Novel Food Botanicals AFMS Probiotici - mondinirusconi.it Integratori... · Dario Dongo, Avvocato Esperto in Diritto Alimentare 09.45 Indicazioni obbligatorie in etichetta e indicazioni

La corretta comunicazione dell’effi cacia degli

Integratori Alimentari la validazione dei nuovi Claims

Come garantire la corretta commercializzazione dei prodotti?

SCONTO 300€* per iscrizioni entro il 28/04/2016

Bruno ScarpaDirezione generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizioneMINISTERO DELLA SALUTE

Dario DongoAvvocato Esperto in Diritto Alimentare

Alessandro ColomboPresidente INTEGRATORI ITALIAAIIPA

Marco Fioriani Presidente FEDERSALUS

Marina Catallozzi AUTORITÀ GARANTE DELLA CONCORRENZA E DEL MERCATO

Stefano Lorenzetti Life Edesia Project ManagerISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ

1. Essere compliant al framework regolatorio: Regolamento (UE) 609/2013 e 2015/2283;

Regolamento n.1924/06 e 432/12

2. Analizzare le reali possibilità di comunicazione, le responsabilità e i rischi sanzionatori del Marketing

3. Indagare il nuovo approccio di AIIPA: l’Integratore come strumento per contenere i

costi della sanità pubblica

4. Cogliere le opportunità off erte dalla ricerca e sviluppo di un nuovo integratore

5. Confrontare i recenti orientamenti interpretativi dell’AGCM: la pubblicità ingannevole e

la normativa sull’etichettatura

Milano, NH Machiavelli l 29 giugno 2016

Incontra i Top Speaker

IV Edizione

Garantire la qualità delle materie prime per la tutela del consumatore fi nale

Speciale Focus: La tracciabilità del DNA per la sicurezza di materie prime agroalimentari

Analisi di 6 Case Study: dall’olio di geranio al guaranà e caff eina

A cura di Luca BucchiniHYLOBATES CONSULTING

Milano, NH Machiavelli l 28 giugno 2016

NEW

Media Partner

Regulatory/Farmacovigilanza

Milano, NH Machiavelli l 28-29 giugno 2016

Workshop:

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Speciale Focus 2016» Novel Food

» AFMS

» Botanicals

» Probiotici

LINTEGRATORE NUTRIZIONALE’ ®®

Exhibitor Con il Patrocinio di

» Regulatory Aff airs Manager

» Direttore Marketing

» R&D Manager

» Predisposizione Claims

» Responsabile Qualità

A chi è rivoltoPerché partecipareNel 2015 gli italiani hanno speso quasi 2 miliardi e 700 mila Euro per gli integratori, cioè

oltre il 25% in più di appena quattro anni fa.

Repubblica.it – 4 Febbraio 2016

Per sfruttare le opportunità di un settore in forte crescita evitando il rischio di sanzioni il 29 Giugno avrà l’occasione di:

1. Confrontarsi con il Ministero della Salute all’interno della sessione “l’Esperto Risponde”: quali criticità nell’implementazione degli aggiornamenti regolatori a livello operativo?

2. Chiarire i recenti cambiamenti dei regolamenti UE in tema di Health Claims

3. Verifi care l’effi cacia degli Integratori Alimentari: possibili implicazioni cliniche dell’interazione integratore-farmaco

4. Cogliere diff erenti aspetti della Comunicazione dal marketing del baby food

Chi siamoChi partecipa all’evento Funzioni aziendali

Iscriviti ora! Tel. 02.83847627 [email protected] www.pharmahub-italy.it [ 2 ]

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Pharma Hub è una community di Istituto Internazionale di Ricerca ed è la risorsa più completa e aggiornata per il mondo farmaceutico della cosmesi e dei dispositivi medici in Italia.

Pharma Hub mette a disposizione dei professionisti del pharma contenuti e aggiornamenti continui con conferenze, formazione tecnica, long training programm, articoli, interviste e video.

