microTargeting™ Insertion Tubes Directions For Use L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) Contains directions for the following products: 66-IT-x (Insertion Tube where x represents the following variations- Length: 15mm – 300mm, Inside diameter: 0.3-1.8mm, Outside diameter: 0.5-2.0mm, Collar size: 1-5mm diameter, collar type with or without screw, “P” indicates presterile), 66-PT-x (Protective Tube where x represents the following variations- Length: 15mm – 300mm, Inside diameter: 0.3-1.8mm, Outside diameter: 0.5-2.0mm, Collar size: 1-5mm diameter, collar type with or without screw), 70-IT-x (Inser- tion Tube where x represents the following variations- Length: 15mm – 300mm, Inside diameter: 0.3-1.8mm, Outside diameter: 0.5-2.0mm, Collar size: 1-5mm diameter, collar type with or without screw, “P” indicates presterile), MER-6000 FHC, Inc. 1201 Main Street Bowdoin, ME 04287 USA Fax: +1-207-666-8292 www.fh-co.com 24 hour technical service: 1-800-326-2905 (US & Can) +1-207-666-8190 FHC Europe (TERMOBIT PROD srl) 42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl Bucharest 020281 Sector 2 Romania FHC Latin America Calle 6 Sur Cra 43 A-200 Edificio LUGO Oficina 1406 Medellín-Colombia www.fh-co.com
70
Embed
microTargeting™ Insertion Tubes › wp-content › uploads › 2018 › 12 › L... · procedures which require the accurate positioning of microelectrodes, stimulating electrodes
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 1
microTargeting™ Insertion Tubes
Directions For Use
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25)
Contains directions for the following products:
66-IT-x (Insertion Tube where x represents the followingvariations- Length: 15mm – 300mm, Inside diameter: 0.3-1.8mm, Outside diameter: 0.5-2.0mm, Collar size: 1-5mm diameter, collar type with or without screw, “P” indicates presterile), 66-PT-x (Protective Tube where x represents the following variations- Length: 15mm – 300mm, Inside diameter: 0.3-1.8mm, Outside diameter: 0.5-2.0mm, Collar size: 1-5mm diameter, collar type with or without screw), 70-IT-x (Inser-tion Tube where x represents the following variations- Length: 15mm – 300mm, Inside diameter: 0.3-1.8mm, Outside diameter: 0.5-2.0mm, Collar size: 1-5mm diameter, collar type with or without screw, “P” indicates presterile), MER-6000
FHC, Inc.1201 Main StreetBowdoin, ME 04287 USAFax: +1-207-666-8292www.fh-co.com
FHC Europe (TERMOBIT PROD srl)42A Barbu Vacarescu Str, 3rd FlBucharest 020281 Sector 2 Romania
FHC Latin AmericaCalle 6 Sur Cra 43 A-200Edificio LUGO Oficina 1406Medellín-Colombia
www.fh-co.com
2
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 3
Contents
English 4
French - Français 7
German - Deutsch 10
Italian - Italiano 13
Spanish - Español 16
Portuguese - Português 19
Dutch - Nederlands 22
Finnish - Suomi 25
Swedish - Svenska 28
Danish - Dansk 31
Norwegian - Norsk 34
Czech - Čeština 37
Hungarian - Magyar 40
Romanian - Română 43
Slovakian - Slovenčina 46
Greek - Ελληνικά 49
Turkish - Türkçe 52
Polish - Polski 55
Russian - Русский 58
Chinese - 61
Korean - 64
Japanese - 67
4
microTargeting™ Insertion Tubes Directions For UseIndications for use:Insertion Tubes are components of the microTargeting™ Drive and STar™ Drive Systems. The Drive Systems are intended to be used with commercially available stereotactic positioning systems for neurosurgical procedures which require the accurate positioning of microelectrodes, stimulating electrodes or other instruments in the brain or nervous system.
Intended use:The FHC microTargeting™ insertion tubes are intended to accurately guide a microelectrode or instrument in the brain during stereotactic functional neurosurgical procedures.
Contraindications:microTargeting™ Insertion Tubes are not suited for chronic implantation. They have been validated for intracranial placement for 1 hour or less.
Not intended for implantation
Safety Information:
Rx only
j
l
f
WARNING / Caution, consult instructions for important cautionary information
Consult instructions for use
Do not use if package is damaged or opened
Do not re-use; intended for one use on a single patient, during a single procedure
Do not resterilize
Non-pyrogenic
Catalog number
Batch code
Use-by date
In reference to “Rx only” symbol; this applies to USA audiences only
Caution- Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician
Symbol Key:
95%
0%
Sterilized using ethylene oxide
Medical device has not been sterilized
Medical device manufacturer, as defined in EU Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC, and 98/79/EC
Telephone number
Authorized Representative in the European Community
European Conformity. This device fully complies with MDD Directive 93/42/EEC and legal responsibilities as a manufac-turer are with FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME 04287 USA.
Array configuration
Single configuration
Temperature limits to which the medical device can be safely exposed: 0°C - 40°C (32°F - 104°F)
Range of humidity to which the medical device can be safely exposed: not to exceed 95%
• If your microTargeting™ Insertion Tubes were shipped in a standard plastic box, DO NOT attempt to sterilize the tubes using this package. Remove microTargeting™ Insertion Tubes from the package prior to sterilization. FHC recommends use of the FHC sterilization tray (holds seven components).
• FHC has validated and recommends the following steam sterilization parameters:
Prevacuum wrapped (in 2 layers of 1-ply polypropylene wrap [1])Preconditioning pulses: 3Exposure time: 4 minutes at 132°C (270°F)Minimum dry time: 30 minutes[1] Cycle was validated using Halyard Health H600 wrap
Gravity unwrappedExposure time: 10 minutes at 132°C (270°F)
Non Sterile Insertion Tubes:
Prevacuum wrapped (in 2 layers of 1-ply polypropylene wrap [2])Preconditioning pulses: 3Exposure time: 18 minutes at 134°C (273°F)Minimum dry time: 30 minutes[2] Cycle was validated using Halyard Health H300 wrap
• FHC has validated and recommends the following manual cleaning protocol:
1. Immediately following use, thoroughly rinse each tube and other components separately under tap water. Repeatedly insert the stylet or spacer tube cleaning tool in and out of the tube under running water to dislodge any debris or coagulated fluid.
2. Immerse all components in enzymatic wash solution for 1 minute. After soaking and while immersed in wash solution, insert the stylet in and out of the devices. Remove from the wash solution and repeat under tap water, then distilled water.
3. Dry devices using a clean soft cloth.
4. Insertion tubes, spacer tubes, and stylets MUST be steam sterilized as separate items (not assembeled).
• Insertion tubes may be re-used for up to three years, providing user performs pre-use check.
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 5
1. Adjust the stereotactic positioning system for the desired trajectory and depth.
2. Fully insert the stylet into the insertion tube, then insert the insertion tube with stylet into the stereotactic positioning system.
3. Withdraw the stylet from the insertion tube and set aside.
4. Insert the electrode into the insertion tube.
5. Refer to the directions for use associated with the electrode.
6. After use, withdraw the electrode from the insertion tube.
7. Withdraw the insertion tube from the stereotactic positioning system.
8. Proceed with cleaning instructions for non sterile insertion tubes, otherwise place the insertion tube and stylet in an approved sharps disposal container according to hospital protocol.
Pre-Use Check:
WARNING: As the most critical component of a procedure, delicate insertion tubes should always be carefully inspected before use because damage to them can cause targeting errors and impact patient safety. Handle insertion tubes and spacer tubes carefully to prevent bending.
WARNING: Check to be certain that tubes are straight; with the collar over the edge, roll the insertion tube over a flat surface or in the measuring fixture slot.
English
• Rx only: Caution- Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
• Patients with a microTargeting™ Insertion Tube inserted intracranially should not be exposed to the electromagnetic fields produced by magnetic resonance imaging (MRI). Use of intraoperative MRI may cause heating, movement, or induced voltages in the microTargeting™ Insertion Tube.
• In the event that a patient must be defibrillated via electric shock, the microTargeting™ Insertion Tube should be withdrawn prior to defibrillation.
• To prevent electrical shock hazard DO NOT connect microTargeting™ Insertion Tubes to any line volt-age source or any unknown power source.
• Never move the insertion tube in the brain without a stylet or microelectrode inside.
• When there is an insertion tube in the brain, every effort should be made to minimize lateral forces to the drive/stereotactic system.
• Do not use insertion tubes other than those which have been specifically designed for use with your drive/stereotactic system.
• Microelectrode Recording (MER) involves the use of sterile metal probes which are inserted into the brain during surgery. This use may cause a hemorrhage with a known adverse event effect rate of 1-2%.
• The insertion tube is not intended to be used as a cauterizing conductor.
• Do not modify insertion tubes.
• Never use the microelectrode insertion tube without the lead insertion tube installed first.
• Products listed in this DFU must be used by trained personnel.
• Improper cable connections may cause erroneous results including unintended stimulation through metal contacts in the brain.
• While often snug, all tubes used with the microTargeting™ STar™ Drive System have been designed to be inserted and removed by hand or by using the STar™ Insertion Tube Extractor. Any other tool should be used only as a last resort and indicates system repair may be necessary.
WARNINGS:
Procedural Instructions:
• Sterile Medical Device – Do NOT resterilize.
• Do not use the contents if there is any evidence of damage to the package or package seal that could compromise sterility.
• For single patient use only
• Do not reuse; reusing single-use medical devices could lead to serious patient injury.
*The “A” length specifications for spacer tubes are taken from tip to base of collar
66-IT-x Insertion tube with stylet where “x” represents these variations:
Stereotactic system: Leksell/CRW, microTargeting Platform or NexframeDrive system: microTargeting Drive, STar Drive or NexdriveInsertion type: single or arraySterilization status: sterile, non-sterile (“P” indicates sterile product in packs of 5)
A: Length: 15-300mmB: Outer diameter: 0.5-2.0mmC: Inside diameter: 0.3-1.8mmD: Stylet length: 16-301mmE: Stylet diameter: 0.25-1.75mmCollar size: 1-5mm diameterCollar type: with or without screw
70-IT-x Insertion tube with stylet for use with STar Drive where “x” represents these variations:
Stereotactic system: Leksell/CRW, microTargeting Platform or NexframeInsertion type: single or arraySterilization status: sterile, non-sterile (“P” indicates sterile product in packs of 5)
A: Length: 15-300mmB: Outer diameter: 0.5-2.0mmC: Inside diameter: 0.3-1.8mmD: Stylet length: 16-301mmE: Stylet diameter: 0.25-1.75mmCollar size: 1-5mm diameterCollar type: with or without screw
66-PT-x Spacer Tube for use with microTargeting Drive, STar Drive or Nexdrive where “x” represents these variations:
Sterilization status: sterile, non-sterile (“P” indicates sterile product in packs of 5)
A: Length: 15-300mmB: Outer diameter: 0.5-2.0mmC: Inside diameter: 0.3-1.8mmCollar size: 1-5mm diameterCollar type: with or without screw
66-IT-7140LI 5 lead IT/stylets229.0 1.83 1.60 1.55230.0 DBS Lead
mT Drive
5700R, 5705L, 5705Z, 5730R, 5735L, 5735Z
70-IT-3007 5 lead IT/stylets208.0 1.83 1.60 1.55209.0 STar Drive
5 µE spacer tubes209.0 1.49 0.58
70-IT-7107 128.0 1.83 0.97
5 µE IT/stylets210.0 0.90 0.59
5 insertion guide tubes
0.56210.5
70-IT-7147LI 5 lead IT/stylets222.0 1.83 1.60 1.55223.0 DBS Lead
STar Drive
MER-6000 4 µE IT/stylets0.89 0.58 0.56217.5217.0
1 lead IT/stylet229.0 1.83 1.60 1.55230.0mT Drive
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 7
Mode d’emploi pour les tubes d’insertion microTargeting™Indications d’utilisation :Les tubes guides sont des composants des microdescendeurs microTargeting™ et STar™. Ces microdescendeurs ont été conçus pour une utilisation avec les systèmes stéréotaxiques disponibles sur le marché pour les procédures neurochirurgicales nécessitant un positionnement exact de microélectrodes, d’électrodes de stimulation ou autres composants dans le cerveau ou sur des anatomies du système nerveux.
Utilisation prévue :Les tubes d’insertion FHC microTargeting™ sont destinés à guider avec précision une microélectrode ou un instrument dans le cerveau pendant des interventions neurochirurgicales fonctionnelles stéréotaxiques.
Contre-indications:Les tubes d’insertion microTargetingne™ ne conviennent pas à l’implantation. Ils ont été validés pour le placement intracrânien pendant 1 heure ou moins.
Non destiné à l’implantation
Information sur la sécurité:
Rx only
j
l
f
AVERTISSEMENT / Attention, consulter les instructions pour les mises en garde importantes
Consulter les indications d’utilisation
Ne pas utiliser si la boîte est endommagée ou ouverte
Ne pas réutiliser ; destiné à être utilisé chez un seul patient, au cours d’une seule procédure
Ne pas restériliser
Apyrogène
Numéro de catalogue
Code du lot
Date de péremption
La référence au symbole « Rx seulement » ne concerne que les utilisateurs aux É.-U.
Sur ordonnance uniquement. Mise en garde- En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu qu’à un médecin ou sur son ordre.
Symboles :
95%
0%
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
L’appareil médical n’a pas été stérilisé
Fabricant d’appareils médicaux, tel que défini dans les directives européennes 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE
Numéro de téléphone
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Conformité aux normes européennes. Ce dispositif est conforme à la Directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE et les responsabilités légales en tant que fabricant incombent à FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA
Configuration du tableau
Configuration unique
Limites de température auxquelles l’appareil médical peut être exposé en toute sécurité : 0 °C à 40 °C
Plage d’humidité à laquelle l’appareil médical peut être exposé en toute sécurité : ne doit pas dépasser 95 %
• Si vos tubes d’insertion microTargeting™ ont été expédiés dans une boîte en plastique standard, NE TENTEZ PAS de stériliser les tubes à l’aide de cet emballage. Retirez les tubes d’insertion microTargeting™ de l’emballage avant la stérilisation. FHC recommande d’utiliser le plateau de stérilisation FHC (capacité de sept unités).
• FHC a validé et recommande les paramètres de stérilisation à la vapeur suivants :
Emballé sous vide (avec 2 couches de pellicule de polypropylène de 1 épaisseur [1]) Impulsions de préconditionnement : 3 Temps d’exposition : 4 minutes à 132 °C (270 °F) Temps de séchage minimum : 30 minutes[1] Cycle validé avec emballage Halyard Health H600
Emballé sous vide (avec 2 couches de pellicule de polypropylène de 1 épaisseur [1]) Impulsions de préconditionnement : 3 Temps d’exposition : 18 minutes à 134 °C (273 °F) Temps de séchage minimum : 30 minutes[1] Cycle validé avec emballage Halyard Health H300
Gravité sans emballage Temps d’exposition : 10 minutes à 132 °C
Tubes d’insertion non stériles:
• FHC a validé et recommande le protocole de nettoyage manuel suivant :
1. Immédiatement après l’utilisation, rincer parfaitement chaque tube et les autres composants un à un avec de l’eau du robinet.Insérer et retirer plusieurs fois l’outil de nettoyage du stylet ou du mini-tube d’espacement sous l’eau du robinet pour éliminer les particules ou le liquide coagulé.
2. Immerger tous les éléments dans la solution de lavage enzymatique pendant 1 minute. Après le trempage et pendant l’immersion dans la solution de lavage, insérer le stylet dans les instruments et l’en ressortir. Retirez de la solution de lavage et répétez sous l’eau du robinet, puis sous l’eau distillée.
3. Sécher les instruments avec un chiffon propre et doux.
4. Les tubes d’insertion, les mini-tubes d’espacement et les stylets DOIVENT être stérilisés à la vapeur séparément (ils doivent être démontés).
• Les tubes guides peuvent être réutilisés jusqu’à trois ans, à condition que l’utilisateur effectue une vérification avant utilisation.
8
1. Régler le système de positionnement stéréostatique en fonction de la trajectoire et de la profondeur désirées.
2. Insérer complètement le stylet dans le tube d’insertion, puis insérer le tube d’insertion avec le stylet dans le système de positionnement stéréostatique.
3. Retirer le styler du tube d’insertion et le mettre de côté.
4. Insérer l’électrode dans le tube d’insertion.
5. Consulter le mode d’emploi associé à l’électrode.
6. Après l’utilisation, retirer l’électrode du tube d’insertion.
7. Retirer le tube d’insertion du système de positionnement stéréostatique.
8. Suivre les instructions de nettoyage pour les tubes d’insertion non stériles, sinon placer le tube d’insertion et le stylet dans un récipient d’élimination des objets tranchants ou piquants approuvé conformément au protocole de l’hôpital.
Vérification avant l’utilisation:
AVERTISSEMENT : Etant donné qu’ils constituent le composant le plus important d’une procédure, les tubes d’insertion délicats doivent être toujours soigneusement inspectés avant leur utilisation parce que des tubes endommagés peuvent causer des erreurs de ciblage et mettre en danger la sécurité des patients. Manipuler les tubes d’insertion et les espaceurs avec soin pour ne pas les courber.
AVERTISSEMENT : Vérifier que les tubes sont droits ; avec le collet sur le bord, faire rouler le tube d’insertion sur une surface plane ou dans la rainure de l’outil de mesure.
Français
• Rx uniquement : Mise en garde - En vertu de la loi fédérale américaine, cet instrument ne peut être vendu que par un médecin ou sur l’ordre de celui-ci.
• Les patients chez qui un tube d’insertion microTargeting™ intracrânien a été installé ne doivent pas être exposés à des champs électromagnétiques produits par l’imagerie par résonance magnétique (IRM). L’utilisation de l’IRM peropératoire peut provoquer un échauffement, un mouvement ou des tensions induites dans le tube d’insertion microTargeting™.
• Dans le cas où un patient doit être défibrillé par secousse électrique, le tube d’insertion microTargeting™ doit être retiré avant la défibrillation.
• Pour éviter tout risque de secousse électrique, NE JAMAIS connecter les tubes d’insertion microTargeting™ à une source de tension secteur ou à toute source d’énergie inconnue.
• Ne jamais déplacer le tube d’insertion dans le cerveau s’il n’est pas muni d’un stylet ou d’une microélectrode à l’intérieur.
• Quand il y a un tube d’insertion dans le cerveau, tous les efforts doivent être déployés pour réduire le plus possible les forces latérales vers le microdescendeur et le système stéréotaxique.
• Ne pas utiliser de tubes d’insertion autres que ceux qui ont été spécifiquement conçus pour une utilisation avec le microdescendeur et le système stéréotaxique.
• L’enregistrement de microélectrodes (EME) comporte l’utilisation de sondes métalliques stériles qui sont insérées dans le cerveau pendant la chirurgie. Cette utilisation peut causer une hémorragie dont le taux d’événement indésirable effectif est de 1 à 2 %.
• Le tube guide n’est pas destiné à être utilisé comme conducteur de cautérisation.
• Ne pas modifier les tubes guides.
• Ne jamais utiliser le tube guide pour microélectrode sans avoir d’abord installé le tube guide de fil.
• Les produits figurant dans ce mode d’emploi doivent être utilisés par du personnel qualifié.
• Des connexions inappropriées du câble peuvent avoir pour conséquence des résultats erronés, y compris une stimulation non intentionnelle par des contacts métalliques dans le cerveau.
• Bien que souvent ajustés, tous les tubes utilisés avec le microdescendeur microTargeting™ STar™ ont été prévus pour être insérés et retirés à la main ou à l’aide de l’extracteur de tubes guides STar™. Tout autre outil doit être utilisé uniquement en dernier recours et y avoir recours indique que l’instrument peut nécessiter une réparation.
AVERTISSEMENTS:
Mode d’emploi:
• Dispositif médical stérile – NE PAS restériliser.
• Ne pas utiliser le contenu si l’emballage ou le scellé de l’emballage a été endommagé, le contenu ne serait plus stérile.
• Pour utilisation avec un seul patient
• Ne pas réutiliser ; la réutilisation d’instruments médicaux à usage unique peut causer des blessures graves au patient.
Tubes d’insertion stériles:
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 9
A. Longueur du tube guide/mini-tube d’espacement*
B. Diamètre extérieur du tube guide/mini-tube d’espacement
C. Diamètre intérieur du tube guide/mini-tube d’espacement
D. Longueur du styletE. Diamètre extérieur du stylet
A
Tube guide
D
Stylet
ØBØC
ØE
*Les spécifications de longueur « A » pour les mini-tubes d’espacement sont prises de la pointe à la base du collier
Tube guide 66-IT-x avec stylet, où « x » représente les variations suivantes :
Système stéréotaxique : Leksell/CRW, plate-forme microTargeting ou NexframeMicrodescendeur : microdescendeurs microTargeting, STar ou NexdriveType de guidage : simple ou en réseauÉtat de la stérilisation : stérile, non stérile (« P » indique un produit stérile en emballages de 5)
A : Longueur : 15 à 300 mmB : Diamètre extérieur : 0,5 à 2,0 mmC : Diamètre intérieur : 0,3 à 1,8 mmD : Longueur du stylet : 16 à 301 mmE : Diamètre du stylet : 0,25 à 1,75 mmTaille du collier : 1 à 5 mm de diamètreType de collier : avec ou sans vis
Tube guide 70-IT-x avec stylet pour utilisation avec microdescendeur STar, où « x » représente les variations suivantes :
Système stéréotaxique : Leksell/CRW, plate-forme microTargeting ou NexframeType de guidage : simple ou en réseauÉtat de la stérilisation : stérile, non stérile (« P » indique un produit stérile en emballages de 5)
A : Longueur : 15 à 300 mmB : Diamètre extérieur : 0,5 à 2,0 mmC : Diamètre intérieur : 0,3 à 1,8 mmD : Longueur du stylet : 16 à 301 mmE : Diamètre du stylet : 0,25 à 1,75 mmTaille du collier : 1 à 5 mm de diamètreType de collier : avec ou sans vis
Mini-tube d’espacement 66-PT-x pour utilisation avec microdescendeur microTargeting, STar ou Nexdrive, où « x » représente les variations suivantes :
État de la stérilisation : stérile, non stérile (« P » indique un produit stérile en emballages de 5)
A : Longueur : 15 à 300 mmB : Diamètre extérieur : 0,5 à 2,0 mmC : Diamètre intérieur : 0,3 à 1,8 mmTaille du collier : 1 à 5 mm de diamètreType de collier : avec ou sans vis
Utilisé avec :
Numéro de catalogue
Spécifications (voir la figure ci-dessus)
Articles inclus (µE = microélectrode)
(TG=tube guide)
Statut de stérilisation
Type de guidage
Microdes-cendeur
Elec-trode
Système stéréo-taxiqueA(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)
70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 TG/stylets pour fils STar Drive Fil DBS
10
microTargeting™-Einführschleusen GebrauchsanleitungIndikationen:Einführschleusen sind Komponenten der microTargeting™- und STar™-Antriebssysteme. Die Antriebssysteme dienen der Verwendung mit kommerziellen stereotaktischen Positionierungssystemen für neurochirurgische Eingriffe, bei denen eine genaue Positionierung von Mikroelektroden, Stimulationselektroden oder anderen Instrumenten im Gehirn oder Nervensystem erforderlich ist.
Verwendungszweck:Die microTargeting™-Einführschleusen von FHC sind für die präzise Führung von Mikroelektroden oder Instrumenten im Gehirn bei stereotaktischen funktionellen neurochirurgischen Eingriffen bestimmt.
Kontraindikationen:microTargeting™-Einführschleusen eignen sich nicht für die chronische Implantation. Sie wurden für die intrakranielle Platzierung von maximal 1 Stunde validiert.
Nicht zur Implantation vorgesehen
Sicherheitsinformationen:
Rx only
j
l
f
WARNHINWEIS/Vorsicht – Wichtige Sicherheitsanweisungen in der Dokumentation beachten
Gebrauchsanweisung beachten
Bei beschädigter oder geöffneter Verpackung nicht verwenden
Nicht wiederverwenden; nur zur einmaligen Verwendung an einem einzelnen Patienten während eines einzelnen Verfahrens bestimmt
Nicht erneut sterilisieren
Nicht pyrogen
Katalognummer
Chargencode
Verwendbar bis
Bezieht sich auf das Symbol „Rx only“; dieses gilt nur für die USA
Nur mit Rezept. Achtung- Laut Gesetz der Vereinigten Staaten darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anweisung hin verkauft werden.
Symbollegende:
95%
0%
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Medizinprodukt wurde nicht sterilisiert
Hersteller von Medizinprodukten gemäß Definition in den EU-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG
Telefonnummer
Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
Europäische Konformität. Dieses Medizinprodukt ist uneingeschränkt konform mit der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, und die rechtliche Verantwortung als Hersteller liegt bei FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287, USA.
Array-Konfiguration
Einzelkonfiguration
Temperaturbereich, dem das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann: 0 °C bis 40 °C (32 °F bis 104 °F)
Feuchtebereich, dem das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann: maximal 95 % RF
• Falls Ihre microTargeting™-Einführschleusen in einer Standardkunststoffverpackung geliefert wurden, VERSUCHEN SIE NICHT, die Schleusen in dieser Verpackung zu sterilisieren. Nehmen Sie die microTargeting™-Einführschleusen vor dem Sterilisieren aus der Verpackung. FHC empfiehlt die Verwendung des FHC-Sterilisierungstabletts (für bis zu sieben Komponenten).
• FHC hat die folgenden empfohlenen Parameter für die Dampfsterilisierung validiert:
Vorvakuum, verpackt (in 2 Schichten einlagiger Polypropylenfolie [1]) Vorkonditionierungsimpulse: 3 Expositionszeit: 4 Minuten bei 132 °C (270 °F) Mindesttrocknungszeit: 30 Minuten[1] Zyklus wurde mittels Halyard Health H600 Sterilisationsfolie validiert
Schwerkraft, nicht eingewickelt Expositionszeit: 10 Minuten bei 132 °C (270 °F)
Nicht-sterile Einführschleusen:
Vorvakuum, verpackt (in 2 Schichten einlagiger Polypropylenfolie [1]) Vorkonditionierungsimpulse: 3 Expositionszeit: 18 Minuten bei 134 °C (273 °F) Mindesttrocknungszeit: 30 Minuten[1] Zyklus wurde mittels Halyard Health H300 Sterilisationsfolie validiert
• FHC hat das folgende empfohlene Protokoll für die manuelle Reinigung validiert:
1. Alle Schleusen und weiteren Komponenten müssen sofort nach der Verwendung separat mit Leitungswasser abgespült werden. Schieben Sie den Mandrin oder die Reinigungsvorrichtung für die Abstandsschleuse wiederholt unter laufendem Wasser in die Schleuse und ziehen Sie sie heraus, um Rückstände oder koagulierte Flüssigkeit zu lösen.
2. Tauchen Sie alle Komponenten 1 Minute lang in enzymatische Reinigungslösung. Nach dem Einweichen tauchen Sie die Komponenten in Reinigungslösung ein und schieben Sie den Mandrin hinein und ziehen Sie ihn wieder heraus. Entnehmen Sie die Komponenten aus der Reinigungslösung und wiederholen Sie das Verfahren unter Leitungswasser und dann destilliertem Wasser.
3. Trocknen Sie die Komponenten mit einem sauberen, weichen Tuch ab.
4. Einführ- und Abstandsschleusen sowie Mandrine MÜSSEN als separate Komponenten (nicht zusammengebaut) dampfsterilisiert werden.
• Einführschleusen können bis zu drei Jahre wiederverwendet werden, wenn der Anwender die Überprüfung vor Verwendung durchführt.
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 11
1. Stellen Sie das stereotaktische Positionierungssystem auf den gewünschten Pfad und die entsprechende Tiefe ein.
2. Führen Sie den Mandrin ganz in die Einführschleuse und dann die Einführschleuse in das stereotaktische Positionierungssystem ein.
3. Ziehen Sie den Mandrin aus der Einführschleuse und legen Sie ihn beiseite.
4. Führen Sie die Elektrode in die Einführschleuse ein.
5. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung der Elektrode.
6. Ziehen Sie nach Verwendung die Elektrode aus der Einführschleuse.
7. Ziehen Sie die Einführschleuse aus dem stereotaktischen Positionierungssystem.
8. Fahren Sie bei unsterilen Einführschleusen gemäß Reinigungsanweisungen fort. Geben Sie alle anderen Einführschleusen und Mandrine gemäß Krankenhausprotokoll in einen genehmigten Entsorgungsbehälter für gebrauchte Nadeln.
Überprüfung vor Verwendung:
WARNHINWEIS: Die delikaten Einführschleusen sollten, da sie die kritischste Komponente eines Verfahrens sind, vor dem Gebrauch immer sorgfältig inspiziert werden, da sie bei einer Beschädigung Zielfehler verursachen und die Patientensicherheit beeinträchtigen können. Einführ- und Abstandsschleusen müssen sorgfältig gehandhabt werden, um ein Verbiegen zu verhindern.
