从业人员指南 部署 AS13004 标准来实现零缺陷 过程失效模式与后果分析以及控制计划 包括参照 PFMEA 的应用 Ian Riggs 博士
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从业人员指南
部署 AS13004 标准来实现零缺陷
过程失效模式与后果分析以及控制计划
包括参照 PFMEA 的应用
Ian Riggs 博士
部署 AS13004标准来实现零缺陷
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部署 AS13004标准来实现零缺陷
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目录
目录 3
图片目录 4
表格目录 5
航空发动机供应商质量(AESQ)管理组 7
关注缺陷预防 9
第一章 失效模式与后果分析简介 21
第二章 AS13004 标准概览 25
第三章 工艺流程图(PFD) 31
第四章 特性矩阵 39
第五章 过程 FMEAS 41
第六章 创建参照过程 PFMEAs 69
第七章 参照 FMEA 的应用 75
第八章 控制计划 91
附录 A: AS13004 PFMEA 评分指南 103
附录 B: 参照 PFMEAs 实例（摘录） 107
附录 C: 术语和定义 111
附录 D: AS13004 评估清单 117
部署 AS13004标准来实现零缺陷
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图片目录 图 1: 产品质量先期策划的关键要素 9
图 2: 设计 FMEA 过程的作用 10
图 3: 过程 FMEA 的作用 12
图 4: 基于 PFMEA 风险概况的典型控制策略 13
图 5: 标准控制计划模板 14
图 6: 测量误差来源 15
图 7: Gauge R&R 结果在制造过程中对工程公差的影响 -“不确定性区域” 16
图 8: 过程在目标范围内且变量最小化 17
图 9: 计算过程的 Cpk 值 18
图 10: Cpk 值对零件一次准确性和 PPM 的影响 18
图 11: Cpk、六西格玛与百万分率的关系 19
图 12: AS13004 的 PFMEA 模板 23
图 13: 使用参照 PFMEA 来创建零件特定 PFMEA 24
图 14: AS13004的范围和关系 25
图 15: 典型 PFD输入 31
图 16: 基于 AS13004中的图 C3例子的工艺流程图 34
图 17: 基于 AS13004中的图 C4例子的工艺流程图 35
图 18: 简单的特性矩阵例子（删减版） 39
图 19: 过程 FMEA 实例(已删减) 42
图 20: 团队大小的效用 44
图 21: PFMEA 中过程功能与潜在失效模式的关联 48
图 22: PFMEA 中的失效的潜在起因 54
图 23: RPN 给分实例 61
图 24: PFMEA 中的 RPN 改进措施 64
图 25: 探测度得分比喻 66
图 26: 参照 PFMEA 元素简介 69
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图 27: 用于 CNC 钻孔的参照 PFMEA：潜在失效模式起因 72
图 28: 参照 PFMEA 中的预防控制方法 73
图 29: 在参照 PFMEA 中确定典型探测度控制方法 74
图 30: 参照 PFMEA 数据库结构实例 76
图 31: 参照 PFMEA 实例 77
图 32: 填写流程步骤和需求列 78
图 33: 孔布置型式实例 79
图 34: 确定所需的参照 PFMEA 80
图 35: 使用参照 PFMEA 来校对“模板”零件号 PFMEA 81
图 36: 参照 PFMEA 实例 82
图 37: 填写影响与严重度分级 84
图 38: 填写潜在起因、预防控制方法和发生频度得分部分 85
图 39: 更新探测度控制方法、探测度得分并计算 RPN 86
图 40: 记载改进措施及对 RPN 进行重新评分 87
图 41: 预防与探测度控制方法文件 91
图 42: 如何管理过程 FMEA 预防与探测度控制方法 92
图 43: 对过程控制计划的一般输入 93
图 44: 标准控制计划模板 94
图 45: 控制计划的结构 98
图 46: 钻孔生产的过程控制计划实例 99
图 47: 从过程 FMEA 得出的控制计划数据（红色文本） 100
表格目录 表 1: 与 FMEA开发相关的专门知识例子 27
表 2: 适用于已投产产品的 AS13004附加指引 28
表 3: 创建工艺流程图时使用的典型作业和符号 33
表 4: 失效模式实例 50
表 5: AS13004 过程 FMEA 严重度风险评分 53
表 6: 流程 FMEA 的 AS13004 发生频次分级表 58
表 7: AS13004 探测度分级表 60
表 8: 失效模式实例 71
表 9: 一些与过程 FMEA的部署相关的常见问题 88
表 10: 与控制计划的部署相关的一些常见问题 101
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航空发动机供应商质量(AESQ)管理组
AESQ 早于 2012 年创建。当时和现时的宇航工业同样面临着许多以下的挑战：
• 对航空发动机的需求与日俱增
• 顾客对达到零缺陷的预期
• 供应商/合作伙伴的发动机规格提升
• 全球足迹的不断扩张
• 实现阶跃式质量、成本和交付绩效的要求
罗罗、普惠、通用电气、斯奈克玛（现称赛峰）等航空发动机制造商展开了一个旨在提升供
应链绩效的合作项目。
认识到各成员都在与集团中的另一个或多个发动机制造商分享他们的供应链的显著部分，这
个集团开始将他们个别的要求协调成为单一标准。其目的是在简化众多顾客要求的同时提升
质量绩效。
2013年，该合作项目获 SAE G-22技术委员会正式通过，另外四个发动机制造商巨头：吉凯
恩、霍尼韦尔、精密机件公司、奥科宁克加盟该集团。
迄今 AESQ 颁布了六个标准： 《AS13000 适用于供应商的问题解决要求(8D)》 《AS13001 委派产品发布验证培训要求(DPRV)》 《AS13002 替代用检验频率计划的制定和批准标准》
AESQ 的愿景 通过精益、有效过程、持续改进
的文化来建立并维持一套让
全球航空发动机供应链
真正具有争性的共同质量要求。
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《适用于航空发动机供应链 AS13004 过程失效模式与后果分析及控制计划的 AS13003 测量
系统分析要求》
《AS13006 过程控制》 AESQ 不断追求有助于在整个供应链中增加价值的质量提升和标准创建机会。
航空发动机制造商的供应商可通过每年举办的区域供应商论坛或 AESQ 网站
http://aesq.saeitc.org/来介入活动
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关注缺陷预防
过程 FMEA 是关键的缺陷预防工具，也是产品质量先期策划（APQP）中的一 个基础活动。
APQP 是一个将质量工具互相关联，从而来确保产品和工艺的设计能符合顾客 的要求的系统。如实施适当，它是设计能达到零缺陷的生产过程的最有效方 法。
APQP 是根据特定零件号或总成进行的，并遵从一系列的活动：从概念设计， 到量产审核（生产件批准程序，PPAP）。
这些工具的用途，是在仍可对产品或工艺进行修改的时刻，来识别潜在的产品 和工艺设计风险并解决任何识别出的问题的。虽然在后续的批量生产中使用这 些工具仍有一定的价值，但相比较而言，用它们来更改产品或工艺设计来降低 风险明显更为有力。 APQP 包括几个活动，图 1 所示为核心质量工具。重要的是整体的，系统性的 使用这些工具，而不是将它们看作单独，割裂的措施，才能充分发挥它们的效 力优势。
此外，如欲尽量发挥这些工具的作用，则需创建一支拥有关于被评价的产品和 过程的全部关键知识和经验的跨职能团队。
图 1：产品质量先期策划的关键要素
以下几页是这些质量工具以及它们如何相连接的概括说明。
产品寿命周期
产品设计 过程设计 生产与服务
生产系统 产品和生产准备状态（IPPR) (APQP)与 生产件批准程序（PPAP）的集成
设计 FMEA 过程FMEA
控制 计划 MSA 能力
放错 措施
过程控制 （统计过程控制) 发送
8D问题求解法
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设计 FMEA 过程
图 2：设计 FMEA 过程的作用
设计 FMEA 过程评估初始设计来识别出不能符合顾客功能要求的情况以及减缓 其影响的方法。
例如当顾客指定一台发动机的燃料效率必须是 X 的时候。设计 FMEA 过程将评 估设计在什么情况下不能符合此要求。在此情况下的失效模式将会是“不符合 燃料效率要求”。
对管子等零件来说，顾客的要求可能是“在 50 巴的压力下每秒钟输送 50 公升 的水”。在这个实例中，“不能每秒钟输送 50 公升的水”将会是一个设计失效 模式。
DFMEA 过程然后寻找出设计可能不会符合这些要求的发生情况；换句话说寻 找潜在起因。对管子实例而言，这可能包括“指定的管子直径过小”。
填写 DFMEA 的时候，团队必须假设零件的制造将会是符合规格。必须将不符 合规格的制造失效不能被列为失效模式的潜在起因。
然后 DFMEA 将确定设计流程中的预防性和探测性控制措施来减缓此设计失效 的潜在风险（计算机建模、原型试验等等）。这将会是设计验证计划的基础。
DFMEA 将产生团队需要在设计阶段处理的关键风险清单（风险优先级数或 RPN）；换句话说，消除或降低风险。
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设计 FMEA 的另一个输出是，将会影响到安全和/或供应给顾客的产品性能的特 征识别为关键设计特性。从 DFMEA 得出的信息还有助于过程 FMEA 了解特定 产品的失效模式的影响和严重度。
但应知道的是，制作过程 FMEA 时对 DFMEA 的引用并不是一一对应的。 DFMEA 是邀请设计工程师参与编写 PFMEA 时携带的重要文件，但团队需要 设计工程师的知识来解释 DFMEA 才能将其应用于 PFMEA。
如没有设计 FMEA，设计工程师团队则需要提供产品设计知识来支持过程 FMEA。
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过程 FMEA
填妥 DFMEA 后、在产品设计最终定稿之前，设计与制造工程团队有很多协作 的机会。他们可以通过面向制造（DFM）和面向装配（DFA）的设计回顾来确
保 设计是可行的并已经吸收了先前的经验。
图 3：过程 FMEA 的作用
规划制造过程来生产零件或总成的时候，制造工程团队将创建一个初始工艺路 线图，并定义设计特性应该如何及在什么地点产生、接受检查。这些信息由两 份关键文件收集：（a）流程图（b）特性矩阵（或用于装配生产的装配指 导）。这些文件是创建过程 FMEA 的关键。
创建过程 FMEA 的步骤在以下章节中阐述。
过程 FMEA 的结果是可能造成潜在失效模式的所有潜在起因的风险概况。
当风险被团队视为不可接受的时候，直到确定并实施了改进措施之前他们不得 进行下一步工作。 风险概况的另一个作用是指定一个适当的控制水平，对于制造或装配过程进行 控制，来确保合格甚或预防不合格情况产生。 在 PFMEA 过程确定的预防控制措施，通常被归纳进防错解决方案、操作员指 导、资产维护指导等等文件中。PFMEA 的探测性控制被归纳进控制计划。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
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风险概况也是对正在进行中的改进措施的确定优先次序的一种方法。 过程 FMEA 是我们对用来产生某一零件号的生产过程的全部知识的管理中心。 图 4：基于 PFMEA 风险概况的典型控制策略
至于高严重度风险，我们首先必须尝试通过设计防错来避免发生不合格的情 况，这也是最理想的解决方案。最低限度也要能实现在不合格发生的时候及时 探测到失效模式，从而防错。 统计过程控制（SPC）应用于通过设计 DFMEA 过程确定的重要特征（CCF、 KCF 等等），也应用于那些过程能力临界或差的特征。为了优化过程、防止产 生不合格情况，可以通过对过程设置目标值，或者反映出过程稳定性的变化来 实现 SPC 的灵敏度。
对于那我们已经确定较高能力水平（过程能力指数（Cpk 值）为 2）的过程， 必须通过预控界限来管控。预控界限并不来自于“过程的声音”、完全是基于 图纸的规范公差，也没有普通的 SPC 控制图那样敏感。
PFMEA 可能认为一些特征的不合格的风险/严重度甚低，只需要间歇检查（例 如设置为自由公差的孔径尺寸）。对于这类特征的控制可以通过首件检验报告 （FAIR）和产品审核活动实现。
从 PFMEA 分析所得的其它活动将被收集进工作或过程指导书（资产维护要 求、操作员关注点等等）。
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控制计划
控制计划是为了确保零件／总成符合设计意图而必须在生产阶段执行的全
部产 品检查和过程检查的汇总。
它的设计旨在成为操作员在过程中的关键参考，让操作员知道要求并与生
产指 导书／过程指导一起使用。
其内容如下：
• 需要执行哪些检查（产品或过程） • 被测量的特性的规格 • 如何进行检查（设备／目视） • 在什么时候进行检查（每个零件／抽样的频率） • 如何记录结果并进行分析（批次卡／SPC 图等等） • 如结果不是在规定的极限范围内则应采取什么措施（反应计划
） 每个生产站都应备有相关的控制计划，供与操作员/过程指导一
起查阅。 第五章有关于如何创建并使用过程控制计划的详细说明。
图 5：标准控制计划模板
测量系统分析
控制计划编号 主要联系人 /电话 日期 （原始） 日期（修订） 部件名称 /说明 核心团队 顾客工程师批准 /日期 部件名称 /说明 供应商 / 工厂 / 批准 / 日期 顾客质量批准 /日期 供应商 /工厂 供应商代码 其它批准 /日期（如需要) 其它批准/日期（如需要）
部件/
过程编
号
过程名
称/ 作
业说明
制造所需
的 机床/
夹具/装
置
特性 产品/
过程规
格/ 公
差
方法
反应计
划 号
码
产
品
过
程
产品/
过程规
格/ 公
差
评估/
测量
技巧
尺寸大
小 频
度 控制方
法
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一旦通过控制计划确定了产品和过程检查之后，我们必须确保采用的检查方法
是有能力的。
我们使用量具可重复性与可再现性分析（GR&R）（最低限度的要求）来进行 变量测量，使用属性一致性分析（AAA）来进行目视检查或属性检查。
图 6：测量误差来源
必须使用真正的零件号来验证相关的量测系统，不能简单的参照其他类似零件
或加工品的分析结果。零件几何形状的微小不同可能会影响量测系统的分析结
果，使用实际的零件号有助于显示实际的测量能力。
这些研究必须能代表实际的生产条件（环境、生产周期、不同操作员的样品等
等）。目的是收集全部存在的变量，而不是简简单单通过测试。
常见的一个错误是在典型变动源最小化的受控条件下进行研究（最佳的操作
员、没有生产周期带来的压力等等情况）。这将会使分析结果无效。
由于测量不确定性的作用，因此应使用 Gauge R&R 的结果来降低制造公差。 例如：Gauge R&R 结果是 20%，测出的特征的工程公差则应降低 20%。
AIAG 测量系统分析手册、ISO 14253-1:2013 几何产品规格（GPS）- 通过工 件测量和测量仪器进行检查 - 第一部分：评定符合或不符合规格要求的决策规 则阐述了此过程降低。
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图 7：Gauge R&R 结果在制造过程中对工程公差的影响 -“不确定性区域”
不确定性区域外且规格范围内的任何读数肯定是好零件的显示（黄色区）。
不确定性区域外且规格范围外的任何测量值肯定是不好零件的显示。
不确定性区域暗示任何在此区域边界之内的零件可能实际上是不合格，但量具 错误把它误测为好零件。或者可能是好零件，但测量错误把它误测为不好零 件。
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初始能力与过程控制
一旦我们知道需要检查什么项目并确定了哪个检查方法能胜任工作，我们就可 以开始从生产零件收集数据来创建过程能力。 可以使用 CpK 来表达变量测量特性，使用每百万次机会数的缺陷率（DPMO） 来表达属性特性。
航空航天环境下的样本量经常是确保统计分析有意义时需面对的一个困难，但 有些可以让使用我们的生产零件的数据的方法。 例如：我们可以使用小批量 SPC 图来为一系列特征确定平均误差，得出 CpK 值。
此外，有一些工具可以在零件上产生多个相同的特征，让我们得出测量值来创 建
更广泛的数据集。 在生产阶段，我们必须确保我们的过程在目标范围内（不超过
公差中间值三分 之一处），且应该跟踪过程的变化和趋势，从而在过程实际生产出不合格零件 之间就识别到风险。这将对过程检验计划的制定产生重大影响。
在零缺陷环境下，我们必须致力于创建一个 Cpk 值为 2（六西格玛） 以上的过 程能力。
图 8：过程在目标范围内且变量最小化
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图 9：计算过程的 Cpk 值
对含有许多特征的复杂的产品而言，Cpk 值对每一个特征的影响甚大。图 10 所 示为 Cpk 值为 1.33、1.67、 2 时对百万分率（PPM）或一次准确性% （RFT%）的影响。在汽车工业，目前可接受的最低标准为 Cpk 值 2。
图 10：Cpk 值对零件一次准确性和 PPM 的影响
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图 11 所示为更深入的 Cpk 与 PPM 的关系的比较。最值得注意的是最右边的数 据列。该数据列所示的是如果允许过程从均值（控制界限中间的三分之一处） 往上往下偏差 1.5 个标准差（即+1.5、-1.5）时的百万分率的缺陷率。由于在生 产过程中，大部分过程在一定程度上将在均值上下发生变化，因此这是较现实 的计算方法。 图 11：Cpk、六西格玛与百万分率的关系
Cpk, PPM、“六西格玛”
Cpk (被定义为过程
均值与最接近
的规格的差距
除以 3 个标准
偏差）
“有多少西格
玛能力？”
以标准偏差计
算的过程均值
与规格极限的
差距
在规格范围内 (过程完全对准
中心，考虑了
两端）良好的
一百万单位数
钟形曲线 PPM超出规格范围
（过程完全对
准中心，考虑
了两端）
钟形曲线 PPM超出规格范围
（过程不对准
中心，只考虑
了一端）
左列相等于多
少个总缺陷中
1 个？
钟形曲线PPM
根据六西格玛
理念超出规格
范围： 预期不利过程
均值漂移的标
准偏差惩罚为1.5
0 0 0 1,000,000 500,000 2 0.17 0.5 382,925 617,075 308,538 3 0.33 1 682,689 317,311 158,655 6 0.5 1.5 866,386 133,614 66,807 15 500,000
