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V-781302-027Version 01.00pour Logiciel SentrySuite™ 2.7French

Mode d‘emploiMasterScope Body

Mode d‘emploi MasterScope Body

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Sous réserves de modifications techniques.

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Table de matières

Définition des buts et utilisation ............................................................................ 4

Conseils pratiques ................................................................................................. 5

Symboles des remarques de sécurité dans les modes d‘emploi .............................. 6

Déclaration de conformité ..................................................................................... 6

Contenu de la livraison, mise en service et installation ........................................... 7

Poignée avec pneumotachographe ....................................................................... 8

Démarrage du système et test de contrôle automatique ....................................... 9

Tests au moyen du filtre MicroGard® .................................................................... 9

L’écran de départ/Bureau ................................................................................... 10

Gestion de qualité SeSQM .................................................................................. 13

Intervalle d’étalonnage ........................................................................................ 13

Etalonnage Volume ............................................................................................. 13

Etalonnage Cabine .............................................................................................. 18

Données patient ................................................................................................. 20

Rechercher des données patient .......................................................................... 21

Afficher des données patient .............................................................................. 23

Programmes de mesure ...................................................................................... 26

Conditions de base avant chaque mesure ........................................................... 27

Spirométrie lente ................................................................................................ 28

Spirométrie forcée .............................................................................................. 32

VMM (Ventilation maximale minute) ................................................................... 35

Bodypléthysmographie ........................................................................................ 37

R Occlusion (Option) ........................................................................................... 43

Pressions d‘occlusion P 0.1 .................................................................................. 46

PIMax / PEMax .................................................................................................... 49

Configuration du niveau d’examen ..................................................................... 55

Evaluation de qualité/Interprétation/Commentaires ............................................. 56

Rapport .............................................................................................................. 59

Sources d’erreurs probables et solutions .............................................................. 60

Echange de données avec JAEGER JLAB/SensorMedics Vmax .............................. 61

Manuel en ligne .................................................................................................. 62

Instructions d‘hygiène ......................................................................................... 62

Remarques générales de sécurité ........................................................................ 63

Symboles ............................................................................................................ 69

Bibliographie ....................................................................................................... 70

Cabine body ....................................................................................................... 71

Transmission sans câble avec Bluetooth® ............................................................ 73

Remarques concernant les directives électromagnétiques .................................... 73

Données techniques ............................................................................................ 81

N° de référence des consommables, pièces de rechange et accessoires ............... 83


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Définition des buts et utilisation

Définition des buts MasterScope Body :

MasterScope Body est conçu pour la réalisation de mesures, la saisie et l’évaluation de données d’appareils de fonctions pulmonaires (PFT) afin de compléter le diagnostic de signes cliniques déterminants. Toutes les mesures sont réalisées au moyen d’un embout buccal, d’un masque ou d’un adaptateur nasal. Les résultats peuvent être visualisés en ligne à l’écran et imprimés après le test. Les résultats de test peuvent être enregistrés pour des recommandations ultérieures ou dans le but de générer des rapports.

Les produits peuvent être utilisés pour les patients dès l’âge de 4 ans – à condi-tion que le patient soit à même de coopérer. Il n’existe pas de limitations parti-culières dues au sexe ou à la taille des patients.

Les mesures sont réalisées dans les hôpitaux, cabinets médicaux et cliniques (établissements professionnels de prévention médicale) sous contrôle médical.

Cet appareil doit être utilisé uniquement par des spécialistes et des collaborateurs spécialement formés, à même d’assurer une utilisation correcte de l’appareil.

Informations concernant l’utilisation :

Les exigences environnementales :

- Utilisation du dispositif médical dans un milieu médical (par exemple: les cabinets de médecins, les cliniques, les hôpitaux)

- La communication avec les patients doit être garantie (par exemple: contact visuel, devoir dássistance)

- Pour les conditions environnementales, voir la section „Données techniques“

Exigences au niveau de lútilisateur :

Utilisation seulement par un médecin qualifié ou par un assistant médical technique

- Lecture et compréhension des documents d’accompagnement

- Compétences informatiques suffisantes, y compris pour les éléments de contrôles

- La communication avec le patient et avec le dispositif médical doit être garantie (par exemple, l’utilisation dáide visuelle et auditive est recommandée!)

Exigences au niveau du patient :

- La coopération du patient doit être assurée

- Utilisation sur les patients> 4 ans possible

- Pas de limitation sur la taille, le poids et le sexe

Exigence générale :

- Le patient doit être surveillé pendant la mesure


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Conseils pratiques

Après l’installation et la connexion de l’appareil, il est recommandé de procéder à quelques mesures sur vous-mêmes et quelques collègues afin d’acquérir une certaine aisance dans la manipulation de l’appareil et de vous familiariser avec les valeurs de mesure obtenues (vérification de mesures multiples, reproductibilité).

Mesures de contrôle :

Renouvelez les mesures sur vous-même et sur deux ou trois de vos collègues à intervalles réguliers (cycle hebdomadaire). Archivez les résultats. Vous disposez ainsi d’un contrôle efficace quant au fonctionnement correct de votre appareil.

Les informations ainsi obtenues peuvent s’avérer très utiles en cas de doute concernant des valeurs de mesure de patients. Il est possible alors de répéter la mesure sur un de vos collègues et de comparer avec les résultats archivés.

Instruction du patient :

La plupart des patient sont soumis pour la première fois à un test des fonctions pulmonaires. Ces patients (mais aussi les patients „habitués“) sont en général agités et nerveux. Vous pouvez améliorer considérablement la tolérance du patient au test des fonctions pulmonaires en expliquant auparavant à celui-ci le déroulement de la mesure, sa durée et son objectif.

De plus, il est important d’accorder au patient un temps de 10 à 15 minutes le jour du premier examen. Ce délai lui permet de se détendre le cas échéant, ou de normaliser une ventilation accélérée due à un effort.

Une proposition générée par le logiciel de diagnostic ne peut être utilisée que comme une aide au diagnostic et doit être confortée par d’autres données cliniques. Le diagnostic lui-même ne peut être fait que par un médecin expérimenté.

Pour une description détaillée du programme, consultez s’il vous plaît le manuel en ligne, qui peut être lancé depuis n’importe quel programme d’application.


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Symboles des remarques de sécurité dans les modes d‘emploi

Conformément aux recommandations ANSI (American National Standards Institute) concernant les Remarques de sécurité, certains passages du mode d‘emploi sont caractérisés en tant que Remarques de sécurité.

Icônes supplémentaires indiqués dans le mode d‘emploi :

Déclaration de conformité

Le document original de la Déclaration de Conformité est inclu aux Documents d‘Accompagnements.

Degré de DangerBlessures sur des personnes

Dommages sur les biens

Utiliser en cas de:

X

DANGER indique une situation dangereuse imminente, pou-vant entraîner la mort ou des blessures graves si elle n‘est pas évitée. Cet avertissement doit être limité aux situations à haut danger.

XAVERTISSEMENT indique une situation potentiellement dan-gereuse pouvant entraîner la mort ou des blessures graves si elle n‘est pas évitée.

X (X)

PRECAUTION indique une situation potentiellement dangereuse pouvant entraîner des blessures moindres ou modérées, si elle n‘est pas évitée. Ce symbole peut être utilisé aussi afin de prévenir de l‘application des procédés à sécurité douteuse.

X X

Voir le mode d‘emploi et consulter les documents accompagnant l‘appareil.

Information importante concernant l‘utilisation et information utilitaire. Il ne s‘agit pas d‘une information prévenant d‘une situation dangereuse ou d‘une situation entraînant des dom-mages.

Remarques d‘utilisation


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Contenu de la livraison, mise en service et installation

Vous trouverez des informations détaillées concernant le contenu de la livraison, la mise en service, l’installation du logiciel etc. dans le guide d’installation inclus à la livraison.

Mise en marche de MasterScope Body

Avec MasterScope Body tous les composants tels que ordinateur, imprimante, doivent être mis en marche et à l’arrêt.

Mettre la cabine Body en marche en branchant le bloc d’alimentation dans une prise correspondant aux prescriptions locales; elle reste en mode „veille“ jusqu’ au début d’une mesure.

En bas à gauche de la cabine MasterScope Body un module situé à proximité du socle comprend les fonctions suivantes :

interface RS 232 (uniquement pour service)

DEL verte Marche („veille“) clignote : mesure active

DEL jauneerreur hardware

Lorsque la DEL verte «Erreur hardware» est allumée, débranchez et rebranchez le bloc d’alimentation. Si la DEL jaune est toujours allumée, veuillez contacter le Service Clients CareFusion (CareFusion Global Customer Support).

Afin d’obtenir un fonctionnement sans erreur de l’appareil, un réglage du point zéro de la cabine doit être effectué de temps à autre. A cet effet, débrancher la prise et la rebrancher ensuite.

Transmission sans câble avec Bluetooth®

MasterScope Body se compose d’un PC et d’une cabine Body. Pour des raisons de sécurité électrique, un espace d’au moins 1.5 m doit être maintenu entre ces deux composants.

Pour assurer une transmission sans câble correcte, l’espace entre la cabine Body et l’ordinateur ne doit cependant pas excéder 4 m. C’est pourquoi de hautes parois et des objets élevés (armoires, par ex.)ne doivent pas se trouver entre le PC et la cabine Body.

Si toutefois un message d’erreur s’affiche à l’écran, essayez d’abord de l’effacer. Si c’est impossible, arrêtez puis remettez en marche l’ordinateur. Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, veuillez contacter le Service Clients CareFusion (CareFusion Global Customer Support).

Pour garantir le fonctionnement de tous les modules raccordés, un test automatique de contrôle est réalisé juste après la mise en marche.


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Poignée avec pneumotachographe

Avant de pouvoir réaliser des mesures, un nouveau pneumotachographe ou un pneumotachographe désinfecté doit être raccordé à la poignée.

1 Déverrouillez la poignée, en appuyant l’anneau de verrouillage noir vers le bas.

Adaptez alors le pneumotachographe sur la poignée déverrouillée jusqu’à ce qu’il s’enclenche. Le symbole „Patient“ doit pointer dans votre direction. 2 Poussez vers le haut

jusqu‘à enclenche-ment l‘anneau de verrouillage noir.

3Adaptez le filtre MicroG-ard® sur le pneumotacho-graphe au moyen d’une pièce coudée. Réalisez le montage comme indiqué sur la photo.

Veuillez utiliser un nou-veau filtre MicroGard® et un nouvel embout buccal pour chaque patient.

Avant la connexion du filtre MicroGard®, il convient de procéder à une désinfection hygiénique des mains (les prescriptions hygiéniques générales du cabinet médical ou de l‘hôpital sont valables).

Si l’on utilise une poignée chauffante il convient d’assurer que le pneumotacho-graphe ne puisse être détaché inopinément par le patient. A cet effet l’anneau de verrouillage noir qui après la mise en place du pneu-motachographe est poussé vers le haut jusqu’à ce qu’il s’enclenche, doit être verrouillé par serrage des deux vis d’arrêt à l’aide d’une clé spéciale à six pans.

Vis d‘arrêt

Vis d‘arrêt


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Démarrage du système et test de contrôle automatique

Cliquer deux fois sur le symbole <Launch SentrySuite> sur le bureau Windows® pour démarrer le logiciel SentrySuite.

Après le démarrage de système, on voit apparaître :

Afin d‘assurer que tous les modules hardware connectés à l‘appareil fonc-tionnent correctement, un test de contrôle est effectué automatiquement après la mise en marche.

Si vous terminez la phase d’échauffement prématurément, les mesures peuvent être inexactes.

Pour MasterScope Body, le temps de chauffe est de 15 minutes.

Afin de garantir une sécurité de patient optimale, nous recommandons l’utilisation du filtre bactérien MicroGard®. Quand des tests sont réalisés au moyen du filtre bactérien MicroGard®. L’utilisation d’un filtre bactérien doit être indiquée dans le logiciel SentrySuite.

Tests au moyen du filtre MicroGard®

Procédure:

1. Sur le bureau du logiciel SentrySuite, naviguez vers „Configuration de système“ et cliquez sur <Configuration globale ...>.

2. Passez à „Mesure“.

3. Activez „Utilisation d‘un Filtre bactérien“.

Sélectionné signifie: le logiciel corrige les effets du filtre bactérien sur la détermination du volume. (correction BTPS).

D’autres configurations de filtre doivent être entreprises dans les réglages de mesure correspondants. Cf. Manuel en ligne dans les programmes de mesure.


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L’écran de départ/Bureau joue un rôle prépondérant dans le travail quotidien avec le système. Après le démarrage du système l’écran de départ s’affiche automatiquement et reste disponible tant que vous travaillez avec le système.

Il est possible d’accéder à tous les programmes depuis l’écran de départ.

Les programmes sont répartis en groupes logiques (Groupe principal, Programmes de services, ...).

Brève explication des fonctions les plus importantes de l’écran de départ :

L’espace réservé à l’entrée et la recherche des données patient est situé en haut à gauche.

L’écran de départ/Bureau

L’espace en haut à droite permet d’accéder à :

Relecture la fenêtre Relecture

Mesure le dernier programme de mesure ouvert

Bureau l’écran de départ

Remarque: Le point vert indique l’application dans laquelle SentrySuite se trouve momentanément.

Il est possible de consulter ici le lieu d’enregistrement des données patient et de mesures: la base de données locale (hors réseau) ou un serveur.

Il est possible ici de passer de la base de données de réseau à la base de données locale, au cas où, par exemple, des mesures doivent être réalisées au chevet du patient et que le système de mesure doit être coupé du réseau. A l’inverse, le système de mesure peut être connecté ici à nouveau à la base de données de réseau.


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Groupe principal :

Cliquez pour ouvrir une fenêtre à partir de laquelle tous les programmes de mesure disponibles peuvent être lancés.

Suivant la configuration, ceux-ci sont les suivants :

- Spirométrie

- Bodypléthysmographie

- PIMax / PEMax (optionnel)

- P 0.1 (optionnel)

- R Occlusion

- Intro. données Off-Line

- Spirometer Data Transfer (optionnel)

- Provocations Bronchiques

Outils d‘étalonnage :

- Etalonnage Volume

- Etalonnage Cabine

Des symboles de groupe sont ordonnés dans l’espace inférieur de l’écran de départ permettant l’accès aux programmes de mesure et d’application correspondants.

