"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813". Ministeriode Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.MAT. DISPOSICION N" BUENOSAIRES, 5O3 O o 6 AGO 2013 VISTO el Expediente NO 1-47-6996/12-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones Promedon SA solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico. Que las actividades de elaboración y comercialización de productos médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463,ei Decreto 9763/64/ y MERCOSUR/GMC/RES. N° 40/00/ incorporada al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias. Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de Registro. Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne ios requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control de calidad del producto cuya inscripción en el.Registro se solicita. Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los proyectos de la' Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas. Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente en la materia. Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto médico objeto de la solicitud. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos 80, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10. ~porello; 1 \
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MinisteriodeSalud Secretaría dePolíticas, Regulación ..."2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813". MinisteriodeSalud Secretaría dePolíticas,
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"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
Ministeriode SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos
A.N.MAT.DISPOSICION N"
BUENOSAIRES,
5 O 3 Oo 6 AGO 2013
VISTO el Expediente NO 1-47-6996/12-6 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones Promedon SA solicita se autorice
la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica
(RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.
Que las actividades de elaboración y comercialización de productos
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463,ei Decreto 9763/64/ y
MERCOSUR/GMC/RES. N° 40/00/ incorporada al ordenamiento jurídico nacional
por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de
Registro.
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de
Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne ios
requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control
de calidad del producto cuya inscripción en el.Registro se solicita.
Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los
proyectos de la' Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han
sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.
Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que
contempla la normativa vigente en la materia.
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto
médico objeto de la solicitud.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos
80, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.
~porello;
1
\
"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
Ministeriode SaludSecretaría de Polítícas,Regulación e Institutos
A.N.MAT.
OISPOSICION N. 5 O 3 O
EL INTERVENTORDE LAADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGÍAMÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 10- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca
Zimmer, nombre descriptivo sistema de prótesis de cadera y nombre técnico
prótesis, de articulación, para cadera, de acuerdo a lo solicitado, por Promedon
SA, con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo I de la
presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.
ARTICULO 20 - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de
instrucciones de uso que obran a fojas 7-9 y 10-17 respectivamente, figurando
como Anexo n de la presente Disposición y que forma parte integrante de la
misma.
ARTICULO 30 - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos
precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM,figurando como Anexo In
de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 40 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-189-168, con exclusión de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3° será por
cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.
ARTICULO 60 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas
notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente
Disposición, conjuntamente con sus Anexos I, n y In. Gírese al Departamento de
2
"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
DISPOSICION N- 5 O 3 ÓMinisterio de Salud
Secretaría de Políticas,Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido,
archívese.
Expediente NO 1-47-6996/12-6
DISPOSICIÓN NO S O 3 O~
3
Dr. aTTO A. OBSllIIGBEBsua'INTERVENTeR
A.N.M.A.Tw
Catalogo Nro.
240,05.050
240.05.060
240.05.070
240.05.080
240.07.050
240.07.060
240.07.070
"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
Ministeriode SaludSecretaría de Políticas,Regulacíón e Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXO I
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERÍSTICOS del PRODUCTO MÉDICO
inscripto en el RPPTMmediante DISPOSICIÓN ANMAT N° 5 ..D..3 0 .Nombre descriptivo: sistema de prótesis de cadera
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 18-166 prótesis, de
articulación, para cadera
Marca de (los) producto(s) médico(s): Zimmer
Clase de Riesgo: Clase III
Indicación/es autorizada/s: para pacientes con dolor severo de cadera y
discapacidad debida a:
artritis reumatoidea, osteoartritis, artritis traumática primaria y
secundaria, poliartritis
desórdenes del colágeno y/o necrosis avascular
pérdida postraumática de la configuración de la articulación
solución de intentos quirúrgicos previos fallidos
reemplazo de prótesis previamente implantada
Modelo/s:
Tornillo Cadera Dínamico y Placas (No esteríles)
Descripción
Placa condilar 950, hoja 50 mm, 5 perforaciones
Placa condilar 95°, hoja 60 mm, 5 perforaciones
Placa condilar 95°, hoja 70 mm, 5 perforaciones
Placa condilar 95°, hoja 80 mm, 5 perforaciones
Placa condilar 95°, hoja 50 mm, 7 perforaciones
Placa condilar 95°, hoja 60 mm, 7 perforaciones
Placa condilar 950, hoja 70 mm, 7 perforaciones
4i
"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
Ministeriode SaludSecretaría de Políticas,Regulacíón e Institutos
AN.MAT.
