Скачать ГОСТ 25375-82 Методы, средства и режимы ...data.1000gost.ru/catalog/Data/218/21814.pdf · Стр. 2 ГОСТ 25375—82 Стандартизованные

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р ТС О Ю З А С С Р

МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ

ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

ГОСТ 25375—82 |СТ СЭВ 3188— 81)

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

М о с к в а

строительные организации

УДК 001.4:615.47 : 614.48 : 006.354 Группа Р00

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т С О Ю З А С С Р

МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ .ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО

НАЗНАЧЕНИЯ

Термины и определения

Methods, means and conditions of sterilization and desinfection of medical use products.

Terms and definitions

ГОСТ25375-82|СТ СЭВ 3188— 81)

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 5 августа 1982 г. № 3094 срок введения установлен

с 01.07.83

Настоящий стандарт устанавливает применяемые в науке, тех­нике и производстве термины и определения методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского наз­начения, используемых в медицинской практике*.

Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения в документации всех видов.

Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 3188—81.Для каждого понятия установлен один стандартизованный тер­

мин. Применение терминов — синонимов стандартизованного тер­мина запрещается.

Для отдельных стандартизованных терминов в стандарте при­ведены в качестве справочных их краткие формы, которые разре­шается применять в случаях, исключающих возможность их раз­личного толкования.

Приведенные определения можно, при необходимости, изменять по форме изложения, не допуская нарушения границ понятий.

В случаях, когда необходимые достаточные признаки поня­тия содержатся в буквальном значении термина, определение не приведено, и, соответственно, в графе «Определение» поставлен прочерк.

В стандарте имеется справочное приложение, содержащее тер­мины и определения общих понятий, используемых в области сте­рилизации и дезинфекции.

* Изделие медицинского назначения — изделие, предназначенное для ^при­менения в медицинской практике, изготовляемое по нормативно-технической до-кументации.______ _______________________________________________________ _____________Издание официальное Перепечатка воспрещена

П ереиздание. Ф евраль 1986 г.

© Издательство стандартов, 1986

Стр. 2 ГОСТ 25375—82

Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом,, их краткие формы — светлым.

Термин Определение

1. Деконтаминация изде­лий медицинского назна­чения

Деконтаминация изделий

2. Устойчивость изделий медицинского назначения к деконтаминации

Устойчивость изделий к деконтаминации

3. Стерилизация изделий медицинского назначения

Стерилизация изделий

4. Дези нфекция изделий медицинского назначения

Дезинфекция изделий

5. Стерильное изделие ме­дицинского назначения

Стерильное изделие6. Нестерильное изделие

медицинского назначенияНестерильное изделие7. Простерилизованное из­

делие медицинского назна­чения

Простерилизованное из­делие

8. Стерилизующий (де­зинфицирующий) агент

9. Стерилизующее (дезин­фицирующее) средство

10. Физическое стерили­зующее (дезинфицирующее) средство

11. Химическое стерили­зующее (дезинфицирующее) средство

12. Серия стерилизуемых изделий медицинского наз­начения

Серия стерилизуемых из­делий

Снижение количества микроорганизмов на из­делиях медицинского назначения

Способность изделий медицинского назначения, сохранять свои функциональные характеристики после дезинфекции," предстерилизационной очист­ки и стерилизации

Умерщвление на изделиях или в изделиях ме­дицинского назначения микроорганизмов всех видов, находящихся па всех стадиях развития

Умерщвление на изделиях или удаление с из­делий медицинского назначения патогенных мик­роорганизмов

Изделие медицинского назначения, не содер­жащее микроорганизмов, способных к размноже­нию

Изделие медицинского назначения, содержаще., микроорганизмы, способные к размножению

Изделие медицинского назначения, ставшее стерильным в результате проведения стерилизации

Действующее начало, обеспечивающее стери­лизацию (дезинфекцию)

Физическое или химическое средство, включа­ющее в себя стерилизующий (дезинфицирующий) агент

Число изделий медицинского назначения, сте­рилизуемых за один цикл в одном стерилизаторе на промышленном предприятии