Ce mode d’emploi contient une description de l‘étalonnage et de tous les programmes de mesure.

L‘étalonnage nécessaire à la mesure et devant être réalisé à intervalles réguliers est lancé directement à partir du programme de mesure correspondant.

Utilitaires : Quelle est leur utilité ?

Ouvre les programmes de génération :

- Designer Questionnaire Programme de création de questionnaires d‘anamnèse (optionnel)

- Générateur Bronchial Challenge Programme de génération de déroulement de tests individuels pour la provocation (optionnel)

- Report Designer Programme de création de vos propres rapports individuels

- Valeurs théoriques Programme de création de vos propres valeurs normales.

Les autres groupes contiennent les programmes ne faisant pas partie de la routine quotidienne :

L’utilisateur est responsable des modifications de modules de valeurs théoriques ou d’auteurs, ou de l’entrée de nouvelles formules.


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Configuration de système :

Configuration de système Programme de configuration de matériel/ logiciel

Paramètres généraux... Programme permettant normalement l’activation de configurations pour une utilisation unique.

Configuration GDT/HIS... Programme permettant d’entreprendre les configurations GDT/HIS

SeS Q Remote Programme pour le réglage d’applications iPad

Ne touchez ou ne manipulez pas les appareils médicaux pendant la phase de chargement de l’iPad.

Admin. de base de données :

Ouvre les programmes :

- Backup/Restore Programme permettant de réaliser une sauvegarde et un rétablissement de la base de données SQL complète, y compris les données patient et de mesure

- Export/Import données ... Programme avec lequel des données créées par SentrySuite peuvent être exportées ou importées (Cf. „Bureau“ Manuel en ligne).

- Gestion Base de données Programme permettant la connexion et déconnexion à un serveur de base de données SentrySuite et avec lequel une station-réseau peut être renommée.

Attention : programme destiné seulement à un utilisateur expérimenté

- Gestion des données patient Programme permettant de modifier les ID patient, de supprimer par sélection les données patient et de mesure, et de déplacer les données de mesure (examens, niveaux, mesures) (optionnel).

Attention : programme destiné uniquement à l’utilisateur expérimenté.

Administration d’utilisateur :

Ouvre les programmes :

- Administration d’utilisateurs et Programme d‘administration droits d‘utilisateurs/de groupes y compris l‘attribution de droits (optionnel).

Ce mode d’emploi ne contient pas de description de ces programmes. Pour une description détaillée, veuillez consulter le manuel en ligne auquel vous accédez directement à partir du programme correspondant.


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Etalonnage Volume

Indépendamment de la façon dont le programme a été démarré, les données environnementales apparaissent toujours en premier lieu :

Intervalle d’étalonnage

L’étalonnage des capteurs doit être réalisé comme suit :

Etalonnage en volume - quotidiennement - après le remplacement du pneumotachographe - lors de fortes modifications des données d’humidité et de température

Etalonnage de cabine - quotidiennement

Le système de mesure (pneumotachographe, tamis, tête IOS (option), capteur de pression, amplificateur) doit être étalonné afin que les volumes pulmonaires puissent être mesurés avec précision.

Le programme d’étalonnage en volume peut être lancé directement à partir du bureau - sélectionnez „Outils d‘étalonnage“ et <Etalonnage Volume> ou à partir des programmes de mesure.

Démarrage de programme à partir d’un programme de mesure :

Démarrez le programme en sélectionnant „Etalonnage“ et <Etalonnage volume>.

Gestion de qualité SeSQM

Afin de contrôler la précision du système de mesure, les possibilités sont les suivantes :

1. Mesures de contrôle biologiques

2. Mesures de contrôle mécaniques en conditions réelles pour les mesures :

- Spirométrie: contrôle des volumes CVIN/CVF

- Bodypléthysmographie: contrôle des volumes CRFpleth

Une description précise pour la réalisation de ces mesures SeSQM est décrite dans le manuel en ligne.


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Avant un étalonnage, toutes les pièces du circuit patient (capteur de mesure, pièce coudée etc.) doivent être neuves ou désinfectées afin d‘écarter tout danger d‘une contamination croisée due à la seringue étalon (réutilisation d‘une seringue contaminée). En cas d’utilisation de filtres bactériens, un filtre doit être mis en place lors de l’étalonnage.

<F4> permet d’archiver les données ambiantes actualisées puis d‘effectuer un étalonnage volume.

Si les données ambiantes se modifient de plus de 2 °C pour la température ou 10% pour l’humidité relative de l’air après le dernier étalonnage, les conditions ambiantes actuelles doivent être entrées à nouveau. Ceci permet de garantir une mesure correcte de paramètres, en particulier pour les paramètres des valeurs in-spiratoires.

Il n’est pas nécessaire de renouveler l‘étalonnage dans un tel cas.

A partir des données ambiantes, des facteurs de correction importants sont calculés pour déterminer des valeurs de mesure. C’est pourquoi un contrôle régulier est nécessaire. Des données ambiantes inexactes ou imprécises peuvent entraîner des résultats de mesure erronés.

Etalonnage en volume sur MasterScope Body

Avant un étalonnage, le pneumotachographe doit être raccordé à la seringue étalon, muni d’un filtre MicroGard® adapté et d’un adaptateur en silicone. Pour l‘examen sans filtre, l‘étalonnage s‘effectue sans filtre.

Les valeurs actuelles de température ambiante, humidité relative de l’air et pression atmosphérique doivent être lues sur une station météo présente dans la pièce, puis reportées manuellement sur les lignes correspondantes à l’écran. Il suffit d’entrer une fois l’altitude du lieu.

Pneumotachographe Seringue étalonAdaptateur en silicone (60 mm/ovale)

Filtre MicroGard® IIC/BPièce coudée


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Etalonnage et vérification standard de Débit-VolumeLors de configuration de démarrage automatique, les séquences d‘étalonnage peuvent être initiées immédiatement. Dans le cas contraire, démarrez en activant <F1>.

Si les volumes mesurés se situent à l’intérieur des limites ±10%, on pourra considérer que l‘étalonnage a été réalisé avec succès. En cas de dépassement ou de positionnement inférieur aux limites de 10%, l‘étalonnage doit être vérifié.

La demande de pomper rapidement et régulièrement s’affiche à l’écran. Il est important de pomper toujours de butée à butée. Le premier cycle n’est pas pris en compte et est immédiatement rejeté.

1 coup de pompe = pomper deux fois, c’est-à-dire de butée à butée

Le débit de pointe obtenu pendant les coups de pompe peut être lu aisément sur le diagramme à barres. Pour le débit de pointe aussi, le but est d’obtenir une reproductibilité. Après obtention du nombre de coups de pompe indiqué dans les définitions de programme, le résultat de l‘étalonnage s’affiche.


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Dans l’espace mitoyen, les différents coups de pompe sont représentés en tant que courbe Débit/Volume (à gauche) et en tant que graphique de Gantt en litres (à droite).

La limite de précision de ±10% est caractérisée par les lignes verticales dans le graphique de gauche.

Représentation d’écran après étalonnage :

Dans l’espace supérieur, les résultats du dernier étalonnage enregistré sont représentés par „Précéd.“ et les résultats du dernier étalonnage par „Act“, ainsi que leur différence „%Diff“. Ces valeurs actuelles de volume doivent se trouver à l’intérieur d’une précision de ±10 %.

Les valeurs indiquées dans la colonne „Act“ correspondent aux valeurs moyennes actuelles calculées à partir des différents cycles (colonne „1-4“).

Les facteurs de correction calculés pour l’expiration et l’inspiration apparaissent sur les lignes „Gain Exp.“ et „Gain Insp.“.

Quand les critères de qualité sont remplis, l’indication suivante apparaît :

„Calibrage dans les limites admises.“

La „Qualité totale“ est évaluée par „Ok“


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Etalonnage signifie :

Les résultats du nouvel étalonnage vont remplacer les données actuelles.

Vérification signifie :

La vérification sert uniquement au contrôle du dernier étalonnage. Les données de l‘étalonnage ne sont pas remplacés et restent disponibles.

Seule est contrôlée la divergence par rapport au volume certifié de la seringue étalon. Une seringue de 3 litres est généralement utilisée.

Une description détaillée de la vérification et de l‘étalonnage 3 débits (contrôle de linéarité) est disponible dans le manuel en ligne „Volume Calibration“.

En cas d’erreur, „Facteur qualité hors limites“ par ex., l‘étalonnage doit être répété: appuyer sur <F1>.


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Démarrage de programme à partir du programme de mesure Bodypléthysmographie :

Sélectionner „Etalonnage“ et <Etalonnage cabine> pour démarrer le programme.

Préparation de l’étalonnage cabine

Nous recommandons le démarrage de l’étalonnage 2 min seulement après la fermeture de la porte de la cabine. Ceci permet d’assurer des conditions stables de pression et de température, dans la cabine.

Des écarts de pression provenant de l’extérieur, tels une fermeture de la porte, des vibrations ou autres ont pour conséquence des erreurs aussi bien lors de d’étalonnage que lors de la mesure. Ceux-ci entraînent un facteur de variabilité plus élevé (CV%); cela signifie que l’étalonnage sera de moins bonne qualité.

La cabine ne doit pas être exposée au rayonnement solaire ni lors de l’étalonnage, ni lors de la mesure.

Etalonnage Cabine

Le programme „Etalonnage Cabine“ permet d’étalonner les capteurs de la cabine (volume déplacé) et de vérifier l’étanchéité de la cabine (constante de temps).

L’étalonnage cabine doit être effectué au moins une fois par jour, 10 minutes après la mise en marche de l’appareil de préférence. L’ordinateur calcule d’importants facteurs d’étalonnage en tant que résultat de cet étalonnage.

Des facteurs d’étalonnage erronés entraînent inévitablement des résultats de mesure erronés.

Le programme d’étalonnage cabine peut être démarré au choix sur le bureau depuis „Outils d’étalonnage“ par sélection de <Etalonnage Cabine> ou directement à partir du programme de mesure.

Fermer la porte de la cabine!


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Démarrer l’étalonnage cabine par <F1> „Démarrer“.

Après le démarrage, l’étalonnage cabine s’effectue de façon entièrement automatique.

Trois essais sont réalisés l’un après l’autre dans l’ordre suivant :

1. Contrôle d’étanchéité (constante de temps (Tau) = Temps de demi-vie en s; Temps de demi-vie = 4-7 s)

2. Etalonnage du volume déplacé (Gain et coefficient qualité)

A la fin de l’étalonnage, le résultat est affiché à l’écran.

A droite, la qualité des paramètres individuels est représentée par deux diagrammes en barres. Dans l’idéal, les deux diagrammes se situent dans la zone verte. De plus, le carré bleu dans la fenêtre „Qualité totale“ devrait se trouver dans la partie inférieure de l’écran sur „OK“.

Si nécessaire, l’étalonnage cabine peut être répété entièrement, ou le contrôle d’étanchéité ou le calibrage de volume déplacé peuvent être répétés séparément.


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Avant la première mesure sur un patient, ses données personnelles doivent être enregistrées dans la base de données. Veillez à ce que les indications biométriques soient entrées correctement, car les valeurs normales sont calculées à partir de celles-ci. Des entrées incorrectes entraînent des valeurs normales erronées!

Pour la saisie de données d’un nouveau patient, cliquez sur le bouton de commande <Nouveau> de l’écran de départ.

Avec <Chercher>, des données patient déjà enregistrées dans la base de données peuvent être chargées à nouveau. Quand la procédure est réalisée, il est possible d’accéder à des examens déjà disponibles ou de procéder à de nouveaux examens.

Pour des raisons de protection des données (quand on quitte la pièce, par ex.), les données patient chargées à ce moment sont désactivées quand on sélectionne <X>. Après la sélection de <Nouveau> ou <Chercher>, la protection est annulée.

Cliquez sur le nom de patient pour afficher ses données patient et les examens correspondants.

Données patient

Représentation d’écran après la sélection de <Nouveau> :

La fiche patient s’affiche à l’écran. Le curseur se situe dans le premier champ d’entrée „Identification“ et le programme attend les données.

Les sept champs d’entrée de „Identification“ à „Poids“ caractérisés par * doivent être remplis. Il s’agit des données de base du patient et de ses indications biométriques, nécessaires afin de pouvoir calculer les valeurs théo. Toutes les autres entrées sont optionnelles.

Entrez l’une après l’autre toutes les données et validez à chaque fois la saisie par la <touche Tab>. Le curseur passe ensuite au champ d’entrée suivant.

<OK> archive les données patient.


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Rechercher des données patient

En cas de nouvelle mesure sur un patient déjà archivé dans la base de données, ses données patients n’ont pas à être saisies une nouvelle fois, mais peuvent être reprises dans la base de données.

Cliquez sur le bouton de commande <Chercher> sur l’écran de départ.

L’écran suivant apparaît :

Une liste des patients consultés récemment ou le jour même s’affiche. Ainsi, il est aisément possible de sélectionner ou charger un de ces patients.

Si un nom et/ou prénom et/ou n° d’identification de patient déjà existant est entré, les données patient sont affichées dans la fenêtre „Résultat recher.“ quand on clique sur le bouton de commande <Chercher>.

La recherche de patient peut être réalisée en entrant des données partielles dans les champs Identification, Nom, Prénom ou Médecin. A cet effet, veuillez observer:

La saisie des données de départ d’un champ („Be“ pour Bernard dans le champ „Nom“, par ex.) est réalisée facilement.

Les saisies concernant des données du milieu ou de la fin doivent être accom-pagnées de * pour un résultat de recherche satisfaisant („*nard“ pour Bernard; „*2009*“ pour BJ20091970, par ex.).

Il est possible aussi de procéder à la recherche de patients soumis à un examen dans un espace de temps déterminé; tous les patients d’aujourd’hui, d’hier, des 7 derniers jours ou des 30 derniers jours, par ex. La saisie d’une certaine période (de - à) est possible également.


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Vous obtenez une liste de tous les patients en cliquant sur le bouton de commande <Chercher> sans autre entrée. Il est recommandé de saisir au moins un signe alphanumérique afin d’accélérer la recherche dans le cas où il s’agit d’une vaste base de données.

