Size Universal (ca. 345 mm)
MARKINGS
CLEO® SAPHIRPROTECTIVE GOWN, OVERSLEEVES AND OVERSHOES
Berner International GmbHWerner-von-Siemens-Str. 1925337
Elmshorn, Germany
[email protected]
PROTECTIVE GOWN
Size S M L XL
Chest girth in cm 76-92 92-108 108-124 124-140
Body height in cm 152-164 164-176 176-194 176-194
Size Universal (ca. 520 mm)
PROTECTIVE OVERSLEEVES
PROTECTIVE OVERSHOES
HR
HU
GR
SLO
BenutzerinformationUser InformationInformazioni per
l’utenteNotice d’utilisationInformación para el
usuarioGebruikersinformatieHasználati tájékoztatóObavijesti za
korisnikaInformacije za uporabnikaπληροφορίεςγιατοχρήστη
USER GUIDE
KEEP AWAY FROM SUNLIGHT
KEEP DRY TEMPERATURE LIMIT
SINGLE USE NO SHARPOBJECTS
DATE OF MANUFACTURE
USE BY DATE BATCH CODEMANUFACTURER
DO NOT WASH, DO NOT IRON, DO NOT DRY CLEAN, DO NOT TUMBLE
DRY
CE MARK � NOTIFIED BODY: BSI GROUP, MILTON KEYNES, MK5 8PP;
UK
PROTECTION AGAINST BIOHAZARDS
PROTECTION AGAINSTCHEMICALS
V4-2019/12
Informacije za korisnika Cleo® saphirZaštitna haljina i zaštitni
rukavi, zaštitne nadcipele za citostatike i biološki opasne
tvari
Πληροφορίες χρήσης Cleo®
saphirΠροστατευτικήποδιάκαιπροστατευτικάμανίκια,προστατευτικάκαλύμματαυποδημάτωνγιακυτταροστατικάκαιβιολογικάεπικίνδυναυλικά
Felhasználói tájékoztató Cleo® saphirVédőkötény és alkarvédő,
cipővédő lábzsák citosztatikumokhoz és biológiai veszélyekhez
Informacije za uporabnika Cleo® saphirZaščitna halja in zaščitni
rokavi, zaščita za čevlje za citostatike in biološke nevarne
snovi
1 Felhasználói tájékoztatóA tevékenység megkezdése előtt
alaposan olvassa át a felhasználói tájékoz-tatót! A munkatársakat
legalább évente 1 alkalommal oktatni kell az egyéni védőeszközök
használatáról.
2 Alkalmazási terület és tulajdonságokMaximális védelem és
kényelmes viselet: Típusvizsgálattal és III. kategóriájú komplex
egyéni védőeszköz tanúsítvánnyal rendelkezik; részleges
testvédel-met nyújtó PB[4] / PB[4]-B típus; foszlány- és
részecskeszegény anyag; kötött vagy gumírozott ujjvégek.Alkalmazási
terület: Védőköpeny és alkarvédő CMR1)-gyógyszerekkel történő
munkavégzéshez (pl. citosztatikumok, virosztatikumok). Minden
CMR-gyógyszerre, ill. vegyszerre nem terjed ki a garancia!
Folyadékot nem áteresztő bevonat a kar- és/vagy az elülső részen.
Mindig a bevonatos felével kifelé hordja. Az alkarvédőt varrattal
lefelé viselje. Az EN 14126:2003 vizsgálati eredményei alapján
abból lehet kiindulni, hogy a bevonatos anyag magas szintű akadályt
képez a baktériumok és vírusok számára. Ha nem a védőruházat
sűrűségi fokának megfelelő biológiai veszélynek van kitéve a ruha
viselője, akkor biológiai kontamináció előfordulhat.Figyelem: A
kémiai védőruházat hőhatást okozhat.Használat előtt: Ellenőrizze,
hogy a ruházat nem sérült-e! Ne használjon sérült védőruházatot!
Lángtól és hőforrástól távol tartandó!1) Rákkeltő, mutagén,
reprodukciós toxikus hatású
3 Hulladékkezelés Felügyeletet igénylő hulladék (2000/532/EK
szerinti hulladékkód: 18 01 04), erős kontamináció esetén
különleges felügyeletet igénylő hulladék (2000/532/EK szerinti
hulladékkód: 18 01 08*); szelektíven gyűjtendő és
ártalmatlanítandó!
4 SterilizálásEtilén-oxiddal történő gázosítás.
5 AnyagtulajdonságokAnyag Polipropilén szövetAnyagtömeg 42
g/m²Folyadéktömör bevonat Polietilén (kb. 25 µm erősségű)
Tömeg: kötény / alkarvédő (pár) / lábzsák (pár) 120-141 g /
20-36 g / 30 ±5 g
5.1MechanikaianyagtulajdonságokEN14325:2004szerintbevizsgálva.
Követelmény Teljesítményosztály
Kopásállóság (1-6) EN 530:2010 szerint 1 (szemrevételezés)
Átlyukasztással szembeni ellenállóképesség (1-5) EN 863:1995
szerint 1
Varrás szilárdság (1-5) ISO 13934-2: 1999 3
Varraterősség (1-5) ISO 13935-2:1999 szerint 2
Hajlítószilárdság (1-6) ISO 7854:1999 szerint 2
Továbbszakítással szembeni ellenállás (1-5) ISO 9073-4:1999
szerint
Hosszirányban: 4 Keresztirányban: 3
5.2
Kémiaiveszéllyelszembenivédelem;átbocsátás2)EN16523-1:2015Vegyszer
Áttörési idő3) [min] Teljesítményosztály (1-6)4)
Karmusztin (3,3 mg/ml) > 480 6Ciszplatin (1,0 mg/ml) > 480
6Ciklofoszfamid (20,0 mg/ml) > 480 6Etopozid (20,0 mg/ml) >
480 65-Fluorouracil (50,0 mg/ml) > 480 6Gemcitabin (38,0 mg/ml)
> 480 6Tiotepa (10,0 mg/ml) > 480 6NaOH 30% > 480
6Izopropanol 30% > 480 6Formaldehid 4% > 480 6
2) Vegyszer mozgása anyagon keresztül molekuláris szinten. 3)
1µg/min*cm² permeációs
ráta mellett. 4) A teljesítményosztály nem tükrözi a munkahelyen
biztosított valós védettségi
időtartamot!
5.3 FertőzésselszembenivédelemEN14126:2003szerintVédőruha
anyagának ellenállása vér és testfolyadék áthatolásával szemben ISO
16603:2004 Az a hidrosztatikus nyomás, amelyen az anyag átment a
vizsgán Teljesítményosztály (1-6)
4)
20 kPA 6Vérrel terjedő kórokozók penetrációjával szembeni
ellenállás Phi-X174 vírus alkalmazása mellett ISO 16604:2004 Az a
hidrosztatikus nyomás, amelyen az anyag átment a vizsgán
Teljesítményosztály (1-6)
4)
20 kPA 6Mikrobiológiai csíraátjutással szembeni
ellenállóképesség nedves állapotban EN ISO 22610:2006Áttörési idő t
[min] Teljesítményosztály (1-6)4)T > 75 6Biológiai úton
szennyezett aeroszolok penetrációjával szembeni ellenállás ISO/DIS
22611:2003 – átlépés (log R ) >5- Penetrációs viselkedés (log)
Teljesítményosztály (1-3)4)log 5 3Mikrobás penetrációval szembeni
ellenállóképesség száraz állapotban ISO 22612 :2005Penetráció (KBE
log-a)5 Teljesítményosztály (1-3)4)KBE log-a < 1 35) Μονάδα
σχηματισμού αποικιών
6 Használati útmutatóNaponta cserélendő, azaz max. 8 órán
keresztül hordható; látható szennyező-dés esetén azonnal
cserélendő! Egyszer használatos!
7 Ápolási útmutatóNem mosható, nem vasalható, szárítógépben nem
szárítható, vegyileg nem tisztítható.
8 CE-jelölés Az EU III. kategóriájú komplex egyéni
védőeszközökre vonatkozó 2016/425 (Hivatalos Lap L81 / 31.03.16.)
számú rendelete a EN 14605:2005+A1:2009; EN 14126:2003 alapján;
EK-típusvizsgálat + „0086” bejelentett szerv általi ellenőrző
intézkedések. Az EU-megfelelőségi nyilatkozatot nem szállítják a
termékhez, de elérhető a www.berner-safety.de címen. A szabványok a
www.beuth.de címen érhetők el.
9 „0086” bejelentett szervBSI Assurance UK Ltd, Kitemark Court,
Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK.
10 Minőségirányítási rendszerDIN EN ISO 9001:2015 szerint a TÜV
Management Service GmbH által ellenőrizve és tanúsítva.
11 Tárolási és szállítási feltételekSötét helyen (közvetlen UV-
és napfénytől védve); száraz és hűvös helyen (+5 és +40°C között)
tárolandó, éles és hegyes tárgyaktól távol tartandó.
12 Gyártás dátumaA tétel első 6 számjegye: 1- + 2 év, 3 + 4
hónap, 5 + 6 nap.
13 Minőségét megőrziNem steril: a gyártástól számított 5 évig.
Steril: a gyártástól számított 4 évig.
14 LOT-szám10-12 számjegy: 1-6 gyártási dátum; 7-12
cikkszám.
15 GyártóBerner International GmbH, Werner-von-Siemens-Str. 19,
25337 Elmshorn, Németország
16 Jogi nyilatkozatok és szerzői jogA BERNER INTERNATIONAL GMBH
nem vállal felelősséget vagy garanciát a nem rendeltetésszerűen
használat védőruházatra. Fordítás esetén a felhasználói tájékoztató
német szövege érvényes. A műszaki és gyártásfüggő módosítások jogát
fenntartjuk. A Cleo® saphir a Berner International GmbH bejegyzett
márkája.
