Ministério da Economia Secretaria de Gestão

Secretaria Especial de Desburocratização, Gestão e Governo Digital

Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores - SICAF

Ministério da Economia

Secretaria de Gestão

Dados do FornecedorCNPJ: 12.420.164/0009-04 DUNS®: 944964895Razão Social: CM HOSPITALAR S.A.Nome Fantasia: MAFRA HOSPITALARSituação do Fornecedor: Credenciado Data de Vencimento do Cadastro: 29/03/2022Natureza Jurídica: SOCIEDADE ANÔNIMA FECHADAMEI: NãoPorte da Empresa: Demais

Ocorrências e ImpedimentosOcorrência: ConstaImpedimento de Licitar: Nada Consta

Vínculo com "Serviço Público": Nada ConstaOcorrências Impeditivas indiretas: Nada Consta

Níveis cadastrados:Documento(s) assinalado(s) com "*" está(ão) com prazo(s) vencido(s).

Fornecedor possui alguma pendência no Nível de Cadastramento indicado. Verifique mais informações sobre pendênciasnas funcionalidades de consulta.

I - Credenciamento (Possui Pendência)

II - Habilitação Juridica

III - Regularidade Fiscal e Trabalhista Federal

Receita Federal e PGFN 13/03/2022FGTS 12/10/2021Trabalhista Validade: 12/03/2022(http://www.tst.jus.br/certidao)

Validade:Validade:

IV - Regularidade Fiscal Estadual/Distrital e Municipal

Receita Estadual/Distrital Validade: 27/10/2021Receita Municipal (Isento)

V - Qualificação Técnica

VI - Qualificação Econômico-Financeira

31/05/2022Validade:

DeclaraçãoDeclaramos para os fins previstos na Lei nº 8.666, de 1993, conforme documentação registrada no SICAF, que asituação do fornecedor no momento é a seguinte:

Emitido em: 16/09/2021 11:28 deCPF: 921.739.692-34 Nome: NATHALIA VERONEZI RODRIGUES DA SILVA

11

Ass: ____________________________________________________________________________________________

http://www.tst.jus.br/certidao





Dados do FornecedorCNPJ: 12.420.164/0009-04 DUNS®: 94*****95Razão Social: CM HOSPITALAR S.A.Nome Fantasia: MAFRA HOSPITALARSituação do Fornecedor: Credenciado Data de Vencimento do Cadastro: 29/03/2022Natureza Jurídica: SOCIEDADE ANÔNIMA FECHADAMEI: NãoPorte da Empresa: Demais


Níveis cadastrados:Documento(s) assinalado(s) com "*" está(ão) com prazo(s) vencido(s).

I - Credenciamento




Validade:Validade:


Receita Estadual/Distrital Validade: 27/10/2021Receita Municipal (Isento)



31/05/2022Validade:


Emitido em: 19/08/2021 16:13 deCPF: 251.113.738-02 Nome: ELISANGELA DE OLIVEIRA RODRIGUES DOS SANTOS

11

Ass: ____________________________________________________________________________________________

Esta declaração é uma simples consulta e não tem efeito legal






Relatório de Ocorrências

Dados do FornecedorCNPJ: 12.420.164/0009-04 DUNS®: 944964895Razão Social: CM HOSPITALAR S.A.Nome Fantasia: MAFRA HOSPITALARSituação do Fornecedor: Credenciado

Tipo Ocorrência: Advertência - Lei nº 8666/93, art. 87, inc. IUASG Sancionadora: 926119 - SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE - GDFData Aplicação: 12/06/2019Número do Processo: 0060-002603/2017 Número do Contrato: 2017NE08547Descrição/Justificativa: PELA INEXECUÇÃO

Ocorrência 1:

Tipo Ocorrência: Advertência - Lei nº 8666/93, art. 87, inc. IUASG Sancionadora: 926119 - SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE - GDFData Aplicação: 12/06/2019Número do Processo: 0060-003184/2017 Número do Contrato: 2017NE03971Descrição/Justificativa: Pela Inexecução Total

Ocorrência 2:

Tipo Ocorrência: Advertência - Lei nº 8666/93, art. 87, inc. IUASG Sancionadora: 925448 - FUNDAÇÃO SANTA CASA DE MISERICORDIA DO PARÁData Aplicação: 01/10/2018Número do Processo: 2018205538 Número do Contrato: 33/2018Descrição/Justificativa: Em função de não ter entregue no prazo 2º parcela do contrato administrativo

nº33/2018,decorrente do pregão eletrônico 099/2017.

Ocorrência 3:


71


Tipo Ocorrência: Advertência - Lei nº 8666/93, art. 87, inc. IUASG Sancionadora: 926119 - SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE - GDFData Aplicação: 23/03/2021Número do Processo: 60002743502018-24 Número do Contrato: Ata 168/2017 ADescrição/Justificativa: Inexecução parcial.

Ocorrência 4:

Tipo Ocorrência: Multa - Lei nº 8666/93, art. 87, inc. IIMotivo: OutrosUASG Sancionadora: 926119 - SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE - GDFData Aplicação: 10/06/2019 Valor da Multa: R$ 172,73Número do Processo: 0060-000681/2016 Número do Contrato: 2017NE04058Descrição/Justificativa: ATRASO NA ENTREGA

Ocorrência 5:

Tipo Ocorrência: Multa - Lei nº 8666/93, art. 87, inc. IIMotivo: OutrosUASG Sancionadora: 926119 - SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE - GDFData Aplicação: 10/06/2019 Valor da Multa: R$ 50.578,00Número do Processo: 0060-001701/2017 Número do Contrato: 2017NE03970Descrição/Justificativa: ATRASO NA ENTREGA

Ocorrência 6:

Tipo Ocorrência: Multa - Lei nº 8666/93, art. 87, inc. IIMotivo: Inexecução total ou parcial do contratoUASG Sancionadora: 926119 - SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE - GDFData Aplicação: 12/06/2019 Valor da Multa: R$ 3.986,50Número do Processo: 0060-002603/2017 Número do Contrato: 2017NE08547Descrição/Justificativa: INEXECUÇÃO TOTAL

Ocorrência 7:


Ocorrência 8:


72



Ocorrência 9:

Tipo Ocorrência: Multa - Lei nº 8666/93, art. 87, inc. IIMotivo: Inexecução total ou parcial do contratoUASG Sancionadora: 926119 - SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE - GDFData Aplicação: 12/06/2019 Valor da Multa: R$ 614,04Número do Processo: 0060-003184/2017 Número do Contrato: 2017NE03971Descrição/Justificativa: Inexecução total

Ocorrência 10:


Ocorrência 11:


Ocorrência 12:


Ocorrência 13:


73


Tipo Ocorrência: Multa - Lei nº 8666/93, art. 87, inc. IIMotivo: OutrosUASG Sancionadora: 926119 - SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE - GDFData Aplicação: 23/03/2021 Valor da Multa: R$ 2.871,79Número do Processo: 20000116672018-09 Número do Contrato: Ata 309/2017 ADescrição/Justificativa: Atraso na entrega.

Ocorrência 14:

Tipo Ocorrência: Multa - Lei nº 8666/93, art. 87, inc. IIMotivo: OutrosUASG Sancionadora: 926119 - SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE - GDFData Aplicação: 05/05/2021 Valor da Multa: R$ 2.704,36Número do Processo: 20000186702018-45 Número do Contrato: 2018NE08596Descrição/Justificativa: Atraso na entrega

Ocorrência 15:

Tipo Ocorrência: Multa - Lei nº 8666/93, art. 87, inc. IIMotivo: OutrosUASG Sancionadora: 926119 - SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE - GDFData Aplicação: 25/02/2021 Valor da Multa: R$ 3.039,23Número do Processo: 20000205452017-14 Número do Contrato: Ata 309/2017Descrição/Justificativa: ATRASO NA ENTREGA

Ocorrência 16:

Tipo Ocorrência: Multa - Lei nº 8666/93, art. 87, inc. IIMotivo: OutrosUASG Sancionadora: 925448 - FUNDAÇÃO SANTA CASA DE MISERICORDIA DO PARÁData Aplicação: 01/10/2018 Valor da Multa: R$ 1.991,25Número do Processo: 2018/205538 Número do Contrato: 33/2018Descrição/Justificativa: Em função de não ter entregue no prazo 2º parcela do contrato administrativo

nº33/2018,decorrente do pregão eletrônico 099/2017.Solicitada pela nota deempenho nº2018NE00656,vencida em :16/04/2018.

Ocorrência 17:

Tipo Ocorrência: Multa - Lei nº 8666/93, art. 87, inc. IIMotivo: OutrosUASG Sancionadora: 926119 - SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE - GDFData Aplicação: 23/03/2021 Valor da Multa: R$ 7.617,04Número do Processo: 60000367132018-25 Número do Contrato: Ata 270/2017CDescrição/Justificativa: ATRASO NA ENTREGA

Ocorrência 18:


74



Ocorrência 19:


Ocorrência 20:

Tipo Ocorrência: Multa - Lei nº 8666/93, art. 87, inc. IIMotivo: OutrosUASG Sancionadora: 926119 - SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE - GDFData Aplicação: 23/03/2021 Valor da Multa: R$ 865,18Número do Processo: 60001191902018-51 Número do Contrato: DL 279/2018Descrição/Justificativa: ATRASO NA ENTREGA .

Ocorrência 21:

Tipo Ocorrência: Multa - Lei nº 8666/93, art. 87, inc. IIMotivo: OutrosUASG Sancionadora: 926119 - SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE - GDFData Aplicação: 23/03/2021 Valor da Multa: R$ 883,87Número do Processo: 60002024642018-72 Número do Contrato: Ata 289/2017(A) SES/DFDescrição/Justificativa: ATRASO NA ENTREGA.

Ocorrência 22:


Ocorrência 23:


75


Tipo Ocorrência: Multa - Lei nº 8666/93, art. 87, inc. IIMotivo: Inexecução total ou parcial do contratoUASG Sancionadora: 926119 - SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE - GDFData Aplicação: 23/03/2021 Valor da Multa: R$ 2.628,00Número do Processo: 600027178120 Número do Contrato: 2018NE00331Descrição/Justificativa: Atraso na Entrega

Ocorrência 24:


Ocorrência 25:

Tipo Ocorrência: Multa - Lei nº 8666/93, art. 87, inc. IIMotivo: Inexecução total ou parcial do contratoUASG Sancionadora: 926119 - SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE - GDFData Aplicação: 23/03/2021 Valor da Multa: R$ 25,00Número do Processo: 60002743502018-24 Número do Contrato: 168/2017 ADescrição/Justificativa: Inexecução parcial.

Ocorrência 26:

Tipo Ocorrência: Multa - Lei nº 8666/93, art. 87, inc. IIMotivo: OutrosUASG Sancionadora: 926119 - SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE - GDFData Aplicação: 05/05/2021 Valor da Multa: R$ 792,54Número do Processo: 60002878932018-10 Número do Contrato: 2018NE05443Descrição/Justificativa: Atraso na entrega

Ocorrência 27:


Ocorrência 28:


76



Ocorrência 29:

Tipo Ocorrência: Multa - Lei nº 8666/93, art. 87, inc. IIMotivo: OutrosUASG Sancionadora: 926119 - SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE - GDFData Aplicação: 24/12/2020 Valor da Multa: R$ 29.637,90Número do Processo: 60004828512018-82 Número do Contrato: Ata 77/2018BDescrição/Justificativa: Atraso na entrega

Ocorrência 30:


77





Relatório de Ocorrências Impeditivas de Licitar


Nenhum registro de Ocorrência Ativa encontrado para o fornecedor


11





Relatório de Prováveis Ocorrências Impeditivas Indiretas do Fornecedor


Nenhum registro de Ocorrência Impeditiva Indireta encontrado para o fornecedor.


11





Relatório Nível V - Qualificação Técnica


Dados do NívelSituação do Nível: Cadastrado

Entidades de Classe

Entidade e UF Nº Registro Data de ValidadeSECRETARIA MUNICIPAL DE SAUDE - DPTO.VIGILÂNCIA SANITÁRIA

00014-19 07/07/2021

CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA - CRF 3564 03/02/2022


11

16/09/2021 10:28 Detalhamento das Sanções Vigentes - Cadastro de Empresas Inidôneas e Suspensas - CEIS - Portal da transparência

www.portaltransparencia.gov.br/sancoes/ceis?paginacaoSimples=true&tamanhoPagina=&offset=&direcaoOrdenacao=asc&cpfCnpj=12420164000904&colunasSelecionadas=linkDetalhamento%2Ccpf… 1/1

CPF / CNPJ:

LIMPAR

FILTROS APLICADOS:

12.420.164/0009-04

Data da consulta: 13/09/2021 08:00:10 Data da última atualização: 11/09/2021 10:15:16

DETALHAR CNPJ/CPF DO SANCIONADO NOME DO SANCIONADO UF DO SANCIONADOÓRGÃO/ENTIDADESANCIONADORA

TIPO DA SANÇÃODATA DE PUBLICAÇÃO DASANÇÃO

QUANTIDADE

Nenhum registro encontrado

http://www.portaltransparencia.gov.br/origem-dos-dados#8

16/09/2021 10:28 Portal da Transparência do Estado de Rondônia -

https://www.transparencia.ro.gov.br/Fornecedor/EmitirCertidao 1/1

Governo do Estado de Rondônia

Controladoria Geral do Estado

CERTIDÃO NEGATIVA - CAGEFIMP

A Controladoria Geral do Estado de Rondônia CERTIFICA que,

revendo o Cadastro de Fornecedores Impedidos de Licitar eContratar com a Administração Pública Estadual - CAGEFIMP, até apresente data, NÃO CONSTA restrição contra SOCIEDADE EMPRESÁRIAEM COMANDITA POR AÇÕES, inscrita no CNPJ 12.420.164/0009-04.

Esta Certidão tem validade de 30 (trinta) dias.

Emitida em 16/09/2021 às 10:28:42 horas (Data e Hora de Porto Velho/RO)

Código de Controle: 7A34-F223-4978-4C1E-92C5-824F-FDAD-E9A2

A validação desta certidão deverá ser confirmada pelo Órgão

Interessado na página do Portal da Transparência do Estado de

Rondônia na Internet, no endereço

http://transparencia.ro.gov.br/Fornecedor/AutenticarCertidao

Controladoria Geral do Estado de Rondônia

Missão: Zelar pela boa e regular aplicação dos recursos públicos

Endereço: Avenida Farquar, 2986 - Pedrinhas, CEP 76801-466 - Porto Velho/RO

Pálacio Rio Madeira, Edifício Rio Jamari - 4° andar

Sistema de Emissão de Certidão Negativa via Internet

Certidão Negativa

Certifico que nesta data (16/09/2021 às 11:29) NÃO CONSTA no Cadastro

Nacional de Condenações Cíveis por Ato de Improbidade Administrativa e

Inelegibilidade registros de condenação com trânsito em julgado ou sanção ativa

quanto ao CNPJ nº 12.420.164/0009-04.

A condenação por atos de improbidade administrativa não implica automático e necessário reconhecimento da

inelegibilidade do condenado.

Para consultas sobre inelegibilidade acesse portal do TSE em http://divulgacandcontas.tse.jus.br/

Esta certidão é expedida gratuitamente. Sua autenticidade pode ser por meio do número de controle

6143.54C2.9E08.B562 no seguinte endereço: https://www.cnj.jus.br/improbidade_adm/autenticar_certidao.php

Gerado em: 16/09/2021 as 11:29:22 CONSELHO NACIONAL DE JUSTIÇA Página 1/1

http://divulgacandcontas.tse.jus.br/

https://www.cnj.jus.br/improbidade_adm/autenticar_certidao.php?codControle=6143.54C2.9E08.B562&cpfCnpj=12420164000904

12/07/2021 Certidão Internet

servicos.receita.fazenda.gov.br/Servicos/certidao/CNDConjuntaInter/EmiteCertidaoInternet.asp?ni=12420164000157&passagens=1&tipo=1 1/1

MINISTÉRIO DA FAZENDASecretaria da Receita Federal do BrasilProcuradoria-Geral da Fazenda Nacional

CERTIDÃO POSITIVA COM EFEITOS DE NEGATIVA DE DÉBITOS RELATIVOS AOS TRIBUTOSFEDERAIS E À DÍVIDA ATIVA DA UNIÃO

Nome: CM HOSPITALAR S.A.CNPJ: 12.420.164/0001-57

Ressalvado o direito de a Fazenda Nacional cobrar e inscrever quaisquer dívidas de responsabilidade dosujeito passivo acima identificado que vierem a ser apuradas, é certificado que:

1. constam débitos administrados pela Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB) comexigibilidade suspensa nos termos do art. 151 da Lei nº 5.172, de 25 de outubro de 1966 -Código Tributário Nacional (CTN), ou objeto de decisão judicial que determina suadesconsideração para fins de certificação da regularidade fiscal, ou ainda não vencidos; e

2. não constam inscrições em Dívida Ativa da União (DAU) na Procuradoria-Geral da FazendaNacional (PGFN).

Conforme disposto nos arts. 205 e 206 do CTN, este documento tem os mesmos efeitos da certidãonegativa.

Esta certidão é válida para o estabelecimento matriz e suas filiais e, no caso de ente federativo, paratodos os órgãos e fundos públicos da administração direta a ele vinculados. Refere-se à situação dosujeito passivo no âmbito da RFB e da PGFN e abrange inclusive as contribuições sociais previstasnas alíneas 'a' a 'd' do parágrafo único do art. 11 da Lei nº 8.212, de 24 de julho de 1991.

A aceitação desta certidão está condicionada à verificação de sua autenticidade na Internet, nosendereços <http://rfb.gov.br> ou <http://www.pgfn.gov.br>.

Certidão emitida gratuitamente com base na Portaria Conjunta RFB/PGFN nº 1.751, de 2/10/2014.Emitida às 12:10:24 do dia 12/07/2021 <hora e data de Brasília>.Válida até 08/01/2022.Código de controle da certidão: 411B.DE10.695A.3AE8Qualquer rasura ou emenda invalidará este documento.

Observações RFB: Contribuinte possui arrolamento de bens, conforme Lei nº 9532/1997.

Nova Consulta

BRASIL Acesso à informação Participe Serviços Legislação Canais

http://servicos.receita.fazenda.gov.br/Default.asp

http://servicos.receita.fazenda.gov.br/Servicos/certidao/CNDConjuntaInter/InformaNICertidao.asp?tipo=1

javascript:ajuda()

http://brasil.gov.br/

http://brasil.gov.br/barra#acesso-informacao

http://brasil.gov.br/barra#participe

http://www.servicos.gov.br/

http://www.planalto.gov.br/legislacao

http://brasil.gov.br/barra#orgaos-atuacao-canais

elisangela.rodrigues

Realce

29/07/2021 Portal de Serviços da Receita - Secretaria de Economia do Distrito Federal

https://ww1.receita.fazenda.df.gov.br/cidadao/certidoes/emitir/12420164000904 1/1

GOVERNO DO DISTRITO FEDERAL SECRETARIA DE ESTADO DE ECONOMIA

SUBSECRETARIA DA RECEITA

CERTIDÃO NEGATIVA DE DÉBITOS

CERTIDÃO Nº: 246093932112021NOME: CM HOSPITALAR S.A.ENDEREÇO: RODOVIA DF 290 KM 7 S/N LT 1/4 GALPAO 2 ARMAZEM 5/6/7CIDADE: SANTA MARIACNPJ: 12.420.164/0009-04CF/DF: 0774964900260 - ATIVA

FINALIDADE: LICITACAO

_____________________________ CERTIFICAMOS QUE _____________________________

Até esta data não constam débitos de tributos de competência do Distrito Federal, inclusive osrelativos à Dívida Ativa, para o CNPJ acima.

Fica ressalvado o direito de a Fazenda Pública do Distrito Federal cobrar, a qualquer tempo, débitosque venham a ser apurados.

Certidão expedida conforme Decreto Distrital nº 23.873 de 04 / 07 / 2003, gratuitamente. Válida até 27 de outubro de 2021. ** Obs: As certidões expedidas durante o período declarado de situação de emergência no âmbito da saúde pública, em razão do risco de pandemia do novo coronavírus, de que trata oDecreto nº 40.475, de 28/02/2020, terão sua validade limitada ao prazo em que perdurar tal situação.

Certidão emitida via internet em 29/07/2021 às 16:59:09 e deve ser validada no endereçohttps://www.receita.fazenda.df.gov.br.CD:01

https://www.receita.fazenda.df.gov.br/

07/10/2020 Não há eleições municipais no df — Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios

https://www.tjdft.jus.br/institucional/imprensa/campanhas-e-produtos/direito-facil/edicao-semanal/nao-ha-eleicoes-municipais-no-df 1/3

(https://www.tjdft.jus.br/institucional/imprensa/campanhas-e-produtos/direito-facil/edicao-semanal/nao-ha-eleicoes-municipais-no-df/@@images/82c5611b-072b-4bdb-aff4-77484621ad4c.jpeg)

Não há eleições municipais no dfpor ACS — publicado 4 anos atrás

Por que não há eleições municipais no DF?

O Distrito Federal é uma unidade da federação que possui competência legislativa de Estado e deMunicípio, na qual está localizada a capital federal do Brasil, a cidade de Brasília, que também é asede do governo do Distrito Federal.

Apesar da natureza híbrida, a Constituição Federal de 1988 em seu artigo 32, que trata daorganização política e administrativa do Distrito Federal, proibiu sua divisão em Municípios.

O Distrito Federal tem uma estrutura política diferente das demais unidades federativas do país. Háum governador e uma Câmara Legislativa com 24 deputados distritais, mas não há prefeito. Oterritório é dividido em 31 regiões administrativas.

Para os municípios, a Constituição, no artigo 29, prevê a eleição para prefeito, vice e vereadores,que devem ocorrer de maneira simultânea em todo o país e ocorrem em data diversa das eleiçõespara presidente, governador, deputados e senadores.

CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL DE 1988

DA ORGANIZAÇÃO POLÍTICO-ADMINISTRATIVA

Art. 18. A organização político-administrativa da República Federativa do Brasil compreende aUnião, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, todos autônomos, nos termos destaConstituição.

§ 1º Brasília é a Capital Federal.

Dos Municípios

Art. 29. O Município reger-se-á por lei orgânica, votada em dois turnos, com o interstício mínimo dedez dias, e aprovada por dois terços dos membros da Câmara Municipal, que a promulgará,atendidos os princípios estabelecidos nesta Constituição, na Constituição do respectivo Estado eos seguintes preceitos:

JUSTIFICATIVA DE NÃO EXISTÊNCIA CND MUNICIPAL NO DF


Realce



I - eleição do Prefeito, do Vice-Prefeito e dos Vereadores, para mandato de quatro anos, mediantepleito direto e simultâneo realizado em todo o País;

DO DISTRITO FEDERAL

Art. 32. O Distrito Federal, vedada sua divisão em Municípios, reger- se-á por lei orgânica, votada emdois turnos com interstício mínimo de dez dias, e aprovada por dois terços da Câmara Legislativa,que a promulgará, atendidos os princípios estabelecidos nesta Constituição.

§ 1º Ao Distrito Federal são atribuídas as competências legislativas reservadas aos Estados eMunicípios.

§ 2º A eleição do Governador e do Vice-Governador, observadas as regras do art. 77, e dosDeputados Distritais coincidirá com a dos Governadores e Deputados Estaduais, para mandato deigual duração.

§ 3º Aos Deputados Distritais e à Câmara Legislativa aplica-se o disposto no art. 27.

§ 4º Lei federal disporá sobre a utilização, pelo Governo do Distrito Federal, das polícias civil e militare do corpo de bombeiros militar.

LEI ORGÂNICA DO DISTRITO FEDERAL

DA ORGANIZAÇÃO DO DISTRITO FEDERAL

Art. 6º Brasília, Capital da República Federativa do Brasil, é a sede do governo do Distrito Federal.

A ORGANIZAÇÃO ADMINISTRATIVA DO DISTRITO FEDERAL

Art. 10. O Distrito Federal organiza-se em Regiões Administrativas, com vistas à descentralizaçãoadministrativa, à utilização racional de recursos para o desenvolvimento socioeconômico e àmelhoria da qualidade de vida.

§ 1º A lei disporá sobre a participação popular no processo de escolha do Administrador Regional.

§ 2º A remuneração dos Administradores Regionais não poderá ser superior à �xada para osSecretários de Estado do Distrito Federal. (Parágrafo com a redação da Emenda à Lei Orgânica nº44, de 2005.)1

§ 3º A proibição de que trata o art. 19, § 8º, aplica-se à nomeação de administrador regional.(Parágrafo acrescido pela Emenda à Lei Orgânica nº 60, de 2011.)

Art. 11. As Administrações Regionais integram a estrutura administrativa do Distrito Federal.

Art. 12. Cada Região Administrativa do Distrito Federal terá um Conselho de RepresentantesComunitários, com funções consultivas e �scalizadoras, na forma da lei.

Art. 13. A criação ou extinção de Regiões Administrativas ocorrerá mediante lei aprovada pelamaioria absoluta dos Deputados Distritais.

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19/08/2021 Consulta Regularidade do Empregador

https://consulta-crf.caixa.gov.br/consultacrf/pages/impressao.jsf 1/1

Certificado de Regularidadedo FGTS - CRF

Inscrição: 12.420.164/0009-04Razão Social:CM HOSPITALAR SAEndereço: ROD DF-290 KM 7 SN LT1/4GALPAO2ARMZ567 / NUCLEO RURAL HORTIG

/ BRASILIA / DF / 72578-000

A Caixa Econômica Federal, no uso da atribuição que lhe confere o Art.7, da Lei 8.036, de 11 de maio de 1990, certifica que, nesta data, aempresa acima identificada encontra-se em situação regular perante oFundo de Garantia do Tempo de Servico - FGTS.

O presente Certificado não servirá de prova contra cobrança dequaisquer débitos referentes a contribuições e/ou encargos devidos,decorrentes das obrigações com o FGTS.

Validade:19/08/2021 a 17/09/2021 Certificação Número: 2021081915513043295511

Informação obtida em 19/08/2021 16:08:10

A utilização deste Certificado para os fins previstos em Lei estacondicionada a verificação de autenticidade no site da Caixa:www.caixa.gov.br

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05/08/2021

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REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL

CADASTRO NACIONAL DA PESSOA JURÍDICA

NÚMERO DE INSCRIÇÃO 12.420.164/0009-04FILIAL

COMPROVANTE DE INSCRIÇÃO E DE SITUAÇÃOCADASTRAL

DATA DE ABERTURA 07/12/2016

NOME EMPRESARIAL CM HOSPITALAR S.A.

TÍTULO DO ESTABELECIMENTO (NOME DE FANTASIA) MAFRA HOSPITALAR

PORTE DEMAIS

CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA ATIVIDADE ECONÔMICA PRINCIPAL 46.44-3-01 - Comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano

CÓDIGO E DESCRIÇÃO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS SECUNDÁRIAS 46.18-4-01 - Representantes comerciais e agentes do comércio de medicamentos, cosméticos e produtos de perfumaria 46.37-1-99 - Comércio atacadista especializado em outros produtos alimentícios não especificados anteriormente 46.45-1-01 - Comércio atacadista de instrumentos e materiais para uso médico, cirúrgico, hospitalar e de laboratórios 46.46-0-02 - Comércio atacadista de produtos de higiene pessoal 46.49-4-08 - Comércio atacadista de produtos de higiene, limpeza e conservação domiciliar 46.64-8-00 - Comércio atacadista de máquinas, aparelhos e equipamentos para uso odonto-médico-hospitalar; partes epeças 46.93-1-00 - Comércio atacadista de mercadorias em geral, sem predominância de alimentos ou de insumosagropecuários 49.30-2-01 - Transporte rodoviário de carga, exceto produtos perigosos e mudanças, municipal. 49.30-2-02 - Transporte rodoviário de carga, exceto produtos perigosos e mudanças, intermunicipal, interestadual einternacional 52.11-7-99 - Depósitos de mercadorias para terceiros, exceto armazéns gerais e guarda-móveis 82.11-3-00 - Serviços combinados de escritório e apoio administrativo

CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA NATUREZA JURÍDICA 205-4 - Sociedade Anônima Fechada

LOGRADOURO ROD DF-290, KM 7

NÚMERO S/N

COMPLEMENTO LOTE 01/04 GALPAO02 ARMZ 05/06/07

CEP 72.578-000

BAIRRO/DISTRITO SANTA MARIA

MUNICÍPIO BRASILIA

UF DF

ENDEREÇO ELETRÔNICO [email protected]

TELEFONE (61) 2104-3401/ (16) 3995-9401

ENTE FEDERATIVO RESPONSÁVEL (EFR) *****

SITUAÇÃO CADASTRAL ATIVA

DATA DA SITUAÇÃO CADASTRAL 07/12/2016

MOTIVO DE SITUAÇÃO CADASTRAL

SITUAÇÃO ESPECIAL ********

DATA DA SITUAÇÃO ESPECIAL ********

Aprovado pela Instrução Normativa RFB nº 1.863, de 27 de dezembro de 2018.

Emitido no dia 05/08/2021 às 10:32:00 (data e hora de Brasília). Página: 1/1

05/08/2021 Agenci@Net - DIF

agnet.fazenda.df.gov.br/?id_area=1140 1/1

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CADASTRO FISCAL DO DISTRITO FEDERALCOMPROVANTE DE INSCRIÇÃO E DE SITUAÇÃO NO CADASTRO FISCAL DO DISTRITOFEDERAL - DIF

Este documento foi emitido no dia 05/08/2021 na Internet pelo portal Agênci@Net e poderá ser reimpresso no endereço http://publica.agencianet.fazenda.df.gov.br.

CF/DF 07.749.649/002-60 CPF/CNPJ 12.420.164/0009-04 DataConcessão 26/12/2016

Denominação social CM HOSPITALAR S.A.

Título do Estabelecimento - Nome Fantasia MAFRA HOSPITALAR

Natureza Jurídica/Tipo de Contribuinte SOCIEDADE ANONIMA

Qualificação do Contribuinte ISS E ICMS FAC - Número doProtocolo

113-15210/88Regime de Tributação do ISS REGIME NORMAL DE

APURACAO

Faixa do ISS XX Data de enquadramentono ISS

01/12/2016Regime de Tributação do ICMS REGIME NORMAL DE

APURACAO

Faixa do ICMS XX Data de enquadramentono ICMS

01/12/2016Descrição Atividade Econômica do ISS REPRESENTANTES COMERCIAIS E AGENTES DO COMERCIO DE MEDICAMENTOS,

COSMETICOS E PRODUTOS DE PERFUMARIACódigo da Atividade - ISS G4618-4/01-00 Data de Início de Atividade - ISS 01/12/2016

Descrição da Atividade Econômica do ICMS COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS E DROGAS DE USO HUMANO

Código da Atividade - ICMS G4644-3/01-00 Data de Início de Atividade - ICMS 01/12/2016

Endereço RODOVIA DF 290 KM 7 S/N LT 1/4 GALPAO 2 ARMAZEM 5/6/7 CEP 72.578-000

Bairro SANTA MARIA Cidade BRASILIA UF DF

Situação Cadastral ATIVA Data 05/08/2021

CERTIDÃO NEGATIVA DE DÉBITOS TRABALHISTAS

Nome: CM HOSPITALAR S.A. (MATRIZ E FILIAIS)CNPJ: 12.420.164/0001-57Certidão nº: 13328096/2021Expedição: 23/04/2021, às 09:14:26Validade: 19/10/2021 - 180 (cento e oitenta) dias, contados da datade sua expedição.

Certifica-se que CM HOSPITALAR S.A. (MATRIZ E FILIAIS), inscrito(a) noCNPJ sob o nº 12.420.164/0001-57, NÃO CONSTA do Banco Nacional deDevedores Trabalhistas.Certidão emitida com base no art. 642-A da Consolidação das Leis doTrabalho, acrescentado pela Lei nº 12.440, de 7 de julho de 2011, ena Resolução Administrativa nº 1470/2011 do Tribunal Superior doTrabalho, de 24 de agosto de 2011.Os dados constantes desta Certidão são de responsabilidade dosTribunais do Trabalho e estão atualizados até 2 (dois) diasanteriores à data da sua expedição.No caso de pessoa jurídica, a Certidão atesta a empresa em relaçãoa todos os seus estabelecimentos, agências ou filiais.A aceitação desta certidão condiciona-se à verificação de suaautenticidade no portal do Tribunal Superior do Trabalho naInternet (http://www.tst.jus.br).Certidão emitida gratuitamente. INFORMAÇÃO IMPORTANTEDo Banco Nacional de Devedores Trabalhistas constam os dadosnecessários à identificação das pessoas naturais e jurídicasinadimplentes perante a Justiça do Trabalho quanto às obrigaçõesestabelecidas em sentença condenatória transitada em julgado ou emacordos judiciais trabalhistas, inclusive no concernente aosrecolhimentos previdenciários, a honorários, a custas, aemolumentos ou a recolhimentos determinados em lei; ou decorrentesde execução de acordos firmados perante o Ministério Público doTrabalho ou Comissão de Conciliação Prévia.

PODER JUDICIÁRIOJUSTIÇA DO TRABALHO

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Dúvidas e sugestões: [email protected]


Realce


Nome: CM HOSPITALAR S.A. (MATRIZ E FILIAIS)CNPJ: 12.420.164/0009-04Certidão nº: 13328426/2021Expedição: 23/04/2021, às 09:17:06Validade: 19/10/2021 - 180 (cento e oitenta) dias, contados da datade sua expedição.

Certifica-se que CM HOSPITALAR S.A. (MATRIZ E FILIAIS), inscrito(a) noCNPJ sob o nº 12.420.164/0009-04, NÃO CONSTA do Banco Nacional deDevedores Trabalhistas.Certidão emitida com base no art. 642-A da Consolidação das Leis doTrabalho, acrescentado pela Lei nº 12.440, de 7 de julho de 2011, ena Resolução Administrativa nº 1470/2011 do Tribunal Superior doTrabalho, de 24 de agosto de 2011.Os dados constantes desta Certidão são de responsabilidade dosTribunais do Trabalho e estão atualizados até 2 (dois) diasanteriores à data da sua expedição.No caso de pessoa jurídica, a Certidão atesta a empresa em relaçãoa todos os seus estabelecimentos, agências ou filiais.A aceitação desta certidão condiciona-se à verificação de suaautenticidade no portal do Tribunal Superior do Trabalho naInternet (http://www.tst.jus.br).Certidão emitida gratuitamente. INFORMAÇÃO IMPORTANTEDo Banco Nacional de Devedores Trabalhistas constam os dadosnecessários à identificação das pessoas naturais e jurídicasinadimplentes perante a Justiça do Trabalho quanto às obrigaçõesestabelecidas em sentença condenatória transitada em julgado ou emacordos judiciais trabalhistas, inclusive no concernente aosrecolhimentos previdenciários, a honorários, a custas, aemolumentos ou a recolhimentos determinados em lei; ou decorrentesde execução de acordos firmados perante o Ministério Público doTrabalho ou Comissão de Conciliação Prévia.


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CERTIFICAMOS que, após consulta aos registros eletrônicos de distribuição de ações defalências e recuperações judiciais disponíveis até 25/08/2021, NADA CONSTA contra o nome porextenso e CPF/CNPJ de:

CM HOSPITALAR S.A.

12.420.164/0009-04

OBSERVAÇÕES:a) Os dados de identificação são de responsabilidade do solicitante da certidão, devendo a titularidade ser conferidapelo interessado e pelo destinatário.b) A certidão será emitida de acordo com as informações inseridas no banco de dados. Em caso de exibição deprocessos com dados desatualizados, o interessado deverá requerer a atualização junto ao juízo ou órgão julgador.c) A certidão será negativa quando não for possível a individualização dos processos por carência de dados do PoderJudiciário. (artigo 8o, § 2o da Resolução 121/CNJ).d) A certidão cível contempla ações cíveis, execuções fiscais, execuções e insolvências civis, falências, recuperaçõesjudiciais, recuperações extrajudiciais, inventários, interdições, tutelas e curatelas. A certidão criminal compreende osprocessos criminais, os processos criminais militares e as execuções penais. Demais informações sobre o conteúdodas certidões, consultar em www.tjdft.jus.br, no menu Serviços, Certidões, Certidão Nada Consta, Tipos de Certidão.e) A certidão cível atende ao disposto no inciso II do artigo 31 da Lei 8.666/1993.f) Medida prevista no artigo 26 do Código Penal, sentença não transitada em julgado.

A autenticidade deverá ser confirmada no site do TJDFT (www.tjdft.jus.br), no menu Serviços, Certidões,Certidão Nada Consta, Validar Certidão - autenticar, informando-se o número do selo digital de segurançaimpresso.

Emitida gratuitamente pela internet em: 25/08/2021Selo digital de segurança: 2021.CTD.USEW.9G0R.FCE1.Q0T0.83P9*** VÁLIDA POR 30 (TRINTA) DIAS ***

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Poder Judiciário da União

TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS

CERTIDÃO NEGATIVA DE DISTRIBUIÇÃO (AÇÕES DE FALÊNCIAS E RECUPERAÇÕES JUDICIAIS)

1ª e 2ª Instâncias

25/08/2021 09:24:54

NUCER - Núcleo de Emissão de Certidões do TJDFTFórum de Brasília - Milton Sebastião Barbosa, Praça Municipal - Lote 1, Bloco A, Ala B - Térreo.

Brasília - DFHorário de Atendimento: 7h às 19h, de segunda a sexta-feira, exceto feriados.

Serviço Público FederalConselho Federal de Farmácia

CERTIDÃO DE REGULARIDADE TÉCNICA

2021REGISTRO NO CRF

3564

REGIONAL

DF

VALIDADE

03/02/2022

REPOSITÓRIO PÚBLICO

https://farmasis.com.br/cr/df/2021/3564.pdf

RAZÃO/DENOMINAÇÃO SOCIAL

Cm Hospitalar S/a

NOME FANTASIA

Mafra Hospitalar

TIPO DE ESTABELECIMENTO

Distribuidora de medicamentos e outros produtos

NATUREZA DE ATIVIDADE

Medicamentos/produtos para saúde/insumos farmacêuticos

ENDEREÇO

Df-290 Km 7 Lt 01/04 Galp 2 Arm 05/06/07, s/n - Ed. Santa Maria Business

CNPJ

12.420.164/0009-04

BAIRRO

Santa Maria

CIDADE

Santa Maria

HORÁRIO DE FUNCIONAMENTOSEGUNDA08:00-18:00

TERÇA08:00-18:00

QUARTA08:00-18:00

QUINTA08:00-18:00

SEXTA08:00-18:00

SÁBADO DOMINGO

RESPONSÁVEL(IS) TÉCNICO(S)TIPO INSCRIÇÃO NOME FUNÇÃO________________________________________________________________________________________________________________________________

8321 Karla Rodrigues de Assis Responsável Técnico

SEGUNDA TERÇA QUARTA QUINTA SEXTA SÁBADO DOMINGO08:00-13:0015:00-18:00

08:00-13:0015:00-18:00

08:00-13:0015:00-18:00

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________________________________________________________________________________________________________________________________5125 Natália Borges Ribeiro Assistente Técnico

SEGUNDA TERÇA QUARTA QUINTA SEXTA SÁBADO DOMINGO11:00-15:00 11:00-15:00 11:00-15:00 11:00-15:00 11:00-15:00 - -

Brasília - DF, 03 de fevereiro de 2021.

_______________________________________

Gilcilene Maria dos Santos Chaé

Diretor(a) do CRF/DF

ESTA CERTIDÃO DEVE SER AFIXADA EM UM LUGAR BEM VISÍVEL AO PÚBLICO

Certificamos que o estabelecimento a que se refere esta Certidao de Regularidade está registrado neste Conselho Regional de Farmácia, atendendo o que dispoem osartigos 22, parágrafo único e 24, da Lei no 3.820/60. Tratando-se de Farmácia e Drogaria, certificamos que está regularizada em sua atividade durante os horáriosestabelecidos pelo(s) Farmacêutico(s) Responsável(is) Técnico(s), de acordo com os artigos 2o, 3o Caput, 5o, 6o Inciso I, todas da Lei 13.021/14. Por ocasião demudanças no quadro de assistência farmacêutica, este documento deverá ser retirado pelo Responsável Técnico interessado e encaminhado para o respectivo CRF paraas devidas alterações.

Folha 1 de 1.

Confira os dados do ato em: https://selodigital.tjpb.jus.br ou Consulte o Documento em: https://azevedobastos.not.br/documento/75241703211795354881

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IO Autenticação Digital Código: 75241703211795354881-1Data: 17/03/2021 11:34:07Valor Total do Ato: R$ 4,66Selo Digital Tipo Normal C: ALG67214-64K4;

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0-0 Cartório Azevêdo Bastos

Av. Presidente Epitácio Pessoa - 1145Bairro dos Estado, João Pessoa - PB

(83) 3244-5404 - [email protected]://azevedobastos.not.br

Válber Azevêdo de M. CavalcantiTitular

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REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL ESTADO DA PARAÍBA

CARTÓRIO AZEVÊDO BASTOS FUNDADO EM 1888

PRIMEIRO REGISTRO CIVIL DE NASCIMENTO E ÓBITOS E PRIVATIVO DE CASAMENTOS, INTERDIÇÕES E TUTELAS DA COMARCA DE JOÃOPESSOA

Av. Epitácio Pessoa, 1145 Bairro dos Estados 58030-00, João Pessoa PB Tel.: (83) 3244-5404 / Fax: (83) 3244-5484

http://www.azevedobastos.not.br E-mail: [email protected]

DECLARAÇÃO DE SERVIÇO DE AUTENTICAÇÃO DIGITAL

O Bel. Válber Azevêdo de Miranda Cavalcanti, Oficial do Primeiro Registro Civil de Nascimentos e Óbitos e Privativo de Casamentos, Interdições e Tutelascom atribuição de autenticar e reconhecer firmas da Comarca de João Pessoa Capital do Estado da Paraíba, em virtude de Lei, etc...

DECLARO ainda que, para garantir transparência e segurança jurídica de todos os atos oriundos da atividade Notarial e Registral no Estado da Paraíba, foiinstituído pela da Lei Nº 10.132, de 06 de novembro de 2013, a aplicação obrigatória de um Selo Digital de Fiscalização Extrajudicial em todos os atos denotas e registro, composto de um código único (por exemplo: Selo Digital: ABC12345-X1X2) e dessa forma, cada autenticação processada pela nossaServentia pode ser verificada e confirmada tantas vezes quanto for necessário através do site do Tribunal de Justiça do Estado da Paraíba, endereçohttps://corregedoria.tjpb.jus.br/selo-digital/.

A autenticação digital do documento faz prova de que, na data e hora em que ela foi realizada, a empresa CM HOSPITALAR SA tinha posse de umdocumento com as mesmas características que foram reproduzidas na cópia autenticada, sendo da empresa CM HOSPITALAR SA a responsabilidade,única e exclusiva, pela idoneidade do documento apresentado a este Cartório.

Nesse sentido, declaro que a CM HOSPITALAR SA assumiu, nos termos do artigo 8°, §1°, do Decreto n° 10.278/2020, que regulamentou o artigo 3°, incisoX, da Lei Federal n° 13.874/2019 e o artigo 2°-A da Lei Federal 12.682/2012, a responsabilidade pelo processo de digitalização dos documentos físicos,garantindo perante este Cartório e terceiros, a sua autoria e integridade.

De acordo com o disposto no artigo 2º-A, §7°, da Lei Federal n° 12.682/2012, o documento em anexo, identificado individualmente em cada Código deAutenticação Digital¹ ou na referida sequência, poderá ser reproduzido em papel ou em qualquer outro meio físico.

Esta DECLARAÇÃO foi emitida em 10/05/2021 08:32:23 (hora local) através do sistema de autenticação digital do Cartório Azevêdo Bastos, de acordocom o Art. 1º, 10º e seus §§ 1º e 2º da MP 2200/2001, como também, o documento eletrônico autenticado contendo o Certificado Digital do titular doCartório Azevêdo Bastos, poderá ser solicitado diretamente a empresa CM HOSPITALAR SA ou ao Cartório pelo endereço de [email protected] Para informações mais detalhadas deste ato, acesse o site https://autdigital.azevedobastos.not.br e informe o Código deAutenticação Digital

Esta Declaração é valida por tempo indeterminado e está disponível para consulta em nosso site.

¹Código de Autenticação Digital: 75241703211795354881-1 ²Legislações Vigentes: Lei Federal nº 8.935/94, Lei Federal nº 10.406/2002, Medida Provisória nº 2200/2001, Lei Federal nº 13.105/2015, Lei Estadual nº8.721/2008, Lei Estadual nº 10.132/2013, Provimento CGJ N° 003/2014 e Provimento CNJ N° 100/2020.

O referido é verdade, dou fé.

CHAVE DIGITAL

00005b1d734fd94f057f2d69fe6bc05b8d78b3e6a0be9cab938f8b8c3dbca6c6281a33947ab645a87a8a31da37b1e27824cc35070d3aa356256b967b784f70ab

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IO Autenticação Digital Código: 75240705212195699826-1Data: 07/05/2021 14:43:20Valor Total do Ato: R$ 4,66Selo Digital Tipo Normal C: ALL48192-0BXH;

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IO Autenticação Digital Código: 75240705212195699826-2Data: 07/05/2021 14:43:21Valor Total do Ato: R$ 4,66Selo Digital Tipo Normal C: ALL48193-X4IV;

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¹Código de Autenticação Digital: 75240705212195699826-1 a 75240705212195699826-8 ²Legislações Vigentes: Lei Federal nº 8.935/94, Lei Federal nº 10.406/2002, Medida Provisória nº 2200/2001, Lei Federal nº 13.105/2015, Lei Estadual nº8.721/2008, Lei Estadual nº 10.132/2013, Provimento CGJ N° 003/2014 e Provimento CNJ N° 100/2020.


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58ec998e5f04921d22afdd67759db6e4

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54

Nº 226, segunda-feira, 26 de novembro de 2018ISSN 1677-7042Suplemento

EMPRESA: MOTA LOGISTICA EIRELLI-MEENDEREÇO: RUA MARECHAL JUAREZ TAVORA, 440- LJ.09 PREDIO COMERCIAL SIENACENTERBAIRRO: BOA VIAGEM CEP: 51130115 - RECIFE/PECNPJ: 21.765.067/0001-97PROCESSO: 25351.393964/2018-79 AUTORIZ/MS: 1.17971.5AT I V I DA D E / C L A S S ETRANSPORTAR: MEDICAMENTO_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Total de Empresas : 6

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.201, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições quelhe foram conferidas pela Portaria nº 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto noart. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução daDiretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e deInsumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portarian°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições erestrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

ANEXO

EMPRESA: CM HOSPITALAR S.AENDEREÇO: ROD. DF 290 KM 07, LOTES 01/04 ARMAZÉNS 05, 06 E 07BAIRRO: SANTA MARIA CEP: 72578000 - BRASÍLIA/DFCNPJ: 12.420.164/0009-04PROCESSO: 25351.434838/2017-09 AUTORIZ/MS: 1.16816.4AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO----------------------------------------------------EMPRESA: PROFARMA SPECIALTY S.AENDEREÇO: RUA GENERAL POTIGUARA, 1428 LOJAS 22 E 23BAIRRO: NOVO MUNDO CEP: 81350000 - CURITIBA/PRCNPJ: 81.887.838/0006-55PROCESSO: 25351.169187/2012-15 AUTORIZ/MS: 1.23085.7AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO----------------------------------------------------EMPRESA: ABM HOSPITALAR EIRELIENDEREÇO: AV. COLETORA, Nº 52BAIRRO: CJ. FERNANDO COLLOR DE MELLO CEP: 49160000 - NOSSA SENHORA DOS O CO R R O / S ECNPJ: 22.554.493/0001-44PROCESSO: 25351.561792/2015-60 AUTORIZ/MS: 1.14852.5AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTOTRANSPORTAR: MEDICAMENTO_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Total de Empresas : 3


A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições quelhe foram conferidas pela Portaria nº 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto noart. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução daDiretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 43, da ResoluçãoRDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de BoasPráticas de Fabricação por meio de sua renovação automática.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da suapublicação.



ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: GE HEALTHCARE IRELAND LIMITEDENDEREÇO: IDA BUSSINESS PARK, CARRIGTOHILL, CO. - CORK - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.0242EMPRESA SOLICITANTE: GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARAEQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 00.029.372/0001-40AUTORIZ/MS: 1083968 - EXPEDIENTE(s): 0344372/18-8CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenteraisde Pequeno Volume com Esterilização Terminal


A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuiçõesque lhe foram conferidas pela Portaria nº 749, de 4 de junho de 2018, aliado aodisposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I daResolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricaçãopreconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação deBoas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da suapublicação.



ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LTD.ENDEREÇO: VILLAGE KISHANPURA, BADDI, TEHSIL NALAGARH DISTT. SOLAN, HIMACHALPRADES - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.0236EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04AUTORIZ/MS: 1000410 - EXPEDIENTE(s): 0698789/17-3CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtosestéreis (Citotóxicos): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume comEsterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com PreparaçãoAsséptica.........................................EMPRESA FABRICANTE: SHANGHAI ROCHE PHARMACEUTICALS LTD.ENDEREÇO: NO. 1100, LONGDONG AVENUE, PUDONG NEW AREA, SHANGHAI - PAÍS:CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.1220

EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ:33.009.945/0001-23AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0283263/18-1CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos nãoestéreis (Granel): Comprimidos Revestidos.........................................EMPRESA FABRICANTE: OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD. TOKUSHIMA FACTORYENDEREÇO: 463-10, KAGASUNO, KAWAUCHI-CHO, TOKUSHIMA-SHI., TOKUSHIMA, 771-0192 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.1153EMPRESA SOLICITANTE: LUNDBECK BRASIL LTDA - CNPJ: 04.522.600/0001-70AUTORIZ/MS: 1004750 - EXPEDIENTE(s): 0442735/18-1CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos nãoestéreis (Granel): Comprimidos Revestidos.........................................EMPRESA FABRICANTE: MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAAENDEREÇO: LUDWIGSTRASSE 22, 64354 REINHEIM - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:A .0419EMPRESA SOLICITANTE: LUNDBECK BRASIL LTDA - CNPJ: 04.522.600/0001-70AUTORIZ/MS: 1004750 - EXPEDIENTE(s): 0442705/18-0CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos nãoestéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos.........................................EMPRESA FABRICANTE: F. HOFFMANN - LA ROCHE LTDENDEREÇO: 4303 KAISERAUGST - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.0216EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ:33.009.945/0001-23AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0287047/18-9CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtosestéreis: Embalagem secundáriaProdutos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume comEsterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com PreparaçãoAssépticaProdutos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica; SoluçõesParenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal.........................................EMPRESA FABRICANTE: SANOFI PASTEUR LIMITEDENDEREÇO: 1755 STEELES AVE. WEST, TORONTO, ON M2R 3T4 - PAÍS: CANADÁ -CÓDIGO ÚNICO: A.0550EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.685.377/0001-57AUTORIZ/MS: 1013003 - EXPEDIENTE(s): 0429486/18-6CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtosestéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica.........................................EMPRESA FABRICANTE: BAXTER HEALTHCARE CORPORATIONENDEREÇO: 25212 WEST ILLINOIS ROUTE 120, ROUND LAKE, ILLINOIS (IL) 60073 - PAÍS:ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.1343EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0001-80AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 0282954/18-1CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtosestéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; SoluçõesParenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica.........................................EMPRESA FABRICANTE: WYETH FARMA S.A.ENDEREÇO: AUTOVÍA DEL NORTE A1, KM 23, DESVIO ALGETE,KM.1,SAN SEBASTIAN DELOS REYES 28700, MADRID, - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.0699EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA - CNPJ: 46.070.868/0036-99AUTORIZ/MS: 1002166 - EXPEDIENTE(s): 0437224/18-7CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtosestéreis: Pós Liofilizados.........................................EMPRESA FABRICANTE: ANESTA LLCENDEREÇO: 4745 WILEY POST WAY, SALT LAKE CITY, UTAH (UT) 84116 - PAÍS: ESTADOSUNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.0824EMPRESA SOLICITANTE: SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:03.560.974/0001-18AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 0351352/18-1CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos nãoestéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos.........................................EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS FARMA S.P.A.ENDEREÇO: VIA PROVINCIALE SCHITO 131, TORRE ANNUNZIATA - NÁPOLI - PAÍS: ITÁLIA- CÓDIGO ÚNICO: A.0430EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0410325/18-4CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos nãoestéreis: Comprimidos Revestidos.........................................EMPRESA FABRICANTE: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - IDRONENDEREÇO: AQUITAINE PHARM INTERNATIONAL 1, AVENUE DU BÉARN, IDRON 64320 -

PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.0506EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA - CNPJ: 46.070.868/0036-99AUTORIZ/MS: 1002166 - EXPEDIENTE(s): 0436831/18-2CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtosestéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com PreparaçãoAsséptica.........................................EMPRESA FABRICANTE: INNOTHERA CHOUZYENDEREÇO: RENÉ CHANTEREAU, 41150, CHOUZY-SUR-CISSE - LOIER-ET-CHER - PAÍS:FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.0747EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO GROSS S. A. - CNPJ: 33.145.194/0001-72AUTORIZ/MS: 1004443 - EXPEDIENTE(s): 0541364/18-8CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos nãoestéreis: Comprimidos Revestidos.........................................EMPRESA FABRICANTE: SANOFI PASTEUR LIMITEDENDEREÇO: 1755 STEELES AVE. WEST, TORONTO, ON M2R 3T4 - PAÍS: CANADÁ -CÓDIGO ÚNICO: A.0550EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.685.377/0001-57AUTORIZ/MS: 1013003 - EXPEDIENTE(s): 0429486/18-6CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtosestéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica.........................................EMPRESA FABRICANTE: ATHLONE LABORATORIESENDEREÇO: BALLYMURRAY,ROSCOMMON - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.1317EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0242629/18-3CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos nãoestéreis (Penicilínicos): Pós.........................................EMPRESA FABRICANTE: CATALENT CTS, LLCENDEREÇO: 10245 HICKMAN MILLS DR, KANSAS CITY, MISSOURI (MO) 64137 - PAÍS:ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.1009EMPRESA SOLICITANTE: AEGERION BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DEMEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 14.555.259/0001-03AUTORIZ/MS: 1175042 - EXPEDIENTE(s): 0459659/18-5

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Nº 82, segunda-feira, 2 de maio de 201644 ISSN 1677-7042

COM

ERCIALIZAÇÃO E REPRO

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ÇÃO PRO

IBIDAS

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Documento assinado digitalmente conforme MP no- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui aInfraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

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ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.IMPORTAR: SANEANTE DOMIS.EMPRESA: IDEIA LIMPA COMERCIO DE PRODUTOS

DE LIMPEZA E ESSENCIAS EIRELI - MEENDEREÇO: rua alto da boa vista 156BAIRRO: caji CEP: 42700000 - LAURO DE FREI-

TA S / B ACNPJ: 08.145.611/0001-30PROCESSO: 25351.003540/2016-19 AUTORIZ/MS:

3.06850.0AT I V I D A D E / C L A S S EARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.EMBALAR: SANEANTE DOMIS.EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.FABRICAR: SANEANTE DOMIS.FRACIONAR: SANEANTE DOMIS.REEMBALAR: SANEANTE DOMIS.EMPRESA: RN COMERCIO DE PRODUTOS SANEAN-

TES EIRELIENDEREÇO: RUA ESTRELA DO MAR Nº 646, QUADRA

02, LOTE 08, LOTEAMENTO PORTAL NORTE CENTERBAIRRO: BURAQUINHO CEP: 42700000 - LAURO DE

F R E I TA S / B ACNPJ: 11.775.131/0001-67PROCESSO: 25351.993427/2016-19 AUTORIZ/MS:

3.06844.0AT I V I D A D E / C L A S S EARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.EMBALAR: SANEANTE DOMIS.EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.FABRICAR: SANEANTE DOMIS.FRACIONAR: SANEANTE DOMIS.REEMBALAR: SANEANTE DOMIS.EMPRESA: SANE CLEAN DISTRIBUIDORA LTDAENDEREÇO: rua zaquia nami mokdeci, 60, galpão 01BAIRRO: aeroporto CEP: 36038239 - JUIZ DE FO-

RA/MGCNPJ: 16.642.411/0001-10PROCESSO: 25351.002850/2016-51 AUTORIZ/MS:

3.06845.3AT I V I D A D E / C L A S S EARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.EMPRESA: SUCESSO COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA

- MEENDEREÇO: Rua Gerino de Souza Filho, 1347 sala 01BAIRRO: Itinga CEP: 42700000 - LAURO DE FREI-

TA S / B ACNPJ: 22.273.091/0001-71PROCESSO: 25351.003333/2016-59 AUTORIZ/MS:

3.06848.4AT I V I D A D E / C L A S S EARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.EMPRESA: THAIRYNE DA SILVA TEIXEIRAENDEREÇO: RUA AFONSINA 96BAIRRO: FAZENDA VELHA CEP: 25845000 -

AREAL/RJCNPJ: 11.337.163/0001-80PROCESSO: 25351.985628/2016-65 AUTORIZ/MS:

3.06842.2AT I V I D A D E / C L A S S EARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.EMBALAR: SANEANTE DOMIS.EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.FABRICAR: SANEANTE DOMIS.FRACIONAR: SANEANTE DOMIS.REEMBALAR: SANEANTE DOMIS.EMPRESA: PHARMAPLUS LTDAENDEREÇO: RUA JOÃO DOMINGOS SOBRINHO Nº

91BAIRRO: MANOELA VALADARES CEP: 56800000 -

AFOGADOS DA INGAZEIRA/PECNPJ: 03.817.043/0001-52PROCESSO: 25351.982557/2016-85 AUTORIZ/MS:

3.06843.6AT I V I D A D E / C L A S S EARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.

RESOLUÇÃO - RE Nº 1.097, DE 28 DE ABRIL DE 2016

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nouso das atribuições que lhe conferem o art. 151, III e o art. 54, I, §1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Re-solução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 22 deoutubro de 2015, resolve:

Art. 1º. Alterar a Autorização de Funcionamento das Em-presas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

ANEXO

EMPRESA: CM HOSPITALAR S.A.ENDEREÇO: AVENIDA LUIZ MAGGIONI Nº 2.727BAIRRO: DISTRITO EMPRESARIAL CEP: 14072055 -

RIBEIRÃO PRETO/SPCNPJ: 12.420.164/0001-57PROCESSO: 25351.176248/2011-01 AUTORIZ/MS:

2.05838.5AT I V I D A D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOSDISTRIBUIR: COSMÉTICOSEXPEDIR: COSMÉTICOSTRANSPORTAR: COSMÉTICOSEMPRESA: LUXBIOTECH FARMACEUTICA LTDAENDEREÇO: RODOVIA JORNALISTA FRANCISCO

AGUIRRE PROENÇA - KM 08 - GALPÃO ABAIRRO: CHÁCARA ASSAY CEP: 13186901 - HORTO-

LÂNDIA/SPCNPJ: 08.775.311/0001-34PROCESSO: 25351.109014/2008-02 AUTORIZ/MS:

2.04655.6AT I V I D A D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS

DE HIGIENEDISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS

DE HIGIENEEMBALAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE

HIGIENEEXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE

HIGIENEFABRICAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE

HIGIENEIMPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PROD. DE HI-

GIENEREEMBALAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS

DE HIGIENEEMPRESA: LIPPAUS LOGISTICA LTDAENDEREÇO: RODOVIA GOVERNADOR MARIO CO-

VAS, S/N - KM 292BAIRRO: VILA INDEPENDÊNCIA CEP: 29148640 - CA-

RIACICA/ESCNPJ: 05.302.000/0001-60PROCESSO: 25351.415816/2015-09 AUTORIZ/MS:

2.08221.1AT I V I D A D E / C L A S S ETRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODU-

TOS DE HIGIENEEMPRESA: MAYRA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE

COSMÉTICOS LTDAENDEREÇO: R ANTONIO GROSSI 226BAIRRO: PARQUE INDUSTRIAL CEP: 12970000 - PI-

RACAIA/SPCNPJ: 63.972.608/0001-06PROCESSO: 25351.068312/2003-12 AUTORIZ/MS:

2.03662.3AT I V I D A D E / C L A S S EFABRICAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE

HIGIENEEMPRESA: YURI MED PRODUTOS FARMACEUTICOS

E HOSPITALARES LTDA - MEENDEREÇO: RUA UM, Nº 24, CONJUNTO JOÃO AL-

VESBAIRRO: TAIÇOCA CEP: 49160000 - NOSSA SENHORA

DO SOCORRO/SECNPJ: 21.949.562/0001-56PROCESSO: 25351.346746/2015-38 AUTORIZ/MS:

2 . 0 8 11 2 . 5AT I V I D A D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS


DE HIGIENEEXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE

HIGIENEEMPRESA: HIGIDENT DO BRASIL COMÉRCIO E DIS-

TRIBUIDORA DE PRODUTOS DE HIGIENE LTDAENDEREÇO: Avenida poços de caldas, 475BAIRRO: distrito industrial CEP: 37504086 - ITAJU-

BÁ/MGCNPJ: 08.160.043/0001-46PROCESSO: 25351.801340/2016-41 AUTORIZ/MS:

2.08495.9AT I V I D A D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PROD. DE

HIGIENEDISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PROD. DE HI-

GIENEEXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PROD. DE HIGIE-

NETRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PROD. DE

HIGIENEEMPRESA: COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS

HOSPITALARES LTDAENDEREÇO: RUA GAMA CERQUEIRA, N° 331BAIRRO: CAMBUCI CEP: 01539010 - SÃO PAULO/SPCNPJ: 00.142.916/0001-86PROCESSO: 25351.457379/2006-71 AUTORIZ/MS:

2.04372.8

AT I V I D A D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS



HIGIENEEXPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE

HIGIENEIMPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE

HIGIENETRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODU-

TOS DE HIGIENEEMPRESA: TAYU QUÍMICA LTDA MEENDEREÇO: RUA JULIETE WALDRICH, 530 - GALPÃO

01BAIRRO: ENCANO CEP: 89130000 - INDAIAL/SCCNPJ: 97.493.407/0001-30PROCESSO: 25351.193084/2012-93 AUTORIZ/MS:

2.06716.0AT I V I D A D E / C L A S S EARMAZENAR: PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEDISTRIBUIR: PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEMBALAR: PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEXPEDIR: PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEFABRICAR: PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEREEMBALAR: PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEMPRESA: ALFAMED DISTRIBUIDORA DE MEDICA-

MENTOS LTDAENDEREÇO: R ALEXANDRE FLEMING, 112BAIRRO: VILA BANDEIRANTES CEP: 79006570 - CAM-

PO GRANDE/MSCNPJ: 04.245.066/0001-00PROCESSO: 25351.051550/2013-95 AUTORIZ/MS:

2.07752.0AT I V I D A D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS



HIGIENETRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODU-

TOS DE HIGIENEEMPRESA: LABORATÓRIOS PFIZER LTDAENDEREÇO: ROD PRESIDENTE CASTELO BRANCO,

Nº 32501, KM 32,5 - ED. MANUFATURA, ENTRADA BBAIRRO: INGAHI CEP: 06696000 - ITAPEVI/SPCNPJ: 46.070.868/0036-99PROCESSO: 25351.039140/01-09 AUTORIZ/MS:

2.03296.1AT I V I D A D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICO/PROD. DE HIGIENEDISTRIBUIR: COSMÉTICO/PROD. DE HIGIENEEMBALAR: COSMÉTICO/PROD. DE HIGIENEEXPEDIR: COSMÉTICO/PROD. DE HIGIENEEXPORTAR: COSMÉTICO/PROD. DE HIGIENEIMPORTAR: COSMÉTICO/PROD. DE HIGIENEREEMBALAR: COSMÉTICO/PROD. DE HIGIENETRANSPORTAR: COSMÉTICO/PROD. DE HIGIENEEMPRESA: CM HOSPITALAR S.A.ENDEREÇO: AVENIDA LUIZ MAGGIONI Nº 2.727BAIRRO: DISTRITO EMPRESARIAL CEP: 14072055 -

RIBEIRÃO PRETO/SPCNPJ: 12.420.164/0001-57PROCESSO: 25351.151547/2011-13 AUTORIZ/MS:

1.08879.8AT I V I D A D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTOTRANSPORTAR: MEDICAMENTOEMPRESA: Suelen Rosatto Transportes - EPPENDEREÇO: Rua Maria José, nº 168BAIRRO: Jardim Europa CEP: 06626090 - JANDIRA/SPCNPJ: 17.805.539/0001-10PROCESSO: 25351.540301/2013-22 AUTORIZ/MS:

1.09785.9AT I V I D A D E / C L A S S ETRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDI-

C A M E N TOEMPRESA: BIO NUTRIMEDICAL FARMA LTDA - MEENDEREÇO: RUA REGENERAÇÃO, N.º 1444BAIRRO: ILHOTA CEP: 64014047 - TERESINA/PICNPJ: 16.958.390/0001-47PROCESSO: 25351.557948/2013-31 AUTORIZ/MS:

1.10292.5AT I V I D A D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTOTRANSPORTAR: MEDICAMENTOEMPRESA: ANDREANI LOGÍSTICA LTDAENDEREÇO: ROD REGIS BITTENCOURT 1962 GAL-

PAO5 SETOR M5BAIRRO: AGUA MORNA CEP: 06818000 - EMBU DAS

A RT E S / S PCNPJ: 04.887.927/0001-46PROCESSO: 25351.538718/2014-42 AUTORIZ/MS:

1.12200.0

AUTORIZAÇÃO FUNC.COMUM

ytalo.rodrigues

Rectangle

ytalo.rodrigues

Rectangle

CERTIFICADO DE LICENCIAMENTO

27/08/2021 11:55:33Emissão do Documento

CM HOSPITALAR S.A.

