· s LIT Tawangmangu LAPORAN AKHIR PENELITIAN OBSERVASI IK FORMULA JU UNTUK HEMOROID Nam a Penyusun Lapo : Peristiwan Ridha Widhi Astana d BALAI BESAR PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN TANN OBAT DAN OBAT TRADISIONAL BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN 2012
65
Embed
OBSERVASI KLINIK FORMULA JAMU UNTUK HEMOROIDrepository.litbang.kemkes.go.id/599/1/188 LIT - OBSERVASI...sedangkan meniran untuk meningkatkan daya tahan tubuh. Kesimpulan dan Saran
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
· rlss LIT
Tawangmangu
LAPORAN AKHIR PENELITIAN
OBSERVASI KLINIK FORMULA JAMU UNTUK HEMOROID
Nam a Penyusun Laporan :
Peristiwan Ridha Widhi Astana dkk
BALAI BESAR PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN TANAMAN OBAT
DAN OBAT TRADISIONAL
BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2012
LAPORAN AKHIR PENELITIAN
OBSERVASI KLINIK FORMULA JAMU UNTtJK HEMOROID Badan PeneJitian dan Pe
p E R p LJ S ngembangan Keschatan
TanggaJ : TA KAA N
No. lnduk • ------ -
I No. Klass :0 �--_j,J_C---- · r--___ !Qw_�-��· .i · ·-�----..; ..... .__:::::. ______ ··- ... _J
Nama Penyusun Laporan :
Peristiwan Ridba Widhi Astana dkk
BALM BESAR PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN TANAMAN OBAT DAN OBAT TRADISIONAL
BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN RI
1. Bahwa hemoroid merupakan penyakit degeneratif, yang prevalensinya semakin meningkat
2. Bahwa banyak tanaman obat yang secara empiris disebutkan memilikl khasiat untuk mengobati hemoroid
3. Bahwa ramuan tanaman yang dinyatakan berkhasiat untuk mengobati hemoroid perlu diuji khasiatnya melalui uji observasi klinik
4. Bahwa mereka yang namanya tercantum dalam Surat Kepuh.Jsan m1 dipandang cukup cakap untuk melaksanakan penelitian tersebut.
1. Undang-undang No_ 18 Tahun 2001 tentang Sistem Nasional Penelitian, Pengembangan dan Penerapan llmu Pengetahuan dan Teknologi.
2. Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
3. Surat Persetujuan Pelaksanaan Penelitian No: LB.01.07 /3/168m/2011 tanggal 26 Januari 2011, ten tang Observasi Klinik Formula Jamu untuk Hemoroid
4. Daftar lsian Pelaksanaan Anggaran 6alai Besar litbang Tanaman Obat dan Obat Tradisional tahun Anggaran 2011, No. 0811/024-11.2.01/Xlll/2011 tanggal 20 Desember 201 O, Program Penelitian dan Pengembangan Kesehatan llmu Pengetahuan dan Teknologi.
MEMUTUSKAN
Membentuk Tim Pelaksana Penelitian Observasi Klinik Formula Jamu untuk Hemoroid
1. Ketua Pelaksana 2. Peneliti
3. Pembantu Peneliti
4. Administrasi
dr. Peristiwan Ridha Widhi A. dr. Zuraida Zulkarnain dr. Agus Triyono dr. Atik Maftu�1ah
Tim bertugas: a. Melaksanakan penelitian sampai selesai dengan
menyerahkan laporan kepada Kepala Balai Besar Penelitian dan Pengembangan Tanaman Obat dan Obat Tradisional sesuai dengan Surat Persetujuan Pelaksanaan Penelitian.
b. Membuat pertanggung jawaban penggunaan anggaran sesuai ketentuan yang berlaku.
Semua pengeluaran untuk pelaksanaan Surat Keputusan ini dibebankan pada DIPA Balai Besar Litbang Tanaman Obat dan Obat Tradisional tahun anggaran 2011 sesuai peraturan yang berlaku.
Surat Keputusan ini berlaku sejak tanggal 1 Februari 2011 sampai dengan 31 Desember 2011, dengan catatan segala sesuatu akan ditinjau kembali apabila di kemudian hari temyata terdapat kekeliruan dalam penetapan ini.
A.n.
Ditetapkan di : Tawangmangu Pada Tanggal : 8 Februari 2011
Surat Keputusan ini disampaikan Kepada Yth: 1. Kepala Sadan Litbang Kesehatan, Kemenkes RI 2. lnspektur Jenderal Kemenkes RI 3. Sekretaris Jenderal Kemenkes RI 4. Kepala Biro Keuangan dan Perlengkapan Set. Jend. Kemenkes RI 5. Kepala Kantor Pelayanan Perbendaharaan Negara Sragen 6. Bendahara Pengeluaran Balai Bosar Litbang Tanaman Obat dan Obat Tradisional 7. Yang bersangkutan
KATA PENGANTAR
Alhamdulillah, puji syukur kami panjatkan kepada Allah SWT atas rahmatNya sehingga kami dapat menyelesaikan laporan penelitian yang berjudul "OBSERVASJ KLJNIK FORMULA JAMU UNTUK HEMOROID".