WARNHINWEIS: Verschaffen Sie sich Gewissheit, dass die Schleusen gerade sind. Während sich die Manschette über dem Rand befindet, rollen Sie die Einführschleuse auf einer flachen Oberfläche oder im Messgerätschlitz.
Deutsch
• Nur mit Rezept: Vorsicht – Laut Bundesgesetz (USA) darf dieses Gerät nur an einen Arzt oder auf ärztliche Anweisung hin verkauft werden.
• Patienten mit einer intrakraniell eingeführten microTargeting™-Einführschleuse sollten keinen durch Magnetresonanztomographie produzierten elektromagnetischen Feldern ausgesetzt werden. Eine intraoperative Magnetresonanztomographie kann Erhitzen, Bewegen oder induzierte Spannungen in den microTargeting™-Einführschleusen verursachen.
• Falls ein Patient mit Elektroschock defibrilliert werden muss, sollte die microTargeting™-Einführschleuse vor dem Defibrillieren entfernt werden.
• Zur Verhinderung von Elektroschockgefahren dürfen die microTargeting™-Einführschleusen NICHT mit einer Leitungsspannungsquelle oder einer unbekannten Energiequelle verbunden werden.
• Die Einführschleuse darf im Gehirn nur bewegt werden, wenn sich ein Mandrin oder eine Mikroelektrode darin befinden.
• Wenn sich eine Einführschleuse im Gehirn befindet, muss unbedingt versucht werden, seitliche Krafteinwirkung auf das Einführ- bzw. stereotaktische System zu vermeiden.
• Es dürfen nur Einführschleusen verwendet werden, die speziell für das jeweilige Einführ- bzw. stereotaktische System entwickelt wurden.
• Bei der Mikro-Elektroden-Ableitung (Microelectrode Recording, MER) werden sterile Metallsonden im Rahmen des chirurgischen Eingriffs in das Gehirn eingebracht. Dies kann Blutungen als bekanntes unerwünschtes Ereignis mit einer Rate von 1–2 % verursachen.
• Die Einführschleuse ist nicht für die Verwendung als Kauterisierungsleiter bestimmt.
• Einführschleusen nicht modifizieren.
• Die Mikroelektroden-Einführschleuse erst nach Installation der Haupteinführschleuse verwenden.
• In dieser Gebrauchsanweisung aufgeführte Produkte dürfen nur von geschultem Personal verwendet werden.
• Falsche Kabelverbindungen können zu fehlerhaften Ergebnissen führen, darunter auch zu einer unvorhergesehenen Stimulation durch Metallkontakte im Gehirn.
• Obgleich die Schläuche oft fest sitzen, wurden alle mit dem microTargeting™ STar™ -Antriebssystem benutzten Schläuche so konzipiert, dass sie von Hand oder mit einem STar™ Einführschleusen-Extraktionswerkzeug eingeführt und entfernt werden. Die Verwendung eines anderen Werkzeugs sollte nur als letztes Mittel in Betracht gezogen werden und weist möglicherweise darauf hin, dass das System repariert werden muss.
WARNHINWEISE:
Gebrauchsanleitung:
• Steriles medizinisches Gerät - NICHT ERNEUT STERILISIEREN.
• Der Inhalt darf nicht benutzt werden, wenn die Verpackung oder das Verpackungssiegel nachweislich beschädigt ist, da dies die Sterilität beeinträchtigen könnte.
• Nur zum einmaligen Patientengebrauch
• Nicht wiederverwenden; die Wiederverwendung von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch kann zu einer schweren Verletzung des Patienten führen
Sterile Einführschleusen:
12
A. Länge der Einführ-/Abstandsschleuse*
B. Außendurchmesser der Einführ-/Abstandsschleuse
C. Innendurchmesser der Einführ-/Abstandsschleuse
D. Länge des MandrinsE. Außendurchmesser des
Mandrins
A
Einführschleuse
D
Mandrin
ØBØC
ØE
*Die Länge „A“ für Abstandsschleusen wird von der Spitze zur Unterseite der Manschette bestimmt.
66-IT-x Einführschleusen mit Mandrin, wobei „x“ die folgenden Unterschiede angibt:
Stereotaktisches System: Leksell/CRW, microTargeting-Plattform oder NexframeAntriebssystem: microTargeting-Antrieb, STar-Antrieb oder NexdriveEinführungstyp: Einzel- oder Array-KonfigurationSterilisationsstatus: steril, nicht steril („P“ gibt ein steriles Produkt in Packungen zu je 5 Stück an)
A: Länge: 15–300 mmB: Außendurchmesser: 0,5–2,0 mmC: Innendurchmesser: 0,3–1,8 mmD: Länge des Mandrins: 16–301 mmE: Durchmesser des Mandrins: 0,25–1,75 mmDurchmesser der Manschette: 1–5 mmTyp der Manschette: mit oder ohne Schraube
70-IT-x Einführschleusen mit Mandrin zur Verwendung mit STar-Antrieb, wobei „x“ die folgenden Unterschiede angibt:
Stereotaktisches System: Leksell/CRW, microTargeting-Plattform oder NexframeEinführungstyp: Einzel- oder Array-KonfigurationSterilisationsstatus: steril, nicht steril („P“ gibt ein steriles Produkt in Packungen zu je 5 Stück an)
A: Länge: 15–300 mmB: Außendurchmesser: 0,5–2,0 mmC: Innendurchmesser: 0,3–1,8 mmD: Länge des Mandrins: 16–301 mmE: Durchmesser des Mandrins: 0,25–1,75 mmDurchmesser der Manschette: 1–5 mmTyp der Manschette: mit oder ohne Schraube
Abstandsschleuse zur Verwendung mit microTargeting-Antrieb, STar-Antrieb oder Nexdrive, wobei „x“ die folgenden Unterschiede angibt:
Sterilisationsstatus: steril, nicht steril („P“ gibt ein steriles Produkt in Packungen zu je 5 Stück an)
A: Länge: 15–300 mmB: Außendurchmesser: 0,5–2,0 mmC: Innendurchmesser: 0,3–1,8 mmDurchmesser der Manschette: 1–5 mmTyp der Manschette: mit oder ohne Schraube
Introduttori microTargeting™ - Indicazioni per l’usoIndicazioni per l’uso:Gli introduttori sono componenti dei sistemi di trasmissione microTargeting™ e STar™. I sistemi di trasmissione sono progettati per essere utilizzati con sistemi di posizionamento stereotassici disponibili in commercio per interventi di neurochirurgia che richiedano il posizionamento accurato di microelettrodi, di elettrodi stimolanti o di altri strumenti nel cervello o nel sistema nervoso.
Uso previsto:Gli introduttori microTargeting™ FHC sono pensati per posizionare in maniera accurata microelettrodi o altri strumenti nel cervello durante i protocolli neurochirurgici funzionali stereotassici.
Controindicazioni:Gli introduttori microTargeting™ non sono idonei per impianto cronico. Sono stati convalidati per il posizionamento intracraniale della durata massima di 1 ora.
Uso non previsto: impianto
Informazioni sulla sicurezza:
Rx only
j
l
f
AVVERTENZA / Attenzione, consultare le istruzioni per importanti informazioni precauzionali
Consultare le istruzioni per l’uso
Non utilizzare se la confezione è danneggiata o aperta
Non riutilizzare; il prodotto è destinato all’uso singolo su un unico paziente e durante un’unica procedura
Non risterilizzare
Apirogeno
N. catalogo
N. serie
Da usare entro il
Con riferimento alla dicitura “Rx only”, si applica solo al pubblico USA
Attenzione - La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente ai medici o su prescrizione medica.
Legenda dei simboli:
95%
0%
Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene
Il dispositivo medico non è stato sterilizzato
Produttore di dispositivi medici, come definito nelle Direttive UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE
Telefono
Rappresentante autorizzato nella CE
Conformità europea. Questo dispositivo è del tutto conforme alla direttiva MDD 93/42/CEE e le responsabilità legali quale produttore sono a carico della FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA
Configurazione per schiera di elettrodi
Configurazione per elettrodo singolo
Limiti di temperatura a cui il dispositivo medico può essere esposto: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)
Intervallo di umidità a cui il dispositivo medico può essere esposto: non superiore al 95%
• Se gli introduttori microTargeting™ sono forniti in una confezione di plastica comune, NON sterilizzare gli introduttori utilizzando la confezione originale. Estrarre gli introduttori microTargeting™ dalla confezione prima di procedere alla sterilizzazione. FHC raccomanda l’uso di vaschette di sterilizzazione FHC (che possono accogliere sette strumenti).
• FHC ha convalidato e raccomanda di osservare i seguenti parametri di sterilizzazione a vapore:
Componenti imbustati con prevuoto (in 2 fogli di pellicola di polipropilene monostrato [1]) Impulsi di precondizionamento: 3Tempo di esposizione: 4 minuti a 132°C (270°F) Durata asciugatura minima: 30 minuti[1] Il ciclo è stato convalidato utilizzando la busta Halyard Health H600
Gravità (componenti non imbustati)Tempo di esposizione: 10 minuti a 132°C (270°F)
Introduttori non sterili:
Componenti imbustati con prevuoto (in 2 fogli di pellicola di polipropilene monostrato [1]) Impulsi di precondizionamento: 3Tempo di esposizione: 18 minuti a 134°C (273°F) Durata asciugatura minima: 30 minuti[1] Il ciclo è stato convalidato utilizzando la busta Halyard Health H300
• FHC ha convalidato e raccomanda di osservare il seguente protocollo di pulizia manuale:
1. Immediatamente dopo l’uso risciacquare bene ogni introduttore e altri componenti, separatamente e sotto acqua di rubinetto. Inserire ripetutamente il mandrino o l’asta per la pulizia del distanziale dentro e fuori dell’introduttore sotto acqua di rubinetto per eliminare eventuali detriti o liquidi coagulati.
2. Immergere tutti i componenti nella soluzione detergente enzimatica per 1 minuto. Dopo averli bagnati a fondo e mantenendoli immersi nella soluzione detergente, inserire ed estrarre il mandrino dai dispositivi. Rimuoverli dalla soluzione detergente e ripetere l’operazione prima sotto acqua di rubinetto, quindi sotto acqua distillata.
3. Asciugare i dispositivi con una salvietta pulita e morbida.
4. Gli introduttori, i distanziali e i mandrini DEVONO essere sterilizzati a vapore ancora separati (non assemblati).
• Gli introduttori possono essere riutilizzati fino a tre anni, purché l’utente esegua un controllo pre-utilizzo.
14
1. Regolare il sistema di posizionamento stereotassico su traiettoria e profondità desiderate.
2. Inserire completamente il mandrino nell’introduttore, quindi inserire l’introduttore con il mandrino nel sistema di posizionamento stereotattico.
3. Estrarre il mandrino dall’introduttore e riporlo.
4. Inserire l’elettrodo nell’introduttore.
5. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso associate all’elettrodo.
6. Dopo l’uso, estrarre l’elettrodo dall’introduttore.
7. Estrarre l’introduttore dal sistema di posizionamento stereotassico.
8. Procedere seguendo le istruzioni per la pulizia degli introduttori non sterili. Altrimenti, porre introduttore e mandrino in un apposito contenitore di smaltimento per strumenti affilati approvato, in conformità con il protocollo dell’ospedale.
Controllo prima dell’uso:
AVVERTENZA: Quali componenti più critici di una procedura, i delicati introduttori devono essere sempre ispezionati attentamente prima dell’uso perché eventuali danni da essi subiti possono causare errori di targeting e un rischio per la salute del paziente. Maneggiare con cautela gli introduttori e i loro distanziali per evitare di piegarli.
AVVERTENZA: Verificare che gli introduttori siano dritti; con l’anello sopra il bordo far rotolare l’introduttore su una superficie piatta o nella guida del misuratore.
Italiano
• Rx only: Caution (“Solo Rx – Attenzione”) - Le leggi federali degli Stati Uniti prevedono che questo dispositivo possa essere venduto solo previa prescrizione medica.
• I pazienti con un introduttore microTargeting™ posizionato a livello intracraniale non devono essere soggetti ad esposizione di campi elettromagnetici prodotti da imaging a risonanza magnetica (MRI). L’uso di imaging a risonanza magnetica (MRI) può riscaldare, spostare o produrre tensione indotta negli introduttori microTargeting™.
• Qualora un paziente debba essere sottoposto a defibrillazione mediante scossa elettrica, prima di avviare il protocollo di defibrillazione è necessario prima estrarre l’introduttore microTargeting™.
• Per evitare il rischio di scosse elettriche, NON collegare gli introduttori microTargeting™ alla corrente di rete o a una fonte di energia non nota.
• Non spostare mai l’introduttore nel cervello senza che contenga un mandrino o un elettrodo.
• Quando l’introduttore si trova nel cervello, occorre ridurre assolutamente al minimo le forze laterali sul sistema di trasmissione.
• Non utilizzare introduttori diversi da quelli specificamente progettati per l’uso con il sistema di trasmissione/stereotassico in uso.
• La registrazione con microelettrodi (MER) coinvolge l’uso di sonde metalliche sterili che vengono inserite nel cervello durante l’operazione chirurgica. Questo uso presenta un rischio emorragico noto pari a 1-2%.
• L’introduttore non è destinato a essere utilizzato come conduttore di cauterizzazione.
• Non modificare gli introduttori.
• Non utilizzare l’introduttore per microelettrodi senza aver installato prima l’introduttore per elettrodi.
• I prodotti elencati in queste istruzioni per l’uso devono essere utilizzati da personale debitamente formato.
• I collegamenti errati dei cavi possono causare risultati erronei, compresa la stimolazione involontaria tramite i contatti metallici nel cervello.
• Per quanto siano spesso ben serrati, tutti gli introduttori usati con il sistema di trasmissione microTargeting™ STar™ sono stati progettati in modo da essere inseriti e rimossi a mano oppure con l’apposito estrattore STar™. Qualsiasi altro strumento deve essere usato solo come ultima risorsa e in tal caso è probabile che il sistema debba essere riparato.
AVVERTENZE:
Istruzioni per l’uso:
• Dispositivo medico sterile – NON risterilizzare.
• Non usare il contenuto se sono visibili danni alla confezione o al sigillo della confezione che potrebbero compromettere la sterilità.
• Prodotto monouso
• Non riutilizzare. Il riutilizzo di dispositivi medicali monouso potrebbe causare gravi lesioni ai pazienti.
Introduttori sterili:
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 15
A. Lunghezza introduttore/distanziale*
B. Diametro esterno introduttore/distanziale
C. Diametro interno introduttore/distanziale
D. Lunghezza mandrinoE. Diametro esterno
mandrino
A
Introduttore
D
Mandrino
ØBØC
ØE
*Le specifiche di lunghezza “A” per i distanziali sono calcolate dalla punta alla base dell’anello
66-IT-x indica l’introduttore con mandrino dove “x” rappresenta queste variazioni:
Sistema stereotassico: Leksell/CRW, piattaforma microTargeting o NexframeSistema di trasmissione: sistema microTargeting, STar o NexdriveTipo di inserimento: singolo o a schieraStato di sterilizzazione: sterile, non sterile (“P” indica il prodotto sterile in pacchi da 5)
A: Lunghezza: 15-300 mmB: Diametro esterno: 0,5-2,0 mmC: Diametro interno: 0,3-1,8 mmD: Lunghezza mandrino: 16-301 mmE: Diametro mandrino: 0,25-1,75 mmDimensione anello: 1-5 mm di diametroTipo di anello: con o senza vite
70-IT-x indica l’introduttore con mandrino per l’uso con il sistema STar dove “x” rappresenta queste variazioni:
Sistema stereotassico: Leksell/CRW, piattaforma microTargeting o NexframeTipo di inserimento: singolo o a schieraStato di sterilizzazione: sterile, non sterile (“P” indica il prodotto sterile in pacchi da 5)
A: Lunghezza: 15-300 mmB: Diametro esterno: 0,5-2,0 mmC: Diametro interno: 0,3-1,8 mmD: Lunghezza mandrino: 16-301 mmE: Diametro mandrino: 0,25-1,75 mmDimensione anello: 1-5 mm di diametroTipo di anello: con o senza vite
66-PT-x indica il distanziale per l’uso con il sistema microTargeting, STar o Nexdrive dove “x” rappresenta queste variazioni:
Stato di sterilizzazione: sterile, non sterile (“P” indica il prodotto sterile in pacchi da 5)
A: Lunghezza: 15-300 mmB: Diametro esterno: 0,5-2,0 mmC: Diametro interno: 0,3-1,8 mmDimensione anello: 1-5 mm di diametroTipo di anello: con o senza vite
Utilizzato con:
N. catalogo
Specifiche (vedere figura in alto) Articoli inclusi (µE = microelettrodo)
66-IT-7100217,0 0,89 0,58 217,5 0,56 5 IT µE/mandrini
66-IT-7140LI229,0 1,83 1,60 230,0 1,55 5 IT elettrodi/mandrini
mT Drive Contatto DBS
70-IT-3007 208,0 1,83 1,60 209,0 1,55 5 IT elettrodi/mandrini STar Drive 5700R,5705L,5705Z,5730R,5735L,5735Z
209,0 1,49 0,58 5 distanziali µE
70-IT-7107 128,0 1,83 0,97 5 guide di inserimento
210,0 0,90 0,59 210,5 0,56 5 IT µE/mandrini
70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 IT elettrodi/mandrini STar Drive Contatto DBS
16
Instrucciones de uso de los tubos de inserción microTargeting™
Indicaciones de uso:Los tubos de inserción son componentes de los sistemas de posicionamiento microTargeting™ Drive y STar™ Drive. Los sistemas de posicionamiento están destinados a ser utilizados con sistemas estereotácticos disponibles comercialmente que requieren el posicionamiento exacto de microelectrodos, electrodos de estimulación u otros instrumentos en el cerebro o en el sistema nervioso.
Uso previsto:Los tubos de inserción microTargeting™ de FHC tienen por finalidad guiar con precisión un microelectrodo o instrumento en el cerebro durante los procedimientos de neurocirugía funcional esterotáxica.
Contraindicaciones:Los tubos de inserción microTargeting™ no son adecuados para el implante crónico. Han sido validados para la colocación intracraneal durante un tiempo igual o inferior a 1 hora.
No apto para implantes
Información de seguridad:
Rx only
j
l
f
ADVERTENCIA/Precaución. Consulte las instrucciones para conocer información importante sobre advertencias
Consulte las instrucciones de uso
No use el producto si observa que el envase está dañado o abierto
No reutilice el producto, ya que está destinado a un uso en un solo paciente durante un único procedimiento
No esterilizar
No pirogénicos
Número de catálogo
Código de lote
Fecha de caducidad
Respecto al símbolo «Rx only» (solo Rx), este solo es aplicable al público de EE.UU.
Sólo Rx. Precaución- La legislación federal (EE.UU.) limita la venta de este dispositivo a médicos o bajo las órdenes de médicos.
Clave de símbolos:
95%
0%
Esterilizado mediante óxido de etileno
El dispositivo médico no ha sido esterilizado
Fabricante del dispositivo médico según se define en la Directiva 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CEE de la UE
Número de teléfono
Representante autorizado en la Unión Europea
Conformidad europea. Este dispositivo cumple completamente con la directiva MDD 93/42/CEE y las responsabilidades legales como fabricante recaen sobre FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 EE.UU.
Configuración en conjunto
Configuración individual
Límites de temperatura a los que puede exponerse con seguridad el dispositivo médico: 0°C - 40°C (32°F - 104°F)
Rango de humedad al que puede exponerse con seguridad el dispositivo médico: no superar el 95 %
• Si ha recibido sus tubos de inserción microTargeting™ en una caja de plástico estándar, NO intente esterilizar los tubos utilizando este envase. Retire los tubos de inserción microTargeting™ del envase antes de la esterilización. FHC recomienda el uso de la bandeja de esterilización FHC (con capacidad para siete componentes).
• FHC ha validado y recomienda los siguientes parámetros de esterilización:
Envuelto al vacío (en 2 capas o en un envoltorio de 1 lámina [1]) Pulsos de preacondicionamiento: 3Tiempo de exposición: 4 minutos a 132 °C (270 °F) Tiempo de secado mínimo: 30 minutos[1] El ciclo se validó usando el envoltorio Halyard Health H600
Gravedad sin envoltorioTiempo de exposición: 10 minutos a 132 °C (270 °F)
Tubos de inserción no esterilizados:
Envuelto al vacío (en 2 capas o en un envoltorio de 1 lámina [1]) Pulsos de preacondicionamiento: 3Tiempo de exposición: 18 minutos a 134 °C (273 °F) Tiempo de secado mínimo: 30 minutos[1] El ciclo se validó usando el envoltorio Halyard Health H300
• FHC ha validado y recomienda el siguiente protocolo de limpieza manual:
1. Inmediatamente tras su uso, aclarar abundantemente cada tubo y los demás componentes por separado bajo el agua del grifo. Inserte y extraiga repetidamente la herramienta de limpieza del estilete o tubo espaciador en el tubo bajo el agua corriente para retirar cualquier resto o fluido coagulado.
2. Sumerja todos los componentes en solución de limpieza enzimática durante 1 minuto. Una vez empapados y mientras están sumergidos en la solución de limpieza, inserte y extraiga varias veces el estilete en los dispositivos. Retírelos de la solución de limpieza, repita el procedimiento bajo el agua del grifo y luego con agua destilada.
3. Seque los dispositivos usando un paño suave.
4. Los tubos de inserción, los tubos espaciadores y los estiletes DEBEN esterilizarse al vapor por separado (una vez desmontados).
• Los tubos de inserción pueden reutilizarse durante un periodo de hasta tres años, siempre que el usuario realice una comprobación previa al uso.
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 17
1. Ajuste el sistema de posicionamiento estereotáctico para la trayectoria y profundidad deseadas.
2. Inserte completamente el estilete en el tubo de inserción y luego inserte el tubo de inserción con el estilete en el sistema de posicionamiento estereotáctico.
3. Extraiga el estilete del tubo de inserción y déjelo a un lado.
4. Inserte el electrodo en el tubo de inserción.
5. Consulte las instrucciones de uso relativas al electrodo.
6. Después de su uso, extraiga el electrodo del tubo de inserción.
7. Extraiga el tubo de inserción del sistema de posicionamiento estereotáctico.
8. Siga las instrucciones de limpieza para los tubos de inserción no estériles, o bien coloque el tubo de inserción y el estilete en un recipiente para utensilios cortantes aprobado de acuerdo con el protocolo del hospital.
Comprobaciones previas al uso:
ADVERTENCIA: Como componente más crítico de un procedimiento, los tubos de inserción son elementos frágiles y deben ser siempre inspeccionados detenidamente antes del uso, ya que si se dañan pueden producirse errores durante las operaciones y afectar a la seguridad del paciente. Manipule los tubos de inserción y los tubos espaciadores con cuidado para evitar que estos se doblen
ADVERTENCIA: Asegúrese de que los tubos están rectos. Con el collar sobre el borde, haga rodar el tubo de inserción sobre una superficie plana o en la ranura del accesorio de medición.
Español
• Solo Rx: Precaución: la Ley Federal (EE.UU.) solo permite la venta de este dispositivo por un médico o por indicación de este.
• Los pacientes con tubos de inserción microTargeting™ insertados intracranealmente no deben ser expuestos a campos electromagnéticos generados por equipos de imagen por resonancia magnética. El uso de equipos de imágenes por resonancia magnética intraoperatorios puede generar calor, movimientos o voltajes inducidos en el tubo de inserción microTargeting™.
• Si un paciente debe ser sometido a desfibrilación mediante descarga eléctrica, debe extraerse el tubo de inserción microTargeting™ antes de la desfibrilación.
• Para evitar el riesgo de descarga eléctrica NO conecte los tubos de inserción microTargeting™ a ninguna fuente de tensión ni de energía desconocida.
• No mueva nunca el tubo de inserción en el cerebro sin un estilete o un microelectrodo en el interior.
• Cuando hay un tubo de inserción en el cerebro, debe procurarse, en la medida de lo posible, minimizar las fuerzas laterales en el sistema motor o esterotáxico.
• No utilice tubos de inserción distintos a los que han sido específicamente diseñados para un uso con su sistema motor o esterotáxico.
• El registro de microelectrodos implica el uso de sondas de metal estériles que se insertan en el cerebro durante la cirugía. Esto puede provocar una hemorragia con una probabilidad de evento adverso del 1 al 2 %.
• El tubo de inserción no tiene como uso previsto servir de conductor cauterizador.
• No modifique los tubos de inserción.
• No use nunca el tubo de inserción del microelectrodo sin instalar primero el tubo de inserción del cable.
• Los productos incluidos en estas instrucciones de uso deben ser usados por personal cualificado.
• Unas conexiones mal efectuadas de los cables pueden provocar resultados erróneos, incluyendo la estimulación no intencionada a través de los contactos de metal en el cerebro.
• Aunque generalmente están ajustados, todos los tubos utilizados con el Sistema de posicionamiento microTargeting™ STar™ han sido diseñados para ser insertados y retirados a mano o utilizando el Extractor de Tubo de Inserción STar™. Cualquier otra herramienta debe ser utilizada exclusivamente como último recurso e indica que puede ser necesaria una reparación del sistema.
ADVERTENCIAS :
Instrucciones de uso:
• Dispositivo médico estéril – NO vuelva a esterilizar.
• No utilice el contenido si existe alguna evidencia de daños en el envase o en el sellado del envase que pudiera poner en peligro la esterilidad.
• Para uso en un solo paciente
• No reutilizar. La reutilización de dispositivos médicos de un solo uso puede producir heridas graves al paciente.
Tubos de inserción esterilizados:
18
A
Tubo de inserción
D
Estilete
ØBØC
ØE
*La longitud «A» de los tubos espaciadores se toma desde la punta hasta la base del cuello
Tubo de inserción 66-IT-x con estilete, donde «x» representa estas variaciones:
Sistema estereotáctico: Leksell/CRW, plataforma microTargeting o NexframeSistema de posicionamiento: microTargeting Drive, STar Drive o NexdriveTipo de inserción: única o conjuntaEstado de esterilización: estéril y no estéril (“P” indica producto estéril en paquetes de 5)
A: Longitud: 15-300 mmB: Diámetro exterior: 0,5-2 mmC: Diámetro interior 0,3-1,8 mmD: Longitud del estilete: 16-301 mmE: Diámetro del estilete: 0,25-1,75 mmDiámetro del cuello: 1-5 mm de diámetroTipo de cuello: con o sin tornillo
Tubo de inserción 70-IT-x con estilete para uso con el sistema de posicionamiento STar Drive, donde «x» representa estas variaciones:
Sistema estereotáctico: Leksell/CRW, plataforma microTargeting o NexframeTipo de inserción: única o conjuntaEstado de esterilización: estéril y no estéril (“P” indica producto estéril en paquetes de 5)
A: Longitud: 15-300 mmB: Diámetro exterior: 0,5-2 mmC: Diámetro interior 0,3-1,8 mmD: Longitud del estilete: 16-301 mmE: Diámetro del estilete: 0,25-1,75 mmDiámetro del cuello: 1-5 mm de diámetroTipo de cuello: con o sin tornillo
66-PT-x Tubo espaciador 66-PT-x para uso con el sistema de posicionamiento microTargeting Drive, STar Drive o Nexdrive, donde «x» representa estas variaciones:
Estado de esterilización: estéril y no estéril (“P” indica producto estéril en paquetes de 5)
A: Longitud: 15-300 mmB: Diámetro exterior: 0,5-2 mmC: Diámetro interior 0,3-1,8 mmDiámetro del cuello: 1-5 mm de diámetroTipo de cuello: con o sin tornillo
Usado con:
A. Longitud del tubo de inserción/tubo espaciador*
B. Diámetro exterior del tubo de inserción/tubo espaciador
C. Diámetro interior del tubo de inserción/tubo espaciador
D. Longitud del estileteE. Diámetro exterior del estilete
Número de catálogo
Especificaciones (ver la figura anterior)
Productos incluidos (µE = microelectrodo)(IT=tubo de inserción)
Estado de esterilización
Tipo de inser-ción
Sistema de guiado
Elec-trodo
Sistema estereo-tácticoA(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)
66-IT-7100217,0 0,89 0,58 217,5 0,56 5 IT/estiletes de µE
66-IT-7140LI229,0 1,83 1,60 230,0 1,55 5 IT/estiletes de cables
mT Drive Cable DBS
70-IT-3007 208,0 1,83 1,60 209,0 1,55 5 IT/estiletes de cables STar Drive 5700R,5705L,5705Z,5730R,5735L,5735Z
209,0 1,49 0,58 5 tubos espaciadores de µE
70-IT-7107 128,0 1,83 0,97 5 tubos guía de inserción
210,0 0,90 0,59 210,5 0,56 5 IT/estiletes de µE
70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 IT/estiletes de cables STar Drive Cable DBS
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 19
Instruções de Utilização de Tubos de Inserção microTargeting™
Instruções de utilizaçãoOs tubos de inserção são componentes dos sistemas microTargeting™ Drive e STar™ Drive. Os sistemas de acionamento são destinados a serem usados com sistemas de posicionamento estereotáxicos comercialmente disponíveis para procedimentos neurocirúrgicos que exigem o posicionamento preciso de microelétrodos, elétrodos estimulantes ou outros instrumentos no cérebro ou no sistema nervoso.