DADOS DA EMPRESA

Endereço do Empreendimento:RODOVIA DF-290, KM 7, S/N, SANTA MARIA, RA SANTA MARIA, 72578-000,BRASILIA, LOTE 01/04 GALPAO02 ARMZ 05/06/07

Número de Registro:53900363537

Nome da Empresa:

CNPJ:12.420.164/0009-04

Inscrição Estadual:

Consulta por QR Code

SOCIEDADE ANONIMA FECHADA

MEI:OUTROSPorte da Empresa: NÃO

Natureza Jurídica:

Utiliza área Pública: (X) NãoSim( )

( ) (X)Sim NãoExecuta música ao vivo, mecanizada e/ou eletrônica:

Dias de HorárioTerça-Feira 08:00h às 18:00h

Quinta-feira 08:00h às 18:00h

Quarta-Feira 08:00h às 18:00h

Sexta-Feira 08:00h às 18:00h

Segunda-Feira 08:00h às 18:00h

Área Utilizada (m²): 5676,46

Área Total Edificação (m²): 5676,46

PARECER DA VIABILIDADE

Atividade Principal4644-3/01• Comercio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano

4930-2/01• Transporte rodoviario de carga, exceto produtos perigosos e mudancas, municipal

4930-2/02• Transporte rodoviario de carga, exceto produtos perigosos e mudancas, intermunicipal,interestadual e internacional

8211-3/00• Servicos combinados de escritorio e apoio administrativo

4618-4/01• Representantes comerciais e agentes do comercio de medicamentos, cosmeticos e produtosde perfumaria

5211-7/99• Depositos de mercadorias para terceiros, exceto armazens gerais e guarda-moveis

Atividades Secundárias

Valide o certificado no site https://portalservicos.jucis.df.gov.br/licenciamento-web informando o CNPJ e o código v6py

1



4637-1/99• Comercio atacadista especializado em outros produtos alimenticios nao especificadosanteriormente

4649-4/08• Comercio atacadista de produtos de higiene, limpeza e conservacao domiciliar

4646-0/02• Comercio atacadista de produtos de higiene pessoal

4693-1/00• Comercio atacadista de mercadorias em geral, sem predominancia de alimentos ou deinsumos agropecuarios

4664-8/00• Comercio atacadista de maquinas, aparelhos e equipamentos para uso odonto-medico-hospitalar

4645-1/01• Comercio atacadista de instrumentos e materiais para uso medico, cirurgico, hospitalar e delaboratorios

LICENCIAMENTO DAS ATIVIDADES

CORPO DE BOMBEIROS MILITAR DO DISTRITO FEDERAL - CBMDF

4644-3/01 Comercio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano 13/06/2023

4930-2/01 Transporte rodoviario de carga, exceto produtos perigosos emudancas, municipal

13/06/2023

4930-2/02 Transporte rodoviario de carga, exceto produtos perigosos emudancas, intermunicipal, interestadual e internacional

13/06/2023

8211-3/00 Servicos combinados de escritorio e apoio administrativo 13/06/2023

4618-4/01 Representantes comerciais e agentes do comercio demedicamentos, cosmeticos e produtos de perfumaria

13/06/2023

5211-7/99 Depositos de mercadorias para terceiros, exceto armazens geraise guarda-moveis

13/06/2023

4637-1/99 Comercio atacadista especializado em outros produtos alimenticiosnao especificados anteriormente

13/06/2023

4649-4/08 Comercio atacadista de produtos de higiene, l impeza econservacao domicil iar

13/06/2023

4646-0/02 Comercio atacadista de produtos de higiene pessoal 13/06/2023

4693-1/00 Comercio atacadista de mercadorias em geral, sem predominanciade alimentos ou de insumos agropecuarios

13/06/2023

4664-8/00 Comercio atacadista de maquinas, aparelhos e equipamentos parauso odonto-medico-hospitalar

13/06/2023

4645-1/01 Comercio atacadista de instrumentos e materiais para uso medico,cirurgico, hospitalar e de laboratorios

13/06/2023

Atividades Licenciadas

ValidadeDescriçãoCNAE

SECRETARIA DE ESTADO DE PROTEÇÃO DA ORDEM URBANÍSTICA DODISTRITO FEDERAL - DF LEGAL



13/06/2023


13/06/2023



13/06/2023


13/06/2023




2




13/06/2023


13/06/2023



13/06/2023


13/06/2023


13/06/2023

INSTITUTO BRASÍLIA AMBIENTAL - IBRAM



13/06/2023


13/06/2023



13/06/2023


13/06/2023


13/06/2023


13/06/2023



13/06/2023


13/06/2023


13/06/2023



SUBSECRETARIA DO SISTEMA DE DEFESA CIVIL - SUSDEC


13/06/2023


13/06/2023



13/06/2023


13/06/2023



26/07/2023

4645-1/01 Comercio atacadista de instrumentos e materiais para uso 26/07/2023




3



medico, cirurgico, hospitalar e de laboratorios


26/07/2023


26/07/2023



26/07/2023

VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO DISTRITO FEDERAL - VISADF


13/06/2021


13/06/2021



13/06/2021



26/06/2021


26/06/2021


26/06/2021


26/06/2021



4930-2/01 Transporte rodoviario de carga, exceto produtos perigosos e mudancas, municipal

4930-2/02Transporte rodoviario de carga, exceto produtos perigosos e mudancas, intermunicipal,interestadual e internacional

8211-3/00 Servicos combinados de escritorio e apoio administrativo

Atividades Dispensadas de Licenciamento

CNAE Descrição

POLÍCIA CIVIL DO DISTRITO FEDERAL - PCDF

4644-3/01 Comercio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano





CNAE Descrição


4



4618-4/01Representantes comerciais e agentes do comercio de medicamentos, cosmeticos e produtos deperfumaria

5211-7/99 Depositos de mercadorias para terceiros, exceto armazens gerais e guarda-moveis

4637-1/99Comercio atacadista especializado em outros produtos alimenticios nao especificadosanteriormente

4649-4/08 Comercio atacadista de produtos de higiene, limpeza e conservacao domiciliar

4646-0/02 Comercio atacadista de produtos de higiene pessoal

4693-1/00Comercio atacadista de mercadorias em geral, sem predominancia de alimentos ou de insumosagropecuarios

4664-8/00Comercio atacadista de maquinas, aparelhos e equipamentos para uso odonto-medico-hospitalar

4645-1/01Comercio atacadista de instrumentos e materiais para uso medico, cirurgico, hospitalar e delaboratorios

SECRETARIA DE ESTADO DA AGRICULTURA, ABASTECIMENTO EDESENVOLVIMENTO RURAL - SEAGRI














CNAE Descrição


5



SECRETARIA DE ESTADO DE EDUCAÇÃO DO DISTRITO FEDERAL - SEEDF














CNAE Descrição


6

CM HOSPITALAR S.A. 12.420.164/0009-04

ROD DF 290, KM7 LT 1 4 GL 2 AR 5 6 7

SANTA MARIA

CEP: 72578000 - BRASILIA / DF

Nº Contrato 000000013722 / 001009

BRASILIA, 31 DE AGOSTO DE 2021.

FUNDO ESTADUAL DE SAUDE

PREGAO ELETRONICO Nº 401/2021 - PROCESSO Nº 0036.069931/2021-58 ABERTURA: 31/08/2021 ÀS 09:30 HORAS

PROPOSTA COMERCIAL

Proponente: CM Hospitalar S/A - CNPJ 12.420.164/0009-04 - Insc. Est. Nº 0774964900260 - Insc. Mun. - Endereço: ROD DF 290, KM7 LT 1 4 GL 2 AR 5 6 7 - SANTA MARIA - BRASILIA/DF - CEP 72578000

Item Descrição Marca Procedência Embal. Qtde Un Vl.Unit. Vl.Total

044

CLEXANE (ENOXAPARINA) 40MG C/10 SER SAF LOOK OL VLR.UNIT: VINTE E CINCO REAIS E SETENTA E DOIS CENTAVOS VLR.TOTAL: CENTO E TRINTA E TRES MIL E SETECENTOS E QUARENTA E QUATRO REAIS

SANOFI MEDLEY RMS: 1832603360151

IMPORTADO FRANÇA

CX C\ 10

5.200 UN 25,72 133.744,00

A Licitante declara que:

• Aceita todas as condições estabelecidas neste Edital e seus Anexos;

• Que o preço apresentado abrange todas as despesas incidentes sobre o objeto da licitação (a exemplo de impostos, taxas, encargos trabalhistas,

previdenciários, fiscais, comerciais e gastos com transporte), bem como os descontos porventura concedidos;

• Que se compromete a efetuar as entregas dos produtos no preço vencedor e no prazo estipulado no edital;

• Solicitamos, por gentileza, que observem as quantidades das embalagens e se adequem às mesmas, pois na qualidade de distribuidores

atacadistas não podemos fracioná-las

• Tratando-se de entrega parcelada e Registro de Preços, com fundamento na Lei Nº 8.666/93 (Arts. 60 à 64, Parágrafo 3º deste último) e 10.520/02 e suas alterações: em face deste certame possuir negociações específicas para o mesmo para aquisição de produtos ofertados que por ventura nos sagrarmos vencedores, junto aos respectivos fabricantes necessitamos com brevidade dos seguintes documentos: contrato assinado, Aut. Fornecimento/Nota de Empenho com as devidas informações para o correto atendimento das exigências editalícias.

VALOR TOTAL DA PROPOSTA: R$ 133.744,00 (CENTO E TRINTA E TRES MIL E SETECENTOS E QUARENTA E QUATRO REAIS)

OBSERVAÇÃO: SENHORES(AS), NA QUALIDADE DE LICITANTE, A CM HOSPITALAR S.A - DECLARA PARA OS DEVIDOS FINS DE DIREITO QUE CONFORME CONSTANTE EM SUA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO, ESTÁ EMPRESA TRATA-DE DE DISTRIBUIDORA ATACADISTA, E NÃO EMITIMOS NOTAS POR UNIDADES E NEM POR SUBSTÂNCIAS ATIVAS, CERTOS DE VOSSA COMPREENSÃO DESDE JÁ AGRADECEMOS.

CONDIÇÕES COMERCIAIS:

• Condições de Entrega : 30 DIAS

• Local de Entrega : Almoxarifado do Núcleo de Mandados Judiciais – NMJ/SESAU, Sito á Rua Santa Efigênia, 4348, Galpão C, Bairro Industrial, CEP: 76821-240 – Porto Velho/RO

• Validade da Proposta : 60 DIAS

• Prazo de Pagamento : 30 DIAS

• Validade do Registro de Preços : CONFORME EDITAL

• Validade dos Produtos : 75% - 12 meses

• Frete/IPI : Inclusos

• Dados Bancários : BANCO: BANCO DO BRASIL – CATALAO / GO - AG: 1916-X - C/C: 7.145-5

CLEXANE® (enoxaparina sódica)

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Solução Injetável

20 mg/0,2 mL

40 mg/0,4 mL

60 mg/0,6 mL

80 mg/0,8 mL

100 mg/1,0 mL

CLEXANE®

enoxaparina sódica

APRESENTAÇÕES

- Solução injetável 20 mg/0,2 mL: embalagem com 2 e 10 seringas preenchidas com sistema de segurança.

- Solução injetável 40 mg/0,4 mL: embalagem com 2, 6 e 10 seringas preenchidas com sistema de segurança.

- Solução injetável 60 mg/0,6 mL: embalagem com 2 seringas preenchidas graduadas com sistema de segurança.

- Solução injetável 80 mg/0,8 mL: embalagem com 2 seringas preenchidas graduadas com sistema de segurança.

- Solução injetável 100 mg/1,0 mL: embalagem com 2 seringas preenchidas graduadas com sistema de

segurança.

USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO (a via de administração varia de acordo com a indicação do

produto).

USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida de CLEXANE contém:

Apresentação 20 mg 40 mg 60 mg 80 mg 100 mg

enoxaparina sódica 20,0 mg 40,0 mg 60,0 mg 80,0 mg 100,0 mg

água para injetáveis q.s.p. 0,2 mL 0,4 mL 0,6 mL 0,8 mL 1,0 mL

1. INDICAÇÕES

- Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar;

- Tratamento da angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, administrado

concomitantemente ao ácido acetilsalicílico;

- Tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, incluindo pacientes a serem tratados

clinicamente ou com subsequente intervenção coronariana percutânea;

- Profilaxia do tromboembolismo venoso, em particular aqueles associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia

geral;

- Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes acamados devido a doenças agudas incluindo

insuficiência cardíaca, falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas;

- Prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Cirurgia abdominal

Em um estudo duplo-cego em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de tumores gastrointestinais, urológicos,

ou do trato ginecológico, um total de 1116 pacientes foram incluídos e 1115 receberam profilaxia de TEV.

CLEXANE 40 mg SC, uma vez ao dia, começando 2h antes da cirurgia e continuado por um período de no

máximo 12 dias após a cirurgia, teve sua eficácia comparada a da heparina não fracionada (HNF) 5000 U SC a

cada 8h na redução do risco de trombose venosa profunda (TVP). Os dados de eficácia são apresentados abaixo

[ver tabela 1] (Bergqvist et al, 1997).

Tabela 1 - Eficácia de CLEXANE na profilaxia de TVP após cirurgia abdominal

Indicação

Regime

CLEXANE

40 mg SC cada 24h

n (%)

Heparina

5000 U SC cada 8h

n (%)

Todos os pacientes submetidos à cirurgia abdominal 555 (100) 560 (100)

2

Tabela 1 - Eficácia de CLEXANE na profilaxia de TVP após cirurgia abdominal

Indicação

Regime

CLEXANE

40 mg SC cada 24h

n (%)

Heparina

5000 U SC cada 8h

n (%)

que receberam profilaxia

TEV total1 (%) 56 (10,1)

(95% IC2: 8 a 13)

63 (11,3)

(95% IC: 9 a 14)

Somente TVP (%) 54 (9,7)

(95% IC: 7 a 12)

61 (10,9)

(95% IC: 8 a 13)

1 TEV = tromboembolismo venoso incluíram TVP, EP e óbitos considerados de causa tromboembólica. 2 IC = Intervalo de Confiança

Em outro estudo duplo-cego, CLEXANE 40 mg SC uma vez ao dia foi comparado com HNF 5000 U SC a cada

8h, em pacientes submetidos à cirurgia colorretal (um terço deles com câncer). Um total de 1347 pacientes foi

incluído no estudo e todos receberam tratamento. A profilaxia foi iniciada aproximadamente 2h antes da cirurgia

e continuada por aproximadamente 7 a 10 dias após a cirurgia. Os dados de eficácia são apresentados abaixo [ver

tabela 2] (MacLeod RS et al, 2001).

Tabela 2 - Eficácia de CLEXANE na profilaxia de TVP após cirurgia de câncer colorretal

Indicação

Regime

CLEXANE

40 mg SC cada 24h

n (%)

Heparina

5000 U SC cada 8h

n (%)

Todos os pacientes submetidos à cirurgia colorretal que

receberam profilaxia 673 (100) 674 (100)

TEV total1 (%) 48 (7,1)

(95% IC2: 5 a 9)

45 (6,7)

(95% IC: 5 a 9)

Somente TVP (%) 47 (7,0)

(95% IC: 5 a 9)

44 (6,5)

(95% IC: 5 a 8)

1 TEV = tromboembolismo venoso incluíram TVP, EP e óbitos considerados de causa tromboembólica. 2 IC = Intervalo de Confiança

Cirurgia geral oncológica

Em estudo duplo cego randomizado multicêntrico conduzido com pacientes submetidos à cirurgia abdominal ou

pélvica oncológica curativa, 332 pacientes receberam CLEXANE 40 mg uma vez ao dia, por 6 a 10 dias e após

este período, foram randomizados para receber placebo ou manter a profilaxia com CLEXANE 40 mg uma vez

ao dia por 19 a 21 dias adicionais, totalizando um período de tratamento de 25 a 31 dias. O desfecho primário

de eficácia analisado foi a incidência de de tromboembolismo venoso diagnosticada à venografia entre os dias 25

e 31. Os resultados de eficácia são apresentados na tabela abaixo [ver tabela 3]. Todos os pacientes foram

acompanhados por 3 meses. (Berqgvist, 2002).

Tabela 3 - Incidência de eventos tromboembólicos

Evento Placebo Enoxaparina Redução do risco P

n= 167 n= 165 (95% IC)¹

Nº(%) %

Durante o período duplo cego

TEV Total 20(12,0) 8(4,8) 60(10-82) 0,02

TVP Proximal 3(1,8) 1(0,6)

TVP Distal 17(10,2) 7(4,2)

Embolia pulmonar 1(0,6)* 0

3

No 3º mês

TEV Total 23(13,8) 9(5,5) 60(17-81) 0,01**

TVP Proximal 4(2,4) 2(1,2)

TVP Distal 17(10,2) 7(4,2)

Embolia pulmonar 2(1,2) 0

1= Intervalo de confiança

*O paciente com embolia pulmonar também apresentou TVP distal

** Um caso de TVP em membro superior distal no grupo placebo foi incluído, se este caso fosse excluído,

P=0,02

Artroplastia de quadril

Em um estudo duplo-cego, randomizado, CLEXANE 40 mg SC uma vez ao dia foi comparado com HNF 5000

U SC a cada 8h, após artroplastia total de quadril. A profilaxia foi iniciada 12h antes da cirurgia, no caso da

enoxaparina, e 2h antes da cirurgia, no caso da heparina. Um total de 237 pacientes foram randomizados no

estudo e receberam profilaxia. Os resultados de eficácia são mostrados na tabela abaixo [ver tabela 3] (Planes et

al 1988).

Tabela 4 - Eficácia de CLEXANE na profilaxia de TVP após artroplastia total de quadril

Indicação

Regime

CLEXANE

40 mg SC cada 24h

Heparina

5000 U SC cada 8h

TVP total 12,5%1 25%

TVP proximal (%) 7,5%2 18,5%

1 valor de p versus heparina = 0,03; redução de risco relativo de 50% 2 valor de p versus heparina = 0,014; redução de risco relativo de 59%

Um estudo duplo-cego, multicêntrico, comparou três regimes de dose de CLEXANE em pacientes submetidos à

artroplastia de quadril. Um total de 572 pacientes foram randomizados e 568 receberam a profilaxia proposta.

Profilaxia com CLEXANE foi iniciada 2 dias após a cirurgia e continuou por 7 a 11 dias após a cirurgia. Os

dados de eficácia são fornecidos abaixo [ver tabela 4] (Spiro et al, 1994).

Tabela 5 - Eficácia de Clexane na profilaxia de TVP após cirurgia de artroplastia de quadril

Indicação

Regime

10 mg SC cada 24h

n (%)

30 mg SC cada 12h

n (%)

40 mg SC cada 24h

n (%)

Todos os pacientes 161 (100) 208 (100) 199 (100)

TVP total (%) 40 (25) 22 (11)1 27 (14)

TVP proximal

(%) 17 (11) 8 (4)2 9 (5)

1 valor de p versus CLEXANE 10 mg cada 24h = 0,0008 2 valor de p versus CLEXANE 10 mg cada 24h = 0,0168

Não houve diferença significativa entre os regimes de 30 mg cada 12h e 40 mg cada 24h.

Em um estudo de profilaxia estendida para pacientes submetidos à artroplastia de quadril, os pacientes

receberam durante a internação, CLEXANE 40 mg SC iniciado 12h antes da cirurgia para prevenir TVP pós-

operatória. Ao final do período perioperatório, todos os pacientes foram submetidos à venografia bilateral.

Seguindo um desenho duplo-cego, todos os pacientes sem evidência de doença tromboembólica foram

randomizados para um regime pós-alta de CLEXANE 40 mg (n = 90) por via SC, uma vez ao dia ou de placebo

(n = 89) por 3 semanas. Nessa população de pacientes, a incidência de TVP durante a fase de profilaxia

estendida foi significativamente mais baixa no grupo que recebeu CLEXANE comparado ao placebo. Os dados

de eficácia são apresentados na tabela abaixo [ver tabela 5] (Planes et al 1996).

4

Tabela 6 - Eficácia de CLEXANE na profilaxia estendida de TVP após artroplastia de quadril

Indicação

(Pós-alta)

Regime pós-alta

CLEXANE

40 mg SC cada 24h

n (%)

Placebo

SC cada 24h

n (%)

Todos os pacientes com profilaxia estendida 90 (100) 89 (100)

TVP total (%) 6 (7)1

(95% IC2: 3 a 14)

18 (20)

(95% IC: 12 a 30)

TVP proximal (%) 5 (6)3

(95% IC: 2 a 13)

7 (8)

(95% IC: 3 a 16)

1 valor de p versus placebo = 0,008 2 IC= Intervalo de confiança 3 valor de p versus placebo = 0,537

Em um segundo estudo, pacientes submetidos à artroplastia de quadril receberam durante a hospitalização

CLEXANE 40 mg SC, iniciado 12h antes da cirurgia. Todos os pacientes foram examinados em busca de sinais

e sintomas de doença tromboembólica. Pacientes sem qualquer sinal de TEV foram randomizados para um

regime pós-alta com CLEXANE 40 mg SC uma vez ao dia (n = 131) ou placebo (n = 131) por 3 semanas. Um

total de 262 pacientes foram randomizados nessa fase duplo-cega. De modo semelhante ao primeiro estudo, a

incidência de TVP durante a profilaxia estendida foi significativamente menor com CLEXANE quando

comparado ao placebo, com diferença estatisticamente significativa tanto na incidência TVP total (CLEXANE

[16%] versus placebo 45 [34%]; p = 0,001) quanto na de TVP proximal (CLEXANE 8 [6%] versus placebo 28

[21%]; p = <0,001) (Bergqvist et al, 1996).

Artroplastia de joelho

Um total de 132 pacientes foram randomizados no estudo e 131 receberam profilaxia. Após hemostasia,

profilaxia foi iniciada 12 a 24h após a cirurgia e continuada por até 15 dias. A incidência de TVP total e

proximal após cirurgia foi significativamente mais baixa no grupo que recebeu CLEXANE comparado ao

placebo. Os dados de eficácia são mostrados abaixo [ver tabela 6] (Leclerc et al, 1992).

Tabela 7 - Eficácia de CLEXANE na profilaxia de trombose venosa profunda após artroplastia total de

joelho

Indicação

Regime

CLEXANE 30 mg

cada12h SC

n (%)

Placebo

q12h SC

n (%)

Todos os pacientes submetidos a artroplastia de joelho 47 (100) 52 (100)

TVP Total (%) 5 (11)1

(95% IC2: 1 a 21)

32 (62)

(95% IC: 47 a 76)

TVP proximal (%) 0 (0)3

(95% LC superior4: 5)

7 (13)

(95% IC: 3 a 24)

1 valor de p versus placebo = 0,0001 2 IC = Intervalo de Confiança 3 valor de p versus placebo = 0,013 4 LC = Limite de Confiança

Ainda em artroplastia eletiva de joelho, outro estudo clínico aberto, de grupos paralelos, randomizado, comparou

CLEXANE 30 mg SC a cada 12h com heparina 5000 U SC a cada 8h. Um total de 453 pacientes foram

randomizados e todos receberam profilaxia conforme o grupo designado. A profilaxia iniciou-se após a cirurgia

e continuou até 14 dias. A incidência de trombose venosa profunda foi significativamente menor com

CLEXANE, comparada com heparina (Cowell et al, 1995).

Profilaxia de tromboembolismo em pacientes clínicos com mobilidade reduzida durante doença aguda

Em um estudo multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, CLEXANE 20 mg ou 40 mg SC uma vez ao dia

foi comparado com placebo na profilaxia de TVP em pacientes clínicos com mobilidade restrita durante uma

doença aguda (definida como distância percorrida <10 metros em tempo ≤ 3 dias). Esse estudo incluiu pacientes

com insuficiência cardíaca (NYHA Classe funcional III ou IV); insuficiência respiratória aguda ou insuficiência

5

respiratória crônica complicada (sem necessidade de suporte ventilatório): infecção aguda (exceto choque

séptico) ou doença reumatológica aguda. Um total de 1102 pacientes foi incluído no estudo, e 1073 pacientes

receberam profilaxia. A terapia foi continuada por até 14 dias (média de duração de 7 dias). Quando

administrado numa dose de 40 mg SC 1x/dia, CLEXANE reduziu significativamente a incidência de TVP

comparado ao placebo. Dados de eficácia são mostrados abaixo [ver tabela 7] (Samama et al, 1999).

Tabela 8 - Eficácia do CLEXANE em pacientes clínicos com mobilidade reduzida durante doença aguda

Indicação

Regime

CLEXANE

20 mg SC 1x/dia

CLEXANE

40 mg SC 1x/dia

Placebo

n (%) n (%) n (%)

Todos os pacientes clínicos que

receberam profilaxia durante

doença aguda

351 (100) 360 (100) 362 (100)

Falha terapêutica1

TEV Total2 (%) 43 (12,3) 16 (4,4) 43 (11,9)

TVP Total (%) 43 (12,3)

(95% IC3 8,8 to 15,7)

16 (4,4)

(95% IC3 2,3 to 6,6)

41 (11,3)

(95% IC3 8,1 to 14,6)

TVP proximal (%) 13 (3,7) 5 (1,4) 14 (3,9)

1 Falha terapêutica durante os dias 1 e 14. 2 TEV = Eventos tromboembólicos, os quais incluem TVP, EP e óbito considerado de origem embólica. 3 IC = Intervalo de Confiança

O tratamento profilático com CLEXANE 40 mg SC ao dia reduziu em 63% o risco de TEV. Em

aproximadamente 3 meses após a inclusão, a incidência de tromboembolismo permaneceu significativamente

mais baixa no grupo que recebeu CLEXANE 40 mg versus o grupo placebo.

Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) com ou sem embolia pulmonar (EP)

Em um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, 900 pacientes com TVP aguda de membro inferior associada

ou não à embolia pulmonar foram randomizados para tratamento hospitalar com CLEXANE 1,5 mg/kg SC

1x/dia, CLEXANE 1 mg/kg SC cada 12h ou heparina em bolus (5000 UI) seguido de infusão contínua

(administrada até atingir um TTPa de 55 a 85 segundos). Todos os pacientes receberam tratamento. Todos os

pacientes também receberam varfarina sódica (dose ajustada de acordo com o TP para atingir um RNI (relação

normatizada internacional) entre 2 e 3), a partir de 72h do início da terapia com CLEXANE ou HNF. CLEXANE

ou HNF foram administrados por no mínimo 5 dias e até que o RNI desejado fosse atingido. Ambos os regimes

de CLEXANE foram equivalentes à terapia com HNF em reduzir o risco de TEV recorrente. Os dados de

eficácia são mostrados abaixo [ver tabela 8] (Merli et al, 2001).

Tabela 9 - Eficácia de CLEXANE no tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolia

pulmonar

Indicação

Regime1

CLEXANE

1,5 mg/kg SC

1x/dia

CLEXANE

1 mg/kg SC cada 12h

Heparina

Terapia IV ajustada por

TTPa

n (%) n (%) n (%)

Todos os pacientes com TVP tratados

(com ou sem EP) 298 (100) 312 (100) 290 (100)

TEV Total2 (%) 13 (4,4)3 9 (2,9)3 12 (4,1)

Somente TVP (%) 11 (3,7) 7 (2,2) 8 (2,8)

TVP Proximal (%) 9 (3,0) 6 (1,9) 7 (2,4)

EP (%) 2 (0,7) 2 (0,6) 4 (1,4)

1 Todos os pacientes também foram tratados com varfarina sódica a partir de 72h do início do tratamento com

CLEXANE ou heparina padrão. 2 TEV = evento tromboembólico (trombose venosa profunda [TVP] e/ou embolia pulmonar [EP]).

6

Os intervalos de confiança de 95% para a diferença de tratamento no TEV total foram: CLEXANE 1x/dia versus

heparina (-3,0 to 3,5) CLEXANE cada 12h versus heparina (-4,2 to 1,7).

Hemodiálise

Em um estudo, pacientes com insuficiência renal terminal (n=36) fazendo hemodiálise 3 vezes por semana,

receberam CLEXANE ou HNF e depois foram trocados para o outro tratamento, a cada 12 semanas.

Enoxaparina 1 mg/kg foi administrada na forma de bolus dentro da linha arterial antes da diálise. Doses

subsequentes de enoxaparina eram reduzidas para 0,2 mg/kg caso ocorresse sangramento. HNF 50 UI/kg foi

administrada na forma de bolus dentro da linha arterial, seguida por uma dose de manutenção de 1000 UI/hora.

As linhas e filtros de diálise ficaram significativamente mais limpas (sem coágulos) com CLEXANE em

comparação com HNF (p<0,001) (Saltissi et al, 1999).

Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio (IM) sem elevação do segmento ST (Cohen et al,

1997)

Em um grande estudo multicêntrico, 3171 pacientes incluídos na fase aguda de angina instável ou IM sem

elevação do segmento ST foram randomizados para receber, em associação com ácido acetilsalicílico (100 a 325

mg, uma vez ao dia), 1 mg/kg de enoxaparina sódica em injeção subcutânea a cada 12 horas, ou HNF por

administração IV, ajustada com base no tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa). Os pacientes foram

tratados em ambiente hospitalar por um período mínimo de 2 e máximo de 8 dias, até estabilização clínica,

procedimentos de revascularização ou alta hospitalar. Os pacientes foram acompanhados por 30 dias. A

enoxaparina sódica, em comparação à HNF, diminuiu significativamente a incidência de angina recorrente, IM e

óbito, com redução do risco relativo de 16,2% no 14º dia, sustentado durante o período de 30 dias. Além disto,

um número menor de pacientes do grupo tratado com enoxaparina sódica foi submetido à revascularização por

angioplastia coronariana transluminal percutânea (ACTP) ou por enxerto de ponte arterial coronariana (15,8% de

redução do risco relativo no 30º dia).

Tratamento do IM com elevação do segmento ST (Antman et al, 2006)

Em um grande estudo multicêntrico, 20479 pacientes diagnosticados com IM com elevação do segmento ST,

elegíveis para receber terapia fibrinolítica, foram randomizados para receber: 1) enoxaparina sódica em bolus IV

único de 30 mg acompanhado de 1 mg/kg por via SC, seguido de doses SC de 1 mg/kg a cada 12 horas; ou, 2)

HNF por administração IV, ajustada com base no tempo de TTPa por 48 horas. Todos os pacientes também

foram tratados com ácido acetilsalicílico por um período mínimo de 30 dias. A estratégia posológica de

enoxaparina foi ajustada para pacientes acometidos por insuficiência renal severa e para pacientes idosos com

idade maior ou igual a 75 anos. As injeções SC de enoxaparina foram administradas por um período máximo de

8 dias ou até que o paciente recebesse alta do hospital (considerando o que ocorresse primeiro).

Em um subgrupo deste mesmo estudo, 4716 pacientes foram submetidos à intervenção coronariana percutânea

(ICP) recebendo suporte antitrombótico com fármaco do estudo de modo cego. Portanto, para pacientes que

utilizaram a enoxaparina, a ICP foi realizada com enoxaparina (sem troca) utilizando-se o regime estabelecido

em estudos prévios, ou seja, caso a última dose SC tenha sido administrada há menos de 8 horas antes de o balão

ser inflado, não se administra dose adicional e caso a última dose subcutânea tenha sido administrada há mais de

8 horas antes de o balão ser inflado, administra-se uma dose adicional de 0,3 mg/kg através de bolus intravenoso.

A enoxaparina sódica quando comparada com a HNF reduziu significativamente a incidência do desfecho

primário, uma combinação de morte por qualquer causa ou reinfarto do miocárdio nos primeiros 30 dias após a

randomização [9,9% no grupo tratado com enoxaparina, comparado a 12,0% no grupo tratado com heparina não-

fracionada] com uma redução relativa do risco igual a 17% (P<0,001).

Os benefícios do tratamento com enoxaparina, evidenciados por uma série de resultados de eficácia, surgiram em

48 horas, tempo no qual houve uma redução de 35% do risco relativo de reinfarto do miocárdio, quando

comparado com o tratamento com HNF (P<0,001).

O efeito benéfico da enoxaparina no desfecho primário foi consistente entre os subgrupos principais do estudo,

incluindo idade, sexo, local do infarto, histórico de diabetes, histórico de infarto do miocárdio anterior, tipo do

fibrinolítico administrado e tempo para tratamento com o fármaco em estudo.

Houve um benefício significativo do tratamento com enoxaparina, quando comparado com o tratamento com

HNF, em pacientes submetidos à ICP dentro de 30 dias após a randomização (23% de redução do risco relativo)

ou em pacientes tratados com terapia medicamentosa (15% de redução do risco relativo, P = 0,27 para

interação).

7

A incidência do desfecho composto de morte, reinfarto do miocárdio ou hemorragia intracraniana (uma medida

do benefício clínico líquido), considerando-se os 30 primeiros dias, foi significativamente menor (p<0,0001) no

grupo tratado com enoxaparina (10,1%) quando comparado com o grupo tratado com HNF (12,2%),

representando uma redução de 17% do risco relativo em favor do tratamento com CLEXANE.

O efeito benéfico da enoxaparina no desfecho primário, observado durante os primeiros 30 dias, foi mantido por

um período de acompanhamento de 12 meses.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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Elevation Myocardial Infarction. N Engl J Med 2006;354:1477-88.

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heparin for prevention of deep vein thrombosis in elective cancer surgery: A double-blind randomized

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enoxaparin after surgery for cancer. N Engl J Med. 2002 Mar 28;346(13):975-80.

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comparing a low molecular weight heparin fragment (enoxaparin) to placebo. Thromb Haemost. 1992; 67:417-

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MacLeod RS et al. Subcutaneous heparin versus low-molecular-weight heparin as thromboprophylaxis in

patients undergoing colorectal surgery: results of the Canadian Colorectal DVT Prophylaxis Trial: a randomized,

double-blind trial. Ann Surg 2001; 233: 438-444.

Merli G et al. Subcutaneous enoxaparin once or twice daily compared with intravenous UFH for treatment of

venous thromboembolic disease. Ann Intern Med 2001;134,191-202.

Planès A et al. Prevention of postoperative venous thrombosis: A randomized trial comparing unfractionated

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Planes A et al. Risk of deep-venous thrombosis after hospital discharge in patients having undergone total hip

replacement: double-blind randomised comparison of enoxaparin versus placebo. Lancet. 1996; 348:224-8.

Saltissi D, Morgan C, Westhuyzen J, et al: Comparison of low-molecular-weight heparin (enoxaparin sodium)

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Samama MM et al. Comparison of enoxaparin with placebo for the prevention of venous thromboembolism in

acutely ill medical patients. N Engl J Med 1999; 341: 793-800.

Spiro T et al. Efficacy and Safety of Enoxaparin to Prevent Deep Venous Thrombosis after Hip Replacement

Surgery Ann Intern Med 1994; 121;2; 81-89.

8

Clinical Overview “Enoxaparin And History Of Heparin-Induced Thrombocytopenia” M. Berthon, PharmD (09-

Feb-2017 / GPE-CL-2017-00111)

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O princípio ativo de CLEXANE é a enoxaparina sódica. Trata-se de uma heparina de baixo peso molecular com

peso médio de 4.500 dáltons. A enoxaparina sódica é um sal de sódio. A distribuição do peso molecular é:

2000 dáltons ≤ 20%

2000 a 8000 dáltons ≥ 68%

8000 dáltons ≤ 18%

A enoxaparina sódica é obtida pela despolimerização alcalina do éster benzil heparina derivado da mucosa

intestinal suína. Sua estrutura é caracterizada por um grupo ácido 2-O-sulfo-4-enepiranosurônico no final não

redutor da cadeia e um 2-N, 6-O-dissulfo-D-glicosamina no final redutor da cadeia. Aproximadamente 20%

(variando entre 15% e 25%) da estrutura da enoxaparina contêm um derivado 1,6 anidro no final redutor da

cadeia polissacarídica.

Em um sistema purificado in vitro, a enoxaparina sódica apresenta alta atividade anti-Xa (aproximadamente 100

UI/mg) e baixa atividade anti-IIa ou antitrombina (aproximadamente 28 UI/mg). Estas atividades anticoagulantes

são mediadas por antitrombina III (ATIII) resultando em atividade antitrombótica em humanos.

Além da sua atividade anti-Xa/IIa, as propriedades antitrombótica e anti-inflamatória da enoxaparina foram

identificadas em indivíduos saudáveis e em pacientes, bem como em modelos não clínicos.

Estes incluem inibição ATIII-dependente de outros fatores de coagulação, como fator VIIa, indução da liberação

do inibidor da Via do Fator Tecidual endógeno, assim como uma liberação reduzida de fator de von Willebrand

do endotélio vascular para a circulação sanguínea. Estes fatores são conhecidos por contribuir para o efeito

antitrombótico global da enoxaparina.

Propriedades farmacocinéticas

Características gerais

Os parâmetros farmacocinéticos da enoxaparina sódica foram estudados principalmente com relação ao tempo da

atividade plasmática anti-Xa e também com relação à atividade anti-IIa, nos intervalos de dose recomendados

após administrações subcutâneas únicas e repetidas e após administração intravenosa única.

A determinação quantitativa das atividades farmacocinéticas anti-Xa e anti-IIa foi realizada por métodos

amidolíticos validados com substratos específicos e com a enoxaparina padrão calibrada contra o padrão

internacional para heparinas de baixo peso molecular (NIBSC).

Biodisponibilidade e Absorção

A biodisponibilidade absoluta da enoxaparina sódica após administração subcutânea, baseada na atividade anti-

Xa, é próxima de 100%. Os volumes de injeção e concentração de doses no intervalo de 100–200 mg/mL não

afetam os parâmetros farmacocinéticos em voluntários saudáveis.

A máxima atividade anti-Xa plasmática média é observada 3 a 5 horas após administração subcutânea

alcançando, aproximadamente, 0,2; 0,4; 1,0 e 1,3 UI anti-Xa/mL após administração subcutânea de doses únicas

de 20 mg, 40 mg, 1 mg e 1,5 mg/kg, respectivamente.

Um bolus intravenoso de 30 mg seguido imediatamente por uma dose subcutânea de 1 mg/kg a cada 12 horas

forneceu um pico inicial de níveis de fator anti-Xa igual a 1,16 UI/mL (n = 16) e uma exposição média

correspondente a 88% dos níveis do estado de equilíbrio. O estado de equilíbrio é alcançado no segundo dia de

tratamento.

A farmacocinética da enoxaparina parece ser linear nos intervalos de dose recomendados. A variabilidade intra e

interpacientes é baixa. Após repetidas administrações subcutâneas de 40 mg, uma vez ao dia, e de 1,5 mg/kg

uma vez ao dia, em voluntários saudáveis, o estado de equilíbrio é alcançado no 2° dia, com uma taxa de

exposição média aproximadamente 15% maior do que após a administração de dose única. O nível de atividade

9

da enoxaparina no estado de equilíbrio é bem previsível pela farmacocinética de dose única. Após

administrações subcutâneas repetidas de 1 mg/kg, num regime de 2 vezes ao dia, o estado de equilíbrio é

alcançado entre o 3° e o 4° dia, com uma exposição média aproximadamente 65% maior do que após

administração de dose única, e as concentrações máxima e mínima médias de aproximadamente 1,2 e 0,52

UI/mL, respectivamente. Baseada na farmacocinética da enoxaparina sódica, esta diferença no estado de

equilíbrio é esperada e está dentro do intervalo terapêutico.

A atividade plasmática anti-IIa após a administração subcutânea é aproximadamente 10 vezes menor do que a

atividade anti-Xa. A máxima atividade anti-IIa média é observada aproximadamente 3-4 horas após

administração subcutânea e alcança 0,13 UI/mL e 0,19 UI/mL após administração repetida de 1 mg/kg, duas

vezes ao dia e de 1,5 mg/kg, uma vez ao dia, respectivamente.

Distribuição

O volume de distribuição da atividade anti-Xa da enoxaparina sódica é de aproximadamente 5 L e é próximo do

volume sanguíneo.

Metabolismo

A enoxaparina é metabolizada principalmente no fígado por dessulfatação e/ou despolimerização formando

moléculas de peso menor, que apresentam potência biológica muito reduzida.

Eliminação

A enoxaparina sódica é um fármaco de baixa depuração, com média de clearance plasmático anti-Xa de 0,74 L/h

após infusão intravenosa de 1,5 mg/kg em 6 horas.

A eliminação parece ser monofásica, com meia-vida de aproximadamente 4 horas após uma dose subcutânea

única, e até aproximadamente 7 horas após doses repetidas.

O clearance renal dos fragmentos ativos representa aproximadamente 10% da dose administrada e a excreção

renal total dos fragmentos ativos e não-ativos é de 40% da dose.

Características em Populações Especiais

Idosos: com base nos resultados da análise farmacocinética populacional, o perfil cinético da enoxaparina sódica

não é diferente em voluntários idosos comparados a voluntários jovens quando a função renal é normal.

Entretanto, como é conhecido que a função renal diminui com o aumento da idade, pacientes idosos podem

apresentar retardo na eliminação da enoxaparina sódica (vide item “5. Advertências e Precauções – Populações

Especiais”, “8. Posologia e modo de usar - Populações Especiais” e o item a seguir “Insuficiência renal”).

Insuficiência renal: observou-se uma relação linear entre o clearance plasmático de anti-Xa e o clearance de

creatinina no estado de equilíbrio, o que indica um decréscimo do clearance da enoxaparina sódica em pacientes

com função renal reduzida. A exposição anti-Xa representada pela AUC (área sob a curva), no estado de

equilíbrio, é levemente aumentada na insuficiência renal leve (clearance de creatinina 50 – 80 mL/min) e

moderada (clearance de creatinina 30 – 50 mL/min) após repetidas doses subcutâneas de 40 mg, uma vez ao dia.

Em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), a AUC no estado de

equilíbrio é significativamente aumentada em média em 65% após repetidas doses únicas diárias subcutâneas de

40 mg (vide itens “5. Advertências e Precauções - Populações especiais” e “8. Posologia e modo de usar-

Populações especiais”).

Peso: após repetidas doses subcutâneas de 1,5 mg/kg, uma vez ao dia, a AUC média de atividade anti-Xa é

levemente maior no estado de equilíbrio em voluntários saudáveis obesos (IMC 30 – 48 kg/m2) em comparação

aos voluntários controle não-obesos, embora a atividade máxima observada não tenha aumentado. Há menor

clearance ajustado ao peso em voluntários obesos tratados com doses subcutâneas.

Quando se administram doses não ajustadas ao peso, a exposição da atividade anti-Xa é 52% maior em mulheres

de peso baixo (< 45 kg) e 27% maior em homens de peso baixo (< 57 kg), após uma dose subcutânea única de 40

mg, quando comparada aos voluntários controle com peso normal (vide item “5. Advertências e Precauções -

Populações especiais”).

Hemodiálise: em um único estudo, a taxa de eliminação apresentou-se semelhante, porém a AUC foi duas vezes

maior que na população controle, após uma dose intravenosa única de 0,25 ou 0,50 mg/kg.

10

Interações farmacocinéticas

Não foram observadas interações farmacocinéticas entre a enoxaparina e trombolíticos quando administrados

concomitantemente.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogênico da

enoxaparina.

A enoxaparina não se mostrou mutagênica em testes in vitro, incluindo o teste Ames, o teste de mutação de

células de linfoma em camundongos, o teste de aberração cromossômica linfocítica em humanos e os testes in

vivo de aberração cromossômica na medula óssea de ratos.

Demonstrou-se que a enoxaparina não tem nenhum efeito na fertilidade ou no desempenho reprodutivo de ratos

machos e fêmeas em doses subcutâneas de até 20 mg/kg/dia. Estudos teratológicos foram conduzidos em ratas e

coelhas prenhes em doses subcutâneas de enoxaparina de até 30 mg/kg/dia. Não houve nenhuma evidência de

efeitos teratogênicos ou fetotoxicidade devido à enoxaparina.

Além dos efeitos anticoagulantes da enoxaparina, não houve evidência de efeitos adversos em doses de 15

mg/kg/dia em 13 semanas de estudos de toxicidade subcutânea, ambos em ratos e cães e em doses de 10

mg/kg/dia em 26 semanas de estudos de toxicidade subcutânea e intravenosa ambos em ratos e macacos.

4. CONTRAINDICAÇÕES

- Hipersensibilidade à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso

molecular;

- História de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade (HIT) nos últimos 100 dias ou na

presença de anticorpos circulantes;

- Hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de hemorragia

incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico recente.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Não administrar CLEXANE por via intramuscular.

Hemorragia

Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento em qualquer local (vide item “9. Reações

Adversas”). Se ocorrer sangramento, a origem da hemorragia deve ser investigada e tratamento apropriado deve

ser instituído.

CLEXANE, assim como qualquer outra terapia anticoagulante, deve ser utilizado com cautela em

condições com alto risco de hemorragia, tais como:

- alterações na hemostasia;

- histórico de úlcera péptica;

- acidente vascular cerebral isquêmico recente;

- hipertensão arterial severa não controlada;

- retinopatia diabética;

- neurocirurgia ou cirurgia oftálmica recente;

- uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia (vide item “6. Interações Medicamentosas”).

Monitoramento da contagem plaquetária

O risco de trombocitopenia induzida por heparina (reação mediada por anticorpos) também existe com heparinas

de baixo peso molecular. Pode ocorrer trombocitopenia, geralmente entre o 5º e 21º dia após o início do

tratamento com CLEXANE. Portanto, recomenda-se a realização de contagem plaquetária antes do início e

regularmente durante o tratamento. Na prática, em caso de confirmação de diminuição significativa da contagem

plaquetária (30 a 50% do valor inicial), o tratamento com CLEXANE deve ser imediatamente interrompido e

substituído por outra terapia.

Advertências Gerais

11

As diferentes classes de heparinas de baixo peso molecular (HBPM), por exemplo, enoxaparina, dalteparina,

bemiparina e nadroparina não devem ser intercambiáveis (unidade por unidade), pois existem diferenças entre

elas quanto ao processo de fabricação, peso molecular, atividade anti-Xa específica, unidade e dosagem. Isto

ocasiona diferenças em suas atividades farmacocinéticas e biológicas associadas (por exemplo, a atividade

antitrombina e a interação plaquetária). Portanto, é necessário obedecer às instruções de uso de cada

medicamento.

Anestesia espinhal/peridural

Foram relatados casos de hematoma intraespinhal com o uso concomitante de CLEXANE e anestesia

espinhal/peridural, resultando em paralisia prolongada ou permanente. Estes eventos são raros com a

administração de doses iguais ou inferiores a 40 mg/dia de CLEXANE. O risco destes eventos pode ser

aumentado com administração de doses maiores de CLEXANE, uso de cateter epidural no pós-operatório ou em

caso de administração concomitante de medicamentos que alteram a hemostasia, tais como anti-inflamatórios

não esteroidais (vide item “6. Interações Medicamentosas”). O risco parece também ser aumentado por

traumatismo ou punções espinhais repetidas ou em pacientes com histórico de cirurgia ou deformidade espinhal.

Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de CLEXANE e

anestesia/analgesia peridural ou espinhal, deve-se considerar o perfil farmacocinético do fármaco (vide item “3.

Características Farmacológicas - Propriedades Farmacocinéticas”). A introdução e remoção do cateter devem ser

realizadas quando o efeito anticoagulante de CLEXANE estiver baixo, no entanto, o momento exato para chegar

a um efeito anticoagulante suficientemente baixo em cada paciente não é conhecido.

A introdução ou remoção do cateter deve ser postergada por pelo menos 12 horas após a administração de doses

baixas de CLEXANE (20 mg uma vez ao dia, 30 mg uma ou duas vezes ao dia, ou 40 mg uma vez ao dia) e, pelo

menos, 24 horas após a administração de doses mais elevadas de CLEXANE (0,75 mg/kg, duas vezes ao dia, 1

mg/kg duas vezes ao dia, ou 1,5 mg/kg uma vez ao dia). Níveis de anti-Xa ainda são detectáveis neste momento,

e estes atrasos não são uma garantia de que um hematoma neuroaxial (espinhal) será evitado. Pacientes

recebendo a dose de 0,75 mg/kg duas vezes ao dia, ou a dose de 1 mg/kg duas vezes ao dia não devem receber a

segunda dose de enoxaparina no regime de duas vezes ao dia para permitir um atraso maior antes da colocação

ou remoção do cateter. Da mesma forma, apesar de uma recomendação específica para o intervalo da dose

subsequente de enoxaparina após a remoção do cateter não poder ser feita, considerar adiar esta dose seguinte

por pelo menos quatro horas, com base numa avaliação do risco-benefício considerando tanto o risco de

trombose como o risco de sangramento no contexto do procedimento e fatores de risco do paciente. Para

pacientes com clearance de creatinina < 30mL/minuto, são necessárias considerações adicionais porque a

eliminação de enoxaparina é mais prolongada; considerar a duplicação do tempo de remoção de um cateter, pelo

menos, 24 horas para a menor dose prescrita de enoxaparina (30 mg uma vez ao dia) e, pelo menos, 48 horas

para a dose mais elevada (1mg/kg/dia).

Caso o médico decida administrar anticoagulantes durante o uso de anestesia peridural/espinhal ou punção

lombar, deve-se empregar o monitoramento frequente para detectar qualquer sinal ou sintoma de lesão

neurológica, tais como, dor na linha média da região dorsal, deficiências sensoriais e motoras (entorpecimento

ou fraqueza dos membros inferiores), alterações intestinais e/ou urinárias. Os pacientes devem ser instruídos a

informar imediatamente a seu médico caso apresentem qualquer sintoma ou sinal descrito acima. Em caso de

suspeita de sinais ou sintomas de hematoma intraespinhal, devem ser efetuados o diagnóstico e tratamento,

incluindo descompressão da medula espinhal, com urgência.

Trombocitopenia induzida pela heparina

A utilização de enoxaparina sódica em pacientes com história de HIT mediada por imunidade nos últimos 100

dias ou na presença de anticorpos circulantes está contraindicada. Os anticorpos circulantes podem persistir

vários anos.

A enoxaparina sódica deve ser usada com extrema cautela em pacientes com história (mais de 100 dias) de

trombocitopenia induzida por heparina sem anticorpos circulantes. A decisão de utilizar enoxaparina sódica

neste caso, deve ser feita apenas após uma cuidadosa avaliação do risco benefício e após terem sido considerados

tratamentos alternativos sem heparina.

Procedimentos de revascularização coronariana percutânea

Para minimizar o risco de sangramento após a instrumentação vascular durante o tratamento da angina instável,

infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST,

devem-se respeitar precisamente os intervalos entre as doses recomendadas de CLEXANE. É importante

12

estabelecer a hemostasia no local da punção após a intervenção coronariana percutânea. Caso tenha sido

utilizado um dispositivo de fechamento, a bainha de acesso vascular pode ser removida imediatamente. Caso

tenha sido utilizado um método de compressão manual, a bainha deve ser removida 6 horas após a última

administração intravenosa ou subcutânea de CLEXANE. Se o tratamento com CLEXANE continuar, a próxima

dose programada não deve ser administrada antes de 6 a 8 horas após a remoção da bainha. Deve-se ter atenção

especial ao local do procedimento para detecção de sinais de sangramento ou formação de hematoma.

Gravidez e lactação

Estudos em animais não demonstraram qualquer evidência de fetotoxicidade ou teratogenicidade. Em ratas

prenhes, a passagem de 35

S-enoxaparina sódica através da placenta para o feto é mínima.

Em humanos, não existe evidência da passagem da enoxaparina sódica através da placenta durante o segundo

trimestre da gravidez. Ainda não existem informações disponíveis a este respeito durante o primeiro e terceiro

trimestres da gravidez.

Como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes, e uma vez que os estudos

realizados em animais nem sempre são bons indicativos da resposta humana, deve-se utilizar CLEXANE durante

a gravidez somente se o médico considerar como estritamente necessário.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica.

Em ratas lactantes, a concentração de 35

S-enoxaparina sódica ou de seus metabólitos marcados no leite é muito

baixa. Não se sabe se a enoxaparina sódica inalterada é excretada no leite humano. A absorção oral da

enoxaparina sódica é improvável, porém, como precaução, não se deve amamentar durante o tratamento com

CLEXANE.

Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas

Não foram realizados estudos adequados para avaliar a utilização de CLEXANE na tromboprofilaxia em

gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Em um estudo clínico em gestantes com próteses

mecânicas valvulares cardíacas, administrou-se enoxaparina (1 mg/kg duas vezes ao dia) para redução do risco

de tromboembolismo, 2 de 8 gestantes desenvolveram coágulos resultando em bloqueio da válvula, levando a

óbitos materno e fetal. Houve relatos isolados pós-comercialização de trombose da valva em gestantes com

próteses mecânicas valvulares cardíacas enquanto eram medicadas com enoxaparina para tromboprofilaxia.

Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco de tromboembolismo (vide

item “5. Advertências e Precauções - Próteses mecânicas valvulares cardíacas”).

Populações especiais

Pacientes idosos: não foi observado aumento na tendência de hemorragia em idosos com doses profiláticas.

Porém, pacientes idosos (especialmente pacientes com idade igual ou maior a 80 anos) podem ter um aumento

no risco de complicações hemorrágicas com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se um monitoramento

clínico cuidadoso (vide itens “3. Características Farmacológicas - Propriedades Farmacocinéticas” e 8. Posologia

e modo de usar”).

Pacientes idosos podem apresentar retardo na eliminação da enoxaparina sódica. (vide item “8. Posologia e

modo de usar”).

Crianças: a segurança e eficácia de CLEXANE em crianças ainda não foram estabelecidas.

Próteses mecânicas valvulares cardíacas: o uso de CLEXANE não foi adequadamente estudado para casos de

tromboprofilaxia em pacientes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Foram relatados casos isolados de

trombose com próteses valvulares cardíacas em pacientes com próteses mecânicas valvulares cardíacas que

receberam enoxaparina para tromboprofilaxia. A avaliação destes casos é limitada devido aos fatores causais

serem confusos, incluindo doenças anteriores e dados clínicos insuficientes. Alguns destes casos ocorreram em

gestantes nas quais a trombose resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas valvulares

cardíacas podem apresentar maior risco para tromboembolismo (vide item “5. Advertências e Precauções -

Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas”).

13

Insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal, existe aumento da exposição ao CLEXANE,

aumentando também o risco de hemorragia. Como a exposição ao CLEXANE aumenta significativamente em

pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), o ajuste posológico é

recomendado para dosagens terapêuticas e profiláticas. Embora não seja recomendado ajuste posológico em

pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de

creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável realizar um monitoramento clínico cuidadoso (vide itens “3.

Características Farmacológicas- Propriedades Farmacocinéticas” e “8. Posologia e modo de usar”).

Peso baixo: um aumento na exposição ao CLEXANE em doses profiláticas (não ajustadas ao peso) tem sido

observado em mulheres e homens com baixo peso (< 45 kg e < 57 kg, respectivamente), que pode resultar em

maior risco de hemorragia. Portanto, é aconselhável realizar um monitoramento clínico cuidadoso nestes

pacientes (vide item “3. Características Farmacológicas- Propriedades Farmacocinéticas”).

Pacientes obesos: pacientes obesos apresentam risco aumentado de tromboembolismo. A segurança e a eficácia

de doses profiláticas em pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2) não foram totalmente determinadas e não há

consenso para ajuste de dose. Estes pacientes devem ser observados cuidadosamente quanto aos sinais e

sintomas de tromboembolismo.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A utilização de CLEXANE não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- medicamento-medicamento

Recomenda-se a interrupção do uso de medicamentos que afetam a hemostasia antes do início do tratamento

com CLEXANE, a menos que seu uso seja estritamente indicado. Tais medicamentos incluem:

• salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros AINEs, incluindo o cetorolaco;

• dextrana 40, ticlopidina e clopidogrel;

• glicocorticoides sistêmicos;

• agentes trombolíticos e anticoagulantes;

• outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa.

Em caso de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar CLEXANE sob cuidadoso

monitoramento clínico e laboratorial quando apropriado.

-medicamento-exame laboratorial

Nas doses utilizadas na profilaxia do tromboembolismo venoso, CLEXANE não influencia significativamente o

tempo de sangramento e os testes de coagulação sanguínea global, nem afeta a agregação plaquetária ou a

ligação do fibrinogênio às plaquetas.

Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e do tempo de coagulação ativada

(TCA) com a administração de doses mais altas. Aumentos no TTPa e TCA não estão linearmente

correlacionados ao aumento da atividade antitrombótica de CLEXANE, sendo, portanto, inadequados e

inseguros para monitoramento da atividade de CLEXANE.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

CLEXANE deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertas, as seringas de CLEXANE devem ser utilizadas imediatamente. Se houver solução

remanescente após o uso, esta deverá ser descartada.

Características físicas e organolépticas

Solução límpida, incolor a amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

14

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

MODO DE USAR

A via de administração de CLEXANE varia dependendo da indicação do produto. Abaixo estão descritas as

técnicas de injeção subcutânea e bolus intravenoso.

Técnica de injeção subcutânea de seringas preenchidas com sistema de segurança:

A injeção subcutânea aplicada corretamente é essencial para reduzir a dor e ferimento no local da injeção.

Para evitar ferimentos acidentais com a agulha após a injeção, as seringas preenchidas são providas de um

dispositivo de segurança automático.

• Preparo do local para injeção:

O local recomendado para injeção é na gordura da parte inferior do abdômen, pelo menos 5 centímetros de

distância do umbigo para fora e em ambos os lados.

Antes da injeção, lavar as mãos. Limpar (não esfregar) com álcool o local selecionado para injeção. Selecionar

um local diferente do abdômen inferior a cada aplicação.

• Preparo da seringa antes da injeção:

Verifique se a seringa não está danificada e se o medicamento dentro está como uma solução límpida, sem

partículas. Se a seringa estiver danificada ou o medicamento não for límpido, utilizar outra seringa.

- Para as doses de 20 mg e 40 mg:

- Retire a capa protetora da agulha (figura 1).

Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Caso isto ocorra, remova-a antes de injetar o medicamento através

de batidas suaves no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo. Não expelir qualquer bolha de ar da

seringa antes de administrar a injeção.

- Para as doses de 60 mg, 80 mg e 100 mg:

- Retire a capa protetora da agulha (figura 1).

- Ajuste a dose a ser injetada (se necessário):

A quantidade do medicamento a ser injetada deve ser ajustada dependendo do peso corpóreo do paciente;

consequentemente qualquer excesso do medicamento deve ser expelido antes da injeção. Segure a seringa

apontando para baixo (para manter a bolha de ar na seringa) e expelindo o excesso do medicamento em um

recipiente adequado.

Nota: Caso o excesso de medicamento não seja expelido antes da aplicação, o dispositivo de segurança não será

ativado ao final da injeção.

Quando não houver a necessidade de ajuste da dose, a seringa preenchida está pronta para o uso. Não expelir

qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção.

Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Se isso ocorrer, remova a gota antes da administração através de

batidas no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo.

figura 1

Administração da injeção:

15

1. A seringa preenchida (20mg/0,2mL e 40mg/0,4mL) já está pronta para uso. Para evitar a perda da

medicação, não pressione o êmbolo para expelir qualquer bolha de ar antes de administrar a injeção.

2. A injeção deve ser administrada por injeção subcutânea profunda, no tecido subcutâneo da parede

abdominal, com o paciente deitado ou sentado em posição confortável, alternando entre os lados esquerdo e

direito a cada aplicação.

3. A agulha deve ser introduzida perpendicularmente na espessura de uma prega cutânea feita entre os dedos

polegar e indicador. A prega deve ser mantida durante todo o período da injeção (figura 2). Não esfregue o

local da injeção após a administração

figura 2

4. O dispositivo de segurança é automaticamente ativado, quando o êmbolo é pressionado até o final, deste modo

protegendo completamente a agulha usada e sem causar desconforto ao paciente. A ativação do dispositivo de

segurança só é possível se o êmbolo for completamente abaixado.

Nota: o dispositivo de segurança somente poderá ser ativado com a seringa completamente vazia.

(figura 3)

figura 3

Técnica de injeção intravenosa (bolus) – Apenas para a indicação de tratamento de infarto agudo do

miocárdio com elevação do segmento ST:

CLEXANE deve ser administrado através de uma linha intravenosa e não deve ser misturado ou coadministrado

com outros medicamentos. Para evitar a possibilidade de mistura de CLEXANE com outros medicamentos, o

acesso intravenoso escolhido deve ser lavado com quantidade suficiente de solução salina ou solução dextrose

antes e imediatamente após a administração do bolus intravenoso de CLEXANE para limpar o dispositivo de

acesso do medicamento. CLEXANE pode ser utilizado com segurança com solução salina normal 0,9% ou

dextrose a 5% em água.

Bolus intravenoso inicial de 30 mg: utiliza-se uma seringa preenchida graduada de CLEXANE e

despreza-se o excesso do volume, obtendo apenas 30 mg (0,3 mL) na seringa. Injeta-se, então, a dose de 30 mg

diretamente na linha intravenosa.

Bolus adicional para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea quando a última

dose subcutânea de CLEXANE foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado: para

pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea, um bolus intravenoso adicional de 0,3 mg/kg deve

ser administrado se a última dose subcutânea de CLEXANE foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão

16

ser inflado (vide item “8. Posologia e modo de usar - Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação

do segmento ST”).

Para assegurar a precisão do pequeno volume a ser injetado, recomenda-se a diluição do medicamento

para uma solução de 3 mg/mL.

Para obter uma solução a 3 mg/mL utilizando uma seringa preenchida de 60 mg de CLEXANE,

recomenda-se usar uma bolsa de infusão de 50 mL (contendo, por exemplo, solução salina normal 0,9% ou

dextrose a 5% em água). Com o auxílio de uma seringa, retira-se 30 mL da solução contida na bolsa e despreza-

se este volume. Aos 20 mL restantes na bolsa de infusão, injeta-se o conteúdo total de uma seringa preenchida

graduada de 60 mg. Mistura-se gentilmente a solução final. Retira-se com uma seringa o volume requerido da

solução para administração na linha intravenosa. Recomenda-se que esta solução seja preparada imediatamente

antes de sua utilização.

Após finalizada a diluição, o volume a ser injetado na linha intravenosa deve ser calculado utilizando-se

a seguinte fórmula: [volume da solução diluída (mL) = peso do paciente (kg) x 0,1] ou utilizando a tabela abaixo.

Volume de solução a 3 mg/mL a ser injetado na linha intravenosa

Peso do paciente

(kg)

Dose requerida = 0,3 mg/kg

(mg)

Volume a ser injetado (mL) após

ser diluído para a concentração

final de 3 mg/mL

45 13,5 4,5

50 15 5

55 16,5 5,5

60 18 6

65 19,5 6,5

70 21 7

75 22,5 7,5

80 24 8

85 25,5 8,5

90 27 9

95 28,5 9,5

100 30 10

POSOLOGIA

A posologia de CLEXANE é determinada pela predisposição individual de ocorrer o tromboembolismo venoso

em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras. Dessa maneira, são

considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores predisponentes: idade

superior a 40 anos, obesidade, varizes dos membros inferiores, neoplasia, doença pulmonar ou cardíaca crônica,

estrogenioterapia, puerpério, infecções sistêmicas, entre outros. São considerados com alto risco os indivíduos

com histórico de tromboembolismo venoso prévio, neoplasia abdominal ou pélvica, cirurgia ortopédica de

grande porte dos membros inferiores, entre outros.

1. Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes cirúrgicos

A duração e a dose do tratamento com CLEXANE baseiam-se no risco do paciente. O risco de o paciente sofrer

o evento tromboembólico pode ser estimado através de modelos de estratificação de risco validados.

Em pacientes que apresentam risco moderado de tromboembolismo, a dose recomendada de CLEXANE é de 20

mg ou 40 mg uma vez ao dia por via subcutânea. Na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2

horas antes da intervenção cirúrgica.

O tratamento com CLEXANE é geralmente prescrito por um período médio de 7 a 10 dias. Um tratamento mais

prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve ser continuado enquanto houver risco de

tromboembolismo venoso e até que o paciente seja ambulatorial.

Em pacientes com alto risco de tromboembolismo, a dose recomendada de CLEXANE administrada por via

subcutânea é de 40 mg uma vez ao dia, iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou de 30 mg, duas vezes ao dia,

iniciada 12 a 24 horas após a cirurgia.

17

• Para os pacientes que se submetem à cirurgia ortopédica de grande porte com um risco elevado de

tromboembolismo venoso, uma tromboprofilaxia de até 5 semanas é recomendada.

• Para pacientes submetidos à cirurgia oncológica com risco elevado de tromboembolismo venoso,

recomenda-se uma tromboprofilaxia de até 4 semanas.

Para recomendações especiais sobre o intervalo entre as dosagens para anestesia espinhal/peridural e

procedimentos de revascularização coronária percutânea: vide item “5. Advertências e Precauções”.

2. Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes clínicos

A dose recomendada para pacientes clínicos é de 40 mg de CLEXANE, uma vez ao dia, administrada por via

subcutânea. A duração do tratamento deve ser de no mínimo, 6 dias, devendo ser continuado até que o paciente

recupere a capacidade plena de se locomover, por um período máximo de 14 dias.

3. Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar

A posologia de CLEXANE recomendada para o tratamento da trombose venosa profunda é de 1,5 mg/kg, uma

vez ao dia ou 1 mg/kg, duas vezes ao dia, administrado por via subcutânea. Em pacientes com distúrbios

tromboembólicos complicados, recomenda-se a administração da dose de 1 mg/kg, duas vezes ao dia.

O tratamento com CLEXANE é geralmente prescrito por um período médio de 10 dias. A terapia anticoagulante

oral deve ser iniciada quando apropriada e o tratamento com CLEXANE deve ser mantido até que o efeito

terapêutico do anticoagulante tenha sido atingido (International Normalisation Ratio 2 a 3).

4. Prevenção da formação de trombo no circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise

A dose recomendada é de 1 mg/kg de CLEXANE.

Em pacientes com alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg quando o acesso vascular for

duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples.

Durante a hemodiálise, CLEXANE deve ser introduzido na linha arterial do circuito, no início da sessão de

hemodiálise. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas; entretanto,

caso haja o aparecimento de anéis de fibrina, por exemplo, após uma sessão mais longa que o normal, pode ser

administrada dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/kg de CLEXANE.

5. Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST

A dose de CLEXANE recomendada é de 1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea, administrada

concomitantemente com ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg, uma vez ao dia).

Nestes pacientes, o tratamento com CLEXANE deve ser prescrito por no mínimo 2 dias e mantido até

estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 a 8 dias.

6. Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST

A dose recomendada de CLEXANE é de um bolus intravenoso único de 30 mg acompanhado de uma dose de 1

mg/kg por via subcutânea, seguido por 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses

subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada dose e as demais doses 1 mg/kg por via subcutânea). Para

pacientes com 75 anos de idade ou mais, verifique instruções específicas descritas abaixo em “Populações

Especiais – Idosos”.

Quando administrado em conjunto com um trombolítico (específico para fibrina ou não), CLEXANE deve ser

administrado entre 15 minutos antes e 30 minutos depois do início da terapia fibrinolítica. Todos os pacientes

devem receber ácido acetilsalicílico tão logo seja diagnosticado o infarto agudo do miocárdio com elevação do

segmento ST. Esta medicação deve ser mantida com dosagem de 75 a 325 mg uma vez ao dia, a menos que haja

contraindicação para o seu uso.

A duração recomendada do tratamento com CLEXANE é de 8 dias ou até que o paciente receba alta do hospital,

considerando-se o que ocorrer primeiro.

Para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea: se a última dose subcutânea de CLEXANE foi

administrada há menos de 8 horas antes de o balão ser inflado, não é necessária dose adicional deste

medicamento. Entretanto, caso a última dose subcutânea tenha sido administrada há mais de 8 horas antes de o

18

balão ser inflado, uma dose adicional de 0,3 mg/kg de CLEXANE deve ser administrada através de bolus

intravenoso.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de CLEXANE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou subcutânea

(dependendo da indicação terapêutica).

Populações Especiais

Idosos: para o tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes idosos

(com idade igual ou maior a 75 anos), não deve ser administrado o bolus intravenoso inicial. A dose inicial é de

0,75 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo

75 mg cada dose e as demais 0,75 mg/kg por via subcutânea).

Para as demais indicações do produto, não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a

função renal esteja prejudicada (vide itens “3. Características Farmacológicas - Propriedades farmacocinéticas”,

“5. Advertências e Precauções” e “8. Posologia e modo de usar - Insuficiência renal”).

Insuficiência renal: (vide itens “3. Características Farmacológicas - Propriedades farmacocinéticas” e “5.

Advertências e Precauções”)

• Insuficiência renal severa: é necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência

renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), de acordo com as tabelas a seguir, uma vez que a

exposição ao CLEXANE é significativamente aumentada nesta população de pacientes.

Para uso terapêutico, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:

Dose padrão Insuficiência renal severa

1 mg/kg por via subcutânea, duas vezes ao dia 1 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia

1,5 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia 1 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia

Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes com idade inferior a

75 anos

30 mg em bolus intravenoso único acompanhado de

uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de 1

mg/kg por via subcutânea duas vezes ao dia (as duas

primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo

100 mg cada)

30 mg em bolus intravenoso único acompanhado de uma

dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de 1 mg/kg

por via subcutânea uma vez ao dia (a primeira dose

subcutânea deve ser de no máximo 100 mg)

Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes idosos com idade

maior ou igual a 75 anos

0,75 mg/kg por via subcutânea duas vezes ao dia

SEM bolus intravenoso inicial (as duas primeiras

doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg

cada)

1 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia SEM bolus

intravenoso inicial (a primeira dose subcutânea deve ser de

no máximo 100 mg)

Para uso profilático, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:

Dose padrão Insuficiência renal severa

40 mg por via subcutânea, uma vez ao dia 20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia

20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia 20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia

Estes ajustes posológicos não se aplicam à indicação em hemodiálise.

Insuficiência renal leve e moderada: embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pacientes

com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80

mL/min), é aconselhável que se faça um monitoramento clínico cuidadoso.

Insuficiência hepática: em decorrência da ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com

insuficiência hepática.

19

Anestesia espinhal/peridural: para pacientes que recebendo anestesia espinhal/peridural vide item “5.

Advertências e Precauções - Anestesia espinhal/peridural”.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A enoxaparina foi avaliada em mais de 15000 pacientes que receberam enoxaparina em estudos clínicos. Estes

estudos incluíram 1776 pacientes para profilaxia de trombose venosa profunda (TVP) seguida de cirurgia

ortopédica ou abdominal em pacientes com risco de complicações tromboembólicas, 1169 para profilaxia de

TVP em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita, 559 para tratamento de TVP com

ou sem embolismo pulmonar, 1578 para tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do

segmento ST e 10176 para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST.

O regime de enoxaparina sódica administrada durante estes estudos clínicos varia dependendo da indicação. A

dose de enoxaparina sódica foi de 40 mg por via subcutânea uma vez ao dia para profilaxia de TVP seguida de

cirurgia ou em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita. No tratamento da TVP com

ou sem embolismo pulmonar, pacientes recebendo enoxaparina foram tratados também com uma dose de 1

mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas ou uma dose de 1,5 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia. Nos

estudos clínicos para o tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, as

doses foram de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas e no estudo clinico para tratamento de infarto agudo

do miocárdio com elevação do segmento ST, o regime de enoxaparina sódica foi de 30 mg por via intravenosa

em bolus seguida de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas.