ГОСТ 25375— 82 Стр. 3

Термин Определение

13. Партия стерилизуемых изделий медицинского наз­начения

Партия стерилизуемых из­делии

14. Предстерилмзационная очистка изделий медицинс­кого назначения

Пр с д с тср и л из а цио и и а я очистка

15. Ручной способ пред- | стерилизационной очистки изделий медицинского наз- j начения

Ручной способ прс-дстс- рплнзацномной счистки

16. Механизированный способ предстерилизацион- нон очистки изделий меди­цинского назначения

Механизированный спо­соб прсдстсрнлизационпой очистки

! 7. Метод стерилизации (дезинфекции)

18. Химический метод сте­рилизации (дезинфекции)

19. Физический метод сте­рилизации (дезинфекции)

20. Комбинированный ме­тод стерилизации (дезин­фекции)

21. Термический метод стерилизации

2.2, Паровой метод стери­лизации

23. Воздушный метод сте­рилизации

24. Стерилизация инфра­красным излучением

25. Холодный метод сте­рилизации

Число изделий медицинского назначения, сте­рилизуемых за сутки па промышленном предпри­ятии

Удаление загрязнений с изделии медицинского назначения, подлежащих стерилизации

Совокупность приемов и операций, обеспечиваю­щих стерилизацию (дезинфекцию) при установ­ленных условиях

Метод стерилизации (дезинфекции), осуществля­емый химическим стерилизующим (дезинфициру­ющим) средством

Метод стерилизации (дезинфекции), осу­ществляемый физическим стерилизующим (дезин­фицирующим) средством

Метод стерилизации (дезинфекции), осу­ществляемый двумя и более стерилизующими (дезинфицирующими) средствами

Метол стерилизации, осуществляемый при тем­пературе свыше Ю0°С

Термический метод стерилизации, осуществляе­мый водяным насыщенным паром при избыточном давлении

Термический метод стерилизации, осуществляе­мый сухим горячим воздухом

Термический метод стерилизации, осуществляе­мый инфракрасным излучением

Метод стерилизации, осуществляемый при тем­пературе не свыше 100°С

Стр. 4 ГОСТ 25375—82

Термин Определение

26. Радиационный метод стерилизации

27. Газовый метод стери­лизации

28. Стерилизация раство­рами

29. Параметры стерилиза­ции (дезинфекции)

30. Режим стерилизации (дезинфекции)

31. Бремя стерилизацион­ной выдержки

32. Цикл стерилизации

33. Температура стерили­зации (дезинфекции)

34. Стерилизующая доза газа

35. Стерилизующая доза ионизирующего излучения

36. Стерилизующий (де­зинфицирующий) раствор

37. Стерилизующая (де­зинфицирующая) концентра­ция раствора

38. Дезинфицированное изделие медицинского наз­начения

Дезинфицированное изде­лие

39. Недезинфицироваиное изделие медицинского наз­начения

Недезинфицированное из­делие

40. Незараженное изде­лие медицинского назначе­ния

Незараженное изделие

Холодный метод стерилизации, осуществляемый ионизирующим излучением

Холодный метод стерилизации, осуществляемый спороцидным средством в газообразном состоянии

Холодный метод стерилизации, осуществляемый растворами спороцидных средств

Количественные показатели физических, хими­ческих и временных факторов, обеспечивающих стерилизацию (дезинфекцию)

Совокупность параметров стерилизации (дезин­фекции)

Интервал времени, необходимый для стерилиза­ции в установленном режиме

Минимальный интервал времени для загрузки, стерилизации и выгрузки при стерилизации в па­ровом, воздушном и газовом стерилизаторе или емкости

Температура, при которой обеспечивается сте­рилизация (дезинфекция) в установленном режи­ме

Доза газа, обеспечивающая стерилизацию в установленном режиме

Раствор химического стерилизующего (дезин­фицирующего) средства, обеспечивающий стери­лизацию (дезинфекцию) в установленном режиме

Концентрация действующего вещества в раст­воре, обеспечивающая стерилизацию (дезинфек­цию) в установленном режиме

Изделие медицинского назначения, на котором умерщвлены или с которого удалены патогенные микроорганизмы

ГОСТ 25375—82 Стр. 5

Термин Определение

41. Серия дезинфицируе­мых изделий медицинского назначения

Серия дезинфицируемых изделий

42. Партия дезинфициру­емых изделий медицинского назначения

Партия дезинфицируемых изделии

43. Термический метод дезинфекции

44. Газовый метод де­зинфекции

45. Влажный метод де­зинфекции

46. Радиационный метод дезинфекции

47. Воздушный метод де­зинфекции

48. Паровой метод дезин­фекции

49. Паровоздушный ме­тод дезинфекции

50. Пароформалиновый метод дезинфекции

51. Цикл дезинфекции

52. Расход дезинфициру­ющего средства

53. Время воздействия дезинфицирующего агента

54. Тест-микроорганизмы

55. Контроль стерильное ти.

