Novartisov prikaz metodologije...Verzija dokumenta: Naslov: Novartisov prikaz EFPIA metodologije 3.0 Str. 5 njima podnio izvještaj za svaku od kategorija objave kako je opisano u

Naslov: Novartisov prikaz EFPIA metodologije Verzija dokumenta: 3.0

Str. 1

Novartisov prikaz metodologije

objavljivanja podataka o isplatama i drugim prijenosima vrijednosti zdravstvenim radnicima i zdravstvenim organizacijama prema „Kodeksu Europske federacije farmaceutske industrije i udruga (EFPIA) o objavljivanju podataka o prijenosu vrijednosti”, Kodeksu ponašanja u interakciji sa zdravstvenom zajednicom udruge Medicines for Europe koja predstavlja proizvođače generičkih lijekova, biosličnih lijekova te proizvođače lijekova s dodanom vrijednošću i/ili Kodeksu etičkog poslovanja udruge MedTech Europe

Kontakti:

Sandoz d.o.o.: [email protected]

Novartis Hrvatska d.o.o.: [email protected]

Alcon Farmaceutika d.o.o.: [email protected]

Država: Hrvatska

Divizije: Sandoz, Novartis, Alcon

Zadnja promjena: 26. travnja, 2018.

Verzija: 3.0; ovaj dokument zamjenjuje prethodne skice i verzije.

mailto:[email protected]




Str. 2

Sadržaj

1. POVEZNICE S NACIONALNIM ZAKONIMA I PROPISIMA O TRANSPARENTNOSTI ........... 3

2. SVRHA OVOG PRIKAZA METODOLOGIJE ............................................................................. 6

3. NOVARTISOVA OBVEZA I ODGOVORNOST OBJAVLJIVANJA ............................................ 7

4. OPSEG NOVARTISOVE OBJAVE PRIJENOSA VRIJEDNOSTI .............................................. 5

5. NOVARTISOVA METODOLOGIJA PRIZNAVANJA PRIJENOSA I POVEZANE POSLOVNE ODLUKE ............................................................................................................................................. 7

5.1 DEFINICIJA NEPOSREDNOG ILI POSREDNOG PRIJENOSA VRIJEDNOSTI ..................................... 9

5.2 DEFINICIJA PREKOGRANIČNOG PRIJENOSA VRIJEDNOSTI ..................................................... 10

5.3 KATEGORIJE PRIJENOSA VRIJEDNOSTI PREMA EFPIA-INOM KODEKSU O OBJAVLJIVANJU ........ 8

5.3.1 Prijenos vrijednosti povezan s donacijama i darovnicama ....................................... 9

5.3.2 Prijenos vrijednosti povezan s doprinosom troškovima događanja.......................... 9

5.3.3 Prijenos vrijednosti povezan s doprinosom naknadama za usluge i savjetovanje . 12

5.3.4 Prijenosi vrijednosti povezani s istraživanjem i razvojem ....................................... 13

5.4 PRIJENOS VRIJEDNOSTI PREMA KODEKSU OBJAVLJIVANJA MEDTECH-a..............16

5.4.1 Prijenos vrijednosti povezan s edukacijskim darovnicama za potporu edukacijskih događanja organiziranih s treće strane............................................................................................17

5.4.2 Prijenos vrijednosti povezan s drugim edukacijskim darovnicama zdravstvenim organizacijama.................................................................................................................................18

6. MJERE PODUZETE KAKO BI SE OSIGURALA SUKLADNOST S UVJETIMA ZAŠTITE PRIVATNOSTI PODATAKA ............................................................................................................. 16

7. FINANCIJSKI ASPEKTI ........................................................................................................... 20

8. OBJAVA PODATAKA ............................................................................................................... 20

9. AKRONIMI I SKRAĆENICE ..................................................................................................... 21


Str. 3

1. Poveznice s nacionalnim zakonima i propisima o transparentnosti

Novartis podržava zakone i propise koji promiču transparentnost oko odnosa između zdravstvenih tvrtki, zdravstvenih radnika i zdravstvenih organizacija povezanu s prijenosom vrijednosti vezanim uz lijekove koji se izdaju na recept1 , uspostavljanjem jedinstvenog, dosljednog standarda transparentnosti u Europi za objavljivanje podataka o prijenosu vrijednosti u svojim sektorima i europskim državama, slijedeći zahtjeve za transparentnošću iz Kodeksa ponašanja Europske federacije farmaceutske industrije i udruga (EFPIA) te zahtjeva iznesenih u lokalnim propisima o transparentnosti.

Kao Novartisova tvrtka i članica IF!-a, nacionalnog udruženja članica EFPIA-e, Novartis Hrvatska d.o.o. Zagreb pridržava se obveze da prikupi, objavi i izvještava o prijenosima vrijednosti vezanim uz lijekove koji se izdaju na recept zdravstvenim radnicima/zdravstvenim organizacijama u skladu s:

- lokalnom verzijom kodeksa temeljenom na EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju podataka o prijenosu vrijednosti od strane proizvođača lijekova zdravstvenim radnicima i zdravstvenim organizacijama2

Kao Novartisova tvrtka, iako nije članica nacionalnog udruženja članica EFPIA-e, Sandoz d.o.o. Zagreb pridržava se obveze da prikupi, objavi i izvještava o prijenosu vrijednosti vezanih uz bezreceptne lijekove, dodatke prehrani i lijekove koji se izdaju na recept zdravstvenim radnicima/zdravstvenim organizacijama u skladu s:

- EFPIA-inim Kodeksom o objavljivanju podataka o prijenosu vrijednosti od strane proizvođača lijekova zdravstvenim radnicima i zdravstvenim organizacijama

- Kodeksom ponašanja u interakciji sa zdravstvenom zajednicom udruge Medicines for Europe koja predstavlja proizvođače generičkih lijekova, biosličnih lijekova te proizvođače lijekova s dodanom vrijednošću (u daljnjem tekstu Medicines for Europe).

Kao članica CROMED-a, nacionalnog udruženja članica MedTech organizacije, Alcon Farmaceutika d.o.o. pridržava se obveze da prikupi, objavi i izvještava o prijenosu vrijednosti vezanih uz potpore za edukacije zdravstvenim organizacijama / profesionalnim organizatorima konferencija u skladu s MedTech Kodeksom o objavljivanju podataka o

1 Definicija pojmova „zdravstveni radnik/zdravstvena organizacija” i „prijenos vrijednosti” bit će iznesena u poglavlju 5.

”Novartisove metodologije priznavanja i povezane poslovne odluke” u ovom dokumentu.

2 EFPIA-in Kodeks o objavljivanju podataka o prijenosu vrijednosti od strane proizvođača lijekova zdravstvenim radnicima i

zdravstvenim organizacijama (skraćeno: EFPIA-in Kodeks o objavljivanju) u dijelu 3.05 (Metodologija) navodi da je „svaka

tvrtka članica dužna objaviti kratki prikaz metodologije koju primjenjuje u pripremi objava i identificiranju prijenosa vrijednosti

za svaku pojedinu kategoriju opisanu u dijelu 3.1. U tom prikazu, koji uključuje opći pregled i/ili sve specifičnosti vezane uz

određenu državu, trebaju biti opisane primijenjene metode priznavanja prijenosa, a treba biti uključen i tretman

višegodišnjih ugovora, PDV-a i drugih poreznih aspekata, valutnih aspekata i ostalih pitanja vezanih uz vrijeme i iznos

prenesenih vrijednosti u svrhu ispunjavanja obveza iz ovog Kodeksa, kako je primjenjivo”.


Str. 4

prijenosu vrijednosti od strane proizvođača medicinskih proizvoda zdravstvenim organizacijama i profesionalnim organizatorima konferencija 3. Kao Novartisova tvrtka, iako nije članica nacionalnog udruženja članica EFPIA-e od 1. siječnja 2017, Alcon Farmaceutika d.o.o. pridržava se obveze da u skladu s EFPIA-inim Kodeksom o objavljivanju podataka o prijenosu vrijednosti od strane proizvođača lijekova zdravstvenim radnicima i zdravstvenim organizacijama, prikupi, objavi i izvještava o prijenosu vrijednosti vezanih uz lijekove koji se izdaju na recept, dodatke prehrani i medicinske uređaje zdravstvenim radnicima/zdravstvenim organizacijama. Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj razvila su jedinstvene identifikatore zdravstvenih radnika/zdravstvenih organizacija kako bi osigurala da se identitet zdravstvenih radnika/zdravstvenih organizacija koje imaju korist od prijenosa vrijednosti može jasno razlikovati za svako Novartisovo povezano društvo.

