Prospecto Descripción Teosyal® PureSense Redensity II es un gel viscoelástico de ácido hialurónico en forma reticulada y no reticulada, de ori- gen no animal. Este gel es estéril, sin pyrogeno, transparente y contiene 0,3% en masa de clorhidrato de lidocaína por sus propiedades anestésicas. Cada caja contiene dos jeringuillas pre-llenadas de Teosyal® PureSense Redensity II. Para cada jeringuilla, la caja contiene dos agujas estériles 30G1/2” y dos etiquetas de trazabilidad (una que se le entregará al paciente, y una etiqueta que conservará el médico en la ficha del paciente). El volumen de cada jeringuilla se indica en el acondicionamiento de cartón y en cada jeringuilla. Composición Ácido hialurónico .............................................15 mg Clorhidrato de lidocaína ......................................3 mg Tampón fosfato suplementado pH 7,3............c.s.p. 1 ml Indicaciones Las acciones terapéuticas de los productos Teosyal® son las siguientes: - modificación de la estructura de la piel madura: restauración de los volúmenes, relleno de las arrugas y los pliegues de la piel, y restauración de la hidratación cutánea - cirugía reconstructiva: relleno de las marcas de cicatrices y reconstrucción de los volúmenes perdidos debido a una lipoa- trofia. El implante Teosyal® PureSense Redensity II está indicado para el relleno regular de las líneas de expresión, las arrugas superficiales, las arrugas finas y los surcos cutáneos, y para la corrección de las zonas marchitas o marcadas por los signos de envejecimiento en el rostro, el cuello y el escote. Está indicado igualmente para rellenar las arrugas y pliegues de la piel (ojeras lineales y circulares incluidas). La lidocaína es un anestésico local destinado a reducir la sensación de dolor. Modo de acción Teosyal® PureSense Redensity II es un implante biodegradable que se reabsorbe progresivamente con el paso del tiempo. Gracias a sus propiedades viscoelásticas específicas, Teosyal® PureSense Redensity II crea un volumen que se adapta de forma regular y uniforme al relieve cutáneo natural para corregir la pérdida de densidad de las zonas marchitas o mar- cadas por los signos del envejecimiento y rellenar las arrugas. El ácido hialurónico no reticulado contenido en Teosyal® PureSense Redensity II se difunde en los tejidos cutáneos durante la reabsorción del implante. Esta característica permite mantener una hidratación óptima a nivel de la dermis y reforzar duraderamente la elasticidad de la piel. Para obtener un resultado óptimo pueden ser necesarias una o varias sesiones, según la apreciación del profesional encargado del trata- miento y en función de las correcciones y los resultados que se desean obtener. Contraindicaciones Teosyal® PureSense Redensity II no debe utilizarse: - Para inyecciones no intradérmicas; - En asociación con una exfoliación, un tratamiento láser o a base de ultrasonidos; - Si el paciente padece afecciones cutáneas, inflamación o infección de la zona a tratar o cerca de esta zona; - En el caso de pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico, con antecedentes de alergias severas o de shock anafiláctico; - En caso de hipersensibilidad conocida a la lidocaína y/o a anestésicos locales de tipo amida; - En el caso de pacientes que padezcan enfermedades autoinmunes; - Ya que no se han estudiado las interacciones con otros implantes de relleno, se desaconseja inyectar Teosyal® PureSense Redensity II con otros implantes de relleno, en el perímetro o en la zona a inyectar; - En mujeres embarazadas o en período de lactancia, o en niños. - En el caso de un paciente que tenga ojeras con bolsas (existencia de una hernia adiposa) No inyectar en los vasos sanguíneos. No inyectar en los párpados. Se informará a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analí- tico de control del dopaje como positivo. Posología y modo de administración La inyección de Teosyal® PureSense Redensity II está reservada a profesionales formados en las técnicas de inyección de productos destinados a rellenar las arrugas. Antes de iniciar el tratamiento, hay que preguntar al paciente sobre sus ante- cedentes médicos, informarle sobre los resultados previsibles del tratamiento y sus potenciales efectos adversos. Desinfectar minuciosamente las zonas a corregir. Se recomienda realizar la inyección con las agujas que se encuentran en la caja. La elección del método de inyección depende de la apreciación del profesional encargado del tratamiento. Teosyal® PureSense Redensity II se inyecta en la dermis media, en las zonas marchitas y/o con depresión cutánea que se desean corregir. Si se inyecta demasiado profundamente, es decir en la dermis profunda o en los tejidos subcutáneos, la correc- ción no tendrá el efecto esperado. El volumen a inyectar depende de las correcciones que se van a efectuar. No obstante, se recomienda no sobrepasar 3 ml por sesión. Es importante no sobrecorregir. Masajear cuidadosamente las zonas tra- tadas para obtener una distribución uniforme del producto en las zonas corregidas. Para la zona de las ojeras, es obli- gatoria una asepsia rigurosa, en particular