SEMINARIO INTERNACIONAL DE METROLOGÍA EN EL CAMPO DE LA SALUD METROLOGÍA EN LOS ESTABLECIMIENTOS DEL MINSA AVANCES Y PERSPECTIVAS ____________________________________________________________________________________________________ Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
48
Embed
METROLOGÍA EN LOS ESTABLECIMIENTOS DEL · PDF fileDISPOSITIVOS MEDICOS ... reactivo In Vitro o calibrador, software, ... CLASIFICANDO LOS EQUIPOS MEDICOS PARA PROPÓSITOS DE...
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
SEMINARIO INTERNACIONAL DE METROLOGÍA EN EL CAMPO DE LA SALUD
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
DISPOSITIVOS MEDICOSDEFINICION
Se entiende como dispositivo médico a todo instrumento, aparato, utensilio, máquinaimplante, reactivo In Vitro o calibrador, software, material o producto similar o relacionado queno logra el efecto principal perseguido en o sobre el organismo humano por mediosfarmacológicos , inmunológicos o metabólicos y está concebido para ser empleado en sereshumanos con alguno(s) de los siguientes fines:
El diagnóstico, la prevención, la vigilancia, el tratamiento o el alivio de enfermedades. El diagnóstico, la vigilancia, el tratamiento, el alivio o la compensación de una lesión. La investigación, la sustitución, la modificación o el apoyo de la anatomía o de un proceso
fisiológico. El apoyo o mantenimiento de la vida El control de la concepción La desinfección de otros dispositivos médicos El suministro de la información con fines médicos o diagnósticos, mediante el examen In
Vitro de muestras extraídas del cuerpo humano.Ref. Global Harmonization Task Force (GHTF)La norma ISO 13485 incluye esta definición
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
DISPOSITIVOS MÉDICOSPERSPECTIVAS DE PRODUCCIÓN Y CONSUMO MUNDIAL
• Actualmente existen mas de 10, 000 tipos de dispositivos médicos.
• Con pocas excepciones, los países importan más del 80% de sus dispositivosmédicos.
Perspectiva de la Producción Mundialde Dispositivos Médicos
Perspectiva del Consumo Mundialde Dispositivos Médicos
Fuente: Global Insight
La 67ª Asamblea Mundial de la Salud aprobó la Resolución WHA67.20, sobre elFortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos.____________________________________________________________________________________________________
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
LEY N° 29459
EQUIPO BIOMÉDICO: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas ysubsistemas eléctricos, electrónicos e hidráulicos y/o híbridos, que para uso requieren unafuente de energía; incluidos los programas informáticos que intervengan en su buenfuncionamiento.
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS-PERÚ
¿Cuando la vida depende de la tecnología?____________________________________________________________________________________________________
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
CICLO DE VIDA DE UN EQUIPO MÉDICO
• REQUISITOS DE DISEÑO• DISEÑO• FABRICACIÓN• ENSAYOS Y PRUEBAS
• VENTA-ADQUISICIÓN• DONACIÓN
• PREINSTALACIÓN• INSTALACIÓN• OPERACIÓN Y MANTENIMIENTO• OBSOLETISMO Y BAJA
FASE 1
FASE 2
FASE 3
Aplicada a los dispositivos médicos, sistemas degestión de la calidad, los requisitos del sistemason para propósitos reguladores, ISO 13485 -14971 (Comunidad Europea), 510K (FDA), otros.
Certificado de buenas prácticas (DIGEMID), Copiade certificado de análisis o protocolo de análisisdel lote que ingresa (No Aplica para los EquiposMédicos), diseño de especificaciones técnicaspara la adquisición(DGIEM).
Operación y mantenimiento de los equiposmédicos, diagnóstico del equipamiento,evaluaciones, análisis de necesidad del recambiodel equipamiento, reposición y baja(Establecimientos de Salud, Organismosreguladores (INACAL, DGIEM, SUSALUD)
Es importante considerar la gestión y aseguramiento metrológico, en la Fase 2 y en la Fase 3____________________________________________________________________________________________________
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
¿CUANDO APLICAR LA GESTIÓN DE LAS MEDICIONES?