Uso previsto:Os tubos de inserção microTargeting™ da FHC estão concebidos para orientar de forma fiável o micro-elétrodo ou o instrumento no crânio durante os procedimentos de neurocirurgia funcional estereotáxica.
Contra-indicações:Os Tubos de Inserção microTargeting™ não estão concebidos para implante crónico. Foram validados para colocação intracraniana durante 1 hora ou menos.
Não está concebido para implante
Informações de segurança:
Rx only
j
l
f
AVISO / Cuidado, consulte as instruções para informações cautelares importantes
Consulte as instruções de utilização
Não use se a embalagem estiver danificada ou aberta
Não reutilize; destinado a um uso num único paciente, durante um único procedimento
Não reesterilizar
Apirogénicos
Referência de catálogo
Código do lote
Utilizar até
Relativamente ao símbolo “apenas Rx”; só é aplicável nos E.U.A.
Apenas Rx. Atenção- A lei fed-eral (EUA) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por prescrição de um médico.
Chave de símbolo:
95%
0%
Esterilizado por utilização de óxido de etileno
O dispositivo médico não foi esterilizado
Fabricante de dispositivos médicos, tal como definido nas Diretivas da UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE
Número de telefone
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Conformidade europeia. Este dispositivo cumpre na íntegra a Directiva MDD 93/42/CEE e o responsável legal pelo fabrico é a FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 EUA.
Configuração da matriz
Configuração simples
Limites de temperatura para os quais o dispositivo médico pode ser exposto com segurança: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)
Intervalo de humidade para a qual o dispositivo médico pode ser exposto com segurança: não exceder 95%
• Se os Tubos de Inserção microTargeting™ foram enviados numa caixa de plástico standard, NÃO TENTE esterilizar os tubos utilizando essa embalagem. Retire os Tubos de Inserção microTargeting™ da embalagem antes da esterilização. A FHC recomenda a utilização da bandeja de esterilização da FHC (comporta sete componentes).
• A FHC validou e recomenda os seguintes parâmetros de vapor para a esterilização:
Invólucro de Pré-vácuo (em 2 camadas de invólucro de polipropileno de 1-ply [1]) Pulsos pré-condicionamento: 3 Tempo de exposição: 4 minutos a 132º C (270º F)Tempo mínimo de secagem: 30 minutos[1] O ciclo foi validado através do invólucro Halyard Health H600
Gravidade não envoltaTempo de exposição: 10 minutos a 132º C (270º F)
Tubos de Inserção não Esterilizados:
Invólucro de Pré-vácuo (em 2 camadas de invólucro de polipropileno de 1-ply [1]) Pulsos pré-condicionamento: 3 Tempo de exposição: 18 minutos a 134º C (273º F)Tempo mínimo de secagem: 30 minutos[1] O ciclo foi validado através do invólucro Halyard Health H300
• A FHC validou e recomenda o seguinte protocolo de limpeza manual;
1. Imediatamente após a utilização, lave completamente cada tubo e os outros componentes em separado em água da torneira. Insira repetidamente o estilete ou o tubo de espaçamento de limpeza para dentro e para fora do tubo em água corrente para retirar quaisquer detritos ou fluido coagulado.
2. Mergulhe todos os componentes numa solução enzimática de lavagem durante 1 minuto. Após a impregnação e enquanto na solução de imersão, insira o estilete para dentro e para fora dos dispositivos. Retire da solução de lavagem e repita sob água da torneira, depois em água destilada.
3. Seque utilizando um pano seco e macio.
4. Os tubos de inserção, os tubos de espaçamento e os estiletes TÊM que ser esterilizados a vapor em peças separadas (não montadas).
• Os tubos de inserção podem ser reutilizados durante até três anos, desde que o utilizador efetue o teste de pré-uso.
20
1. Ajuste o posicionamento do sistema estereotático para a trajectória e profundidade desejadas.
2. Introduza totalmente o estilete no tubo de inserção, de seguida introduza o tubo de inserção com o estilete no sistema de posicionamento estereotático.
3. Retire o estilete do tubo de inserção e guarde-o.
4. Introduza o elétrodo no tubo de inserção.
5. Consulte as instruções de utilização correspondentes ao elétrodo.
6. Após a utilização, retire o elétrodo do tubo de inserção.
7. Retire o tubo de inserção do sistema de posicionamento estereotático.
8. Prossiga com as instruções de limpeza iguais aos tubos de inserção não estéreis, ou coloque o tubo de inserção e o estilete num contentor para resíduos cortantes, aprovado, de acordo com o protocolo do hospital.
Verificação Pré-Utilização:
AVISO: Os tubos de inserção frágeis devem ser sempre inspeccionados de forma cuidada antes da sua utilização, uma vez que são a parte mais importante do procedimento, a danificação dos tubos de inserção pode causar erros de alvo e causar algum impacto na segurança do doente. Manuseie cuidadosamente os tubos de inserção e os tubos de espaçamento para evitar que se dobrem.
AVISO: Verifique para se certificar que os tubos estão direitos; com o anel por cima do rebordo, rode o tubo de inserção numa superfície plana ou na ranhura do dispositivo de medição.
Português
• Rx apenas: Atenção - A Lei Federal (E.U.A.) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por prescrição de um médico.
• Os doentes que tenham um Tubo de Inserção microTargeting™ inserido no plano intracraniano não devem ser expostos aos campos electromagnéticos produzidos pela ressonância magnética (IRM). A utilização de uma IRM intra-operatória pode provocar aquecimento, deslocação ou tensões induzidas no Tubo de Inserção microTargeting™.
• Se um doente tiver que ser submetido a uma desfibrilhação por choque eléctrico, o Tubo de Inserção tem que ser retirado antes da desfibrilhação.
• Para evitar o perigo de choque eléctrico NÃO ligue os Tubos de Inserção a qualquer fonte de tensão de rede eléctrica ou a qualquer fonte de energia desconhecida.
• Nunca desloque o tubo de inserção no crânio sem que tenha dentro um estilete ou um micro-elétrodo.
• Quando existe um tubo de inserção no crânio, devem ser levados a cabo todos os esforços que minimizem forças laterais para o sistema de orientação/estereotáctico.
• Não utilize outros tubos de inserção que não sejam aqueles que foram especificamente concebidos para a utilização com o seu sistema de orientação/estereotáctico.
• O Micro-elétrodo de Registo (MER) envolve a utilização de sondas metálicas esterilizadas as quais são introduzidas no crânio durante a cirurgia. Essa utilização pode causar hemorragia com um evento de efeito adverso conhecido a uma taxa de 1-2%.
• O tubo de inserção não se destina a ser usado como um condutor de cauterização.
• Não modifique os tubos de inserção.
• Nunca use o tubo de inserção de microelétrodos sem o tubo de inserção de cabos instalado primeiro.
• Os produtos listados nestas instruções de utilização devem ser utilizados por pessoal qualificado.
• Ligações de cabo inadequadas podem causar resultados errados, incluindo estimulação não intencional através de contactos metálicos no cérebro.
• Embora seja confortável, todos os tubos utilizados com o sistema microTargeting™ STar™ Drive foram concebidos para serem inseridos e removidos manualmente ou usando o extrator de tubos de inserção STar™. Qualquer outra ferramenta deve ser usada apenas como último recurso e indica que a reparação do sistema pode ser necessária.
AVISOS:
Indicações de utilização:
• Dispositivo médico estéril – NÃO reesterilizar.
• Não use o conteúdo, caso sejam visíveis danos na embalagem ou no selo da embalagem que possam comprometer a esterilidade.
• Para uma única utilização num doente
• Não reutilize; a reutilização de dispositivos médicos de única utilização pode conduzir a danos graves no doente.
Tubos de Inserção Esterilizados:
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 21
A. Comprimento do tubo de inserção/tubo de espaçamento*
B. Diâmetro externo do tubo de inserção/tubo de espaçamento
C. Diâmetro interno do tubo de inserção/tubo de espaçamento
D. Comprimento do estileteE. Diâmetro externo do estilete
A
Tubo de inserção
D
Estilete
ØBØC
ØE
*As especificações de comprimento “A” para os tubos de espaçamento são retiradas da ponta para a base do colar
Tubo de inserção 66-IT-x com estilete onde “x” representa estas variações:
Sistema estereotáxico: Leksell/CRW, Plataforma microTargeting ou NexframeSistema de acionamento: microTargeting Drive, STar Drive ou NexdriveTipo de inserção: individual ou conjuntoEstado da esterilização: estéril, não estéril (“P” indica produto estéril em embalagens de 5)
A: Comprimento: 15-300 mmB: Diâmetro externo: 0,5-2,0 mmC: Diâmetro interno: 0,3-1,8 mmD: Comprimento do estilete: 16-301 mmE: Diâmetro do estilete: 0,25-1,75 mmTamanho do colar: 1-5 mm de diâmetroTipo de colar: com ou sem parafuso
Tubo de inserção 70-IT-x com estilete para uso com STar Drive onde “x” representa estas variações:
Sistema estereotáxico: Leksell/CRW, Plataforma microTargeting ou NexframeTipo de inserção: individual ou conjuntoEstado da esterilização: estéril, não estéril (“P” indica produto estéril em embalagens de 5)
A: Comprimento: 15-300 mmB: Diâmetro externo: 0,5-2,0 mmC: Diâmetro interno: 0,3-1,8 mmD: Comprimento do estilete: 16-301 mmE: Diâmetro do estilete: 0,25-1,75 mmTamanho do colar: 1-5 mm de diâmetroTipo de colar: com ou sem parafuso
Tubo de espaçamento 66-PT-x para uso com microTargeting Drive, STar Drive ou Nexdrive onde “x” representa estas variações:
Estado da esterilização: estéril, não estéril (“P” indica produto estéril em embalagens de 5)
A: Comprimento: 15-300 mmB: Diâmetro externo: 0,5-2,0 mmC: Diâmetro interno: 0,3-1,8 mmTamanho do colar: 1-5 mm de diâmetroTipo de colar: com ou sem parafuso
Nexframe5 tubos de espaçamento de µE194,0 1,49 0,58
66-IT-3000 5 tubos de inserção/ estiletes de cabos215,0 1,83 1,60 1,55216,0
5 tubos de espaçamento de µE216,0 1,49 0,58
mT Drive
66-IT-7100 5 tubos de inserção/estiletes de µE
217,0 0,89 0,58 0,56217,5
As mesmas dimensões acima
66-IT-7140LI 5 tubos de inserção/estiletes de cabos
229,0 1,83 1,60 1,55230,0 Cabo DBS
mT Drive
5000R, 5005L, 5005Z, 5030R, 5035L, 5035Z
66-IT-3007 5 tubos de inserção/ estiletes de cabos208,0 1,83 1,60 1,55209,0 STar Drive
5 tubos de espaçamento de µE209,0 1,49 0,58
70-IT-7107 128,0 1,83 0,975 tubos de inserção/
estiletes de µE210,0 0,90 0,59
5 tubos guia de inserção
0,56210,5
70-IT-7147LI 5 tubos de inserção/estiletes de cabos
222,0 1,83 1,60 1,55223,0 Cabo DBS
STar Drive
Número de catálogo
Tipo de inser-
ção
Estado de esterilização
Sistema de aciona-
mento
Elétro-do
Sistema estereotá-
xico
Artigos Incluídos (µE = microelétrodo) (IT=tubo de inserção)
Usado com:Especificações (ver figura acima)
22
Gebruiksaanwijzing microTargeting™ inbrengbuisjesIndicaties voor gebruik:Inbrengbuisjes zijn onderdelen van het microTargeting™ aandrijfsysteem en het STar™ aandrijfsysteem. De aandrijfsystemen hebben als doel te worden gebruikt in combinatie met in de handel verkrijgbare stereotactische positioneringssystemen voor neurochirurgische procedures waarbij nauwkeurig positioneren van micro-elektroden, stimulerende elektroden of andere instrumenten in de hersenen of het zenuwstelsel noodzakelijk is.
Beoogd gebruik:De FHC microTargeting™ inbrenbgbuisjes hebben als doel het nauwkeurig geleiden van een micro-elektrode of instrument in de hersenen tijdens stereotactische functionele neurochirurgische procedures.
Contra-indicaties:microTargeting™ inbrengbuisjes zijn ongeschikt voor chronische implantatie. Zij zijn gevalideerd voor intracraniale plaatsing van maximaal 1 uur..
Niet bestemd voor implantatie
Veiligheidsinformatie:
Rx only
j
l
f
WAARSCHUWING / Let op, raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor belangrijke informatie over voorzorgsmaatregelen
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd of geopend is
Niet hergebruiken; bestemd voor eenmalig gebruik op één enkele patiënt, tijdens één operatie
Niet opnieuw steriliseren
Pyrogeenvrij
Catalogusnummer
Partijnummer
Te gebruiken vóór
Het symbool voor “Rx only” wordt alleen in de VS gebruikt
Uitsluitend op voorschrift. Let op – Krachtens de federale wetgeving (van de VS) mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
Verklaring van symbolen:
95%
0%
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Het medisch hulpmiddel is niet gesteriliseerd
Medisch hulpmiddel vervaardigd conform EU-richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EEG
Telefoonnummer
Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Conformiteit EU. Dit instrument voldoet volledig aan MDD richtlijn 93/42/EEG en de wettelijke verantwoordelijkheid als fabrikant berust bij FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA.
Array-configuratie
Single-configuratie
Grenzen van temperatuur waaraan het hulpmiddel veilig kan worden blootgesteld: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)
Grenzen van vochtigheid waaraan het medisch hulpmiddel veilig kan worden blootgesteld: maximaal 95%
• Als uw microTargeting™ inbrengbuisjes in een standaard kunststof doos zijn verzonden, mogen de buisjes NIET in deze verpakking worden gesteriliseerd. Neem de microTargeting™ inbrengbuisjes uit de verpakking alvorens ze te steriliseren. FHC adviseert, de FHC-sterilisatietray te gebruiken (bevat zeven componenten).
• FHC heeft de onderstaande stoomsterilisatieparameters gevalideerd en adviseert gebruikers, deze toe te passen:
Prevacuüm-gewikkeld (in 2 lagen eenlagige polypropyleen wikkeling [1])Preconditioneringspulsen: 3Blootstellingsduur: 4 minuten bij 132 °C (270 °F)Minimale droogtijd: 30 minuten[1] De cyclus is gevalideerd met behulp van Halyard Health H600 wikkelmateriaal
Zwaartekracht niet gewikkeldBlootstellingsduur: 10 minuten bij 132 °C (270 °F)
Niet-steriele inbrengbuisjes:
Prevacuüm-gewikkeld (in 2 lagen eenlagige polypropyleen wikkeling [1])Preconditioneringspulsen: 3Blootstellingsduur: 18 minuten bij 134 °C (273 °F)Minimale droogtijd: 30 minuten[1] De cyclus is gevalideerd met behulp van Halyard Health H300wikkelmateriaal
• FHC heeft het onderstaande protocol voor handmatig reinigen gevalideerd en adviseert gebruikers, dit toe te passen:
1. Spoel elk buisje en de andere componenten direct na gebruik grondig en afzonderlijk met stromend leidingwater. Beweeg het stilet of een breed buisjesreinigingsinstrument herhaaldelijk onder stromend leidingwater in en uit het buisje om gruis of gestolde vloeistof los te maken.
2. Dompel alle componenten 1 minuut lang in een enzymhoudend wasmiddel. Beweeg het stilet in en uit de buisjes nadat deze zijn geweekt en terwijl ze in het wasmiddel liggen. Neem de buisjes uit het wasmiddel en herhaal de handeling onder kraanwateren vervolgens met gedestilleerd water.
3. Droog de hulpmiddelen met een schone zachte doek.
4. Inbrengbuisjes, spacerbuisjes en stiletten MOETEN afzonderlijk (niet tegelijk) met stoom worden gesteriliseerd.
• Inbrengbuisjes kunnen maximaal drie jaar lang worden hergebruikt, mits preoperatieve controles worden uitgevoerd.
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 23
1. Stel het stereotactisch positioneringssysteem in op het gewenste traject en de gewenste diepte.
2. Breng het stilet geheel in het inbrengbuisje in en breng vervolgens het inbrengbuisje-met-stilet in het stereotactisch positioneringssysteem in.
3. Trek het stilet uit het inbrengbuisje en leg het stilet terzijde.
4. Breng de elektrode in het inbrengbuisje in.
5. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing behorend bij de elektrode.
6. Trek de elektrode na gebruik uit het inbrengbuisje.
7. Trek het inbrengbuisje uit het stereotactisch positioneringssysteem.
8. Bij niet-steriele inbrengbuisjes: voer de reinigingsinstructies uit. Bij eenmalige buisjes: voer deze af in een goedgekeurde afvalbak voor scherpe voorwerpen, conform het klinisch protocol.
Controle vooraf:
WAARSCHUWING: Een van de meest kritische aspecten van een procedure is dat de delicate inbrengbuisjes altijd vóór gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd. Beschadiging van de buisjes kan namelijk oorzaak zijn van targetingfouten, die de veiligheid van patiënten kunnen bedreigen. Behandel inbrengbuisjes en spacerbuisjes zorgvuldig, zodat buiging wordt vermeden.
WAARSCHUWING: Controleer nauwkeurig of de buisjes recht zijn: rol het inbrengbuisje met de kraag over de rand over een vlak oppervlak of in de sleuf van de meetklem.
Nederlands
• Rx only: Uitsluitend op voorschrift. Let op – Krachtens de federale wetgeving (van de VS) mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
• Patiënten bij wie intracraniaal een microTargeting™ inbrengbuisje is ingebracht mogen niet worden blootgesteld aan de elektromagnetische velden die door MRI-apparatuur worden uitgestraald. Intraoperatief gebruik van MRI kan oorzaak zijn van verhitting, beweging of spanningsinductie in het microTargeting™ inbrengbuisje.
• Als een patiënt door middel van elektrische schokken moet worden gedefibrilleerd, moet het microTargeting™ inbrengbuisje worden teruggetrokken voordat met defibrillatie wordt begonnen.
• Ter voorkoming van het risico van elektrische schok mogen microTargeting™ inbrengbuisjes NIET op netvoedingsbronnen of onbekende stroombronnen worden aangesloten.
• Verplaats een inbrengbuisje nooit in de hersenen zonder dat zich in het buisje een stilet of micro-elektrode bevindt.
• Wanneer zich in de hersenen een inbrengbuisje bevindt, moet tot elke prijs worden voorkomen dat te veel laterale kracht op het aandrijf-/stereotactieksysteem wordt uitgeoefend.
• Gebruik geen andere inbrengbuisjes dan de buisjes die speciaal voor gebruik met ons aandrijf-/stereotactieksysteem zijn ontworpen.
• Bij micro-elektrodetracering (MER, MicroElectrode Recording) wordt gebruikgemaakt van steriele metalen sondes die peroperatief in de hersenen worden ingebracht. Deze toepassing kan bloeding veroorzaken met een gemeten bijwerkingenincidentie van 1-2%.
• Het inbrengbuisje is niet bedoeld als cauterisatiegeleider.
• Breng aan inbrengbuisjes geen veranderingen aan.
• Gebruik het micro-elektrode-inbrengbuisje nooit zonder dat u eerst het geleidingsdraad-inbrengbuisje hebt geïnstalleerd.
• De in deze gebruiksaanwijzing vermelde producten moeten door geschoolde medewerkers worden gebruikt.
• Niet-passende kabelaansluitingen kunnen onjuiste uitwerkingen tot gevolg hebben, zoals onbedoelde stimulatie via metalen contactpunten in de hersenen.
• Hoewel ze vaak nauw passen, zijn alle buisjes voor gebruik met het microTargeting™ STar™ aandrijfsysteem zodanig ontworpen dat ze met de hand of met een extractor voor STar™ inbrengbuisjes kunnen worden ingebracht en verwijderd. Andere instrumenten mogen slechts als laatste redmiddel worden gebruikt, en wanneer het systeem aangeeft dat reparatie nodig is.
WAARSCHUWINGEN:
Gebruiksaanwijzing:
• Steriel medisch instrument – NIET opnieuw steriliseren.
• Gebruik de inhoud niet als er tekenen waarneembaar zijn van beschadigde verpakking of verpakkingssluitingen, waardoor de steriliteit van de inhoud wordt bedreigd.
• Bedoeld voor gebruik bij slechts één patiënt
• Niet opnieuw gebruiken; hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan ernstig letsel van patiënten tot gevolg hebben.
Steriele inbrengbuisjes:
24
A. Lengte inbrengbuisje/afstandsbuisje*
B. Buitendiameter inbreng-buisje/afstandsbuisje
C. Binnendiameter inbreng- buisje/afstandsbuisje
D. Lengte stiletE. Buitendiameter stilet
A
Inbrengbuisje
D
Stilet
ØBØC
ØE
* De lengtespecificaties in ‘A’ voor afstandsbuisjes zijn gemeten vanaf de tip tot de onderkant van de kraag
66-IT-x inbrengbuisje met stilet; hierin duidt ‘x’ op de onderstaande variaties:
Stereotactisch systeem: Leksell/CRW, microTargeting Platform of Nexframe
Aandrijfsysteem: microTargeting Drive, STar Drive of Nexdrive
Inbrengmethode: single of array
Sterilisatiestatus: steriel, niet-steriel
(‘P’ duidt op steriele producten in verpakkingen van 5 eenheden)
A: Lengte: 15 - 300 mmB: Buitendiameter: 0,5 - 2,0 mmC: Binnendiameter: 0,3 - 1,8 mmD: Lengte stilet: 16 - 301 mmE: Diameter stilet: 0,25 - 1,75 mmGrootte van kraag: diameter 1 - 5 mmKraagtype: met of zonder schroef
70-IT-x inbrengbuisje met stilet voor gebruik in combinatie met STar Drive; hierin duidt ‘x’ op de onderstaande variaties:
Stereotactisch systeem: Leksell/CRW, microTargeting Platform of Nexframe
Inbrengmethode: single of array
Sterilisatiestatus: steriel, niet-steriel
(‘P’ duidt op steriele producten in verpakkingen van 5 eenheden)
A: Lengte: 15 - 300 mmB: Buitendiameter: 0,5 - 2,0 mmC: Binnendiameter: 0,3 - 1,8 mmD: Lengte stilet: 16 - 301 mmE: Diameter stilet: 0,25 - 1,75 mmGrootte van kraag: diameter 1 - 5 mmKraagtype: met of zonder schroef
66-PT-x afstandsbuisje voor gebruik in combinatie met microTargeting Drive, STar Drive of Nexdrive; hierin duidt ‘x’ op de onderstaande variaties:
Sterilisatiestatus: steriel, niet-steriel
(‘P’ duidt op steriele producten in verpakkingen van 5 eenheden)
A: Lengte: 15 - 300 mmB: Buitendiameter: 0,5 - 2,0 mmC: Binnendiameter: 0,3 - 1,8 mmGrootte van kraag: diameter 1 - 5 mmKraagtype: met of zonder schroef
66-IT-3007 5 geleidingsdraden voor IB/stiletten208,0 1,83 1,60 1,55209,0 STar Drive
5 µE-afstandsbuisjes209,0 1,49 0,58
70-IT-7107 128,0 1,83 0,97
5 µE-IT/stiletten210,0 0,90 0,59
5 inbreng-geleidebuisjes
0,56210,5
70-IT-7147LI 5 geleidingsdraden voor IB/stiletten
222,0 1,83 1,60 1,55223,0 DBS-gelei-dingsdraad
STar Drive
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 25
microTargeting™-asetusputkien käyttöohjeetKäyttöaiheet:Asetusputket ovat microTargeting™- ja STar™-ohjausjärjestelmien komponentteja. Ohjausjärjestelmät on tarkoitettu käytettäväksi kaupallisesti saatavien stereotaktisten sijoitusjärjestelmien kanssa neurokirurgisiin toimenpiteisiin, joissa on pystyttävä sijoittamaan tarkasti mikroelektrodeja, stimuloivia elektrodeja tai muita instrumentteja aivoihin tai hermostoon.
Käyttötarkoitus:FHC:n microTargeting™-asetusputket on tarkoitettu ohjaamaan mikroelektrodi tai instrumentti tarkasti aivoihin stereotaktisten funktionaalisten neurokirurgisten toimenpiteiden aikana.
Vasta-aiheet:• microTargeting™-asetusputket eivät sovellu pitkäkestoiseen implantointiin. Ne on validoitu
enintään 1 tunnin kestävään sijoitukseen kallon sisään.
Ei tarkoitettu implantointiin
Turvallisuutta koskevat tiedot:
Rx only
j
l
f
VAROITUS / Huomio, tutustu ohjeissa oleviin tärkeisiin varoituksiin
Tutustu käyttöohjeisiin
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut tai auki
Ei saa käyttää uudelleen; tarkoitettu potilaskohtaiseen käyttöön yhtä toimenpidettä varten
Ei saa steriloida uudelleen
Pyrogeeniton
Luettelonumero
Eräkoodi
Käytettävä viimeistään
”Rx only” -symbolin yhteydessä; koskee vain Yhdysvalloissa olevia käyttäjiä
Ainoastaan lääkärin määräyksestä. Huomio – Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Merkkien selitykset:
95%
0%
Steriloitu etyleenioksidilla
Lääkinnällistä laitetta ei ole steriloitu
Lääkinnällisen laitteen valmistaja EU:n direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY määritelmän mukaisesti
Puhelinnumero
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
Euroopan määräysten noudattaminen. Tämä laite vastaa lääkintälaitedirektiiviä 93/42/ETY. Lainmukaisista valmistajan velvollisuuksista vastaa FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA.
Ryhmäkonfiguraatio
Yksittäiskonfiguraatio
Lämpötila-alue, jolle lääkinnällinen laite voidaan turvallisesti altistaa: 0–40 °C
Kosteusalue, jolle lääkinnällinen laite voidaan turvallisesti altistaa: ei saa olla yli 95 %
• Jos microTargeting™-asetusputket on toimitettu tavallisessa muovilaatikossa, ÄLÄ yritä steriloida putkia kyseisessä pakkauksessa. Ota microTargeting™-asetusputket pois pakkauksesta ennen sterilointia. FHC suosittelee FHC-sterilointitarjottimen käyttöä (siihen mahtuu seitsemän osaa).
• FHC on validoinut seuraavat höyrysterilointiparametrit ja suosittelee niitä:
•
Esityhjiösterilointi pakattuna (2 kerrosta yksikerroksista polypropeenikäärettä [1])Esikäsittelypulssit: 3Altistusaika: 4 minuuttia 132 °C:ssa Kuivausaika vähintään: 30 minuuttia[1] Ohjelma validoitiin käyttämällä Halyard Health H600 -käärettä
Painovoimainen sterilointi pakkaamattomanaAltistusaika: 10 minuuttia 132 °C
Steriloimattomat asetusputket:
Esityhjiösterilointi pakattuna (2 kerrosta yksikerroksista polypropeenikäärettä [1])Esikäsittelypulssit: 3Altistusaika: 18 minuuttia 134 °C:ssa Kuivausaika vähintään: 30 minuuttia[1] Ohjelma validoitiin käyttämällä Halyard Health H300 -käärettä
• FHC on validoinut seuraavan käsinpesumenetelmän ja suosittelee sitä:
1. Huuhtele jokainen putki ja muut osat yksitellen välittömästi käytön jälkeen juoksevalla vedellä. Työnnä mandriini tai väliputken puhdistusväline putken sisään useita kertoja juoksevan veden alla jäännösten tai hyytyneen nesteen irrottamiseksi.
2. Upota kaikki osat entsymaattiseen pesuliuokseen 1 minuutiksi. Työnnä mandriini laitteiden sisään ja vedä se ulos liotuksen jälkeen osien ollessa vielä pesuliuoksessa. Ota osat pois pesuliuoksesta ja toista vesijohtovedellä ja sitten tislatulla vedellä.
3. Kuivaa laitteet puhtaalla pehmeällä kankaalla.
4. Asetusputket, väliputket ja mandriinit TÄYTYY höyrysteriloida erikseen (ei koottuna).
• Asetusputkia voidaan käyttää uudelleen enintään kolmen vuoden ajan sillä edellytyksellä, että käyttäjä tarkastaa ne ennen käyttöä.
26
1. Säädä stereotaktinen sijoitusjärjestelmä halutulle radalle ja syvyyteen.
2. Työnnä mandriini kokonaan asetusputkeen ja työnnä sitten asetusputki yhdessä mandriinin kanssa stereotaktiseen sijoitusjärjestelmään.