Banyak hambatan dalam pelaksanaan penelitian ini, karena penelitian ini melibatkan profesi dokter dan subyek penelitian manusia. Metode penelitian untuk jamu juga merupakan suatu yang baru di ranah penelitian uji klinik, oleh karena jamu yang diteliti merupakan ramuan atau formula jamu yang belum di ekstrak.
Penelitian ini sudah ditunggu hasilnya oleh pelaksana program untuk merencanakan kegiatan dalam pelayanan kesehatan tradisional di Indonesia Penelitian ini diharapkan dapat sebagai acuan dasar untuk penelitian uji klinik jamu pada masa yang akan datang dan dapat menjadi evidence base bagi dokter dalam melayani kesehatan tradisional dengan jamu sebagai obat di masyarakat.
Kami thenyadari bahwa liasil penelitian ini jauh dal'i sempurna. Oleh karena itu segala bentuk tanggapan terhadap laporan penelitian ini sangat kami harapkan sebagai masukan untuk perbaikan serta sebagai bahan penelitian lebih lanjut.
Akhir kata penyusun mengucapkan terimakasih kepada Kepala Balai Besar Penelitian dan Pengembangan Tanaman Obat dan Obat Tradisional (BBPPTOOT), Ketua PPI, para konsultan dan anggota peneliti� yang telah membantu jalannya penelitian ini dari awal sampai dengan selesai. Semoga Allah swr member pahala yang setimpal. Amien
Semoga jamu dapat menjadi sarana untuk menciptakan masyarakat sehat seutuhnya.
Jakarta, 9 Januari 2012
Ketua Pelaksana Penelitian
dr. Peristiwan Ridha Widhi Astana
RINGKASAN EKSEKUTIF
Judul Penelitian: OBSERVASI KLINIK FORMULA JAMU UNTUK HEMOROID Penyusun : Peristiwan Ridha Widhi Astana, dr Latar Belakang Hemoroid dikenal masyarakat sebagai penyakit
wasir/hemoroid, merupakan penyakit yang sering dijumpai, dan telah ada sejak
jaman dahulu. Sepuluh juta orang di Indonesia menderita hemoroid, dengan
prevalensi lebih dari 4%. Penelitian di Indonesia menunjukkan bahwa ada 1,5 juta
resep untuk penyakit hemoroid setiap tahunnya. Kebanyakan penderita hemoroid
derajat pertama dan derajat kedua dapat ditolong dengan tindakan lokal sederhana
disertai nasehat tentang makan. Makanan sebaiknya terdiri atas makanan berserat
tinggi seperti sayur dan buah·buahan. Pemilihan jenis terapi ( obat atau invasif)
sangat bergantung dari keluhan penderita serta derajat hemoroidnya. Hemoroid
derajat 1 sampai 3 dapat diobati dengan medikamentosa. Sedangkan tindakan
operatif dilakukan pada hemoroid derajat 3 sampai 4.
Tanaman yang telah diakui berkhasiat sebagai obat wasir cukup banyak, dari
sayuran hingga tanaman hias. Di antaranya jawer kotok/daun iler, daun ungu,
daun duduk, pegagan, dan kangkung. penelitian penggunaan daun ungu sebagai
obat wasir digunakan dengan ukuran satu genggam atau 11 daun kering, daun
duduk dalam penelitian dengan dosis 31mg/100 g tikus bb sudah menunjukkan
efek anti inflamasinya, iler dalam formula cabe puyang dengan 7 lembar daun
digunakan sebagai anti hemoroid, Formula tersebut jika dikonversikan sebanding
dengan 5 gr daun ungu, 4 gr daun duduk dan 3 gr daun iler dalam bentuk
simplisia dalam dosis sehari pemakaian. Formula ketiga tanaman tersebut telah
digunakan dalam klinik saintifikasi jamu hortus medicus sebagai anti hemoroid.
Salah satu upaya untuk mendapatkan informasi kemanfaatan dan keamanan jamu
sebagai upaya preventif maupun kuratif/terapi, adalah dengan melakukan suatu
studi kohort prospektif, yakni melakukan penelitian observasi klinik formula anti
hemoroid. Sehingga dari penelitian ini diharapkan dihasilkan formula yang
ii
terbukti aman dan berkhasiat mengurangi gejala klinis hemoroid, sehingga bisa
dimanfaatkan oleh masyarakat, dan pelayanan kesehatan formal.
Tujuan : Penelitian ini bertujuan untuk membuktikan formula daun ungu, daun
iler, dan daun duduk yang telah digunakan secara empiris untuk mengurangi
gejala klinis hemoroid derajat dua dan tiga.
Hasil : Dari basil penelitian didapatkan bahwa dengan pemberian formula jamu
anti hemoroid dapat menurunk:an gejala klinis berupa frekuensi kekambuhan,
nyeri, perdarahan, dan sifat benjolan secara bermakna. Frekuensi kekambuhan mengalami penurunan setelah pemberian formula jamu selama 28 hari.
