Monitorización reducida: Visión del Hospital Ana Ruíz Bolaños
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Monitorización reducida:
Visión del Hospital
Ana Ruíz Bolaños
Monitorización reducida:
Visión del Hospital
1. Cambio de modelo de monitorización.
2. Identificación de los riesgos.
3. Herramientas tecnológicas disponibles.
4. Calidad de datos y seguridad de los
pacientes.
1.Cambio de modelo de
monitorización.
• Aumento y dificultad de los ensayos clínicos.
• Mayor elaboración y preparación de la logística de
cada estudio.
• Reducir tiempo y costes.
1.Cambio de modelo de
monitorización.
• Nuevo concepto de monitorización, en
relación a revisión de los documentos
fuente.
– Disminución de m. presencial podría repercutir en un
descenso de la calidad de los datos ya que hay menos
revisión de los documentos fuente.
– La monitorización en el hospital, especialmente se deja
para ciertos sitios que presentan un mayor riesgo, lo que
desde el punto de vista del hospital, se traduciría en una
mayor frecuencia en las visitas de monitorización.
1.Cambio de modelo de
monitorización.
• Disminución en frecuencia de visitas a los
centros.
• Disponer de la información a más largo plazo debido a la menor
frecuencia de las visitas reduce mucho la capacidad correctora
de errores.
2. Identificación de los
riesgos.
• Variables de riesgo.
• Centros de riesgo.
• Plan de monitorización.
2. Identificación de los
riesgos.
• La selección de riesgos y la determinación de los
procesos críticos y los elementos más importantes
para cada estudio, dependiendo de la fase del
ensayo clínico, serán puntos muy relevantes.
2. Identificación de los
riesgos.
• La monitorización en el hospital, especialmente se dejapara ciertos sitios que presentan un mayor riesgo, y encaso de no presentar un mayor riesgo se verificanmenos datos en tu centro, ya que habrá menos visitasde monitorización.
• Si la recolección electrónica de datos es parte de suplan de monitorización clínico, debe tener lascapacidades tecnológicas apropiadas para capturar,monitorizar y transferir datos. En el hospital, ladisponibilidad tecnológica debería ser completa(internet de alta velocidad,…)
3.Herramientas tecnológicas
disponibles.
• Enfoque alternativo de monitorización facilitandola supervisión centralizada y remota de los ensayosclínicos.
• Si la recolección electrónica de datos es parte de suplan de monitorización clínico, debe tener lascapacidades tecnológicas apropiadas para capturar,monitorizar y transferir datos. En el hospital, ladisponibilidad tecnológica debe de ser total, lo cuala veces no es posible (internet va lento,…)
3.Herramientas tecnológicas
disponibles.
• Herramientas que posibilitan la revisión de
los datos del CRD desde la oficina:
– Monitorización no presencial.
– CRD electrónico.
– Verificación parcial de los documentos fuente.
3.Herramientas tecnológicas
disponibles.
– Monitorización no presencial.
Los datos se deben de completar en
unos plazos cortos, desde que se produce la
visita de la paciente.
3.Herramientas tecnológicas
disponibles.
– CRD electrónico.
• Permite obtener datos recogidos a tiempo real. Por
tanto, se requiere la introducción de dichos datos
prácticamente después de realizarse la visita del
paciente.
• El CRD debería ser más intuitivo y estandarizado en
todos los ensayos clínicos para facilitar la
introducción de datos.
3.Herramientas tecnológicas
disponibles.
– CRD electrónico.
• Según las normas de BPC :
• CRD es un aspecto elemental en los ensayos clínicos .
• Es indispensable registrar toda la información necesaria parapoder analizar los resultados de un ensayo clínico.
• Los resultados de un ensayo clínico dependen de los datos, yaque si los datos son de mala calidad, los resultados serán pocofiables.
• Toda la información recogida en la historia clínica del paciente,debe estar recogida en el CRD. Y toda la información recogida enel CRD debe estar documentada en la historia clínica delpaciente.
3.Herramientas tecnológicas
disponibles.
– Verificación parcial de los documentos fuente:
* Hoja de información al paciente y
consentimiento informado. (100%)
* SAEs. (100%)
* Elegibilidad de los pacientes. (100%)
* Datos de las variables que definan el
objetivo principal. (100%)
3.Herramientas tecnológicas
disponibles.
