MICROFIX QUICKANCHOR Plussynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/Mitek/... · 2018-11-27 · Proper drill hole size is 1.3mm x 5.0mm. Minimum hole spacing is 5mm. Bone stock

MICROFIX® QUICKANCHOR® Plus

P/N: 109285Rev: E Revised 09/2015

© DePuy Synthes 2007-2015. All rights reserved.

1

Figure 1a Figure 1b

Figure 2a Figure 2b

Figure 3a Figure 3b

2

ENGLISHMICROFIX® QUICKANCHOR® Plus

DESCRIPTIONThe Depuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus is a preloaded disposable anchor/inserter assembly designed to facilitate the delivery and installation of the MICROFIX Anchor into bone.

MATERIALSHandle: Polycarbonate, Polyurethane and ABS.Shaft: Stainless steel Anchor: Polylactic Acid (PLA) with Blue Dye #6Suture: See package label for type and size.ETHIBOND® braided polyester, non-absorbable suture.

OR

Suture: ORTHOCORD® Suture is a synthetic, sterile, braided, composite suture composed of dyed absorbable polydiaxanone (PDS®) and undyed non-absorbable polyethylene. The partially absorbable suture is coated with copolymer of 90% caprolactone and 10% glycolide. The PDS copolymer has been shown to be nonantigenic, nonpyrogenic and elicits only a slight tissue reaction during absorption. Needles: Surgical stainless steel. See package label for type and size.

INDICATIONSThe Depuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus is intended for fixation of soft tissue to bone, using suture, for the indications listed below.

Hand: Repair/reconstruction of collateral ligaments, flexor and extensor tendon at the PIP (proximal interphalangeal), DIP (distal interphalangeal), and MCP (metacarpal interphalangeal) joints for all digits.

Skull: Soft tissue attachment to the parietal, temporal ridge, frontal, mandible, maxilla, zygoma, and periorbital bones of the skull.

CONTRAINDICATIONS1. Reattachment of intracapsular knee ligaments (ACL & PCL).

2. Surgical procedures other than those listed in the INDICATIONS section.

3. Pathologic conditions of bone, such as cystic changes or severe osteopenia, which impairs its ability to securely fix the Depuy Mitek Anchor, are contraindicated.

4. Pathological changes in the soft tissues sutured to the bone, which prevents its secure fixation by the suture, are contraindicated.

5. Comminuted bone surface, which militates against secure fixation of the Depuy Mitek Anchor, is contraindicated.

6. Physical conditions that eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, previous infections, etc., are contraindicated.

7. Conditions which tend to preempt the patient’s ability or the healing period, such as senility, mental illness, or alcoholism are contraindicated.

8. The Depuy Mitek Anchor is not designed for and should never be used to attach artificial ligaments or other implants.

WARNING1. These products should not be used if conditions exist which tend to limit

the patient’s ability to restrict activities or follow directions during the healing period.

2. Users should be familiar with procedures and techniques involving absorbable and nonabsorbable suture before employing ORTHOCORD Suture for wound closure, as risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the material used.

3. This product is for single-use only. It has not been designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradation which may compromise device performance. Reprocessing of single use instruments can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

PRECAUTIONS1. A surgeon should not attempt clinical use of the MICROFIX Anchor before

reviewing the instructions for use.

2. As with any suture anchor device, care should be taken to avoid suture damage during insertion. Bony surfaces that may contact the suture should be smoothed to avoid nicking.

3

3. Residual bone fragments should be removed from the drilled hole site because they may interfere with proper placement or seating of the anchor.

4. Proper seating of the device is required for optimal strength.

5. In handling this or any other suture material, care should be taken to avoid damage from handling. Avoid crushing or crimping damage due to application of surgical instruments such as forceps or needle holders.

6. As with any suture material, adequate knot security requires use of accepted surgical techniques for flat and square ties with additional throws as warranted by surgical circumstance and the experience of the surgeon.

7. To avoid damaging needle points and swage areas, grasp the needle in an area 1/3 to 1/2 of the distance from the swaged end to the point. Reshaping needles may cause them to lose strength and be less resistant to bending and breaking.

8. Users should exercise caution when handling surgical needles to avoid inadvertent needle sticks. Discard used needles in sharps containers.

ADVERSE EFFECTSAdverse effects of absorbable implanted devices include mild inflammatory and foreign body reactions. Broken needles may result in extended or additional surgeries or residual foreign bodies. Inadvertent needle sticks with contaminated surgical needles may result in the transmission of blood-borne pathogens.

INSTRUCTIONS FOR USE1. Prepare the bone hole site using the sterile drill bit provided in the

package (Figures 1a and 1b). Proper drill hole size is 1.3mm x 5.0mm. Minimum hole spacing is 5mm. Bone stock must be adequate to allow proper placement. If bone stock requires, drill hole at a 135° angle from the final direction of ligament/tendon pull after the repair (Figure 1b).

CAUTION: Consider bone thickness when determining the appropriate angle of the drill hole.

WARNING: Moving the power drill unit off the axis of the hole while drilling may cause the drill tip to break.

2. Establish axial alignment of the QUICKANCHOR Plus to the drill hole and push in to insert the anchor (Figures 2a and 2b).

WARNING: Do not twist or apply bending force to the inserter. Doing so may damage the anchor, suture, or inserter tip.

WARNING: Incomplete insertion or poor bone quality may result in anchor pullout.

3. Retract the slide cover on the handle to the “Full Open” position to release the anchor, suture, and needles from the QUICKANCHOR Plus handle and the suture retaining cap. Remove the QUICKANCHOR Plus tip from the drill hole, and gently pull back, allowing the suture and needles to feed out of the handle and paper carrier.

WARNING: Do not attempt to remove QUICKANCHOR Plus tip from drill hole until the slide cover is retracted to the open position.

4. Gradually apply nominal tension (approximately 1 lb.) on the suture lengths to set the anchor in the bone (Figures 3a and 3b).

WARNING: Excessive tension may overload the anchor or suture.

5. Complete the tissue reattachment.

CONTENTSContents are STERILE unless package is damaged or opened. Re-Sterilization by any method is not recommended.

STORAGEStore below 25°C (77°F). Do not use after expiration date.

4

ESPAÑOLMICROFIX® QUICKANCHOR® PlusDESCRIPCIÓNEl MICROFIX QUICKANCHOR Plus de Depuy Mitek es un conjunto de ancla e insertador desechable previamente cargado diseñado para facilitar la aplicación e implantación del ancla MICROFÍX de Depuy Mitek en el hueso.

MATERIALESMango: policarbonato, poliuretano y ABS.Vástago: acero inoxidable Ancla: ácido poliláctico (PLA) con tinte azul #6 Sutura: ver tipo y tamaño en la etiqueta del envase. ETHIBOND® sutura de pliéster trenzado no absorbible.

O

Sutura: la sutura ORTHOCORD® es una sutura estéril compuesta trenzada sintética de polidioxanona absorbible teñida (PDS®) y polietileno no absorbible no teñido. La sutura parcialmente absorbible está revestida con un copolímero de 90 % caprolactona y 10 % glicólido. Se ha comprobado que el copolímero PDS es no antígeno, no pirógeno y sólo genera una leve reacción del tejido durante la absorción.Agujas: acero inoxidable quirúrgico; ver tipo y tamaño en la etiqueta del envase.

INDICACIONESEl MICROFIX QUICKANCHOR Plus de Depuy Mitek está diseñada para ser utilizada en la fijación de tejido blando a hueso, utilizando una sutura, en los casos que se indican a continuación.

Mano: reparación/reconstrucción de los ligamentos colaterales, de los tendones flexores y extensores de las articulaciones PIP (interfalange proximal), DIP (interfalange distal) y MCP (interfalange metacarpiana) de todos los dedos.

Cráneo: fijación del tejido blando al hueso parietal, temporal, frontal, mandíbula, maxilar, cigoma y los huesos periorbitales del cráneo.

CONTRAINDICACIONES1. Reinserción de los ligamentos intracapsulares de la rodilla (cruzados

anterior y posterior).

2. Intervenciones quirúrgicas distintas a las que se enumeran en la sección INDICACIONES.

3. Procesos patológicos del hueso, tales como alteraciones císticas u osteopenia grave, quealteren su capacidad para fijar con firmeza el ancla Depuy Mitek.

4. Cambios patológicos de los tejidos blandos suturados al hueso que impidan una fijación segura con sutura.

5. Superficies óseas conminutas, que dificulten la fijación segura del ancla Depuy Mitek.

6. Alteraciones físicas que impidan o tiendan a impedir el apoyo correcto del implante o a retardar su cicatrización, tales como disminución del riego sanguíneo, infecciones previas, etc.

7. Estados que tiendan a alterar la capacidad del paciente durante el proceso de cicatrización, tales como senilidad, enfermedades mentales o alcoholismo.

8. El ancla Depuy Mitek no ha sido diseñada para fijar ligamentos artificiales ni otros implantes y nunca debe ser empleada para este fin.

ADVERTENCIA1. Estos productos no deben utilizarse si existen condiciones que tienden

a limitar la capacidad del paciente de restringir sus actividades o de cumplir con las indicaciones durante el período de cicatrización.

2. Los usuarios deben encontrarse familiarizados con los procedimientos y técnicas que implican el uso de suturas absorbibles y no absorbibles antes de utilizar la sutura ORTHOCORD para el cierre de una herida, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar según el lugar de aplicación y el material de sutura utilizado.

3. Este producto es para un solo uso. No está diseñado para ser reutilizado ni reesterilizado. Su reprocesamiento puede producir cambios en las características de los materiales, como deformación y degradación, lo que puede afectar al funcionamiento del dispositivo. El reprocesamiento de dispositivos para un solo uso también puede producir contaminación cruzada, lo que puede causar infecciones en el paciente. Estos riesgos podrían afectar a la seguridad del paciente.

5

PRECAUCIONES1. Antes de comenzar a utilizar clínicamente el anclaje MICROFIX

de Depuy Mitek, se recomienda al cirujano leer detenidamente las instrucciones de uso.

2. Como con todos los anclajes de sutura, procurar no dañar la sutura durante la inserción del anclaje. Pulir las superficies irregulares del hueso que estén en contacto con la sutura, para evitar que la sutura se melle.

3. Extraer los fragmentos que se desprendan al brocar el orificio, ya que pueden interferir en el correcto posicionamiento del anclaje.

4. El posicionamiento adecuado del implante es necesario para conseguir una resistencia óptima.

5. Precaución en el manejo de este u otro material de sutura para evitar dañarla. Procurar no aplastar o rizar la sutura por el uso de instrumental quirúrgico como fórceps o portaagujas.

6. Como cualquier otro material de sutura, un nudo con la seguridad adecuada requiere el uso de técnicas aceptadas para nudos planos y cuadrados con una tracción adicional en función de la necesidad quirúrgica y de la experiencia del cirujano.

7. Para evitar dañar algún punto de la aguja o en su unión con la sutura, sujetar la aguja entre un 1/3 y un 1/2 de distancia del punto de unión de la aguja con la sutura. Enderezar agujas puede causar la pérdida de su resistencia a doblarse o romperse.

8. Los usuarios han de extremar las precauciones cuando manejen agujas quirúrgicas para evitar pinchazos inesperados con la aguja.

EFECTOS SECUNDARIOSLos efectos secundarios de los implantes absorbibles incluyen una leve inflamación y reacción a cuerpo extraño. La rotura de agujas puede ocasionar una prolongación de la cirugía o una cirugía adicional o cuerpos extraños residuales. Pinchazos inesperados con agujas quirúrgicas contaminadas pueden ocasionar la transmisión de patógenos de transmisión sanguínea.

INSTRUCCIONES DE USO1. Prepare la zona del hueso en el que practicará el orificio utilizando la

broca estéril suministrada en el envase (figuras 1a y 1b). El tamaño de orificio adecuado es de 1,3 mm x 5,0 mm. La separación mínima entre orificios es de 5 mm. La base ósea debe ser adecuada para permitir una correcta colocación. Con la base de hueso necesaria, brocar el orificio con un ángulo de 135° de la dirección final del ligamento/tendón, tirar tras la reparación (figura 1b).

PRECAUCIÓN: tener en cuenta el grosor del hueso al establecer el ángulo adecuado para broca el orificio.

ADVERTENCIA: movimientos del motor en la unión con el eje del orificio mientras se perfora pueden ocasionar la rotura de la punta de la broca.

2. Determine la alineación axial del ancla QUICKANCHOR Plus con el orificio taladrado e introdúzcala ejerciendo presión sobre el insertador del anclaje (figura 2a y 2b).

ADVERTENCIA: no gire ni doble el insertador. Haciéndolo se puede dañar el anclaje, la sutura o la punta del insertador.

ADVERTENCIA: la incompleta introducción o un hueso de poca calidad pueden ocasionar que el anclaje se salga.

3. Deslice la cubierta de el insertador a la posición “Full Open” para liberar el ancla, la sutura y las agujas de la empuñadura y la tapa de retención de la sutura del ancla QUICKANCHOR Plus. Extraiga la punta del ancla QUICKANCHOR Plus del orificio taladrado y tire suavemente hacia atrás para liberar la sutura y las agujas de la empuñadura y del soporte de papel.

ADVERTENCIA: no intente extraer la punta del ancla QUICKANCHOR Plus del orificio taladrado hasta haber llevado la cubierta a la posición abierta.

4. Aplique tensión gradualmente (aproximadamente 0,5 kg) a la sutura para fijar el ancla en el hueso (figuras 3a y 3b).

ADVERTENCIA: la tensión excesiva puede sobrecargar el ancla o la sutura.

5. Complete la unión del tejido.

CONTENIDOEl contenido es ESTÉRIL a menos que el envase esté abierto o dañado. Se recomienda no reesterilizar con ningún método.

CONSERVACIÓNGuardar a una temperatura inferior a los 25 °C. No utilizar una vez transcurrida la fecha de caducidad.

6

ITALIANOMICROFIX® QUICKANCHOR® PlusDESCRIZIONELa MICROFIX QUICKANCHOR Plus Depuy Mitek è un dispositivo completo di ancora e inseritore, precaricato e monouso, studiato per facilitare il rilascio e l’inserimento dell’ancora MICROFIX nell’osso.

MATERIALIImpugnatura: Policarbonato, poliuretano e ABSAsta: acciaio inossidabile Ancora: Acido PoliLattico (PLA) con colorazione azzurra n. 6Sutura: fare riferimento all’etichetta sulla confezione per tipo e dimensione. ETHIBOND® sutura non assorbibile in poliestere intrecciato.

OPPURE

Sutura: ORTHOCORD® è una sutura sterile composita intrecciata e sintetica composta da polidiossanone (PDS®) assorbibile colorato e polietilene non assorbibile non colorato. La sutura parzialmente assorbibile è rivestita con copolimero, composto dal 90 % di caprolattone e dal 10 % di glicolide. Il copolimero del PDS è risultato non antigenico e apirogeno, con una leggera reazione del tessuto durante l’assorbimento.Aghi: acciaio inossidabile chirurgico, fare riferimento all’ etichetta sulla confezione per tipo e dimensione.

INDICAZIONILa MICROFIX QUICKANCHOR Plus è indicata per il fissaggio del tessuto molle all’osso per mezzo di sutura, nei casi indicati di seguito.

Mano: riparazione/ricostruzione dei legamenti collaterali del tendine flessore ed estensore alle articolazioni PIP (interfalangea prossimale), DIP (interfalangea distale) e MCP (interfalangea metacarpale) di tutte le dita.

Cranio: attacco del tessuto molle all’osso parietale, alla cresta sopramastoidea dell’osso temporale, all’osso frontale, alla mandibola, alla mascella, allo zigomo ed alle ossa periorbitali del cranio.

CONTROINDICAZIONI1. Reinserzione dei legamenti intracapsulari del ginocchio (ACL e PCL).

2. Interventi chirurgici diversi da quelli elencati nella sezione INDICAZIONI.

3. Condizioni patologiche dell’osso, quali variazioni cistiche o grave osteopenia, tali da compromettere il fissaggio sicuro dell’ancora Depuy Mitek.

4. Variazioni patologiche nei tessuti molli suturati all’osso, che potrebbero impedire il fissaggio sicuro dell’ancora.

5. Superfici ossee comminute, tali da compromettere il fissaggio sicuro dell’ancora Depuy Mitek.

6. Condizioni fisiche tali da eliminare o tendere ad eliminare il supporto adeguato all’impianto o tali da ritardare la guarigione, ad esempio, limitazione della irrorazione sanguigna, precedenti infezioni, ecc.

7. Condizioni tali da impedire le capacità o il periodo di guarigione del paziente, quali senilità, malattie mentali o alcolismo.

8. L’ancora Depuy Mitek non è idonea per collegare legamenti artificiali o altri tipi di impianto, per cui non deve mai essere utilizzata a tale scopo.

AVVERTENZA1. Questi prodotti non devono essere utilizzati se esistono le condizioni che

tendono a limitare l’abilità del paziente nelle attività o a seguire le direttive durante il periodo di guarigione.

2. L’utilizzatore deve avere familiarità con le procedure e le tecniche riguardanti suture assorbibili e non assorbibili prima di usare la sutura ORTHOCORD per la sutura di ferite, in quanto il rischio di deiscenza della ferita può variare in base al punto di applicazione e al materiale utilizzato.

3. Questo prodotto è monouso. Non è stato concepito per essere riutilizzato/risterilizzato. La rielaborazione può influire sulle caratteristiche del materiale, causando ad esempio deformazione e deterioramento del materiale, con conseguente compromissione delle prestazioni del dispositivo. La rielaborazione di dispositivi monouso può anche essere causa di contaminazione crociata con conseguente infezione del paziente. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

PRECAUZIONI1. Il chirurgo non deve iniziare l’uso clinico dell’ ancora MICROFIX senza

un’adeguata revisione delle istruzioni per l’uso.

2. Come per ogni altro dispositivo di ancore con sutura, si deve evitare di danneggiare la sutura durante l’attacco. Le superfici ossee che possono entrare in contatto con la sutura dovrebbero essere levigate in modo di evitare qualsiasi possibilità di recisione.

7

3. Frammenti residui di osso devono essere rimossi dal foro osseo praticato in quanto potrebbero compromettere il corretto posizionamento dell’ancora.

4. Per ottenere una resistenza ottimale è necessario un corretto posizionamento del dispositivo.

5. Manipolare con cautela questa o qualsiasi altra sutura in modo da non danneggiarla durante l’uso. Evitare danni prodotti da schiacciamenti o compressioni dovute all’uso di strumenti chirurgici quali pinze o porta-aghi.

6. Come per ogni altra sutura, per assicurare un’ adeguata tenuta del nodo è necessario applicare la tecnica chirurgica riconosciuta dei nodi piatti o quadrati con gittate aggiuntive a seconda dei casi chirurgici e dell’esperienza del chirurgo.

7. Per evitare di danneggiare le punte degli aghi e la zona di saldatura dell’estremità del filo di sutura all’ago, afferrare l’ago nella zona compresa tra 1/3 e 1/2 della distanza tra l’estremità saldata e la punta. Riformare gli aghi puo’ causare la perdita di robustezza e quindi una minore resistenza alla curvatura e conseguente rottura.

8. Gli utilizzatori devono usare cautela nel maneggiare gli aghi chirurgici in modo da evitare punture accidentali. Eliminare gli aghi usati gettandoli negli appositi contenitori per strumenti taglienti.

EFFETTI COLLATERALIGli effetti collaterali dei dispositivi assorbibili impiantati includono una lieve infiammazione e reazioni al corpo estraneo. Gli aghi spezzati possono determinare il protrarsi degli interventi chirurgici o la necessità di ulteriori operazioni, o lasciare residui di corpi estranei. Punture accidentali con aghi chirurgici contaminati possono causare la trasmissione di agenti patogeni del sangue.

ISTRUZIONI PER L’USO1. Realizzare l’area per il foro osseo usando la punta da trapano sterile

fornita nella confezione (fig. 1a e 1b). Le giuste dimensioni della perforazione sono di 1,3 mm x 5,0 mm. La distanza minima è di 5 mm. La porzione di osso deve essere tale da consentire un adeguato posizionamento. Se la base dell’osso lo richiede, praticare un foro ad un angolo di 135° dalla direzione finale della trazione legamento/tendine dopo la riparazione (fig. 1b).

ATTENZIONE: prendere in considerazione lo spessore dell’osso nel determinare l’angolo di perforazione ossea appropriato.

AVVERTENZA: lo spostamento del trapano dall’asse del foro durante la perforazione può provocare la rottura della punta.

2. Definire l’esatto allineamento assiale della QUICKANCHOR Plus nel foro e spingere per inserire l’ancora (fig. 2a e 2b).

AVVERTENZA: non torcere o curvare l’introduttore in quanto è possibile danneggiare l’ancora, la sutura o la punta dell’introduttore.

AVVERTENZA: un inserimento incompleto o una scarsa qualità ossea può causare la fuoriuscita dell’ancora.

3. Retrarre il coperchio a scorrimento sull’impugnatura fino a raggiungere una posizione completamente aperta “Full Open” in modo da rilasciare l’ancora, la sutura e gli aghi dall’impugnatura della QUICKANCHOR Plus e dal cappuccio che trattiene la sutura. Rimuovere la punta della QUICKANCHOR Plus dal foro ed estrarla delicatamente permettendo alla sutura e agli aghi di uscire dall’impugnatura e dal supporto in carta.

AVVERTENZA: non tentare di rimuovere la punta della QUICKANCHOR Plus dal foro finché il coperchio a scorrimento non sia in posizione aperta.

4. Esercitare gradualmente una trazione nominale (circa 0,5 kg) sui fili di sutura per assicurare l’ancora all’osso (fig. 3a e 3b).

AVVERTENZA: un’eccessiva trazione può sovraccaricare l’ancora o la sutura.

