MR2(Medical industry's Education)_20110530 KnowledgeCOMMONS vol.2

製薬業界の人材開発教育手法の概略

バイオジェンアイデックジャパン（株）

メディカルマーケティング部

大塚 英文

自己紹介１９７１年１月１７日生まれの現在４０歳

博士号をもつ分子生物学者として、大学で研究（３３歳迄）。東北大学

奈良先端科学技術大学院大学

東京大学

日本医科大学

医療系広告代理店で、広告戦略や戦術にに携わる（３６歳迄）

製薬企業でマーケティング業務に携わる（現在）

製薬のマーケティングでの経験：４年ノボノルディスクファーマ：糖尿病の薬

バイオジェンアイデックジャパン：多発性硬化症

自己紹介〜興味

ダイビング歴 ６年、２３５本。今月パラオへ

アシュタンガヨガ歴 ４年

旅行 ２５カ国、好きな場所はロンドン、ニース

読書 年間３００冊以上

Mixi歴３年、Facebook歴１年、ブログ始めたばかり日本文化全般への興味（書道、茶道（裏千家））

心理学 コーチング、NLP、タロット

医薬品がどのように流れているのか？

製造業者

製造販売業者 卸売一般販売業

薬局 病院・診療所 その他

全て薬事法により決まっており、許可を得なければ販売できない。

医薬品の特徴など

医薬品の製品の特徴は、「多品種、少量、高価」である点。

商品の特性（用法・用量、効能・効果、安全性など）の情報の提供が必要。

モノと情報はセットとなっているところに流通の特徴がある。

卸は、製薬企業から仕切り価格で供給を受け、利益を便乗、医療機関へ納品する。そのときに、薬価という公定価格があるために、上限がある。

納品価格は、医療機関と卸との間の交渉により決定。薬価を下回る額を納品した場合には、医療機関の利益にある。

なぜ、製薬は情報提供活動のみか？

かつては、納品価格は、製薬企業と医療機関との間の交渉で決まっていた。

そのため、卸は注文と代金回収のみに終始

納品価格が、卸への仕切り価格よりも低いこともあった（その場合、値引補償制度により補填された）。

この仕組みの欠点は、製薬会社が価格を自由に設定できるというところ。また薬価差により医療機関も儲かる＝＞独禁法に抵触

そこで、１９９２年に、医療機関と製薬企業との間の価格交渉が禁止となる。

製薬企業のMR（medical representative）は情報提供のみに終始、価格は卸のMS（medical specialists）が行うこととなった。

MRとは？

「医薬情報担当者とは、医薬品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者をいう」「医薬品等の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（厚生労働省令第135号）より

MRとは？

MRは何を伝えるのか？

全ての情報は、医薬品医療機器情報ホームページより入手可能

医療用医薬品添付文書（医薬情報の要約、添文ともいう）

医薬品製品情報概要（医師向け）（医薬品の適正な使用を目的に作成）。

インタビューフォーム（薬剤師向け）（日本病院薬剤師会からの依頼で作成。全ての安全性、有効性の情報が入っている）

新医薬品の使用上の注意の解説（添付文書の安全性情報を詳細にのべたもの）

緊急安全性情報（ドクターレター）。

このように、MRは、科学的データに基づく公正な情報を伝える。そして、医療機関から効果、安全性情報を集める

医薬品処方で最も影響を与える情報源

今何人MRいるのか？

MR教育センター登録企業数

MRの歴史〜１９１２年

最初は７人より

「プロパー」と呼ばれる。。。。

宣伝方法の変化

本格的なプロパー活動開始は戦後

製薬産業狂時代～1960年代

反省からさまざまな取り組みが生まれる

MR認定制度の創設• MRは医師に対する医薬品情報の情報源として重要な位置を占めている。また、平成４年４月から始まった流通改善により、MRは価格交渉に関与してはならないこととなった。

• これによりMRは、医薬品、医療情報の提供、市販後の情報の収集にもっぱら医薬品情報の専門家としての役割が明確にされ、その役割は従前にも増して重要となっている。

• このような専門家としてMRの資質の向上を図るためには、MRの教育・研修とともに、MRが非こりと生き甲斐をもって業務に専念できるよう、諸外国の例も参考につつ、行政や関係者間で、MRの資格化について早急に検討する必要がある。

資格制度は民間で・・・・

• MRの資質向上とMR活動の改善を図るとともに医薬品情報に関する専門家としてのMRの地位の確立を図るためには、社内の教育研修の一層の充実に加えて個〄の企業ではなく、公正な民間機関による客観的な評価に基づく、資格制度が必要である。

• MRの資格制度は国家資格ではなく、公正な民間機関による資格制度とすべきである。なお、MRの資質向上は、個〄の製薬企業が第一義的に責任を有していることを考慮すると、民間機関の設置・運営については製薬業界が積極的な役割を果たすことが適当であろう。