Vous pouvez sélectionner le patient souhaité en cliquant avec la souris sur le patient recherché. Appuyez sur le bouton de commande <Sélect.> pour afficher les données patient correspondantes ainsi que les examens disponibles.

Si le patient recherché ne peut être trouvé dans le Résultat recher., les données patient du patient en question peuvent être saisies à nouveau; cliquez à cet effet sur le bouton de commande <Nouveau patient>.


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Cliquez deux fois sur <Nouvel examen> pour créer un nouvel examen. Le niveau standard SentrySuite est pré-défini et peut être modifié dans Bureau/Configuration globale/Configurations médication. Le programme retourne automatiquement à l’écran principal dernièrement sélectionné (Relecture, Mesure ou Bureau).

Si l’on sélectionne <Nouvel examen>, les données biométriques du patient, taille et poids en particulier, sont reprises à partir du dernier examen. C’est pourquoi il est conseillé d’entrer la taille et le poids actuels du patient dans les champs correspondants avant de sélectionner <Nouvel examen>. La taille et le poids sont des facteurs décisifs du calcul des valeurs de référence du patient.

Les données patient peuvent être modifiées à tout moment. Une modification peut être réalisée directement dans les champs bleus. Les champs grisés sont protégés contre l’écriture. Cette protection contre l’écriture peut être annulée. A cet effet, cliquez en haut à droite sur <Activer champs>.

Afficher des données patient

La fiche patient contient toutes les informations du patient concerné y compris les examens auxquels il s’est soumis.

Cliquez deux fois sur un examen et celui-ci sera relu ou réaffiché; le programme passe automatiquement à l’écran principal dernièrement sélectionné (Relecture, Mesure ou Bureau). Si „Mesure“ formait le contenu du dernier écran principal, le résultat de mesure correspondant s’affiche directement.

Créer un nouvel examen


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Examen 3

Examen 2

Examen 1

Qu’est-ce qu’un examen?

Le terme „examen“ signifie l’ensemble de différentes mesures à différents niveaux. Il s’agit en général de la liste des mesures réalisées pour un patient pour un jour déterminé.

Un examen se compose des étapes suivantes :

1. Données générales

- date de l‘examen

- heure à laquelle l‘examen a commencé

- données biométriques du patient pour cet examen

2. Les niveaux

Le niveau exprime le type d’examen.

- une ou plusieurs mesures réalisées sont attribuées à chaque niveau

- un examen peut comporter plusieurs niveaux

- l‘heure à laquelle le niveau a été créé est attribuée à chaque niveau

Les niveaux suivants sont possibles :

- Test = mesure sans autre définition

- Pré = mesure avant bronchodilatateur

- Post = mesure après bronchodilatateur

- Base = mesure de base de provocation (optionnel)

- Prov = mesure de provocation (optionnel)

- Dilat. = mesure de dilatation à l‘intérieur de la provocation (optionnel)


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rouge signifie : Les données patient ainsi qu’un nouvel examen sont créés mais aucune mesure n’a été encore effectuée.

jaune signifie : Au moins une mesure a été effectuée.

gris signifie : L’examen est terminé et un rapport provisoire au moins a été enregistré.

bordeaux signifie: L’examen est terminé et un rapport provisoire au moins a été enregistré. Dans l‘onglet Commentaires/Technicien(ne) dans le programme de mesure „Relecture“ a été activé.

bleu signifie : L’examen est terminé et un rapport provisoire au moins a été enregistré. De plus, un commentaire ou une interprétation du médecin ont été enregistrés.

vert signifie : L’examen est terminé et un rapport définitif au moins a été enregistré.

vert/rouge signifie : L’examen est terminé et un rapport corrigé au moins a été enregistré. (Seuls peuvent être corrigés les rapports définitifs.)

4. Le statut de l‘examen

Les symboles suivants indiquent le statut de l’examen :

3. Les mesures

On trouve les mesures réalisées derrière chaque niveau.

Spiro = mesures dans le programme de mesure Spirométrie

- SCV = spirométrie lente

- CVF = spirométrie forcée ou courbe Débit-Volume

- VMM = ventilation maximale minute

ROcc = mesures dans le programme de mesure R Occlusion

- Rocc = résistance des voies aériennes par la méthode des occlusions ROcc

IOS = mesures du programme de mesure oscillométrie d‘impulsion

- IOS = résistance des voies aériennes avec l‘oscillométrie d‘impulsion


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SentrySuite permet la réalisation de différentes mesures.

Les programmes affichés à l’écran dépendent de la configuration de système.

Exemple:

- Spirométrie lente- Spirométrie forcée (mesure Débit-Volume)- Mesure VMM- R Occlusion- Bodypléthysmographie- ...

Chaque examen peut se composer de plusieurs paliers d’examen (niveaux).

On distingue:

Test mesure sans autre définition Pré mesure avant bronchodilatateurPost mesure après bronchodilatateur

Chaque programme de mesure offre la possibilité d’entrer la médica-tion appliquée pour chaque test Pré et Post. Médication signifie la sélection d’un médicament prédéfini avec le-quel le test a été réalisé.

D’autre part, l’unité de la médication peut être sélectionnée.

Quand l’examen est terminé, un rapport pré-défini peut être au choix :

- affiché à l’écran

- sorti immédiatement sur imprimante

- enregistré dans la base de données

Programmes de mesure


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Conditions de base avant chaque mesure

Des mesures de haute qualité peuvent être obtenues à condition d’observer les indications suivantes:

• Untempsde10à15minutesavantlepremierexamengarantituneventilation normale en tant que condition nécessaire à une haute reproductibilité des résultats d’examen.

• Afind’améliorerlamotivation,coopérationetcoordinationdupatient,il convient d’expliquer à celui-ci le déroulement de la mesure avant sa réalisation; si nécessaire, une démonstration peut être réalisée.

• Lepatientdoitêtreexaminéengénéralenposition assise droite. • Latêtedoitêtretenuedroite,oulégèrementélevée.• Unpincenezdoitêtreplacésurlamoitiéinférieuredunez.• L’emboutbuccaldoitêtremaintenuentrelesdents.Lesdentsappuient

légèrement sur celui-ci. • Ilestimportantdeveilleràcequeleslèvresentourentfermementetde

façon étanche l’embout buccal.• Lalanguedoitêtreplacéesousl’emboutbuccal.• Lespersonnesportantundentiersontexaminésaveccelui-ci.• Unpiercingàlalanguedoitêtreôtéavantlamesure.

Avant la mesure, veuillez éviter ce qui suit:

• fumer1heureaumoinsavantlamesure

• alcool4heuresaumoinsavantlamesure

• exercicephysiquedansles30minutesavantlamesure

• vêtementsétroitsauniveauduthoraxetdel’abdomen

• repascopieuxdansles2heuresavantlamesure

Veuillez observer les instructions d’hygiène du système de mesure.

Assurez-vous qu’une pièce coudée récemment désinfectée est adaptée sur le côté du pneumotachographe présentant le symbole „Patient“. Adaptez ensuite l’embout buccal récemment désinfecté sur la pièce coudée.

Afin de garantir une sécurité de patient optimale, nous recommandons l‘utilisation du filtre respiratoire MicroGard® avec ou sans embout buccal intégré. A cet effet, l‘embout buccal est adapté sur le filtre MicroGard® ou le filtre est utilisé avec embout buccal intégré. Si disponible, utilisez un embout buccal FreeFlow™ afin de garantir une position correcte de l’embout buccal.

Veuillez tenir compte des „Conditions de base avant chaque mesure“ et expliquez au patient le déroulement complet de l’examen avant de commencer la première mesure.


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Spirométrie lenteLa courbe enregistrée représente le volume respiré par rapport au temps. Toutes les valeurs diagnostiques importantes de la spirométrie lente peuvent être déterminées.

Sélectionnez <Spirométrie> dans le „Groupe principal“ pour démarrer le programme.

La mesure est déterminée par la sélection de <Spirométrie Lente>.

<F1> lance la mesure.

Afin de s‘assurer que le patient ne respire pas par le nez, il est indispensable d‘utiliser un pince nez. Il doit serrer fermement l’embout buccal entre les dents et refermer de façon étanche les lèvres autour de celui-ci. Il est fortement re-commandé de procéder ensuite à un examen visuel de la position des lèvres autour de l’embout buccal.

L’indication suivante s’affiche à l’écran :

„Respirez normalement“.

Le patient respire normalement d’abord jusqu’à ce qu’il obtienne une respiration calme et régulière.

Une respiration régulière au repos est indiquée par une ligne en tirets rouge après cinq cycles respiratoires.

Réaliser la mesure de spirométrie lente


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Remarque: la manœuvre de capacité vitale lente ne doit être réalisée qu’à l’intérieur des lignes verticales (30 s).

En cas de respiration du patient très irrégulière, entraînant l’absence des lignes verticales, le marquage de la manœuvre de respiration maximale peut être déclenché manuellement à l’aide de la touche de fonction <F2>.

Suivant la configuration de système, la capacité vitale lente peut être réalisée et enregistrée en tant que manœuvre VRE (cf. Affichage d’écran suivant) ou manœuvre CI.

Manœuvre VRE

Il est demandé au patient d’expirer lentement et profondément à partir de la respiration normale (manœuvre VRE) jusqu’à atteinte d’un plateau. Ensuite, le patient doit inspirer lentement et au maximum (CV IN), puis expirer lentement au maximum (CV EX). Selon les directives ATS, le plateau escompté de fin d’expiration est atteint au bout de 6 s. Continuer à respirer normalement ensuite.

Dès que le système a détecté une respiration de repos régulière – situation possible au bout de 5 cycles respiratoires minimum -, deux lignes verticales apparaissent automatiquement dans la fenêtre inférieure du spirogramme, indiquant l’espace réservé à la manœuvre respiratoire. De plus, le niveau de fin d’expiration de la respiration normale est marqué par une ligne horizontale à tirets.

L’espace situé avant la première ligne verticale est réservé à la détermination des paramètres de respiration au repos VT et FR.


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Manœuvre CI (pour le réglage CI, CV)

Il est demandé au patient d’inspirer lentement et au maximum à partir de la respi-ration normale (manœuvre CI), puis d’expirer lentement et au maximum (CV EX). Selon les directives ATS, le plateau escompté de fin d’expiration est atteint au bout de 6 s. Ensuite, le patient doit inspirer lentement et au maximum (CV IN), puis continuer à respirer normalement.

Représentation d’écran d’une manœuvre VRE :

Dans la partie gauche de la zone de graphique, vous pouvez visualiser l’enregistre-ment de la courbe Volume-Temps, dans la partie droite, une animation pulmonaire représentant graphiquement l’inspiration et l’expiration, ainsi que deux barres de remplissage.

La barre supérieure indique le temps d’expiration en secondes. Recommandation: 6 sec. au moins. La barre inférieure indique le débit en fin d’expiration.

La manœuvre est optimale quand les deux barres de remplissage se situent dans la zone verte, comme il est représenté. L’encoche verte indique que le test est terminé correctement.

La fenêtre droite du milieu fournit des indications au patient sous forme de texte concernant la réalisation du test et se modifiant suivant le type de manœuvre.

Dans l’espace inférieur, la mesure est représentée en tant que spirogramme en ligne.


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<F3> termine le premier essai.

Représentation d’écran après le premier essai (Es 1) :

La qualité de la mesure de spirométrie lente dépend en grand partie de la coopération du patient. Afin de pouvoir obtenir une bonne reproductibilité et donc apprécier la coopération du patient, il est recommandé de procéder à 3 essais au moins.

Appuyez sur <F1> pour réaliser une nouvelle mesure.


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Spirométrie forcée

La spirométrie forcée fait partie des examens de base en pneumologie. Dans le cas de différentes manœuvres respiratoires comprenant une expiration forcée, les volumes pulmonaires ventilés ainsi que les débits pouvant être atteints sont mesurés au moyen d’un pneumotachographe.

Les résultats d’examen sont représentés par la courbe de Débit-Volume ou la courbe Volume-Temps.

Réaliser la mesure de spirométrie forcée

La mesure est déterminée par la sélection de <Spirométrie forcée>.


Afin de s‘assurer que le patient ne respire pas par le nez, il est indispensable d‘utiliser un pince nez. Il doit serrer fermement l’embout buccal entre les dents et refermer de façon étanche les lèvres autour de celui-ci. Il est fortement recommandé de procéder ensuite à un examen visuel de la position des lèvres autour de l’embout buccal.



Le patient respire d’abord normalement jusqu’à obtention d’une respiration régulière au repos. Une respiration régulière au repos est indiquée par une ligne en tirets rouge après cinq cycles respiratoires.A partir de la respiration normale et suivant la configuration du système, une manœuvre VRE ou manœuvre CI peuvent être réalisées.Manœuvre VREDemandez au patient d’expirer le plus profondément possible à partir de la respiration normale (manœuvre VRE), puis d’inspirer au maximum (CV IN). Immédiatement et sans pause, le patient doit alors expirer avec force, c’est-à-dire puissamment et rapidement (VEMS) et le plus longtemps possible (CVF). La procédure s’achève par quelques cycles respiratoires normaux.Manœuvre CIPour cette manœuvre, il est demandé au patient d’inspirer au maximum à partir de la respiration au repos (manœuvre CI). Immédiatement et sans pause, le patient doit alors expirer avec force, c’est-à-dire puissamment et rapidement (VEMS) et le plus longtemps possible (CVF). En général, une inspiration maximum est réalisée ensuite (CV IN) et l’examen s’achève par quelques cycles respiratoires normaux.

Remarque: le patient ne doit pas quitter l’embout buccal pendant le déroule-ment complet de l’examen.


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Représentation d’écran d’une manœuvre VRE :

Vous visualisez l’enregistrement de la courbe Débit-Volume dans la partie gauche de l’espace graphique, dans la partie droite, une animation pulmonaire représentant graphiquement une inspiration et expiration, ainsi que deux barres de remplissage.

L’indicateur supérieur de colonne présente le temps d’expiration en secondes. 6 s sont recommandées pour les adultes, 3 s pour les enfants.

