LYFJASTOFNUN Icelandic Medicines Control Agency Ný upplýsingakerfi hjá lyfjayfirvöldum Baldur Kristjánsson 10. maí 2005
Jan 26, 2016
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Ný upplýsingakerfi hjá lyfjayfirvöldum
Baldur Kristjánsson
10. maí 2005
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Efnistök
• Framtíðarsýn á upplýsingakerfi Lyfjastofnunar• eCTD• PIM
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Stefnumótun í tölvumálum haustið 2004
• Framtíðarstefna fyrir upplýsingakerfi Lyfjastofnunar
• Starfsmenn Lyfjastofnunar og utanaðkomandi ráðgjafi
• Kominn tími til• Þróun sameiginlegra lausna í Evrópu á fleygiferð
• Nýir rafrænir staðlar – nýir möguleikar
• Kjarnakerfi Lyfjastofnunar komin til ára sinna
• Áhersla á rafræna stjórnsýslu
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Útkoman
• Stefna, markmið og leiðir• Metnaðarfull framtíðarsýn til 2008• Sókn á öllum sviðum – virk nýting
upplýsingatækni
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Stefna Lyfjastofnunar í tölvumálum
Að vera í fremstu röð stofnana við að nýta upplýsingatækni til að bæta þjónustu, miðla upplýsingum og hagræða í starfseminni.
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Yfirmarkmið
• Vefur Lyfjastofnunar verði fyrsti viðkomustaður viðskiptavina vegna upplýsingaöflunar um starfsemi, þjónustu og ákvarðanir stofnunarinnar.
• Viðskiptavinir geti sótt þjónustu til Lyfjastofnunar með rafrænum hætti.
• Upplýsingakerfi Lyfjastofnunar séu hönnuð með hagræðingu, aukin afköst starfsmanna og gæði í huga.
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Langtímaverkefni
• Nýtt Lyfjamálakerfi• Upplýsingakerfi fyrir umsýslu markaðsleyfisumsókna
• Hannað með kröfur næstu ára í huga:• Rafræna þjónustu við markaðsleyfishafa (Þjónustuvefur)
• Fyrsta flokks upplýsingagjöf um lyf (Sérlyfjaskrá)
• Rafræn samskipti við aðrar lyfjastofnanir (EuroPharm)
• Stýrt vinnuferli og betri forgangsröðun umsókna
• Fyrsti áfangi gangsettur 2006
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Langtímaverkefni
• Rafræn stjórnsýsla• Eftirlit: Samskipti við eftirlitsþega verði rafræn í auknum mæli –
leyfisveitingar, móttaka gagna ofl. Eftirlitsgrunnur verði þróaður áfram. EudraGMP grunnurinn nýttur í starfseminni.
• Lyfjagát: Aukaverkanatilkynningar sendar Lyfjastofnun á vefnum og vefeyðublaðið tengt Sögukerfi. Virk notkun EudraVigilance.
• Klínískar rannsóknir: EudraCT notað fyrir klínískar rannsóknir og haldið í við þróun þess. Aukaverkanir skráðar rafrænt.
• Undanþágur: Rafrænir lyfseðlar og gagnagrunnur fyrir þá.
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Langtímaverkefni
• Rafrænar markaðsleyfisumsóknir (eSubmission)• Stærsta bylting næstu ára í gagnasamskiptum
lyfjaiðnaðar og lyfjastofnana
• eCTD – rafræn umsóknargögn
• PIM – rafrænir lyfjatextar
• eAF – rafræn eyðublöð
• EURS – eitt kerfi fyrir vinnslu eCTD-gagna
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Hvað er eCTD?
• EU eCTD• Rafræn útgáfa af ICH CTD• Rafræn útgáfa af EU Module 1
• Yfirlitsskjal (XML backbone) sem geymir kaflanúmer, kaflaheiti, lífshlaup, stöðu og vísanir á skjöl• eu-index.xml
• Tölvutæk umsóknargögn – langmest Acrobat-skjöl• Geymslumiðill fer eftir stærð umsóknar
• < 20 MB .zip skjal sent yfir EudraLink• > 20 MB einn eða fleiri CD- eða DVD-diskar
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Dæmi um eCTD
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Ávinningur og tækifæri
• Minni pappírsnotkun• Mikill sparnaður fyrir lyfjaiðnaðinn (útprentun,
flutningskostnaður ofl.)• Sparnaður í húsnæði fyrir lyfjastofnanir
• Tengingar við upplýsingakerfi• Rafrænn yfirlestur sérfræðinga
• Tölvuvæðing vinnu við matsgerðir
• Betri yfirsýn yfir lífshlaup hvers sérlyfs
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Lífshlaup sérlyfs
LífshlaupNýskráning
Tegundabreyting IINýtt lyfjaform
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Vandamál og ógnanir
• Lífshlaupsstjórnun (LCM)• Ógrynni vafa- og álitamála
• Hvað ef þrjár tegundabreytingar koma inn hver á eftir annarri og síðasta er samþykkt en fyrsta dregin til baka?
• Pappír og prentun• Lausn til að “dæla út” pappírsútgáfu án handavinnu
• Innleiðingaráætlun - hænan og eggið!