1 Informacije za uporabnika Pred začetkom dejavnosti skrbno
preberite informacije za uporabnika enutz-erinformation! Zaposlenim
najmanj enkrat letno pripravite usposabljanje za ravnanje z osebno
zaščitno opremo.
2 Področje uporabe in lastnosti Največja zaščita in udobno
nošenje: Preverjen tip s potrdilom za kompleks-no osebno zaščitno
opremo kategorije III; tip PB[4] / PB[4]-B, zaščita dela telesa;
material pušča malo kosmov in delcev; konci rokavov s pletenim
zaključkom ali elastiko.Področje uporabe: Zaščitna halja in
zaščitni rokavi za ravnanje z zdravili CMR1) (npr. s citostatiki,
virostatiki). Brez nevarnosti za vsa zdravila CMR oz. kemikalije!
Za tekočine neprepusten premaz na predelu rok in/ali sprednjem
predelu. Zaščito vedno nosite s premazom na zunanji strani.
Zaščitne rokave nosite s šivom navzdol. V skladu z rezultati
meritev EN 14126:2003 je treba izhajati iz tega, da premazani
material predstavlja visoko bariero za bakterije in viruse. V
primeru izpostavitve biološkim nevarnim snovem, ki ne ustrezajo
stopnji tesnosti zaščitnega oblačila, lahko pride do biološke
kontaminacije uporabnika.Pozor: Kemična zaščitna obleka lahko
povzroči toplotni stres.Pred uporabo: Preverite, ali so kje
poškodbe! Ne uporabljajte poškodovanih zaščitnih oblačil! Ne
približujte plamenom in virom toplote!1) kancerogeno, mutageno,
reprodukcijsko toksično
3 Odlaganje med odpadke: Odpadek, za katerega je potreben nadzor
(koda odpadka: 18 01 04 v skladu z 2000/532/ES), pri močni
kontaminaciji odpadek, za katerega je potreben poseben nadzor (koda
odpadka: 18 01 08* v skladu z 2000/532/ES); zbirati in odlagati
ločeno!
4 SterilizacijaPlinska z etilenoksidom.
5 Lastnosti materialaMaterial Koprena iz polipropilenske
prejeGostota materiala 42 g/m²Premaz, neprepusten za tekočine
Polietilen (debelina pribl. 25 µm)
Teža halje/rokavov (para)/zaščite za čevlje (para) 120–141
g/20–36 g/30 ±5 g
5.1Mehanskelastnostimateriala:preverjenopoEN14325:2004
Zahteva Stopnja učinkovitosti
Odpornost proti obrabi (1–6) po EN 530:2010 1 (vizualni
pregled)
Odpornost proti prebodu (1–5) po EN 863:1995 1
Trdnost šiva (1-5) po št. ISO 13934-2: 1999 3
Odpornost šiva (1–5) po ISO 13935-2:1999 2
Odpornost proti pretrganju ob prepogibu (1–6) po ISO 7854:1997
2
Odpornost proti nadaljnjemu trganju (1–5) po ISO 9073-4:1997
Vzdolžna smer: 4 Prečna smer: 3
5.2
Zaščitapredkemičniminevarnostmi;permeacija2)gem.EN16523-1:2015Kemikalija
Čas prodora3) [min] Razred učinkovitosti (1–6)4)
Karmustin (3,3 mg/ml) > 480 6Cisplatin (1,0 mg/ml) > 480
6Ciklofosfamid (20,0 mg/ml) > 480 6Etopozid (20,0 mg/ml) >
480 65-Fluorouracil (50,0 mg/ml) > 480 6Gemcitabin (38,0 mg/ml)
> 480 6Thiotepa (10,0 mg/ml) > 480 6NaOH 30% > 480
6Isopropanol 30% > 480 6Formaldehid 4% > 480 6
2) Prehajanje kemikalije skozi material na molekularni
ravni.
3) Pri stopnji permeacije 1µg/min*cm².
4) Razred učinkovitosti ne odraža dejanskega časa zaščite na
delovnem mestu!
5.3 ZaščitapredpovzročiteljiokužbepoEN14126:2003
Odpornost materiala za zaščitna oblačila proti prodoru krvi in
telesnih tekočin ISO 16603:2004Hidrostatični tlak, pri katerem je
material prestal preizkus Razred učinkovitosti (1–6)4)
20 kPA 6Odpornost proti prodoru patogenih organizmov, ki se
prenašajo po krvi s pomočjo virusa Fi-X174 ISO 16604:2004
Hidrostatični tlak, pri katerem je material prestal preizkus Razred
učinkovitosti (1–6)4)
20 kPA 6
Odpornost proti prehodu mikrobioloških klic v vlažnem stanju EN
ISO 22610:2006
Čas prodora t [min] Razred učinkovitosti (1–6)4)T > 75
6Odpornost proti prodoru bioloških kontaminiranih aerosolov ISO/DIS
22611:2003 – prodor (log R ) > 5 – razmerje prodora (log) Razred
učinkovitosti (1-3)4)log 5 3Odpornost proti mikrobiološkem prodoru
v suhem stanju ISO 22612:2005Prodor (log KBE)5 Razred učinkovitosti
(1-3)4)Log KBE < 1 3
5) enota, ki tvori kolonije
6 Napotki za uporaboZamenjajte vsak dan; uporaba največ 8 h; v
primeru vidne kontaminacije takoj! Enkratna uporaba!
7 Napotki za negoNe prati, ne likati, ne sušiti v sušilnem
stroju in ne čistiti kemično.
8 Znak CE V skladu z uredbo o osebni zaščitni opremi EU 2016/425
(Uradni list L81 / 31.03.16) za kompleksno osebno zaščitno opremo
kategorije III, ob uporabi standarda EN 14605:2005+A1:2009; EN
14126:2003; preverjanje tipa ES in nadzorni ukrepi priglašenega
organa „0086“. Izjava EU o skladnosti ni priložena izdelku, vendar
je na voljo na spletni strani www.berner-safety.de. Standardi so na
voljo na spletni strani www.beuth.de.
9 Priglašeni organ „0086“BSI Assurance UK Ltd, Kitemark Court,
Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK.
10 Sistem upravljanja kakovosti Po DIN EN ISO 9001:2015 preveril
in potrdilo izdal TÜV Management Service GmbH.
11 Pogoji skladiščenja in prenosaHranite na temnem (zaščitite
pred neposrednimi UV- in sončnimi žarki), hladnem (+5 do +40 °C) in
suhem mestu; brez stika s koničastimi in/ali ostrimi predmeti.
12 Datum proizvodnjePrvih 6 številk serije: 1- + 2 leto, 3 + 4
mesece, 5 + 6 dni.
13 Rok uporabeNesterilno: 5 let od datuma proizvodnje. Sterilno:
4 leta od datuma sterilizacijee
14 Številka serije10-12 mest: 1-6 datum izdelave; 7-12 številka
artikla.
15 ProizvajalecBerner International GmbH,
Werner-von-Siemens-Str. 19, 25337 Elmshorn, Nemčija
16 Pravna opozorila in avtorske praviceBERNER INTERNATIONAL GMBH
ne daje garancije in jamstva za zaščitna oblačila, ki se
uporabljajo nenamensko. V primeru prevoda je obvezujoča nemška
različica informacij za uporabnika. Pridržujemo si pravico do
tehničnih sprememb in sprememb, pogojenih s proizvodnjo. Cleo®
saphir je zaščitena znamka podjetja Berner International GmbH.
1 Informacije za korisnikaPažljivo pročitajte informacije za
korisnika prije početka aktivnosti!Zaposlenike obučavati najmanje
jednom godišnje kada se radi o OZO.
2 Područje primjene i svojstvaMaksimalna zaštita i udobnost
nošenja: Tip odobren i certificiran kao složena OZO kategorije III;
tip PB[4] / PB[4]-B djelomična zaštita tijela; materijal ne sadrži
vlakna i čestice; rukavi s pletenim manžetama ili gumom za
stezanje.Područje primjene: Zaštitna haljina i zaštitni rukavi za
rukovanje CMR1) lijeko-vima (npr. citostatici, virostatici). Nema
jamstva za sve CMR lijekove odnosno kemikalije! Premaz nepropustan
za tekućine u području rukava i/ili prednjice. Uvijek nosite s
premazanom stranom prema van. Zaštitne rukave nosite sa šavom prema
dolje. Prema rezultatima ispitivanja prema EN 14126:2003 može se
pretpostaviti da premazani materijal predstavlja visoku barijeru
protiv bakterija i virusa. U slučaju izloženosti biološki opasnim
tvarima koje ne odgovaraju stupnju nepropusnosti odijela, može doći
do biokontaminacije osobe koja ga nosi.Pozor: Kemijska zaštitna
odjeća može uzrokovati toplinski stres.Prije uporabe: Provjeriti
ima li oštećenja! Nemojte koristiti oštećenu zaštitnu odjeću!
Držite podalje od plamena i izvora topline!1) Kancerogeno,
mutageno, reproduktivno toksično
3 Zbrinjavanje Otpad koji je potrebno imati pod nadzorom (šifra
otpada: 18 01 04 sukl. 2000/532/EZ), u slučaju teškog onečišćenja,
otpad koji zahtijeva poseban nadzor (šifra otpada: 18 01 08* sukl.
2000/532/EZ); prikupljati i zbrinjavati odvojeno!
4 SterilizacijaFumigacija etilen oksidom
5 Svojstva materijalaMaterijal Napredeni polipropilenski
flisMasa materijala 42 g/m²Premaz nepropustan za tekućinu
Polietilen (debljina cca 25 µm)
Masa haljine / rukava (par) / nadcipela (par) 120-141 g / 20-36
g / 30 ±5 g
5.1Mehaničkasvojstvamaterijalaprovjerenasukl.EN14325:2004.
