-
Obecné informace o na řřřřízení o klasifikaci, ozna ččččování a
baleníchemických látek (CLP)
Webový seminá řřřř pro hlavní žžžžadatele o registraci9. dubna
2010
Gabriele SchGabriele SchööningningOddOdděělenleníí pro
klasifikacipro klasifikaciEvropskEvropskáá agentura pro
chemickagentura pro chemickéé lláátkytky
-
Přřřřehled
• Legislativa EU týkající se chemických látek a GHS aneb: proč
CLP?
• Co se mění a kdy? • Hlavní procesy podle nařízení CLP
– Harmonizace klasifikace a označování– Oznámení klasifikace a
označení– Alternativní název
• Pokyny a podpora od agentury ECHA
http://echa.europa.eu
-
Leg islativa EU týkající sechemických látek a GHS
• Obecné souvislosti
• Povinnosti podle CLP
• Nařízení CLP a jeho vztahk nařízení REACH
GHS = globálně harmonizovaný systém pro klasifikaci a označování
chemických látek
http://echa.europa.eu
-
Pročččč pot řřřřebujeme GHS?
GHSGHS NebezpeNebezpeččččččččíí (lebka se zk(lebka se zk
řřřřřřřříížžžžžžžženými kostmi)enými kostmi)Přřřřeprava kapalná:
mírn ěěěě toxická; pevná: neklasifikovánaEU (směěěěrnice DSD)
Zdraví škodlivá látka (k řřřřížžžž ve tvaru X)USA Toxická
látkaKanada Toxická látkaAustrálie Zdraví škodlivá látkaIndie
Netoxická látkaJaponsko Toxická látkaMalajsie Zdraví škodlivá
látkaThajsko Zdraví škodlivá látkaNový Zéland Nebezpe ččččná
látkaČČČČína Látka není nebezpe ččččnáKorea Toxická látka
Látka - orální toxicita LD 50 = 257 mg/kg
http://echa.europa.eu
-
GHS – obecné souvislosti• Rio, 1992 – kapitola 19 Agendy 21
Konference OSN o životním prostředí a rozvoji
• Systém vytvářen v rámci Meziorganizačního programu pro řádné
nakládání s chemickými látkami do roku 2001
• Výbor odborníků OSN pro přepravu nebezpečných věcí a GHS –
schválen v prosinci 2002
• Hospodářská a sociální rada OSN – schválen v červenci 2003, 2.
revize 2007
• Světový summit o udržitelném rozvoji, Johannesburg 2002 –
fungování od roku 2008
Celosv ěěěětová iniciativa
http://echa.europa.eu
-
EU: Nařřřřízení o klasifikaci,označčččování a balení (CLP)
• Nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení
vstoupilo v platnost dne 20. ledna 2009
• Nahrazuje– směrnici 67/548/EHS (směrnice o nebezpečných
látkách, DSD)– směrnici 1999/45/EC (směrnice o nebezpečných
přípravcích, DPD)– REACH, hlava XI (Klasifikace a
označování)
• Přechodné období 2010–2015– Používání obou systémů
klasifikace
http://echa.europa.eu
-
Povinnosti žadatel ůůůůo registraci podle na řízení CLP
• Klasifikovat, označit a zabalit látku před uvedením na trh•
Dodržovat harmonizovanou klasifikaci a označení
(příloha VI nařízení CLP)• Podat oznámení agentu ře ECHA za
účelem zápisu na
seznam klasifikací a ozna čení– Podle registrační dokumentace–
Podle oznámení klasifikace a označení pro zavedené látky, které
se mají registrovat po 1. prosinci 2010
http://echa.europa.eu
Poznámka: Podle nařízení CLP musí registrační dokumentace od 1.
12. 2010 obsahovat klasifikaci a označení.Aktualizace bez
zbytečného prodlení (REACH, čl. 22 odst. 1 písm. f)).