3. Vedä mandriini pois asetusputkesta ja aseta sivuun.
4. Työnnä elektrodi asetusputkeen.
5. Katso elektrodin käyttöohjeita.
6. Vedä elektrodi pois asetusputkesta käytön jälkeen.
7. Vedä asetusputki pois stereotaktisesta sijoitusjärjestelmästä.
8. Puhdista steriloimaton asetusputki sen puhdistusohjeiden mukaisesti tai aseta asetusputki ja mandriini hyväksyttyyn terävien esineiden jäteastiaan sairaalan käytännön mukaisesti.
Käyttöä edeltävä tarkastus:
VAROITUS: Toimenpiteen kriittisimpänä osana on helposti särkyvien asetusputkien huolellinen tarkastaminen ennen käyttöä, koska niiden vaurioituminen voi aiheuttaa kohdistusvirheitä ja vaikuttaa potilasturvallisuuteen. Käsittele asetusputkia ja väliputkia huolellisesti, jotta ne eivät taivu.
VAROITUS: Varmista, että putket ovat suoria. Pyöritä asetusputkea tasaisella pinnalla tai mittaustyökalun aukossa niin, että kaulus on reunan ulkopuolella.
Suomi
• Vain lääkärin määräyksestä: Huomio – Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
• Potilaita, joille on asetettu microTargeting™-asetusputki kallonsisäisesti, ei saa altistaa magneettikuvauksen aiheuttamille sähkömagneettisille kentille. Toimenpiteen aikana käytetty magneettikuvaus voi kuumentaa microTargeting™-asetusputkea tai saada sen liikkumaan tai aiheuttaa siinä indusoituneita jännitteitä.
• Jos potilaalle on annettava sähköistä defibrillaatioelvytystä, microTargeting™-asetusputki on poistettava ennen defibrillaatiota.
• Sähköiskun vaaran estämiseksi microTargeting™-asetusputkia EI SAA kytkeä mihinkään verkkojännitelähteeseen tai tuntemattomaan virtalähteeseen.
• Asetusputkea ei saa koskaan viedä aivoihin, jos sen sisällä ei ole mandriinia tai mikroelektrodia.
• Kun aivoissa on asetusputki, ohjausjärjestelmään / stereotaktiseen järjestelmään kohdistuvat sivuttaisvoimat tulee pyrkiä minimoimaan kaikin keinoin.
• Käytä ainoastaan niitä asetusputkia, jotka on tarkoitettu käytettäväksi nimenomaan kyseisen ohjausjärjestelmän / stereotaktiseen järjestelmän kanssa.
• Mikroelektrodimittauksen yhteydessä käytetään steriilejä metalliantureita, jotka työnnetään aivoihin leikkauksen aikana. Tämä saattaa aiheuttaa verenvuodon. Tämän haittatapahtuman yleisyys on 1–2 %.
• Asetusputkea ei ole tarkoitettu käytettäväksi kauterointijohtimena.
• Asetusputkia ei saa muuntaa.
• Älä koskaan käytä mikroelektrodin asetusputkea ilman, että johtimen asetusputki on asennettu ensin.
• Näissä käyttöohjeissa lueteltuja tuotteita saa käyttää vain koulutettu henkilöstö.
• Virheelliset kaapeliliitännät voivat aiheuttaa virheellisiä tuloksia, mukaan lukien tahattoman metallikontaktien kautta tapahtuvan stimuloinnin aivoissa.
• Vaikka liitokset ovatkin yleensä tiukkoja, kaikki microTargeting™ STar™ -ohjausjärjestelmän kanssa käytettävät putket on tarkoitettu kiinnitettäväksi ja irrotettavaksi käsin tai STar™-asetusputken poistolaitteella. Muita työkaluja ei tulisi käyttää kuin ainoastaan viime kädessä, ja niiden käyttötarve on merkki siitä, että järjestelmän korjaaminen saattaa olla tarpeen.
VAROITUKSIA:
Käyttöohjeet:
• Steriili lääkinnällinen laite – EI SAA steriloida uudelleen.
• Pakkauksen sisältöä ei saa käyttää, jos pakkauksessa tai sen sinetissä on vaurioita, jotka voivat rikkoa steriiliyden.
• Tarkoitettu vain potilaskohtaiseen käyttöön.
• Ei saa käyttää uudelleen. Kertakäyttöisten lääkintälaitteiden uudelleen käyttäminen voi aiheuttaa vakavan potilasvahingon.
Steriilit asetusputket:
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 27
A. Asetusputken/väliputken pituus*
B. Asetusputken/väliputken ulkoläpimitta
C. Asetusputken/väliputken sisäläpimitta
D. Mandriinin pituusE. Mandriinin ulkoläpimitta
A
Asetusputki
D
Mandriini
ØBØC
ØE*Väliputkien A-mitat on mitattu kärjestä kauluksen kantaan.
66-IT-x-asetusputki ja mandriini, jossa ”x” tarkoittaa näitä vaihtoehtoja:
Stereotaktinen järjestelmä: Leksell/CRW, microTargeting Platform tai NexframeOhjausjärjestelmä: microTargeting, STar tai NexdriveAsetustyyppi: yksi tai sarjaSterilointi: steriili, steriloimaton (”P” tarkoittaa steriiliä tuotetta 5 kpl:n pakkauksessa)
70-IT-x-asetusputki ja mandriini käytettäväksi STar-ohjausjärjestelmän kanssa, jossa ”x” tarkoittaa näitä vaihtoehtoja:
Stereotaktinen järjestelmä: Leksell/CRW, microTargeting Platform tai NexframeAsetustyyppi: yksi tai sarjaSterilointi: steriili, steriloimaton (”P” tarkoittaa steriiliä tuotetta 5 kpl:n pakkauksessa)
66-IT-3007 5 johtimen IT:tä/mandriinia208,0 1,83 1,60 1,55209,0 STar Drive
5 µE-väliputkea209,0 1,49 0,58
70-IT-7107 128,0 1,83 0,97
5 µE-IT:tä/mandriinia210,0 0,90 0,59
5 asetusohjausputkea
0,56210,5
70-IT-7147LI 5 johtimen IT:tä/mandriinia
222,0 1,83 1,60 1,55223,0 DBS-johdin
STar Drive
28
microTargeting™ införingskanyler - bruksanvisningIndikationer för användning:Införingsrör är komponenter av microTargeting™-enheten och STar™ drivsystem. Drivsystemen är avsedda för användning med kommersiellt tillgängliga stereotaktiska positioneringssystem för neurokirurgiska ingrepp, som kräver exakt placering av mikroelektroder, stimuleringselektroder eller andra instrument i hjärnan eller nervsystemet.
Avsedd användning:FHC:s microTargeting™ införingskanyler är avsedda att noggrant styra en mikroelektrod eller ett instrument i hjärnan vid stereotaktisk funktionell neurokirurgi.
Kontraindikationer:microTargeting™ införingskanyler är inte lämpliga för långtidsimplantation. De har godkänts för intrakraniell placering under 1 timme eller kortare tid.
Ej avsedd för implantation
Säkerhetsinformation:
Rx only
j
l
f
VARNING/Försiktighet, läs instruktionerna för viktig information om försiktighetsåtgärder
Se bruksanvisningen
Använd inte om förpackningen är skadad eller har öppnats
Får ej återanvändas, endast avsedd för enpatientbruk, under ett enda ingrepp
Får inte omsteriliseras
Icke-pyrogen
Katalognummer
Satsnummer
Sista förbrukningsdag
Symbolen ”Rx only” gäller endast kunder i USA
Endast på läkares ordination. Varning - Enligt federala lagar i USA får detta instrument endast säljas på ordination av läkare.
Symbolförklaring:
95%
0%
Steriliserad med etylenoxid
Den medicinska enheten har inte steriliserats
Den medicinska enhetens tillverkare, som definieras i EU-direktiven 90/385/EEC, 93/42/EEC och 98/79/EC.
Telefonnummer
Auktoriserad representant inom EU
I enlighet med europeiska krav. Denna enhet följer helt föreskrifterna för medicintekniska produkter, Direktiv 93/42/EEC, och rättsligt ansvar såsom tillverkare ligger hos FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA
Array-konfiguration
Enkel-konfiguration
Temperaturgränser, för vilka den medicinska enheten kan exponeras på ett säkert sätt. 0–40 °C
Fuktighetsintervall för vilket den medicinska enheten kan exponeras för på ett säkert sätt: får inte överstiga 95 %
• Om microTargeting™ införingskanyler levererades i en vanlig plastlåda, FÖRSÖK INTE att sterilisera kanylerna med hjälp av denna förpackning. Ta ut microTargeting™ införingskanylerna ur förpackningen innan de steriliseras. FHC rekommenderar att steriliseringslådan från FHC används (plats för sju komponenter).
• FHC har godkänt och rekommenderar följande ångsteriliseringsparametrar:
Förvakuum, inslaget (i 2 lager av 1-skiktigt polypropylen [1]) Förkonditioneringspulser: 3Exponeringstid: 4 minuter vid 132 °CMinsta torktid: 30 minuter[1] Cykeln validerades med användnng av Halyard Health H600 omslag
Gravitation, ej omslagenExponeringstid: 10 minuter vid 132 °C
Osterila införingskanyler:
Förvakuum, inslaget (i 2 lager av 1-skiktigt polypropylen [1]) Förkonditioneringspulser: 3Exponeringstid: 18 minuter vid 134 °CMinsta torktid: 30 minuter[1] Cykeln validerades med användnng av Halyard Health H300 omslag
• FHC har godkänt och rekommenderar följandeparametrar för manuell rengöring:
1. Omedelbart efter användning, skölj noggrant alla rör och övriga komponenter var för sig i kranvatten. Rengöringsverktyget för sond och distansrör ska upprepade gånger föras in och ut ur röret under rinnande vatten för att rensa bort eventuella rester eller koagulerad vätska.
2. Blötlägg alla komponenter i en enzymatisk rengöringslösning i 1 minut. Efter blötläggning och medan de fortfarande ligger i rengöringslösningen ska verktyget föras in och ut ur hjälpmedlen. Avlägsna från rengöringslösningen och repetera under kranvatten, därefter destillerat vatten.
3. Torka komponenterna med en ren, mjuk trasa.
4. Införingskanyler, distansrör och sonder MÅSTE ångsteriliseras var för sig (inte hopmonterade).
• Införingsrör kan återanvändas i upp till tre år, förutsatt att användaren kontrollerar dem före användning.
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 29
1. Ställ in det stereotaktiska systemet på önskad riktning och djup.
2. För in sonden helt i införingsröret, för sedan in införingsröret med sonden i det stereotaktiska positioneringssystemet.
3. Avlägsna sonden ur införingsröret och lägg åt sidan.
4. För in elektroden i införingsröret.
5. Se bruksanvisning för elektroden.
6. Efter användning, dra ut elektroden ur införingsröret.
7. Avlägsna införingsröret från det stereotaktiska positioneringssystemet.
8. Fortsätt i enlighet med rengöringsinstruktionerna för osterila införingsrör eller placera införingsröret och sonden i en behållare godkänd för vasst avfall i enlighet med sjukhusets rutiner.
Kontroll före användning:
VARNING: Eftersom dessa är de viktigaste komponenterna vid ett ingrepp måste de känsliga införingskanylerna alltid inspekteras noggrant före användning, då skador på dem kan orsaka målstyrfel och påverka patientsäkerheten. Hantera införingskanyler och distansrör försiktigt för att förhindra att de böjs
VARNING: Kontroll för att säkerställa att kanylerna är raka; med kragen över kanten, rulla införingskanylen över en platt yta eller i mätstavskåran.
Svenska
• Endast på läkares ordination: Varning - Enligt federala lagar i USA får detta instrument endast säljas på ordination av läkare.
• Patienter med en intrakraniellt införd microTargeting™ införingskanyl får inte utsättas för de elektromagnetiska fält som skapas vid resonanstomografi (MRT). Användning av MRT under kirurgi kan orsaka upphettning, rörelse eller induktionsspänning i microTargeting™ införingskanylen.
• I den händelse en patient behöver defibrilleras med elektrisk chock bör microTargeting™ införingskanylen avlägsnas före defibrillering.
• Förhindra risk för elstötar genom att INTE ansluta microTargeting™ införingskanyler till en nätspänningskälla eller okänd strömkälla.
• Flytta aldrig införingskanylen i hjärnan utan en sond eller elektrod inuti.
• När det finns en införingskanyl i hjärnan måste alla åtgärder vidtas för att minimera de laterala krafterna på drivenheten/det stereotaktiska systemet.
• Använd inga andra införingskanyler än de som framtagits särskilt för användning med din drivenhet/ditt stereotaktiska system.
• Vid registrering via mikroelektroder används sterila metallsonder som förs in i hjärnan vid kirurgi. Detta kan orsaka blödning som har en känd biverkningsfrekvens på 1-2 %.
• Införingsröret är inte avsett att användas som en koaguleringsledare.
• Ändra inte införingsrör.
• Använd aldrig mikroelektrodinföringsröret utan att installera avledningsinföringsröret först.
• De produkter som anges i denna bruksanvisning måste användas av utbildad personal.
• Felaktiga kabelanslutningar kan leda till felaktiga resultat, t ex oavsiktlig stimulering genom metallkontakter i hjärnan.
• Även om de ofta sitter tätt, har alla rör som används med microTargeting™ STar™ drivsystemet utformats till att föras in och avlägsnas manuellt eller genom att använda STar™ införingsrörutdragare. Andra verktyg ska endast användas i nödfall och tyder på att det kan bli nödvändigt att reparera systemet.
VARNINGAR:
Bruksanvisning:
• Steril medicinteknisk produkt – får INTE omsteriliseras.
• Använd inte innehållet om det finns tecken till skador på förpackningen eller förseglingen som skulle kunna äventyra steriliteten.
• Får endast användas för en patient
• Får ej återanvändas. Återanvändning av medicintekniska hjälpmedel avsedda för engångsbruk kan leda till allvarlig patientskada
Sterila införingskanyler:
30
A. Längd av införingsrör/distansrör*
B. Ytterdiameter av införingsrör/distansrör
C. Innerdiameter av införingsrör/distansrör
D. Mandrängens längdE. Mandrängens
ytterdiameter
A
Införingsrör
D
Sond
ØBØC
ØE
*”A”-längdspecifikationerna för distansrören tas från spetsen till botten på hylsan
66-IT-x införingsrör med mandräng där “x” anger dessa variationer:
Stereotaktiskt system: Leksell/CRW microTargeting-plattform eller NexframeDrivsystem: microTargeting-drivsystem, STar-drivsystem eller NexdriveInföringstyp: enstaka eller arraySteriliseringsstatus: steril, icke-steril (“P” anger steril produkt i 5-pack)
Brugsanvisning til microTargeting™-indføringsrørIndikationer for brug:Indføringsrør er komponenter i microTargeting™-drev- og STar™-drevsystemerne. Drevsystemerne er beregnet til brug sammen med kommercielt tilgængelige stereotaktiske positioneringssystemer til neurokirurgiske indgreb, som kræver præcis placering af mikroelektroder, stimuleringselektroder eller andre instrumenter i hjernen eller nervesystemet.
Beregnet anvendelse:FHC microTargeting™-indføringsrørene er beregnet til at føre en mikroelektrode eller et instrument præcist frem i hjernen under stereotaktiske funktionelle neurokirurgiske indgreb.
Kontraindikationer:microTargetingTM-indføringsrør er ikke egnede til kronisk implantation. De er validerede til intrakranial anbringelse i højst 1 time.
Ikke beregnet til implantation
Sikkerhedsoplysninger:
Rx only
j
l
f
ADVARSEL / forsigtig, se vigtige advarsler i brugsanvisningen.
Se brugsanvisningen.
Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
Må ikke genbruges. Beregnet til en anvendelse på en enkelt patient under et enkelt indgreb.
Må ikke resteriliseres.
Ikke-pyrogene.
Katalognummer.
Batchkode.
Holdbarhedsdato.
I forhold til symbolet “Skal ordineres”. Dette gælder kun for brugere i USA.
Kun på recept. Forsigtig - I henhold til amerikansk lov må denne anordning kun forhandles eller ordineres af en læge.
Symbolnøgle:
95%
0%
Steriliseret med etylenoxid.
Det medicinske udstyr er ikke steriliseret.
Producent af medicinsk udstyr, som defineret i EU-direktiverne 90/385/EEC, 93/42/EEC og 98/79/EC.
Telefonnummer.
Autoriseret repræsentant i EU.
Europæisk overensstemmelse. Denne enhed er i fuld overensstemmelse med MDD-direktivet (Medical Device Directive) 93/42/EØF, og det juridiske ansvar som fabrikant ligger hos FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287, USA.
Gruppekonfiguration.
Enkelt konfiguration.
De temperaturgrænser, som det er sikkert at anvende det medicinske udstyr indenfor: 0-40 °C.
Det fugtighedsområde, som det er sikkert at anvende det medicinske udstyr indenfor: må ikke overskride 95 %.
• Hvis dine microTargetingTM-indføringsrør er blevet sendt i en standardplastikkasse, må du IKKE forsøge at sterilisere rørene i denne emballage. Fjern microTargetingTM-indføringsrørene fra emballagen før sterilisation. FHC anbefaler brug af FHC-steriliseringsbakken (indeholder syv komponenter).
• FHC har valideret og anbefaler følgende dampsteriliseringsparametre:
Prævakuumemballage (i 2 lag med 1 lag polypropylenfolie [1]) Prækonditioneringsimpulser: 3Eksponeringstid: 4 minutter ved 132 °C Minimumstørretid: 30 minutter[1] Cyklussen blev valideret ved hjælp af Halyard Health H600-emballage
Tyngdekraft uden emballageEksponeringstid: 10 minutter ved 132 °C
Usterile indføringsrør:
Prævakuumemballage (i 2 lag med 1 lag polypropylenfolie [1]) Prækonditioneringsimpulser: 3Eksponeringstid: 18 minutter ved 134 °C Minimumstørretid: 30 minutter[1] Cyklussen blev valideret ved hjælp af Halyard Health H300-emballage
• FHC har valideret og anbefaler følgende protokol for manuel rengøring:
1. Umiddelbart efter brug skal hvert rør og andre komponenter skylles separat under rindende vand. Før stilettens eller afstandsrørets rengøringsværktøj ind og ud af røret flere gange under rindende vand for at løsne eventuel debris eller koaguleret væske.
2. Læg alle komponenter i en enzymatisk vaskeopløsning i 1 minut. Før stiletten ind og ud af enhederne efter iblødsætning, og mens enhederne ligger i vaskeopløsningen. Tag alle komponenterne op af vaskeopløsningen, og gentag processen under rindende vand og derefter destilleret vand.
3. Tør enhederne med en ren, blød klud.
4. Indføringsrør, afstandsrør og stilletter SKAL være dampsteriliserede som separate enheder (ikke samlede).
• Indføringsrør kan genbruges i op til tre år, forudsat at brugeren kontrollerer dem før brug.
32
1. Juster det stereotaktiske positioneringssystem til den ønskede retning og dybde.
2. Før stiletten helt ind i indføringsrøret, og før derefter indføringsrøret med stiletten ind i det stereotaktiske positioneringssystem.
3. Træk stiletten ud af indføringsrøret, og læg den til side.
4. Før elektroden ind i indføringsrøret.
5. Se brugsanvisningen til elektroden.
6. Træk elektroden ud af indføringsrøret efter brug.
7. Træk indføringsrøret ud af det stereotaktiske positioneringssystem.
8. Fortsæt med rengøringsinstruktionerne til u sterile indføringsrør, og smid i øvrigt indføringsrøret og stiletten i en godkendt affaldsbeholder til skarpe genstande i overensstemmelse med hospitalsprotokollen.
Kontrol før brug:
ADVARSEL: Som de mest sårbare komponenter i en procedure skal de skrøbelige indføringsrør altid inspiceres omhyggeligt før brug, fordi de kan forårsage fejl og få indvirkning på patientens sikkerhed, hvis de er beskadigede. Vær forsigtig, når du håndterer indføringsrør og afstandsrør for at undgå, at de bliver bøjet.
ADVARSEL: Kontroller, at rørene er lige. Med kraven over kanten rulles indføringsrøret over en plan overflade eller ind i hullet på målebeslaget.
Dansk
• Skal ordineres: Forsigtig - I henhold til amerikansk lov må denne anordning kun forhandles eller ordineres af en læge.
• Patienter med et microTargeting™-indføringsrør, der er indsat intrakranialt, må ikke udsættes for de elektromagnetiske felter, der dannes ved MR-scanning (magnetisk resonans-scanning). Brug af intraoperativ MR kan medføre opvarmning, flytning eller inducerede spændinger i microTargeting™-indføringsrøret.
• I tilfælde af at en patient skal udsættes for defibrillation via elektrisk stød, skal microTargeting™-indføringsrøret trækkes tilbage forud for defibrillation.
• For at undgå risiko for elektrisk stød må du IKKE koble microTargeting™-indføringsrørene til nogen netspændingskilde eller ukendt strømkilde.
• Bevæg aldrig indføringsrøret i hjernen uden en stilet eller en mikroelektrode indenfor.
• Når der er et indføringsrør i hjernen, skal du bestræbe dig til det yderste for at minimere laterale kræfter mod drevsystemet/det stereotaktiske system.
• Brug ikke andre indføringsrør end dem, der er designet specifikt til brug med drevsystemet/det stereotaktiske system.
• Mikroelektroderegistrering (MER) involverer brugen af sterile metalsonder, som indføres i hjernen under kirurgi. Denne brug kan forårsage en blødningskomplikation med en kendt effektrate på 1-2 %.
• Indføringsrør er ikke beregnet til brug med en kauteriserende leder.
• Indføringsrør må ikke modificeres.
• Anvend aldrig indføringsrør til mikroelektroder, uden at afledningsindføringsrøret er installeret først.
• Produkterne, der er angivet i denne brugsanvisning, skal anvendes af uddannet personale.
• Ukorrekte kabelforbindelser kan medføre fejlagtige resultater, herunder utilsigtet stimulation gennem metalkontakterne i hjernen.
• Selv om alle rørene, der bruges sammen med microTargeting™ STar™-drevsystemet, ofte er tæt fastgjort, er de designet til at blive indført og fjernet med hånden eller med ekstraktoren til STar™-indføringsrøret. Alt andet værktøj må kun bruges som sidste mulighed og indikerer, at systemet måske skal repareres.
ADVARSLER:
Brugsanvisning:
• Steril medicinsk enhed - MÅ IKKE resteriliseres.
• Brug ikke indholdet, hvis der er nogen som helst tegn på beskadigelse af emballagen eller pakkens forsegling, der eventuelt vil kunne forstyrre steriliteten.
• Kun til brug på en enkelt patient.
• Må ikke genbruges. Genbrug af medicinsk engangsudstyr kan føre til alvorlige patientskader.
Sterile indføringsrør:
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 33
A. Længde på indføringsrør/afstandsrør*
B. Udvendig diameter for indføringsrør/afstandsrør
C. Indvendig diameter for indføringsrør/afstandsrør
D. StiletlængdeE. Udvendig stiletdiameter
A
Indføringsrør
D
Stilet
ØBØC
ØE
*“A”-længdespecifikationerne for afstandsrør gælder fra spids til kravebund.
66-IT-x-indføringsrør med stilet, hvor “x” repræsenterer disse variationer:
Stereotaktisk system: Leksell/CRW, microTargeting-platform eller NexframeDrevsystem: microTargeting-drev, STar-drev eller NexdriveIndføringstype: enkelt eller grupperetSteriliseringsstatus: steril, usteril (“P” angiver et sterilt produkt i pakker med 5)
A: Længde: 15-300 mmB: Ydre diameter: 0,5-2,0 mmC: Indvendig diameter: 0,3-1,8 mmD: Stiletlængde: 16-301 mmE: Stiletdiameter: 0,25-1,75mmKravestørrelse: 1-5 mm i diameterKravetype: med eller uden skrue
70-IT-x-indføringsrør med stilet til brug med STar-drev, hvor “x” repræsenterer disse variationer:
Stereotaktisk system: Leksell/CRW, microTargeting-platform eller NexframeIndføringstype: enkelt eller grupperetSteriliseringsstatus: steril, usteril (“P” angiver et sterilt produkt i pakker med 5)
A: Længde: 15-300 mmB: Ydre diameter: 0,5-2,0 mmC: Indvendig diameter: 0,3-1,8 mmD: Stiletlængde: 16-301 mmE: Stiletdiameter: 0,25-1,75mmKravestørrelse: 1-5 mm i diameterKravetype: med eller uden skrue
66-PT-x-afstandsrør til brug med microTargeting-drev, STar-drev eller Nexdrive, hvor “x” repræsenterer disse variationer:
Steriliseringsstatus: steril, usteril (“P” angiver et sterilt produkt i pakker med 5)
A: Længde: 15-300 mmB: Ydre diameter: 0,5-2,0 mmC: Indvendig diameter: 0,3-1,8 mmKravestørrelse: 1-5 mm i diameterKravetype: med eller uden skrue
70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 indføringsrør til afledning/stiletter
STar Drive DBS-afledning
34
microTargeting™ innsettingsrør BruksanvisningIndikasjoner for bruk:Innføringsrør er komponenter i microTargeting™ drivenhet og STar™ drivsystemer. Drivsystemene er beregnet til bruk med kommersielt tilgjengelige stereotaktiske posisjoneringssystemer for neurokirurgiske prosedyrer som krever nøyaktig posisjonering av mikroelektroder, stimuleringselektroder eller andre instrumenter i hjernen eller nervesystemet.
Tilsiktet bruk:FHC microTargeting™ innsettingsrør er beregnet til å nøye føre en mikroelektrode eller et instrument i hjernen under stereotaktisk funksjonelle neurokirurgiske prosedyrer.
Kontraindikasjoner:microTargeting™ innsettingsrør er ikke egnet til kronisk implantering. De har blitt validert for intrakraniell plassering i 1 time eller mindre.
Ikke beregnet til implantering
Sikkerhetsinformasjon:
Rx only
j
l
f
ADVARSEL / Forsiktig, se anvisningene for viktig varslingsinformasjon
Se bruksanvisningen
Ikke bruk utstyret hvis pakningen er skadet eller åpnet
Ikke bruk på nytt; tiltenkt bruk på én enkelt pasient under én enkelt prosedyre
Skal ikke resteriliseres
Ikke-pyrogen
Katalognummer
Batchnummer
Utløpsdato
Med hensyn til symbolet “Rx only” (Kun på resept); dette gjelder kun for USA
Kun på resept. Forsiktig- Føderale lov (USA) begrenser dette utstyret til salg fra, eller etter ordre fra, en lege.
Symbolforklaring:
95%
0%
Sterilisert med etylenoksid
Medisinsk enhet har ikke blitt sterilisert
Medisinsk utstyrsprodusent, som definert i EU-direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF
Telefonnummer
Autorisert representant i Det europeiske fellesskap
I overholdelse av europeiske krav. Dette utstyret oppfyller helt MDD Directive [MDD-direktiv] 93/42/EEC og juridisk ansvarlig som fabrikant ligger hos FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA
Analysekonfigurasjon
Enkel konfigurasjon
Temperaturgrenser som den medisinske enheten trygt kan eksponeres overfor: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)
Fuktighetsområde som den medisinske enheten trygt kan eksponeres overfor: skal ikke overskride 95 %
• Hvis microTargeting™ innsettingsrør ble sendt i en standard plastboks, IKKE gjør forsøk på å sterilisere rørene ved bruk av denne pakningen. Fjern microTargeting™ innsettingsrør fra pakningen før sterilisering. FHC anbefaler bruk av FHC steriliseringsbrett (holder sju komponenter).
• FHC har validert og anbefaler følgende dampsteriliseringsparametere:
Prevakuumpakket (i 2 lag med 1-lags polyprolylenpakning [1]) Forbehandlingspulser: 3Eksponeringstid: 4 minutter ved 132 °C (270 °F) Minimum tørketid: 30 minutter[1] Syklusen ble validert ved bruk av Halyard Health H600-pakning
Tyngdekraft, ikke pakketEksponeringstid: 10 minutter ved 132 °C (270 °F)
Usterile innsettingsrør:
Prevakuumpakket (i 2 lag med 1-lags polyprolylenpakning [1]) Forbehandlingspulser: 3Eksponeringstid: 18 minutter ved 134 °C (273 °F) Minimum tørketid: 30 minutter[1] Syklusen ble validert ved bruk av Halyard Health H300-pakning
• FHC har validert og anbefaler følgende protokoll for manuell rengjøring:
1. Umiddelbart etter bruk, rens hvert rør og andre komponenter grundig hver for seg i vann fra springen. Før rengjøringsutstyret for stiletten eller avstandsholderrøret inn og ut av røret gjentatte ganger under rennende vann for å løsne alt rusk eller koagulert væske.