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Staða innleiðingar í Evrópu• Evrópa er ca. 1-2 árum á eftir Bandaríkjunum og mun dragast enn
meira aftur úr á næstu árum• < 1% af umsóknum eru eCTD• Staðlavinnu nánast alveg lokið – EU eCTD staðallinn kominn í
“daglegan rekstur”• Rammaáætlun fyrir allar stofnanir á EES í vinnslu
• Allar stofnanir verða búnar með x í lok árs y• Lokamarkmið samþykkt í febrúar: Allar stofnanir geti tekið á móti
pappírslausu eCTD í lok árs 2009
• Mikilvægast í augnablikinu er þessi áætlun, úrlausn vandamála og innleiðing EURS
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
eCTD hjá Lyfjastofnun
• Virk þátttaka í eSubmission TIG síðan 2003
• EURS prufuútgáfa 2 verður sett upp síðla sumars
• Nýtt vinnuferli, þjálfun starfsmanna og línur lagðar varðandi gagnavistun í haust
• Markmið: Lyfjastofnun verði tilbúin fyrir pappírslaus eCTD í lok árs 2005
• Í framhaldi: Rafrænar undirskriftir, rafrænt skjalasafn, frekari innleiðing, umbreyting vinnuumhverfis og fræðsla
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Mikilvægast fyrir umboðsmenn að vita
• eCTD eru sett saman á sama hátt og gömlu góðu möppurnar – í höfuðstöðvunum.
• Um 60-70% markaðsleyfishafa eru byrjaðir að undirbúa eCTD og sumir munu senda eða hafa sent inn til prufu á þessu ári.
• Umboðsmenn koma gögnum til Lyfjastofnunar á tölvutæku formi ef um eCTD er að ræða.
• Bréf (cover letter) með undirskrift þurfa áfram að fylgja umsóknum þangað til annað verður tekið fram.
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Mikilvægasti punkturinn
• Áfangarnir eru tveir:• Yfirvöld tilbúin að taka við eCTD án pappírs.
Fyrirtæki njóta ávinningsins en engin sérstök kvöð á þeim að senda eCTD. árslok 2009
• Yfirvöld krefjast eCTD og taka ekki við öðru.eCTD eini viðurkenndi miðillinn í samskiptum iðnaðar og yfirvalda. fjarlæg framtíð!
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
PIM
• Staðall fyrir rafræna lyfjatexta (SPC og fylgiseðla)• Tölvukerfi sem auðveldar textavinnslu
• Gerð textans• Þýðingar• Yfirlestur og lagfæringar• Viðhald og uppfærslur
• Virk þáttaka stórra lyfjafyrirtækja (m.a. GSK, MSD, Eli Lilly, Pfizer, Aventis, Genzyme)
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Vandamálið• Sömu upplýsingarnar í mörgum Word-skjölum – dæmi:
• 1 sérlyf• 2 lyfjaform• 6 + 2 styrkleikar• SPC og fylgiseðill• 21 tungumál
• Samtals 336 skjöl• Dæmi: Ef markaðsleyfishafi breytir heimilisfangi þarf að
breyta því í 336 skjölum!
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Lausnin
• Eitt rafrænt skjal pr. sérlyf – unnið með upplýsingar á ákveðnum stigum:• Lyfið sjálft (40% af útskrifuðum texta)• Einstaka lyfjaform (40%)• Einstaka styrkleika (20%)
• Kerfið skrifar út textann sem beðið er um• Ég vil SPC á dönsku fyrir 100 mg töflu
• Birt sem vefsíða, Acrobat-skjal eða ritvinnsluskjal
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Ávinningurinn
• Verulegur vinnusparnaður við textavinnslu• Skv. mælingum á bilinu 25-50%• Meiri í tegundabreytingum en skráningum• Meiri fyrir lyfjafyrirtæki en lyfjastofnanir
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Næstu skref
• PIM-kerfið verður gangsett hjá EMEA í nóvember 2005.
• Lyfjastofnun mun nota kerfið til að lesa yfir þýðingar þeirra PIM-texta sem berast fyrir miðlægar skráningar.
• Sama gildir og með eCTD – PIM er ekki skylda en ef ykkar fyrirtæki er klárt í slaginn þá verðum við það líka.
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
PIM og SPC-þýðingar
• Skv. upplýsingum frá EMEA hefur verið gengið út frá því frá byrjun að allur textinn sé þýddur á hvert tungumál (Annex II er þó ekki skylda).
• “Stytt SPC” og niðurfelldar þýðingar kalla á úrlausn ákveðinna vandamála og hækka flækjustig vinnslunnar.
• Tímasetning innleiðingar fyrir MR- og landsskráningar tekur mið af ákvörðun HTR um SPC-þýðingar
LYFJASTOFNUNIcelandic Medicines Control Agency
Niðurstaða
• Þróun nýrra upplýsingakerfa og rafrænna staðla er á fleygiferð
• Við erum öll þátttakendur• Lyfjastofnun verður klár í slaginn í lok ársins en
það eru engar nýjar skyldur yfirvofandi...• Hafið samband við ykkar fyrirtæki• ..eða við [email protected]