Perdarahan dan rasa nyeri mengalami penurunan setelah pemberian selama 7 hari.
Sedangkan sifat benjolan/derajat hemoroid mengalami penurunan setelah 56 hari.
Dan dilihat dari segi keamanan� ramuan jamu ini tidak mengganggu/ mengubah
fungsi faal hati dan faal ginjal.
formula jamu untuk hemoroid secara keseluruhan ditambahkan tiga macam
simplisia tambahan yaitu: Temulawak, Kunyit dan Meniran. Khasiat Temulawak
digunakan untuk menyegarkan tubuh, melancarkan metabolisme serta
menyehatkan fungsi hati. Kunyit digunakan untuk melancarkan pencernaan,
sedangkan meniran untuk meningkatkan daya tahan tubuh.
Kesimpulan dan Saran : Hasil penelitian sudah relevan dengan apa yang
diharapkan baik dari segi khasiat ramuan dan kemananannya. Perlu
dipertimbangkan beberapa altematif bentuk sediaan jamu untuk meningkatkan
kepatuhan subyek mengkonsumsi jamu. melalui penelitian lanjutan dengan
membandingkan khasiat jamu pada subyek penderita dengan sediaan simplisia
(rebusan) sebagai kontrol, lalu dibandingkan dengan bentuk kemasan lainnya.
Seperti penyediaan ramuan jamu dalam kemasan kapsul, puyer atau kantung
celup. Perlu diperbaiki pada masa yang akan datang tentang jenis/desain
penelitian yang harus menggunakan kontrol agar meningkatkan kualitas penelitian
jamu. Seperti uji klinik yang menggunakan kontrol (seperti memakai obat medis
iii
standar sebagai golden standard), yang membandingkan khasiatnya dengan terapi
jamu.
iv
ABSTRAK
Telah dilakukan penelitian observasi klinis _formula jamu untuk
hemoroid. Formula jamu untuk hemoroid terdiri Daun Ungu ( Graptophylum
pictum), Daun Duduk (Desmodium triquetrum) dan Daun Iler (Coleus
atropupureus, Beuth.). Penelitian ini dilakukan dalam rangka program
saintifikasi jamu, sehingga akan diketahui manfaat dan tingkat keamanan
penggllllaan formula jamu tersebut dalam pengobatan. Pada observasi klinis ini
menggunakan subyek penderita hemoroid derajat Il-III yang berobat di klinik
'hortus medicus' Balai Besar Litbang Tanaman Obat & Obat
Tradisional(B2P2TO&OT) pada kurllll waktu Februari-Desember 2011.
Rancangan penelitian: kohort prospektif. Jenis penelitian: uji klinik terbuka
(open label). Dosis formula jamu sekali minum yang digunakan adalah Dallll
Ungu 5 gram, Dallll Duduk 4 gram dan Daun Iler 3 gram. Formula jamu
diberikan selama 2 bulan dengan diamati perubahan gejala klinis dan dampak
efek samping formula jamu. Parameter yang digunakan adalah frekuensi
kekambuhan, nyeri, perdarahan, dan prolaps/benjolan serta hasil laboratorium
darah. Hasil penelitian pada frekuensi kekambuhan tampak terjadi penurunan
secara bermakna pada hari ke-28 dengan p<0,05. Untuk derajat nyeri dan
perdarahan terjadi penurunan secara bermakna pada hari ke-7 dengan p<0,05.
Sedangkan pada sifat benjolan/derajat hemoroid terjadi penurunan bermakna
pada hari ke•56 dengan p<0,05. Dan dilihat dari segi keamanan, ramuan Jamu
ini tidak mengganggu/ mengubah fungsi faal hati dan faal ginjal.
Kata Kunci : Hemoroid, uji klinik, formula jamu.
v
Daftar Anggota Tim Peneliti
1. dr. Peristiwan Ridha Widhi Astana
2. dr. Agus Triyono
3. dr. Zuraida Zulkarnain
4. dr. Atik Maftuhah
5. Umi Barokah, AMO
6. Eko Pamuji, AMAK
7. Nengah Ratri Retnaningsih K, AMd
8. Fitri Syaifulani, AMK
9. Esa Aji Pratama
vi
Daftar lsi Hal.
Kata Pengantar
Ringkasan Eksekutif ii
Abstrak v
Daftar Anggota Tim Peneliti vi
Daftar isi vii
Daftar Bagan viii
Daftar Tabel ix
Oaftar Grafik x
Daftar Lampiran xi
I. LATAR BELAKANG 1
II. MANFMT PENELITIAN 3
111. TUJUAN PENELITIAN 3
Tujuan Umum 3
Tujuan Khusus 4
IV. METODE PENEUTIAN 5
1. Kerangka Pikir 5
2. Tempat dan Waktu Penelitian 6
3. Variabel 6
4. Definisi Operasional 6
5. Desain Penelitian Jenis Penelitian 7
6. Populasi dan Sampel 7
7. Kriteria lnkfusi Eksktusi 8
8. Bahan dan Cara Kerja 9 v. ANALISA DATA 12
VI. PERTIMBANGAN ETIK 13
VII. HASIL PENELITIAN 14
1. Karakteristik subyek 14
2. Kemanfaatan jamu 15
3. Keamanan jamu 22
VIII. PEMBAHASAN 27
VIII. KESIMPULAN DAN SARAN 30
x. DAFT AR KEPUSTAKAAN 31
XI LAMPI RAN 33
vii
Bagan 1.