2. Dykk ned alle komponenter i en enzymatisk vaskeløsning i 1 minutt. Etter neddykking og under neddykking i vaskeløsning, før stiletten inn og ut av enhetene. Ta ut av vaskeløsningen og gjenta under vann fra springen, deretter destillert vann.
3. Tørk av utstyret med en ren og myk klut.
4. Innsettingsrør, distanserør og stiletter MÅ bli dampsterilisert som separate komponenter (ikke montert).
• Innføringsrør kan gjenbrukes i opptil tre år, gitt at bruker utfører kontroll før bruk.
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 35
1. Juster det stereotaktiske posisjoneringssystemet for den ønskede banen og dybden.
2. Før stiletten inn i innføringsrøret, før deretter innføringsrøret med stiletten inn i det stereotaktiske posisjoneringssystemet.
3. Trekk tilbake stiletten fra innføringsrøret og legg den til siden.
4. Sett elektroden inn i innføringsrøret.
5. Se bruksanvisningen som er tilknyttet elektroden.
6. Etter bruk, trekk elektroden tilbake fra innføringsrøret.
7. Trekk innføringsrøret tilbake fra det stereotaktiske posisjoneringssystemet.
8. Fortsett med rengjøringsanvisningene for usterile innføringsrør, ellers plasser innføringsrøret og stiletten i en godkjent beholder for skarpt avfall i henhold til sykehusets protokoll.
Forkontroll:ADVARSEL: Som den mest kritiske komponenten i en prosedyre, skal ømfintlige innsettingsrør alltid kontrolleres nøye før bruk siden skade på dem kan forårsake målfeil og innvirke på pasientsikkerhet. Innsettingsrørene og avstandrørene må håndteres forsiktig for å unngå bøying.
ADVARSEL: Sjekk for å være sikker på at rør er rette. Med kragen over kanten, rull innsettingsrøret over en flat overflate eller i slissen til målingsfiksturen.
Norsk
• Kun på resept: Forsiktig: Amerikanske lover begrenser salget av denne enheten til salg av eller på ordre fra lege.
• Pasienter med et microTargeting™ innsettingsrør innsatt intrakranielt skal ikke utsettes for elektromagnetiske felt som produseres ved magnetresonanstomografi (MRI). Bruk av intraoperativ MRI kan forårsake oppvarming, bevegelse eller induserte spenninger i microTargeting™ innsettingsrør.
• I tilfelle en pasient må defibrilleres via elektrisk støt, skal microTargeting™ innsettingsrør trekkes tilbake før defibrilleringen.
• For å unngå elektriske støtfarer IKKE koble microTargeting™ innsettingsrør til noen linjespenningskilde eller noen ukjent kraftkilde.
• Flytt aldri innsettingsrøret i hjernen uten at en stilett eller mikroelektrode er der inne.
• Når det finnes et innsettingsrør i hjernen, skal det tas ethvert tiltak for å minimere laterale krefter mot drevet / det stereotaktiske systemet.
• Ikke bruk andre innsettingsrør enn de som er speselt utformet til bruk med ditt drev / stereotaktiske system.
• Mikroelektrodeopptak (MER) involverer bruken av sterile metallsonder som føres inn i hjernen under kirurgi. Dette kan forårsake en blødning med en kjent bivirkningseffektrate på 1-2 %.
• Innføringsrøret er ikke beregnet til bruk som kauteriseringsleder.
• Ikke modifiser innføringsrør.
• Bruk aldri mikroelektrodens innføringsrør uten at ledningsinnføringsrøret er installert først.
• Produkter som er opplistet i denne DFU må brukes av opplært personale.
• Uriktige kabeltilkoblinger kan forårsake feilaktige resultater, inkludert utilsiktet stimulering gjennom metallkontakter i hjernen.
• Mens de ofte er tettsittende, har alle rør som brukes med microTargeting™ STar™ drivsystemet blitt designet til innføring og fjerning for hånd eller ved bruk av STar™ innføringsrørekstraktor. Ethvert annet verktøy skal kun brukes som siste utvei og indikerer at systemreparasjon kan være nødvendig.
ADVARSLER:
Bruksanvisning:
• Sterilt medisinsk utstyr – Må IKKE gjensteriliseres.
• Ikke bruk innholdet hvis det er tegn på skade på pakken eller forseglingen, hvilket kan sette steriliteten i fare.
• Skal kun brukes til én pasient
• Skal ikke gjenbrukes; gjenbruk av medisinsk utstyr til engangsbruk kan føre til alvorlig pasientskade.
Sterile innsettingsrør:
36
A. Lengde på innføringsrør/avstandsstykkerør*
B. Ytre diameter på innføringsrør/avstandsstykkerør
C. Innvendig diameter på innføringsrør/avstandsstykkerør
D. StilettlengdeE. Ytre diameter på stilett
A
Innføringsrør
D
Stilett
ØBØC
ØE
* “A”-lengdespesifikasjonene for avstandsstykkerør tas fra spissen til basen av mansjetten
66-IT-x innføringsrør med stilett, der “x” representerer disse variasjonene:
Stereotaktisk system: Leksell/CRW, microTargeting plattform eller NexframeDrivsystem: microTargeting Drive, STar Drive eller NexdriveInnføringstype: enkel eller arraySteriliseringsstatus: steril, usteril (“P” indikerer sterilt produkt i pakker på 5)
A: Lengde: 15-300 mmB: Utvendig diameter: 0,5-2,0mmC: Innvendig diameter: 0,3-1,8mmD: Stilettlengde: 16-301mmE: Stilettdiameter: 0,25-1,75mmMansjettstørrelse: 1-5 mm diameterMansjettype: med eller uten skrue
70-IT-x innføringsrør med stilett for bruk med STar Drive, der “x” representerer disse variasjonene:
Stereotaktisk system: Leksell/CRW, microTargeting plattform eller NexframeInnføringstype: enkel eller arraySteriliseringsstatus: steril, usteril (“P” indikerer sterilt produkt i pakker på 5)
A: Lengde: 15-300 mmB: Utvendig diameter: 0,5-2,0mmC: Innvendig diameter: 0,3-1,8mmD: Stilettlengde: 16-301mmE: Stilettdiameter: 0,25-1,75mmMansjettstørrelse: 1-5 mm diameterMansjettype: med eller uten skrue
66-PT-x avstandsrør for bruk med microTargeting Drive, STar Drive eller Nexdrive, der “x” representerer disse variasjonene:
Steriliseringsstatus: steril, usteril (“P” indikerer sterilt produkt i pakker på 5)
A: Lengde: 15-300 mmB: Utvendig diameter: 0,5-2,0mmC: Innvendig diameter: 0,3-1,8mmMansjettstørrelse: 1-5 mm diameterMansjettype: med eller uten skrue
Návod k použití zaváděcí trubice microTargeting™Indikace k použití:Zasouvací trubičky jsou díly zaváděcích systémů microTargeting™ a STar™. Zaváděcí systémy jsou určeny k použití s komerčně dostupnými stereotaktickými polohovacími systémy pro neurochirurgické výkony, které vyžadují přesné polohování mikroelektrod, stimulačních elektrod nebo jiných nástrojů v mozku nebo v nervovém systému.
Určené použití:Zaváděcí trubice FHC microTargeting™ jsou určeny k přesnému zavádění mikroelektrody nebo nástroje do mozku během stereotaktických funkčních neurochirurgických zákroků.
Kontraindikace:Zaváděcí trubice microTargeting™ nejsou vhodné k chronické implantaci. Byly schváleny pro vnitrolebeční umístění na 1 hodinu nebo méně.
Není určeno k implantaci
Bezpečnostní informace:
Rx only
j
l
f
UPOZORNĚNÍ / Pozor, podívejte se do pokynů na důležité informace
Podívejte do pokynů k použití
Nepoužívejte, pokud je balení poškozené nebo otevřené
Nepoužívejte opakovaně; určeno k jednorázovému použití u jediného pacienta při jediném výkonu
Nesterilizujte znovu
Nepyrogenické
Číslo katalogu
Kód šarže
Použijte do data
S odkazem na symbol „Pouze na předpis“; týká se pouze zákazníků v USA
Pouze na předpis. Upozornění - federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře anebo na jeho předpis.
Vysvětlení symbolů:
95%
0%
Sterilizováno s použitím etylénoxidu
Zdravotní pomůcka nebyla sterilizována
Výrobce zdravotní techniky podle definice ve směrnicích EU 90/385/EEC, 93/42/EEC a 98/79/EC
Telefonní číslo
Autorizovaný zástupce v Evropském společenství
Vyhovuje evropským zákonům. Toto zařízení plně vyhovuje požadavkům MDD Nařízení 93/42/EEC a zákonné povinnosti jako výrobce jsou na podniku FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA
Skupinová konfigurace
Jednotlivá konfigurace
Meze teploty, které tato zdravotní pomůcka může být bezpečně vystavena: 0 °C - 40 °C
Meze vlhkosti, které tato zdravotní pomůcka může být bezpečně vystavena: méně než 95 %
• Pokud jste zaváděcí trubice microTargeting™ dostali ve standardním umělohmotném balení, NEPOKOUŠEJTE se je sterilizovat za použití tohoto balení. Vytáhněte zaváděcí trubice microTargeting™ z balení před sterilizací. Podnik FHC doporučuje použití sterilizačního podnosu FHC (udrží sedm komponentů)
• Podnik FHC schválil a doporučuje následující parametry na sterilizaci parou:
Vakuové balení (ve dvou vrstvách jednovrstevného polypropylénového obalu [1]) Přípravné pulzy: 3Čas expozice: 4 minuty při 132 °C Minimální čas sušení: 30 minut [1] Cyklus byl validován s obalem Halyard Health H600
Gravitační – nebaleno Čas expozice: 10 minut při 132 °C
Nesterilní zaváděcí trubice:
Vakuové balení (ve dvou vrstvách jednovrstevného polypropylénového obalu [1]) Přípravné pulzy: 3Čas expozice: 18 minuty při 134 °C Minimální čas sušení: 30 minut [1] Cyklus byl validován s obalem Halyard Health H300
• Podnik FHC schválil a doporučuje následující protokol na manuální čištění:
1. Okamžitě po použití pečlivě vypláchněte každou trubici a ostatní komponenty samostatně pod vodou z kohoutku. Opakovaně vtáhněte stilet nebo nástroj na čištění distančních trubic do trubice a ven z ní pod tekoucí vodou, aby se uvolnily všechny nečistoty nebo sražená kapalina.
2. Ponořte všechny komponenty do enzymového čisticího roztoku na 1 minutu. Po odmočení a při ponoření do čisticího roztoku vtahujte stilet do komponentů a ven z nich. Vytáhněte je z čisticího roztoku a zopakujte totéž pod vodou z kohoutku a poté v destilované vodě.
3. Osušte nástroje s použitím měkkého čistého hadříku.
4. Zaváděcí trubice, distanční trubice a stilety MUSÍ být sterilizovány odděleně (ne v sestavě).
• Zaváděcí trubičky lze opakovaně používat až po tři roky za předpokladu, že uživatel provádí kontrolu před použitím.
38
1. Nastavte stereotaktický polohovací systém na požadovanou trajektorii a hloubku.
2. Vložte stilet zcela do zaváděcí trubice a poté vložte zaváděcí trubici se stiletem do stereotaktického polohovacího systému.
3. Vytáhněte stilet ze zaváděcí trubice a odložte ho stranou.
4. Vložte elektrodu do zaváděcí trubice.
5. Přečtěte část návodu na použití týkající se elektrody.
6. Po použití vytáhněte elektrodu ze zaváděcí trubice.
7. Vytáhněte zaváděcí trubici ze stereotaktického polohovacího systému.
8. Dodržte pokyny týkající se čištění nesterilních zaváděcích trubic; jinak vložte zaváděcí trubici a stilet do schválené nádoby na likvidaci ostrých předmětů podle nemocničního protokolu.
Kontrola před použitím:
VAROVÁNÍ: Protože jemné zaváděcí trubice jsou nejdůležitějším komponentem zákroku, musí se vždy pečlivě zkontrolovat před použitím, protože jejich poškození může způsobit chybu zacílení a ohrozit bezpečnost pacienta. Se zaváděcími trubicemi a distančními trubicemi zacházejte opatrně, aby se zabránilo jejich ohnutí.
VAROVÁNÍ: Zkontrolujte trubice, zda jsou rovné; s límcem přes okraj rolujte zaváděcí trubici na rovném povrchu nebo v drážce měřidla.
Čeština
• Pouze na předpis: Pozor - federální zákon USA omezuje prodej tohoto přístroje na lékaře nebo na jeho předpis.
• Pacienti s vnitrolebečně vloženou zaváděcí trubicí microTargeting™ nesmí být vystaveni elektromagnetickým polím vytvářeným magnetickou rezonancí (MRI). Použití intraoperačního MRI může způsobit zahřátí a pohyb nebo vyvolat napětí v zaváděcí trubici microTargeting™.
• V případě, že pacient musí být be defibrilován elektrickým šokem, musí se zaváděcí trubice microTargeting™ vytáhnout před defibrilací.
• K zabránění elektrického šoku NEPŘIPOJUJTE zaváděcí trubice microTargeting™ k žádnému zdroji síťového napětí ani k žádnému neznámému zdroji energie.
• Nikdy nepohybujte zaváděcí trubici v mozku bez stiletu nebo mikroelektrody uvnitř trubice.
• Když je zaváděcí trubice v mozku, je třeba podniknout všechno úsilí pro to, aby se minimalizovaly laterální síly působící na pohonný /stereotaktický systém.
• Nepoužívejte jiné zaváděcí trubice, než ty, které byly specificky určeny k použití s vaším pohonným /stereotaktickým systémem.
• Záznam z mikroelektrody (MER) vyžaduje použití sterilních kovových sond, které se vkládají do mozku během chirurgického zákroku. Toto použití může způsobit krvácení se známou mírou 1-2 % nežádoucího účinku.
• Zaváděcí trubička není určena k použití jako kauterizační katetr.
• Neupravujte zaváděcí trubičky.
• Nikdy nepoužívejte zaváděcí trubičku mikroelektrody, aniž byste nejprve instalovali zaváděcí trubičku svodu.
• Výrobky uvedené v těchto pokynech k použití smí užívat pouze vyškolený personál.
• Nesprávné připojení kabelů může způsobit chybné výsledky, včetně nechtěné stimulace skrz kovové kontakty v mozku.
• Přestože jsou někdy velmi těsné, všechny trubičky používané se zaváděcím systémem microTargeting™ STar™ jsou určeny k zasouvání a vytahování ručně nebo za použití vytahovacího nástroje na zasouvací trubičky STar™. Jakýkoli jiný nástroj se má použít pouze jako poslední možnost a znamená to možnou potřebu opravy systému.
VAROVÁNÍ:
Návod k použití:
• Sterilní zdravotnické zařízení – NESTERILIZOVAT opakovaně.
• Obsah nepoužívejte, pokud balení nebo uzavření balení vypadá jakkoli poškozené tak, že by to mohlo ohrozit sterilitu.
• Použití pouze pro jednoho pacienta
• Nepoužívejte znovu; opakované použití lékařských přístrojů na jednorázové použití může vest k vážnému poranění pacienta.
Sterilní zaváděcí trubice:
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 39
A. Délka zaváděcí trubičky/distanční trubičky*
B. Vnější průměr zaváděcí trubičky/distanční trubičky
C. Vnitřní průměr zaváděcí trubičky/distanční trubičky
D. Délka sondyE. Vnější průměr sondy
A
Zaváděcí trubička
D
Sonda
ØBØC
ØE
*Údaje pro délku “A” pro distanční trubičky jsou od špičky ke spodnímu okraji manžety
66-IT-x zaváděcí trubička se sondou, kde “x” znamená tyto variace:
Stereotaktický systém: Leksell/CRW, platforma microTargeting nebo NexframeZaváděcí systém: zavaděč microTargeting, STar nebo NexdriveDruh zavedení: jediný nebo souborStav sterilizace: sterilní, nesterilní (“P” znamená sterilní výrobek v balení po 5)
A: Délka: 15-300 mmB: Vnější průměr: 0,5-2,0 mmC: Vnitřní průměr: 0,3-1,8 mmD: Délka sondy: 16-301 mmE: Průměr sondy: 0,25-1,75 mmVelikost manžety: 1-5 mm průměrDruh manžety: se šroubem nebo bez šroubu
70-IT-x zaváděcí trubička se sondou k použití se zaváděním STar, kde “x” znamená tyto variace:
Stereotaktický systém: Leksell/CRW, platforma nebo microTargeting nebo NexframeDruh zavedení: jediný nebo souborStav sterilizace: sterilní, nesterilní (“P” znamená sterilní výrobek v balení po 5)
A: Délka: 15-300 mmB: Vnější průměr: 0,5-2,0 mmC: Vnitřní průměr: 0,3-1,8 mmD: Délka sondy: 16-301 mmE: Průměr sondy: 0,25-1,75 mmVelikost manžety: 1-5 mm průměrDruh manžety: se šroubem nebo bez šroubu
66-PT-x distanční trubička k použití se zaváděním microTargeting, STar nebo Nexdrive, kde “x” znamená tyto variace:
Stav sterilizace: sterilní, nesterilní (“P” znamená sterilní výrobek v balení po 5)
A: Délka: 15-300 mmB: Vnější průměr: 0,5-2,0 mmC: Vnitřní průměr: 0,3-1,8 mmVelikost manžety: 1-5 mm průměrDruh manžety: se šroubem nebo bez šroubu
Pro použití:
Číslo katalogu
Specifikace (viz obrázek výše) Přiložené položky (µE = mikroelektroda)
70-IT-7107 128,0 1,83 0,97 5 vodičů pro zavádění trubiček
210,0 0,90 0,59 210,5 0,56 5 ZT/sond µE
70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 svodových ZT/sond STar Drive Svod pro hlubokou mozko-vou sti-mulaci
40
microTargeting™ illesztőcsövek Használati utasításFelhasználási javallatok:Az illesztőcsövek a microTargeting™ meghajtó és STar™ meghajtórendszer alkotóelemei. A meghajtórendszerek azokkal a kereskedelmi forgalomban kapható sztereotaktikus rendszerekkel való felhasználásra szolgálnak, amelyek mikroelektródák, stimuláló elektródák vagy egyéb eszközök agyban vagy idegrendszerben való pontos elhelyezését kívánó idegsebészeti beavatkozásokra alkalmasak.
Rendeltetésszerű használat:A FHC microTargeting™ illesztőcsövek célja, hogy pontosan irányítsák a mikroelektródát vagy eszközt az agyban a sztereotaktikus funkcionális idegsebészeti eljárások közben.
Ellenjavallatok:microTargeting™ illesztőcsövek nem alkalmasak huzamos beültetésre. Koponyán belüli elhelyezésüket 1 órára vagy annál rövidebb időre validálták.
Nem alkalmas beültetésre
Biztonsági tudnivalók:
Rx only
j
l
f
FIGYELEM / Vigyázat, nézze meg a dokumentációt fontos figyelmeztető információkért
Olvassa el a használati utasításokat
Ne használja, ha a csomagolás sérült vagy ki van nyitva
Ne használja újra; egy beteg egy eljárásban való egyszeri használatára szolgál.
Tilos újra sterilizálni
Nem pirogén
Katalógusszám
Tételkód
Felhasználási ideje
A „Csak orvosi rendelvényre” jelzésre vonatkozik; ez csak az USA-ban érvényes
Csak orvosi rendelvényre. Vigyázat- Az USA szövetségi törvények értelmében az eszköz csak orvosi rendelvényre értékesíthető.
Jelmagyarázat:
95%
0%
Etilén-oxiddal sterilizálva
Az orvostechnikai eszközt nem sterilizálták
Orvostechnikai eszköz gyártója a 90/385 / EGK, a 93/42 / EGK és a 98/79 / EK irányelvek meghatározása szerint
Telefonszám
Hivatalos képviselő az európai közösségben
Európai megfelelőség. Az eszköz teljes mértékben eleget tesz az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EEC számú direktívának, a gyártásért a FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA
Készlet konfiguráció
Egyes konfiguráció
Az orvostechnikai eszközt biztonságosan ki lehet tenni az alábbi hőmérsékleti határértékeknek: 0 °C - 40 °C (32°F - 104°F)
Az orvostechnikai eszközt biztonságosan ki lehet tenni az alábbi nedvességtartománynak: nem haladhatja meg a 95%-ot
• Ha a microTargeting™ illesztőcsövek normál műanyag dobozban kerültek szállításra, NE próbálja meg sterilizálni a csöveket ebben a csomagban. Vegye ki a microTargeting™ illesztőcsöveket a csomagból sterilizálás előtt. Az FHC az FHC sterilizálótálca használatát ajánlja (hét alkotóelem fér el benne).
• Az FHC az alábbi gőzsterilizálási paramétereket validálta és ajánlja:
Elővákuummal csomagolva (2 rétegben 1 rétegű polipropilén borítás [1])Előkondicionáló impulzusok: 3Expozíciós idő: 4 perc 132°C-on (270°F) Minimális szárítási idő: 30 perc[1] A ciklust Halyard Health H600 huzat használatával validálták
Gravitáció kitakarvaExpozíciós idő: 10 perc 132°C-on (270°F))
Nem steril illesztőcsövek:
Elővákuummal csomagolva (2 rétegben 1 rétegű polipropilén borítás [1])Előkondicionáló impulzusok: 3Expozíciós idő: 18 perc 134°C-on (273°F) Minimális szárítási idő: 30 perc[1] A ciklust Halyard Health H300 huzat használatával validálták
• Az FHC az alábbi manuális tisztítási protokollt validálta és ajánlja:
1. Közvetlenül a használat után alaposan öblítse le folyó csapvízben, egymástól különítve az összes csövet és alkatrészt. Ismételten illessze be a csőbe, majd húzza ki a szonda- vagy toldalékcsőtiszító eszközt folyó csapvíz alatt a törmelékek vagy az alvadt folyadék kiszabadításához.
2. Merítse az összes alkatrészt enzimatikus mosóoldatba 1 percig. Az áztatás után és miközben a mosóoldatba meríti, illessze be, majd húzza ki a szondát az eszközből. Vegye ki a mosóoldatból és ismételjes meg folyóvíz, majd desztilált víz alatt.
3. Törölje szárazra az eszközöket egy tiszta, puha törlőkendővel.
4. Az illesztőcsöveket, toldalékcsöveket és szondákat gőzzel KELL sterilizálni különálló elemenként (szétszerelve).
• Az illesztőcsöveket legfeljebb három évig lehet újra felhasználni, feltéve, hogy a felhasználó használat előtt ellenőrzi azokat.
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 41
1. Állítsa be a sztereotaktikus pozícionáló rendszert a kívánt pályára és mélységre.
2. Teljesen helyezze be a szondát az illesztőcsőbe, majd helyezze az illesztőcsövet a szondával együtt a sztereotaktikus pozícionáló rendszerbe.
3. Húzza ki a szonda az illesztőcsőből és tegye félre.
4. Helyezze be az elektródát a szondába.
5. Olvassa el az elektróda használati utasítását.
6. Használat után húzza vissza az elektródát a szondából.
7. Húzza ki a szondát a sztereotaktikus pozícionáló rendszerből.
8. Folytassa a nem steril illesztőcsövek tisztítási utasításaival, ellenkező esetben tegye az illesztőcsövet és szondát a kórházi protokoll alapján az éles eszközökre jóváhagyott hulladékgyűjtő tartályba.
Használat előtti ellenőrzés:
FIGYELMEZTETÉS: Az érzékeny illesztőcsövek az eljárás legkritikusabb elemei, ezeket mindig gondosan meg kell vizsgálni a felhasználás előtt, mert károsodásuk célzási hibákhoz vezethet és kihat a beteg biztonságára is. Az illesztőcsöveket és toldalékcsöveket gondosan fogja meg úgy, hogy azok ne hajoljanak meg.
FIGYELMEZTETÉS: Ellenőrizze ismét, hogy a csövek egyenesek; a gallér érjen túl a szélen, görgesse az illesztőcsövet egy sima felületen vagy a mérőeszköz-nyílásban.
Magyar
• Csak orvosi rendelvényre: Vigyázat - Az USA szövetségi törvényeinek értelmében ez a berendezés csak orvos számára vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
• Azokat a betegeket, akiknek a koponyáján belül microTargeting™ illesztőcsövet helyeztek el, nem szabad mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) által keltett elektromágneses mező hatásának kitenni. A műtét közben használt MRI a microTargeting™ illesztőcső felmelegedését, elmozdulását okozhatja vagy feszültséget gerjeszthet az elektródában.
• Abban az esetben, ha a beteget elektromos sokkal kell defibrillálni, a microTargeting™ illesztőcsövet el kell távolítani a defibrillálás előtt.
• Az áramütés megelőzése érdekében NE csatlakoztassa a microTargeting™ illesztőcsöveket bármilyen hálózati feszültségforráshoz vagy ismeretlen tápforráshoz.
• Soha ne mozgassa az illesztőcsövet szonda vagy mikroelektróda nélkül az agyban.
• Amikor illesztőcső van az agyban, mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék a meghajtóra/sztereotaktikus rendszerre ható oldalirányú erőket.
• Ne használjon más illesztőcsöveket és mikroelektródákat, csak kifejezetten a meghajtóhoz/sztereotaktikus rendszerhez tervezetteket.
• A mikroelektródás felvételi (MER) eljáráskor steril fémszondákat illesztenek az agyba a műtét során. Ez vérzést okozhat, az ismert nemkívánatos hatás előfordulási aránya 1-2%.
• Az illesztőcső nem használható cauterizáló vezetékként.
• Ne módosítsa az illesztőcsöveket.
• Soha ne használja a mikroelektróda illesztőcsövet anélkül, hogy először az elvezetés illesztőcsövét szerelné fel.
• A jelen DFU-ban felsorolt termékeket csak szakképzett személyzet használhatja.
• A rossz kábelcsatlakozások hibás eredményeket okoznak, beleértve ebbe a véletlen stimulációt az agyban levő fémérintkezőkön keresztül.
• Bár gyakran szorosak, a microTargeting™ STar™ meghajtórendszerhez használt összes csövet úgy tervezték, hogy kézzel, vagy a STar™ illesztőcső kihúzó használatával lehessen azokat beilleszteni és eltávolítani. Csak a legvégső esetben szabad más szerszámot használni, és ez jelzi, hogy a rendszer esetleg javításra szorul.
• Ne használja a csomag tartalmát, ha a csomagon vagy a csomag lezárásán bármilyen sérülés látható, amely befolyásolhatja a sterilitást.
• Egy beteg használatára
• Ne használja újra; egyszer használatos orvosi eszközök újbóli felhasználása a beteg súlyos sérüléséhez vezethet
Steril illesztőcsövek:
42
A. Illesztőcső/toldalékcső hossza*
B. Illesztőcső/toldalékcső külső átmérője*
C. Illesztőcső/toldalékcső belső átmérője*
D. Szonda hosszaE. Szonda külső átmérője
A
Illesztőcső
D
Szonda
ØBØC
ØE
*A toldalékcsövek „A” hosszúságspecifikációit a csúcstól a gallér aljáig mérték meg
66-IT-x illesztőcső szondával, ahol „x” jelöli ezeket a változatokat:
Sztereotaktikus rendszer: Leksell/CRW, microTargeting platform vagy NexframeMeghajtórendszer: microTargeting meghajtó, STar meghajtó vagy NexdriveIllesztőtípus: egyes vagy sorSterilizálási állapot: steril, nem steril („P” steril terméket jelez, 5 darabos csomagolásban)
A: Hossz: 15-300 mmB: Külső átmérő: 0,5-2,0 mmC: Belső átmérő: 0,3-1,8 mmD: Szonda hossza: 16-301 mmE: Szonda átmérője: 0,25-1,75 mmGallér mérete: 1-5 mm átmérőGallér típusa: csavaros vagy csavar nélküli
70-IT-x illesztőcső szondával a STar meghajtóval való használatra, ahol „x” jelöli ezeket a változatokat:
Sztereotaktikus rendszer: Leksell/CRW, microTargeting platform vagy NexframeIllesztőtípus: egyes vagy sorSterilizálási állapot: steril, nem steril („P” steril terméket jelez, 5 darabos csomagolásban)
A: Hossz: 15-300 mmB: Külső átmérő: 0,5-2,0 mmC: Belső átmérő: 0,3-1,8 mmD: Szonda hossza: 16-301 mmE: Szonda átmérője: 0,25-1,75 mmGallér mérete: 1-5 mm átmérőGallér típusa: csavaros vagy csavar nélküli
66-PT-x toldalékcső microTargeting meghajtóval, STar meghajtóval vagy Nexdrive meghajtóval való használatra, ahol „x” jelöli ezeket a változatokat:
Instrucţiuni de utilizare a Tuburilor de inserţie microTargeting™Indicații de utilizare:Tuburile de introducere reprezintă componente ale sistemului de acționare microTargeting™ și ale sistemelor de acționare STar™. Sistemele de acționare sunt destinate utilizării cu sistemele stereotactice disponibile pe piață pentru procedurile neurochirurgicale care necesită poziționarea microelectrozilor, electrozilor de stimulare sau a altor instrumente în creier sau în sistemul nervos.