mediante una inyección por debajo de la masa músculo-adiposa, en contacto con el periostio. Cuando deba utilizarse la cánula, se recomienda desinfectarla regularmente durante el acto para evitar una infección iatrógena. A nivel de la inyección de las ojeras, varias técnicas son posibles pero se recomiendan dos técnicas: - La inyección con la aguja, en pápulas subperiósticas, ligeramente por encima de la línea de la ojera, y seguidamente extender y efectuar un pequeño masaje con la crema Pre-post para poder colocar correctamente el producto. - La inyección con la cánula en retro-trazado: Realización de un punto de entrada con una aguja generalmente en la línea de la ojera, a nivel del pómulo; Introducción de la cánula en el plano profundo, por debajo de la masa músculo-adiposa, depósito del producto en retro trazado en contacto con el hueso y masaje pequeño con la crema Pre-post. Para la zona de las ojeras se recomienda, especialmente, efectuar una sub-corrección ligera durante la inyección debido a la hidratación ulterior del producto. Se recomienda al paciente que realice durante por lo menos 72 h un masaje suave diario en la zona con la crema Pré-post con el fin de limitar la formación de una bolsa linfática. Efectos secundarios y molestias Al igual que cualquier producto de relleno, este producto médico puede producir efectos más o menos molestos en algu- nas personas: • Manifestaciones alérgicas y cutáneas: - Pueden producirse rojeces, hinchazón, edemas, hematomas, picores, dolores leves en el punto de inyección después del tratamiento. Generalmente, desaparecen en las 72 horas siguientes. - Induración, coloración, pérdida de sensibilidad a nivel de la zona inyectada. • Infecciones: - En la literatura científica, se han descrito pocos casos de necrosis, nódulos, granulomas, de hipersensibilidad y de abs- cesos después de la inyección de ácido hialurónico y/o de lidocaína. - El profesional encargado de la inyección informará previamente al paciente de estos riesgos potenciales. El paciente deberá informar al profesional de cualquier efecto diferente a los descritos anteriormente o que persista más de una semana. A su vez, el profesional informará lo antes posible al vendedor del producto. Ensamblaje de la aguja en la jeringuilla Para un manejo óptimo de los productos Teosyal® PureSense, es importante que la aguja se monte en la jeringuilla siguiendo las 4 etapas que figuran en el esquema (véanse las figuras de las etapas de 1 a la 5). En caso de sensación de obstrucción o de presión durante la inyección, interrumpir la inyección y cambiar la aguja. Precauciones de empleo la jeringuilla El médico deberá tener en cuenta la presencia de lidocaína en el producto de relleno. Comprobar la fecha de caducidad y que el embalaje no está deteriorado antes de la utilización. No utilizar si se ha sobrepasado la fecha de caducidad o si el embalaje está deteriorado. Es conveniente desaconsejar al paciente que, durante la semana anterior a las sesiones de inyecciones, tome vitamina E en dosis elevadas, aspirina, antiinflamatorios o anticoagulantes. Recomendar al paciente que no se maquille en las doce horas posteriores a la inyección y que no se exponga a temperaturas extremas (frío intenso, sauna, hammam, etc.) durante la semana posterior al tratamiento. Al final de la sesión de tratamiento, hay que desechar el producto sobrante. Este dispositivo está destinado a un uso único. No se garantiza la esterilidad en caso de reutiliza- ción, el gel puede estar deteriorado (lo que reduce su eficacidad) y además puede estar seco lo que puede impedir su extrusión a través de una aguja. Desechar las agujas usadas en recipientes apropiados. Condiciones de conservación Guardar entre 2°C y 25°C, en un lugar protegido del sol. Antes de su utilización, comprobar que el envase no presenta signos visibles de deterioro. E Notice d’utilisation Description Teosyal® PureSense Redensity II est un gel viscoélastique d’acide hyaluronique sous forme réticulée et non réticulée, et d’ori- gine non animale. Ce gel est stérile, non pyrogène, transparent, et contient 0.3% en masse de chlorhydrate de lidocaïne, pour ses propriétés anesthésiantes. Chaque boite contient deux seringues pré-remplies de Teosyal® PureSense Redensity II. Pour chaque seringue, la boîte contient deux aiguilles stériles 30G1/2” et deux étiquettes de traçabilité (dont une à remettre au patient, et une étiquette à conserver par le médecin dans le dossier patient). Le volume de chaque seringue est indiqué sur le conditionnement carton ainsi que sur chaque seringue. Composition Acide hyaluronique ..........................................15 mg Chlorhydrate de lidocaïne ...................................3 mg Tampon phosphate supplémenté pH 7,3 ..........qsp 1 ml Indications Les actions thérapeutiques des produits Teosyal® sont les suivantes : - modification de la structure de la peau mature : restauration des volumes, comblement des rides et des plis de la peau, restauration de l’hydratation cutanée - chirurgie reconstructive : comblement des marques dues à des cicatrices, reconstruction des volumes perdus suite