Zahtjev Stupanj snage
Otpornost na habanje (1-6) sukl. EN 530:2010 1 (vizualni
pregled)
Otpornost na probijanje (1-5) sukl. EN 863:1995 1
šav snaga (1-5) gem. ISO 13934-2:1999 3
Čvrstoća šava na vlak (1-5) sukl. ISO 13935-2:1999 2Otpornost na
pukotine od izvijanja (1-6) sukl. ISO 7854:1997 2
Otpornost na kidanje (1-5) sukl. ISO 9073-4:1997 Uzdužni smjer:
4 Poprečni mjer: 3
5.2
Zaštitaodkemijskihopasnosti;permeacija2)sukl.EN16523-1:2018Kemikalija
Vrijeme prodiranja3) [min] Razred snage (1-6)4)
Karmustin (3,3 mg/ml) > 480 6Cisplatin (1,0 mg/ml) > 480
6Ciklofosfamid (20,0 mg/ml) > 480 6Etopozid (20,0 mg/ml) >
480 65-Fluorouracil (50,0 mg/ml) > 480 6Gemcitabin (38,0 mg/ml)
> 480 6Tiotepa (10,0 mg/ml) > 480 6NaOH 30% > 480
6Isopropanol 30% > 480 6Formaldehid 4% > 480 6
2) Kretanje kemikalije kroz materijal na molekularnoj razini. 3)
Kod brzine permeacije 1µg/
min*cm².4) Razred snage ne odražava stvarno trajanje zaštite na
radnom mjestu!
5.3 Zaštitaodinfektivnihagenasasukl.EN14126:2003Otpornost
materijala zaštitne odjeće na prodor krvi i tjelesnih tekućina ISO
16603:2004 Hidrostatski tlak pri kojem materijal prolazi
ispitivanje Razred snage (1-6)
4)
20 kPA 6Otpornost na penetraciju patogena koji se prenose krvlju
pomoću virusa Phi-X174 ISO 16604:2004 Hidrostatski tlak pri kojem
materijal prolazi ispitivanje Razred snage (1-6)
4)
20 kPA 6
Otpornost na mikrobiološki prodor bakterija u mokrom stanju EN
ISO 22610:2006
Vrijeme prodiranja t [min] Razred snage (1-6)4)T > 75
6Otpornost na prodor biološki kontaminiranih aerosola ISO/DIS
22611:2003 – prolazak (zapis R ) >5- Omjer penetracije (zapis)
Razred snage (1-3)4)log 5 3Otpornost na mikrobnu penetraciju u
suhom stanju ISO 22612 :2005Penetracija (zapis KBE)5 Razred snage
(1-3)4)Zapis KBE < 1 35) jedinica koja tvori kolonije
6 Napomena o nošenjuDnevna promjena, tj. maks. uporaba 8 h;
odmah kod vidljive kontaminacije! Jednokratna uporaba!
7 Napomena o njeziNe prati, ne glačati, ne stavljati u sušilicu
i ne čistiti kemijski.
8 Oznaka CE Prema Uredbi o osobnoj zaštitnoj opremi EU-a
2016/425 (Službeni list L81 / 31.03.16) za kompleksnu osobnu
zaštitnu opremu kategorije III, prema EN 14605:2005+A1:2009; EN
14126:2003; EZ pregled tipa + mjere kontrole kod prijavljenog
tijela „0086“. EU izjava o sukladnosti nije isporučena s
proizvo-dom, ali je dostupna na adresi www.berner-safety.de.
Standardi su dostupni na www.beuth.de.
9 Prijavljeno ti jelo „0086“BSI Assurance UK Ltd, Kitemark
Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK.
10 Sustav upravljanja kvalitetomSukl. DIN EN ISO 9001:2015
testirano i certificirano od strane TÜV Manage-ment Service
GmbH.
11 Uvjeti skladištenja i transportaČuvati na tamnom (zaštićeno
od izravne UV i sunčeve svjetlosti); hladnom (+5 do + 40 °C) i
suhom mjestu; bez kontakta sa šilajtim i/ili oštrim
pred-metima.
12 Datum proizvodnjePrvih 6 znamenki broja serije: 1- + 2
godine, 3 + 4 mjeseca, 5 + 6 dana.
13 Datum istekaNesterilno: 5 godina od vremena
proizvodnje.Sterilno: 4 godine od vremena proizvodnje
14 Broj SERIJE10-12 znamenki: 1-6 datum proizvodnje; 7-12 broj
artikla.
15 ProizvođačBerner International GmbH, Werner-von-Siemens-Str.
19, 25337 Elmshorn, Njemačka
16 Pravne napomene i autorska pravaBERNER INTERNATIONAL GMBH ne
preuzima nikakvo jamstvo niti odgovor-nost za zaštitnu odjeću koja
se upotrebljava izvan namjene. Za prijevode obvezujuća je njemačka
verzija korisničkih informacija. Zadržava se pravo na tehničke i
proizvodne promjene. Cleo® saphir je registrirani zaštitni znak
tvrtke Berner International GmbH.
1 Πληροφορίες χρήσης Να διαβάσετε προσεκτικά τις πληροφορίες
χρήσης πριν ξεκινήσετε τις δραστηριότητες! Οι υπάλληλοι πρέπει να
εκπαιδεύονται τουλάχιστον μία φορά ετησίως όσον αφορά την χρήση
προσωπικού εξοπλισμού προστασίας.
2 Πεδίο εφαρμογής και ιδιότητες Mέγιστη προστασία και άνεση κατά
την χρήση: Έλεγχος και πιστοποίηση ως σύνθετος προσωπικός
εξοπλισμός προστασίας κατηγορίας ΙΙΙ, τύπος PB[4] / PB[4]-B μερική
προστασία σώματος. Το υλικό είναι φτωχό σε σωματίδια. Μανίκια με
πλεκτά μανικιέτα ή ελαστική επένδυση.Πεδίο εφαρμογής: Προστατευτική
ποδιά και προστατευτικά μανίκια για τον χειρισμό φαρμάκων CMR1)
(π.χ. κυτταροστατικά, αντιικά). Δεν υπάρχει εγγύηση για όλα τα
φάρμακα CMR ή και χημικές ουσίες! Αδιάβροχη επικάλυψη στην περιοχή
των βραχιόνων και την πρόσθια περιοχή. Να φοριούνται πάντα με την
επικαλυμμενη πλευρά προς τα έξω. Τα προστατευτικά μανίκια να
φοριούνται με την ραφή προς τα κάτω. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα
ελέγχου βάσει EN 14126:2003 προκύπτει, ότι το επικαλυμμένο υλικό
αποτελεί ισχυρό εμπόδιο ενάντια σε βακτήρια και ιούς. Σε περίπτωση
έκθεσης σε βιολογικά επικίνδυνα υλικά, τα οποία δεν αντιστοιχούν
στο βαθμό στεγνότητας του προστατευτικού ρουχισμού, μπορεί να
προκληθεί μόλυνση του φορέα. Προσοχή: Οι χημικές προστατευτικές
ενδυμασίες ενδέχεται να προκαλέσουν θερμική καταπόνησηΠριν την
χρήση: Να ελεγχθεί για βλάβες! Μην χρησιμοποιείτε προστατευτικά
ρούχα που έχουν υποστεί ζημιά ! Μακριά από φλόγες και πηγές
θερμότητας! 1)Καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο, τοξικό όσον αφορά την
αναπαραγωγή‘
3 ΑπομάκρυνσηΑπορρίμματα που χρήζουν παρακολούθησης (Κωδικός
απορριμμάτων: 18 01 04 σύμφωνα με 2000/532/EΚ), απορρίμματα που
χρήζουν ιδιαίτερης παρακολούθησης σε περίπτωση ισχυρής μόλυνσης
(Κωδικός απορριμμάτων: 18 01 08* ΄συμφωνα με 2000/532/EΚ); Να
συλλέγονται και να απομακρύνονται ξεχωριστά!
4 ΑποστείρωσηΨεκασμός με αιθυλενοξείδιο.
5 Ιδιότητες υλικούΥλικό Φλις πολυπροπυλενίουΒάρος υλικού 42
g/m²
Στεγανή επικάλυψη Πολυαιθυλένιο (πάχος περίπου 25 µm)Βάρος
προστατευτικής ποδιάς / μανικιών (ζεύγος) / προστατευτικών
καλυμμάτων υποδημάτων (ζεύγος) 120-141 g / 20-36 g / 30 ±5 g
5.1MηχανικέςιδιότητεςυλικούπουελέγχθηκανσύμφωναμεEN14325:2004.
Aπαίτηση Επίπεδο απόδοσης
Aντοχή στην τριβή (1-6) σύμφωνα με EN 530:2010 1 (Οπτικός
έλεγχος))
Αντοχή στη διάτρηση (1-5) σύμφωνα με EN 863:1995 1
Ισχύς ραφής (1-5) σύμφωνα. ISO 13934-2: 1999 3
Αντοχή ραφών (1-5) ISO 13935-2:1999 2
Αντοχή στις ρογμές (1-6) σύμφωνα με ISO 7854:1997 2
Αντοχή στο σχίσιμο (1-5) σύμφωνα με ISO 9073-4:1997
Επιμήκης κατεύθυνση: 4 Εγκάρσια κατεύθυνση: 3
5.2
Προστασίααπόχημικούςκινδύνους,διαπερατότητα2)σύμφωναμεEN16523-1:2018
Χημική ουσία Xρόνος αντοχής3) [λεπτά] Κατηγορία απόδοσης
(1-6)4)
Καρμουστίνη (3,3 mg/ml) > 480 6Σισπλατίνη (1,0 mg/ml) >
480 6Κυκλοφωσφαμίδη (20,0 mg/ml) > 480 65-Φθοροουρακίλη (50,0
mg/ml) > 480 6Θειοτέπα (10,0 mg/ml) > 480 6Eτοποσίδη (20,0
mg/ml) > 480 6Γεμσιταβίνη (38,0 mg/ml) > 480 6NaOH 30% >
480 6Iσοπροπανόλη 30% > 480 6Φορμαλδεύδη 4% > 480 6
2) Μετακίνηση χημικής ουσίας μέσω υλικού σε μοριακό επίπεδο. 3)
Σε ρυθμό διείσδυσης
1µg/min*cm². 4) Η κατηγορία απόδοσης δεν αντιστοιχεί στην
πραγματική διάρκεια
προστασίας στον χώρο εργασία!
