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MINISTERIO DE SALUDMINISTERIO DE SALUDADMINISTRACIADMINISTRACIN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, N NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGALIMENTOS Y TECNOLOGA MEDICAA
MEDICAA.N.MA.TA.N.MA.T..
RepRepblica Argentinablica Argentina
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 2
RegulaciRegulacin de Productos Mn de Productos
Mdicos:dicos:Perspectivas Globales y SituaciPerspectivas Globales y
Situacin Actual enn Actual en
MercosurMercosur y Argentinay Argentina
AgustAgustn M. Iglesias Diezn M. Iglesias Diez
Director de TecnologDirector de Tecnologa Ma Mdicadica
A.N.M.A.TA.N.M.A.T..
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 3
El tEl trmino rmino producto mproducto mdicodico (medical
(medical devicedevice / producto / producto sanitario) comprende
una amplia gama de productos, sanitario) comprende una amplia gama
de productos, desde un simple trozo de gasa hasta un tomdesde un
simple trozo de gasa hasta un tomgrafo grafo helicoidal o una
mhelicoidal o una mquina de hemodiquina de hemodilisis.lisis.
La mayorLa mayora de los paa de los pases en desarrollo no
cuentan con ses en desarrollo no cuentan con sistemas sistemas
regulatoriosregulatorios sslidos que permitan asegurar el lidos que
permitan asegurar el cumplimiento de un conjunto mcumplimiento de
un conjunto mnimo de requisitos de nimo de requisitos de seguridad
y eficacia para los productos mseguridad y eficacia para los
productos mdicos, sean dicos, sean estos de fabricaciestos de
fabricacin local o importados.n local o importados.
Todos los paTodos los pases necesitan implementar sistemas ses
necesitan implementar sistemas regulatoriosregulatorios eficaces
para asegurar a sus ciudadanos un eficaces para asegurar a sus
ciudadanos un acceso equitativo a tecnologacceso equitativo a
tecnologas sanitarias actuales, y que as sanitarias actuales, y que
a la vez los protejan de productos inseguros o a la vez los
protejan de productos inseguros o inadecuados.inadecuados.
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 4OMS, 2003OMS, 2003
ProvisiProvisinn
AdquisiciAdquisicinn UtilizaciUtilizacinn
EvaluaciEvaluacin den deTecnologTecnologas de saludas de
salud
InvestigaciInvestigacinn
DesarrolloDesarrollo
EnsayosEnsayos
FabricaciFabricacinnMarketingMarketing
TransporteTransporte
DistribuciDistribucinn
EvaluaciEvaluacin de las n de las necesidadesnecesidades
EvaluaciEvaluacinn
PlanificaciPlanificacinn
ObtenciObtencinn
Puesta en funcionamientoPuesta en funcionamiento
OperaciOperacinn
EntrenamientoEntrenamiento
MantenimientoMantenimiento
DisposiciDisposicin finaln final
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 5
Sistema de SaludSistema de Salud
Es la respuesta social organizada Es la respuesta social
organizada para enfrentar los problemas de para enfrentar los
problemas de salud.salud.
Involucra a un conjunto de actores Involucra a un conjunto de
actores y acciones que exceden al mero y acciones que exceden al
mero sistema de atencisistema de atencin mn mdica. dica.
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 6
Los sistemas de salud en crisisLos sistemas de salud en crisis
La La nica caracternica caracterstica comstica comn que comparten n
que comparten todos los sistemas de salud del mundo es: la todos
los sistemas de salud del mundo es: la crisis.crisis.
En todos los paEn todos los pases, pobres y desarrollados, ses,
pobres y desarrollados, existe un creciente desequilibrio entre la
existe un creciente desequilibrio entre la demanda de atencidemanda
de atencin de la salud que aumenta n de la salud que aumenta sin
cesar y la limitacisin cesar y la limitacin de los recursos.n de
los recursos.
Las causas de ambos fenLas causas de ambos fenmenos, son en
parte menos, son en parte globales, pero en gran medida
particulares de globales, pero en gran medida particulares de cada
pacada pas, por lo que las recetas pols, por lo que las recetas
polticas no ticas no son son extrapolablesextrapolables..