Attraverso canali tradizionali, digital e social off re la possibilità di condividere conoscenze, esperienze aziendali, best practice e innovazioni grazie al contributo dell’Advisory Board e dei maggiori esperti del settore.

Pharma Hub si rivolge a tutte le aree aziendali più signifi cative e si focalizza su: Quality Assurance, Produzione, Packaging e Logistica, Farmacovigilanza, Regulatory, Ricerca e Sviluppo, Digital Marketing, Cosmetica e Dispositivi Medici.

Alcuni numeri che sintetizzano l’impegno di PharmaHub - IIR per il mondo farmaceutico:

• Oltre 3500 partecipanti provenienti dal settore del farma

• Oltre 600 Docenti• 90 Convegni• Oltre 400 Corsi di formazione

42% 30% REGULATORY

AFFAIRSRICERCA E SVILUPPO

12% MARKETING

7%TOP

9% QUALITA

I numeri dell’evento

+50 speaker +250 partecipanti

Cosa dicono del convegnoIniziativa di confronto molto interessante Regulatory Aff airs Manager, Laboratorio Farmaceutico S.I.T.

Importanti speakers ed argomenti incentrati sulle maggiori criticità del settoreRegulatory Aff airs, Perfetti Van Melle

Interessante ed elevato il grado di conoscenza e competenza dei relatoriAQ, Acqua Minerale San Benedetto

“ ““ ““ “


Programma Milano l 29 giugno 2016

08.30

Registrazione dei Partecipanti

09.00

Apertura dei lavori a cura del Chairman

Tiziana MenniniDirettore scientifi co editoriale

L’INTEGRATORE NUTRIZIONALE

AGGIORNAMENTI REGOLATORI

09.15

Nutrition & health claims: come comunicare le virtù degli alimenti nel

mutevole ginepraio delle regole europee

» Indicazioni nutrizionali e relative alla salute

» La disciplina introdotta con il regolamento

(CE) n.1924/06, c.d. NHCR, e successive

modifi che

» Gli health claims ammessi in Europa, reg.

(UE) n.432/12 e successivi

» Il nodo irrisolto dei c.d. botanicals

» Esperienze applicative e nuove strategie di

comunicazione

» Informazione rivolta a operatori

professionali e B2B: ultimi orientamenti

dell’avvocatura generale presso la Corte di

Giustizia UE

Dario Dongo, Avvocato Esperto in Diritto

Alimentare

09.45

Indicazioni obbligatorie in etichetta e indicazioni volontarie: come conciliare le esigenze degli operatori del settore alimentare e la corretta informazione ai consumatori

» Indicazioni obbligatorie ai sensi del

Regolamento (UE) 1169/2011 e D.Lgs.

169/2004

» Indicazioni volontarie nella presentazione

degli integratori alimentari e altre

informazioni ai consumatori (es. senza glutine,

senza lattosio)

» Le problematiche operative nell’ambito

della procedura di notifi ca ai sensi del D.Lgs.

169/2004

» L’esperienza in altri paesi membri

dell’Unione Europea

Giorgio Rusconi, Food Lawyer

MONDINI RUSCONI STUDIO LEGALE

10.15

I prodotti disciplinati dal Regolamento (UE) 609/2013

» Gruppi di popolazione nutrizionalmente

vulnerabili

» Alimenti per la prima infanzia

» Alimenti a fi ni medici speciali

» Prodotti presentati come sostituti totali

della dieta per la riduzione del peso corporeo

Regolamento (UE) 2015/2283: Novel Food

» Introduzione di prodotti alimentari nuovi

sul mercato dell’UE

» Mantenimento di un elevato livello di

sicurezza alimentare per i consumatori

» Sistema di autorizzazione centralizzato

» EFSA: Valutazione scientifi ca dei rischi per le

domande relative ai nuovi prodotti alimentari

Bruno ScarpaDirezione generale per l’igiene e la sicurezza

degli alimenti e la nutrizione

MINISTERO DELLA SALUTE

10.45

Coff ee Break

IMPLICAZIONI PRATICHE DEGLI AGGIORNAMENTI REGOLATORI

11.00

TAVOLO DI DISCUSSIONE

Moderazione a cura di

Dario Dongo, Avvocato Esperto in Diritto

Alimentare

6 AZIENDE A CONFRONTO: Qual è l’impatto

operativo degli aggiornamenti regolatori?