0.67 2 954,500 45,500 22,750 44 308,538 0.83 2.5 987,581 12,419 6,210 161 158,655
1 3 997,300 2,700 1,350 741 66,807 1.17 3.5 999,300 465 233 4,298 22,750 1.33 4 999,937 63 32 31,560 6,210 1.5 4.5 999,993.2 6.8 3.4 294,048 1,350
1.67 5 999,999.4 0.6 0.3 3,483,046 233 1.83 5.5 999,999,96 0.04 0.02 52,530,944 32
2 6 999,999,998 0.002 0.001 1,009,976,693 3.4 2.17 6.5 999,999,99992 0.00008 0.00004 24,778,276,273 0.3
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第一章
失效模式与后果分析简介
失效模式与影响分析（FMEA）和过程控制计划是主要的缺陷预防工具。由于
它们不单止依赖技术知识和经验，还依赖语言精确性和细节的详尽程度，因此
是最难实施的工具。
本指南旨在帮助企业去理解成功创建高效过程 FMEA（PFMEA）和与其相关的
过程控制计划时应考虑的关键因素及关注点。
本指南将逐步地阐述使用预定义参照（单元）PFMEA 构造模块来填写零件特
定过程 FMEA 的方法。
本指南所阐述的方法与《汽车工业行动小组（AIAG）手册》、第四版潜在失效
模式与影响分析（PFMA）、第二版产品质量先期策划及控制计划（APQP）一
致。
此外，它还支持于 2017 年 8 月出版的航空发动机供应商质量（AESQ）标准
《AS13004 过程 FMEA 与控制计划》。它现在是罗罗、通用电气、普惠、赛蜂
等公司都采纳的标准。
如欲确保过程 FMEA 与控制计划高效地完成，必须遵从以下的规则:
• 他们必须是零件号特定的
• PFMEA 必须考虑图纸上和相关规格中所有的设计特征和特性。
• PFMEA 和控制计划必须包括在产品成型场地内发生的全部的流程步骤：从
接收到发运。
• 必须针对在 PFMEA 中确定的高严重度及高发生频次风险确定并实施改进
措施。
• 必须根据 AS13004 标准来定义 PFMEA 模板（详见图 12）。在任何情况
下 都不应偏离此标准模板，例如添加数据列。
为了确保能高效地填写 PFMEA 和控制计划，应该遵从以下的指导：
• 应使用标准参照 PFMEA 来创建零件号 PFMEA。这样，所有新的 PFMEA 就可以分享最佳实践解决方案，而且这是避免工作重复的最有效方法。
• 应使用一个可以管理从所有零件号产生的复杂和大量的数据专用的 FMEA 软件工具来创建参照 PFMEA 和零件号 PFMEA。市面有很多标准的 FMEA 软件解决方案，其中很多还可以创建过程控制计划。
• 为了确保得到一致性和版本控制，参照 PFMEA 的维护应由指定的唯一的
职能部门来执行。
• 如没有已定义的参照 PFMEA 可供使用，最先提出要求的工作团队则应进
行创建，然后与使用标准 FMEA 软件的其它业务单元分享。
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• 请确保避免在整个公司范围内发生重复的参照 PFMEA 的创建工作。
• 应该有一个可持续更新 PFMEA 并降低全过程风险的方案。
企业必须创建接受过 FMEA 培训和使用过程的 FMEA 软件工具的培训的工程师 队伍。注：
参照 FMEA 也被称为“单元 FMEA”或“标准 FMEA”。
本指南将阐述从过程 FMEA 中含有的零件特定预防性与探测性控制信息创建过 程控制计
划的过程。对于识别出的非零件特定控制可考虑添加到维护计划或资 产维护要求等文件中
进行控制。
控制计划是定义管理过程来确保得到合格产品的零件特定关键文件。操作员应 将其与生产
指导书一起使用，并应在制造后装配过程中用做参考，以确保实施 了适当的控制。
过程控制计划是一份“活”的文件，应经常对其进行审查及更新。
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图 12：AS13004 的 PFMEA 模板
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图 13 所示为创建零件号特定 PFMEA 的过程，第四章对其有详细说明。
图 13：使用参照 PFMEA 来创建零件特定 PFMEA
需要的文件包括以下的文件：
图纸
相关标准
工艺流程图
特性矩阵
装配要求
类似零件的不合格历史
类似零件以前的 PFMEA
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第二章 AS13004 标准概览
AS13004 于 2017 公布，即时获各航空发动机制造商采纳。 这是 AESQ 制订的所有标准中，唯一最需要各成员公司实现最大幅度的变化的标准。当时没
有一个 AESQ 成员在执行完全符合 AS13004 指定的标准。但一般都认识到必须采取不同的办
法方能体现行业要求在质量绩效上取得的阶跃变化。 AS13004 与汽车工业采用的部署办法比较类似，其重点在于防止发生产品不合格。
由于这个重点的变化以及为了获得共识，需要对该标准的几个方面进行额外解释并提供指
引。这就是本册子的目的。 该标准让很多要求附带“除非获顾客批准”或“如是顾客规定”等警告。我将阐述一个部署该
标准的最有效、最有力方法。 该标准实际上含有三个主要的关联先期产品质量策划（APQP）工具；工艺流程图 （FPFD）、过程 FMEA、控制计划。图 14 所示为这个标准与其它 APQP 元素的范围和关
系。 图 14：AS13004 的范围和关系
工艺流程图 （PFD）
控制计划
作业指令书
产品关键 特性
测量系统
分析
设计失效模
式与后果分析
（DFMEA）
过程失效模式与
后果分析
产品过程
关键特性
AS13004 的范围
部署 AS13004标准来实现零缺陷
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许多人表示，如包含设计 FMEA，AS13004 标准会更完善。这是正确的看法。
不幸的是，目前设计项目并不是 AESQ 的范围。
尽管如此，我在本册子中包括了涉及 DFMEA 的章节，以显示与 PFMEA 的不同
之处和关键关联。 跨职能团队合作（4.1.1 节）
该标准突出这些工具必须由一个跨职能团队完成的重要性，并提供对过程的成功
应用至关重要的这些职能的一份清单。团队成员应包括受到 FMEA 的结果影响的
所有领域的人员。
团队应包括（但不限于）以下人员：制造工程师、过程规划人员、设计工程师、
质量工程 师、过程操作员、检查人员、维护工程师。团队应拥有包括 FMEA过程
知识的培训举办专门 技能。
在 PFMEA 的一些实现阶段还需要利用组件供应商、设备供应商、材料专家等的专
门知识。表 1所示为在不同的 FMEA开发阶段可能有贡献的一些代表人员。
并不需要所有这些人员（也不切实际）在同一时间出席团队会议。其中一些这些
代表只需在 FMEA 开发的某个阶段就团队提出的问题提供专业意见。他们还可能
参与评审 FMEA环节的输 出，检查是否有遗漏。
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表 1：与 FMEA 开发相关的专门知识例子
FMEA阶段 相关知识
职能、要求与预期
顾客、项目管理、维修作业、产品安全、制造、
装配、包装、后勤、材料
潜在失效模式
顾客、项目管理、设计、产品安全、制造、装
配、质量、包装、后勤、材料、维护作业
失效的影响及后果
顾客、项目管理、设计、产品安全、制造、装
配、质量、包装、后勤、材料、维护作业
潜在失效模式的起因
顾客、制造、装配、质量、包装、后勤、材料、
维护、设备制造
潜在失效的发生频度
顾客、制造、装配、质量、包装、后勤、材料、
维护、设备制造
当前控制-预防措施的应用
制造、装配、质量、包装、后勤、材料、
维护、设备制造
当前控制-探测措施的应用 顾客、制造、装配、质量、包装、后勤、材料、
维护
建议采取的措施
顾客、项目管理、设计、产品安全、制造、装
配、质量、维护、设备制造、包装、后勤、材
料、维护作业
AS13004 的适用性(4.2 节)
AS13004 基本上针对新产品导入定义适用性。工艺流程图（PFD）、过程
FMEA、控制计划是 AS9145 先期产品质量策划（APQP）和生产件批准程序
（PPAP）的关键要求。
在顾客的指导下，必须在以下情况下将此标准应用于当前生产的部件号：
部署 AS13004标准来实现零缺陷
28
表 2：适用于已投产产品的 AS13004 附加指引
事件 说明
从根本起因调查得出的
变化
继一个现役问题、产品质量疏漏、重要质
量问题或制造问题发生后发现的未知失效
模式
过程变化 对形状、配合程度或功能有潜在影响的一
种材料、方法和/或测量技术的改变
设计更改 包括添加新关键特性的设计记录修改
标准零部件/商用现货 除非顾客要求，此标准不适用于标准零部
件和/或商用现货项目
一旦援引了 FMEA，则必须在整个产品寿命周期内予以维持（4.2.3 节）。
对很多宇航产品而言，寿命周期可以是 20-30 年。因此确保在 10、20 甚至 30 年
后的读者也会 理解在文件中的措词和描述。我们应避免使用任何形式的“技术行话”。
AS13004 的要求应从组织自上而下传达给制造和/或供应产品及服务的供应商
（4.2.4 节）。
为了符合此规定，相关组织将须设立一个有文件记录的流程来向其供应商（在一
些情况下甚至范围更广的受众）传达此要求。随着时间的推移，预期他们将拥有
遵从此规定的证据。
培训与能力（4.3 节） 这些资源必须接受了关于 PFMEA 和控制计划方法的适当培训。由于工程学科是
我们的根基，因此对工程资源尤其应该如是。相关组织还应考虑雇用可帮助团队
举办 FMEA 课的经过培训的 FMEA 导师。
举办成功有效的 FMEA 培训课并不容易。除了确保遵从 FMEA 过程，这些课既需
要“具有创
意”，又需要能管理技术内容、团队活力、精力水平等等因素。在各技术人力资
源全力投入的同时拥有一个能管理培训课的导师是成功的关键。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
29
一般要求（4.5 节） 与所有的APQP缺陷预防工具一样，必须在特定的部件号层次部署方能产生真正
的效力。对今天使用通用方法或部件族方法的一些公司来说，这意味着重大的改
变。 但对于在过去 20-30 年（甚至更久）内要应对低劣的产品和过程设计造成的后果
的我们的行业 来说，在设计和开发阶段以适当的严格水平应用这些过程是明智的业务选择。在
一些情况下，顾客可以就这一要求提供有文件记录的豁免。 需要对 PFD、PFMEA、控制计划进行及时更新，并根据从质量调查、计量绩效
数据、产品和过程的变化以及从类似产品和过程得到的知识进行定期修订。 各工具，尤其是 PFMEA，是我们的知识管理中心。它涵盖了与我们制造产品以
及防止发生不合规情况所需的控制措施相关的全部知识。建立后它将成为我们用
于管理质量和质量风险的最重要的文件。 当 AS13004 提及设计风险分析的时候，它是指设计 FMEA 或类似的措施（参加
第二章）。评估识别出的失效模式的潜在后果和严重程度的时候，我们将可以看
到 DFMEA 与 PFMEA 之间有明显的关系。但这一关系并不如一般预期那样明显。 为了方便交叉参照，PFD、PFMEA、控制计划的关联应该是明显。其中一个这
样做的例子是采用一个共用的作业编码和定序参号以及能实现明确交叉参照的特
征编码系统。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
30
部署 AS13004标准来实现零缺陷
31
过程流程 图（PFD）
过程 FMEA
第三章 工艺流程图（PFD）
工艺流程图(PFD)是从原材料接收到成品装运整个过程中按先后顺序制造或装配
一个产品的流程步骤的图解表示。 编制流程图的时候应考虑一些在图 15 中所示的可能有用的输入。
图 15：典型 PFD输入
典型输入
PDF 的详细程度，需足以描述包括零部件调动和储存在内的产品制造及装配所需
的关键活动。 PFD 不需要包含用于购入的材料、元件、组件的流程。这些购入的材料、元件、
组件的供应商应根据 AS13004 的要求定义他们自己的工艺流程图，因为归根结底
此标准自上而下适用于整个供应链。
DFMEA
设计记录
物料清单
产品与过程的关键特性
制具与设备
装卸设备与包装
分包的流程步骤
类似产品的 PFD
来自类似产品的质量历史
部署 AS13004标准来实现零缺陷
32
如表 3 所示，典型的作业均应包括在 PFD 内。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
33
表 3：创建工艺流程图时使用的典型作业和符号
典型的符号
作业说明
行政管理
包装交互
提升（机械/其它方式）
装载/安装
装配/转变
迁移
Δ
存储
检查
返工
其它（请说明）
目前有许多系统供各组织用于对工艺流程进行文件记录。AS13004 提供两个演示
PFD 应用的例子。图 16 所示为其中一个例子（包括在 AS13004 附录 C 的图 C3中）。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
34
图 16：基于 AS13004 中的图 C3 例子的工艺流程图
作业
步骤
行政管理
包装交互
提升
装载 / 安装
装配
/ 转变
迁移
储存
检查
返工
其它
作业说明
分级
产品 KC
过程 KC
控制方法
Δ
100 CNC 钻机-设置
1
选择正确的
NC 程序
扫描成批卡上的条形码
100 CNC 钻机-设置
2
将刀具装入
CNC
CNC 上的激光刀具检查装置
100 CNC 钻机-上料
3
装入钢坯材
料
检查条形
码
100 CNC 钻机-钻孔
4
钻孔
KC
燃油口内径
在 OP250的 CMM
100 CNC 钻机-钻机
检查
5
☐
孔状态目视检查
可见标准
150 CNC 去毛刺
1
去毛刺
可见标准
图 16 的工艺流程图所示的为供示范用的详细程度。在实际作业中，相关企业可
能需要添加说明孔规格、附加作业活动等等的额外细节。这需要有相关企业进行
定义并确定哪些内容有价值。
图 17 是包含在 AS13004 的 PDF 模板的第二个例子，其作业与步骤与图 16 中的
一样。
这个例子使用简单的基于文本的格式，但所包含的数据种类与图 16 的例子中的
一样。
随附该模板的备注表示输入列、输出列和控制列并不是标准定强制要求，而是良
好实践。换句话说，只需要 PFD 含有作业顺序和作业的步骤说明就可以满足标
准的意图。
由于特性矩阵将会包含与特征在矩阵中创建的部分一致的检查作业顺序而且控制
计划将会提供检查要求的细节，因此在一定程度上这是合理的。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
35
图 17：基于 AS13004 中的图 C4 例子的工艺流程图
过程描述
作业
步骤
输入
类别
输出
控制
方法
防错
注释
设置
1设置
质量控制记录（路由表）
CNC钻
机装上了程序
扫描成批卡上的条形码
作业指令书
NC程
序表
CNC钻
机10
0 - CN
C钻机
- 设置
2设置
CNC钻
机装上了程序
刀具
装上钻机刀库的正确位置
视觉
预设置刀具
作业指令书
质量控制记录（路由表）
100 -
CNC钻
机 -
上料
3
上料
CNC钻
机已
正确
地装
上钢坯
视觉
部件
装夹
钢坯
作业指令书
质量控制记录（路由表）
100 -
CNC钻
机 -
钻孔
4钻孔
已正
确地
装上钢坯
空气
口直
径CM
M
质量控制记录（路由表）
空气
口位
置容
差CM
M
爆炸图
表面
光洁度
视觉
作业指令书
KC燃
油口
直径
CMM
正确
的钻床设置
KC燃
油口
位置
容差
CMM
检测规
签发质量控制记录（路由表）时检查数量
视觉
受过培训的操作员
部署 AS13004标准来实现零缺陷
36
开发过程 FMEA 的时候 PFD 是一个关键的输入。FMEA 将遵从 PFD 定义的同一
顺序。 PFMEA 将包括在全部在 PFD 列出的作业。每项作业的步骤的细节将被用于基于
风险的 PFMEA（第 4.7.4 节）。例如不会将在图 16 列出的 OP 100 的流程步骤的全部
细节传输 进 PFMEA 的作业列、步骤列、要求列。
PFMEA 关注故意或无意转变产品时的步骤。因此，在此例子中我们不包括一些
细节： 步骤 1 - 行政管理 - 装入机床程序
步骤 2 - 装入刀具
步骤 3 - 上料 步骤 5 - 检查钻孔
但这并不表示 PFMEA 内别的部分并不考虑这些步骤。它们的典型表达方法可以
是失效的潜在起因而不是失效模式的流程要求。 例如，如果我们把“装入 CNC 程序”视为一个步骤，逻辑的失效模式将会是
“装入错误的
CNC 程序”。后果将会是如何？ 难以推测。如果仅是版本控制问题，则会拥有
一些替代性特征；如果程序是完全错误的程
序，机床则会撞机，损坏机床和已装入的零部件。 故此，“装入错误程序”其实是一个会导致“严重损害”的失效模式的潜在起因。
同样地，“装入错误刀具”可能与“孔尺寸过大”或“孔尺寸过小”有关联；
“装入错误材料”则是“以错误的材料制作零部件”的潜在起因。 应在 PFMEA“钻孔”的检查控制列中列出检查流程，并不需要将其独立的视为
一个流程步
骤。 这对所有检查作业来说都是适当的处理方法。唯一作为 PFMEA 的一个步骤而包括检查作
业的原因是给与无意转变零部件的考虑（损坏、外来物损伤等等）。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
37
由于制造工程师曾把该标准的 4.7.4 段中“应考虑每项作业中的步骤细节，并根
据潜在风险将其包括[进 PFMEA]”的含义解释为酌情选择一些不包括进 PMEA 的
项目的机会。
上面的一段的解释表示必须包括（故意或无意）转变产品的所有步骤。应用上述
原则将会有一些项目因风险而不被包括，例如刀具装入、记录文件检查。
检查流程的评价是通过 AS13003 测量系统分析（MSA）进行的。 其它阅读材料：
《适用于宇航的 AS13004 过程 FMEA 与控制计划》AESQ，2017
年。《潜在失效模式与后果分析（FMEA）》，第 4 版，AIAG，2008
年。
关于 PFD 的主要问题：
1. 是否包括了全部识别出的 PFD输入？
2. PFD 是否包括了从接收材料一直到成品的储存及发运的顺序的全部作业？
3. PFD 提供的关于接收、制造、检查、测试、保护、储存、发运合格产品的
流程的说明是否明确及完整？
4. PFD 的内容是否与 AS13004 的要求一致；如果不是，是否已获顾客的同
意？
部署 AS13004标准来实现零缺陷
38
部署 AS13004标准来实现零缺陷
39
第四章 特性矩阵
虽然把它列为 PFMEA 的一个输入，但 AS13004 并不提供任何关于特性矩阵的
细节。我认为这是开发 PFMEA 所需的一个最重要的输入。
特性矩阵是一份简单但重要的文件。它显示作业与在相关作业创建的特征之间的
关系（包括规格细节）。此外，它还显示在那个部分检查该特征。还列出可以