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 7
Factores que pueden incrementar la demandaFactores que pueden
incrementar la demanda
Necesidad de dar accesibilidad a la Necesidad de dar
accesibilidad a la atenciatencin de la salud a poblaciones n de la
salud a poblaciones marginales.marginales.
Cambios en el trabajo.Cambios en el trabajo.
Envejecimiento de la poblaciEnvejecimiento de la poblacin.n.
RRpida incorporacipida incorporacin de nuevas n de nuevas
tecnologtecnologas.as.
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 8
El auge de la medicina, y en El auge de la medicina, y en
particular el rparticular el rpido progreso de la pido progreso de
la tecnologtecnologa ma mdica, parece ser la causa dica, parece ser
la causa fundamental de la crisis del sistema de fundamental de la
crisis del sistema de atenciatencin de la salud.n de la salud.
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 9
Los sistemas son vLos sistemas son vctimas de su ctimas de su
efectividad, porque en la medida en que efectividad, porque en la
medida en que consiguen mejores resultados se consiguen mejores
resultados se transforman en mtransforman en ms caros. Adems caros.
Adems, un s, un uso efectivo de los recursos no significa uso
efectivo de los recursos no significa mayor legitimidad para los
sistemas y mayor legitimidad para los sistemas y polpolticas de
saludticas de salud..
Dr. GinDr. Gins Gonzs Gonzlez Garclez Garca, Ministro de Salud
a, Ministro de Salud
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 10
Formulando una polFormulando una poltica sanitariatica
sanitaria
Definir el rol del Estado en la salud.Definir el rol del Estado
en la salud.
Establecer PRIORIDADES.Establecer PRIORIDADES.
Analizar alternativas y realizar opciones.Analizar alternativas
y realizar opciones.
Determinar derechos y deberes.Determinar derechos y deberes.
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 11
Principales desafPrincipales desafosos
Cambios en los perfiles epidemiolCambios en los perfiles
epidemiolgicos gicos debidos al aumento de la expectativa de
debidos al aumento de la expectativa de vida, y de la calidad de
vida.vida, y de la calidad de vida.
La rLa rpida innovacipida innovacin tecnoln tecnolgica y su gica
y su difusidifusin.n.
La extensiLa extensin vertical (inclusin vertical (inclusin de
mn de ms s prestaciones) y horizontal (accesibles a prestaciones) y
horizontal (accesibles a mms pacientes) de las prestaciones.s
pacientes) de las prestaciones.
El incremento de las expectativas de la El incremento de las
expectativas de la poblacipoblacin.n.
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 12
Valores sociales y polValores sociales y polticosticos
Justicia social: fomentar la inclusiJusticia social: fomentar la
inclusin y n y favorecer la solidaridad.favorecer la
solidaridad.
Implica buscar formas solidarias de Implica buscar formas
solidarias de financiamiento y distribucifinanciamiento y
distribucin de los n de los bienes y servicios sociales.bienes y
servicios sociales.
La salud es un derecho del pueblo y un La salud es un derecho
del pueblo y un deber del Estado (Art. 42 de la deber del Estado
(Art. 42 de la ConstituciConstitucin Nacional).n Nacional).
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 13
Valores sociales y polValores sociales y polticosticos
Principios rectores:Principios rectores:
-- solidaridadsolidaridad
-- pluralidadpluralidad
-- eficienciaeficiencia
-- calidadcalidad
PropPropsitos:sitos:
UniversalidadUniversalidad
Vida saludableVida saludable
EquidadEquidad
AsignaciAsignacin de n de recursosrecursos
AccesoAcceso
ResultadosResultados
satisfaccisatisfaccinn
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 14
Eficiencia: Eficiencia:
Eficiencia tEficiencia tcnica cnica (hacer m(hacer ms gastando s
gastando menos)menos)
Eficiencia Eficiencia asignativaasignativa
(hacer lo m(hacer lo ms s til)til)
El incremento en la El incremento en la eficiencia se traduce
eficiencia se traduce en una mayor justicia en una mayor justicia
socialsocial
Calidad:Calidad:
Puede ser entendida Puede ser entendida como la medida en que
como la medida en que los servicios mejoran la los servicios
mejoran la salud.salud.