Placa condilar 95°, hoja 80 mm, 7 perforaciones
Placa condilar 95°, hoja 50 mm, 9 perforaciones
Placa condilar 950, hoja 60 mm, 9 perforaciones
Placa condilar 95°, hoja 70 mm, 9 perforaciones
Placa condilar 950, hoja 80 mm, 9 perforaciones
Placa condilar 950, hoja 50 mm, 12 perforaciones
Placa condilar 950, hoja 60 mm, 12 perforaciones
Placa condilar 950, hoja 70 mm, 12 perforaciones
Placa condilar 950, hoja 80 mm, 12 perforaciones
Placa condilar 95°, hoja 50 mm, 14 perforaciones
Placa condilar 950, hoja 60 mm, 14 perforaciones
Placa condilar 950, hoja 70 mm, 14 perforaciones
Placa condilar 950, hoja 80 mm, 14 perforaciones
Placa condilar 95°, hoja 50 mm, 16 perforaciones
Placa condilar 950, hoja 60 mm, 16 perforaciones
Placa condilar 950, hoja 70 mm, 16 perforaciones
Placa condilar 950, hoja 80 mm, 16 perforaciones
Placa condilar 950, hoja 50 mm, 18 perforaciones
Placa condilar 95°, hoja 60 mm, 18 perforaciones
Placa condilar 95°, hoja 70 mm, 18 perforaciones
Placa condilar 950, hoja 80 mm, 18 perforaciones
Placa angular 130°, hoja 50 mm, 4 perforaciones
Placa angular 130°, hoja 60 mm, 4 perforaciones
Placa angular 130°, hoja 70 mm, 4 perforaciones
Placa angular 130°, hoja 75 mm, 4 perforaciones
Placa angular 1300, hoja 80 mm, 4 perforaciones
Placa angular 1300, hoja 85 mm, 4 perforaciones
Placa angular 1300, hoja 90 mm, 4 perforaciones
Placa angular 130°, hoja 95 mm, 4 perforaciones
5
240.07,080
240.09.050
240.09.060
240.09.070
240.09.080
240.12.050
240.12.060
240.12.070
240.12.080
240.14.050
240.14.060
240.14.070
240.14.080
240.16.050
240.16.060
240.16.070
240.16.080
240.18,050
240.18,060
240.18.070
240.18.080
241.04,050
241.04,060
241.04.070
241.04.075
241.04.080
241.04.085
241.04,090
241.04,095
"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
241.04.100
241.04.105
241.04.110
241.06.050
241.06.060
241.06.070
241.06.080
241.06.090
241.09.070
241.09.080
241.09.090
241.12.070
241.12.080
241.12.090
242.10.040
r
Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
Placa angular 1300, hoja 100 mm, 4 perforaciones
Placa angular 1300, hoja 105 mm, 4 perforaciones
Placa angular 1300, hoja 110 mm, 4 perforaciones
Placa angular 1300, hoja 50 mm, 6 perforaciones
Placa angular 1300, hoja 60 mm, 6 perforaciones
Placa angular 1300, hoja 70 mm, 6 perforaciónes
Placa angular 1300, hoja 80 mm, 6 perforaciones
Placa angular 1300, hoja 90 mm, 6 perforaciones
Placa angular 1300, hoja 70 mm, 9 perforaciones
Placa angular 1300, hoja 80 mm, 9 perforaciones
Placa angular 1300, hoja 90 mm, 9 perforaciones
Placa angular 1300, hoja 70 mm, 12 perforaciones
Placa angular 1300, hoja 80 mm, 12 perforaciones
Placa angular 1300, hoja 90 mm, 12 perforaciones
Placa osteotomia 900, hoja 40 mm, desplazamiento 10 mm,
4 perforaciones
Placa osteotomia 900, hoja 50 mm, desplazamiento 10 mm, 242.10.050
4 perforaciones
Placa osteotomia 900, hoja 55 mm, desplazamiento 10 mm, 242.10.055
4 perforaciones
Placa osteotomia 900, hoja 60 mm, desplazamiento 10 mm, 242.10.060
4 perforaciones
Placa osteotomia 900, hoja 65 mm, desplazamiento 10 mm, 242.10.065
4 perforaciones
Placa osteotomia 900, hoja 70 mm, desplazamiento 10 mm, 242.10.070
4 perforaciones
Placa osteotomia 900, hoja 80 mm, desplazamiento 10 mm, 242.10,080
4 perforaciones
Placa osteotomia 900, hoja 40 mm, desplazamiento 15 mm, 242.15.040
6
"2013 -Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
244.11.065
244.11.075
244.11.085
245.09.065
245.09.075
245.09.085
,
Ministeriode SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos
A. N. M.A.T.
4 perforaciones
Placa osteotomia 90°, hoja 50 mm, desplazamiento 15 mm, 242.15.050
4 perforaciones
Placa osteotomia 900, hoja 55 mm, desplazamiento 15 mm, 242.15.055
4 perforaciones
Placa osteotomia 900, hoja 60 mm, desplazamiento 15 mm, 242.15.060
4 perforaciones
Placa osteotomia 90°, hoja 65 mm, desplazamiento 15 mm, 242.15.065
4 perforaciones
Placa osteotomia 900, hoja 70 mm, desplazamiento 15 mm, 242.15.070