Daftar Bagan
Kerangka Pikir ............................................................................................................ .
Tabel 5. Gambaran Perubahan Derajat nyeri pada hari ke-7, ke-14, ke-21, ke-28, ke-35, ke-42, ke-49 dan ke-56 dibandingkan Hari ke-0
Tabel 6. Rata-rata status perdarahan total
Tabel 7. Gambaran Perubahan Status perdarahan pada Hari ke-7, ke-14, ke-21, ke-28, ke-35, ke-42, ke-49 dan ke-56 dibandingkan Hari ke-0
. Tabel 8. Rata-rata Sifat benjolan
Tabel 9. Gambaran Perubahan Sifat benjolan dengan pembanding hari ke-0
Tabel 10. Rata-rata kadar SGOT
Tabel 11. Rata-rata kadar SGPT
Tabel 12. Rata-rata kadar Ureum
Tabel 13. Rata-rata kadar Kreatinin
��:.=� -=--= =-- -= -----�-=-- .:_v - -��
ix
Grafik 1.
Grafik 2.
Grafik 3.
Grafik 4.
Grafik 5.
Grafik 6.
Grafik 7.
Grafik 8.
Daftar Grafik
Gambaran Frekuensi Kekambuhan pada Subyek Hemoroid
Gambaran derajat nyeri pada subyek hemoroid
Gambaran status perdarahan pada subyek hemoroid
Gambaran sifat benjolan pada hemoroid
Gambaran SGOT subyek Hemoroid
Gambaran SGPT subyek Hemoroid
Gambaran ureum subyek Hemoroid
Gambaran kreatinin subyek Hemoroid
x
Daftar Lampiran
Hal.
1. lnvestigasi Brosur ........................................................................................... 33 2. Persetujuan Etik /Ethical Approval ........................................................... ...... 38 3. Penjelasan untuk mendapatkan persetujuan (pasien)........................................ 39
4. Persetujuan setelah penjelasan(informed consent)......................................... 42 5. Case Report Form............................................................ ................... ................. 43 6. Kuesioner Penelitian.......................................................................... ................. 45 7. Formulir rekam medis subyek penelitian (catatan medik) ............................. 46 8. Kartu kontrol kepatuhan minum jamu .................................................................. 49
xi
I. LATAR BELAKANG
Hemoroid dikenal masyarak:at sebagai penY.akit wasir/hemoroid,
merupakan penyakit yang sering dijumpai, dan telah ada sejak jaman dahulu.
Sepuluh juta orang di Indonesia menderita hemoroid, dengan prevalensi lebih dari
4%. Penelitian di Indonesia menunjukkan bahwa ada 1,5 juta resep unruk penyakit
hemoroid setiap tahunnya (Simadibrata dkk, 2006)
Hemoroid bukan merupakan keadaan patolo� hanya apabila hemoroid
ini menyebabkan keluhan atau penyulit, maka diperlukan tindakan. Hemoroid
normalnya terdapat pada individu sehat dan terdiri dari bantalan :fibromuskular
yang sangat bervaskularisasi yang melapisi saluran anus. Hemoroid
di.klasifikasikan menjadi dua yaitu hemoroid ekstema hemoroid intema (Mansjur
dkk, 1999).
Hemoroid intema dibagi menjadi 4 derajat yaitu :
1. Derajat I : .
Terdapat perdarahan merah segar pada rectum pasca defekasi
Tanpa disertai rasa nyeri
Tidak terdapat prolaps
Pada pemeriksaan anoskopi terlihat permulaan dari benjolan hemoroid
yang menonjol ke dalam lumen
2. Derajat II : Terdapat perdarahan/tanpa perdarahan sesudah defekasi
Terjadi prolaps hemoroid yang dapat masuk sendiri (reposisi spontan)
3. Derajat Ill :
Terdapat perdarahan/tanpa perdarahan sesudah defekasi
Terjadi prolaps hemoroid yang tidak dapat masuk sendiri jadi harus
didorong dengan jari (reposisi manual)
4. Derajat IV : Terdapat perdarahan sesudah defekasi
Terjadi prolaps hemoroid yang tidak dapat didorong masuk (meskipun
sudah direposisi akan keluar lagi (Sjamsuhidajat dkk, 2004).