5. Completare il riattacco del tessuto.

CONTENUTOIl contenuto è STERILE se la confezione non risulta danneggiata o aperta. Non si consiglia la risterilizzazione con alcun metodo.

CONSERVAZIONEConservare a temperature inferiori a 25 °C. Non utilizzare oltre la data di scadenza.

8

DEUTSCHMICROFIX® QUICKANCHOR® PlusBESCHREIBUNGDer Depuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus ist eine vormontierte, nicht wiederverwendbare Anker-/Setzinstrument-Kombination zum Einsetzen von Depuy Mitek MICROFIX Ankern in Knochen.

MATERIALIENGriff: Polykarbonat, Polyurethan und ABSSchaft: EdelstahlAnker: Polylaktidsäure (PLA) eingefärbt mit Dye #6Nahtmaterial: Typ und Stärke, siehe Packungsetikett.ETHIBOND®, geflochtener Polyesterfaden, nicht-resorbierbar.

ODER

Nahtmaterial: ORTHOCORD® ist ein steriles synthetisches, geflochtenes Nahtmaterial, das aus gefärbtem, resorbierbarem Polydioxanon (PDS®) und ungefärbtem, nichtresorbierbarem Polyethylen hergestellt ist. Dieses teilweise resorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Copolymer aus 90 % Caprolakton und 10 % Glykolid beschichtet. Das PDS-Copolymer hat sich als nicht-antigen und nicht-pyrogen erwiesen und löst während der Resorption nur sehr geringe Gewebereaktionen aus.Nadeln: Chirurgischer Edelstahl, Typ und Stärke, siehe Packungsetikett.

INDIKATIONENDer Depuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus ist zur Fixierung von Weichgewebe am Knochen durch Fäden gedacht, für nachfolgend gelistete Indikationen:

Hand: Rekonstruktion des ulnaren und lateralen Kollateralbands. Streck- und Beugesehnen an PIP- (proximale Interphalanges), DIP- (distale Interphalanges) und MCP- (metacarpale Interphalanges) Gelenken aller Finger.

Schädel: Fixation von Weichgewebe an Schläfe, Stirnbein, Kiefer, Jochbein und Orbitarand.

KONTRAINDIKATIONEN1. Refixation der intrakapsularen Kniebänder (ACL & PCL).

2. Andere chirurgische Eingriffe als die unter INDIKATIONEN aufgeführten.

3. Pathologische Zustände des Knochengewebes wie zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, bei denen der Depuy Mitek Anker nicht sicher fixiert werden kann.

4. Pathologische Veränderungen des am Knochen zu refixierenden Gewebes, die keine sichere Nahtfixierung zulassen.

5. Knochenfragmente, die keine sichere Fixierung des Depuy Mitek Ankers zulassen.

6. Physische Zustände, die den festen Sitz des Implantats ganz oder teilweise verhindern oder den Heilungsprozess verzögern können, z. B. eine eingeschränkte Blutversorgung, frühere Infektionen usw.

7. Krankheitserscheinungen, die die Heilungsfähigkeit oder den Heilungsprozess des Patienten beeinträchtigen können, z. B. Senilität, psychische Erkrankungen oder Alkoholismus.

8. Der Depuy Mitek Anker ist nicht zum Befestigen von künstlichen Bändern oder anderen Implantaten vorgesehen und darf für diesen Zweck nicht eingesetzt werden.

WARNHINWEIS1. Diese Produkte sollten nicht eingesetzt werden, wenn Umstände

vorliegen, die den Patienten daran hindern, seine körperliche Tätigkeit einzuschränken oder während des Heilungsprozesses gewisse Einschränkungen einzuhalten.

2. Vor Verwendung des ORTHOCORD Nahtmaterials zum Schließen einer Wunde sollte sich der operierende Arzt ausreichend mit den entsprechenden Verfahren und Methoden, insbesondere in Bezug auf resorbierbares und nichtresorbierbares Nahtmaterial vertraut gemacht haben, da das Risiko einer Wunddehiszenz oft von der Einschnittstelle und dem verwendeten Nahtmaterial abhängt.

3. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es soll entwurfsgemäß nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden. Eine Wiederaufbereitung kann zu Änderungen der Materialeigenschaften wie z. B. Verformung und Materialzersetzung führen, wodurch die Leistung des Produkts beeinträchtigt werden kann. Die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten kann zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen. Diese Risiken können sich potenziell auf die Patientensicherheit auswirken.

9

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Vor klinischer Verwendung des MICROFIX Ankers sollte der operierende

Arzt die Anwendungshinweise eingehend durchlesen.

2. Wie bei allen Fadenankervorrichtungen muss darauf geachtet werden, dass das Nahtmaterial während der Operation nicht beschädigt wird. Knochenflächen, die mit dem Nahtmaterial in Berührung kommen können, sollten geglättet werden, um eine Beschädigung des Fadens zu vermeiden.

3. Verbliebene Knochenfragmente müssen aus dem Bohrloch entfernt werden, da sie die richtige Positionierung und Fixierung des Ankers beeinträchtigen könnten.

4. Optimale Stabilität des Ankers erfordert korrekte Positionierung.

5. Beim Umgang mit Nahtmaterial muss stets darauf geachtet werden, dass dieses in keiner Weise beschädigt wird. Das Nahtmaterial darf bei Verwendung von chirurgischen Instrumenten, wie z. B. Pinzetten oder Nadelhaltern, nicht gequetscht oder geknickt werden.

6. Wie bei allen Nahtmaterialien sind die richtige Nahtmethode und Knüpftechnik für die sichere Verknotung unerlässlich. Die Erfahrung des Chirurgen spielt dabei eine wichtige Rolle.

7. Zur Vermeidung von Schäden an der Nadelspitze und der Armierungszone, die Nadel in dem Bereich 1/3 bis 1/2 von der Distanz von der Nadelspitze bis zur Armierungszone greifen. Ein Zurechtbiegen der Nadeln kann zu verminderter Biege- und Bruchfestigkeit führen.

8. Mit Operationsnadeln stets sehr vorsichtig umgehen, um unbeabsichtigte Nadelstiche zu vermeiden. Nadeln nach Gebrauch in einem Spezialbehälter für scharfe Gegenstände entsorgen.

NEBENWIRKUNGENDie Nebenwirkungen von resorbierbaren Implantaten umfassen leichte Entzündungs- und Fremdkörperreaktionen. Gebrochene Nadeln können zu ausgedehnteren oder zusätzlichen Operationen bzw. verbleibende Fremdkörper führen. Unbeabsichtige Verletzungen mit einer kontaminierten Nadel können zur Übertragung von pathogenen Keimen aus der Blutbahn führen.

GEBRAUCHSANWEISUNG1. Das Bohrloch mit Hilfe des im Lieterumfang enthaltenen sterilen

Bohrers, worbereilen (Abb. 1a und 1b). Die Bohrlochgröße beträgt 1,3 mm x 5,0 mm. Der Mindestabstand der Bohrlöcher sollte 5 mm betragen. Die Knochenstruktur muss eine ordnungsgemäße Platzierung erlauben. Für den Fall, dass der Knochen nicht genug Substanz aufweist, kann das Bohrloch in einem Winkel von 135° von der Richtung der Belastungsrichtung der zu fixierenden Sehne oder Ligaments abweichen (Abb. 1b).

VORSICHT: Knochenmenge beachten, wenn der angemessene Winkel für das Bohrloch bestimmt wird.

WARNHINWEIS: Wird während des Bohrvorgangs von der Bohrachse abgewichen, kann die Spitze des Bohrers abbrechen.

2. Den QUICKANCHOR Plus mit der Bohrlochachse ausrichten und hineinschieben, um den Anker zu fixieren (Abb. 2a und 2b).

WARNHINWEIS: Das Setzinstrument nicht drehen oder biegen, da dadurch Anker, Faden oder die Spitze des Setzinstruments beschädigt werden könnten.

WARNHINWEIS: Ein unvollständiges einsetzen oder schlechte knochen-beschaffenheit kann zum Herausfallen des Ankers führen.

3. Zum Ablösen von Anker, Faden und Nadeln vom QUICKANCHOR Plus Griff und der Fadenhalterung die Abdeckung in die Position „Full Open“ schieben. Die Spitze des QUICKANCHOR Plus langsam und vorsichtig aus dem Bohrloch ziehen, damit Faden und Nadeln aus Griff und Papierhalterung gleiten können.

WARNHINWEIS: Die Spitze des QUICKANCHOR Plus erst aus dem Bohrloch entfernen, wenn sich der Schieber in der geöffneten Position befindet.

4. Stufenweise die Fadenenden leicht anziehen (ca. 0,5 kg), um den Anker im Knochen zu fixieren (Abb. 3a und 3b).

WARNHINWEIS: Durch zu starkes Ziehen können Anker oder Nahtmaterial übermäßig belastet werden.

5. Gewebefixierung abschließen.

INHALTDer Inhalt der Packung ist STERIL, es sei denn, die Packung wurde geöffnet oder beschädigt. Eine Resterilisation, egal mit welcher Methode, wird nicht empfohlen.

LAGERUNGNicht über 25 °C lagern. Nicht mehr nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

10

FRANÇAISMICROFIX® QUICKANCHOR® PlusDESCRIPTIONLe système d’ancrage MICROFIX QUICKANCHOR Plus Depuy Mitek est un système à usage unique pré-monté comportant l’assemblage ancre/introducteur conçu pour faciliter la libération et la mise en place de l’ancre MICROFIX dans l’os.

MATERIAUXPoignée : Polycarbonate, polyuréthane et ABSTige : acier inoxydableAncre : acide poly-lactique (PLA) avec colorant bleu #6Fil de suture : voir le type et la décimale sur l’étiquette de conditionnement. Fil de suture ETHIBOND® en polyester tressé non résorbable.

OU

Fil de suture : le fil de suture ORTHOCORD® est un fil de suture synthétique composite, tressé, stérile en polydioxanone (PDS®) résorbable teinté et en polyéthylène non résorbable non teinté. Le fil de suture partiellement résorbable est recouvert d’un copolymère composé à 90 % de caprolactone et à 10 % de glycolide. Il a été démontré que le copolymère PDS était non antigénique, apyrogène et ne provoquait qu’une légère réaction tissulaire lors de la résorption.Aiguilles : acier inoxydable chirurgical. Voir le type et la taille sur l’étiquette de conditionnement.

INDICATIONSLe système d’ancrage MICROFIX QUICKANCHOR Plus Depuy Mitek permet la fixation de tissus mous à l’os, par l’intermédiaire d’un fil de suture, pour les indications énumérées ci-dessous.

Main : réparation/reconstruction des ligaments collatéraux, des tendons fléchisseurs et extenseurs au niveau des articulations interphalangienne proximale (PIP), interphalangienne distale (DIP) et métacarpo-phalangienne (MCP) de tous les doigts.

Crâne : ré-attachement de tissus mous à la crête temporale, à la crête pariétale et aux os frontal, maxillaire inférieur, maxillaire supérieur, zygomatique et péri-orbitaire.

CONTRE-INDICATIONS1. Ré-attachement des ligaments intra-capsulaires du genou (ligaments

croisés antérieur et postérieur).

2. Interventions chirurgicales autres que celles énumérées dans la section INDICATIONS.

3. Les pathologies osseuses telles que des évolutions kystiques ou une ostéopénie sévère compromettant la fixation sûre de l’ancre Depuy Mitek sont contre-indiquées.

4. Les évolutions pathologiques des tissus mous à suturer sur l’os compromettant la solidité de la fixation par la suture sont contre-indiquées.

5. Une surface osseuse comminutive compromettant la solidité de la fixation de l’ancre est contre-indiquée.

6. Les conditions physiques éliminant ou ayant tendance à éliminer un soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu’une vascularisation insuffisante, des infections antérieures, etc. sont contre-indiquées.

7. Les états ayant tendance à limiter les capacités de cicatrisation du patient, tels que la sénilité, les maladies mentales ou l’alcoolisme sont contre-indiqués.

8. Le système d’ancrage de suture Depuy Mitek n’est pas conçu et ne doit jamais être utilisé pour fixer des ligaments artificiels ou d’autres implants.

MISE EN GARDE1. Ne pas utiliser ces produits en présence de conditions tendant à limiter

l’aptitude du patient à restreindre ses activités ou à observer les instructions pendant la période de cicatrisation.

2. Les utilisateurs doivent avoir une bonne connaissance des procédures et des techniques mettant en œuvre des fils de suture résorbables et non résorbables avant d’utiliser le fil de suture ORTHOCORD pour la fermeture d’une plaie, car le risque de réouverture de la plaie peut varier en fonction du site d’application et de la composition du fil de suture utilisé.

3. Ce produit est à usage unique. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement peut entraîner une modification des caractéristiques du matériau, telle que la déformation et la dégradation du matériau, qui peut nuire aux performances du dispositif. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient. Ces risques peuvent compromettre la sécurité du patient.

11

PRÉCAUTIONS1. Le chirurgien ne doit pas tenter d’utiliser le système d’ancrage MICROFIX

Depuy Mitek sans avoir revu la notice d’utilisation.

2. Comme pour tout dispositif d’ancrage avec suture, des précautions doivent être prises afin d’éviter des dommages au fil de suture lors de l’insertion. Les surfaces osseuses qui peuvent entrer en contact avec le fil de suture doivent être lissées afin d’éviter une section de celui-ci.

3. Les résidus de fragments osseux doivent être retirés du site foré car ils peuvent empêcher l’insertion ou la mise en place correcte de l’ancre.

4. Une mise en place correcte de l’ancre est nécessaire pour une solidité optimale.

5. Lors de la manipulation de ce dispositif comme pour tout dispositif comportant des sutures, des précautions doivent être prises afin d’éviter les dommages dus à la manipulation. Eviter les dommages par pincement ou écrasement provoqués par des instruments chirurgicaux tels que les pinces ou les porte-aiguilles.

6. Comme pour tout dispositif comportant des fils de suture, la réalisation de nœuds adéquats sûrs requiert l’utilisation d’une technique chirurgicale reconnue pour les nœuds plats ou pour d’autres types de nœuds en fonction des circonstances opératoires et de l’expérience du chirurgien.

7. Pour éviter d’endommager la pointe des aiguilles ou les zones de sertissage, la préhension de l’aiguille doit se faire entre le milieu et le tiers de celle-ci à partir de la zone de sertissage. Modifier la forme de l’aiguille peut diminuer sa solidité et la rendre moins résistante vis à vis des torsions et des cassures.

8. Les utilisateurs doivent prendre des précautions lors de la manipulation d’aiguilles afin d’éviter les piqûres d’aiguilles par inadvertance. Jeter les aiguilles utilisées dans des conteneurs pour objets tranchants.

EFFETS INDÉSIRABLESLes effets indésirables des dispositifs implantables résorbables incluent réaction inflammatoire modérée et réactions à corps étrangers. Les aiguilles cassées peuvent entraîner une prolongation de la procédure, un acte chirurgical supplémentaire ou un corps étranger résiduel. Les piqûres accidentelles par une aiguille chirurgicale contaminée peuvent provoquer une transmission d’agents pathogènes véhiculés par le sang.

MODE D’EMPLOI1. Préparer le site de forage osseux à l’aide de la mèche stérile fournie dans

le conditionnement (figures 1a et 1b). La taille du forage approprié est de 1,3 mm x 5,0 mm. L’espacement minimum entre les forages doit être de 5 mm. La qualité de l’os doit être suffisante pour permettre une mise en place correcte. Si la qualité de l’os le justifie, effectuer le forage avec un angle à 135° par rapport à la direction dans laquelle seront tirés les ligaments/tendons après la reconstruction (figure 1b).

ATTENTION : prendre en considération l’épaisseur de l’os pour la détermination de l’angle de forage adéquat.

MISE EN GARDE : le fait de déplacer la perceuse hors de l’axe du trou, au cours du forage, peut entraîner la rupture de l’extrémité de la mèche.

2. Aligner l’axe du système QUICKANCHOR Plus sur le trou foré et pousser pour introduire le système d’ancrage (figures 2a et 2b).

MISE EN GARDE : ne pas exercer une force de torsion ou de flexion sur l’introducteur. Le non respect de cette consigne peut endommager l’ancre, le fil de suture ou l’extrémité de l’introducteur.

MISE EN GARDE : une insertion incomplète ou une mauvaise qualité osseuse peut entraîner un arrachage de l’ancre.

3. Rétracter le couvercle à glissière, présent sur la poignée, en position « OUVERTE » de façon à libérer l’ancre, le fil de suture et les aiguilles de la poignée QUICKANCHOR Plus et du système de retenue du fil de suture. Retirer l’extrémité du système QUICKANCHOR Plus de l’orifice foré et la dégager doucement pour permettre au fil de suture et aux aiguilles de sortir de la poignée et de la navette en papier.

MISE EN GARDE : ne pas tenter de retirer l’extrémité du système QUICKANCHOR Plus du trou foré tant que le couvercle à glissière est rétracté en position ouverte.

4. Appliquer graduellement une tension d’environ 0,5 kg sur les fils de suture afin de mettre en place l’ancre dans l’os (figures 3a et 3b).

MISE EN GARDE : une tension excessive peut provoquer un arrachage de l’ancre ou de la suture.

5. Achever la fixation des tissus.

CONTENULe contenu est STÉRILE sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Il n’est pas recommandé de restériliser, quelle que soit la méthode.

CONSERVATIONÀ conserver à une température inférieure à 25 °C. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée.

12

NEDERLANDSMICROFIX® QUICKANCHOR® PlusBESCHRIJVINGHet Depuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus is een voorgeladen disposable anker/inserter ontworpen om het plaatsen en installeren van het MICROFIX anker in bot te vergemakkelijken.

MATERIAALHandle: Polycarbonaat, polyurethaan en ABSSchacht: Roestvrij staalAnker: Polylactic Acid (PLA/Poly melkzuur) met blauwe dye #6Hechtdraad: Zie voor type en maat het etiket op de verpakking. ETHIBOND® gevlochten polyester, niet absorbeerbaar hechtmateriaal.

OF

Hechtdraad: ORTHOCORD® hechtdraad is een synthetische, steriele, gevlochten, samengestelde hechtdraad, samengesteld uit gekleurd resorbeerbaar polydioxanon (PDS®) en niet-gekleurd niet-resorbeerbaar polyethyleen. De gedeeltelijk resorbeerbare hechtdraad is gecoat met een copolymeer van 90 % caprolacton en 10 % glycolide. Aangetoond is dat het copolymeer PDS niet-antigeen en pyrogeenvrij is, en dat het tijdens de resorptie slechts een minimale weefselreactie opwekt.Naalden: Chirurgisch roestvrij staal, zie voor type en maat het etiket op de verpakking.

INDICATIESHet Depuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus is bestemd voor het fixeren van zacht weefsel aan bot, met het gebruik van hechtmateriaal, voor de hieronder aangegeven indicaties.

Hand: Herstel of reconstructie van de collaterale ligamenten, flexor en extensor pees bij de PIP (proximale interphalangeal), DIP (distale interphalangeal), en MCP (metacarpale interphalangeal) gewrichten voor alle digits.

Schedel: Zacht weefsel fixatie aan de parietal, temporal ridge, frontal, mandibula, maxilla, zogyoma and perorbitale botten van de schedel.

CONTRA-INDICATIES1. Opnieuw bevestigen van intracapsulaire knieligamenten (ACL & PCL).

2. Andere chirurgische procedures dan de procedures die onder INDICATIES zijn opgenomen.

3. Botpathologie, zoals cystische veranderingen of ernstige osteopenie die de mogelijkheid om het Depuy Mitek anker goed vast te zetten belemmert is een contra-indicatie.

4. Pathologische veranderingen in de zachte weefsels die aan het bot gehecht zijn die goede fixatie met de hechting onmogelijk zouden maken, zijn gecontraïndiceerd.

5. Gedesintegreerd botoppervlak dat stevige fixatie van het Depuy Mitek anker belemmert is een contra-indicatie.

6. Lichamelijke problemen die leiden tot inadequate ondersteuning van het implantaat of tot vertraging van de genezing, zoals bijv. beperkingen van de bloedhoeveelheid, vroegere infecties, zijn gecontraïndiceerd.

7. Aandoeningen zoals dementie, geestesziekte of alcoholisme die de bekwaamheid van de patiënt of de herstellingstijd kunnen beïnvloeden zijn gecontraïndiceerd.

8. Het Depuy Mitek anker is niet ontworpen voor en mag nooit gebruikt worden voor de bevestiging van kunstligamenten of andere implantaten.

WAARSCHUWING1. Men dient deze producten niet te gebruiken indien er sprake is van

omstandigheden of aandoeningen die een belemmering vormen voor het vermogen van de patiënt, zijn of haar activiteiten te beperken of aanwijzingen voor de genezingsperiode op te volgen.

2. Alvorens ORTHOCORD hechtdraad te gebruiken voor het hechten van een wond, moet de gebruiker vertrouwd zijn met procedures en technieken waarbij resorbeerbare en niet-resorbeerbare hechtdraad worden gebruikt, omdat het risico van wonddehiscentie kan variëren naargelang de plaats van aanbrenging en het gebruikte hechtmateriaal.

3. Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het is niet bedoeld of om opnieuw te worden gebruikt of gesteriliseerd. Interoperatief gebruik kan het materiaal aantasten, zoals vervorming en beschadiging van het materiaal. Dit kan ertoe leiden dat het instrument minder goed functioneert en dat de prestaties van het instrument negatief worden beïnvloed. Interoperatieve behandeling van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg. Dit zijn risico’s die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

13

VOORZORGSMAATREGELEN1. Een chirurg moet niet proberen de MICROFIX ankers in klinische

omstandigheden te gebruiken voordat hij de instructies voor gebruik heeft bestudeerd en de procedure in een skills-lab heeft geoefend.