à une lipoatrophie. L’implant Teosyal® PureSense Redensity II est indiqué pour le comblement régulier des ridules, des rides superficielles, des rides fines et cassures cutanées, et pour la correction des zones flétries ou marquées par des signes de vieillissement du visage, du cou et décolleté. Il est également indiqué pour le comblement des rides et des plis de la peau (cernes linéaires et circulaires inclues). La lidocaïne est un anesthésique local destinée à réduire la sensation douloureuse. Mode d’action Teosyal® PureSense Redensity II est un implant biodégradable qui se résorbe progressivement dans le temps. Grâce à ses pro- priétés viscoélastiques spécifiques, Teosyal® PureSense Redensity II crée un volume qui s‘adapte de façon régulière et uniforme au relief naturel cutané pour corriger la perte de densité des zones flétries ou marquées par des signes de vieillissement, et combler les rides. L’acide hyaluronique non réticulé contenu dans Teosyal® PureSense Redensity II diffuse dans les tissus cuta- nés au cours de la résorption de l’implant. Cette caractéristique permet de maintenir au niveau du derme une hydratation optimale et un renforcement durable de l’élasticité de la peau. En fonction des corrections et résultats à obtenir, une ou plu- sieurs séances de traitement peuvent être nécessaires pour l’obtention d’un résultat optimal, à l’appréciation du profession- nel en charge du traitement. Contre-indications Teosyal® PureSense Redensity II ne doit pas être utilisé : - Pour des injections autres qu’intradermiques, - En association avec un peeling, un traitement au laser ou à base d’ultrasons, - Si le patient souffre d’affections cutanées, d’inflammation ou d’infection sur la zone à traiter ou à proximité de cette zone, - Dans le cas de patients ayant une hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique, avec des antécédents d’allergies sévères ou de choc anaphylactique, - En cas d’hypersensibilité connue à la lidocaïne et/ou à des anesthésiques locaux de type amide - Dans le cas de patients souffrant de maladies auto-immunes, - Les interactions avec d’autres implants de comblement n’ayant pas été étudiées, il est déconseillé d’injecter Teosyal® PureSense Redensity II en présence d’autres implants de comblement, dans le périmètre ou sur la zone à injecter, - Chez la femme enceinte, allaitant, ou chez les enfants. - Chez un patient ayant des cernes avec poches (existence d'une hernie graisseuse). Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins. Ne pas injecter dans les paupières. Les sportifs devront être alertés sur le fait que ce produit contient un composé actif pouvant induire une réaction positive des tests anti-dopage. Posologie et mode d’administration L’injection de Teosyal® PureSense Redensity II est réservée à des professionnels formés aux techniques d’injection de pro- duits destinés au comblement des rides. Avant de débuter le traitement, il est nécessaire de bien interroger le patient sur ses antécédents médicaux, de l’informer des résultats prévisibles du traitement et de ses effets indésirables potentiels. Bien désinfecter les zones à corriger. Il est recommandé d’injecter à l’aide des aiguilles fournies dans la boîte. Le choix de la méthode d’injection est à l’appréciation du professionnel en charge du traitement. Teosyal® PureSense Redensity II s’injecte dans le derme moyen, au niveau des zones flétries et/ou de dépression cutanée que l’on souhaite corriger. Si l’injection est faite de façon trop profonde, c'est-à-dire dans le derme profond ou dans les tissus sous cutané, la correction n’aura pas l’effet escompté. Le volume à injecter dépend des corrections à effectuer. Il est toutefois recommandé de ne pas dépasser 3 ml par séance. Il est important de ne pas surcorriger. Bien masser les zones traitées afin de s’assurer de la répartition uniforme du produit dans les zones corrigées. Pour la zone des cernes, une asepsie rigoureuse est obligatoire, en particu- lier pour une injection sous le paquet musculo-graisseux, au contact du périoste. Pour toute utilisation de canule, il est recom- mandé de la désinfecter régulièrement pendant l’acte pour éviter une infection iatrogène. Au niveau de l'injection des cernes, plusieurs techniques sont possibles mais deux techniques sont recommandées : - Soit l’injection à l'aiguille, en papules sus-périostées, légèrement au dessus de la ligne du cerne puis étalement et mas- sage court avec la crème Pré-post afin de pouvoir placer correctement le produit. - Soit l’injection à la canule en retro traçante : Réalisation d'un point d'entrée avec une aiguille généralement dans la ligne du cerne, au niveau de la pommette ; Introduction de la canule dans le plan profond, sous le paquet musculo-graisseux, dépôt du produit en retro traçant au contact de l'os et massage court avec la crème Pre-post. Il est particulièrement important pour la zone des cernes de faire une sous-correction légère lors de l'injection du fait de l'hydratation ultérieure du produit. Il est recommandé au patient de réaliser pendant au moins 72 h un massage doux quotidien sur la zone avec la