5.3
ΠροστασίαέναντιμολυσματικώνπαραγόντωνσύμφωναμεEN14126:2003Αντοχή
προστατευτικού ρουχισμού από διείσδυση αίματος και σωματικών υγρών
ISO 16603:2004Υδροστατική πίεση, στην οποία το υλικό επιτυγχάνει
στον έλεγχο Κατηγορία απόδοσης (1-6)
4)
20 kPA 6Αντοχή στη διείσδυση παθογόνων που μεταφέρονται μέσω του
αίματος με την χρήση του ιού Phi-X174 ISO 16604:2004Υδροστατική
πίεση, στην οποία το υλικό επιτυγχάνει στον έλεγχο Κατηγορία
απόδοσης (1-6)
4)
20 kPA 6Αντοχή στην μικροβιολογική διείσδυση μικροβίων σε υγρή
κατάσταση EN ISO 22610:2006Χρόνος αντοχής t [λεπτά] Κατηγορία
απόδοσης (1-6)4)T > 75 6Αντοχή στη διείσδυση βιολογικά
μολυσμένων αερολυμάτων ISO/DIS 22611:2003 – Διαρροή (log R )>5-
Διάρκεια διείσδυσης (log) Κατηγορία απόδοσης (1-3)4)log 5 3Αντοχή
στην μικροβιακή διείσδυση σε ξηρή κατάσταση ISO 22612
:2005Διείσδυση (log KBE)5 Κατηγορία απόδοσης (1-3)4)Log KBE < 1
35) μονάδα σχηματισμού αποικιών
6 Yποδείξεις σχετικά με την χρήσηΚαθημερινή αλλαγή, αυτό
σημαίνει ότι δύναται να χρησιμοποιηθεί για μέγιστο χρόνο 8 ωρών, σε
περίπτωση ορατής μόλυνσης άμεση αλλαγή! Μίας χρήσης!
7 Υποδείξεις φροντίδαςΔεν πλένεται, δεν σιδερώνεται, δεν
τοποθετείται σε στεγνωτήριο ούτε καθαρίζεται χημικά.
8 Σήμανση CEΣύμφωνα με τον κανονισμό προσωπικού εξοπλισμού
προστασίας EΕ 2016/425 (Επίσημη Εφημερίδα L81 / 31.03.16) για
σύνθετο εξοπλισμό κατηγορίας ΙΙΙ, σύμφωνα με EN 14605:2005+A1:2009,
EN 14126:2003, EΚ-εξέταση προτύπου κατασκευής + μέτρα ελέγχου από
την πιστοποιημένη υπηρεσία „0086“. Η δήλωση συμμόρφωσης της ΕΕ δεν
αποστέλλεται μαζί με το προϊόν, αλλά διατίθεται στη διεύθυνση
www.berner-safety.de. Τα πρότυπα διατίθενται στη διεύθυνση
www.beuth.de
9 Πιστοποιημένη υπηρεσία „0086“BSI Assurance UK Ltd, Δικαστήριο
Kitemark, Λεωφόρος Davy, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, Ηνωμένο
Βασίλειο.
10 ύστημα διαχείρισης ποιότηταςΣύμφωνα με DIN EN ISO 9001:2015
έλεγχος και πιστοποίηση από την TÜV Management Service GmbH.
11 Συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράςΝα φυλάσσεται σε σκοτεινό
(να προστατεύεται από την άμεση υπεριώδη ακτινοβολία και το ηλιακό
φως), δροσερό (+5 έως +40°C) και ξηρό περιβάλλον. Να αποφεύγεται η
επαφή με αιχμηρά αντικείμενα.
12 Hμερομηνία κατασκευήςΤα πρώτα 6 ψηφία του αριθμού παρτίδας:
1- + 2 έτη, 3 + 4 μήνες, 5 + 6 ημέρες.
13 Ημερομηνία λήξηςΜη αποστειρωμένο: 5 έτη από την ημερομηνία
κατασκευής. Αποστειρωμένο: 4 έτη από την χρονική στιγμή της
αποστείρωσης
14 Αριθμός LOT10-12 ψηφία: 1-6 ημερομηνία κατασκευής. 7-12
αριθμός άρθρου.
15 ΚατασκευαστήςBerner International GmbH,
Werner-von-Siemens-Str. 19, 25337 Elmshorn, Γερμανία
16 Noμικές υποδείξεις & πνευματικά δικαιώματαΗ BERNER
INTERNATIONAL GMBH δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για προστατευτικό
ρουχισμό, ο οποίος χρησιμοποιείται εκτός της προβλεπόμενης χρήσης.
Αναφορικά με τις μεταφράσεις η γερμανική έκδοση των πληροφοριών
χρήσης είναι δεσμευτική. Με την επιφύλαξη τεχνικών αλλαγών και
αλλαγών που αφορούν την παραγωγή. Το Cleo® saphir αποτελεί
καταχωρημένη μάρκα της Berner International GmbH.
GB NL
D E
F
I
1 User informationRead this user information carefully! All
users should be adequately trained in the use of PPE (personal
protective equipment) at least once a year.
2 Scope and propertiesMaximum protection and wearing comfort:
Type-tested and certified as complex PPE (category III; type PB[4]
/ PB[4]-B partial body protection; material is low linting and low
particle generating; knitted cuffs at sleeve ends.Scope of
application: Protective clothing for handling CMR1) medicines (e.g.
cytostatics, virostatics). No guarantee for all CMR drugs or
chemicals! Liquid-impermeable coating in the arm and / or front
area. Always wear with the coated side outwards. Wear over sleeves
with the seam pointing downwards. According to the test results
according to EN 14126:2003 it can be assumed that the coated
material represents a high barrier against bacteria and viruses. In
case of exposure to biological hazards, which do not correspond to
the degree of tightness of the garment, bio-contamination of the
wearer may occur.Attention: Wearing chemical protective clothing
may cause heat stress.Before use: Check for damage! Do not use
damaged protective clothing! Flammable material. Keep away from
fire! 1) carcinogenic, mutagenic, reprotoxic
3 DisposalWaste requiring supervision (waste code: 18 01 04 in
accordance to 2000/532/EC), in the event of heavy contamination,
waste requiring special supervision (waste code: 18 01 08* in
accordance with 2000/532/EC); collect and dispose of
separately!
4 SterilisationCarried out by fumigating with ethylene
oxide.
5 Material propertiesMaterial Spun polypropylene Material weight
42 g/m²Liquid-tight coating Polyethylene (ca. 25 µm)Total weight
gown / oversleeves (pair) /overshoes (pair) 120-141 g / 20-36 g /
30 ±5 g
5.1Mechanicalpropertiestestedacc.EN14325:2004
Requirements Performance class
Abrasion resistance (1-6) acc. EN 530:2010 1 (visual
inspection)
Puncture resistance (1-5) acc. EN 863:1995 1
Seam resistance (1-5) acc ISO 13934-1:1999 3
Tensile strength (1-5) acc. ISO 13935-2:1999 2
Flex cracking (1-6) acc. ISO 7854:1997 2
Trapezoidal tear strength (1-5) acc. ISO 9073-:1997
Longitudinal: 4 Transverse: 3
5.2
Protectionagainstchemicalhazards;Permeation2)acc.EN16523-1:2015Chemical
Breakthrough time3) [min] Performance class (1-6)4)
Carmustine (3,3 mg/ml) > 480 6Cisplatin (1,0 mg/ml) > 480
6Cyclophosphamide (20,0 mg/ml) > 480 6Etoposide (20,0 mg/ml)
> 480 65-Fluorouracil (50,0 mg/ml) > 480 6Gemcitabine (38,0
mg/ml) > 480 6ThioTEPA (10,0 mg/ml) > 480 6NaOH 30% > 480
6Isopropanol 30% > 480 6Formaldehyde 4% > 480 6
2) Movement of a chemical through a material on a molecular
level. -
3) At a permeation rate of 1µg/min cm².
4) The permeaton class does not reflect the actual duration of
protection at the workplace!
5.3 Protectionagainstinfectiousagentsacc.EN14126:2003Resistance
to penetration by blood and body fluids in acc. to ISO
16603:2004Hydrostatic pressure Performance class (1-6)4)
20 kPA 6Resistance to penetration of pathogens, which are blood
transmitted using the virus Phi-X174 in acc. to ISO 16604:2004
Hydrostatic pressure Performance class (1-6)4)
20 kPA 6Resistance to wet bacterial penetration in acc. to EN
ISO 22610:2006Breakthrough time t [min] Performance class
(1-6)4)
T > 75 6Resistance to penetration of biological contaminated
aerosols in acc. toISO/DIS 22611:2003Penetration ratio (log)
Performance class (1-3)4)
log 5 3Resistance to dry microbial penetration in acc. to ISO
22612:2005Penetration (log of CFU)5 Performance class (1-3)4)
Log of CFU < 1 3
5) Colony forming unit
6 Proper useDaily changing interval or for 8 hours maximum; in
case of visible contamina-tion immediately! Single-use items!