Число изделии медицинского назначения, дезин­фицируемых паровым, воздушным или газовым методом за один цикл в одной дезинфекционной камере на промышленном предприятии

Число изделий медицинского назначения, -дезин­фицируемых в единицу времени на промышленном предприятии

Метод дезинфекции, осуществляемый при тем­пературе свыше 50°С

Химический метод дезинфекции, осуществляемый дезинфицирующим средством в газообразном сос­тоянии

Химический метод дезинфекции, осуществляе­мый растворами дезинфицирующих средств

Физический метод дезинфекции, осуществляе­мый ионизирующим излучением

Физический метод дезинфекции, осуществляе­мый сухим горячим воздухом

Физический метод дезинфекции, осуществляе­мый насыщенным водяным паром

Физический метод дезинфекции, осуществляе­мый увлажненным горячим воздухом

Комбинированный метод дезинфекции, осущест­вляемый смесью увлажненного воздуха или во­дяного пара с формальдегидом при температуре дезинфекции

Минимальный интервал времени для загрузки, дезинфекции и выгрузки при дезинфекции изде- лйй медицинского назначения в дезинфекционной камере, кипятильнике, в паровом, воздушном и газовом стерилизаторе или емкости

Доза дезинфицирующего средства, обеспечи­вающая дезинфекцию в установленном режиме

Интервал времени, необходимый для дезинфек­ции в установленном режиме

Культура микроорганизмов с определенными параметрами устойчивости, используемая для бак­териологического контроля стерилизации или де­зинфекции

Определение наличия микроорганизмов, способ­ных к размножению, на изделиях, подвергнутых стерилизации

Стр. 6 ГССТ 25375—82

Термин Определение

56. Контроль ции

стерилиза- Определение эффективности стерилизации, осу­ществляемое бактериологическим контролем сте­рилизации, и определение параметров стерилиза­ции, осуществляемое физическим или химическим контролем стерилизации

57. Контроль ции

дезинфек- Определение эффективности дезинфекции, осу­ществляемое бактериологическим или биологичес­ким контролем дезинфекции, и определение пара­метров дезинфекции, осуществляемое физическим или химическим контролем дезинфекции

58. Бчотест стерилизации (дезинфекции)

Объект из установленного материала, обсеме­ненный тест-микроорганизмами, предназначенными для контроля стерилизации (дезинфекции)

59. Бактериологический контроль стерилизации

Контроль стерилизации, осуществляемый био­тестом стерилизации

60. Бактериологический контроль дезинфекции

61. Биологический конт­роль дезинфекции

62. Естественный биотест стерилизации

63. Земля-биотест стери­лизации

64. Искусственный биотест стерилизации

65. Устойчивость тест-мик­роорганизмов

66. Физический контроль стерилизации (дезинфекции)

67. Термический контроль стерилизации (дезинфекции)

68. Химический контроль стерилизации (дезинфекции)

69. Химический тест сте­рилизации (дезинфекции)

Контроль дезинфекции путем обнаружения мик­роорганизмов, способных к размножению после дезинфекции

Контроль дезинфекции путем обнаружения пато­генных микроорганизмов при заражении животных

Бнотест стерилизации, естественно обсеменен­ный микроорганизмами различных видов

Естественный биотест стерилизации, состоящий из высушенной и просеянной почвы

Биотест стерилизации, искусственно обсеменен­ный микроорганизмами определенного вида

Способность тест-микроорганизмов сохранять жизнеспособность при воздействии физических и химических дезинфицирующих и стерилизующих агентов при определенных параметрах, по погибать при режиме стерилизации

Контроль параметров стерилизации (дезинфек­ции), проводимый с помощью соответствующих средств измерения

