제 30 호 http://hosp.ajoumc.or.kr/drug 2010. 07 전자의무기록을 이용한 약물감시 | 특집 | ·의약품 안전성 정보 1면 ·전자의무기록을 이용한 약물감시 2면 3면 ·Case Report 4면 아주대병원 지역약물감시센터 소식지 ● ● ● 내 용 만화로보는 ADR ※ ADR : Adverse Drug Reaction •••해외의약품 안전성 정보••• 美FDA는 고혈압 치료제인 Benicar ® (Olmesartan)를 복용중인 type 2 당뇨병 환자를 대상으로 한 두 임상시험(ROADMAP, ORIENT) 데이터로부터 Benicar ® 투여 환자가 위약 투여환자보다 심혈관계 문제(heart attack, sudden death, or stroke)로 사망률이 더 높다는 결과에 대해 평가 중이다. 美FDA는 이 약품이 사망위험을 높인다고 결론 내린 것은 아니며, 현재로서는 유익성이 잠재적 위험성을 여전히 상회한다고 판단하고 있다. - FDA, 11/JUN/2010 - Benicar ® (Olmesartan) : Ongoing Safety Review •••국내의약품 안전성 정보••• 최근 美FDA는 美화이자(사)의 급성골수성백혈병(AML) 치료제인 “마일로타그주 (Mylotarg ® )”의 자발적 판매 중단을 발표하였다. Mylotarg ® 는 60세 이상의 환자에서 처음으로 재발한 CD33 양성의 급성 골수성 백혈병 치료에 단독으로 사용되고 있으며 현재 국내에서는 수입 판매하고 있다. 美화이자(사)에서 자발적 판매를 중단한 이유는 유익성 입증을 위한 추가적 임상시험에서 표준화학치료요법만 실시한 환자군에 비해 Mylotarg ® 를 추가한 환자군에서 임상적 유익성(생존기간)의 개선이 발견되지 않았고, 제품의 안전성에 대한 새로운 우려가 제기되었기 때문이다. 식약청(KFDA)에서는 Mylotarg ® 에 대해 신규환자에게 사용을 중단하고, 치료중인 환자는 의료전문가와 협의하여 계획된 기간 내에 치료를 종료할 수 있도록 하며, 또한 의료전문가는 치료를 받고 있는 모든 환자에게 잠재적 안전성 위험사항(출혈, 감염, 사망 등)을 알리는 등 美 FDA가 발표한 조치가 국내에서도 적용될 수 있도록 권고하였다. - KFDA, 23/JUN/2010 - < 의약품 안전성 서한 > Mylotarg ® (Gemtuxumab ozogamicin) 기 허가사항 중 경고 항에 다음과 같은 내용이 추가되었다. ● 신경독성 부분 : Tacrolimus로 치료받는 환자에게서 후부가역뇌증증후군(PRES) - 징후 : 두통, 정신상태 변화, 발작, 시각장해와 고혈압을 포함 - 이 보고되었으며 만일 PRES가 의심이 된다든가 또는 진단된 경우에는 혈압을 잘 관리해야 하고 면역억제제를 즉시 감량할 필요가 있다. 이 증후군은 면역억제제의 감량 또는 중단에 의해서 증상이 회복되는 특징이 있다. ● Tacrolimus를 투여 받는 환자에게서 BK 바이러스와 관련된 뇌증과 JC바이러스와 관련된 PML(진행성 다초점 백질 뇌병증, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)가 관찰되었고 이러한 감염은 심각하고 치명적인 결과를 가져올 수 있다. ● 이식 후 당뇨병 : 임상시험에서 신이식 또는 간이식 후 이 약을 투여 받은 환자에게서 인슐린 의존성 이식 후 당뇨(Post-Transplant Diabetes Mellitus, PTDM)의 발병이 보고되었다. - KFDA, 23/JUN/2010 - Tacrolimus 단일제 (경구제) < 허가사항 변경 >
4
Embed
제 30 호 - repository.ajou.ac.krrepository.ajou.ac.kr/bitstream/201003/266/1/AJOU RPC_30.pdf · 이식 후 당뇨병 : 임상시험에서 신이식 또는 간이식 후 이 약을
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
제 30 호http://hosp.ajoumc.or.kr/drug
2010. 07
전자의무기록을 이용한 약물감시
| 특집 |
·의약품 안전성 정보 1면
· 전자의무기록을 이용한 약물감시 2면 3면
· Case Report 4면
아주대병원 지역약물감시센터 소식지 ● ● ● 내 용
만화로 보는 ADR
※ ADR : Adverse Drug Reaction
•••해외의약품 안전성 정보•••
美FDA는 고혈압 치료제인 Benicar®(Olmesartan)를 복용중인 type 2 당뇨병 환자를
대상으로 한 두 임상시험(ROADMAP, ORIENT) 데이터로부터 Benicar® 투여 환자가
위약 투여환자보다 심혈관계 문제(heart attack, sudden death, or stroke)로 사망률이
더 높다는 결과에 대해 평가 중이다. 美FDA는 이 약품이 사망위험을 높인다고 결론 내린
것은 아니며, 현재로서는 유익성이 잠재적 위험성을 여전히 상회한다고 판단하고 있다.
- FDA, 11/JUN/2010 -
Benicar® (Olmesartan) : Ongoing Safety Review
•••국내의약품 안전성 정보•••
최근 美FDA는 美화이자(사)의 급성골수성백혈병(AML) 치료제인 “마일로타그주
(Mylotarg®)”의 자발적 판매 중단을 발표하였다. Mylotarg®는 60세 이상의 환자에서
처음으로 재발한 CD33 양성의 급성 골수성 백혈병 치료에 단독으로 사용되고 있으며
현재 국내에서는 수입 판매하고 있다. 美화이자(사)에서 자발적 판매를 중단한 이유는
유익성 입증을 위한 추가적 임상시험에서 표준화학치료요법만 실시한 환자군에 비해
Mylotarg®를 추가한 환자군에서 임상적 유익성(생존기간)의 개선이 발견되지 않았고,
제품의 안전성에 대한 새로운 우려가 제기되었기 때문이다. 식약청(KFDA)에서는
Mylotarg®에 대해 신규환자에게 사용을 중단하고, 치료중인 환자는 의료전문가와
협의하여 계획된 기간 내에 치료를 종료할 수 있도록 하며, 또한 의료전문가는 치료를
받고 있는 모든 환자에게 잠재적 안전성 위험사항(출혈, 감염, 사망 등)을 알리는 등 美
FDA가 발표한 조치가 국내에서도 적용될 수 있도록 권고하였다.
- KFDA, 23/JUN/2010 -
< 의약품 안전성 서한 >
Mylotarg® (Gemtuxumab ozogamicin)
기 허가사항 중 경고 항에 다음과 같은 내용이 추가되었다.● 신경독성 부분 : Tacrolimus로 치료받는 환자에게서 후부가역뇌증증후군(PRES)
- 징후 : 두통, 정신상태 변화, 발작, 시각장해와 고혈압을 포함 - 이 보고되었으며
만일 PRES가 의심이 된다든가 또는 진단된 경우에는 혈압을 잘 관리해야 하고
면역억제제를 즉시 감량할 필요가 있다. 이 증후군은 면역억제제의 감량 또는 중단에
의해서 증상이 회복되는 특징이 있다.● Tacrolimus를 투여 받는 환자에게서 BK 바이러스와 관련된 뇌증과 JC바이러스와 관련된