As reações adversas observadas nestes estudos clínicos e reportadas na experiência pós-comercialização estão

detalhadas abaixo:

As frequências estão definidas como: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a

< 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000) ou desconhecido (que não pode ser estimada a

partir dos dados disponíveis). As reações adversas observadas após comercialização são classificadas como de

“frequência desconhecida”.

• Hemorragias

Em estudos clínicos, hemorragias foram as reações mais comumente relatadas. Estas incluem hemorragias de

grande porte, reportadas no máximo em 4,2% dos pacientes (pacientes cirúrgicos**). Alguns destes casos foram

fatais.

Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer hemorragia na presença de fatores de risco associados,

tais como: lesões orgânicas suscetíveis a sangramento, procedimentos invasivos ou uso concomitante de

medicamentos que afetam a hemostasia (vide itens “5. Advertências e Precauções - Populações especiais” e “6.

Interações Medicamentosas”).

Distúrbios vasculares

Profilaxia em pacientes cirúrgicos:

- Muito comum: hemorragia*

- Rara: hemorragia retroperitoneal

Profilaxia em pacientes sob tratamento médico:

- Comum: hemorragia*

Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar:

- Muito comum: hemorragia*

- Incomum: hemorragia intracraniana, hemorragia retroperitoneal

Tratamento em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST:


- Rara: hemorragia retroperitoneal

Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST:


- Incomum: hemorragia intracraniana, hemorragia retroperitoneal

* como hematoma, outras equimoses além do local da injeção, ferimento com hematoma, hematúria, epistaxe e

hemorragia gastrintestinal.

20

** em pacientes cirúrgicos as complicações hemorrágicas foram consideradas de grande porte: (1) se a

hemorragia causou um evento clínico significativo, ou (2) se acompanhado por uma diminuição da hemoglobina

≥ 2 g/dL ou transfusão de 2 ou mais unidades de produto sanguíneo. As hemorragias retroperitoneal e

intracraniana foram sempre consideradas de grande porte.

• Trombocitopenia e trombocitose

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Profilaxia em pacientes cirúrgicos

- Muito comum: trombocitose (aumento de plaquetas > 400.000/ mm3)

- Comum: trombocitopenia

Profilaxia em pacientes sob tratamento médico

- Incomum: trombocitopenia

Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar

- Muito comum: trombocitose

- Comum: trombocitopenia

Tratamento em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST

- Incomum: trombocitopenia

Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST

- Comum: trombocitose, trombocitopenia

- Muito rara: trombocitopenia imunoalérgica

• Outras reações adversas clinicamente relevantes

Estas reações estão apresentadas abaixo, qualquer que sejam as indicações, por sistema órgão classe, frequência

e ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do sistema imune:

- Comum: reação alérgica

- Rara: reação anafilática/anafilactoide (ver também experiência pós-comercialização)

Distúrbios hepatobiliares:

- Muito comum: aumento das enzimas hepáticas, principalmente transaminases (níveis de transaminases > 3

vezes o limite superior de normalidade)

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

- Comum: urticária, prurido, eritema

- Incomum: dermatite bolhosa

Distúrbios gerais e condições no local da administração:

- Comum: hematoma, dor e outras reações no local da injeção (como edema, hemorragia, hipersensibilidade,

inflamação, tumoração, dor ou reação não especificada)

- Incomum: irritação no local, necrose na pele do local de injeção

Investigação:

- Rara: hiperpotassemia

Experiência pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período após a aprovação do uso de CLEXANE. As

reações adversas são derivadas de relatos espontâneos e, portanto, a frequência é desconhecida (não pode ser

estimada a partir dos dados).

Distúrbios do sistema imunológico

- Reação anafilática/anafilactoide incluindo choque

Distúrbios do sistema nervoso

21

- Dor de cabeça


- Foram relatados casos de hematoma espinhal (ou hematoma neuroaxial) com o uso concomitante de

enoxaparina sódica e anestesia espinhal/peridural ou punção espinhal. Estas reações resultaram em graus

variados de lesão neurológica, incluindo paralisia por tempo prolongado ou permanente (vide item “5.

Advertências e Precauções”).

Distúrbios do sangue e linfáticos:

- Anemia hemorrágica

- Casos de trombocitopenia imunoalérgica com trombose:em alguns casos, a trombose foi complicada por infarto

orgânico ou isquemia de extremidade (vide item “5. Advertências e Precauções”).

- Eosinofilia

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos:

- Vasculite cutânea, necrose cutânea geralmente ocorrendo no local da administração (estes fenômenos são

geralmente precedidos por púrpura ou placas eritematosas, infiltradas e dolorosas), devendo-se interromper o

tratamento com CLEXANE. - Nódulos no local de injeção (nódulos inflamatórios que não são inclusões císticas

de enoxaparina) que desaparecem após alguns dias e não devem ser motivo para interrupção do tratamento.

- Alopecia

Distúrbios hepatobiliares:

- Lesão hepatocelular

- Lesão colestática

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido conjuntivo

- Osteoporose em terapia prolongada (acima de 3 meses)

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE

Sintomas e severidade: a superdose acidental após administração intravenosa, extracorporal ou subcutânea de

CLEXANE pode causar complicações hemorrágicas. A absorção de CLEXANE após a administração oral,

mesmo em altas doses, é pouco provável.

Tratamento e antídoto: os efeitos anticoagulantes podem ser, em grande parte, neutralizados pela

administração intravenosa lenta de protamina. A dose de protamina depende da dose de CLEXANE

administrada, ou seja, 1 mg de protamina neutraliza o efeito anticoagulante de 1 mg de CLEXANE, se

CLEXANE foi administrado nas primeiras 8 horas. Uma infusão de 0,5 mg de protamina para 1 mg de

CLEXANE pode ser administrada se CLEXANE foi administrado há mais de 8 horas à administração da

protamina, ou se tiver sido determinado que uma segunda dose de protamina seja necessária. Após 12 horas da

injeção de CLEXANE, a administração da protamina pode não ser necessária. Entretanto, mesmo com doses

elevadas de protamina, a atividade anti-Xa de CLEXANE nunca é completamente neutralizada (máximo de

aproximadamente 60%).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.8326.0336

Farm. Resp.: Ricardo Jonsson

CRF-SP: 40.796

Registrado e importado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ - 10.588.595/0010-92

22

Indústria Brasileira

® Marca registrada

Soluções injetáveis 20 mg/0,2 mL, 40 mg/0,4 mL, 60 mg/0,6 mL, 80 mg/0,8 mL, 100 mg/1,0 mL

Fabricado por :

Sanofi Winthrop Industrie

180 Rue Jean Jaurès – 94702 Maisons-Alfort - França

Ou

Solução injetável 40 mg/0,4 mL

Fabricado por :

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel Zone Industrielle, 76580 Le Trait – França

IB041018B

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/11/2020.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do

expediente No.

expediente Assunto Data do

expediente No.

expediente Assunto Data da

aprovação Itens de bula Versões

(VP/VPS) Apresentações relacionadas

11/12/2020 - 10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO - Notificação

de Alteração de Texto de

Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

27/08/2020 2901414/20-0 1923 - PRODUTO

BIOLÓGICO - Inclusão do

local de fabricação do produto em

sua embalagem

primária

16/11/2020 VP / VPS DIZERES LEGAIS

VP / VPS 20 MG SOL INJ CT 10 SER PRE-ENCHIDAS VD INC X

0,2 ML + SIST SEGURANÇA 20 MG SOL INJ CT 2 SER PRE-ENCHIDAS VD INC X

0,2 ML + SIST DE SEGURANÇA

40 MG SOL INJ CT 10 SER PRE-ENCHIDAS VD INC X

0,4 ML + SIST SEGURANÇA 40 MG SOL INJ CT 6 SER

PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA


0,4 ML + SIST SEGURANÇA 60 MG SOL INJ CT 2 SER PRE-ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,6 ML + SIST

SEGURANÇA 80 MG SOL INJ CT 2 SER PRE-ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,8 ML + SIST


SEGURANÇA

06/10/2020 3433282/20-1 10456 - PRODUTO


de Alteração

N/A N/A Referente ao Ofício nº

3218865200 recebido da

ANVISA.

29/09/2020 VP 4. O QUE DEVO SABERANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO

VP / VPS 20 MG SOL INJ CT 10 SER PRE-ENCHIDAS VD INC X




expediente No.


expediente No.




de Texto de Bula - RDC

60/12

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

DIZERES LEGAIS

VPS



DIZERES LEGAIS








SEGURANÇA

18/05/2020 1558964/20-1 10456 - PRODUTO


de Alteração de Texto de Bula - RDC

60/12

22/08/2019 2038160/19-3 11343 – PRODUTO

BIOLÓGICO – Alteração de texto de bula relacionado a dados clínicos

16/04/2020 VP: 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VPS:

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

VP/VPS 20 MG SOL INJ CT 10 SER PRE-ENCHIDAS VD INC X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA









expediente No.


expediente No.






SEGURANÇA

19/09/2019 2208585/19-8 10456 - PRODUTO



60/12

29/03/2019 0290842/19-5 10305 - PRODUTO

BIOLÓGICO - Solicitação de Transferência

de Titularidade de Registro

(Incorporação de Empresa)

10/06/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS 20 MG SOL INJ CT 10 SER PRE-ENCHIDAS VD INC X








SEGURANÇA

04/06/2019 0500608/19-2 10456 - PRODUTO


NA NA NA NA VP/VPS VERSÃO INICIAL

VP/VPS 40 MG SOL INJ CT 6 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA


expediente No.


expediente No.





60/12 21/03/2017 0451113/17-1 10456 –

PRODUTO BIOLÓGICO

– Notificação

de Alteração de Texto de Bula – RDC

60/12

NA NA NA NA VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

VPS 4.CONTRAINDICAÇÕES

5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

VP/VPS 20 MG SOL INJ CT 10 SER PRE-ENCHIDAS VD INC X








SEGURANÇA

12/05/2014 0362089/14-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO

– Notificação

de Alteração de Texto de

NA NA NA NA 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO?






0,4 ML + SIST SEGURANÇA


expediente No.


expediente No.




Bula – RDC 60/12

DIZERES LEGAIS 40 MG SOL INJ CT 2 SER PRE-ENCHIDAS VD INC X




SEGURANÇA


– Notificação


60/12

NA NA NA NA 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO?










SEGURANÇA


expediente No.


expediente No.





– Notificação


60/12

NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS 20 MG SOL INJ CT 10 SER PRE-ENCHIDAS VD INC X








SEGURANÇA

29/05/2013 0430359/13-8 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


DIZERES LEGAIS






0,4 ML + SIST SEGURANÇA 60 MG SOL INJ CT 2 SER PRE-ENCHIDAS VD INC


expediente No.


expediente No.




GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA

80 MG SOL INJ CT 2 SER PRE-ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,8 ML + SIST


SEGURANÇA

30/08/2021 Consultas - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351189671201970/ 1/16

Consultas / Medicamentos / Medicamentos

Detalhe do Produto: CLEXANE

Nome daEmpresaDetentorado Registro

SANOFI MEDLEYFARMACÊUTICALTDA.

CNPJ 10.588.595/0010-92

Autorização 1.08.326-7

Processo 25351.189671/2019-70

CategoriaRegulatória

Biológico Data doregistro

10/06/2019

NomeComercial

CLEXANE Registro 183260336 Vencimentodo registro

10/2027

PrincípioAtivo

ENOXAPARINA SÓDICA Medicamentode referência

-

ClasseTerapêutica

ANTITROMBOTICO ATC ANTITROMBOTICO

ParecerPúblico

- Bula doPaciente

Bula doProfissional

Nº Apresentação Registro Forma Farmacêutica Data dePublicação

Validade

1 60 MG SOL INJ CT 2SER PRÉ - ENCHIDASVD INC GRAD X 0,6ML + SISTSEGURANÇA ATIVA

1832603360011 SOLUÇAO INJETAVEL 10/06/2019 24meses

PrincípioAtivo

ENOXAPARINA SÓDICA

ComplementoDiferencial daApresentação

-

Embalagem Primária - SERINGA PRE-ENCHIDASecundária - CARTUCHO DE CARTOLINA ()

https://consultas.anvisa.gov.br/api/consulta/medicamentos/arquivo/bula/parecer/eyJhbGciOiJIUzUxMiJ9.eyJqdGkiOiIxMzM4NDAxMyIsIm5iZiI6MTYzMDMzMjA5MywiZXhwIjoxNjMwMzMyMzkzfQ.Mx9egV7HRo_iAMThqGGFcf50XzOBOQtCOtkhXkONJpvTlvHih5xAaqJo7k5BTLpGdtvrN_HYBkCN8ibKtMyXfQ/?Authorization=Guest

https://consultas.anvisa.gov.br/api/consulta/medicamentos/arquivo/bula/parecer/eyJhbGciOiJIUzUxMiJ9.eyJqdGkiOiIxMzM4NDAxOCIsIm5iZiI6MTYzMDMzMjA5MywiZXhwIjoxNjMwMzMyMzkzfQ.s3M-0Horh3xLY-iRYAMRYVQo13gNsQPbcktctHp_6tSvHMx9E-YjQTIUtYF4UvSan9-dGn0GvF7Qcv2g807d9Q/?Authorization=Guest

cintia.vernile

Realce

cintia.vernile

Realce

cintia.vernile

Realce



Local deFabricação

Fabricante: SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

CNPJ: - 02.685.377/0008-23

Endereço: SUZANO - SP - BRASIL

Etapa de Fabricação: Embalagem secundária

Fabricante: Sanofi Winthrop Industrie;

Endereço: 180 Rue Jean Jaurès, 94702 - FRANÇA

Etapa de Fabricação:

Via deAdministração

INTRAVENOSASUBCUTÂNEA

Conservação CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE ( AMBIENTE COM TEMPERATURA ENTRE 15E 30ºC)

Restrição deprescrição

Venda sob Prescrição Médica

Destinação Comercial

Tarja -

Apresentaçãofracionada

Não


Validade



PrincípioAtivo

ENOXAPARINA SÓDICA


-






CNPJ: - 02.685.377/0008-23












Tarja -


Não


Validade



PrincípioAtivo

ENOXAPARINA SÓDICA


-






CNPJ: - 02.685.377/0008-23












Tarja -


Não


Validade



PrincípioAtivo

ENOXAPARINA SÓDICA


-






CNPJ: - 02.685.377/0008-23












Tarja -


Não


Validade



PrincípioAtivo

ENOXAPARINA SÓDICA


-






CNPJ: - 02.685.377/0008-23












Tarja -


Não


Validade



PrincípioAtivo

ENOXAPARINA SÓDICA


-






CNPJ: - 02.685.377/0008-23












Tarja -


Não


Validade



PrincípioAtivo

ENOXAPARINA SÓDICA


-






CNPJ: - 02.685.377/0008-23












Tarja -


Não


Validade



PrincípioAtivo

ENOXAPARINA SÓDICA


-






CNPJ: - 02.685.377/0008-23












Tarja -


Não


Validade



PrincípioAtivo

ENOXAPARINA SÓDICA


-

Embalagem Primária - SERINGA PRE-ENCHIDASecundária - CAIXA COM CAMA PARA AMPOLA ()





CNPJ: - 02.685.377/0008-23












Tarja -


Não


Validade

10 20 MG SOL INJ CT 2SER PRÉ - ENCHIDASVD INC X 0,2 ML +SIST SEGURANÇA

ATIVA


PrincípioAtivo

ENOXAPARINA SÓDICA


-






CNPJ: - 02.685.377/0008-23












Tarja -


Não


Validade


ATIVA


PrincípioAtivo

ENOXAPARINA SÓDICA


-






CNPJ: - 02.685.377/0008-23












Tarja -


Não


Validade


ATIVA


PrincípioAtivo

ENOXAPARINA SÓDICA


-






CNPJ: - 02.685.377/0008-23












Tarja -


Não


Validade


ATIVA


PrincípioAtivo

ENOXAPARINA SÓDICA


-






CNPJ: - 02.685.377/0008-23



Fabricante: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Endereço: 1051 BOULEVARD INDUSTRIEL ZONE INDUSTRIELLE, 76580 LE TRAIT -

FRANÇA Etapa de Fabricação: Embalagem a granel



FRANÇA Etapa de Fabricação: Embalagem primária










Tarja -


Não


Validade


ATIVA


PrincípioAtivo

ENOXAPARINA SÓDICA


-



Embalagem Primária - SERINGA PRE-ENCHIDASecundária - CARTUCHO CARTAO ()



CNPJ: - 02.685.377/0008-23


















Tarja -


Não


Validade


ATIVA


PrincípioAtivo

ENOXAPARINA SÓDICA

cintia.vernile

Realce




-




CNPJ: - 02.685.377/0008-23

















Destinação InstitucionalComercial

Tarja -


Não



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Nº 110, segunda-feira, 10 de junho de 2019ISSN 1677-7042Suplemento

10186 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIODE FUNCIONAMENTO 2034029/16-010206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 2034054/16-11980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. 2034036/16-2100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500----------------------------LABORATÓRIO GROSS S. A. 33145194000172METENAMINA + CLORETO DE METILTIONÍNIOSEPURIN 25992.006216/36 04/20191980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. 0361044/15-61.0444.0066.002-6 24 Meses120 MG+20 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 20SEPURIN----------------------------NOME DA EMPRESA CNPJMEDICAMENTO EXPERIMENTALNUMERO DO PROCESSO EXPEDIENTEASSUNTO DA PETIÇÃOINFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A 08.939.548/0001-03Cloridrato de 18-metoxicoronaridina (18-MC)25351.208479/2017-25 0647360/17-110750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de DesenvolvimentoClínico de Medicamento (DDCM) - Sintético25351.395794/2017-86 1454229/17-310482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - MedicamentosSintéticos

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.517, DE 6 DE JUNHO DE 2019

A Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, substituta, no uso dasatribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Internoaprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,resolve:

Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e produtos biológicos, oude apresentações, conforme anexo.


ERICA FRANÇA COSTA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJPRINCIPIO(S) ATIVO(S)NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTROASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTENUMERO DE REGISTRO VALIDADEAPRESENTAÇÃO DO PRODUTOPRINCIPIO(S) ATIVO(S)COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO----------------------------EMS S/A 57507378000365HEDERA HELIX (HERA)BRONDELIX 25351.360702/2010-10 09/201710837 FITOTERÁPICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO PARA ADEQUAÇÃO À RDC 31/20140280747/19-51.0235.1077.002-3 24 Meses7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100ML + COP1.0235.1077.003-1 24 Meses7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 200ML + COP----------------------------FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158METRONIDAZOL + NISTATINA + LISOZIMA + CLORETO DE BENZÂLCONIOCOLPISTAR 25991.012414/80 07/202210080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA0474599/19-01.0390.0059.001-1 18 Meses62,5+4,380+1,250+2,5 MG/G CR VAG BG AL X 40 G + APLIC1.0390.0059.003-8 18 Meses250 MG + 100.000 UI DRG CT ENV AL X 201.0390.0059.006-2 18 MesesCREM VAG CT BG X 20 G + 5 APLIC1.0390.0059.008-9 18 MesesCREM VAG CT TB X 40 G + 10 APLIC1.0390.0059.009-7 18 MesesCREM VAG CT TB X 20 G + 5 APLIC----------------------------SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092LOSARTANA POTÁSSICA + HIDROCLOROTIAZIDA 25351.677888/2014-25 08/20191410 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO0497965/19-61.8326.0109.001-7 18 Meses50 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 151.8326.0109.002-5 18 Meses50 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 301.8326.0109.003-3 18 Meses50 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 601.8326.0109.004-1 18 Meses100 MG + 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 151.8326.0109.005-1 18 Meses100 MG + 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 301.8326.0109.006-8 18 Meses100 MG + 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60----------------------------THERASKIN FARMACEUTICA LTDA. 61517397000188CARBONATO DE LÍTIOACOLITIUM 25992.010178/71 10/200610087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA0485105/19-61.0191.0166.001-8 48 Meses300 MG COM CT FR VD AMB X 50


A Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, substituta, no usodas atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do RegimentoInterno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 dedezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data desua publicação.

ERICA FRANÇA COSTA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJPRINCIPIO(S) ATIVO(S)NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTROASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTENUMERO DE REGISTRO VALIDADEAPRESENTAÇÃO DO PRODUTOPRINCIPIO(S) ATIVO(S)COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO----------------------------LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699NICERGOLINASERMION 25351.190078/2019-76 03/202011200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0291448/19-41.0216.0264.001-4 24 Meses30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 201.0216.0264.002-2 24 Meses30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60CITRATO DE SILDENAFILAREVATIO 25351.190116/2019-91 07/202011200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0291468/19-91.0216.0265.001-1 24 Meses20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 151.0216.0265.002-8 24 Meses20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 301.0216.0265.003-6 24 Meses20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 601.0216.0265.004-4 24 Meses20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90BESILATO DE ANLODIPINONORVASC 25351.190127/2019-71 08/202211200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0291496/19-41.0216.0266.001-5 36 Meses5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 101.0216.0266.002-3 36 Meses5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 201.0216.0266.003-1 36 Meses10 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 101.0216.0266.004-1 36 Meses10 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 201.0216.0266.005-8 36 Meses5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 211.0216.0266.006-6 36 Meses5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 281.0216.0266.007-4 36 Meses5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 301.0216.0266.008-2 36 Meses10 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 301.0216.0266.009-0 36 Meses5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 601.0216.0266.010-4 36 Meses10 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60ATORVASTATINA CÁLCICALIPITOR 25351.190130/2019-94 04/202311203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0291501/19-41.0216.0267.001-0 36 Meses10 MG COM REV CT BL AL/AL X 101.0216.0267.002-9 36 Meses10 MG COM REV CT BL AL/AL X 201.0216.0267.003-7 36 Meses10 MG COM REV CT BL AL/AL X 301.0216.0267.004-5 36 Meses20 MG COM REV CT BL AL/AL X 101.0216.0267.005-3 36 Meses20 MG COM REV CT BL AL/AL X 201.0216.0267.006-1 36 Meses20 MG COM REV CT BL AL/AL X 301.0216.0267.007-1 36 Meses40 MG COM REV CT BL AL/AL X 101.0216.0267.008-8 36 Meses40 MG COM REV CT BL AL/AL X 201.0216.0267.009-6 36 Meses40 MG COM REV CT BL AL/AL X 301.0216.0267.010-1 24 Meses80 MG COM REV CT BL AL/AL X 101.0216.0267.011-8 24 Meses80 MG COM REV CT BL AL/AL X 201.0216.0267.012-6 24 Meses80 MG COM REV CT BL AL/AL X 301.0216.0267.013-4 36 Meses10 MG COM REV CT BL AL/AL X 601.0216.0267.014-2 36 Meses10 MG COM REV CT BL AL/AL X 901.0216.0267.015-0 36 Meses20 MG COM REV CT BL AL/AL X 601.0216.0267.016-9 36 Meses20 MG COM REV CT BL AL/AL X 901.0216.0267.017-7 36 Meses40 MG COM REV CT BL AL/AL X 601.0216.0267.018-5 36 Meses40 MG COM REV CT BL AL/AL X 901.0216.0267.019-3 24 Meses80 MG COM REV CT BL AL/AL X 601.0216.0267.020-7 24 Meses80 MG COM REV CT BL AL/AL X 901.0216.0267.021-5 36 Meses40 MG COM REV CT BL AL/AL X 7----------------------------SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092Imunoglobulina de coelho anti-timócitos humanosTHYMOGLOBULINE 25351.189436/2019-06 04/202110305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0290493/19-41.8326.0333.001-5 36 Meses25 MG PO LIOF INJ CT FA VD INCalfatirotropinaTHYROGEN 25351.189441/2019-19 04/202010305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0290500/19-11.8326.0330.001-9 36 Meses1,1 MG PÓ LIÓF SOL INJ CT 2 FA VD TRANSINSULINA GLARGINATOUJEO 25351.189466/2019-12 06/2020


I0346963

Realce

I0346963

Realce



11


10305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0290532/19-91.8326.0334.001-0 36 Meses300 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 CAN APLIC1.8326.0334.002-9 36 Meses300 U/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 2 CAN APLIC1.8326.0334.003-7 36 Meses300 U/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 3 CAN APLIC1.8326.0334.004-5 36 Meses300 U/ML SOL INJ CT 4 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 4 CAN APLIC1.8326.0334.005-3 36 Meses300 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 5 CAN APLICD U P I LU M A B EDupixent 25351.189487/2019-20 12/202210305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0290570/19-11.8326.0335.001-6 24 Meses300 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + SISTEMA DE SEGURANÇAN ÃO1.8326.0335.002-4 24 Meses300 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 MLN ÃOb e t a - AG A L S I DA S EFABRAZYME 25351.189509/2019-51 04/202010305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0290581/19-71.8326.0331.001-4 36 Meses35 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML1.8326.0331.002-2 36 Meses5 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 5 MLENOXAPARINA SÓDICACLEXANE 25351.189671/2019-70 10/202210305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0290842/19-51.8326.0336.001-1 24 Meses60 MG SOL INJ CT 2 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,6 ML + SISTS EG U R A N Ç A1.8326.0336.002-1 24 Meses60 MG SOL INJ CT 6 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,6 ML + SISTS EG U R A N Ç A1.8326.0336.003-8 24 Meses60 MG SOL INJ CT 10 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,6 ML + SISTS EG U R A N Ç A1.8326.0336.004-6 24 Meses80 MG SOL INJ CT 2 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,8 ML + SISTS EG U R A N Ç A1.8326.0336.005-4 24 Meses80 MG SOL INJ CT 6 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,8 ML + SISTS EG U R A N Ç A1.8326.0336.006-2 24 Meses80 MG SOL INJ CT 10 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,8 ML + SISTS EG U R A N Ç A1.8326.0336.007-0 24 Meses100 MG SOL INJ CT 2 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 1,0 ML + SISTS EG U R A N Ç A1.8326.0336.008-9 24 Meses100 MG SOL INJ CT 6 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 1,0 ML + SISTS EG U R A N Ç A1.8326.0336.009-7 24 Meses100 MG SOL INJ CT 10 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 1,0 ML + SISTS EG U R A N Ç A1.8326.0336.010-0 24 Meses20 MG SOL INJ CT 2 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA1.8326.0336.011-9 24 Meses20 MG SOL INJ CT 6 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA1.8326.0336.012-7 24 Meses20 MG SOL INJ CT 10 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA1.8326.0336.013-5 24 Meses40 MG SOL INJ CT 2 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA1.8326.0336.014-3 24 Meses40 MG SOL INJ CT 6 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA1.8326.0336.015-1 24 Meses40 MG SOL INJ CT 10 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,4 ML + SIST SEGURANÇAVÍRUS QUIMÉRICO FEBRE AMARELA DENGUE SOROTIPO 1 + VÍRUS QUIMÉRICO FEBREAMARELA DENGUE SOROTIPO 2 + VÍRUS QUIMÉRICO FEBRE AMARELA DENGUESOROTIPO 3 + VÍRUS QUIMÉRICO FEBRE AMARELA DENGUE SOROTIPO 4DENGVAXIA 25351.189693/2019-30 12/202010305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0290890/19-51.8326.0337.001-7 36 MesesPO LIOF CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML1.8326.0337.002-5 36 MesesPO LIOF CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML1.8326.0337.003-3 36 MesesPO LIOF CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU1.8326.0337.004-1 36 MesesPO LIOF CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 20AG U1.8326.0337.005-1 36 MesesPO LIOF CT 5 FA VD TRANS X 5 DOSES + 5 FA VD TRANS X 2,5 MLaflibercepteZALTRAP 25351.189700/2019-01 09/201910305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0290904/19-91.8326.0338.001-2 36 Meses25 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANSP X 4 ML1.8326.0338.002-0 36 Meses25 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANSP X 8 MLFluQuadri 25351.189715/2019-61 01/202010305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0290873/19-51.8326.0332.001-1 12 MesesSUS INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,25 MLCepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + Cepa influenza tipo B +CEPA INFLUENZA TIPO B1.8326.0332.002-8 12 MesesSUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,25 MLCepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B+ CEPA INFLUENZA TIPO B1.8326.0332.003-6 12 MesesSUS INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 MLCepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + Cepa influenza tipo B +CEPA INFLUENZA TIPO B1.8326.0332.004-4 12 MesesSUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 MLCepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + Cepa influenza tipo B +CEPA INFLUENZA TIPO B

1.8326.0332.005-2 12 MesesSUS INJ CT 1 FA VD TRANS X 5 MLCepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + Cepa influenza tipo B +CEPA INFLUENZA TIPO BalirocumabePRALUENT 25351.189722/2019-63 08/202110305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0290906/19-51.8326.0339.001-8 24 Meses75 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML1.8326.0339.002-6 24 Meses75 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML1.8326.0339.003-4 24 Meses75 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML1.8326.0339.004-2 24 Meses75 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML X 1 CAN APLIC1.8326.0339.005-0 24 Meses75 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML X 2 CAN APLIC1.8326.0339.006-9 24 Meses75 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML X 6 CAN APLIC1.8326.0339.007-7 24 Meses150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML1.8326.0339.008-5 24 Meses150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML1.8326.0339.009-3 24 Meses150 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML1.8326.0339.010-7 24 Meses150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML X 1 CAN APLIC1.8326.0339.011-5 24 Meses150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML X 2 CAN APLIC1.8326.0339.012-3 24 Meses150 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML X 6 CAN APLICVAXIGRIP TETRA 25351.189723/2019-16 09/202310305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0290907/19-31.8326.0341.001-9 12 MesesSUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 MLCepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B+ Cepa influenza tipo B1.8326.0341.002-7 12 MesesSUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 MLCepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B+ CEPA INFLUENZA TIPO B1.8326.0341.003-5 12 MesesSUS INJ CT 20 SER PREENC VD TRANS X 0,5 MLCepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B+ CEPA INFLUENZA TIPO B1.8326.0341.004-3 12 MesesSUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS C/ AGU ACOPLADA X 0,5 MLCepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B+ Cepa influenza tipo B1.8326.0341.005-1 12 MesesSUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS C/ AGU ACOPLADA X 0,5 MLCepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B+ CEPA INFLUENZA TIPO B1.8326.0341.006-1 12 MesesSUS INJ CT 20 SER PREENC VD TRANS C/ AGU ACOPLADA X 0,5 MLCepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B+ CEPA INFLUENZA TIPO BCepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPOBVAXIGRIP 25351.189747/2019-67 08/201910305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0290928/19-61.8326.0340.001-3 12 MesesSUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA1.8326.0340.002-1 12 MesesSUS INJ CT 1 SER X 0,25 ML1.8326.0340.003-1 12 MesesSUS INJ CT 1 FA VD TRANS X 5 ML1.8326.0340.004-8 12 MesesSUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 5 ML1.8326.0340.005-6 12 MesesSUS INJ CT 20 FA VD TRANS X 5 MLalfa-alglicosidaseMYOZYME 25351.189917/2019-11 11/202210305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0291259/19-71.8326.0342.001-4 36 Meses50 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANSdipirona monoidratadaNOVALGINA 25351.189946/2019-75 04/20231440 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0291269/19-41.8326.0351.001-3 36 Meses500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 501.8326.0351.002-1 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 2001.8326.0351.003-1 36 Meses500 MG/ML SOL INJ CT EST 50 AMP VD AMB X 2 ML1.8326.0351.004-8 36 Meses50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + MED1.8326.0351.005-6 36 Meses300 MG SUP RET CT STR X 51.8326.0351.006-4 36 Meses500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 1001.8326.0351.007-2 36 Meses500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 301.8326.0351.008-0 36 Meses500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 2401.8326.0351.009-9 24 Meses500 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 20 ML1.8326.0351.010-2 24 Meses500 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 10 ML1.8326.0351.011-0 36 Meses50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML + MED1.8326.0351.012-9 36 Meses500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 41.8326.0351.013-7 36 Meses500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 101.8326.0351.014-5 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 101.8326.0351.015-3 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 41.8326.0351.016-1 36 Meses50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML + SER DOS1.8326.0351.017-1 36 Meses


cintia.vernile

Realce



12


50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS1.8326.0351.018-8 24 Meses1 G COM CT BL AL PLAS INC X 2001.8326.0351.019-6 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 201.8326.0351.020-1 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 801.8326.0351.021-8 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 881.8326.0351.022-6 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 921.8326.0351.023-4 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 1001.8326.0351.024-2 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 1201.8326.0351.025-0 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 1401.8326.0351.026-9 36 Meses50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + SER DOS1.8326.0351.027-7 36 Meses50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + MED1.8326.0351.028-5 24 Meses500 MG/ML SOL OR CT BG PLAS OPC GOT X 10 ML1.8326.0351.029-3 24 Meses500 MG/ML SOL OR CT BG PLAS OPC GOT X 20 ML1.8326.0351.030-7 24 Meses1G COM EFEV CT STR AL AL X 61.8326.0351.031-5 24 Meses1G COM EFEV CT STR AL AL X 101.8326.0351.032-3 24 Meses1G COM EFEV CT STR AL AL X 501.8326.0351.033-1 24 Meses1G COM EFEV CT STR AL AL X 1001.8326.0351.034-1 24 Meses500 MG/ML SOL OR CX 12 BG PLAS OPC GOT X 10 ML1.8326.0351.035-8 24 Meses500 MG/ML SOL OR CX 16 BG PLAS OPC GOT X 10 ML1.8326.0351.036-6 24 Meses500 MG/ML SOL OR CX 20 BG PLAS OPC GOT X 10 ML1.8326.0351.037-4 24 Meses500 MG/ML SOL OR CX 24 BG PLAS OPC GOT X 10 ML1.8326.0351.038-2 24 Meses500 MG/ML SOL OR CX 12 BG PLAS OPC GOT X 20 ML1.8326.0351.039-0 24 Meses500 MG/ML SOL OR CX 16 BG PLAS OPC GOT X 20 ML1.8326.0351.040-4 24 Meses500 MG/ML SOL OR CX 20 BG PLAS OPC GOT X 20 ML1.8326.0351.041-2 24 Meses500 MG/ML SOL OR CX 24 BG PLAS OPC GOT X 20 ML1.8326.0351.042-0 36 Meses500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 41.8326.0351.043-9 36 Meses500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 101.8326.0351.044-7 36 Meses500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 301.8326.0351.045-5 36 Meses500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 501.8326.0351.046-3 36 Meses500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 1001.8326.0351.047-1 36 Meses500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 2401.8326.0351.048-1 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 41.8326.0351.049-8 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 101.8326.0351.050-1 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 201.8326.0351.051-1 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 801.8326.0351.052-8 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 881.8326.0351.053-6 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 921.8326.0351.054-4 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 1001.8326.0351.055-2 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 1201.8326.0351.056-0 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 1401.8326.0351.057-9 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 2001.8326.0351.058-7 36 Meses500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 41.8326.0351.059-5 36 Meses500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 101.8326.0351.060-9 36 Meses500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 301.8326.0351.061-7 36 Meses500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 501.8326.0351.062-5 36 Meses500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 1001.8326.0351.063-3 36 Meses500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 2401.8326.0351.064-1 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 41.8326.0351.065-1 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 101.8326.0351.066-8 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 201.8326.0351.067-6 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 801.8326.0351.068-4 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 881.8326.0351.069-2 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 921.8326.0351.070-6 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 1001.8326.0351.071-4 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 1201.8326.0351.072-2 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 1401.8326.0351.073-0 36 Meses1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 200insulina glulisinaAPIDRA 25351.189999/2019-96 02/202010305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0291355/19-1

1.8326.0343.001-1 24 Meses100 U/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML1.8326.0343.002-8 24 Meses100 U/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 10 ML1.8326.0343.003-6 24 Meses100 U/ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML1.8326.0343.004-4 24 Meses100 U/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML1.8326.0343.005-2 24 Meses100 U/ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SISTEMA APLIC PLASS O LO S T A R1.8326.0343.006-0 24 Meses100 U/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SISTEMAS APLIC PLASS O LO S T A RL A R O N I DA S EALDURAZYME 25351.190077/2019-21 08/202010305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0291447/19-61.8326.0344.001-5 36 Meses2,9 MG/5ML SOL INJ CT FA X 5 MLI M I G LU C E R A S ECEREZYME 25351.190141/2019-74 04/202310305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0291479/19-41.8326.0345.001-0 24 Meses400 U PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANSToxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + FÍMBRIAS + Pertactina + Toxóidediftérico + Toxóide TetânicoVACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSIS (ACELULAR) 25351.190156/2019-3212/202310305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0291539/19-11.8326.0346.001-6 36 Meses1 DOSE IMU SUS INJ CT FR VD TRANS X 0,5ML1.8326.0346.002-4 36 Meses1 DOSE IMU SUS INJ CT 5 FR VD TRANS X 0,5ML1.8326.0346.003-2 36 Meses1 DOSE IMU SUS INJ CT AMP VD TRANS X 0,5ML1.8326.0346.004-0 36 Meses1 DOSE IMU SUS INJ CT 5 AMP VD TRANS X 0,5ML1.8326.0346.005-9 36 Meses10 DOSES IMU SUS INJ CT FR VD TRANS X 5MLCepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + Cepa influenza tipo BFluzone Sênior 25351.190279/2019-73 10/202310305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0291704/19-11.8326.0347.001-1 9 Meses(120+120+120) MCG/ML SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 MLINSULINA GLARGINALANTUS 25351.190462/2019-79 11/202010305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0291910/19-91.8326.0348.001-7 36 Meses100 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML1.8326.0348.002-5 36 Meses100 U/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML1.8326.0348.003-3 36 Meses100 U/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 10 ML1.8326.0348.004-1 36 Meses100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML1.8326.0348.005-1 36 Meses100 U/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML1.8326.0348.006-8 36 Meses100 U/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3 ML1.8326.0348.007-6 36 Meses100 U/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML1.8326.0348.008-4 36 Meses100 U/ML SOL INJ CT 4 CAR VD TRANS X 3 ML1.8326.0348.009-2 36 Meses100 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLICS O LO S T A R1.8326.0348.010-6 36 Meses100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLICS O LO S T A R1.8326.0348.011-4 36 Meses100 U/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3ML + 3 CAN APLICS O LO S T A R1.8326.0348.012-2 36 Meses300 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 CAN APLIC1.8326.0348.013-0 36 Meses300 U/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 2 CAN APLIC1.8326.0348.014-9 36 Meses300 U/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 3 CAN APLIC1.8326.0348.015-7 36 Meses300 U/ML SOL INJ CT 4 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 4 CAN APLIC1.8326.0348.016-5 36 Meses300 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 5 CAN APLICalentuzumabeLemtrada 25351.190476/2019-92 03/202410305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0291944/19-31.8326.0349.001-2 36 Meses10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANSVÍRUS DA HEPATITE A PURIFICADO INATIVADOAVAXIM 25351.190506/2019-61 05/202310305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0291992/19-31.8326.0350.001-8 36 Meses320 U/ML SUS INJ CT 1 SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 MLAVAXIM 160U1.8326.0350.002-6 36 Meses320 U/ML SUS INJ CT 5 SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 MLAVAXIM 160U1.8326.0350.003-4 36 Meses320 U/ML SUS INJ CT 10 SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 MLAVAXIM 160U1.8326.0350.004-2 36 Meses320 U/ML SUS INJ CT 20 SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 MLAVAXIM 160U1.8326.0350.005-0 36 Meses160 U/ML SUS INJ CT SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 MLAVAXIM 80U1.8326.0350.006-9 36 Meses160 U/ML SUS INJ CT 10 SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 MLAVAXIM 80U1.8326.0350.007-7 36 Meses160 U/ML SUS INJ CT 20 SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML




13


AVAXIM 80U1.8326.0350.008-5 36 Meses160 U/ML SUS INJ CT FA VD INC X 5 MLAVAXIM 80U1.8326.0350.009-3 36 Meses160 U/ML SUS INJ CT 10 FA VD INC X 5 MLAVAXIM 80U----------------------------WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61072393000133SIROLIMORAPAMUNE 25351.190262/2019-16 04/202011200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0291640/19-11.2110.0453.001-6 24 Meses1 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 601.2110.0453.002-4 24 Meses2 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 30crizotinibeXALKORI 25351.190290/2019-33 02/202111200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0291686/19-01.2110.0454.001-1 24 Meses200 MG CAP DUR CT BL AL PLAS TRANS X 101.2110.0454.002-1 24 Meses200 MG CAP DUR CT BL AL PLAS TRANS X 601.2110.0454.003-8 24 Meses200 MG CAP DUR CT FR PLAS OPC X 601.2110.0454.004-6 24 Meses250 MG CAP DUR CT BL AL PLAS TRANS X 101.2110.0454.005-4 24 Meses250 MG CAP DUR CT BL AL PLAS TRANS X 601.2110.0454.006-2 24 Meses250 MG CAP DUR CT FR PLAS OPC X 60IBUPROFENOADVIL 25351.190295/2019-66 10/202211200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DEREGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0291698/19-31.2110.0455.001-7 36 Meses200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 201.2110.0455.002-5 36 Meses200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2001.2110.0455.003-3 36 Meses200 MG COM REV CT 1 BL AL PLAS TRANS X 41.2110.0455.004-1 36 Meses200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1001.2110.0455.005-1 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 1801.2110.0455.006-8 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 1201.2110.0455.007-6 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 601.2110.0455.008-4 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 1601.2110.0455.009-2 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 901.2110.0455.010-6 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 801.2110.0455.011-4 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 361.2110.0455.012-2 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 201.2110.0455.013-0 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 161.2110.0455.014-9 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 101.2110.0455.015-7 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 81.2110.0455.016-5 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 61.2110.0455.017-3 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 21.2110.0455.018-1 24 Meses400 MG CAP MOLE CT FR PLAS OPC X 201.2110.0455.019-1 24 Meses400 MG CAP MOLE CT FR PLAS OPC X 161.2110.0455.020-3 24 Meses400 MG CAP MOLE CT FR PLAS OPC X 101.2110.0455.021-1 36 Meses200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21.2110.0455.022-1 36 Meses200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 81.2110.0455.023-8 36 Meses200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 161.2110.0455.024-6 36 Meses200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 401.2110.0455.025-4 36 Meses200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 501.2110.0455.026-2 36 Meses200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 101.2110.0455.027-0 24 Meses20 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 20 ML + COP + SER DOS (SABOR LARANJA)1.2110.0455.028-9 24 Meses20 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 30 ML + COP + SER DOS (SABOR LARANJA)1.2110.0455.029-7 24 Meses20 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 90 ML + COP + SER DOS (SABOR LARANJA)1.2110.0455.030-0 24 Meses20 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 200 ML + COP + SER DOS (SABOR LARANJA)1.2110.0455.031-9 24 Meses20 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 20 ML + COP + SER DOS (SABOR ABACAXI)1.2110.0455.032-7 24 Meses20 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 90 ML + COP + SER DOS (SABOR ABACAXI)1.2110.0455.033-5 24 Meses20 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 200 ML + COP + SER DOS (SABOR ABACAXI)1.2110.0455.034-3 18 Meses50 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 MLADVIL INFANTIL1.2110.0455.035-1 18 Meses50 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS OPC X 15 MLADVIL INFANTIL1.2110.0455.036-1 18 Meses50 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 MLADVIL INFANTIL1.2110.0455.037-8 18 Meses50 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS OPC X 25 MLADVIL INFANTIL1.2110.0455.038-6 24 Meses50 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS OPC X 30 MLADVIL INFANTIL


A Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, substituta, no usodas atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Internoaprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de2018, resolve:

Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e produtos biológicos,ou de apresentações, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data desua publicação.

ERICA FRANÇA COSTA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJPRINCIPIO(S) ATIVO(S)NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTROASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTENUMERO DE REGISTRO VALIDADEAPRESENTAÇÃO DO PRODUTOPRINCIPIO(S) ATIVO(S)COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO----------------------------LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699SIROLIMORAPAMUNE 25351.097824/2017-03 04/20201446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO PORTRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0290525/19-61.0216.0254.001-1 24 Meses1 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 601.0216.0254.002-8 24 Meses2 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 30IBUPROFENOADVIL 25351.099953/2017-21 10/20221446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO PORTRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0290370/19-91.0216.0256.001-0 36 Meses200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 201.0216.0256.002-9 36 Meses200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2001.0216.0256.003-7 36 Meses200 MG COM REV CT 1 BL AL PLAS TRANS X 41.0216.0256.004-5 36 Meses200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1001.0216.0256.005-3 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 1801.0216.0256.006-1 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 1201.0216.0256.007-1 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 601.0216.0256.008-8 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 1601.0216.0256.009-6 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 901.0216.0256.010-1 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 801.0216.0256.011-8 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 361.0216.0256.012-6 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 201.0216.0256.013-4 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 161.0216.0256.014-2 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 101.0216.0256.015-0 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 81.0216.0256.016-9 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 61.0216.0256.017-7 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 21.0216.0256.018-5 24 Meses400 MG CAP MOLE CT FR PLAS OPC X 201.0216.0256.019-3 24 Meses400 MG CAP MOLE CT FR PLAS OPC X 161.0216.0256.020-7 24 Meses400 MG CAP MOLE CT FR PLAS OPC X 101.0216.0256.021-5 36 Meses200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21.0216.0256.022-3 36 Meses200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 81.0216.0256.023-1 36 Meses200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 161.0216.0256.024-1 36 Meses200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 401.0216.0256.025-8 36 Meses200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 501.0216.0256.026-6 36 Meses200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 101.0216.0256.027-4 24 Meses20 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 20 ML + COP + SER DOS (SABOR LARANJA)1.0216.0256.028-2 24 Meses20 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 30 ML + COP + SER DOS (SABOR LARANJA)1.0216.0256.029-0 24 Meses20 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 90 ML + COP + SER DOS (SABOR LARANJA)1.0216.0256.030-4 24 Meses20 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 200 ML + COP + SER DOS (SABOR LARANJA)1.0216.0256.031-2 24 Meses20 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 20 ML + COP + SER DOS (SABOR ABACAXI)1.0216.0256.032-0 24 Meses20 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 90 ML + COP + SER DOS (SABOR ABACAXI)1.0216.0256.033-9 24 Meses20 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 200 ML + COP + SER DOS (SABOR ABACAXI)1.0216.0256.034-7 18 Meses50 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 MLADVIL INFANTIL1.0216.0256.035-5 18 Meses50 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS OPC X 15 MLADVIL INFANTIL1.0216.0256.036-3 18 Meses50 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 MLADVIL INFANTIL1.0216.0256.037-1 18 Meses50 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS OPC X 25 MLADVIL INFANTIL1.0216.0256.038-1 24 Meses50 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS OPC X 30 ML






Dados do FornecedorCNPJ: 04.307.650/0015-30 DUNS®: 921002054Razão Social: ONCO PROD DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E

ONCOLOGICOS LTDA.Nome Fantasia:Situação do Fornecedor: Credenciado Data de Vencimento do Cadastro: 28/06/2022Natureza Jurídica: SOCIEDADE EMPRESÁRIA LIMITADAMEI: NãoPorte da Empresa: Demais



Níveis cadastrados:I - Credenciamento




Validade:Validade:


Receita Estadual/Distrital Validade: 30/09/2021Receita Municipal Validade: 03/11/2021



31/05/2022Validade:


Emitido em: 16/09/2021 12:14 deCPF: 022.769.879-79 Nome: FABIOLA MENEGASSO DIAS

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Ass: ____________________________________________________________________________________________






Dados do FornecedorCNPJ: 04.307.650/0015-30 DUNS®: 92*****54Razão Social: ONCO PROD DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E

ONCOLOGICOS LTDA.Nome Fantasia:Situação do Fornecedor: Credenciado Data de Vencimento do Cadastro: 28/06/2022Natureza Jurídica: SOCIEDADE EMPRESÁRIA LIMITADAMEI: NãoPorte da Empresa: Demais






Validade:Validade:





31/05/2022Validade:


Emitido em: 23/08/2021 10:20 deCPF: 269.059.828-06 Nome: MARIANA LUCCI DE OLIVEIRA

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Ass: ____________________________________________________________________________________________









ONCOLOGICOS LTDA.Nome Fantasia:Situação do Fornecedor: Credenciado

Tipo Ocorrência: Multa - Lei 13.303/2016, art. 83, inc. IIMotivo: Multa - Lei 13.303/2016, art. 83, inc. IIUASG Sancionadora: 155022 - HOSPITAL DAS CLINICAS DE PERNAMBUCO

Impeditiva: NãoPrazo Inicial: 26/06/2020Data Aplicação: 26/06/2020Número do Processo: 23536003631202090Descrição/Justificativa: Não efetuou a entrega do item referente a nota de empenho n° 800074/2020,

enviada no dia 20/02/2020.

Ocorrência 1:


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Entidades de Classe

Entidade e UF Nº Registro Data de Validade

CONSELHO REGIONAL DE FARMACIA 76526 17/07/2020


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CPF / CNPJ:

LIMPAR

FILTROS APLICADOS:

04.307.650/0015-30




QUANTIDADE









revendo o Cadastro de Fornecedores Impedidos de Licitar eContratar com a Administração Pública Estadual - CAGEFIMP, até apresente data, NÃO CONSTA restrição contra ONCO PRODDISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E ONCOLOGICOS LTDA.,inscrita no CNPJ 04.307.650/0015-30.



Código de Controle: 3A0A-0653-7CD1-4DBA-9A3F-6D9B-D13F-8796












Certidão Negativa




quanto ao CNPJ nº 04.307.650/0015-30.





6143.5FF6.5BF3.2430 no seguinte endereço: https://www.cnj.jus.br/improbidade_adm/autenticar_certidao.php



https://www.cnj.jus.br/improbidade_adm/autenticar_certidao.php?codControle=6143.5FF6.5BF3.2430&cpfCnpj=04307650001530


CERTIDÃO POSITIVA COM EFEITOS DE NEGATIVA DE DÉBITOS RELATIVOS AOS TRIBUTOSFEDERAIS E À DÍVIDA ATIVA DA UNIÃO

Nome: ONCO PROD DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E ONCOLOGICOSLTDA.

CNPJ: 04.307.650/0001-35

Ressalvado o direito de a Fazenda Nacional cobrar e inscrever quaisquer dívidas deresponsabilidade do sujeito passivo acima identificado que vierem a ser apuradas, é certificado que:

1. constam débitos administrados pela Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB) com

exigibilidade suspensa nos termos do art. 151 da Lei nº 5.172, de 25 de outubro de 1966 -

Código Tributário Nacional (CTN), ou objeto de decisão judicial que determina sua

desconsideração para fins de certificação da regularidade fiscal, ou ainda não vencidos; e

2. não constam inscrições em Dívida Ativa da União (DAU) na Procuradoria-Geral da Fazenda

Nacional (PGFN).

Conforme disposto nos arts. 205 e 206 do CTN, este documento tem os mesmos efeitos da certidãonegativa.


A aceitação desta certidão está condicionada à verificação de sua autenticidade na Internet, nos

endereços <http://rfb.gov.br> ou <http://www.pgfn.gov.br>.

Certidão emitida gratuitamente com base na Portaria Conjunta RFB/PGFN nº 1.751, de 2/10/2014.Emitida às 11:00:34 do dia 30/04/2021 <hora e data de Brasília>.Válida até 27/10/2021.Código de controle da certidão: 3A40.BD98.0CCB.5DFFQualquer rasura ou emenda invalidará este documento.

Firefox http://servicos.receita.fazenda.gov.br/Servicos/certidao/CNDConjuntaI...

1 of 1 30/04/2021 11:01

PROCURADORIA GERAL DO ESTADO

Procuradoria da Dívida Ativa

Certidão Negativa de Débitos Tributáriosda

Dívida Ativa do Estado de São Paulo

CNPJ Base: 04.307.650

Ressalvado o direito de a Fazenda do Estado de São Paulo cobrar ou inscrever quaisquer dívidas deresponsabilidade da pessoa jurídica/física acima identificada que vierem a ser apuradas, é certificado que:

não constam débitos inscritos em Dívida Ativa de responsabilidade do Interessado(a).

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Tratando-se de CRDA emitida para pessoa jurídica, a pesquisa na base de dados é feita por meio do CNPJ Base,de modo que a certidão negativa abrange todos os estabelecimentos do contribuinte, cuja raiz do CNPJ sejaaquela acima informada.

Certidão nº 30736367

Data e hora da emissão 12/08/2021 08:00:33 (hora de Brasília)

Validade 30 (TRINTA) dias, contados da emissão.

Qualquer rasura ou emenda invalidará este documento.A aceitação desta certidão está condicionada à verificação de sua autenticidade no sítiohttp://www.dividaativa.pge.sp.gov.br

Folha 1 de 1

Certidão emitida nos termos da Resolução Conjunta SF-PGE nº 2, de 9 de maio de 2013.

PREFEITURA DO MUNICÍPIO DE OSASCO

SUBSECRETARIA DA RECEITA MUNICIPAL

SECRETARIA DE FINANÇAS

......................

......................

......................

......................

...................... ONCO PROD DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E

Ressalvado o direito da Fazenda Pública Municipal na cobrança de débitos provenientes deimpostos, taxas e multas que venham a ser apuradas ou que se verifiquem a qualquer tempo,inclusive em relação aos tributos e períodos referidos nesta certidão, observando-se avalidade desta certidão por 06 (seis) meses, contados a partir da data abaixo, nos termos doArt. 318, § único da Lei Complementar nº 139 de 24/11/2005. Certificamos que o contribuinteacima identificado NADA deve a esta prefeitura. É o que cumpre informar. Foi a presentecertidão emitida eletronicamente.

CERTIDÃO NEGATIVA DE TRIBUTOS MUNICIPAIS

CERTIDÃO Nº 011452/2021

PRAÇA AGRICOLA LA PAZ TRISTANTE, 144 - PARTE 2 - Indl.Anhanguera - Osasco/SP - 06276-035

Osasco, 7 de Maio de 2021

7104.D8E9.CC97

Válida até:

Código de Controle da Certidão:

Atenção: Qualquer rasura ou emenda invalidará este documento.

CPF/CNPJ

ENDEREÇO

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NOME/RAZÃO SOCIAL :

04.307.650/0015-30

03/11/2021

A aceitação desta certidão esta condicionada à verificação de sua autenticidade na Internet,no endereço: www.financas.osasco.sp.gov.br

INSCRIÇÃO MUNICIPAL 0000128897

FINALIDADE LICITAÇÃO:


https://consulta-crf.caixa.gov.br/consultacrf/pages/impressao.jsf 1/1


Inscrição: 04.307.650/0015-30Razão Social:ONCO PROD DIST DE PROD HOSP E ONCOLOGICOS LTDAEndereço: PC AGRICOLA LA PAZ TRISTANTE 144 PARTE 2 / INDUSTRIAL ANHANGUE

/ OSASCO / SP / 06276-035






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17/08/2021

1/1



NÚMERO DE INSCRIÇÃO 04.307.650/0015-30FILIAL



NOME EMPRESARIAL ONCO PROD DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E ONCOLOGICOS LTDA.

TÍTULO DO ESTABELECIMENTO (NOME DE FANTASIA) ********

PORTE DEMAIS


CÓDIGO E DESCRIÇÃO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS SECUNDÁRIAS 46.45-1-01 - Comércio atacadista de instrumentos e materiais para uso médico, cirúrgico, hospitalar e de laboratórios 46.46-0-01 - Comércio atacadista de cosméticos e produtos de perfumaria 52.29-0-99 - Outras atividades auxiliares dos transportes terrestres não especificadas anteriormente 52.50-8-03 - Agenciamento de cargas, exceto para o transporte marítimo 52.50-8-04 - Organização logística do transporte de carga 62.03-1-00 - Desenvolvimento e licenciamento de programas de computador não-customizáveis 62.04-0-00 - Consultoria em tecnologia da informação 70.20-4-00 - Atividades de consultoria em gestão empresarial, exceto consultoria técnica específica 73.19-0-99 - Outras atividades de publicidade não especificadas anteriormente 74.90-1-04 - Atividades de intermediação e agenciamento de serviços e negócios em geral, exceto imobiliários 86.60-7-00 - Atividades de apoio à gestão de saúde

CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA NATUREZA JURÍDICA 206-2 - Sociedade Empresária Limitada

LOGRADOURO PC AGRICOLA LA PAZ TRISTANTE

NÚMERO 144

COMPLEMENTO PARTE 2

CEP 06.276-035

BAIRRO/DISTRITO INDUSTRIAL ANHANGUERA

MUNICÍPIO OSASCO

UF SP


TELEFONE (11) 3040-7515/ (11) 2185-8185










Nome: ONCO PROD DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES EONCOLOGICOS LTDA. (MATRIZ E FILIAIS)CNPJ: 04.307.650/0012-98Certidão nº: 12907930/2021Expedição: 19/04/2021, às 06:15:27Validade: 15/10/2021 - 180 (cento e oitenta) dias, contados da datade sua expedição.

Certifica-se que ONCO PROD DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES EONCOLOGICOS LTDA. (MATRIZ E FILIAIS), inscrito(a) no CNPJ sob o nº04.307.650/0012-98, NÃO CONSTA do Banco Nacional de DevedoresTrabalhistas.Certidão emitida com base no art. 642-A da Consolidação das Leis doTrabalho, acrescentado pela Lei nº 12.440, de 7 de julho de 2011, ena Resolução Administrativa nº 1470/2011 do Tribunal Superior doTrabalho, de 24 de agosto de 2011.Os dados constantes desta Certidão são de responsabilidade dosTribunais do Trabalho e estão atualizados até 2 (dois) diasanteriores à data da sua expedição.No caso de pessoa jurídica, a Certidão atesta a empresa em relaçãoa todos os seus estabelecimentos, agências ou filiais.A aceitação desta certidão condiciona-se à verificação de suaautenticidade no portal do Tribunal Superior do Trabalho naInternet (http://www.tst.jus.br).Certidão emitida gratuitamente. INFORMAÇÃO IMPORTANTEDo Banco Nacional de Devedores Trabalhistas constam os dadosnecessários à identificação das pessoas naturais e jurídicasinadimplentes perante a Justiça do Trabalho quanto às obrigaçõesestabelecidas em sentença condenatória transitada em julgado ou emacordos judiciais trabalhistas, inclusive no concernente aosrecolhimentos previdenciários, a honorários, a custas, aemolumentos ou a recolhimentos determinados em lei; ou decorrentesde execução de acordos firmados perante o Ministério Público doTrabalho ou Comissão de Conciliação Prévia.


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11/08/2021 0050549932

P O D E R J U D I C I Á R I O TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO

CERTIDÃO ESTADUAL DE DISTRIBUIÇÕES CÍVEIS

CERTIDÃO Nº: 1023137 FOLHA: 1/1

A autenticidade desta certidão poderá ser confirmada pela internet no site do Tribunal de Justiça.

A Diretoria de Serviço Técnico de Informações Cíveis do(a) Comarca de São Paulo - Capital, no uso de suas atribuições legais,

CERTIFICA E DÁ FÉ que, pesquisando os registros de distribuições de PEDIDOS DE FALÊNCIA, CONCORDATAS, RECUPERAÇÕES JUDICIAIS E EXTRAJUDICIAIS , anteriores a 10/08/2021, verificou NADA CONSTAR como réu/requerido/interessado em nome de: ****************

ONCO PROD DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E ONCOLOGICOS LTDA , CNPJ: 04.307.650/0015-30, conforme indicação constante do pedido de certidão.*************************

Esta certidão não aponta ordinariamente os processos em que a pessoa cujo nome foi pesquisado figura como autor (a). São apontados os feitos com situação em tramitação já cadastrados no sistema informatizado referentes a todas as Comarcas/Foros Regionais e Distritais do Estado de São Paulo.

A data de informatização de cada Comarca/Foro pode ser verificada no Comunicado SPI nº 22/2019.

Esta certidão considera os feitos distribuídos na 1ª Instância, mesmo que estejam em Grau de Recurso.

Não existe conexão com qualquer outra base de dados de instituição pública ou com a Receita Federal que verifique a identidade do NOME/RAZÃO SOCIAL com o CPF/CNPJ. A conferência dos dados pessoais fornecidos pelo pesquisado é de responsabilidade exclusiva do destinatário da certidão.

A certidão em nome de pessoa jurídica considera os processos referentes à matriz e às filiais e poderá apontar feitos de homônimos não qualificados com tipos empresariais diferentes do nome indicado na certidão (EIRELI, S/C, S/S, EPP, ME, MEI, LTDA).

Esta certidão só tem validade mediante assinatura digital.

Esta certidão é sem custas.

São Paulo, 11 de agosto de 2021.

0050549932 PEDIDO N°:

11/08/2021 0050549919

P O D E R J U D I C I Á R I O TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO

CERTIDÃO ESTADUAL DE DISTRIBUIÇÕES CÍVEIS

CERTIDÃO Nº: 1023127 FOLHA: 1/1

A autenticidade desta certidão poderá ser confirmada pela internet no site do Tribunal de Justiça.

A Diretoria de Serviço Técnico de Informações Cíveis do(a) Comarca de São Paulo - Capital, no uso de suas atribuições legais,

CERTIFICA E DÁ FÉ que, pesquisando os registros de distribuições de PEDIDOS DE FALÊNCIA, CONCORDATAS, RECUPERAÇÕES JUDICIAIS E EXTRAJUDICIAIS , anteriores a 10/08/2021, verificou NADA CONSTAR como réu/requerido/interessado em nome de: ****************

ONCO PROD DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E ONCOLOGICOS LTDA , CNPJ: 04.307.650/0001-35, conforme indicação constante do pedido de certidão.*************************

Esta certidão não aponta ordinariamente os processos em que a pessoa cujo nome foi pesquisado figura como autor (a). São apontados os feitos com situação em tramitação já cadastrados no sistema informatizado referentes a todas as Comarcas/Foros Regionais e Distritais do Estado de São Paulo.

A data de informatização de cada Comarca/Foro pode ser verificada no Comunicado SPI nº 22/2019.

Esta certidão considera os feitos distribuídos na 1ª Instância, mesmo que estejam em Grau de Recurso.

Não existe conexão com qualquer outra base de dados de instituição pública ou com a Receita Federal que verifique a identidade do NOME/RAZÃO SOCIAL com o CPF/CNPJ. A conferência dos dados pessoais fornecidos pelo pesquisado é de responsabilidade exclusiva do destinatário da certidão.

A certidão em nome de pessoa jurídica considera os processos referentes à matriz e às filiais e poderá apontar feitos de homônimos não qualificados com tipos empresariais diferentes do nome indicado na certidão (EIRELI, S/C, S/S, EPP, ME, MEI, LTDA).

Esta certidão só tem validade mediante assinatura digital.

Esta certidão é sem custas.

São Paulo, 11 de agosto de 2021.

0050549919 PEDIDO N°:

Selo Digital código: 1150301AD0000000113145203 - Para conferir a procedência deste selo digital acesse o endereço eletrônico https://selodigital.tjsp.jus.br.

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Selo Digital código: 1150301AD000000013375620K - Para conferir a procedência deste selo digital acesse o endereço eletrônico https://selodigital.tjsp.jus.br.

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Nº 149, segunda-feira, 5 de agosto de 2019ISSN 1677-7042Suplemento

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.122, DE 1° DE AGOSTO DE 2019

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuiçõesque lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pelaResolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,


Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo, a Certificação de Boas Práticasde Fabricação de Medicamentos.



RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Fabricante: Baxalta US Inc.Endereço: 1700 Rancho Conejo Boulevard, Thousand Oaks, California (CA) 91320País: Estados Unidos da AméricaSolicitante: Shire Farmacêutica Brasil Ltda. CNPJ: 07.898.671/0001-60Autorização de Funcionamento: 1.06.979-1 Expediente(s): 0095154/19-4Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaoctocogue e alfarurioctocogue pegol.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.133, DE 2 DE AGOSTO DE 2019


considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricaçãopreconizados em legislação vigente, para a área de Cosméticos, Perfumes e Produtos deHigiene, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação deCosméticos, Perfumes e Produtos de Higiene da empresa constante no anexo.



ANEXO

Empresa: Crol Ciência Cosmética LTDA-MECNPJ: 66.620.691/0001-34Endereço: Rua José Carlos Cavina, nº 98, Jardim CanadáMunicípio: Assis - CEP: SPAutorização de Funcionamento: 2.03269-7Expediente: 0271190/19-7Linha: SemissólidosMotivo: Não cumprimento ao estabelecido na Resolução RDC n.º 48/2013.


O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições quelhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resoluçãoda Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,


Art. 1º Conceder à empresa constante no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas deFabricação de Medicamentos.




ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: ALKEM LABORATORIES LIMITEDENDEREÇO: VILLAGE THANA, BADDI, DISTT. SOLAN, (H.P), INDIA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO:A .1259EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOSLTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 1154118/18-1CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:Cápsulas

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃODE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.052, DE 30 DE JULHO DE 2019

A Coordenadora de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso dasatribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento Internoaprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de2018, resolve:

Art. 1º. Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantesno anexo desta Resolução.


