- 1. Mglichkeiten und Grenzen der amtlichenLebensmittelkontrolle
bei NahrungsergnzungsmittelnMag. Markus Zsivkovits, MScTOXInstitut
fr Lebensmittelsicherheit WienNahrungsergnzungsmittel: Nutzen und
RisikoWien, 30.05.2012www.ages.atsterreichische Agentur fr
Gesundheit und Ernhrungssicherheit GmbH
2. Inhalt Definition / lebensmittelrechtlicher Rahmen Vertrieb /
Konsum Herausforderungen in der Begutachtung - Claims - Hchstmengen
- Abgrenzungwww.ages.at 3. RICHTLINIE 2002/46/EGNEMV BGBl.
88/2004RICHTLINIE 2002/46/EG DES EUROPISCHEN PARLAMENTS UNDDES
RATES vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriftender
Mitgliedstaaten ber NahrungsergnzungsmittelBGBl. II Nr. 88/2004
idgF Verordnung ber Nahrungs-ergnzungsmittel
(Nahrungsergnzungsmittelverordnung - NEMV)www.ages.at 4. LMSVG
Begriffsbestimmungen 3: (4) Nahrungsergnzungsmittel: Lebensmittel,
die dazubestimmt sind, die normale Ernhrung zu ergnzen und die
ausEinfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nhrstoffen odersonstigen
Stoffen mit ernhrungsspezifischer oder physiolo-gischer Wirkung
bestehen und in dosierter Form in Verkehrgebracht werden, d.h. in
Form von z.B. Kapseln, Pastillen,Tabletten, Pillen und anderen
hnlichen Darreichungsformen,Pulverbeuteln, Flssigampullen, Flaschen
mit Tropfeinstzenund hnlichen Darreichungsformen von Flssigkeiten
undPulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen
Mengen.Meldung/Anmeldung? ( 18 LMG alt) nicht
vorgesehen!www.ages.at 5. Definition NEM 3 Abs. 4 LMSVG
Nahrungsergnzungsmittel (NEM): Sind Lebensmittel Dienen zur
Ergnzung der normalen Ernhrung Bestehen aus Einfach- oder
Mehrfachkonzentraten vonNhrstoffen oder sonstigen Stoffen Mit
ernhrungsspezifischer oder physiologischerWirkung In dosierter Form
(Kapseln, Pastillen, Flssigampullen ect.) zur Aufnahme in
abgemessenen, kleinen Mengenwww.ages.at 6. NEM
ZusammenfassungWelche Vitamine / Mineralstoffe drfenverwendet
werden?Wie sind NEM zu kennzeichnen?Welche anderen Substanzen drfen
verwendetwerden? Pflanzenextrakte, Glucosamin, Erden ...Wieviel
darf man verwenden?Was darf man dazu sagen? Claimswww.ages.at 7.
VerantwortlichkeitenArtikel 17 Verordnung (EG) Nr.
178/2002Zustndigkeiten(1) Die Lebensmittel[]unternehmer sorgen auf
allen Produktions-,Verarbeitungs- und Vertriebsstufen in den ihrer
Kontrolle unter-stehenden Unternehmen dafr, dass die Lebensmittel
[] dieAnforderungen des Lebensmittelrechts erfllen, die fr ihre
Ttigkeitgelten, und berprfen die Einhaltung dieser
Anforderungen.www.ages.at 8. NEM warum?www.ages.at 9. NEM
Ernhrungserhebungen -sterreich ca. 40 % der Erwachsenen
konsumierenregelmig NEM bei Frauen am hufigsten Vitamin C,
gefolgtvon Magnesium u. Kalzium bei Mnnern am hufigsten
Magnesium,gefolgt von Vitamin C, Vitamin E undKalzium.Quelle:
Ernhrung/Nutrition Volume 32 / Nov. 2008 / GE- Jahrestagung
2008www.ages.at 10. Vertrieb in sterr. Apotheken Absatzzahlen2005
20108,4 Mio. Packungen 11,7 Mio. Packungen13,3 % OTC-Packungen 17,5
% OTC-Packungen96 Mio. 167 Mio. 28% OTC Quelle: IMS OTC Offtake,
Hochrechnung aus 280 Apothekenwww.ages.at 11. Markttrends
BRDQuelle: Euroforum Jahrestagung NEM 2009www.ages.at 12.
Vertriebswegewww.ages.at 13. Lebensmittelkontrolle - AGES
Probenziehung aufgrund des Probenplanesoder nationaler sowie
EU-weiter Schwerpunktsaktionen Beurteilungskriterien
Zusammensetzung Kennzeichnung/claims
Produktinformation/Aufmachungwww.ages.at 14. Probenstatistik
NEMRoutineprobenAnteil Bean-Jahr Probenzahl beanstandeterstandungen
Proben 2008 234 9842 % 2009 127 3532 % 2010 187 7440 % 2011 214
7435 % www.ages.atMarkus Zsivkovits, 30.05.2012 14 15.