“影响”在前一个作业创建的特征的各项作业。这类过程的例子包括热处理、涂层、
焊接（直接热源）。
它让规划工程师能确保流程包含了全部特征并评估最小化检查作业、转变问题等
等的潜力。
根据 AS13004，PFMEA 应包括全部的作业和特征。特性矩阵是唯一包含这细节以及特
征创建的顺序的一份文件。
一些公司可能不包括特性矩阵中所有的规格要求（例如材料特性、损坏、表面光洁特
性）。在这些情况下，团队还须参考相关的规格和标准。图18所示为一个简单的特性矩
阵例子。
图 18：简单的特性矩阵例子（删减版）
特征细节 作业顺序
特征编号 说明 规格
OP100 钻机
OP150 去毛刺
OP200 清洁
OP250 CMM
等等
1 燃油口内径 X A I
2 燃料口位置 X
3 燃料口 直径 1 X A I
4 燃料口 位置 X 等等 X
图例 X = 创建的特征， A = 受影响的特征，I = 已检查
部署 AS13004标准来实现零缺陷
40
部署 AS13004标准来实现零缺陷
41
第五章过程 FMEA过程 FMEA 简介
如应用适当，这是可供我们使用的缺陷预防工具中最高效的。
过程 FMEA 在高层面的作用是回答“在过程中发生什么问题会导致产品不符合
设计意图（规格）”这个问题。
一旦确定了风险则可定义改进措施来消除或降低潜在起因的发生可能性并/或在
发运给顾客之前改进探测不合格情况的能力。
跨职能团队协作
过程 FMEA 是一个非常非常详尽的评估过程，最低限度需要由工艺、生产、质
量、设计、供应商（如适用）、维护等跨职能团队执行。
该团队必须拥有关于产品和过程的适当的经验和知识才能为 PFMEA 添加价值。
PFMEA 作用范围
如欲使过程 FMEA 高效，必须评估设计图纸上全部的特征/特性及相关的规 格，
并须考虑每一个流程步骤（当产品在成型或成型过程中- 这包括“由存储 和装
卸造成的损坏”等无意中的情况)。
必须为每一个零件号过程 FMEA 分析。
缩短填写 PFMEA 的时间的一个错误是只选择相信是对设计重要的特征或流程
步骤。这种“预选”重要项目而不考虑迟一些时候对顾客会有显著影响的情况
的实例不胜枚数。
PMEA 是被视为可评估所有流程步骤和所有产品特征来确定风险位于过程中什
么环节。因此如果我们不考虑全部的设计特征和流程步骤，风险评估则总是不
充分。
尤其是对不熟悉 PFMEA 的组织来说，这可能被视为一项艰巨的工作。然而计
算机软件和“参照 FMEA”的应用，在保持其高效的同时仍能大幅度地缩短创
建过程 FMEA 的时间。第三和第四章阐述了这种方法。
以下的备注是为确保过程 FMEA 的执行正确而需注意的事项的指南。图 19 所示为需要钻出位置和深度符合一定的规定的四个孔的机加工生产制订过程 FMEA 的部分内容。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
42
图 19：过程 FMEA 实例(已删减)
过程失效模式与后果分析（PFMEA）部件号 : ABC123XYZ 主要联系人 / 电话 A. Day （工程部门经理），电话：07771 255 5521 日期（原始版） 01.02.17
说明 : 排气歧管 核心团队E. Zee （工程部门）、G. Knight （作业部门）、
B. Wright（质量部门）、 I. Care （维护部门）顾客质量批准
日期
作业 步骤 功能 要求 潜在失效模式 失效的潜在后果
严重度
分级
失效的潜在起因 RPN 预防控制方法
发生频度
探测性控制方法
探测性
10 1 使用CNC
Mazak 机床进行机 加工
钻四个 10 mm
+/- 0.1 mm 孔
钻孔位置
100,30 100, 40 100, 50 以及 100, 60 （位置公差
+/- 0.2mm）、 孔深
20 mm +/- 1 mm
孔太大
部件可能在作 业过程中振 动，导致支架 疲劳以及系统
故障
9 KCF
用了不正确的钻 刀具设置过程 2
在过程
（OP220）结
束时进行
CMM 检查
7
126
制具供应商提供的
钻的尺寸超差
需要合规证明 3 189
刀具设置过程 2 126
如在制造过程 中发生，应废
弃部件 6
CNC 主轴对中不 合规格
每周进行球
杆仪检查
4 252
每季进行激 光对中检查
孔太小
不能装配于支架 4
刀具磨损 刀具设置过程 4
在过程
（OP220）结
束时进行
CMM 检查
7
224
用了不正确的钻 刀具设置过程 2 112
边缘密合性引 起螺栓应力
8 制具供应商提供的 钻的尺寸负公差
刀具设置过程 2 112
供应商出具的
合规证明 3 168
PFMEA 含有的说明是否详尽，能否让未直接参与文件创建的工程师理解是至
关重要。这些文件的使用寿命是很多年，需要让未来的团队理解其编写意图，
从而能进行评估和更新。
在 PFMEA 分析中使用的语言的精确性无比重要。 如何使
用 AS13004 PFMEA 模板来填写过程 FMEA 分析：
a) 零件号与零件描述 必须包括完整的零件号和零件的简要零件描述。简要零件
描述应包括型号/发动 机名称，例如遄达 1000、零件简称（风扇叶片、高压压气
机叶片等等）。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
43
过程 FMEA 应特定于个别零件号或总成。在非常罕见的情况下才可让一个过程
FMEA 覆盖多过一个零件号／总成。应劝阻使用非零件号特定 PFMEA。 支持
使用非零件特定 PFMEA 的一些原因如下：
通用过程
一般认为热处理或热清洁等工序不需要零件特定 PFMEA。
实际上，过程的影响是非零件特定的情况甚少，因此建议将这些工序视为机加
工过程处理并特定于所涉及的每一个零件号。
与机加工等过程一样，过程失效的影响很可能因零件号不同而不同。
零件族
经常建议进行过程 FMEA 的时候可以将很多零件归纳为一个“零件族”。如果
各零件的功能性需求、失效影响完全相同，在同一的条件下操作，拥有同样的
特征、同样的规格公差等等，零件族的概念才适用。否则它们的类似程度不足
以相提并论。
零件族一般被定义为（在汽车工业）除了拥有一些额外的特征之外是完全相同
的零件。
例如将一台 V8 5V 型发动机的汽缸盖用于一台大马力派生发动机。除了派生发
动机的气缸腔的珩磨规格更紧密之外，所有其他特征保持不变。在此情况下，
零件族的概念适用，只需对改型气缸腔进行额外的 PFMEA 分析。
在此实例中，因为公差更紧密，所以我们预期发生频度得分会更高。
在一些场合下可将 FMEA 用于非零件特定应用。例如当机械 FMEA 有助于工艺
设备和夹具的设计的时候。一些服务部门使用 FMEA 来帮助他们设计事务性流 程
。这些用途不在本指南涉及的范围之内。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
44
b) 核心团队
需要列出核心团队的成员以及他们在原始文件上负担的职责。别忘记在零件寿
命期内会经常对此文件进行更新，因此团队成员将会随时间发生变化。
团队拥有适当的资源来确定并评估潜在产品失效模式和潜在过程起因很重要。
最低限度要拥有制造工程、设计工程、生产、质量与维护等功能。
在适当的情况下还应让一名顾客和/或相关供应商的代表在汇编或评审阶段参与
工作，从而受益于他们的见识。
由于他们的贡献局限于专门领域（比如设计工程师对确定的产品失效模式的影
响和严重度有所贡献，但可能因缺乏过程知识，所以不能作出实际的进一步贡
献），因此不是在所有创建 FMEA 的阶段都需要团队所有的成员参与。
汇编参照 PFMEA 的时候，应需要由 3-4 个对相关的零件和过程拥有适当的知
识的人员组成的小核心团队。
成员过多只会拖延过程，且不会增加有意义的价值。
图 20：团队大小的效用
填妥后，可将参照 PFMEA 和零件特定 PFMEA 分发给更广泛的受众，让他们 提
供额外的输入并进行完整性检查。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
45
c) 原始日期 / 修订日期
由于过程 FMEA 将会是一份“活”文件，故此执行版本控制来创建可追溯的更
新记录至关重要。
如发生以下任一情况，则预期需要修订过程 FMEA：
• 产品定义变化
• 过程变化（包括检查过程）
• 来自 8D 调查 / 持续改进措施的更新
• 可能会影响 RPN 得分的质量绩效数据
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d) 生产 / 步骤
有时转换是在装卸、存储等无意的转换情况下发生，过程 FMEA 必须涵括生产
产品的全部流程步骤。过程 FMEA 必须涵括从首次生产到发运的所有阶段。小
心避免仅为被视为“重要”的过程填写 PFMEA 的错误。
应在显示每一项生产和目的（所需的成果）的流程图上定义流程步骤。特性矩
阵应定义在每一个生产创建并检查的特征。
观察到的一些常见错误如下：
• 包括了填写成批卡、装入 CNC 程序等事务性流程。虽然如果有关联会被视
为是潜在失效起因，但这些项目本身与过程 FMEA 无关。
• 同样地，将“刀具装入 CNC”等过程不属于 PFMEA 的一个流程步骤。因
为不被用于“产品成型”，所以此流程步骤不产生产品失效模式。
• 如装入刀具对产品质量有影响，则将其记录为后来的流程步骤中的 PFMEA一个已定义的“失效模式”的“潜在起因”。
• 将测量过程视为一个流程步骤，并被视为尺寸不合格的起因。别忘记在每
个流程步骤测量系统被视为“探测方法”的一个部分，并不需要被视为独
立因素。
唯一的考虑是零件可能在执行测量过程中，由于装卸或存储不当而损伤。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
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e) 过程功能 / 需求
应为每一项生产定义其功能（目的）和所需的结果（要求）。 描述的详细度必
须足以直接从零件描述得出潜在失效模式（下一数据列）。
实例：如这一阶段（或其中一个目的）是钻一个 10mm +/- 0.2 mm 孔，那么很
简单的“孔过大”（即超过 10.20mm）或“孔过小”（不足 9.80 mm）是可能
失效的潜在情况。
对装配生产而言，其中的一个要求，可能是按照正确的方向在不损坏或污染密
封面的条件下安装密封件。那么潜在失效模式就会是（a）方向不正确、（b）表面损坏、（c）表面污染。
在这一阶段，重要的是，能给出有助于定义一个特征合格或不合格的全部要
求。
例如很多特征将会有不明显的同一的基本规格。钻孔的一个特征将涉及几何公
差，但还可能需要遵守规范要求的“无白层”或类似要求的工程规格。无论是
图纸上或书面的相关规范要求都必须包含。
制造公差的处理
PFMEA 必须包含用于制造零件的制造公差。最理想的途径是能通过一些方法
在 PFMEA 中区分这些制造公差是来自于是设计图纸要求、或者是制造工艺要
求。（可通过特性列中的指示符号或其他方法）。
制造公差还可以涉及一个完整的制造工艺所需要的步骤。例如为了确保没有可
产生污染的孔隙，可在焊接之前包括进一项清洁生产。虽然可能没有在图纸或
规格上规定，但确保零件接受焊接前清洁是一项内部需求。因此可允许在清洁
生产将“清洁零件”纳入为一个过程需求（还可以在评估焊接过程的时候将清
洁过程引述为“孔隙性缺陷”）。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
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图 21：PFMEA 中过程功能与潜在失效模式的关联
过程失效模式与后果分析（PFMEA）部件号： ABC123XYZ 主要联系人 /
电话 A. Day （工程部门经理），电话：07771 255 5521 日期（原始） 01.02.17
说明：排气歧管 核心团队 E. Zee （工程部门）、G. Knight （作业部门）、
B. Wright（质量部门）、 I. Care （维护部门）顾客质量批准
日期
作业 步骤 功能 要求 潜在失效模式 失效的潜在后果
严重度
分级
失效的潜在起因 RPN 预防控制方法
发生频度
探测性控制方 法
探测性
10 1 使用CNC Mazak机床进行 机加工
钻四个
10 mm +/- 0.1 mm
孔
钻孔位置
100,30 100, 40 100, 50 以及 100, 60 （位置公差
+/- 0.2mm）、孔 深
20 mm+/- 1 mm
孔太大
部件可能在作
业过程中振 动，导致支架
疲劳以及系统
故障
9 KCF
用了不正确的钻 刀具设置过程 2
在过程
（OP220）结束时进行 CMM
检查
7
126
制具供应商提供的 钻的尺寸超差
需要合规证明 3 189
刀具设置过程 2 126
如在制造过
程中发生， 应废弃部件
6 CNC主轴对中不
合规格
每周进行球 杆仪检查
4 252
每季进行激 光对中检查
孔太小
不能装配于支架 4
刀具磨损 刀具设置过程 4
在过程
（OP220）结束时进行 CMM
检查
7
224
用了不正确的钻 刀具设置过程 2 112
边缘密合性引
起螺栓应力 8 制具供应商提供的
钻的尺寸负公差
刀具设置过程 2 112
供应商出具 的合规证明
3 168
在这个实例中，我们从需求的描述可以看到潜在失效模式是一个逻辑步骤。
对所要求的详细度可能不明显的装配生产来说，这尤其重要。
例如拼装两个零件的时候，图纸或设计说明上关于成功的特性并不很明显。
因 此过程 FMEA（以及随后的过程指导）必须提供所需的细节。实例：
“在不损坏表面“D”的条件下按正确的方向将零件 A 安装上零件 B，用一根
螺栓和螺帽进行固定，拧紧力矩为 100N +/- 2 N、角度为 360”。
从上述说明而可以得出以下的失效模式：
• 方向不正确
• 表面 D 受损
• 扭矩过高
• 扭矩过低
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• 没有扭矩
• 没有安装螺栓
• 角度不正确
我们须当心不要推断出实际上不存在的要求。当要求钻出 10mm +/- 0.2 mm 孔的一些情况下，团队进一步列出“孔不够圆”等其它失效模式。除非图纸上有
特定的圆度规格，否则这并不相关，不应被纳入。
此外，还可能需要在进行某些生产的时候考虑一些总图规格要求。包括以下等
等：
• 无损坏 / 损坏程度不超越指定的界限
• 没有锋利边沿 / 毛刺
• 没有异物（FOD）/ 没有超出指定界限的 FOD
如情况适合，这些项目应被视为附加的工艺要求，从而应考虑潜在失效模式。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
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f) 潜在失效模式
如在上一节中所描述，潜在失效模式是产品不符合设计意图（图纸或规格）的
情况。
潜在失效模式阐述的是产品特征 / 特性而不是过程失效很重要。如果这一数据
列的填写不正确，随后在其右边的各 FMEA 列投入的工作则不会有相关作用。
一个值得提出的简单问题是：“潜在失效模式中是否描述了产品和与图纸或规
格不一致的情况。”
每一个特征 / 特性很可能有几个潜在失效模式。这也是一种检查对 PFMEA 的工作开展是否严谨的方法。如果仅列出单一失效模式，就很可能有问题。
但应提防不要仅列出简简单单的“误差度”。例如“孔太小”一般足以描述失
效模式及其影响。避免使用“孔不够大”以及“孔尺寸 10%不足”、“孔比公
差小一半”等等描述。“孔太小”会导致一系列影响，这应被纳入“潜在影 响
”列（见 PFMEA 实例）。
表 4：失效模式实例
有效的失效模式描述 无效的过程失效模式描述
孔太大 钻断了
表面太粗糙 机器失效
施加的扭矩超出规定 扭矩设定错误
剖面形状不正确 报废零件
缺少特征 使用了错误的 CNC 程序
焊接材料孔隙率 制具损坏
孔位置不适当 冷却液压力不正确
另一个可以在这一阶段执行的“完整性检查”是审核识别出的失效模式是否包 括
了所有类似零件不合格情况（顾客逃脱、报废原因、返工原因等等）？
部署 AS13004标准来实现零缺陷
51
g) 潜在失效影响
这是连接设计 FMEA 关键点，设计工程师应在此处起到重要作用。 每一个特征
都将有一个设计目的，否则为何有其存在的必要？
因此如果有特征不合格，我们必须了解对最终产品的影响（从顾客或最终用户
的角度看）以及对制造工厂 / 企业的影响。
这是有助于解释为何与“基于产品的 PFMEA”相比，“基于过程”（类属）
PFMEA 没有那么有效的一个因素。在一个基于过程的 PFMEA 中，风险被假设
为相等于在生产过程中钻出的所有钻孔，因此得分是完全相同的。每个孔的设
计目的不同，因此每个孔的失效影响也就不同。除非 PFMEA 关注产品特征，
否则无法识别出这些差异。
使用基于过程的 PFMEA 也表示无法与设计 FMEA 的进行关联。
应为每一个潜在失效模式列出全部的相关影响。我们预期大部分潜在失效模式
都有多种影响（这是另一个值得进行的检查）。
尤其是涉及安全的时候，应突出的最重要影响是顾客或最终用户会经历的影
响。
内部影响应被列为废弃、返工等等，也应包括对可能会明显影响操作员安全的
一些产品失效模式（详见严重度得分指导说明）。 为潜在影响的描述提供详
尽程度适当的细节。
阐述潜在失效影响的时候，理解影响在什么条件下发生很重要。实例：按不合
格程度而定，尺寸缺陷可能会导致一系列的潜在影响。换句话说，缺陷有些时
候可以通过让步、返工、废弃进行解决。但仅仅提到这些解决方案还不够，我
们必须解释在什么条件下可以予以让步或废弃。
因此对这种失效模式而言，我们预期看到以下三种影响描述：
1. 如缺陷是尺寸超差，则可能对尺寸大小进行返工，使其符合公差规格
2. 如果尺寸是在下公差界限的外边沿区，不能进行返工，那么设计规格可
能予以让步，让产品通过。
3. 不能进行返工或予以让步的零件则将会被剔出（报废）
在一些情况下，一个过程的失效模式可以导致后续工序发生不同的失效模式。
例如对清洁过程而言，任何被污染的零件是一个失效模式，且失效的一个影响
可能是在后来生产产生的“焊缝的孔隙度”。在此实例中，团队必须尽可能具
体地阐述影响。
注：只考虑由产品而非过程失效导致的操作员安全影响，并且只考虑符合严重
度评分表指定的准则而非轻微的健康、安全与环境（HSE）问题。过程风险评
估是独立的活动。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
52
h) 严重度分级
每一个潜在失效影响的严重度是使用 AS13004 中的评分表确定，如表 5 所示。
在随后计算风险优先级数（RPN）时， 最高分（最严重）的情况将被用来计入
此失效模式。
由于在一些情况下严重度分数不可以直接从 DFMEA 得出，因此设计工程师代
表的参与对确定潜在影响和严重的评分至关重要。
同样地，即使没有 DFMEA，正确的设计输入有助于创建一个有效的过程
FMEA。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
53
表 5：AS13004 过程 FMEA 严重度风险评分
后果
对产
品产
生的
后果
严重
度（
顾客
影响
）等
级后
果对
过程
的后
果严
重度
( 制造
/装配
后果
)潜在失效模式影响到安全作业和/或
会毫无预警
地涉及违反法规的情况
10可能无预警地危害操作员、机器或总成
潜在失效模式影响到安全作业和/或
会有预警地
涉及违反法规的情况