2. Zoals met elk anker geladen met hechtmateriaal, moet er voldoende voorzorg genomen worden om beschadigen van de hechtdraad te voorkomen. Botoppervlakken die in aanraking komen met de hechtdraad moeten worden glad gemaakt om haken te voorkomen.

3. Achterblijvende botresten moeten worden verwijderd uit en nabij het boorgat omdat zij geode plaatsing of fixatie van het anker kunnen beinvloeden.

4. Een juiste plaatsing van het anker in het boorgat is nodig voor optimale trekkracht.

5. Bij het werken met dit of elk ander hechtmateriaal, moet voldoende zorg worden genomen om beschadigen bij het werken te vermijden. Vermijd beschadiging als platdrukken of krullen door het werken met chirurgische instrumenten zoals bijv. scharen of naaldvoerders.

6. Zoals met elk hechtmateriaal, adekwate knoop zekerheid vereist het gebruik van geaccepteerde chirurgische technieken voor platte knopen met additionele worpen zoals gewaarborgd door chirurgische omgeving en de ervaring van de chirurg.

7. Om beschadiging van de naaldpunt en uiteinden te voorkomen, grijpt u de naald in het gebied 1/3 tot 1/2 van de afstand tussen het uiteinde en de punt. Vervormen van de naalden kan leiden tot het minder sterk worden waardoor buigen en breken eerder kan voorkomen.

8. Gebruikers moeten voorzichtig zijn wanneer er gewerkt wordt met naalden om prikincidenten te voorkomen. Gooi de gebruikte naalden weg in de voor scherp afvalmateriaal bestemde container.

NADELIGE GEVOLGENNadelige gevolgen van absorbeerbare implantaten zijn milde ontstekings en afstotingsverschijnselen. Onachtzame naaldprikken met geinfecteerde chirurgische naalden kunnenn resulteren in de overdracht van bloedverwante pathogenen.

GEBRUIKSAANWIJZING1. Bereid het implantatiegat voor het anker voor met de steriele spiraalboor

welke meegeleverd wordt in de verpakking (fig. 1a en 1b). De juiste grootte van het boorgat is 1,3 mm x 5,0 mm. Deminimale ruimte tussen de gaten bedraagt 5 mm. De bot opbrengst moet groot genoeg zijn om correcte plaatsing mogelijk te maken. Als er voldoende botopbrengst is, boor het gat dan in een 135° hoek van de uiteindelijke trekrichting van ligament/pees na het herstel (fig. 1b).

VOORZICHTIG: Neem de botdikte in overweging wanneer u de geschikte hoek van het boorgat afstemt.

WAARSCHUWING: Als u de boor van de as van het boogat af beweegt terwijl u boort, kan dat leiden tot het afbreken van de punt van het boortje.

2. Lijn het QUICKANCHOR Plus axiaal uit met het boorgat en druk in om het anker in te brengen (fig. 2a en 2b).

WAARSCHUWING: Draai of buig de inserter niet, want daardoor kan het anker, de hechtdraad of de tip van de inserter beschadigen.

WAARSCHUWING: Onvolledig inbrengen of een slechte botkwaliteit kunnen ertoe leiden dat het anker eruittrekt.

3. Trek het schuifdeksel op de handel naar de “Full Open” positie om het anker, hechtdraad en naalden vrij te maken uit de QUICKANCHOR Plus handel en de hechtdraadcap. Verwijder de QUICKANCHOR Plus tip uit het boorgat en trek voorzichtig terug, zodat de hechtdraad en de naalden uit de handel en het beschermpapier gevoerd worden.

WAARSCHUWING: Probeer niet de tip van het QUICKANCHOR Plus uit het boorgat te halen voordat het schuifdeksel open staat.

4. Trek geleidelijk (ongeveer 0,5 kg trekkracht) in de lengterichting van de hechtdraad om het anker in het botte fixeren (fig. 3a en 3b).

WAARSCHUWING: Als u te hard trekt, kan dat het anker of de hechtdraad overbelasten.

5. Voltooi het vasthechten van het weefsel.

INHOUDDe inhoud is STERIEL tenzij de verpakking beschadigd of geopend is. Hersteriliseren, ongeacht de methode, wordt afgeraden.

OPSLAGBewaren beneden 25 °C. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

14

PORTUGUÊSMICROFIX® QUICKANCHOR® PlusDESCRIÇÃOA âncora Depuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus é um sistema de âncora/insersor descartável pré-carregado, concebido para a introdução e implantação da âncoras MICROFIX no osso.

MATERIAISPunho: Policarbonato, poliuretano e ABSHaste: Aço inoxidável Âncora: Ácido poliláctico (PLA) colorido com corante azul nr. 6Sutura: Ver tipo e calibre na embalagem.Sutura não absorvível em poliéster entrançado ETHIBOND®.

OU

Sutura: A sutura ORTHOCORD® é uma sutura sintética entrançada e esteri-lizada, composta por polidioxanona (PDS®) absorvível colorida e polietileno não absorvível incolor. A sutura parcialmente absorvível é revestida com um copolímero de caprolactona a 90 % e ácido glicólico a 10 %. Foi demonstrado que o copolímero de polidioxanona (PDS) é não antigénico e apirogénico, provocando apenas uma ligeira reacção nos tecidos durante a absorção.Agulhas: Aço inoxidável cirúrgico. Ver tipo e calibre na embalagem.

INDICAÇÕESA âncora Depuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus destina-se à fixação de tecidos moles ao osso através de uma sutura, nas indicações abaixo mencionadas.

Mão: Reparação/reconstrução dos ligamentos colaterais, tendão flexor e extensor nas articulações interfalângica proximal (IFP), interfalângica distal (IFD) e metacarpo-falângica (MF) de todos os dedos.

Crânio: Fixação de tecido mole aos ossos parietal, crista temporal, frontal, mandíbula, maxilar, zigoma e periorbital do crânio.

CONTRA-INDICAÇÕES1. Sutura dos ligamentos cruzados do joelho (LCA e LCP).

2. Procedimentos cirúrgicos diferentes dos indicados na secção INDICAÇÕES.

3. Alterações patológicas do osso, tais como alterações quísticas ou osteopenia grave, que prejudiquem a sua capacidade de fixação segura da âncora Depuy Mitek.

4. Alterações patológicas dos tecidos moles suturados ao osso que comprometam a fixação segura da sutura.

5. Superfícies ósseas fragmentadas, as quais impedem a fixação segura da âncora Depuy Mitek.

6. Condições físicas que eliminem ou tendam a eliminar a capacidade de suporte adequado do implante ou que atrasem a cicatrização, tais como, má irrigação sanguínea, infecções anteriores, etc.

7. Condições que tendam a comprometer as capacidades do paciente ou o período de cicatrização, tais como senilidade, doenças mentais ou alcoolismo.

8. A âncora Depuy Mitek não foi concebida e nunca deve ser utilizada para suturar ligamentos artificiais ou outros implantes.

ADVERTÊNCIA1. Estes produtos não devem ser utilizados caso as condições existentes

tendam a limitar as capacidades do paciente para reduzir a actividade física ou seguir as instruções durante o período de cicatrização.

2. Antes de utilizar a sutura ORTHOCORD para o encerramento de feridas, os utilizadores devem estar familiarizados com as técnicas e os procedimentos que envolvam a utilização de suturas absorvíveis e não absorvíveis, uma vez que o risco de deiscência da ferida pode variar em função do local de aplicação e do material de sutura utilizado.

3. Este produto destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser reutilizado nem reesterilizado. O reprocessamento pode provocar alterações nas características do material como, por exemplo, deformação e degradação do material, que podem comprometer o desempenho do dispositivo. O reprocessamento de dispositivos de utilização única pode provocar contaminação cruzada, podendo conduzir a infecções no paciente. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente.

PRECAUÇÕES1. O cirurgião não deve iniciar o uso clínico da âncora MICROFIX sem rever

as instruções de uso.

15

2. Tal como acontece com qualquer dispositivo de âncora de sutura, deve ter-se o cuidado de evitar provocar danos na sutura durante a inserção. As superfícies ósseas que poderão vir a entrar em contacto com a sutura devem ser polidas de forma a evitar cortes.

3. Os fragmentos ósseos residuais devem ser retirados do orifício perfurado, dado que podem interferir com o posicionamento ou colocação correctos da âncora.

4. O dispositivo tem de ficar correctamente colocado para se obter uma resistência optimizada.

5. Como acontece com qualquer outro fio de sutura, deve ter-se cuidado para não danificar o fio durante o manuseamento. Em particular, deve ter-se cuidado ao utilizar instrumentos cirúrgicos, tais como pinças ou porta-agulhas, para evitar danos por flexão ou esmagamento.

6. Como com qualquer material de sutura, para garantir a segurança adequada dos nós, devem ser utilizadas as técnicas habituais de nós cirúrgicos com nós de reforço, de acordo com a circunstância cirúrgica e a experiência do cirurgião.

7. Para evitar danificar a ponta da agulha e o canal de fixação do fio, o cirurgião deve pegar na agulha na área entre um terço (1/3) e a metade (1/2) da distância entre o canal de fixação do fio e a ponta. A tentativa de modificar a forma das agulhas pode diminuir a resistência das mesmas, nomeadamente a resistência à flexão e quebra.

8. O utilizador deve ser cuidadoso durante o manuseamento das agulhas cirúrgicas, para evitar picadas acidentais. Descartar as agulhas usadas nos recipientes reservados a objectos cortantes.

EFEITOS ADVERSOSOs efeitos adversos dos dispositivos de implantação absorvíveis incluem reacções inflamatórias ligeiras e aos corpos estranhos. As agulhas partidas podem dar origem a cirurgias prolongadas ou adicionais, ou a corpos estranhos residuais. Uma picada acidental com uma agulha cirúrgica contaminada pode resultar na transmissão de agentes patogénicos por via sanguínea.

INSTRUÇÕES DE USO1. Preparar o local do osso a perfurar, utilizando a broca esterilizada

juntamente fornecida (figuras 1a e 1b). A dimensão adequada do orifício a perfurar é de 1,3 mm x 5,0 mm. A distância mínima entre os orifícios é de 5 mm. A massa óssea deve ser adequada para permitir uma colocação correcta. Se a massa óssea assim o exigir, perfurar o orifício num ângulo de 135° em relação à direcção final da tracção do ligamento/tendão após a reparação (figura 1b).

ATENÇÃO: Ter em conta a espessura óssea ao determinar o ângulo apropriado do orifício a perfurar.

ATENÇÃO: A deslocação do perfurador para fora do eixo do orifício durante a perfuração pode provocar a quebra da ponta da broca.

2. Estabelecer o alinhamento axial da âncora QUICKANCHOR Plus em relação ao orifício perfurado e pressionar para inserir a âncora (figuras 2a e 2b).

ATENÇÃO: Não aplicar qualquer força de torção ou de flexão sobre o insersor, dado que isso pode danificar a âncora, a sutura ou a ponta do insersor.

ATENÇÃO: Uma inserção incompleta ou uma fraca qualidade óssea podem resultar na desinserção da âncora.

3. Fazer recuar a tampa deslizante, existente no punho, para a posição “Full Open” para soltar a âncora, a sutura e as agulhas do punho da QUICKANCHOR Plus e da tampa de bloqueio da sutura. Retirar a ponta QUICKANCHOR Plus do orifício perfurado, puxando-a lentamente para trás, para permitir que a sutura e as agulhas saiam do punho e do suporte de cartão.

ATENÇÃO: Não tentar retirar a ponta QUICKANCHOR Plus do orifício perfurado antes de fazer recuar a tampa deslizante para a posição de aberta.

4. Aplicar gradualmente tensão nominal (de aproximadamente 0,5 kg) em toda a extensão da sutura para fixar a âncora no osso (figuras 3a e 3b).

ATENÇÃO: Uma tensão excessiva pode sobrecarregar a âncora ou a sutura.

5. Concluir a sutura dos tecidos.

CONTEÚDOO conteúdo está ESTERILIZADO, excepto se a embalagem estiver danificada ou aberta. A reesterilização não é aconselhável, seja qual for o método utilizado.

ARMAZENAMENTOArmazenar a menos de 25 °C. Não utilizar para além do prazo de validade.

16

DANSKMICROFIX® QUICKANCHOR® PlusBESKRIVELSEDepuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus er en forladet anker/indsætter-enhed til engangsbrug beregnet til at lette levering og installering af MICROFIX ankre i knoglevæv.

MATERIALERHåndtag: Polykarbonat, polyuretan og ABSSkaft: Rustfrit stål Anker: Polylaktid syre (PLA) med blå farve #6Sutur: Se pakningens mærkat vedrørende type og størrelse.ETHIBOND® flettet polyester, ikke-resorberbar sutur.

ELLER

Sutur: ORTHOCORD®-sutur er en syntetisk, steril flettet sutur i kompositmateriale, der består af farvet resorberbart polydioxanon (PDS®) og ufarvet ikke-resorberbart polyethylen. Den delvist resorberbare sutur er imprægneret med en copolymer af 90 % caprolacton og 10 % glykolid. Det er blevet påvist, at PDS-copolymeren er antiallergen, ikke-pyrogen og kun fremkalder let vævsreaktion under resorptionen.Nåle: Rustfrit stål. Se pakningens mærkat vedrørende type og størrelse.

INDIKATIONERDepuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus er beregnet til fiksering af bløddele til knogle ved hjælp af sutur til de indikationer, der er angivet nedenfor.

Hånd: Reparation/rekonstruktion af kollaterale ligamenter, fleksor og strækkesene ved PIP (proksimal interphalangeal), DIP (distal interphalangeal) og MCP (metacarpal interphalangeal) led til alle digita.

Kranium: Fiksering af bløddele til parietal, temporal crista, frontal, mandibel, maxilla, zygoma og periorbitale knogler i kraniet.

KONTRAINDIKATIONER1. Fastgørelse af intrakapsulære knæligamenter (forreste og

bageste korsbånd).

2. Kirurgiske indgreb, som ikke er nævnt under afsnittet INDIKATIONER.

3. Patologiske tilstande i knoglevæv, såsom cystiske forandringer eller alvorlig osteopeni, hvilket formindsker dets evne til sikkert at fiksere Depuy Mitek ankeret, er kontraindicerede.

4. Patologiske forandringer i bløddelene sutureret til knogle, som forhindrer sikker fiksering af dem med suturen, er kontraindicerede.

5. Komminut knogleoverflade, som modvirker en sikker fiksering af Depuy Mitek ankeret, er kontraindiceret.

6. Fysiske tilstande, som eliminerer eller risikerer at eliminere tilstrækkelig støtte for et implantat eller forsinke opheling, f.eks. nedsat blodforsyning, tidligere infektioner, etc., er kontraindicerede.

7. Tilstande, der kan påvirke patientens formåen eller ophelingstiden, såsom senilitet, mental sygdom eller alkoholisme.

8. Depuy Mitek ankeret er ikke udviklet til og bør aldrig anvendes til fastgørelse af kunstige ligamenter eller andre implantater.

ADVARSEL1. Disse produkter bør ikke anvendes under omstændigheder, hvor

patientens aktiviteter begrænses eller hvor særlige anvisninger skal følges i ophelingsperioden.

2. Brugeren bør have erfaring i procedurer og teknikker, der involverer resorberbare og ikke-resorberbare suturer før anvendelse af ORTHOCORD-sutur til sårlukning, da risikoen for sårruptur kan variere efter anvendelsessted og det anvendte materiale.

3. Dette produkt er kun til engangsbrug. Det er ikke designet til at blive genbrugt eller resteriliseret. Rengøring/resterilisering kan føre til ændringer i materialets funktionalitet såsom deformation og materialeforringelse, hvilket kan forringe anordningens funktionalitet. Rengøring/resterilisering af engangsanordninger kan også forårsage krydskontaminering og medføre infektion hos patienten. Disse risici kan potentielt påvirke patientens sikkerhed.

17

FORSIGTIGHEDSREGLER1. En kirurg bør ikke forsøge at anvende MICROFIX anker, før

brugsvejledningen er nøje gennemgået.

2. Som det er tilfældet med alle suturankre, skal man undgå at beskadige suturen, når den indsættes. Knogleoverflader, som kan komme i kontakt med suturen, skal blødgøres for at undgå overskæring.

3. Overskydende knoglefragmenter skal fjernes fra det borede hul, da disse kan påvirke korrekt placering eller fastgørelse af ankeret.

4. Korrekt fastgørelse af ankeret er nødvendig for at få den optimale styrke.

5. Ved håndtering af dette eller andre suturmaterialer skal man udvise forsigtighed for at undgå beskadigelse ved håndteringen. Undgå knusning eller foldning ved anvendelse af kirurgiske instrumenter som f.eks. pincet eller nåleholdere.

6. Som det er tilfældet for alle suturmaterialer, kræver tilstrækkelig knudesikkerhed anvendelse af kirurgiske teknikker for flade ligaturer og råbåndsknob med yderligere slag efter kirurgens erfaring og valg.

7. For at undgå at beskadige nålespidsen og -kroppen, gribes nålen på et sted, der er 1/3 til 1/2 af afstanden fra den atraumatiske ende til spidsen. Hvis man forsøger at rette bøjede nåle ud, kan de miste styrke og være mere tilbøjelige til at bøje og knække.

8. Brugeren skal udvise forsigtighed ved håndtering af kirurgiske nåle for at undgå utilsigtede nålestik. Kassér brugte nåle i dertil beregnede beholdere.

BIVIRKNINGERBivirkninger i forbindelse med resorberbare implanterede produkter inkluderer en let inflammatorisk fremmedlegemereaktion. Knækkede nåle kan resultere i forlængede eller yderligere kirurgiske indgreb eller residuale fremmedlegemer. Utilsigtede nålestik med kontaminerede kirurgiske nåle kan resultere i overførsel af blodoverførte patogener.

BRUGSVEJLEDNING1. Klargør knoglehullet ved hjælp af det sterile bor, som medfølger i pakken

(figur 1a og 1b). Korrekt bor er 1,3 mm x 5,0 mm. Minimumsafstand mellem hullerne er 5 mm. Der skal være tilstrækkelig knoglemasse til korrekt placering af ankeret. Hvis knoglemassen kræver det, bores et hul i en 135° vinkel fra den endelige retning af ligamentet/senen trækket efter reparationen (figur 1b).

FORSIGTIG: Kontroller knoglens tykkelse, når den passende vinkel på borehullet vælges.

ADVARSEL: Hvis elboremaskinen flyttes i forhold til hullets akse under boringen, kan det få borespidsen til at brække.

2. Sørg for aksejustering af QUICKANCHOR Plus for at bore hullet og skub ind for at indsætte ankeret (figur 2a og 2b).

ADVARSEL: Indføreren må ikke vrides eller påføres bøjende kraft. Dette kan beskadige ankeret, suturen eller indførerspidsen.

ADVARSEL: Ufuldstændig indsætning eller dårlig knoglekvalitet kan medføre, at ankeret trækker sig ud.

3. Træk glidekappen på håndtaget tilbage til position “Full Open” (helt åben) for at frigøre ankeret, suturen og nålene fra QUICKANCHOR Plus håndtaget og suturholderkappen. Fjern QUICKANCHOR spidsen fra borehullet og træk forsigtigt tilbage, så suturen og nålene får lov til at blive ført ud af håndtaget og papholderen.

ADVARSEL: Forsøg ikke at fjerne QUICKANCHOR Plus spidsen fra borehullet, før glidekappen er trukket tilbage til åben stilling.

4. Påfør gradvis nominel spænding (cirka 0,5 kg) på suturlængderne for at anbringe ankeret i knoglen (figur 3a og 3b).

ADVARSEL: For kraftig spænding kan overbelaste ankeret eller suturen.

5. Afslut fastgørelsen af vævet.

INDHOLDIndholdet er STERILT, medmindre emballagen er beskadiget eller har været åbnet. Resterilisering af nogen art anbefales ikke.

OPBEVARINGOpbevares under 25 °C. Må ikke anvendes, efter udløbsdatoen er overskredet.

18

NORSK

MICROFIX® QUICKANKER® Plus BESKRIVELSEMIKROFIX QUICKANKER Plus er et forpakket, engangs anker/innfører-system laget for å forenkle plassering og installasjon av MICROFIX-ankeret i beinet.

MATERIALERHåndtak: Polykarbonat, polyuretan og ABS.Skaft: Rustfritt stål. Anker: Polylaktat (PLA) med blå farge #6Sutur: Se pakningsmerkingenfor å finne typebetegnelse og størrelse.ETHIBOND®, flettet polyester, ikke-absorberbar sutur.

ELLER

Sutur: ORTHOCORD®-sutur er en syntetisk, steril, flettet, sammensatt sutur bestående av farget resorberbar PDS® og ufarget ikke-resorberbar polyetylen. Den delvis resorberbare suturen er belagt med en kopolymer av 90 % kaprolakton og 10 % glykolid. PDS-kopolymeren har vist seg å være ikke-antigen og ikke-pyrogen, og fremkaller kun en lett vevsreaksjon under resorpsjon.Nåler: Kirurgisk, rustfritt stål. Se pakningsmerkingenfor å finne typebetegnelse og størrelse.

INDIKASJONERMIKROFIX QUICKANKER Plus er beregnet til fiksering av bløtvev til bein, med sutur, for indikasjonene som er angitt under.

Hånd: Reparasjon/rekonstruksjon av kollateralligamenter, fleksor- og ekstensorsenen ved PIP (proksimale interfalangeale), DIP (distale interfalangeale) ogMCP (metacarpofalangeale) ledd på alle fingre.

Skalle: Feste av bløtdeler til parietal-,temporal-, frontal- mandibula, maxilla, zygoma og periorbitale bein i skallen.

KONTRAINDIKASJONER1. Gjenfeste av intrakapsulære kneligamenter (ACL & PCL).