Физический контроль стерилизации (дезинфек­ции), проводимый с помощью средств измерения температуры

Контроль параметров стерилизации (дезинфек­ции), проводимый с помощью химических тестов стерилизации (дезинфекции) или путем опреде­ления количества стерилизующего (дезинфициру­ющего) агента

Химическое вещество, изменяющее свой цвет или физическое состояние при температуре сте­рилизации (дезинфекции), стерилизующей дозе га­за или стерилизующей дозе ионизирующего излу­чения, служащее для контроля параметров сте­рилизации (дезинфекции)

ГОСТ 25375— 82 Стр. 7

АЛФАВИТНЫЙ УКАЗАТЕЛЬ ТЕРМИНОВ

Агент дезинфицирующийАгент стерилизующийБиотест дезинфекцииБиотест стерилизацииБиотест стерилизации естественныйБиотест стерилизации искусственныйВремя воздействия дезинфицирующего агентаВремя стерилизационной выдержкиДезинфекция изделийДезинфекция изделий медицинского назначенияДеконтаминация изделийДеконтаминация изделий медицинского назначения Доза газа стерилизующаяДоза ионизирующего излучения стерилизующая Земля-биотест стерилизации Изделие дезинфицированноеИзделие медицинского назначения дезинфицированноеИзделие медицинского назначения недезинфицированноеИзделие медицинского назначения незараженноеИзделие медицинского назначения нестерильноеИзделие медицинского назначения простерилизованноеИзделие медицинского назначения стерильноеИзделие недезинфицированноеИзделие и с з а р а ж енно еИзделие нестерильноеИзделие простерилизованноеИзделие стерильноеКонтроль дезинфекцииКонтроль дезинфекции бактериологическийКонтроль дезинфекции биологическийКонтроль дезинфекции термическийКонтроль дезинфекции физическийКонтроль дезинфекции химическийКонтроль стерилизацииКонтроль стерилизации бактериологическийКонтроль стерилизации термическийКонтроль стерилизации физическийКонтроль стерилизации химическийКонтроль стерильностиКонцентрация раствора дезинфицирующаяКонцентрация раствора стерилизующаяМетод дезинфекцииМетод дезинфекции влажныйМетод дезинфекции воздушныйМетод дезинфекции газовыйМетод дезинфекции комбинированныйМетод дезинфекции паровоздушныйМетод дезинфекции паровойМетод дезинфекции пароформалиновыйМетод дезинфекции радиационныйМетод дезинфекции термическийМетод дезинфекции физическийМетод дезинфекции химическийМетод стерилизацииМетод стерилизации воздушный

88

585862645331

44 1 1

3435 63 38383940/»о

75

39406 7 5

57606167 6668 56 6067 6668 55 37 3717434744 20494850 46 43 1918 17 23

Стр. 8 ГОСТ 25375—82

Метод стерилизации газовый Метод стерилизации комбинированный Метод стерилизации паровой Метод стерилизации радиационный Метод стерилизации термический Метод стерилизации физический Метод стерилизации химический Метод стерилизации холодныйОчистка изделий медицинского назначения предстерилизационнаяОчистка предстерилизационная Параметры дезинфекции Параметры стерилизацииПартия дезинфицируемых изделийПартия дезинфицируемых изделий медицинского назначенияПартия стерилизуемых изделийПартия стерилизуемых изделий медицинского назначенияРаствор дезинфицирующийРаствор стерилизующийРасход дезинфицирующего средстваРежим дезинфекцииРежим стерилизацииСерия дезинфицируемых изделийСерия дезинфицируемых изделий медицинского назначенияСерия стерилизуемых изделийСерия стерилизуемых изделий медицинского назначения Способ предстерилизационной очистки изделий медицинского назна­

чения механизированныйСпособ предстерилизационной очистки изделий медицинского назначе­