ROBERTA MENESES MARQUEZ DE AMORIM

ANEXO

EMPRESA: LOG 10 EXPRESS LTDA.ENDEREÇO: Rua QUITANDUBA 73BAIRRO: CAXINGUI CEP: 05516030 - SÃO PAULO/SPCNPJ: 12.361.867/0001-51PROCESSO: 25351.073650/2017-01 AUTORIZ/MS: 2.09196.2AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOSEXPEDIR: COSMÉTICOSTRANSPORTAR: COSMÉTICOS--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: RODAN EXPRESS TRANSPORTES ESPECIALIZADOS LTDA - MEENDEREÇO: Avenida PARANAPANEMA (JD S J TADEU) 492BAIRRO: TABOAO CEP: 09930450 - DIADEMA/SPCNPJ: 05.164.692/0001-27PROCESSO: 25351.631178/2017-02 AUTORIZ/MS: 2.09741.4AT I V I DA D E / C L A S S ETRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: Recommed Prestação de Serviços e Vendas eireliENDEREÇO: Rua CAPEBERIBE 519BAIRRO: BARCELONA CEP: 09551210 - SÃO CAETANO DO SUL/SPCNPJ: 07.929.430/0001-31PROCESSO: 25351.408921/2018-03 AUTORIZ/MS: 4.00146.9AT I V I DA D E / C L A S S E

ARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEDISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: Expresso Fiel LTDA - EPPENDEREÇO: Rua JOSE GOMES OTERO 113BAIRRO: VILA BARROS CEP: 07192000 - GUARULHOS/SPCNPJ: 13.762.882/0001-74PROCESSO: 25351.453049/2016-03 AUTORIZ/MS: 2.08999.1AT I V I DA D E / C L A S S ETRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: K7 QUÍMICA DO BRASIL LTDA - MEENDEREÇO: Rodovia GOVERNADOR MARIO COVAS S/NBAIRRO: COMUNIDADE URBANA DE IGUAPE CEP: 29227404 - GUARAPARI/ESCNPJ: 23.267.516/0001-00PROCESSO: 25351.068239/2017-04 AUTORIZ/MS: 2.09215.8AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEDISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEMBALAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEFABRICAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEREEMBALAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: ALL GREEN IMPORTACAO E EXPORTACAO EIRELIENDEREÇO: Rua Apeninos, nº 400, sala 1110BAIRRO: Aclimação CEP: 01533000 - SÃO PAULO/SPCNPJ: 19.870.224/0001-82PROCESSO: 25351.339172/2016-06 AUTORIZ/MS: 2.09230.9AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEDISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEIMPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: GOLDEN CARE DISTRIBUIDORA EIRELIENDEREÇO: RUA SANTO ANTONIO Nº204 - LOJA 02BAIRRO: SANTO ANTONIO CEP: 35300145 - CARATINGA/MGCNPJ: 17.288.441/0001-33PROCESSO: 25351.107347/2017-07 AUTORIZ/MS: 2.09226.6AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEDISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENETRANSPORTAR: COSMÉTICOS--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: AZUL FARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDAENDEREÇO: Avenida JOSE LEITE 3251BAIRRO: CAJI CEP: 42722020 - LAURO DE FREITAS/BACNPJ: 26.476.117/0001-30PROCESSO: 25351.116082/2017-08 AUTORIZ/MS: 2.09217.5AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOSDISTRIBUIR: COSMÉTICOSEXPEDIR: COSMÉTICOS--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: MEDIMPORT COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES EIRELI - EPPENDEREÇO: Rua ANHANGUERA 876BAIRRO: PIRATININGA CEP: 06230110 - OSASCO/SPCNPJ: 03.434.334/0001-61PROCESSO: 25351.427401/2012-13 AUTORIZ/MS: 2.06487.9AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEDISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENETRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: DUOMED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDAENDEREÇO: Rua FIRENZE 254BAIRRO: JARDIM MONTECATINI CEP: 86186130 - CAMBÉ/PRCNPJ: 82.387.226/0001-51PROCESSO: 25351.258523/2012-15 AUTORIZ/MS: 2.06405.5AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEDISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: FITOHERB NORDESTE DISTRIBUIDORA LTDAENDEREÇO: Rua ITAETE 434BAIRRO: PITANGUEIRAS CEP: 42701360 - LAURO DE FREITAS/BACNPJ: 02.125.297/0001-47PROCESSO: 25351.003239/2016-15 AUTORIZ/MS: 2.08642.6AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEDISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: VITALLI FARMA MEDICAMENTOS LTDAENDEREÇO: Rua RUA ATILIO BATTISTON 425BAIRRO: VILA CLAUDIA CEP: 14140000 - CRAVINHOS/SPCNPJ: 11.140.026/0001-51PROCESSO: 25351.115914/2012-16 AUTORIZ/MS: 2.06318.5AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEDISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENETRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: ONCO PROD DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E ONCOLÓGICOSLT DAENDEREÇO: Rua OLIMPIADAS 100BAIRRO: VILA OLIMPIA CEP: 04551000 - SÃO PAULO/SPCNPJ: 04.307.650/0001-35PROCESSO: 25351.419001/2014-16 AUTORIZ/MS: 2.07497.0AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEDISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: VITALLI FARMA MEDICAMENTOS LTDAENDEREÇO: Rua RUA ATILIO BATTISTON 425BAIRRO: VILA CLAUDIA CEP: 14140000 - CRAVINHOS/SPCNPJ: 11.140.026/0001-51PROCESSO: 25351.115914/2012-16 AUTORIZ/MS: 2.06318.5AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE


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EXPORTAR: CORRELATO/INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO/PROD. DIETÉTICOFABRICAR: CORRELATO/INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO/PROD. DIETÉTICOIMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOSPRODUZIR: CORRELATO/INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO/PROD. DIETÉTICOREEMBALAR: CORRELATO/INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO/PROD. DIETÉTI COTRANSPORTAR: CORRELATO/INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO/PROD.D I E T É T I CO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: ONCO PROD DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E ONCOLÓGICOSLT DAENDEREÇO: Rua OLIMPIADAS 100BAIRRO: VILA OLIMPIA CEP: 04551000 - SÃO PAULO/SPCNPJ: 04.307.650/0001-35PROCESSO: 25351.014412/01-69 AUTORIZ/MS: 1.05096.3AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTOEXPORTAR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: FRESENIUS MEDICAL CARE LTDAENDEREÇO: Rua AMOREIRA 891BAIRRO: JARDIM ROSEIRA CEP: 13910001 - JAGUARIÚNA/SPCNPJ: 01.440.590/0001-36PROCESSO: 25000.009614/97-01 AUTORIZ/MS: 1.03223.9AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTODISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOEMBALAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOEXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOEXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOFABRICAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOFRACIONAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOIMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOREEMBALAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOTRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDAENDEREÇO: Rua ENGENHEIRO PRUDENTE 119BAIRRO: VILA MONUMENTO CEP: 01550000 - SÃO PAULO/SPCNPJ: 48.113.906/0001-49PROCESSO: 25992.008191/77 AUTORIZ/MS: 1.00481.0AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOSDISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOEMBALAR: INSUMOS FARMACÊUTICOSEXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOSEXPORTAR: MEDICAMENTOFABRICAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOFRACIONAR: INSUMOS FARMACÊUTICOSIMPORTAR: MEDICAMENTOREEMBALAR: INSUMOS FARMACÊUTICOSTRANSPORTAR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: LOG 10 EXPRESS LTDA.ENDEREÇO: Rua QUITANDUBA 73BAIRRO: CAXINGUI CEP: 05516030 - SÃO PAULO/SPCNPJ: 12.361.867/0001-51PROCESSO: 25351.073745/2017-01 AUTORIZ/MS: 1.16336.6AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTOTRANSPORTAR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: JF LOGISTICA E TRANSPORTE LTDA - MEENDEREÇO: Avenida CENTRAL 848BAIRRO: SETOR EMPRESARIAL CEP: 74583350 - GOIÂNIA/GOCNPJ: 15.707.443/0001-94PROCESSO: 25351.719425/2015-01 AUTORIZ/MS: 1.14879.0AT I V I DA D E / C L A S S ETRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: KARINA FORMAGIO NASCIMENTO - MEENDEREÇO: Rua DR CAMPOS SALLES 213BAIRRO: CENTRO CEP: 13960000 - SOCORRO/SPCNPJ: 18.125.501/0001-60PROCESSO: 25351.657562/2013-01 AUTORIZ/MS: 1.10379.7AT I V I DA D E / C L A S S EMANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: GC PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS GERAIS LTDA EPPENDEREÇO: Rua OLIMPIO DE SOUZA CAMPOS JUNIOR 282BAIRRO: INACIO BARBOSA CEP: 49040840 - ARACAJU/SECNPJ: 32.758.195/0001-20PROCESSO: 25351.231841/2016-02 AUTORIZ/MS: 1.15746.6AT I V I DA D E / C L A S S ETRANSPORTAR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: BASCEL SOLUÇÕES LTDA - EPPENDEREÇO: Travessa LUIZA HENRIQUETA 450BAIRRO: AGUA BRANCA CEP: 85606649 - FRANCISCO BELTRÃO/PRCNPJ: 21.515.353/0001-02PROCESSO: 25351.588054/2016-03 AUTORIZ/MS: 1.16173.2AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: CORUMBA HOSPITALAR LTDAENDEREÇO: AV LINO SAMPAIO N 61 QUADRA 69 LOTE 124 SALA 4BAIRRO: CENTRO CEP: 75200000 - PIRES DO RIO/GOCNPJ: 18.442.927/0001-47PROCESSO: 25351.000382/2017-06 AUTORIZ/MS: 1.16216.1AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: GOLDEN CARE DISTRIBUIDORA EIRELIENDEREÇO: RUA SANTO ANTONIO Nº204 - LOJA 02BAIRRO: SANTO ANTONIO CEP: 35300145 - CARATINGA/MGCNPJ: 17.288.441/0001-33PROCESSO: 25351.107342/2017-07 AUTORIZ/MS: 1.16372.0AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTODISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOEXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO

TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: HOMEOPATIA WALDEMIRO PEREIRA LABORATORIO INDUSTRIALFARMACEUTICO EIRELIENDEREÇO: RUA ANNE FRANK, 3246 - BBAIRRO: BOQUEIRÃO CEP: 81650020 - CURITIBA/PRCNPJ: 76.440.528/0001-43PROCESSO: 25351.022213/2017-08 AUTORIZ/MS: 1.16233.0AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOSIMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: P G LIMA COM EIRELI - EPPENDEREÇO: Alameda DAS MANGUEIRAS 33BAIRRO: IANETAMA CEP: 68745000 - CASTANHAL/PACNPJ: 23.493.764/0001-61PROCESSO: 25351.536146/2016-08 AUTORIZ/MS: 1.16101.3AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: PHOSPODONT LTDA.ENDEREÇO: Avenida AYRTON SENNA 526BAIRRO: CAPIM MACIO CEP: 59080100 - NATAL/RNCNPJ: 04.451.626/0001-75PROCESSO: 25351.003704/2015-09 AUTORIZ/MS: 1.13353.5AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: FEDEX BRASIL LOGÍSTICA E TRANSPORTE LTDAENDEREÇO: Avenida ENGENHEIRO ANTONIO DE GOES 700BAIRRO: ALTO DO MOURA CEP: 55045050 - CARUARU/PECNPJ: 10.970.887/0058-30PROCESSO: 25351.801320/2016-13 AUTORIZ/MS: 1.15036.3AT I V I DA D E / C L A S S ETRANSPORTAR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: ATIVA COMERCIAL HOSPITALAR LTDA.ENDEREÇO: Avenida HUMAITA 1001BAIRRO: LOTEAMENTO PONTAL NORTE CEP: 75708270 - CATALÃO/GOCNPJ: 04.274.988/0002-19PROCESSO: 25351.696866/2014-16 AUTORIZ/MS: 1.12720.6AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: SIRAVEGNA MANIPULACAO DE FORMULAS LTDAENDEREÇO: AVENIDA AFONSO PENA ,4255BAIRRO: CHÁCARA CACHOEIRA CEP: 79020000 - CAMPO GRANDE/MSCNPJ: 37.203.726/0001-31PROCESSO: 25351.474487/2006-16 AUTORIZ/MS: 1.37930.8AT I V I DA D E / C L A S S EMANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: PENA & MENEGHITTI 2006 TRANSPORTES LTDAENDEREÇO: Rodovia PRES DUTRA 175BAIRRO: BOA SORTE CEP: 27343000 - BARRA MANSA/RJCNPJ: 08.004.247/0001-98PROCESSO: 25351.689202/2015-17 AUTORIZ/MS: 1.14828.3AT I V I DA D E / C L A S S ETRANSPORTAR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: VIDAMED PRODUTOS HOSPITALARES EIRELIENDEREÇO: ADE CONJUNTO 13 LOTE 14BAIRRO: SAMAMBAIA SUL CEP: 72314713 - BRASÍLIA/DFCNPJ: 00.635.623/0001-30PROCESSO: 25351.387920/2018-18 AUTORIZ/MS: 1.17887.6AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: Transbrasil Farma Cargas e Encomendas LTDAENDEREÇO: ADE CONJUNTO 20, LOTE 10BAIRRO: SAMAMBAIA SUL CEP: 72314720 - BRASÍLIA/DFCNPJ: 23.267.829/0001-50PROCESSO: 25351.993867/2016-18 AUTORIZ/MS: 1.15387.6AT I V I DA D E / C L A S S ETRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: MAXXI MEDICAMENTOS, MATERIAIS E EQUIPAMENTOS HOSPITALARES EODONTOLOGICOS LTDAENDEREÇO: Avenida DOS ARNALDOS 3729BAIRRO: RESIDENCIAL ANTONIA FRANCO CEP: 15601248 - FERNANDÓPOLIS/SPCNPJ: 10.908.334/0001-11PROCESSO: 25351.115642/2011-21 AUTORIZ/MS: 1.22817.0AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: BAHIAMED FARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - MEENDEREÇO: Rua JOSE PAU DARCO DA SILVA 794BAIRRO: BRASILIA CEP: 46430000 - GUANAMBI/BACNPJ: 11.241.884/0001-92PROCESSO: 25351.666903/2015-21 AUTORIZ/MS: 1.14777.7AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: Amália Regina Paz & Cia LtdaENDEREÇO: Rua VINTE E CINCO DE JULHO 234BAIRRO: CENTRO CEP: 98801670 - SANTO ÂNGELO/RSCNPJ: 04.402.904/0001-02PROCESSO: 25351.082685/2014-26 AUTORIZ/MS: 1.01459.2AT I V I DA D E / C L A S S EMANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: ALMEIDA E ARAUJO TRANSPORTE LOGISTICA E DISTRIBUIÇÃO LTDA - MEENDEREÇO: Rodovia JOAO BATISTA LOVATO 27363BAIRRO: CAMPO DE SANTANA CEP: 81690500 - CURITIBA/PRCNPJ: 75.000.174/0009-00


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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.996, DE 31 DE OUTUBRO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições quelhe foram conferidas pela Portaria nº 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54,I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da DiretoriaColegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e deInsumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°.344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restriçõesestabelecidas.



ANEXO

EMPRESA: MEDSIDE COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA MEENDEREÇO: AV PREFEITO JOAO BATISTA STOCCO 2303 LOJA 2BAIRRO: SÃO GABRIEL CEP: 83407734 - COLOMBO/PRCNPJ: 28.796.078/0001-83PROCESSO: 25351.396904/2018-16 AUTORIZ/MS: 1.17929.1AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO----------------------------------------------------EMPRESA: M&E EXPRESSVELOX LTDA MEENDEREÇO: RUA FAUSTOLO, 1051, 1055BAIRRO: LAPA CEP: 05041001 - SÃO PAULO/SPCNPJ: 22.095.367/0001-79PROCESSO: 25351.559483/2018-32 AUTORIZ/MS: 1.17932.1AT I V I DA D E / C L A S S ETRANSPORTAR: MEDICAMENTO----------------------------------------------------EMPRESA: AS3 HOSPITALAR LTDA-EPPENDEREÇO: AV HERMINIO PERNE FILHO Nº 210 QD 07 LOTE 06BAIRRO: VILA MARIA DILCE CEP: 74583060 - GOIÂNIA/GOCNPJ: 26.129.177/0001-86PROCESSO: 25351.402770/2018-71 AUTORIZ/MS: 1.17936.5AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO----------------------------------------------------EMPRESA: ONCO PROD DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E ONCOLOGICOS LT DAENDEREÇO: PRAÇA AGRICOLA LA PAZ TRISTANTE Nº 144, PARTE 2BAIRRO: INDUSTRIAL ANHANGUERA CEP: 06276035 - OSASCO/SPCNPJ: 04.307.650/0015-30PROCESSO: 25351.396838/2018-76 AUTORIZ/MS: 1.17943.9AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO----------------------------------------------------EMPRESA: MIRANDA & GEORGINI LTDAENDEREÇO: RUA GECY FONSECA 839BAIRRO: CENTRO CEP: 86130000 - BELA VISTA DO PARAÍSO/PRCNPJ: 10.596.721/0001-60PROCESSO: 25351.402708/2018-80 AUTORIZ/MS: 1.17939.6AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Total de Empresas : 5



Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de InsumosFarmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.



ANEXO

EMPRESA: AMT ADMINISTRACAO, MATERIAIS E TRANSPORTES - EIRELIENDEREÇO: Rua Walter Ernesto, nº 115 - QD 07, Lote 12CBAIRRO: CIA/Sul CEP: 43700000 - SIMÕES FILHO/BACNPJ: 96.797.428/0001-86PROCESSO: 25351.570096/2015-03 AUTORIZ/MS: 1.14629.6AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOEXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOTRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO----------------------------------------------------EMPRESA: DROGMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA-MEENDEREÇO: VILA CLEMASCO, 8BAIRRO: SÃO GERALDO CEP: 29314755 - CACHOEIRO DE ITAPEMIRIM/ESCNPJ: 12.261.472/0001-87PROCESSO: 25351.404114/2016-53 AUTORIZ/MS: 1.15919.4AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTODISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOEXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Total de Empresas : 2



Art. 1º. Cancelar, a pedido, a Autorização Especial da Empresa deMedicamentos e de Insumos Farmacêuticos constante no anexo desta Resolução, deacordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-seas proibições e restrições estabelecidas.



ANEXO

EMPRESA: Hospira Produtos Hospitalares ltda.ENDEREÇO: Av. Engenheiro Billings, 1653 e 1729 - Prédio 11BAIRRO: Jaguaré CEP: 05321010 - SÃO PAULO/SPCNPJ: 06.283.144/0005-02PROCESSO: 25351.588835/2016-01 AUTORIZ/MS: 1.16190.1AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTOIMPORTAR: MEDICAMENTO_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Total de Empresas : 1


A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lheforam conferidas pela Portaria nº 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I,§ 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da DiretoriaColegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1º Cancelar as Autorizações de Funcionamento de Empresa constante noanexo desta Resolução.

Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.


ANEXO

EMPRESA: REDE DE DROGARIAS ALIANCA LTDA - MEENDEREÇO: AV MATO GROSSO 296 LOJA 1ABAIRRO: SAO CAETANO CEP: 32677610 - BETIM/MGCNPJ: 19.851.124/0002-90PROCESSO: 25351.145848/2018-45 AUTORIZ/MS: 7.57102.1MOTIVO DO CANCELAMENTO: Este cancelamento foi motivado pelo Ofício nº 056/2018, daVISA de Betim-MG._ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Total de Empresas : 1:


A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições quelhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto no art.54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da DiretoriaColegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas Fabricação, ou odescumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados emlegislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação deProdutos para Saúde das empresas constantes no anexo.



ANEXO

Fabricante: Ackermann Instrumente GmbHEndereço: Eisenbahnstr.65-67 - Rietheim - Weilheim, Baden-Wurttemberg - AlemanhaSolicitante: Minas Import Ltda CNPJ: 00.279.767/0001-00Autorização de Funcionamento: 8.03.022-1 Expedientes: 0839847/15-0Linhas: Equipamentos e MateriaisMotivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação de Relatório deInspeção atualizado contemplando tópicos da RDC nº 16/13, Plano de ação apresentado à BSIreferente ao cumprimento das exigências emitidas no relatório nº 8563039, de 23/12/2016,bem como parecer do órgão auditor, conforme notificação de exigência nº 0177557/18-0.---------------------------------------------------------------------------Fabricante: Corscience GmbHEndereço: Hartmannstrasse 65, 91052, Erlangen - AlemanhaEmpresa Solicitante: IMF Tecnologia para Saúde Ltda - Me CNPJ: 07.140.025/0001-30Autorização de Funcionamento: 8.03.192-9 Expediente: 0506939/15-4Linhas: EquipamentosMotivo: Em desacordo com o Art. 7º da RDC nº 39/2013: não cumpriu os itens 10.1, 10.2 e11.4 da RDC nº 16/2013, conforme notificação de exigência nº 0301282/18-4.---------------------------------------------------------------------------Fabricante: MedTorque, IncEndereço: 5555, N. Northwest Highway, Chicago, IL 60603, EUASolicitante: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda. CNPJ: 29.316.502/0001-08Autorização de Funcionamento: 1.02.105-5 Expediente: 0814513/15-0Linha: MateriaisMotivo: Em atendimento ao §2º do Art. 14º da RDC nº 183/2017: Ausência de protocolizaçãode documentação no prazo estabelecido.


A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lheforam conferidas pela Portaria n° 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I,§ 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da DiretoriaColegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição eArmazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de produtos para a saúde,resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticasde Distribuição e Armazenagem de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de suapublicação.



ANEXO

Empresa: Confianza Produtos Cirúrgicos e Hospitalares Ltda CNPJ: 09.554.136/0001-18Endereço: AV T 7, 371, QD 34 LT 1E SL 2101 A 2108, Setor Oeste, Goiânia - GO CEP: 74140-110Autorização de Funcionamento: 8.05.881-1 Expediente: 0795573/17-1Certificado de Boas Práticas de Distribuição e ArmazenagemProdutos para Saúde------------------------------------------------------------------------Empresa: Ello Distribuição Ltda. CNPJ: 14.115.388/0001-80Endereço: Av. Anápolis, Quadra 0, Lote 02, SN, Setor Parque Alvorada, Goiânia - GO CEP:74780-562Autorização de Funcionamento: 8.09.431-2 Expediente: 0293833/18-2Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem:Produtos para Saúde------------------------------------------------------------------------

Selo Digital código: 1150301AD000000011314920V - Para conferir a procedência deste selo digital acesse o endereço eletrônico https://selodigital.tjsp.jus.br.

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ONCO PROD Distribuidora de Produtos Hospitalares e Oncológicos Ltda.

Praça Agrícola La Paz Tristante, 144 – Parte 2 – Industrial Anhanguera – CEP: 06276-035 – Osasco – SP CNPJ n.º 04.307.650/0015-30 – Inscrição Estadual n.º 128897

Escritório Central em SP – Tel.: (11) 2185-3440/3437/3431/8171/7601/3436 E-mail: [email protected]

OSASCO, 31 DE AGOSTO DE 2021 AO FUNDO ESTADUAL DE SAÚDE – RO PREGÃO ELETRÔNICO Nº 401/2021 PROCESSO Nº 0036.069931/2021-58

PROPOSTA DE PREÇOS

ITEM DESCRIÇÃO QTDE VALOR UNITÁRIO VALOR TOTAL

54 NOME COMERCIAL: OFEV 100 MG PRINCÍPIO ATIVO: ESILATO DE NINTEDANIBE APRESENTAÇÃO: 100 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 60 RMS: 1036701730011 VALIDADE: 24 MESES PROCEDÊNCIA: ALEMANHA FABRICANTE: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG

900 CAP

R$ 119,19 (cento e dezenove reais e dezenove centavos)

R$ 107.271,00 (cento e sete mil e duzentos e setenta e um reais)

55 NOME COMERCIAL: OFEV 150 MG PRINCÍPIO ATIVO: ESILATO DE NINTEDANIBE APRESENTAÇÃO: 150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 60 RMS: 1036701730028 VALIDADE: 24 MESES PROCEDÊNCIA: ALEMANHA FABRICANTE: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG

1.800 CAP

R$ 238,39 (duzentos e trinta e oito reais e trinta e nove centavos)

R$ 429.102,00 (quatrocentos e vinte e nove mil e cento e dois reais)

VALOR TOTAL DA PROPOSTA: R$ 536.373,00 (quinhentos e trinta e seis mil e trezentos e setenta e três reais)

Declaramos que no valor ofertado, estão inclusas todas as despesas necessárias para remessa dos materiais. Declaramos pleno conhecimento atendimento as condições do Edital e seus anexos. Os itens/produtos deverá ser entregue com prazo de validade equivalente e/ou não inferior a 80% (oitenta por cento) de sua validade, contados da data de entrega dos mesmos. A validade dos produtos não poderá ser inferior a 12 (doze) meses, a contar da data de entrega dos itens/produtos, sem prejuízo em atendimento ao subitem anterior. Validade da proposta: 60 (sessenta) dias Prazo de entrega: 30 (trinta) dias Prazo de apagamento: 30 (trinta) dias Forma de pagamento: BANCO DO BRASIL S/A. - Ag.1912-7 - C/C.: 5387-2

ONCO PROD Distribuidora de Produtos Hospitalares e Oncológicos Ltda.

Praça Agrícola La Paz Tristante, 144 – Parte 2 – Industrial Anhanguera – CEP: 06276-035 – Osasco – SP CNPJ n.º 04.307.650/0015-30 – Inscrição Estadual n.º 128897

Escritório Central em SP – Tel.: (11) 2185-3440/3437/3431/8171/7601/3436 E-mail: [email protected]

Frete: Isento Prazo de validade do contrato: 12 (doze) meses Local de entrega: Conforme edital

Atenciosamente,

________________________________________ Mariana Lucci de Oliveira

Coordenadora de Licitações RG. 28.797.194-6 / CPF. 269.059.828-06

douggama

Carimbo

abcd

OFEV® (esilato de nintedanibe)

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Cápsulas moles

100 mg e 150 mg

OFEV PROFISSIONAL abcd

OFEV_Bula Profissional_ 17-5342146/ 18-5381539/ CM20-01 (Ref. à aprovação da versão 20191213/CM20-00) 1

Ofev® esilato de nintedanibe

APRESENTAÇÕES Cápsulas moles de 100 mg e 150 mg: embalagem com 60 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO OFEV 100 mg: cada cápsula contém 100 mg de nintedanibe, correspondentes a 120,4 mg de esilato de nintedanibe. OFEV 150 mg: cada cápsula contém 150 mg de nintedanibe, correspondentes a 180,6 mg de esilato de nintedanibe. Cada cápsula contém os excipientes: triglicerídeos de cadeia média, glicerídeos semissintéticos, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e tinta preta. 1. INDICAÇÕES OFEV é indicado:

• Para o tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática (FPI). • Para o tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES). • Para o tratamento de outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo

progressivo. • É também indicado em combinação com o docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão

não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de platina.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA • Fibrose pulmonar idiopática A eficácia clínica de OFEV foi estudada em pacientes com FPI em dois estudos de fase III, randomizados, duplo-cegos e controlados com placebo com desenho idêntico (INPULSIS-1 e INPULSIS-2).1 Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 3:2 para tratamento com OFEV 150 mg ou placebo duas vezes ao dia durante 52 semanas.1 O desfecho primário foi a taxa anual de declínio da Capacidade Vital Forçada (CVF). Os desfechos secundários principais foram a alteração na pontuação total no Questionário Respiratório de Saint George (QRSG) a partir do período basal até 52 semanas e o tempo até a primeira exacerbação aguda de FPI. 1 Taxa anual de declínio da CVF A taxa anual de declínio da CVF (em mL) foi significativamente reduzida em pacientes que receberam OFEV em comparação com pacientes que receberam placebo. O efeito do tratamento foi consistente em ambos os estudos1. Veja na Tabela 1 os resultados individuais e agrupados dos estudos. Tabela 1: Taxa anual de declínio da CVF (mL) nos estudos INPULSIS-1, INPULSIS-2 e seus dados agrupados - conjunto tratado

INPULSIS-1 INPULSIS-2

INPULSIS-1 e INPULSIS-2 agrupados

Placebo

OFEV 150 mg 2 vezes ao dia

Placebo OFEV 150 mg 2 vezes ao dia


Número de pacientes analisados 204 309 219 329 423 638 Taxa1 (erro padrão) de declínio da CVF ao longo de 52 semanas

-239,9 (18,71)

-114,7 (15,33)

-207,3 (19,31)

-113,6 (15,73)

-223,5 (13,45)

-113,6 (10,98)

Comparador vs placebo Diferença1

125,3 93,7 109,9

IC de 95% (77,7, 172,8) (44,8, 142,7) (75,9, 144,0) Valor de p <0,0001 0,0002 <0,0001



1Estimada com base em um modelo de regressão de coeficiente aleatório. A robustez do efeito de OFEV na redução da taxa anual de declínio da CVF foi confirmada em todas as análises de sensibilidade pré-especificadas1. Além disso, foram observados efeitos semelhantes em outros desfechos de função pulmonar, por exemplo, alteração na CVF a partir do período basal até a semana 52 e análise de pacientes que obtiveram resposta na CVF, provendo respaldo adicional para os efeitos de OFEV no retardo da progressão da doença. A Figura 1 mostra a evolução da alteração na CVF a partir do período basal ao longo do tempo em ambos os grupos de tratamento, com base na análise agrupada dos estudos INPULSIS-1 e INPULSIS-21. Figura 1: Alteração média na CVF observada (erro padrão da média) a partir do período basal (mL) ao longo do tempo, nos estudos INPULSIS-1 e INPULSIS-2 agrupados

Análise de pacientes que obtiveram resposta na CVF Em ambos os estudos INPULSIS, a proporção de pacientes que obtiveram resposta na CVF, definidos como pacientes com um declínio absoluto na porcentagem da CVF prevista não superior a 5% (um limiar indicativo do aumento no risco de mortalidade em FPI), foi significativamente maior no grupo de OFEV em comparação ao grupo placebo. Resultados semelhantes foram observados em análises usando um limiar mais conservador de 10%. Veja na Tabela 2 os resultados individuais e agrupados dos estudos1. Tabela 2: Proporção de pacientes que obtiveram resposta na CVF em 52 semanas nos estudos INPULSIS-1, INPULSIS-2 e seus dados agrupados - conjunto tratado.

INPULSIS-1 INPULSIS-2 INPULSIS-1 e INPULSIS-2 agrupados

Placebo OFEV 150 mg 2 vezes ao dia Placebo OFEV 150 mg

2 vezes ao dia Placebo OFEV 150 mg 2 vezes ao dia

Número de pacientes analisados 204 309 219 329 423 638

Limiar de 5% Número (%) de pacientes que obtiveram resposta na CVF1 78 (38,2) 163 (52,8) 86 (39,3) 175 (53,2) 164 (38,8) 338 (53,0)

Comparador vs placebo Razão de probabilidade 1,85 1,79 1,84 IC de 95% (1,28, 2,66) (1,26, 2,55) (1,43, 2,36) Valor de p2 0,0010 0,0011 <0,0001 Limiar de 10% Número (%) de pacientes que obtiveram resposta na CVF1 116 (56,9) 218 (70,6) 140 (63,9) 229 (69,6) 256 (60,5) 447 (70,1)

Comparador vs placebo

Alter

ação

méd

ia na

CVF

obse

rvada

(erro

padr

ão da

méd

ia) a

partir

do pe

ríodo

basa

l (m

L)

bid

Número de pacientes Placebo

Nint 150 2x/d



Razão de probabilidade 1,91 1,29 1,58 IC de 95% (1,32, 2,79) (0,89, 1,86) (1,21, 2,05) Valor de p2 0,0007 0,1833 0,0007

1 Pacientes que obtiveram resposta são aqueles que não apresentaram declínio absoluto superior a 5% ou maior do que 10% da CVF prevista em 52 semanas. 2 Com base em uma análise de regressão logística. Tempo para progressão (≥ 10% de declínio absoluto da CVF prevista ou morte) Em ambos os estudos INPULSIS, o risco de progressão foi estatisticamente e significativamente reduzido nos pacientes tratados com OFEV em comparação com o placebo. Na análise agrupada, a razão de risco (RR) foi de 0,60, indicando uma redução de 40% no risco de progressão para os pacientes tratados com OFEV em comparação com placebo1, veja a Tabela 3. Tabela 3: Frequência de pacientes com ≥ 10% de declínio absoluto da CVF prevista ou morte ao longo de 52 semanas e tempo de progressão nos estudos INPULSIS-1, INPULSIS-2 e seus dados agrupados – conjunto tratado




Número sob risco 204 309 219 329 423 638 Pacientes com eventos, N(%)

83 (40,7)

75 (24,3)

92 (42,0)

98 (29,8)

175 (41,4)

173 (27,1)

Comparador vs placebo1 Valor de p2 0,0001 0,0054 <0,0001 Razão de risco3 0,53 0,67 0,60 IC de 95% (0,39, 0,72) (0,51, 0,89) (0,49, 0,74)

1 Com base em dados coletados até 372 dias (52 semanas + 7 dias de margem). 2 Com base no teste de Log-rank. 3 Com base em um modelo de regressão de Cox. Alteração na pontuação total do QRSG na semana 52 a partir do período basal A pontuação total do Questionário Respiratório de St. George (QRSG), que avaliou a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), foi analisada na semana 52. No INPULSIS-2, os pacientes que receberam placebo tiveram um aumento maior na pontuação total de QRSG a partir do período basal em comparação com pacientes que receberam 150 mg de OFEV duas vezes ao dia. A deterioração da QVRS foi menor no grupo OFEV; a diferença entre os grupos de tratamento foi estatisticamente significativa (-2,69, IC de 95%: -4,95, -0,43, p = 0,0197)1. No INPULSIS-1, o aumento na pontuação total do QRSG na semana 52 a partir do período basal foi comparável entre OFEV e placebo (diferença entre os grupos de tratamento: -0,05, IC de 95%: -2,50, 2,40, p = 0,9657). Na análise agrupada dos estudos INPULSIS, a alteração média estimada desde o período basal até a semana 52 na pontuação total do QRSG foi menor no grupo nintedanibe (3,53) do que no grupo placebo (4,96), com uma diferença entre os grupos de tratamento de -1,43 (IC de 95%: -3,09, 0,23, p = 0,0923). No geral, o efeito de OFEV na qualidade de vida relacionada à saúde, medida pela pontuação total do QRSG, foi modesto, indicando uma menor deterioração em comparação com placebo1. Tempo até a primeira exacerbação aguda de FPI No estudo INPULSIS-2, o risco de ocorrência da primeira exacerbação aguda de FPI ao longo de 52 semanas foi significativamente reduzido nos pacientes que receberam OFEV em comparação com o placebo; no estudo INPULSIS-1, não houve diferença entre os grupos de tratamento. Na análise agrupada dos estudos INPULSIS, um risco numericamente inferior da ocorrência da primeira exacerbação aguda foi observado em pacientes que receberam OFEV em comparação aos pacientes que receberam placebo. A Tabela 4 mostra os resultados individuais e agrupados dos estudos1. Tabela 4: Tempo para a primeira exacerbação aguda ao longo de 52 semanas com base em eventos notificados pelo investigador nos estudos INPULSIS-1, INPULSIS-2 e seus dados agrupados – conjunto tratado.




Número sob risco 204 309 219 329 423 638 Pacientes com eventos, N (%) 11 (5,4) 19 (6,1) 21 (9,6) 12 (3,6) 32 (7,6) 31 (4,9)



Comparador vs placebo1

Valor de p2 0,6728 0,0050 0,0823 Razão de risco3 1,15 0,38 0,64 IC de 95% (0,54, 2,42) (0,19, 0,77) (0,39, 1,05)

1 Com base em dados coletados até 372 dias (52 semanas + 7 dias de margem). 2 Com base no teste de Log-rank. 3 Com base em um modelo de regressão de Cox. Todos os eventos adversos de exacerbação aguda de FPI relatados pelos investigadores foram reavaliados por um comitê cego de avaliação. Uma análise de sensibilidade pré-especificada do tempo até o primeiro evento “confirmado” ou “suspeito” de exacerbação aguda adjudicada de FPI foi realizada nos dados agrupados. A frequência de pacientes com pelo menos uma exacerbação adjudicada em 52 semanas foi menor no grupo OFEV (1,9% dos pacientes) do que no grupo placebo (5,7% dos pacientes). A análise do tempo até a ocorrência do evento de exacerbação confirmada (avaliada utilizando dados agrupados dos 2 estudos) produziu uma razão de risco (RR) de 0,32 (IC de 95% 0,16, 0,65, p = 0,0010). Isto indica que o risco de ter uma primeira exacerbação aguda de FPI foi significativamente menor no grupo OFEV do que no grupo placebo em qualquer intervalo de tempo, com significância estatística1. Análise de sobrevida Na análise agrupada pré-especificada de dados de sobrevida dos estudos INPULSIS, a mortalidade total ao longo de 52 semanas foi menor no grupo OFEV (5,5%) em comparação com o grupo placebo (7,8%). A análise do tempo até a morte resultou em uma RR de 0,70 (IC de 95% 0,43, 1,12, p = 0,1399)1. Os resultados de todos os desfechos de sobrevida (como a mortalidade durante o tratamento e mortalidade por causas respiratórias) mostraram uma diferença numérica consistente a favor de OFEV (ver Tabela 5). Tabela 5: Todas as causas de mortalidade ao longo de 52 semanas nos estudos INPULSIS-1, INPULSIS-2 e seus dados agrupados – conjunto tratado.




Número sob risco 204 309 219 329 423 638 Pacientes com eventos, N(%) 13 (6,4) 13 (4,2) 20 (9,1) 22 (6,7) 33 (7,8) 35 (5,5)

Comparador vs placebo1

Valor de p2 0,2880 0,2995 0,1399 Razão de risco3 0,63 0,74 0,70 IC de 95% (0,29, 1,36) (0,40, 1,35) (0,43, 1,12)

1 Com base em dados coletados até 372 dias (52 semanas + 7 dias de margem). 2 Com base no teste de Log-rank. 3 Com base em um modelo de regressão de Cox. Evidências de suporte dos resultados do estudo de fase II (1199.30) com OFEV 150 mg duas vezes ao dia Evidências adicionais da eficácia são fornecidas pelo estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose, incluindo um grupo de dose de 150 mg de OFEV duas vezes ao dia.2 O desfecho primário, taxa de declínio da CVF ao longo de 52 semanas, foi menor no braço OFEV (-0,060 L/ano, N = 84) do que no braço placebo (-0,190 L/ano, N = 83). A diferença estimada entre os grupos de tratamento foi de 0,131 L/ano (IC de 95% 0,027, 0,235). A diferença entre os grupos de tratamento atingiu significância estatística nominal (p = 0,0136)2. A alteração média estimada na pontuação total do QRSG na semana 52, à partir do período basal, foi de 5,46 para o placebo, indicando piora da qualidade de vida relacionada à saúde, e de -0,66 para OFEV, indicando estabilidade na qualidade de vida relacionada à saúde. A diferença média estimada para OFEV em comparação ao placebo foi de -6,12 (IC de 95%: -10,57, -1,67; p = 0,0071). O número de pacientes com exacerbações agudas de FPI ao longo de 52 semanas foi menor no grupo OFEV (2,3%, N = 86) comparado ao placebo (13,8%, N = 87). A razão de risco estimada de OFEV versus placebo foi de 0,16 (IC de 95% 0,04, 0,71, p = 0,0054)2.



Dados adicionais do estudo INJOURNEY de fase IV com OFEV 150 mg duas vezes ao dia em combinação com pirfenidona: O tratamento concomitante com OFEV e pirfenidona foi investigado em um estudo exploratório, aberto e randomizado de OFEV 150 mg duas vezes ao dia com pirfenidona (titulada até a dose de 801 mg três vezes ao dia) em comparação com OFEV 150 mg duas vezes ao dia isolado, por 12 semanas, em 105 pacientes randomizados. O desfecho primário foi a porcentagem de pacientes com eventos adversos gastrointestinais entre o período basal e a semana 12. Os eventos adversos gastrointestinais foram frequentes e de acordo com o perfil de segurança já estabelecido para cada componente. Diarreia, náusea e vômito foram os eventos adversos mais frequentes, relatados em 20 (37,7%) versus 16 (31,4%), em 22 (41,5%) versus 6 (11,8%) e em 15 (28,3%) versus 6 (11,8%) pacientes tratados com pirfenidona concomitante ao OFEV versus nintedanibe isolado, respectivamente. A média das variações absolutas (SE) da CVF na semana 12 em relação ao basal foi de -13,3 (17,4) mL em pacientes tratados com nintedanibe e pirfenidona (n = 48), em comparação com -40,9 (31,4) mL em pacientes tratados com nintedanibe isolado (n = 44). Efeito no intervalo QT As medições de QT/QTc foram registradas e analisadas a partir de um estudo dedicado, realizado em pacientes com carcinoma de células renais comparando a monoterapia com nintedanibe versus a monoterapia com sunitinibe.3 Neste estudo, doses orais únicas de 200 mg de nintedanibe, bem como doses orais múltiplas de 200 mg de nintedanibe duas vezes ao dia, administradas durante 15 dias, não prolongaram o intervalo QTcF. Estudos pediátricos Não foram conduzidos estudos clínicos em crianças e adolescentes. • Doença Pulmonar Intersticial associada à Esclerose Sistêmica (DPI-ES) A eficácia clínica de OFEV foi estudada em pacientes com DPI-ES em um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (estudo SENSCIS). Os pacientes foram diagnosticados com DPI-ES com base no critério de classificação de DPI-ES de 2013 do Colégio Americano de Reumatologia / Liga Europeia Contra o Reumatismo, e com tomografia computadorizada de tórax de alta resolução, realizada dentro dos 12 meses anteriores. Um total de 580 pacientes foram randomizados na proporção de 1:1 para tratamento com OFEV 150 mg duas vezes ao dia ou placebo duas vezes ao dia, por pelo menos 52 semanas, dos quais 576 foram tratados. A randomização foi estratificada pelo status do anticorpo anti-topoisomerase (ATA). Os pacientes permaneceram cegos para o tratamento por até 100 semanas (a mediana da exposição ao OFEV foi 15,4 meses; a exposição média ao OFEV foi 14,5 meses). 4 O desfecho primário foi a taxa anual de declínio da Capacidade Vital Forçada (CVF) ao longo de 52 semanas. Os desfechos secundários principais foram a mudança absoluta no escore de pele modificado de Rodnan (mRSS) à partir do período basal a semana 52, e a mudança absoluta à partir do período basal na semana 52 no Questionário Respiratório de Saint George (QRSG). Na população geral, 75,2% dos pacientes era do sexo feminino. A média (desvio padrão [DP, min-máx]) de idade foi de 54,0 (± 12,2; 20-79) anos. Dentre todos os pacientes, 51,9% tinham esclerose sistêmica cutânea difusa e 48,1% tinham esclerose sistêmica cutânea limitada. A média (DP) de tempo desde o primeiro aparecimento de um sintoma além do fenômeno de Raynaud foi de 3,49 (1,7) anos. 49,0% dos pacientes estavam em terapia estável com micofenolato no período basal. O perfil de segurança nos pacientes com ou sem micofenolato no período basal foi comparável.4

Taxa anual de declínio da Capacidade Vital Forçada (CVF) A taxa anual de declínio da CVF (em mL) ao longo de 52 semanas foi significativamente reduzida em 41,0 mL nos pacientes tratados com OFEV em comparação aos pacientes tratados com placebo (Tabela 6)4, correspondendo a um efeito relativo do tratamento de 43,8%4. Tabela 6: Taxa anual de declínio da CVF (mL) ao longo de 52 semanas

Placebo OFEV 150 mg, duas vezes ao dia

Número de pacientes avaliados 288 287



Taxa1 (erro padrão) de declínio ao longo de 52 semanas

-93,3 (13,5) -52,4 (13,8)

Comparação vs placebo Diferença1 41,0 IC de 95% (2,9, 79,0) valor de p <0,05

1Baseada em um coeficiente de regressão aleatório com variáveis categóricas fixas do efeito do tratamento, status ATA, gênero, efeito contínuo do tempo fixo, CVF no período basal (mL), idade, altura, e incluindo interações de tratamento por tempo e período basal por tempo. Efeito aleatório foi incluído para interrupções específicas por paciente e tempo. Os erros intra-pacientes foram modelados por uma matriz de variância e co-variância não-estruturada. A variabilidade entre indivíduos foi modelada por uma matriz de componentes de variância e co-variância.

O efeito de OFEV na redução da taxa anual de declínio da CVF foi equivalente nas análises de sensibilidade pré-especificadas e não foi detectada heterogeneidade nos subgrupos pré-especificados (como idade, gênero e uso de micofenolato). Além disso, efeitos similares foram observados em outros desfechos relacionados a função pulmonar, como alteração absoluta da CVF em mL no período basal na semana 52 (Figura 2 e Tabela 7) e taxa de declínio da CVF em porcentagem do predito ao longo de 52 semanas (Tabela 8), oferecendo suporte adicional para os efeitos do OFEV em reduzir a progressão da DPI-ES. Além disso, no grupo tratado com OFEV um número menor de pacientes apresentou declínio absoluto da CVF maior que 5% do previsto (20,6% dos pacientes tratados com OFEV versus 28,5% nos pacientes tratados com placebo, razão de chances (RC) = 0,65; p = 0,0287). O declínio relativo maior que 10% da CVF em mL foi comparável dentre os dois grupos (16,7% no grupo tratado com OFEV versus 18,1% no grupo tratado com placebo, RC = 0,91, p = 0,6842). Nessas análises, foi atribuído o pior valor do paciente durante o tratamento para os valores faltantes de CVF na semana 52 4. Uma análise exploratória dos dados até 100 semanas (maior duração de tratamento no estudo SENSCIS) sugeriu que o efeito do tratamento com OFEV na redução da progressão da DPI-ES persistiu além de 52 semanas 4.



Figura 2: Média (EPM) da alteração da CVF observada (mL) do período basal ao longo de 52 semanas

Tabela 7 Alteração absoluta da CVF (em mL) do período basal na semana 52


Número de pacientes avaliados 288 288 Média (DP) no período basal 2541,0 (815,5) 2458,5 (735,9) Alteração média1 (erro padrão) do período basal até a semana 52 -101,0 (13,6) -54,6 (13,9)

Comparação vs placebo Média1 46,4

IC de 95% (8,1, 84,7) valor p <0,05

1 Baseado em MMRM, com efeitos categóricos fixos de status ATA, visita, interações de tratamento por visita e basal por visita, idade, gênero e altura. Visita foi uma medida repetida. Erros internosde intra-pacientes foram modelados por uma matriz de variância-covariância desestruturada. A média ajustada foi baseada em todos os pacientes analisados no modelo e não apenas em pacientes com medidas feitas no período basal e na semana 52).

Nintedanibe 150 2x/dia

Méd

ia (E

PM) o

bser

vada

das

alte

raçõ

es d

a C

VF

[mL]

a p

artir

do

bas

al

Placebo

Número de pacientes

Placebo Nintedanibe 150 2x/dia



Tabela 8 Taxa anual de declínio da CVF (porcentagem do predito) ao longo de 52 semanas


Número de pacientes avaliados 288 287 Taxa1 (erro padrão) de declínio ao longo de 52 semanas -2,6 (0,4) -1,4 (0,4)

Comparação vs placebo Diferença1 1,15

IC de 95% (0,09, 2,21) valor p <0,05

1Baseado em um coeficiente de regressão aleatório com variáveis categóricas fixas do efeito do tratamento, status ATA, efeito do tempo contínuo fixo, CVF no período basal (% predito), e incluindo interações de tratamento por tempo e período basal por tempo. Efeito aleatório foi incluído para interrupções específicas por paciente e tempo. Erros internos de intra-pacientes foram modelados por uma matriz de variância e covariância desestruturada. A variabilidade entre os indivíduos foi modelada por uma matriz de componentes de variância-covariância. Alteração do escore de Pele de Rodnan Modificada (mRSS) do período basal até a semana 52 A alteração da média absoluta ajustada do mRSS à partir do basal até a semana 52 foi comparável entre o grupo tratado com OFEV (-2,17 (IC de 95% -2,69, -1,65)) e o grupo tratado com placebo (-1,96 (IC de 95% -2,48, -1,45)). A diferença da média ajustada entre os grupos de tratamento foi -0,21 (IC de 95%, -0,94, 0,53; p = 0,5785). Alteração do escore total do Questionário Respiratório de St. George (QRSG) do período basal até a semana 52 A alteração da média absoluta ajustada do escore total do QRSG à partir do período basal até a semana 52 foi comparável entre o grupo tratado com OFEV (0,81 (IC de 95% -0,92, 2,55)) e o grupo tratado com placebo (-0,88 (IC de 95% -2,58, 0,82)). A diferença das médias ajustadas entre os grupos de tratamento foi 1,69 (IC de 95% -0,73, 4,12; p = 0,1711). Análise de sobrevida A mortalidade durante todo o estudo foi comparável entre o grupo tratado com OFEV (n = 10; 3,5%) e o grupo tratado com placebo (n = 9; 3,1%). A análise do tempo até o óbito durante todo o estudo resultou em um RR de 1,16 (IC de 95% 0,47, 2,84; p = 0,7535). Efeito no intervalo QT As medições de QT/QTc foram registradas e analisadas a partir de um estudo dedicado, realizado em pacientes com carcinoma de células renais comparando monoterapia com nintedanibe versus monoterapia com sunitinibe.3 Neste estudo, doses orais únicas de 200 mg de nintedanibe, bem como doses orais múltiplas de 200 mg de nintedanibe duas vezes ao dia, administradas durante 15 dias, não prolongaram o intervalo QTcF. Estudos pediátricos Não foram conduzidos estudos clínicos em crianças e adolescentes. • Outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo A eficácia clínica de OFEV foi estudada em pacientes com doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo em um estudo de fase III, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo (INBUILD). Pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) foram excluídos. Pacientes com diagnóstico clínico de DPIs fibrosantes crônicas foram selecionados se tivessem fibrose relevante (>10% de características fibróticas) em tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) e apresentassem critérios de progressão. Foram considerados critérios de progressão pelo menos um dos seguintes, nos últimos 24 meses, apesar de tratamento prévio: declínio relativo ≥10% do predito da capacidade vital forçada (CVF); ou declínio relativo da CVF ≥ 5 a < 10% com agravamento dos sintomas; ou declínio relativo da CVF ≥ 5 a < 10% com aumento na extensão das alterações fibróticas na imagem de tórax; ou agravamento dos sintomas respiratórios e aumento da extensão das alterações fibróticas na imagem de tórax. Um total de 663 pacientes foi randomizado na razão de 1:1 para receber OFEV 150 mg duas vezes ao dia ou placebo por pelo menos 52 semanas. A mediana de exposição a OFEV durante todo o estudo: foi de 17,4 meses e a média da exposição a OFEV durante todo o estudo foi de 15,6 meses). A randomização foi



estratificada com base no padrão fibrótico na TCAR, avaliada por revisão central. Foram randomizados 412 pacientes com TCAR com padrão fibrótico semelhante a pneumonia intersticial usual (PIU) e 251 pacientes com outros padrões fibróticos na TCAR. Duas populações co-primárias foram definidas para análise neste estudo: todos os pacientes (população geral) e pacientes com padrão fibrótico semelhante a PIU na TCAR. Pacientes com outros padrões fibróticos na TCAR representaram a população “complementar” 5. O desfecho primário foi a taxa anual de declínio da Capacidade Vital Forçada (CVF), em mL, ao longo de 52 semanas. Os desfechos secundários principais foram alteração absoluta à partir do período basal na pontuação total no questionário breve de doença pulmonar intersticial de King (K-BILD) na semana 52, tempo até a primeira exacerbação aguda da DPI ou morte ao longo de 52 semanas, e tempo até a morte ao longo de 52 semanas. Os pacientes tinham uma média (desvio padrão [DP; mín-máx]) de idade de 65,8 anos (9,8; 27-87) e a CVF% predito média foi 69,0% (15,6; 42-137). Os diagnósticos clínicos subjacentes de DPI em grupos representados no estudo foram pneumonite de hipersensibilidade (26,1%), DPIs autoimunes (25,6%), pneumonia intersticial idiopática inespecífica (18,9%), pneumonia intersticial idiopática não classificável (17,2%), e outras DPIs (12,2%). Taxa anual de declínio da CVF A taxa anual de declínio da CVF (em mL) ao longo de 52 semanas foi significativamente reduzida em 107,0 mL em pacientes que receberam OFEV, comparado a pacientes que receberam placebo (Tabela 9), correspondendo a um efeito relativo do tratamento de 57,0%. Tabela 9: Taxa anual de declínio da CVF (mL) ao longo de 52 semanas

Placebo

OFEV 150 mg 2 vezes ao dia

Número de pacientes analisados 331 332 Taxa1 (erro padrão) de declínio da CVF ao longo de 52 semanas

-187,8 (14,8)

-80,8 (15,1)

Comparação vs placebo Diferença1 107,0 IC de 95% (65,4; 148,5) Valor de p <0,0001

1 Baseada em um coeficiente de regressão aleatório com efeitos categóricos fixos do tratamento, padrão TCAR, efeitos contínuos fixos de tempo, CVF basal (mL), e incluindo interações de tratamento por tempo e basal por tempo. Resultados similares foram observados na população co-primária de pacientes com padrão fibrótico semelhante a PIU na TCAR: a taxa anual de declínio da CVF foi -211,1 mL/ano no grupo placebo (n=206) e -82,9 mL/ano no grupo OFEV (n=206). A diferença entre os grupos de tratamento foi 128,2 mL/ano (IC de 95%: 70,8, 185,6; p<0,0001). Além disso, o efeito do tratamento foi consistente na população complementar de pacientes com outros padrões fibróticos na TCAR. A taxa anual de declínio da CVF foi -154,2 mL/ano no grupo placebo (n=125) e -79,0 mL/ano no grupo OFEV (n=126). A diferença entre os grupos de tratamento foi 75,2 mL/ano (IC de 95%: 15,5, 135,0) com valor nominal de p <0,05 (p=0,014) (Figura 2). Figura 3: Gráfico de floresta da taxa anual de declínio da CVF (mL) ao longo de 52 semanas nas populações de pacientes



N analisado

Estimativa [IC 95%]

Valor de

p

Placebo

Nintedanibe

150 2x/dia

População geral 331 332 107,0 [65,4; 148,5] <0,0001

População co-primária (pacientes com padrão fibrótico semelhante a PIU na TCAR)

206 206 128,2 [70,8; 185,6] <0,0001

População complementar (pacientes com outros padrões fibróticos na TCAR)

125 126 75,2 [15,5; 135,0] <0,05*

*valor nominal de p (p = 0,014) A robustez do efeito de OFEV na redução da taxa anual de declínio da CVF foi confirmada em todas as análises de sensibilidade pré-especificadas e resultados consistentes foram observados em todos os subgrupos pré-especificados (por exemplo, gênero, grupos de idade, raça, CVF% predito no período basal, e diagnóstico clínico subjacente de DPI em grupos). A Figura 4 mostra a evolução da mudança na CVF desde o período basal ao longo do tempo nos grupos de tratamento. Figura 4: Média (EPM) da mudança observada na CVF (mL) desde o período basal até 52 semanas

Diferença entre Nintedanibe 150 2x/dia – Placebo em taxa ajustada de declínio da CVF (mL) ao longo de 52

semanas e intervalo de confiança de 95%

Favorece Placebo Favorece Nintedanibe150 2x/dia



EPM = errro padrão da média Adicionalmente, efeitos favoráveis de OFEV foram observados na variação absoluta da média ajustada desde o período basal na CVF% predito na semana 52. A variação absoluta da média ajustada do período basal até a semana 52 na CVF% predito foi menor no grupo nintedanibe (-2,62%) do que no grupo placebo (-5,86%). A diferença média ajustada entre os grupos de tratamento foi 3,24 (IC de 95%: 2,09, 4,40, valor nominal de p <0,0001). Análise de pacientes respondedores na CVF A proporção de pacientes respondedores na CVF, definida como pacientes com declínio relativo na CVF% predito menor que 5%, foi maior no grupo OFEV quando comparado ao placebo. Resultados similares foram observados em análises utilizando limiar de 10% (Tabela 10). Tabela 10: Proporção de pacientes respondedores na CVF na semana 52 no estudo INBUILD


Número de pacientes analisados 331 332

Limiar de 5% Número (%) de pacientes respondedores na CVF1 104 (31,4) 158 (47,6)


Razão de probabilidade2 2,01

IC de 95% (1,46, 2,76)

Valor nominal de p <0,0001

Limiar de 10% Número (%) de pacientes respondedores na CVF1 169 (51,1) 197 (59,3)


Placebo Nintedanibe 150 2x/dia M

édia

EPM

da

mud

ança

obs

erva

da n

a C

VF

(mL

) do

perí

odo

basa

l até

52

sem

anas

Número de pacientes Placebo




Razão de probabilidade2 1,42

IC de 95% (1,04, 1,94)

Valor nominal de p 0,0268 1 Pacientes respondedores são aqueles que não apresentaram declínio relativo superior a 5% ou maior do que 10% da CVF% predito, dependendo do limiar e com uma avaliação da CVF na semana 52 (pacientes com dados ausentes na semana 52 foram considerados como não-respondedoress). 2 Com base em um modelo de regressão logística com covariável contínuo na CVF% predito no período basal e covariável binário na TCAR. Tempo até a primeira exacerbação aguda de DPI ou morte O risco de primeira exacerbação aguda de DPI ou morte foi: razão de risco (RR) de 0,80 (IC de 95%: 0,48, 1,34) na semana 52; RR de 0,67 (IC de 95%: 0,46; 0,98) ao longo de todo o estudo entre o grupo tratado com OFEV comparado ao grupo placebo (Figura 5). Figura 5: Curva de Kaplan-Meier do tempo até a primeira exacerbação aguda de DPI ou morte durante todo o estudo

Análise de sobrevida O número de pacientes que morreram ao longo de 52 semanas foi 16 (4,8%) no grupo OFEV comparado a 17 (5,1%) no grupo placebo; a razão de risco (RR) foi 0.94 (IC de 95%: 0,47, 1,86; valor nominal de p = 0,8544). O número de pacientes que morreram durante todo o período do estudo foi 36 (10,8%) no grupo OFEV comparado a 45 (13,6%) no grupo placebo; a RR foi 0,78 (IC de 95%: 0,50, 1,21; valor nominal de p = 0,2594. Tempo para progressão (declínio absoluto ≥ 10% na CVF% predito) ou morte A razão de risco (RR) para a redução do risco de progressão (declínio absoluto ≥ 10% na CVF% predito) ou morte durante o período de tratamento de 52 semanas foi 0,65 (IC de 95%: 0,49, 0,85; valor nominal de p= 0,0017); ao longo de todo o estudo, a razão de risco (RR) foi 0,66 (IC de 95%: 0,53, 0,83; p=0,0003), indicando uma redução de 34%

Tempo até a primeira exacerbação aguda de DPI ou morte [dias] Número sob risco

Placebo Nintedanibe 150 2x/dia

Est

imat

iva

de K

apla

n-M

eier

da

prim

eira

exa

cerb

ação

agu

da d

e D

PI o

u m

orte

[%]

Placebo


Censurado



no risco de progressão (declínio absoluto ≥ 10% na CVF% predito) ou morte em pacientes recebendo OFEV comparado ao placebo. Qualidade de vida No estudo INBUILD a qualidade de vida relacionada à saúde na semana 52 foi medida utilizando a alteração absoluta à partir do período basal na pontuação total no questionário breve de doença pulmonar intersticial de King (K-BILD) (faixa de 0-100, pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde). O ponto estimado para a variação da média ajustada na pontuação total do K-BILD à partir do período basal até a semana 52 foi de -0,79 unidades no grupo placebo e 0,55 no grupo OFEV. A diferença entre os grupos de tratamento foi 1,34 (IC de 95%: -0,31, 2,98; valor nominal de p=0,1115). Efeito no intervalo QT As medidas de QT/QTc foram registradas e analisadas à partir de um estudo dedicado realizado em pacientes com carcinoma de células renais comparando a monoterapia com nintedanibe versus a monoterapia com sunitinibe.3 Neste estudo de doses orais únicas de 200 mg de nintedanibe, bem como doses orais múltiplas de 200 mg de nintedanibe duas vezes ao dia, administradas durante 15 dias, não prolongaram o intervalo QTcF. Estudos pediátricos Não foram conduzidos estudos clínicos em crianças e adolescentes. • Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) Eficácia no estudo pivotal de fase III LUME-Lung 16

A eficácia e a segurança de OFEV foram investigadas em 1.314 pacientes com CPNPC localmente avançado, metastático ou recorrente após uma linha prévia de quimioterapia. O estudo incluiu 658 pacientes (50,1%) com adenocarcinoma, 555 pacientes (42,2%) com carcinoma de células escamosas e 101 pacientes (7,7 %) com outras histologias tumorais6. Os pacientes foram randomizados (1:1) para receber 200 mg de OFEV via oral, duas vezes ao dia, em combinação com 75 mg/m2 de docetaxel intravenoso a cada 21 dias (n = 655) ou placebo via oral, duas vezes ao dia, em combinação com 75 mg/m2 de docetaxel a cada 21 dias (n = 659). A randomização foi estratificada de acordo com o status do Grupo de Oncologia Cooperativo do Leste (ECOG) (0 vs. 1), tratamento prévio com bevacizumabe (sim vs. não), metástase cerebral (sim vs. não) e histologia do tumor (histologia de tumor escamoso vs. não escamoso). As características dos pacientes foram equilibradas entre os braços de tratamento na população global e nos pacientes com adenocarcinoma. Na população global, 72,7% dos pacientes eram do sexo masculino. A maioria dos pacientes foi não asiática (81,6%), a idade mediana foi de 60 anos, o status de desempenho ECOG basal foi 0 (28,6%) ou 1 (71,3%); um paciente teve um status de desempenho ECOG basal de 2. 5,8% dos pacientes apresentaram metástase cerebral estável na entrada do estudo e 3,8% tiveram tratamento prévio com bevacizumabe6. O estágio da doença foi determinado no momento do diagnóstico usando a Edição 6 ou 7 da União Internacional Contra o Câncer (UICC)/Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC). Na população global, 16,0% dos pacientes tinham doença em estágio <IIIB/IV, 22,4%, tinham doença em estágio IIIB e 61,6% tinham doença em estágio IV. 9,2% dos pacientes entraram no estudo com o estágio da doença localmente recorrente, conforme tinham sido avaliados no período basal. Para os pacientes com tumor de histologia de adenocarcinoma, 15,8% tinham doença em estágio <IIIB/IV, 15,2%, tinham doença em estágio IIIB e 69,0% tinham doença em estágio IV6. 5,8% dos pacientes com adenocarcinoma entraram no estudo com o estágio da doença localmente recorrente conforme tinham sido avaliados no período basal. “Localmente recorrente” foi definido como recorrência local do tumor sem metástase no início do estudo6. O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP), avaliada por um comitê de revisão independente (CRI), com base na população com intenção de tratar (IDT) e testada por histologia. A sobrevida global (SG) foi o principal desfecho secundário. Outros resultados de eficácia incluíram resposta objetiva, controle da doença, mudança no tamanho do tumor e qualidade de vida relacionada à saúde6. Como mostrado na Tabela 11, a adição de OFEV ao docetaxel levou a uma redução estatisticamente significativa no risco de progressão ou morte de 21% para a população global (RR 0,79; IC de 95%: 0,68 - 0,92; p= 0,0019) como determinado pelo CRI. Esse resultado foi confirmado na análise de SLP de acompanhamento (RR 0,85, IC de 95%: 0,75 - 0,96; p = 0,0070) que incluiu todos os eventos coletados no momento da análise final da SG. A análise de sobrevida global na população global não atingiu significância estatística (RR 0,94; IC de 95%: 0,83-1,05) 6. A destacar, as análises pré-planejadas conforme a histologia mostraram diferenças estatisticamente significativas na SG entre os braços de tratamento somente na população com adenocarcinoma6.



A adição de OFEV ao docetaxel levou a uma redução estatisticamente significativa no risco de progressão ou morte de 23% para a população com adenocarcinoma (RR 0,77; IC de 95%: 0,62 - 0,96). De acordo com essas observações, os desfechos relacionados do estudo, tais como controle da doença e mudança no tamanho do tumor, mostraram melhorias significativas6. Tabela 11: Resultados de eficácia do estudo LUME-Lung 1 para todos os pacientes e para pacientes com histologia de tumor de adenocarcinoma

Todos os pacientes Histologia de tumor de adenocarcinoma OFEV Placebo OFEV Placebo Sobrevida livre de progressão* (n = 565) (n = 569) (n = 277) (n = 285)

Número de Mortes ou Progressões, n(%). 339 (60,0) 375 (65,9) 152 (54,9) 180 (63,2)

SLP mediana [meses] 3,4 2,7 4,0 2,8 RR (IC de 95%) ** 0,79 (0,68, 0,92) 0,77 (0,62, 0,96) Teste Log-Rank estratificado valor de p** 0,0019 0,0193

Controle da doença [%]* 48,5 37,6 60,6 43,9 Razão de probabilidade

(IC de 95%)+ 1,56 (1,23, 1,98) 1,98 (1,41, 2,77)

valor de p+ 0,0002 <0,0001 Resposta objetiva [%]* 3,4 1,9 4,3 3,5

Razão de probabilidade (IC de 95%)+ 1,77 (0,85, 3,89) 1,25 (0,53, 3,01)

valor de p+ 0,1283 0,6122 Média ajustada da melhor % de mudança do tamanho do tumor desde o período basal [%]

-3,93 1,15 -7,38 -0,28

valor de p° 0,0002 0,0002 Sobrevida Global*** (n= 655) (n= 659) (n= 322) (n=336) Número de eventos de SG, n (%). 564 (86,1) 557 (84,5) 259 (80,4) 276 (82,1)

SG mediana [meses] 10,1 9,1 12,6 10,3 RR (IC de 95%) 0,94 (0,83, 1,05) 0,83 (0,70, 0,99) Teste Log-Rank estratificado valor de p* 0,2720 0,0359

* Análise primária de SLP baseada em um total de 713 eventos de SLP na população global. ** Estratificada por status de desempenho ECOG basal (0 vs. 1), metástases cerebrais no período basal (sim vs. não) e tratamento prévio com bevacizumabe (sim vs. não) e, na população de todos os pacientes, é adicionalmente estratificada pela histologia do tumor (escamosa vs. não escamosa). *** Análise de SG baseada em um total de 1121 mortes na população global. + A razão de probabilidade e o valor de p são obtidos por um modelo de regressão logística ajustado para o status de desempenho ECOG no período basal (0 vs. 1) e, na população de todos os pacientes, é adicionalmente ajustada pela histologia do tumor (escamosa vs. não escamosa). ° Média ajustada da melhor % de mudança desde o período basal e valor de p gerado de um modelo ANOVA ajustando para status de desempenho ECOG basal (0 vs. 1), metástases cerebrais no período basal (sim vs. não) e tratamento prévio com bevacizumabe (sim vs. não). Na população de todos os pacientes, é adicionalmente ajustada pela histologia do tumor (escamosa vs. não escamosa). Um paciente (135301) tem status de desempenho ECOG basal de 2. Uma melhoria estatisticamente significativa na SG favorecendo o tratamento com OFEV associado ao docetaxel foi demonstrada em pacientes com adenocarcinoma, com uma redução de 17% no risco de morte (RR 0,83, p = 0,0359) e uma melhoria na SG mediana de 2,3 meses (10,3 vs. 12,6 meses, Figura 6)6. Figura 6: Curva de Kaplan-Meier da sobrevida global de pacientes com histologia de tumor de adenocarcinoma por grupo de tratamento no estudo LUME-Lung 1



Uma avaliação pré-especificada foi realizada na população de pacientes com adenocarcinoma considerados com um prognóstico de tratamento particularmente ruim, ou seja, pacientes que evoluíram durante ou logo após a terapia de primeira linha antes da entrada no estudo. Essa população incluiu pacientes com adenocarcinoma identificados no período basal que tenham progredido e entrado no estudo a menos de nove meses desde o início da sua terapia de primeira linha. O tratamento desses pacientes com OFEV em combinação com docetaxel reduziu o risco de morte em 25%, em comparação com placebo mais docetaxel (RR 0,75, IC de 95%: 0,60 - 0,92, p = 0,0073). A SG mediana melhorou em três meses (OFEV: 10,9 meses; placebo: 7,9 meses)6. Em uma análise post-hoc em pacientes com adenocarcinoma que progrediram e entraram no estudo em ≥ 9 meses desde o início de sua terapia de primeira linha, a diferença não alcançou significância estatística (RR para SG: 0,89, IC de 95% 0,66 - 1,19). A proporção de pacientes com adenocarcinoma com estágio < IIIB/IV no momento do diagnóstico foi pequena e equilibrada entre os braços de tratamento (placebo: 54 pacientes (16,1%); OFEV: 50 pacientes, (15,5%)). A RR para esses pacientes para SLP e SG foi de 1,24 (IC de 95%: 0,68, 2,28) e 1,09 (IC de 95%: 0,70, 1,70), respectivamente. No entanto, o tamanho da amostra foi pequeno, não houve interação significativa e o IC foi amplo e incluiu a RR para a SG da população total com adenocarcinoma. Efeito no intervalo QT As medições de QT/QTc foram registradas e analisadas a partir de um estudo dedicado, realizado em pacientes com carcinoma de células renais comparando a monoterapia com nintedanibe versus monoterapia com sunitinibe.3 Neste estudo, doses orais únicas de 200 mg de nintedanibe, bem como doses orais múltiplas de 200 mg de nintedanibe duas vezes ao dia, administradas durante 15 dias, não prolongaram o intervalo QTcF. Entretanto, nenhum estudo QT completo de nintedanibe administrado em combinação com docetaxel foi conduzido. Estudos pediátricos Não foram conduzidos estudos clínicos em crianças e adolescentes. Referências bibliográficas:

1. Richeldi L, du Bois MR, Raghu D, et al. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis [e supplementary appendix]. N Engl J Med. 2014;370(22): 2071-82.

Nintedanibe

Tempo da randomização (meses)

Prob

abili

dade

de

sobr

evid

a (%

)

porc

enta

gem

viv

a es

timad

a

Razão de Risco



2. Richeldi L, Costabel U, Selman M, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365(12):1079-87.

3. Eisen T, Shparyk Y, Macleod N, et al. Effect of small angiokinase inhibitor nintedanib (BIBF 1120) on

QT interval in patients with previously untreated, advanced renal cell cancer in an open-label, phase II study. Invest New Drugs. 2013; 31(5): 1283-93.

4. Distler O, Highland A, Kristin B, et al. Nintedanib for Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung

Disease. N Engl J Med. 2019. Publicado online em: 20 de Maio de 2019. Disponível em: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1903076.

5. Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases.

N Engl J Med. 2019;381:1718-27.