9可能有预警地危害操作员、机器或总成
基本功能丧失（不能操作产品，不影响安全作业）
8重大中断
可能必须废弃
100%
的产品。 停
产或停止发运
基本功能退化（不能操作产品，但性能水平降低）
7严重中断
可能必须废弃产品中的一部分。偏离基本过程；降低生产线
速度或增加人手。
次功能丧失（产品能操作，但使用寿命大幅度缩
短、方便的项目不能操作、顾客不满意）
6可能必须对
100%
的产品进行脱机返工及验收
次功能退化（产品能操作，但外观受影响、方便
的项目的操作性能降低、顾客不满意）
5可能必须对一部分的产品进行脱机返工及验收
关于外观、配合度、光洁度的项目不合格，大部
分顾客注意到缺陷（
>75%
）4
可能必须在工作站对
100%
的产品进行返工才可继续作业
关于外观、配合度、光洁度的项目不合格，约一半
的顾客注意到缺陷（
50%）
3可能必须对一部分的产品进行脱机返工及验收
关于外观、配合度、光洁度的项目不合格，辨别能
力强的会注意到缺陷（
<25%
）2
轻微中断
为过程、作业或操作员带来稍微的不方便
无影响
没有明显影响
1无影响
没有明显影响
麻烦
中等中断
不符合安全和/
或法规要求
不符合安全和 /
或法规要求
基本功能损失
或下降
次功能损失或
下降
中等中断
部署 AS13004标准来实现零缺陷
54
i) 失效模式的潜在起因
我们在此章节内确定会导致潜在失效模式发生的制造 / 装配过程。这是它被
引 述为过程失效模式和影响分析的原因。换句话说，我们在寻找产生产品不
合格 的过程风险。
如正确地执行，我们预期看到每一个失效模式拥有多个潜在起因。
图 22：PFMEA 中的失效的潜在起因
过程失效模式与后果分析（PFMEA）部件号：ABC123XYZ 主要联系人 / 电话 A. Day （工程部门经理），电话：07771 255 5521 日期（原始） 01.02.17
说明：排气歧管 核心团队 E. Zee （工程部门）、G. Knight （作业部门）、
B. Wright（质量部门）、 I. Care （维护部门）顾客质量批准
日期
作业 步骤 功能 要求 潜在失效模式 失效的潜在后果
严重度
分级
失效的潜在起因 RPN 预防控制方法
发生频度
探测性 控制方法 探
测性
10 1 使用CNC
Mazak机 床进行机 加
工
钻四个 10 mm +/- 0.1
mm孔
钻孔位置
100,30 100, 40 100, 50 以及 100, 60 （位置公差
+/- 0.2mm）、 孔深
20 mm +/- 1 mm
孔太大
部件可能在作 业过程中振
动，导致支架
疲劳以及系统 故障
9 KCF
用了不正确的钻 刀具设置过程
2
在过程
（OP220）结
束时进行
CMM 检查
7
126
制具供应商提供
的钻的尺寸超差
供应商出具 的合规证明
3 189
刀具设置过程 2 126
如在制造过程
中发生，应废 弃部件
6 CNC 主轴对中不
合规格
每周进行球 杆仪检查
4 252
每季进行激 光对中检查
孔太小
不能装配于支架 4
刀具磨损 刀具设置过程 4
在过程
（OP220）结
束时进行 CMM 检查
7
224
用了不正确的钻 刀具设置过程 2 112
边缘密合性引 起螺栓应力
8 制具供应商提供
的钻的尺寸负公 差
刀具设置过程 2 112
供应商出具 的合规证明
3 168
成功的关键是生成一个“可控制”的潜在起因清单。换句话说，存在着直接的 “
因果”关系。使用了“不正确的钻机”、“尺寸超差”或“主轴对中不正 确”等
是好实例。换句话说，如果发生这些情况，不合格产品肯定是影响。这 些实例给
我们机会去采取对它们实施控制的具体行动。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
55
团队确定出很长的“脆弱”潜在起因清单是一个常见的问题。例如“操作员没
有正确的遵守程序”、“维护错误”。这些描述对创建有效的过程 FMEA 没有贡
献，而且很难定义所需采取的行动。
对机加工过程而言，“错误的程序”是典型的不正确的潜在起因。可以进一步
将其划分为“错误的程序 - 不同的零件号”或“错误的程序 - 错误的版 本”
。在这两个实例中，“因果”与错误及特定特点失效都没有直接关联。实 际上
如果使用了错误的零件号程序，灾难性机床误差及严重的零件和机床的损 坏将
会是更可能发生的影响。那么装入不正确的程序是一个问题。这种情况确 实会
发生。但因为与“特征层次”失效模式的关联很脆弱，所以应将列入 FMEA 中一次；也就是说将其列为单行项目，不重复用于每一个特征。
团队应假设进厂零件 / 进厂物料是正确的。例外情况是当历史数据表明这是一
个曾经发生过的问题的时候。
细节过多可带来的危险！
然而我们也应避免过多不必要的细节。
实例：在焊接位置可能发生错位的情况，团队确定出其中一个潜在起因可能是
零件装入夹具的位置不正确。这是正确的判断。
团队进一步列出零件装入夹具不正确的所有原因（操作员错误、夹具磨损、夹
具损坏等等）。除了指出“零件装入夹具的位置不正确”之外，这些额外的细
节对 PFMEA 再没有贡献。
“钻孔尺寸超差”是另一个实例。其中一个起因是刀具尺寸（也就是说钻子）
太大。有几个可发生这种情况的原因，例如使用了不正确的钻子、供应商对钻
子进行了偏大、操作员的设定不正确。同样地潜在失效起因也应被列为“钻孔
过大”，但没有列出可导致尺寸超差的每一个原因。后来可在预防与监测列中
列出这些个别原因。
小心提防过多的不必要细节会干扰我们看到事情的本质。
团队经常会在 PFMEA 中这一部分过度思考。一般不需要利用鱼骨图并通过对
“机床”、“方法”、“环境”、“人力”、“维护”等进行集思广益讨论来
创建很长的潜在起因清单。
制造工程师、维护工程师、操作员等通常都拥有过程的知识。一般利用从
PFMEA 得出的逻辑则相当容易地应用这些综合知识来创建简单的清单。
此清单应被评估，对于起因类似的可以归纳为一组，或者深思找到的潜在起因
是否真正于与失效模式关联。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
56
j) 预防控制方法
我们现在必须针对每一个潜在起因确定我们实施了或没有实施控制措施来确保
潜在起因不会发生。
防错是最佳的预防控制方法（例如可防止不正确地装上零件的夹具）。对高严
重度特征而言，我们必须致力实施这种控制。
虽然有一些措施不是防错措施，但它们在一定程度上有助于防止潜在起因发生
（例如校准、维护程序）。
实例：使用我们的 PFMEA 实例，我们可以看到“钻孔大小超差”的一个潜在
起因是“主轴对中度不符合规格”。在这个实例中，企业认识此问题，实施了
一个使用以下两种方法来检查主轴对中度的维护计划：
a) 由操作员每周执行一次的球杆仪检查，以及
b) 由维护团队每季执行的激光对中检查。
只要按计划执行这两项活动以及任何通过检查检出的问题得到适当处理，我们
预期看到由主轴对中误差引起的“尺寸超差钻孔”将会很少发生。
“刀具尺寸超差 - 使用了不正确的刀具”是另一个实例。包括“操作员在设定
时进行检查”可能是合理之举，但这只可在设定检查真正能发现此错误的情况
下采用，例如其中一个设定检查需要一个条形码扫描器来阅读每一个刀架的刀
具的时候。如没有这样的明确规定，只是凭员工人为检查，那就不应该列入。
不可接受的预防控制方法 另一个需要谨慎的实例是将“操作员培训”使用为
一种预防控制方法。这是否 真正能“预防”潜在起因发生？ 风险是一旦这个
采用这个作为方法，填入
PFMEA 后，团队不再真正思考“我们可以拥有哪些更完善的控制方法”而继续
前进。如唯一的控制方法是“操作员培训”，我们则应关注其效果。不将其纳
入可能是更好的选择。
如果当前没有适用于此特定潜在起因的预防控制方法，则应准备在此数据列中
填写“没有”。处理这样空白将成为改进措施之一。
关注点：我们确定的控制方法必需是真正能够“预防”起因产生，而不仅仅
“降低发生的可能发生频次”。它们将是阻止起因产生的措施而不是在事后采
取的措施。
一个常见错误是将探测而非预防潜在起因的项目列入这一数据列中。例如在过
程结束的时候为确保没有问题而进行的制具检查不是预防控制方法而是探测性
控制方法。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
57
k) 发生频次分级
发生频次分级旨在评估失效的潜在起因的发生可能性。与严重度分级一样，以
1-10 的十分制来给分。10 分表示“几乎经常会发生”、1 分表示“永远/不可
能发生”。
需要独立地对每个确定的潜在起因进行评分。 典型的数据源包括：顾客逃脱、
过程能力性能数据（Cp、Cpk）、百万分率
（PPM）、质保期矩阵等等。
进行发生频次分级的需留心的关注点 每一个潜在起因的发生频次评估将取决
于公司收集到的数据。因为在很多情况 下不会得到适用于个别起因的数据，
所以要采用其它的发生频次评分方法。
1. 给予每一个潜在起因同样的分数，换句话说如果我们知道“钻孔尺寸超差
约在百万份之 500（2000 之 1）的情况下发生，根据我们的发生频次分级
表，得分是 4。我们可以给予所有已确定的起因同样的分数。
这种方法的缺点是高估这起因的发生频次并将它们一视同仁，但鉴于我们
手头没有更完善的信息，直到得到进一步的数据为止这可能是最容易的起
步的途径。
如对主要起因有一些经验，我们则可以凭借我们的工程判断力来针对每个
起因进行评分。
例如三个评分元素加起来得出同一个总分（每 200 份之 1），但我们的判
断是主轴不对中是由于使用不正确的钻或钻偏大的可能性非常低（可能以
前没有注意到这一情况）。我们可以给“主轴对中”4 分、给其它两个潜在
起因 2 分或 3 分。
从此实例中可以看到这并非一门精确的科学，但我们仍需提防“低估”个别起
因从而回避采取措施。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
58
表 6：流程 FMEA 的 AS13004 发生频次分级表 起
因发
生机
会基
于时
间的
例子
10可
能性
很高
：持
续性
失效
（失
效几
乎是
不可
避免
的）
500,
000
PPM
2 个
中 1
个≥每
班一
次10
0%产
量≥每
班一
次
9可
能性
很高
：持
续性
失效
（失
效发
生的
机会
几乎
经常
比不
发生
的机
会高
）
50,0
00 P
PM20
个
中 1
个≥每
天一
次50
%产
量≥每
天一
次
8可
能性
高：
经常
失效
（重
复性
失效
）20
,000
PPM
50 个
中 1
个≥每
2-
3 天
一次
20%产
量≥每
2-
3 天
一次
7可
能性
高：
经常
失效
（失
效经
常发
生）
10,0
00 P
PM10
0 个
中 1
个≥每
周一
次10
%产
量≥每
周一
次
6可
能性
高到
中等
：偶
尔失
效5,
000
PPM
200
个中
1
个≥每
两周
一次
5%产
量每
月一
次
5可
能性
中等
：偶
尔失
效
（比
例小
）1,
000
PPM
1,00
0 个
中 1
个≥每
季一
次0.
5%产
量每
2
年一
次
4可
能性
中等
到低
：不
经常
失
效10
0 PP
M10
,000
个
中 1
个≥每
半年
一次
0.1%
产量
每年
一次
3可
能性
低：
很少
失效
10 P
PM10
0,00
0 个
中 1
个≥每
年一
次0.
05%产
量每
5
年一
次
2可
能性
低：
少之
又少
（个
别事
件）
1 PP
M1,
000,
000 个
中 1
个≥每
年一
次0.
01%产
量每
10
年
一次
1可
能性
很微
：预
防控
制方
法
消除
了失
效零
零永
远不
会少
过 0.
01%产
量<每
10
年
一次
小批
量生
产等
级说
明过
程 P
PM
起因
发生
机会
（参
照 A
IAG）
基于
时间
的例
子
部署 AS13004标准来实现零缺陷
59
l) 探测性控制方法
这是关于关于检验方法的汇总，在整个过程中，所有对于潜在失效模式（和主 要潜在起因）的检查或者是对于判定产品合格与否的检验都需要列出。
一般是通过操作员的过程中自检、自动控制或防错法或正式检验流程来实现。
团队应记载已实施的全部适用控制，并使用探测度评分表针对每一个控制措施
进行评分。
正如我们所知道，每个潜在起因将会有自己的 RPN 值，因此值得注意的是每一
个探测度控制必须与每一个潜在起因相符。
例如当我们在生产线终端使用三坐标来测量孔径的时候，根据我们的探测度分
级表（见表 4），此探测方法的得分是 7。
这得分适用于针对每一个确定与“钻孔”相关的失效模式。
如果还有其它用于某一潜在起因的探测方法，则应针对该潜在起因列出并进行
评分。欲知详情，请参阅“PFMEA RPN 评分样例” 。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
60
m) 探测度等级
团队将使用探测度评分表中的准则来评估在上一数据列识别出的每一个探测
控 制方法。
他们必须回答的问题是“如果潜在的失效模式真的发生了，在发货给顾客之
前 探测出的可能性有多大？”
分级的重点是在于配置检验的方式或者是预防失效模式的方式，以及在生产
的 什么阶段配置。换句话说是检验/预防发生在产生失效模式时或是在后序
的过程 中。
在此分级表中应注意的事项：
• 不需要验证测量系统。此处假设无论使用的是那种测量方法或探测
过程全 都是能胜任的。
• 唯一给分低过 5 分的方法是使用自动控制方法来探测失效模式（2-4分）或 使用预防失效模式潜在起因发生的自动控制方法（1 分）。
表 7：AS13004 探测度分级表
等级 说明 过程PPM 起因发生机会
（参照AIAG）基于时间的例
子
起因发生机会 基于时间的例子
小批量生产
10 可能性很高：持续性失效
（失效几乎是不可避免的） 500,000 PPM 2个中1个 ≥每班一次 100%产量 ≥每班一次
9 可能性很高：持续性失效
（失效发生的机会几乎经常
比不发生的机会高）
50,000 PPM 20个中1个 ≥每天一次 50%产量 ≥每天一次
8 可能性高：经常失效
（重复性失效）
20,000 PPM 50个中1个 ≥每2-3天一次 20%产量 ≥每2-3天一次
7 可能性高：经常失效
（失效经常发生）
10,000 PPM 100个中1个 ≥每周一次 10%产量 ≥每周一次
6 可能性高到中等：偶尔失效 5,000 PPM 200个中1个 ≥每两周一次 5%产量 每月一次
5 可能性中等：偶尔失效
（比例小）
1,000 PPM 1,000个中1个 ≥每季一次 0.5%产量 每2年一次
4 可能性中等到低：不经常失
效
100 PPM 10,000个中1个
≥每半年一次 0.1%产量 每年一次
3 可能性低：很少失效 10 PPM 100,000个中1个
≥每年一次 0.05%产量 每5年一次
2 可能性低：少之又少
（个别事件）
1 PPM 1,000,000个中
1个≥每年一次 0.01%产量 每10年一次
1 可能性很微：预防控制方法
消除了失效 零 零 永远不会 少过0.01%产量 <每10年一次
部署 AS13004标准来实现零缺陷
61
n) 风险优先级分值
过程 FMEA 的下一阶段是为特定的失效模式的每个潜在起因计算风险优先级数
（RPN）。 这种
计算方法相对简单
严重程度 x 发生频次 x 探测度 = RPN
我们使用的严重度得分是失效模式的最高数值，换句话说最可能坏的情况。
使用每个潜在失效模式的发生频度得分；换句话说为特定失效模式确定每一个
潜在起因的 RPN 得分。
探测度得分是确定的最佳（最低）分。也就是说，只要所有零件都通过每一个
检查点，一旦潜在失效模式发生，最有效的探测活动将会在发运给顾客之前侦
测到。
图 23：RPN 给分实例
失效模式 后果 严重度
潜在起因 预防控制方法 发生频度
探测性控
制方法 探测性
RPN
图 23 显示了计算我们指定的失效模式的 RPN 的流程：
1. 最高的严重度得分乘以
2. 每一个潜在起因的发生频度得分，然后乘以
3. 每个与失效模式和潜在起因（如适用）相关的最低探测度分数。
2
6
8
5
160
280
32
5
5
5
2
4
7
2
部署 AS13004标准来实现零缺陷
62
因此有三个 RPN，每个潜在起因一个。 计算“总体失效模式得分”来进
行一个快捷的完整性检查是很有价值的。
1. 很容易为特定的失效模式确定严重度得分
2. 有些时候不容易得到个别起因的发生频度得分，但获得失效模式的总体失
效率相对较容易。
3. 与检查相关的探测度得分也比较容易获得。
计算这三个得分可为我们提供该失效模式的近似风险概况，然后我们可将其利
用来比较每一个潜在起因的个别 RPN。如需要个别的得分，我们便可以调整发
生频度得分。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
63
o) 改进措施
如果我们做好了过程 FMEA，但如不对识别出风险采取措施，则会徒劳无功，
整个 PFMEA 会变得没有价值。
不管其它的得分如何，都必须将重点放在严重度得分高的风险。还有哪些措施
可以用来降低 RPN - 最理想的是加强预防失效模式发生的措施，其次是改进
失效模式的探测率。
别忘记降低严重度得分的唯一方法通常是重新设计产品。
但需要处理高的 RPN。没有既定的做法。需要使用判断力。你准备承受多少风
险？
使用帕累托法则时一些 RPN 会“突出”，被视为分值过高并明显地有待改进。
一些公司使用 RPN 临界值来选出它们计划改进的 RPN，但这种做法可能很危
险。因为团队很快会知道如何得出低于临界值的得分。（归根究底这并不是一
门精确的科学）。
另一个策略是纵览 RPN 的概况，通过数据来显示整体的 “RPN 平均水平是怎
样的”，所有高于平均线的 RPN 都需要采取改善措施。
别忘记全面风险的持续降低应该是我们的目的。这是永远不停止的过程。
应在 PFMEA 中记载改进措施。实施并核实之后，则可重新计算 RPN 来衡量改
进措施的效力。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
64
图 24：PFMEA 中的 RPN 改进措施
(PFMEA)
A. Day （工程部门经理），电话：07771 255 5521 日期（原始
版）
01.02.17
E. Zee （工程部门）、G. Knight （作业部门）、 B. Wright
（质量部门）、 I. Care （维护部门）
顾客质量
批准日期
严重度
分级
失效的潜在起因 RPN
措施结果
预防控制方
法 发生频度
探测性
控制方法 探测性
建议采取的措
施
责任
与目标
完成日期
采取了的措
施 严重度
发生频度
探测性
RPN
9 KCF
用了不正确的钻 刀具设置过
程
2
在过程（
OP220）
结束时进
行 CMM
检查
7
126
制具供应商提供
的钻的尺寸超差
需要合规证
明 3 189
刀具设置过
程
2 126
6
CNC 主轴对中
不合规格
每周进行球杆
仪检查
4 252
将孔大小检查移
到OP10规程
G. Day
01.03.17
在OP10（
27.02.17）
使用内径千
分尺，MSA
10% ，可接
受
9 2 5 90
每季进行激光
对中检查
将激光对中检
查增加到每月
一次
G. Day
20.02.17
对中检查改
为每月一次
，可接受极
限被降低
40%（
20.02.17）
9 2 5 90
4
刀具磨损 刀具设置过
程
4
224
将换新刀具之
前的刀具寿命
规定为最多 10
个部件
G. Day
20.02.17
将刀具寿命
纳入 CNC 程
序（
19.02.17）
8 2 5 80
部署 AS13004标准来实现零缺陷