ния ручнойСпособ предстерилизационной очистки механизированныйСпособ предстерилизационной очистки ручнойСредство дезинфицирующееСредство стерилизующееСредство дезинфицирующее физическоеСредство дезинфицирующее химическоеСредство стерилизующее физическоеСредство стерилизующее химическоеСтерилизация изделийСтерилизация изделий медицинского назначенияСтерилизация инфракрасным излучениемСтерилизация растворамиТемпература дезинфекцииТемпература стерилизацииТест дезинфекции химическийТест-микроорганизмыТест стерилизации химическийУстойчивость изделий к деконтаминацииУстойчивость изделий медицинского назначения к деконтаминации Устойчивость тест-микроорганизмов Цикл дезинфекции Цикл стерилизации

27202226211918251414292942421313363652303041411212

16

151615

99

10II101133

24283333695469

22

655132

ГОСТ 25375— 82 Стр. 9

П Р И Л О Ж Е Н И Е

С правочн ое

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩИХ ПОНЯТИИ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ОБЛАСТИ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ

Термин Определение

1. Контаминанты

2. Контаминация микро­организмами

3. Инициальная контами­нация

4. Вторичная контамина­ция

5. Величина контамина­ции

6. Инициальное зараже­ние

7. Деконтаминация

8. Устойчивость организмов1 П Л 1 1 1 ТЦ-А̂ «VI усредству

9. Стерилизация

ИКрО-14 стерплнзую-

/ п л ч п н / 4 л Т 7 П Т Г Ш Г Г / л 1 1 Г Д М \ Л 1 И | У П I L * 1 j / j i v y i-t-A '*' •г ‘ У /

10. Дезинфекция

11. Обеззараживание

12. Нейтрализатор стери­лизующего (дезинфицирую­щего) агента

13. Термоустойчивость микроорганизмов

14. Радиочувствительность микроорганизмов

15. Радиорезистентность микроорганизмов

Микроорганизмы, обсеменяющие объекты

Обсеменение объектов микроорганизмами

Контаминация объекта до стерилизации или дезинфекции

Контаминация объектов после стерилизации или дезинфекции

Количество 'микроорганизмов на объектах или их частях

Заражение объектов патогенными микроорга­низмами до дезинфикации или стерилизации

Снижение количества микроорганизмов на объ­ектах

Способность микроорганизмов к размножению после воздействия стерилизующего (дезинфициру-Ю Т Т Т / У Г Г П Г ' П ^ Ы Г Г ' Т П яД V U J ^ V i w J V | y Ч / Д V/ * U

Умерщвление на объектах или в объектах микро­организмов всех видов, находящихся на всех ста­диях развития

Умерщвление иа объектах или удаление с объ­ектов патогенных .микроорганизмов и их перенос­чиков

Умерщвление или удаление на (в) объектах па- тогеиных микроорганизмов

Вещество, которое прекращает действие стери­лизующего (дезинфицирующего) агента

Способность микроорганизмов к размножению после воздействия высокой температуры

Свойство микроорганизмов утрачивать способ­ность к размножению после воздействия ионизи­рующих излучений в определенных дозах

Свойство микроорганизмов сохранять способ­ность к размножению после воздействия ионизиру­ющих излучений в определенных дозах

Стр. 10 ГОСТ 23375— 82

Термин Определение

16. Фактор инактивации

17. Показатель Д ю

18. Спороцидное средство

19. Бактериостатическое действие

20. Споростатическое дей­ствие

Соотношение количеств способных к размноже­нию микроорганизмов до и после стерилизации или дезинфекции

Доза ионизирующего излучения, необходи­мая для уменьшения численности способной к раз­множению популяции микроорганизмов в Ш раз

Дезинфицирующее средство, обеспечивающее умерщвление спор микроорганизмов

Действие дезинфицирующего агента, при ко- торм не происходит умерщвление микрорганиз- мов, а только задерживается их размножение

Действие дезинфицирующего агента, при ко­тором не происходит умерщвление спор микро­организмов, а только задерживается их вегетация

Редактор В. С. Бабкина Технический редактор Э. В . Митяй

Корректор Г. И. Чуйко

Сдано в наб. 03.06.86 Подп. в печ. 31.07.86 0,75 уел. п. л. 0,75 уел. кр.-отт. 0,80 уч.-изд. л.Тираж 4000 Цена 5 коп.

Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов, 123840, Москва, ГСП,Новопресненскнй пер., д. 3.

Вильнюсская типография Издательства стандартов, ул. Миндауто, 12/14. Зак. 3314.ГОСТ 25375-82