1
Kebanyakan penderita hemoroid derajat pertama clan derajat kedua dapat
ditolong dengan tindakan lokal sederhana disertai nasehat tentang makan. Makanan sebaiknya terdiri atas makanan berserat tinggi seperti sayur dan buah
buahan. Pemilihan jenis terapi ( obat atau invasif) sangat bergantung dari keluhan
penderita serta derajat hemoroidnya. Hemoroid derajat 1 sampai 3 dapat diobati
dengan medikamentosa. Sedangkan tindakan operatif dilakukan pada hemoroid
derajat 3 sampai 4.
Tanaman yang telah diakui berkhasiat sebagai obat wasir cukup banyak,
dari sayuran hingga tanaman hias. Di antaranya jawer kotok/daun iler, daun ungu,
daun duduk, pegagan, dan kangkung. Daun ungu ( Graptophylum pictum) sudah
cukup dikenal masyarakat sebagai bah.an penyembuh wasir atau hemoroid
(Santoso, 2002). Menurut Prof Dr Sumali Wiryowidagdo Apt daun ungu
(Graptophylum pictum) mengandung pektin untuk mengembangkan saluran
cema, sehingga mempermudah defekasi clan tak menimbulkan Iuka atau
peradangan. Khasiat daun ungu sebagai anti-hemorrhoid sendiri dibuktikan oleh
Prof dr H Sardjono Oerip Santoso dari Farmakologi FKUI. Sebanyak 9;; 10 gram
daun ungu segar kemudian direbus dalarn 2 gelas air (600 cc) sampai menjadi 1
gelas rebusan dan diminum tiap hari 1 kali. Limahari kemudian, efek yang
ditimbulkan oleh gejala hemorroid seperti nyeri� pendarahan, dan panas hilang tak berbekas. Efek analgetik juga pernah diuji pada hewan percobaan oleh Dr drg Nur
Permatasi MS dkk. Efek analgesik clan antiinflamasi fraksi alkaloid dari ekstrak
etanol daun ungu menurunkan nilai ambang nyeri pada dosis 3 mg/kg bobot
tub uh.
Penggunaan daun duduk (Desmodium triquetrum) dalam pengobatan
hemoroid juga telah lama digunakan. Hasil penelitian menunjukkan bahwa
ekstrak daun duduk dosis 31 mg/100 g bobot badan tikus putih mempunyai efek
anti inflamasi paling kuat dibandingkan dengan kontrol(Pujiastuti dkk, 2006).
Hasil penelitian laboratorium menunjukkan, zat rutin pada daun duduk bersifat
memperkuat dinding pembuluh darah kapiler. Sifat inilah yang bisa melengkapi
kemampuan daun wungu dalam pengobatan wasir. Pembuangan tinja bisa lancar
dan pembuluh darah di rektum menjadi kuat(Prapti Utami, 2008).
2
Iler ( Coleus artropupureus, Benth.) merupakan tanaman tegak clan
merayap tinggi 30• 150 cm, penampang batang berbentuk persegi empat, termasuk
tumbuhan basah dengan batang mudah dipatahkan. Kan?ungan senjawa aktif
daun iler alkaloid, etil salisilat, metil eugenol, timol, karvacol,mineral. Iler
digunakan sebagai obat wasir, diabetis melitus, demam dan sembelit, haid tidak
teratur, nyeri haid, bisul., peradangan pada mata(Haryanto, 2009).
Sudarman Mardisiswoyo dalam bukunya Cabe puyang warisan nenek
moyang(l 965) formula daun ungu, daun duduk, dan daun iler digunakan sebagai
obat wasir/ hemoroid oleh masyarakat secara turun temurun. Dalam penelitian
penggunaan daun ungu sebagai obat wasir digunakan dengan ukuran satu
genggam atau 11 daun kering, daun duduk dalam penelitian dengan dosis
31mg/100 g tikus bb sudah menunjukkan efek anti inflamasinya, iler dalam
formula cabe puyang dengan 7 lembar daun digunakan sebagai anti hemoroid,
Formula tersebut jika dikonversikan sebanding dengan 5 gr daun ungu, 4 gr daun
duduk dan 3 gr daun iler dalam bentuk simplisia dalam dosis sehari pemakaian . .
Formula ketiga tanaman tersebut telah digunakan dalam klinik saintifikasi jamu
hortus medicus sebagai anti hemoroid.
Sehubungan dengan hal diatas telah dilakuk:an penelitian observasi klinik
formula anti hemoroid. Sebingga dari penelitian ini diharapkan dihasilkan formula
yang terbukti aman clan berkhasiat mengurangi gejala klinis hemoroid, sehingga
bisa dimanfaatkan oleh masyarakat, dan pelayanan kesehatan formal.
II. MANFAA T PENELITIAN
Memberikan data evidence based tentang pemanfaatan formula jamu untuk
hemoroid sehingga dapat digunakan dalam pelayanan kesehatan formal
III. TUJUAN PENELITIAN
TujuanUmum
3
Membuktikan formula daun ungu, daun iler, dan daun duduk yang telah
digunakan secara empiris untuk mengurangi gejala klinis hemoroid
derajat dua dan tiga.