L’indicateur inférieur de colonne présente le débit en fin d’expiration.

Le test est satisfaisant quand les deux barres de remplissage se situent dans la zone verte. L’encoche verte indique la réalisation correcte du test.

Dans l’espace inférieur de cette représentation, on peut voir un texte contenant des indications quant à la réalisation du test; celles-ci varient suivant l’étape du test.

Au-dessous de ces deux graphiques, la mesure est représentée dans un spirogramme (Courbe Volume-Temps) en ligne.


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<F3> termine le premier essai.

Représentation d’écran après le premier essai (Es 1) :

Limite théo. pour la courbe expiratoire Débit-Volume

Limite théo. pour la courbe Volume-Temps

La qualité de la courbe Débit/Volume dépend en grand partie de la coopérati-on du patient. Afin de pouvoir définir la reproductibilité et donc la coopération du patient, il est recommandé de procéder à 3 essais au moins; les résultats du meilleur et du 2e meilleur essai pour VEMS et CVF peuvent varier de ≤150 ml (ou <5%). Pour CVF ≤1 l, une variation de ≤100 ml* est valide.


* Littérature:

- MR Miller et al. Series „ATS/ERS Task Force: Standardisation of Lung Function Testing“, Standardisation of Spirometry, Eur Respir J 2005; 319-338 Copyright © ERS Journals Ltd. 2005 - Traduction de l‘Anglais.


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VMM (Ventilation maximale minute)

La ventilation maximale minute représente le volume maximum pouvant être ventilé par minute. La mesure se fait en général sur 12 secondes. La courbe enregistrée à l‘écran indique le volume respiré par rapport au temps.

La mesure est déterminée par la sélection de <VMM>.




Le patient doit d’abord inspirer et expirer normalement. 5 cycles respiratoires sont nécessaires au moins dans cette phase.

Peu avant d’atteindre la première ligne verticale, demandez au patient d’inspirer et d‘expirer immédiatement le plus rapidement et le plus profondément possible.


Réaliser la mesure VMM

Représentation d’écran pendant la mesure :


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Dans la partie gauche de l’espace graphique, vous visualisez l’enregistrement de la courbe de Volume-Temps, à droite, une animation pulmonaire illustrant graphiquement l’inspiration et l’expiration ainsi que deux indicateurs à barres, indiquant la variation du volume courant (dVT) et la fréquence respiratoire (FR).

Dans l’espace inférieur de cette représentation, le patient visualise un texte contenant des indications quant à la réalisation du test; celles-ci varient suivant l’étape du test.

Au-dessous de ces deux graphiques, la mesure complète est représentée en un spirogramme en ligne. Les deux lignes verticales caractérisent la limite de mesure VMM (12 sec).

Au bout de 12 secondes de ventilation maximale, le patient peut revenir à une respiration normale et la mesure s’achève.

Si le patient a hyperventilé pendant 6 secondes au moins, le paramètre VMM6 est disponible.

Représentation d’écran après la mesure :



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Bodypléthysmographie

Le programme „Bodypléthysmographie“ permet une analyse complète de la mécanique respiratoire pulmonaire. Il comprend en premier lieu la mesure des résistances spécifiques (sReff, sRtot) par l’analyse de la courbe Débit / Pression cabine et de la capacité résiduelle fonctionnelle (CRFpleth) nécessitant des mouvements respiratoires contre une occlusion. A partir des deux valeurs de mesure, les résistances des voies aériennes sont calculées (Reff, Rtot). Si l’on associe la mesure CRFpleth à une manœuvre de spirométrie lente ou forcée, il est possible d’en déduire les volumes pulmonaire tels le volume résiduel (VR), la capacité pulmonaire totale (CPT) ou capacité vitale (CV). La spirométrie forcée (VEMS, CVF, DEP, DEMxx...) fournit les paramètres habituels.

Réaliser une mesure de Bodypléthysmographie

SsReff

Occlusion Occlusion

CRFpleth CRFplethERVRVCVTLC

VEMSCVF

ERVRVCVTLC

VEMSCVF

VEMSCVF

Respirationau repos

Spirométrie forcée Spirométrie forcée Spirométrie forcéeRespirationau repos

Respirationau repos

Déroulement de la mesure Body Standard:

Recommandations générales :

• Lescourbesrespiratoires(sRaw)devraientêtrereprésentéesjusqu’àcequ’ellessoientreproductibles. • NousrecommandonsderéaliseraumoinsdeuxmesuresCRFpleth.Appuyersur<F1> pour démarrer

les mesures CRFpleth. • PourchaquemesureCRFpleth,unemesuredespirométrieforcéedoitêtreréaliséeconsécutivement.

Après la dernière mesure CRFpleth, d’autres mesures de spirométrie forcée peuvent être réalisées. • Appuyersur<F2> pour passer à la phase de mesure Courbe Débit-Volume. • Nousrecommandonsderéaliseraumoinstroismesuresdespirométrieforcée.


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Dans la partie gauche de l’écran, la représentation des cinq dernières courbes respiratoires (nombre réglable) de la résistance spécifique (sReff) s’affiche. Le spirogramme apparaît dans la partie inférieure. A droite se trouvent trois indicateurs d’évaluation du déroulement de la mesure ainsi qu’un modèle pulmonaire. De haut en bas, les barres indicateurs évaluent la stabilité (CV%) des courbes respiratoires (sRaw), la stabilité du volume du cycle respiratoire (dVT) et la fréquence respiratoire (FR).

Les valeurs sont optimales, quand, comme il est indiqué, les trois barres de remplissage se situent dans la zone verte!

expiration inspiration

Demander maintenant au patient de prendre place dans la cabine. Il ne doit pas se connecter tout de suite à l’embout buccal. Refermez la porte de la cabine. L’inter-phone se met automatiquement en marche.

La mesure peut être démarrée immédiatement.

Activer la mesure à l’aide la touche <F1> „Start“.

La remarque „Respirez normalement“ s’affiche à l’écran.

Demandez au patient de s’installer à l’embout buccal et de bloquer sa respiration nasale à l’aide du pince-nez. Il doit respirer tout à fait normalement.

L‘obtention d‘une respiration de repos régulière et d‘une stabilité de la ligne de base (CRF) est indiquée par une ligne rouge en pointillés. Il est cependant nécessaire d‘attendre au moins 4 cycles respiratoires.

Sélectionner le programme de mesure à l’aide de la touche <Body Standard>.


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Dès que les courbes respiratoires représentées sont reproductibles, il est possible de passer à la mesure de volume à l’aide <F1> „Continuer“ qui permettra de mesurer la CRFpleth par une manœuvre d’occlusion.

La courbe de pression d’occlusion s’affiche à l’écran.

Après le lancement de la mesure de volume, une courte occlusion de clapet se produit au début de l’inspiration suivante.

Le patient doit savoir qu’il doit continuer à respirer normalement contre le clapet pendant l’occlusion, sans procéder à un effort supplémentaire.

Ne pas inspirer ou souffler fortement!

Remarque:

Si les courbes respiratoires ne sont pas fermées, cliquez sur le symbole <F5> „ASC“. L’ordinateur démarre une compensation ASC effectuant la fermeture des courbes.

Des courbes fermées, inclinées toutefois dans le sens des aiguilles d’une montre ou refermant un espace indiquent un trouble pulmonaire obstructif.

occlusion


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A la fin de l’occlusion, une spirométrie forcée (mesure de Débit-Volume) doit être réalisée dans une manœuvre „coordonnée“. Coordonnée signifie que le patient ne quitte pas l’embout buccal après la manœuvre d’occlusion.

Après une respiration normale courte, le patient doit expirer au maximum sans limite de temps dans le cadre d’une manœuvre VRE (volume de réserve expiratoire) jusqu’à l‘obtention d’un plateau (Volume résiduel - VR). Il doit ensuite inspirer rapidement et profondément (VCIN) et procéder à une expiration forcée sans pause (VEMS, CVF). Terminer la manœuvre coordonnée par une respiration normale.

Critères de réalisation de la spirométrie forcée :

Selon les „Directives ATS/ERS“, le temps d’expiration doit être de 6 sec. minimum. Une barre se remplissant indique le temps d’expiration. Après une durée d’expiration de 6 sec. ou plus (zone verte), l’exigence ATS/ERS minimale est remplie.

Selon les „Directives ATS/ERS“, il est important de motiver le patient en fin d’expiration à faire des efforts pour obtenir un résultat optimal. En fin d‘expiration, la modification de volume doit être inférieure à 25 mL en une seconde. La barre atteignant la zone verte en se remplissant constitue une indication visuelle.

Critère de fin de test pour la spirométrie :

Pendant l’expiration profonde, le remplissage de deux barres peut être observé.

L’indicateur de colonne supérieur „Temps d‘expiration [s]“ indique le temps d’expiration en secondes. 6 s sont recommandées pour les adultes, et 3 s pour les enfants. L’indicateur de colonne inférieur „dV [ml]“ indique le débit en fin d’expiration. Il permet de visualiser le moment où le plateau a été atteint.


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Selon les directives ATS/ERS, une autre mesure CRFpleth doit être réalisée à l’aide de la touche <F1> „Continuer“.

A l’aide de <F2> „Suivant“, on passe à la réalisation d’autres spirométries forcées, non coordonnées (courbe Débit-Volume).

Représentation d’écran après une deuxième mesure CRFpleth avec spirométrie forcée consécutive.

première spirométrie forcée deuxième spirométrie forcéepremière occlusion deuxième occlusion

Critères CRFpl atteints :

Si au moins deux mesures CRFpleth comparables peuvent être observées, (CV% < 10%), une encoche verte est visible aussi ici.

La mesure est optimale quand les deux barres de remplissage se situent dans la zone verte. L’encoche verte à la fin du test indique que la manœuvre respiratoire a été réalisée correctement.

réalisation incorrecte.


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Le „Meilleur“ essai est déterminé automatiquement à partir de tous les résultats réalisés et affiché à l’écran. La meilleure courbe est toujours représentée en noir. Dans notre exemple, „Meill: 1“.

Représentation des résultats :

Demandez au patient d’expirer le plus profondément possible à partir de l’expiration normale, d’inspirer au maximum, puis d’expirer le plus fort et le plus profondément possible (CVF, VEMS, DEM50, ...).

Appuyer sur <F1> „Continuer“ pour réaliser, le cas échéant, d’autres courbes de Débit-Volume.

<F3> „Stop“ termine la mesure.


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R Occlusion (Option)

Le programme de mesure „R Occlusion“ permet la mesure de résistance des voies aériennes, selon la méthode d’interruption du débit. La mesure étant réalisée sur une respiration normale, le paramètre de mesure „R Occ“ peut être déterminé en grande partie sans coopération du patient.


Réaliser la mesure R Occlusion

La mesure est déterminée par la sélection de <R Occlusion>.




Il est demandé au patient d’inspirer et d’expirer calmement et régulièrement.

Au cours d’une phase d’expiration sur deux (valeur réglable), une occlusion courte se produit automatiquement pour une durée de 100 ms. Chaque occlusion correspond à un essai. 10 essais peuvent être enregistrés. Dans le cas d’un onzième essai, l’essai présentant le coefficient de variation le plus élevé est supprimé.


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Représentation d’écran après la mesure :

La courbe de pression lors de l‘occlusion ainsi que l’affichage de tendance sont représentés sur le côté gauche de la zone graphique.

Sur le côté droit, une animation apparaît représentant graphiquement l’inspiration et l’expiration ainsi que l’occlusion des voies aériennes.

Les deux indicateurs à barres indiquent la variation de résistance des voies aériennes (ROCC) en pourcentage et la fréquence respiratoire (FR).

Dans l’espace inférieur de cette illustration un texte s’affiche contenant des indica-tions pour la réalisation du test.

Au-dessous de ces deux graphiques, la mesure complète est représentée dans un spirogramme en ligne.


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<F3> termine l’essai.

Représentation d’écran après la mesure:



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Pressions d‘occlusion P 0.1

Le programme de mesure „P 0.1“ permet l‘étude de la commande respiratoire à l’aide de la mesure de pression d’occlusion. La mesure étant réalisée au cours de la respiration normale, cela signifie que le paramètre de mesure „P 0.1“ peut être largement déterminé sans coopération de patient.

Réaliser une mesure P 0.1

La mesure est déterminée par la sélection de <P 0.1 Repos>.



Il est demandé au patient d’inspirer et d’expirer calmement et régulièrement.


Afin de s’assurer que le patient ne respire pas par le nez, il est indispensable d’utiliser un pince nez. Il doit serrer fermement l’embout buccal entre les dents et refermer de façon étanche les lèvres autour de celui-ci. Il est fortement recommandé de procéder ensuite à un examen visuel de la position des lèvres autour de l’embout buccal.

Une respiration au repos régulière est indiquée par une ligne rouge en pointillés au bout de cinq cycles respiratoires au minimum. Dès que le système a reconnu une respiration au repos régulière, appuyez sur <F1> pour lancer la manoeuvre.

Veuillez expliquez au patient le déroulement de la manoeuvre respiratoire :

Il doit inspirer et expirer calmement et régulièrement.

Au début d‘une inspiration, une occlusion est effectuée par le système. La pression à la bouche est mesurée au bout de 0,1 secondes „P 0.1“. L’occlusion ne dure qu’un fragment de seconde et ne gêne pas la respiration du patient.

Pour éviter des réactions du patient, l’occlusion ne se produit pas chaque cycle, mais de façon irrégulière.

Afin d’augmenter la précision de mesure, plusieurs occlusions doivent être réalisées au cours de chaque essai. 5 occlusions au moins sont recommandées pour un essai et définies en tant que réglage de base.


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Dans la partie gauche de l’espace utilisateur, vous pouvez observer la représentation de la courbe Pression-Temps pendant l’occlusion et juste au-dessous, la courbe actuelle d’évolution. Un modèle pulmonaire est représenté dans la partie droite dans lequel l’inspiration et l’expiration sont illustrées par un graphique; deux barres indiquent de plus la régularité du cycle respiratoire ainsi que la fréquence respiratoire (FR).

La mesure peut être qualifiée d’optimale quand les deux barres de remplissage, comme représentées en haut, se situent dans la zone verte.