2. Svrha ovog prikaza metodologije

Svrha je ovog dokumenta da služi kao pomoćna dokumentacija za objavu prijenosa vrijednosti tvrtke Novartis Hrvatska d.o.o. Zagreb u 2018.-toj godini. Stajalište tvrtke Novartis Hrvatska d.o.o. temelji se na tumačenju aktualne verzije EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju te lokalnog kodeksa koji se na njemu temelji.

Svrha je ovog dokumenta da služi kao pomoćna dokumentacija za objavu prijenosa tvrtke Alcon Farmaceutika d.o.o. Zagreb u 2018.-toj godini. Stajalište tvrtke Alcon Farmaceutika d.o.o. temelji se na tumačenju aktualne verzije EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju te lokalnog kodeksa koji se na njemu temelji.

Svrha je ovog dokumenta da služi kao pomoćna dokumentacija za objavu prijenosa tvrtke Sandoz d.o.o. Zagreb u 2018.-toj godini. Stajalište tvrtke Sandoz d.o.o. temelji se na tumačenju aktualne verzije EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju, Kodeksa ponašanja u interakciji sa zdravstvenom zajednicom udruge Medicines for Europe te lokalnih pravila o objavljivanju koja se temelje na Kodeksu ponašanja udruge Medicines for Europe.

Ovaj prikaz metodologije donosi sažetak metoda priznavanja prijenosa i poslovnih odluka, kao i propisa specifičnih za pojedinu državu koje primjenjuju sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj kako bi se identificirali i prikupili svi prijenosi vrijednosti te se o

3 Kodeks etičkog poslovanja udruge MedTech o objavljivanju podataka o prijenosu vrijednosti od strane proizvođača medicinskih proizvoda zdravstvenim organizacijama i profesionalnim organizatorima konferencija (skraćeno: MedTech Kodeks o objavljivanju) u dijelu 2, poglavlje 2.4 (Metodologija) navodi da je svaka tvrtka članica dužna objaviti kratki prikaz metodologije koju primjenjuje u pripremi objava i identificiranju potpora za edukacije za svaku pjedinu kategoriju opisanu u dijelu 2.2 Zbirna objava. U tom prikazu, koju uključuje opći pregled i/ili sve specifičnosti vezane uz određenu državu, trebaju biti opisane primijenjene metode priznavanja prijenosa, a treba biti uključen i tretman PDV-a i drugih poreznih aspekata, valutnih aspekata i ostalih pitanja vezanih uz vrijeme i iznos potpora za edukacije u svrhu ispunjavanja obveza iz ovog Kodeksa, kako je primjenjivo. Ovaj prikaz metodologije biti će dostupan na osnovu zahtjeva zainteresiranih strana.“


Str. 5

njima podnio izvještaj za svaku od kategorija objave kako je opisano u dijelu 3.01 EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju i poglavlju 4, sekciji 3 Kodeksa o objavljivanju Medtech-a.

3. Novartisova obveza i odgovornost objavljivanja

Novartis podržava zakone i propise koji promiču transparentnost odnosa između zdravstvenih tvrtki, zdravstvenih radnika i zdravstvenih organizacija povezanih s prijenosima vrijednosti vezanim uz lijekove koji se izdaju na recept (Novartis Hrvatska d.o.o. Zagreb, Sandoz d.o.o. Zagreb) i bezreceptne lijekove te dodatke prehrani (Novartis Hrvatska d.o.o. Zagreb, Sandoz d.o.o. Zagreb) i medicinske uređaje (Alcon Farmaceutika d.o.o.).

Novartis uspostavlja jedinstven, dosljedan standard transparentnosti za objavljivanje prijenosa vrijednosti u svim zemljama EFPIA-e.

Povrh toga, MedTech je kreirao jedinstvenu platformu za objavu prijenosa vrijednosti (EthicalMedTech web stranica) za članice zemljopisnog područja MedTech Europa 4.

4. Opseg Novartisove objave prijenosa vrijednosti

Ove objave povezanih društava Novartisa u 2018.-toj godini prate standarde objavljivanja u skladu s lokalnim kodeksom temeljenom na EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju – Kodeksom ponašanja inovativnih proizvođača lijekova za Novartis Hrvatska d.o.o. Zagreb i Alcon Farmaceutika d.o.o. Zagreb te s Kodeksom ponašanja u interakciji sa zdravstvenom zajednicom udruge Medicines for Europe za Sandoz d.o.o. Zagreb.

Ova se objava odnosi na sve neposredne ili posredne prijenose vrijednosti vezane uz lijekove koji se izdaju na recept (Novartis Hrvatska d.o.o. Zagreb, Sandoz d.o.o. Zagreb), bezreceptne lijekove te dodatke prehrani (Sandoz d.o.o. Zagreb, Novartis Hrvatska d.o.o. Zagreb) i medicinske uređaje (Alcon Farmaceutika d.o.o) koje su objavila povezana društva za ili u korist primatelja i koje je izvršilo bilo koje povezano društvo Novartisa prema opisu u članku 3. EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju i poglavlju 4, sekciji 3 Kodeksa o objavljivanju Medtech-a. Detaljnije informacije o opsegu objave nalaze se u poglavlju 4. ovog dokumenta.

Pravna definicija „lijeka koji se izdaje na recept“ u skladu je sa Zakonom o lijekovima u Republici Hrvatskoj („Narodne Novine“, broj 76/13). Ukupni iznos prijenosa vrijednosti vezanih uz skupinu proizvoda koja uključuje lijekove koji se izdaju na recept (npr.

4 Zemljopisno područje MedTech Europe obuhvaća zemlje Europske ekonomske zajednice i one zemlje u kojima se nalaze

udruge članice.


Str. 6

kombinirani proizvodi/dijagnostička sredstva i medicinski proizvodi) naveden je prema zahtjevima za objavljivanje EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju.

Ukratko:

Ove objave povezanih društava Novartisa u 2017.-toj godini pokrivaju neposredne i posredne prijenose vrijednosti, isplate, u naravi ili drugačije, zdravstvenim radnicima/zdravstvenim organizacijama koje su povezane s razvojem i prodajomlijekova koji se izdaju na recept (Novartis Hrvatska d.o.o. Zagreb, Sandoz d.o.o. Zagreb) i bezreceptnih lijekova te dodataka prehrani (Sandoz d.o.o. Zagreb, Novartis Hrvatska d.o.o. Zagreb) i medicinske uređaje (Alcon Farmaceutika d.o.o) isključivo za ljudsku upotrebu, bilo u promotivne ili druge svrhe.

Objava tvrtke Alcon Farmaceutika d.o.o. u 2017.-oj godini pokriva prijenose vrijednosti putem potpora za edukacije u svrhu podupiranja i unaprjeđivanja stvarne medicinske edukacije zdravstvenih djelatnika, bolesnika i/ili javnosti o kliničkim, znanstvenim i/ili zdravstvenim temama koje su relevantne za terapijska područja.

U ovoj objavi povezano društvo Novartis Hrvatska d.o.o. Zagreb objavljuje iznose prenesene vrijednosti prema vrsti prijenosa vrijednosti s obuhvatom podataka od 1. siječnja 2017. do 31. prosinca 2017. Objava je obavljena za punu kalendarsku godinu 2017.

U ovoj objavi povezano društvo Sandoz d.o.o. Zagreb objavljuje iznose prenesene vrijednosti prema vrsti prijenosa vrijednosti s obuhvatom podataka od 1. siječnja 2017. do 31. prosinca 2017. Objava je izvršena za punu kalendarsku godinu 2017.

U ovoj objavi povezano društvo Alcon Farmaceutika d.o.o. objavljuje iznose prenesene vrijednosti prema vrsti prijenosa vrijednosti s obuhvatom podataka od 1. siječnja 2017. do 31. prosinca 2017. Objava je izvršena za punu kalendarsku godinu 2017.

Gdje god je to moguće, povezana društva slijede načela objavljivanja na razini pojedinačnog zdravstvenog radnika/zdravstvene organizacije, kako bi osigurala da je svaki primatelj naveden na takav način da nema sumnje o identitetu zdravstvenog radnika/zdravstvene organizacije koji imaju korist od prijenosa vrijednosti. Zbirna objava prijenosa vrijednosti koji se ne odnose na istraživanja i razvoj koristi se jedino u iznimnim slučajevima, npr. ako nije bilo moguće ishoditi pristanak unatoč najboljim nastojanjima ili u slučaju povlačenja pristanka.