65
PFMEA 中 RPN 评分样例
让我们假设“孔径过大”是失效模式。团队确定出四个潜在影响：
1. 微量的偏差可能需要予以让步、轻微的生产中断、顾客不会觉察到的＝严
重度 2 分2. 顾客觉察到的可以产生影响到产品性能的子系统振动＝严重度 6 分3. 可以产生会导致过早磨损及潜在产品失效（与安全无关的）的发动机振动
＝严重度 8 分4. 可以产生顾客觉察到的振动噪音＝严重度 5 分
因此这个实例中的严重度得分将会是最高的 8 分。 团队确定了三个潜在失效起
因：
5. 使用了不正确的钻头（尺寸超差）。此潜在起因没有定义了的预防控制方
法。
6. CNC 机床主轴磨损。企业有两种预防此潜在起因产生的手法：（a）由操
作员每周执行球杆仪检查（b）每 6 个月由维护职能单元执行激光对中检
查。
7. 刀具（钻头）损坏。机床备有一个内置的光学比较仪系统，可以在使用之
前针对每个刀具进行损坏检查。
每一个确定的潜在起因将会给予一个发生频度得分。
发生频度得分
团队知道这个特征的公差设置很紧，因此很容易产生问题。约 15%的不合格零
件由它导致，但大部分都予以让步（微量的偏差）。
因为团队缺乏可准确地显示这这三个起因的每一个如何导致不合格的数据，所
以他们推论如下：
1. 很可能原因是主轴状态。数据表示测量结果分布广泛，且 Cp 低于 1。这可
能是机床不准确度所导致。他们给予 7 分表示最低限度一半的问题出于这
个起因。
2. 团队知道以前发生过制具不正确的问题，虽然这并不经常发生（一年一两
次）。由于没有针对这个潜在起因的预防措施，因此他们的给分是 4。3. 自 9 个月前安装了光学比较仪系统后，有效防止了发生破损刀具被使用的
情况。因为这是比较新的措施，所以他们决定再跟踪观察一段时间，暂时
给 2 分而不是 1 分。
探测方法与评分
孔径是由操作员在过程中使用可变径量规进行测量，探测度得分为 5。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
66
对三个潜在起因而言，这个探测度得分将以起点方式进行显示。
“使用了不正确的刀具”（尺寸超差）和“主轴磨损”的探测方法，均依赖
操 作员在工作站使用内径千分尺来对失效模式进行的检查。因此根据探测评
分指 导，它们的得分都是“5”分。
可使用 CNC 机床内置的光学比较仪系统来探测出“刀具损坏”的潜在起因。
团队应用了针对发生频度得分使用的推论，将其评为探测度得分“2”分。
计算 RPN
故此我们的样例中的三个 RPN 得分（每一个潜在起因一个 RPN）是：
潜在起因之 1：使用了不正确的钻（尺寸超差） 严重
度 8 x 发生频度得分 4 x 探测度 5 = 160 潜在起因之 2
：主轴磨损
严重度 8 x 发生频度得分 7 x 探测度 5 = 280
潜在起因之 3：损坏了刀具
严重度 8 x 发生频度得分 2 x 探测度 2 = 32
为什么使用最低的探测度得分？ 选择最低的探测度得分而不选择最高的得分
通常会产生一些混淆。把探测度控 制方法视为分离粒度不同（1-10 粒度级）
的过滤纸。三个探测得分为 2、6、8 的方法就像三层串联的滤纸，得分 2 的是最能有效阻止失效模式通过的，这是 我们使用此得分的原因。见图 20。
图 25：探测度得分比喻
部署 AS13004标准来实现零缺陷
67
为每个失效模式和潜在起因计算出 RPN 之后，则可按 RPN 得分排列顺序（帕
累托法则）。
能够看到整个过程的风险概况有助于确定风险最高的流程步骤；但这样简单的
分析不足以鉴定应采取什么措施。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
68
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69
第六章创建参照过程 PFMEA
由工艺工程师、设计工程师、维护人员、生产人员组成的跨职能团队来开发参 照过
程 FMEA。
将参照 PFMEA 保持在公司层面并由负责的工艺流程负责人进行维护是最理想 的方
法。应以最高效的方式在整个公司范围内创建零件特定 PFMEA。
参照 PFMEA 不仅仅是一个“复制/粘贴”的解决方案。它们运用从类似的特征 和过
程得出的知识；一旦创建，将成为与零件特定 PFMEA 中的多重特征相关 的知识库
。
下图所示是可列入参照 PFMEA 的元素和列入原因。
图 26：参照 PFMEA 元素简介
灰色的数据列需要填入零件特定信息，因此只可编写零件特定过程 FMEA 时完成。
要求潜在失效模
式失效的潜在
后果 严重度
分级 失效的潜在
起因预防控制方法
发生频度
探测性控制方法 探
测性
RPN
失效模式是
关于需求 / 规格的
统一描述
潜在失效模式的起因将会特
定于用来创建特点 / 特性的过
程 / 设备类型
预防控制方法描述防止潜在
起因发生的活动
探测度控制方法描述
已部署到位来识别出
失效模式和起因的检
查措施
预防与探测度控制
方法一般是业务特
定的
部署 AS13004标准来实现零缺陷
70
第一步：选择供评估的过程
一个参照过程 FMEA 将特定于一种过程，比如 CNC 机加工、电子束焊接、力 矩上紧
、喷砂处理。
团队必须选择供评估的过程类型。一些程序会有几个子过程类型。例如 CNC 机加工可能有以下的过程类型：
• 车削
• 磨削
• 铣削
• 钻孔
团队将关注其中一个这些元素来创建参照 PFMEA。
参照 PFMEA 还可以是设备特定的。一些 CNC 机床的结构独特，因此失效的潜 在起
因也可能因该设备类型而独特。团队将需要决定哪种是最佳的途径，是创 建通用的参
照 PFMEA 还是开发衍生工具。
第二步：确定被评估的过程的典型特征和特性
每一个过程类型将会拥有创建某一特征和特性的潜力。团队应为受评估的过程
/ 子过程列出这些特征和特性。针对过程的典型的特性矩阵或装配指导可能有 助于
确定特征 / 特性。团队还须参阅典型图纸和相关的工程规格。
例如在 CNC 机床上执行的钻孔过程将会创建以下的特征 / 特性：
• 孔位置
• 孔径
• 孔深度
• 孔圆度
• 表面光洁度
• 无白层 一个电子束焊接过程将会创建以下特征 /
特性：
• 焊缝位置
• 焊缝长度
• 焊缝宽度
• 焊缝气孔在公差范围内
• 焊熔金属飞溅在公差范围内
参照 PFMEA 的结构，应可以让团队从创建一个零件特定 PFMEA 的过程 / 子 过程选
择特定特征。
在进入下一步之前定义全部特征 / 特性。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
71
第三步： 为每个特性定义典型失效模式
不考虑生产方式，设计尺寸特性总会有一些通用的潜在失效模式。团队可从这 些通
用失效模式着手，通过集思广益来开始定义参照 FMEA 数据库。
表 5 是一个实例（请参见附录 B）。
表 8：失效模式实例
特性 失效模式
长度 刀具太长
刀具太短
直径 刀具太大
刀具太小
半径 刀具太大
刀具太小
定位 位置不正确
表面光洁度 太粗糙
太滑
剖面形状 轮廓不正确
圆度 不圆度
没有划痕 / 瑕疵 划痕 / 瑕疵
没有点蚀 点蚀
现在，团队必须为每一个在“第二步”列出的特征和特性定义相关的潜在失效 模式
。
此外，图纸或相关规格上还可能有团队也需考虑虽然不直接与特征相关，但评 估完
工零件时会涉及的普遍潜在失效模式，例如损坏、异物损坏、表面光洁度 要求、清
洁度。
第四步：按过程类型确定失效潜在起因
每个失效模式的潜在起因将取决于被用来创建特征 / 特性的过程。
例如钻制一个直径为 10mm +/- 1mm 的孔时，失效模式将会是一样，即是说过 大或
过小。但在 CNC 机床产生的“孔径过大”的潜在起因，会不同于例如使 用激光钻
出的孔的。
因此参照 FMEA 必需特定于一个过程类型。
在这个实例中，我们考虑的是在 CNC 机床上进行的“钻孔”。团队将需要决 定
CNC 钻孔生产是个通用的参照 PFMEA 还是由于 CNC 机床类型的独立性， 每台机
床都需要建立一个单独的参照 PFMEA。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
72
在做这个决定的时候，可以根据潜在起因的清单。如每台机床的潜在起因的清 单都
类似，则应力求使用一个通用的参照 PFMEA；如显著不同（例如因为设 备的机械
性质），则应创建独立的参照 PFMEA。
团队应考虑所有可能形成产品失效模式的直接起因。
注：这些是应纳入参照 PFMEA 中的典型数据列。在以下情况时，也可以考虑 将预防
列和探测控制列也加入到参照 PFMEA 中来：
- 当在整个公司内存在着预防和探测的通用过程
- 当公司希望强制使用一些特定的预防和控制方法
如不是这些情况，公司可能希望纳入“典型控制方法”，用作供团队开发工艺 的指导
性过程 FMEA 并允许他们进行编辑。
图 27：用于 CNC 钻孔的参照 PFMEA：潜在失效模式起因
基于特性的参比过程失效模式与后果分析（PFMEA）
特征 / 特性 要求 潜在失效模
式
失效的
潜在后
果 严重
度
分级 失效的潜在起
因
RPN 预防控制
方法 s
发生频
度
探测性控制方法
探测
性
钻孔
深度
直径太大
选择了不正确
的钻
制具供应商提
供的钻的尺寸
超差
CNC 主轴对中
不合规格
直径太小
刀具磨损
选择了不正确
的钻
制具供应商提
供的钻的尺寸
负公差
深度
太深
刀具设置不正
确
CNC 程序的偏
移量设定不正
确
不够深
刀具设置不正
确
CNC 程序的偏
移量设定不正
确
刀具磨损
部署 AS13004标准来实现零缺陷
73
第五步：在参照 PFMEA 中确定与已确定的潜在起因相关的预防控制方法
团队应在下一步识别预防控制方法，用来预防已确定的潜在起因形成。再次， 应该
致力确保这些预防控制方法真正实施了并且能奏效。
由于实际上预防控制方法可能是一个特定的生产厂或场地所特有的，因此审核 零件
特定 PFMEA 的时候要非常谨慎，以确认是被列为“真正的实践”而不仅 是另一个
业务最佳实践的记载。
然而让团队有一份供审核的“入门清单”并有机会挑战最佳实践的应用是有用 的。
图 28：参照 PFMEA 中的预防控制方法
失效模式与后果分析（FMEA）
设计 / 过程 主要联系人 /
电话 日期（原始）
部件号 核心团队 顾客质量批准日期
过程 要求 潜在失效 模式
失效的潜在后 果 严
重度
分级
失效的潜 在起因
预防控制方法 发生频度
探测性 控制方法
探测
性
RPN 建议采取的措施 责任与预 定日期
已采取的 措施 S
EV
OC
C
DET
RP
N
CNC 钻孔 孔直径
孔太大
使用了不 正确的钻 （太大）
刀具设置程序
（TS001）确认刀 具大小
钻尺寸超差
（供应商提 供的）
刀具设置程序
（TS001）确认刀 具大小
CNC 主轴 不对中
根据《资产维护
（AC012）每个月进行球杆仪检查、 每六个月进行激光
对中检查
切屑沾到 刀具
无
部件在夹具 内可以移动
由操作员检查设置
孔太小
使用了不 正确的钻 （太小）
刀具设置程序
（TS001）确认刀具大小
钻太小
（供应商 是这样提 供的）
刀具设置程序
（TS001）确认刀具大小
钻磨损 （太小）
根据机床计划由刀 具设置程序
（TS001）确认刀具大小和刀具寿命
第六步：为参照 PFMEA 中失效模式确定典型的探测度控制方法 下一个任务是为失效模
式确定典型的探测性控制方法。这些不单单可用作指 导，还应把相关行业专家的最新思
考纳入其中。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
74
与预防控制方法相同，这些经常是特定于一个制造厂 / 场地或业务，需要谨慎 进行审
核来确认它们能反映在审核中的应用的实际情况（零件号特定 PFMEA）。
公司的流程专家可能对一些探测度控制方法有最低限度的要求。必须遵守这些 要求
。例如已有需要特定测量仪器来测量腔内表面光洁度的标准方法。应在数 据列中用
注解来确定这一方法必须强制实行。
如零件特定 PFMEA 识别出没有按照强制方法实施探测度控制，则应将其确定 为
PFMEA 中的一个改进措施。
图 29：在参照 PFMEA 中确定典型探测度控制方法
失效模式与后果分析（FMEA）
设计 / 过程 主要联系人 / 电话
日期（原
部件号 核心团队 顾客质量
过程 要求 潜在失效 模式
失效的潜在 后果 严
重度
分级
失效的潜 在起因
预防控制方法
发生频度
探测性控 制方法
探测性
RPN 建议采取
CNC 钻孔 孔直径
空太大
使用了不 正确的钻 （太大）
刀具设置程序
（TS001）确认刀具大小
在（OP240）进行 CMM检查
钻尺寸超差
（供应商提 供的）
刀具设置程序
（TS001）确认刀具大小
CNC主轴不对中
根据《资产维护
（AC012）每个月进行球杆仪检查、 每六个月进行激光
对中检查
切屑沾到刀 具
无
部件在夹具 内可以移动
由操作员检查设置
孔太小
使用了不 正确的钻 （太小）
刀具设置程序
（TS001）确认刀具大小
在（OP240）进行 CMM检查
钻太小（供 应商是这样 提供的）
刀具设置程序
（TS001）确认刀具大小
钻磨损 （太小）
根据机床计划由刀 具设置程序
（TS001）确认刀具大小和刀具寿命
部署 AS13004标准来实现零缺陷
75
第七章
参照 FMEA 的应用
在成熟的条件下，企业将拥有一个数据库，包含了其使用的工艺过程所需的全 部参照
PFMEA。数据库将代表每个工艺过程的“最佳实践”，并是保存公司 对管理工艺过
程的全部理解的知识管理中心。
每逢得悉新的信息的时候应更新参照 PFMEA 数据库，以便能在整个公司范围 内分享
。这是持续改进活动的一个关键部分。
由于参照 PFMEA 中不含有产品特定细节，因此可提供给外部供应链使用。同 时还可
利用外部供应链内以及企业内部含有的经验和知识来更新知识管理中 心，进一步加强
其效用。
为了确保容易访问并找出适当的元素，设计参照 PFMEA 时需要谨慎。 典型的结构层
次是 4 个。
1 层：过程组
这是通常由设备或过程定义的过程的公用名称。例如 CNC 机加工、接合、表 面处理。
2 层：过程类型 旨在使过程更特定，并会考虑所使用的设备的形式或更详尽的过程描述
。例如 CNC 磨削、CNC 钻孔、CNC 车削、电子束焊接、利用惯性焊接进行接合、利
用喷砂进行表面处理。
3 层：过程描述 如有不同的方法或设备变异能影响过程起因的共性度，则需要使过程类
型更特 定（例如在 Mazak CNC 上进行磨削的一套潜在起因，与在 Viking 卧式磨机上
进行的会不同）。在此情况下，必须针对 CNC 磨削准备两个独立的参照
PFMEA：一个针对 Mazak 磨机、一个针对 Viking 设备。
4 层：过程特性 / 特征
参照 PFMEA 现在需要确定过程 / 设备设计来创建的典型特征 / 特性。即是说， 使用
Mazak 磨机进行 CNC 磨削时可能涉及以下等项目：
• 大小（长度、高度等等）
• 半径
• 角度
• 表面光洁度
部署 AS13004标准来实现零缺陷
76
图 30 所示为这一种结构。
图 30：参照 PFMEA 数据库结构实例
部署 AS13004标准来实现零缺陷
77
第一步：为 PFMEA 活动选择零件号，校对全部需要来填写 PFMEA 的相关文 件
必须在为特定的零件号或总成填写 PFMEA。 这需要含有全部的流程步骤，以及全
部特征，因为特征是创建来符合设计意图 的。
团队需要以下项目来创建零件特定 PFMEA： 1)
零件 / 总成图纸
2) 在图纸上引述的相关规格
3) 详细说明制作方法的流程图
4) 指定在每个流程步骤创建的特征的产品特性矩阵
5) 装配指导
在开始 PFMEA 前需要对这些文件进行重新回顾，确保这些文件都是完成的， 并
更新到了反映真实工作现状的版本（完整性检查），这样才能使完成的 PFMEA 有意义。
这些文件将被用于针对使用适当的参照 PFMEA 的特定零件号来创建模板
PFMEA，如图 31 所示。
图 31：创建一个零件特定模板 PFMEA
参照 PFMEA 数据库
特性矩
部件特定设计和过程文件记
“外壳” 部件号 PFMEA
使用工艺流程图、特性矩阵、图纸和规范来为生成一个特
定部件号所需的每一项作业/规范创建一个“外壳”PFMEA。
可由一位工程师完成，在这一阶段并不需要团队工作。
图纸和技术规范
过程 要求 潜在失效模式
失效的潜在后果
严
重度
失效的潜在起因
预防控制方法
发
生频
度
探测性控制方法
探
测性
RPN
OP10 CNC-严重度
OP20 CNC-铣削
OP30 CNC-机床进
行磨
削
部署 AS13004标准来实现零缺陷
78
第二步: 使用在第一步收集到的信息来填写 PFMEA 中的流程步骤及各个需求 列 。
针对每一个生产 / 流程步骤列出在该步骤创建的设计特征 / 特性（来自特性 矩
阵、零件图纸、相关规格）。
对于设计需要的描述需要尽可能详尽，必须足以用来容易的确定失效模式。包 含
针对每个特征列出的规格或验收标准。
图 32：填写流程步骤和需求列
过程步骤 要求 潜在失效模式 失效的潜在后果 严重度
分级
OP 10
CNC 加工
#1 孔
直径 10mm +/- 1mm
#1 孔
位置 100 (x), 350(y) +/-
0.25mm
#2 孔
直径 10mm +/- 1mm
#2 孔
位置 100 (x), 350(y) +/-
0.25mm
最好能使用 xFMEA（或类似的 FMEA 软件）完成这一步骤，从而方便连接参 照
PFMEA。
虽然应针对每一个纳入设计定义内的特征填写 PFMEA，但仍有允许一些例外 情况
，并有下列关注点需考虑。
A) 特征模式
PFMEA 中的一个特征的风险概况（RPN）从三个属性得出。
• 与设计目的相关的不合格的潜在影响－严重度得分
• 与过程能力以及规格界限相关的发生概率（发生频度得分），以及
• 如上述事件发生，其探测能力（探测度得分）。
此外，如果多个特征的目的相同、规格相同、以同一方法（并在同一步骤）制 作、
以同一方法检查，则这些特征可以被视为一个模式并归纳为 PFMEA 中的 一行项目
。
被用来将一个零件固定于另一个零件的螺栓孔是一个实例。如一共有 26 个孔， 我们可
以在 PFMEA 中把它们视为一个特征。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
79
图 33：孔布置型式实例
B) 型面特征
需要为一些零件的特定型面确定多个检查点来定义其检查程序。不要将检查点 与特
征混淆在一起。PFMEA 中的特征是“剖面形状”而不是可能在图纸上确 定的 100 个检查点。
以风扇叶片为例，沿着叶片定义了几个叶型面积以及不合格时的各种设计影 响。为此
在图纸上指定了叶型面积。应在 PFMEA 中将每一个独立定义的叶型 面积列入为独立
的“特征”。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
80
第三步：为每个列出的特性添加相关的参照 PFMEA 信息。
为了确定出需要填写零件特定 PFMEA 的参照 PFMEA，则应审视特性矩阵来 确定过
程类型以及用来创建零件的特征。
例如一个主轴使用了以下过程来创建定义了的特征：
图 34：确定所需的参照 PFMEA
在这个实例中，使用了 5 个主要的参照 PFMEA 类型。因为假设了 Mazak 机床 上的
潜在失效模式不同于 Hermele 机床的，所以使用了另一个参照 PFMEA。
在特征层次中需要 13 个参照 PFMEA 来覆盖列出的特征。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
81