Dans l’espace inférieur de cette illustration, la manoeuvre respiratoire apparaît dans une représentation Volume-Temps.

expiration inspiration

occlusion

ligne de stabilité CRF

Représentation d’écran pendant la mesure :

Appuyer sur <F3> pour terminer la mesure.

Il est recommandé de procéder à 3 essais minimum, afin de définir la reproductibilité et donc le niveau de coopération.


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Les paramètres indiqués dans la colonne Meil. correspondent aux valeurs moyennes (médianes) de tous les essais réalisés.

Représentation d’écran au bout de trois essais :

Appuyez sur <F1> pour réaliser un nouvel essai.

La courbe se rapprochant le plus de la valeur moyenne (médiane) est représentée en noir.


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PIMax / PEMax

Le programme de mesure „PIMax / PEMax“ permet la mesure de la pression maximum inspiratoire et expiratoire. Les pressions mesurées se réfèrent à la force musculaire respiratoire.

Réaliser une mesure PIMax / PEMax

Les différentes mesures peuvent être sélectionnées et réalisées indépendamment.

PIMax = pression inspiratoire maximum

PEMax = pression expiratoire maximum

La mesure est sélectionnée par <PIMax>.

Démarrer la mesure à l’aide de <F1> „Démarrer“.



Il est demandé au patient d’inspirer et expirer calmement et régulièrement.

Mesure PIMax


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Au cours de l’expiration, appuyer sur <F1> „Continuer“.

N’appuyer sur la touche <F1> que quand le patient expire effectivement profondément.

Ligne de stabilité CRF

Une respiration au repos régulière est indiquée par une ligne rouge en pointillés au bout d‘un minimum de cinq cycles respiratoires. Dès que le système a reconnu une respiration au repos, il est demandé au patient d‘expirer profondément.

Après l’expiration profonde, le patient doit inspirer le plus rapidement et le plus fortement possible contre l’occlusion et maintenir la pression pendant 2 secondes au moins.

Pour réaliser un autre essai, demandez au patient de continuer à respirer normale-ment jusqu’à ce qu’une respiration courante régulière s’affiche par une ligne rouge en pointillés.

La qualité des résultats dépendant largement de la coopération du patient, plusieurs essais doivent être réalisés.

La manoeuvre peut alors être répétée par une nouvelle expiration et sélection de <F1> „Continuer“.


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Représentation d’écran après 5 essais :

Une mesure de PEMax pourrait être lancée immédiatement à l’aide de <F2>. La mesure de PEMax est toutefois décrite séparément (cf. „Mesure PEMax“).

Terminer la mesure de PIMax à l‘aide de <F3>.


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Représentation d’écran après la mesure de PIMax :

Dans l’espace médian, une courbe Pression-Temps apparaît dans la fenêtre gauche, la courbe d’évolution de chaque essai s’affiche dans la fenêtre située au-dessous.

Le contrôle de qualité apparaît dans l’espace inférieur.

Les paramètres indiqués dans la colonne Meil. représentent les valeurs de mesure les plus élevées parmi tous les essais réalisés.

Un nouvel essai peut être lancé à l’aide de <F1> „Démarrer“.

10 essais en tout peuvent être réalisés et enregistrés. Lors de la réalisation d’un 11e essai, le denier essai remplace la valeur la plus basse enregistrée.


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Au cours de l’inspiration, lancez la manoeuvre respiratoire en appuyant sur <F1> „Continuer“.

Ligne de stabilité CRF

Une respiration au repos régulière est indiquée par une ligne rouge en pointillés au bout d‘un minimum de cinq cycles respiratoires. Dès que le système a reconnu une respiration au repos, il est demandé au patient d’inspirer profondément.

Mesure PEMax

Au choix, la mesure peut être sélectionnée directement après une mesure de PIMax ou cliquer sur <PEMax>.

Lancer la mesure en appuyant sur <F1> “Démarrer“.



Il est demandé au patient d’inspirer et expirer calmement et régulièrement.

N’appuyer sur la touche <F1> que quand il peut être constaté que le patient inspire effectivement profondément.


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Après l’inspiration profonde, le patient doit expirer le plus vite et le plus fortement possible contre l’occlusion et maintenir la pression pendant 2 secondes au moins.

La qualité des résultats dépendant en grande partie de la coopération du patient, plusieurs essais doivent être réalisés.

Pour un nouvel essai, demandez au patient de continuer à respirer normalement jusqu’à ce qu’une respiration courante régulière soit indiquée par une ligne rouge en pointillés. La manoeuvre ne peut être répétée que par une nouvelle inspiration ; appuyer alors sur <F1> „Continuer“.

<F3> permet de terminer la mesure.

Représentation d’écran après 5 mesures PIMax / PEMax :

Dans l’espace médian, la courbe Pression-Temps apparaît dans la fenêtre droite. Dans la fenêtre située au-dessous, la courbe de tendance de chaque essai de la mesure PEMax est affichée.

Le contrôle de qualité s’affiche dans l’espace inférieur.

Les paramètres indiqués dans la colonne Meil. représentent les valeurs de mesure les plus élevées pour tous les essais réalisés.

Appuyer sur <F1> „Démarrer“ pour lancer une nouvelle mesure.

10 essais en tout peuvent être réalisés et enregistrés. Lors de la réalisation d’un 11e essai, le dernier essai remplace la valeur la plus basse enregistrée.


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Configuration du niveau d’examen

Le niveau exprime le type d’examen.

Les niveaux suivants sont possibles:

Pré = mesures avant bronchodilatateur ou mesure sans mesure consécutive

Post = mesures après bronchodilatateur

Test = mesures sans autre définition

S’il s’agit de la première mesure au sein de cet examen, il est recommandé d’utiliser le niveau d’examen préréglé „Pré“.

A l’intérieur de ce niveau „Pré“, il est possible de réaliser jusqu’à 10 essais de me-sure.

Mesure Post avec le niveau „Post“

Pour l’examen Post, sélectionnez le niveau „Nouveau Post“.

La mesure Post peut alors être réalisée après administration éventuelle d’une substance de dilatation. Il est également possible de réaliser jusqu’à 10 mesures dans ce niveau „Nouveau Post“.

Si l’on doit procéder à d’autres mesures Post, sélectionnez à nouveau „Nouveau Post“.

(Réalisation d’une mesure Post)

Cliquez sur „Pré“ et sélectionnez „Nouveau Post“ dans la section „Créer nouveau niveau“.


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Evaluation de qualité/Interprétation/Commentaires

Les programmes de mesures comportent les tabs suivants:

- Qualité

- Auto-interprétation

- Interprétation du médecin

- Commentaires

Qualité

Le résultat du contrôle de qualité selon les recommandations „ATS et ERS 2005*1“ est affiché dans l‘onglet „Qualité“ pour la mesure réalisée.

La récapitulation graphique de l’évaluation de qualité s’affiche dans la partie droite.

Auto-interprétation

Cliquez sur l‘onglet „Auto-interprétation“ pour afficher l’interprétation automatique sous forme de texte dans la partie gauche.

*1 Littérature: Eur Respir J 2005; 319-338, DOI: 10.1183/09031936.05.00034805

Copyright ©ERS Journals Ltd. 2005

A droite, un „Graphique de classification“ représentant la divergence par rapport à la norme est visible. Cf. page suivante.

Cliquez sur la flèche vers le bas pour sélectionner l’auteur désiré. Le programme de mesure correspondant mémorise l’auteur dernièrement sélectionné. Par défaut, l’auteur sélectionné est le suivant:


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Classification:

La classification pour la spirométrie lente est réalisée sur la base de la capacité vitale (CV MAX) comme suit:

très sévère = CV MAX < 35% théo.sévère = CV MAX 35% à 49% théo. moy. sévère = CV MAX 50% à 59% théo.moyenne = CV MAX 60% à 69% théo.légère/normale = CV MAX >= 70% théo.

La classification pour la spirométrie forcée est réalisée sur la base du VEMS* comme suit:

très sévère = VEMS < 35% théo.sévère = VEMS 35% à 49% théo. moy. sévère = VEMS 50% à 59% théo. moyenne = VEMS 60% à 69% théo.légère/normale = VEMS >= 70% théo.

La classification pour VMM est réalisée sur la base de VMM comme suit:

très sévère = VMM < 35% théo.sévère = VMM 35% à 49% théo. moy. sévère = VMM 50% à 59% théo. moyenne = VMM 60% à 69% théo.légère/normale = VMM >= 70% théo.

La classification pour Rocc est réalisée sur la base de la résistance des voies aériennes Rocc comme suit:

sévère = Rocc > 250% théo. moyenne = Rocc 250% à 161% théo. légère/normale = Rocc <= 160% théo.

La classification pour P0.1 ou PIMax/PEMax est réalisé sur la base de P0.1** ou PIMax/PEMax** comme suit :grave = P0.1 ou PIMax/PEMax < -4 Z-Scores ou > 4 Z-Scoressévère = P0.1 ou PIMax/PEMax -4 à -3 Z-Scores ou 3 à 4 Z-Scoresmoyenne = P0.1 ou PIMax/PEMax -3 à -2 Z-Scores ou 2 à 3 Z-Scoreslégère = P0.1 ou PIMax/PEMax -2 à -1.64 Z-Scores ou 1.64 à 2 Z-Scoresnormale = P0.1 ou PIMax/PEMax -1.64 à 1.64 Z-Scores

Littérature : * Pellegrino R. et. al. Interpretative strategies for lung function tests; Series „ATS/ERS Task Force: Standardisation of lung func-

tion testing“ Eur Respir J 2005; 26:948-968** M. Horstmann et. al. Transfer factor for carbon monoxide; European Respiratory Monograph 31, April 2005; 10: 127-145


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Commentaires

Cliquez sur l‘onglet „Commentaires“ pour entrer des commentaires ou un résultat d’analyse d’examen. Pour créer un commentaire ou un résultat d’analyse d’examen, sélectionnez d’abord le lieu de saisie de celui-ci: Technicien(ne) ou Médecin. Cliquez à cet effet sur le tab correspondant. Vous pouvez alors entrer directement le texte désiré dans un champ libre ou utiliser des modèles pouvant être créés individuellement.

Interprétation du médecin

En cliquant sur l‘onglet „Interprétation du médecin“, le médecin peut entrer par le clavier sa propre interprétation ou utiliser des modèles à créer.

Quand l’examen est entièrement terminé et qu’au moins un rapport provisoire a été enregistré, l’indication „Relecture“ s’affiche.

Cliquer pour régler le statut de l’examen sur „Relecture“.


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Rapport

Les boutons de commande indiquent le type de sortie ainsi que le nom du rapport attribué au boutons de commande.

Types de sortie sélectionnables :

Le rapport est affiché à l’écran en tant que PDF de Prévisualisation et peut être ensuite imprimé et/ou enregistré dans la base de données avec l’examen corres-pondant; il est caractérisé en tant que Rapport Provisoire, Définitif ou Correction.

Le rapport est affiché en Plein écran en tant que PDF et offre les possibilités suivantes :

- sélectionner un autre examen

- enregistrer le rapport avec le statut Provisoire, Définitif ou Correction

- sortir le rapport sur imprimante

- enregistrer le rapport en tant que fichier PDF dans un dossier de votre choix

- enregistrer le rapport en tant que fichier TIF, JPEG ou RTFL dans un dossier de votre choix (optionnel)

- entrer un commentaire concernant la mesure

- envoyer le rapport au système d’information en ligne de l’hôpital

Le rapport est immédiatement sorti sur imprimante.

Le rapport est enregistré dans la base de données avec l’examen correspondant et est caractérisé en tant que Provisoire, Définitif ou Correction.

Les types de sortie suivants sont pré-définis :

- Quick View

- Imprimer

- Enregistrer

D’autres rapports peuvent être sélectionnés à l’aide du bouton de commande <...> De plus, les 3 boutons de commande peuvent être définis librement.

Après la réalisation d’une mesure, un rapport peut être soit affiché à l’écran, sorti sur imprimante, archivé dans un dossier de votre choix en tant que fichier PDF, TIF ou JPG ou sauvegardé dans l’examen correspondant.La sélection est réalisée au moyen des boutons de commande disponibles dans chaque programme de mesure.

*1 La génération est réalisée dans le programme Report Designer. Une description du programme est disponible dans le manuel en ligne.


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Sources d’erreurs probables et solutions

Application

L’étalonnage se situe hors de la précision de reproductibilité !

- Le capteur de mesure comporte éventuellement des impuretés.

- Le volume de la seringue étalon ne correspond pas à celui qui est entré dans la configuration.

- Régler le volume de la seringue étalon sur XX ml.

Variation de volume trop importante pendant l’occlusion (dérive).

- Le patient doit lacher l’embout buccal – démarrer une remise à zéro - Répéter la mesure.

- Contrôler l’étanchéité du système.

La remise à zéro a échoué. S‘assurer que le patient n‘est pas connecté à l’embout buccal. Répéter la remise à zéro.

Mesure impossible Entrer les Données patient.

Réglage du point zéro erroné, ne peut être réalisé (PT, PB, PV) !

S’assurer que le patient n’est pas connecté à l’embout buccal ; ouvrir les portes de la cabine, répéter le réglage du point zéro.

Aucun appareil n’est autorisé momentanément. Veuillez autoriser un appareil en sélectionnant „Configu-ration de système“ et <Configuration de système>.

Matériel

Erreur Solution

Après une panne de courant, ou si le système n’a pas été utilisé pendant un certain temps, une semaine par exemple, il est possible dans certains cas que lors d’un nouveau démarrage du PC, la connexion Bluetooth® ne puisse être rétablie.

Débrancher alors la prise de la cabine et la rebrancher ensuite. La connexion s’établit immédiatement.

La communication entre le PC et la cabine ne peut être établie.

Débrancher la prise de la cabine et la rebrancher.Procéder à un nouveau démarrage du PC.

La connexion est lente ou est interrompue, par ex. Le PC et la cabine ne se situent pas à une distance appropriée l‘un de l‘autre.

- Augmenter (max. 4 m) ou diminuer (min 1,5 m) le cas échéant la distance.

- Orienter la voie de transmission d’un appareil à l’autre.- Libérer la voie de transmission d’objets massifs

pouvant faire obstacle (armoires, par ex.).