Sobre ella impacta Sobre ella impacta negativamente la falta
negativamente la falta de evaluacide evaluacin de n de
tecnologtecnologas, que permite as, que permite la difusila difusin
de n de procedimientos mprocedimientos ms s orientados al beneficio
orientados al beneficio econeconmico del mico del proveedor que a
las proveedor que a las necesidades del necesidades del
paciente.paciente.
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 15
Principales desafPrincipales desafosos
Estado de SaludDe la Poblacin(necesidades)
Mejora deLa salud de
La poblacin
Recursos(presupuesto)
Procesos de atencin
Resultado:Satisfaccin,
Complicaciones,Etc.
Pacientes:1) demanda2) acceso
Estructuras deAtencin de la
Salud
Equidad?Sustentabilidad?
Accesibilidad basada en necesidades
Calidad
Las tecnologas cubiertasSon las adecuadas?
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 16
Los intereses contrapuestos ante la Los intereses contrapuestos
ante la innovaciinnovacin tecnoln tecnolgicagica
Los intereses del pacienteLos intereses del paciente
Los intereses del mLos intereses del mdicodico
Los intereses del proveedorLos intereses del proveedor
Los intereses del Los intereses del financiadorfinanciador
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 17
Los intereses del pacienteLos intereses del paciente
El paciente quiere lo mejor para sEl paciente quiere lo mejor
para s..
Por falta de informaciPor falta de informacin y de n y de
experiencia, suele presumir que lo mexperiencia, suele presumir que
lo ms s novedoso es lo mejor, y lo exige.novedoso es lo mejor, y lo
exige.
Generalmente no es consciente de los Generalmente no es
consciente de los costos que representan las prestaciones costos
que representan las prestaciones que demanda.que demanda.
La demanda de prestaciones adopta la La demanda de prestaciones
adopta la perspectiva egoperspectiva egosta.sta.
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 18
Los intereses del mLos intereses del mdicodico
Las nuevas tecnologLas nuevas tecnologas son herramientas as son
herramientas inherentes a su oficio.inherentes a su oficio.
Cree y espera que las nuevas Cree y espera que las nuevas
tecnologtecnologas le permitiras le permitirn mejorar la n mejorar
la calidad de atencicalidad de atencin provista a sus n provista a
sus pacientespacientes
Se cree conSe cree con derechoderecho a probar toda nueva a
probar toda nueva tecnologtecnologaa
Cree y espera que adoptar rCree y espera que adoptar rpidamente
pidamente nuevas tecnolognuevas tecnologas le daras le dar una
ventaja una ventaja competitiva.competitiva.
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 19
Los intereses del proveedorLos intereses del proveedor
El mEl mdico es el verdadero clientedico es el verdadero
cliente
Para algunos Estado es el enemigo Para algunos Estado es el
enemigo porque limita su libertad para ingresar al porque limita su
libertad para ingresar al mercado con sus productos y la libertad
mercado con sus productos y la libertad de eleccide eleccin del
cliente para comprarlos n del cliente para comprarlos
Para otros, el Estado es el enemigo por Para otros, el Estado es
el enemigo por lo opuesto: es demasiado lo opuesto: es demasiado
liberalliberal y deja y deja ingresar al mercado al competidor con
ingresar al mercado al competidor con un producto de calidad
inferiorun producto de calidad inferior
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 20
Los intereses del Los intereses del financiadorfinanciador
Se siente amenazado por una constante Se siente amenazado por
una constante expansiexpansin de la demanda de n de la demanda de
prestaciones, en un contexto de prestaciones, en un contexto de
restriccirestriccin presupuestaria.n presupuestaria.
Ve toda nueva tecnologVe toda nueva tecnologa como una a como
una amenaza mamenaza ms que como una s que como una oportunidad.