Corrado Vecchi, Regulatory Aff airs

NATHURA

Chiara Morrongiello, Regulatory Aff airs

MAGALDI LIFE

Monica Garocchio, Regulatory Aff airs &

Pharmacovigilance Director

MEDA PHARMA

Andrea Giori, R&D Dept and Regulatory

Aff airs

IBSA FARMACEUTICI

Eric Besombes, Regulatory Aff airs Manager

SPECCHIASOL

Gabriella Grippaudo, Head of Pharma H.Q.

Regulatory Aff airs

ANGELINI

Sessione interattiva “l’Esperto Risponde”

ai dubbi e alle criticità emerse dal Tavolo di

Discussione

Bruno Scarpa, Direzione generale per l’igiene

e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione

MINISTERO DELLA SALUTE

AgendaRegistrazione 8.30 h.

Inizio lavori 9.00 h.

Coff ee Break 10.30 h.

Networking Lunch 12.45 h.

Tea Break 15.45 h.

Chiusura lavori 17.00 h.

Agenda


Programma Milano l 29 giugno 2016

IL PUNTO DI VISTA DELLE ASSOCIAZIONI: AIIPA E FEDERSALUS

12.00

Integratori Alimentari: dal mantenimento dello stato di benessere al contenimento dei costi della sanità pubblica

» L’invecchiamento progressivo della

popolazione, le malattie croniche e le

conseguenze per i costi della sanità pubblica

» Evidenze scientifi che degli integratori

applicate a popolazioni “a rischio” e over 55,

vantaggi per i pazienti e possibili risparmi sui

costi sanitari pubblici:

• Uno studio sulla popolazione negli USA

• Prime evidenze applicate alla realtà

Europea

» Possibili scenari futuri per i pazienti: il

Servizio Sanitario Nazionale e le Aziende del

settore Integratori Alimentari

Alessandro Colombo, Presidente

INTEGRATORI ITALIA

AIIPA

Market Research & Business Development

Head

BAYER

12.30

Modelli di informazione e comunicazione degli integratori alimentari: relazione – interazione tra aziende, consumatori, medici e farmacisti

» Gli integratori alimentari e il settore

Healthcare

» Le esigenze funzionali richieste dal

consumatore

» Il consiglio degli esperti: il medico e il

farmacista

Marco Fiorani, Presidente

FEDERSALUS

Strategic Marketing & Business Development

Nutraceuticals

ANGELINI

13.00

Networking Lunch

14.00

Valutazione del rischio e del rischio-

benefi cio: l’esempio delle attività endocrine

» La valutazione del rischio chimico e i rischi

emergenti: gli Interferenti Endocrini (cd.

Endocrine Disruptors)

» Gli Interferenti Endocrini negli integratori

alimentari: i prodotti botanici (cd. botanicals)

» Problematiche specifi che delle valutazioni

tossicologiche degli integratori alimentari, in

particolare dei prodotti botanici intesi come

miscele (estratti vegetali)

» L’interferenza endocrina dei prodotti

botanici e le sostanze dopanti: solo una

sovrapposizione di defi nizioni?

Stefano Lorenzetti, Life Edesia Project

Manager

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA’

14.30

PANEL DISCUSSION

Dalle evidenze di laboratorio al prodotto fi nito: la ricerca e lo sviluppo un integratore

alimentare probiotico

» Analisi e mappatura delle necessità del

mercato

» Il coinvolgimento dell’Uffi cio Regolatorio

» Le categorie di Integratori in forte crescita

» New Science & Technology nel settore

Mohamed Ashraf Virmani, Innovation and

Development Department Neglected Diseases

and Nutraceuticals

SIGMA-TAU

» I ceppi probiotici e le loro caratteristiche

» Studi pre-clinici

» Suggerimenti dal mercato

» Problematiche di formulazione e di stabilità

Patrizia Malfa, Ricerca & Sviluppo - Resp. Lab.