L’adaptateur Bluetooth® n’est pas détecté pour les raisons suivantes :- faiblesse de courant sur le PC; les adaptateurs

Bluetooth® nécessitent en général 500 mA- matériel périphérique défectueux

- contrôler l’alimentation en courant- raccorder un nouvel élément de matériel

Afin d’obtenir un fonctionnement sans erreur de l’appareil, un réglage du point zéro de la cabine doit être effectué de temps à autre. A cet effet, débrancher la prise et la rebrancher ensuite.


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Echange de données avec JAEGER JLAB/SensorMedics Vmax

Au moyen du logiciel SentrySuite Connectivity, des données de patient et de me-sures peuvent être échangées avec

- JAEGER JLAB

- SensorMedics Vmax

- Medical Graphics

- nSpire

- SPCS (Spirometry PC Software de Micro Medical)

L’échange de données en particulier avec JAEGER JLAB et SensorMedics Vmax offre les solutions conviviales suivantes :

- Import de données patient de SentrySuite vers JLAB/Vmax

- Transmission en temps réel de données patient et de mesures de JLAB/Vmax vers SentrySuite

- Transfert Batch de données patient et de mesures JLAB/Vmax vers SentrySuite

Cet échange de données est décrit dans différents chapitres du manuel en ligne dans la rubrique „Database Management“. Veuillez lire attentivement ces chapitres avant d’utiliser le logiciel SentrySuite Connectivity. L’utilisation des manuels en ligne peut être consultée dans ces instructions au chapitre „Manuel en ligne“.

Les modules de valeurs théoriques du système source ne sont pas transmis à SentrySuite, mais seulement le nom du module de valeurs théo. Il est donc indispensable de générer un nouveau module de valeurs théo avant la transmission à SentrySuite portant le même nom que le module de valeurs théo source ou alors les tests transmis doivent être attribués manuellement à un module de valeurs théo de SentrySuite.


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La livraison du système SentrySuite comprend l’installation du manuel en ligne sur le disque dur de l’ordinateur fourni à la livraison; il est possible d’accéder au manuel à partir de l’écran de départ ou à partir de tout programme SentrySuite!

Cliquez à cet effet sur „Aide“ dans l’écran de départ ou sur le point d’interrogation (?) dans la barre de menus du programme d’application correspondant.

Par la sélection, le programme „Acrobat Reader“ est chargé automatiquement et le „Manuel en ligne“ s’affiche à l’écran.

Pour ouvrir le manuel en ligne, cliquez sur l’entrée correspondante.

Le manuel en ligne contient aussi le catalogue actuel de consommables et accessoires.

Manuel en ligne

Instructions d‘hygiène

Les indications d’hygiène sont décrites dans un manuel d’instructions d’hygiène.


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Remarques générales de sécurité

Ce mode d‘emploi est partie intégrante de l‘appareil et doit toujours se trouver à portée de main.

Ce mode d‘emploi contient les données correspondant à l‘état actuel de l‘appareil y compris le logiciel et les accessoires, conformément aux exigences fondamentales de la MDD 93/42/EC.

Une observation rigoureuse des instructions de ce mode d‘emploi est une condi-tion indispensable à l‘utilisation appropriée de l‘appareil CareFusion.

Divergence par rapport à lútilisation prévue

Toute violation des procédures décrites dans ce mode d‘emploi (systèmes de mesure et méthodes, procédures de désinfection, utilisation des accessoires et pièces détachées, etc.) entraîne une déviation par rapport à lútilisation prévue.

En cas d’écart par rapport à l’utilisation prévue, l’opérateur/utilisateur doit apporter la preuve de la conformité à toutes les exigences essentielles applicables. Cela est possible avec la mise en œuvre d’une procédure d’évaluation de la conformité appropriée en vertu de la production en interne (cf. § 12 alinéa 1, dernière phrase, MPG (MedizinProdukteGesetz, transposition des directives européennes concernant les dispositifs médicaux en droit allemand)).

L’opérateur/l’utilisateur est responsable du bon déroulement de l’évaluation de la conformité et endosse également entièrement la responsabilité de l’ensemble du produit (pas seulement la responsabilité de l’application modifiée par ses soins et de l’utilisation de l’appareil médical).

Les accessoires et consommables à durée de vie limitée doivent être éliminés quand ils sont périmés.

CareFusion ne garanti la sécurité, la fiabilité et le fonctionnement de ses appareils que si:

- l‘installation, l‘extension, les modifications et réparations sont exécutées uniquement par le personnel agrée par CareFusion.

- le lieu de mise en oeuvre répond aux spécifications dáprès DIN VDE 0100 partie 710 (EN 60364-7-710).

- l‘appareil peut être branché dans une prise comportant un système de protection de conducteur en état de fonctionnement.

- le lieu d‘installation correspond aux conditions ambiantes requises par l‘appareil.

- l‘appareil est utilisé conformément au mode d‘emploi.

Retirez le dispositif de l’emballage et vérifiez lábsence de tout dommage. Si l’appareil est endommagé, ne l’utilisez pas et renvoyez le à CareFusion pour obtenir un appareil de remplacement.

Sécurité électrique

La classe de protection I comprend les appareils dont les parties métalliques du boîtier sont reliées au conducteur de protection du réseau électrique par le contact de mise à la terre. Une erreur d‘isolation déclenche l‘élément de sécurité situé en amont.


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Concerne tous les appareils CareFusion:

Seul le personnel agréé est autorisé à installer le système électromédical.

La connexion d‘autres appareils/systèmes à l‘appareil CareFusion, le courant de fuite entier s‘additionne à partir de tous les courants de fuite. Ceci réduit la sécurité du patient et ne devrait donc être entrepris que sur consultation de CareFusion Global Customer Support.

Si le périphérique est connecté à un réseau informatique pendant la mesure, un isolateur réseau doit être utilisé avec deux MOPP (Moyens de protection du patient) (l’article 16 et complément I de la troisième édition de la EN 60601-1). Sinon, le modem ou la connexion Ethernet ne doit pas être connecté au réseau informatique.

Seuls les options et les appareils externes agrées par CareFusion peuvent être raccordés aux interfaces.

La correspondance aux normes EN (CEI) et ISO des appareils supplémentaires connectés aux équipements médicaux électriques doit être démontrée de manière pertinente (par exemple EN 60950, pour les équipements de traitement de données). En outre, toutes les configurations doivent correspondre aux exigences réglementaires pour les systèmes médicaux (l’article 16 de la troisième édition de la EN 60601-1). Une personne qui relie des appareils supplémentaires à des équipements médicaux électriques est un configurateur de systèmes et doit par conséquent veiller à ce que le système soit conforme aux exigences normatives pour les systèmes. Il convient de noter que les lois locales ont priorité par rapport aux exigences normatives décrites ci-dessus. Si vous avez des questions, contactez s’il vous plaît votre revendeur local ou le CareFusion Global Customer Support .

Utilisation de fiches multiples

En raison d‘exigences de sécurité élevées, les appareils médicaux/systèmes ne peuvent être raccordés à des fiches multiples que si l‘on respecte toutes les conditions selon l’article 16 de la troisième édition de la EN 60601-1:

- Les prises de raccords pour la connexion vers d‘autres appareils/systèmes médi-caux ne doivent pas être connectées à des prises multiples supplémentaires.

- Les fiches multiples d‘appareils/systèmes médicaux ne doivent pas être déposées à terre.

- Le matériel électrique tel que (aspirateur, radio...) et les appareils n‘appartenant pas aux appareils/systèmes médicaux ne doivent pas être connectés.

- Si pour des raisons techniques d’installation, une prise multi-connecteurs doit être utilisée sur le lieu de fonctionnement, le produit médical doit être raccordé en plus par une connexion de protection à la liaison équipotentielle.

Classe de protection selon EN 60601-1

Avec l‘appareil de CareFusion, le patient est absolument isolé du réseau confor-mément aux exigences de sécurité pour le courant de fuite EN 60601-1.

Néanmoins, un environnement doit être défini pour le patient. Autrement dit, le patient doit être éloigné dáu moins 1,5 mètres de toutes les interfaces, des connexions et des dispositifs de traitement de l’information (par exemple portable, moniteur) pour éviter tout contact avec le courant électrique. L‘utilisateur ne doit pas entrer en contact avec le patient et les appareils électriques en même temps.


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Rayonnement parasite

L‘appareil/système CareFusion remplit les prescriptions de EN 60601-1-2 concernant les rayonnements parasites émis et reçus. Il ne doit pas être installé à proximité d‘équipement à haute fréquence, d‘appareils à rayons X, de moteurs et transformateurs à grande puissance absorbée car les champs parasites magnétiques peuvent dénaturer ou rendre impossible les mesures. Eviter également un emplacement à proximité de lignes à haute tension.

La présence de parasites environnants peut entraîner des divergences de valeurs mesurée sans entraver pour autant le fonctionnement de l‘appareil.

Il est donc recommandé de maintenir une distance d’environ deux mètres par rapport aux possibles sources d’interférences.

Si disponible, dans le mode d‘emploi de votre appareil/système, les tableaux des directives électromagnétiques fournissent des informations supplémentaires.

Conditions environnantes

Le dispositif médical ne doit pas être utilisé en présence de mélanges inflammables dágents anesthésiques avec de láir ou de mélanges inflammables dágents anesthésiques avec de lóxygène ou de protoxyde d’azote. Veiller à une bonne aération lors de l’utilisation de gaz et substances pharmacologiques (aérosol) !

Le dispositif médical a été construit pour une utilisation dans des salles où il ný a pas de pollution conductrice. Occasionnellement, une conductivité temporaire causée par la condensation est possible. Láppareil est prévu pour une utilisation dans les salles médicales.

Le dispositif médical doit être protégé de l’humidité. Les orifices de ventilation doivent rester libres afin de ne pas entraver le flux d’air.

Mise en service

Avant de connecter un appareil/système au réseau, il convient de comparer les spécifications de la plaque signalétique concernant la tension et la fréquence de réseau autorisées avec les données locales.

Ne raccorder que si toutes les données correspondent!

Procéder à un contrôle des câbles et fiches de raccord avant le branchement. Les câbles ou fiches endommagés doivent être remplacés immédiatement.

Montage et assemblage seulement conformément aux instructions des documents d‘accompagnement.

Si une poignée chauffée est utilisée, le pneumotachographe doit être protégé dúne libération accidentelle par le patient. Pour ce faire, le loquet noir qui est poussé vers le haut jusqu’à ce qu’un déclic lors de líntroduction du pneumotacho-graphe, doit être verrouillé en serrant les deux vis de blocage.

Après le premier assemblage ou après une modification dans lássemblage (par exemple, un changement de pneumotachographe), un test de fonctionnement (par exemple, une calibration) doit être effectué.

Si la mesure est effectuée avec une poignée chauffée numérique, la température du pneumotachographe peut être portée à 48 °C. En cas d’utilisation conforme, il ne se produit pas de contact direct de patient. La durée de mesure active est limitée à 10 minutes.

Coupure du réseau d’alimentation

MasterScope Body doit être installé de sorte que la prise soit d’accès facile pour une coupure du réseau d’alimentation.


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Responsabilité médicale

Un médecin qualifié doit évaluer tous les enregistrements. Une interprétation par le dispositif nést pertinente que lorsquélle est réalisée conjointement avec d’autres résultats cliniques. L’utilisateur est responsable des modifications de modules de valeurs théoriques ou d’auteurs, ou de l’entrée de nouvelles formules.

Regroupement de bases de données patients

Avant de regrouper différentes bases de données dans un réseau mixte, vous devez connaître les points suivants :

Si des bases de données (DB) de sources différentes (mesures hors-ligne, réseaux hétérogènes) sont regroupées, il peut arriver dans certaines conditions que pour des personnes différentes en réalité, des ID patients semblables dans les bases de données correspondantes aient été attribués.

C’est pourquoi il est nécessaire, avant le regroupement des données, de contrô-ler celles-ci quant aux ID de patients; dans le cas d’ID identiques pour des patients différents, corriger manuellement les entrées concernées.

Veuillez tenir compte du fait qu’en tant qu’exploitant du produit médical, il est de votre responsabilité de veiller à ce qu’une confusion de patients en raison d’ID identiques pouvant entraîner l’établissement de diagnostics erronés ou de traite-ments inadaptés ne se produise pas.

Contre-indication

L’histoire du patient doit être comparée aux contre-indications qui peuvent exister pour chaque méthode de mesure. Le risque pour le patient est ainsi réduit au minimum.

Nettoyage et hygiène

Avant chaque utilisation, toutes les pièces qui entrent en contact avec le patient doivent être nettoyées ou désinfectées. (Sauf si des règles développées sous la res-ponsabilité de l’utilisateur sont appliquées)

Les antécédents médicaux du patient doivent être vérifiés avant chaque mesure afin d´éviter une contamination et démpêcher la contamination croisée du patient suivant.

Pour effectuer un étalonnage, toutes les pièces traversées par la respiration (capteurs, pièce coudée, etc.) doivent être neuves ou désinfectées, car cela peut entraîner une contamination croisée entre les pièces et la seringue étalon. Cela permettra d’éviter la contamination de la seringue et permettra sa réutilisation. En cas d´’utilisation de filtres bactériens, ceux-ci doivent être mis en place lors de la procédure d’étalonnage.

S‘assurer que l‘appareil/le système fonctionnant sur secteur est débranché avant le nettoyage ou la désinfection.

Les appareils CareFusion correspondent au degré de protection IP 20 pour la pénétration d‘humidité et d‘eau. Par conséquent, le nettoyage doit être effectué à l‘aide d‘un chiffon légèrement humidifié et non pelucheux (en aucun cas mouillé). D‘autres indications concernant l‘hygiène sont disponibles au chapitre „Hygiène“ dans le mode d‘emploi de votre appareil.

Les produits chimiques nécessaires au fonctionnement ou à l‘entretien de l‘appareil doivent être toujours stockés, préparés et maintenus disponibles dans des récipients étiquettés et seulement prévus à cet effet afin de prévenir tous risques de confusion.


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Maintenance

Utiliser uniquement des accessoires et pièces détachées agrées par CareFusion pour ce dispositif médical.