-
Vztah REACH ke klasifikaci a ozna ččččováníNařřřřízení REACH
neobsahuje kritéria pro klasifikaci a oz naččččování• Odkazuje na
tyto předpisy:
– Klasifikace látek � směrnice 67/548/EHS (DSD)*
– Klasifikace přípravků � směrnice 1999/45/ES (DPD)*
– Bezpečnostní listy � příloha II REACH
• Ke klasifikaci a označování se však vztahuje
– Registrace
– Informace v dodavatelském řetězci
– Seznam klasifikací a ozna ččččení – hlava XI REACH ����
přřřřesun do hlavy V CLP *postupně je nahrazuje CLP
http://echa.europa.eu
-
CLP a registrace
• Klasifikace a označování nutné k registraci:– Klasifikace a
označování schválené ve fórech SIEF (čl. 29 REACH)– Registrace do
1. prosince 2010 pro látky karcinogenní, mutagenní
nebo toxické pro reprodukci (CMR) kat. 1 a 2 ( ≥≥≥≥ 1 t/r) a pro
látky R50/53 (≥≥≥≥ 100 t/r)
– Celá příloha VII REACH pro předpokládané látky CMR kat. 1 a 2
a pro látky s rozptýleným použitím, které pravděpodobně budou
klasifikovány (příloha III REACH) a
• Klasifikace a označování jako základ pro posuzování expozice a
popis rizik v rámci posuzování chemické bezpečnosti
• Klasifikace a označování základem pro některé výjimky (příloha
V REACH)• Oznámení podle CLP pro látky podléhající registraci podle
REACH (≥≥≥≥ 1 t/r)
a uváděné na trh
http://echa.europa.eu
-
Co se měěěění a kdy?
•Nová terminologie
•Nové symboly označující nebezpečnost
• Nová kritéria klasifikace
• Časový harmonogram a přechodná opatření
http://echa.europa.eu
-
Nová terminologie
DSD/DPD CLP
• Kategorie nebezpečnosti � Třída nebezpečnosti*• Věta
označující riziko � Standardní věta o nebezpečnosti
• Bezpečnostní pokyn � Pokyn pro bezpečné zacházení• Přípravek �
Směs
• Poznámka: v nařízení CLP se na rozdíl od nařízení REACH
nepoužívá termín„koncový bod“, ale „třída nebezpečnosti“.
http://echa.europa.eu
-
Nové symboly ozna čujícínebezpe čnostFyzikální nebezpe
ččččnost
Nebezpeččččnost pro zdraví
Nebezpeččččnost pro žžžživotníprost řřřředí
Výbušnálátka
Oxidující látkaHořlavina Plyny pod tlakem
Akutní toxicitakategorie 1–3
Velká nebezpečnostpro zdraví
Nebezpečnostpro zdraví
Žíravá látka
Nebezpečnostpro životní prostředí
http://echa.europa.eu
-
Jiná klasifika ční kritéria a koncentra ční limity, nap ř.
– Výbušné látky (kritéria)
– Akutní toxicita (kritéria: nové mezní hodnoty)
– Toxicita pro reprodukci
(koncentrační limity pro směsi)– Žíravost/dráždivost pro kůži
(kritéria pro dráždivost)
– Vážné poškození/podráždění očí (kritéria pro
podrážděníočí)
– Toxicita pro specifické cílové orgány (STOT)
Nová kritéria klasifikace
http://echa.europa.eu
-
Nová kritéria klasifikacePříklad: fyzikální nebezpečnost
Více tříd nebezpe čnosti:• Směrnice 67/548/EHS (DSD): 5 tříd
nebezpečnosti
• Nařízení CLP: 16 tříd nebezpečnosti• Třídy nebezpečnosti podle
směrnice DSD:
– Výbušná látka– Oxidující látka
– Extrémně hořlavá, vysoce hořlavá, hořlavá látka• Třídy
nebezpečnosti podle nařízení CLP se dělí na
kategorie nebo skupiny (plyny pod tlakem) nebo podtřídy(výbušné
látky)
http://echa.europa.eu
-
Nová kritéria klasifikacePřřřříklad fyzikální nebezpe ččččnosti:
Třídy nebezpečnosti podle nařízení CLP
2.1. Výbušné látky2.2. Hořlavé plyny2.3. Hořlavé aerosoly2.4.
Oxidující plyny2.5. Plyny pod tlakem2.6. Hořlavé kapaliny2.7.
Hořlavé tuhé látky2.8. Samovolně reagující látky a směsi2.9.
Samozápalné kapaliny2.10. Samozápalné tuhé látky2.11. Samovolně se
zahřívající látky a směsi2.12. Látky a směsi, které při styku s
vodou uvolňují hořlavé plyny2.13. Oxidující kapaliny2.14. Oxidující
tuhé látky2.15. Organické peroxidy2.16. Látky a směsi korozivní pro
kovy
http://echa.europa.eu
-
Nová kritéria klasifikace Příklad: akutní toxicita
! ŽŽŽŽádný symbol
Vysoce toxická látka< 25
Toxická látka> 25 - 200
Zdrav í škodlivá látka> 200 - 2000EU
GHS Kategorie 1< 5 Kategorie 2> 5 - < 50 Kategorie
3> 50 - < 300 Kategorie 4> 300 - < 2,000 Kategorie 5 -
nepovinná> 2,000 - < 5,000
2000 - 5000200 - 300
http://echa.europa.eu
-
Jednorázová expozice STOT-SE (DSD: R39 a R68)– Součástí je také
podráždění dýchacího ústrojí a narkotický účinek
(DSD: R37 a R67)
Opakovaná expozice STOT-RE (DSD: R48/2x/2y/2z)• Velmi podobné
DSD, ale
– Jiné „orientační hodnoty“ pro klasifikaci(pro kategorie 1 i 2,
odpovídající „toxickým látkám“ a „látkám zdravíškodlivým“)
– Uvádí se primární cílové orgány– Cesta expozice se uvádí jen
tehdy, pokud je přesvědčivě prokázáno, že účinek nemůže způsobit
jiná cesta
• Nové údaje na štítku
Nová kritéria klasifikacePříklad: toxicita pro specifické cílové
orgány (STOT)
http://echa.europa.eu
-
Jaký je časový harmonogram?