2. Andre kirurgiske inngrep enn de som står oppført under avsnittet for INDIKASJONER.

3. Patologiske tilstander i beinet, som for eksempel cystiske endringer eller alvorlig osteopeni som kan svekke beinets evne til å gi sikkert feste for Depuy Mitek -ankeret er kontraindikasjoner.

4. Patologiske tilstander i bløtvevet som skal festes til beinet, som hindrer trygg forankring av suturen, er kontraindikasjoner.

5. Oppbrutt beinoverflate, som kan hindre trygg fiksering av Depuy Mitek -ankeret, erkontraindikasjoner.

6. Tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre, tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen, dvs. begrenset blodtilførsel, tidligere infeksjon osv. er kontraindikasjoner.

7. Tilstander som kan kompromittere pasientens kompetanse eller rehabiliteringsperiode, som senilitet, psykisk sykdom eller alkholisme er kontraindikasjoner.

8. Depuy Mitek -ankeret er ikke utformet for, og skal ikke brukes til, å feste kunstige leddbånd eller andre implantater.

ADVARSEL1. Disse produktene skal ikke brukes hvis det foreligger tilstander som

begrenser pasientens evne til å begrense aktiviteter eller følge anvisninger i tilhelingsperioden.

2. Brukere skal være kjent med kirurgiske prosedyrer og teknikker som inkluderer bruk av resorberbar og ikke-resorberbar sutur før bruk av ORTHOCORD-sutur til sårlukking, fordi risikoen for at såret åpner seg kan variere i forhold til brukssted og materialet som brukes.

3. Dette produktet er beregnet på engangsbruk. Det skal aldri gjenbrukes eller resteriliseres. Sterilisering kan medføre endringer i materialets egenskaper, for eksempel deformering og forringelse av materialet, noe som igjen kan gi redusert ytelse. Sterilisering av engangsutstyr kan også forårsake krysskontaminasjon og pasientsmitte. Dette betyr at pasientens sikkerhet blir svekket.

19

FORHOLDSREGLER1. Kirurgen bør ikke anvende Depuy Mitek ankeret til klinisk bruk uten å lese

bruksanvisningen nøye på forhånd.

2. Som med alle andre suturankere skal man utvise forsiktighet for å ikke skade suturen når den settes inn.Beinoverflater som kan komme i kontakt med suturen skal jevnes for å unngå knekkpunkter.

3. Overskytende beinfragmenter må fjernes fra borehullet, da de kan forstyrre korrekt plassering og festing av ankeret.

4. Ankeret må festes korrekt for optimal styrke.

5. Ved håndtering av dette eller andre suturmaterialer skal man utvise forsiktighet for å unngå å skade suturen ved håndtering.Unngå skade ved knusing eller sammenpressing nå det brukes kirurgiske instrumenter som f.eks. pinsetter eller nålholdere.

6. Som med alle suturmaterialer krever tilstrekkelig knutesikkerhet bruk av aksepterte kirurgiske teknikker for flate ligaturer med råbåndsknop med ytterligere slag etter kirurgiske omstendigheter og kirurgens erfaring.

7. For å unngå å skade nålepunkter og svenkeområder skal nålen holdes fast i et område mellom ca. en-tredel (1/3) og halvparten (1/2) av avstanden fra den svenkede enden til spissen. Hvis formen på nålen endres, kan det få dem til å svekkes og bli mindre motstandsdyktige mot bøyning og brudd.

8. Brukere må utvise forsiktighet når de kirurgiske nålene håndteres, slik at utilsiktede nålestikk unngås. Brukte nåler skal kastes i egnede beholdere.

BIVIRKNINGERBivirkninger i forbindelse med absorberbare implantater omfatter lette betennelser og reaksjoner mot fremmedlegemer. Brukne nåler kan resultere i forlengede, eller ytterligere kirurgiske inngrep eller rester av fremmedlegemer. Utilsiktede nålestikk med kontaminerte kirurgiske nåler kan resultere i overføring av blodoverførte patogener.

BRUKSANVISNING1. Klargjør stedet for hullet i beinet med det sterile boret som ligger i

pakningen (Figur 1a og 1b). Korrekt borehullstørrelse er 1,3 mm x 5,0 mm. Minimum avstand mellom hullene er 5 mm. Beintilgangen må være adekvat for korrektplassering. Hvis det er nødvendig på grunn av beintilgangen, bor et hull ved 135° vinkel fra den endrelige retningen av ligament/senedraget etter reparasjonen (Figur 1b).

FORSIKTIG: Ta beintykkelsen i betraktning når vinkelen på borehullet bestemmes.

ADVARSEL: Hvis drillen flyttes vekk fra hullets akse under boringen, kan dette føre til at borspissen brekker.

2. Påse at QUICKANCHOR Plus rettes inn langs aksen til borehullet, og skyv innover så ankeret settes inn.(Figur 2a og 2b).

ADVARSEL: Ikke vri eller bøy innføringsinstrumentet. Dette kan skade anker, sutur eller innføringsspiss.

ADVARSEL: Ufullstendig innføring eller dårlig beinkvalitet kan føre til at ankeret faller ut.

3. Trekk glidedekselet på håndtaket til “Full Åpen” stilling for å frigjøre ankeret, suturen og nålene fr QUICKANKER Plus håndtaket og suturholderen. Fjern spissen av QUICKANCHOR Plus fra borehullet og trekk forsiktig tilbake mens du lar suturen og nålene passere ut av håndtaket og papirholderen.

ADVARSEL: Forsøk ikke å fjerne spissen på QUICKANCHOR Plus fra borehullet før skyvedekselet er trukket tilbake til åpen posisjon.

4. Legg gradvis, forsiktig strekk (omtrent 0,5 kg) på suturlengden for å feste ankeret i beinet (Figur 3a og 3b).

ADVARSEL: Trekkes det for hardt kan anker eller sutur bli overbelastet.

5. Fullfør gjenfestingen av bløtvevet.

INNHOLDInnholdet er STERILT med mindre emballasjen er skadet eller åpnet. Resteriling anbefales ikke, uansett metode.

OPPBEVARINGOppbevares under 25 °C. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

20

SUOMIMICROFIX® QUICKANCHOR® PlusKUVAUSDepuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus on valmiiksi ladattu, kertakäyttöinen ankkuri-sisäänviejäyhdistelmä, joka on tarkoitettu MICROFIX-ankkurien luuhun kiinnittämistä varten.

MATERIAALITKahva: Polykarbonaatti, polyuretaani ja ABSVarsi: Ruostumaton teräs Ankkuri: Poly (L-laktidi), sininen, #6Ommelaine: Tyyppi ja koko on merkitty pakkauksen tuoteselosteeseen. ETHIBOND® punottu polyesteri, sulamaton ommelaine.

TAI

Ommellanka: ORTHOCORD®-ommelaine on synteettinen, steriili, punottu yhdistelmäommelaine, joka on valmistettu värjätystä, absorboituvasta polydioksanonista (PDS®) ja värjäämättömästä, absorboitumattomasta polyetyleenistä. Osittain absorboituva ommelaine on päällystetty kopolymeerillä, joka sisältää 90 % kaprolaktonia ja 10 % glykolidia. Polydioksanonipolymeerin on todettu olevan epäantigeeninen ja pyrogeeniton ja sen on todettu aiheuttavan vain lieviä kudosreaktioita imeytymisen aikana.Neulat: Kirurginen ruostumaton teräs, tyyppi ja koko on merkitty pakkauksen tuoteselosteeseen.

INDIKAATIOTDepuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus on tarkoitettu ommelaineen kiinnittämiseen luuhun alla mainituissa käyttötarkoituksissa.

Käsi: Kollateraalisten nivelsiteiden, PIP- (proksimaalinen interfalanginen) ja DIP- (distaalinen interfalanginen) koukistus- ja ojennusjänteiden ja kaikkien sormien MCP- (kämmenluun interfalanginen) nivelten korjaus/rekonstruktio.

Kallo: Pehmytkudoksen kiinnitys kallon luihin seuraavissa: parietal, temporal ridge, frontal, mandible, maxilla, zygoma, periorbitaaliset luut.

KONTRAINDIKAATIOT1. Polven intrakapsulaaristen nivelsiteiden kiinnitys (ACL ja PCL).

2. Muut kuin INDIKAATIOT-kohdassa mainitut kirurgiset toimenpiteet.

3. Luussa esiintyvät patologiset muutokset (kuten kystat tai vaikea osteopenia), jotka vaikeuttavat Depuy Mitek ankkurin lujaa kiinnittymistä luuhun, ovat kontraindikoitu.

4. Patologiset muutokset luuhun kiinniommeltavissa pehmytkudoksissa, jotka vaarantavat niiden kiinnittymisen ommelaineen avulla luuankkuriin, ovat kontraindikoitu.

5. Pirstaleinen luun pinta, joka haittaa Depuy Mitek -ankkurin lujaa kiinnittymistä luuhun, on kontraindikoitu.

6. Terveydelliset seikat, jotka pyrkivät estämään riittävän tuen ankkurille tai hidastavat paranemisprosessia, kuten huono verenkierto, aikaisemmat infektiot jne, ovat kontraindikoitu.

7. Tilat, jotka haittaavat potilaan toimintakykyä tai toipumista, kuten seniiliys, mielenterveysongelmat tai alkoholismi, ovat kontraindikoitu.

8. Depuy Mitek -ankkureita ei ole tarkoitettu keinonivelsiteiden tai muiden implanttien kiinnitykseen, eikä niitä saa koskaan käyttää mainittuihin tarkoituksiin.

VAROITUS1. Näitä tuotteita ei tulisi käyttää, jos on olemassa olosuhteita,

jotka rajoittavat potilaan kykyä rajoittaa toimia tai noudattaa ohjeita parantumisaikana.

2. Käyttäjän on tunnettava absorboituviin ja absorboitumattomiin ommelaineisiin liittyvät toimenpiteet ja menetelmät voidakseen käyttää ORTHOCORD-ommelainetta haavan sulkemiseen, koska haavan avautumisen riski voi vaihdella haavakohdan ja käytetyn materiaalin mukaan.

3. Tämä tuote on vain kertakäyttöinen. Sitä ei ole suunniteltu uudelleenkäytettäväksi/uudelleensteriloitavaksi. Uudelleensterilointi voi johtaa materiaalin ominaisuuksien muuttumiseen, kuten epämuodostumiseen ja materiaalin heikkenemiseen, mikä voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleensterilointi voi myös aiheuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilasinfektioon. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

21

ENNAKKOVAROITUKSIA1. Kirurgin ei tulisi käyttää MICROFIX-ankkuria kliinisesti ennen

käyttöohjeisiin tutustumista.

2. Kuten kaikkia lanka-ankkureita käytettäessä, on huolehdittava siitä, ettei ommelaine vaurioidu ankkuria asetettaessa. Ommelaineen kanssa mahdollisesti kosketuksiin joutuvat luupinnat on pyöristettävä langan vaurioitumisen välttämiseksi.

3. Poranreiästä on poistettava mahdolliset luusirpaleet, jotteivat ne häiritsisi ankkurin asianmukaista esettamista ja kiinnittymistä.

4. Laitteen asianmukainen kiinnittyminen on välttämätöntä, jotta lujuus olisi optimaalinen.

5. Tämän ja kaiken muun ommelaineen käsittelyssä on vältettävä niiden vaurioitumista. On varottava, etteivät neulankuljettimet tai tarttumapihdit aiheuta ommelaineen murska-tai puristusvaurioita.

6. Kuten kaikkien ommelaineiden käsittelyn yhteydessä, varmat solmut edellyttävät hyväksyttyjen kirurgisten solmunsitomismenetelmien käyttöä ja tarvittaessa moninkertaisten litteiden ja nelikulmaisten solmujen sitomista, leikkauskohteesta ja kirurgin kokemuksesta riippuen.

7. Neulankärkien ja neulan muodon vahingoittumisen välttämiseksi neulan muotoiltuun osaan ei saa tarttua lähempää kuin 1/3–1/2 neulan kärjestä lukien. Neulojen muodon korjaus voi vähentää niiden kestävyyttä, mikä saattaa lisätä niiden herkkyyttä taipua tai murtua.

8. Neuloja käytettäessä on noudatettava varovaisuutta vahingossa tapahtuvien neulanpistojen välttämiseksi. Käytetyt neulat on pantava terävien esineiden keräilysäiliöön.

HAITTAVAIKUTUKSETAbsorboituvien implanttien haittavaikutuksiin sisältyvät lievät tulehdus- ja vierasainereaktiot. Katkenneet neulat saattavat pidentää toimenpiteiden kestoa, vaatia lisätoimenpiteitä tai johtaa vieraisiin aineisiin kudoksissa. Vahingossa tehdyt pistot kontaminoituneilla neuloilla voivat aiheuttaa veren sisältämien patogeenien tarttumisen.

KÄYTTÖOHJEET 1. Poraa luuhun reikä steriilillä pakkauksessa olevalla poralla (kuvat

1a ja 1b). Poranreiän koko on 1,3 mm x 5,0 mm. Reikien välin on oltava vähintään 5 mm. Luuaineksen on oltava riittävän lujaa ankkurin kiinnittymisen varmistamiseksi. Jos luuaines niin vaatii, poraa reikä 135-asteen kulmaan lopullisesta nivelsiteen/jänteen vetosuunnasta korjauksen jälkeen (kuva 1b).

HUOMIO: Ota huomioon luun paksuus suunnitellessasi poranreiän kulmaa.

VAROITUS: Sähköporan siirtäminen reiän kohdalta porauksen aikana voi aiheuttaa poran terän rikkoutumisen.

2. Aseta QUICKANCHOR Plus -ankkuri porausreiän kohdalle ja työnnä se sisään (kuvat 2a ja 2b).

VAROITUS: Sisäänviejää ei saa taivuttaa tai vääntää, koska se voi vahingoittaa ankkuria, ommelainetta tai sisäänviejän kärkeä.

VAROITUS: Epätäydellinen sisäänvienti tai huono luun laatu voi johtaa ankkurin irtoamiseen.

3. Vedä asettimen liukukansi “Full Open” (täysin auki) -asentoon, jotta ankkuri, ommelaine ja neulat vapautuvat QUICKANCHOR Plus -ankkurin kahvasta ja ommelaineen säilytyskannesta. Poista QUICKANCHOR Plus -kärki porausreiästä ja vedä varovasti taaksepäin, jotta ommelaine ja neulat tulevat ulos kahvasta ja paperipitimestä.

VAROITUS: QUICKANCHOR Plus -kärkeä ei saa yrittää irrottaa porausreiästä ennen kuin liukukansi on vedetty avoimeen asentoon.

4. Kiristä ommelainetta vähitellen kevyesti (noin 0,5 kg), jotta ankkuri kiinnittyy luuhun (kuvat 3a ja 3b).

VAROITUS: Liiallinen kiristäminen voi ylikuormittaa ankkuria tai ommelainetta.

5. Suorita kudoksen kiinnitys loppuun.

SISÄLLYSSisältö on STERIILI, mikäli pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vaurioitunut. Uudelleensterilointia millään menetelmällä ei suositella.

SÄILYTYSSäilytä alle 25 °C:n lämpötilassa. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

22

ΕΛΛΗΝΙΚΑMICROFIX® QUICKANCHOR® PlusΠΕΡΙΓΡΑΦΗΗ άγκυρα MICROFIX QUICKANCHOR Plus της Depuy Mitek είναι μία προγεμισμένη διάταξη άγκυρας/εισαγωγέα μίας χρήσης, η οποία έχει σχεδιαστεί για την διευκόλυνση της εφαρμογής και της τοποθέτησης της άγκυρας MICROFIX στο οστό.

ΥΛΙΚΑΧειρολαβή: Πολυκαρβονικό, πολυουρεθάνη και ABSΆξονας: Ανοξείδωτο ατσάλι Άγκυρα: Πολυγαλακτικό οξύ (PLA) με χρώμα μπλε #6Ράμμα: Δείτε την ετικέτα της συσκευασίας για τον τύπο και το μέγεθος. ETHIBOND® πολύκλωνο μη απορροφήσιμο ράμμα από πολυεστέρα.

Ή

Ράμμα: Το ράμμα ORTHOCORD® είναι ένα συνθετικό, στείρο, πλεκτό σύνθετο ράμμα το οποίο αποτελείται από βαμμένη, απορροφήσιμη πολυδιοξανόνη (PDS®) και μη βαμμένο, μη απορροφήσιμο πολυαιθυλένιο. Το μερικώς απορροφήσιμο ράμμα είναι επικαλυμμένο με συμπολυμερές που αποτελείται από 90 % καπρολακτόνη και 10 % γλυκολίδιο. Το συμπολυμερές PDS έχει αποδειχθεί ότι είναι μη αντιγονικό και μη πυρετογόνο και ότι προκαλεί μόνον ελαφρά ιστική αντίδραση κατά την απορρόφηση.Βελόνες: Ανοξείδωτο ατσάλι, δείτε την ετικέτα συσκευασίας για τον τύπο και το μέγεθος.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΗ άγκυρα MICROFIX QUICKANCHOR Plus της Depuy Mitek προορίζεται για την σταθεροποίηση των μαλακών ιστών σε οστά για τις ενδείξεις που αναφέρονται παρακάτω:

Χέρι: Επισκευή/επιδιόρθωση των πλαγίων συνδέσμων του καμπτήρα και του εκτείνοντα τένοντα στην PIP (εγγύς-φαλαγγοφαλαγγική), στην DIP (περιφερική φαλαγγοφαλαγγική) και στην MCP (μετακάρπια φαλαγγική) των αρθρώσεων για όλα τα δάκτυλα.

Κρανίο: Επανασύνδεση των μαλακών ιστών στα οστά του κρανίου, όπως βρεγματικό, κροταφιαίο έπαρμα, μετωπιαίο, κάτω γνάθο, άνω γνάθο, ζυγωματικό τόξο και περικογχικό οστούν.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Επανασύνδεση των ενδοαρθρικών συνδέσμων του γόνατος (ΠΧΣ & ΟΧΣ).

2. Χειρουργικές επεμβάσεις άλλες από αυτές που αναφέρονται στην ενότητα ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ.

3. Η χρήση αντενδείκνυται σε παθολογικούς νόσους του οστού, όπως για παράδειγμα κυστικές αλλαγές ή βαριάς μορφής οστεοπενία, οι οποίες θα διακινδύνευαν την ικανότητα ασφαλούς στερέωσης της άγκυρας Depuy Mitek.

4. Η χρήση αντενδείκνυται σε παθολογικές αλλαγές στους μαλακούς ιστούς που ράβονται στο οστό, οι οποίες θα απέτρεπαν την ασφαλή στερέωση τους με το ράμμα.

5. Η χρήση αντενδείκνυται σε περιπτώσεις συντριπτικών καταγμάτων της επιφάνειας του οστού, τα θραύσματα των οποίων θα παρεμπόδιζαν την ασφαλή στερέωση της άγκυρας Depuy Mitek.

6. Η χρήση αντενδείκνυται σε περιπτώσεις φυσιολογικών καταστάσεων που θα αδρανοποιούσαν ή θα έτειναν να αδρανοποιήσουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή θα καθυστερούσαν την ίαση, δηλ. περιορισμένη κυκλοφορία αίματος, προηγούμενες επιμολύνσεις κλπ.

7. Η χρήση αντενδείκνυται σε περιπτώσεις καταστάσεων που θα έτειναν να περιορίσουν την ικανότητα κίνησης του ασθενούς ή την περίοδο ίασης π.χ. γήρατος, πνευματικών νόσων ή αλκοολισμού.

8. Η άγκυρα Depuy Mitek δεν έχει σχεδιαστεί για την σύνδεση τεχνητών συνδέσμων ή άλλων εμφυτευμάτων και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ποτέ για το σκοπό αυτό.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ1. Τα προϊόντα αυτά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν συντρέχουν

συνθήκες οι οποίες περιορίζουν την ικανότητα του ασθενούς να περιορίσει την δραστηριότητά του ή να ακολουθήσει της οδηγίες κατά τη διάρκεια της περιόδου επούλωσης.

2. Οι χρήστες θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις διαδικασίες και τεχνικές που συμπεριλαμβάνουν απορροφήσιμα και μη απορροφήσιμα ράμματα προτού χρησιμοποιήσουν το ράμμα ORTHOCORD για τη σύγκλειση του τραύματος, καθώς ο κίνδυνος διάρρηξης του τραύματος ενδέχεται να ποικίλει ανάλογα με το σημείο εφαρμογής και το υλικό που χρησιμοποιήθηκε.

3. Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν έχει σχεδιαστεί για επαναχρησιμοποίηση/επαναποστείρωση. Η περαιτέρω επεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε μεταβολή των υλικών χαρακτηριστικών,

23

όπως παραμόρφωση ή αλλοίωση των υλικών, συντελώντας σε πιθανή διακύβευση της αποτελεσματικότητάς της συσκευής. Η περαιτέρω επεξεργασία των συσκευών μίας χρήσεως μπορεί επίσης να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση και σε λοίμωξη του ασθενούς. Οι εν λόγω κίνδυνοι ενδέχεται να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Ο χειρουργός δεν πρέπει να προβεί στην κλινική χρήση της άγκυρας

MICROFIX εάν προηγουμένως δεν έχει διαβάσει τις οδηγίες χρήσης.

2. Όπως και στην περίπτωση κάθε άλλης άγκυρας ραμμάτων, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να μην προκληθεί βλάβη στο ράμμα κατά την εισαγωγή του. Οστικές επιφάνειες που ενδέχεται να έρθουν σε επαφή με το ράμμα πρέπει να έχουν λειανθεί ώστε να αποφευχθεί τυχόν “σκάλωμα” του ράμματος σε μικρές εντομές.