4 perforaciones
Placa osteotomia 900, hoja 50 mm, desplazamiento 20 mm, 242.20.050
4 perforaciones
Placa osteotomia 90°, hoja 60 mm, desplazamiento 20 mm, 242.20.060
4 perforaciones
Placa osteotomia 90°, hoja 70 mm, desplazamiento 20 mm, 242.20.070
4 perforaciones
Placa osteotomia 100°, hoja 50 mm, desplazamiento 10 mm, 243.10.050
4 perforaciones
Placa osteotomia 100°, hoja 60 mm, desplazamiento 10 mm, 243.10.060
4 perforaciones
Placa osteotomia 1000, hoja 70 mm, desplazamiento 10 mm, 243.10.070
4 perforaciones
Placa osteotomia 110°, hoja 65 mm, 4 perforaciones
Placa osteotomia 1100, hoja 75 mm, 4 perforaciones
Placa osteotomia 110°, hoja 85 mm, 4 perforaciones
Placa osteotomia 120°, hoja 65 mm, 4 perforaciones
Placa osteotomia 120°, hoja 75 mm, 4 perforaciones
Placa osteotomia 120°, hoja 85 mm, 4 perforaciones
7
"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813" .
•Ministeriode SaludSecretaria de Políticas,Regulación e Institutos
A.N.MAT.
Placa osteotomia 130°, hoja 65 mm, 4 perforaciones
Placa osteotomia 130°, hoja 70 mm, 4 perforaciones
Placa osteotomia 1300, hoja 75 mm, 4 perforaciones
Placa osteotomia 130°, hoja 80 mm, 4 perforaciones
Placa osteotomia 130°, hoja 85 mm, 4 perforaciones
Placa osteotomia 1300, hoja 90 mm, 4 perforaciones
Placa osteotomia 1300, hoja 95 mm, 4 perforaciones
Placa osteotomia 130°, hoja 100 mm, 4 perforaciones
Placa osteotomia 1300, hoja 105 mm, 4 perforaciones
Placa osteotomia 130°, hoja 110 mm, 4 perforaciones
Tornillo para placa tornillo L 50 mm
Tornillo para placa tornillo L 55 mm
Tornillo para placa tornillo L 60 mm
Tornillo para placa tornillo L 65 mm
Tornillo para placa tornillo L 70 mm
Tornillo para placa tornillo L 75 mm
Tornillo para placa tornillo L 80 mm
Tornillo para placa tornillo L 85 mm
Tornillo para placa tornillo L 90 mm
Tornillo para placa tornillo L 95 mm
Tornillo para placa tornillo L 100 mm
Tornillo para placa tornillo L 105 mm
Tornillo para placa tornillo L 110 mm
Tornillo para placa tornillo L 115 mm
Tornillo para placa tornillo L 120 mm
Tornillo para placa tornillo L 125 mm
Tornillo para placa tornillo L 130 mm
Tornillo para placa tornillo L 135 mm
Tornillo para placa tornillo L 140 mm
c'~8
246.10.065
246.10.070
246.10.075
246.10.080
246.10.085
246.10,090
246.10.095
246.10.100
246.10.105
246.10.110
250.00.050
250.00.055
250.00.060
250.00.065
250.00.070
250.00.075
250.00.080
250.00.085
250.00.090
250.00.095
250.00.100
250,00.105
250,00.110
250.00.115
250.00.120
250.00.125
250.00.130
250.00.135
250.00.140
"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
Ministeriode SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos
A.N.MAT.
Tornillo para placa tornillo L 145 mm
Tornillo con caras laterales cortas para placa tornillo L 75
mm
250.00.145
250.05.075
Tornillo con caras laterales cortas para placa tornillo L 80 250,05.080
mmTornillo con caras laterales cortas para placa tornillo L 85 250,05.085
mmTornillo con caras laterales cortas para placa tornillo L 90 250.05.090
mmTornillo con caras laterales cortas para placa tornillo L 95 250.05.095
mmTornillo con caras laterales cortas para placa tornillo L 100 250.05.100
mmTornillo con caras laterales cortas para placa tornillo L 105 250.05.105
mmTornillo con caras laterales cortas para placa tornillo L 110 250.05.110
mm
Tornillo con caras laterales cortas para placa tornillo L 115 250.05.115
mmTornillo con caras laterales cortas para placa tornillo L 120 250.05.120
mm
Tornillo con caras laterales cortas para placa tornillo L 125 250.05.125
mmTornillo con caras laterales cortas para placa tornillo L 130 250.05.130
mmTornillo con caras laterales cortas para placa tornillo L 135 250.05.135 .
mmTornillo con caras laterales cortas para placa tornillo L 140 250.05.140
mm
9
"2013 -Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
Ministeriode SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos
A.N.MAT.