Uzimajući u obzir prijenosa Novartisovog portfolija između divizija; prijenos oftalmoloških lijekova divizije Alcon Farmaceutika d.o.o. diviziji Novartis Hrvatska d.o.o., i prijenos starijih proizvoda divizije Novartis Hrvatska d.o.o diviziji Sandoz d.o.o. Zagreb, primjenjuje se sljedeće: povezano društvo koje ulazi u interakciju sa zdravstvenom zajednicom izvještava o prijenosu vrijednosti.


Str. 7

5. Novartisova metodologija priznavanja prijenosa i povezane poslovne odluke

Ovo poglavlje predstavlja središnji dio ovog prikaza metodologije. Ono sadrži sveobuhvatne informacije o definicijama terminologije, metodama priznavanja prijenosa i poslovnim odlukama koje utječu na to kako su ustanovljeni objavljeni podaci o prijenosu vrijednosti za svaku kategoriju objave.

5.1 Definicija neposrednog ili posrednog prijenosa vrijednosti

Sva tri Novartisova povezana društva u Hrvatskoj primjenjuju definiciju zdravstvenih radnika/zdravstvenih organizacija koja je navedena u Dodatku 1.01 EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju – temeljem Kodeksa ponašanja inovativnih proizvođača lijekova.

Prema Dodatku 1. EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju, sljedeće se definicije primjenjuju u ovoj objavi:

- Neposredni prijenosi vrijednosti definirani su kao oni prijenosi vrijednosti, isplate ili prijenosi u naravi, koje je neposredno izvršilo povezano društvo Novartisa u korist zdravstvenih radnika/zdravstvenih organizacija.

- Posredni prijenosi vrijednosti definirani su kao oni prijenosi vrijednosti koji su izvršeni putem posrednika (treće strane) u ime povezanog društva Novartisa u korist zdravstvenih radnika/zdravstvenih organizacija, pri čemu povezano društvo Novartisa zna ili može odrediti koji su zdravstveni radnici/zdravstvene organizacije imali korist od prijenosa vrijednosti.

Općenito, o prijenosima vrijednosti izvještava se na razini prvog primatelja kojeg je moguće identificirati koji potpada pod EFPIA-inu definiciju zdravstvenog radnika/zdravstvene organizacije. U mjeri u kojoj je to moguće, objava se izvršava pod imenom pojedinačnog zdravstvenog radnika ili na razini zdravstvene organizacije, dok god je to moguće ostvariti točno, dosljedno i u skladu s EFPIA-inim Kodeksom o objavljivanju te u skladu s Kodeksom ponašanja inovativnih proizvođača lijekova. Ondje gdje je prijenos vrijednosti izvršen pojedinačnom zdravstvenom radniku koji je neizravno pružao/la usluge u ime zdravstvene organizacije, putem te zdravstvene organizacije, takvi se prijenosi vrijednosti objavljuju samo jednom na razini ili jednog ili drugog primatelja.

U načelu, prijenosi vrijednosti zdravstvenim radnicima putem zdravstvenih organizacija objavljeni su na razini prvog primatelja (zdravstvena organizacija) ili iznimno na razini drugog primatelja kako je spomenuto u dijelu 5.3.2.1, ako ugovor sa zdravstvenom organizacijom točno određuje da dio iznosa mora biti upotrijebljen za angažman zdravstvenih radnika koje je imenovalo povezano društvo. Kada između povezanog društva, zdravstvene organizacije i zdravstvenog radnika postoji tripartitni ugovor, u korist zdravstvenog radnika, prijenosi vrijednosti objavljuju se na razini zdravstvenog radnika. Ako povezana društva imaju ugovor s trećom stranom, dobavljačem koji nije zdravstvena organizacija, a koji djeluje u ime povezanog društva i koji angažira neovisnog zdravstvenog radnika/organizaciju za pružanje aktivnosti o kojoj treba izvijestiti, prijenosi vrijednosti objavljuju se na razini angažiranog pojedinačnog zdravstvenog radnika/zdravstvene organizacije. Ovo je primjenjivo jedino ako zdravstveni


Str. 8

radnik/zdravstvena organizacija moraju ostati anonimni u skladu s dobrom tržišnom praksom ili s Novartisovim internim pravilima.

Prijenosi vrijednosti od distributera povezanih društava zdravstvenim radnicima/zdravstvenim organizacijama čija je primarna praksa u državi članici EFPIA-e moraju biti objavljeni ako distributer vrši prijenos vrijednosti u ime povezanih društava (što utječe na promotivne aktivnosti i odabir primatelja). Prijenosi vrijednosti zdravstvenim radnicima/zdravstvenim organizacijama izvršeni putem kontinuiranog medicinskog obrazovanja (CME) pružatelju koji nije zdravstvena organizacija mogu biti objavljeni ako treća strana, pružatelj kontinuiranog medicinskog obrazovanja, djeluje u ime povezanog društva (i ako je povezano društvo utjecalo na izbor zdravstvenog radnika/stručnjaka).

5.2 Definicija prekograničnog prijenosa vrijednosti

Povezana društva primjenjuju EFPIA-inu definiciju prekograničnog prijenosa vrijednosti kao prijenosa vrijednosti zdravstvenom radniku/zdravstvenoj organizaciji koji se dogodio izvan države u kojoj primatelj ima primarnu praksu, glavnu poslovnu adresu ili gdje je registriran pod uvjetom da u dotičnoj državi vrijede EFPIA-ini i MedTech-ovi propisi.

U načelu, takvi se prijenosi vrijednosti objavljuju u državi u kojoj primatelj ima svoju primarnu praksu, glavnu poslovnu adresu ili gdje je registriran – prema Kodeksu ponašanja inovativnih farmaceutskih tvrtki.

5.3 Kategorije prijenosa vrijednosti prema EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju

Sva tri Novartisova povezana društva u Hrvatskoj primjenjuju definiciju zdravstvenih radnika/zdravstvenih organizacija prema članku 3.01 EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju – temeljem Kodeksa ponašanja inovativnih proizvođača lijekova.

Sljedeće kategorije čine EFPIA-in obrazac objave u 2017.-toj godini.:

Donacije i darovnice zdravstvenoj organizaciji

Doprinos troškovima zdravstvene organizacije/zdravstvenog radnika povezanim s događanjima, kao što su:

- Ugovori o sponzorstvu - Kotizacije - Putni troškovi i troškovi smještaja

Naknade za usluge i savjetovanje zdravstvenoj organizaciji/zdravstvenom radniku - Naknade za usluge i savjetovanje - Troškovi vezani uz naknade za usluge i savjetovanje

Istraživanja i razvoj Pojedinosti o metodologiji priznavanja prijenosa i poslovnim odlukama koje utječu na to kako su podaci o prijenosu vrijednosti sastavljeni za svaku pojedinu kategoriju nalaze se u sljedećim podpoglavljima.


Str. 9

5.3.1 Prijenos vrijednosti povezan s donacijama i darovnicama

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj primjenjuju EFPIA-inu definiciju kategorije „Donacije i darovnice“ kako je opisana u članku 3.01 EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju, temeljem Kodeksu ponašanja inovativnih proizvođača lijekova.

Darovnice bolnici/sveučilišnoj katedri ili obrazovnoj ustanovi objavljuju se u ime pravne osobe koja ja primatelj prijenosa vrijednosti – to može biti bolnica, sveučilište ili neovisan odsjek unutar ovih organizacija.

Prijenosi vrijednosti humanitarnoj organizaciji objavljuju se u kategoriji „Donacije i darovnice“ u ime zdravstvene organizacije koja ima korist od donacije ako humanitarna organizacija potpada pod EFPIA-inu definiciju zdravstvene organizacije koja prima korist. Humanitarne donacije u proizvodima izvršene u korist zdravstvenih organizacija u kontekstu humanitarne pomoći također se objavljuju u kategoriji „Donacije i darovnice“.

Kada zahtjevi zdravstvenih organizacija za darovnicom uključuju izričitu pomoć za publikaciju, tada se ti prijenosi vrijednosti objavljuju u kategoriji „Donacije i darovnice“.

5.3.2 Prijenos vrijednosti povezan s doprinosom troškovima događanja

Događanja su definirana kao promotivni, znanstveni ili stručni sastanci, kongresi, konferencije, simpoziji ili druga slična događanja (uključujući, između ostalog, sastanke savjetodavnog odbora, posjete istraživačkim ili proizvodnim objektima te planiranje, edukaciju ili vođenje sastanaka ispitivača za klinička ispitivanja i neintervencijska ispitivanja) koje su organizirala ili kojih su naručitelj sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj u skladu s Dodatkom 1. EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju.