Aun si la tecnologoportunidad. Aun si la tecnologa es a es
costocosto--efectiva, puede desbordar la efectiva, puede desbordar
la capacidad de financiamiento (por capacidad de financiamiento
(por expansiexpansin de la demanda, etc.)n de la demanda, etc.)
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 21
El rol del Estado en el equilibrioEl rol del Estado en el
equilibrio
La adopciLa adopcin de nuevas tecnologn de nuevas tecnologas as
puede contribuir indudablemente a una puede contribuir
indudablemente a una evolucievolucin en la calidad de la atencin en
la calidad de la atencinn
Sin embargo, no toda nueva tecnologSin embargo, no toda nueva
tecnologa a es es til, e incluso algunas pueden til, e incluso
algunas pueden resultar perjudiciales.resultar perjudiciales.
Las limitaciones de los recursos, Las limitaciones de los
recursos, imponen la necesidad de establecer imponen la necesidad
de establecer prioridades y realizar elecciones.prioridades y
realizar elecciones.
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 22
La toma de decisionesLa toma de decisiones
En el proceso de decisiEn el proceso de decisin convergen:n
convergen:
El deseo del mEl deseo del mdico de ayudar al pacientedico de
ayudar al paciente
El deseo del paciente de ser ayudadoEl deseo del paciente de ser
ayudado
La desconfianza y el descontento del paciente La desconfianza y
el descontento del paciente con el sistema de atencicon el sistema
de atencin de la saludn de la salud
El temor del mEl temor del mdico a la industria del juiciodico a
la industria del juicio
Los esfuerzos de los proveedores de Los esfuerzos de los
proveedores de tecnologtecnologas por posicionar y vender sus as
por posicionar y vender sus productos.productos.
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 23
El estado El estado reguladorregulador..(o Milton (o Milton
FriedmanFriedman vs. vs. KennethKenneth ArrowArrow))
FriedmanFriedman: asume dogm: asume dogmticamente que ticamente
que toda decisitoda decisin colectiva (Estado) es mn colectiva
(Estado) es ms s irracional e ineficiente, y limitativa de la
irracional e ineficiente, y limitativa de la libertad.libertad.
Pero Pero ArrowArrow demostrdemostr que en salud, debido que en
salud, debido a las fallas del mercado, la ausencia del a las
fallas del mercado, la ausencia del Estado hace a los enfermos y a
los pobres, Estado hace a los enfermos y a los pobres, mms enfermos
y ms enfermos y ms vulnerables.s vulnerables.
En salud, En salud, mercado sin Estado es mercado mercado sin
Estado es mercado negronegro (J. (J. AttaliAttali).).
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 24
La regulaciLa regulacin estatal de la saludn estatal de la
salud
RegulaciRegulacin de la oferta de recursos humanosn de la oferta
de recursos humanos
RegulaciRegulacin de la oferta de recursos fn de la oferta de
recursos fsicossicos
RegulaciRegulacin de la oferta de seguros privadosn de la oferta
de seguros privados
RegulaciRegulacin de la oferta de tecnologn de la oferta de
tecnologas as (medicamentos, procedimientos, productos
(medicamentos, procedimientos, productos mmdicos)dicos)
Instrumentos: FinanciaciInstrumentos: Financiacin selectiva, poln
selectiva, poltica de tica de gengenricos, listados de productos,
informaciricos, listados de productos, informacin al n al ppblico,
restricciones a la publicidad, precios de blico, restricciones a la
publicidad, precios de referencia, etc.referencia, etc.
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 25
EvaluaciEvaluacin de Tecnologn de Tecnologas de Saludas de
Salud
Pueden ser objeto de evaluaciPueden ser objeto de
evaluacin:n:
1.1.-- Los medicamentosLos medicamentos
2.2.-- Los productos mLos productos mdicosdicos
3.3.-- Los procedimientos mLos procedimientos mdicos y dicos y
quirquirrgicosrgicos
4.4.-- Los sistemas de organizaciLos sistemas de
organizacinn
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 26
Fases en el ciclo vital de las tecnologFases en el ciclo vital
de las tecnologasas
1. Experimental, en la que se establecen la eficacia y 1.
Experimental, en la que se establecen la eficacia y seguridad de la
tecnologseguridad de la tecnologa en las condiciones a en las
condiciones habitualmente ideales del laboratorio.habitualmente
ideales del laboratorio.