6. Reck M, Kaiser R, Mellemgaard A, et al. Docetaxel plus nintedanib versus docetaxel plus placebo in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (LUME-Lung 1): a phase 3, double-blind, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014; 15(2):143–55.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico inibidor da tirosina quinase, código ATC: L01XE31. 3.1 Mecanismo de ação O nintedanibe é uma molécula pequena que age como inibidor triplo de tirosina quinase incluindo o receptor de fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR) α e β, receptor de fator de crescimento fibroblástico (FGFR) 1-3 e receptor de fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) 1-3. Além disso, nintedanibe inibe as proteínas tirosina quinases semelhantes à Fms (Flt-3), as proteínas tirosina quinases linfócito-específica (Lck), as quinases Lync, as proteínas tirosina quinases de proto-oncogene Src (Src) e as quinases de receptor de fator estimulador de colônias 1 (CSF1R). O nintedanibe liga-se competitivamente ao sítio de ligação de adenosina trifosfato (ATP) dessas quinases e bloqueia as cascatas de sinalização intracelular, as quais demonstraram-se envolvidas na patogênese da remodelação do tecido fibrótico em doenças pulmonares instersticiais. Através de ligação competitiva no sítio de ligação de ATP dos receptores VEGFR, PDGFR e FGFR, o nintedanibe bloqueia a sinalização intracelular crucial para a proliferação e sobrevivência de células endoteliais, assim como de células perivasculares (pericitos e células musculares lisas vasculares). 3.2 Farmacodinâmica • Tratamento da fibrose pulmonar idiopática, da doença pulmonar intersticial associada à esclerose

sistêmica (DPI-ES) e de outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo

Em estudos in vitro com células humanas, o nintedanibe demonstrou inibir processos considerados envolvidos na iniciação da patogênese fibrótica, na liberação de mediadores pró-fibróticos das células sanguíneas monocíticas periféricas e na polarização de macrófagos para macrófagos ativados alternativamente. O nintedanibe demonstrou inibir os processos fundamentais da fibrose de órgãos, proliferação e migração de fibroblastos e transformação no fenótipo de miofibroblasto ativo, e secreção de matriz extracelular. Em estudos em animais em múltiplos modelos de FPI, ES/DPI-ES, doença pulmonar intersticial associada a artrite reumatoide (DPI-AR) e outras fibroses de órgãos, o nintedanibe demonstrou efeitos anti-inflamatórios e anti-fibróticos no pulmão, pele, coração, rim e fígado. O nintedanibe também excerceu atividade vascular, reduzindo a apoptose de células endotelias microvasculares da derme, e atenuou o remodelamento vascular nos pulmões através da redução da proliferação de células do músculo liso vascular, da redução da espessura das paredes das veias pulmonares e da porcentagem de veias pulmonares ocluídas. • Tratamento do câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) A angiogênese tumoral é uma característica essencial, que contribui para o crescimento do tumor, progressão e formação de metástase. É predominantemente desencadeada pela liberação de fatores pró-angiogênicos secretados pela célula tumoral (ou seja, VEGF e bFGF) para atrair células endoteliais hospedeiras, assim como células



perivasculares, para facilitar o fornecimento de oxigênio e nutrientes pelo sistema vascular do hospedeiro. Em modelos pré-clínicos de doença, o nintedanibe, como agente único, interferiu efetivamente na formação e manutenção do sistema vascular do tumor, resultando em uma inibição do crescimento e estase do tumor. Particularmente, o tratamento de xenoenxertos de tumor com nintedanibe levou a uma rápida redução na densidade de microvasos tumorais, na cobertura dos pericitos dos vasos e na perfusão do tumor. As avaliações de imagem por ressonância magnética de contraste dinâmico aumentado (DCE-MRI) mostraram um efeito antiangiogênico de nintedanibe em humanos. Isto não foi claramente dependente da dose, porém a maioria das respostas foi observada em doses ≥ 200 mg. A regressão logística revelou uma associação estatisticamente relevante do efeito antiangiogênico à exposição ao nintedanibe. Os efeitos na DCE-MRI foram observados 24-48 h após a primeira ingestão do medicamento e foram preservados ou até mesmo aumentados após o tratamento contínuo durante várias semanas. Nenhuma correlação da resposta de DCE-MRI e subsequente redução clinicamente significativa no tamanho da lesão alvo foi encontrada, porém a resposta de DCE-MRI foi associada com a estabilização da doença. Efeito no intervalo QT As informações disponíveis sobre os efeitos no intervalor QT estão descritas na seção 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA. 3.3 Farmacocinética A farmacocinética de nintedanibe pode ser considerada linear em relação ao tempo (isto é, os dados de dose única podem ser extrapolados para os dados de doses múltiplas). O acúmulo em múltiplas administrações foi de 1,04 vezes para Cmáx e 1,38 vezes para ASCτ. As concentrações mínimas de nintedanibe permaneceram estáveis por mais de um ano. Absorção O nintedanibe atingiu concentrações plasmáticas máximas em aproximadamente 2-4 horas após a administração oral de cápsulas gelatinosas moles sob condições de alimentação (intervalo de 0,5-8 horas). A biodisponibilidade absoluta de uma dose de 100 mg foi de 4,69% (IC de 90%: 3,615-6,078) em voluntários saudáveis. A absorção e a biodisponibilidade são diminuídas por efeitos de transportadores e metabolismo substancial de primeira passagem. Foi demonstrada proporcionalidade da dose por aumento da exposição ao nintedanibe (intervalo de dose 50-450 mg uma vez ao dia e 150-300 mg duas vezes ao dia). As concentrações plasmáticas em estado de equilíbrio foram atingidas dentro de uma semana após a administração, no mais tardar. Após a ingestão de alimentos, a exposição ao nintedanibe aumentou em aproximadamente 20% em comparação à administração realizada em jejum (IC: 95,3-152,5%) e houve retardo na absorção (tmáx mediano em jejum: 2,00 horas; alimentado: 3,98 horas). Distribuição O nintedanibe segue uma cinética com disposição ao menos bifásica. Após infusão intravenosa, foi observado um grande volume de distribuição (Vss: 1050 L, 45,0% gCV). A ligação proteica avaliada in vitro de nintedanibe em plasma humano foi elevada, com uma fração ligada de 97,8%. A albumina sérica é considerada a principal proteína de ligação. O nintedanibe é preferencialmente distribuído no plasma com uma razão plasma/sangue de 0,869. Biotransformação A reação metabólica predominante para nintedanibe é a clivagem hidrolítica por esterases, resultando na porção de ácido livre BIBF 1202. O BIBF 1202 é posteriormente glicuronizado por enzimas UGT, a citar, UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 e UGT 1A10, ao glicuronídeo BIBF 1202. Apenas uma extensão menor da biotransformação de nintedanibe ocorre por vias de CYP, com CYP 3A4 sendo a enzima predominantemente envolvida. O principal metabólito dependente de CYP não pode ser detectado no plasma no estudo de ADME humano. In vitro, o metabolismo dependente de CYP foi responsável por cerca de 5%, em comparação a cerca de 25% de clivagem de éster. Em experimentos in vivo pré-clínicos para a indicação de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC), o BIBF 1202 não mostrou eficácia, apesar de sua atividade nos receptores alvo da substância. Eliminação A depuração plasmática total após infusão intravenosa foi elevada (CL: 1390 mL/min, 28,8% gCV). A excreção urinária da substância ativa inalterada dentro de 48 horas foi de cerca de 0,05% da dose (31,5% gCV) após administração oral e cerca de 1,4% da dose (24,2% gCV) após a administração intravenosa; a depuração renal foi de 20 mL/min (32,6% gCV). A principal via de eliminação da radioatividade relacionada ao medicamento após a administração oral de [14C]-nintedanibe ocorreu pela via de excreção fecal/biliar (93,4% da dose, 2,61% gCV). A contribuição da excreção renal para a depuração total foi baixa (0,649% da dose, 26,3% gCV). A recuperação global



foi considerada completa (acima de 90%) dentro de 4 dias após a administração. A meia-vida terminal de nintedanibe ocorreu entre 10 e 15 h (%gCV, aproximadamente, 50%). Relação entre exposição e resposta - Tratamento da fibrose pulmonar idiopática, da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES) e outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo: as análises de exposição-resposta indicaram uma relação Emáx similar entre a exposição e a taxa anual de declínio da CVF com uma EC50 de cerca de 3 ng/mL (erro padrão relativo: ao redor de 55%). Comparativamente, a mediana de nintedanibe observada dentre as concentrações de OFEV 150 mg duas vezes ao dia foi aproximadamente 10 ng/mL. Com respeito à segurança, parece haver uma fraca relação entre a exposição plasmática de nintedanibe e elevações de ALT e/ou AST. A dose real administrada poderia ser o melhor indicador para o risco de desenvolver diarreia de qualquer intensidade, mesmo que a exposição plasmática, como fator determinante de risco, não pudesse ser descartada (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). - Tratamento do câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC): Em análises exploratórias de eventos adversos farmacocinéticos, a maior exposição ao nintedanibe tende a ser associada a elevações de enzimas hepáticas, mas não a reações adversas gastrointestinais. Análises de eficácia farmacocinética não foram realizadas para desfechos clínicos. A regressão logística revelou uma associação estatisticamente significativa entre a exposição ao nintedanibe e a resposta de DCE-MRI. Fatores intrínsecos e extrínsecos; populações especiais As propriedades farmacocinéticas de nintedanibe foram semelhantes em voluntários saudáveis, pacientes com FPI (fibrose pulmonar idiopática), pacientes com doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES), pacientes com outras DPIs fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo e pacientes com câncer. Com base nos resultados de uma análise farmacocinética populacional (PopPK) e em investigações descritivas, a exposição ao nintedanibe não foi influenciada pelo sexo (corrigido pelo peso corporal), insuficiência renal leve e moderada (estimada pela depuração da creatinina), metástases no fígado, classificação de performance ECOG, consumo de álcool ou genótipo de glicoproteína-P (P-gp). As análises farmacocinéticas populacionais (PopPK) indicaram efeitos moderados na exposição ao nintedanibe dependendo da idade, peso corporal e raça (ver abaixo). Com base na variabilidade interindividual elevada de exposição observada nos ensaios clínicos, estes efeitos são considerados não clinicamente relevantes (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Idade: a exposição ao nintedanibe aumentou linearmente com a idade. A ASCτ,ss diminuiu em 16% para um paciente de 45 anos de idade (5º percentil) e aumentou em 13% para um paciente de 76 anos de idade (95º percentil) em relação a um paciente com a idade mediana de 62 anos. A faixa etária coberta pela análise foi de 29 a 85 anos; aproximadamente 5% da população tinha mais de 75 anos. Estudos em populações pediátricas não foram realizados. Peso corporal: foi observada uma correlação inversa entre peso corporal e exposição ao nintedanibe. A ASCτ,ss aumentou em 25% para um paciente de 50 kg (5º percentil) e diminuiu em 19% para um paciente de 100 kg (95º percentil) em relação a um paciente com o peso mediano de 71,5 kg. Raça: a exposição média da população ao nintedanibe foi 33-50% maior em pacientes chineses, taiwaneses e pacientes indianos e 16% maior em pacientes japoneses, enquanto foi 16-22% menor em coreanos, em comparação com caucasianos (corrigido pelo peso corporal). Os dados de indivíduos negros foram muito limitados, mas mantiveram-se na mesma faixa dos pacientes caucasianos. Insuficiência hepática: em um estudo dedicado de fase I de dose única e comparado com indivíduos saudáveis, a exposição ao nintedanibe com base na Cmáx e ASC foi 2,2 vezes maior em voluntários com insuficiência hepática leve (Child-Pugh A; IC de 90% 1,3-3,7 para Cmáx e 1,2-3,8 para a ASC, respectivamente). Em voluntários com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B), a exposição foi 7,6 vezes maior com base na Cmáx (IC de 90% 4,4-13,2) e 8,7 vezes maior (IC de 90% 5,7-13,1) com base na ASC, respectivamente, em comparação com voluntários saudáveis. Pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C) não foram estudados. Tratamento concomitante com pirfenidona: em um estudo dedicado de farmacocinética, o tratamento concomitante com OFEV e pirfenidona foi avaliado em pacientes com FPI. O Grupo 1 recebeu uma dose única de 150 mg de OFEV antes e após a titulação para até 801 mg de pirfenidona três vezes ao dia em estado de equilíbrio. O Grupo 2 recebeu tratamento no estado de equilíbrio de 801 mg de pirfenidona três vezes ao dia e teve um perfil farmacocinético realizado antes e após pelo menos 7 dias de co-tratamento com 150 mg de OFEV duas vezes ao dia. No grupo 1, os índices ajustados das médias geométricas (intervalo de confiança de 90% (IC 90%)) foram 93% (57% - 151%) e 96%



(70% - 131%) para Cmax e AUC0-tz de nintedanibe, respectivamente (n = 12). No grupo 2, os índices ajustados das médias geométricas (90% IC) foram 97% (86% - 110%) e 95% (86% - 106%) para Cmax, ss e AUCτ, ss de pirfenidona, respectivamente (n = 12). Com base nesses resultados, não há evidências de uma interação farmacocinética relevante entre nintedanibe e pirfenidona, quando administrados em combinação. Tratamento concomitante com bosentana: em um estudo dedicado de farmacocinética, o tratamento concomitante de OFEV com bosentana foi investigado em voluntários saudáveis. Os voluntários receberam uma dose única de 150 mg de OFEV antes e depois de doses múltiplas de bosentana 125 mg duas vezes ao dia em estado de equilíbrio. As razões das médias geométricas ajustadas foram 103% (IC de 90%: 86% - 124%) e 99% (IC de 90%: 91% - 107%) para Cmax e ASC0-tz do nintedanibe, respectivamente (n = 13), indicando que a co-administração de nintedanibe com bosentana não alterou a farmacocinética do nintedanibe. Potencial de interação medicamentosa Metabolismo Interações medicamentosas entre nintedanibe e substratos, inibidores e indutores de CYP não são esperadas, pois o nintedanibe, e seus metabólitos BIBF 1202 e BIBF 1202 glicuronídeo não inibiram ou induziram enzimas CYP na fase pré-clínica, nem houve metabolismo relevante do nintedanibe pelas enzimas CYP. Transporte O nintedanibe é um substrato da proteína P-gp. Para informações sobre o potencial de interação do nintedanibe com esse transportador, vide seção 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS. O nintedanibe demonstrou não ser um substrato ou inibidor de OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ou MRP-2 in vitro. O nintedanibe também não foi um substrato de BCRP. Foi considerado apenas um fraco potencial inibidor de OCT-1, BCRP e P-gp, através de observações in vitro, o que é considerado de baixa relevância clínica. O mesmo se aplica para nintedanibe sendo um substrato de OCT-1. 3.4 Segurança não-clínica Toxicologia geral Estudos de toxicidade de dose única em ratos e camundongos indicaram baixo potencial tóxico do nintedanibe. Em estudos de toxicidade de doses repetidas em ratos, reações adversas (como espessamento da placa epifisária, lesão dos incisores), foram em sua maioria relacionadas com o mecanismo de ação do nintedanibe (inibição do VEGFR-2). Essas alterações são conhecidas de outros inibidores do VEGFR-2 e podem ser consideradas reações dessa classe. Diarreia e vômitos acompanhados de redução da alimentação e perda de peso corporal foram observados em estudos de toxicidade em não-roedores. Não há evidência de aumento de enzimas hepáticas em ratos, cachorros e macacos Cynomolgus. Aumentos leves de enzimas hepáticas não relacionadas a reações adversas graves como diarreia foram observados apenas em macacos Rhesus. Toxicidade reprodutiva, genotoxicidade e carcinogenicidade Um estudo da fertilidade em machos e de desenvolvimento embrionário precoce até a implantação em ratos não revelou efeitos no aparelho reprodutivo masculino e na fertilidade em machos. Em ratos, a letalidade embrio-fetal e efeitos teratogênicos foram observados a níveis de exposição abaixo da exposição em humanos na dose máxima recomendada humana (DMRH) 150 mg para FPI, DPI-ES e doença pulmonar intersticial fibrosante crônica com fenótipo progressivo, e 200 mg para CPNPC, duas vezes ao dia. Efeitos no desenvolvimento do esqueleto axial e das grandes artérias também foram observados em níveis de exposição subterapêuticos. Em coelhos, a letalidade embrio-fetal e os efeitos teratogênicos foram comparáveis àqueles observados em ratos em um nível de exposição levemente maior do que em ratos. Em ratos, pequenas quantidades de nintedanibe marcado com marcadores radioativos e/ou seus metabólitos foram excretados no leite (≤0,5% da dose administrada).



Em um estudo de 2 anos de carcinogenicidade em ratos e camundongos, não houve evidência de potencial carcinogênico de nintedanibe. Estudos de genotoxicidade não indicam potencial mutagênico para o nintedanibe. Informações adicionais sobre fertilidade, vide seção 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES. 4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade conhecida ao nintedanibe, amendoim, soja ou a qualquer excipiente do produto e durante a gravidez. Pacientes utilizando OFEV para tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC): para contraindicações do docetaxel, consulte a bula de docetaxel. OFEV está classificado na categoria D de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • Fibrose pulmonar idiopática (FPI), doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES)

e outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo: Diarreia: nos estudos clínicos (vide seção 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA), a diarreia foi o evento gastrointestinal mais frequente. Na maioria dos pacientes, o evento foi de intensidade leve a moderada e ocorreu durante os primeiros 3 meses de tratamento. No estudo INPULSIS com pacientes com FPI, a diarreia foi relatada em 62,4% dos pacientes tratados com OFEV versus 18,4% dos pacientes tratados com placebo. A diarreia levou à redução de dose de OFEV em 10,7% dos pacientes e à descontinuação em 4,4% dos pacientes. No estudo SENSCIS com pacientes com DPI-ES, a diarreia foi relatada em 75,7% dos pacientes tratados com OFEV versus 31,6% dos pacientes tratados com placebo. A diarreia levou à redução da dose de OFEV em 22,2% dos pacientes e à descontinuação do uso de OFEV em 6,9% dos pacientes. No estudo INBUILD com pacientes com outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo, a diarreia foi relatada em 66,9% dos pacientes tratados com OFEV versus 23,9% dos pacientes tratados com placebo. A diarreia levou à redução da dose de OFEV em 16,0% dos pacientes e à descontinuação em 5,7% dos pacientes. A diarreia deve ser tratada aos primeiros sinais com hidratação adequada e medicamentos antidiarreicos, por exemplo, loperamida, e pode exigir redução da dose ou interrupção do tratamento. O tratamento com OFEV pode ser reiniciado com a dose reduzida (100 mg duas vezes ao dia) ou com a dose completa (150 mg duas vezes ao dia). Em casos de diarreia grave persistente mesmo com tratamento sintomático, o tratamento com OFEV deve ser descontinuado. Náusea e vômito: foram eventos adversos frequentemente relatados (vide 9. REAÇÕES ADVERSAS). Na maioria dos pacientes com náuseas e vômitos, o evento foi de intensidade leve a moderada. Nos estudos INPULSIS, náusea levou à descontinuação de OFEV em 2,0% dos pacientes e vômitos levaram à descontinuação em 0,8% dos pacientes. No estudo SENSCIS, as frequências de náusea e vômito que levaram à descontinuação de OFEV foram 2,1% e 1,4%, respectivamente. No estudo INBUILD, as frequências de náusea e vômito que levaram à descontinuação de OFEV foram 0,3% e 0,9%, respectivamente. Se os sintomas persistirem mesmo com tratamento de suporte adequado (incluindo terapia antiemética), pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento. O tratamento pode ser reiniciado com a dose reduzida (100 mg duas vezes ao dia) ou com a dose completa (150 mg duas vezes ao dia). Em casos de sintomas graves persistentes, o tratamento com OFEV deve ser descontinuado. Diarreia e vômitos podem levar à desidratação com ou sem distúrbios eletrolíticos, a qual pode evoluir para prejuízo da função renal.



Função hepática: a segurança e a eficácia de OFEV não foram estudadas em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) ou grave (Child-Pugh C). Por isso, o tratamento com OFEV não é recomendado para estes pacientes. Com base no aumento da exposição, o risco de eventos adversos pode ser aumentado em pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh A). Pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh A) devem ser tratados com uma dose reduzida de OFEV (vide 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR). Casos de lesões hepáticas induzidas por droga foram observados no tratamento com nintedanibe. No período pós-comercialização, casos graves e não graves de lesões hepáticas induzidas por droga foram reportados, incluindo lesão hepática grave com desfecho fatal. A maioria dos eventos hepáticos ocorreu durante os primeiros 3 meses de tratamento. Portanto, os níveis de transaminases hepáticas e bilirrubina devem ser investigados ao iniciar o tratamento com OFEV, em intervalos regulares durante os três primeiros meses de tratamento e periodicamente após esta fase (por exemplo, a cada visita do paciente) ou quando clinicamente indicado. Elevações das enzimas hepáticas (ALT, AST, FA, gama glutamiltransferase (GGT)) e bilirrubina foram reversíveis na maioria dos casos com a redução de dose ou interrupção do tratamento. Se forem mensuradas elevações de transaminase (AST ou ALT) >3 vezes o limite superior de normalidade (LSN), recomenda-se a redução de dose ou a interrupção da terapia com OFEV e o paciente deve ser rigorosamente monitorado. Assim que as transaminases voltarem aos valores basais, o tratamento com OFEV pode ser retomado à dose completa (150 mg duas vezes ao dia) ou ser reintroduzido com a dose reduzida (100 mg duas vezes ao dia), a qual pode ser subsequentemente aumentada até a dose completa (vide 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR). Se qualquer elevação nos testes hepáticos estiver associada com sinais ou sintomas clínicos de danos hepáticos, por exemplo, icterícia, o tratamento com OFEV deve ser permanentemente descontinuado. Causas alternativas de elevações nas enzimas hepáticas devem ser investigadas. Pacientes com baixo peso corporal (<65 kg), asiáticos e pacientes do sexo feminino têm risco maior de elevação das enzimas hepáticas. A exposição ao nintedanibe aumentou linearmente com a idade do paciente, o que também pode resultar em maior risco de desenvolver elevações das enzimas hepáticas (vide 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS). Recomenda-se um acompanhamento próximo de pacientes com estes fatores de risco. Hemorragia: a inibição de VEGFR pode estar associada a um risco aumentado de hemorragia. Nos estudos clínicos com OFEV, a frequência de pacientes que apresentaram eventos adversos de sangramento foi ligeiramente maior nos pacientes tratados com OFEV ou comparável entre os braços de tratamento (OFEV 10,3% versus placebo 7,8% no estudo INPULSIS; OFEV 11,1% versus placebo 8,3% no estudo SENSCIS; OFEV 11,1% versus placebo 12,7% no estudo INBUILD). Epistaxe não grave foi o evento de sangramento mais frequentemente relatado. Eventos sérios de sangramento ocorreram com frequências baixas nos 2 grupos de tratamento (OFEV 1,3% versus placebo 1,4% no estudo INPULSIS; OFEV 1,4% versus placebo 0,7% no estudo SENSCIS; OFEV 0,9% versus placebo 1,5% no estudo INBUILD). Os pacientes com risco conhecido para sangramento, incluindo pacientes com predisposição hereditária para sangramento ou pacientes que recebem uma dose completa de tratamento anticoagulante, não foram incluídos nos estudos clínicos. Portanto, esses pacientes devem ser tratados com OFEV somente se o benefício esperado superar o risco potencial. No período pós-comercialização foram observados casos de sangramentos graves e não graves, sendo que alguns destes foram fatais. Eventos tromboembólicos arteriais: foram excluídos dos estudos clínicos pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Nos estudos clínicos, eventos tromboembólicos arteriais foram raramente relatados (OFEV 2,5% versus placebo 0,7% nos estudos INPULSIS; OFEV 0,7% versus placebo 0,7% no estudo SENSCIS; OFEV 0,9% versus placebo 0,9% no estudo INBUILD). Nos estudos INPULSIS, uma maior porcentagem de pacientes apresentou infarto do miocárdio no grupo OFEV (1,6%) em comparação ao grupo placebo (0,5%), embora os eventos adversos refletindo doença isquêmica do coração tenham sido equilibrados entre os grupos OFEV e placebo. Nos estudos SENSCIS e INBUILD, infarto do miocárdio foi observado em baixa frequência: OFEV 0% versus placebo 0,7% no SENSCIS; OFEV 0,9% versus placebo 0,9% no estudo INBUILD. Tratar pacientes com maior risco cardiovascular, incluindo doença arterial coronária conhecida, requer cuidado. A interrupção do tratamento deve ser considerada em pacientes que desenvolvam sinais ou sintomas de isquemia miocárdica aguda. Tromboembolismo venoso: não foi observado aumento do risco de tromboembolismo venoso em pacientes tratados com OFEV nos estudos clínicos. Devido ao mecanismo de ação do nintedanibe, os pacientes podem ter um risco aumentado de eventos tromboembólicos.



Perfurações gastrointestinais: não foi observado aumento no risco de perfuração gastrointestinal em pacientes tratados com OFEV nos estudos clínicos. Devido ao mecanismo de ação de nintedanibe, os pacientes podem ter um risco maior de perfurações gastrointestinais. Casos de perfurações gastrointestinais, alguns dos quais foram fatais, foram relatados no período pós-comercialização. Cuidados particulares devem ser tomados quando se tratam pacientes que passaram por cirurgia abdominal prévia, têm histórico recente de perfuração de órgão oco, histórico prévio de úlcera péptica, doença diverticular ou recebendo concomitantemente corticoesteroides ou anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs). Portanto, OFEV somente deve ser iniciado pelo menos 4 semanas após a cirurgia maior, incluindo cirurgia abdominal. A terapia com OFEV deve ser permanentemente descontinuada em pacientes que desenvolvem perfuração gastrointestinal. Complicações na cicatrização de feridas: com base no mecanismo de ação, nintedanibe pode afetar a cicatrização de feridas. Não foi observado aumento na frequência de comprometimento da cicatrização de feridas nos estudos clínicos. Não foram realizados estudos dedicados para investigar o efeito de nintedanibe na cicatrização de feridas. Portanto, o tratamento com OFEV só deve ser iniciado ou – em caso de interrupção peri-operatória – retomado com base na avaliação clínica da cicatrização adequada da ferida. • Câncer de Pulmão Não Pequenas Células (CPNPC): Diarreia: foi o evento gastrointestinal mais frequentemente relatado e apareceu em estreita relação temporal com a administração de docetaxel. No estudo clínico LUME-Lung 1, a maioria dos pacientes teve diarreia leve a moderada. 6,3% dos pacientes teve diarreia de grau ≥ 3 no tratamento combinado em comparação a 3,6% dos tratados somente com docetaxel. A diarreia deve ser tratada aos primeiros sinais com hidratação adequada e medicamentos antidiarreicos, por exemplo, loperamida, e pode requerer interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapia com OFEV. Náusea e vômito: foram eventos adversos gastrointestinais frequentemente relatados. Na maioria dos pacientes com náuseas e vômitos, o evento foi de intensidade leve a moderada. Se os sintomas persistirem apesar de cuidados de suporte adequados (incluindo terapia antiemética), pode ser necessária redução de dose, interrupção do tratamento ou descontinuação da terapia com OFEV. Diarreia e vômitos podem levar à desidratação com ou sem distúrbios eletrolíticos, a qual pode evoluir para prejuízo da função renal. No caso de desidratação, é necessária a administração de líquidos e de eletrólitos. Os níveis plasmáticos de eletrólitos devem ser monitorados se ocorrerem eventos adversos gastrointestinais relevantes. Neutropenia e sepse: uma maior frequência de neutropenia do CTCAE de grau > 3 foi observada em pacientes tratados com OFEV em combinação com docetaxel, em comparação ao tratamento somente com docetaxel. Complicações posteriores, como sepse ou neutropenia febril foram observadas. Os hemogramas devem ser monitorados durante a terapia, em particular durante o tratamento em combinação com docetaxel. Monitoramento frequente do hemograma completo deve ser realizado no início de cada ciclo de tratamento e próximo ao nadir para os pacientes que recebem tratamento com nintedanibe em combinação com docetaxel, e como indicado clinicamente, após a administração do último ciclo combinado. Função hepática: a segurança e a eficácia de OFEV não foram estudadas em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) ou grave (Child-Pugh C). Por isso, o tratamento com OFEV não é recomendado para estes pacientes. Com base no aumento da exposição, o risco de eventos adversos pode ser aumentado em pacientes com insuficiência hepática leve (Child Pugh A) (vide 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR e 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS). Casos de lesões hepáticas induzidas por droga foram observados no tratamento com nintedanibe. No período pós-comercialização, lesão hepática grave com desfecho fatal foi reportada. Elevações das enzimas hepáticas (ALT, AST, FA (fosfatase alcalina), gama glutamiltransferase (GGT)) e bilirrubina foram reversíveis na maioria dos casos após redução da dose ou interrupção do tratamento. Os níveis de transaminase, FA e bilirrubina devem ser investigados ao iníciar o tratamento de combinação de OFEV e docetaxel. Os valores devem ser monitorados conforme clinicamente indicado ou periodicamente durante o tratamento, ou seja, na fase de combinação com o docetaxel no início de cada ciclo de tratamento e mensalmente no caso de OFEV continuar como monoterapia após a descontinuação do docetaxel. Se elevações relevantes de enzimas hepáticas forem detectadas, pode ser necessária a interrupção, redução da dose ou a descontinuação definitiva da terapia com OFEV (vide 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR). Devem ser investigadas causas alternativas de elevação das enzimas hepáticas e ações respectivas devem ser tomadas, se necessário. Em caso de alterações específicas nos níveis das enzimas hepáticas (AST/ALT > 3 vezes LSN em conjunto com bilirrubina ≥ 2 vezes LSN e FA < 2 vezes LSN),



o tratamento com OFEV deve ser interrompido. A menos que haja uma causa alternativa estabelecida para a alteração, OFEV deve ser interrompido permanentemente. Mulheres e pacientes asiáticos têm maior risco de elevação das enzimas hepáticas com o tratamento. A exposição ao nintedanibe aumentou linearmente com a idade do paciente e foi inversamente correlacionada com o peso. Assim, maior idade e menor peso podem resultar em maior risco de desenvolver elevações das enzimas hepáticas (vide Farmacocinética). Recomenda-se um acompanhamento próximo de pacientes com estes fatores de risco. Hemorragia: a inibição de VEGFR pode estar associada a um risco aumentado de hemorragia. No estudo clínico (LUME-Lung 1) com OFEV, a frequência de sangramentos em ambos os braços de tratamento foi comparável. Epistaxe leve a moderada representou o evento mais frequente de sangramento. Não houve desequilíbrios na ocorrência de hemorragias respiratórias ou fatais entre os pacientes que usaram OFEV ou o esquema de comparação e nenhum sangramento intracerebral foi relatado. A maioria dos eventos hemorrágicos fatais foi associada ao próprio tumor. No período pós-comercialização, foram observados casos de sangramentos não graves e graves, alguns destes fatais. Em pacientes com casos de sangramento graus 3/4, os benefícios e riscos de continuar o tratamento com OFEV devem ser cuidadosamente avaliados e a descontinuação de OFEV pode ser considerada. Se o tratamento com OFEV for retomado, recomenda-se uma dose diária reduzida (vide Posologia). Pacientes com sangramento pulmonar recente (> 2,5 mL de sangue vermelho), bem como pacientes com tumores localizados centralmente com evidência radiográfica de invasão local de grandes vasos sanguíneos ou evidência radiográfica de tumores cavitários ou necrosados, foram excluídos dos estudos clínicos. Portanto, não é recomendado o tratamento desses pacientes com OFEV. - Metástase cerebral estável: não foi observado aumento da frequência de hemorragia cerebral em pacientes com metástases cerebrais adequadamente pré-tratadas que estavam estáveis por ≥ 4 semanas antes do início do tratamento com OFEV. No entanto, esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais e sintomas de hemorragia cerebral. - Metástase cerebral ativa: os pacientes com metástase cerebral ativa foram excluídos dos estudos clínicos e não são recomendados para o tratamento com OFEV. - Anticoagulação terapêutica: não existem dados disponíveis para pacientes com predisposição hereditária para hemorragias ou para pacientes que receberam uma dose completa do tratamento anticoagulante antes do início do tratamento com OFEV. Em pacientes recebendo terapia crônica de baixa dose com heparinas de baixo peso molecular ou ácido acetilsalicílico, não foi observado aumento da frequência de sangramento. Os pacientes que desenvolveram eventos tromboembólicos durante o tratamento e que necessitaram de tratamento anticoagulante foram autorizados a continuar com OFEV e não apresentaram um aumento da frequência de eventos hemorrágicos. Os pacientes que tomam anticoagulantes concomitantemente, como a varfarina ou femprocumona, devem ser monitorados regularmente quanto a alterações no tempo de protrombina, INR, ou episódios clínicos de sangramento. Eventos tromboembólicos arteriais: a frequência de eventos tromboembólicos arteriais foi comparável entre os dois braços de tratamento no estudo 1199.13 (LUME-Lung 1) de fase III. Os pacientes com história recente de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral foram excluídos deste estudo. No entanto, um aumento da frequência de eventos tromboembólicos arteriais foi observado em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) quando tratados com nintedanibe em monoterapia. Tratar pacientes com maior risco cardiovascular, incluindo doença arterial coronária conhecida, requer cuidado. A interrupção do tratamento deve ser considerada em pacientes que desenvolvam sinais ou sintomas de isquemia miocárdica aguda. Tromboembolismo venoso: pacientes tratados com OFEV têm um maior risco de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda. Os pacientes devem ser rigorosamente monitorados quanto a eventos tromboembólicos. OFEV deve ser descontinuado em pacientes com reações tromboembólicas venosas de ameaça à vida. Perfurações gastrointestinais: a frequência de perfuração gastrointestinal foi comparável entre os braços de tratamento do estudo LUME-Lung 1. Devido ao mecanismo de ação de nintedanibe, os pacientes podem ter um risco maior de perfuração gastrointestinal. Casos de perfurações gastrointestinais, alguns dos quais foram fatais, foram relatados no período pós-comercialização. Cuidados particulares devem ser tomados quando se tratam pacientes que passaram por cirurgia abdominal prévia ou têm histórico recente de perfuração de órgão oco. Portanto, OFEV somente deve ser iniciado pelo menos 4 semanas após cirurgia maior, incluindo cirurgias abdominais. A terapia com OFEV deve ser permanentemente descontinuada em pacientes que desenvolverem perfuração gastrointestinal. Complicações na cicatrização de feridas: com base no mecanismo de ação, nintedanibe pode afetar a cicatrização de feridas. Não foi observado aumento na frequência de comprometimento da cicatrização de feridas nos estudos clínicos. Não foram realizados estudos dedicados para investigar o efeito de nintedanibe na cicatrização de feridas.



Portanto, o tratamento com OFEV só deve ser iniciado ou - em caso de interrupção peri-operatória – retomado com base na avaliação clínica da cicatrização adequada da ferida. Populações especiais: No estudo 1199.13 (LUME-Lung 1), houve uma maior frequência de eventos adversos graves em pacientes tratados com OFEV mais docetaxel com peso corporal inferior a 50 kg, em comparação a pacientes com peso ≥ 50 kg. No entanto, o número de pacientes com um peso corporal inferior a 50 kg foi pequeno. Acompanhamento rigoroso é recomendado para pacientes com peso < 50 kg. • Lecitina de soja: OFEV cápsulas moles contém lecitina de soja. O medicamento não deve ser utilizado no caso

de alergia ao amendoim ou à soja. • Efeitos sobre capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes devem ser aconselhados a tomar cuidado quando forem conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com OFEV. • Fertilidade, Gravidez e Lactação Fertilidade: baseando-se em investigações pré-clínicas, não existe evidência de comprometimento da fertilidade masculina (vide 3.4 SEGURANÇA NÃO-CLÍNICA). Dos estudos de toxicidade subcrônica e crônica, não há evidências que a fertilidade de fêmeas de ratos seja prejudicada a um nível de exposição sistêmica comparável com a máxima dose humana recomendada (MDHR) de 150 mg duas vezes ao dia (tratamento da FPI, DPI-ES, e de outras DPIs fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo) ou de 200 mg duas vezes ao dia (tratamento do CPNPC) (vide 3.4 SEGURANÇA NÃO-CLÍNICA). O nintedanibe reduziu a fertilidade das fêmeas de ratos em níveis de exposição aproximadamente 3 vezes a máxima dose humana recomendada (MDHR) (em uma base de ASC com uma dose oral de 100 mg/kg/dia). Os efeitos incluíram aumentos na reabsorção e perda pós-implantação e uma redução no índice gestacional. Foram observadas alterações no número e no tamanho dos corpos lúteos nos ovários em estudos de toxicidade crônica em ratos e camundongos. Um aumento no número de fêmeas com reabsorções foi observado somente em exposições aproximadamente iguais à MDHR (em uma base de ASC com uma dose oral de 20 mg/kg/dia). Nintedanibe não teve efeitos sobre a fertilidade dos machos em ratos em níveis de exposição aproximadamente 3 vezes a MDHR (em uma base de ASC com uma dose oral de 100 mg/kg/dia). Contracepção: nintedanibe pode causar danos ao feto. Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a gravidez durante o tratamento com OFEV e a utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes durante e até pelo menos 3 meses após a última dose de OFEV. Atualmente ainda não se sabe se o nintedanibe pode reduzir a eficácia de contraceptivos hormonais e, portanto, mulheres que utilizam este método devem adicionar um método de barreira. Gravidez: não há informações sobre o uso de OFEV em mulheres grávidas, mas os estudos pré-clínicos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva deste medicamento. Em estudos de toxicidade em reprodução em animais, nintedanibe causou mortes embriofetais e efeitos teratogênicos em ratos e coelhos numa dose menor até aproximadamente 5 vezes a máxima dose humana recomendada (MDHR) em adultos (em uma base de ASC plasmática em doses orais maternas de 2,5 e 15 mg/kg/dia em ratos e coelhos, respectivamente). Nintedanibe diminuiu a viabilidade pós-natal de filhotes de rato durante os 4 primeiros dias pós-natal quando as fêmeas prenhas foram expostas num nível inferior a MDHR (em uma base de ASC com uma dose oral materna de 10 mg/kg/dia). Como nintedanibe pode causar dano fetal também em humanos, não deve ser utilizado durante a gravidez (vide 4. CONTRAINDICAÇÕES) e devem ser realizados testes de gravidez antes e durante o tratamento com OFEV, quando apropriado. As pacientes do sexo feminino devem ser aconselhadas a notificar seu médico ou farmacêutico caso engravidem durante o tratamento com OFEV. Caso a paciente engravide enquanto estiver recebendo OFEV, o tratamento deve ser descontinuado e a paciente deve ser informada sobre o risco potencial ao feto. Lactação: não há informações sobre a excreção de nintedanibe e seus metabólitos no leite humano. Estudos pré-clínicos mostraram que pequenas quantidades de nintedanibe e seus metabólitos (≤ 0,5% da dose administrada) foram secretadas no leite de ratas lactantes. Não pode ser excluído o risco para os recém-nascidos/bebês. A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com OFEV. Para informações sobre fertilidade, gravidez e lactação de docetaxel, consulte as informações na bula de docetaxel.



OFEV está classificado na categoria D de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O nintedanibe é um substrato da glicoproteína-P (P-gp). Para informações adicionais sobre interações medicamentosas, vide 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS. Alimentos: recomenda-se que OFEV seja tomado com alimentos. (vide 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS). 6.1 Efeito de outros medicamentos sobre OFEV Inibidores da P-gp: o nintedanibe é um substrato da glicoproteína-P (P-gp) (vide seção 3.3 FARMACOCINÉTICA). A co-administração de inibidores potentes da P-gp (por exemplo, cetoconazol ou eritromicina) pode aumentar a exposição ao nintedanibe. Nesses casos, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto à tolerabilidade de nintedanibe. O manejo das reações adversas pode requerer interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapia com OFEV (vide item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR). Em um estudo dedicado de interação medicamentosa, a coadministração com cetoconazol aumentou a exposição ao nintedanibe em 1,61 vezes com base na ASC e em 1,83 vezes com base na Cmáx. Indutores da P-gp: indutores potentes da P-gp (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína e hipérico (erva-de-são-joão)) podem diminuir a exposição ao nintedanibe. Deve-se considerar a seleção de uma medicação concomitante alternativa sem ou com mínimo potencial de indução da P-gp. Em um estudo de interação medicamentosa com rifampicina, a exposição ao nintedanibe diminuiu em 50,3% com base na ASC e em 60,3% com base na Cmáx. Outros medicamentos: a co-administração do nintedanibe com bosentana não alterou a farmacocinética do nintedanibe (vide seção 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS). 6.2 Efeito de OFEV em outros medicamentos Enzimas do citocromo (CYP): apenas uma extensão menor da biotransformação de nintedanibe consistiu em vias de CYP. O nintedanibe e seus metabólitos, a porção de ácido livre BIBF 1202 e seu glicuronídeo BIBF 1202 não inibiram ou induziram as enzimas CYP em estudos pré-clínicos (vide 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS). Portanto, considera-se baixa a probabilidade de interações medicamentosas com nintedanibe com base no metabolismo de CYP. Outros medicamentos: a coadministração de nintedanibe com docetaxel (75 mg/m²) no tratamento do câncer de pulmão não pequenas células não alterou a farmacocinética de nenhum dos medicamentos a um ponto relevante. O potencial de interações de nintedanibe com contraceptivos hormonais não foi explorado. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C) e proteger da umidade. O prazo de validade de OFEV é de 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As cápsulas moles de OFEV 100 mg são de cor pêssego e as de 150 mg são de cor marrom. Ambas são opacas, oblongas, contendo uma suspensão viscosa amarelo brilhante. São marcadas com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em preto e identificadas quanto à concentração. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.



8. POSOLOGIA E MODO DE USAR OFEV cápsulas moles deve ser ingerido com água e junto com alimentos. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Esquecimento de dose: se uma dose for esquecida, esta deve ser administrada no próximo horário programado da dose recomendada. Se uma dose for esquecida, o paciente não deve receber uma dose adicional. • Fibrose pulmonar idiopática, Doença pulmonar intersticial (DPI) associada à esclerose sistêmica (DPI-ES)

e outras DPIs fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo O tratamento com OFEV deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento das condições para as quais OFEV é indicado. A dose recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia, administrada em intervalos de 12 horas. Não se deve exceder a dose diária máxima recomendada de 300 mg. Ajustes de dose: além do tratamento sintomático, se for o caso, o manejo das reações adversas de OFEV pode incluir a redução da dose e a interrupção temporária até que a reação adversa específica tenha se solucionado a níveis que permitam a continuação da terapia. O tratamento com OFEV pode ser reiniciado com a dose completa (150 mg duas vezes ao dia) ou com uma dose reduzida (100 mg duas vezes ao dia). Se o paciente não tolerar 100 mg duas vezes ao dia, o tratamento com OFEV deve ser descontinuado. Pode ser necessária modificação de dose ou descontinuação de tratamento devido a elevações de enzimas hepáticas (vide Seção 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Em casos de interrupções devido a elevação de transaminases (AST ou ALT) > 3 vezes o limite superior de normalidade (LSN), assim que as transaminases voltarem aos valores basais, o tratamento com OFEV pode ser reintroduzido com uma dose reduzida (100 mg duas vezes ao dia), a qual subsequentemente pode ser aumentada para a dose completa (150 mg duas vezes ao dia). • Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) O tratamento do câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) com OFEV deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso de terapias anticâncer. Para posologia, método de administração e modificações de dose de docetaxel, consulte a bula do docetaxel. A dose recomendada de OFEV é de 200 mg duas vezes ao dia administrados em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos dias 2 a 21 de um ciclo de tratamento padrão de 21 dias com docetaxel. OFEV não deve ser tomado no mesmo dia da administração de quimioterapia com docetaxel (= dia 1). Não se deve exceder a dose diária máxima recomendada de 400 mg. Os pacientes podem continuar o tratamento com OFEV após a descontinuação do docetaxel, enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável. Ajustes de dose: como medida inicial para o manejo das reações adversas, o tratamento com OFEV deve ser interrompido temporariamente até que a reação adversa específica tenha sido solucionada a níveis que permitam a continuação da terapia (grau 1 ou basal). O tratamento com OFEV pode ser reiniciado com uma dose reduzida. São recomendados ajustes da dose em etapas de 100 mg por dia (ou seja, uma redução de 50 mg por dose) com base na segurança e tolerabilidade individual como descritos na Tabela 12 e Tabela 13. No caso das reações adversas ainda persistirem, ou seja, se um paciente não tolerar 100 mg duas vezes por dia, o tratamento com OFEV deve ser permanentemente descontinuado. Em casos de elevações específicas de aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) a valores > 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN) em conjunto com aumento de bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN e de fosfatase alcalina (FA) < 2 vezes o LSN (ver Tabela 13) o tratamento com OFEV deve ser interrompido. A menos que haja uma causa alternativa estabelecida, OFEV deve ser permanentemente descontinuado (vide Advertências e Precauções). Tabela 12: Ajustes de dose recomendados para OFEV, em casos de diarreia, vômitos e outras reações adversas hematológicas e não hematológicas, exceto elevações de enzimas hepáticas (ver Tabela 13).



Reação Adversa - CTCEA* Ajuste de dose Diarreia igual a grau dois por mais de sete dias consecutivos, apesar do tratamento antidiarreico** OU Diarreia grau ≥ 3 apesar do tratamento antidiarreico**

Após a interrupção do tratamento e recuperação ao basal ou grau 1, a redução de dose de 200 mg duas vezes ao dia para 150 mg duas vezes por dia e - se uma segunda redução de dose for considerada necessária - de 150 mg duas vezes ao dia para 100 mg duas vezes por dia.

Vômitos** grau ≥ 2 E/OU Náusea grau ≥ 3 apesar do tratamento antiemético** Outra reação adversa não hematológica ou hematológica grau ≥ 3

* CTCEA: Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos ** vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES. Tabela 13: Ajustes de dose recomendados para OFEV em casos de elevações de AST e/ou ALT e bilirrubina

Elevações de AST/ALT e bilirrubina Ajuste de dose Elevações de valores de AST e/ou ALT a > 2,5 x LSN em conjunto com elevação de bilirrubina total a ≥ 1,5 x LSN OU Elevações de valores de AST e/ou ALT a > 5 x LSN

Após a interrupção do tratamento e a recuperação dos valores das transaminases a ≤ 2,5 x LSN em conjunto com bilirrubina ao normal, a redução de dose de 200 mg duas vezes ao dia para 150 mg duas vezes por dia e - se uma segunda redução de dose for considerada necessária - de 150 mg duas vezes ao dia para 100 mg duas vezes por dia.

Elevações de valores de AST e/ou ALT a > 3 x LSN em conjunto com um aumento de bilirrubina total a ≥ 2 x LSN e FA < 2 x LSN

A menos que haja uma causa alternativa estabelecida, OFEV deve ser permanentemente descontinuado.

AST: aspartato aminotransferase; ALT: alanina aminotransferase. FA: fosfatase alcalina: LSN: limite superior da normalidade • Populações especiais - informações referentes a todas as indicações de OFEV População pediátrica: não foram realizados estudos clínicos para determinar a segurança e eficácia de OFEV em pacientes pediátricos. Idosos (≥ 65 anos): não foram observadas diferenças gerais na segurança e na eficácia em pacientes idosos em comparação aos pacientes com idade abaixo de 65 anos, não sendo necessário ajuste da dose inicial com base na idade do paciente (vide 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS). Raça: com base na análise farmacocinética (FC) populacional, a princípio, nenhum ajuste de dose de OFEV é necessário (vide seções de POPULAÇÕES ESPECIAIS, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS). Dados de segurança para pacientes negros são limitados. Peso corporal: com base na análise farmacocinética (FC) populacional, a princípio, nenhum ajuste de dose de OFEV é necessário (vide 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS). Insuficiência renal: menos de 1% da dose única de nintedanibe é excretada via renal (vide 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS). Não é necessário ajuste da dose inicial em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. A segurança, a eficácia e a farmacocinética de nintedanibe não foram estudadas em pacientes com insuficiência renal grave (< 30 mL/min de clearance de creatinina CrCL). Insuficiência hepática: o nintedanibe é predominantemente eliminado por excreção biliar/fecal (> 90%). A exposição aumentou em pacientes com insuficiência hepática (Child-Pugh A, Child-Pugh B) (vide 3.3 FARMACOCINÉTICA). Não é necessário ajuste da dose inicial em pacientes com insuficiência hepática leve com base em dados clínicos (Child-Pugh A) para tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC).



Para os pacientes em tratamento da fibrose pulmonar idiopática, DPI-ES ou outras DPIs fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo, a dose recomendada de OFEV em pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh A) é de 100 mg duas vezes ao dia, administrada em intervalos de aproximadamente 12 horas. A interrupção ou descontinuação do tratamento em pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh A) deve ser considerada para o manejo de reações adversas. A segurança e a eficácia de nintedanibe não foram investigadas em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C); portanto, OFEV não é recomendado nestes pacientes (vide 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS). 9. REAÇÕES ADVERSAS 9.1 Resumo da população e do perfil de segurança • Tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), Doença pulmonar intersticial associada à esclerose

sistêmica (DPI-ES) e outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo:

OFEV foi estudado em estudos clínicos incluindo 1.529 pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI), e 576 pacientes com doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES) e 663 pacientes com outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo. Os dados de segurança fornecidos a seguir baseiam-se em: - dois estudos de fase III, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, em 1.061 pacientes com FPI, comparando o tratamento com OFEV 150 mg duas vezes ao dia ao placebo durante 52 semanas (INPULSIS-1 e INPULSIS-2); - um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando o tratamento com OFEV 150 mg duas vezes ao dia durante pelo menos 52 semanas, em 576 pacientes com DPI-ES (SENSCIS); - um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando o tratamento com OFEV 150 mg duas vezes ao dia ao placebo durante 52 semanas em 663 pacientes com outras DPIs fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo (INBUILD); - e dados observados durante a experiência pós-comercialização. Nos estudos clínicos, os eventos adversos mais frequentemente relatados associados ao uso de OFEV incluíram diarreia, náuseas e vômitos, dor abdominal, diminuição do apetite, perda de peso e aumento das enzimas hepáticas. Para o manejo de reações adversas específicas, consulte o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES. • Tratamento do Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC): Os dados de segurança fornecidos a seguir são baseados no estudo pivotal 1199.13 (LUME-Lung 1) de fase III global, duplo-cego, randomizado, comparando o tratamento com OFEV associado ao docetaxel contra o placebo associado ao docetaxel em pacientes com CPNPC localmente avançado, ou metastático ou recorrente, após a primeira linha de quimioterapia e em dados observados durante o período pós-comercialização. As reações adversas mais frequentemente relatadas específicas para nintedanibe foram diarreia, aumento dos valores das enzimas hepáticas (ALT e AST) e vômitos. Para o manejo de reações adversas específicas, consulte o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES. 9.2 Reações adversas As reações adversas apresentadas a seguir são classificadas conforme suas frequências, as quais são definidas como: reação muito comum (≥ 1/10), reação comum (≥ 1/100 e < 1/10), reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100), reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), reação muito rara (< 1/10.000) e reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).



Tabela 14: Reações adversas para Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), Doença Pulmonar Intersticial associada à Esclerose Sistêmica (DPI-ES) e Outras Doenças Pulmonares Intersticiais Fibrosantes crônicas com FenótipoProgressivo

Terminologia MedRA – Sistema de Classificação de Órgãos

Frequência

FPI DPI-ES

Outras DPIs fibrosantes crônicas

com fenótipo progressivo

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Trombocitopenia Incomum Incomum Incomum

Distúrbios de metabolismo e nutrição

Diminuição do apetite Comum Comum Muito comum

Perda de peso Comum Comum Comum


Sangramento1,2 Comum Comum Comum

Hipertensão Incomum Comum Comum

Distúrbios gastrointestinais

Diarreia3 Muito comum Muito comum Muito comum

Náusea Muito comum Muito comum Muito comum

Dor abdominal Muito comum Muito comum Muito comum

Vômito Comum Muito comum Muito comum

Pancreatite Incomum Frequência desconhecida Incomum

Distúrbios hepatobiliares Aumento das enzimas hepáticas3 Muito comum Muito comum Muito comum

Aumento de alanina aminotransferase (ALT) Comum Comum Muito comum

Aumento de aspartato aminotransferase (AST) Comum Comum Comum

Aumento de gama glutamiltransferase (GGT) Comum Comum Comum

Aumento de fosfatase alcalina (FA) sanguínea Incomum Comum Comum

Lesões hepáticas induzidas por droga Incomum Incomum Comum

Hiperbilirrubinemia Incomum Frequência desconhecida Incomum

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Rash Comum Incomum Comum

Prurido Incomum Incomum Incomum

Alopecia Incomum Frequência desconhecida Incomum




Cefaleia Comum Comum Comum 1 o termo representa um grupo de eventos que descreve um conceito médico abrangente ao invés de uma única condição ou termo MedDRA. 2 sangramentos graves e não graves, sendo alguns destes fatais, foram observados no período pós-comercialização. 3 informações adicionais, vide 9.3 DESCRIÇÃO DE REAÇÕES ADVERSAS SELECIONADAS Tabela 15: Reações adversas em Câncer de Pulmão Não-Pequenas Células

Terminologia MedRA – Sistema de Classificação de Órgãos

Frequência no tratamento do Câncer de Pulmão Não-Pequenas Células

Infecções e infestações

Sepse1 Comum

Abscesso Comum

Neutropenia febril1 Comum

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Neutropenia1 (inclui neutropenia febril) Muito comum

Trombocitopenia Comum

Distúrbios de metabolismo e nutrição

Distúrbio eletrolítico Muito comum

Diminuição do apetite Muito comum

Desidratação Comum

Perda de peso Comum


Sangramentos2 Muito comum

Hipertensão Comum

Tromboembolismo venoso Comum

Distúrbios gastrointestinais

Diarreia Muito comum

Vômito Muito comum

Dor abdominal Muito comum

Náuseas Muito comum

Pancreatite3 Incomum

Perfuração gastrointestinal2 Incomum

Distúrbios hepatobiliares



Aumento de alanina aminotransferase (ALT) Muito comum

Aumento de aspartato aminotransferase (AST) Muito comum

Aumento de fosfatase alcalina (FA) sanguínea Muito comum

Aumento de gama glutamiltransferase (GGT) Comum

Hiperbilirrubinemia Comum

Lesões hepáticas induzidas por droga Incomum

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Mucosite1, incluindo estomatite Muito comum

Rash Muito comum

Prurido Comum

Alopecia Muito comum2


Neuropatia periférica1 Muito comum

Cefaleia Comum2 1 Consulte também a bula de docetaxel 2 A frequência não foi aumentada em pacientes tratados com nintedanibe e docetaxel quando comparada a placebo e docetaxel. 3 Eventos de pancreatite foram relatados em pacientes tratados para fibrose pulmonar idiopática (FPI) e CPNPC. A maioria dos destes eventos foram relatados em pacientes tratados para FPI. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 9.3 Descrição de reações adversas selecionadas Vide seções 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR para informações sobre as reações adversas relacionadas a diarreia e elevação das enzimas hepáticas. 9.4 Perfil de reações adversas em subgrupos e populações especiais Vide seções 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR para informações sobre as reações adversas e manejo de subgrupos e populações especiais. 9.5 Reações adversas na experiência pós-comercialização As reações adversas relatadas no período pós-comercialização estão descritas na seção 9.2 REAÇÕES ADVERSAS. 10. SUPERDOSE Não há um antídoto específico ou tratamento para a superdose de OFEV. A dose única mais elevada de nintedanibe administrada nos estudos de fase I foi de 450 mg uma vez ao dia. Além disso, 2 pacientes no programa de oncologia tiveram uma superdosagem de no máximo 600 mg duas vezes ao dia por até 8 dias. Os eventos adversos observados foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de nintedanibe, ou seja, aumento de enzimas hepáticas e sintomas gastrointestinais. Os dois pacientes se recuperaram dessas reações adversas. Nos estudos INPULSIS (estudos relacionados à fibrose pulmonar idiopática), um paciente foi exposto inadvertidamente a uma dose de 600 mg diários por um total de 21 dias; ocorreu um evento adverso não sério (nasofaringite) que se resolveu durante o período de dosagem incorreta, sem início de outros eventos reportados. Em caso de superdosagem, o tratamento deve ser interrompido e medidas de suporte geral devem ser iniciadas conforme apropriado.



Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS 1.0367.0173 Farm. Resp.: Ana Carolina Scandura Cardillo – CRF-SP 22440 Importado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda. Rod. Régis Bittencourt, km 286 Itapecerica da Serra – SP CNPJ 60.831.658/0021-10 SAC 0800 7016633 Fabricado por: Catalent Germany Eberbach GmbH Eberbach - Alemanha Embalado por: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Ingelheim am Rhein - Alemanha Venda sob prescrição médica

17-5342146/ 18-5381539/ CM20-01 (Ref. à aprovação da versão 20191213/CM20-00)

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Nº do expediente

Assunto Data do

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03/11/2015 0959153/15-2

10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

24/07/2015 0662303/15-0 MEDICAMENTO NOVO - Registro Eletrônico de Medicamento Novo

26/10/2015 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão eletrônica de bula.

VPS

100 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 60 150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 60

24/11/2015 1023988/15-0

10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

24/11/2015 1023988/15-0


24/11/2015

- COMPOSIÇÃO- RESULTADOS DE EFICÁCIA - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - POSOLOGIA E MODO DE USAR

VPS


20/01/2016 1182657/16-6


20/01/2016 1182657/16-6


20/01/2016 - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - POSOLOGIA E MODO DE USAR

VPS


15/07/2016 2083703/16-8


15/07/2016 2083703/16-8


15/07/2016 - REAÇÕES ADVERSAS VPS


11/08/2016 2175200/16-1


11/08/2016 2175200/16-1




12/01/2017 0060670/17-7


12/01/2017 0060670/17-7


12/01/2017 - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - REAÇÕES ADVERSAS

VPS


23/05/2017 0973643/17-3


23/05/2017 0973643/17-3


23/05/2017 - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS



Data do expediente

Nº do expediente

Assunto Data do

expediente Nº do

expediente Assunto

Data de aprovação



07/06/2017 1127886/17-2


07/06/2017 1127886/17-2


07/06/2017 - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - REAÇÕES ADVERSAS

VPS


18/09/2017 1987467/17-7


05/05/2016 1690261/16-1 10227 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de posologia

21/08/2017 - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - POSOLOGIA E MODO DE USAR

VPS


18/09/2017 1987467/17-7


05/08/2016 2159260/16-8

1449 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País

21/08/2017

- INDICAÇÕES - RESULTADOS DE EFICÁCIA - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - CONTRAINDICAÇÕES - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - POSOLOGIA E MODO DE USAR - REAÇÕES ADVERSAS

VPS


29/11/2017 2245068/17-8


29/11/2017 2245068/17-8


29/11/2017 - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - REAÇÕES ADVERSAS

VPS


11/04/2018 0280629/18-1


11/04/2018 0280629/18-1


11/04/2018

- RESULTADOS DE EFICÁCIA - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - REAÇÕES ADVERSAS

VPS


30/05/2018 0437988/18-8


30/05/2018 0437988/18-8


30/05/2018 - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS


07/08/2018 0777084/18-7


05/04/2016 1457717/16-8 10218 - MEDICAMENTO NOVO - Ampliação do prazo de validade

09/07/2018 - CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

VPS


01/03/2019 0195461/19-0


01/03/2019 0195461/19-0


01/03/2019 - REAÇÕES ADVERSAS (atualização de frase obrigatória) - DIZERES LEGAIS: Responsável Técnico

VPS



Data do expediente

Nº do expediente

Assunto Data do

expediente Nº do

expediente Assunto

Data de aprovação



26/09/2019 2264794/19-5


26/09/2019 2264794/19-5




17/12/2019 3488046/19-1


05/07/2019 0596014/19-2 11121 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica

02/12/2019

1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS


17/12/2019 3488046/19-1


17/12/2019 9. REAÇÕES ADVERSAS

17/07/2020 --


26/12/2019 3582912/19-5 11121 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica

22/06/2020

1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS



https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351456304201563/?nomeProduto=OFEV 1/1


Detalhe do Produto: OFEV

Nome daEmpresaDetentora doRegistro

BOEHRINGERINGELHEIM DOBRASIL QUÍMICA EFARMACÊUTICALTDA.

CNPJ 60.831.658/0001-77


Processo 25351.456304/2015-63


Novo Data doregistro

26/10/2015

NomeComercial

OFEV Registro 103670173 Vencimento doregistro

10/2025

PrincípioAtivo

esilato de nintedanibe Medicamentode referência

-

ClasseTerapêutica

ANTINEOPLASICO ATC ANTINEOPLASICO

ParecerPúblico

Bula Paciente BulaProfissional


Validade

1 100 MG CAP MOLE CT BL ALAL X 60 ATIVA

1036701730011 CAPSULA GELATINOSAMOLE

26/10/2015 36meses

2 150 MG CAP MOLE CT BL ALAL X 60 ATIVA

1036701730028 CAPSULA GELATINOSA MOLE 26/10/2015 36meses

MEDIDA CAUTELAR

https://consultas.anvisa.gov.br/api/consulta/medicamentos/arquivo/anexo/parecer/eyJhbGciOiJIUzUxMiJ9.eyJqdGkiOiIxNzAyMDA2IiwibmJmIjoxNjAyNTM0OTE1LCJleHAiOjE2MDI1MzUyMTV9.B9ho84dVKL5AhCCeGxAb1InVGa9VPdTvBMPzKOV9KS11wyon9o7iHDEGhIJCLVNeiflLzFEwXbdZnHLBuMYDwA/?Authorization=Guest

https://consultas.anvisa.gov.br/api/consulta/medicamentos/arquivo/bula/parecer/eyJhbGciOiJIUzUxMiJ9.eyJqdGkiOiIxMjU5NTIwMCIsIm5iZiI6MTYwMjUzNDkxNSwiZXhwIjoxNjAyNTM1MjE1fQ.Nn7-ZqUgj6IE_mSQYqbkj7ra70jUWW5479jrOTqxPems6YZJHipDV7vftLOaMCURwXOOaRXvETzAFIc3DZhdtA/?Authorization=Guest

https://consultas.anvisa.gov.br/api/consulta/medicamentos/arquivo/bula/parecer/eyJhbGciOiJIUzUxMiJ9.eyJqdGkiOiIxMjU5NTIwNCIsIm5iZiI6MTYwMjUzNDkxNSwiZXhwIjoxNjAyNTM1MjE1fQ.myhK1UsJEl_SIR_hxDrJiFvsE4095_jBdTbO-LSAWNH99fS4LJddrh6qjvgoDd8S6rJZjH67S_23wNJDsmoshg/?Authorization=Guest



56


RESOLUÇÃO-RE Nº 2.122, DE 1° DE AGOSTO DE 2019



Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo, a Certificação de Boas Práticasde Fabricação de Medicamentos.




ANEXO

Fabricante: Baxalta US Inc.Endereço: 1700 Rancho Conejo Boulevard, Thousand Oaks, California (CA) 91320País: Estados Unidos da AméricaSolicitante: Shire Farmacêutica Brasil Ltda. CNPJ: 07.898.671/0001-60Autorização de Funcionamento: 1.06.979-1 Expediente(s): 0095154/19-4Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaoctocogue e alfarurioctocogue pegol.



considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricaçãopreconizados em legislação vigente, para a área de Cosméticos, Perfumes e Produtos deHigiene, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação deCosméticos, Perfumes e Produtos de Higiene da empresa constante no anexo.



ANEXO

Empresa: Crol Ciência Cosmética LTDA-MECNPJ: 66.620.691/0001-34Endereço: Rua José Carlos Cavina, nº 98, Jardim CanadáMunicípio: Assis - CEP: SPAutorização de Funcionamento: 2.03269-7Expediente: 0271190/19-7Linha: SemissólidosMotivo: Não cumprimento ao estabelecido na Resolução RDC n.º 48/2013.


O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições quelhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resoluçãoda Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,


Art. 1º Conceder à empresa constante no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas deFabricação de Medicamentos.




ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: ALKEM LABORATORIES LIMITEDENDEREÇO: VILLAGE THANA, BADDI, DISTT. SOLAN, (H.P), INDIA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO:A .1259EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOSLTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 1154118/18-1CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:Cápsulas

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃODE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS


A Coordenadora de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso dasatribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento Internoaprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de2018, resolve:

Art. 1º. Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantesno anexo desta Resolução.