Prijenosi vrijednosti zdravstvenim radnicima/zdravstvenim organizacijama povezanim s takvim događanjima koji potpadaju pod navedenu definiciju objavljuju se u podkategorijama „Troškovi događanja“, „Ugovori o sponzorstvu“, „Kotizacije“ ili „Putni troškovi i troškovi smještaja“. Prijenosi vrijednosti koji iznimno potpadaju pod kategorije „Naknade za usluge i savjetovanje“ ili „Istraživanja i razvoj“ opisani su u poglavljima 5.3.3 i 5.3.4.

5.3.2.1 Prijenos vrijednosti povezan s doprinosom troškovima događanja – ugovori o sponzorstvu

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj primjenjuju EFPIA-inu definiciju kategorije „Ugovori o sponzorstvu“ kako je opisana u članku 3.01 EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju, slijedom načela da su „ugovori o sponzorstvu“ formalizirani ugovori koji opisuju svrhu sponzorstva te s njime povezane neposredne ili posredne prijenose vrijednosti – u skladu s Kodeksom ponašanja inovativnih proizvođača lijekova.

Općenito, posredna sponzorstva zdravstvenog radnika putem zdravstvene organizacije objavljuju se u kategoriji „Ugovori o sponzorstvu“ kao isplata zdravstvenoj organizaciji kao primarnom primatelju prijenosa vrijednosti. Ovo se odnosi na sljedeće kategorije: prijenosi


Str. 10

vrijednosti vezani uz posrednike koji biraju stručnjake koji su nastupili kao govornici ili stručnjaci na događanju, prijenosi vrijednosti vezani uz oglasni prostor, sponzoriranje govornika/stručnjaka, satelitski simpoziji na kongresima, tečajevi koje pružaju zdravstvene organizacije.

Prijenosi vrijednosti izvršeni posredstvom profesionalnog organizatora konferencija (PCO), npr. za najam kabina ili štandova u ime zdravstvene organizacije, objavljuju se kao prijenosi vrijednosti ili u kategoriji „Ugovori o sponzorstvu“ ili „Naknada za usluge i savjetovanje” – ovisno o prirodi izdatka, u ime sponzorirane zdravstvene organizacije kao primatelja koji ima korist od prijenosa vrijednosti.

Ako se ugovorom traži od zdravstvene organizacije da upotrijebi dio iznosa kako bi na događanje pozvala određeni broj zdravstvenih radnika koje su odabrala sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj, prenesena se vrijednost dijeli i objavljuje na temelju toga za koju je kategoriju prijenosa vrijednosti iznos upotrijebljen („Ugovori o sponzorstvu“ ili govornici/stručnjaci, „Kotizacije“ ili „Putni troškovi i troškovi smještaja“) pojedinačno na ime svakog zdravstvenog radnika.

Ako je događanje organizirao posrednik uz sponzorstvo povezanih društava u ime više od jedne zdravstvene organizacije, prijenosi vrijednosti objavljuju se na temelju stvarne prenesene vrijednosti dodijeljene svakoj zdravstvenoj organizaciji koja je od toga imala korist, kad god je to moguće. U slučajevima kada nije bilo moguće točno dodijeliti prenesene vrijednosti svakoj zdravstvenoj organizaciji koja je sudjelovala u događanju, pretpostavljeno je da su sve zdravstvene organizacije sudjelovale u podjednakoj mjeri. Kao posljedica toga, prijenos vrijednosti bio je podijeljen brojem zdravstvenih organizacija, za svaku od kojih je objavljeno da je primila jednak udio u prenesenoj vrijednosti.

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj odlučila su objavljivati prijenose vrijednosti vezane uz mentorstva s obzirom na to da takve nepromotivne nezavisne „praktične“ edukacije koje zdravstvenim radnicima pružaju drugi zdravstveni radnici ili zdravstvene organizacije – obično u području određene bolesti u navedenoj obrazovnoj ustanovi (medicinski fakultet, sveučilište, klinička bolnica) potpadaju pod definiciju „događanja“ te se objavljuju na ime fizičke ili pravne osobe koja sklapa ugovor.

5.3.2.2 Prijenos vrijednosti povezan s doprinosom troškovima događanja – kotizacije

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj primjenjuju EFPIA-inu definiciju „kotizacija“ u vezi s kategorijom troškova događanja kako je navedena u članku 3.01 EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju – temeljem Kodeksa ponašanja inovativnih proizvođača lijekova.

Općenito, kad god su naplaćene kotizacije za događanje koje su organizirala ili sponzorirala povezana društva ili koje je organizirano i sponzorirano u ime povezanih društava, objavljuju se na ime zdravstvenog radnika ili zdravstvene organizacije koji su od njih imali koristi. Ukupan iznos kotizacija isplaćen zdravstvenoj organizaciji u određenoj godini treba biti objavljen na pojedinačnoj osnovi (na ime zdravstvene organizacije) u kategoriji „Doprinosi troškovima događanja“. Ukupan iznos kotizacija isplaćen


Str. 11

zdravstvenom radniku u određenoj godini kojeg se može jasno identificirati kao primatelja objavljuje se na pojedinačnoj osnovi (na njegovo/njezino ime) u kategoriji „Doprinosi troškovima događanja.“

Prijenosi vrijednosti povezani uz virtualne kongrese (e-kongresi) objavljuju se kao stvarni prijenos vrijednosti. Iznimka se primjenjuje u slučaju da je događaju prisustvovao mali broj sudionika. U tom slučaju prijavljuje se nominalna vrijednost/prosječna vrijednost sličnih događanja. Prijenosi vrijednosti objavljuju se prema zdravstvenim organizacijama u svakoj državi unutar kategorije-kotizacije u zbirnom obliku.

5.3.2.3 Prijenos vrijednosti povezan s doprinosom troškovima događanja – putni troškovi i troškovi smještaja

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj primjenjuju EFPIA-inu definiciju „putnih troškova i troškova smještaja“ vezanu uz kategorije troškova događanja – temeljem Kodeksa ponašanja inovativnih proizvođača lijekova.

Prijenosi vrijednosti koje obuhvaća kategorija „Putni troškovi i troškovi smještaja“ uključuju troškove prijevoza (npr. letova, vlaka, autobusa, taksija, itd.) te smještaja (npr. hotel, apartman, itd.)

Općenito, prijenosi vrijednosti vezani uz putne troškove i troškove smještaja objavljuju se po načelu primarnog primatelja. Ako su prijenosi vrijednosti izvršeni putem zdravstvene organizacije ili posrednika (treće strane), to će biti objavljeno na razini pojedinačnog zdravstvenog radnika kad god je to moguće (vidjeti poglavlje 5.1).

Prijenosi vrijednosti vezani uz putne troškove i troškove smještaja za skupinu zdravstvenih radnika, kao što su grupni prijevoz autobusom, objavljuju se zbirno. Ako skupina zdravstvenih radnika čije su primarne prakse u različitim državama dijeli masovni prijevoz, prijenosi vrijednosti objavljuju se zbirno te se ukupan trošak ravnomjerno dijeli na planirani broj zdravstvenih radnika koji od njega imaju korist po državi.

U slučaju kada zdravstveni radnik djelomično sudjeluje u pokrivanju putnih troškova i troškova smještaja, u skladu s lokalnim kodeksom temeljenom na EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju, od neto iznosa troška koje je imalo povezano društvo izuzme se vrijednost troška s kojim je sudjelovao zdravstveni radnik te se prijenos vrijednosti objavljuje u kategoriji –putni troškovi i troškovi smještaja u ime zdravstvenog radnika kojem je prenesena vrijednost.


Str. 12

5.3.3 Prijenos vrijednosti povezan s doprinosom naknadama za usluge i savjetovanje

5.3.3.1 Prijenosi vrijednosti povezani s doprinosom naknadama za usluge i savjetovanje – naknade

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj primjenjuju EFPIA-inu definiciju kategorije „Naknada za usluge i savjetovanje“ kako je navedena u članku 3.01 EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju – temeljem Kodeksa ponašanja inovativnih proizvođača lijekova.

Prijenosi vrijednosti obuhvaćeni kategorijom „Naknada za usluge i savjetovanje“, bilo da su izvršeni neposredno ili putem treće strane zdravstvenom radniku/zdravstvenoj organizaciji, uključuju, između ostalog, usluge obavljene u vezi s kongresima trećih strana, naknade za govornike, edukaciju za govornike, medicinske tekstove, analizu podataka, razvoj edukativnih materijala, intervjue npr. o proizvodima ili istraživanjima povezanog društva, opće konzultantske usluge/savjetovanje, savjetovanje za odabir ili analizu alata/upitnika.