7 Care instructionsDo not wash, do not iron, do not tumble dry
and do not dry clean.
8 CE-marking In accordance to the PPE regulation EU 2016/425 (OJ
L81/31.03.16) for complex PPE category III, on the basis of EN
14605:2005+A1:2009; EN 14126:2003; EC-type test and control
measures by the notified body „0086“. The EU Declaration of
Conformity is not shipped with the product but is available at
www.berner-safety.de. Standards are available at www.beuth.de or
shop.bsigroup.com
9 Notified body „0086“BSI Assurance UK Ltd, Kitemark Court, Davy
Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK.
10 Quality management systemTested and certified by TÜV
Management Service GmbH in accordance to ISO 9001:2015.
11 Storage and transportDark (protect from direct UV light and
sunlight); store cool (+5 to +40°C) and dry; no contact with
pointed and/or sharp objects.
12 Date of manufactureFirst 6 digits of lot number: 1-+2 year,
3+4 month, 5+6 day
13 Shelf lifeUnsterile: 5 years from date of manufacture.
Sterile: 4 years from date of sterilization
14 LOT-Number10-12 digits: 1-6 date of manufacture; 7-12 article
number.
15 ManufacturerBerner International GmbH,
Werner-von-Siemens-Str. 19, 25337 Elmshorn, Germany
16 Legal notice & copyrightBERNER INTERNATIONAL GMBH assumes
no warranty or liability for protec-tive clothing that are used for
purposes other than intended. For transla-tions, the German version
of the User Information is binding. Technical and
production-related changes reserved. Cleo® saphir is a registered
trademark of Berner International GmbH.
1 BenutzerinformationBenutzerinformation sorgfältig vor Aufnahme
der Tätigkeiten lesen! Mit-arbeiter mindestens 1x jährlich im
Umgang mit der PSA unterweisen.
2 Anwendungsbereich und EigenschaftenMaximaler Schutz und
Tragekomfort: Baumustergeprüft u. zertifiziert als komplexe PSA der
Kategorie III; Typ PB[4] / PB[4]-B Teilkörperschutz; Material ist
fussel- und partikelarm; Ärmelenden mit Strickbündchen oder
Gummizug.Anwendungsbereich: Schutzkittel und Schutzarmstulpen für
den Umgang mit CMR1)-Arzneimittel (z.B. Zytostatika, Virostatika).
Keine Gewähr für alle CMR-Arzneimittel bzw. Chemikalien!
Flüssigkeitsundurchlässige Beschichtung im Arm- und/oder
Frontbereich. Immer mit der beschichteten Seite nach außen tragen.
Schutzarmstulpen mit der Naht nach unten tragen. Gemäß den
Prüfergebnissen nach EN 14126:2003 ist davon auszugehen, dass das
beschichtete Material eine hohe Barriere gegenüber Bakterien und
Viren darstellt. Im Fall der Exposition gegenüber biologischen
Gefahrstoffen, die nicht dem Grad der Dichtigkeit des Schutzanzuges
entsprechen, kann es zu einer Biokontamination des Trägers
kommen.Achtung: Das Tragen von Chemikalienschutzkleidung kann zu
Hitzestress führen.Vor der Verwendung: Auf Beschädigungen prüfen!
Beschädigte Schutz-kleidung nicht verwenden! Entzündbares Material.
Von Flammen und Hitzequellen fernhalten!1) Krebserzeugend, Mutagen,
Reproduktionstoxisch
3 EntsorgungÜberwachungsbedürftiger Abfall (Abfallschlüssel: 18
01 04 gem. 2000/532/EG), bei starker Kontamination besonders
überwachungsbedürftiger Abfall (Abfallschlüssel: 18 01 08* gem.
2000/532/EG); getrennt sammeln und entsorgen!
4 SterilisationBegasung mit Ethylenoxid.
5 MaterialeigenschaftenMaterial Gesponnenes
PolypropylenvliesMaterialgewicht 42 g/m²Flüssigkeitsdichte
Beschichtung Polyethylen (Stärke ca. 25 µm)
Gesamtgewicht Kittel / Stulpenpaar /Überschuhe (Paar) 120-141 g
/ 20-36 g / 30 ±5 g
5.1MechanischeMaterialeigenschaftengem.EN14325:2004geprüft
Anforderung Leistungsstufe
Abriebfestigkeit (1-6) gem. EN 530:2010 1 (Sichtprüfung)
Durchstichfestigkeit (1-5) gem. EN 863:1995 1
Nahtfestigkeit (1-5) gem. ISO 13934-2:1999 3
Zugfestigkeit (1-5) gem. ISO 13935-2:1999 2
Biegerissfestigkeit (1-6) gem. ISO 7854:1997 2
Weiterreißfestigkeit (1-5) gem. ISO 9073-4:1997 Längs: 4 Quer:
3
5.2
Schutzvorchemischengefahren;Permeation2)gem.EN16523-1:2015Chemikalie
Durchbruchszeit3) [min] Leistungsklasse (1-6)4)
Carmustin (3,3 mg/ml) > 480 6Cisplatin (1,0 mg/ml) > 480
6Cyclophosphamid (20,0 mg/ml) > 480 6Etoposid (20,0 mg/ml) >
480 65-Fluorouracil (50,0 mg/ml) > 480 6Gemcitabin (38,0 mg/ml)
> 480 6ThioTEPA (10,0 mg/ml) > 480 6NaOH 30% > 480
6Isopropanol 30% > 480 6Formaldehyd 4% > 480 6
2) Bewegung einer Chemikalie durch ein Material auf molekularer
Ebene.
3) Bei einer Permeationsrate von 1µg/min*cm².
4) Die Leistungsklasse spiegelt nicht die tatsächliche
Schutzdauer am Arbeitsplatz wieder!
5.3 SchutzgegenInfektionserregergem.EN14126:2003Widerstand gegen
Durchdringung von Blut und Körperflüssigkeiten ISO
16603:2004Hydrostatischer Druck Leistungsklasse (1-6)4)20 kPA
6Widerstand gegen Penetration von Krankheitserregern Virus
Phi-X174ISO 16604:2004Hydrostatischer Druck Leistungsklasse
(1-6)4)20 kPA 6Widerstandsfähigkeit gegen mikrobiologischen
Keimdurchtritt in feuchtem Zustand EN ISO 22610:2006Durchbruchszeit
t [min] Leistungsklasse (1-6)4)t > 75 6Widerstand gegen
Penetration von biologisch kontaminierten AerosolenISO/DIS
22611:2003Penetrationsverhältnis (log) Leistungsklasse (1-3)4)log
> 5 3Beständigkeit gegen mikrobische Penetration im trockenen
Zustand ISO 22612:2005Penetration (log der KBE)5 Leistungsklasse
(1-3)4)
Log der KBE < 1 35) Koloniebildene Einheit
6 TragehinweiseTäglicher Wechsel, d. h. max. für 8h verwenden;
bei sichtbarer Kontamina-tion sofort! Einmalgebrauch!
7 PflegehinweiseNicht waschen, nicht bügeln, nicht in den
Trockner geben und nicht che-misch reinigen.
8 CE-Kennzeichnung Gem. der PSA-Verordnung EU 2016/425 (EU
Amtsblatt L81/31.03.16) für komplexe PSA der Kategorie III, in
Anlehnung an EN 14605:2005+A1:2009; EN 14126:2003;
EG-Baumusterprüfung + Kontrollmaßnahmen durch die notifizierte
Stelle „0086“. Die EU-Konformitätserklärung wird nicht mit dem
Produkt geliefert, sondern ist unter www.berner-safety.de
verfügbar. Normen sind erhältlich unter www.beuth.de
9 Notifizierte Stelle „0086“BSI Assurance UK Ltd, Kitemark
Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, Vereinigtes
Königreich.
10 QualitätsmanagementsystemGem. DIN EN ISO 9001:2015 durch die
TÜV Management Service GmbH geprüft und zertifiziert.
11 Lager- und TransportbedingungenDunkel (vor direktem UV- und
Sonnenlicht schützen); kühl (+5 bis +40°C) und trocken lagern; kein
Kontakt mit spitzen und/oder scharfen Gegenständen.
12 HerstellungsdatumErste 6 Ziffern der Chargennummer: 1-+2
Jahr, 3+4 Monat, 5+6 Tag
13 VerfallsdatumUnsteril: 5 Jahre ab Herstellungszeitpunkt.
Steril: 4 Jahre ab Sterilisationszeitpunkt.
14 LOT-Nummer10-12 Ziffern: 1-6 Herstellungsdatum; 7-12
Artikelnummer.
15 HerstellerBerner International GmbH, Werner-von-Siemens-Str.
19, 25337 Elmshorn, Deutschland
16 Rechtliche Hinweise & CopyrightBERNER INTERNATIONAL GMBH
übernimmt keine Gewährleistung oder Haftung für Schutzkleidung,
welche außerhalb des bestimmungsgemäßen Gebrauchs verwendet wird.
Für Übersetzungen ist die deutsche Fassung der Benutzerinformation
verbindlich. Technische und produktionsbedingte Änderungen
vorbehalten. Cleo® saphir ist eine eingetragene Marke der Berner
International GmbH.