Tornillo con caras laterales cortas para placa tornillo L 145 250,05.145
mmTornillo compresión para tornillos para placas tornillos
La prótesis de cadera consiste generalmente en un componente femoral o tallo femoral,que se implanta en la porción proximal del fémur y puede ser cementado o nocementado, una cabeza femoral que se impacta sobre el cono que el tallo posee yarticula con una superficie articular que la contiene. Esta superficie articular se colocaen la zona acetabular de la cadera y por lo tanto se puede tratar de un acetábulocementado o no cementado, retentivo o no.
2.- Uso indicado
Esta familia de implantes está diseñada para pacientes con dolor severo de cadera ydiscapacidad debidas a:
Artritis reumatoidea, osteoartritis, artritis traumática primaria y secundaria,poliartritis.Desórdenes del colágeno y/o necrosis no vascular.Pérdida postraumática de la configuración de la articulación.Solución de intentos quirúrgicos previos fallidos.Reemplazo de prótesis previamente implantadas. (Revisión)
Estos implantes pueden usarse cementados o no cementados (fijación biológica). Loscomponentes fabricados en polietileno son solo indicados para el uso con cemento.
En sus distintos modelos ofrece una amplia gama de posibilidades de recuperar lacapacidad de la articulación.
3.- Precauciones y Advertencias.
• El implante está diseñado para un solo uso. No lo reutilice. La reutilizaciónpuede afectar severamente la perfomance del implante.
• No reinserte una superficie articular que haya sido insertada previamente debidoa que su estructura puede presentar defectos no detectables originados por lastensiones sufridas y reducir la vida útil del implante.
• No use ningún componente que se haya dañado durante la preparación o laimplantación.
• No use componentes de otros modelos excepto los expresamente indicados yaque puede ser necesario retirarlos debido a desgaste prematuros.
F'R )¡"Lc.:[~L~PA8f'~O/REd ,~ftt~1f..ívll~oo
~ PODtRAOO
I
SU ANA DEMARC~I "'.RIGr:,'fARMAC5.!J [:A
M f" 5 G'
SISTEMA DE PROTESIS DE CADERAInstrucciones de Uso
• No utilice implantes de una manera no especificada por el fabricante. Solo debenutilizarse los implantes indicados en las tablas expresamente ofrecidas por elfabricante. No mezcle componentes de un conjunto con otro excepto losexpresamente autorizados por el fabricante.
• Coloque los componentes de la forma adecuada. El riesgo de falla del implanteaumenta en relación a implantes mal colocados o mal alineados.
• Verifique la carga de la articulación debido a que cargas en los bordes de lassuperficies articulares pueden quebrarlas.
• La presurización del cemento puede aumentar la presión extravascular y por lotanto aumenta el riesgo de embolia en forma significativa.
• No utilice implantes definitivos en contacto con implantes de prueba pues pudedañar los implantes definitivos por abrasión.
• El excedente de cemento óseo debe ser retirado antes que solidifique totalmentepara evitar daños en las superficies articulares.
• Se deben extremar las precauciones para no contaminar los implantes con pelusau otros restos.
• Realizar profilaxis antibiótica antes y después del implante.• No utilice los componentes como partes de prótesis donde se implanten
componentes de otras marcas. Para verificar la compatibilidad de loscomponentes puede ingresar a nuestra páginawww.productcompatibility.zimmer.com
• Los pacientes deben recibir tratamiento postoperatorio para prevenir luxación dela articulación hasta que los tejidos blandos puedan proporcionar la estabilidadnecesaria de la articulación.
4.- Efectos adversos:
• Daño en la prótesis o en el tejido circundante.• Dislocación o inestabilidad en la articulación (luxación o subluxación de la
articulación)• Incorrecto alineamiento de los componentes.• Fractura de hueso o daño a los nervios.• Infecciones, tanto profundas como superficiales.• Limitado rango de movimientos.• Dolor post operatorio.• Trombosis venosa.• Inflamación.• Reacciones a cuerpos extraños.• Corrosión de los componentes metálicos.• Osteolisis debido a debris de polietileno.• Algun s efectps adversos pueden requerir una nueva cirugía.
• Aflojamiento precoz o tardío de los componentes modulares.• Formación de hueso heterotópico y neuropatías periféricas.• Fractura de los componentes por fatiga de los materiales. La fractura o desgaste
de los componentes es más probable en casos de pacientes obesos y demasiadosactivos.
• En raras ocasiones las complicaciones clínicas pueden requerir la ortesis de laarticulación o la amputación de la extremidad.