ROBERTA MENESES MARQUEZ DE AMORIM

ANEXO

EMPRESA: LOG 10 EXPRESS LTDA.ENDEREÇO: Rua QUITANDUBA 73BAIRRO: CAXINGUI CEP: 05516030 - SÃO PAULO/SPCNPJ: 12.361.867/0001-51PROCESSO: 25351.073650/2017-01 AUTORIZ/MS: 2.09196.2AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOSEXPEDIR: COSMÉTICOSTRANSPORTAR: COSMÉTICOS--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: RODAN EXPRESS TRANSPORTES ESPECIALIZADOS LTDA - MEENDEREÇO: Avenida PARANAPANEMA (JD S J TADEU) 492BAIRRO: TABOAO CEP: 09930450 - DIADEMA/SPCNPJ: 05.164.692/0001-27PROCESSO: 25351.631178/2017-02 AUTORIZ/MS: 2.09741.4AT I V I DA D E / C L A S S ETRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: Recommed Prestação de Serviços e Vendas eireliENDEREÇO: Rua CAPEBERIBE 519BAIRRO: BARCELONA CEP: 09551210 - SÃO CAETANO DO SUL/SPCNPJ: 07.929.430/0001-31PROCESSO: 25351.408921/2018-03 AUTORIZ/MS: 4.00146.9AT I V I DA D E / C L A S S E

ARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEDISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: Expresso Fiel LTDA - EPPENDEREÇO: Rua JOSE GOMES OTERO 113BAIRRO: VILA BARROS CEP: 07192000 - GUARULHOS/SPCNPJ: 13.762.882/0001-74PROCESSO: 25351.453049/2016-03 AUTORIZ/MS: 2.08999.1AT I V I DA D E / C L A S S ETRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: K7 QUÍMICA DO BRASIL LTDA - MEENDEREÇO: Rodovia GOVERNADOR MARIO COVAS S/NBAIRRO: COMUNIDADE URBANA DE IGUAPE CEP: 29227404 - GUARAPARI/ESCNPJ: 23.267.516/0001-00PROCESSO: 25351.068239/2017-04 AUTORIZ/MS: 2.09215.8AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEDISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEMBALAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEFABRICAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEREEMBALAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: ALL GREEN IMPORTACAO E EXPORTACAO EIRELIENDEREÇO: Rua Apeninos, nº 400, sala 1110BAIRRO: Aclimação CEP: 01533000 - SÃO PAULO/SPCNPJ: 19.870.224/0001-82PROCESSO: 25351.339172/2016-06 AUTORIZ/MS: 2.09230.9AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEDISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEIMPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: GOLDEN CARE DISTRIBUIDORA EIRELIENDEREÇO: RUA SANTO ANTONIO Nº204 - LOJA 02BAIRRO: SANTO ANTONIO CEP: 35300145 - CARATINGA/MGCNPJ: 17.288.441/0001-33PROCESSO: 25351.107347/2017-07 AUTORIZ/MS: 2.09226.6AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEDISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENETRANSPORTAR: COSMÉTICOS--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: AZUL FARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDAENDEREÇO: Avenida JOSE LEITE 3251BAIRRO: CAJI CEP: 42722020 - LAURO DE FREITAS/BACNPJ: 26.476.117/0001-30PROCESSO: 25351.116082/2017-08 AUTORIZ/MS: 2.09217.5AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOSDISTRIBUIR: COSMÉTICOSEXPEDIR: COSMÉTICOS--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: MEDIMPORT COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES EIRELI - EPPENDEREÇO: Rua ANHANGUERA 876BAIRRO: PIRATININGA CEP: 06230110 - OSASCO/SPCNPJ: 03.434.334/0001-61PROCESSO: 25351.427401/2012-13 AUTORIZ/MS: 2.06487.9AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEDISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENETRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: DUOMED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDAENDEREÇO: Rua FIRENZE 254BAIRRO: JARDIM MONTECATINI CEP: 86186130 - CAMBÉ/PRCNPJ: 82.387.226/0001-51PROCESSO: 25351.258523/2012-15 AUTORIZ/MS: 2.06405.5AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEDISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: FITOHERB NORDESTE DISTRIBUIDORA LTDAENDEREÇO: Rua ITAETE 434BAIRRO: PITANGUEIRAS CEP: 42701360 - LAURO DE FREITAS/BACNPJ: 02.125.297/0001-47PROCESSO: 25351.003239/2016-15 AUTORIZ/MS: 2.08642.6AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEDISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: VITALLI FARMA MEDICAMENTOS LTDAENDEREÇO: Rua RUA ATILIO BATTISTON 425BAIRRO: VILA CLAUDIA CEP: 14140000 - CRAVINHOS/SPCNPJ: 11.140.026/0001-51PROCESSO: 25351.115914/2012-16 AUTORIZ/MS: 2.06318.5AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEDISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENETRANSPORTAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: ONCO PROD DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E ONCOLÓGICOSLT DAENDEREÇO: Rua OLIMPIADAS 100BAIRRO: VILA OLIMPIA CEP: 04551000 - SÃO PAULO/SPCNPJ: 04.307.650/0001-35PROCESSO: 25351.419001/2014-16 AUTORIZ/MS: 2.07497.0AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEDISTRIBUIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENEEXPEDIR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: VITALLI FARMA MEDICAMENTOS LTDAENDEREÇO: Rua RUA ATILIO BATTISTON 425BAIRRO: VILA CLAUDIA CEP: 14140000 - CRAVINHOS/SPCNPJ: 11.140.026/0001-51PROCESSO: 25351.115914/2012-16 AUTORIZ/MS: 2.06318.5AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE


douggama

Realce

douggama

Realce

douggama

Realce



106


EXPORTAR: CORRELATO/INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO/PROD. DIETÉTICOFABRICAR: CORRELATO/INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO/PROD. DIETÉTICOIMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOSPRODUZIR: CORRELATO/INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO/PROD. DIETÉTICOREEMBALAR: CORRELATO/INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO/PROD. DIETÉTI COTRANSPORTAR: CORRELATO/INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO/PROD.D I E T É T I CO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: ONCO PROD DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E ONCOLÓGICOSLT DAENDEREÇO: Rua OLIMPIADAS 100BAIRRO: VILA OLIMPIA CEP: 04551000 - SÃO PAULO/SPCNPJ: 04.307.650/0001-35PROCESSO: 25351.014412/01-69 AUTORIZ/MS: 1.05096.3AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTOEXPORTAR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: FRESENIUS MEDICAL CARE LTDAENDEREÇO: Rua AMOREIRA 891BAIRRO: JARDIM ROSEIRA CEP: 13910001 - JAGUARIÚNA/SPCNPJ: 01.440.590/0001-36PROCESSO: 25000.009614/97-01 AUTORIZ/MS: 1.03223.9AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTODISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOEMBALAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOEXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOEXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOFABRICAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOFRACIONAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOIMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOREEMBALAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOTRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDAENDEREÇO: Rua ENGENHEIRO PRUDENTE 119BAIRRO: VILA MONUMENTO CEP: 01550000 - SÃO PAULO/SPCNPJ: 48.113.906/0001-49PROCESSO: 25992.008191/77 AUTORIZ/MS: 1.00481.0AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOSDISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOEMBALAR: INSUMOS FARMACÊUTICOSEXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOSEXPORTAR: MEDICAMENTOFABRICAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOFRACIONAR: INSUMOS FARMACÊUTICOSIMPORTAR: MEDICAMENTOREEMBALAR: INSUMOS FARMACÊUTICOSTRANSPORTAR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: LOG 10 EXPRESS LTDA.ENDEREÇO: Rua QUITANDUBA 73BAIRRO: CAXINGUI CEP: 05516030 - SÃO PAULO/SPCNPJ: 12.361.867/0001-51PROCESSO: 25351.073745/2017-01 AUTORIZ/MS: 1.16336.6AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTOTRANSPORTAR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: JF LOGISTICA E TRANSPORTE LTDA - MEENDEREÇO: Avenida CENTRAL 848BAIRRO: SETOR EMPRESARIAL CEP: 74583350 - GOIÂNIA/GOCNPJ: 15.707.443/0001-94PROCESSO: 25351.719425/2015-01 AUTORIZ/MS: 1.14879.0AT I V I DA D E / C L A S S ETRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: KARINA FORMAGIO NASCIMENTO - MEENDEREÇO: Rua DR CAMPOS SALLES 213BAIRRO: CENTRO CEP: 13960000 - SOCORRO/SPCNPJ: 18.125.501/0001-60PROCESSO: 25351.657562/2013-01 AUTORIZ/MS: 1.10379.7AT I V I DA D E / C L A S S EMANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: GC PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS GERAIS LTDA EPPENDEREÇO: Rua OLIMPIO DE SOUZA CAMPOS JUNIOR 282BAIRRO: INACIO BARBOSA CEP: 49040840 - ARACAJU/SECNPJ: 32.758.195/0001-20PROCESSO: 25351.231841/2016-02 AUTORIZ/MS: 1.15746.6AT I V I DA D E / C L A S S ETRANSPORTAR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: BASCEL SOLUÇÕES LTDA - EPPENDEREÇO: Travessa LUIZA HENRIQUETA 450BAIRRO: AGUA BRANCA CEP: 85606649 - FRANCISCO BELTRÃO/PRCNPJ: 21.515.353/0001-02PROCESSO: 25351.588054/2016-03 AUTORIZ/MS: 1.16173.2AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: CORUMBA HOSPITALAR LTDAENDEREÇO: AV LINO SAMPAIO N 61 QUADRA 69 LOTE 124 SALA 4BAIRRO: CENTRO CEP: 75200000 - PIRES DO RIO/GOCNPJ: 18.442.927/0001-47PROCESSO: 25351.000382/2017-06 AUTORIZ/MS: 1.16216.1AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: GOLDEN CARE DISTRIBUIDORA EIRELIENDEREÇO: RUA SANTO ANTONIO Nº204 - LOJA 02BAIRRO: SANTO ANTONIO CEP: 35300145 - CARATINGA/MGCNPJ: 17.288.441/0001-33PROCESSO: 25351.107342/2017-07 AUTORIZ/MS: 1.16372.0AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTODISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOEXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO

TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: HOMEOPATIA WALDEMIRO PEREIRA LABORATORIO INDUSTRIALFARMACEUTICO EIRELIENDEREÇO: RUA ANNE FRANK, 3246 - BBAIRRO: BOQUEIRÃO CEP: 81650020 - CURITIBA/PRCNPJ: 76.440.528/0001-43PROCESSO: 25351.022213/2017-08 AUTORIZ/MS: 1.16233.0AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOSIMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: P G LIMA COM EIRELI - EPPENDEREÇO: Alameda DAS MANGUEIRAS 33BAIRRO: IANETAMA CEP: 68745000 - CASTANHAL/PACNPJ: 23.493.764/0001-61PROCESSO: 25351.536146/2016-08 AUTORIZ/MS: 1.16101.3AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: PHOSPODONT LTDA.ENDEREÇO: Avenida AYRTON SENNA 526BAIRRO: CAPIM MACIO CEP: 59080100 - NATAL/RNCNPJ: 04.451.626/0001-75PROCESSO: 25351.003704/2015-09 AUTORIZ/MS: 1.13353.5AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: FEDEX BRASIL LOGÍSTICA E TRANSPORTE LTDAENDEREÇO: Avenida ENGENHEIRO ANTONIO DE GOES 700BAIRRO: ALTO DO MOURA CEP: 55045050 - CARUARU/PECNPJ: 10.970.887/0058-30PROCESSO: 25351.801320/2016-13 AUTORIZ/MS: 1.15036.3AT I V I DA D E / C L A S S ETRANSPORTAR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: ATIVA COMERCIAL HOSPITALAR LTDA.ENDEREÇO: Avenida HUMAITA 1001BAIRRO: LOTEAMENTO PONTAL NORTE CEP: 75708270 - CATALÃO/GOCNPJ: 04.274.988/0002-19PROCESSO: 25351.696866/2014-16 AUTORIZ/MS: 1.12720.6AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: SIRAVEGNA MANIPULACAO DE FORMULAS LTDAENDEREÇO: AVENIDA AFONSO PENA ,4255BAIRRO: CHÁCARA CACHOEIRA CEP: 79020000 - CAMPO GRANDE/MSCNPJ: 37.203.726/0001-31PROCESSO: 25351.474487/2006-16 AUTORIZ/MS: 1.37930.8AT I V I DA D E / C L A S S EMANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: PENA & MENEGHITTI 2006 TRANSPORTES LTDAENDEREÇO: Rodovia PRES DUTRA 175BAIRRO: BOA SORTE CEP: 27343000 - BARRA MANSA/RJCNPJ: 08.004.247/0001-98PROCESSO: 25351.689202/2015-17 AUTORIZ/MS: 1.14828.3AT I V I DA D E / C L A S S ETRANSPORTAR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: VIDAMED PRODUTOS HOSPITALARES EIRELIENDEREÇO: ADE CONJUNTO 13 LOTE 14BAIRRO: SAMAMBAIA SUL CEP: 72314713 - BRASÍLIA/DFCNPJ: 00.635.623/0001-30PROCESSO: 25351.387920/2018-18 AUTORIZ/MS: 1.17887.6AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: Transbrasil Farma Cargas e Encomendas LTDAENDEREÇO: ADE CONJUNTO 20, LOTE 10BAIRRO: SAMAMBAIA SUL CEP: 72314720 - BRASÍLIA/DFCNPJ: 23.267.829/0001-50PROCESSO: 25351.993867/2016-18 AUTORIZ/MS: 1.15387.6AT I V I DA D E / C L A S S ETRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: MAXXI MEDICAMENTOS, MATERIAIS E EQUIPAMENTOS HOSPITALARES EODONTOLOGICOS LTDAENDEREÇO: Avenida DOS ARNALDOS 3729BAIRRO: RESIDENCIAL ANTONIA FRANCO CEP: 15601248 - FERNANDÓPOLIS/SPCNPJ: 10.908.334/0001-11PROCESSO: 25351.115642/2011-21 AUTORIZ/MS: 1.22817.0AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: BAHIAMED FARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - MEENDEREÇO: Rua JOSE PAU DARCO DA SILVA 794BAIRRO: BRASILIA CEP: 46430000 - GUANAMBI/BACNPJ: 11.241.884/0001-92PROCESSO: 25351.666903/2015-21 AUTORIZ/MS: 1.14777.7AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: Amália Regina Paz & Cia LtdaENDEREÇO: Rua VINTE E CINCO DE JULHO 234BAIRRO: CENTRO CEP: 98801670 - SANTO ÂNGELO/RSCNPJ: 04.402.904/0001-02PROCESSO: 25351.082685/2014-26 AUTORIZ/MS: 1.01459.2AT I V I DA D E / C L A S S EMANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS--------------------------------------------------------------------------------EMPRESA: ALMEIDA E ARAUJO TRANSPORTE LOGISTICA E DISTRIBUIÇÃO LTDA - MEENDEREÇO: Rodovia JOAO BATISTA LOVATO 27363BAIRRO: CAMPO DE SANTANA CEP: 81690500 - CURITIBA/PRCNPJ: 75.000.174/0009-00


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Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e deInsumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°.344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restriçõesestabelecidas.



ANEXO

EMPRESA: MEDSIDE COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA MEENDEREÇO: AV PREFEITO JOAO BATISTA STOCCO 2303 LOJA 2BAIRRO: SÃO GABRIEL CEP: 83407734 - COLOMBO/PRCNPJ: 28.796.078/0001-83PROCESSO: 25351.396904/2018-16 AUTORIZ/MS: 1.17929.1AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO----------------------------------------------------EMPRESA: M&E EXPRESSVELOX LTDA MEENDEREÇO: RUA FAUSTOLO, 1051, 1055BAIRRO: LAPA CEP: 05041001 - SÃO PAULO/SPCNPJ: 22.095.367/0001-79PROCESSO: 25351.559483/2018-32 AUTORIZ/MS: 1.17932.1AT I V I DA D E / C L A S S ETRANSPORTAR: MEDICAMENTO----------------------------------------------------EMPRESA: AS3 HOSPITALAR LTDA-EPPENDEREÇO: AV HERMINIO PERNE FILHO Nº 210 QD 07 LOTE 06BAIRRO: VILA MARIA DILCE CEP: 74583060 - GOIÂNIA/GOCNPJ: 26.129.177/0001-86PROCESSO: 25351.402770/2018-71 AUTORIZ/MS: 1.17936.5AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO----------------------------------------------------EMPRESA: ONCO PROD DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E ONCOLOGICOS LT DAENDEREÇO: PRAÇA AGRICOLA LA PAZ TRISTANTE Nº 144, PARTE 2BAIRRO: INDUSTRIAL ANHANGUERA CEP: 06276035 - OSASCO/SPCNPJ: 04.307.650/0015-30PROCESSO: 25351.396838/2018-76 AUTORIZ/MS: 1.17943.9AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO----------------------------------------------------EMPRESA: MIRANDA & GEORGINI LTDAENDEREÇO: RUA GECY FONSECA 839BAIRRO: CENTRO CEP: 86130000 - BELA VISTA DO PARAÍSO/PRCNPJ: 10.596.721/0001-60PROCESSO: 25351.402708/2018-80 AUTORIZ/MS: 1.17939.6AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTODISTRIBUIR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTO_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Total de Empresas : 5



Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de InsumosFarmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.



ANEXO

EMPRESA: AMT ADMINISTRACAO, MATERIAIS E TRANSPORTES - EIRELIENDEREÇO: Rua Walter Ernesto, nº 115 - QD 07, Lote 12CBAIRRO: CIA/Sul CEP: 43700000 - SIMÕES FILHO/BACNPJ: 96.797.428/0001-86PROCESSO: 25351.570096/2015-03 AUTORIZ/MS: 1.14629.6AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOEXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOTRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO----------------------------------------------------EMPRESA: DROGMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA-MEENDEREÇO: VILA CLEMASCO, 8BAIRRO: SÃO GERALDO CEP: 29314755 - CACHOEIRO DE ITAPEMIRIM/ESCNPJ: 12.261.472/0001-87PROCESSO: 25351.404114/2016-53 AUTORIZ/MS: 1.15919.4AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTODISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTOEXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS/MEDICAMENTO_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Total de Empresas : 2



Art. 1º. Cancelar, a pedido, a Autorização Especial da Empresa deMedicamentos e de Insumos Farmacêuticos constante no anexo desta Resolução, deacordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-seas proibições e restrições estabelecidas.



ANEXO

EMPRESA: Hospira Produtos Hospitalares ltda.ENDEREÇO: Av. Engenheiro Billings, 1653 e 1729 - Prédio 11BAIRRO: Jaguaré CEP: 05321010 - SÃO PAULO/SPCNPJ: 06.283.144/0005-02PROCESSO: 25351.588835/2016-01 AUTORIZ/MS: 1.16190.1AT I V I DA D E / C L A S S EARMAZENAR: MEDICAMENTOEXPEDIR: MEDICAMENTOIMPORTAR: MEDICAMENTO_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Total de Empresas : 1


A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lheforam conferidas pela Portaria nº 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I,§ 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da DiretoriaColegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1º Cancelar as Autorizações de Funcionamento de Empresa constante noanexo desta Resolução.

Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.


ANEXO

EMPRESA: REDE DE DROGARIAS ALIANCA LTDA - MEENDEREÇO: AV MATO GROSSO 296 LOJA 1ABAIRRO: SAO CAETANO CEP: 32677610 - BETIM/MGCNPJ: 19.851.124/0002-90PROCESSO: 25351.145848/2018-45 AUTORIZ/MS: 7.57102.1MOTIVO DO CANCELAMENTO: Este cancelamento foi motivado pelo Ofício nº 056/2018, daVISA de Betim-MG._ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Total de Empresas : 1:


A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições quelhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto no art.54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da DiretoriaColegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas Fabricação, ou odescumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados emlegislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação deProdutos para Saúde das empresas constantes no anexo.



ANEXO

Fabricante: Ackermann Instrumente GmbHEndereço: Eisenbahnstr.65-67 - Rietheim - Weilheim, Baden-Wurttemberg - AlemanhaSolicitante: Minas Import Ltda CNPJ: 00.279.767/0001-00Autorização de Funcionamento: 8.03.022-1 Expedientes: 0839847/15-0Linhas: Equipamentos e MateriaisMotivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação de Relatório deInspeção atualizado contemplando tópicos da RDC nº 16/13, Plano de ação apresentado à BSIreferente ao cumprimento das exigências emitidas no relatório nº 8563039, de 23/12/2016,bem como parecer do órgão auditor, conforme notificação de exigência nº 0177557/18-0.---------------------------------------------------------------------------Fabricante: Corscience GmbHEndereço: Hartmannstrasse 65, 91052, Erlangen - AlemanhaEmpresa Solicitante: IMF Tecnologia para Saúde Ltda - Me CNPJ: 07.140.025/0001-30Autorização de Funcionamento: 8.03.192-9 Expediente: 0506939/15-4Linhas: EquipamentosMotivo: Em desacordo com o Art. 7º da RDC nº 39/2013: não cumpriu os itens 10.1, 10.2 e11.4 da RDC nº 16/2013, conforme notificação de exigência nº 0301282/18-4.---------------------------------------------------------------------------Fabricante: MedTorque, IncEndereço: 5555, N. Northwest Highway, Chicago, IL 60603, EUASolicitante: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda. CNPJ: 29.316.502/0001-08Autorização de Funcionamento: 1.02.105-5 Expediente: 0814513/15-0Linha: MateriaisMotivo: Em atendimento ao §2º do Art. 14º da RDC nº 183/2017: Ausência de protocolizaçãode documentação no prazo estabelecido.


A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lheforam conferidas pela Portaria n° 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I,§ 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da DiretoriaColegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição eArmazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de produtos para a saúde,resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticasde Distribuição e Armazenagem de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de suapublicação.



ANEXO

Empresa: Confianza Produtos Cirúrgicos e Hospitalares Ltda CNPJ: 09.554.136/0001-18Endereço: AV T 7, 371, QD 34 LT 1E SL 2101 A 2108, Setor Oeste, Goiânia - GO CEP: 74140-110Autorização de Funcionamento: 8.05.881-1 Expediente: 0795573/17-1Certificado de Boas Práticas de Distribuição e ArmazenagemProdutos para Saúde------------------------------------------------------------------------Empresa: Ello Distribuição Ltda. CNPJ: 14.115.388/0001-80Endereço: Av. Anápolis, Quadra 0, Lote 02, SN, Setor Parque Alvorada, Goiânia - GO CEP:74780-562Autorização de Funcionamento: 8.09.431-2 Expediente: 0293833/18-2Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem:Produtos para Saúde------------------------------------------------------------------------

Selo Digital código: 1150301AD000000011314920V - Para conferir a procedência deste selo digital acesse o endereço eletrônico https://selodigital.tjsp.jus.br.

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Dados do FornecedorCNPJ: 08.157.293/0001-27 DUNS®: 898557773Razão Social: NATCOFARMA DO BRASIL LTDANome Fantasia: NATCOFARMA BRASILSituação do Fornecedor: Credenciado Data de Vencimento do Cadastro: 27/09/2021Natureza Jurídica: SOCIEDADE EMPRESÁRIA LIMITADAMEI: NãoPorte da Empresa: Demais







Validade:Validade:





31/05/2022Validade:



11

Ass: ____________________________________________________________________________________________







Dados do FornecedorCNPJ: 08.157.293/0001-27 DUNS®: 898557773Razão Social: NATCOFARMA DO BRASIL LTDANome Fantasia: NATCOFARMA BRASILSituação do Fornecedor: Credenciado


Ocorrência 1:


11









11









11








Entidades de Classe

Entidade e UF Nº Registro Data de ValidadeALVARÁ DE LICENÇA PARAFUNCIONAMENTO - Prefeitura da Serra/ES

4125/2021 22/12/2021

CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DOESTADO DO ESPÍRITO SANTO - CRF/ES

5022 31/03/2022

ALVARÁ SANITÁRIO - Secretaria Municipal deSaúde - Prefeitura da Serra/ES

411/2020 16/12/2023


11



CPF / CNPJ:

LIMPAR

FILTROS APLICADOS:

08.157.293/0001-27




QUANTIDADE









revendo o Cadastro de Fornecedores Impedidos de Licitar eContratar com a Administração Pública Estadual - CAGEFIMP, até apresente data, NÃO CONSTA restrição contra NATCOFARMA DO BRASILLTDA, inscrita no CNPJ 08.157.293/0001-27.



Código de Controle: 7256-9DFC-D203-4F2A-A396-1CC5-BFA3-9B41










Certidão Negativa




quanto ao CNPJ nº 08.157.293/0001-27.





6143.64ED.9747.0701 no seguinte endereço: https://www.cnj.jus.br/improbidade_adm/autenticar_certidao.php



https://www.cnj.jus.br/improbidade_adm/autenticar_certidao.php?codControle=6143.64ED.9747.0701&cpfCnpj=08157293000127

15/07/2021 Certidão Internet

servicos.receita.fazenda.gov.br/Servicos/certidao/CNDConjuntaInter/EmiteCertidaoInternet.asp?ni=08157293000127&passagens=1&tipo=1 1/1


CERTIDÃO NEGATIVA DE DÉBITOS RELATIVOS AOS TRIBUTOS FEDERAIS E À DÍVIDA ATIVADA UNIÃO

Nome: NATCOFARMA DO BRASIL LTDACNPJ: 08.157.293/0001-27

Ressalvado o direito de a Fazenda Nacional cobrar e inscrever quaisquer dívidas deresponsabilidade do sujeito passivo acima identificado que vierem a ser apuradas, é certificado quenão constam pendências em seu nome, relativas a créditos tributários administrados pela Secretariada Receita Federal do Brasil (RFB) e a inscrições em Dívida Ativa da União (DAU) junto àProcuradoria-Geral da Fazenda Nacional (PGFN).


A aceitação desta certidão está condicionada à verificação de sua autenticidade na Internet, nosendereços <http://rfb.gov.br> ou <http://www.pgfn.gov.br>.

Certidão emitida gratuitamente com base na Portaria Conjunta RFB/PGFN nº 1.751, de 2/10/2014.Emitida às 09:53:13 do dia 15/07/2021 <hora e data de Brasília>.Válida até 11/01/2022.Código de controle da certidão: F0B6.BB36.36B9.6755Qualquer rasura ou emenda invalidará este documento.

Nova Consulta

BRASIL Acesso à informação Participe Serviços Legislação Canais

http://servicos.receita.fazenda.gov.br/Default.asp

http://servicos.receita.fazenda.gov.br/Servicos/certidao/CNDConjuntaInter/InformaNICertidao.asp?tipo=1

javascript:ajuda()

http://brasil.gov.br/

http://brasil.gov.br/barra#acesso-informacao

http://brasil.gov.br/barra#participe

http://www.servicos.gov.br/

http://www.planalto.gov.br/legislacao

http://brasil.gov.br/barra#orgaos-atuacao-canais

1/1

Estado do Espírito SantoSecretaria de Estado da Fazenda

Subsecretaria de Estado da Receita

CERTIDÃO POSITIVA DE DÉBITO FISCAL COM EFEITO DE NEGATIVANúmero: 20210000541530 Validade: 18/11/2021 01 - IDENTIFICAÇÃO DO REQUERENTE CNPJ: 08.157.293/0001-27

Nome/Razão Social: NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 02 - DÉBITOS

Constam débitos fiscais lançados nos processos abaixo relacionados para os quais a exigibilidade está suspensa nos termos do artigo 151 e seus incisos do Código Tributário Nacional, cobrança executiva em curso, com penhora ou com garantia efetivada.

PARCELAMENTO 0666644 Exigibilidade Suspensa TITULARPARCELAMENTO 0666699 Exigibilidade Suspensa TITULARPARCELAMENTO 0666710 Exigibilidade Suspensa TITULAR

03 - DECLARAÇÃO

Conforme disposto no artigo 206 do Código Tributário Nacional, este documento tem os mesmos efeitos da Certidão Negativa expedida de acordo com o artigo 205 do referido código, por constarem nos registros da Secretaria de Estado da Fazenda, em nome do contribuinte, somente débitos nas situações acima especificadas. As informações cadastrais registradas acima correspondem aos dados no sistema de cadastro da Secretaria de Estado da Fazenda. Caso haja divergência comparecer imediatamente a Agência da Receita Estadual a que estiver circunscrito o requerente. Data: 20 de Agosto de 2021 AGÊNCIA VIRTUAL Autenticação eletrônica: 0025.FF33.7840.A631

Impresso em: 20/08/2021 às 11:49:06

SECRETARIA MUNICIPAL DA FAZENDAPREFEITURA DA SERRA

29176-439 - R MAESTRO ANTÔNIO CÍCERO, 111 CAÇAROCA SERRA ES

Identificação

Certidão Emitida Gratuitamente

Certidão Positiva com Efeito Negativa de Débitos Contribuinte

Ressalvado o direito de a Fazenda Municipal cobrar e inscrever quaiquer débitos deresponsabilidade do sujeito passivo acima identificado que vierem a ser conhecidos e apurados após aexpedição dessa certidão, é certificado que constam em seu nome, nesta data, débitos de exigibilidadesuspensa nos termos do art. 151 da Lei 5.172, de 25 de outubro de 1996, Código Tributário Nacional(CTN) e do art. 178 da Lei 3833, de 29 de dezembro de 2011, Código Tributário Municipal (CTM) Conforme disposto nos artigos 205 e 206 do CTN, este documento tem os mesmosdireitos da Certidão Negativa.

ATENÇÃO: Qualquer rasura ou emenda INVALIDARÁ

http://www.serra.es.gov.br

Tanto a veracidade da informação quanto a manutenção da condição de não devedor poderá serverificada na seguinte página da Internet:

Inscrição:Número:

35793611187286/2021

este documento.

Data Emissão:27/08/2021

Número 11187286/2021 27/09/2021DataData Geração: 27/08/2021

29161-388 - AV QUINHENTOS, 56 QUADRA19 LOTE M-04/M-05/M-06/M-07

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA

IE / RG

Crc

TERMINAL INTERMODAL DA SERRA Cidade: SERRA Estado: ES

Contribuinte

Endereco

08.157.293/0001-27

CCM

CNPJ / CPF

Bairro

3184935357936

SECRETARIA MUNICIPAL DA FAZENDAPREFEITURA DA SERRA

29176-439 - R MAESTRO ANTÔNIO CÍCERO, 111 CAÇAROCA SERRA ES

IdentificaçãoInscrição 007.1.074.0175.001 Controle: 14190800

Responsável NATCOFARMA DO BRASIL LTDA

Local do Imóvel 29161-389 - AV OITOCENTOS, 574 SN TIMS-S INDUSTRIAL

Bairro/Loteamento TERMINAL INTERMODAL DA SERRA Quadra: 019 Lote: M04-B Loteamento: -

Certidão Emitida Gratuitamente

Certidão Positiva com Efeito de Negativa

Ressalvado o direito de a Fazenda Municipal cobrar e inscrever quaiquer débitos deresponsabilidade do sujeito passivo acima identificado que vierem a ser conhecidos e apurados após aexpedição dessa certidão, é certificado que constam em seu nome, nesta data, débitos de exigibilidadesuspensa nos termos do art. 151 da Lei 5.172, de 25 de outubro de 1996, Código Tributário Nacional(CTN) e do art. 178 da Lei 3833, de 29 de dezembro de 2011, Código Tributário Municipal (CTM) Conforme disposto nos artigos 205 e 206 do CTN, este documento tem os mesmosdireitos da Certidão Negativa.

ATENÇÃO: Qualquer rasura ou emenda INVALIDARÁ

http://www.serra.es.gov.br

Tanto a veracidade da informação quanto a manutenção da condição de não devedor poderá serverificada na seguinte página da Internet:

Inscrição:Número:

1419080011187290/2021

este documento.

Data Emissão:27/08/2021

Número 11187290/2021 27/09/2021Data Validade:Data Geração: 27/08/2021


https://consulta-crf.caixa.gov.br/consultacrf/pages/consultaEmpregador.jsf 1/1


Inscrição: 08.157.293/0001-27Razão Social:NATCOFARMA DO BRASIL LTDA - EPPEndereço: AV PRESIDENTE VARGAS SN / CENTRO / DOMINGOS MARTINS / ES /

29260-000






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Serra (ES), 31 de agosto de 2021 À SUPERINTENDÊNCIA ESTADUAL DE LICITAÇÕES - SUPEL/RO EQUIPE DE LICITAÇÃO DELTA PREGÃO ELETRÔNICO Nº 401/2021 PROCESSO ADMINISTATIVO Nº 0036.069931/2021-58 DATA DE ABERTURA: 31/08/2021 ÀS 09:30HRS

Natcofarma do Brasil LTDA Endereço: Avenida Quinhentos, nº 56, Quadra 19, Lote M-04/M-05/M-06/M-07, Bairro TIMS (Terminal Industrial Multimodal da Serra), Serra, ES, CEP: 29.161-388. IE: 082.401.55-1 Tel.: (27) 4009-1300 – (27) 4009-1303 – E-mail: [email protected]

DECLARAÇÃO DE ATENDIMENTO AO INCISO XXXIII DO ART. 7º DA CF

A Natcofarma do Brasil LTDA, inscrita no CNPJ sob nº 08.157.293/0001-27, por intermédio de seu representante legal, Sr.(a) Mirilaine Honorato Costa, portador(a) da Carteira de Identidade nº 14.730.123, Órgão expedidor IFP/MG e do C.P.F nº 111.591.257-75, DECLARA, para os fins do disposto no inciso V do art. 27 da Lei 8.666/93, que não empregamos menores de 18 (dezoito) anos em trabalho noturno, perigoso ou insalubre e não empregamos menores de 16 (dezesseis) anos. salvo na condição de aprendiz a partir de 14 (quatorze) anos.

____________________________________________________

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 08.157.293/0001-27

Mirilaine Honorato Costa - RG 14.730.123 MG/IFP

Analista de Licitação Sênior

mailto:[email protected]

30/08/2021

1/1



NÚMERO DE INSCRIÇÃO 08.157.293/0001-27MATRIZ



NOME EMPRESARIAL NATCOFARMA DO BRASIL LTDA

TÍTULO DO ESTABELECIMENTO (NOME DE FANTASIA) NATCOFARMA BRASIL

PORTE DEMAIS


CÓDIGO E DESCRIÇÃO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS SECUNDÁRIAS 46.18-4-01 - Representantes comerciais e agentes do comércio de medicamentos, cosméticos e produtos de perfumaria 46.39-7-01 - Comércio atacadista de produtos alimentícios em geral 46.45-1-01 - Comércio atacadista de instrumentos e materiais para uso médico, cirúrgico, hospitalar e de laboratórios 46.45-1-02 - Comércio atacadista de próteses e artigos de ortopedia 46.46-0-01 - Comércio atacadista de cosméticos e produtos de perfumaria 46.46-0-02 - Comércio atacadista de produtos de higiene pessoal 46.49-4-08 - Comércio atacadista de produtos de higiene, limpeza e conservação domiciliar 72.10-0-00 - Pesquisa e desenvolvimento experimental em ciências físicas e naturais 82.99-7-99 - Outras atividades de serviços prestados principalmente às empresas não especificadas anteriormente

CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA NATUREZA JURÍDICA 206-2 - Sociedade Empresária Limitada

LOGRADOURO AV QUINHENTOS

NÚMERO 56

COMPLEMENTO QUADRA19 LOTE M-04/M-05/M-06/M-07

CEP 29.161-388

BAIRRO/DISTRITO TERMINAL INTERMODAL DASERRA

MUNICÍPIO SERRA

UF ES


TELEFONE (27) 4009-1300










Nome: NATCOFARMA DO BRASIL LTDA (MATRIZ E FILIAIS)CNPJ: 08.157.293/0001-27Certidão nº: 18689089/2021Expedição: 14/06/2021, às 15:48:55Validade: 10/12/2021 - 180 (cento e oitenta) dias, contados da datade sua expedição.

Certifica-se que NATCOFARMA DO BRASIL LTDA (MATRIZ E FILIAIS),inscrito(a) no CNPJ sob o nº 08.157.293/0001-27, NÃO CONSTA do BancoNacional de Devedores Trabalhistas.Certidão emitida com base no art. 642-A da Consolidação das Leis doTrabalho, acrescentado pela Lei nº 12.440, de 7 de julho de 2011, ena Resolução Administrativa nº 1470/2011 do Tribunal Superior doTrabalho, de 24 de agosto de 2011.Os dados constantes desta Certidão são de responsabilidade dosTribunais do Trabalho e estão atualizados até 2 (dois) diasanteriores à data da sua expedição.No caso de pessoa jurídica, a Certidão atesta a empresa em relaçãoa todos os seus estabelecimentos, agências ou filiais.A aceitação desta certidão condiciona-se à verificação de suaautenticidade no portal do Tribunal Superior do Trabalho naInternet (http://www.tst.jus.br).Certidão emitida gratuitamente. INFORMAÇÃO IMPORTANTEDo Banco Nacional de Devedores Trabalhistas constam os dadosnecessários à identificação das pessoas naturais e jurídicasinadimplentes perante a Justiça do Trabalho quanto às obrigaçõesestabelecidas em sentença condenatória transitada em julgado ou emacordos judiciais trabalhistas, inclusive no concernente aosrecolhimentos previdenciários, a honorários, a custas, aemolumentos ou a recolhimentos determinados em lei; ou decorrentesde execução de acordos firmados perante o Ministério Público doTrabalho ou Comissão de Conciliação Prévia.


Página 1 de 1


30/08/2021 Emissão de Certidão Negativa

https://sistemas.tjes.jus.br/certidaonegativa/sistemas/certidao/CERTIDAOIMPRESSAO.cfm?CFID=9835744&CFTOKEN=72305320 1/1

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO R. Des. Homero Mafra, 60 Enseada do Suá, Vitória - ES | CEP: 29.050-275 | Tel: (27) 3334-2000.

CERTIDÃO NEGATIVA DE PRIMEIRA INSTÂNCIA NATUREZA DE RECUPERAÇÃO JUDICIAL E EXTRAJUDICIAL (FALÊNCIA E

CONCORDATA)Dados da Certidão

Razão Social: NATCOFARMA DO BRASIL LTDACNPJ: 08.157.293/0001-27Data de Expedição: 30/08/2021 08:47:24 Validade: 30 DIASN° da Certidão: * 2019541870 *-- ENDEREÇO --

Município: SERRA Bairro: TERMINAL INTERMODAL DA SERRA (TIMS)Logradouro: AV QUINHENTOS Número: 56Complemento: QUADRA19 LOTE M-04/M-05/M-06/M-07 CEP: 29.161-388-- CONTATO --

Email: [email protected] Telefone Fixo: (27) 4009-1300Telefone Celular: - NÃO INFORMADO -

CERTIFICA que, consultando a base de dados do Sistema de Gerenciamento de Processos do Poder Judiciário do Estado do EspíritoSanto (E-Jud, SIEP, PROJUDI e PJe) até a presente data e hora, NADA CONSTA contra o solicitante .

Observações

a. Certidão expedida gratuitamente através da Internet;b. Os dados do(a) solicitante acima informados são de sua responsabilidade, devendo a titularidade ser conferida pelo

interessado e/ou destinatário;c. O prazo de validade desta certidão é de 30 (trinta) dias, contados da data da expedição, conforme disposto no art. 467

do Código de Normas da Corregedoria Geral da Justiça. Após essa data será necessária a emissão de uma novacertidão;

d. A autenticidade desta certidão poderá ser confirmada na página do Tribunal de Justiça do Estado do Espírito Santo -www.tjes.jus.br -, utilizando o número da certidão acima identificado;

e. Em relação as comarcas da entrância especial (Vitória/Vila Velha/Cariacica/Serra/Viana), as ações de: execução fiscalestadual, falência e recuperação judicial, e auditoria militar, tramitam, apenas, no juízo de Vitória;

f. As ações de natureza cível abrangem inclusive aquelas que tramitam nas varas de Órfãos e Sucessões (Tutela, Curatela,Interdição,...), Juizado Especial Cível, Juizado Especial da Fazenda Pública, Execução Fiscal e Execução Patrimonial(observado o item e);

g. As ações de natureza criminal abrangem, dentre outras: as de execução penal e de auditoria militar e de juizadosespeciais criminais;

h. As matérias atinentes as varas de família e infância e juventude são objeto de certidão específica;i. A base de dados do sistema de gerenciamento processual (1ª INSTÂNCIA: eJUD, SIEP, PROJUDI, PJe-1G; 2ª

INSTÂNCIA: Sistema de Segunda Instância) contém o registro de todos os processos distribuídos no Judiciário doEstado do Espírito Santo, com exceção do SEEU e PJe-2G.

30/08/2021 Certid�es On-Line

aplicativos.tjes.jus.br/sistemaspublicos/corregedoria/certidao_online_cgj/certcapital.cfm?codcom=0&CFID=205608381&CFTOKEN=58271674 1/1

Emitido às 08:48:39 do dia 30/08/2021.Válido até 29/09/2021.

A veracidade das informações contidas neste documento eletrônico deverá ser verificada no sitehttp://www.cgj.es.gov.br .

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PODER JUDICIÁRIO DO ESPÍRITO SANTO

CORREGEDORIA GERAL DA JUSTIÇA

CERTIDÃO

A Corregedoria-Geral da Justiça Certifica que, a Comarca da Capital éconstituída pelos Juízos de Vitória, Vila Velha, Serra, Cariacica e Viana, todos de EntrânciaEspecial. Na Comarca da Capital existem 07 (sete) cartórios de Protesto de Títulos e Letras, assimdistribuídos: 01 (um) em Vitória, 02 (dois) em Vila Velha, sendo da 1a. Zona, e 01 (um) da 2ª.Zona, 01 (um) em Cariacica, 02 (dois) na Serra, sendo 01 (um) da 1ª. Zona, e 01 (um) da 2ª.Zona, 01 (um) em Viana, Certifica, outrossim, que no Juízo de Vitória, existem duas Contadoriase de acordo com a Resolução n° 008/2000, publicada no Diário da Justiça de 24/01/2000,estão afetos à 1ª Contadoria, os feitos de competências das Varas Cíveis, da Vara de Órfãos eSucessões, da Varas de Família, das Varas Criminais, das Varas dos Juizados Especiais Cíveis eCriminais, e estão afetos à 2ª Contadoria, os feitos da competência das Varas da FazendaPública Estadual, da Vara da Fazenda Pública Estadual Privativa das Execuções Fiscais, da Vara daFazenda Pública Municipal, da Vara dos Registros Públicos, da Vara do Meio Ambiente, da Vara doConsumidor, da Vara de Acidentes do Trabalho e da Vara de Falência e Concordata. Certifica,ainda, que a referida Vara especializada em Falência e Concordata é competente paraprocessar e julgar os feitos dos Juízos de Vitória, Vila Velha, Serra, Cariacica e Viana.Certifica, finalmente, que nos demais Juízos da Comarca da Capital, existem 04 (quatro)Cartórios do Contador, Partidor, Distribuidor e Depositário Público, assim discriminados: 01 (um)em Vila Velha, 01 (um) em Cariacica, 01 (um) na Serra, 01 (um) em Viana.

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Nº.SÉRIE

TODOS OS PRODUTOS CONSTANTES DA NOTA FISCAL INDICADA AO LAO EM PERFEITO ESTADO

DANF-eDocumento Auxíliar da

Nota Fiscal

0 - ENTRADA

1 - SAÍDA 1

Identificação do EmitenteNATCOFARMA DO BRASIL LTDA

AV QUINHENTOS

Telefone: (27) 4009-1300Nº.SÉRIE

DATA RECEBIMENTO IDENTIFICAÇÃO

NATUREZA DE OPERAÇÃO

INSCRIÇÃO ESTADUAL INSC. EST. DO SUBST. TRIBUTARIO CNPJ

082.401.55-1 08.157.293/0001-27

VENDA DE MERC. ADQUIRIDA OU RECEBIDA DE TERCEIROS

1 of 1FL

NATCOFARMA DO BRASIL LTDARECEBEMOS DE NF-e

DESTINATÁRIO/REMETENTENOME/RAZÃO SOCIAL DATA DA EMISSÃOCNPJ/CPF

LOGRADOURO BAIRRO/DISTRITO DATA DA ENTRADA/SAÍDA

HORA DE SAÍDAINSCRIÇÃO ESTADUALUFMUNICÍPIO Telefone/FaxCEP

FATURA

26/07/2019SECRETARIA DE ESTADO DA SAUDE 46.374.500/0262-31

AV. DOUTOR ENEAS CARVALHO DE AGUIAR CERQUEIRA CESAR

05403-000 SAO PAULO (11)3066-8919 SP

26/07/2019

VALOR TOTAL DA NOTA

CÁLCULO DO IMPOSTOBASE DE CÁLCULO DE ICMS VALOR DO ICMS VALOR DO ICMS SUBSTITUIÇÃO VALOR TOTAL DOS PRODUTOS

VALOR DO FRETE VALOR DO SEGURO VALOR DO DESCONTO OUTRAS DESPESAS ACESSÓRIAS VALOR DO IPI

TRANSPORTADOR/VOLUMES TRANSPORTADOSRAZÃO SOCIAL FRETE POR CONTA

0 - EMITENTE1 - DESTINATÁRIO

CÓDIGO ANTT PLACA DO VEÍCULO UF CNPJ/CPF

LOGRADOURO MUNICÍPIO INSCRIÇÃO ESTADUAL

QUANTIDADE ESPÉCIE MARCA PESO LÍQUIDOPESO BRUTONUMERAÇÃO

0,00 0,00 0,00 0,00 142.830,00

0,00 28.842,00 0,00 0,00 113.988,00

0FORTCARGO TRANSPORTES LTDA ME MPI0000 17803300000101

RUA 6 D, 68, 68 - CIVIT II SERRA

R$ 0,00

23,0023,00

BASE DE CÁLCULO DO ICMS ST.

1 VOLUME(S)

14:40

ES

UF

S\N

NÚMERO COMPLEMENTO

8852

Código DESCRIÇÃO DO PRODUTO/SERVIÇO NCM/SH CST CFOP UND QTD V. UN. V. TOTAL BC. ICMS V. ICMS V. IPI ALIQ.ICMS

ALIQ.IPI

DADOS DO PRODUTO/SERVIÇOS

8852 SECRETARIA DE ESTADO DA SAUDE PEDIDO : 201000070

Fax:E-mail:

CHAVE DE ACESSO

3219 0708 1572 9300 0127 5500 3000 1541 2511 1102 6070

Consulta de autenticidade no portal nacional daNF-e www.nfe.fazenda.gov.br/portal

Protocolo de Autorização

332190037012371

154.1253

154.1253

TIMS

SERRA ES 29161388

CARIMBO

CARIMBORG/CPF ASSINATURAS


56

7133 EVEROLIMO 10MG 28 COM-NATCO 6102 UN 23 6.210,0000 142.830,00 0,00 0,00 0,00

500755

0,00 0,00140

01/12/18 30/11/20 10343,48PMCDT VLDT FABN Lote:

(***) 300490786.210,00

0,00 0,000,00 %

6.210,0000BC ST VL ST0,00 0,00 PF : BC ST UNIT VL ST UNIT

DESCONTO P UNIT.

CÁLCULO DO ISSQNINSCRIÇÃO MUNICIPAL VALOR TOTAL DOS SERVIÇOS BASE DE CÁLCULO DE ISSQN VALOR DO ISSQN

DADOS ADICIONAISINFORMAÇÕES COMPLEMENTARESEMPENHO Nº2019NE01374 DAD-OS BANCARIOS: BANCO DO BRASIL - AG:1056-1 C/C: 155-02-0PARTE DESC. COMERCIAL 4 PORC. RELATIVO ISENCAO ICMS CONF. ART.5O. INC XXIV DORICMS-ES-DEC1090R-2002ICMS ISENTO CONFORME CONVENIO 162/94

RESERVADO AO FISCO

201000070PEDIDO :

NÃO ACEITAMOS RECLAMAÇÕES DE QUEBRA OU FALTA DE MERCADORIA

APÓS A ENTREGACONFERIR NO ATO DO RECEBIMENTO

CONFERIR SE OS BOLETOSINTEGRAM CORRETAMENTE ESTANF, EM CASO DE DIVERGÊNCIA,ENTRAR EM CONTATO COM AEMPRESA IMEDIATAMENTE.

Nº.SÉRIE



Nota Fiscal

0 - ENTRADA

1 - SAÍDA 1


AV QUINHENTOS





082.401.55-1 08.157.293/0001-27


1 of 1FL





FATURA



05403-000 SAO PAULO (11)3066-8919 SP

30/08/2019

VALOR TOTAL DA NOTA








0,00 0,00 0,00 0,00 18.630,00

0,00 3.762,00 0,00 0,00 14.868,00



R$ 0,00

3,003,00


1 VOLUME(S)

13:42

ES

UF

S\N

NÚMERO COMPLEMENTO

8852


ALIQ.IPI



Fax:E-mail:

CHAVE DE ACESSO

3219 0808 1572 9300 0127 5500 3000 1570 6711 1103 0088



332190043604530

157.0673

157.0673

TIMS

SERRA ES 29161388

CARIMBO



56


500815

0,00 0,00140


(***) 300490786.210,00

0,00 0,000,00 %


DESCONTO P UNIT.


DADOS ADICIONAISINFORMAÇÕES COMPLEMENTARESEMPENHO 2019NE01742 DADOS-BANCARIOS: BANCO DO BRASIL AG:1056-1 C/C:15502-0-PARTE DESC. COMERCIAL 12PORC. RELATIVO ISENCAO ICMS CONF. ART.5O. INC XXIV DORICMS-ES-DEC1090R-2002ICMS ISENTO CONFORME CONVENIO 162/94

RESERVADO AO FISCO

201000082PEDIDO :




Nº.SÉRIE



Nota Fiscal

0 - ENTRADA

1 - SAÍDA 1


AV QUINHENTOS





082.401.55-1 08.157.293/0001-27


1 of 1FL





FATURA



05403-000 SAO PAULO (11)3066-8919 SP

30/08/2019

VALOR TOTAL DA NOTA








0,00 0,00 0,00 0,00 18.630,00

0,00 3.762,00 0,00 0,00 14.868,00



R$ 0,00

3,003,00


1 VOLUME(S)

13:42

ES

UF

S\N

NÚMERO COMPLEMENTO

8852


ALIQ.IPI



Fax:E-mail:

CHAVE DE ACESSO

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RESERVADO AO FISCO

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Nº.SÉRIE



Nota Fiscal

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AV QUINHENTOS





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FATURA



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CHAVE DE ACESSO

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TIMS

SERRA ES 29161388

CARIMBO



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(***) 300490786.210,00

0,00 0,000,00 %


DESCONTO P UNIT.



RESERVADO AO FISCO

201000082PEDIDO :




Nº.SÉRIE



Nota Fiscal

0 - ENTRADA

1 - SAÍDA 1


AV QUINHENTOS





082.401.55-1 08.157.293/0001-27


1 of 1FL





FATURA



05403-000 SAO PAULO 11 3066-8043 SP

20/12/2019

VALOR TOTAL DA NOTA








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0,961,04


1 VOLUME(S)

17:37

ES

UF

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NÚMERO COMPLEMENTO

8852


ALIQ.IPI



Fax:E-mail:

CHAVE DE ACESSO

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159.3213

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TIMS

SERRA ES 29161388

CARIMBO



56


500811

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(***) 300490783.105,04

0,00 0,000,00 %


DESCONTO P UNIT.


DADOS ADICIONAISINFORMAÇÕES COMPLEMENTARESEMPENHO Nº:2019NE02775-DADOS BANCARIOS - BANCO DO BRASIL AG:1056-1 -C/C:15502-0DESCONTO DE R$11008.78. RELATIVO ISENCAO ICMS CONF ARTT. 50. INC XXIV DORICMS-ES-DESC1090R-2002PARTE DESC. COMERCIAL 12PORC. RELATIVO ISENCAO ICMS CONF. ART.5O. INC XXIV DORICMS-ES-DEC1090R-2002ICMS ISENTO CONFORME CONVENIO 162/94

RESERVADO AO FISCO

201000133PEDIDO :




Nº.SÉRIE



Nota Fiscal

0 - ENTRADA

1 - SAÍDA 1


AV QUINHENTOS





082.401.55-1 08.157.293/0001-27

VENDA DE MERCADORIA ADQUIRIDA OU RECEBIDA DE TERCEIROS, DEST

1 of 1FL





FATURA



05403-000 SAO PAULO 11 3066-8043 SP

24/03/2020

VALOR TOTAL DA NOTA








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R$ 0,00

0,480,52


1 VOLUME(S)

14:15

ES

UF

188

NÚMERO COMPLEMENTO

8852


ALIQ.IPI



Fax:E-mail:

CHAVE DE ACESSO

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159.3833

159.3833

TIMS

SERRA ES 29161388

CARIMBO



56


500894

0,00 0,00140


(***) 300490786.210,09

0,00 0,000,00 %


DESCONTO P UNIT.


DADOS ADICIONAISINFORMAÇÕES COMPLEMENTARESEMPENHO Nº: 2020NE00371 -DADOS BANCARIOS - BANCO DO BRASIL AG:1056-1 -C/C:15502-0DESCONTO DE R$11008.8. RELATIVO ISENCAO ICMS CONF ARTT. 50. INC XXIV DORICMS-ES-DESC1090R-2002DESC. COMERCIAL 12PORC. RELATIVO ISENCAO ICMS CONF. ART.5O. INC XXIV DORICMS-ES-DEC1090R-2002ICMS ISENTO CONFORME CONVENIO 162/94

RESERVADO AO FISCO

210000019PEDIDO :




Nº.SÉRIE



Nota Fiscal

0 - ENTRADA

1 - SAÍDA 1


AV QUINHENTOS





082.401.55-1 08.157.293/0001-27


1 of 1FL





FATURA



05403-000 SAO PAULO 11 3066-8043 SP

24/03/2020

VALOR TOTAL DA NOTA








0,00 0,00 0,00 0,00 80.731,17

0,00 16.303,17 0,00 0,00 64.428,00



R$ 0,00

0,480,52


1 VOLUME(S)

14:28

ES

UF

188

NÚMERO COMPLEMENTO

8852


ALIQ.IPI



Fax:E-mail:

CHAVE DE ACESSO

3220 0308 1572 9300 0127 5500 3000 1593 8611 1897 6518



332200015633267

159.3863

159.3863

TIMS

SERRA ES 29161388

CARIMBO



56


500894

0,00 0,00140


(***) 300490786.210,09

0,00 0,000,00 %


DESCONTO P UNIT.


DADOS ADICIONAISINFORMAÇÕES COMPLEMENTARESEMPENHO Nº: 2020NE00370 -DADOS BANCARIOS - BANCO DO BRASIL AG:1056-1 -C/C:15502-0DESCONTO DE R$11008.8. RELATIVO ISENCAO ICMS CONF ARTT. 50. INC XXIV DORICMS-ES-DESC1090R-2002DESC. COMERCIAL 12PORC. RELATIVO ISENCAO ICMS CONF. ART.5O. INC XXIV DORICMS-ES-DEC1090R-2002ICMS ISENTO CONFORME CONVENIO 162/94

RESERVADO AO FISCO

210000018PEDIDO :





CA

RT

ÓR

IO Autenticação Digital Código: 96880206216101448207-1Data: 02/06/2021 12:04:01Valor Total do Ato: R$ 4,66Selo Digital Tipo Normal C: ALP36592-BTXZ;

CN

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A autenticação digital do documento faz prova de que, na data e hora em que ela foi realizada, a empresa NATCOFARMA DO BRASIL LTDA tinha posse deum documento com as mesmas características que foram reproduzidas na cópia autenticada, sendo da empresa NATCOFARMA DO BRASIL LTDA aresponsabilidade, única e exclusiva, pela idoneidade do documento apresentado a este Cartório.

Nesse sentido, declaro que a NATCOFARMA DO BRASIL LTDA assumiu, nos termos do artigo 8°, §1°, do Decreto n° 10.278/2020, que regulamentou oartigo 3°, inciso X, da Lei Federal n° 13.874/2019 e o artigo 2°-A da Lei Federal 12.682/2012, a responsabilidade pelo processo de digitalização dosdocumentos físicos, garantindo perante este Cartório e terceiros, a sua autoria e integridade.


Esta DECLARAÇÃO foi emitida em 02/06/2021 13:37:35 (hora local) através do sistema de autenticação digital do Cartório Azevêdo Bastos, de acordocom o Art. 1º, 10º e seus §§ 1º e 2º da MP 2200/2001, como também, o documento eletrônico autenticado contendo o Certificado Digital do titular doCartório Azevêdo Bastos, poderá ser solicitado diretamente a empresa NATCOFARMA DO BRASIL LTDA ou ao Cartório pelo endereço de [email protected] Para informações mais detalhadas deste ato, acesse o site https://autdigital.azevedobastos.not.br e informe o Código deAutenticação Digital




CHAVE DIGITAL

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CA

RT

ÓR

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CN

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CHAVE DIGITAL

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CA

RT

ÓR

IO Autenticação Digital Código: 96881307213898946520-1Data: 13/07/2021 10:04:03Valor Total do Ato: R$ 4,66Selo Digital Tipo Normal C: ALT81142-G29Y;

CN

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~.IMAPEMI-BRASIL.l.m .DISTRIBUiÇÃO E LOGISTlCA ;.FARMAC~UTlCAJII~ ,._.,-::=~,-;::o..__ 0 F2J

fone: (92) 31&[email protected]

ATESTADO DE CAPACIDADE TÉCNICA

A Mapemi - Brasil Materiais Médicos e Odontológicos Ltda, inscrita no CNPJ

nº 84.487.131/0001-35, estabelecida na Avenida Pedra Teixeíra, nº 2204, bairro Dom Pedra 1,- na

cidade de Manaus, Estado do Amazonas, ATESTA para fins de comprovação de qualificação técnica,

que a empresa, Natcofarma do Brasil Ltda, inscrita no CNPJ n° 08.157.293/0001-27, estabelecida

na, Avenida Quinhentos, nº 56, Quadra 19, Lote M-04/M-05/M-06/M-07, TIMS (Terminal Industrial

Multimodal da Serra), Serra, ES, CEP: 29.161-388, é habitual fornecedora de medicamentos

farmacêuticos de uso humano. E que até a presente data, vem cumprindo corretamente os

compromissos assumidos com este atestante, sem dar motivos a queixas e/ou reclamações.

Reportamo-nos as notas fiscais relacionadas abaixo, referente aos atendimentos:

NOTA DATAFISCAL MEDICAMENTO QUANTIDADE159.326 06/01/2020 EVEROLIMO 10MG 644 COMPRIMIDOS159.372 11/03/2020 EVEROLIMO 10MG 700 COMPRIMIDOS159.382 19/03/2020 EVEROLIMO 10MG 1204 COMPRIMIDOS159.563 06/10/2020 EVEROLIMO 10MG 2520 COMPRIMIDOS159.664 07/01/2021 EVEROLIMO 10MG 3.584 COMPRIMIDOS159.766 17/03/2021 EVEROLIMO 10MG 1.120 COMPRIMIDOS

Manaus - AM, 14 de julho de 2021.

~184 487 131/0001-351

MAPEM.·BRASILMATERIAIS MÉDlC[]S E OIlOHTOLÓGICOS LTDA.

C ia Alberto FelsenthalRepresentante LegalCPF: 119.535602-10(92) 3182-4200

AV. P~DRO TEIXe:XRA, nO.l204DOM PEDRO - CEP 69040-000

~NAUS ~


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IO Autenticação Digital Código: 96881907211666229080-1Data: 19/07/2021 09:43:47Valor Total do Ato: R$ 4,66Selo Digital Tipo Normal C: ALT91064-PFUA;

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EVEROLIMO

Natcofarma do Brasil Ltda

Comprimido

5 mg e 10 mg

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2

everolimo

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Everolimo 5mg ou 10 mg.

APRESENTAÇÕES

Everolimo é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos de 5mg e 10 mg em embalagem contendo 28

comprimidos (4 blisters com 7 comprimidos cada), 280 comprimidos (40 blisters com 7 comprimidos cada), 560

comprimidos (80 blisters com 7 comprimidos cada) ou 1400 comprimidos (200 blisters com 7 comprimidos cada).

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS Vide: indicações

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de everolimo 5 mg e 10 mg contém respectivamente 5 mg e 10 mg de everolimo.

Excipientes: butilidroxitolueno, hipromelose, lactose, acetona, crospovidona e estearato de magnésio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Seu médico pode prescrever everolimo comprimidos para o tratamento de:

- Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor hormonal positivo, em combinação com um

inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia;

- Tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago e intestino, pulmão ou pâncreas;

- Câncer avançado do(s) rim(ns) (Carcinoma avançado de Células Renais (CCR) cuja doença tenha progredido

durante ou após o tratamento com VEGFR – TKI, quimioterápicos ou imunoterápicos;

- Angiomiolipoma renal (um tumor do rim) associado ao Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC) que não requeira

cirurgia imediata (em pacientes acima de 18 anos);

- Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA, um tumor cerebral específico) associado ao Complexo

da Esclerose tuberosa (TSC).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Se tiver alguma dúvida sobre como o e verolimo funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você,

pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.

Everolimo é um medicamento antitumoral que pode bloquear o crescimento de algumas células do organismo. Pode ser

usado para o tratamento de alguns tipos de câncer em adultos e também alguns tipos de tumores benignos associados

a um distúrbio genético chamado Esclerose Tuberosa ou Complexo de Esclerose Tuberosa (TSC) em crianças e adultos.

Tratamento de câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo

O crescimento deste tipo de câncer é estimulado por estrógenos os quais são hormônios sexuais femininos. Inibidores

da aromatase reduzem a quantidade de estrógeno e podem reduzir o crescimento de tumores de mama. Ingerir

e verolimo juntamente com um inibidor da aromatase também pode prevenir as células do câncer de mama de se

tornarem resistentes à terapia hormonal, que pode consequentemente reduzir o crescimento de tumores de mama ao

mesmo tempo em que retarda a sua recorrência.


3

Tratamento de tumores neuroendócrinos avançados

Os tumores neuroendócrinos são tumores raros que podem ser encontrados em diferentes partes do corpo. Everolimo

pode controlar o crescimento destes tumores localizados no estômago e intestino, pulmão ou pâncreas.

Tratamento do câncer avançado do rim

Everolimo pode impedir o tumor de produzir novas células e pode interromper o fornecimento de sangue para o tumor.

Isso pode retardar o crescimento e a disseminação do câncer renal.

Tratamento de angiomiolipoma renal associado ao TSC (em pacientes acima de 18 anos)

Everolimo pode reduzir o tamanho do angiomiolipoma renal, o qual está associado ao distúrbio genético chamado

Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC). Isso pode diminuir o risco do(s) tumor(es) causar(em) hemorragias e pode

auxiliar na preservação da função renal.

Tratamento de SEGA (astrocitoma subependimário de células gigantes) associado ao Complexo da Esclerose

Tuberosa (TSC)

Everolimo pode reduzir o tamanho de tumores cerebrais (SEGAs) causados por um distúrbio genético chamado

TSC. Isto pode diminuir o risco dos tumores causarem problemas, como hidrocefalia (acúmulo excessivo de líquido

no cérebro).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome Everolimo:

• Se você for alérgico (hipersensível) ao everolimo, medicamentos relacionados ao everolimo como sirolimo

(rapamicina), tensirolimo ou qualquer outro componente do everolimo.

Se isso se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar everolimo. Se achar que pode ser alérgico, pergunte ao seu

médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. É possível que estas sejam diferentes das informações contidas

nesta bula.

Everolimo somente poderá ser prescrito para você por um médico com experiência na utilização de terapias antitumorais

ou no tratamento de pacientes com TSC.

Everolimo pode aumentar o risco de problemas com a cicatrização de feridas. Portanto, você deve informar ao seu médico

se você está prestes a ter uma cirurgia, se você teve uma cirurgia recente, ou se você ainda tem uma ferida não curada

após a cirurgia.

Monitoramento durante o tratamento com Everolimo

Durante o tratamento, você realizará exames de sangue regularmente para monitorar a quantidade de células sanguíneas

(glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) em seu organismo para verificar se o everolimo está causando um

efeito indesejado sobre essas células. Exames de sangue também serão realizados para monitorar sua função renal

(níveis no sangue de creatinina, ureia ou proteína urinária) e função hepática (nível de transaminases) e os níveis de

açúcar e de lipídeos no sangue, que também podem ser afetados pelo everolimo.

Se você receber everolimo para o tratamento de TSC com SEGA, exames de sangue regulares são necessários para medir

a quantidade de everolimo no seu sangue, uma vez que isto ajudará seu médico a decidir quanto everolimo você precisa

tomar.

Se tiver qualquer dúvida sobre o everolimo ou porque este medicamento está sendo prescrito para você, pergunte

ao seu médico ou profissional de saúde.

Advertências e precauções

Se algum destes casos for aplicável a você, avise seu médico antes de tomar everolimo:

- se você tiver qualquer problema no fígado ou tiver tido anteriormente quaisquer doenças que possam tê-lo afetado.


4

Pode ser necessário modificar sua dose de everolimo.

- se você tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue).

- se você tiver quaisquer infecções. Pode ser necessário tratar a infecção antes se iniciar o tratamento com everolimo.

- se você tiver tido hepatite B anteriormente, porque ela pode ser reativada durante o tratamento com everolimo

(vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”).

- se você estiver tomando qualquer outro medicamento (vide “Interações medicamentosas”).

- se você estiver grávida, achar que pode estar grávida ou se houver uma chance de você engravidar enquanto estiver

tomando everolimo (vide “Gravidez e amamentação”).

- se você estiver amamentando (vide “Gravidez e amamentação”).

- se você se programou para receber qualquer vacina.

- se você recebeu ou está prestes a receber tratamento de radiação.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Everolimo

- Problemas nos pulmões ou de respiração: pacientes podem desenvolver problemas pulmonares ou de respiração,

como pneumonite, embolismo pulmonar ou síndrome do desconforto respiratório agudo. Avise ao seu médico

imediatamente se você tiver sintomas pulmonares/respiratórios recentes ou piorados, como tosse, dor no peito ou

respiração ofegante, uma vez que problemas pulmonares ou respiratórios graves podem colocar a vida em risco. Seu

médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com everolimo, e acrescentar outro medicamento para

ajudar com este evento adverso. Seu médico poderá ter que reiniciar o tratamento com everolimo em uma dose mais

baixa.

- Infecções: Everolimo pode deixá-lo mais sensível a contrair infecções (como pneumonia, infecção do trato urinário,

infecção fúngica ou infecção viral, como reativação de hepatite B). Algumas infecções podem ser graves e podem

colocar a vida em risco. Avise ao seu médico imediatamente se você tiver sintomas de infecções. Seu médico pode

precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com everolimo e acrescentar outro medicamento para ajudar com

este evento adverso.

- Reações alérgicas: se durante o tratamento com everolimo você apresentar sintomas, tais como, inchaço das vias

respiratórias ou língua e/ou dificuldade de respirar, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave. Neste caso,

procure um médico imediatamente.

- Úlceras de boca: pacientes podem desenvolver úlceras de boca e feridas. Avise ao seu médico se você tiver dor

ou desconforto na boca ou tiver feridas abertas na boca. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu

tratamento com everolimo. Você pode precisar de tratamento com enxaguatórios ou géis. Alguns enxaguatórios, géis

ou outros produtos podem piorar as úlceras, portanto não use nenhum deles sem antes consultar seu médico. Seu médico

poderá reiniciar o tratamento com everolimo na mesma dose ou com uma dose menor.

- Hemorragia: foram notificados casos graves de hemorragia, alguns com desfecho fatal, em pacientes tratados

com everolimo em doença oncológica. Não foram notificados casos graves de hemorragia renal em TSC. Recomenda-

se precaução em pacientes que estejam tomando everolimo, particularmente durante a administração concomitante

com substâncias ativas conhecidas por afetarem a função das plaquetas ou que podem aumentar o risco de hemorragia

bem como em pacientes com antecedentes de distúrbios hemorrágicos. Os profissionais de saúde e os pacientes

devem estar atentos aos sinais e sintomas de hemorragia ao longo do período de tratamento, especialmente se houver

combinação dos fatores de risco de hemorragia.

- Problemas renais: insuficiência renal foi observada em alguns pacientes recebendo Everolimo. Falência renal

pode ser grave e pode colocar a vida em risco. Seu médico irá monitorar sua função renal durante o tratamento com

Everolimo.


5

- Vacinas: se você precisar receber uma vacina enquanto estiver tomando Everolimo, consulte seu médico antes.

Para crianças com TSC, recomenda-se completar a série de vacinação da infância com vírus vivos (atenuados), antes

de iniciar o tratamento de acordo com as orientações locais de tratamento.

- Complicações na cicatrização de feridas: a dificuldade na cicatrização de feridas é um efeito de classe dos

derivados da rapamicina, incluindo Everolimo. Desta forma, deve-se ser prudente na utilização de Everolimo no

período peri-operatório.

- Complicações da radioterapia: reações graves à radiação (como falta de ar, náusea, diarreia, erupções cutâneas

e dor na boca, gengiva e garganta) foram observadas em alguns pacientes recebendo Everolimo junto com a radioterapia

ou logo após a radioterapia. Informe o seu médico se você recebeu radioterapia antes do tratamento com Everolimo, ou

se está planejando fazer radioterapia em um futuro próximo.

Além disso, foi relatada reação de radiação no local da radioterapia prévia (por exemplo, vermelhidão da pele ou

inflamação do pulmão).

- Lactose: os pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou

má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Atenção: Este medicamento contém LACTOSE.

Interações medicamentosas

Everolimo pode interagir com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário modificar a dose de Everolimo.

Informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de tomar Everolimo se estiver tomando

ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Isso inclui

especialmente:

- alguns medicamentos usados para tratar infecções. Entre eles, medicamentos para tratar doenças fúngicas

(antifúngicos como cetoconazol, itraconazol ou fluconazol), ou medicamentos para tratar tipos de infecções bacterianas

(antibióticos como claritromicina, telitromicina ou eritromicina);

- alguns medicamentos usados para tratar tuberculose como rifampicina ou rifabutina;

- Erva de São João – produto fitoterápico usado para tratar depressão e outras condições (também conhecido como

Hypericum Perforatum);

- alguns corticosteroides como dexametasona, prednisona ou prednisolona;

- medicamentos que cessam convulsões ou ataques (antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital);

- alguns medicamentos usados para tratar a AIDS/HIV como ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, efavirenz ou

nevirapina;

- alguns medicamentos usados para tratar condições cardíacas ou pressão alta (como verapamil ou diltiazem);

- ciclosporina, um medicamento usado para prevenir a rejeição do corpo por causa de transplantes de órgãos;

- inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial

elevada ou outros problemas cardiovasculares;

- aprepitante, um medicamento usado para evitar náusea e vômito;

- midazolam, um medicamento utilizado para tratar convulsões agudas ou utilizado como um sedativo antes ou durante

cirurgias ou procedimentos clínicos.

Esses medicamentos devem ser evitados durante seu tratamento com Everolimo. Se estiver tomando qualquer um deles,

seu médico pode prescrever um medicamento diferente para cessar as reações adversas adicionais causadas pela

combinação de outros medicamentos com Everolimo. Para pacientes com SEGA que estão tomando medicamentos

anticonvulsivantes, uma mudança na dose do anticonvulsivante (para mais ou menos) pode requerer uma mudança na

dose de Everolimo.


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Enquanto estiver tomando Everolimo você não deve iniciar um novo tratamento com um medicamento sem consultar

primeiro o médico que lhe prescreveu o e verolimo. Isso inclui medicamentos com prescrição médica, medicamentos

vendidos sem prescrição médica e medicamentos fitoterápicos ou alternativos.

Tomando Everolimo com alimentos e bebidas

Você deve tomar everolimo todos os dias no mesmo horário regularmente, seja com ou sem alimentação. Não tome suco

de toranja (grapefruit) ou coma toranja, carambola ou laranja de Sevilha. Isso pode aumentar a quantidade de everolimo

no sangue, possivelmente a um nível perigoso.

Idosos (com 65 anos ou mais)

Se você tem 65 anos ou mais, você pode tomar Everolimo na mesma dose de adultos mais jovens.

Crianças e Adolescentes (menores de 18 anos de idade) Everolimo não é indicado para crianças e adolescentes para:

- Tratamento do câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados ou câncer

avançado do rim; ou

- Tratamento de Angiomiolipoma renal associado ao TSC

Everolimo pode ser usado em crianças e adolescentes com função hepática normal para:

- Tratamento de Astrocitoma subependimário de células gigantes associado ao Complexo da Esclerose Tuberosa

(TSC)

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, consulte seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Everolimo

pode ser prejudicial ao feto ou ao lactente.

Everolimo não é recomendado durante a gravidez. Se você estiver grávida ou acha que pode estar grávida, avise ao

seu médico, ele discutirá com você sobre o risco potencial de tomar Everolimo durante a gravidez.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Everolimoe por duas semanas após a última dose de

Everolimo Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil e pacientes do sexo masculino

Você deve usar um método contraceptivo eficaz (como preservativo ou pílula) durante o tratamento com Everolimo

e durante 8 semanas após a interrupção do tratamento. Se achar que pode ficar grávida, consulte seu médico antes de

continuar tomando Everolimo.

Everolimo pode ter um impacto sobre a fertilidade masculina e feminina. Ausência de menstruação em mulheres

que anteriormente menstruavam (amenorreia secundária) foi observada em alguns pacientes recebendo Everolimo.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Caso se sinta cansado de

uma forma não habitual (a fadiga é um efeito secundário frequente), tome especial cuidado ao dirigir veículos e/ou

operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e da umidade.



Aspecto físico:

Os comprimidos de 5 mg de everolimo são ovais, de cor branca a esbranquiçada, faces planas, com a marcação “EVR”

de um lado e “5” do outro lado.


de um lado e “NAT” do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.

Quanto tomar de Everolimo

Seu médico informará exatamente quantos comprimidos de Everolimo você deve tomar. Não altere a dosagem sem

conversar com seu médico primeiro.

Se você tiver alguma reação adversa causada por Everolimo, seu médico poderá reduzir sua dose de Everolimo,

interromper ou descontinuar seu tratamento com Everolimo.

Não pare de tomar Everolimo a menos que seu médico tenha recomendado.

É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com Everolimo.

Tratamento do câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados,

câncer avançado do rim, ou angiomiolipoma renal associado ao TSC

A dose usual de Everolimo é de 10 mg, uma vez ao dia.