crème Pré-post afin de limiter la formation d’une poche lymphatique. Effets non souhaités et gênants Comme tout produit de comblement, ce dispositif médical peut, chez certaines personnes, entraîner des effets plus ou moins gênants : • Manifestations allergiques et cutanées : - Rougeurs, gonflements, oedèmes, hématomes, démangeaisons, légères douleurs au point d’injection peuvent survenir suite au traitement et se résorbent en général dans les 72 heures. - Induration, coloration, perte de sensibilité au niveau de la zone injectée. • Infections : - De rares cas de nécrose, de nodules, de granulomes, d’hypersensibilité et d’abcès ont été décrits dans la littérature après l‘injection d’acide hyaluronique et/ou de lidocaïne. - Le professionnel en charge de l’injection informera au préalable le patient de ces risques potentiels. Tout effet autre que ceux décrits ci-dessus ou persistant au-delà d’une semaine devra être signalé au professionnel par le patient. Le professionnel en informera à son tour le revendeur du produit dans les meilleurs délais. Assemblage de l’aiguille sur la seringue Pour une manipulation optimale des produits Teosyal® PureSense, il est important que l’aiguille soit montée sur la seringue conformément aux 4 étapes mentionnées dans le schéma (voir figures étapes 1 à 5). En cas de sensation d’obstruction ou de pression en cours d’injection, stopper l’injection et changer d’aiguille. Précautions d’emploi Le Praticien devra tenir compte de la présence de lidocaïne dans ce produit de comblement. Vérifier la date de péremp- tion et l’intégrité de l’emballage avant utilisation. Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée ou si l’emballage est endommagé. Il convient de déconseiller au patient de prendre, la semaine précédant la séance d’injection, de la vita- mine E à forte dose, de l’aspirine, des anti-inflammatoires ou des anticoagulants. Recommander au patient de ne pas se maquiller pendant les douze heures qui suivent l’injection et de ne pas s’exposer à des températures extrêmes (froid intense, sauna, hammam...) pendant la semaine qui suit le traitement. A la fin de la séance de traitement, il est impératif de jeter tout reste de produit inutilisé. Ce dispositif est destiné à un usage unique. En cas de réutilisation, la stérilité n’est plus garan- tie, le gel peut être détérioré réduisant son efficacité et le gel peut avoir séché gênant son extrusion à travers une aiguille. Jeter les aiguilles usagées dans des collecteurs appropriés. Conditions de conservation Conserver entre 2°C et 25°C, à l’abri du rayonnement direct du soleil. Avant utilisation s’assurer de l’absence de signes visibles de détérioration du conditionnement. F Instruction leaflet Description Teosyal® PureSense Redensity II is a visco-elastic gel of both cross-linked and non-modified hyaluronic acid of non-animal origin. The gel is sterile, no pyrogenic, transparent and contains 0.3% by mass of lidocaine hydrochloride, for its anaes- thetic properties. Each box contains two syringes prefilled with Teosyal® PureSense Redensity II. For each syringe, the box contains two sterile 30G1/2” needles and two traceability labels (one to be given to the patient, and one to be kept by the doctor in the patient's file). The volume of each syringe is shown on the box as well as on each syringe. Composition Hyaluronic acid ................................................15mg Lidocaine hydrochloride .......................................3mg Supplemented phosphate buffer pH 7.3 ............qsp 1ml Indications The therapeutic purposes of Teosyal® products are: - to modify the anatomy of aged skin: restoration of volumes, filling of skin depression and wrinkle, restoration of skin hydra- tion, - reconstructive surgery: filling of depressions due to scars, reconstruction of volumes lost by lipoatrophy. Teosyal® PureSense Redensity II implant is indicated for the even filling of lines, superficial wrinkles, fine wrinkles and skin cracks, and for the correction of areas of skin that are wizened or marked by signs of ageing on the face, neck and neck- line. It is also indicated for filling wrinkles and skin folds (including circles under the eyes.) Lidocaine is a local anaesthetic designed to reduce the sensation of pain. Mode of action Teosyal® PureSense Redensity II is a biodegradable implant that is progressively resorbed over time. Thanks to its specific visco-elastic properties, Teosyal® PureSense Redensity II creates volume, adapting evenly and uniformly to the skin’s natural contours to correct loss of density in areas that are wizened or marked by the signs of ageing, and fill lines and wrinkles. The non-modified hyaluronic acid in Teosyal® PureSense Redensity II is diffused into the skin tissue as the implant is resor- bed. This characteristic ensures that an optimal level of dermal hydration is maintained and leads to a long-lasting impro- vement in the skin’s elasticity. Depending on the corrections to be made and the results sought, one or more treatment ses- sions may be necessary to obtain an optimal result. This should be determined by the health professional