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj formalizirala su takvu suradnju u ugovoru koji opisuje svrhu prijenosa vrijednosti. Općenito, prijenosu vrijednosti koje prima osoba koja je sklopila ugovor – što može biti zdravstveni radnik, pravna osoba koju posjeduje zdravstveni radnik (koja se prema EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju smatra zdravstvenom organizacijom) ili zdravstvena organizacija – objavljuju se u kategoriji „Naknade za usluge i savjetovanje“ na ime osobe koja je sklopila ugovor.

Prijenosi vrijednosti vezani uz istraživanja tržišta u kojima je identitet primatelja bio poznat povezanim društvima, objavljuju se u kategoriji „Naknade za usluge i savjetovanje“. Prijenosi vrijednosti vezani uz istraživanja tržišta u kojima identitet zdravstvenog radnika/zdravstvene organizacije nije bio poznat povezanim društvima ne objavljuju se, budući da je pravo ispitanika da ostanu anonimni utjelovljeno u definicijama istraživanja tržišta i relevantnim kodeksima ponašanja diljem svijeta.

Prijenosi vrijednosti vezani uz medicinske tekstove i uredničku podršku izvršeni neposredno ili posredno zdravstvenom radniku/zdravstvenoj ustanovi objavljuju se ili u kategoriji „Naknade za usluge i savjetovanje“ na ime zdravstvenog radnika/zdravstvene organizacije koja od njih ima korist ili u kategoriji „Istraživanja i razvoj“ u zbirnom obliku – u skladu s Kodeksom ponašanja inovativnih proizvođača lijekova. Sljedeći primjeri medicinskih tekstova i uredničke podrške obuhvaćeni su kategorijom „Naknade za usluge i savjetovanje“: studije slučajeva, izvještaji s kongresa, članci i sažeci, rukopisi, posteri, smjernice za kliničko zbrinjavanje, dodaci, opisi bolesnika – jedino ako nisu objavljeni u kategoriji „Istraživanja i razvoj“.

Prijenosi vrijednosti vezani uz sljedeće aktivnosti povezane s istraživanjem i razvojem (vidjeti poglavlje 5.3.4), ali kada ne potpadaju pod definiciju prijenosa vrijednosti za istraživanja i razvoj kako je navedeno u EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju i u članku 15. EFPIA-inog Kodeksa ponašanja u odnosima sa zdravstvenim radnicima objavljuju se u kategoriji „Naknade za usluge i savjetovanje“ na ime primatelja koji ima korist od prijenosa vrijednosti, na primjer:


Str. 13

- Retrospektivna neintervencijska ispitivanja koja ne potpadaju pod definiciju prijenosa vrijednosti za istraživanja i razvoj prema definiciji istraživanja i razvoja iz Dodatka 1. EFPIA-inom Kodeksa o objavljivanju i članka 15. EFPIA-inog Kodeksa ponašanja u odnosima sa zdravstvenim radnicima

- Ispitivanja koja su inicirali ispitivači, ispitivanja koja su sponzorirali ispitivači i sastanci ispitivača, u iznimnim slučajevima kada takvi prijenosi vrijednosti ne potpadaju pod navedenu definiciju istraživanja i razvoja

- Ugovorne aktivnosti ugovornih istraživačkih organizacija (CRO-ova) gdje povezana društva vrše posredne prijenose vrijednosti zdravstvenim radnicima/zdravstvenim organizacijama, ali koji je potpadaju pod EFPIA-inu definiciju istraživanja i razvoja

- Projektne aktivnosti vezane uz npr. područje bolesti, način djelovanja, plasiranje na tržište, prosudbena povjerenstva, programe za govornike, znanstvene sastanke, etička povjerenstva, upravljačke odbore te aktivnosti savjetodavnog odbora koje nisu obuhvaćene EFPIA-inom definicijom istraživanja i razvoja

- Prijenosi vrijednosti vezani uz savjetovanje za odabir ili analizu alata/upitnika te izvještavanje o rezultatima koji nisu obuhvaćeni EFPIA-inom definicijom istraživanja i razvoja

5.3.3.2 Prijenosi vrijednosti povezani s doprinosom naknadama za usluge i savjetovanje – povezani troškovi

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj u potpunosti se pridržavaju EFPIA-ine definicije kategorije „Naknade za usluge i savjetovanje – povezani troškovi“ kako je navedena u članku 3.01 EFPI-inog Kodeksa o objavljivanju, temeljem Kodeksa ponašanja inovativnih proizvođača lijekova.

Općenito, iznos prijenosa vrijednosti povezanih s troškovima kao što su putni troškovi i troškovi smještaja vezanih uz aktivnost koja je dogovorena u ugovoru o „naknadama za usluge“ ili „savjetovanje“ ne čine dio samih naknada; iz tog se razloga takvi prijenosi vrijednosti objavljuju u kategoriji „Povezani troškovi“ na ime zdravstvenog radnika/zdravstvene organizacije koji od njih imaju korist.

U slučaju da takvi troškovi nisu bili značajni (npr. ograničene su vrijednosti) ili kada takvi troškovi unatoč najboljoj volji ne mogu biti točno odijeljeni od naknada, takvi se prijenosi vrijednosti objavljuju kao dio ukupnog iznosa naknada u kategoriji „Naknade za usluge i savjetovanje.“

5.3.4 Prijenosi vrijednosti povezani s istraživanjem i razvojem

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj u potpunosti se pridržavaju EFPIA-ine definicije kategorije „Istraživanja i razvoj“ kako je navedena u Dodatku 1. EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju, definicije nekliničkih ispitivanja u OECD-ovim Načelima dobre laboratorijske prakse, definicije kliničkih ispitivanja i neintervencijskih ispitivanja (prema definiciji u Direktivi 2001/20/EZ i dijelu 15.01 Kodeksa ponašanja u odnosima sa zdravstvenim radnicima) – temeljem Kodeksa ponašanja inovativnih proizvođača lijekova.

Prijenosi vrijednosti vezani uz sljedeće aktivnosti istraživanja i razvoja objavljuju se u zbirnom obliku u kategoriji „Istraživanja i razvoj“ kad god potpadaju pod definiciju istraživanja i razvoja iz EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju, na primjer:


Str. 14

- Aktivnosti vezane uz planiranje ili provođenje nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja ili prospektivnih neintervencijskih ispitivanja koja uključuju prikupljanje podataka o bolesnicima koje vrše ili koje se vrši u ime pojedinačnog ili skupina zdravstvenih radnika specifično za ispitivanje (dio 15.01 Kodeksa ponašanja u odnosima sa zdravstvenim radnicima).

- IIT (ispitivanja koja je inicirao ispitivač) i IST (ispitivanja koja sponzorira ispitivač) – budući da povezana društva mogu imati koristi od ovih ispitivanja, iako ih nisu inicirala)

- Ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet, sastanci ispitivača – u kojem se slučaju ukupan iznos prijenosa vrijednosti objavljuje, a u slučaju sudjelovanja zdravstvenih radnika iz drugih zemalja, ukupan stvarni trošak po sastanku (uključujući infrastrukturu, putovanje, logistiku i ne uključujući obroke kad god je to moguće) dijeli se na broj sudionika po zemlji prakse

- ugovorne aktivnosti ugovornih istraživačkih organizacija (CRO-ova) u kojima povezana društva vrše posredne prijenose vrijednosti zdravstvenim radnicima/zdravstvenim organizacijama koji potpadaju pod definiciju „istraživanja i razvoja“

- Prijenosi vrijednosti povezani s ranom fazom istraživanja ako potpadaju pod definiciju „istraživanja i razvoja“ u EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju

U slučaju da se ne mogu razlikovati prijenosi vrijednosti povezani s prospektivnim i retrospektivnim neintervencijskim ispitivanjima, sva se neintervencijska ispitivanja objavljuju na pojedinačnoj osnovi.

Prijenosi vrijednosti izvršeni od strane ili u ime povezanih društava vezani uz savjetodavne aktivnosti objavljuju se u kategoriji „Istraživanja i razvoj“ u zbirnom obliku kad god potpadaju pod definiciju istraživanja i razvoja prema EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju: savjetodavne aktivnosti vezane uz planiranje/provođenje nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja ili prospektivnih neintervencijskih ispitivanja, aktivnosti etičkih povjerenstava, upravljačkih odbora i savjetodavnih odbora vezane uz planiranje ili provođenje nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja ili prospektivnih neintervencijskih ispitivanja, prosudbena povjerenstva, programe za govornike, znanstvene sastanke.