di Microbiologia

PROGE FARM

LA COMUNICAZIONE EFFICACE DEGLI INTEGRATORI: RISCHI & SANZIONI

15.15

Tea Break

15.30

Il rischio sanzionatorio a breve e lungo termine del Direttore Marketing» Disciplina sanzionatoria

» Focus procedimento ex L. 689/81 e avanti

l’AGCM

» Raccordo decisioni di Enti diff erenti

» Prassi applicative

Vittorio Fiore, Legal & Corporate Aff airs

Director

GRUPPO LACTALIS

16.00

Gli orientamenti dell’AGCM: la corretta comunicazione al consumatore

» Il divieto di pratiche commerciali scorrette

» Il consumatore vulnerabile

» Diciture salutistiche e vanti dimagranti

Marina Catallozzi

AUTORITA’GARANTE DELLA CONCORRENZA E DEL MERCATO

16.30

Lo sviluppo e la commercializzazione di baby food: sfi de e peculiarità di settore

» La nutrizione infantile: da 0 a 3 anni

» Aspetti legali: requisiti di composizione,

sicurezza ed etichettatura

» Porcesso di sviluppo di un alimento per

l’infanzia

Alessia Grinzato, R&D - Infant Nutrionist and

Scientifi c Support

THE KRAFT HEINZ COMPANY

17.00

Chiusura dei Lavori

La docenza

E’ dottore di ricerca e Master in Sanità Pubblica, con specializzazione in rischi microbiologici e chimici alimentari. Dal 2003 è consulente tecnico e scientifi co per la sicurezza alimentare e per gli aspetti regolatori, in particolare per quanto riguarda la composizione, l’etichettatura e la pubblicità degli integratori alimentari e di altri alimenti

Come soddisfare i requisiti imposti dalla normativa

» Principi generali» Linee guida ministeriali » Normativa francese» GMP negli USA

Come inserire il controllo di qualità dei botanicals all’interno dei prerequisiti: del piano HACCP e delle procedure aziendali alla tracciabilità

Come verifi care e predisporre la documentazione tecnica di ingredienti e prodotti fi niti

» Schede tecniche: certifi cazioni dei documenti dei fornitori di materie prime» Schede tecniche: certifi cazioni dei propri prodotti

Come verifi care la compliance rispetto ai principali contaminanti

» Limiti» Possibili metodi di campionamento » Analisi

Come identifi care e misurare i principi attivi

Come prevenire e gestire il problema dell’adulterazione mediante analisi e verifi che

I principi e i nuovi metodi per l’autenticazione

» Metodi basati sul DNA» Radiocarbonio e isotopi» NMR e altri metodi chimici

Casi di studio

» L’olio di geranio e il DMAA» Ginkgo e sophora» I chetoni del lampone» Guarana e caff eina» Citrus e uva» Le azioni dei procuratori statali negli USA contro gli integratori: il caso di New York

Come identifi care problemi emergenti

» Nuove forme di adulterazione» Deplezione o fortifi cazione non ancora riconosciuti

Come aff rontare le possibili conseguenze della non conformità

» Chi è responsabile legalmente della conformità in azienda e nella fi liera?» Quali sono i controlli necessari per difendersi in sede civile?» In quali casi è necessario eff ettuare un richiamo?

L’uso del principio del TTC nell’ambito dell’assicurazione qualità

Garantire la qualità delle materie prime per la tutela del consumatore fi nale

Registrazione 8.45 h.

Apertura dei lavori 9.00 h.

Coff ee Break 11.00 h.

Pranzo 13.00 h.

Chiusura lavori 17.00 h.