in charge of the treatment. Contra-indications Teosyal® PureSense Redensity II must not be used: - For injections other than intradermal - In combination with peeling, laser or ultrasound-based treatments - If the patient has cutaneous disorders, inflammation or infection at or near the treatment site - In the case of patients having a known hypersensitivity to hyaluronic acid, with a history of severe allergy or anaphylac- tic shock - In the case of known hypersensitivity to lidocaine and/or amide local anaesthetic agents - In the case of patients with autoimmune diseases - Due to possible interactions with other filling implants, which have not been researched, it is inadvisable to inject Teosyal® PureSense Redensity II into or around sites where other filling implants may be present - In pregnancy, breast-feeding mothers, or in children - On patients with bags under the eyes (existence of fatty orbital herniation) Do not inject into blood vessels. Do not inject into the eyelids. Sportsmen and women must be made aware of the fact that this product contains an active component which may cause a positive result in a drug test. Dosage and method of administration The injection of Teosyal® PureSense Redensity II is reserved for health professionals trained in the injection techniques of pro- ducts intended for the filling of wrinkles. Before beginning treatment, patients must be questioned regarding their medical history and informed regarding the foreseeable outcome of the treatment and of potential undesirable effects. Correction sites must be properly disinfected. It is recommended that the injection be given using the needles supplied in the box. The health professional in charge of treatment will decide on the injection method. Teosyal® PureSense Redensity II should be injected into the mid-dermis, at the site of the wizened areas and/or cutaneous depression in need of correction. If the injec- tion is too deep, i.e. into the deep dermis or subcutaneous tissue, the correction will not achieve the desired effect. The injection volume depends upon the correction required. It is however recommended not to exceed 3ml per session. It is important not to overcorrect. The treated sites should be carefully massaged in order to ensure uniform distribution of the product at the corrected sites. Thorough sterilisation is required for the area of circles under the eyes, especially for injec- tions under the muscle and fat structure, in contact with the periosteum. If using a cannula, it is advisable to sterilise it regu- larly throughout the process in order to avoid iatrogenic infection. Several techniques may be used for injecting circles under the eyes, but two in particular are recommended: - Either injection with a needle in papules above the periosteum, slightly below the line of the circle then spreading and quick massage with the Pre-post cream in order to position the product correctly. - Or retro-tracing injection with a cannula: creating an entry point with a needle usually on the line of the circle at the level of the cheekbone; inserting the cannula into the deep tissue, under the muscle and fat structure, depositing the product by retro-tracing in contact with the bone and a quick massage with the Pre-post cream. It is particularly important for the area of circles under the eyes to undercorrect slightly during the injection due to the fact that the product subsequently hydrates. The patient is advised to gently massage the area on a daily basis for at least 72 hours with the Pre-post cream in order to prevent a lymphatic lump from forming. Undesired and unpleasant effects As with any filling product, this medical treatment may have effects which cause varying degrees of discomfort in some patients: • Allergic and skin reactions: - Redness, swelling, oedema, hematomas, itching and slight pain at the injection site can occur following treatment and generally subside within 72 hours. - Induration, staining, loss of sensitivity at the injection site. • Infections: - Rare cases of necrosis, nodules, granulomas, hypersensitivity and abscess formation following the injection of hyaluronic acid and/or lidocaine have been described in the literature. - The health professional giving the injection must inform the patient of these potential risks in advance. All effects other than those described above or persisting for more than one week must be reported to the health professio- nal by the patient. The health professional will in turn inform the product’s retailer as soon as possible. Mounting the needle on the syringe For optimum use of Teosyal® PureSense products, it is important for the needle to be mounted on the syringe following the 4 steps described in the diagrams (see figures, steps 1 to 5). If there is a sensation of pressure or obstruction during the injection, the process should be halted and the needles changed. Precautions for use The practitioner must take into account the fact that this filling product contains lidocaine. Check the expiry date and the integrity of the packaging before use. Do not use after the expiry date