参照 PFMEA 的信息（一般）将含有：
• 潜在失效模式
• 失效的潜在起因
• 预防控制方法*
• 探测性控制方法*
*可能是不同工厂的特殊定义。公司可能决定创建包括特定预防及探测度控制方 法的
自用参照 PFMEA 分组，并高效利用它们来创建“模板”PFMEA。图 35：使用参照 PFMEA 来校对“模板”零件号 PFMEA
作业 / 步骤 过程功能/需
要
潜在失效模式 失效的潜在后
果 严重度
分级
失效的潜在起因 RPN 预防控制方法
发生频度
探测性控制方法
探测性
使用 MAZAK CNC 机床
进 行磨削
尺寸大小
使用 HERMELE 加工中心进行
车削
外径
HERMELE 磨削 尺寸大小
HERMELE 钻孔 直径
HERMELE 钻孔 深度
HERMELE 钻孔 位置
电子束焊接 焊缝位置
电子束焊接 焊缝长度
参照 PFMEA 中的典型数据在下图中以蓝色文本显示。在这个实例中，我们将 参照
PFMEA 用于“CNC 机加工：钻孔”。我们只显示完整的参照 PFMEA 中 的一段摘
录。
应将列入参照 PFMEA 的信息用作入门点。
团队需要在第四步审视这些信息，决定是否应添加其它潜在失效模式、潜在起 因、
预防控制方法或探测度控制方法。
如没有参照 PFMEA 供使用，团队则应首先创建参照 PFMEA（参见第三章中 关于如
何创建参照 PFMEA 的说明）。
创建了参照 PFMEA 之后，可将其转交给负责的流程负责人，以便进行持续管 理，并
将其分发给公司范围内的其它业务单元。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
82
图 36：参照 PFMEA 实例
要求 潜在失效模
式
失效的潜
在后果 严重度
分级
失效的潜在起因 预防控制方法 发生频度
探测性控制方法
OP 10
CNC 加工
#1 孔
直径
10mm +/-
1mm
用了不正确的钻 条形码阅读器是机床
设置的一部分
在生产线末端进
行 CMM 检查
钻尺寸超差（供
应商提供的）
装入刀架时刀具进
行再检查
主轴对中
每月一次球杆仪检查
、每六个月一次激光
对中检查是资产维护
计划的一部分
沾到切屑 无
部署 AS13004标准来实现零缺陷
83
第四步：与跨职能团队合力填写零件特定 PFMEA
一旦零件特定 PFMEA“模板”在第二、三步填满了信息之后，就应召集跨职 能团
队来审视收集到的信息。
跨职能团队的成员应包括工艺工程、设计工程、生产、维修、质量等业务部门 的人
员（具体构成按具体情况而定）。在某一时点还可能需要其它领域的专家 参与（机
床供应商、零件供应商等等）。
团队将需要确保摘自参照 PFMEA 的信息是适用于在考虑中的零件号，并应实 施必
须的变化。
下一步是填充参照 PFMEA 不包括的数据列的空白。 分三个步骤完成是有帮助的做
法。
4(a) 针对每一个确定出的失效模式填写影响列与严重度列（图 32）。
此步骤中关键的是从 DFMEA 得到输入和/或让设计团队来告知发生失效模式后 的主
要影响。团队在计算严重度得分时，应着重关注对顾客的影响。
此外，还应考虑并记载与相关的内部影响及严重度得分（废弃、返工等等）， 且应
关注主要影响而不是次要或无足轻重的影响。RPN 评分将专注于最高的严 重度得分
。
这一步的工作不能在没有设计团队的协助之下完成。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
84
图 37：填写影响与严重度分级
过程步骤 要求 潜在失效模式 失效的潜在后果 严重度
分级
失效的潜在起因 预防控制方法
OP 10
CNC 加工
#1 孔
直径 10mm
+/- 1mm
空太大
支架振动导致
IFSD 8 用了不正确的钻
条形码阅读器是
机床设置的一部
分
如工程部门接受
部件，则可予以
让步
4 钻尺寸超差（供应
商提供的）
装入刀架时刀具
进行再检查
可能需要废弃部
件 5 主轴对中
每月一次球杆仪
检查、每六个月
一次激光对中检
查是资产维护计
划的一部分
沾到切屑 无
4(b) 审核从参照 PFMEA 得出的潜在起因和预防控制方法（图 33）。
团队应审核已列出的项目，对它们进行适当的修改来反映这一零件号的实际情 况。
团队可酌情添加或删除参照 PFMEA 的元素。
在这个实例中，我们添加了一个潜在起因和预防控制方法（参阅红色文本）。
团队应审核性能数据，执行附录 A 的评分指导来利用它们填写 PFMEA 的发生 频度得
分元素（例如顾客逃逸、包含特征 RFT 的单元缺陷数、让步）。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
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图 38：填写潜在起因、预防控制方法和发生频度得分部分。
潜在失效模式 失效的潜在后果
严重度
分级
失效的潜在起因 预防控制方法
发生频度
空太大
支架振动导致 IFSD 8 用了不正确的钻 条形码阅读器是机床
设置的一部分 2
如工程部门接受部
件，则可予以让步
4 钻尺寸超差（供应商提
供的）
装入刀架时刀具进行
再检查 2
可能需要废弃部件 5 主轴对中
每月一次球杆仪检查
、每六个月一次激光
对中检查是资产维护
计划的一部分
4
沾到切屑 无 3
部件在夹具内可以移动 设置检查 3
4(c) 审核探测度控制方法和探测度得分。计算每个潜在起因的 RPN（图 34）。
团队现在应审核从参照 PFMEA 信息得出探测度控制方法，并酌情进行修订。 探测
度控制方法是指零件特定检查 / 为探测潜在失效模式及一些关键潜在起因 而执行的
检查。
典型探测度控制方法涉及特征测量、目视检查、防错（夹具、夹持装置）等 等。
确认了探测度控制方法和得分之后，团队现在可以为每一个在 PFMEA 中的潜 在起因
计算风险优先级数（RPN）。
RPN 的计算方法是将潜在失效模式的最高严重度得分乘以每一个潜在起因发生 频度得
分以及最佳（最低）的探测度得分。即是说 PFMEA 确定的每一个潜在 起因都应有
RPN 得分。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
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图 39：更新探测度控制方法、探测度得分并计算 RPN
潜在失效模
式
失效的潜在后
果 严重度
分级
失效的潜
在起因预防控制方法
发生频度
探测性控制方法
探测性
RPN
空太大
支架振动导致IFSD
8 用了不正
确的钻
条形码阅读器
是机床设置的
一部分
2
在生产线末端进行
CMM 检查 6
80
如工程部门接受
部件，则可予以
让步 4
钻尺寸超差
（供应商提
供的）
装入刀架时刀
具进行再检查 2 80
可能需要废
弃部件 5 主轴对中
每月一次球杆
仪检查、每六
个月一次激光
对中检查是资
产维护计划的
一部分
4
在单元内由操作员进
行游标卡尺检查
5
80
沾到切屑 无 3 120
部件在夹具
内可以移动 设置检查 5 120
部署 AS13004标准来实现零缺陷
87
第五步： 区分改进措施的优先次序
团队现在必须审核 PFMEA 的输出，确定关键风险及需要的改进措施。 这是按照定义
的序列进行：
1. 高严重度得分的项目是什么？（不论发生频度和探测度得分）相应的风险 降低
措施是否执行，是否充分？
2. 那些发生频度高的项目（7、8、9、10 分），是否同时伴有有高严重度得 分（8、9、10）；旨在减少潜在失效模式发生的预防及探测度控制方法是 否充分？
3. 什么是高 RPN，目前的减少措施是否充分？
4. 有没有可以引进来减低总体 RPN 的简单的控制方法？
必须在 PFMEA 内确定改进措施以及负责人员的姓名、完成日期。
可根据改进措施来计算修改了的 RPN，从而预测改进措施影响，但只可以在实 施了措
施并证实了其效力之后予以确认。
图 40：记载改进措施及对 RPN 进行重新评分
预防控制方法
发生频度
探测性控制方法
探测性
RPN 建议采取的措
施
责任与预定日
期 已采取的措施 SE
V
OC
C
DET
RPN
条形码阅读器是
机床设置的一部
分
2 在生产线末端进行
CMM 检查 6
80
装入刀架时刀具
进行再检查 2 80
每月一次球杆仪
检查、每六个月
一次激光对中检
查是资产维护计
划的一部分
2
在单元内由操作员
进行游标卡尺检查
5
80
无 3 120
设置检查 5 200
为夹具引进空
气检测功能来
确保部件定位
正确
A. Davies
March 1st
于 2 月 27日
完成引进空气
监测
8 1 5 40
部署 AS13004标准来实现零缺陷
88
表 9：一些与过程 FMEA的部署相关的常见问题
过程 FMEA 是在通用过程的层次部署的，且并非部件特定。
如同所有的缺陷预防工具，PFMEA 的应用必须关联一个特定的部件号。
产品风险（RPN）取决于三个因素（a）特征的目的及不合格（严重度）的后果；（b）发生的可
能性（发生频度）；（c）在发生时探测出不合规的能力（探测）。 故此，PFMEA 不考虑此风险概况不能计算的部件特定特征。
因为没有 DFMEA 可用，因此不能完成 PFMEA。
一般都相信过程 FMEA 团队应拥有 DFMEA 副本，从而让他们评定严重度分级来识别出失效模式。
实际上并不如是。有 DFMEA 可用的时候，他们没有必要按 PFMEA要求以同样的精细度来讨论个
别特征的必要。经常总需要设计代表解释 DFMEA 来回答这些问题。 因此，即使没有可用部件的 DFMEA，设计代表仍可以在 PFMEA 中描述所有失效模式的后果和严
重
度。
PFMEA 只由制造工程部门开展。
因为 PFMEA 是有关组织的收集知识，所以其准确采集需要包括全部可以影响设计和制造过程的职
能，尤其是设计、操作、维护、质量、供应商（如相关）等部门的贡献。
PFMEA 仅覆盖“关键特征”或“关键流程步骤”。
PFMEA的目的是识别出在建议的制造/装配过程制作一特定产品的关键风险。
这些风险将决定什么对成功至关重要，所有称为“关键”。如果只从其它类似产品选择我们认为是
“关键”，我们则会预断结果。
因此考虑所有的流程步骤和特征对 PFMEA 的效用至关重要。
PFMEA 覆盖多个被归纳为“部件族”的部件号。
经常人们误解“部件族”的构成。对 PFMEA 而言，相关零部件之间的共性度必须很高，也是说
80%以上的特征是相同的（目的、规格、制造过程、检查过程等等）。 这样 PFMEA 应可对 80%完全相同的特征进行交叉参照，其余的独特特征则应由一份附加 PFMEA覆 盖。事实上这些的数量不多，一般来说只因为设计上升问题或性能变型才有部件号变型。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
89
PFMEA 为每一个失效模式识别出过多的潜在起因。
PFMEA团队经常利用因果分析等工具来寻求尽可能多的看法，得出很多潜在起因。
如不简化这些潜在起因，PFMEA 的大量内容会使其过度、价值有限。一般而言，很多通过头
脑风暴会议得出的意见其实是同一个主题的变型，例如：未夹持部件的情况被描述成“夹具
上夹紧错 误”、“操作员装入过程使部件未被夹紧”、“夹具维护不周使部件在被加工时
产生移动”、 “夹具损坏”。
为了能正确地看待问题并通过预防或探测控制方法来予以控制，必须有效地据理解释这些情
况。
预防控制方法并不真正是“预防性”控制。
预防控制方法应是能防止识别出的潜在起因发生的控制措施。列出的预防控制方法常常包括
“作业指令书”、“操作员培训”、“使用正确的夹具”等等。即使它们是须部署的“必须
项目”，但这些控制方法不会防止起因的产生。
预防控制方法应该是能真正防止起因产生的措施，例如：因为夹具设计是防错的，所以能防
止部件的装入方向发生错误或在开始机加工之前 CNC视觉系统会探测刀具的损坏。
行动并不是基于风险严重度。
除非能启动可为过程排除或减少不可接受的风险，无论 PFMEA的制订多完善实际上也没有价
值。
尤其是对高严重度风险管理而言，切勿让不能通过防错措施来减轻风险的过程得到发展。
我们看到只把 PFMEA视为记录“我们今天的活动”而非“我们必须采取的活动”的文件的情
况太
多。
不能识别出过程变化的 PFMEA，就没有发挥其作用。
PFMEA
是在定义了制造/装配过程之后执行的。
PFMEA 的作用是帮助识别并开发胜任的制造和装配方法。良好的 PFMEA 的结果应该是多项过
程变化（包括测量过程）。
如 PFMEA 是在同意了方法之后执行的，其价值就有限。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
90
其它阅读材料：
《适用于宇航的 AS13004 过程 FMEA与控制计划》AESQ，2017 年。《潜在失效模式
与后果分析（FMEA）》，第 4 版，AIAG，2008 年。
关于 PFD 的主要问题：
1PFMEA 是否是由包括制造工程、设计、维修、质量、供应商（如适用）等部门的跨
职能团队执行的？他们是否受过 FMEA培训？
2 PFMEA 是否部件号特定的？
3 PFMEA 是否在开发计划的适当时段开始的？
4 PFMEA 的范围是否覆盖所有流程步骤和设计要求（特征和规格要求）？
5 是否使用了正确的模板来完成 PFMEA？
6 过程失效模式是否描述了如何在制造/装配阶段不符合设计意图？换句话说产品特
性。
7 是否为每个失效模式识别了多重潜在后果？是否已按照评分标准执行了严重度评分？
8 是否为每个失效模式识别了多重潜在起因？它们有没有描述制造/装配过程如何会
引起/让失效模式发生？
9 潜在起因发生频度的评分标准是否采纳了获认可的评分标准？其应用是否前后一致？
10 是否识别了可排除/减少潜在起因发生的可能性的预防控制方法？它们多有效？
11 是否识别了可探测失效模式和/或潜在起因的存在的探测控制方法？它们多有效？
12 探测度评分是否使用了正确的标准？其应用是否前后一致？
13 是否根据以下的优先顺序识别了改进措施：（i）高严重度评分；（ii）高严重度高
发生率的混合或（iii）高风险优先指数（RPN）。
14 PFMEA 是否是在过程设计或正式批准之前完成？
15 PFMEA 是否及时且反映了从事件吸取到的教训？
请参见附录 D 中的合规评估清单。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
91
第八章
控制计划 利用过程 FMEA 创建过程控制计划
过程控制计划是一种结构化方案,通过对产品的生产过程和产品本身进行控制， 确保得
到合格产品。
控制计划的设计旨在与生产 / 操作员指导共同作用，并就生产特定零件所需的 控制
方法提供书面指导。
过程 FMEA 识别出每个零件号在管理与制造过程中存在的相关风险，以及预防和 探测这
些风险的控制方法。这些控制方法可能在各种文件中提及。控制计划和 生产指导书通常
含有零件特定的控制方法，设备校准、冷却剂强度、环境温 度、照明等等通常被纳入维
护计划或资产维护要求内。如图 41 所示。
图 41：预防与探测度控制方法文件
跨职能团队将利用过程 FMEA 来确保所有的预防与探测度控制方法在相关的文 件内得到
充分的定义。图 42 所示为一个相关的实例。
过程FMEA
控制计划
技术/作业/指令
资产维护/维护计划
其它
必须在以下一种方
法中定义 PFMEA 确
定的预防和探测度
控制方法。
控制计划提供关于在产生特定部件号的时候
通常必须由操作员在过程中执行的检查的摘
要。这些主要来自 PFMEA 上的探测列中。
部件特定技术指示可能含有一些关于预防和
探测控制方法的信息（冷却剂检查、CNC 程
序检查、正确部件号等等） 这些指示将会
是部件特定的。
部件特定技术指示可能含有一些关于预防和
探测控制方法的信息（冷却剂检查、CNC 程
序检查、正确部件号等等） 这些指示将会
是部件特定的。
同上，用于收集设施维护策划等等一般控
制的其它方法。
部件特定
过程控制方法
部署 AS13004标准来实现零缺陷
92
图 42 ：如何管理过程 FMEA 预防与探测度控制方法。
过程控制计划描述每一个生产步骤（从接收物品到发运）中所需的控制方法。 这将
包括产品特征考核和检验（直径、长度、表面光洁度、损坏迹象等等）以 及温度、
压力、扭矩值等关键过程值的检查。
控制计划旨在控制产品和过程的变动源。
这是一份“活”文件，必须随着过程、产品设计或过程能力的变化进行更新。 它应
含有与过程 FMEA 的链接。
应由跨职能团队利用图 42 所示的信息来创建控制计划。
维护计划 资产维护 控制计划 作业指令书
可能两者
部件特定控制方法一般的过程控制方法
部署 AS13004标准来实现零缺陷
93
图 43：对过程控制计划的一般输入
控制计划方法一般被用于产品寿命周期的以下的三个阶段：
1. 原型阶段
这是关于在设计的原型阶段执行的检查和测试的描述，一般包括尺寸测 量、材料
特性及性能测试。
2. 试制阶段
这是关于产品验证过程的描述，一般包括尺寸、材料、性能等测试，并是
APQP 和 PPAP 的一部分，被用作核实产品是否符合设计意图。
3. 量产阶段
这些控制计划为需要在正常生产中对产品和过程进行的检查，以确保通过 变动源
的控制（产品和过程）可得出合格产品。
图 43 所示为典型的控制计划模板。也可使用（最低限度）含有同样的信息的其
它方法。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
94
图 44：标准控制计划模板
号码
产
品
过程
产
品/过
程规
格/公
差
评估
/测量
技巧
样
本量
样
本频
度
⑱25
控制
计划
组织
工厂
：
组织
代码
：其
它批
准/日
期（
如需
要）
其
它批
准/日
期（
如需
要）
部件
/过程
编
号
过程
名称
/
作业
说明
制造
所需
的机
床/夹
具/装
置
特性
特殊
特性
方法
反应
计划
控
制方
法
部件
号与
最新
的发
行版
本：
核
心团
队：
顾
客工
程师
批准
/日期
（如
需要
）
部件
名称
/说明
：
组织
/工厂
批准
/日期
顾
客质
量批
准 ：
□样
件□
量试
□产
量
控制
计划
编号
:主
要联
系人
/电话
：日
期 （
原始
）
日期
（修订）：
2122
2324
2027
2625
18
19
17
16
15
14
13
12
11
10
7
8
9
10
6
2
3
4
5
1
部署 AS13004标准来实现零缺陷
95
关于控制计划各部分的描述如下：
1) 原型 / 试制 /量产 勾选显示控制计划类
型的方框。
2) 控制计划编号 每一个控制计划都应有一个唯一识别
号码。
3) 零件号 / 最新的更改等级
键入受控的系统、子系统或组件的零件号以及工程更改级别和/或图纸发 行日期。
4) 零件名称 / 说明
键入受控产品的名称和说明，例如：中压涡轮叶片、模块 1 总成。
5) 组织 / 工厂
键入公司名称、进行生产的部门 / 工厂。
6) 组织代码（供应商代码）
按顾客要求（如适用）键入识别号码，例如邓白氏（DUN）、顾客供应商 代码。
7) 主要联系人 / 电话及其它联系信息
键入姓名、电话号码及其它联系信息，例如负责控制计划的主要联系人的 电邮地址
。
8) 核心团队
编制控制计划的团队成员的姓名、电话号码及电邮地址等其他联系信息。 建议在控
制计划上附加此列单并予以进行更新。
9) 组织 / 工厂批准 / 日期 这是负责制造工厂批准
控制计划的证据。
10) 日期 （原始） 这是原始控制计划的编订（发布）
日期。
11) 日期（修订） 这是控制计划最新版的版本
日期。