Benutzerinformation für Cleo® saphirSchutzkittel,
Schutzarmstulpen und Schutzüberschuhe für Zytostatika und
biologische Gefahrstoffe
Informazioni utente Cleo® saphirAbiti e polsini di protezione,
soprascarpe protettive per citostatici e sostanze biologicamente
pericolose
Información para el usuario Cleo® saphirBatas de protección y
mangas de protección, chanclos de protección para citostáticos y
sustancias biológicas peligrosas
User information for Cleo® saphirProtective gown, over sleeves
and overshoes for cytostatic and biological hazards
Informations utilisateur Cleo® saphirBlouses de protection et
manchettes à gants de protection, couvre-chaussures protectifs pour
cytostatiques et substances biologiques dangereuses
Gebruikersinformatie Cleo® saphirBeschermende jas en
beschermende mouwen, beschermende overschoenen voor cytostatica en
biologisch gevaarlijke stoffen
1 Informazioni utente Leggere attentamente le informazioni per
l‘utente prima di iniziare le attivi-tà! Formare i dipendenti
all‘uso dei DPI almeno una volta all‘anno.
2 Campo di applicazione e proprietàMassima protezione e comfort:
Tipo testato e certificato come DPI comples-si di categoria III;
tipo PB[4] / PB[4]-B protezione parziale del corpo; mate-riale a
basso contenuto di lanugine e particelle; estremità delle maniche
con polsini o fascia elastica in maglia.Campo di applicazione:
Abiti e polsini di protezione per la manipolazione di farmaci CMR1)
(es. citostatici, antivirali). Nessuna garanzia per tutti i farmaci
o prodotti chimici CMR! Rivestimento impermeabile ai liquidi nel
braccio e/o nella zona anteriore. Indossare sempre il lato
rivestito verso l‘esterno. Indossare polsini protettivi con
cuciture in basso. Secondo i risultati dei test secondo la norma EN
14126:2003, si può presumere che il materiale rivestito rappresenti
un‘elevata barriera contro batteri e virus. In caso di esposizione
a pericoli biologici che non corrispondono al grado di tenuta della
tuta, può verificarsi una biocontaminazione di chi la
indossa.Attenzione: Gli indumenti di protezione chimica possono
causare stress da calore.Prima dell‘uso: Controllare la presenza di
danni! Non usare indumenti protettivi danneggiati! Tenere lontano
da fiamme e fonti di calore!1) Cancerogeno, mutageno, tossico per
la riproduzione
3 SmaltimentoRifiuti da monitorare (codice rifiuti: 18 01 04,
conformemente alla direttiva 2000/532/CE), i rifiuti che richiedono
un monitoraggio speciale in caso di contaminazione grave (codice
dei rifiuti: 18 01 08* secondo 2000/532/EG); raccogliere e smaltire
separatamente!
4 Sterilizzazione Gasaggio con ossido di etilene.
5 Proprietà del materialeMateriale Pile di polipropilene
filatoPeso del materiale 42 g/m²Rivestimento a tenuta di liquido
Polietilene (spessore ca. 25 µm)
Peso camice / polsini (coppia) / copriscarpa (coppia) 120-141 g
/ 20-36 g / 30 ±5 g
5.1
ProprietàmeccanichedelmaterialetestatesecondolanormaEN14325:2004
Requisito Livello di prestazioni
Resistenza allo strappo (1-6) ai sensi di EN 530:2010 1
(ispezione visiva)
Resistenza alla penetrazione (1-5) gem. EN 863:1995 1Resistenza
della cucitura (1-5) secondo la norma ISO 13934-2:1999 3
Resistenza alla trazione (1-5) secondo la norma ISO 13935-2:1999
2
Resistenza alla flessione (1-6) secondo la norma ISO 7854:1997
2
Resistenza allo strappo (1-5) secondo ISO 9073-4:1997 Direzione
longitudinale: 4 Direzione trasversale Quer: 3
5.2
Protezionecontroipericolichimici;permeazione2)secondo.EN16523-1:2015
Prodotto chimico Tempo di permeabilità3) [min] Classe di potenza
(1-6)4)
Carmustina (3,3 mg/ml) > 480 6Cisplatino (1,0 mg/ml > 480
6Ciclofosfamide (20,0 mg/ml) > 480 6Etoposside (20,0 mg/ml) >
480 65-fluorouracile (50,0 mg/ml) > 480 6Gemcitabina (38,0
mg/ml) > 480 6Tiotepa (10,0 mg/ml) > 480 6NaOH 30% > 480
6Isopropanolo 30% > 480 6Formaldeide 4% > 480 62) Movimento
di una sostanza chimica attraverso un materiale a livello
molecolare.
3) Con una velocità di permeazione di 1µg/min*cm².
4) La classe di potenza non riflette la durata effettiva della
protezione sul posto di lavoro!
5.3
ProtezionecontrogliagentiinfettivisecondoEN14126:2003Resistenza del
materiale degli indumenti di protezione alla penetrazione di sangue
e fluidi corporei ISO 16603:2004Pressione idrostatica alla quale il
materiale supera il test Classe di potenza (1-6)
4)
20 kPA 6Resistenza alla penetrazione di agenti patogeni
trasmissibili per via ematica utilizzando il virus Phi-X174 ISO
16604:2004 Pressione idrostatica alla quale il materiale supera il
test Classe di potenza (1-6)
4)
20 kPA 6Resistenza alla penetrazione microbiologica in
condizioni di umidità EN ISO 22610:2006 EN ISO 22610:2006Tempo di
permeazione t [min] Classe di potenza (1-6)4)t > 75 6Resistenza
alla penetrazione di aerosol contaminati biologicamente ISO/DIS
22611:2003 - Penetrazione Rapporto di penetrazione (log) Classe di
potenza (1-3)4)log > 5 3Resistenza alla penetrazione microbica a
secco ISO 22612 :2005Penetrazione (log der KBE)³ Classe di potenza
(1-3)4)Log der KBE < 1 3
5) Unità di formazione di colonie
6 Istruzioni per l‘usoCambio giornaliero, vale a dire uso per
max. 8 ore; in caso di contaminazione visibile immediatamente! Uso
singolo!
7 Istruzioni per la curaNon lavare, non stirare, non asciugare
in asciugatrice e non lavare a secco.
8 Marcatura CE Secondo il regolamento DPI UE 2016/425 (Gazzetta
ufficiale L81/31.03.03.16) per DPI complessi di categoria III,
basato sulla norma EN 14605:2005+A1:2009; EN 14126:2003; Esame del
tipo CE + misure di controllo da parte dell‘organismo notificato
„0086“. La dichiarazione di conformità UE non viene spedita con il
prodotto ma è disponibile all‘indirizzo www.berner-safety.de. Gli
standard sono disponibili su www.beuth.de.
9 Organismo Notificato „0086“BSI Assurance UK Ltd, Kitemark
Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK.
10 Sistema di gestione della qualitàTestato e certificato
secondo la norma DIN EN ISO 9001:2015 da TÜV Management Service
GmbH.
11 Condizioni di stoccaggio e trasportoScuro (proteggere dai
raggi UV diretti e dai raggi solari); conservare in luogo fresco
(da +5 a +40°C) e asciutto; evitare il contatto con oggetti
appuntiti e/o taglienti.
12 Data di produzionePrime 6 cifre del numero di lotto: 1-+2
anni, 3+4 mesi, 5+6 giorni
13 Data di scadeNon-sterile: 5 anni dalla produzione. Sterile: 4
anni dal momento della sterilizzazione.
14 Numero Lotto10-12 cifre: 1-6 data di fabbricazione; 7-12
codice articolo.
15 ProduttoreBerner International GmbH, Werner-von-Siemens-Str.
19, 25337 Elmshorn, Germania
16 Avviso legale e copyrightBERNER INTERNATIONAL GMBH non si
assume alcuna garanzia o responsabi-lità per gli indumenti
protettivi utilizzati al di fuori dell‘uso previsto. La ver-sione
tedesca delle informazioni per l‘utente è vincolante per le
traduzioni. Con riserva di modifiche tecniche e costruttive! Cleo®
saphir è un marchio registrato di Berner International GmbH.
1 Información para el usuario¡Leer atentamente la información
para el usuario antes de comenzar a trabajar! Instruir a los
empleados al menos una vez al año sobre el manejo de equipos de
protección individual (EPI).
2 Ámbito de aplicación y propiedadesProtección y comodidad
máximos: Homologados y certificados como EPI complejos categoría
III; tipo PB[4] / PB[4]-B protección parcial del cuerpo; el
material desprende poca pelusa y partículas; extremos de mangas
ribete de punto o elástico.Ámbito de aplicación: Batas de
protección y mangas de protección para el manejo de medicamentos
CMR1) (por ejemplo, citostáticos, virostáticos). ¡No se asume
ninguna garantía para todos los medicamentos CMR o sustancias
químicas! Recubrimiento impermeable a los líquidos en la zona del
brazo y/o frontal. Siempre usar con el lado recubierto hacia
afuera. Usar las mangas de protección con la costura hacia abajo.
Conforme a los resultados de la prueba según EN 14126: 2003, se
puede suponer que el material recubierto representa una alta
barrera contra bacterias y virus. En el caso de la exposición a
sustancias biológicas peligrosas que no se correspondan con el
grado de estanqueidad del traje de protección, puede producirse una
biocontaminación del usuario.Atención: La ropa de protección
química puede causar estrés por calor.Antes de usar: ¡Verificar que
no presenten daños! ¡No usar ropa de protec-ción dañada! ¡Mantener
lejos de llamas y fuentes de calor!1) Carcinogénico, mutágeno,
toxicidad reproductiva
3 EliminaciónResiduos que requieren vigilancia (código de
residuos: 18 01 04 según 2000/532/CE), residuos que requieren
especial vigilancia en caso de conta-minación grave (código de
residuos: 18 01 08* según 2000/532/CE); ¡recoger y eliminar por
separado!