Utilizare preconizată:Tuburile de inserție microTargeting™ FHC sunt destinate ghidării cu precizie a unui micro-electrod sau un instrument în creier în timpul procedurilor de neurochirurgie funcțională stereotaxică.
Contraindicaţii:• Tuburile de inserție micro Targeting™ nu sunt adecvate pentru implantare pe termen îndelungat.
Acestea au fost validate pentru aplicare intra-craniană timp de 1 oră sau mai puțin.
Nu sunt destinate implantării
Informaţii privind siguranţa:
• Dacă tuburile dumneavoastră de inserție microTargeting™ au fost livrate într-o cutie de plastic standard, NU încercați să sterilizați tuburile utilizând ambalajul respectiv. Scoateți tuburile de inserție microTargeting™ din ambalaj înainte de sterilizare. FHC recomandă utilizarea tăvii de sterilizare FHC (ține şapte componente).
• FHC a validat şi recomandă următorii parametri pentru sterilizarea cu aburi:
Ambalat în vid preliminar (în 2 straturi, fiecare fiind alcătuit dintr-un strat de polipropilenă [1]) Impulsuri de precondiționare: 3Timp de expunere: 4 minute la 132 °C (270 °F) Perioadă minimă de uscare: 30 de minute [1] Ciclul a fost validat utilizând ambalajul Halyard Health H600
Dezambalare datorită gravitățiiTimp de expunere: 10 minute la 132 °C (270 °F)
Tuburi de inserţie nesterile:
Ambalat în vid preliminar (în 2 straturi, fiecare fiind alcătuit dintr-un strat de polipropilenă [1]) Impulsuri de precondiționare: 3Timp de expunere: 18 minute la 134 °C (273 °F) Perioadă minimă de uscare: 30 de minute [1] Ciclul a fost validat utilizând ambalajul Halyard Health H300
• FHC a validat şi recomandă următorul protocol pentru curățarea manuală:
1. Imediat după utilizare, clătiți temeinic fiecare tub şi celelalte componente separat sub jet de apă de la robinet. Introduceți în mod repetat instrumentul de curățare a tubului depărtător sau a stiletului în tub şi apoi scoateți-l din tub sub jetul de apă curentă pentru a îndepărta orice reziduuri sau fluid coagulat.
2. Imersați toate componentele într-o soluție enzimatică de curățare timp de 1 minut. După ce s-au îmbibat şi în timp ce sunt imersate în soluția de curățare, introduceți stiletul în dispozitive şi apoi scoateți-l din acestea. Îndepărtați soluția de curățare şi repetați procedura sub jet de apă de la robinet, apoi în apă distilată.
3. Uscați dispozitivele utilizând o cârpă moale curată.
4. Tuburile de inserție, tuburile depărtătoare şi stiletele TREBUIE să fie sterilizate la aburi ca elemente separate (nu asamblate).
• Tuburile de introducere se pot reutiliza până la trei ani, cu condiția ca utilizatorul să efectueze verificări înainte de utilizare.
Simbol cheie:
95%
0%
Rx only
jl
f
AVERTISMENT / Atenție, consultați instrucțiunile pentru informații de avertizare importante
Consultați instrucțiunile de utilizare
A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat sau deschis
A nu se reutiliza; destinați pentru o singură utilizare la un singur pacient, în timpul unei singure proceduri
Nu sterilizați din nou
Nepirogen
Număr de catalog
Cod de lot
Utilizați produsul până la data de expirare
Cu privire la simbolul „Numai pe bază de prescripție”; acesta se aplică numai utilizatorilor din SUA
Numai pe bază de prescripţie. Atenţie- Legislația federală (SUA) permite vânzarea acestui dispozitiv numai pentru medici sau la recomandarea unui medic.
Sterilizat cu oxietilenă
Dispozitivul medical nu a fost sterilizat
Producător de dispozitive medicale, conform definiției Directivelor UE 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE
Număr de telefon
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană
Conformitate cu normele Europene. Acest dispozitiv se conformează în totalitate prevederilor Directivei privind dispozitivele medicale 93/42/CEE, iar responsabilitatea legală revine, în calitate de producător, firmei FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 S.U.A
Configurație tip matrice
Configurație individuală
Limitele de temperatură la care dispozitivul medical poate fi expus în siguranță: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)
Interval de umiditate la care dispozitivul medical poate fi expus în siguranță: a nu se depăși 95%.
44
1. Ajustați sistemul de poziționare stereotaxică la traiectoria şi adâncimea preferată.
2. Introduceți complet stiletul în tubul de inserție, apoi introduceți tubul de inserție cu stilet în sistemul de poziționare stereotaxică.
3. Retrageți stiletul din tubul de inserție şi puneți deoparte.
4. Introduceți electrodul în tubul de inserție.
5. Consultați instrucțiunile de utilizare ale electrodului.
6. După utilizare, retrageți electrodul din tubul de inserție.
7. Retrageți tubul de inserție din sistemul de poziționare stereotaxică.
8. Continuați cu instrucțiunile de curățare pentru tuburile de inserție nesterilizate, în caz contrar puneți tubul de inserție şi stiletul într-un container de deşeuri pentru obiecte ascuțite omologat, în conformitate cu protocolul spitalului.
Verificarea înaintea utilizării:AVERTISMENT: Constituind cea mai importantă componentă a unei proceduri, tuburile de inserție delicate trebuie inspectate întotdeauna cu atenție înainte de utilizare deoarece deteriorarea acestora poate duce la erori de țintire şi poate afecta siguranța pacienților. Manevrați cu grijă tuburile de inserție şi tuburile depărtătoare pentru a preveni îndoirea acestora.
AVERTISMENT: Verificați pentru a vă asigura că tuburile sunt drepte; cu manşonul peste margine, rostogoliți tubul de inserție pe o suprafață plană sau în fanta de fixare a instrumentului.
Română
• Numai pe bază de prescripţie: Atenţie - Legislația federală (SUA) permite vânzarea acestui dispozitiv numai pentru medici sau la recomandarea unui medic.
• Pacienții cărora le-a fost introdus un Tub de inserție micro Targeting™ intra-cranian nu trebuie expuşi câmpurilor electromagnetice produse de imagistica prin rezonanță magnetică (MRI). Utilizarea IRM în timpul operației poate cauza încălzirea, mişcarea sau inducerea de tensiune în Tubul de inserție microTargeting™.
• În situația în care un pacient trebuie supus defibrilării prin şoc electric, Tubul de inserție microTargeting™ trebuie retras înaintea defibrilării.
• Pentru a preveni pericolul de electrocutare, NU conectați Tuburile de inserție microTargeting™ la tensiunea de rețea şi nici la surse de alimentare de putere necunoscută.
• Niciodată să nu deplasați tubul de inserție în creier fără ca acesta să fie prevăzut în interior cu un stilet sau un micro-electrod.
• Atunci când un tub de inserție se află în creier, trebuie depuse toate eforturile pentru a minimiza forțele laterale la care este supus sistemul de acționare/stereotaxic.
• Utilizați numai acele tuburi de inserție care au concepute special pentru a fi utilizate cu sistemul dumneavoastră de acționare/stereotaxic.
• Înregistrarea cu micro-electrozi (MER) implică utilizarea unor sonde din metal care sunt introduse în creier în timpul intervenției chirurgicale. Aceasta poate provoca hemoragie cu o rată cunoscută de producere a evenimentului advers de 1-2%.
• Tubul de introducere nu este destinat utilizării drept conductor de cauterizare.
• A nu se modifica tuburile de introducere.
• Nu utilizați niciodată tubul de introducere a microelectrodului fără a instala mai întâi tubul de introducere a firului.
• Produsele listate în aceste IdU trebuie utilizate de către personal instruit.
• Conexiunile inadecvate ale cablurilor pot cauza rezultate eronate, inclusiv stimularea neintenționată prin contacte metalice la nivelul creierului.
• Deși sunt adesea construite pe măsură, toate tuburile utilizate cu sistemul de acționare microTargeting™ STar™ au fost concepute să fie inserate și extrase manual sau utilizând extractorul de tub de introducere STar™. Orice alt instrument trebuie utilizat numai ca ultimă soluție și indică faptul că pot fi necesare lucrări de reparații ale sistemului.
AVERTISMENTE:
Instrucţiuni de utilizare:
• Dispozitiv medical steril – NU sterilizați din nou.
• Nu utilizați conținutul ambalajului în cazul în care pe ambalaj sau pe elementele de etanşare ale ambalajului există semne de deteriorare care pot compromite sterilitatea.
• Se utilizează numai pentru un singur pacient
• Nu utilizați din nou; reutilizarea dispozitivelor medicale de unică folosință poate conduce la vătămări grave ale pacienților.
Tuburi de inserţie sterile:
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 45
A. Lungime tub de introducere/tub de spațiere*B. Diametru exterior tub de introducere/tub de spațiere*C. Diametru interior tub de introducere/tub de spațiere*D. Lungime stiletE. Diametru exterior stilet
A
D
ØBØC
ØE
*Specificațiile de lungime „A” pentru tuburile de spațiere sunt măsurate de la vârf la baza colierului
66-IT-x Tub de introducere cu stilet, unde „X” reprezintă următoarele variații:
Sistem stereotactic: Leksell/CRW, Platformă microTargeting sau NexframeSistemd de acționare: microTargeting Drive, STar Drive sau NexdriveTip de introducere: unică sau în matriceStatut sterilizare: steril, nesteril („P” indică produsul steril în ambalaje de câte 5)
A: Lungime: 15-300 mmB: Diametru exterior: 0,5-2,0 mmC: Diametru interior: 0,3-1,8mmD: Lungime stilet: 16-301 mmE: Diametru stilet: 0,25-1,75 mmDimensiune colier: diametru 1-5 mmTip colier: cu sau fără șurub
70-IT-x Tub de introducere cu stilet pentru utilizare cu sistemul de acționare Star, unde „X” reprezintă următoarele variații:
Sistem stereotactic: Leksell/CRW, Platformă microTargeting sau NexframeTip de introducere: unică sau în matriceStatut sterilizare: steril, nesteril („P” indică produsul steril în ambalaje de câte 5)
A: Lungime: 15-300 mmB: Diametru exterior: 0,5-2,0 mmC: Diametru interior: 0,3-1,8mmD: Lungime stilet: 16-301 mmE: Diametru stilet: 0,25-1,75 mmDimensiune colier: diametru 1-5 mmTip colier: cu sau fără șurub
66-PT-x Tub de spațiere pentru utilizare cu sistemul de acționare microTargeting, Star sau Nexdrive, unde „X” reprezintă următoarele variații:
Statut sterilizare: steril, nesteril („P” indică produsul steril în ambalaje de câte 5)
A: Lungime: 15-300 mmB: Diametru exterior: 0,5-2,0 mmC: Diametru interior: 0,3-1,8 mmDimensiune colier: diametru 1-5 mmTip colier: cu sau fără șurub
70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 TI/stilete pentru fir STar Drive Fir DBS
46
microTargeting™ zásuvné trubičky Návod na použitieIndikácia použitia:Zasúvacie trubičky sú komponenty systému zavádzača microTargeting™ Drive and STar™. Systém zavádzača je určený na použitie s komerčne dodávanými stereotaktickými polohovacími systémami na neurochirur-gické zákroky, ktoré vyžadujú presné nastavenie mikroelektród, stimulačných elektród alebo iných nástrojov v mozgu alebo nervovom systéme.
Zamýšľané použitie:Zásuvné trubičky FHC microTargeting™ sú určené na presné navádzanie mikroelektródy alebo nástroja v mozgu počas stereotaktických funkčných neurochirurgických zákrokov.
Kontraindikácie:microTargeting™ zásuvné trubičky nie sú vhodné na chronickú implantáciu. Sú schválené na intrakraniálne umiestnenie na 1 hodinu alebo menej.
Nie je určené na implantovanie
Bezpečnostné informácie:
• Ak boli vaše microTargeting™ zásuvné trubičky dodané v štandardnej plastovej škatuli, NEPOKÚŠAJTE SA sterilizovať trubičky pomocou tohto balenia. Vyberte microTargeting™ zásuvné trubičky z obalu pred sterilizáciou. Spoločnosť FHC odporúča použiť sterilizačný podnos FHC (vystačí na sedem komponentov).
• Spoločnosť FHC schválila a odporúča nasledujúce parametre parnej sterilizácie:
Balené v predvákuu (v 2 vrstvách 1-vrstvového polypropylénového obalu [1]) Východiskové impulzy: 3Čas expozície: 4 minúty pri 132 °C (270 °F) Minimálny čas schnutia: 30 minút[1] Cyklus bol validovaný použitím balenia Halyard Health H600
Odbalenie pôsobením gravitácieČas expozície: 10 minút pri 132 °C (270 °F)
Nesterilné zásuvné trubičky:
Balené v predvákuu (v 2 vrstvách 1-vrstvového polypropylénového obalu [1]) Východiskové impulzy: 3Čas expozície: 18 minúty pri 134 °C (273 °F) Minimálny čas schnutia: 30 minút[1] Cyklus bol validovaný použitím balenia Halyard Health H300
• Spoločnosť FHC schválila a odporúča nasledujúci protokol ručného čistenia:
1. Hneď po použití dôkladne každú trubičku a ďalšie komponenty oddelene opláchnite pod vodou z vodovodu. Opakovane zasúvajte stylet alebo čistiaci nástroj na dištančné trubičky dnu a von z trubičiek pod tečúcou vodou, aby sa vytlačila všetka nečistota alebo vyzrážaná tekutina.
2. Všetky komponenty na 1 minútu ponorte do enzýmového čistiaceho roztoku. Po namočení a počas ponorenia do čistiaceho roztoku zasúvajte stylet dnu a von zo zariadení. Vyberte z čistiaceho roztoku a zopakujte pod vodou z vodovodu, potom destilovanou vodou.
3. Zariadenia osušte čistou mäkkou handričkou.
4. Zásuvné trubičky, dištančné trubičky a stylety sa MUSIA sterilizovať parou ako oddelené položky (nezmontované).
• Zasúvacie trubičky sa môžu opakovane používať tri roky za predpokladu, že používateľ ich pred použitím skontroluje.
Vysvetlenie symbolov:
95%
0%Rx only
jl
f
UPOZORNENIE/Pozor, poraďte sa s príslušnými osobami v súvislosti s dôležitými varovnými informáciami
Návod na použitie prekonzultujte
Balenie nepoužívajte, ak je poškodené alebo otvorené
Nepoužívajte opakovane; určená na jednorazové použitie na jednom pacientovi počas jedného zákroku
Nesterilizujte opakovane
Nepyrogénne
Katalógové číslo
Číslo šarže
Dátum exspirácie
Týka sa symbolu „Len na predpis“; platí iba pre zákazníkov v USA
Len na predpis. Upozornenie- Federálny zákon USA obmedzuje predaj tohto zariadenia iba pre lekárov alebo na základe príkazu lekára.
Sterilizované pomocou etylénoxidu
Zdravotnícka pomôcka nebola sterilizovaná
Výrobca zdravotníckych pomôcok, ako je definované v smerniciach EÚ 90/385/EHS, 93/42/EHS, a 98/79/EK
Telefónne číslo
Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve
Súlad s právom EÚ. Toto zariadenie plne vyhovuje požiadavkám smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a právnu zodpovednosť ako výrobca nesie spoločnosť FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA
Konfigurácia v poli
Samostatná konfigurácia
Teplotné limity, ktorým môže byť zdravotnícka pomôcka bezpečne vystavená: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)
Rozsah vlhkosti, ktorej môže byť zdravotnícka pomôcka bezpečne vystavená: nesmie presiahnuť 95%
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 47
1. Nastavte stereotaktický polohovací systém pre požadovanú trajektóriu a hĺbku.
2. Stylet úplne zasuňte do zásuvnej trubičky, potom zasuňte zásuvnú trubičku so styletom do stereotaktického polohovacieho systému.
3. Zo zásuvnej trubičky vytiahnite stylet a odložte ho nabok.
4. Do zásuvnej trubičky vložte elektródu.
5. Postupujte podľa návodu na použitie elektródy.
6. Po použití vytiahnite elektródu zo zásuvnej trubičky.
7. Vytiahnite zásuvnú trubičku zo stereotaktického polohovacieho systému.
8. Pokračujte podľa pokynov na čistenie nesterilných zásuvných trubičiek, alebo vložte zásuvnú trubičku a stylet do schváleného odpadového kontajnera na ostré predmety v súlade s nemocničným protokolom.
Kontrola pred použitím:
VÝSTRAHA: Ako najkritickejší komponent zákroku sa jemné zásuvné trubičky majú pred použitím dôkladne skontrolovať, lebo ich poškodenie môže spôsobiť chybu pri zameriavaní a ovplyvniť bezpečnosť pacienta. So zásuvnými trubičkami a dištančnými trubičkami zaobchádzajte opatrne, aby sa neohli.
VÝSTRAHA: Uistite sa, že trubičky sú rovné; s objímkou natiahnutou cez okraj zásuvnej trubičky ich pováľajte na rovnej ploche alebo v štrbine merača.
Slovenčina
• Len na predpis. Upozornenie- Federálny zákon Spojených štátov amerických obmedzuje toto zariadenie len na použitie lekárom alebo na objednávku lekára.
• Pacienti s microTargeting™ zásuvnou trubičkou zavedenou intrakraniálne nesmú byť vystavení elektromagnetickým poliam vznikajúcim pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI). Použitie intraoperatívneho MRI môže spôsobiť zohriatie, pohyb alebo indukované napätie v microTargeting™ zásuvnej trubičke.
• V prípade, že pacient musí byť defibrilovaný elektrickým šokom, sa microTargeting™ zásuvná trubička musí vytiahnuť pred defibriláciou.
• Aby ste predišli nebezpečenstvu úrazu elektrickým prúdom, NEPRIPÁJAJTE microTargeting™ zásuvné trubičky k žiadnemu zdroju linkového napätia ani k žiadnemu neznámemu napájaciemu zdroju.
• Nikdy nezavádzajte zásuvnú trubičku do mozgu bez styletu či mikroelektródy vo vnútri.
• Keď je v mozgu zásuvná trubička, treba vyvinúť maximálne úsilie na minimalizovanie bočných síl na hnací/stereotaktický systém.
• Nepoužívajte iné zásuvné trubičky než tie, ktoré sú špecificky určené na použitie s vaším hnacím/stereotaktickým systémom.
• Mikroelektródový záznam (MER) zahŕňa použitie sterilných kovových sond, ktoré sa počas chirurgického zákroku vkladajú do mozgu. Takéto použitie môže spôsobiť krvácanie s výskytom efektu známeho nepriaznivého vplyvu 1-2 %.
• Zasúvacia trubička nie je určená na použitie ako kauterizujúci vodič.
• Zasúvacie trubičky nemodifikujte.
• Zasúvaciu trubičku elektródy nikdy nepoužívajte bez umiestnenia zasúvacej trubičky zvodu ako prvej.
• Výrobky uvedené v tomto DFU môže používať len zaškolený personál.
• Nesprávne zapojenia káblov môžu spôsobiť chybné výsledky vrátane nezámernej stimulácie kovovými kontaktmi v mozgu.
• Hoci sú často skryté, všetky trubičky používané so zavádzacím systémom microTargeting™ STar™ boli navrhnuté na zasúvanie a vyberanie rukou alebo pomocou extraktora zásuvných trubičiek STar™. Iný nástroj má byť použitý len ako posledná možnosť a značí to, že môže byť potrebná oprava systému.
• Nepoužívajte obsah balenia v prípade akéhokoľvek poškodenia balenia alebo spoja balenia, ktoré by mohlo mať negatívny vplyv na sterilitu.
• Na použitie iba na jednom pacientovi
• Nepoužívajte opakovane; opakované použitie jednorazových lekárskych zariadení môže viesť k vážnemu poraneniu pacienta.
Sterilné zásuvné trubičky:
48
A. Dĺžka zasúvacej trubičky/dištančnej trubičky*B. Vonkajší priemer zasúvacej trubičky/dištančnej trubičkyB. vnútorný priemer zasúvacej trubičky/dištančnej trubičkyD. Dĺžka zavádzačaE. Vonkajší priemer zavádzača
A
Zasúvacia trubička
D
Zavádzač
ØBØC
ØE
*Špecifikácie dĺžky „A“ pre dištančné trubičky sa merajú od špičky po spodnú časť objímky.
Zasúvacia trubička 66-IT-x so zavádzačom, kde „x“ predstavuje tieto varianty:
Stereotaktický systém: Leksell/CRW, microTargeting Platform alebo NexframeZavádzací systém: microTargeting Drive, STar Drive alebo NexdriveTyp zasúvania: jednoduchý alebo radovýStav sterilizácie: sterilné, nesterilné („P“ označuje sterilný výrobok v baleniach po 5)
A: Dĺžka: 15-300 mmB: Vonkajší priemer: 0,5-2,0mmC: Vnútorný priemer: 0,3-1,8mmD: Dĺžka zavádzača: 16-301mmE: Priemer zavádzača: 0,25-1,75mmVeľkosť objímky: 1-5 mm priemerTyp objímky: s alebo bez skrutky
Zasúvacia trubička 70-IT-x so zavádzačom na použitie so zavádzačom STar Drive, kde „x“ predstavuje tieto varianty:
Stereotaktický systém: Leksell/CRW, microTargeting Platform alebo NexframeTyp zasúvania: jednoduchý alebo radovýStav sterilizácie: sterilné, nesterilné („P“ označuje sterilný výrobok v baleniach po 5)
A: Dĺžka: 15-300 mmB: Vonkajší priemer: 0,5-2,0mmC: Vnútorný priemer: 0,3-1,8mmD: Dĺžka zavádzača: 16-301mmE: Priemer zavádzača: 0,25-1,75mmVeľkosť objímky: 1-5 mm priemerTyp objímky: s alebo bez skrutky
Dištančná trubička 66-PT-x na použitie so zavádzačom microTargeting Drive, STar Drive alebo Nexdrive, kde „x“ predstavuje tieto varianty:
Stav sterilizácie: sterilné, nesterilné („P“ označuje sterilný výrobok v baleniach po 5)
A: Dĺžka: 15-300 mmB: Vonkajší priemer: 0,5-2,0mmC: Vnútorný priemer: 0,3-1,8mmVeľkosť objímky: 1-5 mm priemerTyp objímky: s alebo bez skrutky
Používa sa s:
Katalógové číslo
špecifikácie (pozri obrázok vyššie) Zahrnuté položky (µE = mikroelektródy)
Οδηγίες χρήσης για τους σωλήνες εισαγωγής microTargeting™Ενδείξεις χρήσης:Οι σωλήνες εισαγωγής αποτελούν εξαρτήματα των συστημάτων ελέγχου κίνησης microTargeting™ Drive και Star™. Τα συστήματα ελέγχου κίνησης προορίζονται για χρήση με εμπορικά διαθέσιμα συστήματα στερεοτακτικής τοποθέτησης για νευροχειρουργικές επεμβάσεις, οι οποίες απαιτούν την ακριβή τοποθέτηση μικροηλεκτροδίων, ηλεκτροδίων διέγερσης ή άλλων οργάνων στον εγκέφαλο ή στο νευρικό σύστημα.
Προοριζόμενη χρήση:Οι σωλήνες εισαγωγής FHC microTargeting™ προορίζονται για την ακριβή καθοδήγηση ενός μικροηλεκτροδίου ή ενός εργαλείου μέσα στον εγκέφαλο κατά τη διάρκεια λειτουργικών νευρολογικών επεμβάσεων με στερεοτακτικές μεθόδους.
Αντενδείξεις:Οι σωλήνες εισαγωγής microTargetingTM δεν είναι κατάλληλοι για χρόνια εμφύτευση. Έχουν εγκριθεί για ενδοκρανιακή τοποθέτηση για 1 ώρα ή λιγότερο.
Δεν προορίζεται για εμφύτευση
Πληροφορίες για την ασφάλεια:
• Αν οι σωλήνες εισαγωγής microTargetingTM έχουν αποσταλεί συσκευασμένοι σε ένα σύνηθες πλαστικό κυτίο, ΜΗΝ επιχειρήσετε να τους αποστειρώσετε χρησιμοποιώντας αυτήν τη συσκευασία. Αφαιρέστε τους σωλήνες εισαγωγής microTargetingTM από τη συσκευασία πριν από την αποστείρωση. Η FHC συνιστά τη χρήση του δίσκου αποστείρωσης FHC (συγκρατεί επτά εξαρτήματα).
• Η FHC έχει επαληθεύσει και συνιστά τις παρακάτω παραμέτρους αποστείρωσης ατμού:
Με προκατεργασία κενού – σε περιτύλιγμα (σε 2 στρώσεις μονόφυλλου περιτυλίγματος πολυπροπυλενίου [1]) Παλμοί προπαρασκευής: 3Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτά στους 132°C (270°F) Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά[1] Ο κύκλος επαληθεύτηκε με τη χρήση περιτύλιξης Halyard Health H600
Με βαρύτητα – σε περιτύλιγμαΧρόνος έκθεσης: 10 λεπτά στους 132°C (270°F)
Μη αποστειρωμένοι σωλήνες εισαγωγής:
Με προκατεργασία κενού – σε περιτύλιγμα (σε 2 στρώσεις μονόφυλλου περιτυλίγματος πολυπροπυλενίου [1]) Παλμοί προπαρασκευής: 3Χρόνος έκθεσης: 18 λεπτά στους 134°C (273°F) Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά[1] Ο κύκλος επαληθεύτηκε με τη χρήση περιτύλιξης Halyard Health H300
• Η FHC έχει επαληθεύσει και συνιστά το παρακάτω πρωτόκολλο μη αυτόματου καθαρισμού:
1. Αμέσως μετά τη χρήση, ξεπλύνετε σχολαστικά όλους τους σωλήνες και κάθε άλλο εξάρτημα ξεχωριστά κάτω από τρεχούμενο νερό βρύσης. Περάστε επανειλημμένα το εργαλείο καθαρισμού στειλεών ή διαχωριστικών σωλήνων μέσα και έξω από κάθε σωλήνα, κάτω από τρεχούμενο νερό βρύσης, για να αποκολληθεί κάθε υπόλειμμα ακαθαρσίας ή πηγμένου υγρού.
2. Βυθίστε όλα τα εξαρτήματα σε ενζυμικό διάλυμα έκπλυσης για 1 λεπτό. Αφού τα βυθίσετε στο διάλυμα έκπλυσης και ενώ βρίσκονται ακόμη μέσα σε αυτό, εισάγετε τον στειλεό μέσα και έξω από τις διατάξεις. Αφαιρέστε τα από το διάλυμα έκπλυσης και επαναλάβετε τη διαδικασία κάτω από τρεχούμενο νερό και μετά αποσταγμένο νερό.
3. Στεγνώστε τις διατάξεις με ένα καθαρό μαλακό ύφασμα.
4. Οι σωλήνες εισαγωγής, οι διαχωριστικοί σωλήνες και οι στειλεοί ΠΡΕΠΕΙ να αποστειρώνονται με ατμό ξεχωριστά (όχι συναρμολογημένα).
• Οι σωλήνες εισαγωγής μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν για έως και τρία έτη, εφόσον ο χρήστης πραγματοποιεί ελέγχους πριν από τη χρήση.
Σύμβολα:
95%
0%
Rx only
jl
f
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ / Προσοχή, συμβουλευτείτε τις οδηγίες για σημαντικές πληροφορίες προφύλαξης
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία έχει φθαρεί ή είναι ανοιχτή.
Μην επαναχρησιμοποιείτε το προϊόν. Προορίζεται για μία χρήση σε έναν μόνο ασθενή, σε μία επέμβαση.
Μην επαναποστειρώνετε
Μη πυρετογόνα
Αριθμός καταλόγου
Κωδικός παρτίδας
Χρήση έως
Όσον αφορά το σύμβολο «μόνο Rx», αυτό ισχύει μόνο για τους πελάτες ΗΠΑ.
Μόνο Rx. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Αποστειρωμένο με τη χρήση οξειδίου του αιθυλενίου
Η ιατρική συσκευή δεν έχει αποστειρωθεί.
Κατασκευαστής ιατρικών συσκευών, όπως ορίζεται στις Οδηγίες 90/385/EΟΚ, 93/42/EΟΚ και 98/79/EΚ.
Αριθμός τηλεφώνου
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
European Conformity. This device fully Ευρωπαϊκή συμμόρφωση. Αυτή η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την οδηγία MDD 93/42/EOK και τη νομική ευθύνη του κατασκευαστή φέρει η FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA (Η.Π.Α.)