5,- Contraindicaciones
Historia previa de infección en la articulación afectada.Stock óseo insuficiente que incapacite al hueso para soportar y fijar elcomponente.Inmadurez esquelética.Artropatología Neuropatica.Infección sistémica evidente es una contraindicación absoluta. Para los pacientesque muestren algunos de los siguientes síntomas la infección debe manejarse demanera de minimizar la propagación de potenciales hematógenos al sitio delimplante:Fiebre o síntomas de inflamación local.Destrucción rápida de la articulación o aparente absorción del hueso en losroentegenogramas.Elevada tasa de sedimentación no explicada por otras enfermedades.Elevación de los glóbulos blancos (WBC) o marcada variación en el diferencialdeWBC.Está contraindicado para pacientes que sufran infecciones activas en lugarescomo el tracto genitourinario, sistema pulmonar, piel u otros sitios debido a laposibilidad de propagación de hematógenos. El foco de infección debe sertratado y la infección resuelta antes de la cirugía.Pacientes con artritis reumatoidea y úlcera de piel, debido a que su riesgo deinfección post operatoria es muy grande. Se han reportado casos de infección enpacientes con artritis reumatoidea hasta 24 meses posteriores a la cirugía.Determinados trastornos mentales o neuromusculares suponen un riesgoinaceptable de inestabilidad articular, falta de fijación del componente,
6,- :::~:::~,mp~'Orimo 0.,= "~,,wllido!,omro2/
Los productos pueden presentarse con esterilización por radiación o con esterilizaciónpor Óxido de EtileIJ'o. En cada caso se utiliza la etiqueta con el símbolo correSP.9,JAºieIlte.RC~'1CARlG';K"
PROM o I~. ~~ARM¡"CE¡TICA
PABl :it~M~:'G M es-'o lFU! CT ,k~OOE'RÁ~1;J
•
Promedi'n.. ,-,
503
SISTEMA DE PROTESIS DE CADERAInstrucciones de Uso
Los productos no deben ser usados si se ha vencido la fecha de validez de laesterilización.
Productos no estériles se deberán esterilizar de acuerdo a las siguientes condiciones:
Metodo de esterilización: Vapor de agua
Tipo Temperatura Tiempo mínimo de Tiempo mínimo deMínima exnosición secado
Por gravedad 121 o 30 minutos 15 minutosPor gravedad 132 o 15 minutos 15 minutos
"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
,
Ministeriode SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos
A.N.MAT.
Revision SR Wagner L265 mm diam 14 mm
Revision SR Wagner L190 mm diam 20 mm
Revision SR Wagner L225 mm diam 14 mm
Revision SR Wagner L225 mm diam 15 mm
Revision SR Wagner L225 mm diam 16 mm
Revision SR Wagner L225 mm diam 17 mm
Revision SR Wagner L225 mm diam 18 mm
Revision SR Wagner L225 mm diam 19 mm
Revision SR Wagner L225 mm diam 20 mm
Revision SR Wagner L225 mm diam 21 mm
Revision SR Wagner L225 mm diam 22 mm
Revision SR Wagner L265 mm diam 14 mm
Revision SR Wagner L265 mm diam 15 mm
Revision SR Wagner L265 mm diam 16 mm
Revision SR Wagner L265 mm diam 17 mm
Revision SR Wagner L265 mm diam 18 mm
Revision SR Wagner L265 mm diam 19 mm
Revision SR Wagner L265 mm diam 20 mm
Revision SR Wagner L265 mm diam 21 mm
Revision SR Wagner L265 mm diam 22 mm
Revision SR Wagner L265 mm diam 23 mm
Revision SR Wagner L265 mm diam 24 mm
Revision SR Wagner L265 mm diam 25 mm
Revision SR Wagner L305 mm diam 14 mm
Revision SR Wagner L305 mm diam 15 mm
Revision SR Wagner L305 mm diam 16 mm
Revision SR Wagner L305 mm diam 17 mm
Revision SR Wagner L305 mm diam 18 mm
Revision SR Wagner L305 mm diam 19 mm
01.00102.614
01.00101.920
01.00102.214
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01.00102.216
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01.00102.220
01.00102.221
01.00102.222
01.00102.614
01.00102.615
01.00102.616
01.00102.617
01.00102.618
01.00102.619
01.00102.620
01.00102.621
01.00102.622
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01.00102.624
01.00102.625
01.00103.014
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01.00103.016
01.00103.017
01.00103.018
01.00103.019
67
Revision SRWagner L305 mm diam 20 mm
Revision SRWagner L305 mm diam 21 mm
Revision SRWagner L305 mm diam 22 mm
Revision SRWagner L305 mm diam 23 mm
Revision SRWagner L305 mm diam 24 mm
Revision SRWagner L305 mm diam 25 mm
Revision SRWagner L345/L385
Revision SRWagner L345 mm diam 14 mm
Revision SRWagner L345 mm diam 15 mm
Revision SRWagner L345 mm diam 16 mm
Revision SRWagner L345 mm diam 17 mm
Revision SRWagner L345 mm diam 18 mm
Revision SRWagner L345 mm diam 19 mm
Revision SRWagner L345 mm diam 20 mm
Revision SRWagner L345 mm diam 21 mm
Revision SRWagner L345 mm diam 22 mm
Revision SRWagner L345 mm diam 23 mm
Revision SRWagner L345 mm diam 24 mm