4 EsterilizaciónGaseado con óxido de etileno.
5 Propiedades del materialMaterial Fieltro de polipropileno
hiladoPeso del material 42 g/m²Estanqueidad a los líquidos
recubrimiento Polietileno (espesor aprox. 25 µm)
Peso bata / mangas (par) / chanclo (par) 120-141 g / 20-36 g /
30 ±5 g
5.1 PropiedadesmecánicasdelmaterialprobadosegúnEN14325:2004
Requisito Nivel de rendimiento
Resistencia al desgaste (1-6) según EN 530:2010 1 (inspección
visual)
Resistencia a pinchazos (1-5) según EN 863:1995 1Resistencia de
la costura (1-5) según ISO 13934-2:1999 3
Resistencia a la tracción (1-5) según ISO 13935-2:1999 2
Resistencia a agrietamiento debido a la flexión (1-6) según ISO
7854:1997 2
Resistencia al desgarro (1-5) según ISO 9073-4:1997 Sentido
longitudinal: 4 Sentido transversal: 3
5.2
Proteccióncontrapeligrosquímicos;permeación2)segúnEN16523-1:2015Sustancia
química Tiempo de ruptura3) [min] Clase de rendimiento (1-6)4)
Carmustina (3,3 mg/ml) > 480 6Cisplatino (1,0 mg/ml) > 480
6Ciclofosfamida (20,0 mg/ml) > 480 6Etopósido (20,0 mg/ml) >
480 65-fluorouracilo (50,0 mg/ml) > 480 6Gemcitabinan (38,0
mg/ml) > 480 6Tiotepa (10,0 mg/ml) > 480 6NaOH 30% > 480
6Isopropanol 30% > 480 6Formaldehído 4% > 480 6
2) Movimiento de una sustancia química a través de un material a
nivel molecular. 3) Para una
tasa de permeación de 1μg / min * cm².4) ¡La clase de
rendimiento no refleja la real duración
de la protección en el lugar de trabajo!
5.3 ProteccióncontraagentesinfecciosossegúnEN14126:2003
Resistencia de la vestimenta protectora contra la penetración de
sangre y fluidos corporales ISO 16603:2004Presión hidrostática a la
que el material pasa la prueba Clase de rendimiento (1-6)
4)
20 kPA 6Resistencia a la penetración de patógenos transmitidos
por la sangre utilizando el virus Phi-X174 ISO 16604: 2004Presión
hidrostática a la que el material pasa la prueba Clase de
rendimiento (1-6)
4)
20 kPA 6Resistencia a la penetración microbiológica de gérmenes
en estado húmedo EN ISO 22610: 2006Tiempo de ruptura t [min] Clase
de rendimiento (1-6)4)t > 75 6Resistencia a la penetración de
aerosoles biológicamente contaminados ISO/DIS 22611: 2003Relación
de penetración (log) Clase de rendimiento (1-3)4)log > 5
3Resistencia a la penetración microbiana en estado seco ISO 22612:
2005Penetration (log der UFC)5 Clase de rendimiento (1-3)4)Log der
UFC < 1 35) ¡Unidad formadora de colonias
6 Indicaciones de usoCambio diario, o sea, usar por un máx. de 8
horas; ¡con contaminación visible, cambiar de inmediato! ¡Deben
usarse solo una vez!
7 Indicaciones de cuidadoNo lavar, no planchar, no introducir en
secadoras y no limpiar con agentes químicos.
8 Marca CE De acuerdo con el reglamento sobre EPI UE 2016/425
(Diario Oficial L81/31.03.16) para EPI complejos categoría III,
según EN 14605: 2005 + A1: 2009; EN 14126:2003; examen CE de tipo +
medidas de control por el organismo notificado „0086“. La
Declaración de Conformidad de la UE no se envía con el producto,
sino que está disponible en www.berner-safety.de. Las normas están
disponibles en www.beuth.de.
9 Organismo notificado “0086”BSI Assurance UK Ltd, Kitemark
Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK
10 Sistema de gestión de calidadEvaluado y certificado conforme
a DIN EN ISO 9001:2015 por TÜV Manage-ment Service GmbH
11 Condiciones de almacenaje y transporteGuardar en lugar oscuro
(proteger contra radiación UV y luz solar directa), fresco (+5 a +
40°C) y seco; no debe haber contacto con objetos puntiagudos y/o
afilados.
12 Fecha de fabricaciónPrimeros 6 dígitos del número de lote:
1-+2 años, 3+4 meses, 5+6 días
13 Fecha de vencimientoNo estéril: Cinco años a partir de la
fecha de fabricación. Estéril: Cuatro años a partir de la fecha de
esterilización
14 Lote Nº10-12 dígitos: 1-6 fecha de fabricación; 7-12 número
de artículo.
15 FabricanteBerner International GmbH, Werner-von-Siemens-Str.
19, 25337 Elmshorn, Alemania
16 Avisos legales y derechos de autorBERNER INTERNATIONAL GMBH
no da ninguna garantía ni asume respon-sabilidad alguna por la
vestimenta de protección cuya utilización esté fuera de su uso
previsto. En caso de traducción, solo la versión alemana de la
Información para el usuario es auténtica. Se reservan los derechos
de mo-dificaciones técnicas y relacionadas con la fabricación.
Cleo® saphir es una marca registrada de Berner International
GmbH.
1 Informations utilisateur Lire attentivement les informations
utilisateur avant le début des activités ! Instruire les
collaborateurs au moins 1x par an sur l’emploi des EPI.
2 Champ d‘application et propriétésProtection maximale et
confort de port: Testés quant au modèle et certi-fiés comme EPI
complexes de catégorie III ; type PB[4] / PB[4]-B protection
corporelle partielle ; le matériau ne peluche pas et est émet peu
de particu-les ; extrémités des manches avec bords côtes et bandes
élastiques.Champ d‘application : Blouses de protection et
manchettes à gants de pro-tection pour le maniement des médicaments
CMR1) (par ex. cytostatiques, virostatiques). Aucune garantie pour
tous les médicaments CMR et produits chimiques ! Revêtement
imperméable aux liquides au niveau des bras et de la zone frontale.
Toujours les porter avec le côté revêtu vers l‘extérieur. Por-ter
les manchettes à gants de protection avec la couture en dessous.
Selon les résultats des tests effectués selon la norme EN
14126:2003, l’on peut supposer que le matériau revêtu constitue une
grande barrière contre les bactéries et les virus. En cas d‘une
exposition à des substances biologiques dangereuses ne
correspondant pas au degré d‘étanchéité de la combinaison
protectrice, le porteur peut être sujet à une
biocontamination.Attention : Les vêtements de protection chimique
peuvent causer un stress thermique.Avant l‘utilisation : Vérifier
l‘absence de dommages ! Ne pas utiliser de vêtements de protection
endommagés ! Tenir éloignées des flammes et sources de chaleur ! 1)
cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction
3 Élimination :Déchets nécessitant un suivi particulier (code
déchets : 18 01 04 selon 2000/532/CE), déchets nécessitant un suivi
particulier en cas de forte contamination (code déchets : 18 01 08*
selon 2000/532/CE) ; collecter et éliminer de manière sélective
!
4 SterilisationFumigation d‘oxyde d‘éthylène
5 Propriétés du matériauMatériau Non-tissé de polypropylène
filéPoids du matériau 42 g/m²Revêtement étanche aux liquides
Polyéthylène (épaisseur env. 25 µm)Poids des blouses / manchettes à
gants (paire) / couvre-chaussures (paire) 120-141 g / 20-36 g / 30
±5 g
5.1
PropriétésmécaniquesdesmatériauxexaminéesselonEN14325:2004.
Demande Niveau de performance
Résistance à l'abrasion (1-6) selon EN 530:2010 1 (Inspection
visuelle)
Résistance à la perforation (1-5) selon EN 863:1995 1
Résistance à la traction (1-5) selon ISO 13935-2:1999 3
Résistance des coutures (1-5) selon ISO 13935-2:1999 2
Résistance à la flexion (1-6) selon ISO 7854:1997 2
Résistance à la déchirure (1-5) selon ISO 9073-4:1997 Sens
longitudinal: 4 Sens transversal: 3
5.2
Protectioncontrelesdangerschimiques;perméation2)selonEN16523-1:2015
Produit chimique Temps de rupture3) [min] Classe de puissance
(1-6)4)Carmustine (3,3 mg/ml) > 480 6Cisplatine (1,0 mg/ml) >
480 6Cyclophosphamide (20,0 mg/ml) > 480 6Étoposide (20,0 mg/ml)
> 480 65-fluorouracile (50,0 mg/ml) > 480 6Gemcitabine (38,0
mg/ml) > 480 6Thiotépa (10,0 mg/ml) > 480 6NaOH 30% > 480
6Alcool isopropylique 30% > 480 6Formaldéhyde 4% > 480 62)
Mouvement d‘un produit chimique par un matériau au niveau
moléculaire. 3) Pour une
vitesse de perméation de 1µg/min*cm². 4) La classe de puissance
ne reflète pas la durée de
protection réelle au lieu de travail !
5.3
ProtectioncontrelesagentsinfectieuxselonEN14126:2003Résistance des
matériaux pour vêtements de protection contre les contacts avec le
sang et les fluides corporels ISO 16603:2004Pression hydrostatique
dans laquelle le matériau réussit à l'examen Classe de puissance
(1-6)
4)
20 kPA 6Résistance à la pénétration par des pathogènes véhiculés
par le sang en utilisant le bactériophage Phi-X174 ISO 16604:2004
Pression hydrostatique dans laquelle le matériau réussit à l‘examen
Classe de puissance (1-6)
4)
20 kPA 6Résistance à la pénétration d‘aérosols biologiquement
contaminés ISO/DIS 22611:2003 – pénétration (log R) >5- Temps de
rupture t [min] Classe de puissance (1-6)4)t > 75 6Résistance à
la pénétration d'aérosols biologiquement contaminés ISO/DIS
22611:2003 – pénétration (log R) >5- Taux de pénétration (log)
Classe de puissance (1-3)4)log > 5 3Résistance à la pénétration
microbienne par voie sèche ISO 22612 :2005Pénétration (log de
l'UFC)5 Classe de puissance (1-3)4)Log de l'UFC < 1 3
5) Unité de formation de colonies
6 Indications de portChangement quotidien, c.-à-d. utiliser au
max. pour 8 h ; changer immédia-tement e cas de contamination
visible ! Usage unique !