or if the packaging is damaged. The patient should be advised not to take high-dose Vitamin E, aspirin, anti-inflammatories or anti-coagulants during the week before the injec- tion session. Advise the patient not to use make-up during the 12 hours following injection and to avoid extreme tempera- tures (intense cold, sauna, etc.) during the week following treatment. At the end of the treatment session, it is essential to discard all remaining unused product. This device is intended for single use only. Sterility is not guaranteed in the event of re-use. The gel can deteriorate, reducing its efficiency and the gel can dry out, hindering its extrusion through a needle. Dispose of used needles in appropriate containers. Storage conditions Store between 2°C and 25°C, away from direct sunlight. Make sure there are no visible signs of damage to the packaging before use. GB Gebrauchsanweisung Beschreibung Teosyal® PureSense Redensity II ist ein viskoelastisches Gel aus retikulierter und nicht retikulierter Hyaluronsäure nicht tieri- schen Ursprungs. Es ist steril, nicht pyrogener, transparent und enthält 0,3 % Lydocainhydrochlorid (Gewichtsanteil) für eine anästhetische Wirkung. Jede Packung enthält zwei Spritzen mit Teosyal® PureSense Redensity II. Pro Spritze befinden sich in der Packung zwei sterile 30G1/2” Kanülen und zwei Rückverfolgbarkeitsetiketten (von denen eines dem Patienten zu übergeben ist und eines vom Arzt in der Patientenakte aufzubewahren ist). Der Inhalt der Spritzen ist auf der Karton- Verpackung sowie auf den einzelnen Spritzen aufgedruckt. Zusammensetzung Hyaluronsäure .........................................................................15 mg Lydocainhydrochlorid .................................................................3 mg Phosphatpuffer mit Zusatzstoffen pH 7,3 ..Menge ausreichend für 1,0 ml Indikationen Die therapeutische Wirkung von Teosyal® Produkten umfasst: - Verbesserung der Hautstruktur reiferer Haut: Wiederherstellung des Volumens, Auffüllung von Gesichtsfalten und Hautfurchen, Regulierung des Feuchtigkeitshaushalts der Haut - Wiederherstellungschirurgie: Auffüllen von narbenbedingten Hautvertiefungen, Wiederherstellung des durch Lipoatrophie verlorenen Volumens. Das Implantat Teosyal® PureSense Redensity II ist angezeigt zur gleichmäßigen Auffüllung von Fältchen, oberflächlichen Falten, feiner Falten und Hautunebenheiten sowie zur Korrektur welker Hautstellen bzw. von Hautalterung betroffener Stellen an Gesicht, Hals und Dekolleté. Auch ist es angezeigt zur Auffüllung von Falten und Runzeln der Haut (inklusive linienför- miger Augenschatten oder Augenringe). Lidocain ist ein Lokalanästhetikum zur Schmerzlinderung. Wirkungsweise Teosyal® PureSense Redensity II ist ein biologisch abbaubares Implantat, das allmählich mit der Zeit resorbiert wird. Dank seiner spezifischen viskoelastischen Eigenschaften lässt Teosyal® PureSense Redensity II ein Volumen entstehen, das sich dem natürlichen Hautrelief gleichmäßig und homogen anpasst, womit es den Dichteverlust an welken Hautstellen bzw. von Hautalterung betroffenen Stellen ausgleicht und die Falten auffüllt. Die in Teosyal® PureSense Redensity II enthaltene nicht retikulierte Hyaluronsäure wird im Verlauf der Implantatresorbierung im Hautgewebe verteilt. Somit wird die Haut anhal- tend und optimal mit Feuchtigkeit versorgt sowie die Hautelastizität dauerhaft unterstützt. Je nach gewünschter Korrektur und zu erzielendem Ergebnis sind für ein optimales Korrekturergebnis eine oder mehrere Sitzungen nötig. Die Anzahl der Sitzungen ist vom behandelnden Fachpersonal zu erwägen. Gegenanzeigen Teosyal® PureSense Redensity II darf nicht verwendet werden: - Für nicht intradermische Injektionen. - In Verbindung mit Peelings, Laserbehandlungen oder Behandlungen auf Ultraschallbasis. - Wenn beim Patienten am Behandlungsbereich oder in der Umgebung dieses Bereichs Hautkrankheiten, Entzündungen oder Infektionen vorliegen. - Falls dem Patienten bekannt ist, dass er Hyaluronsäure nicht verträgt und er nach entsprechender Behandlung bereits ein- mal schwere allergische Reaktionen bzw. einen Allergieschock erlitten hat. - Bei bestehender Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und/oder Lokalanästhetika vom Amid-Typ - Bei Patienten, die an einer Autoimmunerkrankung leiden. - Da Wechselwirkungen mit anderen Auffüllimplantaten nicht untersucht wurden, wird davon abgeraten, Teosyal® PureSense Redensity II im zu behandelnden Umkreis oder Hautbereich einzuspritzen, in denen andere Auffüllimplantate vorhanden sind. - Während der Schwangerschaft oder Stillzeit und bei Kindern. - Bei Patienten mit Augenringen und Tränensäcken (wenn ein Fetthernie vorliegt) Nicht in die Blutgefäße injizieren. Nicht in die Augenlider injizieren. Sport treibende Patienten müssen darüber aufgeklärt sein, dass ein Wirkstoff dieses Präparats unter das Dopinggesetz fällt und bei entsprechenden Tests eine positive Reaktion zeigt. Dosierung und Verabreichung Teosyal® PureSense Redensity II darf nur durch Fachpersonal verabreicht werden, das auf dem Gebiet der Injektionstechniken zur Faltenauffüllung