Uma dose maior ou menor pode ser recomendada pelo seu médico com base nas necessidades individuais do tratamento,

por exemplo, se você tiver problemas no fígado ou se você estiver tomando outros medicamentos.

Tratamento de Astrocitoma subependimário de células gigantes associado ao Complexo da Esclerose Tuberosa

(TSC)

Seu médico determinará a dose de Everolimo que você deverá tomar dependendo do tamanho do seu corpo, quadro do

seu fígado e de outros remédios que você esteja tomando. Exames de sangue são necessários durante o tratamento

com Everolimo para medir a quantidade de Everolimo em seu sangue e para determinar a melhor dose diária para você.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico sobre a quantidade de Everolimo que você deve tomar.

Everolimo não deve ser utilizado por crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade) que possuem problemas

no fígado.

Quando tomar Everolimo

Tome Everolimo uma vez ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. É importante


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tomar Everolimo aproximadamente no mesmo horário todos os dias, de modo que a quantidade de everolimo se mantenha

estável no sangue.

Como tomar Everolimo

Os comprimidos de Everolimo devem ser ingeridos por via oral.

Você deve tomar Everolimo todos os dias no mesmo horário, regularmente com ou sem alimentação. Engula os

comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue ou triture os comprimidos.

Se você está tomando Everolimo para o tratamento de TSC com SEGA e está impossibilitado de engolir os comprimidos,

pode misturá-los em um copo com água:

- Coloque o número de comprimidos necessários em um copo com água (contendo aproximadamente 30 mL)

- Misture suavemente o conteúdo até os comprimidos desmancharem (aproximadamente 7 minutos) e beba

imediatamente;

- Enxágue o copo com a mesma quantidade de água (aproximadamente 30 mL) e beba todo o conteúdo do copo para

garantir que você tome a dose completa de Everolimo.

Instruções de uso de manuseio de Everolimo

Aconselha-se aos cuidadores a evitar contato com suspensões do Everolimo comprimidos. Lave completamente

as mãos, antes e após a preparação de cada suspensão.

Por quanto tempo tomar Everolimo

Você deve continuar tomando Everolimo pelo tempo indicado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar everolimo, você ainda pode tomá-lo até 6 horas depois do horário habitual.

Se você se lembrar de tomar mais de 6 horas depois do horário que você toma seu Everolimo normalmente, pule a

dose daquele dia. No dia seguinte, tome o comprimido no horário habitual. Não tome uma dose dobrada para

compensar aquela que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Everolimo podem apresentar reações adversas, embora nem todas

as pessoas as tenham. Everolimo também pode afetar o resultado de alguns exames de sangue.

Pare de tomar Everolimo e procure ajuda médica imediatamente se você ou seu filho apresentar qualquer um dos

seguintes sinais de uma reação alérgica:

• dificuldade de respirar ou engolir;

• inchaço na face, lábios, língua ou garganta;

• coceira grave da pele, com erupção cutânea vermelha ou protuberâncias.

Câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados ou câncer avançado

do rim

Algumas reações adversas podem ser sérias

Se você apresentar uma dessas reações adversas, avise ao seu médico imediatamente, pois elas podem colocar a

vida em risco.


9

Reação muito comum:

(ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sinais de infecção como aumento da temperatura ou calafrios;

• Fadiga, perda do apetite, náusea, icterícia (amarelamento da pele), ou dor na parte superior direita do abdômen,

fezes pálidas ou urina escura (pode também ser sinal de reativação da hepatite B);

• Febre, tosse, dificuldade de respirar, respiração ofegante, sinais de inflamação do pulmão (pneumonite).

Reação comum:

(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sede excessiva, grande volume de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço (diabetes);

• Sangramento (hemorragia), por exemplo, na parede do intestino;

• Grave diminuição da produção de urina, sinais de insuficiência dos rins (insuficiência renal).

Reação incomum:

(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas, sinais de insuficiência cardíaca;

• Erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas, sinais de reação alérgica grave

(hipersensibilidade);

• Inchaço e/ou dor em uma das pernas, geralmente na panturrilha. Vermelhidão ou calor na pele na área afetada,

sinais de bloqueio do vaso sanguíneo (veia) nas pernas por coagulação do sangue;

• Início súbito de falta de ar, dor no peito ou tossir sangue, sinais potenciais de embolismo pulmonar (uma condição

que ocorre quando uma ou mais artérias nos pulmões estão bloqueadas);

• Grave diminuição da produção de urina, inchaço das pernas, sentir-se confuso, dor nas costas, sinais súbitos de

falência renal (insuficiência renal aguda).

Reação rara:

(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Falta de ar ou respiração rápida (sinais de síndrome da angústia respiratória aguda);

• Inchaço das vias respiratórias ou da língua, com ou sem comprometimento respiratório (angioedema).

Outras possíveis reações adversas

Outras reações adversas incluem a lista a seguir. Se algumas das reações tornar-se severa, entre em contato com seu

médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

A maioria das reações são leves a moderadas e, geralmente, desaparecem após alguns dias da interrupção do tratamento.



• nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia);

• perda de apetite;

• distúrbios do paladar (disgeusia);

• dor de cabeça;

• sangramento nasal (epistaxe);

• tosse;

• úlceras na boca;

• irritação estomacal como enjôo (náusea);

• diarreia;


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• erupção cutânea;

• coceira (prurido);

• sensação de fraqueza ou cansaço;

• cansaço, falta de ar, tontura, palidez, sinais de baixo nível de células vermelhas (anemia);

• inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outra parte do corpo (sinais de edema);

• perda de peso;

• nível alto de lipídeos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia).

Se alguma destas reações adversas afetar você de forma grave, avise ao seu médico.

Reação comum:


• sangramento espontâneo ou equimose, sinais de baixo nível de plaquetas (trombocitopenia);

• sede, volume baixo de urina, urina escura, pele seca e avermelhada, irritabilidade (sinais de desidratação);

• problemas para dormir (insônia);

• dor de cabeça, tontura, sinal de pressão alta (hipertensão);

• febre, dor de garganta ou úlcera na boca devido à infecções, sinal de baixo nível de células brancas (leucopenia,

linfopenia, neutropenia);

• falta de ar (dispneia);

• febre (pirexia);

• inflamação da parte interna dos lábios, estômago, intestino;

• boca seca;

• azia (dispepsia);

• sentir-se enjoado (vômito);

• dificuldade de engolir (disfagia);

• dor abdominal;

• acne;

• erupção cutânea e dor nas palmas das mãos ou plantas dos pés (síndrome das mãos e pés);

• pele avermelhada (eritema);

• dor nas articulações (artralgia);

• dor na boca;

• distúrbios menstruais, tais como, ciclos menstruais irregulares;

• alto nível de lipídeos (gordura) no sangue (hiperlipidemia, aumento de triglicérides);

• baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia);

• baixo nível de fosfato no sangue (hipofosfatemia);

• pele seca;

• distúrbios na unha;

• testes sanguíneos anormais do fígado (aumento de alanina e aspartato aminotransferase);

• teste sanguíneo anormal dos rins (aumento de creatinina);

• proteína na urina (proteinúria).


Reação incomum:


• fraqueza, sangramento espontâneo ou equimose e infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de

garganta ou úlceras na boca, sinal de baixo nível de células do sangue (pancitopenia);

• perda da sensação do paladar (ageusia);

• tossir sangue (hemoptise);


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• ausência de menstruação (amenorreia);

• urinar mais vezes durante o dia;

• dor no peito;

• problemas na cicatrização de feridas.

Reação rara:


• cansaço, falta de ar, tontura, palidez, sinais de baixo nível de células vermelhas no sangue (um tipo de anemia

chamada aplasia pura de células vermelhas);


Desconhecida:

(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação de radiação no local da radioterapia prévia (por exemplo, vermelhidão da pele ou inflamação do pulmão)

(síndrome de reativação por radiação).


Se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional

de saúde.

Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC)



vida em risco.



• Febre, tosse, dificuldade em respirar, respiração ofegante, sinais de inflamação dos pulmões (pneumonia).

Reação comum:


• Inchaço, sensação de peso ou aperto, dor, dificuldade de locomoção de partes do corpo, sinal de potencial

acúmulo anormal de líquido nos tecidos moles devido a um bloqueio no sistema linfático (linfedema);

• Erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade de respirar ou engolir, tontura, sinais de reação alérgica grave



Reação incomum:


• Erupção de pequenas vesículas, vermelhidão na pele, sinais de infecção viral que podem potencialmente ser graves

(herpes zoster);








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- infecção do trato respiratório superior;

- dor de garganta e coriza (nasofaringite);

- dor de cabeça, pressão nos olhos, nariz ou área da bochecha, sinais de inflamação dos seios e fossas nasais (sinusite);

- infecção do trato urinário;

- alto nível de lipídeos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia);

- diminuição do apetite;

- dor de cabeça;

- tosse;

- úlceras orais;

- diarreia;

- ficar enjoado (vômito);

- acne;

- erupção cutânea;

- sensação de cansaço;

- febre;

- distúrbios menstruais, como a ausência de menstruação (amenorreia) ou ciclos menstruais irregulares. Se qualquer uma

destas condições afetar você de forma grave, informe ao seu médico.

Reação comum:


- infecção do ouvido médio;

- inchaço, sangramento nas gengivas, sinais de inflamação da gengiva (gengivite);

- inflamação da pele (celulite);

- febre, dor de garganta, amigdalas vermelhas e linfonodos aumentados (sinais de faringite estreptocócica);

- sangramento espontâneo ou equimose, sinais de nível baixo de plaquetas (trombocitopenia);

- nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia);

- alto nível de lipídeos (gordura) no sangue (hiperlipidemia, aumento de triglicérides);

- elevado nível de açúcar no sangue (hiperglicemia);

- cansaço, falta de ar, tontura, palidez, sinais de baixo nível de células vermelhas do sangue (anemia);

- febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido à infecções, sinais de baixo nível de células brancas do sangue

(leucopenia, linfopenia, neutropenia);

- dor de cabeça, tontura, sinais de aumento da pressão sanguínea (hipertensão);

- sangramento nasal (epistaxe);

- dor oral;

- perturbações do estômago como sentir enjoo (náusea);

- dor abdominal;

- dor na região inferior do abdômen e pélvica, que pode ser acentuada, com irregularidades menstruais (cisto de ovário);

- excesso de gases no intestino (flatulência);

- constipação;

- dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, inchaço do abdômen, sinais de inflamação da mucosa do estômago (gastrite,

gastroenterite viral);

- uma condição inflamatória na pele, caracterizada por vermelhidão, coceira e exsudação de líquido dos cistos que

tornam-se escamosos, crostosos ou endurecidos (dermatite acneiforme);

- perda de cabelo (alopecia);

- pele seca, comichão (prurido);

- proteína na urina;

- distúrbios da menstruação como menstruação atrasada, menstruação excessiva (menorragia) ou sangramento

vaginal;


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- irritabilidade;

- incapacidade de dormir (insônia);

- agressividade;

- nível alto no sangue de enzimas denominadas lactato desidrogenase que dá informações relativas à saúde em

determinados órgãos;

- nível maior no sangue de hormônio desencadeante da ovulação (aumento sanguíneo do hormônio luteinizante);

- perda de peso.

Se qualquer uma destas condições afetar você de forma grave, informe ao seu médico.

Reação incomum:


- tosse com catarro, dor no peito, febre e sinais de inflamação das vias aéreas (bronquite viral);

- distúrbios do paladar (digeusia);

- distúrbios da menstruação, tais como atrasos menstruais;

- nível maior de hormônio feminino reprodutor (aumento sanguíneo do hormônio folículo estimulante). Se alguma destas

reações adversas afetar você de forma grave, avise ao seu médico.

Desconhecida:





Se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Se você tomou mais everolimo do que recomendado, ou se alguém tomou seu medicamento acidentalmente, procure

imediatamente seu médico ou hospital. Você deve mostrar a caixa do everolimo. Um tratamento médico pode ser

necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS – 1.8261.0002

Farm. Resp.: Monique Loss Stinghel - CRF/ES n° 4756

Fabricado por:

NATCO PHARMA LIMITED.

Kothur, Rangareddy District, Telangana, Índia

Importado e registrado por:

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA.

Avenida Quinhentos, nº 56, Quadra 19, Lote M-04/M-05/M-06/M-07 – TIMS – Serra/ES.

CEP 29161-388


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CNPJ: 08.157.293/0001-27

SAC: 0800 0303043

[email protected]

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em: 20/11/2020.


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momento do peticionamento)

10452 -Genérico - Notificação

de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

22/02/2021



10452 - Genérico - Notificação


RDC 60/12

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Conforme bula padrão do

medicamento referência

Dizeres Legais VP2

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC

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- 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC

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19/11/2019 3191178/19-1

10459 - Genérico

– Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– RDC 60/12

______ ______ ______ ______ Conforme bula padrão do

medicamento referência VP1


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A/s: 220 x 420 mm Everolimo Brazile literature 27/02/2021 Black M Code: 346232

EVEROLIMO Natcofarma do Brasil Ltda

Comprimido 5 mg e 10 mg

everolimo Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTOEverolimo 5mg ou 10 mg.

APRESENTAÇÕESEverolimo é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos de 5mg e 10 mg em embalagem contendo 28 comprimidos (4 blisters com 7 comprimidos cada), 280 comprimidos (40 blisters com 7 comprimidos cada), 560 comprimidos (80 blisters com 7 comprimidos cada) ou 1400 comprimidos (200 blisters com 7 comprimidos cada).USO ORALUSO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS Vide: indicações COMPOSIÇÃOCada comprimido de everolimo 5 mg e 10 mg contém respectivamente 5 mg e 10 mg de everolimo.Excipientes: butilidroxitolueno, hipromelose, lactose, acetona, crospovidona e estearato de magnésio. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?Seu médico pode prescrever everolimo comprimidos para o tratamento de:- Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor hormonal positivo, em combinação

com um inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia;- Tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago e intestino, pulmão ou pâncreas;- Câncer avançado do(s) rim(ns) (Carcinoma avançado de Células Renais (CCR) cuja doença tenha

progredido durante ou após o tratamento com VEGFR – TKI, quimioterápicos ou imunoterápicos;- Angiomiolipoma renal (um tumor do rim) associado ao Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC) que não

requeira cirurgia imediata (em pacientes acima de 18 anos);- Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA, um tumor cerebral específico) associado ao

Complexo da Esclerose tuberosa (TSC).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?Se tiver alguma dúvida sobre como o e verolimo funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.Everolimo é um medicamento antitumoral que pode bloquear o crescimento de algumas células do organismo. Pode ser usado para o tratamento de alguns tipos de câncer em adultos e também alguns tipos de tumores benignos associados a um distúrbio genético chamado Esclerose Tuberosa ou Complexo de Esclerose Tuberosa (TSC) em crianças e adultos.Tratamento de câncer de mama avançado receptor hormonal-positivoO crescimento deste tipo de câncer é estimulado por estrógenos os quais são hormônios sexuais femininos. Inibidores da aromatase reduzem a quantidade de estrógeno e podem reduzir o crescimento de tumores de mama. Ingerir e verolimo juntamente com um inibidor da aromatase também pode prevenir as células do câncer de mama de se tornarem resistentes à terapia hormonal, que pode consequentemente reduzir o crescimento de tumores de mama ao mesmo tempo em que retarda a sua recorrência.Tratamento de tumores neuroendócrinos avançadosOs tumores neuroendócrinos são tumores raros que podem ser encontrados em diferentes partes do corpo. Everolimo pode controlar o crescimento destes tumores localizados no estômago e intestino, pulmão ou pâncreas.Tratamento do câncer avançado do rimEverolimo pode impedir o tumor de produzir novas células e pode interromper o fornecimento de sangue para o tumor. Isso pode retardar o crescimento e a disseminação do câncer renal.Tratamento de angiomiolipoma renal associado ao TSC (em pacientes acima de 18 anos)Everolimo pode reduzir o tamanho do angiomiolipoma renal, o qual está associado ao distúrbio genético chamado Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC). Isso pode diminuir o risco do(s) tumor(es) causar(em) hemorragias e pode auxiliar na preservação da função renal.Tratamento de SEGA (astrocitoma subependimário de células gigantes) associado ao Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC)Everolimo pode reduzir o tamanho de tumores cerebrais (SEGAs) causados por um distúrbio genético chamado TSC. Isto pode diminuir o risco dos tumores causarem problemas, como hidrocefalia (acúmulo excessivo de líquido no cérebro).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome Everolimo:• Se você for alérgico (hipersensível) ao everolimo, medicamentos relacionados ao everolimo como sirolimo (rapamicina), tensirolimo ou qualquer outro componente do everolimo.Se isso se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar everolimo. Se achar que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. É possível que estas sejam diferentes das informações contidas nesta bula.Everolimo somente poderá ser prescrito para você por um médico com experiência na utilização de terapias antitumorais ou no tratamento de pacientes com TSC.Everolimo pode aumentar o risco de problemas com a cicatrização de feridas. Portanto, você deve informar ao seu médico se você está prestes a ter uma cirurgia, se você teve uma cirurgia recente, ou se você ainda tem uma ferida não curada após a cirurgia.Monitoramento durante o tratamento com EverolimoDurante o tratamento, você realizará exames de sangue regularmente para monitorar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) em seu organismo para verificar se o everolimo está causando um efeito indesejado sobre essas células. Exames de sangue também serão realizados para monitorar sua função renal (níveis no sangue de creatinina, ureia ou proteína urinária) e função hepática (nível de transaminases) e os níveis de açúcar e de lipídeos no sangue, que também podem ser afetados pelo everolimo.Se você receber everolimo para o tratamento de TSC com SEGA, exames de sangue regulares são necessários para medir a quantidade de everolimo no seu sangue, uma vez que isto ajudará seu médico a decidir quanto everolimo você precisa tomar.Se tiver qualquer dúvida sobre o everolimo ou porque este medicamento está sendo prescrito para você, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.Advertências e precauções- Se algum destes casos for aplicável a você, avise seu médico antes de tomar everolimo: - se você tiver qualquer problema no fígado ou tiver tido anteriormente quaisquer doenças que possam tê-lo

afetado. Pode ser necessário modificar sua dose de everolimo.- se você tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue).- se você tiver quaisquer infecções. Pode ser necessário tratar a infecção antes se iniciar o tratamento com

everolimo.- se você tiver tido hepatite B anteriormente, porque ela pode ser reativada durante o tratamento com

everolimo (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”).- se você estiver tomando qualquer outro medicamento (vide “Interações medicamentosas”).- se você estiver grávida, achar que pode estar grávida ou se houver uma chance de você engravidar enquanto

estiver tomando everolimo (vide “Gravidez e amamentação”).- se você estiver amamentando (vide “Gravidez e amamentação”).- se você se programou para receber qualquer vacina.- se você recebeu ou está prestes a receber tratamento de radiação.Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Everolimo- Problemas nos pulmões ou de respiração: pacientes podem desenvolver problemas pulmonares ou de respiração, como pneumonite, embolismo pulmonar ou síndrome do desconforto respiratório agudo. Avise ao seu médico imediatamente se você tiver sintomas pulmonares/respiratórios recentes ou piorados, como tosse, dor no peito ou respiração ofegante, uma vez que problemas pulmonares ou respiratórios graves podem colocar a vida em risco. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com everolimo, e acrescentar outro medicamento para ajudar com este evento adverso. Seu médico poderá ter que reiniciar o tratamento com everolimo em uma dose mais baixa.- Infecções: Everolimo pode deixá-lo mais sensível a contrair infecções (como pneumonia, infecção do trato urinário, infecção fúngica ou infecção viral, como reativação de hepatite B). Algumas infecções podem ser graves e podem colocar a vida em risco. Avise ao seu médico imediatamente se você tiver sintomas de infecções. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com everolimo e acrescentar outro medicamento para ajudar com este evento adverso.- Reações alérgicas: se durante o tratamento com everolimo você apresentar sintomas, tais como, inchaço das vias respiratórias ou língua e/ou dificuldade de respirar, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave. Neste caso, procure um médico imediatamente.- Úlceras de boca: pacientes podem desenvolver úlceras de boca e feridas. Avise ao seu médico se você tiver dor ou desconforto na boca ou tiver feridas abertas na boca. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com everolimo. Você pode precisar de tratamento com enxaguatórios ou géis. Alguns enxaguatórios, géis ou outros produtos podem piorar as úlceras, portanto não use nenhum deles sem antes consultar seu médico. Seu médico poderá reiniciar o tratamento com everolimo na mesma dose ou com uma dose menor.- Hemorragia: foram notificados casos graves de hemorragia, alguns com desfecho fatal, em pacientes tratados com everolimo em doença oncológica. Não foram notificados casos graves de hemorragia renal em TSC. Recomenda-se precaução em pacientes que estejam tomando everolimo, particularmente durante a administração concomitante com substâncias ativas conhecidas por afetarem a função das plaquetas ou que podem aumentar o risco de hemorragia bem como em pacientes com antecedentes de distúrbios hemorrágicos. Os profissionais de saúde e os pacientes devem estar atentos aos sinais e sintomas de hemorragia ao longo do período de tratamento, especialmente se houver combinação dos fatores de risco de hemorragia.- - Problemas renais: insuficiência renal foi observada em alguns pacientes recebendo Everolimo. Falência renal pode ser grave e pode colocar a vida em risco. Seu médico irá monitorar sua função renal durante o tratamento com Everolimo.- Vacinas: se você precisar receber uma vacina enquanto estiver tomando Everolimo, consulte seu médico antes. Para crianças com TSC, recomenda-se completar a série de vacinação da infância com vírus vivos (atenuados), antes de iniciar o tratamento de acordo com as orientações locais de tratamento.- Complicações na cicatrização de feridas: a dificuldade na cicatrização de feridas é um efeito de classe dos derivados da rapamicina, incluindo Everolimo. Desta forma, deve-se ser prudente na utilização de Everolimo no período peri-operatório.- Complicações da radioterapia: reações graves à radiação (como falta de ar, náusea, diarreia, erupções cutâneas e dor na boca, gengiva e garganta) foram observadas em alguns pacientes recebendo Everolimo junto com a radioterapia ou logo após a radioterapia. Informe o seu médico se você recebeu radioterapia antes do tratamento com Everolimo, ou se está planejando fazer radioterapia em um futuro próximo.

Além disso, foi relatada reação de radiação no local da radioterapia prévia (por exemplo, vermelhidão da pele ou inflamação do pulmão).- Lactose: os pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.Atenção: Este medicamento contém LACTOSE.Interações medicamentosasEverolimo pode interagir com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário modificar a dose de Everolimo.Informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de tomar Everolimo se estiver tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Isso inclui especialmente:- alguns medicamentos usados para tratar infecções. Entre eles, medicamentos para tratar doenças

fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol ou fluconazol), ou medicamentos para tratar tipos de infecções bacterianas (antibióticos como claritromicina, telitromicina ou eritromicina);

- alguns medicamentos usados para tratar tuberculose como rifampicina ou rifabutina;- Erva de São João – produto fitoterápico usado para tratar depressão e outras condições (também

conhecido como Hypericum Perforatum);- alguns corticosteroides como dexametasona, prednisona ou prednisolona;- medicamentos que cessam convulsões ou ataques (antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina ou

fenobarbital);- alguns medicamentos usados para tratar a AIDS/HIV como ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, efavirenz

ou nevirapina;- alguns medicamentos usados para tratar condições cardíacas ou pressão alta (como verapamil ou

diltiazem);- ciclosporina, um medicamento usado para prevenir a rejeição do corpo por causa de transplantes de

órgãos;- inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), medicamentos utilizados no tratamento da pressão

arterial elevada ou outros problemas cardiovasculares;- aprepitante, um medicamento usado para evitar náusea e vômito;- midazolam, um medicamento utilizado para tratar convulsões agudas ou utilizado como um sedativo antes

ou durante cirurgias ou procedimentos clínicos.Esses medicamentos devem ser evitados durante seu tratamento com Everolimo. Se estiver tomando qualquer um deles, seu médico pode prescrever um medicamento diferente para cessar as reações adversas adicionais causadas pela combinação de outros medicamentos com Everolimo. Para pacientes com SEGA que estão tomando medicamentos anticonvulsivantes, uma mudança na dose do anticonvulsivante (para mais ou menos) pode requerer uma mudança na dose de Everolimo.Enquanto estiver tomando Everolimo você não deve iniciar um novo tratamento com um medicamento sem consultar primeiro o médico que lhe prescreveu o e verolimo. Isso inclui medicamentos com prescrição médica, medicamentos vendidos sem prescrição médica e medicamentos fitoterápicos ou alternativos.Tomando Everolimo com alimentos e bebidasVocê deve tomar everolimo todos os dias no mesmo horário regularmente, seja com ou sem alimentação. Não tome suco de toranja (grapefruit) ou coma toranja, carambola ou laranja de Sevilha. Isso pode aumentar a quantidade de everolimo no sangue, possivelmente a um nível perigoso.Idosos (com 65 anos ou mais)Se você tem 65 anos ou mais, você pode tomar Everolimo na mesma dose de adultos mais jovens.Crianças e Adolescentes (menores de 18 anos de idade) Everolimo não é indicado para crianças e adolescentes para:- Tratamento do câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados

ou câncer avançado do rim; ou- Tratamento de Angiomiolipoma renal associado ao TSCEverolimo pode ser usado em crianças e adolescentes com função hepática normal para:- Tratamento de Astrocitoma subependimário de células gigantes associado ao Complexo da Esclerose

Tuberosa (TSC)Gravidez e amamentaçãoAntes de tomar qualquer medicamento, consulte seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Everolimo pode ser prejudicial ao feto ou ao lactente.Everolimo não é recomendado durante a gravidez. Se você estiver grávida ou acha que pode estar grávida, avise ao seu médico, ele discutirá com você sobre o risco potencial de tomar Everolimo durante a gravidez.A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Everolimoe por duas semanas após a última dose de Everolimo Informe ao seu médico se estiver amamentando.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Mulheres em idade fértil e pacientes do sexo masculinoVocê deve usar um método contraceptivo eficaz (como preservativo ou pílula) durante o tratamento com Everolimo e durante 8 semanas após a interrupção do tratamento. Se achar que pode ficar grávida, consulte seu médico antes de continuar tomando Everolimo.Everolimo pode ter um impacto sobre a fertilidade masculina e feminina. Ausência de menstruação em mulheres que anteriormente menstruavam (amenorreia secundária) foi observada em alguns pacientes recebendo Everolimo.Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinasNão foram estudados os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Caso se sinta cansado de uma forma não habitual (a fadiga é um efeito secundário frequente), tome especial cuidado ao dirigir veículos e/ou operar máquinas.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e da umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Aspecto físico:Os comprimidos de 5 mg de everolimo são ovais, de cor branca a esbranquiçada, faces planas, com a marcação “EVR” de um lado e “5” do outro lado.Os comprimidos de 10 mg de everolimo são ovais, de cor branca a esbranquiçada, faces planas, com a marcação “EVR” de um lado e “NAT” do outro lado.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.Quanto tomar de EverolimoSeu médico informará exatamente quantos comprimidos de Everolimo você deve tomar. Não altere a dosagem sem conversar com seu médico primeiro.Se você tiver alguma reação adversa causada por Everolimo, seu médico poderá reduzir sua dose de Everolimo, interromper ou descontinuar seu tratamento com Everolimo.Não pare de tomar Everolimo a menos que seu médico tenha recomendado.É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com Everolimo.Tratamento do câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados, câncer avançado do rim, ou angiomiolipoma renal associado ao TSCA dose usual de Everolimo é de 10 mg, uma vez ao dia.Uma dose maior ou menor pode ser recomendada pelo seu médico com base nas necessidades individuais do tratamento, por exemplo, se você tiver problemas no fígado ou se você estiver tomando outros medicamentos.Tratamento de Astrocitoma subependimário de células gigantes associado ao Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC)Seu médico determinará a dose de Everolimo que você deverá tomar dependendo do tamanho do seu corpo, quadro do seu fígado e de outros remédios que você esteja tomando. Exames de sangue são necessários durante o tratamento com Everolimo para medir a quantidade de Everolimo em seu sangue e para determinar a melhor dose diária para você. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico sobre a quantidade de Everolimo que você deve tomar.Everolimo não deve ser utilizado por crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade) que possuem problemas no fígado.Quando tomar EverolimoTome Everolimo uma vez ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. É importante tomar Everolimo aproximadamente no mesmo horário todos os dias, de modo que a quantidade de everolimo se mantenha estável no sangue.Como tomar EverolimoOs comprimidos de Everolimo devem ser ingeridos por via oral.Você deve tomar Everolimo todos os dias no mesmo horário, regularmente com ou sem alimentação. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue ou triture os comprimidos.Se você está tomando Everolimo para o tratamento de TSC com SEGA e está impossibilitado de engolir os comprimidos, pode misturá-los em um copo com água:- Coloque o número de comprimidos necessários em um copo com água (contendo aproximadamente 30 mL)- Misture suavemente o conteúdo até os comprimidos desmancharem (aproximadamente 7 minutos) e beba

imediatamente;- Enxágue o copo com a mesma quantidade de água (aproximadamente 30 mL) e beba todo o conteúdo do

copo para garantir que você tome a dose completa de Everolimo.Instruções de uso de manuseio de EverolimoAconselha-se aos cuidadores a evitar contato com suspensões do Everolimo comprimidos. Lave completamente as mãos, antes e após a preparação de cada suspensão.Por quanto tempo tomar EverolimoVocê deve continuar tomando Everolimo pelo tempo indicado pelo médico.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Se você esquecer de tomar everolimo, você ainda pode tomá-lo até 6 horas depois do horário habitual.Se você se lembrar de tomar mais de 6 horas depois do horário que você toma seu Everolimo normalmente, pule a dose daquele dia. No dia seguinte, tome o comprimido no horário habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar aquela que você esqueceu.


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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Everolimo podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. Everolimo também pode afetar o resultado de alguns exames de sangue.Pare de tomar Everolimo e procure ajuda médica imediatamente se você ou seu filho apresentar qualquer um dos seguintes sinais de uma reação alérgica:• dificuldade de respirar ou engolir;• inchaço na face, lábios, língua ou garganta;• coceira grave da pele, com erupção cutânea vermelha ou protuberâncias.Câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados ou câncer avançado do rimAlgumas reações adversas podem ser sériasSe você apresentar uma dessas reações adversas, avise ao seu médico imediatamente, pois elas podem colocar a vida em risco.Reação muito comum:(ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)• Sinais de infecção como aumento da temperatura ou calafrios;• Fadiga, perda do apetite, náusea, icterícia (amarelamento da pele), ou dor na parte superior direita do

abdômen, fezes pálidas ou urina escura (pode também ser sinal de reativação da hepatite B);• Febre, tosse, dificuldade de respirar, respiração ofegante, sinais de inflamação do pulmão (pneumonite).Reação comum:(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)• Sede excessiva, grande volume de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço (diabetes);• Sangramento (hemorragia), por exemplo, na parede do intestino;• Grave diminuição da produção de urina, sinais de insuficiência dos rins (insuficiência renal).Reação incomum:(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)• Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas, sinais de insuficiência

cardíaca;• Erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas, sinais de reação alérgica

grave (hipersensibilidade);• Inchaço e/ou dor em uma das pernas, geralmente na panturrilha. Vermelhidão ou calor na pele na área

afetada, sinais de bloqueio do vaso sanguíneo (veia) nas pernas por coagulação do sangue;• Início súbito de falta de ar, dor no peito ou tossir sangue, sinais potenciais de embolismo pulmonar (uma

condição que ocorre quando uma ou mais artérias nos pulmões estão bloqueadas);• Grave diminuição da produção de urina, inchaço das pernas, sentir-se confuso, dor nas costas, sinais

súbitos de falência renal (insuficiência renal aguda).Reação rara:(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)• Falta de ar ou respiração rápida (sinais de síndrome da angústia respiratória aguda);• Inchaço das vias respiratórias ou da língua, com ou sem comprometimento respiratório (angioedema).Outras possíveis reações adversasOutras reações adversas incluem a lista a seguir. Se algumas das reações tornar-se severa, entre em contato com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.A maioria das reações são leves a moderadas e, geralmente, desaparecem após alguns dias da interrupção do tratamento.Reação muito comum:(ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)• nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia);• perda de apetite;• distúrbios do paladar (disgeusia); • dor de cabeça;• sangramento nasal (epistaxe);• tosse;• úlceras na boca;• irritação estomacal como enjôo (náusea);• diarreia;• erupção cutânea;• coceira (prurido);• sensação de fraqueza ou cansaço;• cansaço, falta de ar, tontura, palidez, sinais de baixo nível de células vermelhas (anemia);• inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outra parte do corpo (sinais de edema);• perda de peso;• nível alto de lipídeos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia).Se alguma destas reações adversas afetar você de forma grave, avise ao seu médico.Reação comum:(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)• sangramento espontâneo ou equimose, sinais de baixo nível de plaquetas (trombocitopenia);• sede, volume baixo de urina, urina escura, pele seca e avermelhada, irritabilidade (sinais de desidratação);• problemas para dormir (insônia);• dor de cabeça, tontura, sinal de pressão alta (hipertensão);• febre, dor de garganta ou úlcera na boca devido à infecções, sinal de baixo nível de células brancas

(leucopenia, linfopenia, neutropenia);• falta de ar (dispneia);• febre (pirexia);• inflamação da parte interna dos lábios, estômago, intestino;• boca seca;• azia (dispepsia);• sentir-se enjoado (vômito);• dificuldade de engolir (disfagia);• dor abdominal;• acne;• erupção cutânea e dor nas palmas das mãos ou plantas dos pés (síndrome das mãos e pés);• pele avermelhada (eritema);• dor nas articulações (artralgia);• dor na boca;• distúrbios menstruais, tais como, ciclos menstruais irregulares;• alto nível de lipídeos (gordura) no sangue (hiperlipidemia, aumento de triglicérides);• baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia);• baixo nível de fosfato no sangue (hipofosfatemia);• pele seca;• distúrbios na unha;• testes sanguíneos anormais do fígado (aumento de alanina e aspartato aminotransferase);• teste sanguíneo anormal dos rins (aumento de creatinina);• proteína na urina (proteinúria).Se alguma destas reações adversas afetar você de forma grave, avise ao seu médico.Reação incomum:(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)• fraqueza, sangramento espontâneo ou equimose e infecções frequentes com sinais como febre, calafrios,

dor de garganta ou úlceras na boca, sinal de baixo nível de células do sangue (pancitopenia);• perda da sensação do paladar (ageusia);• tossir sangue (hemoptise);• ausência de menstruação (amenorreia);• urinar mais vezes durante o dia;• dor no peito;• problemas na cicatrização de feridas.Reação rara:(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)• cansaço, falta de ar, tontura, palidez, sinais de baixo nível de células vermelhas no sangue (um tipo de

anemia chamada aplasia pura de células vermelhas);Se alguma destas reações adversas afetar você de forma grave, avise ao seu médico.Desconhecida:(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)• reação de radiação no local da radioterapia prévia (por exemplo, vermelhidão da pele ou inflamação do

pulmão) (síndrome de reativação por radiação).Se alguma destas reações adversas afetar você de forma grave, avise ao seu médico.Se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC)Algumas reações adversas podem ser sériasSe você apresentar uma dessas reações adversas, avise ao seu médico imediatamente, pois elas podem colocar a vida em risco.Reação muito comum:(ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)• Febre, tosse, dificuldade em respirar, respiração ofegante, sinais de inflamação dos pulmões (pneumonia).Reação comum:(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)• Inchaço, sensação de peso ou aperto, dor, dificuldade de locomoção de partes do corpo, sinal de

potencial acúmulo anormal de líquido nos tecidos moles devido a um bloqueio no sistema linfático (linfedema);

• Erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade de respirar ou engolir, tontura, sinais de reação alérgica grave (hipersensibilidade);

• Febre, tosse, dificuldade de respirar, respiração ofegante, sinais de inflamação do pulmão (pneumonite).Reação incomum:(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Erupção de pequenas vesículas, vermelhidão na pele, sinais de infecção viral que podem potencialmente ser graves (herpes zoster);

• Inchaço das vias respiratórias ou da língua, com ou sem comprometimento respiratório (angioedema).Outras possíveis reações adversasOutras reações adversas incluem a lista a seguir. Se algumas das reações tornar-se severa, entre em contato com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.A maioria das reações são leves a moderadas e, geralmente, desaparecem após alguns dias da interrupção do tratamento.Reação muito comum:(ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)- infecção do trato respiratório superior;- dor de garganta e coriza (nasofaringite);- dor de cabeça, pressão nos olhos, nariz ou área da bochecha, sinais de inflamação dos seios e fossas

nasais (sinusite);- infecção do trato urinário;- alto nível de lipídeos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia);- diminuição do apetite;- dor de cabeça;- tosse;- úlceras orais;- diarreia;- ficar enjoado (vômito);- acne;- erupção cutânea;- sensação de cansaço;- febre;- distúrbios menstruais, como a ausência de menstruação (amenorreia) ou ciclos menstruais irregulares. Se

qualquer uma destas condições afetar você de forma grave, informe ao seu médico.Reação comum:(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)- infecção do ouvido médio;- inchaço, sangramento nas gengivas, sinais de inflamação da gengiva (gengivite);- inflamação da pele (celulite);- febre, dor de garganta, amigdalas vermelhas e linfonodos aumentados (sinais de faringite estreptocócica);- sangramento espontâneo ou equimose, sinais de nível baixo de plaquetas (trombocitopenia);- nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia);- alto nível de lipídeos (gordura) no sangue (hiperlipidemia, aumento de triglicérides);- elevado nível de açúcar no sangue (hiperglicemia);- cansaço, falta de ar, tontura, palidez, sinais de baixo nível de células vermelhas do sangue (anemia);- febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido à infecções, sinais de baixo nível de células brancas do

sangue (leucopenia, linfopenia, neutropenia);- dor de cabeça, tontura, sinais de aumento da pressão sanguínea (hipertensão);- sangramento nasal (epistaxe);- dor oral;- perturbações do estômago como sentir enjoo (náusea);- dor abdominal;- dor na região inferior do abdômen e pélvica, que pode ser acentuada, com irregularidades menstruais (cisto

de ovário);- excesso de gases no intestino (flatulência);- constipação;- dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, inchaço do abdômen, sinais de inflamação da mucosa do estômago

(gastrite, gastroenterite viral);- uma condição inflamatória na pele, caracterizada por vermelhidão, coceira e exsudação de líquido dos

cistos que tornam-se escamosos, crostosos ou endurecidos (dermatite acneiforme);- perda de cabelo (alopecia);- pele seca, comichão (prurido);- proteína na urina;- distúrbios da menstruação como menstruação atrasada, menstruação excessiva (menorragia) ou

sangramento vaginal;- irritabilidade;- incapacidade de dormir (insônia);- agressividade;- nível alto no sangue de enzimas denominadas lactato desidrogenase que dá informações relativas à saúde

em determinados órgãos;- nível maior no sangue de hormônio desencadeante da ovulação (aumento sanguíneo do hormônio

luteinizante);- perda de peso.Se qualquer uma destas condições afetar você de forma grave, informe ao seu médico.Reação incomum:(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)- tosse com catarro, dor no peito, febre e sinais de inflamação das vias aéreas (bronquite viral);- distúrbios do paladar (digeusia);- distúrbios da menstruação, tais como atrasos menstruais;- nível maior de hormônio feminino reprodutor (aumento sanguíneo do hormônio folículo estimulante). Se alguma destas reações adversas afetar você de forma grave, avise ao seu médico.Desconhecida:(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)• reação de radiação no local da radioterapia prévia (por exemplo, vermelhidão da pele ou inflamação do

pulmão) (síndrome de reativação por radiação).Se alguma destas reações adversas afetar você de forma grave, avise ao seu médico.Se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?Se você tomou mais everolimo do que recomendado, ou se alguém tomou seu medicamento acidentalmente, procure imediatamente seu médico ou hospital. Você deve mostrar a caixa do everolimo. Um tratamento médico pode ser necessário.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.III) DIZERES LEGAIS MS – 1.8261.0002 Farm. Resp.: Monique Loss Stinghel - CRF/ES n° 4756

Fabricado por:NATCO PHARMA LIMITED.Kothur, Rangareddy District, Telangana, Índia

Importado e registrado por:NATCOFARMA DO BRASIL LTDA.Avenida Quinhentos, nº 56, Quadra 19, Lote M-04/M-05/M-06/M-07 – TIMS – Serra/ES. CEP 29161-388CNPJ: 08.157.293/0001-27SAC: 0800 [email protected]



Everolimo_Jan 2021_v2_VP


CA

RT

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IO Autenticação Digital Código: 96883008211559048183-2Data: 30/08/2021 15:12:03Valor Total do Ato: R$ 4,66Selo Digital Tipo Normal C: ALY88954-1Z8X;

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CHAVE DIGITAL

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b0c85e6c57765e36477a986b101ede


https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351573573201755/?cnpj=08157293000127 1/5


Detalhe do Produto: Everolimo


NATCOFARMA DOBRASIL LTDA

CNPJ 08.157.293/0001-27


Processo 25351.573573/2017-55


Genérico Data doregistro

23/07/2018

NomeComercial

Everolimo Registro 182610002 Vencimentodo registro

07/2028

PrincípioAtivo

EVEROLIMO Medicamentode referência

Afinitor

ClasseTerapêutica

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS ATC AGENTESANTINEOPLÁSICOS

ParecerPúblico

Bula doPaciente

Bula doProfissional


Validade

1 2,5 MG COM CT BL AL PLASPVC TRANS X 28

CANCELADA OU CADUCA

1826100020011 Comprimido 23/07/2018 24meses


Validade


CANCELADA OU CADUCA



Validade


CANCELADA OU CADUCA


https://consultas.anvisa.gov.br/api/consulta/medicamentos/arquivo/anexo/parecer/eyJhbGciOiJIUzUxMiJ9.eyJqdGkiOiIyMDQ3Njk3IiwibmJmIjoxNjI3NTYxMzYxLCJleHAiOjE2Mjc1NjE2NjF9.u-mlt_aEyK-zTJVwZguOR6VbXK9HkgOrRSg3ieBPS3YaO8H018wtlud3VDSnajM2a6c_yCV4PWwYe6eczoKpmA/?Authorization=Guest

https://consultas.anvisa.gov.br/api/consulta/medicamentos/arquivo/bula/parecer/eyJhbGciOiJIUzUxMiJ9.eyJqdGkiOiIxMzczNjg3NSIsIm5iZiI6MTYyNzU2MTM2MSwiZXhwIjoxNjI3NTYxNjYxfQ.6KPFaEPtNAyCeUy9xQGrXV1xXhpqk9S0RBCCk-Kojblywjhf-LW9E07r_H7FfrNbXA2izGa7SuJfRzOpyTTs4Q/?Authorization=Guest

https://consultas.anvisa.gov.br/api/consulta/medicamentos/arquivo/bula/parecer/eyJhbGciOiJIUzUxMiJ9.eyJqdGkiOiIxMzczNjg4MiIsIm5iZiI6MTYyNzU2MTM2MSwiZXhwIjoxNjI3NTYxNjYxfQ.afMO6f8itiOD0PkCc4TWENjBynTsOE9XhUqcC3AF5C_bmQaL4d4q-xE7MdNnf0_e6ixhzmd9Is_2HlWtOtBf1w/?Authorization=Guest




Validade


CANCELADA OU CADUCA



Validade

6 5 MG COM CT BL ALPLAS PVC TRANS X28 ATIVA


PrincípioAtivo

EVEROLIMO


-

Embalagem Primária - Blister de alumínio e alumínio (Folha de alumínio revestido com laca devedação a quente (HSL) no lado brilhante e uma folha simples de alumínio revestida compoliamida orientada (OPA) de um lado e camada de cloreto de polivinila (PVC) em outropara formação de bolhas.)Secundária - Cartucho (Cartolina)


Fabricante: NATCO PHARMA LIMITED

Endereço: KOTHUR, RANGAREDDY DISTRICT, TELANGANA, INDIA, PIN 509228 -

ÍNDIA Etapa de Fabricação: Processo produtivo completo


ORAL

Conservação CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE ( AMBIENTE COM TEMPERATURA ENTRE 15E 30ºC)PROTEGER DA UMIDADE




Tarja Vermelha




Não


Validade

8 5 MG COM CT BL AL PLASPVC TRANS X 280 ATIVA



Validade




Validade




Validade



PrincípioAtivo

EVEROLIMO


-









ORAL




Destinação

Tarja Vermelha


Não


Validade

13 10 MG COM CT BL ALPLAS PVC TRANS X 280

ATIVA



Validade


ATIVA



Validade


ATIVA




Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui aInfraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

Nº 140, segunda-feira, 23 de julho de 2018 43ISSN 1677-7042

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico h t t p : / / w w w. i n . g o v. b r / a u t e n t i c i d a d e . h t m l ,pelo código 05312018072300043

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 5610 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 49015 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 1415 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 2815 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 15020 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 9820 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 15010 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 1410 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 9815 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 715 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 5615 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 6015 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 9820 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 3020 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 9820 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 15010 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 710 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 3010 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 9810 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 45010 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 50015 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 2815 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 50020 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 720 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 720 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 1420 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 1420 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 5610 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 1010 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 1410 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 5615 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 715 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 1515 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 50020 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 1020 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 1020 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 1520 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 2810 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 150


O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicosno uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 390,de 23 de março de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º doRegimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resoluçãoda Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral deMedicamentos, conforme relação anexa;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de suapublicação.

VARLEY DIAS SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJPRINCIPIO(S) ATIVO(S)NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSOVENCIMENTO DO REGISTROASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTENUMERO DE REGISTRO VALIDADEAPRESENTAÇÃO DO PRODUTOPRINCIPIO(S) ATIVO(S)COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO----------------------------ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150ACETATO DE LEUPRORRELINALUPRON 25351.067870/2014-11 05/201911089 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA RELACIONADA AOACESSÓRIO 0109547/18-11.9860.0007.004-1 18 Meses3,75 MG PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL AMPVD TRANS X 2 ML + SER + 2 AGU + 2 SACHETS DEÁLCOOLLUPRON DEPOT1.9860.0007.007-6 36 Meses11,25 MG PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL AMPVD TRANS X 2 ML + SER + 2 AGU+ 2 SACHETS DEÁLCOOLLUPRON DEPOT----------------------------ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146CLORIDRATO DE FLUOXETINA 25351.323092/2010-56 07/2023155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 420424/10-71.5537.0065.001-4 24 Meses20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 141.5537.0065.002-2 24 Meses20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 281.5537.0065.003-0 24 Meses20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100acetato de atosibana 25351.460310/2015-49 04/202211106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DEVALIDADE DO MEDICAMENTO 0031543/18-51.5537.0051.001-8 36 Meses7,50 MG/ML SOL DIL INJ CT FA VD TRANS X 5 MLSOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO INJETÁVELacetato de atosibana

ATTOSY 25351.515138/2017-14 01/202310507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE0042172/18-3(11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZODE VALIDADE DO MEDICAMENTO - 0031543/18-5 -25351.460310/2015-49)1.5537.0058.001-6 36 Meses7,50 MG/ML SOL DIL INJ CT FA VD TRANS X 5 MLSOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO INJETÁVEL----------------------------AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICALIMITADA 04301884000175CLORIDRATO DE METFORMINA 25351.021052/2005-8307/202011106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DEVALIDADE DO MEDICAMENTO 2293654/17-81.5167.0015.001-7 48 Meses500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 301.5167.0015.002-5 48 Meses500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 601.5167.0015.003-3 48 Meses850 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 301.5167.0015.004-1 48 Meses850 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 601.5167.0015.005-1 48 Meses1 G COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 301.5167.0015.006-8 48 Meses500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1001.5167.0015.007-6 48 Meses500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2001.5167.0015.008-4 48 Meses500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 5001.5167.0015.009-2 48 Meses850 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1001.5167.0015.010-6 48 Meses850 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2001.5167.0015.011-4 48 Meses850 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500----------------------------BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA EFARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177linagliptina + CLORIDRATO DE METFORMINATRAYENTA DUO 25351.621282/2011-65 07/20231488 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVOACONDICIONAMENTO 0134143/18-01.0367.0170.007-2 36 Meses2,5 MG + 500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 601.0367.0170.008-0 36 Meses2,5 MG + 850 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 601.0367.0170.009-9 36 Meses2,5 MG + 1000 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + dipironamonoidratadaBUSCOPAN COMPOSTO 25992.010906/58 08/20191331 MEDICAMENTO NOVO - ATUALIZAÇÃO DEESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0253646/14-31.0367.0013.003-0 36 Meses20 MG + 2,5 G SOL INJ CT 3 AMP VD AMB X 5 ML1.0367.0013.011-6 36 Meses20 MG + 2,5 G SOL INJ CT 100 AMP VD AMB X 5 ML (EMBHOSP)----------------------------BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A0 5 1 6 1 0 6 9 0 0 0 11 0OXALATO DE ESCITALOPRAM 25351.451354/2012-45 03/202011091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVAAPRESENTAÇÃO 0282658/18-51.5584.0462.009-3 24 Meses10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 71.5584.0462.010-7 24 Meses20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7PARACETAMOL + CLORIDRATO DE FENILEFRINA +PARACETAMOL + MALEATO DE CARBINOXAMINANEOLEFRIN 25351.538558/2011-12 04/201911093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVAAPRESENTAÇÃO 0297694/18-31.5584.0214.008-6 24 Meses400MG + 20MG COM AMARELO / 400MG + 4MG COMLARANJA CT BL AL PLAS TRANS X 6 + 61.5584.0214.009-4 24 Meses400MG + 20MG COM AMARELO / 400MG + 4MG COMLARANJA CT BL AL PLAS TRANS X 75 + 75OXALATO DE ESCITALOPRAMLEXONEO 25351.542588/2014-29 05/202010507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE0344334/18-5(11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVAAPRESENTAÇÃO - 0282658/18-5 - 25351.451354/2012-45)1.5584.0467.009-0 24 Meses10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 71.5584.0467.010-4 24 Meses20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7----------------------------CELLERA FARMACÊUTICA S.A. 33173097000274AMOXICILINA TRI-hIDRATADAamoxicilina 25351.575176/2017-18 02/202310506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE0158816/18-8(1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES EMÉTODOS ANALÍTICOS - 0450521/17-2 - 25351.011018/00-70)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE0158844/18-3(10184 GENÉRICO - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COMDIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO -1120452/14-4 - 25351.011018/00-70)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE0158845/18-1(10200 GENÉRICO - ALTERAÇÃO MODERADA DEEXCIPIENTE - 1119896/14-6 - 25351.011018/00-70)10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE0158857/18-5(1402 GENERICO - ALTERAÇÃO DA ROTA DE SÍNTESE DOFÁRMACO - 1119936/14-9 - 25351.011018/00-70)1.0440.0201.001-9 24 Meses50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP1.0440.0201.002-7 24 Meses100 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP1.0440.0201.003-5 24 Meses80 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SERDOS----------------------------CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA02814497000107SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMABACTROPIN 25001.002275/82 07/202211090 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADAAO ACESSÓRIO 0179109/18-51.4381.0006.003-8 24 Meses40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML +COP1.4381.0006.004-6 24 Meses40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML +COP1.4381.0006.005-4 24 Meses40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PET AMB X 60 ML +COP1.4381.0006.006-2 24 Meses40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PET AMB X 100 ML +COPsulfametoxazol + trimetoprima 25351.509317/2017-12 05/202310506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE0437550/18-5(11090 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADAAO ACESSÓRIO - 0179109/18-5 - 25001.002275/82)1.4381.0206.003-5 24 Meses40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML +COP1.4381.0206.004-3 24 Meses40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML +COP1.4381.0206.005-1 24 Meses40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PET AMB X 60 ML +COP1.4381.0206.006-1 24 Meses40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PET AMB X 100 ML +COP----------------------------COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOSS.A. 61082426000207PARACETAMOL + CLORIDRATO DE FENILEFRINA +PARACETAMOL + MALEATO DE CARBINOXAMINACORISTINA NOITE 25351.020147/2018-02 04/202310507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE0375999/18-7(11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVAAPRESENTAÇÃO - 0297694/18-3 - 25351.538558/2011-12)1.7817.0856.007-1 24 Meses400MG + 20MG COM AMARELO / 400MG + 4MG COMLARANJA CT BL AL PLAS TRANS X 6 + 61.7817.0856.008-1 24 Meses400MG + 20MG COM AMARELO / 400MG + 4MG COMLARANJA CT BL AL PLAS TRANS X 75 +75PARACETAMOL + CLORIDRATO DE FENILEFRINA +PARACETAMOL + MALEATO DE CARBINOXAMINAFLUVIRAL NOITE 25351.647823/2017-09 03/202310507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE0363415/18-9(11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVAAPRESENTAÇÃO - 0297694/18-3 - 25351.538558/2011-12)1.7817.0855.007-6 24 Meses400MG + 20MG COM AMARELO / 400MG + 4MG COMLARANJA CT BL AL PLAS TRANS X 6 + 61.7817.0855.008-4 24 Meses400MG + 20MG COM AMARELO / 400MG + 4MG COMLARANJA CT BL AL PLAS TRANS X 75 + 75OXALATO DE ESCITALOPRAMDECIPRAX 25351.663841/2013-02 10/202010507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE0344437/18-6(11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVAAPRESENTAÇÃO - 0282658/18-5 - 25351.451354/2012-45)1.7817.0804.009-4 24 Meses10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 71.7817.0804.010-8 24 Meses20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7----------------------------CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.44734671000151CLORIDRATO DE LEVOBUPIVACAÍNA

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44 ISSN 1677-7042 Nº 140, segunda-feira, 23 de julho de 2018


NOVABUPI (SEM VASOCONSTRITOR) 25351.197755/2002-3901/202310190 SIMILAR - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COMDIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO2452867/16-811045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DOPROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 2253133/17-51.0298.0315.004-4 24 Meses5,0 MG/ML SOL INJ IV CX 10 EST X 03 AMP VD TRANS X 4MLISOBÁRICA1993 SIMILAR - INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTESUPERIOR A 10 VEZES 0171851/17-71.0298.0315.001-1 24 Meses2,5 MG/ML SOL INJ IV CX 10 EST FA VD TRANS X 20 MLS / VA S O C O N S T R I TO R1.0298.0315.003-6 24 Meses7,5 MG/ML SOL INJ IV CX 10 EST FA VD TRANS X 20 MLS / VA S O C O N S T R I TO R----------------------------EMS S/A 57507378000365IBUPROFENOIBULIV 25351.052276/2008-80 06/20191971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES EMÉTODOS ANALÍTICOS 0132915/13-41.0235.0961.006-9 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 41.0235.0961.007-7 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 81.0235.0961.008-5 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 101.0235.0961.009-3 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 201.0235.0961.010-7 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 401.0235.0961.011-5 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 501.0235.0961.012-3 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 601.0235.0961.013-1 24 Meses400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 70 (EMBFRAC)PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO +NIMESULIDANivux 25351.174829/2017-22 07/20231460 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE NOVAASSOCIAÇÃO NO PAÍS 0514379/17-91.0235.1266.001-2 24 Meses100 MG + 20 MG COM CT BL AL AL X 61.0235.1266.002-0 24 Meses100 MG + 20 MG COM CT BL AL AL X 101.0235.1266.003-9 24 Meses100 MG + 20 MG COM CT BL AL AL X 12----------------------------EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192AMOXICILINA TRI-hIDRATADAAMOXICILINA 25351.011018/00-70 08/202010184 GENÉRICO - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COMDIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO11 2 0 4 5 2 / 1 4 - 410200 GENÉRICO - ALTERAÇÃO MODERADA DEEXCIPIENTE 1119896/14-61364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES EMÉTODOS ANALÍTICOS 0450521/17-21402 GENERICO - ALTERAÇÃO DA ROTA DE SÍNTESE DOFÁRMACO 1119936/14-91.0043.0727.002-3 24 Meses50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP1.0043.0727.003-1 24 Meses100 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP1.0043.0727.005-8 24 Meses80 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SERDOSDOCETAXEL TRIIDRATADODocetaxel Tri-hidratado 25351.233632/2017-57 07/2023155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0764708/17-51.0043.1247.001-9 24 Meses20 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 1 ML1.0043.1247.002-7 24 Meses20 MG/ML SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 1 ML1.0043.1247.003-5 24 Meses20 MG/ML SOL INJ IV CT 20 FA VD TRANS X 1 ML1.0043.1247.004-3 24 Meses20 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 4 ML1.0043.1247.005-1 24 Meses20 MG/ML SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 4 ML1.0043.1247.006-1 24 Meses20 MG/ML SOL INJ IV CT 20 FA VD TRANS X 4 MLAMOXICILINA TRI-hIDRATADASINOT 25351.711360/2014-95 11/202010507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE0562001/17-5(1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES EMÉTODOS ANALÍTICOS - 0450521/17-2 - 25351.011018/00-70)10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE1038731/15-5(10200 GENÉRICO - ALTERAÇÃO MODERADA DEEXCIPIENTE - 1119896/14-6 - 25351.011018/00-70)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE1038920/15-2(1402 GENERICO - ALTERAÇÃO DA ROTA DE SÍNTESE DOFÁRMACO - 1119936/14-9 - 25351.011018/00-70)10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE1038992/15-0(10184 GENÉRICO - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COMDIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO -1120452/14-4 - 25351.011018/00-70)

1.0043.1171.001-6 24 Meses50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP1.0043.1171.002-4 24 Meses100 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP1.0043.1171.003-2 24 Meses80 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SERDOS----------------------------GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINOCIPRIX 25351.015546/2003-67 09/201810190 SIMILAR - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COMDIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO2461459/16-91.5423.0031.004-0 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 061.5423.0031.005-9 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 141.5423.0031.006-7 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300----------------------------HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA01571702000198FLUCONAZOLHICONAZOL 25000.014749/99-32 05/202011042 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DEFABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 1987531/17-211045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DOPROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1987524/17-01980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVOACONDICIONAMENTO. 1110514/15-31.0311.0073.011-1 24 Meses2 MG/ML SOL INJ INFUS IV CX 60 ENVOL BOLS PLASPES/PE/PP TRANS SIST FECH X 100 ML - 11FLUCONAZOL 25351.176341/2002-76 04/202311040 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DEFABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 1987501/17-111043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DOPROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1987490/17-11415 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVOACONDICIONAMENTO 1123533/15-11.0311.0118.007-7 24 Meses2 MG/ML SOL INJ INFUS IV CX 60 ENVOL BOLS PLASPES/PE/PP TRANS SIST FECH X 100 ML - 07----------------------------HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110CITRATO DE FENTANILATRANIL 25351.021362/2003-36 09/2018142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DEMEDICAMENTO 0085182/13-51.1343.0107.001-2 24 Meses50 MCG/ML SOL INJ CT 25 FA VD AMB X 10 ML1.1343.0107.002-0 24 Meses50 MCG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML1.1343.0107.003-9 24 Meses50 MCG/ML SOL INJ CX 25 AMP VD AMB X 5 ML----------------------------JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187palmitato de paliperidonaINVEGA 25351.535636/2009-81 05/20211449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃOTERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 0376064/15-21.1236.3398.001-4 24 Meses100 MG/ML SUS INJ LIB PROL CT 1 SER PRENC X 0,25 MLSUSTENNA1.1236.3398.002-2 24 Meses100 MG/ML SUS INJ LIB PROL CT 2 SER PRENC X 0,25 MLSUSTENNA1.1236.3398.003-0 24 Meses100 MG/ML SUS INJ LIB PROL CT 3 SER PRENC X 0,25 MLSUSTENNA1.1236.3398.004-9 24 Meses100 MG/ML SUS INJ LIB PROL CT 1 SER PRENC X 0,50 MLSUSTENNA1.1236.3398.005-7 24 Meses100 MG/ML SUS INJ LIB PROL CT 2 SER PRENC X 0,50 MLSUSTENNA1.1236.3398.006-5 24 Meses100 MG/ML SUS INJ LIB PROL CT 3 SER PRENC X 0,50 MLSUSTENNA1.1236.3398.007-3 24 Meses100 MG/ML SUS INJ LIB PROL CT 1 SER PRENC X 0,75 MLSUSTENNA1.1236.3398.008-1 24 Meses100 MG/ML SUS INJ LIB PROL CT 2 SER PRENC X 0,75 MLSUSTENNA1.1236.3398.009-1 24 Meses100 MG/ML SUS INJ LIB PROL CT 3 SER PRENC X 0,75 ML

SUSTENNA1.1236.3398.010-3 24 Meses100 MG/ML SUS INJ LIB PROL CT 1 SER PRENC X 1,00 MLSUSTENNA1.1236.3398.011-1 24 Meses100 MG/ML SUS INJ LIB PROL CT 2 SER PRENC X 1,00 MLSUSTENNA1.1236.3398.012-1 24 Meses100 MG/ML SUS INJ LIB PROL CT 3 SER PRENC X 1,00 MLSUSTENNA1.1236.3398.013-8 24 Meses100 MG/ML SUS INJ LIB PROL CT 1 SER PRENC X 1,50 MLSUSTENNA1.1236.3398.014-6 24 Meses100 MG/ML SUS INJ LIB PROL CT 2 SER PRENC X 1,50 MLSUSTENNA1.1236.3398.015-4 24 Meses100 MG/ML SUS INJ LIB PROL CT 3 SER PRENC X 1,50 MLSUSTENNA----------------------------JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. 59748988000114PARACETAMOL + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINATYLENOL SINUS 25351.171076/2008-25 02/201911098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVAAPRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADESFARMACOTÉCNICAS 0309531/18-21.5721.0016.027-6 24 Meses500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X36----------------------------LABORATÓRIO GLOBO LTDA 17115437000173SECNIDAZOLSECNIMAX 25351.022973/00-51 04/202111093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVAAPRESENTAÇÃO 0188429/18-81.0535.0110.007-1 24 Meses1000 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500secnidazol 25351.345191/2016-52 12/202110506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE0230128/18-8(11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVAAPRESENTAÇÃO - 0188429/18-8 - 25351.022973/00-51)1.0535.0187.003-9 24 Meses1000 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500----------------------------LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176cloridrato de ciprofloxacino monoidratadocloridrato de ciprofloxacino 25351.426239/2009-55 12/20211412 GENERICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃODO FÁRMACO 0495874/15-81.0370.0568.001-2 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 61.0370.0568.002-0 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 71.0370.0568.003-9 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 101.0370.0568.004-7 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 141.0370.0568.005-5 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 61.0370.0568.006-3 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 71.0370.0568.007-1 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 101.0370.0568.008-1 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 14cloridrato de ciprofloxacino monoidratadoTEUCIPROX 25351.756853/2014-54 03/202110507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE1452623/16-9(1412 GENERICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃODO FÁRMACO - 0495874/15-8 - 25351.426239/2009-55)1.0370.0677.001-5 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 61.0370.0677.002-3 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 71.0370.0677.003-1 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 101.0370.0677.004-1 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 141.0370.0677.005-8 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 61.0370.0677.006-6 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 71.0370.0677.007-4 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 101.0370.0677.008-2 24 Meses500 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 14----------------------------MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. 14806008000154AMOXICILINA TRI-hIDRATADAATAK 25351.724103/2014-13 11/202010507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE0582474/17-5(1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES EMÉTODOS ANALÍTICOS - 0450521/17-2 - 25351.011018/00-70)10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE11 0 5 5 9 3 / 1 5 - 6(1402 GENERICO - ALTERAÇÃO DA ROTA DE SÍNTESE DOFÁRMACO - 1119936/14-9 - 25351.011018/00-70)




10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE11 0 5 6 0 4 / 1 5 - 5(10184 GENÉRICO - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COMDIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO -1120452/14-4 - 25351.011018/00-70)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE11 0 5 6 1 7 / 1 5 - 7(10200 GENÉRICO - ALTERAÇÃO MODERADA DEEXCIPIENTE - 1119896/14-6 - 25351.011018/00-70)1.9427.0041.001-3 24 Meses50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP1.9427.0041.002-1 24 Meses100 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP1.9427.0041.003-1 24 Meses80 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SERDOS----------------------------MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122PA C L I TA X E LMYLTOL 25351.074862/2014-39 07/2023150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR0102015/14-31.8830.0046.001-9 24 Meses6 MG /ML SOL INJ IV CT 1 FA VD INC X 5 ML1.8830.0046.002-7 24 Meses6 MG /ML SOL INJ IV CT 5 FA VD INC X 5 ML1.8830.0046.003-5 24 Meses6 MG /ML SOL INJ IV CT 10 FA VD INC X 5 ML1.8830.0046.004-3 24 Meses6 MG /ML SOL INJ IV CT 20 FA VD INC X 5 ML1.8830.0046.005-1 24 Meses6 MG /ML SOL INJ IV CT 1 FA VD INC X 16,7 ML1.8830.0046.006-1 24 Meses6 MG /ML SOL INJ IV CT 5 FA VD INC X 16,7 ML1.8830.0046.007-8 24 Meses6 MG /ML SOL INJ IV CT 10 FA VD INC X 16,7 ML1.8830.0046.008-6 24 Meses6 MG /ML SOL INJ IV CT 20 FA VD INC X 16,7 ML1.8830.0046.009-4 24 Meses6 MG /ML SOL INJ IV CT 1 FA VD INC X 50 ML1.8830.0046.010-8 24 Meses6 MG /ML SOL INJ IV CT 5 FA VD INC X 50 ML1.8830.0046.011-6 24 Meses6 MG /ML SOL INJ IV CT 10 FA VD INC X 50 ML1.8830.0046.012-4 24 Meses6 MG /ML SOL INJ IV CT 20 FA VD INC X 50 MLCLORIDRATO DE GENCITABINAMYLZAR 25351.156879/2014-41 07/2023150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR0212220/14-11.8830.0047.001-4 24 Meses200 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 10ML1.8830.0047.002-2 24 Meses200 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 10ML1.8830.0047.003-0 24 Meses200 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 10ML1.8830.0047.004-9 24 Meses1 G PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 50ML1.8830.0047.005-7 24 Meses1 G PÓ LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 50ML1.8830.0047.006-5 24 Meses1 G PÓ LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 50ML----------------------------NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127Everolimo 25351.573573/2017-55 07/2023155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2096071/17-91.8261.0002.001-1 24 Meses2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 281.8261.0002.003-8 24 Meses2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 2801.8261.0002.004-6 24 Meses2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5601.8261.0002.005-4 24 Meses2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14001.8261.0002.006-2 24 Meses5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 281.8261.0002.008-9 24 Meses5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 2801.8261.0002.009-7 24 Meses5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5601.8261.0002.010-0 24 Meses5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14001.8261.0002.011-9 24 Meses10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 281.8261.0002.012-7 24 Meses10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 281.8261.0002.013-5 24 Meses10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 2801.8261.0002.014-3 24 Meses10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5601.8261.0002.015-1 24 Meses10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1400----------------------------NOVAFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA06629745000109CLORIDRATO DE CEFEPIMA 25351.349483/2005-10 01/20211364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES EMÉTODOS ANALÍTICOS 386750/11-1

1.1402.0037.001-5 24 Meses1 G PO SOL INJ IV/IM CT 01 FA VD TRANS1.1402.0037.002-3 24 Meses1 G PO SOL INJ IV/IM CX 10 FA VD TRANS1.1402.0037.003-1 24 Meses2 G PO SOL INJ IV/IM CT 01 FA VD TRANS1.1402.0037.004-1 24 Meses2 G PO SOL INJ IV/IM CX 10 FA VD TRANS1.1402.0037.021-1 24 Meses1 G PO SOL INJ IV/IM CX 20 FA VD TRANS1.1402.0037.022-8 24 Meses1 G PO SOL INJ IV/IM CX 50 FA VD TRANS1.1402.0037.023-6 24 Meses2 G PO SOL INJ IM/IV CX 20 FA VD TRANS1.1402.0037.024-4 24 Meses2 G PO SOL INJ IM/IV CX 50 FA VD TRANS----------------------------PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102secnidazol 25351.196448/2016-36 10/202110506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE0230129/18-6(11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVAAPRESENTAÇÃO - 0188429/18-8 - 25351.022973/00-51)1.4107.0131.003-9 24 Meses1000 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500cloridrato de metformina 25351.224966/2015-76 10/202010506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE0068399/18-0(11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZODE VALIDADE DO MEDICAMENTO - 2293654/17-8 -25351.021052/2005-83)1.4107.0096.001-3 48 Meses500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 301.4107.0096.002-1 48 Meses500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 601.4107.0096.003-1 48 Meses850 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 301.4107.0096.004-8 48 Meses850 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 601.4107.0096.005-6 48 Meses1 G COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 301.4107.0096.006-4 48 Meses500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1001.4107.0096.007-2 48 Meses500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2001.4107.0096.008-0 48 Meses500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 5001.4107.0096.009-9 48 Meses850 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1001.4107.0096.010-2 48 Meses850 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2001.4107.0096.011-0 48 Meses850 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500----------------------------

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105AMOXICILINA TRI-hIDRATADALINAMOX 25351.254664/2015-22 11/202010507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE0582381/17-1(1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES EMÉTODOS ANALÍTICOS - 0450521/17-2 - 25351.011018/00-70)10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE1068907/15-9(10200 GENÉRICO - ALTERAÇÃO MODERADA DEEXCIPIENTE - 1119896/14-6 - 25351.011018/00-70)10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE1068928/15-1(1402 GENERICO - ALTERAÇÃO DA ROTA DE SÍNTESE DOFÁRMACO - 1119936/14-9 - 25351.011018/00-70)10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE1069057/15-3(10184 GENÉRICO - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COMDIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO -1120452/14-4 - 25351.011018/00-70)

1.0372.0264.001-3 24 Meses50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP1.0372.0264.002-1 24 Meses100 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP1.0372.0264.003-1 24 Meses80 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SERDOS----------------------------TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174benzoato de alogliptina + CLORIDRATO DE PIOGLITAZONANESINA PIO 25351.691344/2012-59 05/202110218 MEDICAMENTO NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DEVALIDADE 2158834/16-11.0639.0274.001-1 36 Meses25 MG + 15 MG COM REV CT BL AL AL X 101.0639.0274.002-8 36 Meses25 MG + 15 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0639.0274.003-6 36 Meses25 MG + 15 MG COM REV CT BL AL AL X 601.0639.0274.004-4 36 Meses25 MG + 15 MG COM REV CT BL AL AL X 901.0639.0274.008-7 36 Meses25 MG + 30 MG COM REV CT BL AL AL X 101.0639.0274.009-5 36 Meses25 MG + 30 MG COM REV CT BL AL AL X 301.0639.0274.010-9 36 Meses25 MG +30 MG COM REV CT BL AL AL X 601.0639.0274.011-7 36 Meses25 MG + 30 MG COM REV CT BL AL AL X 901.0639.0274.015-1 36 Meses25 MG + 45 MG COM REV CT BL AL AL X 101.0639.0274.016-8 36 Meses25 MG + 45 MG COM REV CT BL AL AL X 301.0639.0274.017-6 36 Meses25 MG + 45 MG COM REV CT BL AL AL X 601.0639.0274.018-4 36 Meses25 MG + 45 MG COM REV CT BL AL AL X 90----------------------------TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108AZITROMICINA DI-hIDRATADATEVAZI 25351.495199/2017-40 07/2023150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR1843207/17-71.5573.0044.001-5 24 Meses500 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 11.5573.0044.002-3 24 Meses500 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 51.5573.0044.003-1 24 Meses500 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10----------------------------CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOSFARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161INFLIXIMABERemsima 25351.635089/2012-97 04/202010391 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DEVALIDADE DO PRINCÍPIO ATIVO 0269343/17-71.9216.0001.001-0 60 Meses10 MG/ML PO LIOF CT FA VD INC X 10 ML----------------------------EMS S/A 57507378000365SACCHAROMYCES BOULARDII - 17REPOFLOR 25000.000910/97-56 04/201910393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DEESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIOATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTOTERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUENÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 1486408/17-810393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DEESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIOATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTOTERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUENÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 1486923/17-31924 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO LOCAL DEFABRICAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO. 1486400/17-21.0235.0420.001-6 24 Meses100 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 121.0235.0420.002-4 24 Meses200 MG PO OR CT 4 ENV KRAFT POLIET X 1 G1.0235.0420.003-2 24 Meses200 MG PO OR CT 4 SACH X 1G1.0235.0420.004-0 24 Meses200 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 61.0235.0420.005-9 24 Meses200 MG PO OR CT 10 ENV KRAFT POLIET X 1 G (EMBFRAC)10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DEESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIOATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTOTERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUENÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 1486408/17-810393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DEESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIOATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTOTERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUENÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 1486923/17-31935 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DEACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1486442/17-81.0235.0420.006-7 24 Meses100 MG CAP DURA CT FR VD AMB X 121.0235.0420.007-5 24 Meses200 MG CAP DURA CT FR VD AMB X 6----------------------------GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171imunoglobulina antitetânicaGAMA ANTI-TETANO GRIFOLS 25351.011410/01-27 08/20211935 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DEACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1851357/17-31.3641.0008.003-1 3 Ano(s)250 UI/ML SOL. INJ. CX. SERINGA X 1 ML + AGULHAIMUNOGLUBULINA ANTITETÂNICA1.3641.0008.004-1 3 Ano(s)250 UI/ML SOL. INJ. CX. SERINGA X 2 ML + AGULHAIMUNOGLUBULINA ANTITETÂNICA----------------------------JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187golimumabe

natco

Realce

Nº 179, segunda-feira, 17 de setembro de 2018 43ISSN 1677-70421



DOS1.0497.1423.005-5 24 Meses3 MG/ML SOL OR CX 50 FR PET AMB X 60 ML +SER DOS1.0497.1423.006-3 24 Meses3 MG/ML SOL OR CX 100 FR PET AMB X 60 ML +SER DOS1.0497.1423.007-1 24 Meses3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + SERDOS1.0497.1423.008-1 24 Meses3 MG/ML SOL OR CX 25 FR VD AMB X 100 ML +SER DOS1.0497.1423.009-8 24 Meses3 MG/ML SOL OR CX 50 FR VD AMB X 100 ML +SER DOS1.0497.1423.010-1 24 Meses3 MG/ML SOL OR CT FR PET AMB X 100 ML + SERDOS1.0497.1423.011-1 24 Meses3 MG/ML SOL OR CX 25 FR PET AMB X 100 ML +SER DOS1.0497.1423.012-8 24 Meses3 MG/ML SOL OR CX 50 FR PET AMB X 100 ML +SER DOS1.0497.1423.013-6 24 Meses3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + SERDOS1.0497.1423.014-4 24 Meses3 MG/ML SOL OR CX 25 FR VD AMB X 120 ML +SER DOS1.0497.1423.015-2 24 Meses3 MG/ML SOL OR CX 50 FR VD AMB X 120 ML +SER DOS1.0497.1423.016-0 24 Meses3 MG/ML SOL OR CT FR PET AMB X 120 ML + SERDOS1.0497.1423.017-9 24 Meses3 MG/ML SOL OR CX 25 FR PET AMB X 120 ML +SER DOS1.0497.1423.018-7 24 Meses3 MG/ML SOL OR CX 50 FR PET AMB X 120 ML +SER DOSLeia-se:UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A6 0 6 6 5 9 8 1 0 0 0 11 8FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONAPRECORT 25351.455466/2011-61 06/2023150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTOSIMILAR 637064/11-11.0497.1423.001-2 24 Meses3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML + SERDOS1.0497.1423.002-0 24 Meses3 MG/ML SOL OR CX 50 FR VD AMB X 60 ML + 50 SERDOS1.0497.1423.003-9 24 Meses3 MG/ML SOL OR CX 100 FR VD AMB X 60 ML +100 SER DOS1.0497.1423.004-7 24 Meses3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 60 ML + SERDOS1.0497.1423.005-5 24 Meses3 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS AMB X 60 ML +50 SER DOS1.0497.1423.006-3 24 Meses3 MG/ML SOL OR CX 100 FR PLAS AMB X 60 ML +100 SER DOS1.0497.1423.007-1 24 Meses3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + SERDOS1.0497.1423.008-1 24 Meses3 MG/ML SOL OR CX 25 FR VD AMB X 100 ML +25 SER DOS1.0497.1423.009-8 24 Meses3 MG/ML SOL OR CX 50 FR VD AMB X 100 ML +50 SER DOS1.0497.1423.010-1 24 Meses3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + SERDOS1.0497.1423.011-1 24 Meses3 MG/ML SOL OR CX 25 FR PLAS AMB X 100 ML +25 SER DOS1.0497.1423.012-8 24 Meses3 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS AMB X 100 ML +50 SER DOS1.0497.1423.013-6 24 Meses3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + SERDOS1.0497.1423.014-4 24 Meses3 MG/ML SOL OR CX 25 FR VD AMB X 120 ML +25 SER DOS1.0497.1423.015-2 24 Meses3 MG/ML SOL OR CX 50 FR VD AMB X 120 ML +50 SER DOS1.0497.1423.016-0 24 Meses3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + SERDOS1.0497.1423.017-9 24 Meses3 MG/ML SOL OR CX 25 FR PLAS AMB X 120 ML +

25 SER DOS

1.0497.1423.018-7 24 Meses

3 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS AMB X 120 ML +

50 SER DOS

RETIFICAÇÃO

Na resolução - RE Nº 1.841, de 12 de julho de 2018publicada no Diário Oficial da União nº 135, de 16 de julho de 2018Seção 1 Pág. 47 e Suplemento Pág. 9, referente ao processo25351.218953/2017-60.