7 Conseils de soinsNe pas laver, ni repasser, ni sécher dans un
sèche-linge et ne pas nettoyer avec des produits chimiques.
8 Marquage CE Selon le Règlement UE sur les EPI 2016/425
(Journal officiel L81/31.03.16) pour les EPI complexes de catégorie
III, en s‘appuyant sur les normes EN 14605:2005+A1:2009; EN
14126:2003 ; examen CE de type + mesures de contrôle par
l‘organisme notifié « 0086 ». La déclaration de conformité UE n‘est
pas livrée avec le produit mais est disponible sur
www.berner-safety.de Les normes sont disponibles sur
www.beuth.de
9 Organisme notifié « 0086 »BSI Assurance UK Ltd, Kitemark
Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK.
10 Système de management de la qualitéExaminés et certifiés
selon DIN EN ISO 9001:2015 par la TÜV Management Service GmbH.
11 Entreposage et transportSombre (protéger contre la lumière
directe des UV et du soleil) ; stocker dans un lieu frais (+5 bis
+40 °C) et sec et ; éviter tout contact avec des objets pointus
et/ou tranchants.
12 Date de fabrication6 premiers chiffres du numéro de lot :
1-+2 ans, 3+4 mois, 5+6 jours
13 Date de péremptionNon stérile : 5 ans à compter de la date de
fabrication. Stérile : 4 ans à compter du moment de
stérilisation
14 Numéro de LOT10-12 chiffres : 1-6 date de fabrication ; 7-12
numéro d‘article.
15 FabricantBerner International GmbH,
Werner-von-Siemens-Str.19, 25337 Elmshorn, Allemagne
16 Mentions légales & copyrightBERNER INTERNATIONAL GMBH
décline toute garantie ou responsabilité pour les vêtements de
protection utilisés de manière non conforme aux prescriptions. Pour
les traductions, la version allemande des présentes informations
utilisateur fait foi. Sous réserve de modifications techniques et
liées à la production. Cleo® saphir est une marque déposée de
Berner International GmbH.
1 Gebruikersinformatie Lees de gebruikersinformatie zorgvuldig
door vóór u met de activiteiten begint! Train medewerkers minstens
één keer per jaar in het gebruik van PBM‘s.
2 Toepassingsgebied en eigenschappenMaximale bescherming en
draagcomfort: Typegekeurd en gecertificeerd als complexe PBM van
categorie III; type PB[4] / PB[4]-B gedeeltelijke
lichaams-bescherming; materiaal is pluis- en deeltjesarm; uiteinden
van de mouwen met gebreide manchetten of
elastiek.Toepassingsgebied: Beschermende jas en beschermende mouwen
voor het hanteren van CMR1)-geneesmiddelen (bijv. cytostatica,
antivirale middelen). Geen aansprakelijkheid voor alle
CMR-geneesmiddelen of chemicaliën! Coating die ondoordringbaar is
voor vloeistoffen in het arm- en/of frontge-deelte. Draag de
gecoate zijde altijd naar buiten. Beschermende mouwen met de naad
naar onderen dragen. Conform de testresultaten volgens EN
14126:2003 kan worden aangenomen dat het gecoate materiaal een hoge
barrière tegen bacteriën en virussen vormt. In geval van
blootstelling aan biologische gevaarlijke stoffen die niet
overeenkomen met de mate van dichtheid van het beschermend pak, kan
biocontaminatie van de drager optreden.Attentie: Chemische
beschermende kleding kan hittestress veroorzaken.Vóór het gebruik:
Controleer op beschadigingen! Gebruik geen beschadigde beschermende
kleding! Uit de buurt houden van vlammen en hittebronnen!1)
kankerverwekkend, mutageen, vergiftig voor de voortplanting
3 Verwijdering Afval dat gecontroleerd moet worden (afvalcode:
18 01 04 conform 2000/532/EG), bij ernstige verontreiniging van
afval met een bijzondere behoefte aan controle (afvalcode: 18 01
08* conform 2000/532/EG); ge-scheiden inzamelen en afvoeren!
4 SterilisatieBegassen met ethyleenoxide
5 MateriaaleigenschappenMateriaal Gesponnen
polypropyleenvliesMateriaalgewicht 42 g/m²Vloeistofdichte coating
Polyethyleen (dikte ca. 25 µm)Gewicht overalls / mouwstukken (paar)
/ overschoenen (paar) 120-141 g / 20-36 g / 30 ±5 g
5.1MechanischemateriaaleigenschappenconformEN14325:2004getest
Eis Prestatieniveau
Slijtvastheid (1-6) conform EN 530:2010 1 (Visuele
inspectie)
Perforatieweerstand (1-5) conform EN 863:1995 1
Naadsterkte (1-5) volgens ISO 13934-2:1999 3
Treksterkte (1-5) volgens ISO 13935-2:1999. 2
Buigweerstand (1-6) conform ISO 7854:1997 2
Scheurweerstand (1-5) conform ISO 9073-4:1997 Lengterichting: 4
Dwarsrichting: 3
5.2
Beschermingtegenchemischegevaren;permeatie2)gem.EN16523-1:2015Chemische
stof Doorbraaktijd3) [min] Prestatieklasse (1-6)4)
Carmustine (3,3 mg/ml) > 480 6Cisplatine (1,0 mg/ml) > 480
6Cyclophosfamide (20,0 mg/ml) > 480 6Etoposide (20,0 mg/ml) >
480 65-Fluorouracil (50,0 mg/ml) > 480 6Gemcitabine (38,0 mg/ml)
> 480 6Thiotepa (10,0 mg/ml) > 480 6NaOH 30% > 480
6Isopropanol 30% > 480 6Formaldehyde 4% > 480 6
2) Beweging van een chemische stof door een materiaal op
moleculair niveau. 3) Bij een
permeatiesnelheid van 1µg/min*cm².
4) De prestatieklasse geeft niet de werkelijke duur van de
bescherming op de werkplek weer!
5.3 BeschermingtegeninfectiekiemenconformEN14126:2003Weerstand
van materiaal voor beschermende kleding tegen het binnendringen van
bloed en lichaamsvloeistoffen ISO 16603:2004 Hydrostatische druk
waarbij het materiaal de test doorstaat Prestatieklasse (1-6)
4)
20 kPA 6Weerstand tegen penetratie door ziekteverwekkers die
door bloed worden over-gedragen met behulp van het virus Phi-X174
ISO 16604:2004 Hydrostatische druk waarbij het materiaal de test
doorstaat Prestatieklasse (1-6)
4)
20 kPA 6Weerstand tegen microbiologische doorgang van
ziektekiemen in vochtige toestand EN ISO 22610:2006Doorbraaktijd t
[min] Prestatieklasse (1-6)4)T > 75 6Weerstand tegen het
binnendringen van biologisch verontreinigde aerosolen ISO/DIS
22611:2003 – penetratie (log R ) >5- Penetratiegraad (log)
Prestatieklasse (1-3)4)log 5 3Weerstand tegen microbiële penetratie
in droge toestand ISO 22612:2005Penetratie (log van de KBE)5
Prestatieklasse (1-3)4)Log van de KBE < 1 3
5) Kolonie die eenheid vormen
6 DraaginstructiesDagelijks vervangen, d.w.z. gebruik gedurende
max. 8 uur; bij zichtbare verontreiniging onmiddellijk! Eenmalig
gebruik!
7 OnderhoudsinstructiesNiet wassen, niet strijken, niet in de
droger drogen en niet chemisch reinigen.
8 CE-markering Conform de PBM-verordening EU 2016/425
(Publicatieblad L81/31.03.16) OJ L81/31.03.16) voor complexe PBM‘s
van categorie III, gebaseerd op EN 14605:2005+A1:2009; EN
14126:2003; EG-typeonderzoek + controlemaatre-gelen door de
aangemelde instantie “0086”. De EU-conformiteitsverklaring wordt
niet meegeleverd met het product, maar is beschikbaar op
www.berner-safety.de. Normen zijn beschikbaar op www.beuth.de
9 Aangemelde instantie “0086”BSI Assurance UK Ltd, Kitemark
Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK.
10 KwaliteitsmanagementsysteemConform DIN EN ISO 9001:2015
getest en gecertificeerd door TÜV Manage-ment Service GmbH.
11 Opslag- en transportvoorwaardenDonker (beschermen tegen
direct UV- en zonlicht); koel (+5 tot +40°C) en droog bewaren;
contact met puntige en/of scherpe voorwerpen vermijden.
12 ProductiedatumEerste 6 cijfers van het partijnummer: 1-+2
jaar, 3+4 maanden, 5+6 dagen.
13 VervaldatumNiet steriel: 5 jaar na fabricagedatum. Steriel: 4
jaar na sterilisatietijdstip.
14 LOT-Nummer10-12 chiffres : 1-6 date de fabrication ; 7-12
numéro d‘article.
15 FabrikantBerner International GmbH, Werner-von-Siemens-Str.
19, 25337 Elmshorn, Duitsland
16 Wettelijke kennisgeving en auteursrechtBERNER INTERNATIONAL
GMBH aanvaardt geen enkele garantie of aanspra-kelijkheid voor
beschermende kleding die buiten het beoogde gebruik wordt gebruikt.
Voor vertalingen is de Duitse versie van de gebruikersinformatie
bindend. Technische en productiegerelateerde wijzigingen
voorbehouden. Cleo® saphir is een geregistreerd handelsmerk van
Berner International GmbH.