EVENTO ADVERSO EN SALUDRIESGOS EN LA ATENCIÓN DEL PACIENTE
Daño o muerte accidentalInfecciones y/o enfermedades adquiridas en el hospital
Mal funcionamiento de equipos críticos
Es cualquier evento no consistente con la operación deseada, normal o usual de
la organización.ISO IWA 1:2001 (E)
ES IMPORTANTE:• Realizar la Gestión de
Riesgos• Medir• Realizar verificaciones• Realizar calibraciones• Evidenciar la mejora continua
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
CONSECUENCIAS Y EFECTOS EN EL PACIENTE
IATROGENIA
• Es un acto médico dañoso
• Puede haber sido realizado debidamente pero no logró la recuperación del paciente.
• Los efectos iatrogénicos probablemente no son siempre resultado de errores médicos, de una cirugía, de una medicación o de un tratamiento.
TECNOGENIA
• Origina eventos adversos como consecuencia del uso de la tecnología-técnica aplicada directa o indirectamente sobre el ser humano.
• La tecnopatogenología tiene como objetivo que en el mismo conocimiento empleado para el desarrollo de una tecnología-técnica se detecten vacíos causantes de una tecnogenia.
Presentación Elaborada por: Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Septiembre 2016
REFERENCIAS:REFERENCIA DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON
LOS EQUIPOS MÉDICOS
Es posible que se generen eventos adversos derivados de la tecnología por falta de gestión de las mediciones y aseguramiento metrológico____________________________________________________________________________________________________
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
CANTIDAD DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUDA NIVEL NACIONAL
Fuente: Ministerio de Salud-Perú¿Cómo se controla el riesgo en todos los ámbitos?
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
METROLOGÍA Y MANTENIMIENTO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS EQUIPOS
MÉDICOS
……El servicio contratado para el mantenimiento de los equipos biomédicos […], deberáasegurar el correcto funcionamiento de los mismos; y para ello se programará y ejecutaráactividades básicas tales como:
• Inspecciones o revisiones globales y específicas de los equipos.• Ajustes eléctricos, electrónicos y/o mecánicos.• Limpieza, lubricación, engrase y pintado.• Pruebas de funcionamiento.• Verificación y regulación de parámetros de funcionamiento.• Cambio de partes, piezas y/o accesorios (suministrados por EsSalud o por el proveedor con
el uso de su capital de trabajo).
CONCURSO PÚBLICO N° ….. “CONTRATACIÓN DEL SERVICIO DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMEDICOS
PARA LA RED ASISTENCIAL…….”
EN ADQUISICIÓN DE SERVICIOS DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS MÉDICOS YELECTROMECÁNICOS LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD SE INCLUYEN REQUISITOSMETROLÓGICOS
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN REQUERIDOS
CONCURSO PÚBLICO N° ….. “CONTRATACIÓN DEL SERVICIO DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMEDICOS….”
No NOMBRE O DENOMINACION CARACTERISTICAS BASICAS CANT
EQUIPOS, INSTRUMENTOS DE TALLER
18
ANALIZADOR SIMULADOR DE MONITORES (ECG, RESP,
TEMP, SPO2, NIBP, IBP.)
