中華藥典第七版 1356 ⑵水分—按照費氏水分測定法(通則 3010 ),其所 含水分不得超過 15%。 ⑶熾灼殘渣—本品 500mg 熾灼後,遺留殘渣不得 超過 0.1% (通則 3002 )。 ⑷銨鹽—取本品 200mg,加氫氧化鈉試液 5mL,於 汽鍋上加熱一分鐘,不得有氨臭。 ⑸硫酸鹽—取本品溶液(1 → 30 ) 5mL,加氯化鋇試 液 3 滴,不得起混濁。 ⑹罌粟酸鹽—取本品溶液(1 → 50 ) 10mL,加鹽酸 1mL 及氯化鐵試液數滴,不得現紅色。 ⑺其他生物a—取本品 1.00g,置分液器內,加氫 氧化鈉試液 10mL 溶解之。用氯仿 15mL,10mL 及 10mL 順序振搖三次,合併各次氯仿液,用氯仿 濕潤之小濾紙過濾。濾液用水 5mL 振搖清洗,分 出氯仿液,置氣鍋上小心蒸乾。殘渣加 0.02N 硫酸 10mL,徐徐熱之使其溶解。放冷,以甲基紅試液 2 滴為指示劑,用 0.02N 氫氧化鈉試液滴定過剩之 酸,所耗鹼液不得少於 7.5mL (1.5%)。 含量測定: 緩衝液—取醋酸銨約 5g 及庚烷磺酸鈉約 0.25g,置 1000-mL 容量瓶中,加水溶解並加至容量,混勻 後,用醋酸調整其 pH 值為 4.5,過濾之。 移動相溶媒—取甲醇:緩衝液(20 :80 )混合液,過 濾並予脫氣處理,必要時混合比例可予調整。 標準品溶液—取相當於無水鹽酸嗎啡(C 17 H 19 NO 3 • HCl )約 100mg 之本品對照標準品,精確稱定,置 200-mL 容量瓶中,加水溶解並加至容量,混勻。 取此溶液 5.0mL,置於 25.0-mL 容量瓶中,加移動 相溶媒至容量,混勻。 檢品溶液—取相當於無水鹽酸嗎啡(C 17 H 19 NO 3 • HCl )約 100mg 之本品,精確稱定,置 200-mL 容 量瓶中,加水溶解並加至容量,混勻。取此溶液 5.0mL,置於 25.0-mL 容量瓶中,加移動相溶媒至 容量,混勻。 層析裝置—液相層析裝置,具波長 240-nm 檢測 器,4.0-mm×25-cm 層析管,充填 2.5~5μm 十八 矽烷鍵結之多孔性矽石或陶瓷微粒,移動相溶媒流 速每分鐘約 0.8mL。取標準品溶液按下述測定法層 析之,記錄其波峯值。嗎啡波峯之曳尾因數不得 大於 2,由波峯值計測層析管效率 N,其理論板數 不得小於 2000,重複注入之相對標準差不得大於 2.0%。 測定法—取檢品溶液與標準品溶液等量(約 20μL ),分別注入層析裝置層析之,記錄其層析圖 譜,測計各主波峯值,按下列公式計算所取檢品含 C 17 H 19 NO 3 • HCl 之 mg 數: 1000C (r U / r S ) C:標準品溶液每 mL 含無水鹽酸嗎啡之 mg 數。 r U 及 r S :分別為檢品溶液及標準品溶液主成分之 波峯值。 貯 藏 法:本品應置於緊密阻光容器內貯之。 用途分類:麻醉性鎮痛藥。 鹽酸嗎啡注射液 Morphine Hydrochloride Injection 本品係鹽酸嗎啡溶於注射用水,按注射劑滅菌法 (通則 4027 )製得之一種滅菌溶液。 本品所含鹽酸嗎啡(C 17 H 19 NO 3 • HCl • 3H 2 O)應 為標示含量之 93.0~107.0%。 本品可加入適量之抑菌劑,其用量不得超過 0.7%。 性 狀:本品之 pH 值應為 2.5~3.0。 鑑 別:取適量之本品,加氨試液使成鹼性,用氯仿 與異丙醇之混合液(85 :15 ) 25mL 抽提之。將抽提液 置水鍋上蒸乾,其殘留物呈鹽酸嗎啡鑑別試驗⑴⑵⑶ 及⑸之各種特殊反應。 一般檢查及其他規定: ⑴一般規定—本品應符合注射劑之一般規定(通則 4025 )。 ⑵細菌內毒素—本品按細菌內毒素檢驗法(通則 7008 )測定之:本品所含細菌內毒素以鹽酸嗎啡計 每 mg 所含細菌內毒素不得超過 17.0 單位。如標 示為供鞘內注射用者,其所含細菌內毒素不得超過 3.3 單位。 含量測定: 緩衝液、移動相溶媒及層析裝置等—按照鹽酸嗎啡 (第 1355 頁)含量測定項下規定製備。 標準品溶液—取鹽酸嗎啡(C 17 H 19 NO 3 • HCl • 3H 2 O ) 對照標準品約 100mg,精確稱定,置 200-mL 容 量瓶中,加水溶解並加至容量,混勻。取此溶液 5.0mL,置於 25-mL 容量瓶中,加移動相溶媒至容 量,混勻。 檢品溶液—精確量取相當於鹽酸嗎啡(C 17 H 19 NO 3 • HCl • 3H 2 O )約 100mg 之 本 品, 置 200-mL 容量瓶 中,加水溶解並加至容量,混勻。取此溶液 5.0mL, 置於 25-mL 容量瓶中,加移動相溶媒至容量,混 勻。 測定法—取檢品溶液與標準品溶液等量(約 20μL ), 分別注入層析裝置層析之,記錄其層析圖譜, 測計各主波峯值,按下列公式計算所取檢品含