12) 顾客工程批准 / 日期 如顾客要求，为控制计划（最新版本）获取顾客工程批准。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
96
13) 顾客质量批准 / 日期 如顾客要求，为最新版本从负责顾客质量的代表
获取批准。
14) 其它批准 / 日期 获取任何其它批准（如有要
求）。
15) 零件 / 过程编号
一般是从流程图（或摘自流程图的 PFMEA）引用的项目。如存在多重零 件号（装
配生产），请酌情列出个别的零件号以及它们的过程。
16) 过程名称 / 生产说明 流程图说明了系统、子系统或组合的制作步骤（这些也在同一
来源得出的
PFMEA 中）。从 PFD 或 PFMEA 确定最能描述在执行中的活动的过程 /生产的名称。
17) 制造所需的机床、装置、夹具、刀具
针对每一个已描述的生产酌情确定所需的加工设备，例如机床、装置、夹 具或其它
制具。
特性
特征、尺寸、工艺性能或其输出（产品），收集变量或属性数据
18) 编号
为所有适用的文件（例如但不限于流程图、已编号图纸、FMEA、其它可见 标准）指
定一个参照号码。
19) 产品
产品特性是指在图纸或其它原始工程资料上描述的一个零件、组件或总成 的特征或
性能。可从 PFMEA（如符合 AS13004 要求）得出这种信息。
核心团队应确定利用所有来源（例如 DFMEA、PFMEA、顾客输入）的重 要产品特
性来整理成重点关注的产品特征。必须在控制计划上列出全部重 点关注特征。
此外，控制计划还须含有所有的其它产品特性以及需要在正常生产时予以 控制的相
关过程特征。
20) 过程 过程特性是与相关产品特征有因果关系的过程变量（输入变量）。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
97
过程特征只可以在产生的那一刻测量。核心团队应确定那些必须加以控制 从而能使
产品变量最小化的过程特征。列出的每一个产品特征都可能有不 止一个过程特征。
一些过程的一个过程特征可能会影响多个产品特征。
21) 特殊特征分级
如客户有明确的分级方法，请按照客户要求标注在那些重点关注的特征 上，如没有
客户要求，则把这一字段留空。
方法（含项目 22-25） 用来控制一个过程的系统性程序
或其他工具。 22) 产品 / 过程规格 / 公差
图纸或 PFMEA、装配文件等文件中可能有规格要求。 23) 评
估 / 测量技术
这个数据列确定所使用的量测系统。这可以包括量规、夹具、刀具和/或 用来测量零
件或过程的测试设备。
必须对用于核实产品符合性的全部测量系统和属性检查生产（包括目视检 查）执行
测量系统分析（MSA）。AS13003 指定了 MSA 验收标准。
24) 样本量与（25）频度 在允许取样的情况下，列出相应的样本量
和取样频度。
26) 控制方法
这是高效控制计划的一个最重要的元素。数据列含有一个关于如何可控制 生产的简
要说明，包括关于具体的程序 / 指导说明的参考。
所使用的控制方法应基于汇编 PFMEA 时执行的风险评估（最低限度要 求）。
典型的控制方法可包括 SPC、检查、属性数据、防错法及取样计划。 应对用于控
制的方法进行持续审核，以确保能继续有效用。 如发生产品和程序的能力变化，则
应对控制方法进行评估。
27) 反应计划
反应计划指定防止产生不合格或生产失控情况所需的纠正措施。这些措施 通常是最接近过
程的人员的责任，也就是说操作员、团队领导、技术支持 职能部门，并且在反应计划中有
明显确定。必须记载所有采取了的措施。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
98
必须明显地确定并隔离可疑产品及不合格产品，且其处置应由在反应计划 中指定的
负责人执行。
这个数据列还列出一个特定的反应计划编号并确定反应计划的负责人。
控制计划的创建应与个别过程一致。为方便生产团队的使用，应在进行生产活 动的地区
显示控制计划或备有控制计划供他们查阅。故此控制计划应根据生产 号进行构造，从而
在该地区仅显示所需的页面（参见图 45）。
应与工作 / 操作员指令一起使用，这并是供操作员使用的快速参考指南。
图 45：控制计划的结构
控制计划应描述操作员在进行生产的时候必须采取的行动。其中一个选择是列 出是在单
个 CMM 程序内测量的所有个别特征。
图 46 所示为一个 CNC 钻孔生产如何被分组为 CMM 检查在此生产中创建的所 有 72 个尺寸大小特征的一行。
它还显示第一个检查是由操作员执行的尺寸大小 1 号检查。这是分项列示的。
按在一次生产中检查的特征数目而定，团队可能决定在控制计划中列出全部特 征。确保
控制计划总是方便阅读的一份简单的文件很重要。
如不会在后一个过程步骤之前对在一个生产创建的特征进行检查，则不应将它 们列入在
创建它们的地点，而列入对它们进行检查的生产。
典型的过程控制计划是供单个生产步骤使用，不应多过一页。
控制计划
ABC 修订版 C遄达的歧管
控制计划
ABC 修订版 C 遄达的歧管
OP10 CNC 钻孔
控制计划
ABC 修订版 C遄达的歧管
OP30 CNC 钻孔
控制计划
ABC 修订版 C 遄达的歧管
OP40 化学蚀刻
控制计划
ABC 修订版 C 遄达的歧管
OP20 电子束焊接
控制计划
ABC 修订版 C 遄达的歧管
OP50 最终检查
部署 AS13004标准来实现零缺陷
99
图 46：钻孔生产的过程控制计划实例
号码
产品
过程
产品
/过程
规格
/公差
评估
/测量
技巧
尺寸
大小
频
度
夹具
检查
X没
有损
坏/磨
损迹
象视
觉10
0%每
个装
入作
业停
止过
程并
修理
夹具
或
使用
其它
方法
机加
工前
部
件检
查X
没有
超出
Spe
c 87
8 指
定
的极
限的
损坏
根据
RSQ
C 00
1 的
视觉
检查
100%
每个
部件
停止
过程
并确
定正
确的
起因
外形
尺寸
1-72
X各
种CM
M Mi
tuto
yo
XRC3
测量
机10
0%每
个部
件停
止过
程并
纠正
特殊
起因
外形
尺寸
1 号
XX
10 m
m +/
- 1
mmCV
R07
或BG
H09
内径
千分
尺首
件每
批 1
个调
整过
程并
确保
特征
位
于公
差三
分的
中间
分
加工
后部
件
损坏
X没
有超
出 S
pec
878
指定
的
极限
的损
坏根
据 R
SQC
001
的视
觉检
查10
0%每
个部
件停
止过
程并
确定
起因
控制
计划
10CN
C 钻
孔He
rmel
e 376
2 型
加
工中
心，
具
备循
环中
探 测
夹具
dh67
F2
夹具
检查
问题
列单
属性
SPC
图
预控
制图
设置
表
属性
SPC
图
组织
工厂
：Br
istol
HY
组织
代码：
1265
78其
它批
准/日
期（
如需
要）
不
适用
其它
批准
/日期
（如
需要
）不
适用
方法
反应
计划
控制
方法
部件
号与
最新
的发
行版
本：
ABC r
ev D
核心
团队
：参
见随
附的
分发
信息
顾客
工程
师批
准/日
期（
如需
要）
不适
用
部件
名称
/说明
：65
B67G
76H
Man
ifold
组织
/工厂
批准
/日期
T. Be
ll 24
/02/
15顾
客质
量批
准 ：
不适
用
部件
/ 过
程编
号过
程名
称/
作业
说明
制造
所需
的
机床
/夹
具/
装置
特性
特殊
特性
样
件 量
试
产量
控制
计划
编号
: 12
3B45
6主
要联
系人
/电话
:
Joe H
icks 2
4783
5日
期 （
原始
）24
/02/
15日
期（
修订
）：
12/0
9/17
部署 AS13004标准来实现零缺陷
100
控制计划含有很多相关的零件号过程 FMEA 也含有的信息。很多 FMEA 软件产 品都只需
要尽少的额外干预就能自动直接从过程 FMEA 创建控制计划。
图 47 所示为可以直接从过程 FMEA 产生我们的过程控制计划中的典型信息种 类的实例。
图 47：从过程 FMEA 得出的控制计划数据（红色文本）
控制
计划
产量
日期（修订）：
12/0
9/17
顾客工程师批准
/日期（如需要）
不适用
顾客质量批准
：
不适用
其它批准
/日期（如需要）
不适用
反应计划
停止过程并修理夹具或使用
其它方法
停止过程并确定正确的
起因
停止过程并纠正特殊起
因
调整过程并确保特征位
于公差三分的中间分
停止过程并确定起因
方法
控制方法
夹具检查问
题列单
属性
SPC图
预控制图
设置表
属性
SPC图
日期
（原始）
24/0
2/15
频度
每个装入
作业
每个部件
每个部件
每批
1个
每个部件
尺寸
大小
100%
100%
100%
首件
100%
主要联系人/电话 :
Joe
Hic
ks 2
4783
5 核心团队：
参见随附的分发信息
组织
/工厂批准
/日期
T. B
ell 2
4/02
/15
其它批准
/日期（如需要）
不适用
评估
/测量技
巧
视觉
根据
RSQ
C
001的视觉
检查
CM
M
Mit
utoy
o
XRC
3测量
机
CV
R07或
BGH
09内径
千分尺
根据
RSQ
C
001的视觉
检查
产品
/过程规
格/公差
没有损坏
/磨
损迹象
没有超出
Spec
878指
定的极限的
损坏
各种
10 m
m +
/-
1 m
m
没有超出
Spec
878指
定的极限的
损坏
特殊
特性
X
特性
过程
X
产品
X X X X
量试
控制计划编号
:
123B
456
部件号与最新的发行版本：
ABC
rev
D
部件名称
/说明：
65B6
7G76
H M
anifo
ld
组织代码：
1265
78
号码
夹具检查
机加工前部
件检查
外形尺寸
1-72
外形尺寸
1
号
加工后部件
损坏
制造所需的
机床
/夹具
/
装置
Her
mel
e 37
62
型加工中心，具
备循环中探测
夹具
d h67
F2
样件
组织工厂：
Bris
tol H
Y
过程名称
/作
业说明
CN
C钻孔
部件
/
过程编
号
10
部署 AS13004标准来实现零缺陷
101
表 10：与控制计划的部署相关的一些常见问题
不能在工作站获得控制计划。
控制计划的目的是提供一个“快速参考指南”，让操作员在制造/装配一个特定零部件的时候可以知道必须执
行那些检查。 因此，每次制造/装配特定部件的时候，作业指令书和这些文件是关键的生产参考文献。
控制计划过大。
控制计划的大小应适合操作员的把握，让他们能清楚看到必须采取哪些行动。为了得到更细节，它也可能参
照作业指令书等其它文件。
例如，如果使用 CMM进行实际测量，则不应列出需检查的全部特征。可在控制计划中简单地予以描述。
一般而言，控制计划的格式应与个别作业顺序（如 OP10、OP20）相对应。预期是，一个作业的控制计划不
应多过一页。
控制计划并不与 PFMEA 关联，并定期予以更新。 控制计划是定义在 PFMEA 范围内被识别出什么项目必须予以控制的其中一份文件。为了确保被识别出的项
目被输送到生产控制系统，PFMEA与控制计划之间必须有明显的关联。
对控制计划进行的更改应随着 PFMEA 的一项变化。例如，发生顾客逃脱、生产区实施了包含检查的时候就
需要从PFMEA更新得出并流入控制计划。一旦完成调查并排除了包含检查之后，这将需要从对PFMEA进行
的评审/改变得出结论。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
102
其它阅读材料：
《AS13004 宇航用过程 FMEA 与控制计划》标准，AESQ, 2017 年
《先期产品质量策划（APQP）与控制计划》，第 2 版，AIAG，2008 年
关于控制计划的关键问题：
1 控制计划的开发是否使用了 PFMEA 含有的信息？
2 为确保能在生产/装配时生产出合格产品，控制计划是否覆盖了所有的产品和过 程检
查？
3 是否使用了正确的控制计划模板？
4 在工作场所是否有供操作员使用的相关的控制计划要素？
5 控制计划是否识别出了关键特性？
6 如发生不合格产品或失控情况，操作员是否会得到应采取什么行动的指示？
7 是否在相关的维护计划、刀具和资产维护方案中包含了在 PFMEA 中识别出的非产品特
定控制？
请参见附录 D 中的合规评估清单。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
103
附录 A：AS13004 PFMEA 评分指南
A.1 适用于 PFMEA+ 的 AS13004 严重度评分指南
后果
对产
品产
生的
后果
严重
度（
顾客
影响
）等
级后
果对
过程
的后
果严
重度
( 制造
/装配
后果
)潜在失效模式影响到安全作业和/或
会毫无预警
地涉及违反法规的情况
10可能无预警地危害操作员、机器或总成
潜在失效模式影响到安全作业和/或
会有预警地
涉及违反法规的情况
9可能有预警地危害操作员、机器或总成
基本功能丧失（不能操作产品，不影响安全作业）
8重大中断
可能必须废弃
100%
的产品。 停
产或停止发运
基本功能退化（不能操作产品，但性能水平降低）
7严重中断
可能必须废弃产品中的一部分。偏离基本过程；降低生产线
速度或增加人手。
次功能丧失（产品能操作，但使用寿命大幅度缩
短、方便的项目不能操作、顾客不满意）
6可能必须对
100%
的产品进行脱机返工及验收
次功能退化（产品能操作，但外观受影响、方便
的项目的操作性能降低、顾客不满意）
5可能必须对一部分的产品进行脱机返工及验收
关于外观、配合度、光洁度的项目不合格，大部
分顾客注意到缺陷（
>75%
）4
可能必须在工作站对
100%
的产品进行返工才可继续作业
关于外观、配合度、光洁度的项目不合格，约一半
的顾客注意到缺陷（
50%）
3可能必须对一部分的产品进行脱机返工及验收
关于外观、配合度、光洁度的项目不合格，辨别能
力强的会注意到缺陷（
<25%
）2
轻微中断
为过程、作业或操作员带来稍微的不方便
无影响
没有明显影响
1无影响
没有明显影响
麻烦
中等中断
不符合安全和/
或法规要求
不符合安全和 /
或法规要求
基本功能损失
或下降
次功能损失或
下降
中等中断
部署 AS13004标准来实现零缺陷
104
A.2 适用于 PFMEA 的 AS13004 发生频度评分指南
部署 AS13004标准来实现零缺陷
105
A.3 适用于 PFMEA 的 AS13004 探测度评分指南 等
级被
过程
控制
探测
出的
机会
- 级
别被
过程
控制
探测
出的
机会
- 准
则
10绝
对不
可靠
没有
现行
过程
控制
；不
能探
测或
没有
执行
合规
分析
9难
以探
测由
操作
员通
过视
觉/触
觉/听
觉等
方式
在无
限度
样品
的情
况下
执行
的加
工后
缺
陷（
失效
模式
）探
测
8加
工后
缺陷
探测
由操
作员
在工
作站
通过
视觉
/触
觉/听
觉方
法或
在加
工后
使用
属性
测量
法（
通
过/不
通过
量规
、手
工扭
矩检
查/点
检扳
手）
在无
限度
样品
的情
况下
进行
缺陷
（失
效模
式）
探测
7在
产地
缺陷
探测
由操
作员
在工
作站
使用
计量
值量
规或
探测
出 有
差异
的部
件并
通知
操作
员的
自动
控制
方法
（警
报灯
、蜂
鸣器
等等
）来
探测
缺陷
（失
效模
式）
或误
差（
起
因）
。使
用量
规来
检查
设置
和首
件（
仅适
用于
设置
起因
6加
工后
缺陷
探测
由操
作员
通过
视觉
/触
觉/听
觉等
方式
在无
限度
样品
的情
况下
执行
的加
工后
缺
陷（
失效
模式
）探
测
5在
产地
缺陷
探测
由操
作员
在工
作站
通过
视觉
/触
觉/听
觉方
法或
在加
工后
使用
属性
测量
法（
通
过/不
通过
量规
、手
工扭
矩检
查/点
检扳
手）
在无
限度
样品
的情
况下
进行
缺陷
（失
效模
式）
探测
4加
工后
缺陷
探测
由操
作员
在工
作站
使用
计量
值量
规或
探测
出有
差异
的部
件并
通知
操作
员的
自
动控
制方
法（
警报
灯、
蜂鸣
器等
等）
来探
测缺
陷（
失效
模式
）或
误差
（起
因）
。使
用量
规来
检查
设置
和首
件（
仅适
用于
设置
起因
）
3在
产地
缺陷
探测
在加
工后
使用
可探
测出
有差
异的
部件
并锁
定部
件以
防止
继续
下一
步的
自动
控
制方
法来
探测
缺陷
（失
效模
式）
2误
差探
测和
/或
缺陷
预防
在工
作站
使用
可探
测出
错误
并防
止有
差异
的部
件的
制造
的自
动控
制措
施来
探
测缺
陷（
失效
模式
）
1探
测不
适用
错误
（起
因）
预防
探测
是夹
具设
计、
机床
设计
或部
件设
计的
结果
部署 AS13004标准来实现零缺陷
106
部署 AS13004标准来实现零缺陷
107
附录 B: 参照 PFMEA 实例（摘录）
附录 B.1 CNC 钻孔 – 孔径
使用
了不
正确
的刀
具
（钻）
- 尺
寸超
差
在CN
C上装
配刀
具金
属屑
检测器
刀具预调检查
供应商提供的钻的大小超
过上限（直径）
刀具预调检查
CNC主
轴对中不合规格
把激
光对中检查列入预防
性维护计划之内。
把球
杆仪检查列入资产维
护计划之内。
部件
能在夹具中移动
将空
气检测装置内置于夹
具来
探测夹紧位置和部件
位置
。
切屑
沾到
刀具
冷却
液设定检查（位置和
压力）
切
屑“碎
屑”防
止卷
曲。
使用
了不
正确
的刀
具
（钻）
- 尺
寸不
足
CNC机
床刀
具预调检查中
的刀
具金
属屑检测器
供应商提供的钻的大小超
过下限（直径）
刀具预调检查
刀具
磨损
在CN
C程序
中定义刀具寿
命以
防止
超过使用寿命期
限。
参比
失效
模式
与后
果分
析 (F
MEA
) 钻孔
- 孔
径
过程步骤
要求
潜在
失效
模式
失效
的潜
在后
果
严重度
分级
失效
的潜
在起
因 预防控制方法
（实例）
发生频度
探测性
控制
方法
（实例）
探测性
RPN
OP1
0 CN
C 加工
钻孔
孔直径
太大
对孔径进行变量测
量（
坐标测量机或
人工
量具
），
不建
议使用（通止规）
检验器。
太小
对孔径进行变量测
量（
坐标测量机或
人工
量具
），
不建
议使用（通止规）
检验器。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
108
附录 B.2 人工装配 – 安装密封
没有
装上
密封
缺漏
作业
提供给操作员的部件套的数量正确
有助
于部
件计数。
密封
安装
面上
下颠倒
部件设计让部件两面都
可安
装在
部件
上标明正确的装配方向
后勤
部门配套了错部件
在打
印标签之前部件套经过视觉系
统检查以确保部件套含有全部部件
。进行工作之前，操作员检查部件
套，
确保
是封闭且未被拆开
供应商的部件标签错误
无
没有
安装垫片
遗漏作业
提供给操作员的部件的配套方法和
数量应可帮助操作员计算部件。
安装
了不
正确
的垫片
操作员从部件套中选择
了不
正确
的部
件
部件
套箱
子上标有作业顺序编号，
并被归纳为有助于操作员工作的作
业步骤。
没有
安装
螺栓
遗漏作业
提供给操作员的部件的配套方法和
数量应可帮助操作员计算部件。
安装
了不
正确
的螺
栓操
作员从部件套件中选
错了部件
为了帮助操作员操作，在部件套件
箱上标记作业顺序号，箱子的分组
应配合作业步骤。
螺栓
不固
定用
手拧紧总成内的螺栓
时不够紧
无
扭矩
扳手设定值不正确
无
作业未完成
无
过度拧紧
力矩
扳手设置不正确
无
参比
失效
模式
与后
果分
析 (F