Si les composants d’application (par exemple une poignée) ont été exposés à des contraintes mécaniques extrêmes, un test de fonctionnement doit être réalisé (par exemple calibration du volume). En cas de perte de fonction, la pièce défectueuse doit être éliminée. Les connecteurs endommagés, les tuyaux, les détendeurs, les poignées et les câbles sont à remplacer immédiatement par un spécialiste autorisé ou par le CareFusion Global Customer Support. La garantie expire dans le cas dúne ouverture non autorisée. En cas de dérangement, CareFusion Global Customer Support se tient toujours à votre disposition pour apporter une aide ou résoudre un problème.

Les travaux de maintenance immédiats ne sont à réaliser que par le personnel spécialisé CareFusion quand :

Maintenance et Inspection Intervalle de maintenance et inspection / type d’examen

Organisation responsable

Câble de réseau, prise au secteur, boîtier d’alimentation et entrée de réseau sont défectueux

quotidien / visuel utilisateur

l’appareil a été soumis à des contraintes mécaniques extrêmes (par exemple, des câbles endommagés par des objets trop lourds)

juste après l’incident / visuel,Vérification selon EN 62353

Organisation autorisée

du liquide a pénétré à l’intérieur de l’appareil

juste après l’incident / visuel,Vérification selon EN 62353

Organisation autorisée

les câbles, les connecteurs ou les raccords de tuyaux sont défectueux


les protections d’entrée sont tombées quotidien / visuel utilisateur

les raccords en caoutchouc présententdes fêlures


les armatures de porte ou la poignéede porte sont endommagées

annuel / visuel, fonctionnel utilisateur

Pour tout produit médical de CareFusion, les „valeurs premièrement mesurées“ selon EN 60601-1 sont calculées avant l’envoi, archivées et entrées dans l’appareil pour l’utilisateur. Seuls les appareils soumis à une maintenance régulière et conforme peuvent être considérés comme sûrs. La maintenance et l‘inspection des appareils peut être effectuée par CareFusion Global Customer Support, également dans le cadre d‘un contrat de maintenance.

Conservez tous les consommables, les accessoires, les matériaux d’emballage et de nettoyage et de désinfection en dehors de la portée des enfants.


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Contrôle périodique

Pour le fonctionnement sûr d’un produit médical, EN 62353 (Appareils électromé-dicaux – Essai récurrent et essai après réparation d‘un appareil électromédical) sert

de document de base. EN 62353 indique qu’un examen de rappel doit être effectué aussi bien après les travaux de réparation qu‘à intervalles réguliers. CareFusion recommande un intervalle de 3 ans.

La seringue étalon elle-même doit être réétalonnée en intervalles de 2 ans.

Consulter le certificat joint pour de plus amples informations.

Recyclage

Lors de l’élimination du dispositif médical et de ses accessoires, les dispositions légales doivent êtres suivies.


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Symboles

courant alternatif

attention, consulter les documents d‘accompagnement

pièce d‘utilisation du type B

raccord conducteur de protection

liaison équipotentielle

N‘est pas destiné à une réutilisation

Caractérisation CE avec indication de l‘autorité mentionnée.

Élimination des équipements électroniques suivant les directives DEEE

année de fabrication

fabricant

Mode d’emploi


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Plage de pression permise

Sources possibles d‘interférences

Limite de température

Consulter le mode d’emploi !

Ne pas transporter par chariot élévateur

Bibliographie

Directive relative aux dispositifs médicaux (Medizinproduktegesetz - MPG, seulement en Allemagne)

EN 60601-1 Appareils électromédicaux Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances

essentielles

EN 60601-1-2 Appareils électromédicaux

Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances

essentielles - Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais

EN 62353 Appareils électromédicaux - Essais récurrents et essais après réparation d’un appareil électromédical

DIN VDE 0100 Partie 710 (EN 60364-7-710) - installations électriques des bâtiments - Règles pour les installations ou emplacements spéciaux - Partie 710 : sites médicaux

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Afin d’éviter des dysfonctionnements dus à des influences environnantes, ne pas placer la cabine au soleil, garder les portes et fenêtres fermées pendant la mesure et ne pas provoquer de secousses dans le laboratoire de mesures pendant la mesure.

La chaise tournante de la cabine ne doit pas être soumise à un poids supérieur à 150 kg.

Ouvrez la porte de la cabine juste après la mesure, afin d‘éviter un déficit en oxygène dans la cabine.

Ouvrez et fermez lentement et avec précaution la porte de la cabine pour éviter qu‘il ne se produise une différence de pression trop importante dans la cabine.

Avant les mesures quotidiennes, contrôler que la zone d‘étanchéité de la cabine ne présente pas de bosselures ou d‘éraflures, contrôler aussi les garnitures de caoutchouc.

Informez les patients claustrophobes (Consulter l’anamnèse) que la porte de la cabine peut être facilement ouverte à tout moment.

Les roulettes de la base inférieure de cabine sont seulement destinées au transport sur une surface plane. Les roulettes ne peuvent surmonter de fortes irrégularités du sol. La cabine n‘est pas retenue non plus sur une surface en pente. Sur le lieu de mise en service, les pieds élévateurs doivent être installés et les roues se trouver hors d‘état de fonctionnement !

roulette

pieds élévateurs

Cabine body


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Sortie de secours de la cabine

Bien qu‘il soit très improbable que la porte ne puisse plus s‘ouvrir en raison d‘un problème technique, il existe tout de même la possibilité de quitter la cabine par une issue de secours.

Gardez votre calme!

Quelques gestes suffisent pour démonter chaque vitre de la cabine. Procéder comme suit:

1. Oter les joints profilés

La vitre est fixée par les joints profilés dans les caches (1) à (4) - voir illustration.

Tirer les pièces de plastique (5) pour détacher les joints profilés aux coins. Les joints peuvent être alors ôtés complètement.

2. Taper de la main diagonalement sur le bord intérieur des montants latéraux et les enlever (1) et (2). Répéter la procé-dure pour le montant supérieur (3).

3. Retirer la vitre.

montant

vitre de plexiglas

(1)

(2)

(4)

(3)

(5)

(5)

joints profilés


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Transmission sans câble avec Bluetooth®

MasterScope Body se compose d’un PC et d’une cabine Body. Pour des raisons de sécurité électrique, un espace d’au moins 1.5 m doit être maintenu entre ces deux composants.

Pour assurer une transmission sans câble correcte, l’espace entre la cabine Body et l’ordinateur ne doit cependant pas excéder 4 m. C’est pourquoi de hautes parois et des objets élevés (armoires, par ex.)ne doivent pas se trouver entre le PC et la cabine Body.

Seules des influences perturbatrices créées par des perturbations extrêmement larges pourraient empêcher entièrement une connexion Bluetooth®. Dans l’environnement médical, ces perturbations pourraient provenir d’appareils de thérapie à micro-ondes par ex., ou de réchauffeurs de sang.

Remarques concernant les directives électromagnétiques

Lignes directrices et explication de fabricant – Emission électromagnétique

MasterScope est destiné à l’utilisation dans un des types d’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou utilisateur de MasterScope doit s’assurer qu’il est effectivement utilisé dansl’environnement adapté.Mesures d’émissions perturb. Compatibilité Environnement électromagnétique - Méthode

Emissions HF selon CISPR 22 Classe B MasterScope utilise l’énergie HFexclusivement pour son fonctionnement interne.C’est pourquoi son émission HF est très faible,et il est invraisemblable que des appareilsélectroniques situés alentour subissent undérangement.

Emissions HF selon CISPR 22 Classe B MasterScope est destiné à l’utilisation danstous les locaux y compris les locauxd’habitation et les locaux connectésdirectement au réseau public d’alimentation.Emission d’harmoniques selon

EN 61000-3-2Classe A

Emissions d’ondes de variation/papillotements selon EN 61000-3-3


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Lignes directrices et explication de fabricant – Emission électromagnétique

MasterScope est destiné à l’utilisation dans un d’environnement électromagnétique comme décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de MasterScope doit s’assurer que celui-ci est effectivement utilisé dans l’environnement adapté.Contrôle de résistanceaux interférences

EN 60601 - Niveau decontrôle

Niveau de compatibilité

Environnementélectromagnétique - Méthode

Décharge d’électricitéstatique (ESD) selonEN 61000-4-2

Décharge de contact: 6 kVDécharge d’air: 8 kV

Décharge de contact:6 kVDécharge d’air: 8 kV

Les planchers devraient être de bois ou de béton ou recouverts de carrelages de céramique. Si le sol est recouvert de matérielsynthétique, l’humidité relative doit se monter à 30 % au moins.

Perturbationsélectriques transitoiresrapides/Bursts selonEN 61000-4-4

2 kV pour lignes deréseau1 kV pour lignes d’entrée et de sortie

2 kV pour lignes deréseau1 kV pour lignes d’entrée et de sortie

La qualité de la tensiond’alimentation doit correspondre à celle de l’environnement typique d’une entreprise ou d’un hôpital.

Ondes de surtension(surges) selon EN61000-4-5

Tension symétrique 1 kVTension en mode commun 2 kV

Tension symétrique 1kVTension en mode commun 2 kV

La qualité de la tensiond’alimentation doit correspondre à celle de l’environnement typique d’une entreprise ou d’un hôpital.

Interruptions brèves etfluctuations de latension de réseauselon EN 61000-4-11

< 5 % UT(> 95 % interruption de UT) pour 0,5 périodes40 % UT(60 % interruption de UT)pour 5 périodes70 % UT(30 % interruption de UT)pour 25 périodes< 5 % UT(> 95 % interruption de UT) pour 5 s

< 5 % UT(> 95 % interruption de UT) pour 0,5 périodes40 % UT(60 % interruption de UT) pour 5 périodes70 % UT(30 % interruption de UT) pour 25 périodes< 5 % UT(> 95 % interruption de UT) pour 5 s

La qualité de la tensiond’alimentation doit correspondre à celle de l’environnement typique d’une entreprise ou d’un hôpital. Si l’utilisateur de MasterScope désire poursuivre le fonctionnement même en cas d’interruption de l’alimentation en énergie, il est recommandé d’alimenter MasterScope à partir d’une alimentation en courant sans interruption ou d’un accu.

Champ magnétiquelors de la fréquenced’alimentation (50/60Hz) selon EN 61000-4-8

3 A/m Non applicable Les champs magnétiques lors de la fréquence d’alimentation doivent correspondre à ceux de l’environnement typique d’une entreprise ou d’un hôpital.

REMARQUE: UT est la tension alternative de réseau avant l’application du contrôle de niveau.


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Lignes directrices et explication de fabricant - Emission électromagnétique

MasterScope est destiné à l’utilisation dans un environnement électromagnétique comme décrit ci-dessous.Le client ou l’utilisateur de MasterScope doit s’assurer que celui-ci est effectivement utilisé dansl’environnement adapté.Contrôle derésistance auxinterférences

Niveau de contrôleEN 60601

Niveau decompatibilité

Environnement électromagnétique -Méthode

Les émetteurs radio portables ne doiventpas être utilisés à une distance inférieureà la distance de sécurité recommandéede MasterScope y compris les câbles,cette distance étant calculée selonl’équation correspondant à la fréquenced’émission. Distance de sécuritérecommandée:

Perturbations HFguidées selon EN61000-4-6

3 V eff150 kHz jusqu’à 80MHz

3 Veff d = 1.17 m/V * √P

Perturbations HFémises selon EN61000-4-3

3 V/m80 MHz jusqu’à 2,5GHz

3 V/m d = 1,17 m/V * √P pour 80 MHz jusqu‘à800 MHz

d = 2,33 m/V * √P pour 800 MHz jusqu’à2,5 GHz

P en tant que puissance nominale del’émetteur en Watt (W) selon les donnéesdu fabricant d’émetteur et d en tant quedistance de sécurité recommandée en m(m).Pour toutes les fréquences et d’après unexamen sur placea, l’intensité de champd’émetteurs radio stationnaires doit êtreinférieure au niveau de compatibilité.b

Dans l’environnement d’appareilscomportant la caractéristique suivante,des perturbations peuvent se produire.

REMARQUE 1 Pour 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquence supérieure est valable.REMARQUE 2 Ces lignes directrices ne sont pas applicables dans tous les cas, la propagation d’ondesélectromagnétiques est influencée par absorptions et réflexions de bâtiments, des objets et des personnes.a L’intensité de champ d’émetteurs stationnaires, tels que les stations de base de radiotéléphones etd’émetteurs radio, les stations de radio amateurs, les stations de radio, AM et FM, les stations de télévision nepeuvent pas être déterminées théoriquement à l’avance. Pour calculer l’environnement électromagnétiqueconformément aux émetteurs stationnaires, une étude du lieu d’emplacement de MasterScope enfonctionnement doit être envisagée. Si le champ d’intensité du lieu d’emplacement de MasterScope enfonctionnement dépasse les niveaux de compatibilité indiqués ci-dessus, MasterScope doit être observé afinde prouver la conformité d’utilisation. Si l’on observe des performances inhabituelles, des mesuressupplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, telles qu’une modification d’orientation ou un nouveau lieud’emplacement de MasterScope.b Sur la gamme de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, le champ d’intensité doit être inférieur à 3 V/m.


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Distance de sécurité recommandée entre les appareils de télécommunicationHF et le MasterScope

MasterScope est destiné à l’utilisation dans un des environnements électromagnétiques indiqués ci-dessous et dans lequel les perturbations HF sont contrôlées. Le client ou utilisateur de MasterScope peut contribuer ainsi à éviter les perturbations électromagnétiques, en respectant la distance minimum entre les appareils de télécommunication HF mobiles (émetteurs) et MasterScope - suivant la performance de sortie de l’appareil émetteur indiquée ci-dessous.