2. Introducci2. Introduccin y expansin y expansin en el sistema
sanitario. La n en el sistema sanitario. La difusidifusin dentro
del sistema de una determinada n dentro del sistema de una
determinada tecnologtecnologa responde a esta responde a estmulos
no smulos no slo basados en la lo basados en la informaciinformacin
cientn cientfica que la acompafica que la acompaa. Muchas veces a.
Muchas veces influyen otros factores difinfluyen otros factores
difcilmente cuantificables como cilmente cuantificables como la
presila presin social, las preferencias de los usuarios o n social,
las preferencias de los usuarios o determinados intereses
comerciales.determinados intereses comerciales.
3. Utilizaci3. Utilizacin generalizada, durante la cual es n
generalizada, durante la cual es mayoritariamente aceptada la
utilidad de la tecnologmayoritariamente aceptada la utilidad de la
tecnologa a o bien no existe una alternativa de eficacia probada.o
bien no existe una alternativa de eficacia probada.
4. Declive o sustituci4. Declive o sustitucin por otra tecnologn
por otra tecnologa nueva.a nueva.
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 27
EvaluaciEvaluacin de Tecnologn de Tecnologas de Saludas de
Salud
Es Es unauna complejacompleja actividadactividad
multidisciplinariamultidisciplinariaqueque comprendecomprende::
EvaluaciEvaluacinn de la de la eficaciaeficacia, ,
seguridadseguridad y y efectividadefectividad;;
EvaluaciEvaluacinn econeconmicamica;; La La selecciseleccinn de
la de la mejormejor alternativaalternativa paraparacombinarcombinar
la la utilizaciutilizacinn ptimaptima de de loslos
recursosrecursosfinancierosfinancieros asignadosasignados a la a la
atenciatencinn de la de la saludsalud;;
ValoraciValoracinn de de laslas consecuenciasconsecuencias
socialessociales, , polpolticasticas, , ticasticas y y
jurjurdicasdicas del del usouso de de determinadadeterminada
tecnologtecnologaa..
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 28
CuCundo evaluar?ndo evaluar? posibilidad de repercusiones
significativas sobre la salud.posibilidad de repercusiones
significativas sobre la salud. gran variabilidad en la frecuencia
de utilizacigran variabilidad en la frecuencia de utilizacin.n.
duda razonable de que la tecnologduda razonable de que la tecnologa
o el modo de a o el modo de
intervenciintervencin bajo ann bajo anlisis estlisis est siendo
sobre o siendo sobre o subsub--utilizado.utilizado.
alta probabilidad de que el resultado de una evaluacialta
probabilidad de que el resultado de una evaluacin n pueda influir
sobre el proceso de toma de decisiones.pueda influir sobre el
proceso de toma de decisiones.
alta probabilidad de que las conclusiones de la evaluacialta
probabilidad de que las conclusiones de la evaluacin n puedan
resultar vpuedan resultar vlidas durante un perlidas durante un
perodo razonable de odo razonable de tiempo (ciertas tecnologtiempo
(ciertas tecnologas tienen un apogeo efas tienen un apogeo efmero,
y mero, y pasan de moda antes de que sea posible completar una
pasan de moda antes de que sea posible completar una
evaluacievaluacin, o al poco tiempo de haberla completado).n, o al
poco tiempo de haberla completado).
costo elevado de adquisicicosto elevado de adquisicin y/o de
utilizacin y/o de utilizacin de la n de la tecnologtecnologa en
cuestia en cuestin.n.