Tujuan Khusus
a. Membuktikan manfaat formula daun ungu, daun iler dan daun duduk
untuk meringankan gejala klinis hemoroid derajat dua dan tiga
meliputi : kekambuhan, nyeri, perdarahan, dan benjolan
b. Mengidentifikasi efek samping dan adverse event selama terapi
sehingga memastikan keamanan penggunaan ramuan daun ungu,
daun iler dan daun duduk
4
IV. METODE PENELITIAN
1. Kerangka berfikir
Daun ungu, daun iler clan daun duduk: secara empiris berkhasiat untuk hemoroid
Hasil Uji praklinis daun ungu; daun iler dan daun duduk berkhasiat berkhasiat untuk hemoroid
Perlu Saintifikasi formula daun ungu, daun iler dan daun duduk berkhasiat berkhasiat untuk hemoroid
l Observasi klinis formula daun ungu daun iler dan daun duduk: berkhasiat untuk hemoroid
Pemanfaatan Formula daun ungu daun iler dan daun duduk: berkhasiat untuk hemoroid dalam pelayanan kesehatan formal
Bagan 1. Kerangka berpikir penenuan
2. Tempat dan Waktu .
Penelitian ini dilakukan di Klinik Saintifikasi Jamu Balai Besar Penelitian
dan Pengembangan Tanaman Obat dan Obat Tradisional dari bulan
Februari sampai Desember 2011.
3. V ariabel .
• Variabel bebas: Fonnula jamu antihemoroid
• Variabel tergantung : gejala klinis hemoroid meliputi frekuensi
kekambuhan, nyeri, perdarahan, dan prolaps/benjolan.
• Efek samping formula : gejala klinis, Hasil pemeriksaan darah : darah
PERSETUJUAN ETlK (ETHICAL APPROVAL ) Nomor : KE. . oJ . o� /E.c t L-1 5 3 / �of\
Yang bertanda tangan di bawah ini, Ketua Komisi Etik Penelitian Keseha�an Sadan Litbang
Kesehatan, setelah dilaksanakan pembahasan dan penilaian , dengan ini memutuskan
protokol penelitian yang berjudul :
"Observasi Klinik Formula Jamu Untuk Hemoroid"
yang mengikutsertakan manusia sebagai subyek penelitian , dengan Ketuci Pelaksana I
Peneliti Utama :
dr. Peristiwan Ridha Widhi A . .
dapat disetujui pelaksanaannya. Persetujuan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan sampai
dengan batas waktu pelaksanaan penelitian seperti tertera dalam protokol.
Pada akh ir penelitian , laporan pelaksanaan penelitian harus diserahkan kepada KEPK
BPPK. Jika ada perubahan protokol dan I atau perpanjangan per.elitian, harus
mengajukan kembali permohonan kajian etik penelitian (amandemen protoko!).
Jakarta, 1 ::i.. Agustus 2011
Ketua
Komisi Etik Penelitian Kesehatan
Bada_n Litbang Kesehatan,
Prof. Dr. M. Sudomo
LAMP IRAN
BALAI BESAR PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN
TANAMAN OBAT DAN OBAT TRADSIONAL
BADAN LITBANGKES KEMENTERIAN KESEHA TAN
Jalan Raya Lawu No. 1 1 Tawangmangu Karanganyar Jawa Tengah
OBSERVASI KUNIS FORMULA JAMU UNTUK HEMOROID
PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
Balai Besar Litbang Tanaman Obat clan Obat Tradional bulan Maret sampai
dengan Desember 2011 akan melakukan Observasi Klinis Formula Jamu untuk
Hemoroid di Klinik Saintifikasi Jamu Hortus Medicus B2P2T02T.
Obsevasi Klinis Formula Jamu untuk Hemoroid merupakan bagian dari kegiatan
Saintifikasi Jamu. Saintifikasi Jamu adalah pembuktian ilmiah jamu melalui
penelitian jamu berbasis pelayanan. Jamu yang digunakan adalah jamu warisan
leluhur yang secara turun temurun diminum sebagai obat dan telah dilakukan uji
praklinik. Pada wawancara akan ditanyakan tentang 1 . Keluhan Utama dan Keluhan
Tarnbahan 2. Riwayat penyakit ( sekarang clan dahulu, riwayat alergi dan riwayat
penyakit keluarga ). Juga akan dilakukan pemeriksaan fisik secara lengkap.
Kemudian akan dilakukan pemeriksaan colok dubur. Pemeriksaan ini mungkin
akan mengakibatkan rasa tidak nyaman berupa nyeri pada dubur/anus, tetapi
penting dilakukan untuk mengetahui derajat dari hemoroid/ambeien.