VERIFICACION DE ELECTROCARDIOGRAFOS, MONITOR DE SIGNOS
VITALES Y DEFIBRILADORES CON MONITOR CON CERTIFICACION
DE CALIBRACION ACTUALIZADO
2
19(*)ANALIZADOR DE ELECTROBISTURIES. VERIFICACION DE LOS PARAMETROS DE FRECUENCIA Y POTENCIA 1
20
(*)ANALIZADOR/SIMULADOR PARA DESFIBRILADORES
DIGITALPARA EVALUACION DE PARAMETROS DE DESFIBRILACION 1
21
(*)ANALIZADOR DE VENTILADORES Y MAQUINAS DE
ANESTESIA DIGITAL
PARA VERIFICACION DE LOS PARAMETROS DE VENTILACION DE
MAQUINAS DE ANESTESIA Y VENTILADORES 1
MEDIOS FISICOS MÍNIMOS PARA EL MANTENIMIENTO
Faltan procedimientos de verificación, se debe verificar la trazabilidad del instrumento deMedición, evidenciar el certificado de calibración, emisión de certificados de verificaciónmetrológica.
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
NECESIDAD DE ESTANDARIZACIÓN
El servicio contratado para el mantenimiento de los equipos, deberá asegurar el correcto funcionamiento de los mismos y para ello se programará y ejecutará actividades básicas tales como:
• Inspecciones o revisiones globales y específicas de los equipos.• Ajustes eléctricos, electrónicos y/o mecánicos.• Limpieza, lubricación, engrase y pintado.• Pruebas de funcionamiento.• Verificación, calibración y regulación de parámetros de funcionamiento.
CONTRATACIÓN DEL SERVICIO DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMEDICOS – RED ASISTENCIAL …”.
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
Pero…..• ¿Se han identificado las magnitudes, todas ellas deben ser sometidas a verificación o
calibración?• ¿Qué resolución requiere la medición?• ¿Cuál es el valor mínimo que se desea medir? • ¿Cuál es el valor máximo que se desea medir?• ¿Se han determinado rangos de la medición?• ¿Se han determinado tolerancias de la medición?
• ¿Qué tipo de instrumento me permite cubrir el alcance de la medición y su resolución?
• ¿Qué método debo aplicar para realizar la medición?
• ¿Qué condiciones de entorno requiere la medición?
• ¿Cuál es el procedimiento de la verificación del equipo médico?
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
Determinación de parámetros
Selección de dispositivos
Selección de rangos
? ? ?
Temperatura
Estable
Humedad Relativa Baja
Indicación de Tolerancias
?
INSTRUMENTACIÓN PARA LA VERIFICACIÓNMedidor de
PANI-ECGAnalizador de Desfibrilador
Analizador de Electrocirugía
Analizador de Flujo de Gas
Medidor de PANI
BARRERA A TRASPASAR:En los establecimientos de salud donde se han adquiridoinstrumentos para la verificación de equipos “In Vivo” , se havencido la fecha de calibración y no ha sido posible realizar larecalibración por falta de laboratorios acreditados para calibrareste tipo de instrumentos (Es importante tener en cuenta lacompetencia técnica del recurso humano en esta especialidad)
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
Simulador de Ventilador Pulmonar
INSTRUMENTACIÓN PARA LA VERIFICACIÓNAnalizador de Seguridad
EléctricaSimulador de SPO2, EKG
BARRERA A TRASPASAR:Falta establecer lineamientos en el que se reúnan los criteriossobre las verificaciones, calibraciones de los equipos médicos yde los instrumentos de medición respectivamente.
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
ENFOQUE DESDE EL ENTORNO MANTENIMIENTO
La ejecución del mantenimiento de los equipos médicos de losestablecimientos de salud del país actualmente no se valida através de una sustentación basada en los resultados de un“Laboratorio de Metrología Biomédica” y evidenciada medianteun certificado de calibración y/o mediante la verificaciónmetrológica del equipo médico.
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
PROBLEMÁTICA RELACIONADA CON EL MANTENIMIENTO
El estado situacional del equipamiento médico en losestablecimientos de salud del país, se manifiesta de tal formaque en la gran mayoría de los equipos médicos solo se realizanprogramas de mantenimiento preventivo y correctivo mas noprogramas de verificación metrológica, aseguramientometrológico y/o confirmación metrológica.