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 29
Puntos clave a evaluar ante una nueva Puntos clave a evaluar
ante una nueva tecnologtecnologa ma mdicadica
SeguridadSeguridad
EficaciaEficacia
Impacto socialImpacto social
CostoCosto
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 30
ProducciProduccin Mundial de Productos Mn Mundial de Productos
Mdicos dicos (OMS, 2002)(OMS, 2002)
USA43%
UE26%
Japn14%
Otros17%
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 31
GastosGastos de de SaludSalud en Argentinaen Argentina
5,923
5,252
6,928
2,110
2,235 Farmacutico 26.5y dispositivos
Diagnostico 9
Honorarios mdicos 23.5
Atencin Hospitalaria 31
Administracin 10
Ref Mercado %
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 32
ResoluciResolucin CD42.R10 del Consejo n CD42.R10 del Consejo
Directivo de la OrganizaciDirectivo de la Organizacin n
Panamericana de la Salud (OPS Panamericana de la Salud (OPS
PAHO)PAHO)
ArtArtculo 3culo 3, inc. b): insta a los estados , inc. b):
insta a los estados miembros a que promuevan el uso de los miembros
a que promuevan el uso de los documentos de la GHTF en sus
documentos de la GHTF en sus programas de regulaciprogramas de
regulacin de equipos y n de equipos y dispositivos mdispositivos
mdicosdicos..
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 33
IniciosInicios
EncuentroEncuentro preliminarpreliminar en en NizaNiza en 1992en
1992
EncuentroEncuentro inauguralinaugural
EneroEnero 1993 1993
MiembrosMiembros fundadoresfundadores
Europa (EU+EFTA), Europa (EU+EFTA),
NorteamNorteamricarica((CanadCanad + USA), + USA), JapJapnn y y
AustraliaAustralia
Global Global HarmonizationHarmonization TaskTask ForceForce
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 34
La La normativanormativa armonizadaarmonizada ofreceofrece
grandesgrandesbeneficiosbeneficios a a fabricantesfabricantes, ,
usuariosusuarios, , pacientespacientes o o consumidoresconsumidores
y y autoridadesautoridadesregulatoriasregulatorias; ;
PromuevePromueve la la convergenciaconvergencia global de global
de loslossistemassistemas regulatoriosregulatorios;;
DisminuyeDisminuye loslos costoscostos del del
cumplimientocumplimiento de de la la normativanormativa;;
FacilitaFacilita a a loslos pacientespacientes un un
accesoacceso mmssrrpidopido a a nuevasnuevas tecnologtecnologasas y
y tratamientostratamientos
PorPor ququ armonizararmonizar??
GHTF/SG1/N29R16:2005GHTF/SG1/N29R16:2005
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 35
(h) The term ''device'' ((h) The term ''device'' () means an
instrument, apparatus, ) means an instrument, apparatus, implement,
machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or implement,
machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar
or related article, including any component, part,other similar or
related article, including any component, part,or accessory, which
is:or accessory, which is:
(1) recognized in the official National Formulary, or the
United(1) recognized in the official National Formulary, or the
UnitedStates States PharmacopeiaPharmacopeia, or any supplement to
them, , or any supplement to them,
(2) intended for use in the diagnosis of disease or other
condit(2) intended for use in the diagnosis of disease or other
conditions, ions, or in the cure, mitigation, treatment, or
prevention of disease,or in the cure, mitigation, treatment, or
prevention of disease,in man or other animals, or in man or other
animals, or
(3) intended to affect the structure or any function of the
body(3) intended to affect the structure or any function of the
body of of man or other animals, and which does not achieve its
primary man or other animals, and which does not achieve its
primary intended purposes through chemical action within or on the
intended purposes through chemical action within or on the body of
man or other animals and which is not dependent upon body of man or
other animals and which is not dependent upon being metabolized for
the achievement of its primary intended being metabolized for the
achievement of its primary intended purposes. purposes.