知識、倫理そして、継続教育の重要性

• 資格認定は、医薬品情報の専門家としてMRに共通して求められる医療や医薬品などに関する知識、倫理などについて、上記の機関が試験を実施して行うこととする。

• MRの資格認定の基準は、医薬品情報の専門家として医療関係者などから評価と信頼を受けることができるような水準とすべきである。

• MR活動は、資格取得者に限定される者ではないが、MR業務の内容からみて将来的には、資格取得者によりMR活動が行われることが望ましい。

• 資格取得後の継続教育や資格認定の更新制についても検討する必要がある。

MR認定センターの設立まで

• MR資格制度の導入、議論 → 「MRの教育研修要綱」を日本製薬工業協会により制定。

• 製薬業界において、MRの教育研修制度がスタート（昭和５４年、１９７９年）

• 製薬業界においてプロバーがMRに名前変更（平成３年、１９９１年）

• MRの納入価格関与禁止、流通改善スタート（平成４年、１９９２年）

• 製薬業界内で「MR資格認定制度検討会」発足（平成６年、１９９４年）

MR認定センターの設立まで

• 公正な第三者機関によるMRの認定制度が必要と結論。財団の前身、「日本MR教育センター」の設立、MR資格制度の研究、MRが学習するテキストの刊行を行う。（平成７年、１９９５年）

• 財団法人医薬情報担当者教育センター（MR教育センター）の設立、第一回MR認定試験の実施（全国１１地区）（平成９年、１９９７年）

• 第一回認定試験結果の公表とMR認定書の交付、MR教育センターが「教育研修要綱」を制定、第二回、第三回のMR認定試験実施（以降MR認定試験は年に二回）（平成１０年、１９９８年）

• MR教育センターが「MR教育研修要綱」を制定（平成１２年、２０００年）

• MR認定試験が、年に１回になる（平成１３年、２００１年）

諸外国では・・・

• 英国においてMR資格認定試験制度の導入（１９６８年）

• 西ドイツにおいてMR資格認定制度の導入（１９７８年）

• フランスにおいてMR資格認定制度の導入（１９９３年）

MRの資質

• MRの資質とは、以下のを総合したものをいう

• 倫理観（医療の一端を担う者として相応しい考え方、行動）

• 知識（製品知識、医学的・薬学的知識および関連する法規・制度の知識）

• 技能（情報の提供、収集、伝達に必要なコミュニケーションスキル）

導入教育と継続教育

• カリキュラムは、基礎教育と実務教育からなる。

• 基礎教育は以下の通りとする• 導入教育においては、MRとして必要な基礎的知識を修得させる者とするが、医師、歯科医師および薬剤師については一部の教育研修科目を免除することができる

• 継続教育においては、修得した基礎的知識の保持とともに医薬薬学などの進歩にともなって新たに必要とされる知識を補充し、修得させる

• 実務教育とは、以下の通りとする• 導入教育においては、企業において必ず実施しなければならない教育研修と必要に応じて実施する教育研修に区別される

• 継続教育においては、企業が必要に応じて実施する。

導入教育と継続教育の時間

• 教育研修の期間は次の通りとする

• 導入教育は、随時開始するものとする

• 継続教育の期間は、同一年度の４月１日から３月３１日までの間とする。ただし、企業内の配転または企業の移動などにより年度の中途より継続教育を申請する者にあっては、同一年度で延べ９ヶ月以上の教育研修の期間が必要であること

教育研修カリキュラム

• 導入教育のカリキュラムは基礎教育と実務教育からなる。

• 基礎教育• 医薬概論（医薬品概論、倫理および法規） ７０時間以上• 疾病と治療 １３０時間以上• 病理学 ３０時間以上• 薬剤学 ３０時間以上• 添付文書 ２０時間以上• PMS ２０時間以上

• 実務教育• 技能・実地 １５０時間以上• 製品知識 企業が必要とする時間• その他の研修 〃

技能と実地

• 技能• 主な狙いは、医療関係者との面談に際して、医薬情報の提供、収集、伝達を円滑に行うことができるよう、ロールプレイングなどの訓練を通じてコミュニケーションスキルやプレゼンテーションスキルを身につけさせること（「対話説法」「対話のマナー」「訪問時のマナー」を含む）

• 実地• 実施の目標は、基礎教育、製品知識、技能をふまえ、これによって習得した知識と技能をもとに、医療関係者との面談を通じ、医薬情報活動を実践させ、MRとしての基本を身につけさせるためのフィールド訓練である。つまり、添付文書の記載内容を医療関係者に正しく説明し、医療情報を提供、収集、伝達できる技能を身につけさせることが「実地」の教育目標である。

製品知識

• 製品知識は、各企業の製品に関する品質、有効性、安全性などの各情報が医療関係者に対して適切に伝達するために必要かつ十分なものでなければならない。

• 情報に対しては、日本製薬工業協会が策定の「医療用医薬品プロモーションコード」の「科学的根拠の基づく」「他社の製品の中傷・誹謗しない」などの科学性、倫理性についても指導が必要である。

教育研修カリキュラム

• 継続教育カリキュラムは基礎教育と実務教育からなる。

• 基礎教育• 倫理 １０時間以上• 医薬品概論および法規・制度 １０時間以上• 疾病と治療、薬理学・薬剤学 １０時間以上• PMS １０時間以上

• 実務教育• 技能・実地 企業が必要とする時間• 製品知識 企業が必要とする時間

教育研修の組織

• 教育研修責任者を１名おき、財団法人医薬情報担当者教育センターに登録しなければならない。

• 責任者は、企業内において、MRの教育研修方針や計画の企画、実施、評価およびセンターへの申請に関する業務の責任ある者をいう。

• 教育研修における講師は、MRの育成に適切な能力を有すると認められる者であること

• 導入教育または継続教育の計画は、当該教育を実施する一週間前までにセンター理事長へ申請し、認定を受けること

ご清聴ありがとうございました