geschult wurde. Vor Behandlungsbeginn ist der Patient genau zu seiner Krankengeschichte zu befragen und über die absehbaren Behandlungsergebnisse sowie die potentiellen Nebenwirkungen aufzuklären. Zu korrigierende Bereiche gut desinfizieren. Es wird empfohlen, mit den in der Packung mitgelieferten Kanülen zu injizieren. Die verwendete Injektionstechnik ist vom behandelnden Fachpersonal zu wählen. Teosyal® PureSense Redensity II wird in die mittlere Dermis des welken Bereichs und/oder der zu korrigierenden Hautfalte injiziert. Wird zu tief gespritzt, d. h. in die tiefe Dermis oder in subkutanes Gewebe, kann das gewünschte Ergebnis nicht erzielt werden. Das Injektionsvolumen hängt von der angestrebten Korrektur ab. Es wird aber empfohlen, ein Volumen von 3 ml pro Sitzung nicht zu überschreiten. Überkorrekturen sollten vermieden werden. Behandelte Bereiche gut massieren, um für eine gleich- mäßige Verteilung des Produkts in den korrigierten Bereichen zu sorgen. Im Bereich der Augenringe ist eine strenge Asepsis einzuhalten, besonders bei Injektionen unter der Muskel-Fettmasse, die in Kontakt mit dem Periost kommen. Bei Verwendung von Kanülen wird eine regelmäßige Desinfizierung während des Vorgangs empfohlen, um iatrogene Infektionen zu vermei- den. Für Injektionen in die Augenringe kommen verschiedene Techniken in Frage, von denen folgende zwei Techniken emp- fohlen werden: - Injektion mit einer Nadel in die Papeln über dem Periost, knapp über der Linie des Augenrings, dann ausstreichen und kurz mit der Creme Pre-Post massieren, um das Produkt korrekt zu platzieren. - Injektion mit einer Kanüle beim Zurückziehen : Einstich mit einer Nadel, generell in die Linie des Augenrings auf der Höhe des Wangenknochens ; Einführen der Kanüle in die tiefe Ebene unter der Muskel-Fettmasse, Injektion des Produkts beim Zurückziehen vom Knochen aus und kurze Massage mit der Creme Pre-Post. Besonders im Bereich der Augenringe ist es aufgrund der nachfolgenden Hydratation des Produkts wichtig, dass bei der Injektion leicht unterkorrigiert wird. Dem Patienten wird empfohlen, mindestens in den ersten 72 Stunden einmal täglich die Zone leicht mit der Creme Pre-Post zu massieren, um Lymphödemen vorzubeugen. Unerwünschte Nebenwirkungen Wie jedes Produkt zur Faltenunterspritzung kann auch dieses medizinische Implantat bei bestimmten Personen mehr oder weniger störende Wirkungen haben: • Allergien und Hautsymptome: - Nach der Behandlung können Rötungen, Schwellungen, Ödeme, Hämatome, Juckreiz und leichte Schmerzen an der Einstichstelle auftreten. Diese klingen aber gewöhnlich innerhalb von 72 Stunden ab. - Verhärtung und Färbung, Taubheitsgefühl im Bereich der Einstichstelle. • Infektionen: - In seltenen Fällen sind nach Injektion von Hyaluronsäure und/oder Lidocain Nekrosen, Knoten- und Granulombildung, Überempfindlichkeit und Abszesse aufgetreten. - Das behandelnde Fachpersonal klärt den Patienten vorab über die möglichen Risiken auf. Nebenwirkungen, die hier nicht aufgeführt sind bzw. solche, die länger als eine Woche anhalten, muss der Patient dem Fachpersonal mitteilen. Das Fachpersonal wird dann seinerseits so schnell wie möglich die mit dem Vertrieb dieses Arzneimittels betraute Stelle darüber informieren. Aufsetzen der Kanüle auf die Spritze Für den optimalen Einsatz der Teosyal® PureSense-Produkte ist es wichtig, dass die Kanüle korrekt entsprechend den (in den Abbildungen illustrierten) Schritten 1 bis 4 auf die Spritze aufgesetzt wird. Sollten Sie beim Spritzen einen ungewöhnlichen Druck oder Widerstand spüren, unterbrechen Sie den Vorgang sofort und tauschen Sie die Kanüle aus. Vorsichtsmaßnahmen Der anwendende Arzt muss berücksichtigen, dass dieses Füllpräparat Lidocain enthält. Verfallsdatum und Unversehrtheit der Verpackung vor Gebrauch überprüfen. Bei abgelaufenem Verfallsdatum oder beschädigter Verpackung Produkt nicht mehr verwenden. Der Patient sollte darüber aufgeklärt sein, dass er eine Woche vor der Unterspritzung kein hoch dosiertes Vitamin E, Aspirin, entzündungshemmende oder die Blutgerinnung hemmende Medikamente einnehmen darf. Den Patienten empfehlen, sich 12 Stunden nach der Injektion nicht zu schminken und nach Behandlungsende eine Woche lang Extremtemperaturen (große Kälte, Sauna, Hammam usw.) zu vermeiden. Nach der Behandlung sind alle ungebrauchten Produktreste zu entsorgen. Dies ist ein Produkt zum einmaligen Gebrauch. Die Sterilität ist bei Wiederverwendung nicht mehr gewährleistet. Gebrauchte Nadeln in dafür vorgesehenen Sammelbehältern entsorgen. einmaligen Gebrauch. Bei Wiederverwendung ist die Sterilität nicht mehr gewährleistet, da die Wirksamkeit des Gels beeinträchtigt sein kann. Zudem würde ein eventuelles Trocknen des Gels bedeuten, dass es nicht einwandfrei durch die Nadel transportiert wird. Gebrauchte Nadeln in dafür vorgesehenen Sammelbehältern entsorgen. Lagerung Bei 2 bis 25 °C lagern, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren. Vor der Verwendung sicherstellen, dass die Verpackung keine sichtbaren Schäden aufweist. D - Ne pas réutiliser - Do not re-use - Nicht wiederverwenden - No reutilizar - Non