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
TALLER NACIONAL DE ELABORACIÓN DE PLANES DE MANTENIMIENTO
Los criterios establecidos y difundidos en el “Taller Nacional de elaboración dePlanes de Mantenimiento” realizado el año 2015, en el cual participaron todas lasregiones del país, para la evaluación de los equipos médicos. Estos criterios fueronel costo del mantenimiento, el tiempo de vida útil y la operatividad del equipo y seagregó el criterio de evidencia ejecuciones de calibración y/o verificación de losequipos médicos.
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
MUESTRA DE EQUIPOS MEDICOSSe tomó una muestra de equipos médicos del Sistema deInventario SIGA Patrimonial insertos en el plan, que consolida losItems de los establecimientos de salud de Lima Metropolitana ydel interior del país, Los equipos médicos que se seleccionaronpara la muestra están relacionados con el monitoreo de variablescríticas de las funciones fisiológicas en el diagnóstico, tratamientoy terapia del paciente.
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
ANALISIS DE PARETO Equipos Médicos
Frecuencias
Absoluta
Acum.
Relat. Relativa
ni Hi hi
Monitor Signos Vitales 621 21.8 21.8
Respirador Pulmonar 604 43.0 21.2
Detector de Latidos Fetales 562 62.8 19.7
Oxímetro de Pulso 280 72.6 9.8
Incubadora Neonatal 197 79.6 6.9
Ecógrafo 176 85.7 6.2
Máquina de anestesia 158 91.3 5.6
Monitor Fetal 92 94.5 3.2
Eq. De Electrocirugía 82 97.4 2.9
Desfibrilador 74 100.0 2.6
S 2846
0.0
20.0
40.0
60.0
80.0
100.0
120.0
0
100
200
300
400
500
600
700
SE
RIE
1-
FR
EC
UE
NC
IAS
AC
UM
UL
AT
IVA
S R
EL
AT
IVA
S
SE
RIE
2-
FR
EC
UE
NC
IAS
AB
SO
LU
TA
S
DIAGRAMA DE PARETO
EQUIPOS MEDICOS
MUESTREO NACIONAL
ni
Hi
Juran aplicó como herramienta de calidad eldiagrama del economista Wilfredo Pareto,obteniéndose lo que hoy se conoce como laregla 80/20. Para este caso se ha utilizado conla finalidad de caracterizar la influencia delriesgo que hay en los equipos médicos encuanto a su cantidad y tipo cuando se realizasu operación sin la confiabilidadcorrespondiente.
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
PROPUESTA DE UN LABORATORIO DE METROLOGÍA BIOMÉDICA
Para la implementación del “Laboratorio de Metrología Biomédica” se procedió a elaborarun Perfil de Proyecto de Inversión Pública denominado “Implementación de un Laboratoriode Metrología Biomédica Bajo La Norma ISO/IEC 17025”.
El objetivo central o propósito del proyecto fue contar con el diseño de los procesos, ladocumentación con los estándares ISO/IEC 17025 plasmados en un Manual de Calidad parala gestión del “Laboratorio de Metrología Biomédica”
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
COSTO DE LA INVERSIÓN EN LA ETAPA PRE-OPERATIVA
n
tt
t
TSD
FCSNVACSN
0 )1(
CONCEPTOPRECIOS PRIVADOS
(S/.)
PRECIOS SOCIALES
(S/.)
1.ESTUDIOS
Expediente 239 800,00 282 964,00
2.SUPERVISION
Supervisión 10 000,00 11 800,00
3.EQUIPAMIENTO
4.Adquisición de equipamiento 2 117 383,00 2 498 511,94
5. Capacitación 4 000,00 4 720,00
TOTAL 2 79 7995.94
VACSN = Valor actual de los costos sociales netos.IE = Indicador de efectividad
IE
VACSNCE
El coeficiente costo/efectividad nosindica una inversión a PreciosSociales de S/.2,482,609.57considerando el tiempo de vida útilpromedio de 10 años para elproyecto, la inversión real para laalternativa única resulta ser de S/.778.59 por cada beneficiario,considerando a la población de Lima,por lo que el presente Proyectoresulta ser Rentable.