3. Τα υπολειπόμενα οστικά θρύμματα πρέπει να αφαιρούνται από την οπή, καθότι μπορεί να παρεμποδίσουν τη σωστή τοποθέτηση ή στήριξη της άγκυρας.

4. Για την εξασφάλιση της βέλτιστης αντοχής, απαιτείται η στήριξη του εργαλείου.

5. Κατά το χειρισμό αυτού ή οποιουδήποτε άλλου υλικού ραφής, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή προκειμένου να μην προκληθεί βλάβη στη διάρκεια του χειρισμού. Κατά τη χρήση χειρουργικών εργαλείων, όπως λαβίδες ή βελονοκάτοχα, ο χειρουργός πρέπει να αποφεύγει το σύνθλιψη ή κατσάρωμα του ράμματος.

6. Όπως και στην περίπτωση κάθε άλλου υλικού ραφής, για την επίτευξη ασφάλειας κόμπου απαιτείται η εφαρμογή αποδεκτών χειρουργικών τεχνικών που προϋποθέτουν επίπεδους και κλειδωμένους κόμπους με επιπλέον εφαρμογή κόμπων, ανάλογα με τις ανάγκες τής περίπτωσης και την εμπειρία του χειρουργού.

7. Για να μην προκαλέσετε ζημιά στα άκρα των βελόνων και στα σημεία προσάρτησης του ράμματος στο άκρο της βελόνας, κρατήστε τη βελόνα από ένα σημείο το οποίο ισούται με το 1/3 ή 1/2 της απόστασης από το σημείο προσάρτησης του ράμματος μέχρι το άκρο της βελόνας. Οποιαδήποτε αλλαγή στο σχήμα μίας βελόνας μπορεί να επιφέρει απώλεια της αντοχής της και μειωμένη ανθεκτικότητα στη κάμψη και τη θραύση.

8. Οι χρήστες πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν χρησιμοποιούν χειρουργικές βελόνες, ούτως ώστε να αποφύγουν τα απρόσεκτα τρυπήματα βελόνας. Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ειδικό δοχείο απόρριψης.

ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Στις παρενέργειες που προκαλούν τα απορροφήσιμα εμφυτεύματα συγκαταλέγονται οι μικρές φλεγμονώδεις αντιδράσεις, καθώς και οι αντιδράσεις σε ξένα σώματα. Οι σπασμένες βελόνες μπορεί να έχουν ως συνέπεια μία παρατεταμένη ή ακόμη και δεύτερη χειρουργική επέμβαση ή την παρουσία υπολειπόμενων ξένων σωμάτων. Τα απρόσεκτα τρυπήματα με μολυσμένες χειρουργικές βελόνες ενδέχεται να προκαλέσουν τη μετάδοση παθογόνων μέσω του αίματος.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Προετοιμάστε το οστικό πεδίο όπου θα διανοιχτεί η οπή χρησιμοποιώντας

το αποστειρωμένο τρυπάνι που παρέχεται στη συσκευασία (σχήμα 1α και 1b). Το κατάλληλο μέγεθος οπής είναι 1,3 mm x 5,0 mm. Το ελάχιστο διάστημα μεταξύ οπών είναι 5 mm. Το οστικό απόθεμα πρέπει να επαρκεί για να επιτευχθεί η σωστή τοποθέτηση. Εάν απαιτείται οστικό απόθεμα, διανοίξτε οπή με κλίση 135° από την τελική κατεύθυνση του συνδέσμου/τένοντα. Τραβήξτε μετά την αποκατάσταση (σχήμα 1b).

ΠΡΟΣΟΧΗ: Κατά τον καθορισμό της κατάλληλης κλίσης για διάνοιξη οπής, φροντίζετε να λαμβάνετε πάντα υπόψη το πάχος οστού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η μετακίνηση της συσκευής του τρυπανιού εκτός του άξονα της οπής κατά τη διάρκεια διάνοιξης της τελευταίας μπορεί να προκαλέσει θραύση του άκρου του τρυπανιού.

2. Ευθυγραμμίστε το QUICKANCHOR Plus με τη διανοιγμένη οπή και στη συνέχεια ωθήστε ώστε να εισαχθεί η άγκυρα (σχήμα 2α και 2β).

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη συστρέφετε και μην ασκείτε δύναμη κάμψης στον εισαγωγέα. Χειρισμός αυτής της μορφής μπορεί να προκαλέσει ζημιά στην άγκυρα, το ράμμα ή το άκρο του εισαγωγέα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ατελής εισαγωγή ή η κακή ποιότητα οστού μπορούν να έχουν ως συνέπεια τη μη συγκράτηση της άγκυρας.

3. Φέρτε το συρόμενο περίβλημα/μηχανισμό της χειρολαβής στην ανοιχτή θέση (Full Open) προκειμένου να απελευθερώσετε την άγκυρα, το ράμμα και τις βελόνες από τη χειρολαβή QUICKANCHOR Plus και το κάλυμμα συγκράτησης του ράμματος. Αφαιρέστε το άκρο QUICKANCHOR Plus από τη διανοιγμένη οπή και τραβήξτε σιγά-σιγά προς τα πίσω, επιτρέποντας στο ράμμα και τις βελόνες να βγουν από τη χειρολαβή και τη χάρτινη συσκευασία.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το άκρο του QUICKANCHOR Plus από τη διανοιγμένη οπή εάν προηγουμένως δεν έχετε φέρει το συρόμενο περίβλημα στην ανοιχτή θέση.

24

4. Ασκείστε σταδιακά ονομαστική τάση (0,5 kg περίπου) στα μήκη του ράμματος για την τοποθέτηση της άγκυρας στο οστό (σχήμα 3α και 3b).

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Υπερβολική τάση εφελκυσμού μπορεί να επιβαρύνει την άγκυρα ή το ράμμα.

5. Ολοκληρώστε τη επανασύνδεση ιστών.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑΤα περιεχόμενα είναι ΣΤΕΙΡΑ εκτός εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί. Δεν συνιστάται η επαναποστείρωση μέσω οποιασδήποτε μεθόδου.

ΦΥΛΑΞΗΦυλάσσετε σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25 °C. Να μην χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.

SVENSKAMICROFIX® QUICKANCHOR® PlusBESKRIVNINGDepuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus är en förladdad enhet med ankare/införare utformad för att underlätta avlämning och förankring av MICROFIX ankare i ben.

MATERIALHandtag: Polykarbonat, polyuretan och ABSSkaft: Rostfritt stål Ankare: Polylactic Acid (PLA) med blått bläck #6Sutur: Se förpackningsetikett för typ och storlek. ETHIBOND® flätad polyester, icke absorberbar sutur.

ELLER

Sutur: ORTHOCORD® sutur är en syntetisk, steril, flätad kompositsutur bestående av färgad absorberbar polydioxanon (PDS®) och ofärgad icke resorberbar polyetylen. Den delvis resorberbara suturen är belagd med en sampolymer tillverkad av 90 % kaprolakton och 10 % glykolid. PDS-sampolymeren har visat sig vara icke-antigen, pyrogenfri och orsakar endast en smärre vävnadsreaktion under resorption.Nålar: Kirurgiskt rostfritt stål. Se förpackningsetikett för typ och storlek.

INDIKATIONERDepuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus är avsett för fixering av mjuk vävnad till ben för följande indikationer.

Hand: Reparation/rekonstruktion av kollateralligament, flexor och extensor senan vid PIP (proximal interphalangeal), DIP (distal interphalangeal), och MCP (metacarpal interphalangeal) leder för alla fingrar.

Skalle: Fästa mjukvävnad till parietal, temporal upphöjning, frontal, mandibel, maxilla, okben och periorbitala ben av skallen.

KONTRAINDIKATIONER1. Återinfästning av intrakapsulära knäligament (ACL och PCL).

2. Andra kirurgiska ingrepp än de som anges i avsnittet INDIKATIONER.

3. Patologiska förhållanden i benmassan, såsom cystiska förändringar eller allvarlig osteopeni, som skulle försämra dess förmåga att säkert fixera Depuy Mitek suturankare är kontraindicerade.

4. Patologiska förändringar i den mjuka vävnad som sutureras fast vid benet och som skulle förhindra dess säkra fixering med suturen är kontraindicerade.

5. Komminut benyta, som skulle motverka säker fixering av Depuy Mitek suturankare, är kontraindicerad.

6. Fysiska förhållanden som skulle eliminera eller riskera att eliminera tillräckligt stöd för implantatet eller hämma läkning, dvs. begränsad blodtillförsel, tidigare infektioner, osv., är kontraindicerade.

7. Tillstånd som skulle kunna riskera att omintetgöra patientens läkningsförmåga eller läkningstiden, såsom senilitet, mentalsjukdom eller alkoholism, är kontraindicerade.

8. Depuy Mitek ankare är inte utformat för, och får aldrig användas för, infästning av artificiella ligament eller andra implantat.

VARNING1. Dessa produkter ska inte användas vid tillstånd som kan påverka

patientens förmåga att begränsa aktiviteter eller följa instruktioner under läkningsperioden.

2. Användare ska vara väl förtrogna med kirurgiska procedurer och tekniker som innefattar resorberbara och icke-resorberbara suturer innan ORTHOCORD sutur används för sårförslutning eftersom risken för såröppning kan variera beroende på tillämpningsställe och materialet som används.

25

3. Den här produkten är endast avsedd för engångsbruk. Den är inte utformad för att återanvändas/omsteriliseras. Rengöring och återanvändning kan leda till förändrade materialegenskaper, t.ex. deformering och materialslitage, vilket kan påverka produktens prestanda. Rengöring och återanvändning av engångsprodukter kan även orsaka korskontaminering och leda till patientinfektion. Dessa risker kan eventuellt äventyra patientsäkerheten.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. Kirurgen ska inte använda MICROFIX ankare kliniskt utan att först läsa

bruksanvisningen.

2. Som med alla suturankare ska försiktighet vidtas för att inte skada suturen vid införandet. Benytor som kan komma i kontakt med suturen bör jämnas till för att undvika skada på suturen.

3. Överblivna benfragment ska avlägsnas från borrområdet då de annars kan påverka korrekt placering av ankaret.

4. Korrekt placering av ankaret är nödvändigt för optimal styrka.

5. Vid hanteringen av detta eller andra suturmaterial ska försiktighet vidtas för att undvika hanteringsskador. Undvik kross och vikskador vid användandet av kirurgiska instrument såsom griptänger och nålförare.

6. Som med alla suturmaterial, adekvat knutsäkerhet kräver accepterad kirurgisk teknik för enkla och omvända knutar med ytterligare slag som säkerhet efter rådande omständighet och kirurgens erfarenhet.

7. För att undvika skada på nålspets samt armeringsställe, grip nålen i området 1/3 till 1/2 avståndet från armeringsställets slut mot spetsen. Att omforma nålarna kan få dem att förlora styrka och bli mindre motståndskraftiga mot att böjas och brytas.

8. Användare ska visa försiktighet vid hanterandet av kirurgiska nålar för att undvika ovarsamma nålstick. Kassera använda nålar i avsedd riskkontainer.

BIVIRKNINGARBivirkningar av absorberbara material inkluderar mild inflammatorisk och främmande kroppsreaktion. Skadade nålar kan resultera i förlängd eller ytterligare kirurgi eller överbliven främmande kropp. Ovarsamma nålstick med kontaminerade kirurgiska nålar kan resultera i överföring av blod burna patogener.

BRUKSANVISNING1. Förbered benhålet med den medföljande sterila borren i paketet

(figur 1a och 1b). Korrekt storlek på det borrade hålet är 1,3 mm x 5,0 mm. Minsta mellanrum mellan hålen är 5 mm. Benmassan måste vara tillräcklig för att tillåta korrekt inplacering. Om benmassan kräver det, borra hål med 135 graders vinkel från den slutliga riktningen av ligamentet/senan efter reparationen (figur 1b).

OBS: Studera bentjocklek vid bedömning av korrekt vinkel på borrhålet.

VARNING: Håll borrenheten i linje med hålet under borrning annars kan borrspetsen brytas av.

2. Placera QUICKANCHOR Plus rakt i förhållande till borrhålet och tryck in det för att föra in ankaret (figur 2a och 2b).

VARNING: Vrid eller böj inte införaren eftersom detta kan orsaka skada på ankare, sutur eller införarspets.

VARNING: Otillräcklig införing eller dålig benkvalitet kan resultera i att ankaret dras ut.

3. Dra tillbaka skjutlocket på handtaget till “Full Open” läge för att frigöra ankaret, sutur och nålar från QUICKANCHOR Plus handtag och suturens transportsäkring. Avlägsna QUICKANCHOR Plus spets från borrhålet och dra försiktigt tillbaka så att sutur och nålar matas ut från handtaget och pappersbehållaren.

VARNING: Försök inte att avlägsna QUICKANCHOR Plus spets från borrhålet innan skjutlocket har dragits tillbaka till öppet läge.

4. Gradvis öka tensionen på suturen (ca 0,5 kg tension) för att fästa ankaret i benet (figur 3a och 3b).

VARNING: överdriven spänning kan överbelasta ankaret eller suturen.

5. Avsluta återinfästningen av vävnaden.

INNEHÅLLInnehållet är STERILT så länge förpackningen inte skadats eller öppnats. Resterilisering rekommenderas inte på något sätt.

FÖRVARINGFörvaras i max 25 °C. Får ej användas efter utgångsdatum.

26

ČESKYMICROFIX® QUICKANCHOR® PlusPOPISZařízení Depuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus je sestava kotvičky se zavaděčem na jedno použití, která usnadňuje vpravení a usazení kotvičky MICROFIX do kosti.

MATERIÁLYDržadlo: Polykarbonát, polyuretan a ABS.Hřídelka: nerezová ocelKotvička: kyselina polymléčná s modří č. 6Šicí materiál: typ a velikost podle údajů na obalu. Splétané nevstřebatelné polyesterové vlákno z materiálu ETHIBOND®.

NEBO

Šicí vlákno: šicí vlákno ORTHOCORD® Suture je syntetický sterilní splétaný kompozitní šicí materiál, který se skládá z barveného vstřebatelného polydiaxanonu (PDS®) a nebarveného nevstřebatelného polyetylenu. Částečně vstřebatelné vlákno je pokryto kopolymerem 90 % kaprolaktonu a 10 % glykolidu. O kopolymeru PDS bylo dokázáno, že je neantigenní, nepyrogenní a při vstřebávání vyvolává jen nepatrnou reakci tkáně.Jehly: chirurgická nerezová ocel. Typ a velikost podle údajů na obalu.

INDIKACEZařízení Depuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus slouží k fixaci měkké tkáně ke kosti pomocí sutury, a to při níže uvedených indikacích.

Ruka: reparace/rekonstrukce kolaterálních vazů, šlachy flexoru a extensoru na PIP (proximálním interfalangeálním), DIP (distálním interfalangeálním) a MCP (metakarpálním interfalangeálním) kloubu na všech prstech.

Lebka: připojení měkké tkáně ke kosti temenní, spánkové, čelní, mandibule, maxille, zygomě a kosti periorbitální.

KONTRAINDIKACE1. Reinzerce intrakapsulárních kolenních vazů (ACL a PCL).

2. Veškeré chirurgické zákroky, které nejsou uvedeny v odstavci INDIKACE.

3. Kontraindikovány jsou patologické stavy kosti, jako jsou cystické změny nebo závažná osteopenie, kvůli kterým by se nedal vyvrtat přesný otvor nebo které zhoršily její schopnost kotvičku Depuy Mitek bezpečně fixovat.

4. Kontraindikovány jsou patologické změny měkkých tkání přišívaných ke kosti, které by znemožnily bezpečnou fixaci suturou.

5. Kontraindikován je rozdrcený povrch kosti, který by bránil bezpečné fixaci kotvičky Depuy Mitek.

6. Kontraindikovány jsou tělesné stavy, které by odlučovaly nebo měly tendenci odlučovat příslušný implantátový podklad nebo brzdily hojení, jako je omezený přívod krve, předchozí infekce apod.

7. Kontraindikovány jsou stavy, které zhoršují pacientovu schopnost nebo dobu hojení, jako je senilita, duševní choroba nebo alkoholismus.

8. Kotvička Depuy Mitek není určena k připojování umělých vazů či jiných implantátů a k tomuto účelu se nikdy použít nesmí.

UPOZORNĚNÍ1. Tyto výrobky by neměly být používány, pokud existují podmínky, které

ovlivňují pacientovu schopnost omezit aktivity nebo dodržovat pokyny během období hojení.

2. Před použitím vlákna ORTHOCORD Suture na uzavření rány se musí operatér seznámit s postupy a technikami, které se týkají vstřebatelných a nevstřebatelných stehů, protože riziko dehiscence rány závisí na druhu šité tkáně a použitém materiálu.

3. Tento produkt je určen výhradně k jednorázovému použití. Nebyl navržen k opětovnému použití nebo opětovné sterilizaci. Opakované použití může vést ke změnám vlastností materiálu, např. deformaci nebo degradaci, což může nepříznivě ovlivnit výkon zařízení. Opětovné použití jednorázového zařízení může rovněž způsobit kontaminaci vedoucí k infekci pacienta. Tato rizika představují potenciální ohrožení bezpečnosti pacienta.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Operatér se nesmí pokusit použít kotvičku MICROFIX v klinické praxi,

dokud si neprostuduje návod k použití.

2. Jako u každé kotvičky pro šicí vlákno je třeba opatrnosti, aby se vlákno během vkládání nepoškodilo. Povrch kosti, který může přijít se suturou do styku, musí být uhlazen, aby na něm nevznikaly vruby.

3. Z vyvrtaného otvoru je třeba odstranit zbytkové kostní úlomky, protože by mohly být na překážku správnému uložení kotvičky.

4. K dosažení optimální pevnosti je třeba zařízení správně usadit.

27

5. Při manipulaci s tímto nebo jiným šicím materiálem je třeba opatrnosti, aby se materiál nepoškodil. Při použití kleští nebo jehelce je třeba opatrnosti, aby nedošlo k poškození drcením nebo kroucením.

6. Jako u každého šicího materiálu je pro adekvátní zabezpečení uzlu třeba použít akceptovanou chirurgickou techniku ploché nebo hranaté kličky s dalšími kličkami podle situace a chirurgovy zkušenosti.

7. Aby se jehla ve špičce nebo v oušku nepoškodila, uchopte ji ve třetině až polovině vzdálenosti od ucha ke špičce. Úpravou tvaru jehly se může snížit její pevnost a snáze se může ohnout nebo zlomit.

8. Uživatel musí při manipulaci s chirurgickou jehlou dbát opatrnosti, aby nedošlo k traumatizaci tkáně. Použité jehly vyřaďte a uložte do schránky na ostré předměty.

VEDLEJŠÍ ÚČINKY K vedlejším účinkům vstřebatelných implantátů patří slabé zánětlivé reakce a reakce na cizí těleso. Zlomí-li jehla, může si to vyžádat delší nebo další chirurgický zákrok k odstranění zbytkových cizích předmětů. Náhodné bodnutí kontaminovanou chirurgickou jehlou může způsobit přenos krevních patogenů.

NÁVOD K POUŽITÍ1. Pomocí sterilního vrtáku, který je součástí balení, vyvrtejte v kosti otvor

(obr. 1a a 1b). Správná velikost otvoru je 1,3 mm x 5,0 mm. Minimální rozteč otvorů je 5 mm. Ke správnému uložení musí být k dispozici kostní materiál odpovídající kvality. Vyžaduje-li to kostní materiál, vyvrtejte otvor v úhlu 135° od konečného směru tahu vazu/šlachy po reparaci (obr. 1b).

POZOR: Při určování vhodného úhlu vrtu zvažte také tloušťku kosti.

POZOR: Jestliže se vrtačka během vrtání vychýlí z osy otvoru, může se špička vrtáku zlomit.

2. Zařízení QUICKANCHOR Plus orientujte do souosé polohy s otvorem a kotvičku vsunujte tlakem (obr. 2a a 2b).

POZOR: Zavaděčem nekruťte, ani na něj nepůsobte silou ve směru ohybu. Kotvička, sutura nebo špička vkládacího zařízení by se mohla poškodit.

POZOR: Při neúplném vložení nebo špatné kvalitě kosti se kotvička uvolnit.

3. Posuvný kryt naplno otevřete a uvolněte kotvičku, šicí materiál a jehly z držadla zařízení QUICKANCHOR Plus a z čepičky na šicí materiál. Špičku zařízení QUICKANCHOR Plus z vyvrtaného otvoru vyjměte a jemně zatáhněte zpět, aby šicí materiál a jehly mohly vyklouznout z držadla a papírového nosiče.

POZOR: Nesnažte se špičku zařízení QUICKANCHOR Plus z otvoru uvolnit, dokud není posuvný kryt zatažen do své plně otevřené polohy.

4. K usazení kotvičky do kosti je třeba po délce sutury působit postupně nominální tahovou silou (zhruba 0,5 kg) (obr. 3a a 3b).

POZOR: Nadměrným napětím se může kotvička nebo sutura přetížit.

5. Proveďte připojení tkáně.

OBSAHObsah je STERILNÍ, pokud není balení poškozeno nebo otevřeno. Resterilizace jakoukoli metodou se nedoporučuje.

USKLADNĚNÍSkladujte při teplotě nižší než 25 °C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

SLOVENSKYMICROFIX® QUICKANCHOR® PlusPOPISRýchokotva Depuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus je predpätý komplet kotva/zavádzač určený na zabezpečenie zavedenia a inštalácie kotvy MICROFIX do kosti.

MATERIÁLYRukoväť: Polykarbonát, polyuretán a ABSNásada: nehrdzavejúca oceľ Kotva: kyselina polymliečna (PLA) s modrým farbivom č6Steh: typ a veľkosť nájdete na balení. ETHIBOND® spletaný polyesterový, nevstrebateľný steh.