riutilizzare - Não reutilizar - Не использовать повторно -Tekrar kullanmayın - Se reporter à la notice intérieure - Refer to the package insert leaflet - Beiliegende Gebrauchsanweisung beachten -Ver el prospecto interior - Attenersi al foglietto illustrativo interno - Consultar as instruções no interior - Ознакомьтесь с пояснительной запиской внутри коробки - Ambalajın içindeki talimatlar sayfasına bakın - Stérile - stérilisé à la chaleur humide - Sterile - sterilised in moist heat - Steril. Mit Wasserdampf sterilisiert - Estéril - esterilizado por calor húmedo - Sterile - sterilizzare a vapore - Estéril – esterilizado ao calor húmido - Стерильный шприц – стерилизовано влажной тепловой обработкой - Steril - buhar ısısıyla sterilize edilmis ¸tir -Température de stockage - Storage temperature - Lagertemperatur -Temperatura de almacenamiento - Temperatura di conservazione -Temperatura de armazenamento - Температура хранения - Saklama sıcaklıg ˘ı - Numéro de lot - Batch number - Chargennummer - Número de lote - Lotto numero - Número de lote - Номер партии - Parti no - Date de péremption - Expiry date - Verfallsdatum - Fecha de caducidad - Data di scadenza - Data de expiração - Дата истечения срока годности - Son kullanma tarihi - Marquage CE conforme à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Le numéro sous le marquage CE est le numéro de l’organisme notifié. - CE labelling conforms to the 93/42/CEE EC Directive in relation to medical devices. The number below the CE is the number of the notified body. - CE-Kennzeichen gemäß der Richtlinie 93/42/EWG für medizinische Produkte. Die Nummer unter dem CE-Kennzeichen ist die Nummer der zuständigen Stelle. - Marcado CE conforme a la Directiva 93/42/CEE relativa a los dispositivos médicos. El número indicado bajo la marca CE es el número del organismo notificado. - Marchio CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici. Il numero sotto il marchio CE è il numero dell'organismo notificato. - Marcação CE conforme à Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos. O número por baixo do CE é o número do organismo notificado. - Маркировка СЕ соответствует Директиве 93/42/EEC, регламентирующей технические характеристики медицинских устройств. Номер, согласно СЕ, является номером уполномоченного органа. - CE etiketi, tıbbî aygıtlara ili¸ skin 93/42/CEE Yönergesine uymaktadır. CE yazısının altındaki numara onaylanmı¸ s kurulu¸ sun numarasıdır. Fabriqué par / Manufactured by Hergestellt durch / Fabricado por Prodotto da/ Fabricado por Изготовитель / Üretici firma TEOXANE SA Les Charmilles Rue de Lyon, 105 CH 1203 GENEVE Tél. +41 (22) 344 96 36 Fax +41 (22) 340 29 33 [email protected] 0086 Syringe 0197 Needle 1 2 • Dévisser délicatement le bouchon de la seringue. • Gently unscrew the syringe cap • Schutzkappe der Spritze vorsichtig abschrauben • Desenrosque suavemente el tapón de la jeringa. • Maintenir la partie étroite du capuchon de l’aiguille puis visser délicatement et manuellement l’aiguille dans le Luer Lock jusqu’à sentir une légère résistance. • Hold the narrow part of the needle cap, then screw the needle gently onto the Luer Lock manually until you feel a slight resis- tance. • Nadelschutzkappe am schmalen Teil fest- halten und Nadel vorsichtig mit der Hand so weit in den Luer Lock Anschluss einschrauben bis ein leichter Widerstand zu spüren ist. • Mantenga la parte estrecha del capu- chón de la aguja, luego enrosque con delicadeza y manualmente la aguja en el Luer Lock hasta sentir una leve resis- tencia. 2 3 • Hold the widest part of the needle cap, press, then screw one-tenth to one-fifth of the way. Warning: do not use pliers or other tools to screw the needle. Do not swivel the Luer Lock with respect to the syringe body, so as not to separate the Luer Lock. Otherwise, the gel may leak and the needle may be ejec- ted. • Nadel am breitesten Teil der Nadelschutzkappe festhalten, nach unten drücken und eine Zehntel bis Fünftel Umdrehung festschrauben. Achtung: Keine Zange oder sonstigen Werkzeuge zum Aufschrauben der Nadel verwenden. Der Luer Lock Anschluss darf unter keinen Umständen auf dem Spritzenkörper verdreht werden, da andern- falls Gel auslaufen und die Nadel nicht sicher befestigt werden kann. • Mantenga la parte más ancha del capu- chón de la aguja, oprima, luego enrosque de 1/10 a 1/5 de giro. Atención: No use pinzas u otros elementos para enroscar la aguja. Es muy importante que el Luer Lock no gire respecto del cuerpo de la jeringa; caso contrario, hay riesgo de que se produzcan fugas de gel o de que la aguja se eyecte. 1 4 • Enlever le capuchon de l’aiguille. • Remove the needle cap. • Schutzkappe von der Nadel abnehmen. • Quite el capuchón de la aguja. • Maintenir la partie la plus large du capuchon de l’aiguille, appuyer, puis visser de 1/10ème à 1/5ème de tour. Attention : Ne pas utiliser de pince ou autre matériel pour visser l’aiguille. Il est très important que le Luer Lock ne pivote pas par rapport au corps de seringue sinon des risques de fuite de gel et d’éjec- tion d’aiguille peuvent survenir. Redensity II 230111-00:Mise en page 1 3/01/12 17:06 Page 1