Revision SRWagner L345 mm diam 25 mm
Revision SRWagner L385 mm diam 14 mm
Revision SRWagner L385 mm diam 15 mm
Revision SRWagner L385 mm diam 16 mm
Revision SRWagner L385 mm diam 17 mm
Revision SRWagner L385 mm diam 18 mm
Revision SRWagner L385 mm diam 19 mm
Revision SRWagner L385 mm diam 20 mm
01.00103.020
01.00103.021
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01.00103.023
01.00103.024
01.00103.025
34.0079-140
34.0079-150
34.0079-160
34.0079-170
34.0079-180
34.0079-190
34.0079-200
34.0079-210
34.0079-220
34.0079-230
34.0079-240
34.0079-250
34.0089-140
34.0089-150
34.0089-160
34.0089-170
34.0089-180
34.0089-190
34.0089-200
"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
I
Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
Revision SR Wagner L385 mm diam 21 mm
Revision SR Wagner L385 mm diam 22 mm
Revision SR Wagner L385 mm diam 23 mm
Revision SR Wagner L385 mm diam 24 mm
Revision SR Wagner L385 mm diam 25 mm
Protesis Cono Wagner 125
Cono Wagner 125, L115.0 mm, diam 13 mm
Cono Wagner 125, L125.5 mm, diam 14 mm
Cono Wagner 125, L125.7 mm, diam 15 mm
Cono Wagner 125, L125.9 mm, diam 16 mm
Cono Wagner 125, L126.2 mm, diam 17 mm
Cono Wagner 125, L126,4 mm, diam 18 mm
Cono Wagner 125, L126.6 mm, diam 19 mm
Cono Wagner 125, L126.8 mm, diam 20 mm
Cono Wagner 125, L127.0 mm, diam 21 mm
Cono Wagner 125, L127.2 mm, diam 22 mm
Cono Wagner 125, Ll27,4 mm, diam 23 mm
Cono Wagner 125, L127.6 mm, diam 24 mm
Protesis Cono Wagner 135
Cono Wagner 135, L115.0 mm, diam 13 mm
Cono Wagner 135, L125.5 mm, diam 14 mm
Cono Wagner 135, L125.7 mm, diam 15 mm
Cono Wagner 135, L125.9 mm, diam 16 mm
Cono Wagner 135, L126.2 mm, diam 17 mm
Cono Wagner 135, L126,4 mm, diam 18 mm
Cono Wagner 135, L126.6 mm, diam 19 mm
Cono Wagner 135, L126.8 mm, diam 20 mm
Cono Wagner 135, L127.0 mm, diam 21 mm
Cono Wagner 135, L127.2 mm, diam 22 mm
34.0089-210 •
34.0089-220
34.0089-230
34.0089-240
34.0089-250
01.00561.213
01.00561.214
01.00561. 215
01.00561.216
01.00561.217
01.00561.218
01.00561.219
01.00561.220
01.00561.221
01.00561. 222
01.00561.223
01.00561.224
01.00561.313
01.00561.314
01.00561.315
01.00561.316
01.00561.317
01.00561.318
01.00561.319
01.00561.320
01.00561.321
01.00561.322
68
Cono Wagner 135, L127,4 mm, diam 23 mm
Cono Wagner 135, L127.6 mm, diam 24 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 0.6 mm, L 70 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 0.8 mm, L 70 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 0.8 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 1 mm, L 150 mm
Aiambre Kirschner con punta trocar diam 1.2 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 1,4 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 1,4 mm, L 310 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 1.6 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 1.6 mm, L 310 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 1.8 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 1.8 mm, L 310 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 2 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 2 mm, L 310 mm
S Alambre Kirschner con punta trocar diam 2.5 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 2.5 mm, L 310 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 3 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta rosca diam 1.6 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta rosca diam 1.8 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta rosca diam 2 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta rosca diam 2,5 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta rosca diam 2.5 mm, L 200 mm
Alambre Kirschner con punta rosca diam 3 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 0,6 mm, L 70 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 0,8 mm, L 70 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 0.8 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 1 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 1 mm, L 280 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 1 mm, L 310 mm
01.00561.323
01.00561.324
02.03302.070
02.03304,070
02,03304.150
02,03306,150
02,03308,150
02,03310,150
02,03310.310
02.03312,150
02,03312,310
02.03314,150
02,03314.310
02,03316.150
02,03316,310
02,03321.150
02.03321.310
02,03325.150
02.03354.150
02,03355.150
02.03356,150
02,03358,150
02,03358.200
02.03359.150
290,06,070
290,08,070
290.08,150
290,10.150
290,10,280
290,10,310
"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
Ministeriode SaludSecretaria de Políticas,Regulación e Institutos
A.N.MAT.