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
ANALISIS DE RESULTADOS1. En el equipamiento médico de Lima y de las regiones muestreadas se evaluó el riesgo
utilizando el gráfico de Pareto y se identificaron claramente los equipos que implican unalto riesgo influenciado por su cantidad y usabilidad, así como por su necesidad demantenimiento, calibración y/o verificación metrológica para que brinden confianza yseguridad en el uso y operación durante la atención al paciente.
2. Para el caso de los equipos médicos representados mediante el gráfico de Pareto sepuede indicar que, aunque se cumple con la proporción 80/20, pero por el hecho de serequipos médicos y el estar asociados a variables fisiológicas críticas, implica que todos losequipos médicos deben ser atendidos con la misma prioridad en el mantenimiento,calibración y/o verificación metrológica.
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
CONCLUSIONES
• El Proyecto de Inversión Pública elaborado, nos indica que la alternativa de adquisición deinstrumentos para la implementación del laboratorio de “Metrología Biomédica, bajo lanorma ISO/IEC 17025”, es técnicamente viable y se puede implementar en una sede oestablecimiento de salud del Ministerio de Salud, porque actualmente la oferta de estetipo de servicios en el País es prácticamente nula.
• los beneficiarios del proyecto son los pacientes, el personal que opera los equiposmédicos y la población peruana en general. Los instrumentos patrón a adquirir deben sernecesariamente calibrados y/o verificados y su trazabilidad debe ser comparada coninstrumentos más exactos.
• Los procesos de gestión del mantenimiento relacionados con los equipos médicos de lasentidades de salud actualmente están incluyendo para su ejecución los términoscalibración y verificación, el proceso de implementación de la gestión metrológica deberíaincluir en primera instancia la calibración de los patrones para la verificación metrológica yluego la implementación de laboratorio de calibración de los equipos médicos.
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
BENEFICIOS DE LA IMPLEMENTACIÓN
En cuanto al impacto social se generará empleo para profesionales de la especialidad.
El Laboratorio de Metrología Biomédica puede convertirse en un centro de referencia a nivel nacional.
Los impactos positivos se presentan cuando el equipamiento esté en operación y se evidenciará con el mejoramiento de la calidad y disponibilidad de los equipos médicos.
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
PARA CONTRIBUIR EN LOGRAR EL ASEGURAMIENTO METROLOGICO DE LOS EQUIPOS MÉDICOS E INSTRUMENTOS DE
MEDICIÓNTeniendo el documento normativo implementado, podemos emprender accionespara cumplir con los requisitos estipulados (Nacionales o internacionales, las cualesestán dirigidas al desarrollo de la forma que genera mas confianza para realizar unamedición.
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
PARA QUE SE EJECUTE REALMENTE LA FUNCIÓN METROLÓGICA EN EL SECTOR SALUD
Es la función que realizan los responsables de la organización, lo queimplica tomar las acciones administrativas y técnicas paraimplementar el sistema de gestión en las mediciones.
Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016
… Y FORTALECER EL CONCEPTO DE VERIFICACIÓN PARA LA VIGILANCIA DE LOS EQUIPOS MEDICOS
VERIFICACION: Procedimiento de evaluación de la conformidad.Confirmación, por examen y recogida de evidencias, de que losrequisitos especificados se han alcanzado.
La verificación proporciona un medio paracomprobar si las desviaciones individualesobtenidas por un instrumento y los valoresconocidos de una magnitud medida son menoresque el máximo error definido en una norma,reglamento o especificación particular.
El resultado de las verificaciones proporciona la base para tomar una decisión, yasea la de volver a poner el equipo en servicio, realizar ajustes, repararlo, ponerlofuera de servicio o declararlo obsoleto.