ME
A) -
密封总成
过程步骤
要求
潜在
失效
模式
失效
的潜
在后
果
严重度
分级
失效
的潜
在起
因预防控制方法
（实例）
发生频度
探测性
RP
N探测性控制方法
（实例）
装配
作业
1100
油封
装配
按正
确的
方向
将34
5X密
封装
入凹
孔（
A）
（光
滑面
朝下
）
在作业过程中由操作
员进行目视检查，并
在生产线末端进行通
行测试（会以漏油现
象显示）
安装
了不
正确
的密
封
将垫片装上密封（任
何一
面都
可朝
上）
，
对准密封和垫片的中
心孔
在操
作员进行作业的
时候进行目视检查，
在生产线末端进行最
终发动机通过检查（
迹象
是漏
油）
将M
12螺栓（
887D
）穿
入垫片和密封的孔，用
手拧紧。
在作业完成的时候进
行目视检查，在生产
线末端进行最终发动
机通过检查（迹象是
漏油
）
使用
手动扭矩扳手将
螺栓拧到
25N
m
扭矩
不足
无
部署 AS13004标准来实现零缺陷
109
附录 B.3 CNC 钻孔 – 孔深
刀具设定过长
刀具设置预检
应用的机床偏移量不正
确
锁定程序来防止发生未经批准
的变化。所有的程序存储在中
央服务器，下载到机床。
部件
在夹具内的加持位
置不
适当
在夹具上装配空气探测器来确
保位
置正
确。
使用
了不
正确
的刀
具（
过长）
在CN
C机床
上装
配刀
具金
属屑
检测器来确保装上正确的刀具
。
刀具预调检查
刀具长度设定过短
刀具设置预检
刀具
磨损
/损坏
刀具设置预检
在刀
具库中进行刀具激光检查
。
使用
的机
床偏
移量
不正
确
锁定程序来防止发生未经批准
的变化。所有的程序存储在中
央服务器，下载到机床。
部件
在夹具内的夹持位
置不
适当
在夹具上使用空气探测仪来确
保位
置正
确。
使用
了不
正确
的刀
具（
过长）
在CN
C机床
上装
配刀
具金
属屑
检测器来确保装上正确的刀具
。刀
具预调检查
过程
步骤
要求
潜在
失效
模式
失效
的潜
在后
果
严重度
分级
失效
的潜
在起
因预
防控
制方
法
（实
例）
发生频度
探测
性控
制方
法
（实
例）
探测性
RPN
OP
10CN
C 加
工 钻孔
孔
深度
太深
对孔径进行变量测量（坐
标测量机或手工量具）
不建议使用检验器
（
通止规）
太浅
对孔径进行变量测量（坐
标测量机或手工量具）
不建议使用检验器
（
通止规）
部署 AS13004标准来实现零缺陷
110
附录 B.4 人工扭矩紧固
没有
装上
所有
的螺
栓缺
漏作业
部件
配套
箱为装配工
提供
数量
正确
的螺
栓
在作业结束后由装配
工进行目视检查。
刀具
失准
（造
成错误）
刀具
校准计划
无
使用
了不
正确
的刀
具
利用
条形码检查操作
员顺序和正确的刀具
配置
无
刀具损坏
装配
工在执行作业之
前进行检查
无
作业未完成
无无
刀具
失准
（错误）
刀具
校准计划
无
使用
了不
正确
的刀
具
利用
条形码检查操作
员顺序和正确的刀具
配置
无
刀具设置不正确
无无
没有
施加
扭矩
遗漏作业
无在
作业之间有装配工
进行目视检查
角度过大
角度过小
螺栓损坏
螺纹损坏
参比
失效
模式
与后
果分
析 (
FM
EA
) - 人
工扭
矩紧固
过程步骤
需要
潜在
失效
模式
失效
的潜
在后
果
严重度
分级
失效
的潜
在起
因预防控制方法
（实例）
发生频度
探测性
RP
N
OP
300
将外
歧管组装于轮毂
以50
N
m扭
矩、
120度
角将
10枚
M10
螺栓
（部
件号
xyz）拧入螺栓孔
（
1、2到
10）
过度拧紧
扭矩
不足
探测性控制方法
（实例）
部署 AS13004标准来实现零缺陷
111
附录 B.5 人工喷漆
油漆调配不正确（油
漆比、油漆混合）
预先喷涂试件，检查
定额和混合比
油漆的诱导时间不充
分保持过程时间记录
为确保过程作业不超
过温度范围之外，使
用配备报警的环境温
度控制系统
部件温度适应过程
配备音频/视频警报的
湿度控制系统。如警
报已激活，过程就不
能运行。
保持湿度记录
参比
失效
模式
与后
果分
析 (F
ME
A) 人
工喷漆
过程
步骤
需要
潜在
失效
模式
失效
的潜
在后
果
严重度
分级
失效
的潜
在起
因预
防控
制方
法
（实
例）
发生频度
探测
性控
制方
法
（实
例）
探测性
RP
N
油漆过了保质期
将条形码阅读器包括
进保质期控制系统
OP
700
手工喷涂
涂层
附着
力涂
层分
层
表面污染
在喷漆之前进行化学
蚀刻清洗
加工过程中目视检查
油漆涂层过厚（超出
油漆规格）
无加工后涡流
使用环境湿度过高
（超过45%）
加工后目视检查
油漆使用环境不正确
：超越19o C - 25o
C的范围
部署 AS13004标准来实现零缺陷
112
部署 AS13004标准来实现零缺陷
113
附录 C：术语和定义
先期产品质量策划（APQP）：它定义了开发可确保达到顾客质量、成本、交付等目标的新
产品和过程所需的一系列活动。
APQP 包含所有在本册子中描述的主要缺陷预防工具。APQP 完成后得出的输出（证据）
被收集进生产件批准程序（PPAP）中。这些证据被用来评估 APQP 活动的效能。
AS9145 定义了 APQP 和 PPAP 对宇航工业的要求。
汽车工业行动小组（AIAG）：这是指汽车工业为制订统一质量标准和指导材料而建立的汽
车工业行动小组。
几乎于 30 年前首次发布的 APQP、PPAP、FMEA、控制计划、测量系统分析(MSA)、统
计过程控制等等用于缺陷预防工具的指导手册，现在仍被视为颇有影响力。
限度样品：这是一个部件的实物样品，它拥有濒临接收限或不合格界限的属性缺陷例子。
这是供检查人员判断部件是良品或次品的有用工具。
特性矩阵：这是显示产品特征、检查、与产品转换关联的作业顺序之间的关系的一种分析
技术。
让步：允许使用拥有对安全和性能没有影响的轻微不合规情况的产品的批准程序。
控制计划：将制造过程步骤连接关键检查和控制活动的一种有明文依据的描述。控制计划
的意图是控制设计特性和过程变量来确保产品质量满意。
关键项目（CI）：这些项目（例如功能、部件、软件、特性、过程）对产品及服务的提供
和使用有着显著的影响；包括需要特定行动来确保它们得到充分管理的安全、性能、形状、
配合度、功能、可生产性、使用寿命。关键项目的例子包括安全关键项目、裂缝临界项目、
任务关键项目、关键特性（参见 AS9100）。
顾客：接受供他使用或由他要求提供的一个产品或服务的个人或组织（参见 ISO 9000）。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
114
缺陷预防工具包：这些是设计来预防产生不合格潜力的质量工具。他们包括最低限度设计
FMEA、过程 FMEA、控制计划、测量系统分析、过程能力分析、防错措施、统计过程控
制
（SPC）。
一般而言，除了它们的追溯应用还可带来其它利益之外，这些是先期产品质量策划（APQP）和生产件批准程序（PPAP）的全部要求。
设计特性：这些是根据图纸或数字产品定义要求来描述并构成物件设计的尺寸、视觉、功
能、机械和材料的特征或特性。它们根据图纸或数字产品定义的要求描述并构成物品的设
计。
注：根据 AS13004 的设计特性，也被称为产品特性。
设计记录：包括实物或电子/数字图纸、电子/数字模型、软件或其它相关的信息的全面定
义产品（系统、部件、组件、总成）的工程定义/规格记录。这包括尚未被纳入发布的过程
定义/规格的获批准工程变更的记录。
设计风险分析：负责设计的组织，为了尽可能识别出与产品性能（也是说配合度、形状、
功能）、耐久性、可制造性、成本相关的潜在失效模式而使用的分析技术。设计 FMEA 是提
供设计风险分析的一个工具。
设计验证计划：这是设计过程中为了确保建议的设计能符合顾客的功能性需求而需要的预
防与探测控制方法的摘要。与控制计划源于 PFMEA 的途径一样，它源于设计 FMEA。
探测性控制方法：用于探测失效模式或在发生后的实际失效模式的控制方法。
失效模式与后果分析（FMEA）：在一个系统、设计或程序内进行等级评定和潜在失效模式
的记录来分析风险的一种结构化方法。分析包括以下项目：
• 识别出潜在失效和它们的后果
• 对因素进行等级评定（严重度、发生频度、潜在失效的探测性）
• 识别出为减轻或消除风险而采取的行动
部署 AS13004标准来实现零缺陷
115
除了关键特性之外，FMEA 还有助于识别 CI（临界指数），帮助制订优先行动计划来减轻
风险，并作为经验教训的知识库。这些包括以下项目：系统 FMEA、FMEA 界面、设计失
效模
式、后果分析（DFMEA）以及过程失效模式、后果分析（PFMEA）。
检查计划/测试计划：关于在特定制造作业中为特征或属性执行的检查和测试活动（如容差、
方法、量具）。与控制计划的意图一致。
关键特性（KC）：因其变化对产品配合度、形状、功能、性能、使用寿命或可生产性有
显著影响而需要采取特定行动来控制变化的一个属性或特征（参见 AS9100）。
进一步的解释如下：
• 产品或系统 KC 是指选择了的几何形状、材料特性、功能性和/或修饰特征；它们是
可测量项目，而且必须对其进行变化控制方能满足顾客要求并增加他们的满意度。
• 过程 KC 是其控制对产品或系统 KC 的变化管理至关重要的指选择了的过程的可测量
特
性。
• 在顾客定义的 KC 不容易测量的情况下可在生产/维护设置中识别出代用 KC，并可能
需要控制其他特性来确保一致性。
注：设计输出可以包括需要采取特定行动来予以充分管理的 CI 类别。应进一步把一些需要
对它们的变化予以控制的 CI归类为 KC。
组织：拥有实现其目标（参见 ISO 9000）所需的责任、权力、关系的一个人或一群人。
预防控制方法：预防控制方法描述如何预防一个起因和/或失效模式发生，或如何减少其发
生频度。在作为过程地一个综合部分的时候被用作发生频度排列的输入。
过程：产生一个产品或提供一项服务的人员、材料、机器、刀具、环境和方法的相结合。
过程特性：与设计特性有因果关系的过程变量。过程特性只可以在产生的那一刻测量。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
116
工艺流程图（PFD）：包含从材料接收到仓库、包装、发运的所有作业的顺序步骤的一种
图表表现形式。
产品：任何从产品实现过程中得出的预期输出。对此标准而言，包括精制的部件、分总成、
总成、锻件、铸件等成品（参见 AS9102）。
产品质量疏漏：任何由内部/外部供应商或次级供应商放行后根据合同和/或产品规格要求
被判定为不合格的产品（参见 AS9131）。
生产件批准程序（PPAP）：这基本上是可供相关组织（如有需要以及顾客）评估来显示
已成功完成了所需的活动的关键 APQP 活动证据资料包。
PPAP一般需要包括以下文件：设计 FMEA、工艺流程图、特性矩阵、过程 FMEA、控制计 划、测量系统分析、初始能力研究、检查报告。
AS9145 定义了 APQP 和 PPAP 对宇航工业的要求。
反应计划：指定为了预防生产出不合格产品、发生失控作业而需采取的特定行动，以及检
测出不合格产品是时需要执行的具体遏制措施。
参比 PFMEA：这些是采集无论被评估的是什么部件而过程 FMEA 都是一样的过程 FMEA的过程特定元素的PFMEA。它们包括相关失效模式的一般定义，它们的潜在起因以及一般
的预防与弹出控制方法。
让团队能快捷地提供可创建部件特定层次的一个“外壳”。
风险优先数（RPN）：严重度、发生频度和探测度等级的产品。其计算是针对每个失效模
式和起因的独特结合。
计算实例：
严重程度(7) x 发生率(3) x 探测度(5) = RPN105
外壳 PFMEA：这是创建部件特定 PFMEA 的一个关键步骤。这是集合参照 PFMEA 来符合特定部件
号要求的阶段，也是说过程步骤顺序中的全部特征。潜在后果、严重度评分、发生频度得分、探测
度得分和风险优先指数（RPN）等列不在外壳 PFMEA 中填写。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
117
团队可能添加未包含在参照 PFMEA 的额外细节（或删除不适用的项目）。
供应商：提供一个产品或一项服务的组织（参见 ISO 9000）。
作业指令书：描述如何为一个特定过程执行作业。
作业指令书的信息可包括“作业顺序单”、“路由表”、“追索表”或“车间定单”。
单位 FMEA：根据 AS13004 的定义，这是指在本指南《附录 A》中所示的“可重复使用失效模
式”清单。也被称为失效模式“库”。
部署 AS13004标准来实现零缺陷
118
部署 AS13004标准来实现零缺陷
119
附录 D：AS13004 评估清单
清单
编号 类别 条款号
问题
符合规定
注释 是 不是
1 4.1 过程风险识
别、评估、
减轻与预防
概览
4.1.1 本标准指定的工具和方法是否由跨职能团
队执行？
2 4.1.2 设计组织是否完成了可识别与产品安全和正
确运行相关的风险的设计风险分析？
3
4.2 适用性
4.2.1 是否已将 AS13004 应用于所有的新产品导
入方案？
4 4.2.2 是否已在制造过程变化、过程转移到新场地
或对其进行了改进之后将 AS13004 应用于
目前生产的产品和/或服务？
5 4.2.3 一旦采纳，是否将 AS13004 应用于一个产
品的整个寿命周期；持续地评估过程风
险，并经常地采取减轻行动？
6 4.2.4 AS13004 有没有下达制造和/或供应产品
和服务的所有供应商？
7 4.3
培训与能力 4.3.1
有没有为支持 AS13004 中的工具和方法的
有效实施而定义了能力与培训要求？ 是否
由领导实施的跨职能团队予以实
现？
8 4.4
组织质量体系
要求
4.4.1 相关组织自己的质量体系是否拥有符合
AS13004 的要求的文件记录并已全面实施 的程序？
9
4.5 一般要求
4.5.1 获顾客同意的情况除外，PFD、PFMEA、控制计划是否部件号特定？
如使用过程族 PFD、PFMEA、控制计划，是否识别了部件特定问题？
10 4.5.2 为确保 PFD、PFMEA、控制计划得到定期
评审及更新来采集产品、过程和检查的变化
以及在生产过程中得到的新知识，是否在组
织的质量体系中定义了一个机制？
11 4.5.3 为了方便交叉参照，PFD,、PFMEA、控制计划是否已相互关联？
12 4.5.4 根据 AS13004 制作的全部文件的作业编
号和顺序的记录是否一致？
部署 AS13004标准来实现零缺陷
120
清单
编号 类别 条款号 问题 符合规定
注释 是 不是
13
4.6
工艺流程图
（PFD）
4.6.1 是否包括了全部识别出的 PFD 输入？
14 4.6.2 PFD 是否包括了从接收材料一直到成
品的储存及发运的顺序的全部作业？
15 4.6.3 PFD 提供的关于接收、制造、检查、
测试、保护、储存、发运合格产品的
流程的说明是否明确及完整？
16 4.6.4 PFD 的内容是否与 AS13004 的要求一 致；如果不是，是否已获顾客的同意？
17
4.7
过程失效模式与
后果分析
（PFMEA）
4.7.1
在可能的情况下是否识别了所有
PFMEA 的输入？如没有，是否在得到
进一步信息的时候制订了重新考虑
PFMEA 的计划？
18 4.7.4 PFMEA 是否包含了在 PFD 中识别
出的所有作业？
19 4.7.5
对产品或过程、不合格情况的变化、不
合格情况的识别或当实施了新控制方法
或修改了现有控制方法之后对 PFMEA严重度、发生频度和探测度等级进行了
评审、更新以及优先顺序重新安排？
20 4.7.6.1 PFMEA 的内容是否与 AS13004 的要
求一致；如果不是，是否已获顾客的同
意？
21 4.7.6.2
是否已评估了在 PFMEA 内识别出的风
险的严重度、发生频度以及根据
AS13004 定义的探测度评定标准？如
应用了不同的等级评定标准，是否预先
已获得顾客同意？
22 4.7.7.1 在 PFMEA 内识别出的失效模式是
否考虑了产品可能不符合要求或不
能交付预期功能的所有可能方式？
23 4.7.7.2 是否已在 PFMEA 内记录了全部产品和
过程特性以及与潜在失效模式相关的
KC？
24 4.7.7.3 是否在 PFMEA 内记录的所有失效模
式都与设计记录关联？
25 4.7.7.4 是否在 PFMEA 内记录的全部失效模
式与引起它们发生的过程步骤关联？
26 4.7.8.1
是否已在 PFMEA 内识别并记录了每
个潜在失效模式的后果？它们是否描
述了已知到的顾客可能注意到或体验
到的对产品或系统性能的影响，并明
确识别出在涉及违规的时候的失效模
式的后果？
部署 AS13004标准来实现零缺陷
121
清单
编号 类别 条款号 问题
符合规定
注释 是 不是
27
4.7
过程失效模式与
后果分析
（PFMEA）
4.7.9.1
是否评定了全部识别出的潜在失效
后果的严重度等级？如识别出多重
失效后果，是否在严重度评级中分
配了最高的严重度？
28 4.7.9.2 是否独立于发生频度和探测度等级
对全部识别出的潜在失效后果进行
了严重度评级？
29 4.7.10.1
是否已在 PFMEA 中为每个潜在失
效模式识别出并记录了其潜在起
因？如识别出多重潜在起因，是否
已在
PFMEA 中进行分行记录？
30 4.7.11.1 是否已在 PFMEA 开发的时候识别
并记录了预防方法及探测控制方
法？
31 4.7.12.1 是否已评定了失效起因可能性的
发生频度等级？
32 4.7.12.2 是否独立于严重度和探测度等级
评定了失效起因可能性的发生频
度等级？
33 4.7.13.1 评定失效探测可能性等级的时候是
否考虑了在过程内建立了的探测控
制方法？
34 4.7.13.2 是否独立于严重度和探测度等级评
定了失效探测可能性的等级？
35 4.7.14.1 是否已为每一个失效模式和起因
的结合计算了 RPN？
36 4.7.14.2 是否已跟据 RPN 为风险预防和／或
减轻措施制订了优先表？
37 4.7.15.1 是否已在 PFMEA 内记录了风险预
防和／或减轻措施的优先表？
38 4.7.15.2 是否已为在 PFMEA 内定义并记录
了风险预防和／或减轻措施的优先
表指定了负责人和预定完成日期？
39 4.7.16.1 从 PFMEA 识别为输出的过程 KC是否与顾客要求和／或组织政策一
致？
40 4.7.16.2 是否已在 PFMEA 中记录了产品
和过程 KC？
部署 AS13004标准来实现零缺陷
122
清单
编号 类别 条款号 问题
符合规定
注释 是 不是
41
4.8
控制计划
4.8.1
是否包括了全部识别出的控制计划输
入？ 如不是，是否在得到进一步信息
的时候重新考虑控制计划？
42 4.8.2 控制计划是否与 PFD 一致并列入了
在 PFMEA 中识别出的控制方法？
43 4.8.3 是否尽早在过程中发展阶段制订并执
行控制计划？
44 4.8.4 / 4.8.5
控制计划是否符合 AS13004 指定的
最低限度要求？
45 4.8.6
作业指令书和／或检查计划是否采集
了在控制计划内识别并记录了的全部
控制方法？
46 4.8.7
控制计划的内容是否与 AS13004 的
要求一致；如果不是，是否已获顾客
的同意？
部署 AS13004标准来实现零缺陷
123
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www.rolls-royce.com 版本1.0 , 2019 年 7 月
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