Hemoroid/ambeien memiliki 4 derajat:, derajat I tidak ada benjolan, derajat II ada
benjolan bisa masuk: lagi tanpa dibantu, derajat III benjolan dapat masuk: dengan
dibantu, derajat IV benjolan tidak dapat masuk kembali. Colok dubur dilakuk:an
pada awal penelitian dan akhir penelitian. Pemeriksaan laboratorium akan diambil
darah tiga kali dalam dua bulan yaitu pada minggu ke I, minggu ke 4 clan pada
minggu ke 8, sebanyak 3 ml atau sekitar I sendok teh melalui pembuluh darah vena di pergelangan ta.ngan dengan spuit injeksi steril 3 ml, satu spuit/jarum
suntik digunakan untuk satu orang, dan dikerjakan oleh dokter atau analis
39
� -----
= - -""�= -=- -=--
-::.
--=: -- -
: ---= -
- - --�---- -----
--::--- - - ....,.,,.,..,.. -
kesehatan. Pada saat pengambilan darah akan ada sedikit rasa sakit, namun tidak
membahayakan. Sebelum pengambilan darah , kami akan menanyakan hat hal
tertentu untuk mengetahui apakah Bapak/lbu/SaudaralSaudari mempunyai
keadaan yang tidak memungkinkan dilakukan pengambilan darah dan keadaan
yang mempengaruhi hasil pemeriksaan. Bapak/Ibu/Sdr/Sdri akan diberikan
formula jamu untuk hemoroid/ambeien. Satu kemasan direbus dengan 5 gelas
(200 cc) air sampai mendidih sehingga air tinggal 3 gelas diminum pagi, siang dan
sore. Satu kemasan untuk satu hari, hari berikutnya merebus kemasan yang baru
sehingga satu paket jamu diminum selama seminggu selama dua bulan. Semua
pemeriksaan baik pemeriksaan dokter maupun laboratorium adalah gratis. Begitu
juga dengan jamu yang Bapak/lbu/Sdr/Sdri terima adalah gratis tanpa dipungut
biaya.
Waktu yang tersita untuk wawancara, pemeriksaan fisik, dan pemeriksaan
laboratorium diperkirakan sekitar 2 jam.
Manfaat langsWlg dari penelitian ini adalah diketahuinya keadaan kesehatan
Bapak/Ibu/Sdr/Sdri seperti hasil pemeriksaan fisik, laboratorium darah rutin, gula
darah, fungsi ginjal, fungsi hati. Resiko yang mungkin terjadi adalah karena
aroma dan rasa dari jamu yang kb.as dapat mengakibatkan rasa mual maupun tidak
nyaman di lambWlg. Tetapi hal ini tidaklah membahayakan bagi kesehatan
Bapak/lbu/Sdr/Sdri. Bila terjadi efek samping maka perlakuan pada
Bapak/lbu/Sdr/Sdri akan dihentikan dan Bapak/lbu/Sdr/Sdri akan mendapat
pengobatan sesuai gejala yang timbul. Biaya pengobatan tersebut akan ditanggung
oleh peneliti.
Partisipasi Bapak/lbu/Sdra/ Sdri bersifat sukarela tanpa paksaan dan bila tidak
berkenan dapat menolak, atau sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri tanpa
sanksi apapun. Sebagai tanda terima kasih ak.an diberikan imbalan sebagai ganti
transportasi dan waktu yang tersita. Besar imbalan tersebut adalah Rp 50.000,
setiap datang/seminggu sekali (8 kali datang dalam dua bulan)
Semua informasi dan basil pemeriksaan yang berkaitan dengan kesehatan
Bapak/lbu/Sdr/Sdri akan dijaga kerahasiaannya dan akan disimpan di B2P2T02T
Tawangmangu dan hanya digunakan untuk pengembangan kesehatan dan ilmu
40
LAMP IRAN
pengetahuan. Semua data tidak akan dihubungkan dengan identitas
Bapak/Ibu/Sdr/Sdri.
Apabila Bapak/Ibu/Sdr/Sdri memerlukan penjelasan lebih- lanjut mengenai riset
ini, dapat menghubungi Peneliti di B2P2T02T Tawangmangu, JI Lawu No 10
Tawangmangu-Karanganyar - Surakarta - Jawa Tengah.Telpon 0271 697010,
Fax. 0271 697045, :
1 . Dr Peristiwan Ridha Widhi Astana, HP 081220684 1 8 1
2. Umi Barokah, Amd, HP 085728036286
4 1
PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (PSP) (INFORMED CONSENT untuk wawancara dan perneriksaan )
.
Saya telah mendapat penjelasan secara rinci dan telah mengerti mengenai hal yang
berkaitan dengan penelitian observasi klinik formula Jamu untuk hemoroid yang
dilaksanaan oleh Balai Besar Penelitian dan Pengenmbangan Tanaman Obat dan
Obat Tradisional Tawangmang\4 Badan Litbangkes Kementerian Kesehatan RI. Saya memutuskan untuk
setuju/tidak setuju*) berpartisipasi dalam penelitian ini secara suk:arela tanpa paksaan. Bila saya
inginkan, maka saya dapat mengundurkan diri sewaktu waktu tanpa sanksi apapun.