Prijenosi vrijednosti vezani uz naknade za licence plaćene za upotrebu upitnika i alata za istraživanje kliničke ekonomike/ekonomike zdravstva i ishoda, ako su ti upitnici i alati namijenjeni za korištenje u projektu/ispitivanju istraživanja i razvoja, prijavljuju se u zbirnom obliku u kategoriji „Istraživanja i razvoj“.

Sljedeći primjeri medicinskih tekstova i uredničke podrške (definirani su u poglavlju 5.3.3) obuhvaćeni su kategorijom „Istraživanja i razvoj“: uputa za ispitivača (ispitivanja), izvještaji o kliničkim ispitivanjima (ispitivanja), klinički izvještaji, izvještaji o sigurnosti, općenito sve vrste medicinskih tekstova vezanih uz klinička ispitivanja ili vezanih uz aktivnosti istraživanja i razvoja.

5.4 Kategorije prijenosa vrijednosti sukladno MedTech Kodeksu o objavljivanju

Alcon Farmaceutika d.o.o. pridržava se MedTech definicije prijenosa vrijednosti u definiciji “Potpore za edukacije” kako je navedeno u članku 1, poglavlje 4, dio 3. MedTech Kodeksa o objavljivanju.


Str. 15

Slijedeće kategorije sastavni su dio MedTech obrasca za objavu za 2017. godinu tvrtke Alcon Farmaceutika d.o.o. :

Potpore za edukaciju kao potpora Edukacijskim događajima u organizaciji treće strane (uključujući potporu za sudjelovanje zdravstvenih djelatnika na Edukacijskim događajima u organizaciji treće strane)

Ostale potpore za edukaciju zdravstvenim organizacijama (uključujući stipendije za studente i stručnjake i/ili potpore za kampanje za podizanje javne svijesti)

5.4.1 Prijenosi vrijednosti povezani s Potporama za edukaciju kao potpora Edukacijskim događajima u organizaciji treće strane

Alcon Farmaceutika d.o.o. pridržava se MedTech definicije „Potpora za edukaciju“ kategoriji kako je opisana u MedTech Kodeksu Etičkog ponašanja Dio 1, članak 4, poglavlje 3.a, pridržavajući se općeg principa da Potpore za edukaciju pružene zdravstvenim organizacijama za sudjelovanje u Edukacijskim događajima u organizaciji treće strane moraju:

- biti sukladne Dijelu 1, Poglavlju 1 „ Opći kriteriji za događaje“ MedTech Kodeksa o objavljivanju i

- gdje je primjenjivo da su odobrene kroz Conference Vetting System (CVS)

(http://www.ethicalmedtech.eu/conference-vetting-system/)

5.4.1.1 Potpora za sudjelovanje zdravstvenih djelatnika na Edukacijskim događajima u organizaciji treće strane

Kada je potpora za edukaciju pružena u svrhu podrške za sudjelovanje zdravstvenih djelatnika na edukacijskim događajima u organizaciji treće strane, zdravstvena organizacija koja prima potporu je isključivo odgovorna za odabir sudionika što će biti izričito navedeno u pismenog ugovoru o pružanju potpore.

5.4.1.2 Potpora Edukacijskim događajima u organizaciji treće strane

Kada je potencijalni korisnik potpore za edukaciju zdravstvena organizacija koja je ujedno i organizator edukacijskog događaja u organizaciji treće strane, zdravstvena organizacija kao primatelj potpore je isključivo odgovorna za:

- sadržaj programa - izbor stručnjaka i - uplate naknada stručnjacima, ukoliko ih ima.

Tvrtke članice neće biti detaljno uključene u određivanje sadržaja edukacijskog događaja niti u izbor stručnjaka što će biti navedeno u pisanom ugovoru o potpori. U slučaju da je to od njih izričito zatraženo, tvrtke članice mogu dati preporuku za stručnjake ili komentirati program.

http://www.ethicalmedtech.eu/conference-vetting-system/


Str. 16

5.4.2 Prijenosi vrijednosti koji se odnose na Ostale potpore za edukaciju zdravstvenim organizacijama

Alcon Farmaceutika d.o.o. se pridržava MedTech definicije „Ostale potpore za edukaciju“ kategorije koja je opisana u MedTech Kodeksu ponašanja Dio 1, članak 4, poglavlje 3.b i c držeći se općih principa za:

5.4.2.1 Stipendije za studente i stručnjake :

Tvrtke članice mogu pružiti potpore za edukaciju na ograničenoj osnovi u obliku stipendija za studente i stručnjake u svrhu podupiranja unaprjeđivanja stvarne medicinske edukacije zdravstvenih djelatnika. Samo zdravstvena organizacija u kojoj je zdravstveni djelatnik na edukaciji ima pravo zahtjeva i/ili primitka potpore za edukaciju. Tvrtka članica neće davati potpore za edukaciju u obliku stipendija za studente i stručnjaka na osnovu osobnog zahtjeva od strane zdravstvenog djelatnika. Slično tome, tvrtka članica neće biti uključena niti u kakvom obliku u izbor zdravstvenog djelatnika koji će biti korisnik potpore za edukaciju što će biti navedeno u ugovoru između tvrtke članice i zdravstvene organizacije koja prima potporu.

5.4.2.2 Potpore za kampanje za podizanje javne svijesti:

Tvrtke članice mogu pružati potpore za edukaciju na ograničenoj osnovi zdravstvenim organizacijama u legitimnu svrhu pružanja informacija, promicanja svijesti i/ili edukacije pacijenata, pružatelja zdravstvenih usluga i javnosti o zdravstvenim temama ili zdravstvenim stanjima ili bolestima koje su relevantne za terapijska područja za koje se tvrtka članica zanima i/ili u koja je uključena.

6. Mjere poduzete kako bi se osigurala sukladnost s uvjetima zaštite privatnosti podataka

Ovo poglavlje opisuje mjere koje su poduzela povezana društva kako bi osigurala sukladnost s propisima o zaštiti privatnosti podataka, pravilima za ishođenje pristanka i upravljanje relevantnim informacijama u skladu s relevantnim internim pravilima te zakonima i propisima o zaštiti privatnosti podataka.

6.1 Zaštitne mjere vezane uz zakonito prikupljanje, obradu i prijenos osobnih podataka zdravstvenih radnika

Privatnost podataka odnosi se na temeljno pravo pojedinca da kontrolira upotrebu, ima pristup i može objaviti informacije koje ga opisuju ili identificiraju („osobne informacije“). Kako bi se ispunili zahtjevi transparentnosti objavljivanja nužno je prikupiti, obraditi i objaviti takve osobne podatke unutar povezanih društava te izvan njih. Ovi će podaci 3 godine biti objavljeni u javnoj domeni te će biti pohranjeni najmanje 5 godina u arhivi povezanih društava (povezano društvo izdavač). Objava takvih osobnih informacija koju vrše povezana društva u svakom je trenutku ograničena na planirane svrhe.


Str. 17

U slučaju da osobne podatke treba ručno prenijeti iz država u središnji Novartisov repozitorij podataka o transparentnosti (npr. Excel) ili putem sučelja, mjerodavni lokalni propisi za prijenos ocjenjuju se na lokalnoj razini i primjenjuju sukladno tome. Kada je to bilo potrebno, prijenos podataka u treću državu (izvan EU-a/EGP-a) odobrilo je lokalno tijelo nadležno za zaštitu podataka povezanog društva voditelja zbirke osobnih podataka (npr. povjerenik za informiranje).

6.2 Prikupljanje pristanaka

Pristanak za objavljivanje prijenosa vrijednosti povezanih društava Novartis Hrvatska d.o.o., Alcon Farmaceutika d.o.o. i Sandoz d.o.o. ishođen je i dokumentiran kao takav prije objave podataka na razini pojedinačnog zdravstvenog radnika gdje je to bilo primjenjivo. Postupci upravljanja pristancima provedeni su u skladu sa Zakonom o zaštiti osobnih podataka Republike Hrvatske (Narodne novine br. 106/12).

Pristanak je ishođen na razini primatelja za sve prijenose vrijednosti tijekom datog vremenskog razdoblja ne kraćeg od pune godine ili na razini prijenosa vrijednosti za svaku interakciju ili prijenos vrijednosti.

Povezana društva ne prihvaćaju djelomični pristanak ili podijeljenu objavu.

U slučaju da primatelj nije dao pristanak ili pristanak nije dostatno dokumentiran kako bi se dokazalo njegovo postojanje, prijenosi vrijednosti objavljuju se jedino u zbirnom obliku.

