Tehnologie de producere a Imunobior – nou produs medicamentos Tipul rezultatelor Rezultat final Documentaţie tehnică pentru standardizarea parametrilor de calitate la diferite etape de producere şi în forma finală, standardizarea stabilităţii Rezultate intermediare Domeniul de cercetare Sănătate Domeniul de aplicabilitate Fabricarea produselor farmaceutice de bază şi a preparatelor farmaceutice Caracterul inovativ Produs nou In ce consta noutatea Implementarea în producerea industrială a unui nou preparat de uz uman din biomasa de spirulină cu proprietăţi imunomodulatoare - Imunobior 5,0 mg, capsule şi a substanţei active (materiei prime) pentru fabricarea lui - Soluţie alcoolică Imunobior 10mg/ml şi/sau 50mg/ml. Proprietatea industriala/intelectuala Caracteristici tehnice I. Forma farmaceutică: Imunobior, soluţie injectabilă 0,25%, 0,5% şi/sau 1,0% a) Compoziţie Imunobior (în recalcul la substanţa uscată) - 2,5 g, 5 g şi/sau 10 g Soluţie acid clorhidric 0,5 mol/l - până la pH 6,5-8,5 (acid clorhidric conform FR X,VIII.p.76) Clorură de sodiu 0,9% - până la 1,0 l (clorură de sodiu conform FR X,VIII.p.668). b) Parametri cantitativi şi calitativi Parametri : Condiţii de admisibilitate Descriere Lichid transparent de culoare de la galben-deschisă până la galbenă-brună sau cărămiziu, sau verde cu nuanţă gălbuie cu miros caracteristic. Se admite o opalescenţă slabă sau precipitat mic. Volum nominal Cel puţin 10 ml pH De la 6,5 până la 8,5 Sterilitate Preparatul trebuie să fie steril. Termen de valabilitate 2 ani. II. Forma farmaceutică: Soluţie alcoolică de Imunobior 10 mg/ml şi/sau 50 mg/m a) Compoziţie 1. Imunobior (în recalcul la substanţa uscată) 0,5 g 5,0 g 2. Alcool etilic 50% (obţinut din alcool etilic 96%) Până la 100 ml Până la 100 ml b) Pparametri cantitativi şi calitativi Caracteristici Condiţii de admisibilitate Descriere Lichid de culoare de la galbenă-deschisă până la galbenă-brună sau cărămiziu, sau galbenă cu nuanţă verde, sau verde cu nuanţă galbenă, sau cărămiziu cu miros caracteristic. Se admite o opalescenţă sau un precipitat. Conţinutul de alcool Cel puţin 45% Densitatea Cel puţin 0,90g/ml şi cel mult 0,95g/ml Termen de valabilitate 2 ani. III. Forma farmaceutică: Imunobior 5,0mg, capsule a) Compoziţie 1 Soluţie alcoolică de Imunobior 50mg/ml 0,1 ml 2 Celuloză microcristalină 0,110