Puissance nominalede l‘émetteur

W

Distance de sécurité dépendant de la fréquence d’émissionm

150 kHz à 80 MHzd = 1.17 m/V * √P

80 MHz à 800 MHzd = 1.17 m/V * √P

800 MHz à 2,5 GHzd = 2.33 m/V * √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.37 0.37 0.74

1 1.17 1.17 2.33

10 3.7 3.7 7.37

100 11.7 11.7 23.3

Pour les émetteurs, dont la puissance nominale maximum n’est pas indiquée dans le tableau ci-dessus, ladistance de sécurité d peut être calculée en mètres (m) au moyen de l’équation de la colonnecorrespondante; P représente la puissance nominale maximum de l’émetteur en Watt (W) conformément àl’indication du fabricant d’émetteur.REMARQUE 1 Pour 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquence supérieure est valable.REMARQUE 2 Ces lignes directrices ne sont pas applicables dans tous les cas, la propagation d’ondesélectromagnétiques est influencée par absorptions et réflexions des bâtiments, des objets et des personnes.


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Retour de marchandises

Recommandations de manipulation - A tous les collaborateurs entrant en contact avec des marchandises retournées, potentiellement contaminées.

Les retours ou marchandises retournées concernent toutes les marchandises renvoyées au fabricant ou au fournisseur indépendamment du fait qu‘elles aient été utilisées ou non, en raison par ex. d‘une réclamation ou réparation ou de maintenance. Ces produits peuvent être entrés en contact dans votre maison avec des substances biologiques ou des médicaments à action forte (par ex. cytostatiques, médicaments radioactifs) et avoir été contaminés par ceux-ci.

En cas de doute, il convient d‘admettre par principe que les produits retournés sont des produits contaminés.

Les produits contaminés présentent un danger potentiel pour la santé en raison des agents d‘infection ou agents pathogènes ou médicaments pour toutes les personnes entrant en contact avec la marchandise retournée.

Cette notice veut contribuer à minimiser les risques pour la santé lors de la mani-pulation des produits retournés. Elle se base entre autres sur les dispositions légales de la loi de protection du travail et la prescription pour les substances biologiques. Une liste de référence détaillée des prescriptions déterminantes et régulations peut être demandée auprès de BVMed ([email protected]).

Afin de protéger le plus efficacement possible, aussi bien vos collègues que nos collègues et collaborateurs manipulant ces produits, et pouvoir procéder à un examen sans risques de la marchandise sujette à réclamation, nous vous prions de prendre en compte les mesures suivantes.

1. Evaluation de la marchandise de retour avant le renvoi

Les produits entrés en contact direct ou indirect avec des substances biologiques (sang, sécrétions ou autres liquides corporels, par ex.), ou avec des médicaments à action forte (gants du personnel de clinique ou de bloc opératoire, par ex.) doivent être classés en tant que produits potentiellement dangereux pour la santé (indépendamment du fait qu‘un risque de contamination soit connu ou non).

Dans la prescription pour les substances biologiques, les substances du groupe à risque 3 sont définies en tant que substances entraînant une maladie grave chez les personnes et représentant un danger sérieux pour les employés (tuberculose ou hépatitie, par ex.). Les substances du groupe à risque 4 sont les substances entraînant une maladie grave chez les personnes et représentant un danger sérieux pour les employés (ebola ou variole). Au regard des règlementations nationales et internationales pour le transport des substances à danger de contamination (ADR, IATA-DGR), les groupes à risques 2 (staphylocoque aureus, par ex.) et 3 sont affectés à la catégorie de transport B.

Les produits contenant des substances biologiques du groupe à risque 4 des prescriptions pour les substances biologiques et pouvant être potentiellement contaminés, sont exclus d‘une reprise tout comme les produits potentiellement contaminés par des médicaments à haut danger pour la santé (produits de contrastes pour rayons X et cytostatiques, par ex.).

Pour les produits pouvant être contaminés par des substances biologiques des groupes à risques 3 + 2 de la prescription pour les substances biologiques et de-vant donc être attribués ainsi à la catégorie de transport B, procéder comme suit: veuillez convenir à l‘avance avec la sté CareFusion de l‘envoi retour et respectez les dispositions en vigueur pour le transport de produits dangereux.


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2. Nettoyage

Si les produits sont entrés en contact avec des substances biologiques, telles du sang ou autres liquides corporels, ils doivent alors être dégagés des impuretés et désinfectés par un procédé de nettoyage et de désinfection combiné - sauf accord contraire et explicite de la sté CareFusion.

En règle générale, les produits doivent être nettoyés aussi afin d‘éliminer le mieux possible les particules collées et le risque de germination. Quand les liquides corporels, le tissu corporel ou les produits de contraste... etc. ne sont pas susceptibles d‘être eux-mêmes à l‘origine du défaut de produit, ces types de dépôt et substances collées doivent être ôtés avec précaution, en veillant à ne pas endommager ou modifier le produit. Tenir compte à cet effet des remarques relatives au traitement des produits.

Les produits contaminés par des médicaments à action forte, doivent être rincés abondamment à l‘eau courante.

En cas de doute, veuillez vous renseigner auprès de CareFusion pour toutes informations concernant la suite de la procédure!

3. Désinfection/stérilisation

Après le nettoyage, il convient de procéder à une désinfection et/ou stérilisation (seulement si autorisée pour le personnel médical), afin d‘exclure tout danger pour les employés de votre maison et de la sté CareFusion.

En cas de doute ou d‘incompatibilité supposée du matériel, il est recommandé de contacter la sté CareFusion.

4. Emballage

Le produit nettoyé et désinfecté doit être emballé comme suit pour éviter toute contamination:

a) Envelopper dans un emballage primaire fermé.

Mesures de précaution particulières en cas d‘objets coupants ou pointus

b) Envelopper l‘emballage primaire dans un emballage secondaire, étanche le cas échéant (emballage dur, si possible)

c) Refermer l‘emballage secondaire dans un papier d‘emballage neutre, adapté

Pour „Emballage et caractérisation de produit non décontaminé“: consulter le point 6.

5. Caractérisation

Quand un risque d‘infection concret est connu (par ex. VIH, hépatite B, C), celui-ci doit être mentionné conformément sur l‘emballage du produit retourné ou dans les documents d‘accompagnement.

Pour „Emballage et caractérisation de produit non décontaminé“: consulter le point 6.


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6. Emballage et caractérisation de produit non décontaminé

Si les procédés énoncés aux points 2 et 3 ne sont pas appliqués, le produit contaminé, le cas échéant en concertation avec la sté CareFusion doit être expédié de la façon suivante dans un emballage composé correspondant aux directives d‘emballage P 650 ADR:

a) Enveloppement du produit dans un emballage étanche aux liquides, fermé, (par ex. sachet de plastique non déchirable) (emballage primaire).

b) Enveloppement de l‘emballage primaire dans un emballage de protection (le cas échéant, étanche aux liquides) (emballage secondaire); lors de présence de matières liquides, insérer des matières absorbantes en quantité suffisante entre l‘emballage primaire et secondaire.

c) Envoi de l‘emballage secondaire dans un emballage extérieur (emballage de papier capitonné ou emballage cartonné).

d) Caractérisation de l‘emballage extérieur au moyen du numéro UN 3373 pour les échantillons diagnostiques ou cliniques et par la mention:

„Substance biologique, catégorie B/Biological Substance, Category B“

7. Envoi

Veuillez remarquer que les produits non décontaminés retournés, comportant un risque de contamination par agents pathogènes du groupe 3 ne sont pas ache-minés par la poste. Les échantillons diagnostiques ou cliniques du n° UN 3373, emballés conformément à la directive d‘emballage P 650, ne sont pas soumis à d‘autres exigences légales concernant le transport de produits dangereux et peuvent être acheminés par transporteur ou service de messageries.

Utilisez les documents d‘expédition du transporteur concerné; ceux-ci contiennent les prescriptions de transport en vigueur actuellement, par ex. GGVSE (Réglemen-tation du transport des produits dangereux sur route et chemin de fer). Puis le produit est envoyé au destinataire désigné par le fabricant.

Adresse :

CareFusion Germany 234 GmbH

Hygiene-Assistent

Leibnizstrasse 7

97204 Hoechberg Allemagne

+49 931 4972-366 tel


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Certificat de conformité d‘hygièneCe certificat doit accompagner TOUTE réclamation de produit, TOUT renvoi deproduits médicaux et accessoires, TOUT ordre de réparation et TOUT retourd‘études.

Désignation d‘article:

REF (CareFusion n° de réf.):

LOT (n° de lot):

Par la présente, je confirme avec signature que (veuillez cocher la/les case(s) correspondantes):

le produit médical ci-joint n‘est pas entré en contact avec du sang ou autres liquides corporels et est conforme à l‘hygiène.

le produit médical ci-joint est entré en contact avec du sang ou autres liquides

corporels pendant l‘utilisation. Le produit a été nettoyé et désinfecté comme suit:

Désinfection par essuyage de toutes les surfaces accessibles avec

solution:

concentration:

temps d‘action:

autre procédé (veuillez indiquer):

stérilisation à vapeur (3 minutes à 134 °C, ou 15 minutes à 121 °C)

le produit médical ci-joint n‘a pas pu être désinfecté.

Cause:

Retour à l‘adresse suivante:

CareFusion Germany 234 GmbH Abteilung WareneingangLeibnizstraße 797204 Hoechberg Allemagne

Signature et adresse de l‘expéditeur:


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Données techniques

Débit:

Mesure de débit - tous systèmes

Type: Pneumotachographe de haute qualité

Echelle de mesure: 0 á ± 20 L/sPrécision: 0.2 á 12 L/s: ± 2 %Résolution: 10 mL/sRésistance: <0.05 kPa/(L/s) pour 10 L/s

Volume:Mesure de volume - tous systèmesType: intégration numériqueEchelle: ± 20 LPrécision: ± 3 %, ± 50 mL (plus grande valeur)Résolution: 1 mL

Pression buccale:Mesure de pression buccale (disponible en option dans certains systèmes)Type: piézorésistifEchelle: ± 20 kPaPrécision: ± 2 %Résolution: 0.01 kPa

BodypléthysmographeDonnées techniques - MasterScope BodyType de cabine: construction alu/PlexiglasCabine standard: 830 LDimensions: 88 x 80 x 185 cmPoids: 120 kgTransducteur de pression: piézorésistifEchelle trans. de pression: ± 0.1 kPa, ± 800 mL pour 1000 hPa pression ambiantePrécision: ± 2 %Résolution: 0.4 mLVolume étalon: 50 mL, seringue étalon automatique

Appareil de raccord de réseau - MasterScope BodyTension de réseau: 230 V AC, 50/60 HzPuissance absorbée: 75 VASécurité électrique selon EN 60601-1: Type de protection I

Protection contre l‘humidité:MasterScope Body Cabine: IP 20


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Conditions ambiantes:Température: +10 °C á +34 °CHumidité relative: 15 á 95 %, sans condensationAltitude: < 2000 mPression atmosphérique: 700 á 1060 hPa

Conditions de transport et de stockage:Température: -20° C á +50° CHumidité relative: 15 á 95 %, sans condensationPression atmosphérique: 600 á 1200 hPa

Classification selon EN 60601-1:MasterScope Body: Pièce d‘application type B

Catégorie selon MDD 93/42/EC:Système complet: Appareil de classe médicale active IIa

Mode de service: Système complet Service continu

TélémétriePuissance: <20mWFréquence: 2400 à 2483,5 MHzEchelle: jusqu’à 60 m (à vue)Module émetteur BlueMod+P25/G2: FCCID: DA00-1407 selon ETS 300 328 (V1.7.1), EN 50371

(2002), EN 60950-1 (2006)

Série MicroGard® II •Résistanceinspiratoire: <0.4cmH2O/L/Spour1L/S•Résistanceexpiratoire: <0.4cmH2O/L/Spour1L/S•Efficacitédefiltre: >99.99%(NelsonTestLabpour30l/min) > 96 % (Health Protection Agency Test Lab pour 750 l/min)•Volumedefiltre: 55mL,ycomprisadaptateuretboîtier•Raccords: 30mmdiamint.30mmdiamext.Raccordsconiques•Raccords(filtreavec

embout buccal intégré): 30 mm diam int. Raccord conique•Nonréutilisable•Leproduitnecontientpasdelatex


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N‘utiliser que des pièces de rechange et les accessoires CareFusion.

705048 Pneumotachographe plastique PT 36, chauffant700096 Tamis de rempl. PT 36 Pa/l/sec +/-2,5%851243 Joint torique pour PT 36706175 tête de valve, valve de clapet892102 Embout buccal silicone pour enfants892100 Embout buccal silicone892103 Embout buccal à usage unique, plastique, 25 pièces705519 Embout buccal silicone FreeFlow™, 12 pièces 720254 Seringue étalon 3 litres852740 Manchon silicone, 60 mm pour seringue étalon 3 litres852352 Pièce coudée 45°852353 Adaptateur diam int. 30892120 Pince nez „plastique“892121 Coussinets pour pince nez „mousse“, 100 piècesV-892384 MicroGard® IIC, 50 piècesV-892385 MicroGard® IIC, 100 piècesV-892381 MicroGard® IIB avec embout buccal intégré, 50 piècesV-892382 MicroGard® IIB avec embout buccal intégré, 100 piècesV-892391 Kit de filtres MicroGard® type IIB, 80 piècesV-892392 Kit de filtres MicroGard® type IIC, 80 piècesV-861449 Adaptateur silicone „ovale“ pour MicroGard® IIB 705043 liaison équipotentielle845513 Bouchon de fermeture gris, conique (PFT)845532 Bouchon de fermeture gris, diam. 30mm, PE, L 30mm706943 Adaptateur de connexion890008 Produit désinfectant type „Descogen® I“, 1000 g991743 App. nettoyage à ultrasons S30H, avec chauffage, cont. cuvette 2.75 L (220 - 240VAC)991741 App. nettoyage à ultrasons S40H, avec chauffage, cont. cuvette 4.25 L (220 - 240VAC)991745 App. nettoyage à ultrasons S10, sans chauffage, cont. cuvette 0.8 L (220 - 240VAC)721046 Kit porte-tamis pour app. nettoyage à ultrasons845117 Casier à instruments avec couvercle, 210 x 110 x 35 mm791370 Catalogue des consommables et accessoires

Dans le logiciel SentrySuite, vous trouverez un catalogue détaillé des consommables et accessoires dans la barre de menu sous „Aide“.

CareFusion Germany 234 GmbHConsommables et accessoiresLeibnizstrasse 797204 HoechbergAllemagne+49 931 4972-365 tel

N° de référence des consommables, pièces de rechange et accessoires

carefusion.com

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