ALI

Steh: ORTHOCORD® je syntetický spletaný kompozitný sterilný šijací materiál, ktorý je zložený z farbeného vstrebateľného polydioxanónu (PDS®) a nefarbeného nevstrebateľného polyetylénu. Čiastočne vstrebateľný steh je pokrytý kopolymérom 90 % kaprolaktónu a 10 % glykolidu. Kopolymér PDS je neantigénny, nepyrogénny a pri vstrebávaní vyvoláva iba nepatrnú reakciu tkaniva.Ihly: chirurgická nehrdzavejúca oceľ. Typ a veľkosť nájdete na balení.

28

INDIKÁCIERýchlokotva Depuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus je určená na fixovanie mäkkých tkanív ku kosti pomocou stehu, pre indikácie uvedené nižšie.

Ruka: korekcia/rekonštrukcia kolaterálnych väzov, šľachy ohýbačov a naťahovačov na PIP (proximálnych medzičlánkových), DIP (distálnych medzičlánkových), a MCP (metakarpofalangeálnych) kĺboch všetkých prstov.

Lebka: prichytenie mäkkých tkanív k temennej kosti, spánkovému oblúku, čelovej kosti, hornej a dolnej čeľusti, jarmovému oblúku a očnici.

KONTRAINDIKÁCIE1. Opätovné prichytenie intrakapsulárnych väzov kolena (predného

skríženého väzu (ACL) a zadného skríženého väzu (PCL).

2. Chirurgické zákroky odlišné od tých, ktoré sú uvedené v časti INDIKÁCIE.

3. Patologické stavy kostí, ako napríklad cystické zmeny alebo vážna osteopénia, ktoré by mohli porušiť ich schopnosť spoľahlivo zafixovať kotvu Depuy Mitek, sú kontraindikované.

4. Patologické zmeny mäkkých tkanív prišitých ku kosti, ktoré by mohli zabrániť spoľahlivej fixácii zošitím, sú kontraindikované.

5. Rozdrvený povrch kosti, ktorý by mohol zabraňovať spoľahlivej fixácii kotvy Depuy Mitek, je kontraindikovaný.

6. Zdravotné stavy, ktoré by mohli vylučovať adekvátnu podporu implantátu, alebo k tomu viesť, alebo ktoré by mohli spomaľovať hojenie, napr. obmedzenie zásobovania krvou, predchádzajúce infekcie, sú kontraindikované.

7. Stavy, ktoré by mohli zhoršovať schopnosti hojenia u pacienta alebo ovplyvňovať dobu hojenia, ako napríklad senilita, mentálna choroba alebo alkoholizmus, sú kontraindikované.

8. Kotva Depuy Mitek nie je určená na pripájanie umelých väzov alebo iných implantátov, a nikdy sa na tieto účely nesmie použiť.

VÝSTRAHA1. Tieto výrobky by sa nemali používať pri stavoch, ktoré znižujú pacientovu

schopnosť obmedziť určité aktivity alebo dodržiavať pokyny stanovené počas liečenia.

2. Pred použitím stehu ORTHOCORD na uzavretie rany by sa mal používateľ oboznámiť s postupmi a technikami týkajúcimi sa vstrebateľných a nevstrebateľných stehov, pretože riziko roztvorenia rany sa môže líšiť v závislosti od miesta aplikácie a použitého materiálu.

3. Tento produkt je určený len na jedno použitie. Nebol navrhnutý na opakované použitie ani opätovnú sterilizáciu. Regenerácia môže viesť k zmene vlastností materiálu, ako je deformácia a zhoršenie kvality materiálu, ktoré môžu mať negatívny vplyv na účinnosť pomôcky. Regenerácia pomôcok určených na jedno použitie tiež môže vyvolať krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ovplyvniť bezpečnosť pacienta.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA1. Chirurg by nemal začínať klinicky používať kotvu MICROFIX bez

oboznámenia sa s návodom na použitie.

2. Ako pri všetkých zariadeniach na ukotvenie stehu, je potrebné dávať pozor, aby sa počas zavádzania nepoškodil steh. Povrchy kostí, ktoré sa môžu dostať do kontaktu so stehom, by sa mali vyhladiť, aby sa predišlo jeho odreniu.

3. Reziduálne kostné úlomky by sa mali z vývrtu vybrať, pretože by mohli brániť správnemu zavedeniu alebo usadeniu kotvy.

4. Pre optimálnu pevnosť sa požaduje správne uloženie zariadenia.

5. Pri manipulácii s týmto alebo akýmkoľvek iným materiálom na šitie je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k poškodeniu spôsobenému manipuláciou. Vystríhajte sa poškodenia drvením alebo poohýbaním spôsobeného použitím chirurgických nástrojov, ako napríklad lekárske kliešte alebo držiaky ihiel.

6. Ako pri všetkých materiáloch na šitie, vyžaduje sa primerané zaistenie uzlíka pomocou uznávaných chirurgických techník plochého viazania a viazania do štvorca s dodatočným skrútením, podľa okolností chirurgického zákroku a skúsenosti chirurga.

7. Aby ste predišli poškodeniu špičiek ihiel a zúžených miest, uchyťte ihlu vo vzdialenosti jednej tretiny (1/3) až jednej polovice (1/2) od zúženého konca. Zmena tvaru ihiel by mohla spôsobiť stratu ich pevnosti a ihly by mohli byť menej odolné voči ohýbanie a zlomeniu.

8. Používatelia by mali pri manipulácii s chirurgickými ihlami vždy dávať pozor, aby sa predišlo neúmyselnému uviaznutiu ihly. Použité ihly odhoďte do kontajnera na ostré predmety.

29

NEŽIADUCE ÚČINKYNežiaduce účinky implantovaných zariadení zahŕňajú miernu zápalovú reakciu a reakciu na cudzie teleso. Zlomené ihly môžu viesť k predĺženiu zákroku alebo dodatočným chirurgickým zákrokom, alebo môžu v tele zostať ako cudzie telesá. Neúmyselné uviaznutie kontaminovaných chirurgických ihiel môže viesť k prenosu patogénov, ktoré sa prenášajú krvou.

NÁVOD NA POUŽITIE1. Otvor v kosti si pripravte pomocou sterilného vrtáku dodanom v balení

(obr. 1a a 1b). Správna veľkosť vývrtu je 1,3 mm ą 5,0 mm. Minimálny rozostup vývrtov je 5 mm. Aby bolo umožnené správne zavedenie, množstvo kosti musí byť dostatočné. Ak si to množstvo kosti vyžaduje, vyvŕtajte otvor pod uhlom 135° z konečného smeru ťahu väzu/šľachy po korekcii (obr. 1b).

POZOR: pri určovaní vhodného uhla vývrtu berte do úvahy hrúbku kosti.

UPOZORNENIE: vybočenie hnacej jednotky vrtáku z osi vývrtu počas vŕtania môže spôsobiť zlomenie hrotu vrtáku.

2. Rýchlokotvu QUICKANCHOR Plus vyrovnajte do jednej osi s vývrtom a zatlačením ju zasuňte (obr. 2a a 2b).

UPOZORNENIE: zavádzač neskrúcajte ani neohýnajte, mohla by sa poškodiť kotva, steh alebo hrot zavádzača.

UPOZORNENIE: nedokončené vloženie alebo zlá kvalita kosti môže viesť k vytiahnutiu kotvy.

3. Zasúvateľný kryt na rukoväti uveďte do polohy „úplne otvorené“, aby ste mohli kotvu, steh a ihly uvoľniť z rukoväte rýchlokotvy QUICKANCHOR Plus a poistnej krytky stehu. Špičku rýchlokotvy QUICKANCHOR Plus vyberte z vývrtu a jemne ju odťahujete tak, aby sa steh a ihly mohli posúvať z rukoväte a papierového držiaka.

UPOZORNENIE: nepokúšajte sa odstrániť špičku rýchlokotvy QUICKANCHOR Plus z vývrtu, pokiaľ nie je zasúvateľný kryt uvedený do polohy otvorené.

4. Steh po dĺžke napnite pôsobením nominálneho pnutia (približne 0,5 kg), aby sa mohla kotva vsadiť do kosti (obr. 3a a 3b).

UPOZORNENIE: nadmerné pnutie môže preťažiť kotvu alebo steh.

5. Dokončite opätovné prichytenie tkanív.

OBSAHObsah je STERILNÝ, pokiaľ nie je obal poškodený alebo otvorený. Neodporúčame opätovnú sterilizáciu akoukoľvek metódou.

UCHOVÁVANIEUchovávajte pri teplote nižšej ako 25 °C. Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti.

POLSKIMICROFIX® QUICKANCHOR® PlusOPISZestaw do wprowadzania kotwiczek Depuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus jest jednorazowym zestawem składającym się z kotwiczki z prowadnikiem przeznaczonym do wprowadzania i umieszczania kotwiczek MICROFIX w kości.

MATERIAŁYUchwyt: Poliwęglan, poliuretan i ABSTrzon: stal nierdzewnaKotwiczka: PLA zabarwiony na niebiesko #6Szwy: inforamacje o typie i rozmiarze na opakowaniu. Plecione, poliestrowe, niewchłanialne szwy chirurgiczne ETHIBOND®.

LUB

Nici chirurgiczne: nici ORTHOCORD® - jałowe, syntetyczne, plecione nici kompozytowe wykonane z wchłanialnego barwionego polidioksanonu (PDS®) oraz z niebarwionego, niewchłanialnego polietylenu. Częściowo wchłanialne nici są pokryte kopolimerem składającym się z 90% kaprolaktonu i 10% glikolidu. Kopolimer polidioksanonu nie wykazuje właściwości antygenowych ani pirogennych, a jedynie może wywoływać nieznaczną reakcję tkankową podczas wchłaniania.Igły: nierdzewne igły chirurgiczne. Inforamacje o typie i rozmiarze na opakowaniu.

WSKAZANIAZestaw Depuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus przeznaczony jest do przyczepiania tkanek miękkich do kości za pomocą szwów w następujących wskazaniach.

Ręka: naprawa/rekonstrukcja więzadeł bocznych, ścięgien zginacza i prostownika mięśnia bliższego międzypaliczkowego, dalszego międzypaliczkowego, śródręcznego wszystkich palców.

Czaszka: przyczepianie tkanek miękkich do kości ciemieniowej, skroniowej, czołowej, żuchwowej, szczęki, jarzmowej oraz okostnej oczodołu.

30

PRZECIWWSKAZANIA1. Ponowne przyczepienie wewnątrztorebkowych więzadeł stawu

kolanowego (ACL i PCL).

2. Operacje inne niż te wymienione we WSKAZANIACH.

3. Stany chorobowe kości takie jak zmiany torbielowate lub zaawansowana osteopenia utrudniająca bezpieczne zamocowanie kotwiczek Depuy Mitek.

4. Przeciwwskazaniem są również zmiany chorobowe tkanek miękkich utrudniające bezpieczne przymocowanie tych tkanek do kości.

5. Rozdrobniona powierzchnia kości przeszkadzająca w bezpiecznym zamocowaniu kotwiczek Depuy Mitek.

6. Warunki fizyczne uniemożliwiające utrzymanie implantu lub gojenie rany np., ograniczenie krążenia krwi, uprzednie zakażenia itp.

7. Stany negatywnie wpływające na ogólny stan zdrowia pacjenta oraz na możliwość gojenia się ran np., zaawansowany wiek, choroba umysłowa lub alkoholizm.

8. Z pomocą kotwiczek Depuy Mitek nie należy przyczepiać więzadeł sztucznych oraz innych implantów.

OSTRZEŻENIE1. Produkty te nie powinny być używane w sytuacjach, w których

zdolność pacjenta do zmniejszenia aktywności fizycznej lub przestrzegania wskazówek w okresie leczenia może być ograniczona.

2. Przed zastosowaniem nici ORTHOCORD do zamykania ran użytkownicy powinni być zapoznani z procedurami i technikami związanymi z zakładaniem szwów wchłanialnych i niewchłanialnych, ponieważ ryzyko rozejścia się brzegów rany może być różne w zależności od miejsca szycia i zastosowanych materiałów.

3. Niniejszy produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie został on zaprojektowany do ponownego stosowania/sterylizowania. Przygotowanie do ponownego zastosowania może doprowadzić do zmian charakterystyki materiału, takich jak odkształcenie i degradacja materiału, co może pogorszyć wydajność urządzenia. Przygotowywanie do ponownego użycia urządzeń jednorazowego użytku może także spowodować skażenie krzyżowe prowadzące do zakażenia pacjenta. Zagrożenia te mogą potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Operator nie powinien rozpoczynać stosowania kotwiczek MICROFIX bez

uprzedniego zapoznania się z instrukcją.

2. Podobnie jak w przypadku wszelkich kotwiczek, należy zachować szczególną uwagę, aby podczas wprowadzania urządzenia nie uszkodzić szwów. Powierzchnia kości, która pozostanie w kontakcie z kotwiczką powinna być gładka tak, aby nie doprowadzić do zaciągnięcia szwów.

3. Resztki kości powinny zostać usunięte z otworu, ponieważ mogą one przeszkadzac w poprawnym zagnieżdżeniu lub ustawieniu kotwiczki.

4. Odpowiednie ustawienie kotwiczki niezbędne w celu optymalnego wykorzystania sił.

5. Podczas przenoszenia szwów należy zachować ostrożność, aby ich nie uszkodzić. Należy unikać zagniatania i zaginania szwów instrumentami chirurgicznymi np., uchwytami do igieł lub kleszczami.

6. Podobnie jak w przypadku innych szwów należy stosować odpowiednie węzły dla wiązań płaskich i kwadratowych w zależności od okoliczności i doświadczenia operatora.

7. Igłę należy chwytać w 1/2 lub 1/3 jej długości tak, aby nie uszkodzić jej ostrza. Odkształcanie igieł może spowodowac utratę ich wytrzymałości na zagięcia i łamanie.

8. Użytkownik powinien zachować ostrożność podczas przenoszenia igieł tak, aby nieumyślnie nie spowodować zacięć. Zużyte igły należy utylizować w specjalnym pojemniku.

OBJAWY NIEPOŻĄDANEObjawy niepożądane obejmuję łagodne reakcje zapalne oraz reakcje podobne do tych towarzyszących reakcjom na ciała obce. Złamanie igły może wiązać się z przedłużoną lub dodatkową procedurą operacyjną lub z pozostawionym ciałem obcym. Nieumyślne zacięcia zanieczyszczoną igłą chirurgiczną mogą doprowadzić do zakażenia krwiopochodnego.

SPOSÓB UŻYCIA1. Otwór w kości należy przygotować stosując jałowe wiertło załączone

w opakowaniu (rysunki 1a i 1b). Odpowiednia średnica wiercenia to 1,3 mm x 5,0 mm. Minimalna odległość między otworami powinna wynosić 5 mm. Podstawa kośćca musi pozwalać na prawidłowe umieszczenie kotwiczek. Jeśli kość tego wymaga, otwór należy wywiercić pod kątem 135° w stosunku od ostatecznego kierunku odciągu więzadła/ścięgna po naprawie (rysunek 1b).

31

UWAGA: przy określaniu odpowiedniego kąta otworu należy wziąć pod uwagę grubość kości.

OSTRZEŻENIE: przemieszczanie wiertarki względem osi wiercenia podczas wiercenia może spowodować złamanie końcówki wiertła.

2. Należy ustanowić położenie osiowe zestawu QUICKANCHOR Plus względem otworu i wprowadzić zestaw tak, aby umieścić kotwiczkę w otworze (rysunki 2a i 2b).

OSTRZEŻENIE: prowadnik nie może być skręcany, ani wyginany Ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia kotwiczki, szwów lub koniuszka prowadnika.

OSTRZEŻENIE: niepoprawne wprowadzenie kotwiczki lub słaba jakość kości może doprowadzić do wypadnięcia kotwiczki.

3. Należy przesunąć pokrywkę na rączce do pozycji „Całkowicie otwarte”, aby zwolnić kotwiczkę, szwy oraz igły chirurgiczne z uchwytu QUICKANCHOR Plus oraz kapturka przytrzymującego szew. Należy wyjąć końcówkę zestawu QUICKANCHOR Plus z otworu i delikatnie ją wycofać pozwalając na wysunięcie igieł i szwów z zasobnika papieru oraz uchwytu.

OSTRZEŻENIE: Nie należy wyciągać zestawu QUICKANCHOR Plus z otworu dopóki pokrywka znajduje się w pozycji otwartej.

4. W celu umieszczenia kotwiczki w kości, wodze szwów należy stopniowo zacisnąć siłą nominalną (około 0,5 kg) (rysunki 3a i 3b).

OSTRZEŻENIE: nadmierny nacisk może przeciążyć kotwiczkę lub szwy.

5. Należy zakończyć przyczepianie tkanek.

ZAWARTOŚĆZawartość nieotwartego i nieuszkodzonego opakowania jest JAŁOWA. Nie należy jej ponownie sterylizować żadną metodą.

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy używać po upływie terminu ważności.

РУССКИЙMICROFIX® QUICKANCHOR® PlusОПИСАНИЕЯкорь Depuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus - это одноразовый якорь с устройством для введения, предназначенным облегчить проведение и установку якоря MICROFIX в кости.

МАТЕРИАЛЫРучка: Поликарбонат, полиуретан и АБССтвол: нержавеющая стальЯкорь: полимолочная кислота (PLA) и краситель синий №6.Шовный материал: тип и размер смотри на упаковочной этикетке. ETHIBOND®, плетеный полиэстер, нерассасывающийся шовный материал.

ИЛИ

Шовная нить: ORTHOCORD® – это синтетическая плетеная композиционная стерильная нить, состоящая из крашеной рассасывающейся нити из полидиоксанона (PDS®) и неокрашенной нерассасывающейся нити из полиэтилена. Частично рассасывающаяся нить покрыта сополимером, на 90 % состоящим из капролактона и на 10 % – из гликолида. Сополимер PDS является неаллергенным, непирогенным и вызывает только небольшую реакцию ткани во время рассасывания.Иглы: хирургическая нержавеющая сталь. Тип и размер смотри на упаковочной этикетке.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯЯкорь Depuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus предназначен для фиксации мягких тканей к кости шовной нитью в случаях, перечисленных ниже.

Кисть: исправление/восстановление коллатеральных связок, сухожилий сгибателей и разгибателей на проксимальных межфаланговых суставах (PIP) дистальных межфаланговых суставах (DIP) и пястных межфаланговых суставах (MCP) всех пальцев.

Череп: прикрепление мягких тканей к теменной кости, гребню височной кости, к лобной, нижнечелюстной, верхнечелюстной, скуловой и периорбитальной костям черепа.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ1. Реплантация внутрикапсулярных связок коленного сустава

(ACL и PCL, передние и задние крестообразные связки).

2. Прочие хирургические манипуляции, помимо перечисленных в разделе ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.

32

3. Противопоказаниями являются заболевания костей, как, например, кистозные изменения или тяжелая остеопения, которые нарушают способность кости надежно фиксировать якорь Depuy Mitek.

4. Противопоказаниями являются патологические изменения мягких тканей, пришитых к кости, которые препятствуют их надежной фиксации шовной нитью.

5. Противопоказанием является раздробленная поверхность кости, которая мешает надежной фиксации якоря Depuy Mitek.

6. Противопоказаниями являются состояния организма, при которых адекватная опора для имплантата отсутствует или имеется тенденция к ее ослаблению, либо замедлены процессы заживления, например, ограничение кровоснабжения, перенесенные инфекции и прочее.

7. Противопоказаниями являются заболевания, при которых обнаруживается тенденция к снижению возможностей организма пациента, к ухудшению течения восстановительного периода, например, старческая дряхлость, психические заболевания или алкоголизм.

8. Якорь Depuy Mitek не предназначен и ни в коем случае не должен использоваться для прикрепления искусственных связок или других имплантатов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ1. Эти продукты не следует использовать, если существуют

некоторые условия, которые могут помешать пациенту ограничить свою активность или следовать предписаниям в течение периода выздоровления.

2. Перед использованием нити ORTHOCORD для зашивания ран пользователи должны ознакомиться с процедурами и методиками, связанными с применением рассасывающихся и нерассасывающихся шовных нитей, поскольку риск открытия раны зависит от места зашивания и используемого материала.

3. Данный продукт предназначен только для одноразового использования. Он не подлежит повторному использованию/стерилизации. Повторная обработка может вызвать изменения характеристик материала, например деформацию и деградацию материала, что может снизить эксплуатационные качества устройства. Кроме того, повторная обработка одноразовых устройств может привести к перекрестной передаче инфекции пациентам. При этом существует потенциальная угроза безопасности пациента.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ1. Хирург не должен пользоваться якорем MICROFIX в клинической

практике, не изучив предварительно инструкции по его применению.

2. Как и при пользовании любым хирургическим якорным устройством с заправленной нитью, необходимо следить за тем, чтобы не повредить шовную нить в процессе введения. Костные поверхности, которые могут контактировать с шовной нитью, следует загладить, чтобы на них не было зазубрин.

3. Остаточные костные фрагменты в области просверленного отверстия следует удалить, поскольку они могут помешать правильно ввести и расположить якорь.

4. Правильное расположение устройства необходимо для обеспечения оптимальной прочности.

5. При обращении с этим или с любым другим шовным материалом нужно следить за тем, чтобы случайно не повредить его. Не допускайте повреждений типа раздавливания или образования мелких складок при применении хирургических инструментов, например, щипцов и иглодержателей.

6. Как и при работе с любым шовным материалом, для обеспечения достаточной надежности узлов необходимо владеть общепринятыми хирургическими техниками вязания плоских и объемных узлов, а также дополнительными, применение которых обуславливается хирургической ситуацией и опытностью хирурга.

7. Во избежание повреждения острия и штампованной части иглы иглу следует брать зажимом за участок, расположенный на расстоянии одна треть (1/3) - половина (1/2) от штампованной части иглы до ее острия. Изменение формы иглы может привести к утрате прочности и к снижению ее сопротивления изгибу и поломке.