– Verificación parcial de los documentos fuente:
* Resto de los datos, revisión sólo en un
porcentaje de los pacientes.
3.Herramientas tecnológicas
disponibles.
– Verificación parcial de los documentos fuente:
• Se generan más queries con este tipo de verificación parcial, ya que el monitorno está en el centro para poder cotejar los datos.
• A veces la información del documento fuente no está completa, pero al revisartoda la historia del paciente se podrá entender mejor la situación de cadapaciente que participe en el ensayo clínico.
• Los datos que no se monitorizan, aunque en primer término no son relevantes,puede que la incidencia en ellos, revisando muchas pacientes, haga pensar encoincidencias, que sean relevantes para un futuro.
3.Herramientas tecnológicas
disponibles.
Monitorización no presencial y los filtros del
eCRD no realizan ninguna validación clínica del
contenido del CRD.
El plazo para completar el eCRD se demora
cuanto menos se va a los centros y se registran los
datos cuando se aproxima la visita.
4.Calidad de datos y seguridad
de los pacientes.
• Seguridad de los pacientes.
• Calidad e integridad de datos.
• Ajuste de tiempos en función de la variación en el
nivel de riesgo.• Los datos no recogidos en el CRD no pueden aparecer en el
resultado final del estudio.
4.Calidad de datos y seguridad
de los pacientes.
• Coordinación de pruebas segúnrequerimientos del protocolo debe de sermás escrupulosa.
• Introducción de datos en CRD, manteniendouna estrecha adherencia a los criterios determinología de eventos adversos (CTCAE), ycriterios RECIST (criterios de evaluación derespuesta en tumores sólidos).
4.Calidad de datos y seguridad
de los pacientes.
• Aunque no se reducen los datos
introducidos en el CRD, no son revisados por
los monitores en su totalidad, por tanto
habrá datos que sólo se introduzcan en el
centro y nadie los supervise directamente
con el documento fuente.
4.Calidad de datos y
seguridad de los pacientes.
• Los sesgos en investigación clínica (errores) son
uno de los mayores dilemas en investigación y
pueden darse por efecto del azar o de forma
sistemática.
• Un sesgo puede ocurrir en cualquier etapa del
curso de una investigación, desde la planificación a
la presentación de resultados y la publicación
ulterior de estos.
4.Calidad de datos y
seguridad de los pacientes.
• Durante la recolección de datos se producen por la
obtención de información incompleta o errónea
durante la investigación.
• Los sesgos debidos al paciente.
• Los sesgos por olvido.
• Los sesgos por subjetividad.
• Los sesgos por abandono.
• Los sesgos de evaluación.
Conclusiones
• La aplicación de la monitorización reducida
requiere una buena formación y entrenamiento de
todas las partes involucradas, así como un cambio
en el concepto de la monitorización de ensayos
Clínicos.
• Cada plan de monitorización basado en riesgos
debe ser específico para cada proyecto una vez
analizados sus riesgos.
Conclusiones
• No todos los ensayos son susceptibles de ser
controlados a través de esta metodología y es
necesario evaluar muy bien antes de iniciar este
proceso si se dispone de los medios y requisitos
para lograr el éxito.
Conclusiones
• La verificación de datos al ser parcial, hace que las
figuras de coordinador de ensayos y data entry
adquieran mayor relevancia respecto a la
introducción de los datos no revisados, ya que
cuanto mejor sea la coordinación del ensayo
clínico y cuanto mejor se introduzcan los datos en
el CRD, la calidad de dichos datos será mejor.
Conclusiones
• Los conocimientos sobre la patología y el manejo de
CTCAE/RECIST deben de ser óptimos. Así se conseguirá el
objetivo esencial del ensayo clínico, es decir, datos fiables,
siempre teniendo en cuenta la seguridad de las pacientes,
para obtener un análisis final basado en información de
calidad.
Conclusiones
• Cada paciente es única y presenta unas
características únicas, por ello en la medida de lo
posible, se debería de evitar la homogeneización
de éstas mediante variables estadísticas.
Monitorización reducida:
Visión del Hospital
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