Workshop Milano l 28 giugno 2016

AGENDA


Luca BucchiniManaging Director

HYLOBATES CONSULTING

1. Come inserire il controllo di qualità dei botanicals all’interno dei prerequisiti: del piano HACCP delle procedure aziendali alla tracciabilità

2. Come verifi care e predisporre la documentazione tecnica di ingredienti e prodotti fi niti

3. Come prevenire e gestire il problema dell’adulterazione mediante analisi e verifi che

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CONSENSO ALLA PARTECIPAZIONE DATO DA:

TRAINING MANAGER

Il Servizio Clienti Vi contatterà per completare l’iscrizione e per definire le modalità di pagamento

LUOGO E SEDE: NH MACHIAVELLI Via Lazzaretto 5 - 20124 Milano

INFORMAZIONI GENERALILa quota d’iscrizione comprende la documentazione didattica, i pranzi e i coffee break ove segnalati nel programma. Per circostanze imprevedibili, l’Istituto Internazionale di Ricerca si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori, le modalità didattiche e/o la sede del corso. IIR si riserva altresì il diritto di cancellare l’evento nel caso di non raggiungimento del numero minimo di partecipanti, comunicando l’avvenuta cancellazione alla persona segnalata come “contatto per l’iscrizione” via email o via fax entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio dell’evento. In questo caso la responsabilità di IIR si intende limitata al solo rimborso delle quote di iscrizione pervenute.

MODALITÀ DI DISDETTAL’eventuale disdetta di partecipazione (o richiesta di trasferimento) all’evento dovrà essere comunicata in forma scritta all’Istituto Internazionale di Ricerca entro e non oltre il 6° giorno lavorativo (compreso il sabato) precedente la data d’inizio dell’evento. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l’addebito dell’intera quota d’iscrizione. Saremo comunque lieti di accettare un Suo collega in sostituzione purchè il nominativo venga comunicato almeno un giorno prima della data dell’evento. Il Servizio Clienti Vi contatterà per completare l’iscrizione e per definire le modalità di pagamento

TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVASi informa il Partecipante ai sensi del D.Lgs. 196/03: (1) che i propri dati personali riportati sulla scheda di iscrizione (“Dati”) saranno trattati in forma automatizzata dall’Istituto Internazionale di Ricerca (I.I.R.) per l’adempimento di ogni onere relativo alla Sua partecipazione alla conferenza, per finalità statistiche e per l’invio di materiale promozionale di I.I.R. I dati raccolti potranno essere comunicati ai partner di I.I.R., nell’ambito delle loro attività di comunicazione promozionale; (2) il conferimento dei Dati è facoltativo: inmancanza, tuttavia, non sarà possibile dar corso al servizio. In relazione ai Dati, il Partecipante ha diritto di opporsi al trattamento sopra previsto. TITOLARE E RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO è l’Istituto Internazionale di Ricerca S.r.l. unipersonale, Via Morigi, 13, Milano nei cui confronti il Partecipante potrà esercitare i diritti di cui al D.Lgs. 196/03 (accesso, correzione, cancellazione, opposizione al trattamento, indicazione delle finalità del trattamento). Potrà trovare ulteriori informazioni su modalità e finalità del trattamento sul sito: www.iir-italy.itLa comunicazione potrà pervenire via: e-mail [email protected] - fax 02.83.847.262 - tel. 02.83.847.634

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É necessario l’invio di una scheda per ciascun partecipante. Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso.

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IIR in qualità di organismo di formazione in possesso della Certificazione Qualità UNI EN ISO 9001:2008, è ente abilitato alla presentazione di piani formativi a Enti Istituzionali e Fondi Interprofessionali per le richieste di finanziamenti e quindi in grado di aiutare le Aziende nella gestione completa dell’iter burocratico: dalla presentazione della domanda alla rendicontazione.

Per informazioni: [email protected]

Sistema di Gestione Certificato a fronte della normaUNI EN ISO 9001:2008 certificato n.1111

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2º Iscritto 3º Iscritto 4º Iscritto

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Sì desidero participare al Convegno+ Corso: Milano, 28 e 29 giugno 2016

Sì desidero participare al solo Convegno: Milano, 29 giugno 2016

Sì desidero participare al solo Corso: Milano, 28 giugno 2016

1699€ + I.V.A. per partecipante



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