Section 201(h)(3) Section 201(h)(3) -- Federal Food, Drug, and
Cosmetic Act (FFDCA)Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
(FFDCA)
DefiniciDefinicin de Producto Mn de Producto Mdico: FDAdico:
FDA
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 36
productoproducto sanitariosanitario: : cualquiercualquier
instrumentoinstrumento, , dispositivodispositivo, , equipoequipo,
material u , material u otrootro artartculoculo, ,
utilizadoutilizado solo o en solo o en combinacicombinacinn, ,
incluidosincluidos loslos programasprogramas informinformticosticos
quequeintervenganintervengan en en susu buenbuen
funcionamientofuncionamiento, , destinadodestinado porpor el el
fabricantefabricante a ser a ser utilizadoutilizado en en
seresseres humanoshumanos con fines de:con fines de:
diagndiagnsticostico, , prevenciprevencinn, control, , control,
tratamientotratamiento o o alivioalivio de de unauna
enfermedadenfermedad,, diagndiagnsticostico, control, , control,
tratamientotratamiento, , alivioalivio o o compensacicompensacinnde
de unauna lesilesinn o de o de unauna deficienciadeficiencia,,
investigaciinvestigacinn, , sustitucisustitucinn o o
modificacimodificacinn de la de la anatomanatomaa o o de un de un
procesoproceso fisiolfisiolgicogico, , regulaciregulacinn de la de
la concepciconcepcinn,,y y queque no no ejerzaejerza la la
acciaccinn principal principal queque se se deseedesee
obtenerobtener en en el interior o en la el interior o en la
superficiesuperficie del del cuerpocuerpo humanohumano porpor
mediosmediosfarmacolfarmacolgicosgicos, , inmunolinmunolgicosgicos
nini metabmetablicoslicos, , peropero a a cuyacuyafuncifuncinn
puedanpuedan contribuircontribuir tales tales mediosmedios;;
DirectivaDirectiva 93/42/CE93/42/CE
DefiniciDefinicin de Producto Mn de Producto Mdico: CEdico:
CE
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 37
Producto mProducto mdico : producto para la salud dico :
producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material,
tal como equipamiento, aparato, material, artartculo o sistema de
uso o aplicaciculo o sistema de uso o aplicacin n mmdica,
odontoldica, odontolgica o gica o laboratoriallaboratorial, ,
destinada a la prevencidestinada a la prevencin, diagnn,
diagnstico, stico, tratamiento, rehabilitacitratamiento,
rehabilitacin o n o anticoncepcianticoncepcin y que no utiliza
medio n y que no utiliza medio farmacolfarmacolgico, inmunolgico,
inmunolgico o metabgico o metablico lico para realizar su funcipara
realizar su funcin principal en seres n principal en seres humanos,
pudiendo entretanto ser humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado
en su funciauxiliado en su funcin, por tales medios.n, por tales
medios.
MERCOSUR/GMC/RES. NMERCOSUR/GMC/RES. N 40/0040/00
DefiniciDefinicin de Producto Mn de Producto Mdico: dico:
MercosurMercosur
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 38
DEFINICIONES DE PRODUCTO MDICO: GHTF
which doesnwhich doesnt t achieve its primary achieve its
primary
intended action in or intended action in or on the on the human
bodyhuman bodyby pharmacological, by pharmacological,
immunological or immunological or metabolic means, metabolic
means, but which may be but which may be
assisted in its assisted in its intended function by intended
function by
such meanssuch means
GHTF/SG1/N29R16:2005GHTF/SG1/N29R16:2005
InstrumentInstrument ApparatusApparatus ImplantImplant
MachineMachine ApplianceAppliance SoftwareSoftware MaterialMaterial
Other similar or related Other similar or related
articlearticle
DiagnosisDiagnosis PreventionPrevention MonitoringMonitoring
Treatment Treatment AlleviationAlleviation CompensationCompensation
Investigation, replacement, Investigation, replacement,
modification, or support of modification, or support of the
anatomy or of a the anatomy or of a physiological
processphysiological process
Supporting or sustaining lifeSupporting or sustaining life
Control of conceptionControl of conception Disinfection of medical
Disinfection of medical
devicesdevices
diseasedisease
//
injuryinjury
-
Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 39
Problemas en la implementaciProblemas en la implementacinn
GHTF naciGHTF naci como un foro de armonizacicomo un foro de
armonizacin n integrado por paintegrado por pases desarrollados,
con ses desarrollados, con sistemas sistemas
regulatoriosregulatorios fuertes preexistentes.fuertes
preexistentes.