Alambre Kirschner con punta trocar diam 1.2 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 1.2 mm, L 280 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 1.2 mm, L 310 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 1.4 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 1.4 mm, L 280 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 1.4 mm, L 310 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 1.6 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 1.6 mm, L 280 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 1.6 mm, L 310 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 1.8 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 1.8 mm, L 280 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 1.8 mm, L 310 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 2 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 2 mm, L 280 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 2 mm, L 310 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 2 mm, L 400 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 2.2 mm, L 450 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 2.5 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 2.5 mm, L 280 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 2.5 mm, L 310 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 2.5 mm, L 400 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 3 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 3 mm, L 280 mm
Alambre Kirschner con punta trocar diam 3 mm, L 310 mm
Aiambre Kirschner con punta trocar diam 3 mm, L 400 mm
Alambre Kirschner con punta trocar doble diam 0.6 mm, L 70
290.12.150
290.12.280
290.12.310
290.14.150
290.14.280
290.14.310
290.16.150
290.16.280
290.16.310
290.18.150
290.18.280
290.18.310
290.20.150
290.20.280
290.20.310
290.20.400
290.22.450
290.25.150
290.25.280
290.25.310
290.25.400
290.30.150
290.30.280
290.30.310
290.30.400
291.06.070
mmAlambre Kirschner con punta trocar doble diam 0.8 mm, L 70 291.08.070
mm
69
Alambre Kirschner con punta trocar doble diam 1 mm, L 150 291.10.150
mmAlambre Kirschner con punta trocar doble diam 1 mm, L 280 291.10.280
mmAlambre Kirschner con punta trocar, doble diam 1 mm, L 310 291.10.310
mmAlambre Kirschner con punta trocar doble diam 1.2 mm, L 150 291.12.150
mmAlambre Kirschner con punta trocar doble diam 1.2 mm, L 280 291.12.280
mmAlambre Kirschner con punta trocar doble diam 1.2 mm, L 310 291.12.310
mmJ Alambre Kirschner con punta trocar doble diam 1,4 mm, L 150 291.14.150
, mmAlambre Kirschner con punta trocar doble diam 1,4 mm, L 280 291.14.280
mmAlambre Kirschner con punta trocar doble diam 1,4 mm, L 310 291.14.310
mmAlambre Kirschner con punta trocar doble diam 1.5 mm, L 280 291.15.280
mmAlambre Kirschner con punta trocar doble diam 1.5 mm, L 310 291.15.310
mmAlambre Kirschner con punta trocar doble diam 1.6 mm, L 150 291.16.150
mmAlambre Kirschner con punta trocar doble diam 1.6 mm, L 280 291.16.280
mmAlambre Kirschner con punta trocar doble diam 1.6 mm, L 310 291.16.310
mmAlambre Kirschner con punta trocar doble diam 1.8 mm, L 150 291.18.150
mm
292.12.150
292.10.150
292.10.310
"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
Ministeriode SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos
A.N.MAT.
Alambre Kirschner con punta trocar doble diam 1.8 mm, L 280 291.18.280
mm
Alambre Kirschner con punta trocar doble diam 1.8 mm, L 310 291.18.310
mmAlambre Kirschner con punta trocar doble diam 2 mm, L 150 291.20.150
mmAlambre Kirschner con punta trocar doble diam 2 mm, L 280 291.20.280
mmAlambre Kirschner con punta trocar doble diam 2 mm, L 310 291.20.310
mmAlambre Kirschner con punta trocar doble diam 2.5 mm, L 150 291.25.150
mmAlambre Kirschner con punta trocar doble diam 2.5 mm, L 280 291.25.280
mmAlambre Kirschner con punta trocar doble diam 2.5 mm, L 310 291.25.310
mmAlambre Kirschner con punta trocar doble di¡¡m 3 mm, L 150 291.30.150
mmAlambre Kirschner con punta trocar doble diam 3 mm, L 310 291.30.310
mmAlambre Kirschner con punta bayoneta diam 0.8 mm, L 150 292.08.150