Διαμόρφωση συστοιχίας
Μονή διαμόρφωση
Όριο θερμοκρασίας, στην οποία μπορεί να εκτεθεί με ασφάλεια η ιατρική συσκευή: 0°C - 40°C (32°F - 104°F)
Εύρος υγρασίας στην οποία μπορεί να εκτεθεί με ασφάλεια η ιατρική συσκευή: να μην υπερβαίνει το 95%.
50
1. Ρυθμίστε το σύστημα στερεοτακτικής τοποθέτησης στην επιθυμητή τροχιά και στο επιθυμητό βάθος.
2. Εισαγάγετε πλήρως το στειλεό μέσα στο σωλήνα εισαγωγής και έπειτα το σωλήνα εισαγωγής με το στειλεό μέσα στο σύστημα στερεοτακτικής τοποθέτησης.
3. Αποσύρετε το στειλεό από τον σωλήνα εισαγωγής και αφήστε τον κατά μέρος.
4. Εισαγάγετε το ηλεκτρόδιο μέσα στο σωλήνα εισαγωγής.
5. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το ηλεκτρόδιο.
6. Μετά τη χρήση, αφαιρέστε το ηλεκτρόδιο από το σωλήνα εισαγωγής.
7. Αποσύρετε το σωλήνα εισαγωγής από το σύστημα στερεοτακτικής τοποθέτησης.
8. Συνεχίστε με τις οδηγίες καθαρισμού για τους αποστειρωμένους σωλήνες εισαγωγής, διαφορετικά τοποθετήστε το σωλήνα εισαγωγής και το στειλεό σε εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου.
Έλεγχος πριν από τη χρήση:ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Καθώς αποτελούν το πιο σημαντικό εξάρτημα της διαδικασίας, οι ευπαθείς σωλήνες εισαγωγής θα πρέπει πάντοτε να ελέγχονται προσεκτικά πριν από τη χρήση, γιατί τυχόν ζημιά τους μπορεί να προκαλέσει σφάλματα κατά τη στόχευση και να διακυβεύσει την ασφάλεια του ασθενή. Ο χειρισμός των σωλήνων εισαγωγής και των διαχωριστικών σωλήνων πρέπει να γίνεται προσεκτικά ώστε να μην λυγίσουν οι σωλήνες.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι οι σωλήνες είναι ευθύγραμμοι. Κυλήστε το σωλήνα εισαγωγής πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια ή μέσα στην αύλακα του εξαρτήματος μέτρησης, αφήνοντας το κολάρο να εξέχει από την άκρη της επιφάνειας ή της αύλακας.
Ελληνικά
• Rx μόνο: Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
• Οι ασθενείς στους οποίους έχει εισαχθεί ενδοκρανιακά σωλήνας εισαγωγής microTargetingTM δεν πρέπει να εκτίθενται στα ηλεκτρομαγνητικά πεδία που προκαλεί η μαγνητική τομογραφία (MRI). Η χρήση διεγχειρητικής μαγνητικής τομογραφίας ενδέχεται να προκαλέσει θέρμανση, κίνηση ή αλλαγή τάσης στο σωλήνα εισαγωγής microTargetingTM.
• Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε απινιδισμό με ηλεκτρικό σοκ, ο σωλήνας εισαγωγής microTargetingTM πρέπει να αφαιρεθεί πριν από τον απινιδισμό.
• Για την αποφυγή ηλεκτροπληξίας ΜΗΝ συνδέετε τους σωλήνες εισαγωγής microTargetingTM σε καμία πηγή τάσης δικτύου ρεύματος ή σε άγνωστη πηγή ισχύος.
• Ποτέ μην μετακινείτε το σωλήνα εισαγωγής μέσα στον εγκέφαλο αν δεν περιέχει στειλεό ή μικροηλεκτρόδιο.
• Όταν ο σωλήνας εισαγωγής βρίσκεται μέσα στον εγκέφαλο, πρέπει να καταβάλλεται κάθε προσπάθεια ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι πλευρικές δυνάμεις πάνω στο σύστημα ελέγχου κίνησης/στερεοτακτικό σύστημα.
• Μην χρησιμοποιείτε άλλους σωλήνες εισαγωγής εκτός από αυτούς που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για χρήση με το σύστημα ελέγχου κίνησης/στερεοτακτικό σύστημα που διαθέτετε.
• Η καταγραφή με μικροηλεκτρόδια (MER) αφορά τη χρήση αποστειρωμένων μεταλλικών ηλεκτροδίων, τα οποία εισάγονται στον εγκέφαλο κατά τη χειρουργική επέμβαση. Αυτή η χρήση ενδέχεται να προκαλέσει αιμορραγία με ποσοστό γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών 1-2%.
• Ο σωλήνας εισαγωγής δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται ως αγωγός καυτηριασμού.
• Μην τροποποιείτε τους σωλήνες εισαγωγής.
• Ποτέ μην χρησιμοποιείτε τον σωλήνα εισαγωγής μικροηλεκτροδίου χωρίς να έχετε εγκαταστήσει πρώτα την απαγωγή του σωλήνα εισαγωγής.
• Τα προϊόντα που αναγράφονται σε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πρέπει να χρησιμοποιούνται από εκπαιδευμένο προσωπικό.
• Οι ακατάλληλες καλωδιακές συνδέσεις ενδέχεται να προκαλέσουν εσφαλμένα αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης της ακούσιας διέγερσης μέσω μεταλλικών επαφών στον εγκέφαλο.
• Ενώ είναι συνήθως στενοί, όλοι οι σωλήνες που χρησιμοποιούνται στο σύστημα ελέγχου κίνησης microTargeting™ STar™ Drive System είναι σχεδιασμένοι για χειροκίνητη εισαγωγή και αφαίρεση ή με τη χρήση του Εξαγωγέα Σωλήνα Εισαγωγής STar™. Οποιοδήποτε άλλο εργαλείο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως λύση ανάγκης και υποδεικνύει ότι απαιτείται επισκευή του συστήματος.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
Οδηγίες χρήσης:
• Αποστειρωμένη ιατρική συσκευή – Να ΜΗΝ επαναποστειρωθεί.
• Μη χρησιμοποιείτε το περιεχόμενο αν υπάρχει εμφανής ένδειξη φθοράς της συσκευασίας ή της σφράγισης αυτής, επειδή δεν μπορεί να διασφαλισθεί η στειρότητα.
• Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή.
• Απαγορεύεται η επαναχρησιμοποίηση. Η επαναχρησιμοποίηση ιατρικών συσκευών που προορίζονται για μία μόνο χρήση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς.
Αποστειρωμένοι σωλήνες εισαγωγής:
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 51
A
Σωλήνας εισαγωγής
D
Στειλεός
ØBØC
ØE
*Οι προδιαγραφές του μήκους «Α» για τους διαχωριστικούς σωλήνες λαμβάνονται από την απόληξη έως τη βάση του κολάρου.
66-IT-x Σωλήνας εισαγωγής με στειλεό όπου το «x» αντιπροσωπεύει τις μεταβλητές αυτές:
Στερεοτακτικό σύστημα: Leksell/CRW, microTargeting Platform ή NexframeΣύστημα ελέγχου κίνησης: microTargeting Drive, STar Drive ή NexdriveΕίδος εισαγωγής: μονά ή συστοιχίεςΚατάσταση αποστείρωσης: αποστειρωμένο, μη αποστειρωμένο (Το «P» υποδεικνύει το αποστειρωμένο προϊόν σε πακέτα των 5)
A: Μήκος: 15-300mmB: Εξωτερική διάμετρος: 0,5-2,0mmC: Εσωτερική διάμετρος: 0,3-1,8mmD: Μήκος στειλεού: 16-301mmE: Διάμετρος στειλεού: 0,25-1,75mmΜέγεθος κολάρου: 1-5mm διάμετροςΕίδος κολάρου με ή χωρίς βίδα
70-IT-x Σωλήνας εισαγωγής με στειλεό για χρήση με Star Drive, όπου το «x» αντιπροσωπεύει τις μεταβλητές αυτές:
Στερεοτακτικό σύστημα: Leksell/CRW, microTargeting Platform ή NexframeΕίδος εισαγωγής: μονά ή συστοιχίεςΚατάσταση αποστείρωσης: αποστειρωμένο, μη αποστειρωμένο (Το «P» υποδεικνύει το αποστειρωμένο προϊόν σε πακέτα των 5)
A: Μήκος: 15-300mmB: Εξωτερική διάμετρος: 0,5-2,0mmC: Εσωτερική διάμετρος: 0,3-1,8mmD: Μήκος στειλεού: 16-301mmE: Διάμετρος στειλεού: 0,25-1,75mmΜέγεθος κολάρου: 1-5mm διάμετροςΕίδος κολάρου με ή χωρίς βίδα
66-PT-x Διαχωριστικός σωλήνας για χρήση με microTargeting Drive, STar Drive ή Nexdrive, όπου το «x» αντιπροσωπεύει τις μεταβλητές αυτές:
Κατάσταση αποστείρωσης: αποστειρωμένο, μη αποστειρωμένο (Το «P» υποδεικνύει το αποστειρωμένο προϊόν σε πακέτα των 5)
A: Μήκος: 15-300mmB: Εξωτερική διάμετρος: 0,5-2,0mmC: Εσωτερική διάμετρος: 0,3-1,8mmΜέγεθος κολάρου: 1-5mm διάμετροςΕίδος κολάρου με ή χωρίς βίδα
Χρησιμοποιείται με:
A. Μήκος σωλήνα εισαγωγής/διαχωριστικού σωλήνα*B. Εξωτερική διάμετρος σωλήνα/διαχωριστικού σωλήναC. Εσωτερική διάμετρος σωλήνα/διαχωριστικού σωλήναD. Μήκος στειλεούE. Εξωτερική διάμετρος στειλεού
microTargeting™ Yerleştirme Tüpleri Kullanım TalimatlarıKullanım endikasyonları:Yerleştirme tüpleri microTargeting™ Drive ve STar™ Drive Sistemlerinin bileşenleridir. Drive Sistemleri, beyin veya sinir sisteminde mikroelektrotların, uyarıcı elektrotların veya diğer aletlerin hassas ve hatasız konumlandırılmasını gerektiren nöroşirürjik operasyonlar için mevcut ticari stereotaktik sistemler ile birlikte kullanım içindir.
Kullanım amacı:FHC microTargeting™ yerleştirme tüpleri, stereotaktik işlevsel nöroşirürjik işlemler sırasında beyindeki mikroele-ktrota veya bir aygıta doğru bir şekilde kılavuzluk etmek amaçlıdır.
Kontraendikasyonları:• microTargeting™ Yerleştirme Tüpleri kronik implantasyon için uygun değildir. 1 saat veya daha az
süre için intrakraniyal yerleştirme için onaylanmışlardır.
İmplantasyon amacıyla kullanılmaz
Güvenlik Bilgileri:
• microTargeting™ Yerleştirme Tüpleriniz standart plastik kutularda gönderilmişse, tüpleri sterilize etmek için bu ambalajı KULLANMAYIN. microTargeting™ Yerleştirme Tüplerini sterilizasyon öncesi ambalajından çıkarın. FHC sterilizasyon işlemi için FHC sterilizasyon tepsisi kullanımını önerir (yedi bileşen tutar).
• FHC aşağıdaki buharlı sterilizasyon parametrelerini geçerli kılmış olup bu sınırları tavsiye etmektedir:
Ön vakumlu sarılı (2 katman 1 katlı polipropilen sargı [1]) Ön hazırlık pulsları: 3Maruz kalma süresi: 132°C (270°F) sıcaklıkta 4 dakika Minimum kuruma süresi: 30 dakika[1] Döngü, Halyard Health H600 sargı kullanılarak onaylanmıştır
Gravite sarılmamışMaruz kalma süresi: 132°C (270°F) sıcaklıkta 10 dakika
Steril Olmayan Yerleştirme Tüpleri:
Ön vakumlu sarılı (2 katman 1 katlı polipropilen sargı [1]) Ön hazırlık pulsları: 3Maruz kalma süresi: 134°C (273°F) sıcaklıkta 18 dakika Minimum kuruma süresi: 30 dakika[1] Döngü, Halyard Health H300 sargı kullanılarak onaylanmıştır
• FHC aşağıdaki manuel temizleme protokolünü geçerli kılmış olup bu sınırları tavsiye etmektedir:
1. Kullanımdan hemen sonra, her tüpü ve diğer bileşenleri ayrı ayrı musluk suyunda iyice çalkalayın. Herhangi bir kalıntı veya pıhtılaşmış sıvıyı çıkarmak için akan musluk suyunun altında stile veya ayırıcı tüp temizleme aletini tüpün içine tekrar tekrar sokun ve çıkartın.
2. Tüm bileşenleri 1 dakikalığına enzimatik yıkama çözeltisine batırın. Sıvıya daldırdıktan sonra ve hala yıkama çözeltisi içindeyken, stileyi cihazların içine sokun ve çıkartın. Yıkama çözeltisinden çıkarın ve musluk suyunun altında ve daha sonra distile suda, tekrar edin.
3. Cihazları temiz, yumuşak bir bezle kurulayın.
4. Yerleştirme tüpleri, ayırıcı tüpler ve stileler ayrı parçalar olarak (düzenek halinde değil) buharda sterilize EDİLMELİDİR.
• Kullanıcı kullanımdan önce kontrolü yaptığı takdirde yerleştirme tüpleri azami üç yıl yeniden kullanılabilir.
Sembol Açıklamaları:
95%
0%
Rx only
jl
f
UYARI / Dikkat, önemli uyarı bilgileri için talimatlara bakın
Kullanım için talimatlara bakın
Ambalaj hasar görmüşse veya açılmışsa kullanmayın
Yeniden kullanmayın; tek bir prosedür sırasında, tek bir hastada tek bir kullanım içindir
Yeniden sterilize etmeyin
Parlayıcı değildir
Katalog numarası
Parti kodu
Son kullanma tarihi
“Rx only” simgesine ilişkin olarak; bu simge yalnızca ABD kitlesi için geçerlidir
Sadece Tıbbi amaçla kullanılmak içindir. Dikkat - ABD federal yasaları uyarınca bu cihazın satışı veya kullanımı bir doktor iznine veya onayına bağlıdır.
Etilen oksitle sterilize edilmiştir
Tıbbi cihaz sterilize edilmemiştir
90/385/EEC, 93/42/EEC ve 98/79/EC AB Direktiflerinde tanımlandığı üzere tıbbi cihaz üreticisi
Telefon numarası
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
Avrupa Uyum Standartları. Bu cihaz 93/42/EEC sayılı MDD Yönetmeliği’ne tam uyumlu olup, yasal sorumluluklar üretici firma olan FHC, Inc. şirketine aittir. Adresi: 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 ABD.
Dizi konfigürasyonu
Tekli konfigürasyon
Tıbbi cihazın güvenli şekilde maruz kalabileceği sıcaklık sınırları: 0°C - 40°C (32°F - 104°F)
Tıbbi cihazın güvenli şekilde maruz kalabileceği nem aralığı: %95'i aşmamalıdır
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 53
1. İstenen yörünge ve derinlik için stereotaktik konumlama sistemini ayarlayın.
2. Stileyi yerleştirme tüpüne tamamen yerleştirin, daha sonra stileli yerleştirme tüpünü stereotaktik konumlama sistemine yerleştirin.
3. Stileyi yerleştirme tüpünden çekin ve bir kenara koyun.
4. Elektrotu yerleştirme tüpüne takın.
5. Elektrot ile ilgili kullanım talimatlarına bakın.
6. Kullanımdan sonra, elektrotu yerleştirme tüpünden çekin.
8. Steril olmayan yerleştirme tüpleri için temizlik talimatlarıyla devam edin, diğerleri için yerleştirme tüpü ve stileyi hastane protokolüne uygun bir şekilde kesici aletlerin atıldığı kaplara atın.
Kullanım Öncesi Kontrol:UYARI: Bir prosedürün en kritik parçası olarak, hassas yerleştirme tüpleri kullanım öncesi mutlaka dikkatlice incelenmelidir, çünkü bunların hasar görmesi hedefleme hatalarına sebep olarak hasta güvenliğini etkileyebilir. Yerleştirme tüpleri ve ayırıcı tüpleri eğilmelerine sebep olmayacak şekilde dikkatlice kullanın.
UYARI: Tüplerin düz olup olmadığını kontrol edin; yaka kenarın üzerindeyken yerleştirme tüpünü düz bir yüzeye yuvarlayın veya ölçüm donanımı yuvasına sokun.
Türkçe
• Sadece tıbbi amaçla kullanılmak içindir: Dikkat - Federal yasalara göre (ABD), bu cihaz yalnızca bir hekim tarafından ya da bir hekimin talimatıyla satılabilir.
• microTargeting™ Yerleştirme Tüpünün intrakraniyal olarak takıldığı hastalar manyetik rezonans görüntüleme (MRI) cihazı tarafından yayılan elektromanyetik alanlara maruz bırakılmamalıdır. İntraoperatif MRI kullanımı microTargeting™ Yerleştirme Tüpünde ısınmaya, oynamaya veya voltaj indüklemesine yol açabilir.
• Hastanın elektrik şokuyla defibrile edilmesi gereken durumlarda, microTargeting™ Yerleştirme Tüpünün defibrilasyon öncesinde çıkarılması gerekir.
• Elektrik çarpmasını önlemek için microTargeting™ Yerleştirme Tüplerini herhangi bir hat voltajına veya bilinmeyen güç kaynağına BAĞLAMAYIN.
• Yerleştirme tüpünü, içinde stile veya mikroelektrot olmadan beyin içinde asla hareket ettirmeyin.
• Beyinde bir yerleştirme tüpü olduğunda, sürücü/stereotaktik sisteme uygulanabilecek lateral kuvvetlerin asgariye indirgenmesi için her türlü çaba sarf edilmelidir.
• Sürücü/stereotaktik sisteminiz ile birlikte kullanım için özel olarak tasarlananlar dışındaki yerleştirme tüplerini kullanmayın.
• Mikroelektrot Kayıt (MER) ameliyat sırasında beyne yerleştirilen steril metal probların kullanımını kapsar. Bu durum %1-2 bilinen advers olayı etki oranında bir hemorajiye sebep olabilir.
• Yerleştirme tüpü, dağlayıcı iletken olarak kullanım amaçlı değildir.
• Yerleştirme tüplerini modifiye etmeyin.
• Mikroelektrot yerleştirme tüpünü asla uç yerleştirme tüpü önceden takılmadan kullanmayın.
• Bu kullanım talimatlarında listelenen ürünler eğitimli personel tarafından kullanılmalıdır.
• Yanlış kablo bağlantıları, beyindeki metal kontaklar yoluyla istenmeyen uyarılma dahil olmak üzere hatalı sonuçlara sebep olabilir.
• Genellikle rahat olmakla birlikte, microTargeting™ STar™ Drive Sistemi ile birlikte kullanılan bütün tüpler elle veya STar™ Yerleştirme Tüpü Çıkarıcı kullanılarak yerleştirilecek ve çıkarılacak şekilde tasarlanmıştır. Diğer araçlar sadece son çare olarak kullanılmalıdır ve sistem onarımı gerekebilir.
UYARILAR:
Kullanım Talimatları:
• Steril Tıbbi Cihaz – Sterilize ETMEYİN.
• Ambalajda veya ambalajın mühründe sterilizasyonun bozulduğunu gösteren bir durum varsa ambalajın içindekileri kullanmayın.
• Tek hastada kullanılmak içindir
• Yeniden kullanmayın; tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden kullanımı ciddi hasta yaralanmalarına yol açabilir.
Steril Yerleştirme Tüpleri:
54
A. Yerleştirme Tüpü/Ayırıcı Tüp Uzunluğu*B. Yerleştirme Tüpü/Ayırıcı Tüp Dış ÇapıC. Yerleştirme Tüpü/Ayırıcı Tüp İç ÇapıD. Stile UzunluğuE. Stile Dış Çapı
A
Yerleştirme Tüpü
D
Stile
ØBØC
ØE
*Ayırıcı tüpler için “A” uzunluk özellikleri uçtan yaka tabanına kadar alınmıştır
66-IT-x Stile bulunan yerleştirme tüpü, “x” harfi aşağıdaki varyasyonları gösterir:
Stereotaktik sistem: Leksell/CRW, microTargeting Platformu veya NexframeSürücü sistemi: microTargeting Drive, STar Drive veya NexdriveYerleştirme türü: tekli veya diziSterilizasyon durumu: steril, steril olmayan (“P” 5’li paketlerdeki steril ürünü gösterir)
A: Uzunluk: 15-300 mmB: Dış çap: 0,5-2,0 mmC: İç çap: 0,3-1,8 mmD: Stile uzunluğu: 16-301 mmE: Stile çapı: 0,25-1,75 mmYaka boyutu: 1-5 mm çapYaka türü: vidalı veya vidasız
70-IT-x STar Drive ile kullanılmak üzere stile bulunan yerleştirme tüpü, “x” harfi aşağıdaki varyasyonları gösterir:
Stereotaktik sistem: Leksell/CRW, microTargeting Platformu veya NexframeYerleştirme türü: tekli veya diziSterilizasyon durumu: steril, steril olmayan (“P” 5’li paketlerdeki steril ürünü gösterir)
A: Uzunluk: 15-300 mmB: Dış çap: 0,5-2,0 mmC: İç çap: 0,3-1,8 mmD: Stile uzunluğu: 16-301 mmE: Stile çapı: 0,25-1,75 mmYaka boyutu: 1-5 mm çapYaka türü: vidalı veya vidasız
66-PT-x microTargeting Drive, STar Drive veya Nexdrive ile kullanılmak üzere Ayırıcı Tüp, “x” harfi aşağıdaki varyasyonları gösterir:
Sterilizasyon durumu: steril, steril olmayan (“P” 5’li paketlerdeki steril ürünü gösterir)
A: Uzunluk: 15-300 mmB: Dış çap: 0,5-2,0 mmC: İç çap: 0,3-1,8 mmYaka boyutu: 1-5 mm çapYaka türü: vidalı veya vidasız
Birlikte kullanıldığı araçlar:
Katalog numarası
Özellikler (yukarıdaki şekle bakın) Kapsanan Öğeler (µE = mikroelektrot)
Kaniule wprowadzające microTargeting™ Instrukcja obsługiWskazania do stosowania:Kaniule wprowadzające są elementami systemów napędu microTargeting™ i STar™. Systemy napędu są przeznaczone do użytku z dostępnymi na rynku stereotaktycznymi systemami pozycjonowania dla zabiegów neurochirurgicznych, które wymagają precyzyjnego umiejscowienia mikroelektrod, elektrod stymulacyjnych lub innych instrumentów w mózgu lub systemie nerwowym.
Przeznaczenie:Kaniule wprowadzające FHC microTargeting™ przeznaczone są do precyzyjnego wprowadzania mikroelektrody do mózgu w czasie stereotaktycznie funkcjonalnych procedur neurochirurgicznych.
Przeciwskazania :Kaniule wprowadzające microTargeting™ nie są przeznaczone do długoterminowej implantacji. Dokonano weryfikacji umieszczenia ich wewnątrz czaszki na godzinę lub mniej.
Nieprzeznaczone do implantacji
Informacje dotyczące bezpieczeństwa obsługi:
• Jeśli kaniule wprowadzające microTargeting™ zostały dostarczone w standardowym plastikowym opakowaniu, proszę NIE PODEJMOWAĆ prób sterylizacji rurek w tym opakowaniu. Proszę wyjąć kaniule wprowadzające microTargeting™ z opakowania przed sterylizacją. FHC zaleca użycie tacy sterylizacyjnej FHC (na siedem komponentów).
• Po weryfikacji, FHC zaleca następujące parametry sterylizacji parowej:
Wsad do sterylizacji próżniowej (w dwóch warstwach pojedyńczego opakowania z polipropylenu [1])Wstępna liczba impulsów: 3Czas ekspozycji: 4 minuty w temp. 132°C (270°F)Minimalny czas suszenia: 30 minut[1] Dokonano weryfikacji cyklu przy użyciu owijki do sterylizacji Hayard Health H 600
Sterylizacja grawitacyjnaCzas ekspozycji: 10 minut w temp. 132°C (270°F)
Kaniule wprowadzające niesterylne:
Wsad do sterylizacji próżniowej (w dwóch warstwach pojedyńczego opakowania z polipropylenu [1])Wstępna liczba impulsów: 3Czas ekspozycji: 18 minuty w temp. 134°C (273°F)Minimalny czas suszenia: 30 minut[1] Dokonano weryfikacji cyklu przy użyciu owijki do sterylizacji Hayard Health H 300
• Po weryfikacji, FHC zaleca następujący protokół postępowania przy czyszczeniu ręcznym:
1. Natychmiast po użyciu, dokładnie opłukać pod bieżącą wodą osobno każdą kaniulę i pozostałe części zestawu. Pod bieżącą wodą wielokrotnie wsuwać do kaniuli i wyjmować mandryn lub czyścik do tulei dystansowej po to by usunąć wszelkie osady i skrzepy.
2. Zanurzyć wszystkie części przez minutę w enzymatycznym roztworze do płukania. Następnie, trzymając narzędzia nadal zanurzone, wsunąć w każde z nich i wyjąć mandryn. Wyjąć z roztworu do płukania, powtórzyć czynności pod bieżącą wodą, a potem pod wodą destylowaną.
3. Wysuszyć narzędzia przy pomocy czystego, miękkiego materiału.
4. Kaniule wprowadzające, tuleje dystansowe i mandryny MUSZĄ być poddane sterylizacji parowej, każdy element wyłożony osobno (nie składać wszystkich w całość).
• Kaniule wprowadzające mogą być ponownie używane przez okres do trzech lat, jednak pod warunkiem, że zostaną one sprawdzone przez użytkownika przed użyciem.
Legenda symboli:
95%
0%
Rx only
jl
f
OSTRZEŻENIE/Uwaga: ważne informacje z ostrzeżeniami - patrz instrukcja
Patrz instrukcja użytkowania
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otworzone
Nie należy ponownie używać; przeznaczone do jednorazowego użytku u jednego pacjenta w czasie jednego zabiegu
Nie poddawać powtórnej sterylizacji
Produkt apirogenny
Numer katalogowy
Numer partii
Użyć przed datą
W odniesieniu do symbolu “Tylko na zlecenie lekarza”; do zastosowania tylko w przypadku odbiorców w USA
Tylko na zlecenie lekarza. Uwaga- Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lekarza lub na jego zlecenie.
Wysterylizowane przy użyciu tlenku etylenu
Urządzenie medyczne nie zostało wysterylizowane
Producent urządzenia medycznego w znaczeniu określonym w Dyrektywie UE 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE.
Numer telefonu
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
Zgodność z normami europejskimi. To urządzenie w pełni spełnia wymogi Dyrektywy Wyrobów Medycznych 93/42/EEC, a odpowiedzialność prawna producenta spoczywa na FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME 04287 USA.
Układ z kilkoma elektrodami
Układ z pojedyńczą elektrodą
Bezpieczny zakres temperatur, na które urządzenie może być narażone: 0°C - 40°C (32°F - 104°F)
Bezpieczny zakres wilgotności, na którą urządzenie może być narażone: wilgotność nieprzekraczająca 95%
56
1. Dostroić ustawienia stereotaktycznego systemu pozycjonowania do pożądanej trajektorii i głębokości.
2. Wsunąć mandryn do końca kaniuli wprowadzającej, a następnie kaniulę wprowadzającą z mandrynem wsadzić do stereotaktycznego systemu pozycjonowania.
3. Wysunąć mandryn z kaniuli wprowadzającej i położyć go z boku.
4. Wsunąć elektrodę do kaniuli wprowadzającej.
5. Postępować zgodnie z instrukcją obsługi dotyczącą elektrody.
6. Po użyciu, wysunąć elektrodę z kaniuli wprowadzającej.
7. Wysunąć kaniulę wprowadzającą ze stereotaktycznego system pozycjonowania.
8. Umyć zgodnie ze wskazaniami dotyczącymi kaniul wprowadzających niesterylnych; w przeciwnym razie, umieścić kaniulę wprowadzającą i mandryn w zatwierdzonym pojemniku do utylizacji ostrych narzędzi, zgodnie z procedurą szpitalną.
Kontrola przed użyciem:
OSTRZEŻENIE: Jako najbardziej krytyczny element procedury, kaniule wprowadzające zawsze powinny być poddane szczegółowej inspekcji zanim zostaną zastosowane ponieważ ich uszkodzenie może spowodować błędy w naprowadzaniu na cel i wpłynąć na stopień bezpieczeństwa pacjenta. Z kaniulami wprowadzającymi i tulejami dystansowymi trzeba się obchodzić ostrożnie, aby uniknąć możliwości ich wygięcia.
OSTRZEŻENIE: Należy się koniecznie upewnić, że kaniule są proste; trzymając kołnierz kaniuli w powietrzu, resztę kaniuli wprowadzającej należy toczyć po płaskiej powierzchni lub obracać w rowku urządzenia pomiarowego.