KRITERIA EKSKLUSI Apakah subiek memenuhi kriteria eksklusi berikut ? Ya Tidak
1. Subjek menderita penyakit colon seperti colitis, divertikulum, penyakit crhon, dll. .
2. Subjek Mempunyai kelainan fungsi hati, ginjal atau sumsum tulang dan kelainan metabolik
3. Subjek Hipersensitif terhadap daun ungu atau daun duduk atau daun iler
4. .Subjek Menggunakan obat anti hemoroid atau obat anti-inflamasi lain
5. Hamil
Investigator's Signatute Date
Monitor Checked
ADVERSE EVENTS Apakah Subjek mengalami kejadian yang tidak diharapkan sejak Tidak 0 kunjUJ).gan terakhir ?
PENGEMBALIAN SISA OBAT UJI
Ya D
Apakah seluruh sisa obat uji telah diserahkan kembali oleh subjek? Ya 0 Tidak D
CATATAN HARIAN SUBJEK
Apakah semua catatan harian subjek telah diserahkan kembali oleh Ya 0 Tidak - - -- D Subjek ? ( Jika be/um mintalah Subjek membawa dan merryerahktin kembali sesegera mungkin )
T A 1'.Al>TD A l\cT KLINIK SAINTIFIKASI JAMU "HORTUS MEDICUS"
Balai Besar Litbang Tanaman Obat dan Obat Tradisional, Sadan Lilbangkes Oepkes RI JI. Raya Lawu, Tawangmangu, Karanganyar, Jawa Tengah, T.elp. (0271) 696410, Telp. (0271) 696410
JI. Raya Lawu No 11 , Tawangmangu, Karanganyar, Jawa Tengah
KUESIONER PENELITIAN OBSERVASI KLINIS FORMULA JAMU UNTUK HEMOROID
Nama Umur Tanggal
1. Berapa kali dalam sebulan hemoroid/ambeien anda mengalami kekambuhan?
a. Tidak terjadi kekambuhan
b. < 2 kali
c. 2 - 5 kali
d. > 5 kali
e. Tidak tahu
2. Gambarkan nyeri yang anda rasakan berkaitan dengan penyakit
hemoroid/ambeien anda dengan memberikan garis vertikal (I) tegak lurus pada
skala 0-10 di bawah ini:
Ujung paling kiri menunjukkan "tidak nyeri" dan ujung paling kanan
menunjukkan "sangat nyeri".
0 1 0
Tidak Sangat nyeri
O mm mm
20 30 40 50 60 70 90 100
nyen
100
3. Apakah terdapat perdarahan(keluar darah) sewaktu atau sehabis buang air
besar?
a. Tidak ada perdarahan
b. Ada perdarahan
4. Apakah terdapat benjolan di anus/dubur? Bila ada� bagaimanakah sifat dari
benjolan tersebut?
a. Tidak ada benjolan
b. Ada benjolan, benjolan dapat masuk sendiri
c. Ada benjolan, benjolan dapat masuk tetapi harus dibantu
d. Ada benjolan, benjolan tidak dapat masuk sama sekali
KLINIK SAINTIFIKASI JAMU "HORTUS MEDICUS" Balai Besar Litbang Tanaman Obat dan Obat Tradisional, Sadan Litbangkes Oepkes RI
JI. Raya Lawu, Tawangmangu, Karanganyar, Jawa Tengah, Telp. (0271) 696410, Telp. (0271) 696410 JI. Raya Lawu No 1 1 , Tawangmangu, Karanganyar, Jawa Tengah
C A T A T A N M E D IS Formulir subyek penelitian berbasis pelayanan (Observasi Klinis Formula jamu untuk Hemoroid) 1. ldentitas Subyek
KLINIK SAINTIFIKASI JAMU "HORTUS MEDICUS" Balai Besar Litbang Tanaman Obat dan Obat Tradisional, Sadan litbangkes Depkes RI
JI. Raya Lawu, Tawangmangu, Karanganyar, Jawa Tengah, Telp. (0271) 696410, Telp. (0271) 696410 JI. Raya Lawu No 1 1 , Tawangmangu, Karanganyar, Jawa Tengah
NAMA
ALAMAT
MINGGU KE
KARTU KONTROL
OBSERVASI FORMULA JAMU UNTUK HEMOROID
Setelah minum jamu dimohon memberikan tanda (V) pada kolom yang
tersedia.
NO HARi PAGI SIANG SORE KETERANGAN
1
2
3 .
4
5
6
7
49
. · .
LEMBAR PENGESAHAN
Penelitian dengan judul "Observasi Klinis Formula Jamu Untuk Hemoroid", dinyatakan
telah selesai dan telah dibahas Panitia Pembina llmiah Balai Besar Penelitian dan
Pengembangan Tanaman Obat dan Obat Tradisional, Badan Litbang Kesehatan.
Menyetujui Ketua PPI
Ir. Yuli Widiyastuti, M.P NIP.197607171993032002
Tawangmangu, Januari 2012
Ketua Pelaksana
dr. Peristiwan Ridha Widhi Astana NIP. 198409032010121004