Los documentos de GHTF fueron concebidos en Los documentos de
GHTF fueron concebidos en busca de la convergencia de normas y
busca de la convergencia de normas y procedimientos entre sus
miembros procedimientos entre sus miembros
fundadores.fundadores.
Pero no prevPero no prevn mecanismos de transicin mecanismos de
transicin n escalonada para paescalonada para pases previamente ses
previamente desreguladosdesregulados..
No fueron ideados desde la perspectiva de No fueron ideados
desde la perspectiva de papases en desarrollo.ses en
desarrollo.
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 40
Debilidades de la regiDebilidades de la reginn
Menos de la mitad de los paMenos de la mitad de los pases poseen
ses poseen regulaciones sobre productos mregulaciones sobre
productos mdicosdicos
SSlo una tercera parte de los palo una tercera parte de los
pases que ses que poseen reglamentaciposeen reglamentacin, la
aplican n, la aplican efectivamente, debido a:efectivamente, debido
a:
Presupuesto insuficientePresupuesto insuficiente
DotaciDotacin de personal insuficienten de personal
insuficiente
Falta de capacitaciFalta de capacitacin del personaln del
personal
Falta de articulaciFalta de articulacin con otros entes pn con
otros entes pblicosblicos
-
Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 41
CCmo validar las especificaciones mo validar las
especificaciones de disede diseo?o?
RevalidaciRevalidacin de productos n de productos
importados?importados?
DilemasDilemas
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 42
Inspeccin AR
Sistema de calidad
VigilanciaPostcomercial.Aprobacin precomercializacin
DiseoVerificacin/Validacin Fabricacin Mercado
ModeloModelo RegulatorioRegulatorio
INFORME TCNICO(Registro de Producto)
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 43
BPFBPF
VPCVPC
EDPCEDPC
Seguridad y Seguridad y EficaciaEficacia
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 44
SoluciSolucin: n: gradualidadgradualidad / prioridades/
prioridades
Catastro de importadores Catastro de importadores y fabricantesy
fabricantes
BPF y catastro de BPF y catastro de productosproductos
EvaluaciEvaluacin n prepre--comercializacicomercializacin para
el n para el registro de productosregistro de productos
VigilanciaVigilanciapostpost--comercializacicomercializacinn
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 45
EstrategiasEstrategias
Mecanismo simplificado para productos Mecanismo simplificado
para productos mmdicos que se comercialicen en padicos que se
comercialicen en pases ses de alta vigilancia sanitaria.de alta
vigilancia sanitaria.
Mecanismo general para productos Mecanismo general para
productos mmdicos de fabricacidicos de fabricacin local o n local o
provenientes de terceros paprovenientes de terceros pases.ses.
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 46
EstrategiasEstrategias
Sustento en las normas tSustento en las normas tcnicas cnicas
internacionales:internacionales:
ISO 14971ISO 14971
ISO/TR 16142ISO/TR 16142
ISO 17025ISO 17025
IEC 60601 IEC 60601 61610.61610.
Etc.Etc.
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 47
EnsayosEnsayos
Los laboratorios que realicen los Los laboratorios que realicen
los ensayos con el fin de registrar un ensayos con el fin de
registrar un producto mproducto mdico deberdico debern estar n
estar certificados segcertificados segn norma n norma ISO/IEC
ISO/IEC 17025:1999, 17025:1999, Requerimientos Generales
Requerimientos Generales para la Competencia de Laboratorios de
para la Competencia de Laboratorios de Prueba y CalibraciPrueba y
Calibracinn. .
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Agustn M. Iglesias Diez ANMAT 48
DirecciDireccin de Tecnologn de Tecnologa Ma Mdicadica
DomicilioDomicilioAv. de Mayo 869, 5Av. de Mayo 869, 5
PisoPiso(C1084AAI) Capital Federal(C1084AAI) Capital
FederalArgentinaArgentina
Tel.:Tel.:+54 11 4340 0800 +54 11 4340 0800
EE--mail/Internetmail/[email protected]@anmat.gov.arwww.anmat.gov.arwww.anmat.gov.ar