Polski
• Tylko na zlecenie lekarza. Uwaga- Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tyko przez lekarza lub na jego zlecenie.
• Pacjenci z kaniulą wprowadzającą microTargeting™ umieszczoną wewnątrz czaszki nie powinni mieć styczności z polami elektromagnetycznymi wytwarzanymi przy obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Zastosowanie śródoperacyjnego MRI może wywołać napięcie w kaniuli wprowadzającej microTargeting™ lub spowodować jej rozgrzanie czy przemieszczenie.
• W przypadku kiedy zaistnieje konieczność defibrylacji pacjenta za pomocą szoku elektrycznego, kaniulę wprowadzającą microTargeting™ należy usunąć przed dokonaniem defibrylacji.
• W celu uniknięcia niebezpieczeństwa porażenia prądem, NIE podłączać kaniul wprowadzających microTargeting™ do żadnego źródła napięcia liniowego lub nieznanego źródła mocy.
• Nigdy nie poruszać kaniulą wprowadzającą w mózgu bez wsuniętego w nią mandrynu lub mikroelektrody.
• Kiedy kaniula wprowadzająca jest w mózgu, należy bardzo się starać zminimalizować siły boczne, które mogą wpłynąć na układ napędu/system stereotaktyczny.
• Nie używać żadnych innych kaniul wprowadzających poza tymi, które są specjalnie przeznaczone do użytku z wybranym układem napędu/systemem stereotaktycznym.
• Zabieg rejestracji sygnałów z mikroelektrody (MER) wiąże się z użyciem sterylnych metalowych sond, które w trakcie operacji zostają wprowadzone do mózgu. Ta procedura może wywołać krwawienie, które w 1-2% przypadków powoduje niekorzystne konsekwencje.
• Kaniula wprowadzająca nie jest przeznaczona do użycia z przewodnikiem elektrycznym do kautery-zacji.
• Nie modyfikować kaniul wprowadzających.
• Zabronione jest używanie kaniuli wprowadzającej dla mikroelektrod bez uprzedniego zamocowania kaniuli wprowadzającej dla odprowadzeń.
• Produkty wymienione w tej instrukcji użytkowania mogą być używane wyłącznie przez przeszkolony personel.
• Nieprawidłowe podłączenie przewodów może przyczynić się do uzyskania błędnych wyników, w tym niezmierzonej stymulacji mózgu przez metalowe styki.
• Mimo że rurki są do siebie często dobrze dopasowane, wszystkie rurki stosowane z układem napędu microTargeting™ Star™ są tak zaprojektowane, aby mogły być wprowadzane oraz usuwane ręcznie lub przy pomocy narzędzia do usuwania kaniul wprowadzających STar™. Wszelkie inne narzędzia powinny być używane tylko w ostateczności, a potrzeba ich zastosowania może oznaczać, że system wymaga naprawy.
OSTRZEŻENIA:
Instrukcja obsługi:
• Sterylne urządzenie medyczne – NIE poddawać powtórnej sterylizacji.
• Nie używać jeśli cokolwiek wskazuje na fakt uszkodzenia opakowania, jego zabezpieczeń, czy na coś innego co mogłoby zagrozić sterylności zawartości.
• Do użytku tylko u pojedyńczego pacjenta.
• Nie używać ponownie; ponowne używanie narzędzi medycznych jednorazowego użytku może spowodować u pacjenta poważne obrażenia zdrowotne.
Kaniule wprowadzające sterylne:
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 57
A
Kaniula wprowadzająca
D
Mandryn
ØBØC
ØE
*Długość rurek dystansowych podana w punkcie A dotyczy długości od czubka do podstawy kołnierza
Kaniula wprowadzająca z mandrynem 66-IT-x, gdzie „x” oznacza następujące warianty:
System stereotaktyczny: Leksell/CRW, microTargeting Platform lub NexframeSystem napędu: microTargeting Drive, STar Drive lub NexdriveTyp wprowadzenia: pojedyncze lub wiązkoweSterylizacja: sterylne, niesterylne („P” oznacza sterylny produkt; 5 szt. w opakowaniu)
A: Długość: 15-300 mmB: Zewnętrzna średnica: 0,5-2,0 mmC: Wewnętrzna średnica: 0,3-1,8 mmD: Długość mandrynu: 16-301 mmE: Średnica mandrynu 0,25-1,75 mmRozmiar kołnierza: średnica: 1-5 mm Rodzaj kołnierza: z lub bez śruby
Kaniula wprowadzająca z mandrynem 70-IT-x przeznaczona do użycia z napędem STar Drive, gdzie „x” oznacza następujące warianty:
System stereotaktyczny: Leksell/CRW, microTargeting Platform lub NexframeTyp wprowadzenia: pojedyncze lub wiązkoweSterylizacja: sterylne, niesterylne („P” oznacza sterylny produkt; 5 szt. w opakowaniu)
A: Długość: 15-300 mmB: Zewnętrzna średnica: 0,5-2,0 mmC: Wewnętrzna średnica: 0,3-1,8 mmD: Długość mandrynu: 16-301 mmE: Średnica mandrynu 0,25-1,75 mmRozmiar kołnierza: średnica: 1-5 mm Rodzaj kołnierza: z lub bez śruby
Rurka dystansowa 66-PT-x przeznaczona do użycia z napędami microTargeting Drive, STar Drive lub Nexdrive, gdzie „x” oznacza następujące warianty:
Sterylizacja: sterylne, niesterylne („P” oznacza sterylny produkt; 5 szt. w opakowaniu)
A: Długość: 15-300 mmB: Zewnętrzna średnica: 0,5-2,0 mmC: Wewnętrzna średnica: 0,3-1,8 mmRozmiar kołnierza: średnica: 1-5 mm Rodzaj kołnierza: z lub bez śruby
Przeznaczone do użytku z:
A. Kaniula wprowadzająca/Długość rurki dystansowej*B. Kaniula wprowadzająca/Zewnętrzna średnica rurki dystansowejC. Kaniula wprowadzająca/Wewnętrzna średnica rurki dystansowejD. Długość mandrynuE. Zewnętrzna średnica mandrynu
192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 IT/mandryn dla odprowadzeń
66-IT-AR4P 192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 5 IT/mandrynów dla odprowadzeń
STar Drive/mT Drive
Elektroda do głębokiej
stymulacji mózgu (DBS)
Platform
66-IT-4000 194,0 1,83 1,60 195,0 1,55 5 IT/mandrynów dla odprowadzeń
NexDrive 5000R,5005L,5005Z,5030R,5035L,5035Z
Nexframe
194,0 1,49 0,58 5 rurek dystansowych dla µE
66-IT-3000 215,0 1,83 1,60 216,0 1,55 5 IT/mandrynów dla odprowadzeń
mT Drive
216,0 1,49 0,58 5 rurek dystansowych dla µE
66-IT-7100217,0 0,89 0,58 217,5 0,56 5 IT/mandrynów dla µE
66-IT-7140LI229,0 1,83 1,60 230,0 1,55 5 IT/mandrynów dla
odprowadzeń
mT Drive Elektroda do głębokiej
stymulacji mózgu (DBS)
70-IT-3007 208,0 1,83 1,60 209,0 1,55 5 IT/mandrynów dla odprowadzeń
STar Drive 5700R,5705L,5705Z,5730R,5735L,5735Z
209,0 1,49 0,58 5 rurek dystansowych dla µE
70-IT-7107 128,0 1,83 0,97 5 rurek prowadzących
210,0 0,90 0,59 210,5 0,56 5 IT/mandrynów dla µE70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 IT/mandrynów dla
odprowadzeńSTar Drive Elektroda
do głębokiej stymulacji
mózgu (DBS)
58
Трубки введения microTargeting™ Инструкции по использованию
Показания к применениюТрубки введения представляют собой компоненты систем привода microTargeting™ и STar™. Системы привода предназначены для использования с имеющимися в наличии стереотаксическими системами позиционирования для нейрохирургических процедур, которые требуют точного позиционирования микроэлектродов, стимулирующих электродов или других инструментов в головном мозге или в нервной системе.
НазначениеТрубки введения FHC microTargeting™ предназначены для точного проведения микроэлектрода или инструмента в головной мозг при стереотаксических процедурах функциональной нейрохирургии.
Противопоказания:Трубки введения microTargeting™ не предназначены для имплантации на длительный срок. Они валидированы для интракраниальной установки на 1 час или меньше.
Не предназначено для имплантации
Информация по безопасности:
• Если трубки введения microTargeting™ были отправлены вам в стандартной пластиковой упаковке, НЕ пытайтесь стерилизовать трубки в этой упаковке. Перед стерилизацией выньте трубки введения microTargeting™ из упаковки. FHC рекомендует использовать лоток стерилизации FHC (позволяет разместить семь компонентов).
• FHC утвердила и рекомендует использовать следующие параметры стерилизации паром:
В предварительном вакууме в обернутом состоянии (обертка из 2 слоев однослойного полипропилена [1]) Количество циклов предварительного кондиционирования: 3Длительность обработки: 4 минуты при 132 °C (270 °F) Минимальное время сушки: 30 минут[1] Цикл был валидирован с использованием оберточного материала Halyard Health H600
В необернутом виде в стерилизаторе гравитационного типаДлительность обработки: 10 минут при 132 °C (270 °F)
Нестерильные трубки введения:
В предварительном вакууме в обернутом состоянии (обертка из 2 слоев однослойного полипропилена [1]) Количество циклов предварительного кондиционирования: 3Длительность обработки: 18 минут 134 °C (273 °F) Минимальное время сушки: 30 минут[1] Цикл был валидирован с использованием оберточного материала Halyard Health H300
• FHC утвердила и рекомендует использовать следующий протокол ручной чистки:
1. Сразу же после использования тщательно и по отдельности промойте каждую трубку и другие компоненты под проточной водой. Несколько раз введите и извлеките из трубки инструмент для чистки зонда или распорной трубки под проточной водой для удаления осадка или коагулированной жидкости.
2. Погрузите все компоненты на 1 минуту в раствор для промывки, содержащий ферменты. Погрузив зонд в раствор для промывки (после замачивания), введите его в устройства и извлеките из них. Выньте зонд из раствора для промывки и повторите процедуру под проточной водой, а затем в дистиллированной воде.
3. Высушите устройства, используя чистую мягкую ткань.
4. Трубки введения, распорные трубки и зонды ДОЛЖНЫ стерилизоваться паром как отдельные компоненты (не в собранном виде).
• Трубки введения могут повторно использоваться в течение периода до трех лет при условии выполнения пользователем проверки перед использованием.
Расшифровка символов
95%
0%
Rx only
jl
f
ВНИМАНИЕ! Соблюдайте осторожность, обращайтесь к инструкции для ознакомления с информацией, касающейся требований безопасности.
Обратитесь к инструкции по использованию.
Запрещается использовать, если упаковка повреждена или открыта.
Запрещается использовать повторно; предназначено для однократного применения для одного пациента в течение одной процедуры.
Не стерилизовать
Непирогенно
Номер по каталогу
Код партии
Использовать до
Относится к символу «Rx only»; касается только потребителей из США
Только по предписанию. Предостережение: Федеральный закон (США) ограничивает продажу данного устройства врачами или по их предписанию.
Стерилизовано этиленоксидом
Медицинское устройство не стерилизовано.
Изготовитель медицинских устройств согласно определению, указанному в директивах ЕС №№ 90/385/EEC, 93/42/EEC и 98/79/EC.
Номер телефона
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Европейское соответствие. Это устройство полностью соответствует Директиве по медицинским устройствам 93/42/EEC и юридическая ответственность лежит на производителе - компании FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA
Групповая конфигурация
Одиночная конфигурация
Диапазон температур, в пределах которого может безопасно находиться медицинское устройство: 0 °C – 40 °C (32 °F – 104 °F).
Диапазон влажности, в пределах которого может безопасно находиться медицинское устройство: не более 95 %.
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 59
1. Настройте стереотаксическую систему позиционирования на требуемую траекторию и глубину.
2. Вставьте зонд в трубку введения на полную глубину, после чего вставьте трубку введения в стереотаксическую систему позиционирования.
3. Выньте зонд из трубки введения и отложите его в сторону.
4. Вставьте электрод в трубку введения.
5. Следуйте инструкциям по использованию электрода.
6. После использования извлеките электрод из трубки введения.
7. Извлеките трубку введения из стереотаксической системы позиционирования.
8. Очистите трубку введения, как указано в инструкции по очистке нестерильных трубок введения для многократного использования. Если трубка предназначена для однократного использования, поместите трубку введения и зонд в утвержденный контейнер для острых отходов в соответствии с процедурой, принятой в медицинском учреждении.
Проверка перед использованием:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Хрупкие трубки введения являются самым важным компонентом процедуры и всегда должны тщательно осматриваться перед использованием, так как их повреждение может привести к ошибкам в размещении электродов и отрицательно повлиять на безопасность пациента. Соблюдайте осторожность при работе с трубками введения и распорными трубками, чтобы не допустить их изгибания.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Убедитесь в том, что трубки прямые, для чего поместите кольцо за край, прокатите трубку введения по ровной поверхности или установите ее в паз измерительного приспособления.
Русский
• Только по предписанию: Предостережение - Федеральный закон (США) ограничивает продажу данного устройства врачам или по их предписанию.
• Пациенты, которым интракраниально установлены трубки введения microTargeting™, не должны подвергаться воздействию электромагнитных полей, создаваемых магнитно-резонансными томографами (МРТ). Применение МРТ во время операции может вызвать нагревание трубки введения microTargeting™, ее смещение или наведенные потенциалы в ней.
• При необходимости провести дефибрилляцию пациента электрошоком, необходимо извлечь трубку введения microTargeting™ перед проведением дефибрилляции.
• Во избежание риска поражения электрическим током НЕ подключайте трубки введения microTargeting™ к источникам сетевого напряжения или к неизвестным источникам питания.
• Никогда не перемещайте трубку введения в головном мозге без установленного в ней зонда или микроэлектрода.
• Если трубка введения находится в головном мозге, следует принимать все возможные меры для минимизации боковых усилий на привод/ стереотаксическую систему.
• Не используйте трубки введения, отличные от тех, которые были специально разработаны для использования с вашим приводом/ стереотаксической системой.
• При микроэлектродной регистрации (МЭР) используются стерильные металлические зонды, которые вводятся в головной мозг во время операции. Это может вызывать кровотечение; частота данного нежелательного явления составляет 1-2%.
• Трубка введения не предназначена для применения в качестве проводника для прижигания.
• Запрещается вносить изменения в трубки введения.
• Запрещается использовать трубку введения микроэлектрода при отсутствии предварительно установленной трубки введения провода.
• Изделия, указанные в настоящих «Инструкциях по использованию», должны эксплуатироваться обученным персоналом.
• Неправильное подключение кабеля может привести к ошибочным результатам, включая непреднамеренную стимуляцию через металлические контакты в мозге.
• Несмотря на достаточно плотную установку, все трубки, используемые с системой привода microTargeting™ STar™, были разработаны для введения и извлечения рукой или при помощи экстрактора трубки введения STar™. Любой другой инструмент должен использоваться только как последнее средство и его использование свидетельствует о возможной необходимости ремонта системы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
Инструкции по использованию:
• Стерильное медицинское устройство – НЕ стерилизовать повторно.
• Не использовать содержимое при наличии любых очевидных повреждений упаковки или шва закрытия упаковки, что может нарушить стерильность.
• Использовать только для одного пациента.
• Не использовать повторно; повторное использование медицинских изделий, предназначенных для однократного использования, может привести к нанесению серьезного вреда пациенту.
Стерильные трубки введения:
60
A. Длина трубки введения/распорной трубки*B. Наружный диаметр трубки введения/распорной трубкиC. Внутренний диаметр трубки введения/распорной трубкиD. Длина зондаE. Наружный диаметр зонда
A
Трубка введения
D
Зонд
ØBØC
ØE*Значения «A» распорных трубок указывают длину от наконечника до основания кольцевого выступа.
Трубка введения 66-IT-x с зондом; «x» обозначает следующие варианты:
Стереотаксическая система: Leksell/CRW, платформа microTargeting или Nexframe.Система привода: microTargeting, STar или Nexdrive.Конфигурация введения: одиночная или групповая.Статус стерилизации: стерильная, нестерильная. (Обозначение «P» указывает стерильное изделие в комплектах по 5 единиц.)
A. Длина: 15 – 300 ммB. Наружный диаметр: 0,5 – 2,0 ммC. Внутренний диаметр: 0,3 – 1,8 ммD. Длина зонда: 16 – 301 ммE. Диаметр зонда: 0,25 – 1,75 ммРазмер кольцевого выступа – диаметр: 1 – 5 ммТип кольцевого выступа: с резьбой или без резьбы
Трубка введения 70-IT-x с зондом; «x» обозначает следующие варианты:
Стереотаксическая система: Leksell/CRW, платформа microTargeting или Nexframe.Конфигурация введения: одиночная или групповая.Статус стерилизации: стерильная, нестерильная. (Обозначение «P» указывает стерильное изделие в комплектах по 5 единиц.)
A. Длина: 15 – 300 ммB. Наружный диаметр: 0,5 – 2,0 ммC. Внутренний диаметр: 0,3 – 1,8 ммD. Длина зонда: 16 – 301 ммE. Диаметр зонда: 0,25 – 1,75 ммРазмер кольцевого выступа – диаметр: 1 – 5 ммТип кольцевого выступа: с резьбой или без резьбы
Распорная трубка 66-PT-x, предназначенная для использования с приводами microTargeting, STar или Nexdrive; «x» обозначает следующие варианты:
Статус стерилизации: стерильная, нестерильная. (Обозначение «P» указывает стерильное изделие в комплектах по 5 единиц.)
A. Длина: 15 – 300 ммB. Наружный диаметр: 0,5 – 2,0 ммC. Внутренний диаметр: 0,3 – 1,8 ммРазмер кольцевого выступа – диаметр: 1 – 5 ммТип кольцевого выступа: с резьбой или без резьбы
microTargeting™ 삽입관 사용 지침사용 지침:삽입관은 microTargeting™ 드라이브 및 STar™ 드라이브 시스템의 구성품입니다. 드라이브 시스템은 시판되는 신경외과 시술을 위한 정위 배치 시스템과 함께 사용하는 제품으로서 뇌 또는 신경계에서 미소 전극의 정확한 배치, 전극 또는 기타 기구를 자극하기 위한 시스템입니다.
용도:FHC microTargeting™ 삽입관은 정위 기능 신경 외과 시술 중에 뇌 안에서 미세 전극이나 기기를 정확하게 유도하기 위한 것입니다.
금기 사항:microTargeting™ 삽입관은 장기적인 이식(chronic implantation)에는 적합하지 않습니다. 두개내 삽입 시에는 1시간 이하의 사용이 허가됩니다.
이식용이 아닙니다
안전 정보 :
• microTargeting™ 삽입관이 표준 플라스틱 박스에 담겨 운송되었다면, 이 포장 용기를 이용해 삽입관을 멸균하려 하지 마십시오. 멸균하기 전에 microTargeting™ 삽입관을 포장에서 분리하십시오. FHC는 FHC 멸균 트레이의 사용을 권장합니다(구성품 7개로 구성됨).
• FHC에서는 다음 스팀 살균 파라미터를 허용하고 권장합니다:
선진공 방식, 포장 시(1겹짜리 폴리프로필렌 포장 2겹 [1])사전 조절 펄스: 3노출 시간: 132°C(270°F)으로 4분최소 건조 시간: 30분[1] 주기는 Halyard Health H600 랩을 이용하여 검증하였습니다
중력 방식, 비포장 시노출 시간: 132°C(270°F) 이상으로 10분
비멸균 삽입관:
선진공 방식, 포장 시(1겹짜리 폴리프로필렌 포장 2겹 [1])사전 조절 펄스: 3노출 시간: 134°C(273°F)으로 18분최소 건조 시간: 30분[1] 주기는 Halyard Health H300 랩을 이용하여 검증하였습니다
• FHC는 다음과 같은 수동 세척 규정을 허가하고 권장합니다:
1. 관과 기타 구성품을 사용한 후에는 즉시 흐르는 수돗물에 하나씩 철저하게 세척하십시오. 흐르는 수돗물 아래에서 탐침(stylet)이나 간격 조절관(spacer tube) 세척 도구를 관에 넣었다 빼는 작업을 반복하여 조직 파편이나 응고액을 제거하십시오.
2. 모든 구성품을 1분 동안 효소 세척액에 담그십시오. 세척액에 흠뻑 적신 후 담그고 있는 동안, 탐침을 기기에 넣었다 빼십시오. 세척액에서 꺼내서 수돗물에 담구어 반복하고 그 다음에는 증류수에서 반복하십시오.
3. 깨끗하고 부드러운 천으로 기기를 건조하십시오.
4. 삽입관과 간격 조절관, 탐침은 반드시 개별적으로 증기 멸균해야 합니다(조립되지 않은 상태여야 함).
• 삽입관은 사용자가 사용 전 점검을 수행하는 경우 최대 3년까지 재사용할 수 있습니다.
기호 설명:
95%
0%
Rx only
j
l
f
경고/주의, 중요한 주의 정보는 지침 참조
사용 지침 참조
포장이 손상되었거나 개봉된 경우 사용하지 마십시오.
재사용하지 마십시오. 단일 수술 동안 한 환자에 한 번 사용하도록 되어 있습니다.
재멸균하지 마십시오
비발열성
카탈로그 번호
배치 코드
사용 기한
“Rx only” 기호 관련 사항, 미국 사용자에게만 적용됩니다
Rx 전용. 주의- 연방법(USA)에서 본 기구를 의료인이 판매하고 취급하도록 제한하고 있습니다.
산화 에틸렌으로 멸균 처리됨
의료 장비는 멸균되어 있지 않음
EU 지침 90/385/EEC, 93/42/EEC 및 98/79/EC에 정의된 의료 장비 제조업체
전화번호
유럽 공동체 공인 대리인
유럽 적합성(EC). 본 기기는 MDD- 지침(Directive) 93/42/EEC를철저히 준수하고 이에 대한 법적 책임은 제조자 FHC, Inc., (1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA)에 있습니다.
배열 구성
단일 구성
의료 장비를 안전하게 노출할 수 있는 온도 한계: 0°C - 40°C(32°F - 104°F)
의료 장비를 안전하게 노출할 수 있는 습도 범위: 95%를 초과하지 않음
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 65
1. 원하는 궤적과 깊이로 정위 포지셔닝 시스템을 조정하십시오.
2. 탐침을 삽입관 안으로 완전히 삽입 후, 탐침과 삽입관을 정위 포지셔닝 시스템 안으로 삽입하십시오.
3. 삽입관에서 탐침을 꺼내어 따로 두십시오.
4. 삽입관에 전극을 삽입하십시오.
5. 전극과 관련된 사용 지침을 참조하십시오.
6. 사용 후, 삽입관에서 전극을 꺼내십시오.
7. 정위 포지셔닝 시스템에서 삽입관을 꺼내십시오.
8. 재사용 가능한 비살균 삽입관은 세척 지침에 따라 세척하시고, 그렇지 않으면 병원 프로토콜에 따라 삽입관과 탐침을 승인된 주사침 폐기통에 넣으십시오.
사용 전 확인 사항 :경고: 시술의 가장 중요한 구성 요소인 정밀 삽입관이 손상되면 목표 접근 오류를 유발하여 환자 안전에 영향을 미칠 수 있으므로, 사용 전에 항상 정밀 삽입관을 주의 깊게 점검해야 합니다. 삽입관과 간격 조절관(Spacer Tube)은 휘지 않도록 주의 깊게 취급해야 합니다.
경고: 삽입관이 일직선인지 확인하십시오. 이음고리를 평면의 모서리 밖에 둔 채 평평한 표면 위로 삽입관을 굴리거나 측정용 고정 기기의 슬롯 안에서 굴리십시오.
한국어
• Rx only: 주의 - 미국 연방법에 따라 본 기기는 의사만 판매 또는 주문할 수 있습니다.
• microTargeting™ 삽입관을 두개내에 삽입한 환자는 자기 공명 영상(magnetic resonance imaging, MRI)이 일으키는 전자기장에 노출되면 안 됩니다. 수술 중에 MRI를 사용하면 microTargeting™ 삽입관의 가열이나 이동, 유도 전압을 초래할 수 있습니다.
• 환자를 전기 충격으로 제세동해야 하는 경우에는 제세동을 하기 전에 microTargeting™ 삽입관을 제거해야 합니다.
• 전기 충격 위험을 방지하려면 microTargeting™ 삽입관을 선간 전압원이나 확인되지 않은 전력원에 연결하지 마십시오.
• 탐침이나 미세 전극이 안에 없는 상태에서 뇌 안에 있는 삽입관을 움직이지 마십시오.
• 뇌 안에 삽입관이 있을 때는 드라이브/정위 장치가 받는 횡력을 최소화하기 위해 모든 노력을 다해야 합니다.
• 귀하의 드라이브/정위 장치와 함께 사용하도록 특별히 설계된 것 이외의 삽입관은 사용하지 마십시오.
• 미소 전극 기록(MER)은 수술시에 뇌 속에 삽입되는 살균 금속 탐침을 사용합니다. 이것을 사용할 때의 알려진 부작용을 동반한 출혈의 발생 비율은 1-2%로 알려져 있습니다.
• 삽입관은 소작용 도체로 사용해서는 안 됩니다.
• 삽입관을 변경하지 마십시오.
• 리드 삽입관을 먼저 설치하지 않은 경우 미소 전극 삽입관을 절대 사용하지 마십시오.
• 본 DFU에 나열된 제품은 숙련된 직원이 사용해야 합니다.
• 부적절한 케이블 연결은 뇌의 금속 연결부를 통한 의도하지 않은 자극 등을 비롯해 부정적인 결과의 원인이 될 수 있습니다.
• 정상 사용 상태에서 microTargeting™ STar™ 드라이브 시스템과 사용하는 모든 관은 손으로 또는 STar™ 삽입관 추출기를 사용하여 삽입하고 제거할 수 있도록 고안되어 있습니다. 기타 도구는 마지막 수단으로 사용해야 하며 시스템에 수리가 필요할 수 있음을 의미합니다.
경고:
사용 지침:
• 살균 의료 장치 – 다시 살균하지 마십시오.
• 포장이나 포장 봉인에 훼손 흔적이 있으면 살균 상태가 침해되었을 수 있으므로 내용물을 사용하지 마십시오.
• 한 환자에게만 사용하십시오
• 재사용하지 마십시오. 일회용 의료 기기를 재사용하면 심각한 환자 부상을 유발할 수 있습니다.
멸균 삽입관:
66
A. 삽입관/간격 조절관 길이*B. 삽입관/간격 조절관 외부 직경C. 삽입관/간격 조절관 내부 직경D. 탐침 길이E. 탐침 외부 직경
A
삽입관
D
탐침
ØBØC
ØE
*간격 조절관의 “A” 길이 사양은 팁에서 칼라 베이스까지 측정
66-IT-x 삽입관(탐침 포함), 여기서 “x”는 다음 변형을 나타냄:
정위 시스템: Leksell/CRW, microTargeting 플랫폼 또는 Nexframe드라이브 시스템: microTargeting 드라이브, STar 드라이브 또는 Nexdrive삽입 유형: 단일 또는 배열멸균 상태: 멸균, 비멸균 (“P”는 5개들이 팩의 멸균 제품을 나타냄)
A: 길이: 15-300mmB: 외부 직경: 0.5-2.0mmC: 내부 직경: 0.3-1.8mmD: 탐침 길이: 16-301mmE: 탐침 직경: 0.25-1.75mm칼라 크기: 1-5mm 직경칼라 유형: 나사형 또는 비나사형
70-IT-x 삽입관(STar 드라이브용 탐침 포함), 여기서 “x”는 다음 변형을 나타냄:정위 시스템: Leksell/CRW, microTargeting 플랫폼 또는 Nexframe삽입 유형: 단일 또는 배열멸균 상태: 멸균, 비멸균 (“P”는 5개들이 팩의 멸균 제품을 나타냄)
A: 길이: 15-300mmB: 외부 직경: 0.5-2.0mmC: 내부 직경: 0.3-1.8mmD: 탐침 길이: 16-301mmE: 탐침 직경: 0.25-1.75mm칼라 크기: 1-5mm 직경칼라 유형: 나사형 또는 비나사형
microTargeting 드라이브, STar 드라이브 또는 Nexdrive용 66-PT-x 간격 조절관, 여기서 “x”는 다음 변형을 나타냄:멸균 상태: 멸균, 비멸균 (“P”는 5개들이 팩의 멸균 제품을 나타냄)
A: 길이: 15-300mmB: 외부 직경: 0.5-2.0mmC: 내부 직경: 0.3-1.8mm칼라 크기: 1-5mm 직경칼라 유형: 나사형 또는 비나사형