8. При обращении с хирургическими иглами нужно быть очень осторожным, чтобы не допустить непредусмотренных вколов иглы. Использованные иглы выбросите в контейнер для острых предметов.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫПобочные эффекты при применении рассасывающихся имплантируемых устройств включают незначительное воспаление и реакции на

33

инородное тело. Сломанные иглы могут привести к расширению объема операции или к повторному хирургическому вмешательству, либо к ситуации остаточного инородного тела. Случайные контакты иглы с загрязненными хирургическими иглами могут привести к трансмиссионной передаче содержащихся в крови патогенов.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ1. Подготовьте отверстие в нужном участке кости,

пользуясь стерильным сверлом, поставляемым в упаковке (рисунки 1а и 1b). Требуемые размеры просверленного отверстия составляют 1,3 мм х 5,0 мм. Минимальное расстояние между якорями составляет 5 мм. Костное вещество должно допускать правильное размещение якоря. Если костное вещество этого требует, просверлите отверстие под углом 135° от конечного направления натяжения связки/сухожилия по завершении пластики (рисунок 1b).

ВНИМАНИЕ! при определении нужного угла просверливаемого отверстия необходимо учитывать толщину кости.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: смещение блока питания сверлильного инструмента от оси отверстия в процессе его сверления может привести к поломке кончика сверла.

2. Установите якорь QUICKANCHOR Plus строго вдоль продольной оси просверленного отверстия и надавите, чтобы ввести якорь (рисунки 2а и 2b).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: нельзя вращать или прикладывать изгибающую силу к устройству для введения. Это может повредить якорь, шовную нить или кончик устройства для введения.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: неполное введение или плохое состояние костной ткани может привести к вытаскиванию якоря.

3. Потяните назад скользящий чехол, установив его в положение «полное раскрытие», чтобы выдвинуть якорь, шовную нить и иглы из ручки QUICKANCHOR Plus и из удерживающего нить наконечника. Извлеките кончик QUICKANCHOR Plus из высверленного отверстия и осторожно оттяните назад, чтобы шовная нить и иглы вышли из ручки и бумагоносителя.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не пытайтесь извлечь кончик QUICKANCHOR Plus из просверленного отверстия раньше, чем скользящий чехол будет возвращен в раскрытое положение.

4. Постепенно натяните отрезки нити (с номинальным усилием примерно 0,5 кг), чтобы закрепить якорь в кости (рисунки 3а и 3b).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: чрезмерное натяжение может привести к перегрузке якоря или шовной нити.

5. Завершите реплантацию тканей.

СОДЕРЖИМОЕЕсли упаковка не повреждена и не вскрыта, ее содержимое СТЕРИЛЬНО. Повторная стерилизация каким-либо способом не рекомендуется.

ХРАНЕНИЕХранить при температуре ниже 25 °C. Не использовать по истечении срока годности.

MAGYARMICROFIX® QUICKANCHOR® PlusLEÍRÁSA Depuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plusz előtöltött, egyszer használatos horgony / behelyező készülék együttes, amely a MICROFIX horgony csontba történő behelyezésére szolgál.

ANYAGOKFogó: Polikarbonát, poliuretán és ABSNyél: rozsdamentes acélHorgony: polilaktikus sav (PLA) kék színű, #6-os.Varróanyag: a típusára vonatkozóan ld. a csomagon lévő címkét. ETHIBOND®, fonott, poliészter, nem felszívódó varróanyag.

VAGY

Fonal: az ORTHOCORD® fonal szintetikus, steril, fonott kompozitfonal, mely színezett, felszívódó polidioxanonból (PDS®) és színezés nélküli, nem felszívódó polietilénből áll. A részlegesen felszívódó fonalat egy kopolimer borítja, mely 90 %-ban kaprolaktonból, 10 %-ban pedig glikolidból áll. A PDS kopolimer antigenikus vagy pirogén tulajdonságokkal nem rendelkezik, felszívódás közben pedig csak enyhe szövetreakciót vált ki.Tűk: sebészeti rozsdamentes tűk. A típusára és méretére vonatkozóan ld. a csomagon lévő címkét.

34

JAVALLATOKA Depuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plusz a lágy szövetek csonthoz történő fixálására szolgál varróanyag felhasználásával, a következő javallatok esetében.

Kéz: a kollaterális szalagok, a flexor és extensor inak varrata és rekonstrukciója az összes ujj PIP, DIP és MCP ízületein.

Koponya: lágyszövetek rögzítése a koponya parietális, temporális-, frontális, mandibuláris-, zygomaticus-, periorbitális csontjaihoz.

ELLENJAVALLATOK1. Az intracapsularis térdszalagok refixációja (ACL&PCL).

2. A JAVALLATOK c. részben felsoroltakon kívül eső sebészeti eljárások.

3. Kontraindikált a csont patológiás állapota, mint pl. cisztás elváltozások vagy súlyos oszteopénia, amelyek gátolják a csontot abban, hogy biztonságosan fixálja a Depuy Mitek horgonyt.

4. Kontraindikáltak a csonthoz levarrt lágy szövetek patológiás elváltozásai, melyek megakadályozzák a varrattal történő biztonságos fixálást.

5. Kontraindikált a szilánkos csontfelszín, amely nem teszi lehetővé a Depuy Mitek horgony biztonságos fixálását.

6. Kontraindikált a beteg olyan fizikális állapota, amely meggátolja, ill. hajlamosít meggátolni a beültetett anyag befogadását, ill. hátráltatja a gyógyulást; ilyen pl. a csökkent vérellátás, a korábbi fertőzések, stb.

7. Kontraindikált az olyan állapot, amely negatívan hat a beteg képességeire, vagy a gyógyulási periódusra; ilyen pl. a szenilitás, a mentális zavar vagy az alkoholizmus.

8. A Depuy Mitek horgonyt nem tervezték szintetikus szalagok vagy más implantátumok rögzítésére, és soha nem is szabad erre használni.

FIGYELMEZTETÉS1. A termékeket nem szabad használni olyan állapotok esetén, melyek

negatívan hatnak ki a beteg fizikai aktivitásának korlátozására irányuló hajlandóságra, illetve az utasítások betartására a gyógyulási periódusban.

2. Az ORTHOCORD fonal sebzárás céljára való alkalmazása esetén a felhasználónak ismernie kell a felszívódó, illetve nem felszívódó fonalakat alkalmazó eljárásokat és technikákat, mivel a sebszétválás kockázata függ az alkalmazás helyétől és a felhasznált anyagtól.

3. A termék egyszer használatos. Nincsen tervezve ismételt használatra vagy újrasterilizációra. Az újrasterilizálás megváltoztathatja az anyag jellemzőit, például deformálódást okozhat vagy gyengítheti az anyagát, ami ronthatja a működőképességét. Az egyszer használatos eszközök ismételt felhasználása kereszt-kontaminációt is okozhat, ami a beteg fertőzéséhez vezethet. Ezek a kockázatok veszélyeztethetik a beteg biztonságát.

ELŐVIGYÁZATOSSÁGI MEGFONTOLÁSOK1. A sebésznek nem szabad megkísérelnie a MICROFIX horgony klinikai

alkalmazását anélkül, hogy áttekintette volna a használati utasítást.

2. Mint minden más horgony esetén, gondosan ügyelni kell arra, hogy a behelyezéskor ne sérüljön meg a varróanyag. A csontfelületeket, amelyek érintkeznek a varróanyaggal a felrostozódás megelőzése érdekében simára kell csiszolni.

3. A maradék csont-fragmentumokat el kell távolítani a fúrt lyukból, mert ez akadályozhatja a megfelelő behelyezést ill. a horgony illeszkedését.

4. Az optimális erőhatás érdekében szükséges az eszköz megfelelő behelyezése.

5. Ez vagy egyéb más varróanyag kezelésekor figyelni kell a sérülések elkerülésére. Vigyázzunk arra, hogy ne történjen becsípődés vagy beszorítás miatt sérülés az olyan sebészeti eszközök, mint a csipesz vagy tűfogó használata során.

6. Mint minden varróanyag esetében a biztonságos csomózáshoz szükségesek a megfelelő sebészeti technikák, pl. a sima vagy négyszög alakú csomók a megfelelő távolság betartásával, amelyeket a biztosított sebészeti körülmények és a sebész tapasztalata garantálnak.

7. Hogy elkerüljük a tű hegyének és fokának a károsodását, a tűt a fok és a hegy közötti távolság felénél / harmadánál fogjuk meg. A tűk alakjának megváltoztatása során elveszíthetik erejüket, és kevésbé lesznek ellenállóak a meghajlással vagy a töréssel szemben.

8. A felhasználóknak óvakodniuk kell sebészeti tűk alkalmazásakor a véletlen tűszúrástól. A használt tűket az éles anyagok számára elkülönített szeméttárolóba dobjuk el.

KÁROS HATÁSOKA felszívódó beültetett eszközök káros hatásai közé sorolhatóak az enyhe gyulladásos reakciók, valamint az idegen test kiváltotta reakciók. A törött tűk sebészeti beavatkozás megnyúlását vagy ismétlését ill. reziduális idegentesteket eredményezhetnek. Szennyezett tűvel történő véletlen tűszúrás vérmérgezést okozhat.

35

HASZNÁLATI UTASÍTÁS1. Készítsük el a csonton a lyukat a csomagban szállított steril fúrófej

felhasználásával (1a és 1b ábrák) A megfelelő fúrt lyuk mérete 1,3 mm x 5,0 mm. A lyukak közötti minimális távolság 5 mm. A csontállománynak megfelelőnek kell lennie a sikeres behelyezéshez. Ha a csontállomány szükségessé teszi, fúrjunk egy lyukat 135°-os szögben az ínszalag / ín rekonstrukció utáni húzási irányához képest (1b ábrák).

ELŐVIGYÁZATOSSÁGI MEGFONTOLÁSOK: vegyük figyelembe a csont vastagságát a furat megfelelő szögének meghatározásához.

FIGYELMEZTETÉS: a fúró mozgatása a lyuk tengelyében fúrás közben a fúróhegy eltöréséhez vezethet.

2. Állítsuk a QUICKANCHOR Plusz betevőt a furat tengelyébe és nyomjuk be, hogy be tudjuk helyezni a horgonyt (2a és 2b ábrák).

FIGYELMEZTETÉS: ne csavarjuk meg és ne hajlítsuk meg erővel a behelyező készüléket. Ezzel megsérthetjük a horgonyt, a varróanyagot vagy a behelyező készülék csúcsát.

FIGYELMEZTETÉS: a nem tökéletes behelyezés vagy a rossz csontminčség a horgony kimozdulásához vezethet.

3. Húzzuk vissza a nyélen lévő csúszófedelet „full open” (teljesen nyitva) pozícióba, hogy elengedjük a horgonyt, a varróanyagot és a tűket a QUICKANCHOR Plusz nyeléből és a varróanyag visszatartó fedőtől. Vegyük ki a QUICKANCHOR Plusz betevőjének hegyét a furatból és óvatosan húzzuk vissza, lehetővé téve, hogy a varróanyag és a tűk kijöjjenek a nyélből.

FIGYELMEZTETÉS: ne kíséreljük meg kivenni a QUICKANCHOR Plusz betevőjének hegyét a furatból, amíg a csúszófedél nyitott pozícióba nincs visszahúzva.

4. Fokozatosan feszítsük meg hosszában a varróanyagot (kb. 0,5 kg erőkifejtés), hogy a horgony a csontba tudjon illeszkedni. (3a és 3b ábrák).

FIGYELMEZTETÉS: a túlzott erčkifejtés túlterhelheti a horgonyt és a varróanyagot.

5. Fejezzük be a szövetek egyesítését.

TARTALOMA csomag tartalma STERIL, hacsak a csomagolás nem sérült, vagy fel nem bontották. Az ismételt sterilizálást semmilyen módon nem ajánljuk.

TÁROLÁS25 °C alatt tárolandó. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

TÜRKÇE MICROFIX® QUICKANCHOR® PlusBIOFASTIN RC Yivli Sutür Ankoru AÇIKLAMADepuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus, MICROFIX Ankorun kemiğe sokulması ve yerleştirilmesine yardımcı olmak için tasarlanmış tek kullanımlık, önceden yüklenmiş ankor/inserter ünitesidir.

HAMMADDELERSap: Polikarbonat, Poliüretan ve ABSŞaft: Paslanmaz çelikAnkor: Polilaktik Asit (PLA) Çivit Mavi no. 6Sutür: Tip ve boyut için ambalaj etiketine bakın.ETHIBOND® örülü polyester, emilemez sutür.

YA DA

Sutür: ORTHOCORD® Sutür, renklendirilmiş emilebilir polidiyoksanon (PDS®) ve renklendirilmemiş emilemez polietilenden yapılmış sentetik, steril, örülü, kompozit bir sutürdür. Kısmen emilebilir sutür, %90 kaprolakton ve %10 glikolidden oluşan kopolimer ile kaplanmıştır. PDS kopolimerinin non antijenik, non pirojenik olduğu ve emilmesi sırasında sadece hafif bir doku reaksiyonuna yol açtığı kanıtlanmıştır.İğneler: Cerrahi paslanmaz çelik. Tip ve boyut için ambalaj etiketine bakın.

ENDİKASYONLARDepuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus, aşağıda sıralanan endikasyonlar için sutür kullanarak kemiğe yumuşak doku fikse etmekte kullanılmaya yöneliktir.

El: Tüm parmakların PİF (proksimal interfalangeal), DİF (distal interfalangeal) ve MKF (metakarpal interfalangeal) eklemlerindeki kollateral ligamanların, fleksör ve ekstansör tendonun onarımı/rekonstrüksiyonu.

Kafatası: Kafatasının parietal, temporal, frontal, mandibula, maksilla, zigoma ve periorbital kemiklerine yumuşak doku bağlanması.

36

KONTRENDİKASYONLAR1.  İntrakapsüler diz ligamanlarının tutturulması (ACL ve PCL).

2.  ENDİKASYONLAR bölümünde sıralanmış olanların dışında kalan cerrahi prosedürler.

3.  Kemiğin, Depuy Mitek Ankoru sıkı şekilde sabitleme becerisini bozacak kistik değişiklikler ya da şiddetli osteopeni gibi patolojik durumlarında kontrendikedir.

4.  Kemiğe dikilen yumuşak dokularda bulunan ve bu dokuların sutürle sağlam şekilde fiksasyonunu önleyecek patolojik değişikliklerde kontrendikedir.

5.  Depuy Mitek Ankorun sağlam şekilde fikse edilmesini engelleyecek parçalanmış kemik yüzeyi varlığında kontrendikedir.

6.  Yeterli implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak yetersiz kanlanma ve geçirilmiş infeksiyonlar gibi fiziksel durumlarda kontrendikedir.

7.  Yaşlılık, akıl hastalığı ya da alkolizm gibi hastanın kapasitesini azaltan ya da iyileşme periyodunda engel oluşturabilecek durumlarda kontrendikedir.

8.  Depuy Mitek Ankor suni ligamanların ya da diğer implantların bağlanması için tasarlanmamıştır ve hiçbir zaman bu amaç için kullanılmamalıdır.

UYARI1.  İyileşme periyodu sırasında hastanın hareketlerini kısıtlama ya da 

talimatları izleme yeteneğini azaltma eğiliminde olan durumlar varsa bu ürünleri kullanmayın.

2.  Yaranın dudaklarının açılması riski uygulama bölgesi ve kullanılan malzemesine göre değişebileceğinden, kullanıcılar, yara kapamak için ORTHOCORD Sutürü kullanmadan önce emilebilir ve emilemez sutürle ilgili prosedürler ve teknikler hakkında bilgi sahibi olmalıdır.

3.  Bu ürün, tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Yeniden kullanılacak/sterilize edilecek şekilde tasarlanmamıştır. Yeniden kullanıma hazırlama, aletin performansını azaltan malzeme bozulması ve deformasyon gibi malzeme karakterindeki değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık aletlerin yeniden kullanıma hazırlanması aynı zamanda hastaya hastalık bulaşmasına neden olabilecek çapraz kontaminasyona yol açabilir. Bu riskler potansiyel olarak hastanın güvenliğini etkileyebilir.

ÖNLEMLER1.  Cerrah, kullanım talimatlarını gözden geçirmeden MICROFIX Ankoru klinikte 

kullanma girişiminde bulunmamalıdır.

2.  Tüm sutür ankoru aletleriyle olduğu gibi, takma sırasında sutürün zarar görmemesi için dikkatli olunmalıdır. Çentik oluşmasının önlenmesi için sutüre temas edebilecek kemik yüzeyler pürüzsüz hale getirilmelidir.

3.  Ankorun düzgün şekilde yerleşmesini ya da yerine oturmasını engelleyebileceğinden rezidüel kemik parçaları kanal bölgesinden temizlenmelidir.

4.  Optimal kuvvet için aletin düzgün şekilde oturması gerekir.

5.  Bu ve diğer tüm sutür malzemeleriyle işlem yapılırken malzemelerin yapılan işlemden zarar görmemesi için dikkatli olunmalıdır. Forseps ya da iğne tutucular gibi cerrahi aletlerin kullanılması sonucu ezilme ya da bükülme hasarı meydana gelmesine izin vermeyin.

6.  Tüm sutür malzemeleriyle olduğu gibi, yeterli düğüm güvenliği cerrahi durumların ve cerrahın deneyiminin gerektirdiği şekilde ilave düğümlerle düz ve dikdörtgen bağlar konusunda kabul edilmiş cerrahi tekniklerin kullanılmasını gerektirir.

7.  İğne uçlarına ve iplik girişi bölgelerine zarar vermemek için iğneyi iplik girişi ucundan sivri uca kadar olan mesafenin 1/3 ila 1/2’sinden kavrayın. İğnelerin yeniden biçimlendirilmeleri, güçlerini kaybetmelerine, eğilme ve kırılmaya karşı daha az dirençli hale gelmelerine sebep olabilir.

8.  Kullanıcılar iğnenin yanlışlıkla batmasına engel olmak için cerrahi iğnelerle çalışırken dikkatli olmalıdır. Kullanılmış olan iğneleri kesici madde konteynerlerine atın.

ADVERS REAKSİYONLAREmilebilir implant araçlarının yol açtığı advers reaksiyonlara hafif inflamatuar reaksiyonlar ve yabancı cisim reaksiyonları dahildir. Kırık iğneler operasyonun uzamasına veya tekrar operasyon gerekmesine ya da rezidüel yabancı cisimlere neden olabilir. Kontamine cerrahi iğnelerin yanlışlıkla batması sonucu kanla aktarılan patojenler bulaşabilir. 

KULLANIM TALİMATLARI1.  Ambalajda bulunan steril drill ucunu kullanarak kemik kanalını hazırlayın 

(Şekil 1a ve 1b). Uygun drill kanalı boyutu 1,3 mm x 5,0 mm’dir. Minimum kanal mesafesi 5 mm’dir. Uygun şekilde yerleştirilebilmesi için kemik desteğinin yeterli olması gerekmektedir. Kemik desteğinin gerektirmesi durumunda, ligaman/tendonun onarımdan sonraki nihai çekilme yönüne göre 135°’lik açıyla kanal açın (Şekil 1b).

37

DİKKAT: Drill kanalı için uygun açıyı belirlerken kemik kalınlığını göz önünde bulundurun.

UYARI: Elektrikli drill biriminin delme sırasında kanalın ekseninden dışarıya hareket ettirilmesi drill ucunun kırılmasına neden olabilir.

2.  QUICKANCHOR Plus’ın drill kanalının göre aksiyel dizilimini gerçekleştirin ve ankoru yerleştirmek için içeri itin (Şekil 2a ve 2b).

UYARI: İnserteri çevirmeyin ya da eğme yönünde güç uygulamayın. Aksi taktirde ankor, sutür ya da inserter ucu zarar görebilir.

UYARI: Tam olarak yerleşmemesi ya da düşük kemik kalitesi ankorun yerinden çıkmasına neden olabilir.

3.  Ankor, sutür ve iğnelerin QUICKANCHOR Plus sapından ya da sutür toplama kabından serbest kalmasını sağlamak için sapın üzerindeki oluk kapağını geri çekerek “Full Open” (Tam Açık) konumuna getirin. QUICKANCHOR Plus’ın ucunu drill kanalından çıkarın ve sutür ve iğnelerin saptan ve kağıt taşıyıcıdan çıkmasına izin verecek şekilde nazikçe geri çekin.

UYARI: Oluk kapağı açık konumuna çekilmeden QUICKANCHOR Plus’ın ucunu drill kanalından çıkarmaya çalışmayın.

4.  Ardından ankoru kemiğin içine sabitlemek için sutür bölümlerine kademeli olarak hafif bir baskı (yaklaşık 1 lb) uygulayın (Şekil 3a ve 3b).

UYARI: Aşırı gerilim ankora veya sutüre aşırı yüklenilmesine neden olabilir.

5.  Doku tutturma işlemini tamamlayın. 

İÇERİKAmbalaj zarar görmediği veya açılmadığı sürece içindekiler STERİL durumdadır. Herhangi bir yöntemle tekrar sterilizasyonu önerilmemektedir.