PlanprobenbewertungProben aus dem lebensmittelblichen
Vertriebswegen (Lebens-mittelhandel, Discounter, Drogeriemrkte, 47
% aller gezogenenProben) waren zirka 14 % aller Flle zu
beanstanden.Aus fr Nahrungsergnzungsmittel blichen, jedoch
lebens-mitteluntypischen Vertriebswegen (Sport(ler)fachgeschfte,
Apo-theken etc., 53 % aller Proben) waren 60 % aller Proben
zubeanstanden.Hauptbeanstandungsgrnde waren wie in der
Vergangenheit Kennzeichnungsverste.Somit ergibt sich bei Proben aus
den lebensmitteluntypischenVertriebswegen, bei fast identer
Probenanzahl eine zirka 4-facheBeanstandungsquote.www.ages.at 16.
Claims V - Grundlagenwww.ages.at Quelle: Mag. K. Kodorff,
Fachverband 17. Werbung Claims Verordnungwww.ages.at 18. EFSA-
Bewertungen?Positivliste 80 % negative Bewertungen Zahlreiche v.a.
andere Substanzen durch EFSA negativ bewertet fast nur Claims fr
Nhrstoffe (z.B. Vitamine /
Mineralstoffe)http://ec.europa.eu/nuhclaims/index.cfm?event=register.homewww.ages.at
19. Nutzen durch pos. EFSA-Bewertungen? Den Claims ein Schnippchen
schlagen Vitamine sind eine einfache und
billigeReformulierungsmanahmesiehe: Hagenmeyer et. Hahn, Stoff R,
06/2010, S 261 f.Vitamin C kostet ca. 12 /kg; 12 mg (15 % RDA)
kosten 0,000144 15 Claims (Art. 13) wurden fr Vitamin C zugelassen
Macht das noch Sinn?www.ages.at 20. Nutzen durch pos.
EFSA-Bewertungen?Aufgrund der bisherigen positiven Art. 13Claim
Bewertungen (Batch 1 3) knnensehr viele gesundheitsbezogene
Indikationenmittels einer einfachen Nhrstoff-Formulierungausgelobt
werden:12 mg Vitamin C120 mg Kalziumsinnvoll ?1,25 mg Zink0,15 mg
KupferQuelle: Hagenmeyer/Hahn 2010
http://www.lexxion.de/de/zeitschriften/fachzeitschriften-deutsch/stoffr/archiv/heft-62010.htmlwww.ages.at
21. Werbung Claims Verordnungwww.ages.at 22. Hchstmengen in NEMC.
Hauer 1997:sterreichisches Lebensmittelrecht und EUwww.ages.at 23.
Festlegung der Tolerable UpperIntake Levels durch die EFSA
http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Document/upper_level_opinions_full-part33.pdfwww.ages.at
24. Tolerable Upper Intake LevelsZusammenfassungIOM: Institute of
Medicine, USEVM: Export Group on Vitamins and
Minerals,UKwww.ages.at 25. Hchstmengen VitamineMineralstoffe in
NEMwww.ages.at 26. Empfehlungen Codex UK
NEMhttp://bmg.gv.at/home/Schwerpunkte/VerbraucherInnengesundheit/Lebensmittel/Nahrungsergaenzungsmittel/www.ages.at
27. Abgrenzung im Wandel der ZeitEine Kapsel/Tablette ist ein
Arzneimittel arzneimitteltypische AufmachungSchdliche oder
gefhrliche Produkte sind ArzneimittelWas schadet nicht
ToxikologieGesundheitsgefahr ist kein AbgrenzungskriteriumWenn es
wirkt ist es ein Arzneimittelsonst ist es ein Schwindelprodukt, nur
AM wirkenernhrungspezifische, physiologische Wirkung NEMClaims
allgemein anerkannt Stand der WissenschaftPharmakologisch =>
relevante pharmakologische Wirkungwirken alle Arzneimittel
relevant?Ein Lebensmittel bleibt ein Lebensmittel warum wird es ein
Arzneimittelwww.ages.at 28. Abgrenzung Die Einstufung eines
Produktes ergibt sich ausder Summe aller Beurteilungskriterien Sie
orientiert sich hinsichtlich der qualitativenundquantitativen
Zusammensetzung anProdukten die als Arzneispezialitt zugelassensind
Die Entscheidung wird individuell fr jedesProdukt
getroffenwww.ages.at 29. KontaktMag. Markus Zsivkovits, MScToxAGES
- sterreichische Agentur frGesundheit und Ernhrungssicherheit
GmbHInstitut fr Lebensmittelsicherheit WienAbteilung: SOWATelefon:
+43(0)5 0555 35292A-1220 Wien, Spargelfeldstrasse 191E-Mail:
[email protected]