mmAlambre Kirschner con punta bayoneta diam 1 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta bayoneta diam 1 mm, L 310 mm
Alambre Kirschner con punta bayoneta diam 1.2 mm, L 150
mmAlambre Kirschner con punta bayoneta diam.1.2 mm, L 280 292.12.280
mmAlambre Kirschner con punta bayoneta diam 1.2 mm, L 310 292.12.310
70
mmAlambre Kirschner con punta bayoneta diam 1.5 mm, L 150 292.15.150
mmAlambre Kirschner con punta bayoneta diam 1.5 mm, L 280 292.15.280
mmAlambre Kirschner con punta bayoneta diam 1.5 mm, L 310 292.15.310
mmAlambre Kirschner con punta bayoneta diam 1.6 mm, L 150 292.16.150
mmAlambre Kirschner con punta bayoneta diam 1.6 mm, L 280 292.16.280
mmAlambre Kirschner con punta bayoneta diam 1.6 mm, L 310 292.16.310
mmAlambre Kirschner con punta bayoneta diam 2 mm, L 150 mm 292.20.150
Alambre Kirschner con punta. bayon~ta diam 2 mm, L 280 mm 292.20.280
~ Alambre Klrschner con puntá'b~yoneta diam 2 mm, L 310 mm 292.20.310
Alambre Kirschner con punta bayoneta diam 2.5 mm, L 150 292.25.150
mmAlambre Kirschner con punta bayoneta diam 2.5 mm, L 280 292.25.280
mmAlambre Kirschner con punta bayoneta diam 2.5 mm, L 310 292.25.310
mmAlambre Kirschner con punta bayoneta diam 2.5 mm, L 450 292.25.450
mmAlambre Kirschner con punta bayoneta diam 3 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta bayoneta diam 3 mm, L 280 mm
Alambre Kirschner con punta bayoneta diam 3 mm, L 310 mm
Alambre Cirelaje diam 0.4 mm L 150 mm
Alambre Cirelaje diam 0.6 mm L 175 mm
Alambre Cirelaje diam 0.8 mm L 200 mm
292.30.150
292.30.280
292.30.310
294.04.150
294.06.175
294.08.200
"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813".
Ministeriode SaludSecretaria de Políticas,Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
Alambre Circiaje diam 1 mm L 250 mm
Alambre Circiaje diam 1.2 mm L 300 mm
Alambre Circiaje con ojo diam 0.8 mm L 280 mm
Alambre Circiaje con ojo diam 1 mm L 280 mm
Alambre Circiaje con ojo diam 1 mm L 600 mm
Alambre Circiaje con ojo diam 1.2 mm L 280 mm
Alambre Circiaje con ojo diam 1.2 mm L 600 mm
Alambre Circiaje con ojo diam 1.5 mm L 280 mm
Alambre Circiaje con ojo diam 1.5 mm L 600 mm
Bovina Alambre Circiaje diam 0.8 mm L 10 m
Bovina Alambre Circiaje diam 1 mm L 10 m
Bovina Alambre Circiaje diam 1.2 mm L 10 m
Bovina Alambre Circiaje diam 1.5 mm L 10 m
Alambre Kirschner con punta rosca diam 1.6 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta rosca diam 1.8 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta rosca dlam 2 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta rosca diam 2.5 mm, L 150 mm
Alambre Kirschner con punta rosca diam 3 mm, L 150 mm
Descripcion
Cupula MMCZimmer diam 46 mm/38 mm código D
Cupula MMCZimmer diam 48 mm/40 mm código F 35661
Cupula MMCZimmer diam 50 mm/42 mm código H 35661
Cupula MMCZimmer diam 52 mm/44 mm código J 35661
Cupula MMCZimmer diam 54 mm/46 mm código L 35661
Cupula MMCZimmer diam 56 mm/48 mm código N 35661
Cupula MMCZimmer diam 58 mm/50 mm código P 35661
Cupula MMCZimmer diam 60 mm/52 mm código R 35661
Cupula MMCZimmer diam 62 mm/54 mm código T 35661
Cupula MMCZimmer diam 64 mm/56 mm código V 35661
71
294.10.250
/294.12.300
295.08.280
295.10.280
295.10.600
295.12.280
295.12.600
295.15\.280
295.15.600
295.99.080
295.99.100
295.99.120
295.99.150
299.16.150
299.18.150
299.20.150
299.25.150
299.30.150
Catalogo Nro
01.00634.046
01.00634.048
01.00634.050
01.00634.052
01.00634.054
01.00634.056
01.00634.058
01.00634.060
01.00634.062
01.00634.064
Cupula MMCZimmer diam 66 mm/58 mm código X 35661
Cupula MMCZimmer diam 68 mm/60 mm código Z 35661
Cabeza Sulox 32 S 12/14
Cabeza Suiox 32 M 12/14
01.00634.066
01.00634.068
17.32.05
17.32.06
Cabeza Sulox 32 L 12/14 17.32.07
Período de vida útil: 5 años, excepto para cabezas femorales y productos no
estériles que es de 10 años
Condición de expendio: venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante: ZIMMER GmbH
Lugar/es de elaboración: Sulzer Aile 8, CH-8404 Winterthur, Suiza
Se extiende a Promedon S.A PM-189-168, en la Ciudad de Buenos Aires, aO 6 AGO 2013 . d .. . (5) - d I f h................................ , sien o su vigencia por CinCO. anos a contar e a ec a