SAKLAMA25°C’nin (77 °F) altında saklayın. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

简体中文

MICROFIX® QUICKANCHOR® Plus描述Depuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus 是一个预载一次性锚钉/插入器组合件，设计为利于将 MICROFIX 锚钉传送并固定至骨骼。

材料手柄：聚碳酸酯、聚亚安酯和ABS塑料轴：不锈钢锚钉：蓝色染料 6 号多聚乳酸 (Polylactic Acid, PLA)缝合线：请参阅包装标签以确定其类型和型号。ETHIBOND® 不可吸收编织聚酯缝合线。或者

缝合线：ORTHOCORD® 缝合线是一种合成的无菌编织复合缝合线，用染色的可吸收聚二苄基丙二酰脲 (PDS®) 与未染色的不可吸收聚乙烯制成。这种部分可吸收缝合线表面覆盖由 90% 己内酯二醇以及 10% 乙交酯构成的共聚物。经证明，该 PDS 共聚物既无抗原性，也无致热原性，且在吸收过程中仅引起轻微的组织反应。缝合针：医用不锈钢。请参阅包装标签以确定其类型和型号。

适应症Depuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus 用于用缝合线把软组织固定到骨骼上。其适应症详见下文。

手：所有手指的 PIP（近端指节间）、DIP（远端指节间）和 MCP（掌指节间）关节的副韧带、屈肌和伸肌肌腱的修复/再造。

头骨：软组织附着于头盖骨上的顶骨、颞颥骨脊、额骨、下颚骨、上颌骨、颧骨和眶周骨上。

禁忌症1. 膝关节囊内韧带的再连接（前交叉韧带 (ACL) 和后交叉韧带 (PCL)）。

2. 上述适应症部分中未列出的其他各种手术操作。

3. 骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或严重的骨质疏松）均是禁忌的，这些病理状态可能使 Depuy Mitek 锚钉不能牢固地固定。

4. 与骨骼缝合在一起的软组织存在病变（这些病变将影响缝合的牢靠性）均是禁忌的。

5. 粉碎性骨面（该骨面将阻碍 Depuy Mitek 锚钉牢固地固定）是禁忌的。

6. 导致或可能导致植入物获得的支持不足或康复延缓的各种情况，如血供受阻、既往感染等，均是禁忌的。

7. 可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况，如高龄、精神疾病或酒精中毒等，均是禁忌的。

38

8. Depuy Mitek 锚钉不是为固定人工韧带或其他植入体而设计的，因而不应该将其用于这些方面的固定。

警告1. 若存在可能影响病人身体状况或康复周期的各种情况时，不应使用这些

产品。

2. 由于伤口是否裂开与操作的部位以及使用的材料都有关系，所以要求使用者在应用 ORTHOCORD 缝合线闭合伤口时必须对操作以及技巧有充分的掌握，包括关于可吸收缝合线与非可吸收缝合线的知识。

3. 本产品仅限一次性使用。不能对其进行重复使用/重复灭菌。重复处理可能会导致材料特性发生变化（如形变和材料降解），这可能会损害器械的性能。对一次性器械进行重复处理也可能导致交叉污染，造成患者感染。上述风险均可能危及患者安全。

预防措施1. 外科医生必须先阅读使用说明，并在技能实验室中演练之后，才能开始

MICROFIX 锚钉的临床使用。

2. 和使用任何缝线锚钉器械一样，应尽量小心，以避免在插入过程中损坏缝合线。和缝合线接触的骨面应该光滑，以避免出现瘢痕。

3. 必须从钻孔位点清除残留骨片，因为它们可能会影响锚钉的正确放置或固定。

4. 正确放置该器械，才能产生最佳的强度。

5. 在处理该操作或其他任何缝合材料时，应尽量小心，以避免操作过程中出现损伤。避免由于使用镊子或持针器等外科手术器械而引起的破碎或弯曲。

6. 跟任何缝合材料一样，要使结足够牢靠，需要使用合格的打平节与方形节外科技术，并根据手术情况和外科医生的经验，额外打结。

7. 为了避免损伤针尖和砧形区，握住自砧形区到针尖的 1/3 到 1/2 处。改变针形可能会造成其强度降低，对弯曲和折断的抵抗力下降。

8. 使用者在操作外科缝合针时应先小心练习，以避免针意外刺入。将用过的针头弃于锐器盒中。

不良反应植入的可吸收器械的不良反应包括轻微炎症和异物反应。断针可能导致外科手术扩大或重做，或者异物残留。因疏忽大意而用污染的外科针头刺扎可能引起血生病原体的传播。

使用说明1. 用包装中提供的消毒的钻头准备好骨穴位点（图示 1a 和 1b）。合适的钻孔

型号为 1.3 毫米 x 5.0 毫米。最小孔距为 5 毫米。必须有足够的骨存量才能正确放置。如果骨存量需要，在修复后钻一个与韧带/肌腱牵引的最终方向成 135° 角的孔（图示 1b）。

注意：在决定钻孔的合适角度时应考虑骨骼的厚度。

警告：钻孔时将电源从孔轴移开可能造成钻头损坏。

2. 将 QUICKANCHOR Plus 的孔轴与钻孔对齐并推入，以插入锚钉（图示 2a 和 2b）。

警告：请勿扭转插入器或对其施加弯曲力。这样做可能损坏锚钉、缝合线或插入器头。

警告：插入不完全或骨质不良可能导致锚钉脱出。

3. 将手柄上的滑动盖缩回至“完全打开”位置，以从 QUICKANCHOR Plus 柄和缝合线固定帽中释放出锚钉、缝合线和缝合针。从钻孔中移出 QUICKANCHOR Plus 尖，并小心拉回，以使缝合线和缝合针从手柄及纸袋中移出。

警告：在滑动盖缩回到“打开”位置前，请勿尝试从钻孔中移出 QUICKANCHOR Plus 尖。

4. 在缝合线的方向上逐渐施加额定张力（大约 1 磅），将锚钉固定在骨骼中（图示 3a 和 3b）。

警告：张力过大可能会使锚钉或缝合线超负荷。

5. 完成组织再附着。

内容物除非包装受损或已打开，否则内容物处于无菌状态。不建议以任何方式重新消毒。

贮藏存储于 25°C (77°F) 以下。过期后请勿使用。

39

繁體中文

MICROFIX® QUICKANCHOR® Plus

說明Depuy Mitek 加強型 快速 QUICKANCHOR® 是預裝拋棄式固定錨/置入器組件，設計用來協助置入和安裝 MICROFIX 固定錨到骨骼。

材料握把：聚碳酸酯、聚胺基甲酸酯和 ABS軸桿：不銹鋼固定錨：聚乳酸 (PLA) 與藍色染料 6 號 (Blue Dye #6)縫線：型式和尺寸請參閱包裝標示。ETHIBOND®，辮狀的聚酯製不可吸收縫線。

或

縫線：ORTHOCORD® 縫線是一種合成、滅菌、辮狀複合縫線，由染色的可吸收 polydiaxanone (PDS®) 與未染色的不可吸收聚乙烯組成。此部份吸收縫線的外層包覆著由 90% 己內酯和 10% 乙交酯製成的共聚物。PDS 共聚物經證實是非抗原性與非熱原性的，而且在吸收時只會引起輕微的組織反應。縫針：手術用不繡鋼。型式和尺寸請參閱包裝標示。

適應症Depuy Mitek 加強型 MICROFIX QUICKANCHOR® ®適用於下列適應症中使用縫線將軟組織固定至骨骼。

手部：所有手指的副韌帶 (collateral ligaments) 及近端指骨間 (PIP)、遠端指骨間 (DIP) 和掌上指骨間 (MCP) 關節的屈肌和伸肌肌腱的修補和重建。

頭顱：軟組織至頭顱壁、顳脊、額骨、下頜骨、上頜骨、顴骨及眼窩骨的附著。

禁忌症1. 膝囊內韌帶 (前十字韌帶和後十字韌帶) 的重新附著。

2. 除了適應症一節中列出的手術步驟之外的其它手術步驟。

3. 禁忌症包括可能會妨礙 Depuy Mitek 固定錨穩固固定的骨骼病變，例如囊腫變化或嚴重骨質缺乏。

4. 禁忌症包括可能無法穩固固定縫合至骨骼的軟組織病變。

5. 禁忌症包括可能會影響 Depuy Mitek 固定錨的穩固固定的骨骼表面粉碎。

6. 禁忌症包括可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身體狀況，例如血液供應不足、感染病史等。

7. 禁忌症包括會影響病患復原能力或癒合時間的情況，例如高齡、精神疾病或酗酒等。

8. Depuy Mitek 固定錨並非設計且絕對不能使用於人工韌帶或其他植入物的附著。

警告1. 若於癒合期間有使病患活動受限或阻礙接受方向指令的情況存在時，就不

應使用這些產品。

2. 使用者在應用 ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前應熟悉包括使用吸收性和非吸收性縫線的手術程序和技術，因為傷口裂開的危險會隨著縫線使用位置和縫線製作材質而異。

3. 本產品限單次使用，不可重複使用/重複消毒。再處理可能會導致材料特性改變，例如變形或材質劣化，減低裝置效能。再處理單次使用裝置也可能引起交叉污染，導致病患受感染。以上風險可能會影響病患安全。

注意1. 外科醫師應先詳讀使用說明，才可以開始臨床使用 MICROFIX 固定錨。

2. 與任何縫線固定錨器械一樣，插入時要小心以免縫線受損。可能會接觸到縫線的骨骼表面必須要平滑，以免縫線產生缺口。

3. 鑽孔部位的殘留骨骼碎片都要移除，因為骨骼碎片可能會干擾固定錨的正確放置或安裝。

4. 正確安裝本器械才能產生最佳的強度。

5. 處理此種或其它種類縫線材料時，應小心處理以避免造成損壞。使用如鑷子或持針器等手術器械時，應避免壓碎或捲曲縫線。

6. 與任何縫線材料一樣，應該依照手術情況和外科醫師經驗，使用可接受手術技術打平結和方結，且應多打幾個結以保證結的穩固。

7. 為了避免損壞縫針的尖端和彎曲區域，應從彎曲終點到針尖的 1/3 到 1/2 距離處拿取縫針。改變縫針的形狀可能會造成縫針的強度減弱，進而導致縫針比較容易彎折和斷裂。

8. 使用人員處理手術縫針時要小心，以免不小心被縫針扎到。使用過的縫針要丟到銳利物垃圾桶。

不良反應可吸收性植入裝置的不良反應包括輕微發炎與異物反應。斷裂的縫針可能導致手術時間延長或需要進行額外的手術或異物殘留。縫針與受污染手術針的不當接觸會造成血液攜帶病原體的傳染。

40

使用說明1. 使用包裝內提供的滅菌鑽頭準備骨骼鑽孔部位 (圖 1a 與 1b)。適當的鑽孔尺

寸為 1.3 mm x 5.0 mm。孔與孔彼此間的最小距離為 5 mm。骨質必須適當才能正確地放置固定錨。如果因骨質因素而有需要時，可以從修補後之韌帶/肌腱最後拉傷方向的 135 度角鑽孔 (圖 1b)。

注意：決定鑽孔的適當角度時要考量骨骼厚度。

警告：鑽孔時如果將鑽孔器動力裝置移離鑽孔的中軸，可能會造成鑽孔器尖端損壞。

2. 確定加強型QUICKANCHOR® Plus的軸向對準鑽孔後再插入固定錨 (圖 2a 與 2b)。

警告：請勿扭轉或用力彎曲置入器。因為這樣的動作可能會損壞固定錨、縫線或置入器的尖端。

警告：插入不完全或骨骼品質不良都可能會造成固定錨脫落。

3. 將握把上的滑鈕蓋退回到「完全打開」的位置，讓固定錨、縫線和縫針脫離加強型QUICKANCHOR® Plus握把和縫線固定套。將加強型QUICKANCHOR® Plus尖端移離鑽孔，然後輕輕地回拉，讓握把和載針器放出縫線和縫針。

警告：滑鈕蓋還未退回到打開位置前，絕對不要將加強型QUICKANCHOR® Plus的尖端移離鑽孔。

4. 在整條縫線上施加一點力量 (約 1 磅)，將固定錨安裝到骨骼 (圖 3a 與 3b)。

警告：太過用力可能會造成固定錨或縫線過度負荷。

5. 完成組織重新附著。

內含物包裝如果沒有損毀或打開，內含物會保持滅菌狀態。我們不建議使用任何方式再消毒。

保存存放在低於 25°C (77°F) 的溫度下。超過使用期限不能使用。

한국어

MICROFIX® QUICKANCHOR® Plus설명Depuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus는 사전 장착된 일회용 앵커/삽입기 조립품으로 MICROFIX 앵커를 뼈에 용이하게 이식 및 설치할 수 있도록 고안되었습니다.

재료핸들: 폴리카보네이트, 폴리우레탄 및 ABS축: 스테인레스 스틸앵커: Blue Dye 6번의 다중 젖산(PLA)봉합사: 포장 라벨에 표시된 유형 확인ETHIBOND® 비흡수성 브레이드 폴리에스테르 봉합사

또는

봉합사: ORTHOCORD® 봉합사는 합성의 멸균된 브레이드 복합 봉합사로서 염색된 흡수성 폴리디옥사논(PDS®) 및 비염색 비흡수성 폴리에틸렌으로 구성되어 있습니다. 부분 흡수성 봉합사는 90%의 카프로락톤(caprolactone)과 10%의 글리콜산(glycolide)의 혼성 중합체로 코팅되어 있습니다. PDS 혼성중합체는 비항원성, 비발열성이고 흡수 중에는 미세한 조직 반응만이 나타나는 것으로 알려져 있습니다.니들: 수술용 스테인레스 스틸. 포장 라벨에 표시된 유형 확인

시술 부위Depuy Mitek MICROFIX QUICKANCHOR Plus는 아래에서 설명하는 시술 부위에서 봉합사를 사용하여 연조직을 뼈에 고정하는 데 사용됩니다.

손: 곁인대, 전 손가락의 PIP(근위지절간), DIP(원위지절간), MCP(중수지절간) 관절의 굴건 및 확장건의 회복/재건

두개골: 두개골의 마루뼈, 측두 능선, 이마, 하악골, 상악골, 광대뼈 및 안와골에 연조직 부착

금기 사항1. 관절낭 내 무릎 인대 재부착(ACL 및 PCL)에는 사용할 수 없습니다.

2. 시술 부위 항목에 열거된 사항 이외의 외과 수술에는 사용할 수 없습니다.

3. Depuy Mitek 앵커를 안전하게 고정하는 능력을 심각하게 손상시킬 수 있는 낭성 변화나 심각한 골감소증과 같은 뼈의 병리학적 상태에는 사용할 수 없습니다.

4. 봉합사에 의한 안전 고정을 방해할 수 있는 뼈에 봉합된 연조직 내의 병리학적 변화에는 사용할 수 없습니다.

5. Depuy Mitek 앵커의 안전한 고정을 방해할 수 있는 분쇄 골 표면에는 사용할 수 없습니다.

6. 혈액 공급 제한, 사전 감염 등 적절한 임플란트 지지물을 제거하거나, 제거할 우려가 있거나, 회복을 지연시키는 신체적 상태에는 사용할 수 없습니다.

7. 정신 질환, 노령, 알콜 중독과 같이 환자의 능력이나 치유 기간을 고려하지 않는 경우에는 사용할 수 없습니다.

41

8. Depuy Mitek 앵커는 인공 인대나 임플란트를 부착하도록 고안되지 않았으며 그렇게 사용해서도 안됩니다.

주의 사항1. 치유 기간 동안 환자의 활동 통제력이나 지침 준수 능력을 제한하는

조건이 발생할 경우에는 본 제품을 사용하지 마십시오.

2. 상처 봉합의 위험은 적용 부위 및 사용하는 봉합사 재료에 따라 다를 수 있기 때문에, 상처 봉합을 위해 ORTHOCORD 봉합사를 사용하려면 흡수성 및 비흡수성 봉합사에 관한 시술 절차 및 기법에 대해 잘 알고 있어야 합니다.

3. 본 제품은 일회용으로 제작되었으므로 재사용/재멸균해서 다시 사용할 수 없습니다. 재처리로 인해 기기가 변형되거나 재료가 분해되는 등의 변화가 생겨 기기의 성능을 저하시킬 수 있습니다. 또한 일회용 기기의 재처리는 교차 오염을 일으켜 환자 감염의 원인이 되며 이들 모두 잠재적으로 환자의 안전을 위협하는 위험 요소가 됩니다.

예방 조치1. 외과 의사는 사용 지침을 검토하지 않은 채 MICROFIX 앵커를

임상학적으로 사용해서는 안됩니다.

2. 봉합 앵커 장치를 다룰 때는 삽입 시 봉합사가 손상되지 않도록 주의해야 합니다. 봉합사가 닿는 골질 표면은 부드럽게 해서 흠이 생기지 않도록 해야 합니다.

3. 여분의 골파편은 앵커의 배치를 방해할 수 있기 때문에 천공 구멍에서 제거해야 합니다.

4. 장치를 적절히 배치해야 최적의 강도를 얻을 수 있습니다.

5. 이뿐 아니라 기타 봉합 재료를 다루는 데 있어서 손상을 피할 수 있도록 주의를 기울여야 합니다. 집게나 니들 홀더와 같은 수술 기구를 사용해서 발생할 수 있는 크러싱/크림핑 손상을 방지하십시오.

6. 모든 봉합 재료를 사용할 때와 마찬가지로 알맞은 매듭을 만들려면 수술 상황 및 외과 의사의 경험에 따라 추가로 플랫 및 스퀘어 타이에 적절한 수술 기법을 사용해야 합니다.

7. 니들 자리 및 형철 부위의 손상을 피하기 위해 형철 부위의 끝에서 니들 자리까지 거리의 1/3 ~ 1/2 부분에서 니들을 꽉 잡으십시오. 재생 니들은 강도가 약해 쉽게 구부러지고 부러질 수 있습니다.

8. 실수로 니들에 찔리는 것을 방지하기 위해 수술용 니들을 다룰 때는 주의를 기울여야 합니다. 사용한 니들은 샤프 용기에 넣어 폐기합니다.

부작용흡수성 이식 제품의 부작용에는 미세한 염증과 이물질 반응이 있습니다. 부러진 니들을 사용할 경우 확장 수술, 추가 수술이 필요하거나 이물질이 남을 수 있습니다. 오염된 수술용 니들에 실수로 찔릴 경우 혈액전파형 병원균에 전염될 수 있습니다.

사용 지침1. 포장에 표시된 멸균 드릴 비트를 사용하여 골 구멍 위치를 만듭니다(그림

1a 및 1b). 드릴 구멍의 적절한 크기는 1.3mm x 5.0mm입니다. 구멍의 최소 너비는 5mm입니다. 본 스톡은 제대로 접합할 수 있을 만큼 충분해야 합니다. 본 스톡이 필요한 경우에는 회복 후 인대/건 끝에서 135°에 구멍을 뚫습니다(그림 1b).

주의 사항: 적절한 각도의 드릴 구멍을 결정할 때 골 두께를 고려하십시오.

경고 사항: 천공 중 파워 드릴 유닛이 중심축에서 벗어나면 드릴 팁이 부러질 수 있습니다.

2. 드릴 구멍에 맞춰 QUICKANCHOR Plus 축을 배열한 다음 앵커를 밀어넣어 삽입합니다(그림 2a 및 2b).

경고 사항: 삽입기가 비틀어지거나 구부러질 정도로 힘을 가하지 마십시오. 앵커, 봉합사 또는 삽입기 팁이 손상될 수 있기 때문입니다.

경고 사항: 불완전한 삽입 또는 불량 골질로 인해 앵커가 빠져나올 수도 있습니다.

3. 슬라이드 커버를 ‘완전 오픈’ 포지션으로 잡아당겨 앵커, 봉합사, 니들을 QUICKANCHOR Plus 핸들과 봉합 유지 캡에서 빼냅니다. 드릴 구멍에서 QUICKANCHOR Plus 팁을 제거한 다음 핸들과 페이퍼 캐리어에서 나오도록 봉합사와 니들을 부드럽게 뺍니다.

경고 사항: 슬라이드 커버를 오픈 포지션으로 잡아당길 때까지 QUICKANCHOR Plus 팁을 드릴 구멍에서 빼지 마십시오.

4. 봉합사를 명시된 장력(약 1lb)으로 천천히 잡아당겨 앵커를 뼈에 고정시킵니다(그림 3a 및 3b).

경고 사항: 지나치게 잡아당기면 앵커나 봉합사에 과부하를 일으킬 수 있습니다.

5. 조직 재부착을 완료합니다.

내용물포장이 손상되거나 개봉되기 전에는 내용물이 멸균 상태로 있습니다. 어떤 방법으로도 재멸균/소독 처리하지 마십시오.

보관 방법25°C (77°F) 이하에서 보관하십시오. 사용 기한이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

42

Number of Units Número de unidades Numero di unità

Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량

Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l’emballage

Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do recyklingu Упаковка подлежит вторичной переработке Újrafelhasználandó csomagolás Ambalajı geri kazanın 对包装进行再循环 對包裝進行再迴圈 포장 재활용 가능

These products are covered by one or more of the following US patents 5540718, 5626612, 5683418, 5782863, 5871503, 5879372, 5961538, 6146408, 6264674, 6270518, 6306158, 6635074, 6682549, 6689154, 6712838, 6726707, 6749620, 6923823, 7217280, 7232455, 7329271, 7357810, and their foreign equivalents. Other patents pending. All rights reserved.

EC REPDePuy International Ltd.St Anthony’s RoadLeeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101

*

*

DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland1-800-356-4835

* For recognized manufacturer, refer to product label.

* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto.

* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del prodotto.

* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.

* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.

* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de erkende fabrikant.

* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta do produto.

* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt producent.

* Du finner informasjon om godkjent produsent på produktetiketten.

* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.

* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.

* Information om produktens tillverkare finns på förpackningen.

* Informace o uznávaném vyrobci naleznete na štítku vyrobku.

* Informácie o uznávanom vyrobcovi nájdete na štítku vyrobku.

* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz etykieta produktu.

* Информацию о признанных изготовителях см. на этикетке изделия.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.

* Tanınan uretici için, urun etiketine bakın.

* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。

* 關於認可的製造商，請參閱產品標籤。

* 공인 제조사는 제품 라벨에서.