת בכירה למנכ, מירי כהן' הגב 53 . שם 54 .2006, ירת האגודה לזכויות החולה בישראל נגד משרד הבריאותעת, 1837/2006ץ "בג 55מרכז המחקר והמידע של : מתוך, 2006 ביולי 11, שיחת טלפון, עוזר בכיר למנהלת אגף הרוקחות, אלי מרוםמגיסטר 56

.2006 ביולי 19, כתבה מיכל טביביאן מזרחי, בוא תרופות לישראל והכנסתן לסל הבריאותיי, הכנסת .2006מאי , 2004 ולחשבונות שנת הכספים 2005 לשנת ',ב56 דוח שנתי, קר המדינהמשרד מב 57 .2007 ביולי 4, מכתב, ל משרד הבריאות"עוזרת בכירה למנכ, מירי כהן' הגב 58


הכנסת


, 1986-ו"תשמה, )תכשירים(בתקנות הרוקחים הכללים לרישום תרופות בפנקס התכשירים נקבעו

:ובהם

יגיש הרוקח בפנקס התכשירים בקשה לרישום תכשיר ,5לפי תקנה : התכשיריםבקשה לרישום בפנקס

הממונה על המפעל המייצר או הרוקח הממונה של החברה שעבורה מייצר מפעל בארץ את התכשיר או

לרבות (ריאות ל משרד הב"למנכ, ל הרוקח הממונה על סוכן היצרן בישראל"אם המפעל ממוקם בחו

הבקשה תוגש בשמונה ). כולן או מקצתן, עובד מדינה שהוא אצל לו בכתב את סמכויותיו לפי תקנות אלה

ים שאישר לאומי-ביןעותקים ויצורפו לה נתונים רפואיים עדכניים ורשימה ממוחשבת ממאגרי מידע

ד יום הגשת הבקשה ל וכן כל המאמרים שפורסמו לגבי התכשיר בספרות המקצועית הרפואית ע"המנכ

. כולן או מקצתן, לפטור אדם מהוראות אלה, לפי בקשה מנומקת,ל רשאי"המנכ. או תקציריהם

ל רשאי לדרוש מהרוקח הממונה נתונים עדכניים מהספרות הרשמית וממאגרי מידע " המנכ,נוסף על כך

ניין מהעניינים ים שנתווספו מיום הגשת הבקשה וכן להציג לרוקח הממונה שאלות בכל עלאומי-בין

. הרוקח הממונה יציין את החומר הסודי הכלול במסמכים המצורפים לבקשה. הנוגעים לרישום התכשיר

לא ירשום לפיהו ,תנאים לרישום תכשירמפורטים ה 6תקנה ב: בפנקס התכשיריםתנאים לרישום

:ל אלהלא יחדש רישומו ולא יאשר כל שינוי ברישום אלא לאחר שנתקיימו כ, המנהל תכשיר

רפואה במשרד חומריתקנים של להרוקח הממונה ימציא תעודת איכות של המכון לביקורת ו .1

המעידה כי התכשיר נבדק ונמצא באיכות מתאימה לשימוש ,)ד(13הבריאות כמשמעותה בתקנה

.רפואי

כי הוא יעיל להתוויה שלה נועד, המנהל שוכנע כי התכשיר אינו מזיק ואינו עלול להזיק לבריאות .2

.וכי אין בשמו של התכשיר כדי להטעות

.יצור נאותיםי בתנאי יוצרהמנהל שוכנע כי התכשיר .3

. יוציא משרד הבריאות תעודת רישום למבקש הרישום,בפנקס התכשיריםאם נרשם התכשיר

יבואנים של תכשירים רפואיים ל ליצרנים ו2002 בספטמבר 2-ל משרד הבריאות ב"עד מנכיבמכתב שי

כי יוצרו בתנאי משוכנע לרשום אך ורק תכשירים רפואיים שמשרד הבריאות יש 6י תקנה פ-נכתב כי על

לקבל בקשה לרישום יש, נכתב במכתב, ולכן. בסטנדרט המקובל בישראלאיצור נאותים וכי איכותם היי

:או לחידוש רישום של תכשיר רפואי אם

.אלרשום ומשווק באחת מהמדינות המוכרות או בישר, התכשיר מיוצר .1

לקבל את הבקשה אם התכשיר אפשר – תכשיר שאינו מיוצר במדינות המוכרות או בישראללגבי .2

יש להציג אישור עדכני (רשום ומשווק באחת המדינות המוכרות , מיוצר בתנאי ייצור נאותים

תהליכי – Good Manufacturing Practices (GMPבדיקת נעשתה ובאתר הייצור ) מתאים

ומוצג דוח , בההתכשיר רשום ומשווקשידי רשות של אחת המדינות המוכרות -על) ייצור נאותים

.שנתיים ממועד הגשת הבקשהקדם ליביקורת מתאריך שלא

, יץישוו, מדינה החברה באיחוד האירופי, קנדה, ב"ארה: אחת מאלההיא ,תקנותלפי ה ,מדינה מוכרת

.ישראל ויפן, זילנד-ניו, אוסטרליה, איסלנד, נורבגיה

, יצורי כך שרישום תכשיר רפואי בישראל יתבצע על בסיס 6ל מפרש את תקנה "מכתבו של המנכ, עשהלמ

.רישום ושיווק במדינות המוכרות


הכנסת


) 1)(2א (47 הוסדר בסעיף ,תכשיר גנרי דהיינו, רישום תכשיר זהה לתכשיר הרשום בפנקס התכשירים

שהוא זהה לתכשיר הרשום , ר מזון רפואי או תכשי, לצורך רישום תכשיר רפואי, סעיף זהלפי. בפקודה

בפעילותו הרפואית ובזמינותו , באופן לקיחתו, בחוזקו, בצורתו, בחומר הפעיל שבובפנקס התכשירים

או בידי הרשות ,לשיווק שם) FDA-ה(ב "ואשר אושר בידי מינהל המזון והתרופות של ארה, הביולוגית

די בהוכחת קיומו של אישור כאמור , )EMEA(יחוד המוסמכת של האיחוד האירופי לשיווק בארצות הא

פי תנאי הרישום שקבעו הרשויות האמורות ולתקופה -כדי לרשום את התכשיר בפנקס התכשירים על

ל משרד הבריאות את התכשיר " אם הבקשה לרישום תכשיר עמדה בתנאים אלה ירשום מנכ59.שקבעו

דעה מנומקת בתוך התקופה האמורה על אלא אם כן נתן הו, ימים ממועד הבקשה70תוך בבפנקס

.סירובו לרשום את התכשיר

קובעת את 13תקנה . בדיקת איכות וקבלת תעודת איכותתוכללנהליך הרישום של תכשיר רפואי ב

רפואה במשרד הבריאות בקשה חומריחובת הרוקח הממונה להגיש למכון לביקורת ולתקנים של

. כמוגדר בתקנות,ש רישומו או אישור שינוי בתכשיר חידו, תכשירםלבדיקת איכות לצורך רישו

שהוא תנאי לשיווק תכשירים , חובה לקבל היתר שיווקבפנקס התכשיריםנוסף על חובת הרישום

.הרוקחים בתקנות19–14היתר זה ניתן לאחר בדיקות המוסדרות בתקנות . רפואיים בישראל

.ההדגשה אינה במקור 59

לארשיב תושדח תופורת םושירל הנתמהה · 20 ךותמ 3 דומע תסנכה עדימהו רקחמה זכרמ אובמ .1 הנתמהה ךשמ אשונב תסנכה

Documents