Prema Zakonu o zaštiti osobnih podataka u Republici Hrvatskoj (Narodne Novine br. 106/12), dati pristanak može biti povučen u bilo kojem trenutku.

Za tvrtku Alcon Farmaceutika d.o.o za prijenose vrijednosti vezane uz medicinske uređaje nije bilo potrebno prikupljanje pristanaka budući da ovo povezano društvo slijedi zbirnu objavu tijekom ciklusa objavljivanja u 2018-toj godini za sve kategorije prijenosa vrijednosti povezane sa zdravstvenim radnicima.

U slučaju smrti zdravstvenog radnika prije datuma javne objave podataka, prijenos vrijednosti objaviti će se u zbirnom obliku.

Nije bilo potrebno prikupljanje pristanaka za sva tri povezana društva za prijenose vrijednosti zdravstvenim organizacijama budući da lokalni zakon ne propisuje pristanak.


Str. 18

7. Financijski aspekti

Ovo je poglavlje usmjereno na financijske aspekte povezane s metodama priznavanja prijenosa i poslovnim odlukama vezanim uz prikupljanje i objavljivanje informacija o prijenosu vrijednosti.

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj pridržavaju se svojih računovodstvenih načela i metodologije objave financijskih podataka – temeljem Kodeksa ponašanja inovativnih proizvođača lijekova.

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj odlučila su slijediti pravila za datume isplate prijenosa vrijednosti na temelju vrste prijenosa vrijednosti: neposredni prijenosi vrijednosti objavljuju se na temelju datuma kojeg je isplata izvršena preko bankovnog sustava. Posredni prijenosi vrijednosti povezani s događajima kao što su kongresi za koje se datumi kada su ostvareni troškovi (u naravi) razlikuju od datuma događanja, objavljuju se na datum posljednjeg dana događaja.

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj objavljuju prijenose vrijednosti samo u neto iznosu. Ako se PDV ne može precizno isključiti, objavljuje se puni iznos prijenosa vrijednosti.

Postupanje s valutama – prijenosi vrijednosti u stranoj valuti bit će preračunati korištenjem aktualnih deviznih tečajeva u skladu s računovodstvenom politikom povezanih društava. Prijenosi vrijednosti bit će objavljeni u lokalnoj valuti zemlje u kojoj je smještena osoba koja vrši objavu. Za neposredne i posredne prijenose vrijednosti, strana će valuta biti preračunata u lokalnu valutu osobe koja vrši objavu na temelju datuma transakcije. Za prekogranične prijenose vrijednosti, strana će valuta biti preračunata u lokalnu valutu osobe koja vrši objavu na temelju prosječnog mjesečnog tečaja za mjesec u kojem je obavljen prijenos vrijednosti, korištenjem tečajeva riznice za Novartis.

U slučaju prekograničnih prijenosa vrijednosti prema definiciji u poglavlju 5.2, neposredni prijenosi vrijednosti bit će priznati kada je isplata izvršena putem bankovnog sustava, dok će posredni prijenosi vrijednosti biti povezani sa završnim datumom događaja.

U slučaju višegodišnjih ugovora, prijenosi vrijednosti priznati su na temelju datuma kada je isplata izvršena putem bankovnog sustava.

8. Objava podataka

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj primjenjuju definiciju „obrasca objave“ navedenu u članku 2. EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju, temeljem Kodeksa ponašanja inovativnih proizvođača lijekova.

Ažuriranje objavljenih podataka se obavlja svaka tri mjeseca kako bi se omogućilo odražavanje ažuriranih podataka ili povlačenje pristanka nakon predaje objave. Svi primatelji prijenosa vrijednosti obaviješteni su o planiranoj javnoj objavi podataka o prijenosu vrijednosti pismenim putem barem mjesec dana prije datuma objave s


Str. 19

namjerom osiguranja točnosti podataka. Potencijalna neslaganja te zahtjevi za povlačenjem pristanaka riješavaju se u najkraćem mogućem periodu od strane lokalnog tima uključenog u javnu objavu podataka.

Ovi će podaci ostati objavljeni 3 godine u javnoj domeni te će ih povezano društvo koje ih objavljuje pohraniti u arhivu na još najmanje 5 godina.

Također, Alcon Farmaceutika d.o.o. primjenjuje definiciju „obrasca objave“ navedenu u dijelu 2., poglavlje 3. MedTech Kodeksa o objavljivanju. Objava podataka biti će na web stranicama EthicalMedTech (www.ethimedicalmedtech.org) osim u slučaju kada tvrtka članica ima obvezu prema nacionalnim zakonima, regulativama ili kodeksima sukladno Članku 1.2. „Primjenjivost uputa o objavi”. Tvrtke članice odgovorne su za točnost objavljenih podataka. Radi izbjegavanja sumnje, MedTech neće biti odgovoran za:

- održavanje, ispravak, brisanje objavljenih podataka niti - za pohranu podataka nakon isteka perioda od tri godine nakon objave u javnoj

domeni.

Tvrtke članice imaju mogućnost promjene, brisanja ili bilo kakve promjene podataka za objavu u bilo kojem trenutku prije objave. Podaci će nakon prve objave u javnoj domeni biti dostupni 3 godine.

9. Akronimi i skraćenice

Ovo poglavlje sadrži popis akronima, skraćenica i definicija za potrebe dokumentiranja, na temelju Dodatka 1. EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju i MedTech Kodeksu o objavljivanju gdje god je to moguće:

- Conference Vetting System (CVS): znači centralizirani postupak donošenja odluka kojim se procjenjuje sukladnost Edukacijskog događaja u organizaciji treće strane sa Kodeksom i kojim neovisno od MedTech Europe upravlja MedTech Europe Compliance Panel. Za više informacija pogledati: http://www.ethicalmedtech.eu.

- Ugovorna istraživačka organizacija (engl. CRO): organizacija koja pruža podršku farmaceutskim, biotehnološkim i industrijama medicinskih proizvoda u obliku istraživačkih usluga izmještenih na temelju ugovora.5

- Potpore za edukaciju: osiguravanje financijskih sredstava, proizvoda tvrtke članice ili treće strane ili druge vrste potpore u naravi zdravstvenoj organizaciji od strane ili u

5 Izvor www.wikipedia.org

http://www.ethimedicalmedtech.org/

http://www.ethicalmedtech.eu/


Str. 20

ime tvrtke članice na ograničenoj osnovi za uporabu isključivo u svrhu podupiranja i unaprjeđivanja stvarne medicinske edukacije zdravstvenih djelatnika, bolesnika i/ili javnosti o kliničkim, znanstvenim i/ili zdravstvenim temama koje su relevantne za terapijska područja za koje se tvrtka članica zanima i/ili u koja je uključena.

- Zdravstveni radnik (engl HCP):

EFPIA: Bilo koja fizička osoba koja je član medicinske, zubarske, ljekarske ili sestrinske profesije ili bilo koja druga osoba koja, u tijeku svojih profesionalnih aktivnosti, može propisati, kupiti, nabaviti, preporučiti ili primijeniti lijek i čija su primarna praksa, primarna poslovna adresa ili mjesto registracije u Europi. Kako bi se izbjegla sumnja, definicija zdravstvenog radnika uključuje: (i) bilo kojeg službenika ili zaposlenika državne agencije ili druge organizacije (bilo u javnom ili privatnom sektoru) koji može propisati, kupiti, nabaviti ili primijeniti lijek i (ii) bilo kojeg zaposlenik tvrtke članice čije je primarno zanimanje zdravstvenog radnika, ali isključuje (x) sve druge zaposlenike tvrtke članice i (y) veleprodajnika ili distributera medicinskih proizvoda.

MedTech: znači bilo koja fizička osoba (s kliničkom ili nekliničkom ulogom; javni službenik, zaposlenik ili predstavnik državne agencije ili druge organizacije iz javnog ili privatnog sektora; uključujući ali ne ograničeno na liječnike, medicinske sestre, tehničare, znanstvenike u laboratoriju, istraživače, koordinatore istraživanja ili službenike s područja nabave) koja može u sklopu svojih aktivnosti direktno ili indirektno kupiti, unajmiti, preporučiti, primijeniti, koristiti, isporučiti, nabaviti ili odlučiti o kupovini ili najmu, ili koja može propisati medicinsku tehnologiju ili povezane usluge.