NOVÉ!3
2
1
1) Nařízení CLP vstoupilo v platnost dne 20. ledna 2009 .2)
Látky se podle nařízení CLP musí klasifikovat a označovat od 1.
prosince 2010+ Oznámení za účelem zapsání na seznam klasifikací a
označení do 1 měěěěsíce od uvedenílátky na trh.První termín 3.
ledna 2011 .3) Směsi se podle kritérií nařízení CLP
musíklasifikovat a označovat od 1. ččččervna 2015
2009
2015
http://echa.europa.eu
-
Přechodná opat ření: Látky
* V praxi uplatňováno prostřednictvím bezpečnostních listů
(SDS)
CLP = nařízení (ES) č. 1272/2008DSD = směrnice 67/548/EHS
http://echa.europa.eu
-
Hlavní procesy podle nařízení CLP
• Harmonizace klasifikace a označování (CLH)
• Oznámení klasifikace a označení
• Alternativní název
http://echa.europa.eu
-
Harmonizace klasifikace a označování
• Shoda ohledně klasifikace na úrovni EU
• Seznam harmonizovaných klasifikací a označení(příloha VI CLP,
seznam klasifikací a označení)–
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/docu
ments/classification/index_en.htm–
http://ecb.jrc.ec.europa.eu/classification-
labelling/search-classlab/
• Povinnost dodavatelů používat odpovídajícíklasifikaci a
označení
http://echa.europa.eu
-
Postup harmonizace
• Které druhy látek?– Látky karcinogenní, mutagenní, toxické pro
reprodukci,
senzibilizátory dýchacích orgánů– Další třídy nebezpečnosti v
individuálních případech– Pesticidní a biocidní aktivní látky
• Pravomoc vyvinout iniciativu
– Příslušné orgány členských států– Výrobci, dovozci, následní
uživatelé
(pouze nové záznamy)• ECHA vědecké stanovisko Výboru pro
hodnocení rizik
• Rozhodnutí Komise postupem projednávání ve výborech
Oznámenízáměěěěru
Veřřřřejnákonzultace
http://echa.europa.eu
-
Oznámení klasifikace a ozna čení
• Význam oznámení klasifikace a označení pro žadatele o
registraci podle REACH
• Jak se na oznámení připravit
• Nástroje pro oznámení
http://echa.europa.eu
-
Oznámení klasifikacea označčččení – kdo?• „Každý výrobce nebo
dovozce či skupina výrobců nebo dovozců ...
kteří uvádějí na trh látku … oznámí agentuře …“ (CLP, čl. 40
odst. 1)• Skupina výrobců/dovozců
– Korporace zahrnující různé právní subjekty
– Několik podniků bez zvláštního vztahu– Fórum pro vým ěnu
informací o látkách (SIEF)– Spole čné předložení …
které se shodnou na spole čné klasifikaci a ozna čení téže
látky
• Mělo by dojít k dohodě na klasifikaci a označení téže látky
(CLP, čl. 41)
http://echa.europa.eu
-
Výhradní zástupce?• Výhradní zástupce podle nařízení REACH
– Výhradní zástupci výrobců mimo EU mohou podle nařízeníREACH
plnit veškeré povinnosti dovozců, včetně registrace látek
– Dovozci jsou poté zproštěni povinnosti registrovat dováženou
látku
• Výhradní zástupci podle nařízení CLP?
– Výhradní zástupci nemají podle nařízení CLP žádnou úlohu a
nemohou jménem dovozců oznamovat klasifikaci a označení
– Dovozci nemusí klasifikaci a označení oznamovat, pokud látku
zaregistroval výhradní zástupce
– Pokud je výhradní zástupce zároveň dovozcem, může klasifikaci
a označení oznámit jménem „skupiny výrobců/dovozců“
http://echa.europa.eu
-
Oznámení klasifikacea označení – co a kdy?• Které látky? (CLP,
článek 39)
– Látky podléhající registraci podle nařízení REACH a uváděné na
trh
– Jiné látky splňující kritéria klasifikace a uváděné na trh
samotné nebo ve směsi přesahující koncentrační limit→ Poznámka!