Onde se lê:ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146Cloridrato de Metformina 25351.218953/2017-60 07/2023155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0696298/17-01.5537.0064.001-9 24 Meses500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 101.5537.0064.002-7 24 Meses500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 301.5537.0064.003-5 24 Meses500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 601.5537.0064.004-3 24 Meses500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 101.5537.0064.005-1 24 Meses500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 301.5537.0064.006-1 24 Meses500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60Leia-se:ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146Cloridrato de Metformina 25351.218953/2017-60 07/2023155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0696298/17-01.5537.0064.001-9 24 Meses500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 101.5537.0064.002-7 24 Meses500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 301.5537.0064.003-5 24 Meses500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 601.5537.0064.004-3 24 Meses500 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 101.5537.0064.005-1 24 Meses500 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 301.5537.0064.006-1 24 Meses500 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 60

RETIFICAÇÃO

Na resolução - RE N.º 1.948, de 19 de julho de 2018,publicada no Diário Oficial da União n° 140, de 23 de julho de 2018,Seção 1 Pag. 60 e Suplemento Pag. 43, referente ao processo nº25351.573573/2017-55.

Onde se lê:NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127Everolimo 25351.573573/2017-55 07/2023155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2096071/179(...)1.8261.0002.011-9 24 Meses10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 281.8261.0002.012-7 24 Meses10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28(...)Leia-se:NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127Everolimo 25351.573573/2017-55 07/2023155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2096071/179(...)1.8261.0002.011-9 24 Meses10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28(...)

RETIFICAÇÃO

Na resolução - RE N.º 1.948, de 19 de julho de 2018,publicada no Diário Oficial da União n° 140, de 23 de julho de2018, Seção 1 Pag. 60 e Suplemento Pag. 43, referente ao processonº 25351.495199/2017-40.

Onde se lê:TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108AZITROMICINA DI-hIDRATADATEVAZI 25351.495199/2017-40 07/2023150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR1843207/17-71.5573.0044.001-5 24 Meses500 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 11.5573.0044.002-3 24 Meses500 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 51.5573.0044.003-1 24 Meses500 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10

Leia-se:TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108AZITROMICINA DI-hIDRATADATEVAZI 25351.495199/2017-40 07/2023

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR1843207/17-71.5573.0044.001-5 24 Meses500 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CT FA VD TRANS X 11.5573.0044.002-3 24 Meses500 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CT FA VD TRANS X 51.5573.0044.003-1 24 Meses500 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CT FA VD TRANS X10

RETIFICAÇÃO

Na resolução - RE Nº 2.016, de 26 de julho de 2018,publicada no Diário Oficial da União nº 145, de 30 de julho de 2018,Seção 1 Pág. 123 e Suplemento Pág. 20, referente ao processo25351.356554/2014-54.

Onde se lê:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.44734671000151CLORIDRATO DE ESMOLOLBREVIBLOC DILUÍDO 25351.356554/2014-54 08/20231456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMAFARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 1162293/14-81.0298.0470.001-3 24 Mesesü 10 MG/ML SOL INF IV CX 5 BOLS PLAS TRANS SISTFECHX 100 ML1.0298.0470.002-1 24 Mesesü 10 MG/ML SOL INF IV CX 10 BOLS PLAS TRANS SISTFECH X 100 ML1.0298.0470.003-1 24 Mesesü 10 MG/ML SOL INF IV CX 5 BOLS PLAS TRANS SISTFECHX 250 ML1.0298.0470.004-8 24 Mesesü 10 MG/ML SOL INF IV CX 10 BOLS PLAS TRANS SIST FECHX 250 ML

Leia-se:CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.44734671000151CLORIDRATO DE ESMOLOLBREVIBLOC DILUÍDO 25351.356554/2014-54 07/20231456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMAFARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 1162293/14-81.0298.0470.001-3 24 Mesesü 10 MG/ML SOL INF IV CX 5 BOLS PLAS TRANS SISTFECHX 100 ML1.0298.0470.002-1 24 Mesesü 10 MG/ML SOL INF IV CX 10 BOLS PLAS TRANS SISTFECH X 100 ML1.0298.0470.003-1 24 Mesesü 10 MG/ML SOL INF IV CX 5 BOLS PLAS TRANS SISTFECHX 250 ML1.0298.0470.004-8 24 Mesesü 10 MG/ML SOL INF IV CX 10 BOLS PLAS TRANS SIST FECHX 250 ML

RETIFICAÇÃO

Na resolução - RE N.º 2.024, de 26 de julho de 2018,publicada no Diário Oficial da União n° 145, de 30 de julho de2018, Seção 1 Pag. 123 e Suplemento Pag. 26, referente aoprocesso nº 25351.171671/2017-51.

Onde se lê:NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56.994.502/0001-30SUCCINATO DE RIBOCICLIBEKISQALI 25351.171671/2017-51 07/2023MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO ELETRÔNICO DEMEDICAMENTO NOVO 0506573/17-31.0068.1157.001-5 24 MESES254.4 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 211.0068.1157.002-3 24 MESES254.4 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 421.0068.1157.003-1 24 MESES254.4 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 63Leia-se:NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56.994.502/0001-30SUCCINATO DE RIBOCICLIBEKISQALI 25351.171671/2017-51 07/2023MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO ELETRÔNICO DEMEDICAMENTO NOVO 0506573/17-31.0068.1157.001-5 24 MESES200 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 211.0068.1157.002-3 24 MESES200 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 421.0068.1157.003-1 24 MESES200 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 63

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Realce

2021

SERVIÇO PÚBLICO FEDERALCONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA

CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO - CRF-ES

CERTIDÃO DE REGULARIDADE

CADASTRO NO CRF SOB O Nº

ENDEREÇO

5022

NOME FANTASIA

CNPJ

NATCOFARMA BRASIL

31/03/2022


AVENIDA QUINHENTOS 56 QUAD 19 LOT M04 M05 M06 M07 08.157.293/0001-27

NATUREZA DE ATIVIDADE

VALIDADE

RAZÃO/DENOMINAÇÃO SOCIAL

IMPORTADORA E EXPORTADORA

LOCALIDADE

TERMINAL INTERMODAL SERRA-ESCIDADE - UF

CÓDIGO DE AUTENTICAÇÃO

197CC6214572AD9196D7DD8EB21323E0

TIPO DE ESTABELECIMENTO

IMPORTADORA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS E

Consulte pelo Código de Autenticação para Validar a CRT em www.crfes.org.br

Consulte via leitor de QRCode

SábadoDomingo SextaQuarta QuintaSegunda Terça**************07:30 às 12:00 07:30 às 12:00 07:30 às 12:00************** 07:30 às 12:00 07:30 às 12:00**************13:00 às 17:18 13:00 às 17:18 13:00 às 17:18************** 13:00 às 17:18 13:00 às 16:18

HORÁRIO DE FUNCIONAMENTO

INSCRIÇÃO SITUAÇÃORESPONSÁVEIS TÉCNICOS

NOME FUNÇÃOTIPO

F 4756 MONIQUE LOSS STINGHEL DIRETOR TÉCNICO CONTRATADOSábadoDomingo SextaQuarta QuintaSegunda Terça

**************08:15 às 12:00 08:15 às 12:00 08:15 às 12:00************** 08:15 às 12:00 07:30 às 12:00**************13:00 às 17:18 13:00 às 17:18 13:00 às 17:18************** 13:00 às 17:18 13:00 às 16:18

Obs.:

F 6811 KATIA MARIA KUTZ ASSISTENTE TÉCNICO CONTRATADOSábadoDomingo SextaQuarta QuintaSegunda Terça

**************07:30 às 12:00 07:30 às 12:00 07:30 às 12:00************** 07:30 às 12:00 07:30 às 12:00**************13:00 às 16:33 13:00 às 16:33 13:00 às 16:33************** 13:00 às 16:33 13:00 às 16:18

Obs.:

CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO - CRF-ES

DR. LUIZ CARLOS CAVALCANTIPRESIDENTE DO CRF-ES

Vitória, 1 de Março de 2021

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- Certificamos que o estabelecimento a que se refere esta Certidão de Regularidade está inscrito neste Conselho Regional de Famácia, atendendo o que dispõeos artigos 22, parágrafo único e 24, da lei nº 3.820/60 e do Título IX da Lei nº 6.360/76. Tratando-se de Farmácia e Drogaria, certificamos que está regularizadaem sua atividade durante os horários estabelecidos pelos Farmacêuticos Responsáveis Técnicos, de acordo com os artigos 15, parágrafos 1º e 2º e 23, alínea"c" da Lei nº 5.991/73 e arqtigos 2º e 3º Caput 5º e 6º Inciso I, todos da Lei 13.021/14.- Por ocasião de mudanças no quadro de assistência farmacêutica, este documento deverá ser retirado pelo Responsável Técnico interessando eencaminhando por respectivo CRF para as devidas alterações.- A autenticidade e/ou validade jurídica dessa CERTIDÃO poderá ser comprovada acessando o site institucional e digitando o código de autenticidade oumesmo através de leitor de QR-Code.

ESTA CERTIDÃO DEVE SER AFIXADA EM UM LUGAR BEM VISÍVEL AO PÚBLICO


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IO Autenticação Digital Código: 96882904214506952570-1Data: 29/04/2021 16:10:29Valor Total do Ato: R$ 4,66Selo Digital Tipo Normal C: ALL14574-XRAJ;

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PREFEITURA DA SERRASecretaria Municipal da Fazenda

Departamento de Administração Tributáriawww.serra.es.gov.br

Nome

Endereço

Bairro

Cidade

CNPJ/CPF Inscr. Estadual


AV QUINHENTOS, 56 QUADRA19 LOTE M-04/M-05/M-06/M-07

TIMS

SERRA Estado ES

08.157.293/0001-27

Inscr Municipal 3184935

ALVARÁ DE LICENÇA PARA FUNCIONAMENTO Nº 4125/2021

Expedição 07/07/2021 22/12/2021Validade

Informações Complementares

1 - A validade deste alvará está condicionada ao cumprimento dos requisitos previstos no §2º do Art. 1º do Decreto nº6877/2015 c/c Lei 4398/2015, bem como, à validade dos documentos apresentados no ato da solicitação.2 - Independente do prazo de validade deste documento, o pagamento das Taxas de Poder de Polícia, dar-se-áanualmente.3 - Este alvará perderá a validade, automaticamente, caso ocorra alteração na localização, atividades ou situação dainscrição municipal da empresa, devendo ser observado o disposto no art. 19 c/c art. 3º do Decreto 6877/2015.

Alvará de Licença para Funcionamento expedido conforme Lei nº 3833/2011 - CTMS autorizando a exercer as atividades nestediscriminadas, nos limites territoriais deste Município.

Atividades Autorizadas

CNAE(S) LICENCIADA(S)

4644-3/01 Comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano

4645-1/01 Comércio atacadista de instrumentos e materiais para uso médico, cirúrgico, hospitalar e de laboratórios

4646-0/01 Comércio atacadista de cosméticos e produtos de perfumaria

4646-0/02 Comércio atacadista de produtos de higiene pessoal

4649-4/08 Comércio atacadista de produtos de higiene, limpeza e conservação domiciliar

7210-0/00 Pesquisa e desenvolvimento experimental em ciências físicas e naturais

8299-7/99 Outras atividades de serviços prestados principalmente às empresas não especificadas anteriormente

4618-4/01 Representantes comerciais e agentes do comércio de medicamentos, cosméticos e produtos de perfumaria

Horário de Funcionamento

A veracidade da informação poderá ser verificada na seguinte página da Internet: www.serra.es.gov.br

Obs: ESTE ALVARÁ DEVE SER COLOCADO NO ESTABELECIMENTO EM LUGAR BEM VISÍVEL.

3184935Inscrição:

Número:

Identificação Alvará para uso da Prefeitura: 96513

96513/2021

Data Emissão: 08/07/2021 08:46:44


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IO Autenticação Digital Código: 96882608215693250089-1Data: 26/08/2021 10:18:21Valor Total do Ato: R$ 4,66Selo Digital Tipo Normal C: ALY05344-H22E;

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Secretaria Municipal de Saúde

PREFEITURA DA SERRA

411/2020

ALVARÁ SANITÁRIO

ENDEREÇO: AV QUINHENTOS, 56 QUADRA19 LOTE M-04/M-05/M-06/M-07 BAIRRO: TERMINAL INTERMODAL DA SERRA

NOME/ RAZÃO SOCIAL: NATCOFARMA DO BRASIL LTDA

N° PROCESSO: 48034/2020 - SSMPIS

CPF/ CNPJ: 08.157.293/0001-27

INSCRIÇÃO MUNICIPAL: 3184935

NOME FANTASIA: NATCOFARMA BRASIL

CNAE(S) LICENCIADA(S)

4644-3/01 Comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano

4645-1/01 Comércio atacadista de instrumentos e materiais para uso médico, cirúrgico, hospitalar e de laboratórios

4646-0/01 Comércio atacadista de cosméticos e produtos de perfumaria

4646-0/02 Comércio atacadista de produtos de higiene pessoal

4649-4/08 Comércio atacadista de produtos de higiene, limpeza e conservação domiciliar

Com as seguintes observações e restrições:

1) Esta empresa está licenciada para as atividades de:

"IMPORTAR, DISTRIBUIR, ARMAZENAR, EXPEDIR E EXPORTAR MEDICAMENTOS, INCLUSIVE AQUELES SUJEITOS ACONTROLE ESPECIAL, COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS E SANEANTES DOMISSANITARIOS";

2) O pedido de renovação do Licenciamento Sanitário deverá ser requerido no prazo de 60 dias anteriores ao término da vigência(Decreto Municipal nº 5515/2019);

3) Segunda via emitida após alteração;

Responsável(is) Técnico(s): Monique Loss Stinghel - CRF/ES 4756 e Katia Maria Kutz – CRF/ES 6811.

DATA EXPEDIÇÃO:

30/08/2021 16/12/2023

DATA VALIDADE:DATA LICENCIAMENTO:

17/12/2020

É OBRIGATÓRIO INFORMAR Á VIGILÂNCIA SANITÁRIA TODA E QUALQUERALTERAÇÃO CONTRATUAL, ENCERRAMENTO OU MUDANÇA DE ATIVIDADE ETRANSFERÊNCIA DE ENDEREÇO OU MUNICÍPIO.


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IO Autenticação Digital Código: 96883008213223871076-1Data: 30/08/2021 11:50:01Valor Total do Ato: R$ 4,66Selo Digital Tipo Normal C: ALY88066-UOHH;

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https://consultas.anvisa.gov.br/#/certificados/19918963/?cnpjSolicitante=08157293000127 1/2

Consultas / Certificado de Boas Práticas / Certificado de Boas Práticas

Detalhes do Certificado

Esconder Todas

Nº Linha de Certificação Data deCancelamento

1 Sólidos não estéreis (Citotóxicos): Cápsulas; Comprimidos;Comprimidos Revestidos VIGENTE

-

Linha de CBPF Sólidos não estéreis

Empresa SolicitanteNATCOFARMA DO BRASIL LTDACNPJ08.157.293/0001-27EndereçoAV QUINHENTOS, 56 - QUADRA 19 LOTE M-04/M-05/M-06/M-07Cidade / UFSERRA / ESEmpresa CertificadaNATCO PHARMA LIMITEDCód. Único / CNPJ CertificadaA0929EndereçoKOTHUR, RANGAREDDY DISTRICT, TELANGANA, INDIA, PIN 509228PaísÍNDIAAssunto769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃOESTÉREIS, exceto MERCOSULTipo de CertificadoCBPFData de Publicação21/09/2020Data de Validade21/09/2022Resolução3.639Data da Resolução16/09/2020N.DOU181

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https://consultas.anvisa.gov.br/


https://consultas.anvisa.gov.br/#/certificados/19918963/?cnpjSolicitante=08157293000127 2/2

Classe deCertificação

Citotóxicos

Etapas deFabricação

Embalagem primáriaEmbalagem secundáriaGranel

FormaFarmacêutica

ComprimidoComprimido RevestidoCápsula

LiberaçãoParamétrica

Não

Tipo de Petição Medicamentos sintéticos

2 Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; ComprimidosRevestidos VIGENTE

-

Linha de CBPF Sólidos não estéreis

Classe deCertificação

Comum

Etapas deFabricação

Embalagem primáriaEmbalagem secundáriaGranel

FormaFarmacêutica

ComprimidoComprimido RevestidoCápsula

LiberaçãoParamétrica

Não

Tipo de Petição Medicamentos sintéticos

Voltar

−

https://consultas.anvisa.gov.br/

javascript:window.history.back()


https://consultas.anvisa.gov.br/#/empresas/empresas/q/25351138826201037/?cnpj=08157293000127 1/2

Consultas / Funcionamento de Empresa Nacional / Resultado / Detalhamento

Dados da Empresa Nacional

Dados do Cadastro

Razão SocialNATCOFARMA DO BRASIL LTDACNPJ08.157.293/0001-27Endereço CompletoAV QUINHENTOS, 56 - QUADRA 19 LOTE M-04/M-05/M-06/M-07 - TIMS CEP: 29.161-388 - SERRA/ESTelefone(27) 3268-2275Responsável TécnicoMONIQUE LOSS STINGHELResponsável LegalEDUARDO ROCHA

Cadastro Nº1.08.261-1Data do Cadastro26/04/2010Situação

Ativa

Nº do Processo25351.138826/2010-37Cadastro1 - MedicamentoAtividades / Classes

ArmazenarMedicamento

DistribuirMedicamento

ExpedirMedicamento

ExportarMedicamento

ImportarMedicamentoInsumos Farmacêuticos

Certificado de Boas Práticas de Fabricação - CBPF (Vigente)



Voltar

EmpresaSolicitante

Linhas de CertificaçãoVigentes

Data dePublicação

Vencimento doCertificado


Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem - CBPDA (Vigente)

EmpresaSolicitante


Data dePublicação








Dados do Cadastro



Ativa

Nº do Processo25351.313372/2010-56Cadastro1 - Medicamento EspecialAtividades / Classes



ExpedirMedicamento

ExportarMedicamento

ImportarMedicamento




Voltar

EmpresaSolicitante


Data dePublicação




EmpresaSolicitante


Data dePublicação






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Nº 11, segunda-feira, 18 de janeiro de 2021ISSN 1677-7042Seção 1

4. Empresa: O.S.S. INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-ME - CNPJ:05.678.757/0001-52Produto - (Lote): ALCOOSS OSS (OAG44-14);Tipo de Produto: CosméticoExpediente nº: 0178270/21-3Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância SanitáriaAções de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação,Propaganda, UsoMotivação: Considerado o resultado insatisfatório no ensaio de teor de álcooletílico comprovado no Laudo de Análise Fiscal Contraprova 1553.CP.0/2020, emitidopelo INCQS e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360,de 23 de setembro de 1976.

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTODE EMPRESAS

RESOLUÇÃO RE Nº 199, DE 15 DE JANEIRO DE 2021

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, Substituto, nouso das atribuições que lhe confere o art. 173-B, aliado ao art. 54, I, §1º do RegimentoInterno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembrode 2018, resolve:

Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para o estabelecimento deFarmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.


DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

DROGARIA MSG LTDA / 28.963.590/0001-7725351.333361/2020-32 / 777797870152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4328742205



Art. 1º Conceder Alteração de Autorização de Funcionamento para osestabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo destaResolução.



ANEXO

Drogaria Adonai LTDA ME / 10.743.608/0001-60 25351.350607/2013-10 / 0969494 7427 -AFE/AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 4555912209

--------------------------------------M.D.PANHAN &CIA LTDA / 07.178.984/0001-44 25351.160860/2008-16 / 0534991 7113 -AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 4371254201--------------------------------------FARMACIA AGAPITA LTDA - EPP / 16.858.906/0001-81 25351.253780/2013-62 / 09247477113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3623531208



Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes noanexo desta Resolução.



ANEXO

JWEMEDIC PRODUTOS PARA SAUDE EIRELI / 33.300.177/0001-62 25351.808287/2021-01 /8215311 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA /0063101211--------------------------------------M C VALENTE MED DISTRIBUIDORA EIRELI / 40.184.510/0001-80 25351.799209/2021-08 /3100281 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA(SOMENTE MATRIZ) / 0048648213--------------------------------------PROMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES EIRELI / 36.608.030/0001-2225351.808420/2021-11 / 1248631 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOSFARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0063230216--------------------------------------KOKAR UTILITY COMÉRCIO DE ALIMENTOS EIRELI / 13.796.254/0001-0025351.799140/2021-12 / 8215248 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE -DISTRIBUIDORA / 0048572217 25351.799276/2021-14 / 3100294 740 - AFE - CONCESSÃO -SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0048723215

--------------------------------------h.f.e. comercio de material medico hospitalar ltda / 21.153.043/0001-8725351.808398/2021-17 / 8215342 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE -DISTRIBUIDORA / 0063208211--------------------------------------ALDREY PAUCIO DA SILVA ME / 17.213.439/0001-03 25351.774449/2020-19 / 8215325 856- AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 4651188206--------------------------------------A PHD HOSPITALAR MOVEIS E EQUIPAMENTOS TLDA / 07.080.300/0001-7725351.799203/2021-22 / 8215279 860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE -VAREJISTA / 0048642215--------------------------------------M P COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES E ALIMENTICIOS LTDA - EPP /27.762.305/0001-97 25351.799122/2021-22 / 1248584 702 - AFE - CONCESSÃO -MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) /0048553212--------------------------------------M C VALENTE MED DISTRIBUIDORA EIRELI / 40.184.510/0001-80 25351.799281/2021-27 /4029005 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0048728217--------------------------------------V-LAB TECNOLOGIA E PARTICIPACOES LTDA / 30.899.189/0001-67 25351.799108/2021-29 /8215221 861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE - FABRICANTE / 0048538213--------------------------------------CARINE AYRES DA COSTA JACONI / 31.316.067/0001-63 25351.426147/2020-29 / 8215203860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - VAREJISTA / 3961056200--------------------------------------

DIRECT LOG TRANSPORTES LTDA / 32.196.378/0001-07 25351.774429/2020-30 / 3100277737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - TRANSPORTADORA (SOMENTEMATRIZ) / 4651177204--------------------------------------M C VALENTE MED DISTRIBUIDORA EIRELI / 40.184.510/0001-80 25351.799120/2021-33 /8215234 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA /0048551210--------------------------------------M P COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES E ALIMENTICIOS LTDA - EPP /27.762.305/0001-97 25351.799152/2021-39 / 8215251 856 - AFE - CONCESSÃO -PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0048585211--------------------------------------TRANSHENRY TRANSPORTES LTDA / 07.102.721/0001-51 25351.808344/2021-43 / 4029019728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 0063162211--------------------------------------COMERCIAL DISKPAN LTDA / 02.691.482/0001-07 25351.808369/2021-47 / 3100310 740 -AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) /0063178214--------------------------------------MULTISCV TRANSPORTES EIRELI / 04.169.737/0016-70 25351.799224/2021-48 / 8215282862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 0048664219--------------------------------------TRANSHENRY TRANSPORTES LTDA / 07.102.721/0001-51 25351.808293/2021-50 / 3100306737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - TRANSPORTADORA (SOMENTEMATRIZ) / 0063107210--------------------------------------A J MED COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES E ALIMENTÍCIOS LTDA - ME /10.954.672/0001-90 25351.640337/2017-51 / 1171742 701 - AFE - CONCESSÃO -MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) /3568652200--------------------------------------CML Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0002-00 25351.799328/2021-52 / 8215308855 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ARMAZENADORA / 0048779211--------------------------------------HOPE PHARMA LTDA / 34.025.812/0001-03 25351.799046/2021-55 / 1248567 702 - AFE -CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE

MATRIZ) / 0048469211--------------------------------------MELO COMERCIO DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS HOSPITALAR LTDA / 39.241.426/0001-72 25351.808460/2021-62 / 1248613 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS EINSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0063259214--------------------------------------h.f.e. comercio de material medico hospitalar ltda / 21.153.043/0001-8725351.808397/2021-64 / 4029040 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES EPRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0063207214--------------------------------------M C VALENTE MED DISTRIBUIDORA EIRELI / 40.184.510/0001-80 25351.799051/2021-68 /1248571 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0048476218--------------------------------------KOKAR UTILITY COMÉRCIO DE ALIMENTOS EIRELI / 13.796.254/0001-0025351.774460/2020-71 / 1248644 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOSFARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 4651199208--------------------------------------CENTERMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 38.342.928/0001-2725351.808469/2021-73 / 1248661 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOSFARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0063267217--------------------------------------distribuidora de medicamentos santa barbara eireli / 36.447.388/0001-1025351.774451/2020-80 / 4029036 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES EPRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 4651190201--------------------------------------Lipo Coelho Industria E Comercio De Produtos Medicos Ltda / 37.731.273/0001-1625351.799227/2021-81 / 8215296 861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE -FABRICANTE / 0048667218--------------------------------------MDX TRANSPORTES EIRELLI / 18.164.563/0001-80 25351.799026/2021-84 / 8215217 862 -AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 0048439215

--------------------------------------MELO COMERCIO DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS HOSPITALAR LTDA / 39.241.426/0001-72 25351.808386/2021-84 / 8215339 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE -DISTRIBUIDORA / 0063195216

--------------------------------------Dimed S/A Distribuidora de Medicamentos / 92.665.611/0261-33 25351.799178/2021-87 /8215265 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA /0048614211--------------------------------------MANNABIO IMPORTACAO E EXPORTACAO, PRODUCAO E COMERCIALIZACAO EIRELI /08.803.248/0001-00 25351.806831/2020-91 / 3100323 712 - AFE - CONCESSÃO -SANEANTES - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 2697588205



Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes noanexo desta Resolução.



ANEXO

MEDEIROS CANDELORE COMERCIO IMPORTACAO E REPRESENTACAO DE MATERIAISHOSPITALARES LTDA / 21.208.125/0001-8125351.024089/2015-04 / 8116111867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DEATIVIDADES / 3622205202--------------------------------------NATCOFARMA DO BRASIL LTDA / 08.157.293/0001-2725351.077303/2014-12 / 3057846714 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ENDEREÇO MATRIZ /004853721725351.138826/2010-37 / 10826117162 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - IMPORTADORA- ENDEREÇO MATRIZ / 0048545210--------------------------------------Raios X Dinan Equipamentos Hospitalares Ltda / 28.870.874/0001-1925351.733838/2019-42 / 8193440867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DEATIVIDADES / 3845118202--------------------------------------ALVIVERE SOLUCOES FARMACEUTICAS LTDA / 12.844.060/0001-7025351.372001/2020-56 / 4026913


Natco-018

Realce

Natco-018

Realce

Natco-018

Realce

Natco-018

Realce



84

Nº 10, sexta-feira, 15 de janeiro de 2021ISSN 1677-7042Seção 1

PROMEDCARE COMERCIO E MANUTENCAO EM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA /07.552.997/0001-3125351.584709/2012-84 / 8089159867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DEATIVIDADES / 4623006204--------------------------------------MAV TRANSPORTES E LOGÍSTICA LTDA EPP / 08.824.249/0001-2325351.295840/2017-84 / 8152435866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 4623099202--------------------------------------AB SCIEX COMERCIO DE INSTRUMENTOS LABORATORIAIS / 10.537.427/0002-6825351.411393/2016-86 / 8142993867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DEATIVIDADES / 4608994204--------------------------------------MVM DISTRIBUIDORA LTDA / 36.584.986/0001-3125351.415630/2020-88 / 12387117152 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -DISTRIBUIDORA - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0048573213--------------------------------------MAV TRANSPORTES E LOGÍSTICA LTDA EPP / 08.824.249/0001-2325351.295844/2017-91 / 2094162751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -ENDEREÇO MATRIZ / 4623030202--------------------------------------Mark Med Indústria e Comércio Ltda / 59.556.621/0001-0725004.004823/92 / 1020782867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DEATIVIDADES / 4637621208



Art. 1º. Cancelar, a pedido, a Autorização de Funcionamento dasEmpresas constantes no anexo desta Resolução.



ANEXO

SECA PRECISÃO PARA SAUDE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 18.275.435/0001-0425351.602505/2014-33 / 8114612877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 0147210216



Art. 1º. Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento dasEmpresas constantes no anexo desta Resolução.



ANEXO

AERO COSMETIC INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE AEROSSOIS ECOSMÉTICOS EIRELI - EPP / 11.032.063/0001-4625351.598342/2009-11 / 20521527170 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - AMPLIAÇÃOOU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 4567344201MOTIVO DO INDEFERIMENTO:Não apresentação de documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridadesanitária local competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para asatividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº16/2014.--------------------------------------ANGIOSUTURE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 04.282.848/0001-0125351.261260/2004-32 / 8022655867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DEATIVIDADES / 4637574200MOTIVO DO INDEFERIMENTO:Não apresentação de documento vigente com dados atualizados, emitido pela autoridadesanitária local competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para asatividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº16/2014.



Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e deInsumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portarianº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições erestrições estabelecidas.



ANEXO

TRANSRAPIDO LOGISTICA LTDA / 06.135.590/0002-2725351.774515/2020-42 / 12485367176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 4651241204--------------------------------------GREENCARE PHARMA COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS E COSMETICOS LTDA. /36.940.761/0001-7025351.225948/2020-79 / 1245010706 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - IMPORTADORADO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 355034320525351.225948/2020-79 / 1245010704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORADO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 3550358202--------------------------------------DIRECT LOG TRANSPORTES LTDA / 32.196.378/0001-0725351.774606/2020-88 / 12485537176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 4651317201



Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e deInsumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portarianº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições erestrições estabelecidas.



ANEXO

JOHNSON &JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDELTDA / 54.516.661/0036-2325351.077926/2008-08 / 12204667108 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORADO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - ENDEREÇO / 4622970201--------------------------------------EXPANSÃO LAB PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 36.651.184/0001-0525351.509627/2020-24 / 12469787105 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORADO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES /456708620125351.509627/2020-24 / 12469787105 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORADO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES /4567141202--------------------------------------NATCOFARMA DO BRASIL LTDA / 08.157.293/0001-2725351.313372/2010-56 / 12258587096 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - IMPORTADORADO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - ENDEREÇO / 0048470210--------------------------------------VELTEN LOGÍSTICA E TRANSPORTE LTDA EPP / 05.593.147/0006-6025351.169011/2019-72 / 11902337014 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO ACONTROLE ESPECIAL - ENDEREÇO / 4567491203--------------------------------------ELFA MEDICAMENTOS S.A. / 09.053.134/0009-0025351.530299/2019-91 / 11941447105 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORADO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES /4567088204


O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas,Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 173-B, aliado ao art.54, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de DiretoriaColegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para osestabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexodesta Resolução.



ANEXO

MERCO SOLUCOES EM SAUDE S/A / 05.912.018/0002-6425351.809103/2021-11 / 7777964733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0063967212--------------------------------------Harmonat Farmacia de Manipulação EIRELI / 35.087.190/0001-0025351.809105/2021-19 / 7777891733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0063973217--------------------------------------SOUZA &FROIO LTDA / 33.238.617/0001-0725351.809101/2021-22 / 7777947733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0063961213--------------------------------------DROGARIA CONCEITO 19 LTDA / 32.304.549/0001-6625351.809098/2021-47 / 7777916733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0063952214--------------------------------------BIO FARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 28.056.971/0001-7225351.809106/2021-55 / 7777842733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0063976211--------------------------------------DROGARIA SANTA LUZIA LTDA / 35.855.961/0001-6225351.484062/2020-65 / 7777856733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4079657204--------------------------------------DROGARIA MARCIMED LTDA ME / 38.498.882/0001-3025351.809104/2021-66 / 7777902733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0063970212--------------------------------------DROGARIA MENDES E PAOLINELI Ltda - FILIAL / 11.491.060/0002-5125351.708688/2020-72 / 7777860733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4519899203--------------------------------------DROGARIA MARTINS E QUEIROZ LTDA / 38.213.116/0001-8125351.492587/2020-74 / 7777887733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4098166205--------------------------------------Farmacia e Drogaria Bom Jesus LTDA / 40.007.365/0001-6225351.809102/2021-77 / 7777951733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0063964218--------------------------------------DROGAMELIS COMERCIAL FARMACEUTICA LTDA / 38.150.251/0001-2525351.809100/2021-88 / 7777933733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0063958213--------------------------------------FARMACLIN LTDA / 04.164.606/0001-1325351.809099/2021-91 / 7777920733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0063955219--------------------------------------A E BARBOSA MOTA EIRELLI / 39.742.676/0001-9625351.643901/2020-93 / 7777873733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4386637209


Natco-018

Realce

Natco-018

Realce

Natco-018

Realce





Dados do FornecedorCNPJ: 08.157.293/0001-27 DUNS®: 89*****73Razão Social: NATCOFARMA DO BRASIL LTDANome Fantasia: NATCOFARMA BRASILSituação do Fornecedor: Credenciado Data de Vencimento do Cadastro: 27/09/2021Natureza Jurídica: SOCIEDADE EMPRESÁRIA LIMITADAMEI: NãoPorte da Empresa: Demais






Validade:Validade:





31/05/2022Validade:


Emitido em: 30/08/2021 16:15 deCPF: 008.936.277-20 Nome: EDUARDO ROCHA

11

Ass: ____________________________________________________________________________________________








Dados do FornecedorCNPJ: 08.157.293/0001-27 DUNS®: 89*****73Razão Social: NATCOFARMA DO BRASIL LTDANome Fantasia: NATCOFARMA BRASILSituação do Fornecedor: Credenciado


Entidades de Classe

Entidade e UF Nº Registro Data de ValidadeALVARÁ DE LICENÇA PARAFUNCIONAMENTO - Prefeitura da Serra/ES

4125/2021 22/12/2021

CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DOESTADO DO ESPÍRITO SANTO - CRF/ES

5022 31/03/2022

ALVARÁ SANITÁRIO - Secretaria Municipal deSaúde - Prefeitura da Serra/ES

411/2020 16/12/2023

Emitido em: 30/08/2021 16:15 deCPF: 008.936.277-20 Nome: EDUARDO ROCHA

11

66

CATMAT: BR0393139EVEROLIMO 10MG COMPRIMIDO REVESTIDO(10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28)CAIXA CONTENDO 28 COMPRIMIDOS GENÉRICO RMS: 1.8261.0002.011-9 VALIDADE TOTAL DO MEDICAMENTO PELO FABRICANTE: 24 MESESREGISTRADO POR: NATCOFARMA DO BRASIL LTDAPROCEDÊNCIA: ÍNDIA

500 COMPRIMIDO NATCO PHARMA LIMITED 210,33R$ duzentos e dez reais e trinta e três centavos

105.165,00R$ cento e cinco mil, cento e sessenta e cinco

reais

105.165,00R$ cento e cinco mil, cento e sessenta e

cinco reais

Pág 1/1

À SUPERINTENDÊNCIA ESTADUAL DE LICITAÇÕES - SUPEL/ROEQUIPE DE LICITAÇÃO DELTA

PREGÃO ELETRÔNICO Nº 401/2021PROCESSO ADMINISTATIVO Nº 0036.069931/2021-58

DATA DE ABERTURA: 31/08/2021 ÀS 09:30HRS

Empresa Proponente: Natcofarma do Brasil Ltda - CNPJ: 08.157.293/0001-27Endereço: Avenida Quinhentos, nº 56, Quadra 19, Lote M-04/M-05/M-06/M-07,

Bairro TIMS (Terminal Industrial Multimodal da Serra), Serra, ES, CEP: 29.161-388. Tel.: (27) 4009-1300 / (27) 4009-1303 / (27) 99893-4327

Inscrição Estadual: 082.401.55-1 - Inscrição Municipal: 3184935E-mail para envio de Ordem de Fornecimento e Empenhos: [email protected]

DADOS DO SIGNATÁRIO PARA ASSINATURA DO CONTRATO: Nome: Mirilaine Honorato Costa - Nacionalidade: Brasileira - Estado Civil: Solteira - Cargo: Analista de Licitação Sênio - RG:14.730.123 IFP/MG - CPF: 111.591.257-75 - E-mail: [email protected]

PROPOSTA

ITEM DESCRIÇÃO DO MEDICAMENTO QUANTIDADE UND FABRICANTE VALOR UNIT. VALOR UNIT POR

ENTENSO VALOR TOTAL VALOR TOTAL POR EXTENSO

SERRA (ES), 31 DE AGOSTO DE 2021

DADOS BANCARIOS: BANCO DO BRASIL - AG: 1056-1 - C/C: 15502-0

VALIDADE DA PROPOSTA: 60 (sessenta) dias da data da entrega das propostas

PRAZO DE ENTREGA: 30 (trinta) dias corridos, contado a parti r da confi rmação de recebimento da Nota de Empenho.

PRAZO DE PAGAMENTO: até 30 (trinta) dias, contados a partir do recebimento da Nota Fiscal

_________________________________________________________________________________NATCOFARMA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 08.157.293/0001-27

Mirilaine Honorato Costa - RG 14.730.123 MG/IFPAnalista de Licitação Sênior

- Nos valores propostos estão inclusos todos os custos operacionais, encargos previdenciários, trabalhistas, tributários, comerciais e quaisquer outros que incidam direta ou indiretamente no fornecimento dos bens.

VALOR TOTAL:

VALIDADE DO PRODUTO: deverão ser entregues com prazo de validade equivalente a, no mínimo, 75% de sua validade, contados da data de fabricação obedecendo a RDC nº 320/2002.

MIRILAINE HONORATO COSTA:11159125775

Assinado de forma digital por MIRILAINE HONORATO COSTA:11159125775 Dados: 2021.08.30 22:19:10 -03'00'

EVEROLIMO


Comprimido

5 mg e 10 mg


2

everolimo




APRESENTAÇÕES




USO ORAL


COMPOSIÇÃO




























3












Tuberosa (TSC)



no cérebro).





médico.



nesta bula.





após a cirurgia.









tomar.







4



















baixa.























Everolimo.


5




















especialmente:










nevirapina;












dose de Everolimo.


6
















(TSC)



















operar máquinas.




7





Aspecto físico:
























(TSC)






no fígado.




8


estável no sangue.









imediatamente;


























do rim



vida em risco.


9







Reação comum:





Reação incomum:











Reação rara:













• dor de cabeça;


• tosse;



• diarreia;


10






• perda de peso;



Reação comum:











• boca seca;




• dor abdominal;

• acne;




• dor na boca;





• pele seca;






Reação incomum:







11



• dor no peito;


Reação rara:





Desconhecida:






de saúde.




vida em risco.




Reação comum:







Reação incomum:



(herpes zoster);








12








- dor de cabeça;

- tosse;

- úlceras orais;

- diarreia;


- acne;



- febre;



Reação comum:















- dor oral;


- dor abdominal;



- constipação;









vaginal;


13

- irritabilidade;


- agressividade;




- perda de peso.


Reação incomum:







Desconhecida:









MEDICAMENTO?



necessário.



III) DIZERES LEGAIS

MS – 1.8261.0002


Fabricado por:






CEP 29161-388


14

CNPJ: 08.157.293/0001-27

SAC: 0800 0303043

[email protected]






Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto Data de

aprovação


(VP/VPS)


22/02/2021





RDC 60/12

22/02/2021





RDC 60/12

______



Dizeres Legais VP2


TRANS X 28


TRANS X 280


TRANS X 560


TRANS X 1400


TRANS X 28


TRANS X 280


TRANS X 560


TRANS X 1400

19/11/2019 3191178/19-1

10459 - Genérico


de Texto de Bula

– RDC 60/12




TRANS X 28


TRANS X 280


TRANS X 560


TRANS X 1400


TRANS X 28


TRANS X 280


TRANS X 560


TRANS X 1400




































CA

RT

ÓR


CN

J: 0

6.87





TJP

B O p

rese

nte

docu

men

to d

igita

l foi

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o co

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ssin

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por

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LO P

INT

O O

LIV

EIR

A D

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CA

R, e

m s

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, 30

de a

gost

o de

202

1 15

:15:

18 G

MT

-03:

00, C

NS

: 06.

870-

0 -

Car

tório

Aze

vêdo

Bas

tos

- 1º

Ofíc

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e R

egis

tro

Civ

il da

s P

esso

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Inte

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/PB

, nos

term

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a m

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N. 2

.200

-2 d

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de

agos

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01. S

ua a

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ade

deve

rá s

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end

ereç

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tent

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ade.

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l pod

e se

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nver

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em p

apel

por

mei

o de

aut

entic

ação

no

Tab

elio

nato

de

Not

as. P

rovi

men

to n

º 10

0/20

20 C

NJ

- ar

tigo

22.

3462

32



































CA

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ÓR


CN

J: 0

6.87





TJP

B



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:15:

18 G

MT

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Not

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º 10

0/20

20 C

NJ

- ar

tigo

22.

















CHAVE DIGITAL


b0c85e6c57765e36477a986b101ede







CNPJ 08.157.293/0001-27


Processo 25351.573573/2017-55



23/07/2018

NomeComercial


07/2028

PrincípioAtivo


Afinitor

ClasseTerapêutica


ParecerPúblico

Bula doPaciente

Bula doProfissional


Validade


CANCELADA OU CADUCA



Validade


CANCELADA OU CADUCA



Validade


CANCELADA OU CADUCA








Validade


CANCELADA OU CADUCA



Validade



PrincípioAtivo

EVEROLIMO


-







ORAL





Tarja Vermelha




Não


Validade




Validade




Validade




Validade



PrincípioAtivo

EVEROLIMO


-









ORAL




Destinação

Tarja Vermelha


Não


Validade


ATIVA



Validade


ATIVA



Validade


ATIVA












VARLEY DIAS SOUSA

ANEXO





natco

Realce

natco

Realce

















natco

Realce





25 SER DOS

1.0497.1423.018-7 24 Meses


50 SER DOS

RETIFICAÇÃO



RETIFICAÇÃO



RETIFICAÇÃO





RETIFICAÇÃO


Onde se lê:



RETIFICAÇÃO



natco

Realce

EVEROLIMO


Comprimido

5 mg e 10 mg


2

everolimo




APRESENTAÇÕES




USO ORAL


COMPOSIÇÃO




























3












Tuberosa (TSC)



no cérebro).





médico.



nesta bula.





após a cirurgia.









tomar.







4



















baixa.























Everolimo.


5




















especialmente:










nevirapina;












dose de Everolimo.


6
















(TSC)



















operar máquinas.




7





Aspecto físico:
























(TSC)






no fígado.




8


estável no sangue.









imediatamente;


























do rim



vida em risco.


9







Reação comum:





Reação incomum:











Reação rara:













• dor de cabeça;


• tosse;



• diarreia;


10






• perda de peso;



Reação comum:











• boca seca;




• dor abdominal;

• acne;




• dor na boca;





• pele seca;






Reação incomum:







11



• dor no peito;


Reação rara:





Desconhecida:






de saúde.




vida em risco.




Reação comum:







Reação incomum:



(herpes zoster);








12








- dor de cabeça;

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- úlceras orais;

- diarreia;


- acne;



- febre;



Reação comum:















- dor oral;


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- constipação;









vaginal;


13

- irritabilidade;


- agressividade;




- perda de peso.


Reação incomum:







Desconhecida:









MEDICAMENTO?



necessário.



III) DIZERES LEGAIS

MS – 1.8261.0002


Fabricado por:






CEP 29161-388


14

CNPJ: 08.157.293/0001-27

SAC: 0800 0303043

[email protected]






Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto Data de

aprovação


(VP/VPS)


22/02/2021





RDC 60/12

22/02/2021





RDC 60/12

______



Dizeres Legais VP2


TRANS X 28


TRANS X 280


TRANS X 560


TRANS X 1400


TRANS X 28


TRANS X 280


TRANS X 560


TRANS X 1400

19/11/2019 3191178/19-1

10459 - Genérico


de Texto de Bula

– RDC 60/12




TRANS X 28


TRANS X 280


TRANS X 560


TRANS X 1400


TRANS X 28


TRANS X 280


TRANS X 560


TRANS X 1400




































CA

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Car

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- 1º

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CHAVE DIGITAL


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CNPJ 08.157.293/0001-27


Processo 25351.573573/2017-55



23/07/2018

NomeComercial


07/2028

PrincípioAtivo


Afinitor

ClasseTerapêutica


ParecerPúblico

Bula doPaciente

Bula doProfissional


Validade


CANCELADA OU CADUCA



Validade


CANCELADA OU CADUCA



Validade


CANCELADA OU CADUCA








Validade


CANCELADA OU CADUCA



Validade



PrincípioAtivo

EVEROLIMO


-







ORAL





Tarja Vermelha




Não


Validade




Validade




Validade




Validade



PrincípioAtivo

EVEROLIMO


-









ORAL




Destinação

Tarja Vermelha


Não


Validade


ATIVA



Validade


ATIVA



Validade


ATIVA












VARLEY DIAS SOUSA

ANEXO





natco

Realce

natco

Realce

















natco

Realce





25 SER DOS

1.0497.1423.018-7 24 Meses


50 SER DOS

RETIFICAÇÃO



RETIFICAÇÃO



RETIFICAÇÃO





RETIFICAÇÃO


Onde se lê:



RETIFICAÇÃO



natco

Realce





Dados do Cadastro



Ativa

Nº do Processo25351.138826/2010-37Cadastro1 - MedicamentoAtividades / Classes



ExpedirMedicamento

ExportarMedicamento

ImportarMedicamentoInsumos Farmacêuticos




Voltar

EmpresaSolicitante


Data dePublicação




EmpresaSolicitante


Data dePublicação








Dados do Cadastro



Ativa

Nº do Processo25351.313372/2010-56Cadastro1 - Medicamento EspecialAtividades / Classes



ExpedirMedicamento

ExportarMedicamento

ImportarMedicamento




Voltar

EmpresaSolicitante


Data dePublicação




EmpresaSolicitante


Data dePublicação






90

Nº 11, segunda-feira, 18 de janeiro de 2021ISSN 1677-7042Seção 1

4. Empresa: O.S.S. INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-ME - CNPJ:05.678.757/0001-52Produto - (Lote): ALCOOSS OSS (OAG44-14);Tipo de Produto: CosméticoExpediente nº: 0178270/21-3Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância SanitáriaAções de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação,Propaganda, UsoMotivação: Considerado o resultado insatisfatório no ensaio de teor de álcooletílico comprovado no Laudo de Análise Fiscal Contraprova 1553.CP.0/2020, emitidopelo INCQS e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360,de 23 de setembro de 1976.

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTODE EMPRESAS



Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para o estabelecimento deFarmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.



ANEXO

DROGARIA MSG LTDA / 28.963.590/0001-7725351.333361/2020-32 / 777797870152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4328742205



Art. 1º Conceder Alteração de Autorização de Funcionamento para osestabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo destaResolução.



ANEXO

Drogaria Adonai LTDA ME / 10.743.608/0001-60 25351.350607/2013-10 / 0969494 7427 -AFE/AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 4555912209

--------------------------------------M.D.PANHAN &CIA LTDA / 07.178.984/0001-44 25351.160860/2008-16 / 0534991 7113 -AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 4371254201--------------------------------------FARMACIA AGAPITA LTDA - EPP / 16.858.906/0001-81 25351.253780/2013-62 / 09247477113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3623531208



Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes noanexo desta Resolução.



ANEXO

JWEMEDIC PRODUTOS PARA SAUDE EIRELI / 33.300.177/0001-62 25351.808287/2021-01 /8215311 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA /0063101211--------------------------------------M C VALENTE MED DISTRIBUIDORA EIRELI / 40.184.510/0001-80 25351.799209/2021-08 /3100281 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA(SOMENTE MATRIZ) / 0048648213--------------------------------------PROMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES EIRELI / 36.608.030/0001-2225351.808420/2021-11 / 1248631 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOSFARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0063230216--------------------------------------KOKAR UTILITY COMÉRCIO DE ALIMENTOS EIRELI / 13.796.254/0001-0025351.799140/2021-12 / 8215248 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE -DISTRIBUIDORA / 0048572217 25351.799276/2021-14 / 3100294 740 - AFE - CONCESSÃO -SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0048723215

--------------------------------------h.f.e. comercio de material medico hospitalar ltda / 21.153.043/0001-8725351.808398/2021-17 / 8215342 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE -DISTRIBUIDORA / 0063208211--------------------------------------ALDREY PAUCIO DA SILVA ME / 17.213.439/0001-03 25351.774449/2020-19 / 8215325 856- AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 4651188206--------------------------------------A PHD HOSPITALAR MOVEIS E EQUIPAMENTOS TLDA / 07.080.300/0001-7725351.799203/2021-22 / 8215279 860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE -VAREJISTA / 0048642215--------------------------------------M P COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES E ALIMENTICIOS LTDA - EPP /27.762.305/0001-97 25351.799122/2021-22 / 1248584 702 - AFE - CONCESSÃO -MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) /0048553212--------------------------------------M C VALENTE MED DISTRIBUIDORA EIRELI / 40.184.510/0001-80 25351.799281/2021-27 /4029005 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0048728217--------------------------------------V-LAB TECNOLOGIA E PARTICIPACOES LTDA / 30.899.189/0001-67 25351.799108/2021-29 /8215221 861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE - FABRICANTE / 0048538213--------------------------------------CARINE AYRES DA COSTA JACONI / 31.316.067/0001-63 25351.426147/2020-29 / 8215203860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - VAREJISTA / 3961056200--------------------------------------

DIRECT LOG TRANSPORTES LTDA / 32.196.378/0001-07 25351.774429/2020-30 / 3100277737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - TRANSPORTADORA (SOMENTEMATRIZ) / 4651177204--------------------------------------M C VALENTE MED DISTRIBUIDORA EIRELI / 40.184.510/0001-80 25351.799120/2021-33 /8215234 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA /0048551210--------------------------------------M P COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES E ALIMENTICIOS LTDA - EPP /27.762.305/0001-97 25351.799152/2021-39 / 8215251 856 - AFE - CONCESSÃO -PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0048585211--------------------------------------TRANSHENRY TRANSPORTES LTDA / 07.102.721/0001-51 25351.808344/2021-43 / 4029019728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 0063162211--------------------------------------COMERCIAL DISKPAN LTDA / 02.691.482/0001-07 25351.808369/2021-47 / 3100310 740 -AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) /0063178214--------------------------------------MULTISCV TRANSPORTES EIRELI / 04.169.737/0016-70 25351.799224/2021-48 / 8215282862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 0048664219--------------------------------------TRANSHENRY TRANSPORTES LTDA / 07.102.721/0001-51 25351.808293/2021-50 / 3100306737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - TRANSPORTADORA (SOMENTEMATRIZ) / 0063107210--------------------------------------A J MED COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES E ALIMENTÍCIOS LTDA - ME /10.954.672/0001-90 25351.640337/2017-51 / 1171742 701 - AFE - CONCESSÃO -MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) /3568652200--------------------------------------CML Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0002-00 25351.799328/2021-52 / 8215308855 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ARMAZENADORA / 0048779211--------------------------------------HOPE PHARMA LTDA / 34.025.812/0001-03 25351.799046/2021-55 / 1248567 702 - AFE -CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE

MATRIZ) / 0048469211--------------------------------------MELO COMERCIO DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS HOSPITALAR LTDA / 39.241.426/0001-72 25351.808460/2021-62 / 1248613 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS EINSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0063259214--------------------------------------h.f.e. comercio de material medico hospitalar ltda / 21.153.043/0001-8725351.808397/2021-64 / 4029040 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES EPRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0063207214--------------------------------------M C VALENTE MED DISTRIBUIDORA EIRELI / 40.184.510/0001-80 25351.799051/2021-68 /1248571 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0048476218--------------------------------------KOKAR UTILITY COMÉRCIO DE ALIMENTOS EIRELI / 13.796.254/0001-0025351.774460/2020-71 / 1248644 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOSFARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 4651199208--------------------------------------CENTERMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 38.342.928/0001-2725351.808469/2021-73 / 1248661 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOSFARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0063267217--------------------------------------distribuidora de medicamentos santa barbara eireli / 36.447.388/0001-1025351.774451/2020-80 / 4029036 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES EPRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 4651190201--------------------------------------Lipo Coelho Industria E Comercio De Produtos Medicos Ltda / 37.731.273/0001-1625351.799227/2021-81 / 8215296 861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE -FABRICANTE / 0048667218--------------------------------------MDX TRANSPORTES EIRELLI / 18.164.563/0001-80 25351.799026/2021-84 / 8215217 862 -AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 0048439215

--------------------------------------MELO COMERCIO DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS HOSPITALAR LTDA / 39.241.426/0001-72 25351.808386/2021-84 / 8215339 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE -DISTRIBUIDORA / 0063195216

--------------------------------------Dimed S/A Distribuidora de Medicamentos / 92.665.611/0261-33 25351.799178/2021-87 /8215265 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA /0048614211--------------------------------------MANNABIO IMPORTACAO E EXPORTACAO, PRODUCAO E COMERCIALIZACAO EIRELI /08.803.248/0001-00 25351.806831/2020-91 / 3100323 712 - AFE - CONCESSÃO -SANEANTES - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 2697588205



Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes noanexo desta Resolução.



ANEXO

MEDEIROS CANDELORE COMERCIO IMPORTACAO E REPRESENTACAO DE MATERIAISHOSPITALARES LTDA / 21.208.125/0001-8125351.024089/2015-04 / 8116111867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DEATIVIDADES / 3622205202--------------------------------------NATCOFARMA DO BRASIL LTDA / 08.157.293/0001-2725351.077303/2014-12 / 3057846714 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ENDEREÇO MATRIZ /004853721725351.138826/2010-37 / 10826117162 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - IMPORTADORA- ENDEREÇO MATRIZ / 0048545210--------------------------------------Raios X Dinan Equipamentos Hospitalares Ltda / 28.870.874/0001-1925351.733838/2019-42 / 8193440867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DEATIVIDADES / 3845118202--------------------------------------ALVIVERE SOLUCOES FARMACEUTICAS LTDA / 12.844.060/0001-7025351.372001/2020-56 / 4026913


Natco-018

Realce

Natco-018

Realce

Natco-018

Realce

Natco-018

Realce



84

Nº 10, sexta-feira, 15 de janeiro de 2021ISSN 1677-7042Seção 1

PROMEDCARE COMERCIO E MANUTENCAO EM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA /07.552.997/0001-3125351.584709/2012-84 / 8089159867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DEATIVIDADES / 4623006204--------------------------------------MAV TRANSPORTES E LOGÍSTICA LTDA EPP / 08.824.249/0001-2325351.295840/2017-84 / 8152435866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 4623099202--------------------------------------AB SCIEX COMERCIO DE INSTRUMENTOS LABORATORIAIS / 10.537.427/0002-6825351.411393/2016-86 / 8142993867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DEATIVIDADES / 4608994204--------------------------------------MVM DISTRIBUIDORA LTDA / 36.584.986/0001-3125351.415630/2020-88 / 12387117152 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -DISTRIBUIDORA - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0048573213--------------------------------------MAV TRANSPORTES E LOGÍSTICA LTDA EPP / 08.824.249/0001-2325351.295844/2017-91 / 2094162751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -ENDEREÇO MATRIZ / 4623030202--------------------------------------Mark Med Indústria e Comércio Ltda / 59.556.621/0001-0725004.004823/92 / 1020782867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DEATIVIDADES / 4637621208



Art. 1º. Cancelar, a pedido, a Autorização de Funcionamento dasEmpresas constantes no anexo desta Resolução.



ANEXO

SECA PRECISÃO PARA SAUDE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 18.275.435/0001-0425351.602505/2014-33 / 8114612877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 0147210216



Art. 1º. Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento dasEmpresas constantes no anexo desta Resolução.



ANEXO

AERO COSMETIC INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE AEROSSOIS ECOSMÉTICOS EIRELI - EPP / 11.032.063/0001-4625351.598342/2009-11 / 20521527170 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - AMPLIAÇÃOOU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 4567344201MOTIVO DO INDEFERIMENTO:Não apresentação de documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridadesanitária local competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para asatividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº16/2014.--------------------------------------ANGIOSUTURE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 04.282.848/0001-0125351.261260/2004-32 / 8022655867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DEATIVIDADES / 4637574200MOTIVO DO INDEFERIMENTO:Não apresentação de documento vigente com dados atualizados, emitido pela autoridadesanitária local competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para asatividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº16/2014.



Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e deInsumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portarianº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições erestrições estabelecidas.



ANEXO

TRANSRAPIDO LOGISTICA LTDA / 06.135.590/0002-2725351.774515/2020-42 / 12485367176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 4651241204--------------------------------------GREENCARE PHARMA COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS E COSMETICOS LTDA. /36.940.761/0001-7025351.225948/2020-79 / 1245010706 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - IMPORTADORADO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 355034320525351.225948/2020-79 / 1245010704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORADO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 3550358202--------------------------------------DIRECT LOG TRANSPORTES LTDA / 32.196.378/0001-0725351.774606/2020-88 / 12485537176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 4651317201



Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e deInsumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portarianº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições erestrições estabelecidas.



ANEXO

JOHNSON &JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDELTDA / 54.516.661/0036-2325351.077926/2008-08 / 12204667108 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORADO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - ENDEREÇO / 4622970201--------------------------------------EXPANSÃO LAB PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 36.651.184/0001-0525351.509627/2020-24 / 12469787105 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORADO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES /456708620125351.509627/2020-24 / 12469787105 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORADO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES /4567141202--------------------------------------NATCOFARMA DO BRASIL LTDA / 08.157.293/0001-2725351.313372/2010-56 / 12258587096 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - IMPORTADORADO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - ENDEREÇO / 0048470210--------------------------------------VELTEN LOGÍSTICA E TRANSPORTE LTDA EPP / 05.593.147/0006-6025351.169011/2019-72 / 11902337014 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO ACONTROLE ESPECIAL - ENDEREÇO / 4567491203--------------------------------------ELFA MEDICAMENTOS S.A. / 09.053.134/0009-0025351.530299/2019-91 / 11941447105 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORADO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES /4567088204


O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas,Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 173-B, aliado ao art.54, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de DiretoriaColegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para osestabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexodesta Resolução.



ANEXO

MERCO SOLUCOES EM SAUDE S/A / 05.912.018/0002-6425351.809103/2021-11 / 7777964733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0063967212--------------------------------------Harmonat Farmacia de Manipulação EIRELI / 35.087.190/0001-0025351.809105/2021-19 / 7777891733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0063973217--------------------------------------SOUZA &FROIO LTDA / 33.238.617/0001-0725351.809101/2021-22 / 7777947733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0063961213--------------------------------------DROGARIA CONCEITO 19 LTDA / 32.304.549/0001-6625351.809098/2021-47 / 7777916733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0063952214--------------------------------------BIO FARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 28.056.971/0001-7225351.809106/2021-55 / 7777842733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0063976211--------------------------------------DROGARIA SANTA LUZIA LTDA / 35.855.961/0001-6225351.484062/2020-65 / 7777856733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4079657204--------------------------------------DROGARIA MARCIMED LTDA ME / 38.498.882/0001-3025351.809104/2021-66 / 7777902733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0063970212--------------------------------------DROGARIA MENDES E PAOLINELI Ltda - FILIAL / 11.491.060/0002-5125351.708688/2020-72 / 7777860733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4519899203--------------------------------------DROGARIA MARTINS E QUEIROZ LTDA / 38.213.116/0001-8125351.492587/2020-74 / 7777887733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4098166205--------------------------------------Farmacia e Drogaria Bom Jesus LTDA / 40.007.365/0001-6225351.809102/2021-77 / 7777951733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0063964218--------------------------------------DROGAMELIS COMERCIAL FARMACEUTICA LTDA / 38.150.251/0001-2525351.809100/2021-88 / 7777933733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0063958213--------------------------------------FARMACLIN LTDA / 04.164.606/0001-1325351.809099/2021-91 / 7777920733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0063955219--------------------------------------A E BARBOSA MOTA EIRELLI / 39.742.676/0001-9625351.643901/2020-93 / 7777873733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4386637209


Natco-018

Realce

Natco-018

Realce

Natco-018

Realce

Ministério da Economia Secretaria de Gestão

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