- Zdravstvena organizacija (engl. HCO):

EFPIA: Bilo koja pravna osoba (i) koja je zdravstvena, medicinska ili znanstvena udruga ili organizacija (neovisno o pravnom ili organizacijskom obliku) kao što je bolnica, klinika, zaklada, sveučilište ili druga obrazovna ustanova ili strukovno udruženje (osim organizacija bolesnika unutar opsega EFPIA-inog Kodeksa ponašanja u odnosima s udrugama pacijenata) čija su poslovna adresa, mjesto registracije ili primarno mjesto poslovanja u Europi ili (ii) kroz koju jedan ili više zdravstvenih radnika pružaju usluge.

MedTech: bilo koja pravna osoba ili tijelo (bez obzira na pravni ili organizacijski oblik) koja je - zdravstvena, medicinska ili znanstvena udruga ili organizacija koja može direktno ili indirektno utjecati na - propisivanje, preporuku, kupovinu, naručivanje, nabavu, korištenje, prodaju ili najam medicinskih tehnologija ili povezanih usluga kao što su bolnice ili organizacije za objedinjenu nabavu, klinike, laboratoriji, ljekarne, ustanove za istraživanja, zaklade, fakulteti ili druge nastavne institucije ili naučna ili profesionalna udruženja (osim udruga pacijenata); ili kroz koja jedan ili više zdravstvenih djelatnika pruža usluge.


Str. 21

- Udruge članice:

EFPIA: Skupno, nacionalne udruge članice ili njihovi članovi, već prema kontekstu, obvezane EFPIA-inom kodeksima prakse, uključujući EFPIA-in Kodeks ponašanja u odnosima sa zdravstvenim radnicima, EFPIA-in Kodeks ponašanja u odnosima s udrugama pacijenata te EFPIA-in Kodeks o objavljivanju podataka za zdravstvene radnike/zdravstvene organizacije.

MedTech : znači sve punopravne i pridružene udruge članice udruga Eucomed i/ili EDMA (ili kako je primjenjivo MedTech Europe) (“Udruge članice”), kako je definirano prema odgovarajućim Eucomed, EDMA ili MedTech Europe važećim kodeksima i njihovim povremenim dopunama.

- Tvrtke članice:

EFPIA: Skupno, „korporativni članovi” (prema definiciji u Kodeksu ponašanja u odnosima sa zdravstvenim radnicima) EFPIA-e, njihove matične tvrtke, ako se razlikuju, podružnice (neovisno o tome je li podružnica tvrtka ili drugi sličan oblik poduzeća ili organizacije) i bilo koje tvrtke povezane s korporativnim članovima ili njihovim podružnicama. Zasebne pravne osobe koje pripadaju istoj međunarodnoj tvrtci – koja može biti matična tvrtka (npr. sjedište, glavni ured ili tvrtka koja kontrolira komercijalno poduzeće), podružnica ili bilo koji drugi oblik poduzeća ili organizacije – smatrat će se da čine jednu tvrtku, te kao takva ima obvezu pridržavati se EFPIA-inog Kodeksa.

MedTech : znači svi punopravni i pridruženi korporativni članovi udruga („Tvrtke članice“ Eucomed i/ili EDMA (ili kako je primjenjivo MedTech Europe) kako je definirano prema odgovarajućim Eucomed, EDMA ili MedTech Europe važećim kodeksima i njihovim povremenim dopunama.

- Profesionalni organizator konferencija (engl. PCO): tvrtka specijalizirana za organizaciju i vođenje kongresa, konferencija, seminara i sličnih događanja6.

- Primatelj: Bilo koji zdravstveni radnik ili zdravstvena organizacija/profesionalni organizator konferencija kako je primjenjivo, u pojedinom slučaju, čija je primarna praksa, glavna poslovna adresa ili mjesto registracije u državi čije je udruženje član EFPIA-e i/ili MedTech-a.

- Stipendije za studente i stručnjake: potpore za edukaciju pružene zdravstvenoj organizaciji od strane ili u ime tvrtke članice radi podupiranja stipendija za stručnjake ili studente koje nudi zdravstvena organizacija. Stipendije za studente u ovom kontekstu znače potpore za edukaciju koje se daju studentu medicine, dok je

6 Izvor www.wikipedia.org


Str. 22

stipendija za stručnjake razdoblje intenzivne edukacije za liječnike nakon diplome u odabranoj kliničkoj subspecijalnosti (npr. medicinska edukacija nakon staža). Pojmovi “stipendisti studenti” i “stipendisti stručnjaci“ tumače se sukladno tome.

- Edukacijski događaji u organizaciji treće strane: aktivnosti bilo koje vrste koje planira, za koje izrađuje proračun, kojima upravlja i koje izvršava u cijelosti ili djelomično osoba ili subjekt koji nije tvrtka članica, ili se isto obavlja u ime te osobe ili subjekta, a u svrhu ispunjavanja potrebe zdravstvenih djelatnika za medicinskom edukacijom.

- Edukacijske konferencije u organizaciji treće strane: vrsta edukacijskog događaja u organizaciji treće strane koji je stvarna, neovisna, edukacijska, znanstvena ili konferencija za razvoj politika, organizirana radi promicanja znanstvenih saznanja, napretka u medicini i/ili ostvarivanja učinkovite zdravstvene skrbi te je u skladu s relevantnim smjernicama koje su donijela strukovna udruženja ili organizacije za takve edukacijske sastanke. One obično uključuju konferencije koje organiziraju nacionalna, regionalna ili specijalizirana medicinska udruženja/društva, bolnice, profesionalni organizatori konferencija (PCO), organizacije bolesnika ili akreditirani pružatelji usluga kontinuiranog medicinskog usavršavanja.

- Edukacija o postupcima u organizaciji treće strane: vrsta edukacijskog događaja u organizaciji treće strane kojem je prvenstveno namjena da pruži zdravstvenim djelatnicima informacije i edukaciju o sigurnom i učinkovitom provođenju jednog ili više kliničkih postupaka u okolnostima u kojima se informacije i edukacija odnose na:

specifične terapijske, dijagnostičke ili rehabilitacijske postupke, točnije način postupanja, metode ili tehnike (a ne na uporabu medicinskih tehnologija); te

praktične prikaze i/ili edukaciju za zdravstvene djelatnike, gdje se većina programa edukacije ostvaruje u kliničkom okruženju.

- Mentorstvo i stručna praksa ne smatraju se edukacijom o postupcima u organizaciji treće strane.

- Prijenos vrijednosti za istraživanja i razvoj: Prijenosi vrijednosti zdravstvenim radnicima ili zdravstvenim organizacijama povezani s planiranjem ili provedbom (I) nekliničkih ispitivanja (kako je definirano u OECD-ovim Načelima dobre laboratorijske prakse); (ii) kliničkih ispitivanja (kako su definirana Direktivom 2001/20/EZ); ili (iii) neintervencijskih ispitivanja koja su po svojoj naravi prospektivna i koja uključuju prikupljanje podataka o bolesnicima, koje izvršavaju pojedinačni zdravstveni radnici ili njihove skupine, ili koje netko izvršava u ime zdravstvenog radnika ili skupine istih, specifično za ispitivanje (dio 15.01 Kodeksa ponašanja u odnosima sa zdravstvenim radnicima).

- Prijenosi vrijednosti (ToVs):

EFPIA: Neposredni ili posredni prijenosi vrijednosti, bilo da se radi o isplatama, u naravi ili drugačijim, izvršenim u promotivne ili druge svrhe, povezani s razvojem i prodajom lijekova koji se izdaju na recept za Novartis Hrvatska d.o.o., Alcon Farmaceutika d.o.o. i Sandoz d.o.o.; bezreceptnih lijekova ili dodataka prehrani za Sandoz d.o.o. i Alcon Farmaceutika d.o.o., te medicinskih proizvoda (Alcon


Str. 23

Farmaceutika d.o.o.), isključivo za ljudsku upotrebu. Neposredni prijenosi vrijednosti su oni koje izvršava izravno tvrtka članica u korist primatelja. Posredni prijenosi vrijednosti su oni izvršeni u ime tvrtke članice u korist primatelja, ili prijenosi vrijednosti izvršeni putem posrednika u kojima tvrtka članica zna ili može identificirati zdravstvene radnike/zdravstvene organizacije koji imaju korist od prijenosa vrijednosti.

MedTech: pokriva osiguranje sredstava kroz potpore za edukaciju u svrhu podupiranja i unaprjeđivanja stvarne medicinske edukacije zdravstvenih djelatnika, bolesnika i/ili javnosti o kliničkim, znanstvenim i/ili zdravstvenim temama koje su relevantne za terapijska područja.

Novartisov prikaz metodologije...Verzija dokumenta: Naslov: Novartisov prikaz EFPIA metodologije 3.0 Str. 5 njima podnio izvještaj za svaku od kategorija objave kako je opisano u

Documents