Neexistuje minimální množství!
• Výjimky– Oznámení není nutné, pokud již byly tytéž informace p
řřřředloženy
jako sou část registra ční dokumentace
���� zařaďte oznámení o klasifikaci a ozna čení podle CLP do
registra ční dokumentace
• Lhůta pro oznámení klasifikace a označení– Do 1 měsíce od
uvedení na trh počínaje dnem 1. 12. 2010– První termín: 3. ledna
2011
http://echa.europa.eu
-
Jak se p řipravit na oznámení (I)1. Vytvořte seznam látek a
směsí, které vyrábíte nebo dovážíte
2. Zjistěte, zda se na některé vztahuje výjimka z nařízení
CLP(viz čl. 1)
3. Zkontrolujte, zda podléhají registraci podle REACH
4. Shromážděte veškeré informace o identifikaci a složení vašich
látek
5. Označte látky v souladu s pokyny k identifikačním údajům o
látkách
6. Zkontrolujte, zda vaše látky nejsou uvedeny v p říloze VI na
řízeníCLP
7. Pokud klasifikace a ozna čení nejsou harmonizované, shromážd
ěte veškeré dostupné informace o nebezpe čných vlastnostech vaší
látky
http://echa.europa.eu
-
Jak se p řřřřipravit na oznámení (II)8. Proveďte klasifikaci
látek tak, že porovnáte dostupné
informace s kritérii klasifikace
9. Pokud uvádíte multiplika ční faktor nebo stanovujete
specifický koncentra ční limit, p řipravte si v ědeckéodůvodn
ění
10. Rozhodněte se, zda chcete založit skupinu výrobců/dovozců
nebo se k takové skupině připojit
11. Vytvořte oznámení klasifikace a označení v příslušném
formátu
12. Založte si účet v systému REACH-IT (pokud ho již nemáte) a
oznámení předložte
http://echa.europa.eu
-
Nástroje pro oznámení
• IUCLID 5.2 k dispozici od 15. února 2010• Hromadná p ředložení
a správa skupin výrobc ů/dovozc ů
v systému REACH-IT od března 2010• Podávání oznámení on-line
bude k dispozici v červnu 2010• Všechny nástroje pro oznámení jsou
vzájemně kompatibilní
• Oznámení klasifikace a označení začněte připravovat HNED
„Neodkládejte nic na poslední chvíli“
-
Pokyny a podpora
• Pokyny
• Další informace
http://echa.europa.eu
-
Pokyny k CLP pro pr ůůůůmysl a přřřříslušné orgány
• Modul 1: Základní pokyny k postupům
• Modul 2: Podrobné pokyny ke klasifikaci a označování– Část 1:
Fyzikálně chemické vlastnosti– Část 2: Vlastnosti s dopadem na
lidské zdraví
– Část 3: Vlastnosti s dopadem na životní prostředí– Část 4:
Obecné a specifické otázky
http://echa.europa.eu/classification/clp_guidance_en.asp
• Pokyny k přípravě návrhu na harmonizovanou klasifikaci a
označení (revidují se)
http://echa.europa.eu
-
Pokyny pro oznamováníklasifikace a ozna čení
Veškeré potřebné pokyny a příručky budou k dispozici na webových
stránkách agentury ECHA v části vyhrazené nařízení CLP v polovině
dubna 2010– „Praktické kroky“ – průvodce č. 7– Příručka pro
průmyslového uživatele, aktualizovaná část 6 o
podávání dokumentace– Příručka pro průmyslového uživatele, část
12 o oznamování
klasifikace a označení prostřednictvím aplikace IUCLID– Příručka
pro průmyslového uživatele, část 15 o správě skupin– Příručka pro
průmyslového uživatele, část 16 o podávání
oznámení o klasifikaci a označení on-line– Další pokyny k CLP a
často kladené dotazy
http://echa.europa.eu
-
Další informace
• Nařízení CLP –
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/documents/classification/index_en.ht
m#h2-clp-regulation-(ec)-no-1272/2008
• Pokyny ECHA–
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/clp_en.htm
• Webový seminář agentury ECHA o oznamováníklasifikace a
označení9. dubna 2010 15:00–17:00 východoevropského času
(GMT+2)
– http://www.echa.europa.eu/news/webinars_en.asp
• Blok o klasifikaci a označování v rámci 4. Dne partnerů
agentury 19. května
http://echa.europa.eu
-
Děkuji vám za pozornost
http://echa.europa.eu